natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
• Endometriesäkerheten vid långvarig lokal vaginal behandling med prasteron har inte studerats under längre tid än ett år.
The applicator should be kept in a clean place until next use.
Applikatorn ska förvaras på ren plats tills det är dags för nästa användning.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Inga studier av karcinogenicitet eller reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
- Sannolik demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Blister med ett ytterskikt av PVC och ett innerskikt av LDPE.
• HRT use does not improve cognitive function.
• HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
1 *Hämtat från incidenstal vid baslinjen i utvecklade länder.
• If you have any unexplained vaginal bleeding;
• Om du har en oförklarad vaginal blödning.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan förs vidare till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning och t.o.m. dödsfall.
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Distributionen av intravaginalt (exogent) prasteron är främst lokal, men viss ökning av den systemiska exponeringen ses särskilt för metaboliterna, dock inom normalgränserna.
If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Om du får blödningar eller stänkblödningar är det vanligtvis inget att oroa sig över, men du bör boka en tid hos läkaren.
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
I händelse av överdosering rekommenderas vaginalsköljning.
This happens naturally after the menopause.
Detta är naturligt efter klimakteriet.
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga könshormoner och modulatorer av könsorgan, ATC-kod: G03XX01.
28 pessaries.
28 vagitorier.
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
• Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Tvätta applikatorn, eller kasta den om du använt den i en vecka (två extra applikatorer medföljer).
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Prasteron var inte mutagent eller klastogent i ett standardbatteri av studier in vitro och in vivo.
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
• Om du är allergisk (överkänslig) mot prasteron eller något annat innehållsämne i Intrarosa (anges i avsnitt 6, övriga upplysningar).
• Porphyria.
• Porfyri.
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
• en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE),
A. Using the applicator
A. Använda applikatorn
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa 3.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Du bör också gå på de mammografiundersökningar som erbjuds.
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Gå på regelbundna kontroller av brösten enligt läkarens rekommendation.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
T3-resinupptaget är lägre och återspeglar det förhöjda TBG-värdet.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Hormonersättningsbehandling medför risker som man måste ta hänsyn till vid beslut om att påbörja eller fortsätta en behandling.
The applicator must be activated before use.
Applikatorn måste aktiveras innan den används.
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
• Risken är avhängig användningstiden (se avsnitt 4.4).
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Innan du börjar (eller börjar om) med hormonersättningsbehandling ställer läkaren frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
En metaanalys av 52 epidemiologiska studier visade på en ökad risk för ovarialcancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
”Stor förbättring” gällde endast patienter vars besvärligaste symtom var måttligt eller svårt vid baslinjen och förändrades från svårt till lindrigt eller från svårt eller måttligt till inget.
Conditions which need supervision
Tillstånd som kräver övervakning
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Om en planerad operation kommer att följas av en längre tids immobilisering rekommenderas att HRT avbryts 4 till 6 veckor före operationen.
• Known, past or suspected breast cancer;
• Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Det är inte troligt att de tillstånd som beskrivs nedan blir värre eller kommer tillbaka under behandlingen med Intrarosa, men du bör kontakta läkare om du är orolig.
If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Om du blir gravid ska du sluta använda Intrarosa och kontakta din läkare.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Intrarosa för alla grupper av den pediatriska populationen.
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Använd inte två vagitorier för att kompensera för en glömd dos.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Det råder inte konsensus om åderbråcks eventuella betydelse för VTE.
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
2 *WHI-studien på kvinnor utan livmoder, vilken inte visade på någon förhöjd risk för bröstcancer 3 *Studie av kvinnor utan livmoder
What Intrarosa is and what it is used for 2.
Vad Intrarosa är och vad det används för 2.
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Dessutom sjönk pH-värdet i vagina mot normalvärdena och underlättade därmed växt av en normal bakterieflora.
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Om du ska opereras måste du tala om för kirurgen att du tar Intrarosa.
An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
En östrogenmedierad ökning av antalet ytliga och intermediära celler och minskning av antalet parabasala celler i vaginalslemhinnan har noterats.
• dimpling of the skin;
• gropar i huden,
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
• Ta försiktigt bort plasten från vagitoriet.
Endometrial safety
Endometriesäkerhet
For more information about these side effects, see section 2.
Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2.
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Om patienten blir gravid under behandling med Intrarosa ska behandlingen omedelbart sättas ut.
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Införande med applikator ska ske på följande sätt:
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
När du har börjat med Intrarosa ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst två gånger per år).
Intrarosa is only used in adult women.
Intrarosa används endast till vuxna kvinnor.
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Det är oklart om det finns en risk vid längre tids (mer än ett år) användning av Intrarosa.
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare vid potentiella symtom på tromboemboli (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta eller dyspné).
Remove 1 applicator from the package.
Ta upp en applikator ur förpackningen.
These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Dessa risker gäller i mindre omfattning vaginalt använda östrogenbehandlingar:
• Remove the applicator.
• Dra ut applikatorn.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Kvinnor med vaginal infektion ska behandlas med lämpligt antibiotikum innan behandlingen med Intrarosa inleds.
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Intrarosa skiljer sig alltså från östrogenpreparat genom att det även avger androgena metaboliter.
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Följande risker gäller hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet.
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
• ökad risk att få östrogenkänslig cancer (t.ex. om din mamma, syster eller mormor/farmor har haft bröstcancer),
• In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
• Kvinnor utan egen anamnes på VTE men med en förstagradssläkting som haft trombos i unga år kan erbjudas screening efter att ha fått utförlig information om undersökningens begränsningar (endast en del av de trombofila defekterna upptäcks vid screening).
