natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Fördröjd debut av perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD, Peripheral arterial occlusive disease) i nedre extremiteterna har rapporterats hos patienter flera år efter ILP-behandling, framförallt hos patienter med etablerade kardiovaskulära riskfaktorer, eller hos patienter som genomgått strålning av den drabbade extremiteten.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Förändringar i hematologi och cirkulation, minskat välbefinnande, viktökning samt förändrad lever- och njurfunktion var de främsta bieffekterna som observerades vid upprepad tillförsel av tasonermin.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
För att studera det avsedda kliniska användningsområdet för Beromun, har experiment utförts på bakbenen hos friska råttor med olika doser med syfte att uppnå samma koncentration av tasonermin som vid klinisk tillförsel till människa.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Tasonermin är aktivt i klassiska analyssystem av ”tumour necrosis factor, och framkallar hemorrhagisk nekros i tumörnoduli i murina syngena och humana xenogena tumörsystem efter lokal eller systemisk injektion.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Leverns synteskapacitet minskade, vilket indikerades av ökande leverenzymer.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Förutom svag ökning av ischemiska effekter vid högre doser, visade histologisk undersökning av hud, muskler, ben, nerver och kärl ingen skillnad mellan de djur som behandlats med tasonermin och kontrolldjuren.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Lägsta toxiska nivå (NOTEL) kunde inte bestämmas i de prekliniska studierna med ett undantag, efter 7 dagars tillförsel av 0.l µg/kg till apa.
Fever, chills, pain, fatigue
Feber, frossa, smärta, trötthet
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Fall av kompartmentsyndrom karaktäriserade av smärta, svullnad och neurologiska symtom, liksom muskelskador som påverkar den perfunderade extremiteten har observerats hos enstaka patienter som behandlats med Beromun.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
I slutet av perfusionen ska perfusatet samlas i behållaren samtidigt som wash-out-vätska tillförs i kretsen och cirkuleras med samma flödeshastighet, 35-40 ml/l extremitetsvolym/min.
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Vid ILP-behandling får du också läkemedel för att kontrollera smärta, feber, blodtryck, blodkoagulation och även narkosmedel.
Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN används tillsammans med läkemedel som innehåller melfalan, för att behandla mjukdelssarkom i arm och ben.
Each pack contains 4 vials of powder.
Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver.
At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Vid ILP är inga inkompatibiliteter kända vad gäller andra beståndsdelar i perfusionsvätskan, eller vad gäller hypertermi, membranoxygenatorer och silikonslang.
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Du får inte amma under åtminstone de 7 första dagarna efter behandling med Beromun.
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Under ILP-behandling rekommenderas monitorering av centralvenöst och arteriellt tryck.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Hos Rhesusapa indikerade farmakokinetiska studier efter intravenös tillförsel av tasonermin en ospecifik, ej mättnadsbar utsöndring via glomerulär filtration.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Signifikant njurpåverkan, t ex nefrotiskt syndrom, serumkreatinin > 150 µmol/l eller kreatininclearance < 50 ml/min.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Normalt bör förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
De mest frekventa biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar var feber, illamående, kräkningar, trötthet, arytmi, frossa, smärta, sårinfektion och hudreaktion.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Förändrad njurfunktion noterades med ökad vatten- och natriumutsöndring samt ökade nivåer av urinämne och kreatinin.
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Händer och fötter bör skyddas med Esmarch kompressionsbandage ifall de inte är berörda av ingreppet.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Efter perfusion av arteria poplitea och arteria brachialis behövs ofta inte mer än 1 liter vätska.
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
How to use Beromun
Hur du använder Beromun
After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Efter beredning i 9 mg/ml (0,9 %) fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Kombination med kardiotoxiska substanser (t ex antracykliner) ska undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin kan öka kardiotoxiciteten, vilket har observerats i prekliniska 13-veckors toxikologiska studier.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Onychomadesis (förlust av naglar) Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Ingen signifikant interaktion har än så länge noterats, men försiktighet bör iakttagas (se avsnitt 4.5).
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Perifer arteriell ocklusionssjukdom Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga:
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Ingen signifikant interaktion har än så länge noterats, men försiktighet bör iakttagas (se avsnitt 4.4).
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Signifikant hematologisk rubbning, t ex leukocyter < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombocyter < 60 x 109/l, hemmoragisk diates eller aktiv blödningsrubbning.
Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Nekros i extremiteter samt kompartmentssyndrom kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva amputation.
There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Det finns ingen specifik antidot mot tasonermin.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Som tillägg till den direkta effekten modulerar tasonermin immunsvaret genom induktion av produktionen av cytokiner och lågmolekulära mediatorer (prostaglandiner, trombocytaktiverande faktor).
How to store Beromun
Hur Beromun ska förvaras
Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Each vial contains 1 mg tasonermin.
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Om det är nödvändigt kan en andra ILP övervägas efter 6-8 veckor.
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Nekros i extremiteter, allvarliga nog att kräva amputation
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin, motsvarande* 3,0-6,0 x 107 IE (Internationella enheter).
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Genom att skaka försiktigt blir lösningen homogen.
Systemic pharmacokinetics
Systemisk farmakokinetik:
If you get any side effects , talk to your doctor.
Om du får biverkningar, tala med läkare.
- if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
- om du ammar, måste du avstå från att amma under åtminstone 7 dagar efter behandling med
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Hos Rhesusapa visade helkroppsautoradiografi med radioaktivt märkt tasonermin inget specifikt distributionsmönster.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Detta skall åtföljas av standardiserad wash-out med åtminstone 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Nyligen genomgånget eller aktivt magsår.
Infection, wound infection
Infektion, sårinfektion
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Beromun är ett vitt till gulvitt pulver för infusionslösning (pulver för infusion) som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummikork och försegling med flip-off-kapsyl av aluminium.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Inga reproduktionsstudier eller carcinogenstudier har genomförts eftersom detta inte är tillämpligt vid den avsedda indikationen för Beromun, ILP vid mjukdelssarkom.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Justering av flödeshastighet och stastryck kan vara nödvändigt för att försäkra sig om att läckaget från perfusionskretsen till systemcirkulationen ej överskrider 10% och är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå).
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Diarrhoea, constipation
Diarré, förstoppning
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Data från 51 ILPpatienter visade att maximal koncentration av tasonermin (mellan 3000 och 4000 ng/ml) i perfusionskretsen uppnåddes 30 minuter efter start av ILP.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Var god läs produktresumén för melfalan innan ILP-proceduren påbörjas.
Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin motsvarande 3,0-6,0 x 107 IE.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Dessa inkluderar vanliga anestesimedel, analgetika, antipyretika, intravenös vätsketillförsel, antikoagulantia och kärlsammandragande preparat.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Hematologiska störningar, speciellt leukopeni, trombocytopeni och koagulationsstörningar kan förväntas.
The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Den färdigberedda lösningen innehåller upp till 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Förhöjt blodkreatinin Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga:
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Om tecken på systemtoxicitet föreligger, t ex feber, hjärtarytmier, chock/hypotension, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) bör generella stödåtgärder sättas in och patienten bör omedelbart överföras till intensivvårdsavdelning för övervakning.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver ska beredas med 5,3 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Efter perfusion av de nedre extremiteterna bör 3-6 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande användas och efter perfusion av de övre extremiteterna 1-2 liter.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Detta motverkar chock och säkerställer optimala hemodynamiska förhållanden, hög urinproduktion och snabb clearance av kvarvarande tasonermin.
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben.
Abdominal pain upper, gastritis erosive
Smärta från bukens övre del, eroderande gastrit
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Perfusionsnivån ska väljas för att ge tillräcklig försörjning till berörda vävnader (tillförsel via arteria iliaca externa, a. femoralis, a. poplitea, a. axillaris eller a. brachealis rekommenderas).
10 mg/l perfused lower limb volume
10 mg/l perfunderad nedre extremitetsvolym
You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Du kan behöva stanna en kort period på intensivvårdsavdelningen direkt efter behandlingen.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Flödeshastigheten skall justeras till 35-40 ml/l extremitetsvolym/min och läckaget från extremiteten till systemcirkulationen kontrolleras med hjälp av radioaktiv markörmetodik (se avsnitt 4.4).
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Av det skälet kan allvarliga oönskade effekter förväntas vid signifikant läckage av tasonermin.
Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Akut njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Temperaturen i extremiteten bör monitoreras kontinuerligt med hjälp av termistorer placerade i subkutana vävnader och muskler.
Pharmacokinetics in ILP
Farmakokinetik vid ILP:
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Denna behandling ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet med utrustning för kontinuerlig övervakning för att kunna följa läckage av läkemedel till systemcirkulationen.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Om det finns kliniskt behov kan man dessutom ge kärlsammandragande läkemedel, t ex dopamin, både under ILPproceduren och post-operativt.
Each pack contains 4 vials.
Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, humant serumalbumin
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - störd hjärtrytm (arytmi) - illamående, kräkningar - leverskada - hudblåsor - feber (vanligen mild till måttlig), frossa - smärta i påverkad arm eller ben - trötthet
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
ILP ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet och möjlighet att följa läckage av läkemedlet till systemcirkulationen.
It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
Denna teknik säkerställer att Beromun begränsas till den sjuka armen eller benet.Det är viktigt att det inte når resten av kroppen, eftersom detta så kallade systemläckage kan orsaka allvarliga biverkningar på viktiga organ i kroppen.
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Beromun 1 mg pulver för infusion tasonermin
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda antikoagulantia.
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor pulver till infusionsvätska, lösning