natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OLANZAPIN MYLAN Sammanfattning EPAR för allmänheten
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymptomen.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapin Mylan används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Det innebär att Olanzapine Mylan liknar referensläkemedlet Zyprexa som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Olanzapin Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapin Mylan används för att behandla vuxna med schizofreni.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Olanzapin Mylan skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Olanzapin Mylan, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Other information about Olanzapine Mylan:
Mer information om Olanzapin Mylan:
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Mylan stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Då Olanzapin Mylan ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Den 7 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Generics (UK) Ltd. ett godkännande för försäljning av Olanzapin Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapin Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Varför har Olanzapin Mylan godkänts?
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel.
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Vilka är riskerna med Olanzapin Mylan?
What is Olanzapine Mylan?
Vad är Olanzapin Mylan?
What is Olanzapine Mylan used for?
Vad används Olanzapin Mylan för?
How has Olanzapine Mylan been studied?
Hur har Olanzapin Mylans effekt undersökts?
How is Olanzapine Mylan used?
Hur används Olanzapin Mylan?
How does Olanzapine Mylan work?
Hur verkar Olanzapin Mylan?
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Paglitaz är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Vilka är fördelarna och riskerna med Paglitaz?
Other information about Paglitaz
Mer information om Paglitaz
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Paglitaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paglitaz som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Paglitaz skulle godkännas för försäljning.
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Paglitaz används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Paglitaz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Paglitaz, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Paglitaz ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Why has Paglitaz been approved?
Varför har Paglitaz godkänts?
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Paglitaz kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
What is Paglitaz?
Vad är Paglitaz?
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingenmed Paglitaz ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den. En påföljande omprövning ska göras av förskrivande läkare för att bekräfta att nyttan med behandlingen kvarstår.
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Paglitaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Paglitaz used for?
Vad används Paglitaz för?
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Paglitaz kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Paglitaz kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Paglitaz ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Paglitaz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Paglitaz used?
Hur används Paglitaz?
How has Paglitaz been studied?
Hur har Paglitazs effekt undersökts?
How does Paglitaz work?
Hur verkar Paglitaz?
● OTHER CONDITIONS
● ÖVRIGA VILLKOR
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
Date of renewal: 14 April 2004
Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård.
- The active substance is daclizumab.
- Den aktiva substansen är daclizumab.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
This is attributable to the humanisation of the protein.
Detta kan tillskrivas humaniseringen av proteinet.
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Om du skulle utveckla en allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig en lämplig behandling.
Pack sizes of 1 or 3.
Förpackningar om 1 eller 3.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
De flesta av dessa höga värden inträffade antingen under den första dagen efter transplantationen när patienterna fick höga doser kortikosteroider eller hos patienter med diabetes.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast den { MM/ÅÅÅÅ }
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Produkten är inte avsedd att lagras efter spädning såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
This first three months, is the most critical period post-transplantation.
De tre första månaderna är de mest kritiska efter transplantationen.
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Andra läkemedel/ämnen bör ej tillsättas eller ges som samtidig infusion via samma intravenösa kateter.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
Very common Insomnia Depression
Mycket vanlig Sömnlöshet Depression
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6.6.
Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax kan skada ditt ofödda eller ammade barn.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Daclizumab har ej visat sig vara genotoxiskt i standardtester.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
The expiry date refers to the last day of that month..
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
Post-traumatic pain
Posttraumatisk smärta
Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Var särskilt försiktig med Zenapax - om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper till att dämpa kroppens normala försvarsmekanismer.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Nattliga svettningar Hyperhidros
These side effects may occur when using Zenapax.
Dessa biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Impaired healing (without infection) Chest pain
Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för förvaringstid och förhållanden före användning.
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
Injury and poisoning Common
Skador och förgiftningar
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Infektioner, inkluderande virusinfektioner, svampinfektioner, bakteriemi och septikemi, och pneumoni, har rapporterats hos 72% av placebobehandlade patienter och 68% av Zenapax-behandlade patienter.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.