natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of
Din läkare kan behöva ändra doseringen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
, exfoliative dermatitis
, exfoliativ dermatit
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
• increased sensitivity of the skin to sun
• ökad känslighet i huden för sol
, peripheral neuropathy
, perifer neuropati
You may
Du kan
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Individuell dostitrering för var och en av de båda komponenterna kan rekommenderas före övergång till den fasta kombinationen.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Dessa var statistiskt signifikanta jämfört med placebo och aliskiren för alla doser.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dosen bör anpassas individuellt och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
När det är kliniskt lämpligt och i linje med ovan beskrivna dosering kan en direkt övergång från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Inga data finns tillgängliga om angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Effekt på blodtrycket märks inom 1 vecka och maximal effekt nås efter cirka 4 veckor.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Angiotensin II orsakar vasokonstriktion och återupptag av natrium och vatten.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Den antihypertensiva effekten inträder inom 1 vecka och ligger nära maximum efter ungefär 4 veckor.
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
- om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna) - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (< 2 % av oral clearance).
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasilamlo, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnadtill-plasmakoncentrationsförhållandena.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4 till 6 veckors behandling kan dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Ökning av AUC och halveringstid hos patienter med hjärtsvikt var som väntat för dessa patienters åldersgrupp i denna studie (se avsnitt 4.4).
- if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
- om urinflödet har minskat markant under 24 timmar eller mer och/eller om du har allvarliga njurproblem (som t.ex. kräver dialys) eller om du har en förträngning eller stopp i de blodkärl
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se ”Transportörer” ovan
, gingival hyperplasia
, gingival hyperplasi
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
General disorders and administration site conditions Fatigue
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Trötthet
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasilamlo inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Den kombinerade graden av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasilamlo bör stödjande behandling insättas.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
, thrombocytopenia
, trombocytopeni
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Begränsad säkerhetsdata finns tillgänglig från en farmakokinetikstudie vid behandling med aliskiren hos 39 hypertensiva barn från 6 år upp till 18 år (se avsnitt 4.8 och 5.2).
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasilamlo.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin eller cimetidin.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Användningen av en kombinerad behandling med aliskiren och amlodipin grundas på de två läkemedelsprodukternas verkan på olika men kompletterande system som styr blodtrycket.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥ 65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
En bioekvivalensstudie under förhållanden som motsvarar en lätt måltid har inte gjorts för Rasilamlo.
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Clearence hos råttor som var 8 eller 14 dagar gamla var samma, men vid dessa åldrar var clearence endast cirka 23 % av clearence hos råttor som var 21 dagar gamla och 16 % av clearence hos råttor
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Svimning eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasilamlo.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS, ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Reninhämmare undertrycker reninets enzymatiska aktivitet och blockerar därmed bildandet av angiotensin II, den viktigaste effektormolekylen för renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasilamlo sättas ut så snart som möjligt.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
När det ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av antingen aliskiren eller amlodipin, ger Rasilamlo större blodtryckssänkning efter en veckas behandling än de ingående komponenterna var för sig och en nära maximal effekt uppnås efter fyra veckors behandling.
Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Efter oral administrering av Rasilamlo är mediantiden till maximal plasmakoncentration 3 timmar för aliskiren och 8 timmar för amlodipin.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasilamlo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasilamlo, rådfråga läkare omedelbart.
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
, förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Rekommenderad dos av Rasilamlo är en tablett dagligen.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Liksom andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
- om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Rasilamlo är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Den normala dosen av Rasilamlo är en tablett om dagen.
The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Resultaten från orala toxicitetsstudier under 2 och 13 veckor hos råtta överensstämde med resultaten för aliskiren och amlodipin när båda de aktiva substanserna ges var för sig.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Clearance av amlodipin tenderar att sänkas, vilket leder till ökning av AUC och halveringstid hos äldre patienter.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan