natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori: Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter o Alla broschyrer skall innehålla följande information Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Behovet av att omedelbart upphöra med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Att patienten skall informera sin läkare om eventuella biverkningar Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut o Följande information skall också finnas med i relevant broschyr: Kvinnliga fertila patienter
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
• Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
• Formulär för behandlingsstart o Det skall finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart: Kvinnliga fertila patienter
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Avbryt omedelbart behandling med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
Dear Healthcare Professional letter
Kvinnliga infertila patienter
ATCvet code: QI05AA10.
ATCvet-kod: QI05AA10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21/11/2008
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
• Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en engångsdos på 1 ml men detta schema har ännu inte validerats fullständigt.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte.
Horses.
Hästar.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Användandet av Equip WNV minskar antalet djur med viremi efter naturlig infektion, men förebygger det kanske inte systematiskt.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
• Primär vaccinationsserie: första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3-5 veckor senare.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Det kan därför inte uteslutas att den övergående immunodepression som kan ses under dräktighet kan påverka vaccinupptaget.
Date of last renewal: 12/09/2013
Datum för förnyat godkännande: 12/09/2013
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Immunitetens varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung: Zoetis Inc.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/086/004-006
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller:
Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Inga specifika studier har utförts för att påvisa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget.
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrera hela innehållet i sprutan (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:
4.0% - 5.5% (v/v).
4,0 % - 5,5 % (volym/volym).
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Equip WNV ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/086/004 (2 endossprutor av glas) EU/2/08/086/005 (4 endossprutor av glas) EU/2/08/086/006 (10 endossprutor av glas)
Zero days.
KARENSTID Noll dagar.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.europa.eu/).
Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontant inom 1 till 2 dagar och ibland är associerade med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie för WNV linje 1.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: förfylld spruta av glas: 2 år.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
RP* 1,0-2,2 *Relativ potens genom in vitro metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Equip WNV är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur, inaktiverade virala vacciner för hästar.
Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Förfylld endosspruta (1 ml) av glas (typ I) försluten med en brombutylgummipropp.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA
SP oil
SP-olja
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Inga andra biverkningar än de som beskrivits under 4.6 observerades efter administration av dubbel dos vaccin.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml innehåller:
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk kartläggning men då IgM-svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark indikation på naturlig infektion med West Nile-virus.
Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Förpackningar: Kartong som innehåller 2, 4 eller 10 endossprutor med nålar.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Inga specifika studier har utförts på dräktiga ston.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 2, 4 eller 10 förfyllda endossprutor
TARGET SPECIES Horses.
DJURSLAG Hästar.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Endosspruta
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV injektionsvätska för hästar
For the full list of excipients, see section 6.1.
4,0 % - 5,5 % (volym/volym) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV injektionsvätska, emulsion för hästar
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
BIPACKSEDEL FÖR Equip WNV injektionsvätska, emulsion för hästar
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation men inga specifika studier har utförts på dräktiga ston.
CONTRAINDICATIONS None.
Receptbelagt.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
4.11 Karenstid(er) Noll dagar.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Andra läkemedel och Equip WNV:
PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 endossprutor
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande resultat av fler kliniska studier på barn, unga och vuxna.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Det bör endast användas vid den influensa A-pandemi (H1N1) som Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt deklarerade den 11 juni 2009.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Vid en pandemi kan det dock befinnas lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under förutsättning att återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba flertalet länder och regioner i världen.
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över 5 miljoner människor utan några problem med säkerheten.
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Enligt de kriterier som fastställts av kommittén (CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå.
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Samma skyddsnivå uppnåddes med Arepanrix som med Pandemrix.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar, säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga sjukdomar och personer som har problem med immunsystemet.
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan september 2009.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.
Arepanrix is given according to official recommendations.
Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Andelen studiedeltagare som fick tillräckligt hög nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1-viruset (seroprotektionsnivån) var 100 procent.
This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
I den studien undersöktes immunogeniciteten mot influensa A(H1N1)v.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70 procent av de personer som deltog i studien.
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Vätskan innehåller en ”adjuvans” (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden det används.
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat) influensavirus.
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Other information about Arepanrix:
Mer information om Arepanrix:
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Detta gäller särskilt för barn mellan sex månader och nio år.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna detta till kommittén för utvärdering.