natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Behandling med Erelzi kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
För in nålen hela vägen för att säkerställa att allt läkemedel injiceras.
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har injicerat mer Erelzi än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASAS 50 och 70 respons innebar en 50-procentig respektive 70-procentig förbättring i samma responskriterier.
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Du bör inte amma under användningen av Erelzi eftersom Erelzi går över i bröstmjölk.
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Patienter som behandlas med Erelzi ska tilldelas ett särskilt patientkort.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Dosen för etanercept är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
DO NOT FREEZE.
FÅR EJ FRYSAS.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
• Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Erelzi.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Lite blod kan komma från injektionsstället.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Det har också kommit sällsynta (< 0,1%) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
• Additional risk minimisation measures
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder Patientkort
If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Om Erelzi inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
• Press the pen firmly against the skin to start the injection.
• Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi.
Rare ≥ 1/10,000 to
Sällsynta ≥1/10 000 till
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Etanercept kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
• Rör inte det rengjorda området förrän du injicerar.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Etanercept N = 103 to 105*
Etanercept N = 103 till 105*
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
• There may be a small amount of blood at the injection site.
• Lite blod kan komma från injektionsstället.
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
• Påminnelse om att Erelzi inte ska användas för barn eller ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
A new and unused Erelzi SensoReady pen.
En ny och oanvänd Erelzi SensoReady-penna.
Leave it to dry before injecting.
Låt torka innan du injicerar.
24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a
4a v 12 v 12 v 12 v 12 v 12 v 24a
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Skillnaden mellan etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p< 0,05).
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
• Kasta hatten när du har tagit av den. Försök inte att sätta på hatten igen.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Erelzi.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Om du har några frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska med erfarenhet av Erelzi.
Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inklusive överkänslighetsvask ulit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Inspektera lösningen i injektionspennan genom det genomskinliga fönstret.
In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Erelzi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Etanercept har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the post-marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
What you additionally need for your injection:
Tillbehör som du behöver för injektionen:
• Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
• Uppmaning om att visa patientkortet för alla behandlande läkare
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med etanercept, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
En annan studie fann igen ökad risk för missbildningar när modern hade fått etanercept under graviditeten.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av etanercept sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Etanercepts effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför etanercept med andra systemiska behandlingar.
If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskydd som aktiveras för att täcka nålen efter avslutad injektion.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen ≥ 116 dagar för patienter som fick etanercept och 28 dagar för patienter som fick placebo.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Vare sig Erelzi används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Erelzi bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Erelzi påbörjas.
Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Erelzi är inte avsett för användning till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Erelzi påbörjas.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanercept-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Tryck långsamt in kolven så långt det går, så att kolvhuvudet är helt nedtryckt mellan aktiveringsklämmorna.
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Erelzi sker.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62% och 59%, placebo 23% och 11% vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41% och 40%, placebo 8% och 5% vid 3 respektive 6 månader; p< 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Fel DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldern 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i åldern 2-3 år.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Kom ihåg att ta ut blistret ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
What you need to know before you use Erelzi
Vad du behöver veta innan du använder Erelzi Använd inte Erelzi
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Erelzi är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
‘QR-kod ska inkluderas' + www.erelzi.eu
If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
Store in the refrigerator between 2 °C to 8 °C.
Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Erelzi injiceras under huden (genom subkutan injektion).
Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC och utom syn och räckhåll för barn.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Erelzi.
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se nedan för dosering för särskilda indikationer).
Do not warm in any other way.
Värm inte upp Erelzi på något annat sätt.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanercept-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Erelzi ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Kartongerna innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor med Erelzi.
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Om du har psoriasis ska du INTE injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda, fjällande hudpartier eller sår (”hudlesioner av psoriasistyp”).
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Efter marknadsföring, har fall av leukemi rapporterats hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Vid 24 veckor hade 56% av patienterna i den etanercept-behandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5% av de placebobehandlade patienterna.
Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Erelzi kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Använd inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
• Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
• Instruktion om att omedelbart uppsöka sjukvård om symtom på infektion uppstår
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta (se andra sidan)
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Mindre vanliga ≥1/1 000 till
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Kartongen innehåller Erelzi förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10% av BSA, och PASI ≥ 12).
Placebo N = 106 to 109*
Placebo N = 106 till 109*
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
• Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Erelzi.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Erelzi fördröja nedbrytningen av ledytorna.