natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit definierades som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p = 0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Den vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Rituzena för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per
Respiratory system
Hjärt-kärlbiverkningar
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
• tight or painful muscles
• muskelryckningar och muskelsvaghet
 Cardiovascular events, see section 4.4.
• Infektioner, se avsnitt 4.4 • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
• bacterial or viral infections, bronchitis
Urinvägsinfektion Bronkit
This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Dessa reaktioner som inkluderar cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom och anafylaktiska och
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, Rituzena kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
• difficulty sleeping (insomnia) • swelling of the hands or ankles
• led- eller ryggvärk muskelryckningar och muskelsvaghet känsla av yrsel skakningar (ofta i händerna) sömnsvårigheter (insomni) svullnad av händer eller vrister
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång,
respiratory failure4
andningsinsufficiens4
It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Rituximab är utformad så att det binder till en sorts vita blodkroppar, Blymfocyter.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
systemet och bindväv
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Förvaras i ytterkartongen.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med rituximab infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Administrera inte den beredda infusionslösningen som intravenös injektion eller som
FC R‐FC
CR frekvens
Neutropenia
reaktioner.
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation,
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva
angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
How much and how often you will receive your treatment If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
n.a. n.a.
NA NA
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
Immunisations
Infektioner
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Din läkare kommer avgöra om c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
The vial contains 500 mg of rituximab.
Injektionsflaskan innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
• blocked nose
• näsblod
In the majority of these cases, rituximab was
I majoriteten av dessa fall administrerades rituximab tillsammans med kemoterapi.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
Cough
Hrvatska
Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Patienter som behandlas med Rituzena måste få patientkortet vid varje infusion.
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
-skeletal smärta, osteoartrit, bursit
The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Patientkortet för Rituzena vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Efter den andra infusionen var medelvärdet för Cmax 207 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive varierade mellan 377 och 386 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden efter den andra infusionen efter andra behandlingsomgången var 19 dagar för dosen 2 x 500 mg respektive 21 till 22 dagar för dosen 2 x 1000 mg. Farmakokinetiska parametrar för rituximab var jämförbara över de två behandlingsomgångarna.
Very Rare Not known insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety palsy5
yrsel, oro perifier neuropati, facialisförlamning5
• muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Dessa symtom är vanligtvis reversibla efter avbrytande av infusionen och följt av behandling med ett antipyretikum och ett antihistamin.
Gastrointestinal
Monoterapi
hours after infusion
Efterföljande infusioner
The authorisation was subsequently renewed.
Godkännandet förlängdes sedan.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Krämen ska appliceras på området två gånger dagligen i 7-14 dagar.
A trial is humans had also been conducted.
En prövning på människor har också gjorts.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Resultaten av dessa studier speglas i kontraindikationerna.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Prövningen visade lindrig irritation men ingen toxicitet.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Lesionerna ska övervakas noga så att tecken på infektion upptäcks.
Other information about Pruban:
Mer information om Pruban:
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
I sällsynta fall har hyperemi iakttagits på det behandlade området.
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
I studier på hundar som lidit av akut fuktig dermatit botades eller lindrades knappt 80 procent av fallen efter behandling i 7 till 14 dagar.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Vid diabetes mellitus kan läkemedlets potentiella systemiska effekter påverka blodsockerkoncentrationen.
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
När huden blivit irriterad börjar djuret klia sig och detta kan leda till att tämligen allvarliga lesioner uppträder inom några timmar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Resocortolbutyrat är en kortikosteroid.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Eftersom glukokortikosteroider kan vara tillväxthämmande ska behandlingen av yngre, växande djur med läkemedlet kontrolleras väl och större lesioner ska inte behandlas.
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
Pruban ska inte ges till hundar med omfattande, infekterade eller ulcerösa hudlesioner eller till djur som lider av Cushings syndrom (hyperadrenokorticism).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Pruban är större än riskerna vid behandling av akut lokaliserad fuktig dermatit hos hundar och rekommenderade att Pruban skulle godkännas för försäljning.
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
De flesta fall av akut fuktig dermatit beror på komplikationer till följd av överkänslighet mot loppbett men kan även orsakas av andra ektoparasiter, allergiska hudsjukdomar, analsäcksproblem eller främmande kroppar (såsom gräsax).
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Protopic ska inte ges till valpar under 6 månader.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Resocortolbutyrat hör till gruppen glukokortikosteroider som har antiinflammatoriska effekter.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Behandlingen av människor med dessa substanser har konstaterats leda till lokala biverkningar såsom uttunning av hud, hudskörhet, fördröjd läkning och sekundära infektioner.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Pruban lindrar hudinflammationen lokalt.
Why has Pruban been approved?
Varför har Pruban godkänts?
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Pruban appliceras på huden för att behandla mindre områden som drabbats av plötslig fuktirritation (akut fuktig dermatit hos hundar).
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Pruban är en vit till benvit kräm som innehåller den aktiva substansen resocortolbutyrat.
What is Pruban?
Vad är Pruban?
What is Pruban used for?
Vad används Pruban för?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
EMEA/V/C/048 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRUBAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Prubans säkerhet har undersökts i flera studier som gjorts på råttor, kaniner och hundar.
What is the risk associated with Pruban?
Vilka är riskerna med Pruban?
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Får ej ges till avelshundar eller dräktiga eller lakterande tikar.
How does Pruban work?
Hur verkar Pruban?
How has Pruban been studied?
Hur har Prubans effekt undersökts?
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Sprimeo HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sprimeo HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Sprimeo HCT.
The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Säkerheten hos Sprimeo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Sprimeo HCT rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Sprimeo HCT påverkar troligen inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Användning av Sprimeo HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Sprimeo HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
You may need to stop Sprimeo HCT.
Du kan behöva sluta ta Sprimeo HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Sprimeo HCT.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Sprimeo HCT används vid behandling av högt blodtryck.
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Aliskiren/hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Sprimeo HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Sprimeo HCT, även om de inte observerats i kliniska prövningar.
There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga belägg för att Sprimeo HCT skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Sprimeo HCT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Sprimeo HCT kan ha ordinerats till dig på grund av att ditt blodtryck inte sänktes tillräckligt av tidigare behandling.
Therefore the use of Sprimeo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Därför kräver kombinationen av Sprimeo HCT med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Sprimeo HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Sprimeo HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo HCT, rådfråga läkare omedelbart.
Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Sprimeo HCT Sprimeo HCT innehåller laktos (mjölksocker).
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Always take Sprimeo HCT exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Sprimeo HCT enligt läkarens anvisningar.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Sprimeo HCT.
Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
If Sprimeo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Sprimeo HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo HCT should be discontinued as soon as possible.
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo HCT utsättas så snart som möjligt.
Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Sprimeo HCT ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt beroende på begränsade data avseende klinisk effekt och säkerhet.
Information on Sprimeo HCT interactions
Information om interaktioner med Sprimeo HCT
You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Du ska inte ta Sprimeo HCT tillsammans med grapefruktjuice.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Sprimeo HCT.
Om så är fallet för dig, kommer läkaren att tala om hur du byter ut tidigare läkemedel mot Sprimeo HCT.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Sprimeo HCT 300 mg/25 mg daily.
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Sprimeo HCT 300 mg/25 mg dagligen.
Sprimeo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo HCT ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen som observerats med Sprimeo HCT är diarré.
Sprimeo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Sprimeo HCT tabletter innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Sprimeo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
I kontrollerade kliniska prövningar var förekomsten av diarré under behandling med Sprimeo HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Det finns ingen information om behandling av överdosering med Sprimeo HCT.
Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
Liknande effekt av föda sågs för Sprimeo HCT som för de individuella monoterapierna.
If angioedema occurs, Sprimeo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Sprimeo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Sprimeo HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.