natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Därför bör ”tandhypoplasi” läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
In adults:
Vuxna:
Do not use Busilvex: if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex listed in section 6, if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Använd inte Busilvex: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid.
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Det har föreslagits att förbehandlingsregimer innehållande fludarabin var associerade med högre incidens av opportunistiska infektioner efter transplantation på grund av fludarabins immunsuppressiva effekt.
Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Antiemetika skall ges före den första dosen av Busilvex och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Det måste tas hänsyn till att överdosering med Busilvex också medför en ökad DMA-exponering.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
En slutlig koncentration av cirka 0,5 mg/ml busulfan skall uppnås.
What you need to know before you use Busilvex
Vad du behöver veta innan du använder Busilvex
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Samband mellan PK/PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
- Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex måste spädas före administrering.
* reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
* rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning (i.v.)
It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Högre doser kan ge levernekros och leverskada kan ses efter en enkel kraftig exponering.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning: - Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
- Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles.
Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
15% of SAEs involved liver toxicity.
15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Concentrate 4 vials of 10ml.
Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Busulfankoncentrationer i cerebrospinalvätskan var ungefärligen samma som i plasma även om dessa koncentrationer förmodligen är otillräckliga för antineoplastisk aktivitet.
As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Other side effects may include:
Övriga biverkningar som kan inträffa:
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontra-värd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom förekommer ofta hos premenopausala patienter.
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
FB kombinationen gav tillfredsställande myeloablation som modulerades av intensiteten hos konditioneringsregimen genom att antalet dagar med busulfaninfusion varierades.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med Busilvex (se avsnitt
Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Dosering och administrering: Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 x (verklig kroppsvikt - IBW).
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Hematologisk status bör monitoreras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Impotens, sterilitet, azzospermi och testikulär atrofi har rapporterats hos manliga patienter.
Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
Busulfan is thought to be leukemogenic.
Busulfan anses vara leukemogent.
The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
Patients who are concurrently treated with busulfan and itraconazole or metronidazole should be closely monitored for signs of busulfan toxicity.
Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.