natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro-data för humanplasma indikerar att doxazosin inte har någon effekt på proteinbindningen av digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
I början av behandlingen kan postural hypotoni och i sällsynta fall synkope uppträda, särskilt vid mycket höga doser men också när medicinering återupptas efter ett behandlingsuppehåll.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irland.
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Butylhydroxytoluen (E321) Alfa-tokoferol
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Studier på dräktiga kaniner och råttor med dagliga doser som gav 4 respektive 10 gånger så höga plasmahalter som hos människan (Cmax och AUC), visade inga tecken på fosterskador.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
De används för att behandla högt blodtryck samt symtom som orsakas av förstorad prostatakörtel hos män.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Hos icke hypertensiva patienter som behandlas för benign prostatahyperplasi, är de genomsnittliga blodtrycksförändringarna små, men hypotoni, yrsel och trötthet uppträder hos 10-20 % av patienterna, och ödem och dyspné uppträder hos mindre än 5 % av patienterna.
• if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow)
• om du har förlorat blåskontrollen (överrinningsinkontinens)
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl-mandelsyra.
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosin skall användas med försiktighet hos patienter med diabetesneuropati.
Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynt: Minskat antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Vuxna: Vanligen 4 mg doxazosin en gång om dagen.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
I början av behandlingen samt vid dosökning skall patienter kontrolleras i syfte att minimera risken för posturala effekter, t.ex. hypotension och synkope.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Studier av digivande råttor som fått en oral enkeldos av radioaktivt doxazosin visade en ackumulering i bröstmjölk med en maximal koncentration som var ca 20 gånger högre än moderns plasmahalt.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetiska studier av doxazosin hos äldre har inte visat några signifikanta skillnader jämfört med yngre patienter.
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER BN: {nummer}
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas inte detta läkemedel till sådana patienter.
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL”.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oralt clearance med ca 40 %.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Vid behov kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång om dagen.
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
Tabletterna är vita, runda, bikonvexa och präglade med ”DL”.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Övriga innehållsämnen i tablettskalet är metakrylsampolymer, kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol och titandioxid (E-171)).
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Doxazosins farmakokinetiska egenskaper ger små variationer i plasmanivån.
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Läkemedlet tillverkas i form av depottabletter.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn är förpackade i blisterförpackningar med 28, 30, 56, 98 respektive 100 tabletter.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Sympatomimetika kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt; doxazosin kan sänka blodtrycket och försvaga vaskulära reaktioner av dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin och fenylefrin.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Behandling med doxazosin har visats leda till regression av vänsterkammarhypertrofi, hämning av trombocytaggregationen liksom ökad kapacitet hos vävnadsplasminogenaktivator.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletterna ska sväljas hela med rikligt med vätska.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till depottabletter och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Farmakokinetiska studier med doxazosin hos patienter med nedsatt njurfunktion visade inte heller några signifikanta skillnader jämfört med patienter med normal njurfunktion.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Om du planerar att genomgå en operation under narkos (även hos tandläkaren) ska du berätta för läkaren eller tandläkaren att du tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn .
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Biverkningsprofilen i kliniska prövningar på patienter med benign prostatahyperplasi motsvarar den biverkningsprofil som har observerats vid hypertoni.
Symptoms:
Symtom:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Uncommon : arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Mindre vanlig: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, myokardinfarkt
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doxazosin har visats vara fritt från metaboliska biverkningar och är lämpligt som behandling hos patienter med samtidig astma, diabetes, vänsterkammardysfunktion eller gikt.
Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Mindre vanlig: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynt: depression, agitation
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Inom det rekommenderade dosområdet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
• if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
• om du har en leversjukdom eller tar läkemedel för att reglera leverfunktionen eller om du går på dialysbehandling
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
• If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
• om du har någon typ av avflödeshinder eller blockering i urinvägarna, urinvägsinfektion eller stenar i urinblåsan
Ear and labyrinth disorders: Uncommon : tinnitus
Öron och balansorgan: Mindre vanlig: tinnitus
Common : palpitations, chest pain
Vanlig: palpitationer, bröstsmärta
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet, med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, synkope, dyspné, hypotension, palpitationer, takykardi, arytmi.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Doxazosin kan användas till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningen hos normotensiva patienter är utan klinisk betydelse.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doxazosin förstärker blodtryckssänkningen av andra antihypertensiva läkemedel.
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E-321), alfa-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Doxazosin skall administreras med särskild försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maximal plasmanivå är cirka en tredjedel av de maximala nivåer som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxazosin kan användas som monoterapi eller i kombination med ett annat läkemedel, t.ex. ett tiaziddiuretikum, en beta-adrenoceptorblockerare, en kalciumantagonist eller en ACE-hämmare.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Symtomatisk behandling av prostatahyperplasi:
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
• medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• läkemedel som verkar på nervsystemet, som dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin och fenylefrin, eftersom även dessa läkemedel kan försvaga verkan hos Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
• if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
• om du har eller någonsin har haft någon form av förträngning i mag-tarmkanalen
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Uncommon : flushing, fever/shiver, paleness Rare : low body temperature in elderly
Mindre vanlig: blodvallning, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
Prostatic hyperplasia:
Prostatahyperplasi:
- Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names: Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Om du har glömt att ta Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn: Ta inte den glömda dosen eller dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Om du slutar att ta Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn: Fortsätt att ta tabletterna till dess att läkaren säger åt dig att sluta.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract - Lactation.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne - Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar - Överrinningsinkontinens, anuri eller progressiv njurinsufficiens - Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller minskad diameter i magtarmkanalens lumen - Amning
Pharmaceutical Form
3 LÄKEMEDELSFORM
• if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
• om du har en allvarlig njursjukdom (ingen urinutsöndring eller tilltagande försämring av njurfunktionen)
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Hos patienter som tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn för att behandla högt blotryck (hypertoni) verkar doxazosin genom att vidga blodkärlen så att blodflödet underlättas.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Vanlig dos av Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn är en tablett (4 mg) tagen som en enkeldos varje dag.
Uncommon : alopecia, oedema of the face/general oedema Rare : rash, pruritus, purpura
Mindre vanlig: alopeci, ödem i ansiktet /generellt ödem Sällsynt: hudutslag, pruritus, purpura
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Doxazosin verkar genom att relaxera musklerna kring blåsans utlopp och prostatakörteln så att urinflödet underlättas.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Sällsynta (uppträder hos färre än 1 person av 1 000 men hos fler än 1 person av 10 000): depression, hög blodsockerhalt, agitation, stickningar, dimsyn, stroke, svullnad i struphuvudet, magont, diarré, kräkning (illamående), gulsot, förhöjda leverenzymer i blodet, hudutslag, klåda och hudrodnad, impotens, smärtsam och varaktig erektion samt låg kroppstemperatur (särskilt hos äldre).
• certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names
• vissa ickesterioda läkemedel som används för att behandla reumatism eller det kvinnliga könshormonet östrogen, eftersom dessa läkemedel kan minska effekten av hos Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.Pregnancy and lactation
Det har inte gjorts några studier av interaktioner med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn kan påverka ditt omdöme och din koncentrationsförmåga.
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect
• blodtryckssänkande läkemedel, inklusive fosinopril och lisinoproil, eftersom Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn kan förstärka deras effekt
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN