natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Vid den tidpunkten drogs efter granskning av alla tillgängliga data slutsatsen att incidensen av leverreaktioner i samband med nimesulidbehandling var något högre jämfört med för andra NSAID-preparat men att det inte förelåg någon ökad incidens av allvarliga leverreaktioner.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
• Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in om säkerheten för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
Den rekommenderade doseringen är 100 mg två gånger dagligen och den längsta behandlingstiden är 15 dagar.
• The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
• Kommittén ansåg att nimesulids generella gastrointestinala toxicitet är jämförbar med den för andra NSAID-preparat men att nimesulid har samband med en ökad risk för levertoxicitet.
Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
De rapporterade fallen visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Generellt anses nimesulids gastrointestinala toxicitet vara jämförbar med den för andra tillgängliga NSAID-preparat.
The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Nimesulids levertoxicitet bedömdes tidigare i samband med ett förfarande i enligt med artikel 107som utlöstes av den nya informationen om fall av fulminant leversvikt i Irland i samband med användning av nimesulid och det efterföljande tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av nimesulid i Irland.
Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Utifrån tillgängliga data dras slutsatsen att den visade effekten av nimesulid i kliniska korttidsstudier överensstämmer med indikationen för enbart korttidsbruk (dvs. högst 15 dagars behandling) enligt den tidigare begränsningen för att minska risken för levertoxicitet.
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Nimesulids effekt är visad i kliniska korttidsstudier, vilket överensstämmer med indikationen för korttidsbehandling (dvs. högst 15 dagars behandling) som tidigare infördes för att minska risken för levertoxicitet.
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Med tanke på risken för kroniskt bruk vid behandling av osteoartrit och för att ytterligare minska riskerna i samband med användning av nimesulid drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-förhållandet för nimesulid inte längre är positivt för denna indikation.
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Vid denna granskning togs den begränsade informationen om nimesulids gastrointestinala toxicitetsprofil under övervägande jämfört med andra NSAID-preparat liksom möjliga konsekvenser av ett byte till andra NSAID-preparat med högre risk för gastrointestinal toxicitet.
When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Vid kombination av både leverskada och gastrointestinal toxicitet hamnar nimesulid i mitten av skalan jämfört med andra NSAID-preparat.
The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Den kombinerade säkerhetsprofilen avseende nimesulids levertoxicitet och gastrointestinala toxicitet framstår som sämre än för vissa alternativa NSAID-preparat som diklofenak och naproxen.
The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Säkerhetsprofilen avseende nimesulids levertoxicitet och gastrointestinala toxicitet framstår som sämre än för alternativa NSAID-preparat som diklofenak och naproxen.
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
De data som har lämnats in under denna granskning har inte gett anledning till några nya säkerhetsbetänkligheter när det gäller hjärt-kärlsjukdomar eller säkerhet avseende njurar, hud,
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA IV VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA Medlemsstaterna skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställas ut på neonatala intensivvårdsavdelningar.
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Medlemsstaterna skall se till att kortet innehåller följande viktiga element och att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar kortet till alla neonatala intensivvårdsenheter där produkten sannolikt kommer att användas när produkten lanseras.
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
This overview was last updated in April 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2018.
The dose depends on the animal's weight.
Dosen beror på djurets vikt.
It contains the active substance lotilaner.
Det innehåller den aktiva substansen lotilaner.
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Credelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In all studies below animals had natural infestations.
I samtliga studier här nedan hade djuren angripits naturligt.
Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Credelio är effektivt i en månad och behandlingen kan upprepas varje månad.
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Lotilaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska föroreningen av djurets miljö.
Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Eftersom fästingar måste börja livnära sig på djuret för att dödas av läkemedlet kan inte risken för överföring av sjukdomar som de kan vara bärare av uteslutas.
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Lotilaner dödar dessa parasiter som har livnärt sig på blod genom att verka på deras nervsystem.
Other information about Credelio
Mer information om Credelio
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Detta innebär att det dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, som till exempel loppor och fästingar.
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Den 25 april 2017 beviljades Credelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
För att exponeras för den aktiva substansen måste loppor och fästingar ha bitit sig fast på huden och börjat livnära sig på djurets blod.
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Lotilaner blockerar den normala rörelsen av laddade partiklar in i och ut ur nervceller, särskilt de som är förknippade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två ämnen som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstanser).
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Credelio är större än riskerna och att Credelio skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Credelio authorised in the EU?
Varför är Credelio godkänt i EU?
An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Credelio och varför det är godkänt inom EU
What is Credelio and what is it used for?
Vad är Credelio och vad används det för?
What benefits of Credelio have been shown in studies?
Vilka fördelar med Credelio har visats i studierna?
Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Credelio finns som tuggtabletter med sju olika styrkor (de två lägsta styrkorna för katter, övriga för hundar) vilka ges till djuren med föda eller inom 30 minuter efter utfodring.
Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Credelio kan ingå som en del av hanteringen av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett).
The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Den aktiva substansen i Credelio, lotilaner, verkar som ett medel mot ektoparasiter.
For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Mer information om hur du använder Credelio, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Credelio är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar och katter.
Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Credelio minskade antalet loppor med 97 procent under en månad och var lika effektivt som det andra läkemedlet.
What are the risks associated with Credelio?
Vilka är riskerna med Credelio?
After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
När Credelio ges till hundar dödar det loppor inom 4 timmar och fästingar inom 48 timmar efter att de bitit sig fast.
After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
När Credelio ges till katter dödar det loppor inom 12 timmar och fästingar inom 24 timmar efter att de bitit sig fast.
How is Credelio used?
Hur används Credelio?
In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
I en liten fältstudie på hundar med fästingar behandlades 47 hundar en gång med Credelio och 35 hundar med ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil och en annan aktiv substans, (s)-metopren.
How does Credelio work?
Hur verkar Credelio?
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Studien visade att Credelio är lika effektivt som det andra läkemedlet när det gäller att minska antalet fästingar under fyra veckor och hos hundar som behandlats med Credelio minskade antalet fästingar med 100 procent.
In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
I ytterligare en studie på tre månader på katter med fästingar behandlades 112 katter med Credelio varje månad och 57 katter med ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil.
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Studien visade att Credelio är lika effektivt som det andra läkemedlet när det gäller att minska antalet loppor under de 12 veckorna och hos hundar som behandlats med Credelio minskade antalet loppor med 99 procent.
Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Credelio var lika effektivt som det andra läkemedlet när det gällde att minska antalet fästingar, som minskade med 99 procent under studien.
In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
I en studie på en månad på katter med loppor behandlades 121 katter med Credelio och 61 katter med ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil och (s)-metopren.
In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
I en 12-veckors fältstudie på hundar med loppor behandlades 128 hundar med Credelio var fjärde vecka och 64 hundar med ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil, ett annat läkemedel för att behandla loppangrepp.
A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
I en annan, större fältstudie på hundar med fästingar behandlades 127 hundar med Credelio en gång i månaden i 3 månader, medan 68 hundar fick ett spot-on-läkemedel som innehöll fipronil och (s)-metopren.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare.
Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tabletter (multipack)
MA (EU) Numbers
Försäljningsgodkännandenummer (EU)
• Your doctor may order blood tests
• Din läkare kan beställa blodtester
Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Kvarvarande tabletter bör kasseras vid slutet av denna period.
This is linked to the way that your medicine works.
Detta är kopplat till hur din medicin fungerar.
Some of the side effects may be serious.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/649/001-016
• You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad
Posology: • Adults and older people
• Vuxna och äldre
This may be detectable via blood or urine tests.
Detta kan visas i blod- eller urintester.
Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
• Förändringar i nivåerna av vissa substanser i blod eller urin.
You can take it with or without food.
kan tas med eller utan mat.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Ta med denna bipacksedel, eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som intagits.
The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
Den vanligaste biverkningen (förkommer hos 1 till 10 användare av 100) för läkemedel som innehåller klopidogrel är blödning.
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Avsaknad av interaktionsstudier med andra NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger en ökad risk för gastrointestinal blödning med alla NSAID-preparat.
• You have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
• Du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analys av total mortalitet som en sekundär endpoint visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8%) och ASA (6,0%).
DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <DD månad ÅÅÅÅ>
Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Tala om för din läkare om du använder eller nyligen har använt något av följande läkemedel:
Push the tablet out
Tryck ut tabletten.
One side of the tablet is debossed with “C75”.
Ena sidan är präglad med ”C75”.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper är det inte klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller beroende på slumpen.
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
Ljusrosa till rosa, kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”C75” på ena sidan och släta på den andra sidan.
eptifibatide or tirofiban.
eptifibatid eller tirofiban
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Med hänsyn till avsaknaden av data kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna efter akut ischemisk stroke.
The incidence of major bleeding was similar between groups.
Incidensen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna.
• If you have severe liver disease.
• Om du lider av allvarlig leversjukdom.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än vanligt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
• You are at increased risk of bleeding.
• Du har ökad risk för blödning.
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
BN22 9AG, East Sussex Storbritannien
For the HDPE bottle presentation chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
För utförandet med HDPE-flaskor har kemisk och fysikalisk stabilitet demonstrerats för:
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet.
You should not breastfeed while taking this medicine.
Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Sore mouth (stomatitis)
• Ont i munnen (stomatit)
• a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 16 juni 2011
Prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är indicerad hos:
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet
I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av klopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
• Pediatrisk population Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).