natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Potactasol används för att behandla: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml krävs för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Ovarian cancer and small cell lung cancer
Äggstockscancer och småcellig lungcancer
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
För behandling av livmoderhalscancer ges Potactasol i kombination med läkemedel som innehåller cisplatin.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor (“hazard ratio” 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
hypersensitivity reaction including rash
Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
− Personalen som bereder och späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Median (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
1 användare av 1 000), med symtom såsom: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och kliande hudutslag
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta2, mukosit Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Blodet och lymfsystemet
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2 (n = 9)) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 ± 2°C i normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar.
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Potactasol tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
(95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
1 ml av 1 mg/ml topotekanlösning tillsätt 39 ml som ger 40 ml tillsätt 19 ml som ger 20 ml 4 ml av 1 mg/ml topotekanlösning tillsätt 156 ml som ger
pancytopenia
Trombocytopeni
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Innehåller även: mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedelslösningen efter spädning av koncentratet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid rumstemperatur i normala ljusbetingelser.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolism och nutrition
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
2 Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Potactasol tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska (8 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl som innehåller 4 mg topotekan.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska (5 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl som innehåller 1 mg topotekan.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar.
1 x 4 mg vial
1x 4 mg injektionsflaska
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mannitol (E421) vinsyra (E334) natiumhydroxid saltsyra (E507)
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Riskkvot (95 % CI) Log-rank p-värde
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 109/l, trombocytantalet är ≥100 x 109/l, och hemoglobinnivån är ≥90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Febril neutropeni, neutropeni (se “Magtarmkanalen”), trombocytopeni, anemi, leukopeni
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
pyrexia asthenia fatigue
Feber, asteni, trötthet
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
- Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10)
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
- patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
What Potactasol looks like and contents of the pack
Hur Potactasol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för infusion, har lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25°C ± 2°C vid normala ljusbetingelser.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
How Potactasol is prepared
Hur Potactasol färdigställs
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Reconstitution and dilution prior to administration
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING Innan administrering: Beredning och spädning
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Hepatic impairment
Hyperbilirubinemi
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Varje injektionsflaska kan vara omsluten av ett skyddande plastöverdrag.
- Feeling unwell.
- Sjukdomskänsla.
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10)
mucosal inflammation
Recidiverande ovarialcancer
How Potactasol is given
Hur Potactasol ges
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
- Itching (pruritus).
- Håravfall.
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner (sällsynt; kan förekomma hos upp till
mucositis
Dosering
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
The majority (90.9%) of patients were female.
Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
5 Wald confidence interval.
5 Wald konfidensintervall.
• inability to sleep
• oförmåga att sova
Complete TMA response was maintained by all responders.
Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
Your doctor will calculate this.
Din läkare räknar ut den.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
På grund av avsaknaden av välkontrollerade studier kvarstår dock osäkerheter.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Safety Data from Other Clinical Studies
Säkerhetsdata från andra kliniska studier
Date of latest renewal : 18 June 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
p-value (using repeated measures analysis)
p-värde (med analys av upprepade mätningar)
At 26-weeks
Vid 26 veckor
For adults:
För vuxna:
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
PNH Laboratory Monitoring
PNH laboratorieövervakning
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Patienterna rapporterade förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
Patients with other diseases
Patienter med andra sjukdomar
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
Other Systemic Infections
Andra systemiska infektioner
The patient safety card should contain:
Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
See Table 3.
Se tabell 3.
This card is named: “Patient Safety Card”.
Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris är en klar och färglös lösning.
At data cut off (20 April 2012)
Vid data cut-off (20 april 2012)
Soliris No transfusion
Soliris Utan transfusion
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
Instructions for proper use
Anvisningar för rätt användning
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.