natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Hos imatinib-intoleranta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 98% (95% KI: [95%-100%]) vid 1 år och 94% (95% KI: [88%-99%]) vid 2 år.
Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Vanliga febril neutropeni Mindre vanliga lymfadenopati, lymfopeni
Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudien rapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 100 mg en gång dagligen (n=165)
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 90%(95% KI: [82%-98%]) för dasatinib (CCyR 94%, 95% KI: [87%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
Hos patienter med bekräftat CCyR var mediantid till cCCyR, vid 60 månaders uppföljning, 3,1 månader hos SPRYCEL-gruppen och 5,8 månader hos imatinibgruppen.
CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Ej relevant 64% (57-72) 33% (24-43) 35% (22-51) 41% (27-57) CHR (95% KI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% KI)
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 1 år 91% (95% KI: [85%-97%]) för dasatinib och 73% (95% KI: [54%-91%]) för imatinib.
Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Vanliga asteni, smärta, bröstsmärta, generaliserat ödem*k, frossbrytningar Mindre vanliga sjukdomskänsla, andra ytliga ödeml
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Varje ml oral suspension innehåller 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Laboratory test abnormalities Haematology
Laboratorietest-avvikelser Hematologi
Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Sällsynta lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom, hjärtstillestånd, EKG PQ-förlängning, kranskärlssjukdom, pleuroperikardit
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Hos imatinib-resistenta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 88% (95% KI: [84%-92%]) vid 1 år och 75% (95% KI: [69%-81%]) vid 2 år.
Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Tabell 4: Dosreduktion för pediatriska patienter vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Andra personer än patienten ska använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Samtidig användning av dasatinib och andra läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
b Inkluderar blödning i centrala nervsystemet, cerebralt hematom, cerebral blödning, extraduralt hematom, intrakraniell blödning, hemorragisk stroke, subaraknoidal blödning, subduralt hematom och subdural blödning.
With a minimum of 60 months follow-up, 60% of patients randomised to the SPRYCEL group and 63% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Vid minst 60 månaders uppföljning fick 60% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 63% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Minimum of 2 years follow up
Minst 2 års uppföljning
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Patienter bör informeras om möjliga biverkningar, som t. ex. yrsel eller dimsyn under behandling med dasatinib.
The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
För att upprätthålla en konsekvent dosering och minimera risken för hudexponering får de filmdragerade tabletterna inte krossas, brytas, eller tuggas, de måste sväljas hela.
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Av de 2 182 patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling som erhöll dasatinib i kliniska studier rapporterades QTc-förlängning som en biverkning för 15 (1%) patienter.
The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 19 patienter med CCyR) var 68% vid 24 månader.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Ett MCyR på imatinib uppnåddes hos 28% av patienterna i dasatinib-armen och 29% av patienterna i imatinib-armen före studiens början.
With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Med flaskan i upprätt läge, sätt in sprutans spets ordentligt i flaskadaptern.
By 2 years 64%, p<.0001
Vid 2 år 64%, p<.0001
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyterna ≥ 75 x 109/l och återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen eller med en reducerad dos.
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Vanliga aptitstörningara, hyperurikemi Mindre vanliga tumörlyssyndrom, dehydrering, hypoalbuminemi, hyperkolesterolemi
Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Beredd oralsuspension ska endast ges med hjälp av sprutan som medföljer i varje förpackning.
Efficacy results are reported in Table 11.
Effektresultaten redovisas i tabell 11.
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Kartong som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Behandlingens medianduration för 1 094 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL var 6,2 månader (intervall 0-93,2 månader).
Effects on growth and development in paediatric patients In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter Behandlingsrelaterade biverkningar kopplade till bentillväxt och benutveckling rapporterades för 6 patienter (4,6%) i studier där imatinibresistenta/intoleranta pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas och behandlingsnaiva pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL i minst 2 år, en av dessa var av allvarlig intensitet (tillväxthämning av grad 3).
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 61 månader.
Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver)
Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njufunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)
Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Tabell 13: Långtidseffekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: imatinib-resistenta eller -intoleranta patienter med KML i kronisk fasa Minsta uppföljningsperiod
Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
Tidigare imatinib (N = 46)b a Pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som fick oral tablettformulering i en fas II‑studie.
Keep this leaflet.
Skruva av korken.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Tabell 6a: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien (imatinibintoleranta eller resistenta patienter med KML i kronisk fas)a
SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Observera: Om du behöver bereda mer än en flaska, färdigställ en flaska i taget.
Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
Beredning av SPRYCEL på detta sätt ger 90 ml oral suspension (volym som kan administreras) om 10 mg/ml.
CCyR (95% CI)
CCyR (95% KI)
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros
Outer Carton: sprycel 140 mg
Ytterkartong: sprycel 140 mg
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Hos patienter som tagit dasatinib rapporterades hjärtbiverkningarna hjärtsvikt/hjärtdysfunktion, perikardiell utgjutning, arrytmier, palpitationer, QT-intervallförlängning samt myokardinfarkt (inklusive fatal).
Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Exponeringsvariabiliteten för dasatinib är högre vid fasta (47 % C.V.)
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Kartong som innehåller 60 x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Preferred term
Rekommenderad terminologi
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
För 2 712 vuxna patienter med KML i kronisk eller avancerad fas, eller med Ph+ ALL, var behandlingens medianduration 19,2 månader (intervall 0-93,2 månader).
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
e Inkluderar läkemedelsutslag, erytem, erythema multiforme, erytros, exfoliativa utslag, generaliserat erytem, genitala utslag, värmeutslag, milia, miliaria, pustulös psoriasis, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulära utslag, vesikulära utslag, hudexfoliering, hudirritation, toxiska utslag, vesikulär urtikaria och vaskulitutslag.
Risk Management Plan (RMP)
Rikhanteringsplan
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Not known fatal gastrointestinal haemorrhage* Hepatobiliary disorders
Ingen känd frekvens dödlig gastrointestinal blödning* Lever och gallvägar
By 4 years 34%, p<.0055
Vid 4 år 34%, p<,0055
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg, filmdragerade tabletter dasatinib
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Med längre behandling och uppföljning (median på 24 månader) uppnåddes MCyR hos 53% av de dasatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 44%) och hos 33% av de imatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 18%) före crossover.
20 to less than 30 kg
20 - under 30 kg
Febrile neutropaenia Nausea
Febril neutropeni Illamående Kräkningar Buksmärta Diarré
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 2 år var 86% (95% KI: [78%-93%]) för dasatinib och 65% (95% KI: [43%-87%]) för imatinib.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Samtidig användning av dasatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan kraftigt minska exponeringen för dasatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Bland de dasatinib-behandlade patienterna med pleurautgjutning uppnådde 96% frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR), 82% uppnådde frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR) och 50% uppnådde MR4.5 trots doseringsuppehåll och dosjustering.
By 4 years 73%, p<.0021
Vid 4 år 73%, p<.0021
Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
I en randomiserad klinisk studie, som inkluderade patienter med tidigare hjärtsjukdom, studerades dasatinib hos 519 patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Inga relevanta förändringar i koncentration av eller exponering för dasatinib kunde emellertid iakttas när antacida administrerades 2 timmar före en enkeldos av SPRYCEL.
Grade
Höjning
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Hos patienter med Ph+ ALL, som behandlades med 140 mg en gång dagligen, var mediandurationen för MaHR 5 månader, median-PFS var 4 månader och median total överlevnad var 7 månader.
Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
Outer Carton: sprycel 70 mg
Ytterkartong: sprycel 70 mg
Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Mindre vanliga nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt), täta urinträngningar, proteinuri
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
b Hematologiska svarskriterier (alla svar bekräftade efter 4 veckor): Fullständigt hematologiskt svar (CHR) (KML i kronisk fas): WBC ≤ det institutionella övre normala gränsvärdet,trombocyter <450,000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, <5% myelocyter plus metamyelocyter n perifert blod, <20% basofiler i perifert blod, och inget extrameddulärt engagemang.
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
Outer Carton: sprycel 20 mg
Ytterkartong: sprycel 20 mg
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
I fas III dosoptimeringsstudien rapporterades transaminas- eller bilirubinförhöjningar av grad 3 eller 4 hos ≤ 1% av patienterna med KML i kronisk fas, med en liknande låg incidens i de fyra behandlingsgrupperna.
Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Andra rapporterade biverkningar utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) inflammatoriska förändringar i lungorna blödning i mage eller tarm som kan leda till döden återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion) en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga gynekomasti, menstruationsrubbningar Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga perifert ödemi, trötthet, feber, ansiktsödemj
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
10 to less than 20 kg
10 - under 20 kg
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 28 månader.
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Hematologiskt svarb (%) MaHR (95% KI)
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktosmonohydrat.
In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
• Paper towel
• Pappershandduk
MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
MMR (95% KI) Nydiagnostiserad (N = 51)a
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Fullständigt hematologiskt svar eller MCyR uppnåddes av patienter med en mängd BCR-ABL
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Hur en dos av SPRYCEL oral suspension ges beskrivs i avsnittet ”Instruktioner för administrering till patienten” i slutet av bipacksedeln.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat.