natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Studien uppnådde det primära effektmåttet för båda doserna av pasireotid intramuskulär användning.
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Övervakning av blodglukosnivåerna hos patienter som behandlas med Signifor rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Dessa förhöjningar var i de flesta fall asymtomatiska, av låg grad och reversibla vid fortsatt behandling.
Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan.
In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Pasireotid har visats förlänga QT-intervallet på EKG i två dedikerade studier på friska frivilliga som utförts med den subkutana formuleringen.
How long to use Signifor
Hur länge du ska använda Signifor
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Varje ampull innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
System Organ Class
Klass av organsystem Mycket vanliga
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Patienter som utvecklade hyperglykemi svarade i allmänhet på diabetesbehandling.
Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Kolecystit inkluderar akut kolecystit och kronisk kolecystit.
Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
Signifor injektionsvätska, lösning, ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Det är okänt om pasireotid utsöndras i bröstmjölk.
Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Andelen patienter med en reduktion i tumörvolym större än 20 % vid månad 12 var 80,8 % för pasireotid intramuskulär användning och 77,4 % för oktreotid intramuskulär användning.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Biverkningar av grad 3 observerades hos 35,8 % av patienterna och biverkningar av grad 4 hos 2,5 % av patienterna.
Sinus bradycardia, QT prolongation
Sinus bradykardi, QTförlängning
In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Cushing's disease study G2304
Studie G2304 vid Cushings sjukdom
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Pasireotid har visats förlänga QT-intervallet på EKG i två dedikerade studier på friska frivilliga.
Cardiovascular related events
Hjärt-kärlrelaterade händelser
Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Flerpack (enbart 40 mg och 60 mg): varje flerpack innehåller 3 mellanliggande kartonger, vardera innehållande ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Dessutom har tolerabilitets- och upprepade dos toxicitetsstudier utförts på pasireotid givet intramuskulärt.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Biverkningarna förtecknas enligt MeDRAs klassificering av organsystem.
The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
De kliniska fas III studierna på patienter med akromegali identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i händelser med QT-förlängning mellan pasireotid intramuskulär användning och de somatostatinanaloger som testades som aktiv jämförelse.
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Patienter med HbA1c ≥7 % vid baseline eller som tog diabetesläkemedel före randomiseringen tenderade att ha högre genomsnittliga förändringar i fasteplasmaglukos och HbA1c jämfört med övriga patienter.
Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med hjärtsjukdom och/eller riskfaktorer för bradykardi, som historia med kliniskt signifikant bradykardi eller akut hjärtinfarkt, höggradigt hjärtblock, kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, kammarflimmer.
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös lösning i en ampull.
Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Som en följd av behandlingen kan en sänkning av tillväxthormonnivåer (GH) och normalisering av koncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) hos kvinnliga patienter med akromegali samt en sänkning eller normalisering av serum kortisol nivåer hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom leda till att fertiliteten eventuellt återställs.
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of CYP450.
Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
När du har påbörjat behandlingen kan läkaren också vilja öka dosen till en ampull Signifor 0,9 mg två gånger om dagen.
The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämmer med den för klassen somatostatinanaloger med undantag för den högre graden och frekvensen av hyperglykemi som ses med pasireotid intramuskulär användning.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Minskad aptit, typ 2diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Baserat på in vitro-data är pasireotid inte ett substrat för effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) eller influxtransportörerna OCT1 (organisk katjontransportör 1), OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Glycosylated haemoglobin increased
Förhöjt glykosylerat hemoglobin
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
- läkaren kan också vilja göra regelbundna kontroller av gallblåsan, leverenzymer och hypofyshormoner, eftersom dessa kan påverkas av detta läkemedel.
If you have liver disease before you start Signifor treatment, your doctor may want to start your treatment with a dose of one ampoule of Signifor 0.3 mg twice a day.
Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen en ampull Signifor 0,3 mg två gånger om dagen.
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Vid månad 25 uppnådde 48,6 % av patienterna (36/74) i gruppen pasireotid intramuskulär användning biokemisk kontroll och 45,7 % (21/46) i gruppen oktreotid intramuskulär användning.
Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Vid dokumenterad hypokortisolism kan det vara nödvändigt att tillfälligt sätta in exogen steroid-(glukokortikoid)-ersättning och/eller sänka dosen eller avbryta behandlingen med Signifor.
The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Det primära effektmåttet uppnåddes; andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 31,3 % och 19,2 % för pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning, vilket visar ett statistikt signifikant överlägset resultat till fördel för pasireotid intramuskulär användning (p-värde 0,007) (Tabell 4).
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Vid månad 6 observerades normalisering av UFC-nivåerna hos 14,6 % (95 % CI 7,0-22,3) och 26,3 % (95 % CI 16,6-35,9) av patienterna randomiserade till pasireotid 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen.
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än GH och/eller IGF-1 hos patienter med akromegali och ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sjukdom.
In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
I studien på Cushings sjukdom G2304, rapporterades ett QTcF värde >480 ms hos 2 patienter.
Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450.
Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Sinusbradykardi*, QTförlängning
Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Fasteplasmaglukos och HbA1c-värden sjönk i allmänhet över 28 dagar efter utsättande av pasireotid men låg kvar över baselinevärdena.
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Om en patient som behandlas med Signifor utvecklar hyperglykemi, bör diabetesbehandling sättas in eller justeras i enlighet med de etablerade riktlinjerna för behandling av hyperglykemi.
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder: - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta (figur A), - tryck ner gångjärnet med ditt finger
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
I studie C2402 var den enda noterbara avvikelsen ett QTcF värde >480 ms hos 1 patient i gruppen som fick pasireotid intramuskulär användning 40 mg.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Patienter randomiserades i ett 1:1 förhållande till en av de två behandlingsgrupperna i en av följande två strata: 1) patienter som hade genomgått en eller flera operationer av hypofysen men ej behandlats medicinskt eller 2) de novo patienter med synligt hypofysadenom på MRI som nekat operation av hypofysen eller för vilka operation av hypofysen var kontraindicerat.
Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata från fas III studierna C2305 och C2402 var (i fallande ordning): diarré (vanligast i studie C2305), gallsten, hyperglykemi (vanligast i studie C2402) och diabetes mellitus.
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Vid intolerabilitet kunde dosen sänkas i steg om 0,3 mg två gånger dagligen när som helst under studien.
GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
GH<2,5 μg/L * Primärt effektmått (patienter med IGF-1< nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara “responders”).
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Genomsnittliga HbA1c-ökningar var mindre uttalade hos patienter med normal glykemi (n=62 totalt) vid studiestart (dvs. 5,29 % och 5,22 % vid baseline och 6,50 % och 6,75 % månad 6 för dosgrupperna 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen) i förhållande till patienter med förstadier till diabetes (dvs. n=38 totalt; 5,77 % och 5,71 % vid baseline och 7,45 % och 7,13 % månad 6) eller patienter med diabetes (dvs. n=54 totalt; 6,50 % och 6,42 % vid baseline och 7,95 % och 8,30 % månad 6).
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Genomsnittliga förhöjningar av HbA11c var mindre uttalade hos patienter med normala blodsockervärden vid studiestart jämfört med patienter med prediabetes eller diabetes.
Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
De flesta patienterna (82,0%) hade genomgått hypofysoperation och genomsnittligt mUFC vid baseline var 470 nmol/dygn (ULN: 166,5 nmol/dygn).
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Övervakning för en effekt på QTc-intervallet ska genomföras och EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas, en vecka efter behandlingsstart och därefter när det är kliniskt indicerat.
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Det primära effektmåttet var andelen patienter i vardera arm som uppnådde normalisering av genomsnittliga dygnsnivåer av UFC (UFC ≤ULN) efter 6 månaders behandling och för vilka dosen inte hade ökats (i förhållande till den randomiserade dosen) under denna period.
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Pulver: brunaktig injektionsflaska (glas) med gummipropp (klorbutylgummi), innehållande den aktiva substansen (pasireotid).
(ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
- läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Kontroll av leverenzymer rekommenderas före och under behandling med Signifor (se avsnitt 4.4), baserat på vad som är kliniskt lämpligt.