natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och rosamarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 18 mm x 9 mm.
- Gout.
Teл.
Renal and urinary disorders Uncommon: Renal impairment (including acute renal failure)
Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt)
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
- Tolucombi 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
- Tolucombi80 mg/25 mg kan ges en gång dagligentill patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller vuxna som tidigare stabiliserats med telmisartan och hydroklortiazid separat.
Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Gulseende, akut myopati, akut glaukom med sluten kammarvinkel
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Samtidig användning av telmisartan tenderar att motverka kaliumförlusten vid diuretikabehandling, troligen genom blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Electrolyte imbalance
Erektil dysfunktion
What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 40 mg/12,5 mg tabletter: vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och rosamarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 15 mm x 7 mm. 80 mg/12,5 mg tabletter: vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och rosamarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg tabletter: vita till gulaktigt vita på ena sidan och gulmarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 18 mm x 9 mm.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Asthenia
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea Rare:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta:
Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Povidon (K30) Röd järnoxid (E172) Vattenfri kolloidal kisel
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
I stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
- Tolucombi 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg.
- Tolucombi40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryckinte kontrolleras adekvat av telmisartan 40 mg. - Tolucombi80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryckinte kontrolleras adekvat av telmisartan 80 mg.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: Erectile dysfunction
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Renal impairment
Artros, sensmärta
- Cholestasis and biliary obstructive disorders.
- Gallstas och gallvägsobstruktion.
- Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
- Läkemedel som används för att sänka nivån av blodfetter (kolestyramin och kolestipol).
General disorders and administration site conditions Uncommon: Chest pain
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Hepatocellulär gulsot, kolestatisk gulsot
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, leukopeni, neutropeni, agranulocytos
Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
Diarré, muntorrhet, flatulens
Immune system disorders Not known: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Anafylaktiska reaktioner, överkänslighet
Uncommon: Blood uric acid increased Rare:
Blodkärl Mindre vanliga:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: Weakness
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:
Avastin has been authorised since January 2005.
Avastin har varit godkänt sedan januari 2005.
The study also looked at how long the patients survived.
I studien tittade man också på hur länge patienterna överlevde.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Den sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Läkemedlet skulle användas när sjukdomen recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling).
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Internationellt generiskt namn (INN): bevacizumab
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie som gjorts på 167 patienter med glioblastom som kommit tillbaka efter en eller två tidigare behandlingsomgångar.
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Företaget som ansökt om ändring av godkännandet för försäljning är Roche Registration Limited.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Avastin
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Hälften av patienterna fick enbart Avastin och andra hälften fick Avastin tillsammans med irinotekan.
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Två huvudeffektmått användes: antalet patienter vars tumörer hade svarat på behandlingen och s.k. progressionsfri överlevnad (antalet patienter som fortfarande levde och vars sjukdom inte förvärrats) efter sex månaders behandling.
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Vid glioblastom förväntas Avastin verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp.
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Glioblastom är en typ av hjärntumör som drabbar gliacellerna (de celler som omger och stödjer nervcellerna).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Det används redan i kombination med andra läkemedel för att behandla kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen), bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och njurcancer.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Avasin skulle också användas för att behandla en annan typ av cancer som kallas glioblastom.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av glioblastom efter recidiv.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Den 19 november 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
It contains the active substance bevacizumab.
Det innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Vidare kunde inte CHMP tolka resultaten i fråga om överlevnad eftersom Avastin inte jämfördes direkt med några andra behandlingar i studien.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Avastin hindrar VEGF från att verka genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörerna blir långsammare.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
How is Avastin expected to work?
Hur är det tänkt att Avastin ska verka?
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
Symptomatic therapy is recommended.
Symptomatisk terapi rekommenderas.
If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Om ingen förbättring skett inom fem dagar bör diagnosen omprövas och annan behandling övervägas.
The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Ackumuleringen mellan doser som ges med 24 timmars intervall är försumbar.
The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Sökanden anmodades lämna en motivering för den tredubbla ökningen av dosen för den nya indikationen.
Blister (PVC/Alu)
Blister (PVC/Alumini um)
5.9 Overdosage
5.9 Överdosering
5.8 Dosage and Method of administration
5.8 Dosering och administreringssätt
The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Halveringstiden för plasmaelimination är ca 6 timmar.
Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Maximal plasmakoncentration på 2,3 och 6,8 g/ml erhålls inom två timmar efter administration av 2,5 respektive 7,5 mg/kg.
5.7 Interactions with other medicaments
5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Storbritannien
Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Orbax vet är kontraindicerat för unga, växande hundar under tillväxtfasen (upp till 8 månaders ålder hos hundar av liten och medelstor ras, upp till 12 månaders ålder hos hundar av stor ras och upp till 18 månaders ålder hos hundar av mycket stor ras).
Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Vissa mutationer som kan ge upphov till resistens mot fluorokinoloner kan också ge upp upphov till resistens mot andra klasser av antibiotika, så som cefalosporiner och tetracykliner.
They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
CVMP menade dessutom att en lägre dos än 7,5 mg/kg inte kan rekommenderas därför att det finns risk för att resistens uppstår och på grund av eventuell bristande effekt.
In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Hos hundar som fått en överdos större än 22,5 mg/kg kan salivation, mjuk och/eller mukoid avföring och kräkningar observeras.
the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
CVMP menade att den rekommenderade dosen på 7,5 mg/kg är tillräcklig för att garantera lämplig behandling av hudinfektioner hos hundar.
The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Orbifloxacinets eventuellt toxiska effekt på retina hos hund har ej studerats.
The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Den orala biotillgängligheten för orbifloxacin hos hund är ca 100%.
6.4 Nature and content of container
6.4 Förpackningstyp och innehåll
5.3 Contraindications
5.3 Kontraindikationer
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
För att försäkra sig om en korrekt dosering och för att undvika underdosering ska djurets kroppsvikt bestämmas noggrant.
Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom förändringar av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller förändringar i 4-kinolonmolekylens bindningsställe via mutation av DNA-gyras eller topoisomeras IV. Resistens mot en fluorokinolon resulterar ofta i en resistens mot samtliga fluorokinoloner (korsresistens).
Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Milda biverkningar, som kräkningar, mjuk avföring eller diarré kan uppträda hos vissa djur.
The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Dosering av teofyllin skall minskas om det används samtidigt med fluorokinoloner.
FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7.1 Godkännandenummer 7.2 Utlämning
Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Fluorokinoloner som orbifloxacin bör endast användas efter utförd resistensundersökning och officiell och lokal antibiotikapolicy ska tas i beaktande.
The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Anledning till skiljedomsförfarandet var invändningen som framförts av Danmark och Spanien att den tredubbla dosen orbifloxacin som rekommenderades för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner inte var motiverad jämfört med den dos som rekommenderades för behandling av urinvägsinfektion.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Film coating containing titanium dioxide (E171)
Förteckning över hjälpämen Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171)
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Efter 24 timmar är urinkoncentrationen av orbifloxacin ca 40 g/ml.
No special precautions for storage are required
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.3 Special storage precautions
6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Hos hund utsöndras cirka 50% av oralt tillförd dos i oförändrad form via urinen.
Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Orbifloxacin utövar en bakteriocid effekt mot framför allt gram-negativa men också mot vissa grampositiva bakterier.
5.5 Special Precautions for use
5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning
Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Orbifloxacin är ett syntetiskt bredspektrumantibiotika av typen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Samtidig administrering av antacida innehållande metalliska katjoner såsom magnesuimhydroxid eller aluminiumhydroxid eller multivitaminpreparat innehållande järn eller zink har rapporterats att påtagligt kunna minska biotillgängligheten av fluorokinoloner.
Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
Cimetidin har visats kunna påverka metabolismen av fluorokinoloner och samtidig användning bör ske med försiktighet.
The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Blisterförpackning är tillverkad av PVDC med folie av aluminium.
Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Samtidig administrering av fluorokinoloner kan öka effekten av orala antikoagulantia.
Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Orbax vet ska ges dagligen under 10 på varandra följande dagar för behandling av bakteriella cystiter och hud-, och associerade mjukdelsinfektioner.
In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
I toleransstudier av hundar har upp till 5 gånger rekommenderad dos (7,5 mg/kg) tolererats väl.
After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
Efter dosering med 2,5 mg/kg är urinkoncentrationen av orbifloxacin ca 100 g/ml i ca 12 timmar efter doseringen.
United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Storbritannien Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Efter upprepad dosering med 7,5 mg/kg en gång dagligen, överstiger koncentrationen av orbifloxacin i infekterad hud koncentrationen i plasma.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt på annan antibakteriell behandling.
Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett
Packaging Package-size
Förpackning Förpackningsstorlek
The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Verkningsmekanismen för fluorokinoloner utgörs av en hämning av enzymet DNA gyras i bakteriens DNA-syntes.
Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
Samtidig användning av fluorokinoloner och ciklosporiner är kontraindicerat.
5.2 Indications for use
5.2 Indikationer