natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
Innehavaren av godkännande för försäljning bemötte detta med att Augmentin SR hade tagits fram för att lösa ett ouppfyllt medicinskt behov (avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin på ≥ 2 μg/ml vid luftvägsinfektioner) och att det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade farmakokinetiska studier för att utvärdera de förstärkta farmakodynamiska egenskaperna.
For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
CHMP ansåg att biverkningar kan förekomma för Augmentin med alla proportioner och inkluderade rekommendationer i den harmoniserade produktresumén.
The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
De huvudsakliga indikationerna som diskuterades för Augmentin 2:1 inkluderade urogenitala infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner.
Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
Augmentin har den relevanta farmakokinetiken och farmakodynamiken som torde förutsäga klinisk effekt mot grampositiva och många gramnegativa patogener, bland annat anaeroba patogener, och tränger väl in i peritoneum.
The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Standarddosen tas tre gånger dagligen och CHMP begränsade den lägre dosen till hud- och mjukdelsinfektioner och okomplicerad sinuit.
The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Innehavaren av godkännande för försäljning angav de indikationer som för närvarande var godkända och diskuterade i synnerhet indikationerna för urogenitala infektioner, abdominella infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner samt citerade åtskilliga studier och riktlinjer som rekommenderade användning av proportionen 4:1.
The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen hud- och mjukdelsinfektioner och tonsillofaryngit samt den initialt föreslagna indikationen urinvägssjukdomar.
Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Följaktligen är 750 mg/dag den högsta administrerade dosen amoxicillin i proportionen 2:1.
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Slutligen diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning PK/PD-förhållandet vid proportionen 8:1 och fastställde att det genomsnittliga värdet för steady state T>MIC förutsäger att denna beredning administrerad tre gånger dagligen uppnår maximal avdödning av S. pneumoniae-stammar med MIC-värden för amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyra på ≤ 2 g/ml, och har viss effekt mot stammar med MIC-värden på 4 g/ml.
The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade och analyserade ett antal indikationer med hjälp av det inlämnade materialet, bland annat globala faktablad, artiklar, relevanta studier och rådande klinisk praxis.
The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
Uppgifterna i detta avsnitt gäller Augmentin med alla proportioner.
The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Innehavaren av godkännande gav omfattande motiveringar för att behålla indikationen akut bakteriell sinuit.
History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Känd allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
På grund av sådana läkemedelsresistenta patogener skulle denna högdosberedning kunna vara godtagbar för behandling av CAP. Eftersom ingen dokumentation tillhandahölls som styrkte andra indikationer än AOM och CAP bör emellertid övriga indikationer strykas.
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även farmakokinetik och farmakodynamik vid proportionen 2:1 och fastställde att tiden över den minsta inhibitoriska koncentration (T>MIC) är en bestämningsfaktor för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog samma indikationer för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och dessa diskuteras samtidigt.
The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Man enades om följande text för den harmoniserade produktresumén i denna fråga:
The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en stor mängd data som stöd för användning av intravenöst Augmentin, bland annat studier och översiktsartiklar som bekräftar effekten av både intravenös och sekventiell intravenös/oral terapi med Augmentin vid behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
Det finns två proportioner för intravenös behandling: beredningar med proportionen 5:1 respektive 10:1.
The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Samtliga EU-godkännanden har beviljats genom nationell registrering vilket har resulterat i ett antal skiljaktigheter i produktinformationen, särskilt i avsnitten om indikationer och dosering.
“Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.”
”Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.”
The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även en förteckning över ett antal publicerade studier och diskuterade andra indikationer, som hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), skelett- och ledinfektioner, abdominella infektioner, bäckeninflammation, urinvägsinfektioner och tandinfektioner.
As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Eftersom utveckling, klinisk testning och godkännande av Augmentin SR gjordes för behandling av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) bibehölls en text som upplysning till förskrivare att dessa beredningar är lämpliga att använda vid behandling av infektioner orsakade av, eller som misstänks vara orsakade av, penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
CHMP rekommenderade att följande text infogas i den harmoniserade produktresumén:
Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Som andra betalaktamantibiotika utsöndras Amoxicillin till stor del via njurarna och metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
Augmentin 2:1 (250/125 mg) administrerat tre gånger dagligen skulle uppnå maximal avdödning av S. pneumoniae-stammar med amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyra med MIC-värden på ≤ 1 μg/ml medan proportionen 4:1 (500/125 mg) administrerat tre gånger dagligen skulle vara effektivt mot stammar med MIC-värden på ≤ 2μg/ml.
During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Vid utvärderingen identifierades obesvarade frågor som innehavaren av godkännande för försäljning skulle ta ställning till.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR INTRAVENÖST AUGMENTIN MED PROPORTIONERNA 5:1 OCH
Skin and Soft Tissue Infections
Hud- och mjukdelsinfektioner
The MAH discussed the dosing regimen and stated that the mechanism of inhibition of bacterial -lactamases by clavulanic acid is different from that of amoxicillin: whereas amoxicillin is a highly bactericidal agent that acts by binding to one or more of the penicillin-binding proteins (PBPs) involved in cell-wall synthesis, clavulanic acid is a competitive irreversible inhibitor of certain intracellular bacterial -lactamases, and prevents these enzymes from inactivating amoxicillin.
Amoxicillin är ett effektivt bakteriedödande medel som verkar genom att bindas till en eller flera av de penicillinbindande proteinerna som påverkar syntesen av bakteriens cellvägg, medan klavulansyra är en kompetitiv irreversibel hämmare av vissa intracellulära bakteriella betalaktamaser och hindrar dessa enzymer från att inaktivera amoxicillin.
In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Hos barn rekommenderas den högre dosen för infektioner som mediaotit, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Hos vuxna rekommenderas den högre dosen för allvarliga infektioner, bland annat kroniska och recidiverande urinvägsinfektioner och nedre luftvägsinfektioner.
The CHMP agreed to the MAH proposal.
CHMP samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Upper Respiratory Tract Infections
Övre luftvägsinfektioner
A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
CHMP samtyckte till en harmoniserad ordalydelse att infogas i den harmoniserade produktresumén.
Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
Efter införandet av dosering av Augmentin tre gånger respektive två gånger dagligen har en betydande generell ökning av luftvägspatogenernas penicillinresistens ägt rum.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 16:1 (ORAL - SR)
As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
(Streptococcus pneumoniae) bibehölls en text som upplysning till förskrivare att denna proportion är lämplig att använda vid behandling av infektioner orsakade av, eller som misstänks vara orsakade av, penicillinresistenta pneumokocker.
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Texten om dosering har omarbetats för att ge doseringsanvisningar vid användning av Augmentinsuspensioner hos barn över sex år som väger under 40 kg. CHMP har även gjort åtskillnad mellan tabletterna med proportionen 2:1 (och dispergerbara tabletter) och pulvret för oral suspension.
The interactions apply to all Augmentin ratios.
De interaktioner som diskuterades gäller Augmentin med alla proportioner.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
• Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.
Genito-Urinary tract infections
Urogenitala infektioner
The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade en förteckning över de i dag godkända indikationerna och diskuterade luftvägssjukdomar, AOM, samhällsförvärvad pneumoni, tonsillofaryngit och sinuit, hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och urinvägssjukdomar.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 5:1 (INTRAVENÖST)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 10:1 (INTRAVENÖST)
The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de indikationer som för närvarande är godkända och diskuterade uppgifter från kliniska prövningar på barn och vuxna vid behandling av mediaotit och urinvägssjukdomar som påvisade bioekvivalens mellan dosregimen för vuxna med proportionen 8:1 jämfört med för barn med proportionen 8:1 samt effekten av proportionen 8:1 vid administrering två gånger dagligen hos vuxna.
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• Allvarliga öron-näsa-halsinfektioner (som mastoidit, peritonsillit, epiglottit samt sinuit med svåra systemiska tecken och symtom)
The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
CHMP ansåg att dosen på 125 mg tre gånger dagligen inte bör överskridas på grund av de kända biverkningarna hos klavulansyra och PK/PD-profilen för denna betalaktamashämmare.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 16:1 (ORAL - SR)
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Uppgifter om några hundratal patienter och en sammanfattning av de kliniska uppgifter som styrker behandlingen av osteomyelit lämnades in. Säkerhetsdata tyder på att en förlängd administreringstid inte ökar biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad jämfört med kortare behandlingar.
In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Sammanfattningsvis godkände och antog CHMP en harmoniserad ordalydelse att infogas i de harmoniserade produktresuméerna.
The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
CHMP samtyckte generellt till de slutsatser som innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till men diskuterade ytterligare indikationerna för nedre luftvägsinfektioner, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, gynekologiska infektioner, hud- och mjukdelsinfektioner, skelett- och ledinfektioner samt profylaktisk behandling av infektioner vid kirurgiska ingrepp.
In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Sammanfattningsvis godkände och antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse att infogas i de harmoniserade produktresuméerna.
Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
CHMP noterade de kliniska studierna som jämförde effekten av de olika dosregimerna för amoxicillin/klavulansyra vid recidiverande tonsillit och ett antal nationella riktlinjer som rekommenderar Augmentin eller penicillin + betalaktamashämmare som förstahandsbehandling vid akut mediaotit (AOM), vanligtvis en bakteriell superinfektion, med purulent eller mikropurulent vätska i mellanörat.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 14:1 (ORAL - ES)
There is no clinical data for children under 1 month of age.
Det saknas kliniska data för barn under en månads ålder och några doseringsrekommendationer för denna population kan därför inte ges.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 7:1 (ORAL)
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 2:1 (ORAL)
THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 8:1 (ORAL)
Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
När det gäller CAP ansågs proportionen 14:1 vara lämplig för att täcka penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 4:1 (ORAL)
The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade en förteckning över de för närvarande godkända indikationerna och diskuterade särskilt användningen vid hud- och mjukdelsinfektioner och recidiverande tonsillit, mediaotit, sinuit, nedre luftvägssjukdomar och urinvägssjukdomar samt övre luftvägssjukdomar och urogenitalinfektioner.
In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
Hos vuxna rekommenderas den högre dosen för svåra infektioner, bland annat kroniska och återkommande urinvägsinfektioner och nedre luftvägsinfektioner.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 14:1 (ORAL - ES)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 8:1 (ORAL)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 2:1 (ORAL)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 4:1 (ORAL)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONEN 7:1 (ORAL)
Invented Name
<Läkemedlets namn> <Namn>
Benefit/risk
Nytta/riskförhållande
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
Benefits
Fördelar
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Flertalet av fallen inträffade vid en dos om två tabletter per dag vilket är den rekommenderade dagsdosen.