natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från kanin ansågs därför godtagbar.
Calves: Meat and offal: 28 days.
Kalvar: Kött och slaktbiprodukter: 28 dagar.
Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Apramycin är bakteriedödande vid minsta inhibitoriska koncentrationer (MIC) och är effektivt mot både gramnegativa och grampositiva bakterier och en del stammar av mykoplasma.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella enterica subsp.
Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Aktuella data från kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin ökar.
Pigs (piglets and growers)
Grisar (griskulting ar och gödgrisar)
Pre-ruminant calves:
Diande kalvar:
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
IE (flaska) 1 000 x 106 IE (påse)
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
I denna blinda, randomiserade prövning jämfördes Girolan administrerat vid 20 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 36 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd, med en referensprodukt som innehöll kolistin vid en dos på 100 000 IU kolistin/kg kroppsvikt/dag som kontrollgrupp.
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
• Skulle antimikrobiell resistens redan finnas, utvecklas eller förvärvas, så kommer användningen av antimikrobiella medel för behandling av kliniskt infekterade flockar, för att förebygga infektion med
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Apramycinsulfat Apramycinsulfat motsvarande 50 g apramycinaktivitet per flaska.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
4-skikt polyetylentereftalat (PET)/polyeten/aluminiumfolie/surlyn jonomer påse, värme- och tryckförseglad.
Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor innan äggläggningstiden.
Werner-ReimersStraße 2-4
Abt. Elanco Animal Health Werner-ReimersStraße 2-4
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Ytterligare data av kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin har stigit till 12 procent.
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner Apramycin (sulfat)
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Den avtalade harmoniserade dosen för båda indikationerna var 40 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 72 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
Calves, pigs
Kalvar, grisar
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Apramycinsulfat motsvarande 1 000 g apramycinaktivitet per påse.
If irritation persists, seek medical advice.
Kontakta läkare om irritationen kvarstår.
Calves, pigs, rabbits
Kalvar, grisar, kaniner
Pigs (weaned piglets)
Svin (avvanda smågrisar)
Nature and composition of immediate packaging:
Inre förpackning (förpackningstyp och material):
The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link mellan 3,45 mg/kg kroppsvikt/dag och 75 mg/kg kroppsvikt/dag, via dricksvattnet, under 3, 5 eller 7 dagar i följd.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Apramycinsulfat motsvarande 1 g apramycinaktivitet per påse.
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Nötkreatur, grisar, kycklingar, kaniner
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Kaniner: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Svin har godkänts som målart för alla produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande, liksom den föreslagna indikationen ”Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin.” Som stöd tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitrokänslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat) Lätt till mellanbrunt granulärt pulver.
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Grisar (avvanda griskultingar), diande kalvar, kycklingar (gödkycklingar) och kaniner.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn> Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner
PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
BIPACKSEDEL: (Läkemedlets namn) Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Administrera 12 500 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 22,5 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 7 på varandra följande dagar.
TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
DJURSLAG Grisar (avvanda griskultingar), diande kalvar, kycklingar (gödkycklingar) och kaniner.
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Grisar (avvanda griskultingar): Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli mottaglig för apramycin.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Trots detta anses det att sjukdom som orsakas av Salmonella pullorum är ett undantagsfall som skulle kräva behandling (eller slakt) av kliniskt drabbade flockar.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
DJURSLAG Grisar, kalvar, kycklingar och kaniner.
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Till stöd för den föreslagna indikationen ”Behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin”, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitro-känslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Till stöd för denna indikation tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitro-känslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
Calves, pigs, chickens
Kalvar, grisar, kycklingar
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Administrera 80 000 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 144 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 5 på varandra följande dagar.
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Grisar: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
De angivna kliniska uppgifterna visade att Girolan var effektivt vid behandling av bakteriell enterit orsakad av E. coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella Dublin efter administrering vid 40 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 72 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat).
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Varje dospåse innehåller 2 x 106 IE apramycinsulfat och 3,6 g läkemedel.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Varje dospåse innehåller 2 x 106 IE apramycin och 3,6 g läkemedel.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Till stöd för indikationen vid behandling av bakteriell enterit orsakad av E. coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella Dublin tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitrokänslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
De angivna kliniska uppgifterna visade att Girolan var effektivt vid behandling av kolibacillos efter administrering vid 80 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 144 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
Chickens: Meat and offal: Zero days.
Kycklingar: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Kycklingar: Behandling av kolibacillos orsakad av Escherichia coli mottaglig för apramycin.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Efter spädning ska läkemedlet användas inom 24 timmar.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
De angivna kliniska uppgifterna visade att Girolan var effektivt vid behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli efter administrering vid 20 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 36 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Administrera 20 000 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 36 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 5 på varandra följande dagar.
INN Strength
INN
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Till stöd för indikationen vid behandling av kolibacillos tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitro-känslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Nederländerna Elanco Europe Ltd Lilly House
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bilaga III Produktreumé, märkning och bipacksedel
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
De angivna kliniska uppgifterna visade att Girolan var effektivt vid behandling av bakteriell enterit orsakad av E. coli efter administrering vid 12 500 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 22,5 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 7 dagar i följd.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Varje påse innehåller 1 000 x 106 IE apramycinsulfat och 1 812 g läkemedel.
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Behandling av kolibacillos orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Varje påse innehåller 1 x 106 IE apramycinsulfat och 1,8 g läkemedel.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Administrera 40 000 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 72 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 5 på varandra följande dagar.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Till stöd för indikationen vid behandling av bakteriell enterit orsakad av E. coli tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitro-känslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Varje påse innehåller 1 000 x 106 IE apramycin och 1 812 g läkemedel.
Meat and offal: Zero days.
Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Till stöd för indikationen vid behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av E. coli tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitro-känslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Varje dospåse innehåller 1 x 106 IE apramycin och 1,8 g läkemedel.
apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
IE apramycin och 1,8 g läkemedel.
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Varje flaska innehåller 50 x 106 IE apramycin och 91 g produkt.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Djurarter Administreringsväg
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Vidare bör patienternas blodtryck noga övervakas.
This information can be coordinated at individual Member States level.
Denna information kan samordnas inom den enskilda medlemsstaten.
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Analysen av fallrapporter från litteraturen hindrades av den begränsade tillgängliga informationen.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Detta betraktas som en lämplig åtgärd för riskminimering för att minska missbruket av läkemedlet.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av bromokriptininnehållande läkemedel (se bilaga I)
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
PRAC drog slutsatsen att dessa inte bör nämnas i produktinformationen som exempel på situationer där bromokriptin kan användas.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Totalt sett, och med tanke på den betydande exponeringen för denna aktiva substans, ansåg PRAC att antalet fall var litet.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Det är troligt ur patogen synvinkel att vasospasm ligger bakom dessa händelser.
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna om effekten av dessa läkemedel.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Dessutom noterades det att indikationen hämning av laktation efter förlossning för tillfället även var godkänd vid höga styrkor, vilka inte bör användas för denna indikation.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Inom Europeiska unionen (EU) används det även för att behandla andra sjukdomar såsom hyperprolaktinemi och Parkinsons sjukdom, men dessa indikationer berörs inte av denna EUgranskning.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
I den andra undersökningen som utfördes i Frankrike påträffades ett större antal oönskade händelser, men det är möjligt att detta inte återspeglar en absolut ökning av dessa händelser utan beror på en förändring i rapporteringen av händelserna efter godkännandet för försäljning i och med att fler ammande mödrar noga övervakades.
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Inget orsakssamband kunde ses i de tre observationsstudier som undersökte risken för anfall, (Rothman, 1990) kardio- och cerebrovaskulära händelser, (Herings, 1995) och hypertoni (Watson, 1989).
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Herings och kolleger fann att de observerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelserna troligen kan förklaras av befintlig morbiditet snarare än användningen av bromokriptin.
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Om några som helst symtom på hypertoni eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet upptäcks ska administreringen av bromokriptin avbrytas.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Hos vissa patienter föregicks utvecklingen av anfall eller stroke av svår huvudvärk och/eller övergående synstörningar.
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Därför rekommenderade PRAC att säkerhetsinformation tas med i produktresumén i samtliga medlemsstater.
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
I den kliniska prövningen som bedömde bromokriptins effekt under den senare delen av perioden efter förlossningen, inleddes behandlingen vid tider som tillräckligt täckte den senare delen av perioden efter förlossningen (10 till 13,8 dagar efter förlossning och 38,9 dagar till 16,7 veckor efter förlossning).
A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
En andra fransk säkerhetsövervakningsundersökning, slutförd 2012, visade på en ökning av rapporteringsfrekvensen för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med den tidigare (5,1 mot 3,36 fall/100 000 behandlade patienter), trots den förstärkta produktresumén 1994.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Och doseringen anger även att en dos inte får överskrida 2,5 mg.