natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet efter 24 veckors behandling.
For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glyxambi finns i bipacksedeln.
Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
När blodet filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 i normala fall att glukos passerar från blodet och ut i urinen.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
När empaglifozin blockerar SGLT2 avlägsnas mer glukos via urinen och då sjunker glukosnivåerna i blodet.
For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Glyxambi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Linagliptin förlänger inkretinhormonernas effekt i blodet och därmed stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
How is Glyxambi used?
Hur används Glyxambi?
How does Glyxambi work?
Hur verkar Glyxambi?
For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Glyxambi ska användas finns i bipacksedeln.
It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
• The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
• CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
P-piller kan även påverka benmetabolismen hos ungdomar, även om denna effekt troligen är reversibel efter avbruten behandling.
Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
• The CHMP noted that the risk of VTE with dienogest containing combined hormonal contraceptive is not yet fully characterised.
• CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.
The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.
• CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
I de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftades det att biverkningsprofilen för DNG/EE och komparatorprodukterna i fas III-prövningarna är mycket likartade, utan att någon av säkerhetsparametrar väcker några farhågor.
However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
CHMP noterade dock att det inte fanns några fall av VTE i fas III-studierna och säkerhetsuppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning väcker inga nya farhågor över säkerheten.
Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
Med tanke på sjukdomens typ, de iakttagna fördelarna och relativa riskerna jämfört med tillgängliga behandlingsalternativ och vägledande rekommendationer, bör lokalbehandling eller oral antibiotikabehandling först prövas innan kombinerade p-piller övervägs.
• The CHMP also noted that the initial acne indication was too broad and would unnecessarily expose women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
• CHMP noterade även att den initiala akneindikationen var alltför bred och skulle i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
Detta är i linje med de aktuella behandlingsriktlinjernas information om att kombinerade p-piller inte är indicerade vid lätt akne, utan ses som behandlingsalternativ till kvinnor med måttlig till svår akne.
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
CHMP enades därför om att indikationen ska begränsas till kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
• The CHMP considered the totality of the available clinical studies, published literature and postmarketing experience, including responses from marketing authorisation holders (MAHs) on the efficacy of DNG/EE in the treatment of acne, and on the safety of these medicines, in particular regarding the risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE).
• CHMP har beaktat de samlade tillgängliga kliniska studierna, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat svar från innehavare av godkännanden för försäljning angående effekten av DNG/EE vid behandlingen av akne, och avseende dessa läkemedels säkerhet, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE).
At the time of triggering the referral, the UK considered that the benefit-risk analysis for the acne indication was not favourable based on insufficient data on the efficacy of the combination in the acne indication, an unacceptable safety profile, in particular regarding to the risk of venous thromboembolic events (VTE) and the fact that the target population covered by the abovementioned indication is broad and would unnecessarily expose women to a treatment with limited efficacy and to a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
När hänskjutandet inleddes fann Storbritannien att nytta-riskanalysen för indikationen akne inte var gynnsam baserat på otillräckliga data om kombinationens effekt vid indikationen akne, en oacceptabel säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och på grund av den breda målpopulation som täcks av den tidigare nämnda indikationen och det faktum att kvinnor skulle i onödan utsättas för en behandling med begränsad effekt och för en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
CHMP övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av dienogest/etinylestradiol och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg till stöd för användningen av denna kombination vid indikationen akne.
“Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
”Behandling av akne av måttlig svårighetsgrad hos kvinnor utan kontraindikationer för p-piller och hos vilka topisk (utvärtes) behandling varit utan effekt”.
In view of the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment, paired with the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed 3-6 months after initiating treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Med tanke på att den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling, kombinerat med den ännu inte kvantifierade risken för VTE, bör kvinnor bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter för att pröva behovet av fortsatt behandling.
• The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
• CHMP finner att nyttan med dienogest/etinylestradiol-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än risken vid andra linjens behandling av måttlig akne hos kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, förutsatt att läkemedlen endast används efter att lämpliga topiska behandlingar eller orala antibiotikabehandlingar misslyckats.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne.
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne.
• The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne.
• CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
This conclusion was reached considering that treatment would be necessary for at least 3 months for an effect to be seen, with the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment (as supported by the results of both phase III studies), and that in view of the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed periodically to review the need for continuation of treatment.
Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC.
För att undvika att i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne, konstaterade CHMP även att indikationen bör begränsas till kvinnor som väljer preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne är gynnsamt under förutsättning att de beskrivna ändringarna görs i produktinformationen.
Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Asparaginas är ett enzym som har använts sedan många år tillbaka för att behandla cancer, och är redan godkänt under olika produktnamn i EU.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Dessutom hade företaget ändrat sättet som asparaginaset i läkemedlet framställs på, och kommittén begärde understödjande information som visar att detta inte skulle påverka produktens effekt.
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
CHMP hyste betänkligheter över hur läkemedlets effekt hade uppmätts i huvudstudien, och huruvida resultaten av denna studie kan utvidgas till patienter som tar andra kombinationer av cancerläkemedel.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas)
The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Läkemedlet var avsett att användas till patienter vars cancer hade klassats som ”Philadelphia-kromosomnegativ” och inte hade svarat på en första behandling eller hade kommit tillbaka efter behandling.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Företaget tillhandahöll data om Graspa, inräknat resultaten av en huvudstudie på 80 patienter med ALL vars sjukdom hade återkommit efter en första behandling eller som inte hade svarat på en första behandling, av vilka vissa hade allergi mot andra produkter som innehåller asparaginas.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eryaspas (en version av enzymet asparaginas som inneslutits i de röda blodkropparna och är förenlig med patientens blodgrupp).
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Asparaginaset i Graspa verkar genom att bryta ner och minska halterna av aminosyran asparagin i blodet.
it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Graspa.
The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Asparaginaset i Graspa är inneslutet i de röda blodkropparna för att hjälpa till att skydda
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil (som fumarat)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 filmdragerade tabletter
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.