natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Då de kardiovaskulära riskerna med lumiracoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid samt den lägsta effektiva dagliga dosen användas.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Patienter som fått astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
När lumiracoxib och litium administreras samtidigt, bör således individerna övervakas noggrant avseende tecken på litiumtoxicitet.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Föda hade ingen signifikant effekt på vare sig Cmax eller AUC hos lumiracoxib, när 200 mg eller 400 mg av {Givet namn} filmdragerade tabletter gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Lumiracoxib påverkade inte blodtryckskontrollen hos hypertoniska patienter, och skilde sig inte heller från placebo beträffande nyligen inträffad hypertoni i kliniska studier.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
{Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.
In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
I prekliniska studier har lumiracoxib visats vara varken mutagent eller karcinogent.
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Det fanns ingen signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID.
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när lumiracoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Därför bör effekten av antikoagulantia kontrolleras hos patienter som får warfarin eller liknande medel, särskilt under de första dagarna då behandling med lumiracoxib inleds eller dosen av lumiracoxib ändras.
To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
{Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med de kardiovaskulära händelserna: - Tillägg av beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Hos patienter med artros gav lumiracoxib i doser upp till 200 mg en gång dagligen signifikanta förbättringar av smärta, stelhet och rörlighet samt av patientutvärderingar av sjukdomsstatus.
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
När lumiracoxib administrerades till patienter med terminal njursjukdom, sågs en sänkning av lumiracoxibs Cmax med 33 % och en sänkning av AUC med 27 %, jämfört med friska försökspersoner.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
I kliniska studier utvärderades lumiracoxib avseende säkerhet hos cirka 7 000 patienter, inklusive cirka 4 000 patienter med artros och 2 100 patienter med RA (cirka 1 100 patienter med artros eller RA behandlades i 6 månader och 530 patienter med artros behandlades i 1 år).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patienten skall vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Efter administrering av en engångsdos av lumiracoxib 400 mg till friska försökspersoner, utsöndrades 54 % läkemedelsrelaterat material i urin och 43 % i feces.
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Användning av lumiracoxib är kontraindicerad under graviditetens sista trimester, eftersom det, liksom andra prostaglandinsynteshämmare, kan orsaka uterin inertia och prematur slutning av ductus arteriosus.
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
4'-hydroximetaboliten har liknande potens och COX2-selektivitet som lumiracoxib.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Försiktighet bör emellertid iakttas när lumiracoxib administreras tillsammans med CYP2C9-substrat med mycket snävt terapeutiskt index, såsom fenytoin och warfarin.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
* I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har vissa selektiva COX 2-hämmare varit associerade med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Patients should not exceed this dose.
Denna dos skall ej överskridas.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Anemi
The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Inga fall av Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme har rapporterats i samband med användning av lumiracoxib.
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Trots att njurinsufficiens inte signifikant påverkar farmakokinetiken hos lumiracoxib och dess aktiva metabolit, är användning av lumiracoxib på patienter med måttlig till svår njurinsufficiens kontraindicerat, på grund av risk för ytterligare försämring av njurfunktionen till följd av cyklooxygenashämning (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
I kliniska studier rapporterades följande biverkningar i större omfattning än med placebo hos patienter med artros eller RA som behandlades med 200 mg lumiracoxib dagligen i upp till ett år (cirka 920 patienter i tre månader och cirka 250 patienter i ett år).
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Selektiv hämning av COX-2 med lumiracoxib ger antiinflammatoriska och analgetiska effekter.
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Rekommenderad startdos är 100 mg en gång dagligen.
The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för lumiracoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom samt njursvikt; hepatotoxicitet inklusive leversvikt och gulsot; mukokutana biverkningar och allvarliga hudreaktioner.
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Lumiracoxib kan, i likhet med andra NSAID-preparat, maskera feber och andra tecken på inflammation eller infektion.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Hos råtta ökade incidensen av preimplantatorisk förlust vid en dos om 100 mg/kg (10,4 gånger större än den terapeutiska exponeringen hos människa efter en dos på 200 mg), vilken orsakade maternell toxicitet.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare njurdysfunktion, okompenserad hjärtsvikt eller cirros samt de som får diuretika eller ACE-hämmare.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Om kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter föreligger bör lämpliga åtgärder vidtas, inklusive avbrytande av behandlingen med lumiracoxib.
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Mindre vanlig: Venös insufficiens, hypotension, cerebrovaskulär händelse*
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när lumiracoxib används av äldre samt patienter med lätt njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
- Tillägg av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med COX-2-hämmare.
The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Incidensen av fosterabsorption hos kanin ökade vid cirka 9 gånger större exponering än hos människa efter en dos på 200 mg.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått lumiracoxib.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med lumiracoxib.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
The recommended dose is 400 mg once daily.
Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Multipla doser av lumiracoxib 1 200 mg har getts en gång dagligen i 4 veckor till patienter med RA, utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Lumiracoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Hemodialys torde inte vara tillräckligt för att avlägsna läkemedel, på grund av den höga proteinbindningen.
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Ciklosporin eller takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med lumiracoxib, kan samtidig administrering av ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID-preparat öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med lumiracoxib bör övervägas.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Vid misstänkt överdosering, bör gängse understödjande åtgärder vidtas, t ex avlägsnande av icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, klinisk övervakning och, om nödvändigt, inledande av symtomatisk behandling.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Ingen skillnad sågs vad gäller lumiracoxibs proteinbindning i ledvätska jämfört med plasma.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Försiktighet bör iakttas när behandling inleds med lumiracoxib till patienter med uttalad dehydrering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{GIVET NAMN} 100 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 200 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 400 mg filmdragerad tablett
On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
På grundval av både plasmaexponeringen för lumiracoxib och farmakogenetisk analys, finns inga belägg för att exponeringen för lumiracoxib ökar hos individer med CYP2C9-genotyper som ger minskat metaboliskt clearance.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare under uppföljning efter lansering.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Därför kan behandling med lumiracoxib, vid nedsatt renal perfusion, orsaka en minskad prostaglandinbildning och, sekundärt, minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
Patients with inflammatory bowel disease.
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Plasmaproteinbindningen för lumiracoxib var likvärdig hos friska försökspersoner och hos patienter med terminal njursjukdom.