natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Talzenna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Talzenna kontinuerligt.
What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Vilken nytta med Talzenna har visats i studierna?
For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Talzenna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Den aktiva substansen i Talzenna, talazoparib, blockerar verkan av ett enzym som kallas humant poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning.
Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Generellt är resultatet dåligt för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Talzenna är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) som ledde till att dosen av Talzenna ändrades är anemi, neutropeni och trombocytopeni.
The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Biverkningarna som orsakas av Talzenna tolererades i regel väl och kunde vid behov hanteras med dosmodifieringar och/eller understödjande standardbehandling.
What are the risks associated with Talzenna?
Vilka är riskerna med Talzenna?
For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Talzenna finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Talzenna (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, anemi (lågt antal röda blodkroppar som kan orsaka trötthet och blekhet), illamående, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar) och huvudvärk.
Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Talzenna visade sig vara effektivt för att öka tiden som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades i en huvudstudie på 431 patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Talzenna är ett cancerläkemedel som ges som enda behandling för att behandla en typ av bröstcancer (HER2-negativ med BRCA-mutationer) som har spridit sig från ursprungsstället hos patienter som har behandlats med vissa läkemedel som inte längre har effekt, eller när dessa läkemedel inte är lämpliga.
How is Talzenna used?
Hur används Talzenna?
How does Talzenna work?
Hur verkar Talzenna?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fasenra?
The medicine is well tolerated with few side effects.
Läkemedlet tolereras väl och har få biverkningar.
Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Mer information om Fasenra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Den 8 januari 2018 beviljades Fasenra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Fasenra ska ges så länge som patienten har nytta av det, och minst en gång om året ska läkaren på nytt bedöma om behandlingen bör fortsätta.
If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Om injektionen ges av en läkare eller vårdare kan den också ges under huden i överarmen.
Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Fasenra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Fasenra and what is it used for?
Vad är Fasenra och vad används det för?
Other information about Fasenra
Mer information om Fasenra
The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fasenra är större än riskerna och rekommenderade att Fasenra kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Fasenra authorised in the EU?
Varför är Fasenra godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fasenra kontinuerligt.
An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Fasenra och varför det är godkänt inom EU
The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Den rekommenderade dosen på 30 mg ges som en injektion under huden i låren eller buken var fjärde vecka för de första tre doserna, och var åttonde vecka därefter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fasenra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
En tredje studie som omfattade 220 patienter visade att sjukdomen hos fler patienter som fick Fasenra förbättrades så mycket att de kunde sänka dosen av kortikosteroider med i genomsnitt 75 procent jämfört med 25 procent av dem som fick placebo.
For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Fasenra används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Fasenra har visat sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet attacker och behovet av kortikosteroidbehandling.
What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Vilken nytta med Fasenra har visats i studierna?
If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Enligt överenskommelse med den behandlande läkaren kan patienter som redan tar Fasenra och inte tidigare haft några allvarliga allergiska reaktioner, eller deras vårdare, själva injicera Fasenra efter att ha fått lämpliga instruktioner, bland annat om hur man är vaksam på tecken och symtom på allergiska reaktioner.
Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Vad gäller patienterna med flest blodeosinofiler före behandlingen sågs 0,66 allvarliga attacker per år hos patienterna som behandlades med Fasenra (gavs var fjärde vecka för de första tre doserna och var åttonde vecka därefter), jämfört med 1,14 hos patienterna som fick placebo (overksam behandling).
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av svår astma.
The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fasenra (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) innefattar huvudvärk och faryngit (ont i halsen).
Fasenra contains the active substance benralizumab.
Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab.
What are the risks associated with Fasenra?
Vilka är riskerna med Fasenra?
Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Fasenra visade sig minska antalet exacerbationer (attacker) av astma under behandlingen i två huvudstudier på totalt 2 511 patienter med eosinofil astma som var otillräckligt kontrollerad med en kombination av inhalationskortikosteroider i hög dos och långverkande beta-agonister.
Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Fasenra är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fasenra finns i bipacksedeln.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Det används som tilläggsbehandling för vuxna med svår astma som är otillräckligt kontrollerad med en kombination av inhalationskortikosteroider i hög dos plus läkemedel som kallas långverkande betaagonister.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för mycket av en typ av vita blodkroppar i blodet och i slemmet i lungorna som kallas eosinofiler.
Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
När Fasenra binder till interleukin-5-receptorer aktiveras immunsystemet (kroppens naturliga försvar) till att döda eosinofilerna i blodet och lungorna.
The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att binda till receptorer (mål) som kallas interleukin-5-receptorer på eosinofilernas yta.
How is Fasenra used?
Hur används Fasenra?
Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Fasenra finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
How does Fasenra work?
Hur verkar Fasenra?
When should I seek advice or help?
När bör man söka råd eller hjälp?
• Eat slowly and eat smaller portions.
• Ät långsamt och ät mindre portioner.
Why do you get these symptoms?
Varför får man de här symtomen?
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det samma dag.
• You lose a lot of weight for no reason.
• du går ner mycket i vikt utan orsak.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2018
Do not use any other liquids.
Använd inga andra vätskor.
This could be a sign of a serious condition with your heart.
Detta kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd för ditt hjärta.
• Try to lose weight.
• Försök att gå ner i vikt.
Always stir the mixture just before drinking it.
Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den.
Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Orsaken är att detta läkemedel kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan ha en effekt på det.
• The treatment length is up to 14 days.
• Behandlingstiden är upp till 14 dagar.
• Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
• Undvik kolsyrade drycker, kaffe, choklad och alkohol.
The duration of treatment is up to 2 weeks.
Behandlingstiden är upp till 2 veckor.
Crospovidone (Type A)
Krospovidon (typ A)
The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Den kliniska betydelsen och mekanismerna bakom dessa rapporterade interaktioner är inte alltid kända.
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Digoxintoxicitet har sällan rapporterats.
Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Behandlingen ska vara symtomatisk och allmänt stödjande åtgärder ska vidtas.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Den kliniska relevansen av denna interaktion är oviss.
In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Dessutom är säkerhetsprofilen likartad för olika formuleringar, behandlingsindikationer, åldersgrupper och patientpopulationer.
Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Den terapeutiska övervakningen av digoxin ska då förstärkas.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare.
What can I do to help relieve my symptoms?
Vad kan man göra för att lindra symtomen?
• You have problems or pain when swallowing.
• du har problem eller smärtor när du sväljer.
Glycerol monostearate 40-55
Glycerolmonostearat 40-55
This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Denna ökning är dosberoende och resulterar i en mer än dosproportionell ökning av AUC efter upprepad administrering.
• Stop smoking.
• Sluta röka.
If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Om du har mycket låga nivåer av magnesium kan du också ha låga nivåer av kalcium och/eller kalium i blodet.
Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Mindre än 1 % av modersubstansen återfinns i urin.
Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Hypromellos 2910 (6 mPa)
• Increased sweating.
• Ökad svettning
What are the symptoms of heartburn?
Vilka är symtomen på halsbränna?
Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Halsbränna kan bero på att man äter för mycket, äter mycket fet mat, äter för snabbt eller dricker mycket alkohol.
There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Erfarenheten av avsiktlig överdosering är hittills mycket begränsad.
• Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations)
• Ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer motsvarande kliniska exponeringsnivåer, och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
Försiktighet ska dock iakttas när esomeprazol ges i höga doser till äldre patienter.
Combination with other medicinal products
Kombination med andra läkemedel
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”, som förekommer mycket sällan.
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Om ingen symtomlindring har uppnåtts inom 2 veckors kontinuerlig behandling ska patienten instrueras att konsultera läkare.
There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av esomeprazol hos nyfödda/spädbarn.
The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Vätskan med kornen ska drickas upp omedelbart eller inom 30 minuter.
Naproxen or rofecoxib
Naproxen eller rofecoxib
Alternative method of taking this medicine
Alternativ metod att ta detta läkemedel
In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Omvandlingen till R-isomeren in vivo är försumbar.
Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
Patienterna ska inte ta Nexium Control som ett långsiktigt förebyggande läkemedel.
• You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
• du börjar kräkas mat eller blod, vilket kan se ut som mörk kaffesump i dina uppkastningar.
Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
På grund av begränsad erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion bör sådana patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Dosjustering av esomeprazol är vanligtvis inte nödvändig i någon av dessa situationer.
Synthetic Paraffin
Syntetiskt paraffin
General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Allmänt Patienterna ska instrueras att konsultera en läkare om:
No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Inga andra vätskor ska användas, eftersom den magsaftresistenta drageringen kan lösas upp.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
När fullständig symtomlindring har uppnåtts, bör behandlingen avbrytas.
• You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
• du får svår eller ihållande diarré; esomeprazol har varit förknippad med en något ökad risk för infektiös diarré.
Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Nexium Control är inte avsett att ge omedelbar lindring.
• Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
• Ät hälsosammare mat och försök att undvika stark och fet mat och att äta stora måltider strax innan du lägger dig.
One tablet daily Lasts 24 hours
En tablett dagligen Varar i 24 timmar
If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta läkemedel ska du kontakta din läkare.
Take one capsule once a day.
Ta en kapsel en gång dagligen.
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Du ska speciellt tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar klopidogrel (används för att förhindra blodproppar).
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna klassificeras i enlighet med MedDRA:s frekvenskonvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av esomeprazol.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Patienterna ska rådfråga sin läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå endoskopi eller urea-utandningstest.
Medicinal products with pH dependent absorption
Läkemedel med pH-beroende absorption
No gender difference is seen after repeated once-daily administration.
Ingen könsskillnad ses efter upprepad administrering en gång dagligen.
The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Majoriteten av dessa ansåg att betydelsen av denna förändring var viktig till oerhört viktig för utförande av dagliga aktiviteter (79 - 86 % vid vecka 2).
The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Vattnet ska röras om tills tabletten faller sönder.
• Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
• Förhöjda leverenzymer i blodtester som visar hur levern fungerar
To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
För att undvika denna störning ska behandling med Nexium Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).