natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Ett direkt samband med Macugen eller någon av de behandlingar som getts under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Den lösning som ska injiceras ska uppnå rumstemperatur (under 25 °C) före injektionen.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Vid långt gången sjukdom bör initiering och fortsättning av Macugenbehandling bedömas utifrån potentialen för användbar syn i ögat.
Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Distribution, biotransformation and elimination:
Distribution, metabolism och eliminering
MedDRA system organ class
MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Endophtalmitis
Endoftalmit
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
• Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10-faldigt högre dos (3 mg/öga) tolererades väl.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Macugen har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av den eventuella tillfälliga dimsyn som kan uppträda efter administrering av Macugen genom intravitreal injektion.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Macugen is for single use only.
Macugen är endast avsedd för engångsbruk.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Macugen.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanib metaboliseras av endo- och exonukleaser.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Du kan uppleva tillfällig dimsyn efter att du fått Macugen.
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna).
Increased intraocular pressure
Förhöjt intraokulärt tryck
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Macugen skall kontrolleras visuellt med avseende på eventuella partiklar eller missfärgning före administrering (se avsnitt 6.6).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Psychiatric disorders Uncommon nightmare, depression
Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Injury, poisoning and procedural complications
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
• liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat.
The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Dosjustering rekommenderas inte för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Fall av betydande ökat intraokulära tryck har rapporterats då överskottsvolymen i den förfyllda sprutan inte var avlägsnat före injektion.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Se avsnitt 6.6 för instruktioner för avlägsnande av volymöverskottet före injektion.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Bestående små ökningar av det intraokulära trycket (IOP) har också rapporterats efter upprepad intravitreal dosering i en observationsstudie efter lanseringen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med Macugen.
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Not known angioedema*
Ingen känd frekvens angioödem*
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts med Macugen.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Inga reproduktionstoxicitetsstudier har utförts på kanin.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Please read section 2.
Läs punkt 2.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Dessa biverkningar orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande:
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Försiktighet ska iakttas vid behandling av denna typ av patienter (se avsnitt 4.8, Klassrelaterade biverkningar).
• nightmare, depression, deafness, vertigo
• mardrömmar, depression, dövhet, yrsel
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
I två tidiga kliniska studier där patienter fått enbart Macugen eller Macugen i kombination med fotodynamisk terapi (PDT), framkom ingen märkbar skillnad i farmakokinetiken i plasma för pegaptanib.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
En 27 eller 30 G × ½ inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera läkemedlet (se figur 1 nedan).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Patienterna randomiserades till att få simulerad injektion eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg pegaptanib, administrerat som intravitreala injektioner var sjätte vecka i 48 veckor.
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år).
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Majoriteten av de biverkningar som rapporterats efter administrering av Macugen har samband med själva den intravitreala injektionen.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Hos människa är den genomsnittliga ±standardavvikelsen i pegaptanibs apparenta halveringstid i plasma efter en 3 mg (10 gånger mer än den rekommenderade dosen) monokulär dos 10 ± 4 dagar.