natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Patients (N=157) with previously untreated, locally advanced or metastatic RCC with a clear cell component were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=79) or sunitinib (N=78).
Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and everolimus arms.
Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och everolimusarmarna.
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (dvs. PPI:er, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Cabozantinib ska endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med cabozantinib.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Tumörbedömningar genomfördes var 12:e vecka.
• Decrease in bile flow from the liver
• Minskat flöde av galla från levern
NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
NOAEL för embryofetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
and 5.2).There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), so cabozantinib is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), så cabozantinib rekommenderas inte att användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Predisposing risk factors for severe haemorrhage in the advanced HCC population may include tumour invasion of major blood vessels and the presence of underlying liver cirrhosis resulting in oesophageal varices, portal hypertension, and thrombocytopenia.
Riskfaktorer för svår blödning i populationen med avancerad hepatocellulär cancer kan innefatta tumörinvasion av större blodkärl och underliggande levercirros som resulterar i esofageala bråck, portahypertension och trombocytopeni.
Median time to onset was 14 weeks.
Mediantiden till debut var 14 veckor.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och sunitinibarmarna.
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
I upp till 6 månader långa toxicitetsstudier med upprepad dosering till råttor och hundar, var målorganen för toxicitet magtarmkanal, benmärg, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionskanal.
Grade 4 adverse reactions (except clinically nonrelevant laboratory abnormalities)
Biverkningar av grad 4 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Grade 3 adverse reactions (except clinically nonrelevant laboratory abnormalities)
Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
• Dry skin, severe itching of skin, acne
• Torr hud, svår hudklåda, akne
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of hepatocellular carcinoma, and kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CABOMETYX för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lever-, njur- och njurbäckencancer (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renal medullär cancer och rhabdoid tumör i njuren) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Metabolism och nutrition minskad aptit, hypomagnesemi, hypokalemi uttorkning, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Kliniska data vid behandlingsnaiv njurcancer
Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Genom att blockera deras effekt kan CABOMETYX bromsa tumörens tillväxttakt och hjälpa till att skära av blodförsörjningen som cancercellerna behöver.
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
• Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades fistlar hos 1,5 % (7/467) av HCC-patienterna.
Cardiac electrophysiology An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in medullary thyroid cancer patients.
En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
- have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall - have diarrhoea - have a recent history of significant bleeding - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental surgery - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis,
- har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution (see section 4.5).
Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) (se avsnitt 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg
CYP3A4 inhibitors and inducers
CYP3A4-hämmare och -inducerare
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Cabozantinib bör sättas ut för patienter som får nefrotiskt syndrom.
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Om du tar CABOMETYX samtidigt som du använder p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt.
ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
dabigatranetexilat, digoxin, talinolol och tolvaptan - Läkemedel mot diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin - Läkemedel mot gikt, t.ex. kolkicin - Läkemedel mot hiv eller AIDS, t.ex. efavirenz, ritonavir, maravirok och emtricitabin - Läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat (ciclosporin) och behandlingar som baseras på ciclosporin vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och psoriasis
Number at risk: CABOMETYX Everolimus
Antal i riskzonen: CABOMETYX Everolimus
It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Det används för att behandla: - avancerad njurcancer - levercancer hos vuxna som tidigare har behandlats med ett specifikt läkemedel mot cancer
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
En fettrik måltid ökade måttligt värdena för Cmax och AUC (41 % respektive 57 %) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 140 mg cabozantinib.
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av behandlingsnaiv njurcancer utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (CABOSUN).
Therefore, co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Därför ska samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) och cabozantinib ske med försiktighet.
Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
Progressiv sjukdom a I enlighet med EU censoring bStratifieringsfaktorer per IxRS omfattar IMDC riskkategorier (intermediär prognos, dålig prognos och benmetastaser (ja, nej)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
During treatment with cabozantinib, all patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Objective Response Rate n (%) by Investigator Complete responses
Objektiv svarsfrekvens n (%) av prövaren Fullständiga svar
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Om du har glömt att ta CABOMETYX - Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills det är dags för nästa dos, ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib och medel som är starka CYP3A4hämmare.
