natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
Hjärtat ischemiska kransartärsjukdomar, takykardi hjärtsvikt, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, supraventrikulära arytmier, kardiomyopatier, ventrikulär hypertrofi, palpitationer perikardiell utgjutning
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Bland de mest frekventa biverkningarna (hos minst 2 % av patienterna) i kliniska studier på levertransplantationspatienter som fick Envarsus förekom tremor, huvudvärk, trötthet, hyperkalemi, hypertoni, njursvikt, förhöjt blodkreatinin, yrsel, hepatit C, muskelspasmer, tinea-infektion, leukopeni, sinuit och övre luftvägsinfektion (ÖLI).
General disorders and administration site conditions febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance fall, ulcer, chest tightness, thirst fat tissue increased
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället febersjukdomar, smärta och obehag, asteniska tillstånd, ödem, störd uppfattning av kroppstemperatur influensaliknande sjukdom, nervositet, onormal känsla, multipel organsvikt, känsla av tryck över bröstet, temperaturintolerans fall, sår, trånghet i bröstet, törst ökning av fettvävnad
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
Blodkärl hypertoni tromboemboliska och ischemiska händelser, vaskulära hypotensiva sjukdomar, hemorragi, sjukdomar i perifera kärl djup ventrombos i extremitet, chock, infarkt
hallucination, mental disorders - fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - ringing sound in your ears - reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
hallucinationer, psykiska störningar - Krampanfall, medvetandestörningar, stickningar och domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, störningar i nervsystemet - Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonbesvär - Ringande ljud i öronen - Reducerat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag - Blödning, partiell eller fullständig blockering av blodkärl, sänkt blodtryck - Andfåddhet, sjukdomar i lungvävnader, ansamling av vätska runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom - Magproblem som t.ex. inflammation eller sår som ger buksmärta eller diarré, blödning i magsäcken, inflammation eller sår i munnen, ansamling av vätska i buken, kräkning, buksmärta,
Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf (immediate-release) or Advagraf (once daily) dosing requiring conversion to once daily Envarsus should be converted on a 1:0.7 (mg:mg)
Patienter som fått ett allotransplantat och behandlas två gånger dagligen med Prograf (omedelbar frisättning) eller Advagraf (en gång dagligen) och behöver överföras till Envarsus en gång dagligen ska överföras på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg) och underhållsdosen av Envarsus ska därför vara 30 % lägre än dosen av Prograf eller Advagraf.
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som: - läkemedel mot svamp och antibiotika, särskilt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol och isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid och rifampicin) - HIV-proteashämmare (t.ex ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), boostermedicinen kobicistat och kombinationstabletter, som används för att behandla HIV-infektion - HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir) som används för att behandla hepatit C - nilotinib och imatinib (som används för att behandla vissa cancerformer) - mykofenolsyra, som används för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av det transplanterade organet - läkemedel mot magsår och återflöde av magsyra (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som används för att behandla illamående och kräkning (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller antacidumet magnesium-aluminiumhydroxid som används för att behandla halsbränna - p-piller eller andra hormonbehandlingar med etinylestradiol, hormonbehandlingar med danazol - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin,
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
matsmältningsbesvär, förstoppning, gaser, uppsvälld mage, lös avföring - Rubbningar i gallgången, gulaktig hud på grund av leverproblem, skador på levervävnad och inflammation i levern - Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning - Smärta i leder, extremiteter eller ryggen, muskelkramper - Otillräcklig njurfunktion, minskad produktion av urin, försämrad eller smärtsam urinering - Allmän svaghet, feber, ansamling av vätska i kroppen, smärta och obehag, ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet, viktökning, störd uppfattning av kroppstemperatur - Otillräcklig funktion i det transplanterade organet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleurautgjutning, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma akut andnödssyndrom
EXPIRY DATE
EXP: / Utg.dat.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 4 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”4” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”0.75” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Envarsus 1 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”1” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Conversion of Prograf- or Advagraf-treated patients to Envarsus - allograft transplant patients Envarsus is not interchangeable with other existing tacrolimus containing medicinal products (immediate-release or prolonged-release) on an equal dose by dose basis.
Envarsus kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller som depotläkemedel) på basis av lika dos.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Förvaras i originalomslaget av aluminiumfolie.
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
Envarsus 0,75 mg depottabletter takrolimus
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”1” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”4” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
• Envarsus 0,75 mg tabletter:
Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
Lever och gallvägar rubbningar i gallgången, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot venoocklusiv leversjukdom, trombos i leverartär leversvikt
Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
Njurar och urinvägar nedsatt njurfunktion njursvikt, akut njursvikt, toxisk nefropati, renal tubulär nekros, urinavvikelser, oliguri, symtom i blåsa och urinrör hemolytiskt uremiskt syndrom, anuri nefropati, hemorragisk cystit
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Minskat antal blodceller (blodplättar, röda eller vita blodceller), ökat antal vita blodceller,
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
En depottablet innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Envarsus 4 mg depottabletter takrolimus
- Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Små blödningar i huden på grund av blodkoagel - Ökad stelhet i musklerna - Blindhet, dövhet - Ansamling av vätska runt hjärtat - Akut andnöd - Cystabildning i bukspottkörteln, förstadium till tarmstopp - Problem med blodflödet i levern - Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna; - Ökad behåring - Törst, fall, trånghetskänsla i bröstet, nedsatt rörlighet, sår
Renal impairment
Ren erytrocytaplasi
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Förändringar i blodets koagulering, minskat antal av alla typer av blodceller (ses i blodtester) - Uttorkning, oförmåga att urinera - Psykotiskt beteende, som vanföreställningar, hallucinationer och förvirring - Onormala blodtestresultat: minskning av protein eller socker, ökning av fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas - Koma, blödning i hjärnan, stroke, förlamning, störning i hjärnan, avvikande tal och språk,
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Envarsus 1 mg depottabletter takrolimus
- if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
- svåra magsmärtor med eller utan andra symtom, som frossa, feber, illamående eller kräkningar.
Biotransformation
Biverkningsfrekvens
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
These side effects were generally of mild or moderate severity.
Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
It contains the active substance dalbavancin.
Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Other information about Xydalba
Mer information om Xydalba
The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
What is Xydalba and what is it used for?
Vad är Xydalba och vad används det för?
Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Xydalba?
Vilka är riskerna med Xydalba?
Why is Xydalba approved?
Varför godkänns Xydalba?
The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
How is Xydalba used?
Hur används Xydalba?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xydalba.
For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xydalba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Xydalba work?
Hur verkar Xydalba?
For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Xydalba ska användas finns i bipacksedeln.
Other information about Rekovelle
Övrig information om Rekovelle
The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Huvudmåttet på effektivitet var frekvensen för implantation och graviditet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rekovelle ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rekovelle?
The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Dosen kan sedan modifieras i påföljande cykler i enlighet med kvinnans svar.