natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Behandlingen gavs i minst 14 och högst 42 dagar.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
I de kliniska prövningarna var resultatet för anidulafungin med C. parapsilosis inte statistiskt annorlunda än för övriga arter, dock bör användningen av echinocandiner inte ses som förstahandsval vid behandling av C. parapsilosis.
All patients were treated for at least 14 days.
Alla patienterna behandlades i minst 14 dagar.
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Behandlingen börjar med 200 mg den första dagen (startdos).
- Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
- Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) - Diarré - Illamående
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Även om en lätt minskning i AUC-värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child-Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
Convulsion, headache
Konvulsion, huvudvärk
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Det är okänt om anidulafungin utsöndras i bröstmjölk.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Inga specifika vävnadsdistributionsstudier med anidulafungin har utförts på människa.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
In vivo omvandlas därefter den öppnade ringprodukten till peptidliknande nedbrytningsprodukter och utsöndras huvudsakligen genom gallan.
Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
3 (22 patienter) eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen (13 patienter).
Additional Data in Neutropenic Patients
Ytterligare data för patienter med neutropeni
The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
I en klinisk studie på individer med lätt, måttlig, grav eller terminal (dialysberoende) njurinsufficiens var farmakokinetiken för anidulafungin likartad den som setts hos individer med normal njurfunktion.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att median-clearance skiljde sig något mellan den äldre gruppen (patienter ≥65 år, median-CL = 1,07 liter/timme) och den något yngre gruppen (patienter <65 år, median-CL = 1,22 liter/timme), medan spännvidden för clearance var likartad.
The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Farmakokinetiken för anidulafungin karakteriseras av en snabb distributionshalveringstid (0,51 timme) och en distributionsvolym om 30-50 liter, vilket liknar den totala kroppsvätskevolymen.
Dilution and infusion
Spädning och infusion
With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungin hämmar selektivt 1,3-β-D-glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Hos vissa patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomstillstånd vilka fått behandling med flera andra läkemedel samtidigt med anidulafungin, har kliniskt signifikanta leveravvikelser uppträtt.
A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Sammanlagt 14 patienter med neutropeni med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) skrevs in i studien (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke-klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5.3).
Rash, pruritus
Utslag, pruritus
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT-gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non-inferiority följt av superiority).
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen och vid slutet av all behandling var båda 7/13 (53,8%) hos de 13 patienter som klassificerats med neutropeni av prövaren vid baslinjen.
Patients with fungal infections
Patienter med svampinfektioner
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Om dina tidigare symtom återkommer, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Steady state uppnåddes första dagen efter startdos (dubbelt så hög som underhållsdosen).
3 or WBC ≤ 500 cells/mm
3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
The expiry data refers to the last day of that month.
Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet)
Fructose content
Fruktosinnehåll
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i en studie på 10 friska försökspersoner som fick en startdos om 260 mg följt av 130 mg per dag; 3 av de 10 försökspersonerna fick övergående, asymtomatiskt förhöjda transaminasvärden (3 x högre än övre normalvärdet (Upper Limit of Normal - ULN)).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Den följs av en daglig dos på100 mg (underhållsdos).
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Infusionslösningen kan förvaras vid 25ºC i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 48 timmar vid 25ºC.
ECALTA must not be administered as a bolus injection.
ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.
Very Rare
Mycket sällsynt
The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Infusionslösningen kan förvars vid 25C (rumstemperatur) i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar, och ska ges vid 25C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Det bör inte uppträda några effekter av ECALTA när din läkare har avslutat behandlingen med ECALTA.
For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Mortaliten i anidulafunginarmen och flukonazolarmen visas i Tabell 4.
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15-130 mg).
Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Förhöjda nivåer av leverenzymer har setts hos friska individer och patienter behandlade med anidulafungin.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Ur mikrobiologisk synvinkel kan den beredda lösningen, efter god aseptisk tillverkning, användas i upp till 24 timmar vid förvaring vid 25ºC.
EUCAST Breakpoints
Brytpunkter enligt EUCAST
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Den beredda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Infusion solution
Infusionslösning
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Hjälpämnen med känd effekt: 102,5 mg fruktos per injektionsflaska
Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Specifikt är MIC hos anidulafungin mot C. parapsilosis högre än mot andra Candida-arter.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
Bronchospasm, Dyspnoea
Bronkospasm, dyspné
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer (butylgummi med en inert polymerbeläggning på ytan mot produkten och smörjmedel på överdelen mot utsidan för förenklad tillverkning, alternativt bromobutylgummi med ett smörjmedel) och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Effektiviteten hos anidulafungin hos vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Om partiklar eller missfärgning upptäcks, kassera lösningen.
ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats vid behandling med anidulafungin, inklusive utslag, urtikaria, rodnad, pruritus, dyspné, bronkospasm och hypotoni.
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
- Krampanfall - Huvudvärk - Kräkningar - Förändrade värden i leverfunktionstester - Utslag, klåda - Förändrade värden i njurfunktionstester - Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas) - Högt blodsockervärde - Högt blodtryck - Lågt blodtryck - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning, när lösning och förpackning gör det möjligt.
Dose Number of vials of powder
Antal flaskor med pulver
Global Response of Success at EOIVT
Global framgångsrik responsfrekvens EOIVT
6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
Beräknad som anidulafungin minus flukonazol Med eller utan samtidig candidemi.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Patienterna randomiserades till att få antingen anidulafungin (en intravenös startdos om 200 mg följt av 100 mg intravenöst per dag) eller flukonazol (en intravenös startdos om 800 mg följt av 400 mg intravenöst per dag), och stratifierades genom APACHE II-poäng (≤20 och >20) samt förekomst eller frånvaro av neutropeni.
Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Patienter med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) och neutropeni var identifierade i en analys av poolade data från 4 liknande prospektiva, öppna, icke jämförande studier.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1,1 mg/minut (motsvarande 1,4 ml/minut vid beredning och spädning enligt instruktioner).
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Lämpliga patienter fick antingen anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) eller caspofungin (70 mg intravenös startdos följt av 50 mg intravenöst dagligen) (randomisering 2:1).
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Anidulafungin metaboliseras inte via levern.
Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg anidulafungin.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) hos vuxna patienter med mikrobiologiskt bekräftad candidiasis i djup vävnad utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande och 4 med öppen etikett).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).