natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Om ett plasmabaserat ctDNA-test används och resultatet är negativt rekommenderas dock, om möjligt, uppföljande analys med vävnadsprov på grund av potentialen för falska negativa resultat vid användning av ett plasmabaserat test.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Uppföljningstiden var i median 12,6 månader för PFS.
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
• Rosuvastatin - används för att sänka kolesterol
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
AUC och Cmax ökade dosproportionerligt inom dosintervall på 20 till 240 mg.
See also Section 2.
Se även avsnitt 2.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Begränsade data finns tillgängliga gällande patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE35.
Changes in cardiac contractility
Förändringar i hjärtats kontraktilitet
Patient Reported Outcomes (PRO)
Patientrapporterat utfall (PRO)
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
TAGRISSO används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Det finns ingen specifik behandling vid en eventuell TAGRISSO-överdosering.
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Tabletten ska sväljas hel med vatten och den ska inte krossas, delas eller tuggas.
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för osimertinib utgjordes av oxidering och dealkylering.
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Förlängning av QTc-intervall kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier (t.ex. torsade de pointes) eller plötslig död.
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Do not take TAGRISSO if:
Ta inte TAGRISSO:
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
De fynd som kunde observeras efter 1 månads dosering var i huvudsak reversibla inom 1 månads utsättande av doseringen med undantag av partiell återhämtning gällande några av hornhinneförändringarna.
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Noggrann bedömning av alla patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom (dyspné, hosta, feber) bör göras för att utesluta ILD.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Osimertinibs farmakokinetiska parametrar har karaktäriserats i friska frivilliga och NSCLC-patienter.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
10 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE) 7 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE)
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
• Om TAGRISSO är den första proteinkinashämmmare du får innebär det att din cancer har defekter (mutationer) i EGFR-genen, så kallade ”exon 19-deletioner” eller ”exon 21-substitutioner”.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Om ILD diagnostiseras ska TAGRISSO utsättas och lämplig behandling inledas enligt behov.
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av TAGRISSO är 70 % (90 %CI 67, 73).
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TAGRISSO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Vid steady-state ligger plasmakoncentrationerna oftast inom ett 1,6-faldigt intervall under doseringsintervallet på 24 timmar.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
What you need to know before you take TAGRISSO
Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Dessa fynd inträffade vid plasmakoncentrationer under de nivåer som uppmätts hos patienter vid en behandlingsdos på 80 mg.
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
• Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 ”information om andra innehållsämnen i detta läkemedel”).
Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Patientrapporterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) samlades in elektroniskt med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
• Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.
A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
En BICR-bedömning av dessa undersökningar resulterade i en subgrupp om 128/556 patienter (23 %) med CNS-metastaser och dessa data sammanfattas i tabell 4.
Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
• The active substance is osimertinib (as mesylate).
• Den aktiva substansen är osimertinib (som mesylat).
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
En händelse rapporterades i en studie utförd efter godkännande och frekvensen har härletts från FLAURA- och AURA-studierna och från studien utförd efter godkännande (N=4720).
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Ytterligare effektmått inkluderade ORR, DoR och total överlevnad (OS) enligt prövarens bedömning.
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Osimertinib ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar förlängning av QTc-intervall i kombination med något av följande: torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
• Rekommenderad dos är en 80 mg-tablett om dagen.
Recommended dose modifications for TAGRISSO
Rekommenderade dosjusteringar för TAGRISSO
In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren.
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
• i vissa fall, om du tidigare har behandlats med andra proteinkinashämmare för din cancer.
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
För patienter med ett bekräftat svar enligt BICR, var median-DoR 12,5 månader (95 % KI: 11,1; NE).
A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
En farmakokinetisk studie av patienter med nedsatt njurfunktion har inte genomförts.
• Women-keep using contraception for 2 months after.
• Kvinnor - fortsätt att använda preventivmedel i 2 månader efteråt.
The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Den geometriska medelexponeringen av både AZ5104 och AZ7550, baserat på AUC, var ungefär 10 % vardera av exponeringen av osimertinib vid steady-state.
It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Rekommendationen är att samtidig användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampicin och karbamazepin) och TAGRISSO bör undvikas.
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
En del andra läkemedel kan också påverka hur TAGRISSO fungerar.
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
• Bosentan - används för högt blodtryck i lungorna
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Förlängning av QTc-intervall inträffar hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Icke-kliniska data indikerar att osimertinib och dess metabolit (AZ1504) hämmar h-ERG-kanalen och en QTc-förlängningseffekt kan inte uteslutas.
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Alla patienterna erhöll TAGRISSO 80 mg en gång om dagen.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Diskutera de lämpligaste preventivmedelsmetoderna med din läkare.
Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Äldre patienter rapporterade fler biverkningar av grad 3 eller högre jämfört med yngre patienter (13,4 % kontra 9,3 %).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
En sensitivitetsanalys av PFS utfördes med en blindad oberoende central granskning (BICR) och visade en median-PFS på 11,0 månader med TAGRISSO jämfört med 4,2 månader med kemoterapi.
Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Oförändrat osimertinib stod för cirka 2 % av elimineringen med 0,8 % i urinen och 1,2 % i avföringen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (embryoletalitet, minskad fostertillväxt och neonatal död, se avsnitt 5.3).
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
I fall av misstänkt överdosering bör TAGRISSO utsättas och symtomatisk behandling inledas.
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
• Hud- och nagelproblem - tecken kan innefatta smärta, klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med terminal njursvikt [kreatininclearance [CLcr] < 15 ml/min, beräknat enligt Cockcroft and Gaultekvationen] eller som behandlas med dialys.
Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
Age and body weight
Ålder och kroppsvikt
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Patienter med asymtomatiska, stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroider under minst 4 veckor före starten av studiebehandlingen var kvalificerade att bli randomiserade i studien.
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Positiv bestämning av EGFR-mutationsstatus via antingen ett vävnadsbaserat eller ett plasmabaserat test indicerar lämplighet för behandling med TAGRISSO.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
• Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Hos patienter som behandlades med TAGRISSO 80 mg en gång om dagen gjordes dosreduceringar på grund av biverkningar hos 2,1 % av patienterna.
ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
EKG: Elektrokardiogram, QTc: korrigerad QT-tid.
• If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
• Om din partner blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel, berätta det för din läkare omedelbart.
Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Tala genast om för din läkare om du upplever en av de allvarliga biverkningar som anges ovan.
This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
I en modifierad embryofetal utvecklingsstudie i råtta orsakade osimertinib embryoletalitet när det administrerades till dräktiga råttor före embryonal implantation.
Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Båda metaboliterna dök upp långsamt i plasma efter administration av TAGRISSO till patienter med en median för (min-max) tmax på 24 (4-72) respektive 24 (6-72) timmar.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Patienter med tecken och symtom som tyder på hornhinneinflammation (keratit), t.ex. akut eller förvärrad: ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon bör genast remitteras till en ögonspecialist (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Den populationsuppskattade medelvolymen för distribution vid steady-state (Vss/F) av osimertinib är 918 liter vilket tyder på omfattande distribution in i vävnad.
Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Patienter i TAGRISSO-armen fick TAGRISSO 80 mg oralt en gång dagligen tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
Patienter vilkas sjukdom inte hade progredierat efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m på dag 1 i varje 21-dagarscykel).
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
• Stevens-Johnsons syndrom, vilket kan visa sig som rödvioletta måltavleliknande makula eller som runda fläckar på bålen ofta med blåsbildning i mitten, fjällning av huden, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Förekomsten av ILD var 10,4 % hos patienter av japansk härkomst, 1,8 % hos patienter av asiatisk härkomst och 2,8 % hos patienter av icke-asiatisk härkomst (se avsnitt 4.8).
30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter