natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA levereras som en injektionsvätska, innehållande amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Box of 125 ml bottle
Kartong med 125 ml flaska
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under deras respektive MRL från den första undersökta tidpunkten (7 dagar).
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever- och njursvikt.
Box of 250 ml bottle
Kartong med 250 ml flaska
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 125, 250 eller 500 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM <Utg.dat.
Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Aluminiumstearat Propylenglykol dikaprylat/dikaprat
Box of 500 ml bottle
Kartong med 500 ml flaska
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslagen ifråga.
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Restmängderna i hud+fett, lever och muskler utanför injektionsställen låg under respektive MRL från den första tidpunkten (7 dagar) som undersökts och för njurar från den andra tidpunkten (14 dagar).
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
KARENSTID Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Denna bristande enhetlighet visades både av de stora skillnaderna i vikt såväl som av det sätt på vilket restkoncentrationerna fastställdes (tre prover mot ett enda) och därför användes den ”alternativa metod” som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
BIPACKSEDEL Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
DJURSLAG Nötkreatur och grisar INDIKATION(ER) Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Virbac S.A.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A.
However, an ADI for penicillins was not established.
Någon gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) fastställdes emellertid inte.
MRLs
< Utg.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Tell your doctor:
Berätta för din läkare:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 25 oktober 2005
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Om du någonsin fått höra att du har någon av följande tillstånd:
High or low blood pressure
Högt eller lågt blodtryck
If you are taking any of the following medicines.
Om du tar några av följande läkemedel.
Unopened container: 2 years
Oöppnad behållare: 2 år
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad och jämförande studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen skall därför betraktas med försiktighet.
Swelling of the face or tongue.
Svullet ansikte eller tunga.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
If you have or have had liver problems.
Om du har eller har haft leverbesvär.
The oral suspension must be shaken well before use.
Den oral suspensionen måste skakas kraftigt före användning.
After first opening the container: 4 weeks.
Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Dessa läkemedel används för att förebygga och behandla en rad olika svampinfektioner.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/321/001
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Hos dessa patienter kan den förlängda eliminationshalveringstiden leda till ökad exponering.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Se avsnitt 3 i den här bipacksedeln för mer information om hur suspensionen ska tas.
This leaflet was last approved on
Denna bipacksedel godkändes senast den
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Användning hos barn: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Dubbelseende, en blind eller mörk fläck i synfältet Hörselproblem
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Informera din läkare om du upplever några effekter som kan orsaka problem för dig med att köra eller använda maskiner, såsom sömnighet eller dimsyn.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella species.
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Minskning av vita blodkroppar (som kan öka risken för infektioner) Feber
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitten 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering och effekten av föda på absorptionen).
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
Altered brain function, fainting
Förändrad hjärnfunktion, svimning
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Om du någonsin har haft en allergisk reaktion på andra läkemedel inom gruppen azoler eller triazoler.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Säkerheten med posakonazol har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Digoxin: Administrering av andra azoler har förknippats med ökningar av digoxinnivåerna.
Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) Blodet och lymfsystemet
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Du ska inte använda detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du ska beakta denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och skall undvikas när det är möjligt.
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
En cirka 2-faldig ökning av AUC vid steadystate uppskattas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02A C04.
• Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
• Någon form av problem med halter av kalium, magnesium eller kalcium i blodet.
QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
QTc-förlängning: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som tog 1 200 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symptom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Observera att Posaconazole SP endast ska användas av vuxna (äldre än 18 år).
Abnormal levels of salts in the blood.
Onormala saltnivåer i blodet.
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Totaleffekt av posakonazol vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Innehavare av godkännande för försäljning: SP Europe
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit suspension
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas under behandlingstiden.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Farmakokinetiskt / farmakodynamiskt samband:
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2åriga studien på råtta.
If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av Posaconazole SP.
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
De kliniska svarsfrekvenserna i ovannämnda studdie visas i tabell 4 nedan.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Omhändertagandet av patienten skall omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Därför rekommenderas inte posakonazol till behandling av patienter under 18 år (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Totaleffekt Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.
If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Om du tar läkemedel som innehåller ergotalkaloider (används för att behandla migrän).
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Posaconazole SP måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Vissa läkemedel kan öka (sannolikt ökar risken för biverkningar) eller minska (sannolikt orsakas brist på effekt) blodnivån av posakonazol.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Förutom de läkemedel som nämns ovan och som inte får tas med posakonazol på grund av risken för hjärtrytmförändringar finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med posakonazol.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Behandlingens längd skall grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Dessa omfattar ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Behandlingsrelaterade biverkningar per organsystem och frekvens
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Läkemedel som kan minska blodnivåerna av posakonazol omfattar:
• Existing symptomatic arrhythmias
• Existerande symptomatisk arytmi
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
• Sulfonylurea såsom glipizid (används för att behandla högt blodsocker).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
En ökning av Cmax (26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört med yngre personer (24 personer 18 - 45 år).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Baserat på Kaplan-Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (P= 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (P = 0,0209).
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Posaconazole SP orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
• En onormal hjärtrytmregistrering (EKG) som visar på ett besvär som kallas långt QTc intervall.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar skall följas noggrant avseende utveckling av svampinfektioner.
400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) två gånger dagligen.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg, med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; P= 0,0413).
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, skall följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE (Outer Carton)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLASKA (Ytterkartong)
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole SP Om du undrar över om du kan ha använt för mycket kontakta din läkare eller sjukvårdspersonalen omedelbart.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Om du inte kan inta föda eller näringstillskott kommer din läkare säga åt dig att ta 200 mg (en 5 ml sked) fyra gånger dagligen.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också flytande glukos.
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP kan användas för att förebygga svampinfektioner hos patienter vars immunsystem kan vara försvagat på grund av andra läkemedel eller sjukdomar.
Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Sulfonylurea: Glukoskoncentrationerna minskade hos vissa friska frivilliga när glipizid gavs samtidigt med posakonazol.
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer.
If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Om du tar simvastatin, lovastatin, atorvastatin och vissa liknande läkemedel (som kallas HMGCoA reduktashämmare eller statiner) som används för att behandla höga kolesterolvärden i blodet.
Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Se avsnittet ”Användning av andra läkemedel” för information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole SP.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Sällsynta biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 000 patienter) är:
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Viktig information om något innehållsämne i Posaconazole SP Posaconazole SP innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
• Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
• Efavirenz som används för att behandla hiv-infektion.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner hos människor.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga a mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol i doser upp till 1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 100 patienter) är:
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.
If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Om du är allergisk (överkänslig) mot posakonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Posaconazole SP.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.