natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (mestadels ekkymos).
These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Dessa inkluderar vissa tricykliska antidepressiva läkemedel (t ex klomipramin, nortriptylin och desipramin), fentiazin-neuroleptika (t ex perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), risperidon, vissa Typ 1c-antiarrytmika (t ex propafenon och flekainid) samt metoprolol.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Avbrytande av paroxetin bör övervägas vid kvarstående förhöjning av leverfunktionsvärden.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Paroxetin ger inga kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck, hjärtfrekvens eller EKG hos friska personer.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Suicidtankar och suicidförsök observerades huvudsakligen i studier hos ungdomar med egentlig depression.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
5.2 Pharmacokinetics
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med standardantidepressiva.
Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Sällsynta: maniska reaktioner, agitation, ångest, depersonalisation, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Det finns emellertid kliniska data som pekar på att upptitrering av dosen kan vara av nytta för vissa patienter.
• Pregnancy and Lactation
• Graviditet och amning
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Resultat från observationsstudier visar inte på någon förhöjd suicidrisk hos patienter som ordinerats paroxetin, och rapporter från uppföljningsstudier visar likaledes på en låg förekomst av suicidala beteenden.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Samtidig användning av paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan leda till en ökad blödningsrisk.
Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Danmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller beroendeframkallande.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har inte tillräckligt demonstrerats.
However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Det finns emellertid kliniska data som tyder på att en ökning av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Kliniska prövningar visar liknande låga frekvenser för placebo och deprimerade patienter som behandlats med paroxetin.
Generics UK Ltd.
Slovakien Generics UK Ltd.
Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Paroxetin är en potent och selektiv hämmare av upptag av 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin) och dess antidepressiva verkan liksom effekt vid behandling av tvångssyndrom, social fobi, generaliserad ångest, posttraumatiskt stressyndrom och panikångest anses vara relaterat till dess specifika hämning av 5-HT-upptag i cerebrala neuron.
• Undesirable effects
• Biverkningar
As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken, mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma) och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Den 13 juni 2003 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande om läkemedel innehållande paroxetin till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Paroxetin är förknippat med förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år), en möjlig förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år) och även med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet samt med utveckling av akatisi;
The recommended dose is 40 mg daily.
Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Endokrina systemet Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Tydligare varningar för utsättningssymtom som konstaterats i samband med utsättande av paroxetin och behovet av nedtitrering.
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
- kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar”, har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Rare: hyponatraemia.
Sällsynta: hyponatremi.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI-preparat påverka blodsockerkontrollen.
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Det är därför tillrådligt att paroxetin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin”, avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17).
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Ytterligare händelser som förekom oftare i paroxetin- än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
• Posology and Method of Administration
• Dosering och administreringssätt
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Beroende på första-passagemetabolismen blir mängden av systemiskt tillgängligt paroxetin mindre än den som absorberas i mag-tarmkanalen.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin).
Very rare: acute glaucoma.
Mycket sällsynta: akut glaukom.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Dessutom har effekt inte adekvat visats i dessa prövningar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
I allmänhet är dessa symtom milda till moderata och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
Very rare: thrombocytopenia.
Mycket sällsynta: trombocytopeni.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Kliniska prövningar, som har inkluderat gradvis minskade doser i slutet av behandlingen, har visat att 30 procent av patienterna utvecklade symtom efter avbrott i behandlingen med paroxetin jämfört med 20 procent av dem som slutade med placebo.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår första-passagemetabolism.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Att slutföras nationellt]
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Läkemedlet ska sättas ut hos patienter som utvecklar krampanfall.
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
NSAID-preparat, acetylsalicylsyra och andra medel med trombocythämmande effekt En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan inträffa.
As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och blödningsrisk.
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.
GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
The recommended dose is 20 mg daily.
Rekommenderad dos är 20 mg dagligen.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen.
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1