natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack
Hur NovoMix 30 ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
► Needles and NovoMix 30 Penfill must not be shared.
► Injektionsnålar och NovoMix 30 Penfill får inte delas med någon annan.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml av suspensionen innehåller 100 enheter lösligt insulin aspart*/protamin-kristalliserat insulin aspart* i förhållandet 50/50 (vilket motsvarar 3,5 mg).
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml
NovoMix 70 FlexPen 100 enheter/ml Injektionsvätska, suspension
NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 70 Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 50 FlexPen ska endast injiceras under huden.
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna 50% lösligt insulin aspart och 50% insulin aspart kristalliserad med protamin
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 70 Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
NovoMix 30 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 30 är i form av injektionsvätska, suspension i en förfylld injektionspenna.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoMix 50 FlexPen ska endast administreras subkutant.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml
NovoMix 50 FlexPen 100 enheter/ml Injektionsvätska, suspension
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml
NovoMix 50 Penfill 100 enheter/ml Injektionsvätska, suspension
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect it from light.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara cylinderampullen i ytterkartongen, när du inte använder den. NovoMix 30 ska skyddas mot stark värme och ljus.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
► Det finns inga restriktioner för behandling med NovoMix 30 under amning.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 50 FlexPen ska endast injiceras under huden.
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 30 FlexPen ska endast injiceras under huden.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Byt endast insulinpreparat på din läkares inrådan.
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml
NovoMix 30 FlexPen 100 enheter/ml Injektionsvätska, suspension
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 30 FlexPen ska endast injiceras under huden.
How to store NovoMix 30
Hur NovoMix 30 ska förvaras
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml
NovoMix 30 Penfill 100 enheter/ml Injektionsvätska, suspension
NovoMix 30 will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you inject it, the maximum effect occurs between 1 and 4 hours after the injection, and the effect lasts for up to 24 hours.
NovoMix 30 börjar sänka ditt blodsocker 10-20 minuter efter injektionen.
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 Penfill 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull 50% lösligt insulin aspart och 50% insulin aspart kristalliserad med protamin
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoMix 30 FlexPen ska endast administreras subkutant.
NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 70 Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 50 Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Din läkare kan behöva justera din dos när NovoMix 30 används i kombination med tabletter för diabetes och/eller diabetesläkemedel för injektion.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► NovoMix 70 Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 30 Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml vilket motsvar 300 enheter.
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► NovoMix 50 Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
NovoMix 50 will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you inject it, the maximum effect occurs between 1 and 4 hours after the injection, and the effect lasts for up to 14-24 hours.
NovoMix 50 börjar sänka ditt blodsocker 10-20 minuter efter injektionen.
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: NovoMix 70 FlexPen som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 30 Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml av suspensionen innehåller 100 enheter lösligt insulin aspart*/protamin-kristalliserat insulin aspart* i förhållandet 70/30 (vilket motsvarar 3,5 mg).
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: NovoMix 70 Penfill som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml av suspensionen innehåller 100 enheter lösligt insulin aspart*/protamin-kristalliserat insulin aspart* i förhållandet 30/70 (vilket motsvarar 3,5 mg).
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna 70% lösligt insulin aspart och 30% insulin aspart kristalliserad med protamin
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Obruten förpackning: NovoMix 70 FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
NovoMix 70 will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you inject it, the maximum effect occurs between 1 and 4 hours after the injection, and the effect lasts for up to 14-24 hours.
NovoMix 70 börjar sänka ditt blodsocker 10-20 minuter efter injektionen.
Uncommon - Oedema Uncommon - Injection site reactions
Mindre vanliga - Ödem Mindre vanliga - Reaktioner på injektionsstället
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► NovoMix 30 Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna 30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart kristalliserad med protamin
How to store NovoMix 50
Hur NovoMix 50 ska förvaras
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: NovoMix 30 Penfill som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
How to store NovoMix 70
Hur NovoMix 70 ska förvaras
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Obruten förpackning: NovoMix 70 Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: NovoMix 50 FlexPen som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: NovoMix 30 FlexPen som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Obruten förpackning: NovoMix 30 FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Obruten förpackning: NovoMix 50 FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: NovoMix 50 Penfill som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
Caring for your pen
Förvaras med pennhuven påsatt.
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Obruten förpackning: NovoMix 30 Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
See Resuspension of NovoMix 50 in section 3.
Se avsnitt 3, Hur du använder NovoMix 50.
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Obruten förpackning: NovoMix 50 Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 Penfill 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull 30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart kristalliserad med protamin
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Administrering med injektionshjälpmedel för insulin NovoMix 70 Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/004 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/005 10 cartridges of 3 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/142/004 5 cylinderampuller med 3 ml
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Omblandas enligt bruksanvisning
See Resuspension of NovoMix 30 in section 3.
Se avsnitt 3, Hur du använder NovoMix 30.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 30 Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
See Resuspension of NovoMix 70 in section 3.
Se avsnitt 3, Hur du använder NovoMix 70.
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Administrering med injektionshjälpmedel för insulin NovoMix 50 Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Administrering med injektionshjälpmedel för insulin NovoMix 30 Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
• Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
”PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning.”
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
• Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
• Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
”PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken”, sade June Raine, ordförande för PRAC.
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
”Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil”, sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
”CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet.”
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
• Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
• Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den nytta som har setts vid förebyggandet av frakturer bland högriskpatienter ansåg kommittén att Protelos/Osseor bör fortsätta vara ett alternativ för patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som inte kan ta andra läkemedel.
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.