natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
• Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Rebif 44 mikrog tiw* (n=171)
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Om du har ordinerats RebiSmart, se avsnittet ”Om du använder RebiSmart”.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Mekanismen bakom den sällsynta symtomatiska leverdysfunktionen är inte känd.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
• Titta i fönstret för att försäkra dig om att pistongen har förflyttats till botten såsom visas i bilden.
If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
• RebiSmart är programmerad för att vägleda dig genom hela initieringsprocessen och ökar automatiskt dosen under initieringsperioden.
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Interferoner är en grupp endogena glykoproteiner som har immunmodulerande, antivirala och antiproliferativa egenskaper.
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Följande biverkningar har rapporterats för interferon beta (ingen känd frekvens):
Liver function tests may be disturbed (very common).
Leverfunktionstester kan påverkas (mycket vanliga).
Weeks 3-4
Vecka 3-4
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
• Stick in nålen i huden så som din läkare har sagt.
After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Efter injektion av Rebif med antingen RebiSmart eller RebiSlide
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
En studie på embryo/foster hos apor visade inga tecken på reproduktionsskador.
During the injection, the button will flash with a green light.
Under injektionen blinkar knappen med ett grönt ljus.
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Vid kliniskt behov kan användning av Rebif under graviditet övervägas.
Depression, insomnia
Depression, sömnlöshet
CDMS Conversion
Övergång till CDMS
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Injektionsstället kan bli infekterat (mindre vanliga); huden kan bli svullen, ömmande och hård och hela området kan smärta.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
• patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1)
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Om du glömmer en dos, ska du fortsätta att injicera på nästa injektionsdag.
Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Leverinflammation har också rapporterats (mindre vanliga).
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Dessa förändringar i sköldkörtelaktivitet känns nästan aldrig av patienten som symtom, men din läkare kan rekommendera laboratorietestning.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Efter upprepad subkutan administrering av samma dos 4 gånger med 48 timmars mellanrum, förblir dessa biologiska svar förhöjda, utan tecken på utveckling av tolerans.
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
• på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång, t.ex. måndag,
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Även om den kliniska betydelsen av induktion av antikroppar inte är fullt klarlagd, är utveckling av neutraliserande antikroppar förknippad med reducerad effekt på kliniska variabler och MRT-variabler.
• use an aseptic injection technique,
• använda en aseptisk injektionsteknik,
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Depression och självmordstankar förekommer i ökad omfattning hos personer med multipel skleros samt under användning av interferon.
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Rebif om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
• Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
• Håll RebiDose i en rät vinkel (90 grader) mot injektionsstället.
You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Du ska inte avsluta eller förändra medicineringen utan att rådgöra med din läkare.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Asymtomatisk ökning av laboratorieparametrar för leverfunktion och minskning av vita blodkroppar är också vanliga.
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Efter upprepade subkutana injektioner av Rebif i doser om 22 och 44 mikrogram observerades vanligtvis maximala koncentrationer efter 8 timmar, men detta varierade mycket.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rebif.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Effekt och säkerhet har inte visats för mer än 4 års behandling med Rebif.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
En stor mängd data (mer än 1 000 graviditeter) från register och erfarenhet efter marknadsföring visar ingen ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering för interferon beta före befruktning eller efter exponering under graviditetens första trimester.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
I vissa fall kopplas sådana symtom ihop med feber eller influensaliknande symtom som beskrivs ovan.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Patienter som behandlas med Rebif kan emellanåt utveckla nya eller förvärrade abnormiteter i sköldkörteln.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Efter upprepade subkutana doser till friska frivilliga ökade de viktigaste farmakokinetiska parametrarna (AUCtau och Cmax) proportionellt mot ökningen av dosen från 22 mikrogram till 44 mikrogram.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Förekomst av reaktioner på injektionsstället avtar vanligtvis med tiden.
• Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
• Sätt inte tillbaka locket på den använda RebiDose.
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
De biverkningar som presenteras har identifierats i kliniska studier liksom i rapporter efter marknadsföring (en asterisk [*] indikerar biverkningar som har identifierats under biverkningsövervakning efter marknadsföring).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående skovaktivitet (se avsnitt 5.1).
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
• eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Läkemedlet har visat sig reducera skovens antal och svårighetsgrad samt fördröja utvecklingen av invaliditet.
The devices are provided separately.
Injektionshjälpmedlen tillhandahålls separat.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter som behandlas med Rebif ska rådas att genast rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin läkare.
• Suicide attempt
• Självmordsförsök
It must not be given to premature babies or neonates.
Det får ej ges till spädbarn.
Depression and suicidal ideation
Depression och självmordstankar
Weeks 1-2
Vecka 1-2
• if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Om du har dålig syn bör du inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
I kliniska prövningar karakteriserades detta av 2 eller flera akuta skov under närmast föregående 2-årsperiod (se avsnitt 5.1).
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Regelbunden genomgång av administrationsförfarandet bör ske med patienter som injicerar sig själva, speciellt om det förekommit reaktioner på injektionsstället.
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Do not use Rebif
Använd inte Rebif
• Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
• Inflammation i fettvävnaden under huden (pannikulit), som kan göra att huden känns hård, med eventuell utveckling av smärtsamma röda knölar eller fläckar.
Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Allvarliga leverproblem kan förknippas med ytterligare tecken, t.ex. koncentrationssvårigheter, sömnighet och förvirring.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Det finns bara sparsamt med data om säkerhet och effekt på icke-uppegående patienter med multipel skleros.
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
** Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Dessa bör utföras oftare i början av behandlingen med Rebif 44 mikrogram.
Anaphylactic reactions*
Anafylaktiska reaktioner*
• Irregularities and/or changes in menstrual flow
• Oregelbunden och/eller förändrad menstruation
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Behandling med Rebif ska stoppas om ikterus eller andra kliniska symtom på leverdysfunktion uppträder.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
En ökad bildning av autoantikroppar kan förekomma vid behandling med interferon beta.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Den exakta frekvensen av dessa antikroppar är för närvarande okänd.
• Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
• Din läkare kan ha ordinerat dig injektionshjälpmedlet RebiSmart eller RebiSlide.
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
• Tag inte av locket förrän du är klar att ge injektionen.
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Detta för att minska risken för hudskador (nekros).
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Patienter med försämrad syn bör inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Endast klar till opalskimrande lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring ska användas.
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
• Falskt MS skov (ingen känd frekvens): Det är möjligt att du i början av din behandling med Rebif upplever symtom som påminner om ett multipel skleros skov.
This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Rebif.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
• Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
För att minska risken för nekros på injektionsstället bör patienten rekommenderas att:
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450-systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Utsättande av Rebif bör övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Före injektion och i ytterligare 24 timmar efter varje injektion rekommenderas ett antipyretiskt analgetikum för att minska influensaliknande symtom till följd av användning av Rebif.
For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
För närvarande finns det ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid den första MRT-undersökningen och minst en ny T2-lesion eller en ny Gd-förstärkt lesion vid en uppföljande undersökning minst en månad efter den första.
• Blood clots such as deep venous thrombosis
• Blodproppar såsom djup ventrombos
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Quinckes ödem (angioödem)*, erythema multiforme*, erythema multiformeliknande hudreaktioner*, Stevens-Johnsons syndrom* Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Om patienten har ett flertal hudskador, bör behandlingen avbrytas tills de har läkts.
Rebif is indicated for the treatment of
Rebif är indicerat för behandling av
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
En kontrollerad klinisk prövning med Rebif genomfördes under två år på patienter med en enda klinisk episod som tydde på demyelinisering på grund av multipel skleros.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
För att minska dessa symtom kan din läkare råda dig att ta ett febernedsättande och smärtstillande läkemedel innan du tar en dos av Rebif och därefter under ett dygn efter varje injektion.
•Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rebif om du är allergisk (överkänslig) mot något annat läkemedel.
• Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
• Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på RebiDose eller på ytterkartongen (anges efter ”EXP” eller ”Utg.dat”).
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Användningen av olika analysmetoder för att påvisa serumantikroppar och skilda definitioner för positivt antikroppssvar, gör att möjligheten att jämföra olika preparats antigenicitet är begränsad.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Om en patient svarar dåligt på behandling med Rebif och har neutraliserande antikroppar, bör den behandlande läkaren göra en förnyad bedömning av nytta/risk balansen med fortsatt Rebif-behandling.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Diskutera med din läkare vilket injektionshjälpmedel som är lämpligast för dig.
Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Tala med läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Nålskyddet som omger nålen och låser den på plats utlöses automatiskt och skyddar dig från nålen.
For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Vid administrering av Rebif med RebiDose ska instruktionerna i bipacksedeln följas.
• Breathing difficulties
• Andningssvårigheter
If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Om det finns partiklar eller andra synliga tecken på försämring, använd den inte utan kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Ungefär 30 % av patienterna får också reaktioner på injektionsstället, oftast mild inflammation eller rodnad.
This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Denna lägre dos rekommenderas för patienter som inte tolererar den högre dosen.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Begränsad tillgänglig information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper, tyder på att de nivåer av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Nefrotiskt syndrom*, glomeruloskleros* (se avsnitt 4.4) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Severe elevations in transaminases
Kraftig förhöjning av transaminaser
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Kliniska studier visar att patienter med multipel skleros kan ges både Rebif och kortikosteroider eller ACTH vid skov.
• The active substance is interferon beta-1a.
• Den aktiva substansen är interferon beta-1a.
Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Patienterna randomiserades dubbelblint till att få antingen Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, Rebif 44 mikrogram en gång per vecka eller placebo.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Om det strax efter Rebif-injektionen plötsligt känns svårt att andas, vilket kan uppstå i samband med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, nässelutslag, klåda över hela kroppen, och en känsla av svaghet eller matthet, ska du genast kontakta din läkare eller söka akut läkarhjälp.
If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Om det finns vätska kvar har inte allt läkemedel injicerats och du ska i så fall kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Läs noga igenom bipacksedeln till Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml innan du börjar den femte veckans behandling.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
• Informera omedelbart din läkare om du upplever något av följande möjliga symtom på leverproblem: gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), utbredd klåda, aptitförlust följt av illamående och kräkningar samt lätt får blåmärken i huden.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Närvaron av antikroppar har visat sig minska det farmakodynamiska svaret på interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin och neopterin).
• When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
• När du gör detta, läs noggrant och följ ”RebiDose bruksanvisning” som bifogas i ett separat häfte.
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Om du får något eller samtliga av dessa symtom: - skummande urin - trötthet - svullnad, framför allt i fotleder och ögonlock samt viktökning.