natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
• Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Zessly-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Infliximab korsreagerar inte med TNFα från andra arter än människa och schimpans.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
• Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Yrsel kan inträffa efter administrering av infliximab (se avsnitt 4.8).
Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Studie 1 utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Zessly.
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
Date of Zessly therapy initiation:
Datum för påbörjad behandling med Zessly:
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
I den andra kliniska studien (studie 9) sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
I studie 6 och studie 7 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Zessly avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
• Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Total poängd (van der Heijde modifierade “Sharp score”)
However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tala om för din läkare innan du får Zessly om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
• That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• Att behandling med Zessly kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Myokardischemi/myokardinfarkt.
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Samtidig administrering av levande vacciner med Zessly rekommenderas inte.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Zessly och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Zessly ej ges (se avsnitt 4.8).
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
• Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Zessly och under 6 månader efter avslutad behandling.
a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1
Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
• Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly startar.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Infliximab än hos kontrollpatienterna, både när Infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Studie 3 var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i 24 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2°C - 30°C.
EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Läs noga Zessly bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Liver failure.
Leversvikt.
In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
I Infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
I fas IIIb-studien av Crohns sjukdom fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
Study 13
Studie 13
Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda Zessly till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximabuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Viktiga resultat för effekt från studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit visas i tabell 9 nedan:
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från studie 2 var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Zessly får inte ges (se avsnitt 4.8).
Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Tabell 9 Effekt på ACR och PASI hos patienter med aktiv psoriasisartrit från studie 10 och studie 11
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Zessly tillhandahålls i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Zessly påbörjas.
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Zessly tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska (pulver till koncentrat).
In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
• Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
ACR 20 response* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0 (0%) 24 (46%) 35 (45%) ACR 70 response* 0 (0%) 15 (29%) 27 (35%) PASI response (% of patients)b
ACR svar (% patienter) N ACR 20 svar* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)b N PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Median follow-up (wks)4
Indikation Antal patienter3 Medianuppföljning (vkr)4
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom och ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
• Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Bered varje Zessly injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med infliximab kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
2 Placebopatienter i de två Fas III-studierna av Crohns sjukdom fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.