natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
PecFent rekommenderas inte för användning hos patienter som har behandlats med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) under de senaste 14 dagarna eftersom svår och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats tillsammans med opioidanalgetika.
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Administreringssätt PecFent är endast avsett för nasal användning.
• difficulty in or inability to pass water
• svårighet eller oförmåga att urinera
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Det förekom ingen kliniskt signifikant effekt av akut rinit på Cmax, Tmax eller total exponering för fentanyl, vid jämförelse mellan det okonfronterade och det akut konfronterade tillståndet.
Intentional drug misuse Medication error
Avsiktligt läkemedelsmissbruk Medicineringsfel
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
• Patienter vars startdos är 100 mikrogram och som måste titrera till en högre dos på grund av utebliven effekt kan uppmanas att använda två spraydoser på 100 mikrogram (en i varje näsborre) vid nästa episod av genombrottssmärta.
In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
I en farmakokinetisk studie där PecFent (100, 200, 400 och 800 mikrogram) jämfördes med oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram) visade det sig att fentanyl absorberades snabbt efter intranasal administrering av en enkel PecFent-dos, med median Tmax på mellan 15 och 21 minuter (Tmax för OTFC var ungefär 90 minuter).
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Observera att även om det förekom statistiskt signifikanta ökningar av Cmax-nivåerna efter en andra PecFent-dos, som gavs antingen en eller två timmar efter den första dosen, anses dessa inte vara tillräckligt stora för att ackumulering eller överexponering kommer att inträffa.
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie har genomförts, i vilken 114 patienter som upplevde i genomsnitt 1-4 episoder av genombrottssmärta varje dag medan de erhöll underhållsbehandling med opioider, deltog i en inledande öppen titreringsfas för fastställandet av en effektiv PecFent-dos (studie CP043).
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Läkaren avgör om din PecFent dos måste ändras.
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Varningar och försiktighet Förvara PecFent utom räckhåll för barn
Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Dehydrering Hyperglykemi Minskad aptit Ökad aptit
• get slow or shallow breathing
• får långsam eller ytlig andning
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Saltsyra (0,36 %) eller natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Karcinogena studier (26 veckors alternativ bioassay i huden på Tg.AC genmodifierade möss: en tvåårig subkutan karcinogenstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
En utvärdering av dosen för den bakomliggande opioidbehandlingen är eventuellt nödvändig om patienten konsekvent drabbas av mer än fyra episoder av genombrottssmärta under ett och samma dygn.
• you have a serious breathing or lung problem.
• om du har allvarliga andnings- eller lungproblem.
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Titrering till patienter som växlar mellan produkter innehållande fentanyl med omedelbar frisättning Ansenliga skillnader i den farmakokinetiska profilen kan förekomma bland fentanylläkemedel med omedelbar frisättning vilket resulterar i kliniskt viktiga skillnader gällande hur snabbt och omfattande fentanyl absorberas.
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Detta på grund av att PecFent kan vara livshotande om det intas av ett barn av misstag.
Plasma Fentanyl (pg/ml)
Plasmafentanyl (pg/ml)
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
• Förskrivaren åläggs att använda sig av checklistan för förskrivare.
Nasal spray, solution (nasal spray).
Nässpray, lösning (nässpray).
• After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
• Efter den första spraydosen visas siffran 1 i mätfönstret.
• Put the protective cap back on the spray bottle.
• Sätt tillbaka skyddskorken på sprayflaskan.
Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Använda PecFent PecFent används endast genom att spreja in produkten i näsborren.
Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Torka av munstycket med ett papper och spola ned pappret i toaletten.
Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Figur 3: Genomsnittliga fentanylkoncentrationer i plasma efter enkeldoser av PecFent och OTFC hos friska försökspersoner
In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
I båda fallen är produkten förpackad i en musselskalsliknande barnskyddande behållare.
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
• om du upplever andningsproblem som astma, rosslande andning eller andfåddhet
Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Tryck ned fingergreppen tillräckligt hårt så att PecFent sprejas in i näsborren.
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
När du upprepar steg 5 blir den röda stapeln mindre och mindre för att slutligen ersättas av en grön stapel i mätfönstret (figur 3b-e).
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Använd inte någon annan typ av nässpray inom 15 minuter efter att du har använt PecFent.
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
• läkemedel mot depression som kallas MAO (monoaminoxidashämmare).
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
• Tala om för din läkare om din PecFent-dos inte lindrar din genombrottssmärta.
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Efter att PecFent-flaskan har primats (förberetts för användning) levererar den 2 hela spraydoser.
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
• Om din nässpray fortfarande inte fungerar som den ska rekommenderar vi att du kastar den och börjar använda en ny flaska.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
I studier av prenatal och postnatal utveckling hos råttor var överlevnaden för avkommorna signifikant reducerad vid doser som orsakar allvarlig toxicitet hos modern.
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur anordningen för nässpray ska användas o Anvisningarna om hur den barnskyddande dosan öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Användning av naloxon eller annan opioidantagonist kan vara befogad under vissa omständigheter, men kan leda till påskyndande av ett akut abstinenssyndrom.
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Innan du använder en ny PecFent-flaska måste du förbereda den för användning, dvs. ”prima” den.
• allergic reaction, rash
• allergisk reaktion, utslag
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
En PecFent-dos kan omfatta administrering av en spraydos (100 eller 400 mikrogram) eller två spraydoser (200 eller 800 mikrogram) av samma styrka (antingen av styrkan 100 eller 400 mikrogram).
A clear to practically clear colourless aqueous solution.
En klar till så gott som klar, färglös, vattenliknande lösning.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
I en studie rörande fertilitet och tidig fosterutveckling bland råttor observerades en hankönsmedierad effekt vid höga doser (300 mikrogram/kg/dag, subkutant) vilket överensstämmer med fentanyls sedativa effekt baserat på djurstudier.
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Underhållsbehandling med PecFent kan även vara mindre effektiv hos patienter med rinit när läkemedlet administreras samtidigt med ett kärlsammandragande avsvällande medel.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Läkemedlet är en klar eller nästan klar, färglös nässpray.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Läkaren avgör om din dos måste ändras.
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
I en dubbelblind, randomiserad, komparatorkontrollerad studie (studie 044) av liknande design som studie 043, som genomfördes bland opioidtoleranta cancerpatienter med genombrottssmärta vid stabila doser av regelbundet schemalagda opioider, visade sig PecFent vara överlägsen morfinsulfat med omedelbar frisättning.
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och, i enstaka fall, bronkospasm (om läkemedlet inte administreras på rätt sätt).
• Do not drink alcohol while using PecFent.
• Drick inte alkohol under tiden som du använder PecFent.
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller -gonadaxeln.
• Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
• Patienten ska ordineras en första titreringskur bestående av en flaska (två spraydoser eller åtta spraydoser) PecFent 100 mikrogram/spraydos.
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
PecFent används hos vuxna cancerpatienter för en typ av smärta som kallas genombrottssmärta.
• Instructions for use of the nasal spray device
• Anvisningar om hur anordningen för nässpray ska användas
PecFent is a nasal spray, solution
PecFent är en nässpray, lösning.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Därför ska särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen när det gäller patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Number of sprays in this PecFent bottle
Antal spraydoser i den här PecFent-flaskan
• misusing the medicine
• felaktig användning av läkemedlet
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
• En dos för behandling av en episod av genombrottssmärta kan bestå av antingen en eller två spraydoser (en i varje näsborre).
PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Kardiovaskulär insufficiens Lymfödem Hypotoni Flush
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
PecFent innehåller fentanyl, som är ett starkt smärtlindrande läkemedel, även känt som ett smärtstillande opioidmedel.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på PecFents farmakokinetik har inte undersökts.
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
PecFent ska titreras till en ”effektiv” dos som ger tillräcklig smärtfrihet och som minimerar biverkningar utan att föranleda onödiga (eller outhärdliga) biverkningar.
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
• hosta, nysningar, katarr eller förkylning, förändringar i den vätska som näsan producerar
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
PecFent ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Under den mer långsiktiga, öppna studien (CP045) var utfallet 6,0 % av 42 227 episoder hos 355 patienter som behandlades med PecFent under upp till 159 dagar.
Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Fentanyls relativa biotillgänglighet från PecFent-behandlingen jämfört med 200 mikrogram OTFC var ungefär 120 %.
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
E. OTFC 200 µg-dos behandling av det akuta rinittillståndet med oximetazolin observerades reduceringar i Cmax och exponering och ökningar i Tmax som var statistiskt och möjligen kliniskt signifikanta.
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
• Du måste förvara PecFent i den barnskyddande förvaringsbehållaren när du inte använder produkten, även om du har använt alla åtta spraydoserna.
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
I en långsiktig, öppen säkerhetsstudie (studie 045) gick 355 patienter in i den 16 veckor långa behandlingsfasen, under vilken 42 227 episoder av genombrottssmärta vid cancer behandlades med PecFent.
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Kan föranleda allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i enstaka fall bronkospasm (om nässprayen inte används på rätt sätt).
• nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
• nässpray för att behandla nästäppa (innehållande ett avsvällande medel såsom oximetazolin)
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Information om sådan användning finns i produktresumén för den individuella opioidantagonisten.
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
• Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att lindra genombrottssmärtan.
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Tryck ned på fingergreppen hårt tills du hör ett klick och släpp sedan greppen (figur 2).
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten ordineras en flaska PecFent 400 mikrogram/spraydos och uppmanas att byta till en spraydos på 400 mikrogram vid nästa episod av genombrottssmärta.
Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Förlust av medvetande Nedsatt medvetandegrad Konvulsion
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Överlägsenheten demonstrerades av den primära endpointen (smärtintensitetsskillnad inom 15 minuter) vilken var 3,02 hos patienter som behandlades med PecFent jämfört med 2,69 hos patienter som behandlades med morfinsulfat med omedelbar frisättning (p=0,0396).
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Andra via näsan administrerade behandlingar ska undvikas under 15 minuter efter dosering med PecFent.
[8 spray bottle:]
[Flaska med 8 spraydoser:]
• feel very dizzy or faint
• känner dig väldigt yr eller svimfärdig
Number of sprays in a PecFent bottle
Antal spraydoser i en PecFent-flaska
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Läkaren ska överväga risken för fentanylmissbruk.
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
• Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Din läkare byter eventuellt ut det läkemedel du använder för att behandla din konstanta smärta.
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för att behandla en enstaka episod av genombrottssmärta.
*See next section below
*Se avsnittet nedan
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl)
Hyperalgesia
Hyperalgesi
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
• Om du ser en annan siffra än 2 i mätfönstret har du INTE använt alla 2 spraydoser i flaskan.
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
• Du måste förvara PecFent i den barnskyddande förvaringsbehållaren när du inte använder produkten, även om du har använt alla 2 spraydoser.
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
PecFent-flaskor i barnskyddande behållare levereras i kartonger med 1, 4 eller 12 flaskor.
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren efter varje användning.
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
• om du har lågt blodtryck eller om risk för uttorkning föreligger
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
[Flaska med 2 spraydoser:] 1 flaska - 0,95 ml (2 spraydoser) per flaska
To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Administrera PecFent genom att placera munstycket en liten bit (ungefär 1 cm) in i näsborren och rikta den något mot näsryggen.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Typiska opioidbiverkningar är att förvänta vid användning av PecFent.
When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
När du ser siffran 2 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste tömma.
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
• domning eller stickande känsla i munnen, tungan eller näsan, eller andra tungproblem, munsår eller torr mun
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Om patienten växlar till PecFent från en annan fentanylprodukt för behandling av genombrottssmärta krävs oberoende dostitrering med PecFent eftersom olika produkters biotillgänglighet varierar väsentligt.
Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Varje PecFent-flaska levereras inuti en barnskyddande behållare.
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Dosproportionalitet demonstrerades för Cmax och området under kurvan i dosintervallet 100-800 mikrogram (se figur 3).
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Försiktighet bör iakttas när PecFent administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Flaskorna i barnskyddande behållare levereras i kartonger med: För flaska med 2 spraydoser: 1 flaska.