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
• Du har problem med blodkoagulationen som kräver långtidsbehandling med ett läkemedel som förhindrar blodproppar.
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
• Om någon av dina nära släktingar någonsin haft en blodpropp i benet, lungorna eller något annat organ.
Age range (years)
Ålder (år)
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Vid tecken på blodpropp, se ”Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart”.
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
• Östrogener kan orsaka vätskeretention, varför patienter med hjärt- eller njurdysfunktion ska observeras noga.
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
• Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom risken vid baslinjen är starkt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
Hard fat (adeps solidus).
Hårdfett (adeps solidus).
This may relieve discomfort in the vagina.
Detta kan lindra besvären i slidan.
- Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
- Hud och subkutan vävnad: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
• Om du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala.
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
• Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Därför rekommenderas försiktighet när detta läkemedel ges till kvinnor som har genomgått hysterektomi på grund av endometrios, särskilt vid konstaterad kvarstående endometrios, eftersom intravaginalt prasteron inte har studerats hos kvinnor med endometrios.
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
• Kvinnor med känd hypertriglyceridemi ska följas upp noga under substitutionsbehandling med östrogen eller hormoner, eftersom sällsynta fall av kraftigt förhöjda triglycerider i plasma som leder till pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin och ceruloplasmin).
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, HrvatskaΚύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Det används för att lindra symtom i vagina efter klimakteriet, såsom torrhet eller irritation.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Risken för att få en blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Hur mycket risken ökar beror på hur länge du tar hormonersättningspreparat.
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
• If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
• Om VTE utvecklas efter att behandlingen inletts ska läkemedlet sättas ut.
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
• Den förhöjda risken hos användare av enbart östrogen är avsevärt lägre än den som ses hos användare av kombinerat östrogen-progestagen.
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Icke-interventionell säkerhetsstudie efter att produkten godkänts (PASS) - studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att beskriva baslinjekaraktäristika, användningsmönster hos postmenopausala kvinnor inom EU som inleder behandling med Intrarosa, och bedöma huruvida förskrivare inom EU följer de kontraindikationer som föreskrivs i produktresumén för EU.
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Två vagitorier ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Efter en veckas användning ska applikatorn kasseras (två extra applikatorer medföljer).
Effect of HRT on heart and circulation
Effekten av hormonersättningsbehandling på hjärta och cirkulation
The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Applikatorn är tillverkad av LDPE och 1 % färgämne (titandioxid).
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL)
- The active substance is prasterone.
- Den aktiva substansen är prasteron.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
• En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Innan du börjar med behandlingen ska du tala om för läkaren om du någonsin har haft något av följande problem, eftersom dessa kan komma tillbaka eller förvärras när du använder Intrarosa.
The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Applikatorn ska aktiveras (kolven dras tillbaka) före användningen.
How to store Intrarosa 6.
Hur Intrarosa ska förvaras 6.
Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Applikator tillverkad av LDPE och 1 % färgämne (titandioxid).
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
- Det enda övriga innehållsämnet är hårdfett (adeps solidus).
You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Du är nu redo att föra in vagitoriet i slidan.
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Det aktiva innehållsämnet i Intrarosa är prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som är biokemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant DHEA, en prekursorsteroid som i sig själv är inaktiv och som omvandlas till östrogener och androgener.
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med okontrollerad hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg) eller kardiovaskulär sjukdom.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Risken för blodproppar i venerna är omkring 1,3 till 3 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare, särskilt under det första året.
Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Prasteron administrerat i slidan är en inaktiv prekursor som tränger in i vaginalcellerna och omvandlas intracellulärt till cellspecifika små mängder av både östrogener och androgener, beroende på mängden enzymer i varje celltyp.
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
• Om blödning eller stänkblödning uppstår någon gång under behandlingen ska orsaken utredas, vilket kan innebära endometriebiopsi för att utesluta malignitet i endometriet.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Den tillkommande risken visar sig efter några års användning men återgår till baslinjen inom några (högst fem) år efter att behandlingen avbrutits.
What you need to know before you use Intrarosa
Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Undersökningar, med vaginalutstryk och blodtrycksmätning, ska utföras i enlighet med gällande screeningpraxis och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
• Allmänt erkända riskfaktorer för VTE är östrogenbehandling, högre ålder, större kirurgiska ingrepp, längre tids immobilisering, fetma (BMI>30 kg/m2), graviditet/postpartumperiod, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling som cirkulerar i blodet än hos icke-användare.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Antalet extra fall av stroke till följd av hormonersättningsbehandling ökar med åldern.
Risk ratio and 95%CI
Riskkvot och 95 % KI
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Symtomen orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen.
• For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
• Vid användning av östrogenprodukter för vaginal applicering där den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden, rekommenderas inte tillsats av progestagen.
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Efter 12 veckors daglig behandling med ett vagitorium prasteron 6,5 mg (n=81 i prövning 1 och n=325 i prövning 2), var förändringen från baslinjen i jämförelse med placebobehandling (n=77 i prövning 1 och n=157 i prövning 2) en signifikant förbättring av de tre co-primära effektmåtten i båda studierna, nämligen ökning av andelen ytliga celler (p<0,0001), minskning av andelen parabasala celler (p<0,0001) och minskning av vaginalt pH (p<0,0001).
Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Följ anvisningarna ovan till och med steg 2 och för sedan in vagitoriet i slidan med fingret så långt det går utan obehag.
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
• Patienter med kända trombofilistörningar har förhöjd risk för VTE och HRT kan öka risken ytterligare.
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Upptaget av Intrarosa i blodet är mycket lågt och därför behöver inte progestagen tillsättas.
• gallstones;
• gallsten,
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
28 vagitorier förpackade i en kartong med 6 applikatorer.