natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
I kliniska studier som jämför recFSH (follitropin beta) och urin-FSH vid kontrollerad ovariell stimulering hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning och vid ovulationsinduktion (se tabell 1 och 2 nedan) var follitropin beta mer potent än urin-FSH med avseende på en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod som behövdes för att ge follikelmognad.
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
• är allergisk mot follitropin beta eller något annat innehållsämne i Fertavid (anges i avsnitt 6)
• blood vessel problems (thrombophlebitis)
• blodkärlsproblem (tromboflebit)
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Om du får buksmärtor, meddela din läkare omedelbart.
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap).
Do not use Fertavid
Använd inte Fertavid
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
I mer allvarliga fall kan symtomen även vara förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller brösthålan (vilken kan orsaka plötslig viktuppgång pga av vätskeansamling) och bildande av blodproppar i kärlen.
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du:
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS är ett kliniskt tillstånd skilt från okomplicerad ovariell förstoring.
Additionally for females
Dessutom för kvinnor
Dosage in men
Dosering till män
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Hos kvinnor är mängden FSH avgörande för follikeltillväxten, och därmed för tidpunkten och antalet folliklar som mognar.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
För patientens bekvämlighet kan Fertavid förvaras vid eller under 25°C under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dessutom kan Fertavid användas för att framkalla multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Detta allvarliga medicinska tillstånd kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS).
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Om du injicerar dig själv med Fertavid ska du följa instruktionerna noggrant så att Fertavid ges på ett korrekt sätt och med minsta möjliga obehag.
Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever kraftigt utspänd buk, smärtor i magtrakten (buken), illamående, kräkningar, plötslig viktökning pga vätskeansamling, diarré, minskad urinmängd eller andningssvårigheter (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Infertila kvinnor som genomgår assisterad befruktning har en ökad risk för ektopisk graviditet.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subkutan injektion kan utföras av patienten själv eller partnern efter ordentliga instruktioner från läkaren.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Anteckna den första användardagen för cylinderampullen på anteckningskortet enligt Instruktionsmanualen för Puregon Pen.
What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fertavid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fertavid Hur du använder Fertavid
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Efter subkutan administrering av Fertavid erhålls maximal koncentration av FSH inom ca 12 timmar.
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
• har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
• Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och intra-cytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Vridning av äggstockarna kan leda till att blodflödet stoppas till äggstocken.
Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är helt klar.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Flerbördsgraviditeter medför vid förlossningen en ökad hälsorisk för både modern och hennes barn.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
När man använder injektionspennan kan injektionerna med Fertavid utföras av patienten efter ordentliga instruktioner från läkaren.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Den finns i förpackningar om 1, 5 eller 10 flaskor.
• have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
• någon gång har haft ovariellt överstimuleringssyndrom OHSS
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
OHSS orsakar plötslig vätskeansamling i buken och brösthålan och kan orsaka bildandet av blodproppar.
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Den första Fertavid-dosen ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
För att förebygga smärtsamma injektioner och minimera läckaget från injektionsstället ska Fertavid ges långsamt som intramuskulär eller subkutan injektion.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Fertavid kan användas för att stimulera follikeltillväxten och hormonproduktionen i vissa fall av störd gonadfunktion.
Antibiotic hypersensitivity reactions
Överkänslighetsreaktioner mot antibiotika
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Försiktig massage av injektionsstället - fortfarande med tussen pressad mot huden - hjälper till att fördela Fertavid lösning och minska obehaget.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Fertavid injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) är en klar, färglös vätska.
This may be noticed as pain in the stomach.
Det kan märkas som buksmärtor.
• have past or current cysts in your ovary or ovaries.
• någon gång har haft eller har cystor i äggstocken eller äggstockarna.
Multiple Pregnancy or birth defects
Flerbörd eller medfödda avvikelser
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Behandling med Fertavid följs i allmänhet av administrering av hCG för att inducera den sista fasen av follikelmognaden och därmed ägglossning.
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Du kommer troligtvis att genomgå regelbundna ultraljudsundersökningar av äggstockarna.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Detta antas bero på skillnader i egenskaper hos föräldrarna (t ex moderns ålder vid graviditet, egenskaper hos sperman) samt flerbördshavandeskap.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Denna startdos bibehålls minst 7 dagar.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap), missfall och flerbörd har också rapporterats.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Om blod sugs in i sprutan betyder det att nålspetsen har träffat en ven eller artär.
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Tabell 1: Resultat från studien 37 608 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av follitropin beta med urin-FSH vid kontrollerad ovariell stimulering).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Preovulatoriska betingelser har uppnåtts när en dominerande follikel med minst 18 mm diameter verifierats med ultraljud och/eller plasmanivåer av östradiol på 300-900 picogram/ml (1000-3000 pmol/l) har uppmätts.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Efter intramuskulär eller subkutan administrering av Fertavid erhålls maximal koncentration av FSH inom ca 12 timmar.
Discard used needles immediately after injection.
Använda nålar ska kastas direkt efter injektionen.
In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hos män används Fertavid vid behandling av bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Fertavid cylinderampuller är inte utformade för att tillåta att andra läkemedel blandas i cylinderampullen.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Doseringen ska därför individualiseras beroende på svaret från ovarierna.
• Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
• Tumörer i ovarier, bröst, uterus, testis, hypofysen eller hypotalamus.
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Tabell 2: Resultat från studien 37 609 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av follitropin beta med urin-FSH vid ovulationsinduktion).
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Endast för användning tillsammans med en injektionspenna som kallas Puregon Pen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
På grund av den relativt långa halveringstiden kommer FSH-koncentrationen i plasma att vara 1,5-2,5 gånger högre efter upprepad dosering än efter enkel dos.
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Kliniska tecken och symtom på svår OHSS är stora cystor på äggstockarna, akut buksmärta, ascites, pleurautgjutning, hydrothorax, dyspné, oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning.
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
• har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar som inte är orsakade av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid injektionsvätska, lösning innehåller follitropin beta, ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH).
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Det är dock inte konstaterat om behandling med gonadotropiner ger en ökad risk för denna typ av tumörer för infertila kvinnor.
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterades med follitropin beta i kliniska prövningar på män (30 behandlade patienter) enligt organklass och frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10).
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Använd inte cylinderampullen om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Flerbördshavandeskap, speciellt med fler än två foster, ger en ökad risk för såväl moder (graviditet och förlossningskomplikationer) som foster (låg födelsevikt).
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Därefter kan dosen justeras individuellt efter svaret från ovarierna.
Dosage in women
Dosering till kvinnor
A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
En komplikation med FSH-behandling är överstimulering av äggstockarna.
• have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
• har muskelknutor i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig
How to use Fertavid
Hur du använder Fertavid
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterades med follitropin beta i kliniska prövningar på kvinnor enligt organklass och frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Kliniska tecken och symtom på mild och måttlig OHSS är buksmärta, illamående, diarré, mild till måttligt förstorade ovarier och cystor på äggstockarna.
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
• blockad i lungorna (lungemboli)
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Ovariesvaret ska följas med ultraljudsundersökning.
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Vid användandet av GnRH agonist, kan det bli nödvändigt med en högre total behandlingsdos av Fertavid för att erhålla adekvat follikelsvar.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
I cylinderampuller avsedd att användas tillsammans med en injektionspenna.
For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Vid kontrollerad ovariell stimulering resulterade follitropin beta i ett högre antal utplockade oocyter med en lägre total dos och med en kortare behandlingsperiod jämfört med urin-FSH.
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Vid ovulationsinduktion resulterade follitropin beta i en lägre median total dos och kortare median behandlingsperiod jämfört med urin-FSH.
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Förvaras vid eller under 25°C under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
För hög dos av Fertavid kan ge överstimulering av äggstockarna (OHSS).
• Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
• Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Step 4 - Inserting the needle
Steg 4 - Införande av nålen
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Step 7 - Removing the syringe
Steg 7 - Borttagande av sprutan
Epididymal cyst Gynaecomastia
Cysta i bitestikeln Gynekomasti
After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
Efter det anpassas din dos baserat på svaret från dina äggstockar.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Placera nålen på en spruta och tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan (a).
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH är nödvändigt för normal tillväxt och mognad av könsceller och produktion av könshormoner.
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Neoplasmer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet Det finns en del rapporter om kvinnor som fått såväl benigna som maligna neoplasmer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Flerbördshavandeskap och förlossningar har rapporterats för alla gonadotropinbehandlingar, inklusive Fertavid.
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Förvaras vid eller under 25°C (i rumstemperatur) under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Tumörer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet hos kvinnor som har genomgått fertilitetsbehandling.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Ovarietorsion har inträffat efter behandling med gonadotropiner inklusive Fertavid.
Generalised hypersensitivity reaction
Generella överkänslighetsreaktioner
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Tromboemboliska händelser, både i samband med och skilda från OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inklusive Fertavid.
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
• Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
och subkutan (s.c.) användning Innehållet i injektionsflaskan ska användas omedelbart efter det att man perforerat gummimembranet.
Step 5 - Checking the correct needle position
Steg 5 - Kontroll av nålens position
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Om Fertavid används i kombination med klomifencitrat kan man få en ökad effekt av Fertavid .
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
• Varje cylinderampull innehåller den aktiva substansen follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833 IE/ml vattenlösning.
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
• har binjurar som inte fungerar som de ska (binjurebarksinsufficiens)
Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Förvaring på apotek Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Tvätta händerna och gör rent injektionsstället med desinfektionsmedel (t ex klorhexidin 0,5%) för att ta bort bakterier från ytan.
• have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
• har en tumör i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus)
How to store Fertavid
Hur Fertavid ska förvaras
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Acne - Reaktioner vid injektionsstället (såsom förhårdnad och smärta) - Huvudvärk - Hudutslag - Viss bröstutveckling - Cysta i testikeln
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), i en koncentration av 833 IE/ml vattenlösning.
Treatment of males:
Behandling av män:
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
I sällsynta fall har tromboembolism associerats med användning av follitropin beta /hCG behandling.