natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
Om vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan nästa (se avsnitt 4.4).
The clinical impact of this is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
Read these instructions all the way through before beginning.
Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Ilaris och under minst 3 månader efter den sista behandlingen med Ilaris.
Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Det fanns ingen indikation på accelererat clearance eller tidsberoende förändring i kanakinumabs farmakokinetiska egenskaper efter upprepad administrering.
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Alla patienter som fick icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn (N=7) utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
- Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
- Ej använt läkemedel måste kasseras efter att dosen har injicerats.
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden innan användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C.
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
Avoid injecting into a vein.
Undvik att injicera i en ven.
Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Läkaren kan vilja kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris.
In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).
Do not inject air into the liquid.
Injicera inte luft i vätskan.
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.
Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
* human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
* human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant DNA-teknologi
At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
• Patient Reminder Card
• Patientpåminnelsekort
Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Utläkning av skov uppnåddes vid vecka 5 och patienten hade inte upplevt någon ny uppblossning i slutet av del II av studien (vecka 16).
No recommendation on a posology can be made.
Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Resultaten från en studie på friska vuxna individer visade att en engångsdos av Ilaris 300 mg inte påverkade induktionen av och beståendet av ett antikroppssvar efter vaccination med influensa- eller glykosylerade proteinbaserade meningokockvaccin.
Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Vänd den sedan försiktigt upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Behandling av hyperurikemi med lämplig uratsänkande terapi (ULT) bör inledas eller optimeras.
There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Hos majoriteten av de pediatriska patienterna uppnåddes förbättring av kliniska symtom och objektiva inflammationsmarkörer (t.ex. SAA och CRP).
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Använd inte om vätskan innehåller tydligt synliga partiklar, är grumlig eller är tydligt brun.
Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
3 Baserat på beräknat kreatininclearance och var i de flesta fallen övergående 4 I de flesta fall övergående spår till 1+ positiv för protein i urinen, mätt med mätsticka 5 Se ytterligare information nedan
Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Enstaka fall med ANC <0,5 x 10
The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Den andra var en öppen studie av kanakinumab för att undersöka effekt och säkerhet hos japanska CAPS-patienter under 24 veckor, med en förlängning upp till 48 veckor.
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring av Stills sjukdom, eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Fortsatt behandling med kanakinumab hos patienter utan klinisk förbättring bör omprövas av den behandlande läkaren.
Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
En ny uppblossning definierades som ett PGA-värde ≥2 ("mild, måttlig eller svår sjukdom") och CRP ≥30 mg/l.
If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Om du har fått kanakinumab medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets läkare eller sjuksköterska innan vaccinationer ges till ditt barn.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Övergående och asymtomatiska fall av förhöjda värden av serumtransaminaser eller bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Exposure parameters (such as AUC and Cmax) increased in proportion to dose over the dose range of 0.30 to 10.0 mg/kg given as intravenous infusion or from 150 to 600 mg as subcutaneous injection.
Exponeringsparametrarna (såsom AUC och Cmax) ökade i proportion till dosen tvärs över dosområdet 0,30-10,0 mg/kg, givet som intravenös infusion eller från 150 mg till 600 mg som subkutan injektion.
Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Inga formella studier av den eventuella effekten av kanakinumab på fertiliteten hos människa har genomförts.
No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande.
For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
För det primära effektmåttet var kanakinumab bättre än placebo för alla tre sjukdomsgrupperna.
This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Denna patient företeddes vid studiestart med en anamnes av immunologisk trombocytopen purpura och en aktiv sjukdom med onormal leverfunktion.
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
What you need to know before you use Ilaris
Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs.
It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Det är okänt huruvida kanakinumab utsöndras i human bröstmjölk.
The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Låt injektionsflaskan värmas till rumstemperatur före injektion.
Periodic fever syndromes
Periodiska febersyndrom
Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).
Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRAtest (Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella lokala rekommendationer).
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom.
- Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
- Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
Vad Ilaris används för Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: - Periodiska febersyndrom:
Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Kvinnor som fått kanakinumab under graviditeten bör instrueras att informera barnets sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till det nyfödda barnet.
Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Levande vacciner: Du rekommenderas att undvika att vaccineras med en viss typ av vacciner, s.k. ”levande vacciner”, under tiden som du står på behandling med Ilaris.
Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Sjutton patienter (varav 6 patienter yngre än 2 år) utvärderades med hjälp av viktbaserade startdoser av 2-8 mg/kg.
Multipack: 4 (4x1) vials.
Multipack: 4 (4x1) injektionsflaskor.
Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Läkaren ska iaktta försiktighet vid administrering av kanakinumab till patienter med infektioner, återkommande infektioner i anamnesen eller bakomliggande tillstånd, som kan predisponera dem för infektioner.
SJIA in young adults and AOSD
sJIA hos unga vuxna och AOSD-patienter
Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
De rekryterade patienterna var i åldern 2 till <20 år (medelålder 8,5 år och genomsnittlig sjukdomsperiod på 3,5 år vid baslinje) och hade aktiv sjukdom definierad som ≥2 leder med aktiv artrit, feber och förhöjt CRP.
If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
För den totala studiepopulationen, var smärtans intensitet statistiskt signifikant lägre med kanakinumab 150 mg än med triamcinolonacetonid vid 72 timmar.
However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Emellertid rekommenderas inte administrering av levande vacciner till nyfödda barn, som utsätts för kanakinumab in utero, under 16 veckor efter moderns sista dos av kanakinumab före förlossningen.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod L04AC08.
Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Periodiska febersyndrom Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att behandla följande: - Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) - detta är en grupp av autoinflammatoriska sjukdomar, som inkluderar: