natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
om antalet vita blodkroppar är färre än 1 500/mm om du har genomgått benmärgstransplantation eller fått blodstamceller tidigare.
91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Steril, pyrogenfri yttrium-90-klorid av ovan angiven kvalitet ska användas till beredningen av [
Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Beräknade absorberade stråldoser från [
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Avlägsna ITLC-remsan och halvera den vid skärningslinjen 3,5 cm.
Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
• The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
• Vanlig dos är 11 eller 15 MBq per kg kroppsvikt, beroende på ditt antal blodplättar.
net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
netto CPM nedre halva x 100 netto CPM övre halva + netto CPM nedre halva
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
• Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
There is a potential risk that ionizing radiation by [
Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Trots att det inte är känt om ibritumomab tiuxetan utsöndras i human bröstmjölk, så utsöndras maternella IgG i human bröstmjölk.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Om det uppkommer tecken eller symtom på extravasering ska infusionen avslutas omedelbart och börjas om på nytt i en annan ven.
The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Användning av Zevalin rekommenderas därför inte till NHL-patienter där CNS är involverat.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Primär effekt-endpoint för studien var att fastställa ORR enligt IWRC (se tabell 2).
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Mediantiden till nadir för trombocyter och granulocyter var ungefär 60 dagar efter behandlingens början.
In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre).
A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Säkerheten och effekten vid behandling med Zevalin utvärderades i två multicenterprövningar med totalt 197 försökspersoner.
Anxiety, Insomnia
Ångest, Sömnlöshet
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
In]-märkt Zevalin, blodprov och programvaran MIRDOSE3.
Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Eftersom Zevalin används efter förbehandling med rituximab (för detaljer se avsnitt 4.2), se också förskrivningsinformation för rituximab.
Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Y]-märkt Zevalin får endast tas emot, hanteras och administreras av utbildad personal och måste beredas i enlighet med både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav (för mer detaljer, se också avsnitten 4.4, 6.6 och 12).
Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Se produktresumén för rituximab för detaljerade anvisningar för hur det används.
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Hos de flesta patienter resulterar administrering av Zevalin (efter förbehandling med rituximab) i svår och utdragen cytopeni som vanligtvis är reversibel (se avsnitt 4.8).
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium-90:
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
På grund av exponeringen för joniserande strålning som härrör från den radioaktiva märkningen måste man räkna med en risk för mutagena och karcinogena effekter.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Från studien uteslöts patienter med  25 % lymfomengagerad benmärg och/eller nedsatt benmärgsreserv.
After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Efter 5 minuters inkubation, dra upp motsvarande volym luft ur reaktionsflaskan som den volym beredningsbuffert som ska tillsättas, för att normalisera trycket, och tillsätt omedelbart därefter beredningsbufferten försiktigt längs reaktionsflaskans insida för att avsluta inkubationen.
3; or neutrophil count <1,500
3; eller ett neutrofilantal <1 500 /mm
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Under B-cellmognaden kommer CD20 först till uttryck i B-lymfoblastens mellanstadium (pre-B-cell), och är försvunnen under slutstadiet av Bcellernas mognad till plasmaceller.
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Infusioner måste administreras under noggrann övervakning av erfaren läkare med komplett återupplivningsutrustning direkt tillgänglig (för försiktighetsåtgärder för radiofarmaka, se också avsnitten 4.2 och 12).
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Y] kan leverera strålningen mer specifikt till lymfomets B-celler.
• extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
• extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering.
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Zevalin ska användas efter förbehandling med rituximab för vilken amning inte rekommenderas under behandling och i upp till 12 månader efter behandling (se produktresumén för rituximab för detaljerade råd om dess användning),
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) har rapporterats hos 11 av 211 patienter med recidiverat eller refraktärt NHL som behandlats med Zevalin i fyra studier.
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Behandlingsregim med Zevalin N = 73
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
Median TTP (Months) [Range
Median-TTP (Månader) [Intervall
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Characteristics of yttrium-90
Specifikation av yttrium-90
In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Hos patienter som får en svår mukokutan reaktion ska behandlingen avbrytas.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Y]-märkt Zevalin lösning får inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %); 11,8 månaders median-DR (intervall: 4-17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4.8) än i studie 1 och 2.
The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
CRu-frekvens Median-DR3,4 (Månader) [Intervall
• Extravasation
• Extravasering
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
Seven patients (3.4%, 7/204) were diagnosed with MDS/AML after receiving Zevalin, compared to one patient (0.5%, 1/205) in the control arm, with a median follow-up of 7.3 years.
Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Induktionsbehandlingarna bestod av CVP n=106, CHOP(-liknande) n=188, fludarabinkombinationer n=22, klorambucil n=39 och rituximab-kemoterapi kombinationer n=59.
Zevalin therapeutic regimen N = 54
Behandlingsregim med Zevalin N = 54
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi förekommer hos <1% av patienterna (se också avsnitt 4.8).
The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
• severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
• svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
• Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
• lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
PRAC ansåg att informationen om myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) i avsnitt 4.8 i produktresumén bör klargöras ytterligare.
Yttrium identification
Yttriumidentifikation
Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
• infection: fever, chills
• infektion: feber, frossa
Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Sterility
Sterilitet
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Före radioaktiv märkning ska den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Använd inte Zevalin: - om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande: ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (anges i avsnitt 6) rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner) - om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).
Infection*
Infektion*
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Effekten och säkerheten för en variant av behandlingsregimen med Zevalin som inkluderade en reducerad dos av ibritumomab tiuxetan [
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
• The active substance is ibritumomab tiuxetan.
• Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan.
Y] in a total volume of 10 ml.
Y] i en totalvolym om 10 ml.
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
In]-märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett- och benmärgsstrålning.
Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Kontaminerat material måste destrueras som radioaktivt avfall på lagstadgat sätt.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Dödsfall till följd av en andra primär malignitet omfattade 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med 3 (1,5 %) patienter i kontrollgruppen.
Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Använd en 1ml-insulinspruta med en 25-26 G-nål och placera en droppe (7-10 µl) med [
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
Zevalin contains sodium
Zevalin innehåller natrium
Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
• Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
• Svår och utdragen cytopeni (se också ”Varningar och försiktighet”)
Following administration of [
Efter administreringen av [
In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
Radioisotopdosen In]-märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² för att eliminera perifera CD20+-celler och optimera biodistributionen.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.