natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
Duration of Therapy
Behandlingens varaktighet
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
nBDP är också indicerat för allergisk eller idiopatisk rinit och inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
När det gäller indikationen pipandning hos små barn ansåg CHMP att om tillståndet inte förbättrats inom 2-3 månader ska Clenil sättas ut. För att undvika onödig långtidsexponering ska behandlingen av återkommande pipandning inte överskrida 3 månader, om inte en astmadiagnos kan fastställas.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Det faktum att en suspension för nebulisering administrerad via ansiktsmask inte är lämplig för administrering till näshålan visas också av den artikel som citeras av Profita et al., där man inte såg några skillnader i symtompoäng för rinit mellan nBDP som gavs via ansiktsmask och placebo.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Det är svårt att ställa en säker diagnos på astma hos barn < 5 år eftersom perioder med symtom från andningsvägarna som pipandning och hosta också är vanliga hos barn utan astma, särskilt hos barn i åldern 0-2 år. Indikationen pipandning för användning av nBDP skulle göra det möjligt för barnläkarna att behandla små barn med pipandning även om ingen klar astmadiagnos kan ställas, i enlighet med GINA-riktlinjerna1.
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Bipacksedel Ändringar har gjorts i bipacksedeln så att denna följer produktresumén.
Paediatric age range
Åldersintervall för barn
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
En klinisk bedömning, grundad på symtomens allvarlighet och frekvens och patientens tillstånd, ska avgöra behandlingstiden från fall till fall.
The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Nederländerna ratiopharm Nederland bv
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTANYL-RATIOPHARM OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
CHMP förordar godkännande för försäljning och den ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som fastställs i bilaga III till fentanyl-ratiopharm och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
- lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
(Invented) Name
(Läkemedlets namn)
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
CC Zaandam, The Netherlands voor transdermaal gebruik
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl per timme
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning.
Primary prevention
Primärprevention
For example the fats known as triglycerides.
Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Section 4.1 Therapeutic indications (to replace current text)
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
- Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text) Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- Primär hyperkolesterolemi, när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- Blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
[Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
En första händelse av icke-fatal hjärtinfarkt eller hjärtdöd inträffade i 17,3% av gemfibrozil behandlade och 21,7% av placebobehandlade patienter (minskad relativ risk 22%, 95% CI, 7 till 35%, p = 0,006).
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Bland sekundära resultatparametrar, sågs patienter som behandlats med gemfibrozil erfara en relativ riskreduktion på 25% (95% CI -6-47%, p = 0,10) för stroke, 24% (95% CI 11-36%, p <0,001) för den kombinerade resultatparametern av dödsfall från hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt eller bekräftad stroke, 59% (95% CI 33-75%, p <0,001) för transitorisk ischemisk attack, och 65% (95% CI 37-80%, p < 0,001) för karotis endartärektomi.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
[Produktnamn] är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) för följande: - Behandling av svår hypertriglyceridemi med eller utan lågt HDL-kolesterol.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
[Produktnamn] kan användas, när andra läkemedel [statiner] är olämpliga, för att minska förekomsten av hjärtproblem hos män som löper hög risk och som har ökad halt av "onda kolesterolet" [Produktnamn] kan också förskrivas till människor som inte kan förskrivas andra lipidsänkande läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet. "
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
[Produktnamn] används tillsammans med diet och andra icke-medicinska behandlingar, t ex motion och viktminskning, för att sänka fetthalten i blodet.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för bezafibrat-, ciprofibrat- och fenofibratinnehållande läkemedel (267 mg kapslar och 215 mg filmdragerade tabletter)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för fenofibratinnehållande läkemedel (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén för fenofibratinnehållande läkemedel (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresuméerna för bezafibrat, ciprofibrat- och fenofibratinnehållande läkemedel (267 mg kapslar och 215 mg filmdragerade tabletter)
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Ansökan för Pantoprazol Olinka bygger på fastställandet av bioekvivalens mellan den föreslagna generiska formuleringen och originalläkemedlet (Pantecta 40 mg, tillverkat av Altana Pharma AG, Spanien).
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt
Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssä tt
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Olinka med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Olinka lämnade in två bioekvivalensstudier vari den föreslagna formuleringen 40 mg jämfördes med referensläkemedlet Pantecta 40 mg enterokapslar.
Final study report should be submitted by 31 December
Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
• du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
An extension study included patients completing the main study.
En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
• whether you have inhibitors and how high their level is
• om du har inhibitorer och hur hög nivån är