natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
Därför rekommenderas YESCARTA inte för kvinnor som är gravida, eller för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
YESCARTA contains sodium
YESCARTA innehåller natrium
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Medicines given before YESCARTA treatment
Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Sekundära effektmått inkluderade duration för svar, total överlevnad (OS) och svårighetsgrad av biverkningar.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
- Fluid in the lungs.
Vätska i lungorna.
See section 4.4 for management guidance.
Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Patienter som var refraktära mot kemoterapi eller som recidiverade efter två eller fler linjer av systemisk terapi, var i allmänhet olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
• Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
The median duration of follow up was 27.4 months.
Uppföljningens medianperiod var 27,4 månader.
YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
What you need to know before you are given YESCARTA
Vad du behöver veta innan du får YESCARTA
- have low blood cell levels (blood counts).
- har lågt antal blodkroppar (blodkroppsräkning).
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Denna sekvens av händelser leder till apoptos och nekros av CD19-uttryckande målceller.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
• Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Innehåll: cirka 68 ml celldispersion.
Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Symtomen kräver endast symtomatisk behandling (t.ex. feber, illamående, trötthet, huvudvärk, myalgi, diffust obehag).
No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Effekt baserades på 101 patienter i fas 2, inklusive histologiskt bekräftad DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL som härrör från follikulärt lymfom, (N = 16), baserat på 2008 års WHO-klassificering.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Concomitant disease
Konkomitant sjukdom
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
• For autologous use only.
• Endast för autolog användning.
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
• Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
• Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
• Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
• Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
• Patienter bör övervakas dagligen under de första 10 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på potentiellt CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Patienter som får neurologiska toxiciteter av grad 2 eller högre ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
I analysen av 24-månadersuppföljningen, vilken var baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR- och CR-värdena var 74 % respektive 54 %.
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Bacterial infections
Bakterieinfektioner
The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
- Confusion.
Förvirring.
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska behandlas enligt gängse riktlinjer för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
• Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
- Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Läckage av vätska från blodkärlen in i omgivande vävnad.
* Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
* Dysfagi har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet och encefalopati.
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
OS 6 månader (%) [95 % KI] OS 9 månader (%) [95 % KI] OS 12 månader (%) [95 % KI] OS 24 månader (%) [95 % KI]
Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
För svår eller livshotande CRS, överväg intensivvård med stödjande behandling.
Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Dödsfall och allvarliga fall av cerebralt ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Encephalopathy Headache Tremor
Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
- Signs and symptoms of blood clots.
Tecken och symtom på blodproppar.
Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.