natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 19 % för aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 % för placebobehandlade patienter.
• yellowing of the skin and white part of eyes,
• gulfärgning av hud och ögonvitor
Reporting of side effects
Tabell över biverkningar
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Kvinnor som planerar att bli eller blir gravida under pågående behandling måste rådgöra med behandlande läkare.
Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Ökat gammaglutamyltransferas (gamma-GT)
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (Aluminium/Aluminium) containing 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, or 98 x 1 tablet.
Aripiprazole Accord tillhandahålls i perforerade endosblister förpackade i kartonger med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
I två långsiktiga studier med ungdomar (13-17 år) med schizofreni och bipolär sjukdom, som behandlats med aripiprazol, var förekomsten av låga prolaktinnivåer i serum hos flickor (< 3 ng/ml) och pojkar (< 2 ng/ml) 37,0 % respektive 59,4 %.
If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Om du tar Aripiprazole Accord kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
• inflammation of the pancreas,
• inflammation i bukspottkörteln
Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletter
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Varje 30 mg tablett innehåller 177 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• weight loss,
• viktminskning
(for 30's count) HDPE bottle pack should be used within 100 days after first opening.
HDPE-burken ska användas inom 100 dagar efter det första öppnandet (100 tabletter).
• weight gain,
• viktökning
• life-threatening irregular heart beat,
• livshotande oregelbunden hjärtrytm
• slower heart beat,
• långsammare puls
EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
EU/1/15/1045/012- 100 tabletter
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13-17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aripiprazole Accord 30 mg
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Hos patienter med långsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6 metaboliserare.
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aripiprazole Accord 5 mg
• sleepiness,
• sömnighet
• excessive sweating,
• svårigheter att svälja
Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat Indigotin aluminiumlack (E 132) Röd järnoxid (E 172)
Stiffness
Illamående
NN:
Öppnades:
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aripiprazole Accord 10 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1045/011- 30 tabletter
Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
• feeling anxious,
• trötthetskänsla.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
• speech disorder,
• talförändringar
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat Indigotin aluminiumlack (E 132) Gul järnoxid (E 172)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Gul rund tablett med fasad kant, bikonvex, obelagd, märkt med ”A15” på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazole Accord 30 mg tabletter aripiprazol
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Aripiprazol ska användas under graviditet endast om förväntade fördelar med behandlingen uppväger de potentiella riskerna för fostret.
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ARIPIPRAZOLE ACCORD; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD you should see your doctor.
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazole Accord.
Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Data från behandling av gravida kvinnor med aripiprazol saknas.
Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Rosa rund tablett med fasad kant, bikonvex, obelagd, märkt med ”A30” på ena sidan.
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Blå tablett med rektangulär modifierad form, bikonvex, obelagd, märkt med ”A5” på ena sidan.
• shaking and blurred vision,
• skakningar och dimsyn
• chest pain,
• bröstsmärtor
Aripiprazole Accord 30 mg tablets are pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped,
Cirka 9,1 mm i diameter.
Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Rosa tablett med rektangulär modifierad form, bikonvex, obelagd, märkt med ”A10” på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazole Accord 15 mg tabletter aripiprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazole Accord 5 mg tabletter aripiprazol
Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazole Accord 10 mg tabletter aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Samtidig administrering av valproat eller litium och aripiprazol gav ingen kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
• störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber)
• sensitivity to light,
• ljuskänslighet
• uncontrollable excessive shopping
- okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,
• vomiting,
• krampanfall
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
EU/1/15/1045/019 14x1 tabletter EU/1/15/1045/020 28x1 tabletter EU/1/15/1045/026 49x1 tabletter EU/1/15/1045/021 56x1 tabletter EU/1/15/1045/022 98x1 tabletter
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
EU/1/15/1045/001 14x1 tabletter EU/1/15/1045/002 28x1 tabletter EU/1/15/1045/023 49x1 tabletter EU/1/15/1045/003 56x1 tabletter EU/1/15/1045/004 98x1 tabletter
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
EU/1/15/1045/013 14x1 tabletter EU/1/15/1045/014 28x1 tabletter EU/1/15/1045/025 49x1 tabletter EU/1/15/1045/015 56x1 tabletter EU/1/15/1045/016 98x1 tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14x1 tabletter EU/1/15/1045/008 28x1 tabletter EU/1/15/1045/024 49x1 tabletter EU/1/15/1045/009 56x1 tabletter EU/1/15/1045/010 98x1 tabletter
• fast heart beat,
• hög puls
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aripiprazole Accord 15 mg
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Mindre vanliga Ingen känd frekvens puerperium och perinatalperiod avsnitt 4.6)
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier pekar på potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen.
What Aripiprazole Accord tablets looks like and contents of the pack
Hur Aripiprazole Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Varje 15 mg tablett innehåller 88 mg laktos (som monohydrat) Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
The withdrawal letter can be found here.
Skrivelsen om återkallandet finns här.
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
How far into the evaluation was the applicatio
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Företaget hade lämnat in farmakokinetiska data som visade att när plåstret användes hos patienter med Parkinsons sjukdom överensstämde halterna av rivastigmin med de halter som sågs hos patienter med Alzheimers, men CHMP noterade att demensen skilde sig åt vid de två sjukdomarna och att den kunde ge olika svar på behandling.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Depotplåstren av Exelon och Prometax skulle också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom, som redan kan behandlas med hjälp av kapslarna och den orala lösningen.
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
What are Exelon and Prometax?
Vad är Exelon och Prometax?
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster var oklar och inte större än riskerna vid behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
How are Exelon and Prometax expected to work?
Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
They are available as t deliver the medicine across the skin).
De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
Aft assessed the company's responses t
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Företaget lämnade dessutom in en farmakokinetisk analys av hur rivastigmin från plåstret hanteras i kroppen när det ges till patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom, jämfört med vad som ses hos patienter med Alzheimers demens.
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
For topical formulations, no action is required.
För topiska formuleringar krävs ingen åtgärd.
For darbepoetin alfa:
För darbepoetin alfa:
For all epoetins
För samtliga epoetiner
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 3-6 juli 2017
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Om inte kompatibilitet med andra lösningar/läkemedel har bekräftats måste infusionen alltid administreras separat.
For all epoetins - 4.4.
För alla epoetiner - 4.4.
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar.
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Blodtryck och njurfunktion (s-kreatinin) bör därför kontrolleras rutinmässigt.
Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
Tala med läkare innan du tar <produktnamn> om du har:
<Product name> tonicity: XXX
Toniticet hos <produktnamn>: XXX
• Drugs stimulating vasopressin release include:
• Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin är bland andra följande:
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
När njurkris misstänks bör blodtrycket hållas under noggrann kontroll.
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Läkaren kan råda dig att regelbundet kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska <produktnamn> omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Not known
Ingen känd
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Texten nedan bör anpassas till varje enskild produkt och lämplig typ av variation bör därför stämmas av med den relevanta nationella behöriga myndigheten före inlämning av variationsansökan.
Adverse reaction (MedDRA term)
Biverkning (MedDRA-term)
Package leaflet 4.
Bipacksedel 4.
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion.