natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Symtom kan omfatta svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
• Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Använd den färdigberedda lösningen av NovoSeven omedelbart för att undvika infektion.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
Haemophilia A and B with inhibitors
Hemofili A och B med antikroppar
Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Handling procedures for both presentations are described below.
Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
• in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
• hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2-4 timmars mellanrum under 6-7 dagar.
- Pruritus and urticaria
- Klåda och urtikaria
• Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
• Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injicera den färdigberedda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
• If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
• Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Each NovoSeven pack contains:
Varje NovoSeven förpackning innehåller:
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Beredd lösning av NovoSeven är färglös och ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongtext
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
• Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
• If you have acquired haemophilia
• Om du har förvärvad hemofili
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross- eller klämskada, sepsis eller DIC.
- Anaphylactic reaction
- Anafylaktisk reaktion
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
• If you recently had a crush injury
• om du nyligen fått en kross- eller klämskada
Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
• Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
• Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
I kliniska prövningar hos patienter med FVII-brist, är bildning av antikroppar mot NovoSeven och FVII den enda biverkningen som rapporterats (frekvens: vanliga (≥1/100 till <1/10)).
• If you have just had surgery
• om du nyligen har blivit opererad
How to use NovoSeven
Hur du använder NovoSeven
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
• If you have a serious blood infection
• om du har blodförgiftning
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
• in patients with congenital FVII deficiency
• hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist
Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
• in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
• hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
- Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
- Venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, thrombosis at i.v.
- Venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos, trombos vid i.v.
• Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
• Bered produkten enligt beskrivningen under Beredning ovan för den aktuella förpackningstypen.
Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Other rare side effects
Övriga sällsynta biverkningar
Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
• Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera sprutan med administreringsset, injektionsflaskan med adapter, NovoSeven du inte använt och annat avfall enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injicera NovoSeven med förfylld spruta via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den färdigberedda lösningen fyller sprutan.
If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Om en högre dos behövs upprepas proceduren med ytterligare injektionsflaskor, förfyllda injektionssprutor och adaptrar.
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
För biverkningar som endast rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning (d v s inte i kliniska prövningar) anges "Ingen känd frekvens".
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
- Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Tabell 1 Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapporter (efter att läkemedlet godkänts för försäljning)
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Förfylld injektionsspruta: Glaskropp av typ I glas med backstopp av polypropen och kolv av bromobutylgummi.
Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
För engångsbruk Färdigberedd lösning ska helst användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
• Låt injektionsflaskan och den förfyllda injektionssprutan uppnå rums temperatur (högst 37°C).
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
If you have haemophilia:
Om du har hemofili:
Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
• Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
• Upprepa proceduren med lämpligt antal ytterligare injektionsflaskor, injektionsflaskor/förfyllda sprutor med spädningsvätska och adaptrar för injektionsflaska.
- Nausea
- Illamående
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
Safely dispose of the used materials.
Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
• Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning så att den är så bakteriefri som möjligt.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret.