natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That all patients should be provided with the educational material and be counselled about:
• Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
The dose depends on the patient's weight.
Dosen beror på patientens vikt.
The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen.
Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog också metotrexat.
Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?
If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Om Orencia inte har verkat inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen bör fortsätta.
Other information about Orencia
Mer information om Orencia
Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Patienter som tog Orencia hade även en större förbättring av sin fysiska funktion efter sex månader.
Orencia contains the active substance abatacept.
Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept.
Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Orencia and what is it used for?
Vad är Orencia och vad används det för?
In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
I detta fall ska den följas av en injektion under huden nästa dag.
As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Orencia authorised in the EU?
Varför är Orencia godkänt i EU?
An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Orencia och varför det är godkänt inom EU
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
What benefits has Orencia have been shown in studies?
Vilken nytta med Orencia har visats i studierna?
Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Orencia är ett läkemedel som ofta används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) för att behandla följande sjukdomar:
T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på cellerna.
By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att binda till dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar abatacept att de aktiverar T-cellerna, vilket hjälper till att minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
Barn i åldern 2-6 år ska endast använda Orencia i förfyllda sprutor.
The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Orencia är större än riskerna och att Orencia kan godkännas för försäljning i EU.
After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Efter att ha instruerats och fått sin läkares medgivande kan patienterna eller deras vårdgivare ge injektionerna själva.
The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells.
Den aktiva substansen i Orencia, abatacept, är ett protein som undertrycker T-cellernas aktivering.
When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
När Orencia ges som infusion i en ven ges det varannan vecka för de första tre doserna och därefter var 4:e vecka.
Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Patienter som får Orencia får ett särskilt varningskort som förklarar att läkemedlet inte får ges till patienter med vissa infektioner och som uppmanar patienterna att omedelbart kontakta läkare om de får en infektion under behandlingen med Orencia.
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Studien ledde också till liknande förbättringar av symtomen som dem som setts när Orencia gavs i en ven till vuxna och barn.
In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
Hos cirka 60 procent av dessa patienter hade TNF-alfablockerarna inte tillräcklig effekt.
For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Orencia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Orencia får inte ges till patienter med svåra och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) eller opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos patienter med försvagat immunsystem).
Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Orencia visade sig också minska symtomen på psoriasisartrit.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Huvudeffektmåtten var minskningen av symtomen på artrit efter behandling, liksom den fysiska funktionen (förmågan att utföra vardagliga sysslor) och mängden skador på lederna (bedömda med hjälp av röntgen).
The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Studien innefattade 259 patienter som tidigare behandlats med en TNF-alfablockerare.
The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Myndigheten fann också att Orencia skulle kunna vara ett värdefullt alternativ vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Alla patienter fick Orencia i fyra månader, efter vilket de 122 patienter vars tillstånd hade förbättrats medan de fick Orencia antingen bytte till placebo eller fortsatte ta Orencia.
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade sig infusion med Orencia vara effektivt i en huvudstudie på patienter i åldrarna 6-17 år vars tidigare behandling inte haft effekt.
What are the risks associated with Orencia?
Vilka är riskerna med Orencia?
The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orencia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg).
• highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
• Högaktiv och progressiv reumatoid artrit, använt i kombination med metotrexat hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
De första två studierna innefattade 991 patienter hos vilka metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Orencia visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 424 vuxna patienter med psoriasisartrit.
The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Orencia hade en måttlig antiinflammatorisk effekt vid reumatoid artrit och att det i kombination med metotrexat minskade ledskadornas försämring och förbättrade den fysiska funktionen.
A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
En ytterligare studie på 219 barn i åldern 2-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade att Orencia som gavs genom injektion under huden producerade den förväntade halten av den aktiva substansen i blodet baserat på data med Orencia som gavs i en ven för andra tillstånd.
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Det ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat till patienter som inte behöver andra läkemedel som tas genom munnen eller genom injektion för att kontrollera deras psoriasis.
In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
I den fjärde studien jämfördes Orencia i kombination med metotrexat med Orencia som enda medel och metotrexat som enda medel hos 351 vuxna som inte behandlats med metotrexat (eller med andra biologiska medel såsom TNF-alfablockerare), men som kan ha fått andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit.
When injected under the skin, Orencia is given once a week.
När Orencia injiceras under huden ges det en gång i veckan.
In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Om det är första gången som patienten får Orencia vid reumatoid artrit kan den första dosen ges genom infusion.
It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Det ges i kombination med metotrexat, eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta metotrexat.
Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Därefter ges den som en injektion under huden en gång i veckan.
Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
I fyra huvudstudier på totalt 1 733 vuxna fann man att Orencia hade effekt vid reumatoid artrit.
Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Orencia är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit eller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
I den andra studien fann man en liknande effekt för Orencia på symtomen av reumatoid artrit, samt en förbättrad fysisk funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.