• Bone damage in the jaw
• Skada i käkbenet
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, har observerats med cabozantinib.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
NOAEL (nivå utan observerad skadlig effekt) för dessa fynd var lägre än kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
- Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida medan de tar cabozantinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
• Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
• Smärta i armar, ben och leder, muskelspasmer
• Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
• Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationsproblem.
Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Vid bestående förhöjning av blodtrycket trots blodtryckssänkande läkemedel ska dosen av cabozantinib reduceras.
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för eller som tidigare har haft något av detta.
• Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
• Domningar, stickningar, brännande känsla eller smärta i armar och ben
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy were evaluated in a randomized, openlabel, multicenter Phase 3 study (METEOR).
Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av njurcancer, efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 (METEOR).
Median time to onset was 20.9 weeks.
Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) hos 5,6 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (26/467); varav grad 3-4-händelser var 2,8 % och en (0,2 %) grad 5-händelse.
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Vid hypertonisk kris ska cabozantinib sättas ut.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör övervägas vid bestående eller återkommande signifikanta avvikelser (se Tabell 1).
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Svår blödning, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Fistulas
Fistlar
In the HCC study (CELESTIAL), portal vein thrombosis was observed with cabozantinib, including one fatal event.
I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, dyspné, hosta lungembolism
Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Samtidig administrering av protonpumpshämmaren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligen i 6 dagar) och en engångsdos på 100 mg cabozantinib till friska försökspersoner ledde inte till någon kliniskt signifikant effekt på plasmaexponeringen av cabozantinib (AUC).
Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Majoriteten av patienterna var män (75 %), med en medianålder på 62 år. Sjuttioen procent (71 %) fick endast en tidigare VEGFR TKI; 41 % av patienterna fick sunitinib som sin enda tidigare VEGFR TKI.
Hepatic encephalopathy
Hepatisk encefalopati
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska försökspersoner minskade clearance av cabozantinib (med 29 %) och ökade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38 %.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat, av P-gp-transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
CABOMETYX is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) CARBOMETYX är avsett som monoterapi för behandling av hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) hos vuxna som tidigare behandlats med sorafenib.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och stödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång per vecka eller när det bedöms vara kliniskt lämpligt för att utvärdera eventuella trendförändringar.
Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Total överlevnad Median OS (95 % CI), månader HR (95 % CI)1,2 p-värde1
• Swelling in your legs and arms
• Svullnad av ben och armar
• Ringing in ears
• Ringningar i öronen (tinnitus)
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Median time to onset was 30.3 weeks.
Mediantiden till debut var 30,3 veckor.
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Biverkningar som i allmänhet uppkommer tidigt inkluderar hypokalcemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), proteinuri och gastrointestinala biverkningar (buksmärta, slemhinneinflammation, förstoppning, diarré, kräkning).
In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
I HCC-studien (CELESTIAL), rapporterades dödliga blödningar med högre incidens för cabozantinib jämfört med placebo.
Median time to onset was 10.0 weeks.
Mediantiden till debut var 10,0 veckor.
Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy
Kliniska data vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Progressionsfri överlevnad (PFS)3 Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-värde1
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoinfusion: 44 % Strålbehandling före behandling med cabozantinib: 37 % Medianduration av behandling med sorafenib: 5,32 månader Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade fått en och 28 % hade tidigare fått två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Därför kan administrering av MRP2hämmare leda till ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, förekom dosreducering samt behandlingsavbrott på grund av biverkningar hos 59.8 % respektive 70 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den pivotala kliniska studien (METEOR).
Blanchardstown
B. BIPACKSEDEL
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör beaktas vid bestående eller återkommande betydande GI-biverkningar (se Tabell 1).
Re-initiate at a reduced dose.
Överväg återinsättning med en reducerad dos.
How CABOMETYX works
Hur CABOMETYX verkar