natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Kombinationen mogamulizumab och systemiska immunmodulerande läkemedel eller andra läkemedel som är godkända för behandling av MF eller SS har inte studerats och rekommenderas således inte, särskilt med tanke på risken för svåra infektioner hos patienter behandlade med mogamulizumab.
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Exponeringen för mogamulizumab ökade proportionellt med dosen över dosintervallet 0,1 till 1,0 mg/kg.
Very common Infectionsa Common
Mycket vanliga Infektionera Vanliga
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
5 ml lösning i en 10 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropylen.
The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna som användes av patienter i Europa var bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), extrakorporeal fotoferes (ECP) (31 %) och gemcitabin/gemcitabinregimer
POTELIGEO does not contain a preservative.
POTELIGEO innehåller inte konserveringsmedel.
Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Kompartmentsvar sågs hos 3 av 10 utvärderbara patienter behandlade med mogamulizumab under den randomiserade fasen eller bytesfasen.
The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Studien exkluderade patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, metastaser i centrala nervsystemet och medicinska tillstånd som krävde systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, eller en aktiv infektion som krävde behandling, inklusive HIV eller hepatit B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 exkluderades också.
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Svarsduration (månader) Median (95 % KI) Svar efter kompartment Blod n=124
Risk Diff (M vs. V)
Riskskillnad (M kontra V)
• In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
• Om ett utslag (läkemedelsrelaterat) med svårighetsgrad 2 eller 3 (måttligt eller svårt) uppkommer, måste behandling med mogamulizumab avbrytas och utslaget behandlas på lämpligt sätt tills det förbättras till grad 1 eller lägre (lätt svårighetsgrad), varvid behandlingen med mogamulizumab kan återupptas.
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
• POTELIGEO är endast avsett för intravenös användning och ska inte administreras subkutant, intramuskulärt, som en bolusdos eller genom snabb intravenös administrering.
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Svåra biverkningar inkluderade andningssvikt av grad 4 (1,1 %) och reaktioner av grad 5 såsom polymyosit och sepsis (0,5 % vardera).
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Absorption Mogamulizumab doseras intravenöst och är således biotillgängligt omedelbart och fullständigt.
• Each vial is for single use only.
• Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Inga mogamulizumabrelaterade toxiska effekter på kvinnliga och manliga reproduktionsorgan observerades i de allmäntoxikologiska studierna på könsmogna apor upp till 26 veckor.
There is no information on overdose with mogamulizumab.
Det finns ingen information om överdosering med mogamulizumab.
Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Behandling av TLS kan inkludera aggressiv vätsketillförsel, korrigering av elektrolytrubbningar, behandling mot hyperurikemi och understödjande vård.
Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
Viktiga sekundära resultatmått var total svarsfrekvens (ORR), ORR efter byte, svarsduration (DOR) och förändringar från baseline på domänerna Symptoms and Functional Scales på formuläret Skindex-29, och på domänerna Physical and Functional Well-being på formuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Behandling med mogamulizumab resulterade i 8 bekräftade fullständiga svar (fullständigt försvinnande i alla drabbade kompartment) jämfört med 0 patienter på vorinostat: 4 av dessa 8 patienter randomiserades initialt till mogamulizumab och 4 bytte till mogamulizumab under studien.
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Mycket vanliga Förstoppning, diarré, illamående, stomatit
CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Uttryck av CCR4 bedömdes retrospektivt på hudbiopsier före behandling (formalinfixering och paraffininbäddning) med immunhistokemi.
In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
I den kliniska studien (0761-010) rapporterades 2 fall av andningssvikt med dödlig utgång hos patienter med svår pneumoni som uppkom mer än 9 månader efter att behandling med mogamulizumab påbörjats
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
CCR4 uttrycks på ytan av vissa cancerceller inklusive T-cellsmaligniteter, såsom MF och SS hos vilka uttrycket av CCR4 är karakteristiskt.
Citric acid monohydrate Glycine
Citronsyramonohydrat Glycin
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Vid 6, 12, 18 och 24 månader efter påbörjad behandling med randomiserat läkemedel var den andel patienter som var vid liv utan sjukdomsprogression högre för mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respektive 14,1 %) jämfört med vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Median PFS för mogamulizumabgruppen var 7,70 månader (95 % KI: 5,67, 10,33) och 3,10 månader (95 % KI: 2,87, 4,07) för vorinostatgruppen med en riskkvot på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-sidigt, stratifierat log rank-test).
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, minskat antal lymfocyter
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
I studie 0761-010 fanns 10/290 utvärderbara patienter med uttryck av CCR4 <10 %, av vilka 6 randomiserades till mogamulizumab och 4 till vorinostat som därefter bytte till mogamulizumab.
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var geometriskt medelvärde [% variationskoefficient (CV%)] för den centrala distributionsvolymen (Vc) 3,57 l (20,1 %).
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
- Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) eller minskat antal lymfocyter - Blodprover som visar förhöjda leverenzymer - Underaktiv sköldkörtel
The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Mogamulizumabs metabola väg har inte beskrivits.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Alla patienter hade en histologiskt bekräftad diagnos på mycosis fungoides (MF), 56,5 % respektive 53,2 %, eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 % respektive 46,8 %, i grupperna som fick mogamulizumab respektive vorinostat, och hade fått minst en tidigare systemisk behandling.
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Av de 320 patienterna som exponerades för mogamulizumab i studie 0761-010 fick 21 (6,6 %) minst en allvarlig läkemedelsbiverkning som uppkom inom 90 dagar från den sista administreringen av studieläkemedel.
20 mg/5 mL
5 ml = 20 mg
If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Patienter ska testas för infektion med hepatit B innan behandling med mogamulizumab sätts in. För patienter som testar positivt för aktuell/tidigare infektion med hepatit B rekommenderas konsultation med en läkare med expertkunskap om behandling av hepatit B för råd om lämpliga åtgärder mot reaktivering av hepatit B.
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
POTELIGEO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Mogamulizumab ska inte infunderas samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Totalt var mediantiden för progressionsfri överlevnad för patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab 4,7 månader jämfört med 3,9 månader för patienter som behandlades med vorinostat (Tabell 4).
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Lokala steroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider kan användas under behandling med mogamulizumab, men risken för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering kan vara större vid samtidig administrering av immunsuppressiva medel.
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Följande faktorer hade inte klinisk viktig effekt på clearance för mogamulizumab: ålder (intervall: 22 till 101 år), kön, etnicitet (förutom för Japaner, begränsade data är tillgängliga för andra etniska populationer), nedsatt njurfunktion, lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, sjukdomssubtyp (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad av uttryck av CCR4 eller ECOG-status, även om det ska noteras att patienter med ECOG PS ≥2 var exkluderade från de kliniska studierna.
Very common Infusion related reaction
Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Du får POTELIGEO i en ven (intravenös infusion) under minst 60 minuter.
It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Det är okänt om mogamulizumab utsöndras i bröstmjölk.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Rekommenderad dos är 1 mg POTELIGEO per kg kroppsvikt.
Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab observerades i foster, vilket framgick från en minskning av lymfocyter som uttrycker CCR4.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Inga biverkningar på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier på cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Beredd/spädd lösning: Använd omedelbart eller förvara i kylskåp (2°C-8°C) och använd inom 4 timmar.
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Mogamulizumab ska inte administreras subkutant eller intramuskulärt, genom snabb intravenös administrering eller som en intravenös bolusdos.
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Patienter med MF eller SS som behandlas med mogamulizumab löper ökad risk för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering.
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Akuta infusionsrelaterade reaktioner (IRR) har observerats hos patienter behandlade med mogamulizumab.
• Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
• POTELIGEO ska inte blandas med, eller administreras som en infusion samtidigt med andra läkemedel.
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av mogamulizumab på fertiliteten hos människa.
You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab.
Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa M=mogamulizumab.
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Infusion av mogamulizumab administrerades med en dos på 1 mg/kg en gång i veckan under den första 28-dagarscykeln (dag 1, 8, 15 och 22) och dag 1 och 15 i efterföljande 28-dagarscykler.
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) har rapporterats hos patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS som har fått allogen HSCT efter mogamulizumab.
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Även om mogamulizumab passerar placentabarriären hos cynomolgusapor visar djurstudier inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), med undantag av den farmakologiska effekten på foster.
The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Effekten av mogamulizumab vid behandling av patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) fastställdes i en öppen multicenterstudie i fas 3 (0761-010) med 372 vuxna patienter som randomiserades i förhållandet 1:1 till behandling med antingen mogamulizumab eller vorinostat.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO:
Kontakta läkare eller sjuksköterska eller sök omedelbart vård om du får något av följande symtom efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO:
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med POTELIGEO och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Skin (n)
Lymfkörtlar (n)
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Om du ammar ska du diskutera med läkaren om du kan amma under eller efter behandling.
- skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
- hudsmärta, klåda, hudblåsor, hudutslag eller ont i munnen, vilka kan vara tecken på att du håller på att utveckla en svår hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys uppnåddes steady-state-koncentrationer för mogamulizumab efter 12 veckor av upprepad dosering vid administrering av den rekommenderade regimen.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Läkaren kan avbryta behandlingen om reaktionen är svår.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Svar i lymfkörtlar och inre organ utvärderas efter 4 veckor, därefter var 8:e vecka under det första året och därefter var 16:e vecka.
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
När mogamulizumab har administrerats till patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS, har allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), rapporterats hos färre än 1 % av patienterna under kliniska studier, och även rapporterats efter godkännande för försäljning.
Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.