In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
I en studie på cirka 1 370 patienter med reumatoid artrit fann man även en liknande nytta både när Orencia gavs genom injektion under huden och när det gavs genom infusion.
T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Tceller är celler i immunsystemet som medverkar i inflammationen vid reumatoid artrit, psoriasisartrit och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Den tredje studien innefattade 391 patienter hos vilka TNF-blockerare inte haft tillräcklig effekt.
• psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
• Psoriasisartrit (artrit i kombination med psoriasis, ett tillstånd som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna hos vilka behandling med andra läkemedel, inklusive metotrexat, inte haft tillräcklig effekt.
How is Orencia used?
Hur används Orencia?
Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Orencia finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning för dropp i en ven och som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor för injektion under huden.
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
• Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna) hos vuxna som tar det i kombination med metotrexat och hos vilka andra läkemedel, inklusive metotrexat eller en ”tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare”, inte haft tillräcklig effekt.
In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
I en annan studie på 170 patienter med psoriasisartrit fann man att när Orencia gavs genom infusion vid den rekommenderade dosen minskade symtomen med minst 20 procent efter 24 veckor hos över 47 procent av patienterna (19 av 40) jämfört med 19 procent av patienterna (8 av 42) som fick placebo.
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
När Orencia gavs genom injektion under huden minskade symtomen hos 39 procent av patienterna (84 av 213) jämfört med 22 procent av patienterna (47 av 211) som fick placebo.
How does Orencia work?
Hur verkar Orencia?
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Vid tillägg av Orencia och metotrexat till befintlig behandling under 12 månader minskade symtomen hos 61 procent av patienterna (70 av 115), jämfört med 42 procent av patienterna som fick Orencia som enda medel (48 av 113) och 45 procent av patienterna som fick metotrexat som enda medel (52 av 115).
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Tillägg av Orencia till befintlig behandling ledde till minskade symtom hos 50 procent av patienterna (129 av 256) efter 6 månader, jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (26 av 133).
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Under sex månader blossade sjukdomen upp hos 20 procent av patienterna som fick Orencia (12 av 60), jämfört med 53 procent av dem som fick placebo (33 av 62).
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
I den första studien minskade sjukdomens symtom hos 61 procent (70 av 115) av patienterna som fick den rekommenderade dosen av Orencia som tillägg till metotrexat i 6 månader, jämfört med 35 procent (42 av 119) av patienterna som fick placebo (overksam behandling) som tillägg.
• moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
• Måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i flera leder).
See also Serious allergic reaction above.
Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
41% 32% Odds Ratio:
41% 32% Oddskvot:
If any of these applies, do not use Levemir.
Om något av detta gäller, använd inte Levemir.
What Levemir is and what it is used for
Vad Levemir är och vad det används för
Select the dose you need.
Välj den dos du behöver.
Intramuscular administration should also be avoided.
Även intramuskulär administrering ska undvikas.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Difference:
Skillnad:
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar maskiner).
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag.
Normally this soon disappears.
Detta går normalt snart över.
Levemir which has been frozen must not be used.
Levemir som varit fryst får ej användas.
Discuss this with your doctor.
Diskutera detta med din läkare.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
Levemir ska skyddas mot stark värme och ljus.
How often to inject
Hur ofta du ska injicera
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Om de inte försvinner, eller om de sprider sig över hela kroppen, ska du omedelbart kontakta läkare.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Den totala procentuella andelen av de behandlade patienterna som förväntas uppleva biverkningar är uppskattningsvis 12%.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Detta verkar dock inte ha någon inverkan på glykemisk kontroll.
No change in dose (target)
Ingen ändring i dos (mål)
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Den terminala halveringstiden är 5-7 timmar beroende på dosen.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, men potentiella fördelar ska vägas mot en eventuellt ökad risk för negativa effekter på utfallet av graviditeten.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Maximal serumkoncentration uppnås 6-8 timmar efter administrering.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
EXP During use: Use within 6 weeks
EXP Under användning: Ska användas inom 6 veckor
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Levemir.
During use: Use within 6 weeks
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Utveckling av antikroppar har observerats vid användning av Levemir.
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
• dricker alkohol (se Levemir med alkohol i avsnitt 2).
What you need to know before you use Levemir
Vad du behöver veta innan du använder Levemir
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
• läkaren har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, eller
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Tillägg av Levemir visade på ytterligare minskning av HbA1c från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Eftersom farmakokinetiken för Levemir inte har studerats i någon större utsträckning i dessa populationer rekommenderas noggrann kontroll av plasmaglukos i dessa populationer.
Other medicines and Levemir
Andra läkemedel och Levemir
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Djurstudier tyder inte på någon skadlig effekt på fertiliteten.
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Primärt syfte med studien var att utvärdera effekten av Levemir på blodglukoskontrollen hos gravida kvinnor med diabetes (se avsnitt 5.1).
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur Levemir ska förvaras.