natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
- under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se ”Graviditet och amning”.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Possible side effects:
Möjliga biverkningar:
What you need to know before you take Rasilez
Vad du behöver veta innan du tar Rasilez
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Rasilez - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicines and Rasilez
Andra läkemedel och Rasilez
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Tala med läkare innan du tar Rasilez: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för “vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Table 1 Immune system disorders Rare:
Tabell 1 Immunsystemet Sällsynta:
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Läkaren kan ordinera detta läkemedel i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Detta läkemedel ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Detta läkemedel innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
- Hereditary or idiopathic angioedema.
- Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för detta läkemedel.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Startdosen i respektive grupp tilldelades utifrån vikt i tre grupper: ≥20 till <50 kg, ≥50 till <80 kg, och ≥80 till ≤150 kg.
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om aliskiren/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Eftersom det dessutom är möjligt titrera upp, om det är medicinsk nödvändigt för att kontrollera msSBP, kan inga slutsatser dras om lämplig dosering av aliskiren hos patienter i åldern 6 till 17 år.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Rasilez biotillgänglighet.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Rasilez för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Medicinal products affecting serum potassium levels
Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i serum
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Därför behöver inte dosen justeras för Rasilez eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
- furosemid eller torasemid, läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller “vattendrivande”
If you forget to take Rasilez
Om du har glömt att ta Rasilez
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Den kliniska data som finns tillgänglig tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för aliskiren för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnitt ”Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt” ovan).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez Hur du tar Rasilez
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Startdosen för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Även om måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Det är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez avbrytas (se avsnitt 4.8).
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
- Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
(≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Aliskiren har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
“Do not take Rasilez” and “Warnings and precautions”).
och ”Varningar och försiktighet”).
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Startdoserna för aliskiren var 37,5/75/150 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Vid slutet av denna uppföljningsstudie var förändringarna i msSBP från studiestart liknande den för aliskiren jämfört med enalapril (-7,63 mmHg jämfört med -7,94 mm Hg) i den fullständiga analysserien.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit), itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med aliskiren (se avsnitt 4.2).
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
I den efterföljande 4-veckors randomiserade utsättningsfasen av studien (fas 2), överlappade dock effekten av aliskiren med effekterna som observerats hos patienter som bytte till placebo i samtliga dosgrupper (låg, p = 0,8894, medel, p = 0,9511, hög, p = 0,0563).
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör behandlingen sättas ut.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
De signifikanta non-inferiority testresultaten bibehölls emellertid inte när analysen utfördes på per protokoll-gruppen där förändringen av minsta kvadratmedelvärdet av msSBP från utgångsvärdet var -7,84 mmHg med aliskiren respektive -9,04 mmHg med enalapril.
Titanium dioxide (E 171)
Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Övriga innehållsämnen är krospovidon typ A, hypromellos typ 2910 (3 mPa·s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
How to take Rasilez
Hur du tar Rasilez
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Därför är Rasilez kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.3).
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Rasilez ska tas en gång dagligen alltid tillsammans med eller alltid utan mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnitt ”Organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) nedan) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Sluta ta detta läkemedel om detta händer och kontakta din läkare.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av aliskiren på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokala (mag-tarmkanalen) retningsförmågan eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Symtomatisk hypotension kan inträffa efter start av behandling med aliskiren i följande fall: - Patienter med markant dehydrering eller patienter med natriumförluster (t.ex. dem som får höga doser av diuretika) eller - Samtidig användning av aliskiren och andra läkemedel som verkar på RAAS.
Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) eftersom dessa kan orsaka en minskning av läkemedlets effekt.
Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnitt ”Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)” och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister.
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Det slutliga resultatet av studien kunde inte statistiskt påvisa att aliskiren inte var sämre än enalapril (non inferior) med avseende på det primära effektmåttet, men det var i princip ingen skillnad i de observerade incidenserna mellan aliskiren och enalapril (riskkvot på 0,99 med 95% konfidensintervall på 0,90- 1,10).
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Den vanliga rekommenderade startdosen med aliskiren för äldre patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): förhöjd nivå av kreatinin i blodet, låg nivå av hemoglobin i blodet (anemi), låg nivå av röda blodceller, röda utslag (erytem).
However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikari
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Denna studie förlängdes med en 52-veckors, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt hos aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (vid studiestart i den tidigare studien).
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnitt ”Transportörer” ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Aliskiren bör inte användas under amning.