natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
- If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
- Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
Risken för biverkningar kan minskas om Nimesulid 100 mg tabletter/granulat används så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.2).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
- If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
- om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne.
Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt njurfunktion: på farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-80 ml/min).
Severe renal impairment.
Allvarligt nedsatt njurfunktion.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 februari 1997
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska bli hemma från jobbet i minst en månad.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Nedanstående säkerhetsdata baseras på data från ungefär 800 individer.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet :
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
De andra två doserna kommer att ges en månad respektive sex månader efter första dosen.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Symtom av hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet med tre injektioner.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Förpackningar om 1, 10 och 50 med eller utan nålar.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för HA- eller HB-infektion vid tidpunkten för vaccinationen.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3% vid samtidig vaccination och 100% för enbart Twinrix.
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Paediatric, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 28,5 % respektive 11,5 %.
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot: - de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - neomycin.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Paediatric består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
En dos på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HBsAg) rekommenderas till barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna enligt nedan.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Dessa patienter kan därför behöva ytterligare vaccindoser, trots det kan ett adekvat svar utebli hos immunförsvagade patienter.
1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Paediatric på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Very common Pain and redness at the injection site Common
Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället Vanlig
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos ungefär 67% av personerna efter första dosen och hos 100% efter den tredje dosen.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare): • Smärta och rodnad vid injektionsstället.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Paediatric tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 50 stycken med eller utan nålar.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Paediatric ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Paediatric för kvinnan.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Avvikande leverfunktionsvärden *avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för vuxna
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Paediatric har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Fever equal to or greater than 37.5°C
• Feber 37,5 ° C eller högre
0.2 milligrams Al3+
0,2 milligram Al3+
0.025 milligrams Al3+
0,025 milligram Al3+
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex blåmärken), trötthet, sjukdomskänsla, feber (≥37,5 °C)
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
• du har dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Twinrix Paediatric kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
0,2 milligram Al3+ - De övriga innehållsämnena i Twinrix Paediatric är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Hemodialyspatienter, patienter under immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte förväntat immunsvar efter primärimmunisering.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Läkaren kommer att ge dig Twinrix Paediatric som en injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på ditt barn.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdomar.
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Twinrix Paediatric innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
• you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 89% av individerna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric administrerat som en boosterdos efter primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats.
Hold the syringe upright in a closed hand.
Håll sprutan upprätt med en hand.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Twinrix Paediatric är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (0,5 ml).
It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Det rekommenderas därför att andra vacciner än Cervarix inte ges samtidigt med Twinrix Paediatric.
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Paediatric är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusregionen hos ungdomar och barn eller i det anterolaterala låret hos barn.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för
Influenza like illness*, chills*
Influensaliknande sjukdom*, frossa*
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Twinrix Paediatric får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric
AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
GMT för anti-HBs var lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Paediatric ges.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
När en boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av Twinrix Paediatric i mjölk har inte studerats hos djur.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Endast samtidig administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix har studerats.
Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Twinrix Paediatric innehåller - De aktiva substanserna är: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternativt kan individer som är primade med Twinrix Paediatric ges en boosterdos av ett av de monovalenta vaccinerna.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Paediatric ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika antiHA- och anti-HBs-antikroppar.
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
EU/1/97/029/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/97/029/002 - förpackning om 10 utan nålar EU/1/97/029/008 - förpackning om 50 utan nålar EU/1/97/029/006 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/97/029/007 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/97/029/009 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/97/029/010 - förpackning om 10 med 20 nålar
Uncommon Upper respiratory tract infection*
Mindre vanlig Övre luftvägsinfektion*
Turbid white suspension.
Mjölkaktig vit suspension
Drowsiness, headache
Dåsighet, huvudvärk
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administrering av Twinrix Paediatric ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Twinrix Paediatric rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
• Swelling or bruising at the injection site
• Svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
• Inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och ljuskänslighet (meningit)
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Det är inte känt om Twinrix Paediatric i sådana fall skyddar mot HA och HB.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric Hur Twinrix Paediatric ska användas Eventuella biverkningar
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
• Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Other medicines and Twinrix Paediatric
Andra läkemedel och Twinrix Paediatric
How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Hur Twinrix Paediatric ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Twinrix Paediatric kan ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus (HPV-vaccin).
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
0,025 milligram Al3+ 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
- If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain
• Diarré, kräkningar, magont
Hypotension*
Hypotoni*
Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Samtidig administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix (HPV-vaccin) visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Biverkningar som inträffat under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet, med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner eller med beredningsformen avsedd för vuxna
• Irritability
• Irritabilitet.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Det är okänt om Twinrix Paediatric utsöndras i bröstmjölk hos människa.
• Drowsiness, headache
• Dåsighet, huvudvärk
• Upper respiratory tract infection
• Övre luftvägsinfektion.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin.