natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
What was Raligize expected to be used for?
Vad skulle Raligize användas för?
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
How does Raligize work?
Hur verkar Raligize?
* Tissue culture infectious dose 50%
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %)
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
--1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Other information about ReFacto AF
Mer information om ReFacto AF
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Why has ReFacto AF been approved?
Varför har ReFacto AF godkänts?
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
It is available as vials or pre-filled syringes.
Det finns som injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
What is ReFacto AF?
Vad är ReFacto AF?
What is the risk associated with ReFacto AF?
Vilka är riskerna med ReFacto AF?
How is ReFacto AF used?
Hur används ReFacto AF?
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med ReFacto AF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is ReFacto AF used for?
Vad används ReFacto AF för?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
How has ReFacto AF been studied?
Hur har ReFacto AF:s effekt undersökts?
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2005 för Procoralan (informerat samtycke).
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan tänkas bli gravida och som inte använder lämpliga preventivmedel.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
När det används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Ivabradine Anpharm får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Mer information om Ivabradine Anpharm finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Ivabradine Anpharm till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen i samband med måltider, vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens och symtom.
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Ivabradine Anpharm minskar eller förhindrar därför symtomen på angina.
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Anpharm finns som tabletter (5 och 7,5 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm?
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
När dessa kanaler är blockerade sänks hjärtfrekvensen så att hjärtat inte behöver arbeta så mycket och därför behöver mindre syresatt blod.
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
I en fjärde studie på 889 patienter var Ivabradine Anpharm effektivare än placebo när båda medlen tillsattes till atenolol.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Läkemedlet ges till patienter som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut.
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ivabradine Anpharm (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller ”fosfener” (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ivabradine Anpharm, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom tre månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Ivabradine Anpharm jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det visats att Ivabradine Anpharm var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Enligt resultaten var det effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: Av de patienter som behandlats med Ivabradine Anpharm ledde förvärrad hjärtsvikt till att 24,5 procent (793 av 3 241) avled eller lades in på sjukhus, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Anpharm påfrestningen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Anpharm innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Ivabradine Anpharm får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Den 8 september 2015 beviljades Ivabradine Anpharm ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Anpharm ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa ut tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Den aktiva substansen i Ivabradine Anpharm, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusknutan, hjärtats naturliga ”pacemaker” som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Det ges till dem som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel vid behandling av angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare.
What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Vad är Ivabradine Anpharm och vad används det för?
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Varför är Ivabradine Anpharm godkänt i EU?
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ivabradine Anpharm och varför det är godkänt inom EU
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Ivabradine Anpharm är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Ivabradine Anpharm är större än riskerna och att Ivabradine Anpharm skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ivabradine Anpharm utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
I en sjätte studie jämfördes Ivabradine Anpharm med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Ivabradine Anpharm jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ivabradine Anpharm har visats i studierna?
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
EMA fann också att Ivabradine Anpharm var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
Other information about Ivabradine Anpharm
Mer information om Ivabradine Anpharm