natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This traditional use must cover a period of at least 30 years with 15 years of this use within the Community.
Denna traditionella användning ska omfatta en period på minst 30 år, varav 15 års användning inom gemenskapen.
This information should always be read carefully before using a product.
Denna information ska alltid läsas noggrant innan läkemedlet används.
These combination medicines will be assessed separately by the HMPC.
Dessa kombinationläkemedel kommer att bedömas separat av HMPC.
Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Sötfänkål är en växt som växer vilt i större delen av Europas tempererade zoner, men anses i allmänhet komma från Medelhavets stränder, varifrån den sprids österut mot Indien.
Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Vidare har en antiinflammatorisk effekt rapporterats efter oral administrering till råttor.
This image is not intended to encourage collection from the wild.
Den är inte avsedd att uppmuntra till att plocka vilda växter.
The long-standing use over more than 30 years and limited experimental studies make the traditional use in the above-mentioned indications plausible.
Den långvariga användningen under mer än 30 år och begränsade experimentstudier gör att den traditionella användningen för ovannämnda indikationer kan anses rimlig.
Many traditional herbal medicines have not been fully investigated with current scientific methods.
Många traditionella växtbaserade läkemedel har inte undersökts utförligt med hjälp av gängse vetenskapliga metoder.
It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Det har observerats att ett antal sammansättningar som upptäckts i fänkålsfrukt hämmar tillväxten av patogena bakterier och svampar.
Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
Många beståndsdelar har identifierats i beredningar som innehåller sötfänkål (frukt) och det är inte möjligt att exakt fastställa hur varje beståndsdel verkar.
IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
VIKTIGT MEDDELANDE: Bilden är avsedd att ge mer information om källan till det växtbaserade materialet/den växtbaserade beredningen.
EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
EMA/HMPC/411665/2008 KOMMITTÉN FÖR VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Läkemedel med sötfänkål (frukt) rekommenderas inte till barn under 4 år då det inte finns tillräcklig information om säker användning i denna grupp.
The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
EU:s läkemedelslagstiftning gör det möjligt att officiellt registrera traditionella växtbaserade läkemedel på grundval av deras traditionella användning om de kan användas säkert utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen.
The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Det botaniska latinska namnet på växten är Foeniculum vulgare Miller subsp.
VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SÖTFÄNKÅL, FRUKT HMPC:s sammanfattning av utredningsprotokollet för allmänheten
Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Eftersom det inte gjorts några tester av effekterna av läkemedel med sötfänkål (frukt) under graviditet eller amning ska de som en allmän försiktighetsåtgärd inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Då sötfänkål (frukt) har använts länge innefattade de uppgifter som granskats av HMPC resultaten av studier ur den vetenskapliga litteraturen, inklusive studier som gjorts med hjälp av experimentmodeller.
Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Läkemedel med sötfänkål (frukt) finns i olika former som tas genom munnen, t.ex. örtte, tabletter och kapslar.
There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Även om det finns få studier i vilka man tittat på säkerheten i beredningar med sötfänkål (frukt) tyder erfarenheten av många års användning på människor på att beredningarna är tillräckligt säkra.
Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Läkemedel med sötfänkål (frukt) tolereras i allmänhet väl.
Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Vidare kan också den slemlösande och upphostningsbefrämjande effekten av två huvudbeståndsdelar av sötfänkål (frukt) (anetol och estragol) som observerats i en studie som gjorts på kaniner stödja rimligheten i den traditionella användningen av fänkål vid hosta i samband med förkylning.
The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Användningen av dessa beredningar motiveras utifrån deras traditionella användning som växtbaserade läkemedel.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung finns i HMPC:s utredningsprotokoll, översikten över kommentarer som lämnats under det offentliga samrådet och andra dokument av intresse, som finns här.
Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Läkemedel med sötfänkål (frukt) ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sötfänkål.
The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Dosen av läkemedel med sötfänkål (frukt) och hur ofta läkemedlen används beror på vad de används för och på läkemedlets sammansättning.
The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Kommissionens beslut om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel finns här.
Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
De kliniska prövningarna av läkemedel med sötfänkål (frukt) är begränsade, men farmakologiska uppgifter stödjer rimligheten i den traditionella användningen av läkemedlen.
The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
HMPC kom fram till dessa slutsatser efter att ha bedömt de bibliografiska uppgifter om beredningar med sötfänkål (frukt) som finns tillgängliga.
Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Läkemedel med sötfänkål (frukt) kan användas av personer från 4 års ålder.
Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Mer information om HMPC:s utredning av Foeniculum vulgare Miller subsp.
The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
De avslappnande och antiinflammatoriska effekterna kan tillsammans med den antimikrobiella effekten av beståndsdelarna bidra till den traditionella användningen av läkemedel med sötfänkål vid behandling av lindriga matsmältningsbesvär och behandling av hosta i samband med förkylning.
Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Beredningar som framställs av sötfänkål (frukt) finns även i kombination med andra växtbaserade material.
The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Växten odlas för att frukterna (kallas också vanligen fänkålsfrön) ska kunna användas som läkemedel (växtbaserat material).
Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Viktig information om användningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedel finns i bipacksedeln som medföljer varje enskilt läkemedel.
The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ett visst läkemedel med sötfänkål (frukt) finns i bipacksedeln.
Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Utförliga anvisningar finns i bipacksedeln som medföljer varje läkemedel.
The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
De vanligaste biverkningarna är allergiska reaktioner på huden eller i luftvägarna.
- as an expectorant (helps to expel mucus) in cough associated with colds.
- som upphostningsbefrämjande medel vid hosta i samband med förkylning.
Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Mer information om läkemedel med sötfänkål (frukt) Användningen av sötfänkål (frukt) som läkemedel ingår i den traditionella europeiska örtmedicinen.
If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Mer information om HMPC:s slutsatser om detta växtbaserade läkemedel finns i gemenskapsförteckningen över växtbaserade material.
- symptomatic treatment of minor spasm (cramps) associated with menstrual periods.
- symtomatisk behandling av lindrig menstruationssmärta,
Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Läkemedel med sötfänkål (frukt) innehåller frukten från växten sötfänkål.
This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
I protokollet redogörs för de uppgifter som finns tillgängliga om användning av växtbaserade material som läkemedel och kommitténs slutsatser efter utvärderingen av dessa uppgifter.
Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
I posterna beskrivs de växtbaserade läkemedlen, däribland vad de innehåller, hur de används, vad de används för, hur de verkar och hur de kan användas säkert.
Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Studier av isolerade beståndsdelar i dessa läkemedel har inte fullt ut kunnat förklara hur läkemedlen verkar.
For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Mer information finns i avsnittet ”Dosering” i posten på om sötfänkål (frukt) i gemenskapsförteckningen.
What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel med sötfänkål (frukt)?
A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Det har rapporterats att alkoholextrakt av fänkål och eterisk fänkålsolja har en avslappnande effekt på enstaka sammandragna glatta muskler
What are sweet fennel fruit medicines made of?
Vad är läkemedel med sötfänkål (frukt) gjorda av?
What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Vilka studier har gjorts på läkemedel med sötfänkål (frukt)?
What are sweet fennel fruit medicines used for?
Vad används läkemedel med sötfänkål (frukt) för?
How are sweet fennel fruit medicines used?
Hur används läkemedel med sötfänkål (frukt)?
How do sweet fennel fruit medicines work?
Hur verkar läkemedel med sötfänkål (frukt)?
Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
- behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser,
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
• kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
The diluted solution should not be shaken or frozen.
Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
No specific dose recommendations can be made.
Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Det har inte utförts några studier med andra administrationsvägar.
82377 Penzberg GERMANY
82377 Penzberg Tyskland
Management of IRRs (all indications)
Hantering av IRRs (alla indikationer)
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Dessa händelser kan inträffa som en del av en IRR och kan vara dödliga.
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
Patients requiring premedication
Patienter som kräver premedicinering
This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
Additional safety information from clinical studies experience
Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
En risk för interaktion med andra samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
Fatal infections have been reported.
Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
TLS has been reported with Gazyvaro.
TLS har rapporterats med Gazyvaro.
Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
Bendamustine N=166
Bendamustin n=166
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Försämring av redan existerande hjärtproblem
Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Obinutuzumab administreras intravenöst och absorption är därför inte relevant.
Pay attention to the following side effects
Var uppmärksam på följande biverkningar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Each cycle lasts 28 days.
Varje cykel är 28 dagar lång.
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
De påverkade ”B-lymfocyterna” delar sig för snabbt och lever för länge.
No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.