natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Totalt 73 patienter erhöll Zevalin-regimen och 70 patienter erhöll rituximab i form av en intravenös infusion i en regim med 375 mg/m en gång i veckan, upprepat 4 gånger.
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Dödsfall till följd av MDS/AML omfattade fem (2,5 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med noll patienter i kontrollgruppen.
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Svåra (grad 3/4) överkänslighetsreaktioner som innefattar anafylaxi förekommer hos färre än 1% av patienterna (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Y)-märkt ibritumomab tiuxetan.
Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Förbehandling med rituximab är nödvändig för att eliminera cirkulerande B-celler, så att ibritumomab tiuxetan [
In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Refractory or relapsed NHL:
Refraktärt eller recidiverat NHL
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Analyser av beräknad strålningsabsorberad dos gjordes med hjälp av kvantitativ scanning med gammastrålaren [
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Pancreas Skin
Pankreas Hud
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder ska iakttas då radioaktivt material handskas med.
The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
Risken för hematologisk toxicitet kan öka efter tidigare behandling med fludarabininnehållande regim (för detaljer, se avsnitt 4.5).
Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Användaren måste bereda radiofarmaka på ett sätt som uppfyller både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
• Excipients The final [
• Hjälpämnen Den slutliga lösningen med [
In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [
Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Patients must not receive growth factor treatment such as G-CSF for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment in order to assess the adequate bone marrow reserve correctly and because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation (see also section 4.5).
Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zevalin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zevalin Hur du använder Zevalin
Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Säkerheten och effekten av immunisering med vaccin, särskilt levande virala vaccin, efter behandling med Zevalin har inte studerats (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Inga djurreproduktionsstudier har utförts med ibritumomab tiuxetan.
Overall Response Rate (%)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (%)
The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Överkänslighetsreaktioner efter administrering av Zevalin är vanliga.
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - blodförgiftning (sepsis)*; infektion i lungorna (lunginflammation)*; urinvägsinfektion,
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen ”vanliga” på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Således kan risken för hematologisk toxicitet öka då Zevalin administreras en kort tid (< 4 månader) efter en behandling som innehåller fludarabin (se också avsnitt 4.4).
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Chloride identification
Klorididentifikation
Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Mukokutan reaktion (inklusive StevensJohnsons syndrom)*
Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Tillsätt cirka 0,8 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till framkallningskammaren och var noga med att inte vätskan vidrör startpunkten vid 1,4 cm på ITCL-remsan.
• allergic (hypersensitivity) reactions/infusion reactions: symptoms for allergic reactions/ infusion reactions may be skin reactions, breathing difficulties, swelling, itching, flushing, chills, dizziness (as potential sign for low blood pressure).
• allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Y], preciserades ytterligare i en tredje studie med 30 deltagande patienter med lätt trombocytopeni (trombocytantal 100 000 till 149 000/mm
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Preparation of Zevalin
Beredning av Zevalin
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidisk renhet strontium-90-innehåll
• blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
• blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen:
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Blodprov togs upp till åtta gånger för att beräkna kvardröjningstider för röd benmärg.
The recommended radioactivity dose of [
Rekommenderad dos av radioaktivitet med [
• Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
• Svåra mukokutana reaktioner (se också ”Varningar och försiktighet”)
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anemi*
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Patienterna ansågs ha nedsatt benmärgsreserv om de hade något av följande: tidigare myeloablativ behandling med stamcellsstöd; tidigare extern strålbehandling till > 25 % aktiv benmärg; ett trombocytantal < 100 000 /mm
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
- Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Y]-märkt Zevalin, var medianen för effektiv halveringstid i serum av ibritumomab tiuxetan [
From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Zevalin får inte administreras till nedan nämnda patienter, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts: - > 25 % av benmärgen har infiltrerats av lymfomceller - tidigare extern bestrålning som påverkar 25 % av den aktiva benmärgen - trombocytantal <100 000/mm
Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion.
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Tarmväggen i nedre delen av tjocktarmen Tarmväggen i övre delen av tjocktarmen Hjärtvägg
Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Y]-märkt Zevalin medför även en kraftig reduktion av normala CD20+ B-celler.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomab tiuxetan binder till det transmembrana antigenet CD20 som finns på ytan av maligna och normala B-lymfocyter.
Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
 1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
• Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
• Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
* fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
* dödlig utgång har observerats ** har observerats i en studie med 204 patienter som fått Zevalin som konsolidering efter första linjens remissonsinduktion
Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Undvik skumbildning, skakning och agitering av blandningen.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - snabba hjärtslag (takykardi)
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Pack size of 1 kit.
Förpackning om en sats.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.