natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
Tabell 2 Ribavirin BioPartners dosering baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b till barn och ungdomar
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b ha effekt.
Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
Patienter som redan från början har någon ögonsjukdom (t.ex. retinopati på grund av diabetes eller högt blodtryck) ska regelbundet genomgå ögonundersökningar under kombinationsbehandlingen med ribavirin och alfa-interferoner.
Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Vuxna patienter: Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C, med undantag av genotyp 1, som inte tidigare behandlats, som inte har dekompenserad leverfunktion, som har förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som har påvisbart hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se
Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Kompletterande övervakning av tyreoidea specifik för barn och ungdomar: Omkring 12 till 21 % av barn som behandlats med ribivarin och interferon alfa-2b (pegylerat och icke pegylerat) utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
Användning av ribavirin och interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t ex diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
• Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) (n = 511).
Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Se även produktresumén för interferon alfa-2b beträffande förskrivningsinformation för respektive läkemedel.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/vecka baserat på vikt) eller ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan).
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdragerade tabletter
or 2 x baseline and > 10 x ULN*
2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG* eller 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG*
≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
≥2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckors period vid behandling (permanent
Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Påminnelse: Läs avsnittet ”Var särskilt försiktig” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandling.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Förpackningar med 84, 112, 140 och 168 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Hemolys: En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Medicinal product subject to medical prescription.
Överkänslighet mot läkemedlet
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion Infektion vid injektionsstället, nedre luftvgsinfektion
Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Tabell 7 Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Tabell 5 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga,vanligaeller mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon
- Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får HAART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen förvärras.
In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Hos patienter med samtidig HCV- och hivinfektion som får HAART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk),
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
Kombinationsbehandling med alfainterferoner ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska besvär.
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion:
Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Tabell 4 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon
- loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
nedsatt aptit, viktminskning, buksmärta, torr hud, irritation, smärta eller rodnad vid injektionsstället, håravfall, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
- severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
- svåra blödningar från näsan, - feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, - problem med din syn eller hörsel, - svåra hudutslag eller svår rodnad.
What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Ribavirin BioPartners är och vad det används för
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, koncentrationssvårigheter, somnolens, störd uppmärksamhet, dålig sömnkvalitet Neuralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be
Hjärtstatus skall fastställas innan behandling påbörjas och övervakas kliniskt under behandlingen.
• are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
Du ska tala med din läkare om du eller ditt barn du har ansvar för: är vuxen och har eller har haft en allvarlig nervös eller mental sjukdom, varit förvirrad, medvetslös eller har haft självmordstankar eller
** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
* Övre normalgräns ** Se produktresumén för interferon alfa-2b beträffande dosjustering och seponering.
Adverse Reactions
Undersökningar
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Huvudvärk, yrsel, muntorrhet, nedsatt koncentration Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, hypotoni, somnolens, störd uppmärksamhet, tremor,
- abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, - angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), - bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
Följande andra biverkningar har också rapporterats då behandling med ribavirin kombineras med en onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering, angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), stroke (cerebrovaskulära händelser), Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och öronmembranen, hjärnan och ryggmärgen), bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta,
Daily Ribavirin BioPartners dose
Daglig dos Ribavirin BioPartners
Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Användning vid nedsatt leverfunktion: Farmakokinetiken är inte förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Varje Ribavirin BioPartners filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Säkerheten och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon
Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Ribavirin BioPartners påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
− Hemoglobinopatier (t.ex. talassemi, sicklecellanemi).
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring, agitation, ilska, humörförändring, onormalt beteende, nervositet, sömnstörningar, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet Självmordsförsök, panikattack, hallucination
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Tillägg av behandling med ett alfa-interferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka
Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Var särskilt försiktig med Ribavirin BioPartners Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion:
- eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexsudat (vita fläckar på näthinnan), förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och svullnad, hudskador och svullna körtlar).
Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Påminnelse: Läs avsnittet ”Intag av andra läkemedel” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du
Chest discomfort, facial pain, injection site induration
Bröstkorgsbesvär, ansiktssmärta, induration vid
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Ulcerös stomatit, stomatit, munsår, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux*, glossit, keilit, bukspänning, blödningar i tandköttet, gingivit, lös avföring, tandsjukdom, förstoppning,
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Det finns ingen information om säkerhet och effekt för användning av ribavirin i kombination med andra former av interferon (dvs. icke-alfa-2b).
Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b:
Dosering vid kombinationsbehandling med interferon alfa-2b:
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
- dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Sällan rapporterade biverkningar: kramper mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar),
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon
Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Ribavirin BioPartners i kombination med en alfainterferon-produkt kan också orsaka: aplastisk anemi, ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen har avbrutit eller minskat produktionen av röda blodkroppar); detta orsakar allvarlig anemi med symtom som onormal allvarliga hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsbildning och fjällning av hudens översta skikt).
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
Alopeci, pruritus, torr hud, utslag Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, nasofaryngit, streptokockfaryngit, otitis media, sinusit, tandabscess, influensa, oral herpes, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Ribavirin BioPartners ska inte användas utan interferon alfa-2b vilket innebär att Ribavirin BioPartners inte ska användas ensamt.
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Pruritus, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, eksem, hyperhidros, akne, hudbesvär, nagelbesvär, hudmissfärgning, torr hud, erytem, blåmärken Pigmentförändringar, atopisk dermatit, hudexfoliation Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet, ryggsmärta, muskelkontraktur Enures, urineringsbesvär, urininkontinens, proteinuri Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar,
Children 3 years of age and older and adolescents:
Barn och ungdomar:
Nervous system disorders Very common:
Immunsystemet Mindre vanliga:
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Munsår, ulcerös stomatit,stomatit, aftös stomatit, keilos, dyspepsi, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär, magbesvär, oral smärta
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
I synnerhet var den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, mest framträdande hos barn i