natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trimbow.
Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Trimbow är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
Trimbow contains a small amount of ethanol.
Trimbow innehåller en liten mängd etanol.
Using Trimbow together with:
Användning av Trimbow tillsammans med:
What Trimbow is and what it is used for
Vad Trimbow är och vad det används för
Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Sluta inte använda Trimbow eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Rekommendationen är att behandling med Trimbow inte bör avbryts abrupt.
Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Trimbow och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Other medicines and Trimbow
Andra läkemedel och Trimbow
There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Trimbow för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trimbow innehåller inte någon hög dos av inhalerad kortikosteroid men läkaren kan vilja mäta kortisolnivåerna i blodet då och då.
You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Du ska endast använda Trimbow under graviditet om din läkare råder dig att göra det.
If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Om du tar för stor mängd Trimbow kan biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4, förekomma.
If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Om du använder Trimbow eller höga doser av andra inhalerade kortisonpreparat under längre perioder och i händelse av stress (t.ex. inläggning på sjukhus efter en olycka, efter en allvarlig skada eller före en operation) kan du behöva mer av detta läkemedel.
Trimbow is available in three container sizes:
Trimbow finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare innan du använder Trimbow.
Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Trimbow ska sättas ut omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Inga specifika studier har utförts med Trimbow med avseende på säkerhet för fertilitet.
The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Trimbow är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor), antingen medfödd eller inducerad av läkemedel, eftersom dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar med Trimbow.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienten ska informeras om tecken och symtom på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att avbryta användningen av Trimbow och kontakta läkare omedelbart om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Trimbow.
The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Trimbow utfördes på patienter med måttlig, svår eller mycket svår KOL.
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Tala om för läkare om du har något av följande symtom medan du använder Trimbow eftersom de kan vara symtom på en lunginflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Den dagliga dosen av Trimbow motsvarar en medelstor dos inhalationssteroid; det är dessutom mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår än med orala kortikosteroider.
Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Trimbow:
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Trimbow och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Trimbow för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Vad du behöver veta innan du använder Trimbow Använd inte Trimbow:
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Spädbarn och nyfödda som fötts av kvinnor som får avsevärda doser av Trimbow ska observeras för tecken på binjuresuppression.
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Vad Trimbow är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trimbow Hur du använder Trimbow Eventuella biverkningar
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Om anestesi med halogenerade anestesimedel planeras ska det säkerställas att Trimbow inte administreras under minst 12 timmar före start av anestesi, eftersom risk för hjärtarytmier föreligger.
Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trimbow bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Trimbow ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Trimbow är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Trimbow minst 12 timmar före narkosen.
Related to Trimbow
Relaterade till Trimbow
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat ska du rådfråga läkaren, eftersom den effektiva dosen av beklometasondipropionat i Trimbow för behandling av KOL kan vara lägre än för vissa andra inhalatorer.
Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trimbow har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Trimbow.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trimbow för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Långvarig samtidig administrering av Trimbow och andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Trimbow under graviditet och förlossning.
Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Trimbow kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Cleaning of the Trimbow inhaler
Rengöring av Trimbow-inhalatorn
The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Maximal dos är två inhalationer av Trimbow två gånger dagligen.
Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Trimbow kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL.
Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Trimbow innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Trimbow var även statistiskt signifikant överlägset en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol, tiotropium och en fast kombination av indaketerol och glykopyrronium beträffande förbättring av livskvalitet (mätt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total poäng).
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Trimbow inte kommer ned i lungorna som det ska.
This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Detta omfattar läkemedel som, precis som Trimbow, används mot lungsjukdom.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trimbow than with the extemporary combination.
För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Trimbow än med extemporekombinationen.
Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Trimbow bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Rekommenderad dos är två inhalationer av Trimbow två gånger dagligen.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Denna studie undersökte även den möjliga farmakokinetiska interaktionen mellan de aktiva substanserna i Trimbow genom att jämföra farmakokinetiska data som erhölls efter en enkeldos av extemporekombinationen eller efter en enkeldos av de enskilda komponenterna beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om tecken på allergiska reaktioner uppstår, särskilt angioödem (inklusive andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska Trimbow sättas ut omedelbart och alternativ behandling sättas in.
It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Användning av Trimbow under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Trimbow påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trimbow efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Överdosering av Trimbow kan ge upphov till tecken och symtom som beror på de enskilda komponenternas effekt, inklusive de som observeras vid överdosering av andra beta2-agonister eller antikolinerga medel, och överensstämmer med de kända effekterna av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Tala om för läkaren om du har använt för stor mängd av Trimbow och om du får något av dessa symtom.
Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Försiktighet krävs även när Trimbow används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Om detta inträffar ska du sluta använda Trimbow och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trimbow med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Likartade effekter påvisades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore.
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Trimbow kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Trimbow is a pressurised inhalation, solution.
Trimbow är en inhalationsspray, lösning.
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trimbow motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Trimbow var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
Trimbow is for inhalation use.
Trimbow är avsett för inhalation.
Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Trimbow används som underhållsbehandling vid KOL.
Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Trimbow är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Trimbow förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Trimbow bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Trimbow i kombination med vissa andra läkemedel mot KOL eller läkemedel som t.ex. diuretika (vätskedrivande läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller högt blodtryck) kan orsaka en snabb sänkning av kaliumnivå i blodet.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Om din andnöd eller väsande andning (andning med ett visslande ljud) försämras direkt efter att du har inhalerat läkemedlet ska du avbryta användningen av Trimbow-inhalatorn och genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Trimbow än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.