natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
• Utvärderar den inledande ansökan om marknadsgodkännande för alla läkemedel i EU.
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
− neurodegenerative diseases;
− neurodegenerativa sjukdomar,
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Myndighetens verkställande direktör är dess juridiska företrädare.
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
• För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
• provide medical advice.
• Tillhandahåller medicinsk rådgivning.
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Det rättsliga beslutet att bevilja, dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning för ett läkemedel omfattas av Europeiska kommissionens ansvar för centralt godkända produkter och av de nationella behöriga myndigheternas ansvar i EU:s medlemsstater för nationellt godkända produkter.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
För mer information om de it-system som EMA förvaltar tillsammans med EU:s medlemsstater, se Telematik inom EU.
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Den reviderade policyn tar hänsyn till intressenternas synpunkter vid myndighetens offentliga workshop i september 2013, ”Bästa expertråden och intressekonflikter: att hitta rätt avvägning.”
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Efter att ha tilldelat en intressenivå använder myndigheten informationen för att avgöra om en experts delaktighet bör begränsas eller om experten bör undantas från myndighetens specifika verksamhet, till exempel utvärderingen av ett visst läkemedel.
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
• veterinärmedicinska läkemedel som används som tillväxt- eller avkastningshöjande medel.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Authorisation of medicines
Godkännande av läkemedel
• carry out research or develop medicines.
• Bedriver forskning eller utvecklar läkemedel.
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Läkemedelsföretag eller andra läkemedelsutvecklare bedriver forskning och utveckling av läkemedel och överlämnar sedan resultaten och testresultaten för sina produkter till myndigheten för utvärdering.
• contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
• bidrar till internationell säkerhetsövervakningsverksamhet tillsammans med myndigheter utanför
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Totalt sett är kraven för experter som ingår i vetenskapliga kommittéer strängare än för dem som deltar i rådgivande organ och tillfälliga expertgrupper.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
• scientific support for advanced-therapy medicines;
• Vetenskapligt stöd för läkemedel för avancerad terapi
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Myndighetens utvärderingar av ansökningar om godkännande för försäljning som lämnas via det centraliserade förfarandet ligger till grund för godkännandet av läkemedel i Europa.
These are available on the EMA website under Management Board members.
Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
EMA och de nationella myndigheterna är beroende av normer, processer och it-system som gör att de kan dela viktig information om läkemedel mellan europeiska länder och analysera den tillsammans.
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Myndigheten granskar varje experts intresseförklaring och tilldelar alla intresseförklaringar en intressenivå på grundval om experten har några intressen, och om dessa intressen är direkta eller indirekta.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Styrelsens ledamöter utses på grundval av sina expertkunskaper inom företagsledning och, i förekommande fall, sin erfarenhet inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Det bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i de EES-länder som samarbetar med EMA och Europeiska kommissionen.
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
• Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
• samordnar övervakningen av om läkemedelsföretagen uppfyller sina skyldigheter när det gäller säkerhetsövervakning,
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Det bygger på avsnittet ”Om oss” på EMA:s webbplats.
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Kontrollen av reklam för receptfria läkemedel inom EU utförs främst genom branschorganens självreglering, och stöds av den rättsliga ställning som de nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna innehar.
Multinational assessment teams
Multinationella bedömningsgrupper
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
EMA samlar vetenskapliga experter från hela Europa genom ett nära samarbete med nationella tillsynsmyndigheter i Europeiska unionens medlemsstater (EU), inom ett partnerskap kallat det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (för mer information, se avsnitt 5).
• one representative of each of the EU Member States;
• En företrädare för var och en av medlemsstaterna.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Styrelsen antar myndighetens budgetförordning och dess genomföranderegler, som är bindande texter för myndigheten, styrelsen och den verkställande direktören.
• the nature of the interests declared;
• typen av angivna intressen,
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Det innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning kan sälja läkemedlet och göra det tillgängligt för patienter och vårdpersonal i hela EU på grundval av ett enda godkännande.
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
• läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Myndigheten har en offentlig förteckning över europeiska experter som innehåller uppgifter om alla experter som kan delta i EMA:s arbete.
Evaluate applications for marketing authorisation
Utvärderar ansökningar om godkännande för försäljning
• control or have information on pharmaceutical patents.
• Kontrollerar eller innehar information om läkemedelspatent.
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
EMA har infört ett förfarande vid missbruk av förtroende, där det anges hur myndigheten ska hantera felaktiga eller ofullständiga intresseförklaringar från experter och kommittéledamöter.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Vid det centraliserade förfarandet lämnar läkemedelsföretagen en enda ansökan om godkännande för försäljning till EMA.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
• Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande humanläkemedel
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Dessa nationella myndigheter stöder tusentals europeiska experter när det gäller att delta i EMA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och övriga grupper.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
EMA:s vetenskapliga kommittéer lämnar oberoende rekommendationer om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, baserat på omfattande vetenskaplig utvärdering av uppgifter.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
For more information, see Transparency.
För mer information, se Öppenhet.
Scientific Committees
Vetenskapliga kommittéer
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
För mer information, se Europeiska kommissionen: Humanläkemedel .
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• Utvärderar ansökningar om godkännande av kliniska prövningar.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
EMA:s uppdrag är att främja vetenskaplig spetskompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till förmån för folkhälsan och djurhälsan i EU.
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Dessa europeiska experter är ledamöter i myndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper eller i bedömningsgrupper som stöder ledamöterna.
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
EMA och dess nätverk av läkemedelsmyndigheter har ett system som gör att multinationella grupper kan bedöma ansökningar om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
National authorisation procedures
Nationella godkännandeförfaranden
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Godkännande av kliniska prövningar sker på medlemsstatsnivå, även om myndigheten har en nyckelroll när det gäller att säkerställa att standarder för god klinisk praxis tillämpas i samarbete med medlemsstaterna.
• National competent authorities (human)
• Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
Pooling information
Samling av information
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Styrelsen yttrar sig också om myndighetens årsredovisning.
Executive Director
Den verkställande direktören
• develop laws concerning medicines.
• Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
• two representatives of the European Parliament;
• Två företrädare för Europaparlamentet.
Organisation chart of the European Medicines Agency
Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
• orphan medicines (medicines for rare diseases);
• Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Scientific experts
Vetenskapliga experter
4. Who we are
Vilka är vi?
• one representative of veterinarians' organisations.
• En företrädare för veterinärorganisationer.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
• two representatives of the European Commission;
• Två företrädare för Europeiska kommissionen.
• control the advertising of medicines.
• Kontrollerar läkemedelsreklam.
How we work
Så här arbetar vi
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
• Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
Scope of the centralised authorisation procedure
Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
• Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att ett godkännande för försäljning som beviljats i en medlemsstat kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Agency staff
Myndighetens personal
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
• two representatives of patients' organisations;
• Två företrädare för patientorganisationer.
For more information, see:
För ytterligare information, se:
− viral diseases.
− virussjukdomar,
It bases these decisions on:
Besluten bygger på
• Search veterinary medicines
• Sök veterinärläkemedel