natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8).
Inga arytmihändelser rapporterades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.8).
The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
De huvudsakliga fynd som observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering av råttor och hundar bestod framförallt av atrofiska, inflammatoriska och/eller degenerativa förändringar som påverkar hornhinnans epitel (åtföljd av genomskinlig och grumlad hornhinna hos hundar vid ögonundersökningar), GI-systemet (däribland tungan), huden och reproduktionssystem hos hanar och honor med sekundära förändringar i mjälten.
In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
I en populationsbaserad farmakokinetisk analys (n=1 367) identifierades inga kliniskt signifikanta relationer mellan den predikterade steady-state-exponeringen (AUCss) och patientens ålder (intervall: 25 till 91 år), kön (65 % kvinnor), etnicitet (inklusive vita, asiatiska, japanska, kinesiska och ickeasiatiska-icke-vita patienter), behandlingslinje och rökningsstatus (n=34 nuvarande rökare, n=419 tidigare rökare).
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Osimertinib har även visats kunna bindas irreversibelt till plasmaproteiner i råtta och människa, serumalbumin i människa och leverceller i råtta och människa.
TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
TAGRISSO förbättrade patientrapporterade lungcancersymtom jämfört med kemoterapi genom att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittlig förändring från utgångsläget jämfört med kemoterapi under den totala tidsperioden från randomisering fram till 6 månader för 5 förspecificerade primära PRO-symtom (minskad aptit hosta, bröstsmärta, dyspné och trötthet) så som visas i tabell 7.
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Svårt nedsatt njurfunktion kan påverka utsöndringen av läkemedel som metaboliseras via levern.
If you stop taking TAGRISSO
Om du slutar att ta TAGRISSO
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Denna biverkning är mindre vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Fynd som observerades i äggstockarna efter 1 månads dosering var reversibla.
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Det finns inte tillräckligt med information om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2
Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter - AURAex och AURA2
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
I kliniska prövningar med TAGRISSO behandlades ett begränsat antal patienter med dagliga doser på upp till 240 mg utan att allvarliga och dosbegränsande biverkningar kunde observeras.
Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Aktiva ämnen som kan minska osimertinibkoncentrationerna i plasma I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter reducerades AUC vid steady-state för osimertinib med 78 % vid samadministrering med rifampicin (600 mg dagligen i 21 dagar).
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter ”EXP”.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Biverkningar är listade enligt organklass i MedDRA.
Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av CYP 3A4/5 men inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 2E1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått TAGRISSO var diarré (49 %) och hudutslag (47 %).
Arms
Armar
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Totalt ska 30 ml vätska administreras enligt anvisningarna från ventrikelsondens tillverkare, inklusive vattensköljningar.
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 (TAGRISSO:platinabaserad dubbel kemoterapi) till att få TAGRISSO (n=279) eller platinabaserad dubbel kemoterapi (n=140).
Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Din läkare kan komma att avbryta din behandling med TAGRISSO om du upplever denna biverkning.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Inga övergripande skillnader i klinisk effekt kunde observerades mellan äldre och yngre patienter.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Information om andra innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
Inga QTc-relaterade arytmier observerades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO:
Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Endast baserat på patienter med respons: DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen (komplett eller partiell respons) fram till progression eller dödsfall; DCR definieras som andelen patienter med respons (komplett eller partiell respons), eller stabil sjukdom ≥ 6 veckor CNS-progressionsfri överlevnad fastställd enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i den fullständiga analyskohorten (mätbara och icke mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=75 för TAGRISSO och n=41 för kemoterapi En HR<1 är till fördel för TAGRISSO
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO.
Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO.
Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Kartonger om 28 x 1 tabletter (4 blister).
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin) (N=140)
CNS Progression-free survival
CNS-progressionsfri överlevnad
• Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
• P-piller - används för att förhindra graviditet
Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Fram till månad 9 sågs inga kliniskt meningsfulla skillnader i patientrapporterade symtom mellan TAGRISSO- och EGFR TKI-komparatorgrupperna (bedömt som en skillnad på ≥ 10 poäng).
Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter-AURA3
In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths.
I en fertilitetstudie på honråttor hade administrering av osimertinib på daglig dos av 20 mg/kg (motsvarande ungefär den rekommenderade dagliga kliniska dosen på 80 mg) ingen effekt på brunstcyckeln eller på antalet honråttor som blev dräktiga, men det ledde till tidig embryonal död.
Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) rapporterades hos 3,9 % och var dödliga för 0,4 % av de 1 142 patienter som fick TAGRISSO i FLAURA- och AURAstudierna.
TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
TAGRISSO levereras i blister innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 3 blister med 10 tabletter i varje.
A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i subgruppen på 116/419 (28 %) patienter som hade identifierade CNS-metastaser vid en hjärnröntgen vid utgångsläget summeras i tabell 6.
Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Två enarmade oblindade kliniska studier, AURAex (fas 2-förlängningskohort, (n=201)) och AURA2 (n=210), utfördes på patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungcancer som hade progredierat på en eller flera tidigare systemiska behandlingar, inklusive en EGFR TKI.
Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Effektresultat från AURA3 enligt prövarens bedömning
In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro-studier indikerar att osimertinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP3A5.
If you forget to take TAGRISSO
Om du har glömt att ta TAGRISSO
This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Denna biverkning är vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Ett validerat mutationstest ska utföras på antingen tumör-DNA från ett vävnadsprov eller från cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från ett plasmaprov.
Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Baserat på in vitro-studier är osimertinib ett substrat av P-gp och BCRP, men resulterar troligtvis inte i kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med aktiva substanser vid de kliniska doserna av osimertinib.
Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Därför är det inte troligt att CYP3A4-hämmare påverkar exponeringen av osimertinib.
Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: interstitiell lungsjukdom och pneumonit.
Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Utsättning av TAGRISSO tills QTc-intervallet är mindre än 481 ms eller en återgång till utgångsvärdet om utgångsvärdet på QTc är större än eller lika med 481 ms, och återta sedan behandlingen med en reducerad dos (40 mg)
Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Jämfört med yngre deltagare (< 65 år) hade fler deltagare ≥ 65 år rapporterade biverkningar som ledde till dosmodifikationer av TAGRISSO (dosuppehåll eller dosminskningar) (13,4 % kontra 7,6 %).
TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
TAGRISSO levereras i blister innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 4 blister med 7 tabletter i varje.
In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
In vitro-studier har visat att osimertinib inte är ett OATP1B1- och OATP1B3-substrat.
Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralt en gång dagligen) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg peroralt en gång dagligen eller erlotinib 150 mg peroralt en gång dagligen).
Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Patienter som samtidigt tar läkemedel med disposition beroende av P-gp och med smalt terapeutisk index (t.ex. digoxin, dabigatran, aliskiren) bör noggrant övervakas för tecken på förändrad tolerans som en följd av ökad exponering vid samtidig behandling med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Effektdata för CNS-metastaser i AURA3-studien
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Vid baslinjen observerades inga skillnader vad gällde patientrapporterade symtom, funktion eller HRQL mellan TAGRISSO-armen och EGFR TKI-komparatorarmen (gefitinib eller erlotinib).
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Kemoterapi (pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin)
Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
Hornhinneinflammation (keratit) rapporterades hos 0,7 % (n=8) av de 1 142 patienterna som behandlades med TAGRISSO i FLAURA- och AURA-studierna.
In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Very common (67%) 7.2%
Mycket vanliga (67 %) 7,2 %
CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Objektiv responsfrekvens och varaktighet för respons för CNS fastställt enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i populationen som kunde utvärderas avseende respons (mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=30 för TAGRISSO och n=16 för kemoterapi
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
På likartat sätt, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gränsen för normalt [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN eller totalt bilirubin > 1 till 1,5 x ULN oavsett ASAT) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin mellan 1,5 till 3 gånger ULN oavsett ASAT).
Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Tidigare obehandlad EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC - FLAURA Effekten och säkerheten för TAGRISSO vid behandling av patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad, ej lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserad NSCLC, som inte tidigare erhållit systemisk behandling för avancerad sjukdom, påvisades i en randomiserad,
Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2).
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Patienter med kliniskt viktiga avvikelser i rytm och överledning, uppmätt med vilo-EKG (elektrokardiogram) (t.ex. QTc-intervall som översteg 470 ms) exkluderades från dessa studier.
In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively).
I subgruppen med patienter utan CNS-lesioner vid baslinjen var antalet nya CNS-lesioner färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (7/226 [3,1 %] respektive 15/214 [7,0 %]).
Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Biverkning av grad 3 eller högre Utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor Om en biverkning av grad 3 eller högre förbättras till grad 0-2 efter utsättning av
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
För patienter med hjärtriskfaktorer och de med tillstånd som kan påverka LVEF, bör man överväga hjärtövervakning, inklusive en bedömning av LVEF vid utgångsläget och under behandling.
For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Patienter som fick EGFR TKI-komparator tilläts byta till en öppen behandling med TAGRISSO efter progression under förutsättning att de lämnade tumörproverna var positiva för T790M-mutation.
Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Intensiteten av kliniska biverkningar graderas enligt ”Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) version 4.0 från National Cancer Institute (NCI).
Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
Om en biverkning av grad 3 eller högre inte förbättras till grad 0-2 efter utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor
In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter visade samadministrering med 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A4-hämmare) två gånger om dagen ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av osimertinib (området under kurvan [AUC] ökade med 24 % och Cmax minskade med 20 %).
• the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
• första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutation.
Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]).
Oavsett CNS-lesionsstatus vid studiestarten uppvisade patienterna i TAGRISSO-armen en bättre effekt än patienterna i EGFR TKI-komparatorarmen och antalet patienter med nya CNS-lesioner var färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] jämfört med EGFR TKI-komparatorn, 34/277 [12,3 %]).
A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys förutspådde en läkemedelsrelaterad förlängning av QTcintervall vid 80 mg på 14 ms med en övre gräns på 16 ms (90 % KI).