natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Farmakokinetiken för doripenem efter enkeldos, 4 timmars infusion är hos vuxna med cystisk fibros likartad den hos vuxna utan cystisk fibros.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Det sker ingen ackumulering av doripenem efter upprepade intravenösa infusioner på antingen 500 mg eller 1 g, givet var 8:e timme i 7 till 10 dagar till personer med normal njurfunktion.
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade nedan efter frekvenskategori.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Doripenem inaktiverar ett flertal essentiella penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till hämning av cellväggssyntesen och därpå följande celldöd.
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Hur patientens kön inverkar på doripenems farmakokinetik utvärderades på friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
- Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive njurinfektioner och fall med spridning av infektionen ut i blodet.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Säkerhetsprofilen hos cirka 500 patienter som fick Doribax 1 g var 8:e timme som en 4 timmars infusion i kliniska fas I, II och III-studier var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för patienter som fick 500 mg var 8:e timme.
However, no information is available on the use of either of these
Inga data finns tillgängliga.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Doseringsrekommendationer för patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder utarbetades för att uppnå systemiska exponeringar av doripenem liknande dem hos patienter med normal njurfunktion vilka får doripenem 500 mg som en 1-timmes infusion, för att erhålla doripenemkoncentrationer över minsta hämmande koncentration på 1 mg/ml underminst 35 % av doseringsintervallet, och för att upprätthålla exponeringar av doripenem och doripenem-M-1-metabolit under de nivåer som observerats med en 1-timmes infusion av 1 g doripenem var 8:e timme till friska försökspersoner.
The following information is intended for healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Det finns otillräckligt med information för att kunna ge dosjusteringsrekommendationer förpatienter som behandlas med intermittent hemodialys eller andra dialysformer än kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Doserings- och administreringsrekommendationer för Doribax till patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder redovisas i nedanstående tabell:
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Farmakokinetiken för doripenem är linjär i dosintervallet 500 mg till 2 g när det ges som intravenös infusion under 1 timme och 500 mg till 1 g när det ges som intravenös infusion under 4 timmar.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 12:e timme (se avsnitt 6.6).
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophila Legionella spp arter mot vilka aktivitet har visats i kliniska studier arter som uppvisar naturlig intermediär känslighet arter med > 50 % förvärvad resistens i ett eller flera medlemsländer ^ alla meticillinresistenta stafylokocker skall betraktas som resistenta mot doripenem
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg respektive 1 g under 4 timmar, är ungefär 8 µg/ml och 17 µg/ml, respektive 34 µg.h/ml och 68 µg.h/ml.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
I en studie där 12 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos doripenem på 500 mg som 1-timmes i.v.
White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver
If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Om du är orolig för att du kan ha missat en dos av Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Tala om för din läkare om du använder: - valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni) - probenecid (används för behandling av gikt eller höga halter av urinsyra i blodet).
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
I en fas I-studie på friska försökspersoner som fick doripenem 2 g infunderat under 1 timme var 8:e timme under 10 till 14 dagar, var förekomsten av hudutslag mycket vanlig (5 av 8 försökspersoner).
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Organismer som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar vanligtvis korsresistens mot doripenem.
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Doribax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Doribax Hur du använder Doribax
infusion, the systemic exposure to doripenem and doripenem-M-1 were increased compared with healthy subjects.
infusion ökades den systemiska exponeringen av doripenem och doripenem-M-1 hos dessa jämfört med friska försökspersoner.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg under 1 timme, är cirka 23 µg/ml respektive 36 µg.h/ml.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion nedan och avsnitt 5.2).
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Graviditet och amning Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder Doribax om: - Du är gravid eller tror att du kan vara det. Din läkare kommer att avgöra om du bör använda Doribax.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Efter en engångsdos på 500 mg Doribax, ökade AUC för doripenem 1,6 gånger för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-79 ml/min); 2,8 gånger för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 31-50 ml/min) och 5,1 gånger för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min), jämfört med åldersmatchade friska försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl >80 ml/min).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62 %) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Om du är orolig för att du kan ha fått för mycket Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Den systemiska exponeringen för doripenem och doripenm-M-1 är väsentligt förhöjd hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys jämfört med friska försökspersoner.
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Dosjustering för Doribax är nödvändig hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till  50 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 8:e timme (se avsnitt 6.6).
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Justification for not using Braille accepted
Braille krävs ej
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och som infusionslösning finns i avsnitt 6.3.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Doribax om du har: - Njurproblem.
What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doripenem.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Denna dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
* När infusionslösningen väl har tagits ut ur kylskåpet skall infusionen vara avslutad inom ramen för stabilitetstiden i rumstemperatur, förutsatt att den totala tiden i kylskåp, tiden för att uppnå rumstemperatur och infusionstiden inte överskrider stabilitetstiden i kylskåp.
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Vanliga: klåda, hudutslag Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnsons syndrom
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Läkemedelsinteraktion med valproinsyra Samtidig behandling med doripenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt
and Acinetobacter spp.
och Acinetobacter spp.
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Doribax påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
and Acinetobacter spp.).
och Acinetobacter spp.).
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Non species related
Vanligtvis känsliga arter:
Species for which acquired resistance may be a problem:
Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Acinetobacter baumannii*
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Förvaring av färdigberedd lösning: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
and Acinetobacter spp.)
och Acinetobacter spp.)
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
- Illamående - Kärlväggsinflammation där den intravenösa infusionen (eller ”droppet”) går in i venen - Svampinfektion i munnen eller slidan - Ökad halt av vissa leverenzymer i blodet.
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Doribax är ett vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver i en injektionsflaska av glas.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Infundera all denna lösning för att tillföra en 500 mg-dos av doripenem.
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg doripenem (som monohydrat).
Target attainment (MIC)
Mål att uppnå (MIC)
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg doripenem (som monohydrat).
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
- Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
ögonen och könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Steven-Johnsons syndrom).
Janssen Pharmaceutica NV
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsweg, 30
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Infundera all denna lösning för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Ingen känd frekvens: anafylaxi (se avsnitt 4.4) Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Mot bakgrund av rapporterade biverkningar förväntas inte Doribax påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
≤ 1 mg/l every 12 hours
≤ 30 ml/min var 12:e timme 4 timmar
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
I en studie där 6 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos på 500 mg doripenem som intravenös infusion var mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnades under en 4-timmars hemodialysbehandling 46 % respektive 6 % av dosen.
Common: phlebitis
Vanliga: flebit
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Doripenem penetrerar väl in i ett flertal kroppsvätskor och vävnader, exempelvis livmodervävnad, peritonealvätska, prostatavävnad, gallblåsevävnad samt urin.
Dose
doripenem
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Skillnaden i det kliniska behandlingssvaret mellan doripenem jämfört med imipenem/cilastatin var större hos patienter med APACHE score > 15 (16/45 [36%] jämfört med 23/46 [50 %]) och hos patienter infekterade med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] jämfört med
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 500 mg doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 250 mg doripenem.
(see section 5.1).
(se avsnitt
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Dra upp suspensionen med spruta och kanyl och för över den till en infusionspåse innehållande 50 ml eller 100 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
(methicillin susceptible strains only)
(endast meticillinkänsliga stammar) Streptococcus pneumoniae*
Common: hepatic enzyme increased
Vanliga: förhöjda leverenzymer
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Dra upp suspensionen med spruta och kanyl och för över den till en infusionspåse innehållande 100 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Det finns otillräckligt med information för att rekommendationer skall kunna ges i fråga om dosjustering för patienter som behandlas med andra dialysformer (se avsnitt 5.2).
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
• Komplicerade intraabdominella infektioner
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Doribax 500 mg pulver till infusionsvätska doripenem
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
S  1 mg/l och R > 1 mg/l
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Doribax 250 mg pulver till infusionsvätska doripenem
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Tillför 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande 250 mg och skaka så att en suspension bildas.
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner (se avsnitt
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning doripenem
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning doripenem
Vascular disorders
Dialyspatienter
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Tillför 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande 500 mg och skaka så att en suspension bildas.
Gastrointestinal disorders
Grampositiva aerober
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Doribax 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Renal impairment
Enterobacteriaceae
No dose adjustment is
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
‡ Definierad som en händelse inträffad mellan 00:00 och 05:59 timmar.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
A double dose should not be taken on the same day.
Dubbel dos ska inte tas under samma dag.
N: all randomised and treated patients
N: samtliga randomiserade och behandlade patienter
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Ingen klinisk relevant skillnad noterades mellan de två populationerna.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Efficacy over a 52-week period
Effekt under en 52-veckosperiod
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
- Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder illegala droger.