natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
En majoritet av dessa var av mild till måttlig intensitet och begränsade inte behandlingen.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.
Elimination and excretion
Eliminering och utsöndring
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
The powder will dissolve completely.
Pulvret löser sig fullständigt.
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
I och med att Mycamine ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.
The clinical relevance of this finding is not known.
Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
The concentrate should be used immediately.
Koncentratet ska användas omedelbart.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
Possible allergic-like symptoms
Möjliga allergiliknande symtom
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
Standard infusion (added up to 100 ml)
Standardinfusion (efter tillsats i 100 ml)
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX05
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
Mycamine contains the active substance micafungin.
Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
• The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
• I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
There is no experience with overdoses of micafungin.
Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Symtom som hudutslag och stelhet har rapporterats i kliniska studier.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/kg/dag.
Liposomal Amphotericin B
Liposomalt amfotericin B
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion.
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Micafungin har låg interaktionspotential med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A-medierade nedbrytningsvägar.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
- if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Under behandlingen kommer din leverfunktion att övervakas mer noggrant.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Detta tyder på att micafungin huvudsakligen elimineras icke-renalt.
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Micafungin kan potentiellt påverka manlig fertilitet hos människa.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Efter beredning och spädning ska lösningen administreras som intravenös infusion över cirka 1 timme.
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
Candida species
Candida-arter
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
§ Barnpopulationens storlek tillät inte test med avseende på non-inferiority.
Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Clearance påverkades av vikt, med medelvärden för viktjusterad clearance på 1,35 gånger högre hos yngre barn (4 månader till 5 år) och 1,14 gånger högre hos barn i åldrarna 6 till 11 år.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Relevansen för micafungins leverkarcinogena potential vid terapeutisk användning hos människa är inte känd.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Leverfunktionen ska följas noga under micafunginbehandling.
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
I den kliniska studien var det lyckade resultatet numeriskt något mindre för C. tropicalis än för C. albicans vid båda doserna (100 och 150 mg dagligen).
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga.
What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Använd inte Mycamine
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Behandlingstiden för micafungin i dessa råttstudier (6 månader) överskred den vanliga behandlingstiden för patienter (se avsnitt 5.1).
Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Kön/etnisk härkomst: Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
I en andra 26-veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
Medelviktsjusterad clearance hos barn yngre än 4 månader, är cirka 2,6 gånger högre än hos äldre barn (12-16 år) och 2,3 gånger högre än hos vuxna.
What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Vad Mycamine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Hur du använder Mycamine Eventuella biverkningar
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Sällsynta fall av hemolys, inklusive akut intravaskulär hemolys eller hemolytisk anemi, har rapporterats hos patienter som behandlats med micafungin.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Dosjustering av micafungin är därför inte nödvändig när dessa mediciner ges samtidigt.
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande organismer.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Profylax: Micafungin förhindrade invasiva svampinfektioner mer effektivt än flukonazol hos en patientpopulation med hög risk för att utveckla en systemisk svampinfektion (patienter som genomgår haematopoetisk stamcellstranstransplantation [HSCT] i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie).
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Kroppsvikt ≤ 40 kg
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Vid misstanke om en infektion i centrala nervsystemet (CNS) bör en högre dos användas (ex 10 mg/kg) på grund av den dosberoende penetrationen av micafungin i CNS (se avsnitt 5.2).
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Följaktligen kan förekomst av dessa biverkningar förväntas i klinisk användning av micafungin hos människa.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Inga biverkningar kunde förknippas med denna höga dos.
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Inga standardkarcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH-utvecklingen utvärderades i honråttor 20 respektive 18 månader efter att en 3 respektive 6 månaders behandlingskur avslutats.
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre: - Behandling av invasiv candidiasis.
Endocrine disorders hyperhidrosis
Endokrina systemet hyperhidros
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.