natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR (”Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator”), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
How is Orkambi used?
Hur används Orkambi?
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
How does Orkambi work?
Hur verkar Orkambi?
22 March 2013 EMA/402540/2013
22 mars 2013 EMA/402540/2013
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Patienter följdes under en mediantid på 3,9 år.
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Av de rekryterade patienterna var 14 741 från Europa och 10 932 från Kina.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Läkemedlet har marknadsförts under ett av dessa produktnamn av Merck Sharp & Dohme Ltd i alla EUmedlemsländer utom Bulgarien, Frankrike och Rumänien.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
I högre doser sänker det nivåerna av fett i blodet via en mekanism som inte är fullständigt utredd.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
• Om du har frågor kontaktar du din läkare eller apotekspersonal.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
De var tillgängliga som tabletter med modifierad frisättning (vilket betyder att de två aktiva substanserna frisätts med olika hastighet under några timmar).
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
• Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes på begäran av Europeiska kommissionen den 19 december 2012, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 enligt de förfarandesteg som beskrivs i artikel 107j och 107k i direktiv 2001/83/EG.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
• De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Dessutom sågs en högre frekvens av ej dödliga men allvarliga biverkningar hos patienter som tar dessa läkemedel.
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Sådan behandling syftar i slutänden till att minska risken för hjärtattacker, stroke och andra tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Du bör boka ett icke-akut besök hos din läkare för att gå igenom din behandling.
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• En översyn av dessa data utfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Patienter behandlades med simvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg för att uppnå en total kolesterolnivå på under 3,5 mmol/l, och randomiserades sedan till nikotinsyra/laropiprant eller placebo.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Europeiska kommissionen bad myndigheten att bedöma påverkan av nya data från studien HPS2-THRIVE och att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
• An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
• En ökning av incidensen av icke-dödliga men allvarliga biverkningar sågs.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Det användes först som ett läkemedel för att modifiera blodfettnivåerna under mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningar, särskilt hudrodnad.
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes i december 2012 sedan nya data från en stor, långvarig studie som kallas HPS2-THRIVE blev tillgängliga.
These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Dessa innefattade blödning (intrakraniell och gastrointestinal), myopati, infektioner och debut av diabetes.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som används i låga doser som ett vitamin (benämnt niacin eller vitamin B3).
• The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
• Studien HPS2-THRIVE var en stor, långvarig studie med 25 673 patienter som ansågs ha en hög risk för kardiovaskulära händelser på grund av att de tidigare haft ocklusiv vaskulär sjukdom.
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Myndighetens rekommendationer baseras på nya data från studien HPS2-THRIVE:
• Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
• Läkare ska granska sina patienters behandling för att avsluta behandlingen med dessa läkemedel, vilka inte längre är tillgängliga i EU.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Kommittén för humanläkemedel uppmanade patienter som för närvarande tar dessa läkemedel att boka ett icke-akut besök hos sin läkare för att diskutera sin behandling.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (1 000 mg) och laropiprant (20 mg).
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Laropiprant har ingen effekt på kolesterol men minskar hudrodnad genom att blockera receptorerna för en substans som kallas ”prostaglandin D2” vilken frisätts när man tar nikotinsyra och vilken utvidgar blodkärlen i huden.
Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Läkare ska inte längre förskriva dessa läkemedel och ska granska patienternas behandlingsalternativ
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
• Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som godkändes i hela EU den 3 juli 2008 för behandling av dyslipidemi i kombination med en statin när enbart statinbehandling är otillräcklig, eller som monoterapi till patienter som inte kan ta statiner.
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
• Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, vilken fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn tillfälligt upphävda i hela EU
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel skickades till Europeiska kommissionen, vilken godkände det och fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Den 17 januari 2013 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn (nikotinsyra/laropiprant) som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Det finns mer information om studien HPS2-THRIVE nedan.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
• Apotekspersonal ska remittera patienter med nya eller förnyade recept på Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn till den behandlande läkaren.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
• Med tanke på det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn ska läkare inte längre förskriva dessa läkemedel till sina patienter.
• The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
• Studien var utformad för att bedöma effekten av tillägg av nikotinsyra/laropiprant till statiner på ett samlat effektmått av större vaskulära händelser, vilka innefattade kombinationen av koronart dödsfall, icke-dödlig hjärtattack, stroke och revaskularisering.
• If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
• Om du tar Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn måste du sluta med behandlingen, eftersom dessa läkemedel inte längre är tillgängliga i EU.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Efter att ha granskat studieresultaten drog Kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nyttan med Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inte längre överväger riskerna och att deras godkännanden för försäljning bör upphävas tillfälligt.
• The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
• Myndigheten rekommenderade det tillfälliga upphävandet av försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn efter översynen av ny evidens som indicerade att nyttan med dessa läkemedel inte längre överväger deras risker för patienter.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
• Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel baserades på en rekommendation av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel.
Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Läkare ska inte längre förskriva Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn och ska granska patienternas behandlingsalternativ.
As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Eftersom det inte finns någon extra nytta med att ta Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn tillsammans med en statin när det gäller att minska risken för större vaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling, och med tanke på den ökade risken för allvarliga biverkningar, rekommenderade Kommittén för humanläkemedel att försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel skulle upphävas tillfälligt.
• Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
• Behandling med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin ledde inte till någon statistiskt signifikant minskning av större vaskulära händelser som t.ex. hjärtattack och stroke jämfört med enbart statinbehandling.
The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Resultaten av studien, som fortfarande är preliminära, indicerade att intag av nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin inte har någon betydande nytta när det gäller att minska risken för större kärlhändelser, t.ex. hjärtattack och stroke, jämfört med enbart statinbehandling.
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
85-619 Bydgoszcz Poland
85-619 Bydgoszcz Polen
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
50 Latina (LT) ,Italy
50 Latina (LT), Italien
10 mg/ml powder and solvente per oral solution
10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
s r.o., Praha Stroupežnického 17
s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brustablett
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
150 00 Prague 5
1160 Wien
Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
25 October 2013 EMA/565019/2013
23 oktober 2013 EMA/565019/2013
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av kortverkande beta-agonister inleddes i november 2012 på begäran av den ungerska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Sjukvårdspersonalen kommer att få skriftlig information om de aktualiserade rekommendationerna.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Kommittén föreslog en revidering av förskrivningsinformationen till dessa, med förstärkta varningar om de kardiovaskulära riskerna.
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Denna tidsram kan ge sjukvårdpersonalen möjlighet att vidta andra åtgärder som man vet förbättrar barnets hälsa vid förlossningen.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Läkemedlen kallas kortverkande på grund av deras snabba verkan, där effekten vanligtvis sätter igång inom mindre än fem minuter och varar i flera timmar.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
De finns som tabletter, orala lösningar, lösningar för injektion eller infusion, och som suppositorier.
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Injicerbara former av dessa läkemedel kan dock fortfarande ges vid kortvarig obstetrisk användning vid specifika tillstånd.
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
De granskade uppgifterna härrör från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Kortverkande beta-agonister har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater och har saluförts i många år under olika produktnamn.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
• Om du får dessa läkemedel för prematura värkar på detta sätt kommer läkaren att övervaka dig och ditt barn under behandlingen och avbryta behandlingen vid alla tecken på hjärtproblem.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs i samförstånd kommer den att tillämpas direkt av de medlemsstater där dessa läkemedel är godkända.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har i samförstånd godkänt nya rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som kallas ”kortverkande beta-agonister”.