natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim
If you use more Zarzio than you should
Om du använt för stor mängd av Zarzio
EMA procedure number
EMA:s procedurnummer
84 x 1 capsules (unit dose)
84x1 kapslar (enhetsdos)
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med dem från flera olika historiska data.
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Exondys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eteplirsen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i prövningen.
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Metoderna för att jämföra huvudstudiernas resultat med historiska data var inte tillräckliga för att visa att läkemedlet var effektivt.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen)
What is Exondys?
Vad är Exondys?
What was Exondys expected to be used for?
Vad skulle Exondys användas för?
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Kommittén fann att ytterligare data behövdes för att visa att de mycket små mängderna förkortat dystrofin som produceras genom behandlingen med Exondys ger en långvarig nytta av relevans för patienten.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Företaget som ansökte om godkännande för försäljning, AVI Biopharma International Ltd, begärde en förnyad prövning av CHMP:s ställningstagande den 1 juni 2018.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exondys.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
CHMP hyste betänkligheter om att huvudstudien, i vilken endast 12 patienter ingick, inte jämförde Exondys med placebo bortom 24 veckor, där det inte fanns någon meningsfull skillnad mellan Exondys och placebo i 6-minuters gångsträckan.
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
I den andra studien, som var en utvidgning av den första, ingick samma patienter som alla behandlades med Exondys under 4 ytterligare år.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Detta förkortade protein förväntas verka på ett liknande sätt som normalt dystrofin, och hjälpa kroppen ersätta bristen på dystrofin, och på så sätt lindra symtomen på DMD.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Patienter med DMD producerar inte ett protein som kallas dystrofin.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Exondys vid behandling av DMD inte kunde fastställas och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten gick under ett 6 minuters gångtest efter 24 veckor.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Den 31 maj 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Exondys, som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion (dropp) i en ven.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Företaget lämnade in resultaten från två huvudstudier på 12 pojkar i åldern 7-13 år med DMD som hade en genetisk mutation som kunde behandlas genom ”exon 51 skipping”.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Detta betyder att patienternas DMD-gen kan skapa en fungerande form av dystrofinproteinet när en del av den gen som kallas exon 51 inte används.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
I den första studien jämfördes Exondys med placebo (en overksam behandling) under de första 24 veckorna, och sedan behandlades alla patienter med Exondys.
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Läkemedlet gör det möjligt att hoppa över (”skip”) exon 51 och på så sätt främja produktionen av en förkortad form av dystrofin.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 20 september 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Den 3 december 2008 klassificerades Exondys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av DMD.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Exondys skulle användas för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter från 4 års ålder som har en mutation (förändring) i DMD-genen som möjliggör behandling genom ”exon 51 skipping”.
How does Exondys work?
Hur verkar Exondys?
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Utkastet till slutsatser gäller frågan om relativ effektivitet.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
De ekonomiska konsekvenserna av systemet var över 140 000 euro.
No conflicts of interests were declared.
Inga intressekonflikter deklarerades.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Denna workshop var lyckad och cirka 170 delegater från ett 50-tal länder deltog.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Kommissionen har redan godkänt förslaget till policy i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.
A further discussion will take place at the December meeting.
Ytterligare en diskussion kommer att äga rum vid sammanträdet i december.
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
• Bredare användning av telefonkonferensverktyg för ett större antal deltagare.
The policy will be published in November 2010.
Policyn kommer att publiceras i november 2010.
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
• Antagandet av förslaget till strategidokument II 2011-2015 för offentligt samråd.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Myndighetens intäkter och utgifter för 2010 ligger också inom ramarna.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Spårbarheten är en komplicerad fråga, särskilt när det gäller läkemedel på grund av deras omfattande spridning.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Förslag lämnades också om att upprätta en världsomfattande överenskommelse, till exempel inom ramen för ICH.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Alla tre berörda parter - Europeiska kommissionen, ECDC och EMA - har arbetat tillsammans för att lägga fram ett förslag.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Myndigheten uppvisade goda resultat gentemot de mål som ställts upp i arbetsprogrammet.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Den nya policyn bygger på tre principer: stabilitet, effektivitet och insyn.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Förordningen ersätter den version som godkändes provisoriskt av styrelsen den 11 december 2008.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
9a Anslagsöverföringar i 2010 års budget i enlighet med artikel 23.2 i budgetförordningen
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Styrelsen godkände också publiceringen av sammanträdesdokumentet med ett fåtal ändringar.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
I EU-lagstiftningen om substanser av humant ursprung regleras medlemsstaternas och kommissionens ansvar inom detta område.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Ändringen tar hänsyn till myndighetens storlek och personalens specialisering.
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens policy om skydd av en persons värdighet och förhindrande av alla typer av psykiska eller sexuella trakasserier
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Överföringen följer utvärderingen av den finansiella situationen den 31 augusti 2010, som visade på en gynnsam budgettendens.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Styrelsen kommer att granska en preliminär rapport om erfarenheterna av den reviderade policyn inom 6 månader samt en fullständig rapport inom 18-24 månader.
• Revision of the clinical trials directive.
• Översyn av direktivet om kliniska prövningar.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Den politiska processen i samband med granskningen av systemet kommer att bli långvarig och därför är det viktigt att agera så snart som möjligt och utarbeta tillfälliga lösningar.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Föreslagna ändringar kommer att genomföras och rapporten kommer att publiceras på webbplatsen.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Allt eftersom erfarenheten ökar kan CVMP behöva förtydliga gränsdragningen mellan MUMS och andra produkter ytterligare.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Reglerna träder i kraft den 7 oktober 2010 och kommer att publiceras på myndighetens webbplats.
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Revision av EMA:s budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Befintliga och nya ansvarsområden, framför allt inom området biverkningsbevakning, kommer att öka trycket på de finansiella resurserna.
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Europeiska kommissionens initiativ om övervakningssystem för substanser av humant ursprung
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Den del av det provisoriska anslaget som har frigjorts kommer att användas för att bekosta och utveckla IKT-projekt som inte kommer att få tillräcklig finansiering under 2011 på grund av minskade EU-anslag för 2011.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Ledamöterna ombads att redovisa särskilda intressen som skulle kunna riskera deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
EMA:s nya budgetförordning följer revisionen av rambudgetförordningen (EG, EURATOM) nr 2343/2002 från 2008 och tar hänsyn till kommissionens kommentarer.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Ändringen gäller att obligatorisk rörlighet ersätts med efterhandskontroller och/eller riktade revisioner vartannat år för känsliga funktioner.
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
MUMS-policyn (Minor Use Minor Species): årsrapport för 2010
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Avgiftssystemet bör ses över för att fastställa en lämplig finansiering av myndigheten och nätverket.
The European Commission had been informed of the proposal.
Kommissionen var informerad om förslaget.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Det bör finnas en sammanlänkning mellan dessa områden på EU-nivå mellan dessa områden för att säkerställa en enhetlig syn på övervakning och produkternas spårbarhet.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Företagsledningen uppskattade att Europeiska läkemedelsmyndigheten och US Food and Drug Administration samarbetade i frågan och gjorde ett samordnat tillkännagivande av sina respektive beslut.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
EMA:s engagemang i denna process beror på att en del substanser av humant ursprung bearbetas till avancerade behandlingar, som sedan omfattas av särskild lagstiftning.
The publication will take place after the official announcement has been made.
Publiceringen kommer att ske efter att den officiella utnämningen har ägt rum.
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
En rapport där man föreslår en lösning på operativ nivå kommer att utarbetas som ett resultat av dessa diskussioner och den kommer att presenteras för ECDC:s och EMA:s styrelser i november respektive december 2010.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Policyn kommer att genomföras under det andra kvartalet 2011, så fort de praktiska förberedelserna är klara.
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Samtliga organ som kunde tillhandahålla information om pandemin deltog.
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Man betonade att samma principer gäller för alla experter, inklusive företrädare för nationella myndigheter, den akademiska världen och det civila samhället, som arbetar i EMA:s kommittéer.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Dessutom kommer patienternas och konsumenternas roll i de olika vetenskapliga kommittéerna att fastställas.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Myndigheten kommer att träffa företrädare för patienter/konsumenter och vårdpersonal för att förklara hur policyn ska tillämpas.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Kommissionen räknar med att ett extra sammanträde kan hållas den sista veckan i februari 2011.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
• Framstegen rörande ”läkemedelspaketet” (dvs. lagstiftningen om biverkningsbevakning som ska börja tillämpas under mitten av 2012 samt lagstiftningsförslag för att förhindra att läkemedelsförfalskningar kommer in i leveranskedjan och patientinformation).
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Detta mål kan uppnås inom ramen för insynspolicyn och genomförandet av lagstiftningen om biverkningsbevakning.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Styrelsen noterade att slutsatserna i rapporten från HAI endast baseras på information från internet.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Detta arbete har inletts genom att myndigheten har informerat kommissionen om sina erfarenheter av avgiftssystemet och presenterat frågan för intressenterna vid konferensen i juni 2010.
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Läkemedelsindustrins sponsring av patientorganisationer - föreslagna åtgärder
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Ändring av avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra åtgärder
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
• Förberedelse för den tredje etappen av en jämförande analys av europeiska läkemedelsmyndigheter och godkännande av dess fortsättning.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Innehållet i det godkända dokumentet överensstämmer med det offentliga samråd som genomfördes i december 2008 och följer rekommendationerna från Europeiska ombudsmannen.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Gruppens första sammanträde beräknas äga rum i slutet av 2010 eller början av 2011.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Följderna när det gäller ekonomi och arbetsbelastning samt myndighetens och nätverkets förmåga att svara ska även fortsättningsvis övervakas och ändras vid behov.
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
• Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Myndigheten får årsredovisningar från samtliga organisationer i samband med utvärderingen av deras lämplighet att samarbeta med EMA.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Den tredje rapporten om framstegen rörande samverkan med patient- och konsumentorganisationer under 2009
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Kommittén för humanläkemedel rekommenderade att försäljningen av Avandia tillfälligt skulle dras in.
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Lisette Tiddens-Engwirda och Jean Marimbert kommer att fungera som ämnessamordnare för översynen av de regler som gäller för styrelsens ledamöter, och kommer att beakta erfarenheterna av ovanstående policy.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Den syftar till att förena behovet att kunna använda Europas bästa vetenskapliga experter för att utvärdera och övervaka läkemedel, med att kunna säkerställa att dessa experter inte har några ekonomiska eller andra intressen inom läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
The current Executive Director will make the appointment.
Den nuvarande verkställande direktören kommer att sköta utnämningen.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Ledamöterna diskuterade huruvida den nya policyn skulle kunna begränsa deltagandet av företrädare för patienter och den akademiska världen i EMA:s verksamhet, framför allt när det gäller mindre organisationer.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Detta förfarande är hedrande för båda myndigheterna och bör tillämpas även i framtiden.
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Styrelsen diskuterade olika sätt att skapa en närmare relation mellan kommittén och styrelsen.