natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner, eftersom Teysuno kan göra att du blir trött, illamående eller får dimsyn.
A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
En studie på effekten av Teysuno på kardiell repolarisation, vilken genomfördes på patienter med avancerad cancer, motsvarade definitionen för en negativ studie enligt ICH (International Conference on Harmonisation)-riktlinjer.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av Teysuno.
Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Tabell 8: Demografi och utgångskarakteristika för patienter i FLAGS-studien
Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Tegafur är en prodrug till 5-FU med god oral biotillgänglighet.
Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Samtidig administrering av en protonpumpshämmare (PPI) minskade effekten av föda på den farmakokinetiska profilen för oteracil, men inte med tillräcklig marginal för att helt upphäva födoeffekten.
You should check with your doctor if you are not sure.
Tala med läkare om du är osäker.
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.
To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Den totala säkerhetsprofilen för Teysuno i kombination med cisplatin baseras främst på kliniska studiedata från 593 patienter med avancerad magsäckscancer, vilka behandlades med denna regim.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in.
The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
De vanligaste behandlingsrelaterade okulära störningarna hos patienter i studier i Europa/USA (EU/USA), vilka behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin var lakrimala störningar (8,8 %), däribland ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos (se avsnitt 4.8).
Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se avsnitt 5.2).
Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: andra fluoropyrimidinbaserade läkemedel, såsom svampmedlet flucytosin.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
• Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Inga dosbegränsande toxiciteter observerades under den första behandlingscykeln.
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Begränsade tillgängliga data på CYP2A6*4/*4genotyp hos japanska patienter som behandlats med Teysuno tyder dock på signifikant minskade 5-FU-nivåer i denna subpopulation.
Calculate BSA to 2 decimal places.
Beräkna kroppsytan med 2 decimaler.
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Den högsta singeldosen av Teysuno var 1 400 mg; denna patient utvecklade leukopeni (grad 3).
For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
När det gäller det primära resultatmåttet total överlevnad var Teysuno i kombination med cisplatin inte sämre än 5-FU i kombination med cisplatin (se tabell 9).
Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Barn och ungdomar Teysuno rekommenderas ej för barn under 18 år.
There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
What you need to know before you take Teysuno
Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
De flesta biverkningar är reversibla och kan behandlas med symtomatisk terapi, doseringsavbrott och dosreduktioner.
CYP2A6 inhibitors
CYP2A6-hämmare
Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Patienter med diarré bör noggrant övervakas och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Dose modifications for special populations
Dosmodifieringar för speciella populationer
Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin.
If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
En populationsfarmakokinetisk analys av Teysunos komponenter och metaboliter utvärderade inverkan av olika faktorer, däribland kön, ålder, föda, etnicitet (kaukasisk mot asiatisk), njurfunktion och leverfunktion hos 315 patienter.
In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Dessutom observerades hyperpigmentering av hud och ögon och hornhinneopacitet hos hund, samt katarakter hos råtta efter upprepad dosering.
doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en dos ska denna dos inte ersättas.
Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Data från en multinationell (undantagande Asien), randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk multicenterstudie i fas III (FLAGS) stödjer användningen av Teysuno i kombination med cisplatin för behandling av patienter med avancerad magsäckscancer.
a Expressed as tegafur content.
a Uttryckt som tegafurinnehåll.
Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering, elektrolytobalans osv.).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
Median [95% CI], months
Mediantid [95 % KI], månader
Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin
If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Om en DPD-inducerare ges tillsammans med Teysuno, kanske exponeringen för 5-FU inte uppnår effektiv nivå.
Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Ansträngningar bör göras för att säkerställa tidig upptäckt av okulära reaktioner, däribland tidig oftalmologisk konsultation i händelse av ihållande eller synreducerande okulära symtom såsom tårflöde eller hornhinnesymtom.
o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
o Om du känner dig trött och har feber med aptitlöshet ska du omedelbart kontakta läkare.
The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Frekvenserna av medicinskt relevant sällsynta och mycket sällsynta biverkningar beräknas från övervakning efter marknadsföring av 866 000 patienter i Asien (främst Japan), vilka behandlats med Teysunobaserad terapi.
Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Hos 593 patienter som behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin var de vanligaste allvarliga biverkningarna (grad 3 eller högre med en frekvens på minst 10 %) neutropeni, anemi och trötthet.
20 mg capsulea (white)
20 mg kapsela (vit)
Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Efter oral administrering omvandlas tegafur successivt till 5-FU in vivo, främst genom CYP2A6-enzymaktivitet i levern.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med Teysuno.
Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Försiktighet rekommenderas, eftersom folinsyra är känd för att öka aktiviteten hos 5-FU.
Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
5-FU aktiveras inuti cellerna genom fosforylering till sin aktiva metabolit, 5-fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP).
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
c Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).
Lactose (one type of sugar).
Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
FdUMP och reducerat folat binds till tymidylatsyntas, vilket leder till bildning av ett ternärt komplex som hämmar DNA-syntesen.
Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Om sänkt glumerulär filtreringshastighet observeras, ska dosen av Teysuno och/eller cisplatin justeras enligt tabell 4 och lämpliga stödåtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Sambandet mellan 5-FUkänslighet och MSI hos patienter med magsäckscancer är oklart och sambandet mellan Teysuno och MSI vid magsäckscancer är inte känt.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i exponering för 5-FU mellan de två grupperna.
They are provided in blisters containing 14 capsules each.
De tillhandahålls i blistrar innehållande 14 kapslar vardera.
Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Börja cisplatinbehandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare cykeln
Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Administrering av Teysuno hos hepatit B -virusbärare, HBc-antigen-negativa och HBcantikroppspositiva patienter eller HBs-antigen-negativa och HBs-antikroppspositiva patienter kan leda till återaktivering av hepatit B.
The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
• End stage renal disease patients requiring dialysis.
• Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med Teysuno (inklusive under viloperioden då du inte tar några Teysuno-kapslar).
If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Eftersom inga DPD-hämmare för närvarande är kända, kan interaktionen mellan en DPD-hämmare och Teysuno inte utvärderas.
Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Teysuno tycks inte påverka fertiliteten hos han- eller honråttor, men administrering vid någon tidpunkt efter befruktning medförde en rad yttre, viscerala och skeletala fostermissbildningar hos råtta och kanin.
American Indian or Alaska Native Other
Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
42 capsules
42 kapslar
A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
En fas I-studie undersökte farmakokinetiken vid monoterapi med Teysuno hos asiatiska (kinesiska/malajiska) och kaukasiska (amerikanska) patienter.
Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Teysuno har inte studerats hos magsäckscancerpatienter med MSI.
Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Standardbehandling mot diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.
Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Justering av dosen av Teysuno för nästa dos/nästa cykel
Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Bärare av HBV som kräver behandling med Teysuno ska övervakas noga för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen, och uppföljande övervakning med leverfunktionstester eller virusmarkörer rekommenderas.
In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
I en studie som genomfördes på patienter med nedsatt njurfunktion var de vanligaste rapporterade biverkningarna diarré (57,6 %) illamående (42,4 %), kräkningar (36,4 %), trötthet (33,3 %) och anemi (24,2 %).
Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
Se produktresumén för cisplatin angående effekterna av cisplatin på fertilitet, graviditet och amning.
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Efter oral administrering distribuerades oteracil i högre koncentrationer i normal vävnad i magtarmkanalen, medan betydligt lägre koncentrationer observerades i blod och tumörvävnad i djurstudier.
There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Det förekom en 15 % minskning av AUC0-inf för 5-FU vid födointag jämfört med vid fasta, och exponeringen för tegafur förändrades inte av föda (vilket alltså visar avsaknad av födoeffekt).
The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Rekommenderad dos av cisplatin med denna regim är 75 mg/m2 genom intravenös infusion som ges en gång var 4:e vecka.
Median (Range) ≥65, n (%)
Median (spridning) ≥65, n (%)
• Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
• Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner tillsammans med Teysuno.
Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Även om CYP2A6-varianter är förknippade med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur är AUC för gimeracil, vilken påverkas av njurfunktion, den viktigaste bestämmande faktorn för den farmakokinetiska variabiliteten hos 5-FU.
Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Baserat på icke-kliniska data kan allopurinol minska antitumöraktiviteten på grund av att fosforyleringen av 5-FU hämmas.