natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
16,9 månader för pemetrexed -armen och 14,0 månader för placeboarmen (riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96).
Constipation Common Dyspepsia
Vanliga Smärta Ödem
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Du ska avbryta amningen under behandling med Armisarte.
One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Taste disturbance
- om du ammar.
14 May 2013
14 maj 2013
The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 maj 2013.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 februari 2013.
It was to be available as tablets (40 mg).
Det var tänkt att finnas som tabletter (40 mg).
It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Det verkar i njurarna genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den polska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 30 maj 2011.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Estland) utvärderar ett läkemedel i avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall, Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Furosemide Vitabalans.
• mild to moderate hypertension (high blood pressure).
• Lindrig till måttlig hypertoni (högt blodtryck).
The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Furosemide Vitabalans var avsett att användas för behandling av följande tillstånd:
• cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
• Levercirros (en typ av leversjukdom) och njursjukdom, inklusive nefrotiskt syndrom.
Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
• oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
• Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
What is Furosemide Vitabalans?
Vad är Furosemide Vitabalans?
Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Varför granskades Furosemide Vitabalans?
The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
De tre studierna gav följande resultat efter 12 veckors behandling:
The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Den vanliga dosen är 4 mg en gång om dagen, men den kan sänkas till 2 mg en gång om dagen när sjukdomen är under kontroll.
Olumiant must not be used during pregnancy.
Olumiant får inte användas under graviditet.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Det finns som tabletter som ska tas genom munnen.
Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Olumiant har också studerats hos patienter som inte hade fått tidigare behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olumiant?
Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Mer information om Olumiant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Other information about Olumiant
Mer information om Olumiant
What is Olumiant and what is it used for?
Vad är Olumiant och vad används det för?
The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Dosen kan också behöva sänkas för patienter som har nedsatt njurfunktion, som löper ökad risk för infektioner och som är över 75 år eller tar vissa andra läkemedel.
In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
I en studie med 584 patienter var Olumiant effektivare än metotrexat.
Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Den 13 februari 2017 beviljades Olumiant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Olumiant authorised in the EU?
Varför är Olumiant godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olumiant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Olumiant kontinuerligt.
An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Olumiant och varför det är godkänt inom EU
By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Genom att blockera enzymerna lindrar baricitinib inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Totalt sett anses biverkningarna av Olumiant vara hanterbara och flera åtgärder har införts för att minimera riskerna med läkemedlet, i synnerhet risken för infektion.
The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Myndigheten beaktade även bristen på behandlingsalternativ för dessa patienter och att det är praktiskt för patienterna att Olumiant kan ges genom munnen.
Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandlingen med Olumiant måste inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Olumiant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och att Olumiant skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olumiant när det används ensamt eller i kombination med metotrexat var förhöjda halter av kolesterol i blodet, infektioner i näsa och svalg samt illamående (kan uppträda hos 2 eller fler personer av 100).
Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Olumiant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Infektioner som rapporterats vid behandling med Olumiant omfattar även herpes zoster (bältros).
Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som får Olumiant ska få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?
Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Tre studier med cirka 2 500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och ledsvullnad hos patienter vars tidigare DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt.
Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
What are the risks associated with Olumiant?
Vilka är riskerna med Olumiant?
The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken.
In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
I dessa studier resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat) i att fler patienter uppnådde en förbättring på 20 procent eller mer på en standardskala för symtompoäng (ACR 20) än de som fick jämförelseläkemedel och placebo.
The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
EMA fann att Olumiant har visat sig vara effektivt för att förbättra symtomen hos patienter med reumatoid artrit när tidigare behandling med DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererat dem.
It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Det verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Olumiant finns i bipacksedeln.
How is Olumiant used?
Hur används Olumiant?
• In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
• Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
• In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
• Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
• In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
• Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339 av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med 61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av 488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.
In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
How does Olumiant work?
Hur verkar Olumiant?
The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aloxi används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aloxi?
Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Aloxi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen palonosetron.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aloxi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
Den 22 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aloxi som gäller i hela EU.
All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
I samtliga studier mättes antalet patienter som inte kräktes efter det att de fått kemoterapi.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Detta innebär att den hindrar en kemisk substans i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Aloxi, som gavs i två olika doser, jämfördes med ondansetron och dolasetron (andra läkemedel av samma typ).
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
När 5HT binder till dessa receptorer orsakar detta i regel illamående och kräkningar.
Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
Aloxi injektionslösning var lika effektiv som jämförelseläkemedlen.
The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aloxi (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Other information about Aloxi
Mer information om Aloxi
It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Effekten kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid (en typ av läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar).
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Den aktiva substansen i Aloxi, palonosetron, är en 5HT3-receptorantagonist.
The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Aloxi är större än riskerna och rekommenderade att Aloxi skulle godkännas för försäljning.
In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
Om kapslarna används till vuxna ska patienten ta en kapsel en timme innan kemoterapin påbörjas.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar, som ofta inträffar efter kemoterapi.
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Aloxi ska endast ges innan kemoterapi.
The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Injektionslösningen ska ges av sjukvårdspersonal ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
I studien av Aloxi-kapslar var alla tre doser lika effektiva som injektionslösningen under 24 timmar, med omkring tre fjärdedelar av patienterna som inte kräktes.
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Vilken nytta har Aloxi visat vid studierna?
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
När Aloxi jämfördes med dolasetron, var dessa värden 63 procent för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53 procent för dolasetron (101 av 191 patienter).