natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Tabell 12: Effektresultat i AMPLIFY-EXT-studien Apixaban Apixaban Placebo
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga) - Blödning: - som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe - i mage, tarm eller ljust/rött blod i avföringen - blod i urinen - från näsan - från slidan - Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning - Blodprover kan visa: - onormal leverfunktion - förhöjda värden av vissa leverenzymer - ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
I studien uppnådde apixaban en statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med warfarin, med avseende på det primära effektmåttet profylax av stroke (hemorragisk eller ischemisk) och systemisk embolism (se tabell 4).
Relative Risk 95% CI
95 % KI
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
I studien uppnådde apixaban en statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med warfarin, med avseende på det primära effektmåttet profylax av stroke (hemorragisk eller ischemisk) och systemisk embolism (se tabell 6).
Pruritus
Fertilitet
Mouth haemorrhage
Biverkningstabell
• Patient Alert Cards
• Patientkort
Switching
Amning
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Risken för blodproppar kan öka om du slutar med behandlingen för tidigt.
Nonfatal PE†
Icke-fatal LE†
5 May 2009 EMEA/214378/2009
5 maj 2009 EMEA/214378/2009
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Den sökande, Laboratorios Karizoo S.A., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Enro-K 10% Oral Solution, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
• Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Enro-K 10% Oral Solution.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13−15 januari 2009 enhälligt ett yttrande, med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
4 hours.
4 timmar.
Moreover, the in vivo binding of gallium (
Distribution Efter intravenös injektion sker en snabb clearance av gallium(
Product administration data should also be recorded.
Administreringsdata för produkten ska också antecknas.
A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
En enda injektion räcker för att utföra testet som din läkare behöver.
Kit as packaged for sale 12 months.
Sats förpackad för försäljning 12 månader.
This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Endast generatorer som har godkänts som läkemedel i EU ska användas.
Visual inspection pH
Visuell kontroll pH
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08/12/2016
The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Elueringen kan utföras antingen manuellt eller med hjälp av en pump.
This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Äldre population Ingen särskild dosregim krävs för äldre patienter.
Glass syringe must not be used.
Spruta av glas får inte användas.
Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Fertilitet Inga studier utfördes där påverkan på fertiliteten utvärderades.
Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Beroende på vilken tid injektionen administreras kan natriuminnehållet i vissa fall överskrida 1 mmol.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Inga studier har utförts med avseende på fertilitet, embryologi, mutagenicitet eller långvarig cancerogenitet.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar, såsom endotrakealtub, finnas direkt tillgängliga.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta din läkare om du har några frågor.
Calibration time: ________ Time/Date
Kalibreringstid: ________ Tid/Datum
No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Inga data finns tillgängliga vad gäller användning av denna produkt under graviditet.
Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Somatostatin och dess analoger konkurrerar troligtvis om att binda till samma somatostatinreceptorer.
The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Följande godkända generatorer har visats vara kompatibla med SomaKit TOC:
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Därför kan den radiomärkta lösningen användas inom 4 timmar efter beredningen med den radioaktivitet som krävs för administreringen.
The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Rekommenderad tid för avbildning är 40 till 90 minuter efter injektion.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1141/001/
01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
01630 Saint Genis Pouilly Frankrike tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-post: info@adacap.com
Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Splenektomi ska också tas i beaktande som en relevant faktor vid rapportering av resultat från somatostatin receptor riktad diagnostik.
There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Det finns ingen information om säkerhet och effekt vid användning av detta läkemedel under graviditet.
SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
SomaKit TOC kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Det finns ingen rekommendation för användning av SomaKit TOC hos pediatriska patienter.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har tränats och utbildats att använda den på ett säkert sätt.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Om du tar somatostatinanaloger kan du ombes avbryta din behandling under en kort tid.
This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller 1,5 mmol (eller 32,5 mg) natrium per dos.
• Radiometric ITLC scanner
• Radiometrisk ITLC-scanner
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Efter injektionen kommer du erbjudas något att dricka och ombes kissa omedelbart före testet.
Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Endast klara lösningar utan synliga partiklar ska användas.
Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Genom att dricka och tömma urinblåsan ofta kan du hjälpa till att avlägsna det radioaktiva ämnet från din kropp snabbare.
It contains the active substance edotreotide.
Det innehåller den aktiva substansen edotreotid.
OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
med hjälp av programvaran OLINDA/EXM 1.1 (tabell 1.
Manufacturer Gipharma S. r.l.
Tillverkare Gipharma S. r.l.
Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Även om inga biverkningar har rapporterats finns en potentiell risk för allergiska reaktioner (överkänslighet) mot SomaKit TOC.
Acceptance Criteria Method
Acceptanskriterier Metod
Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Lämna injektionsflaskan i 95 °C i minst 7 minuter (värm inte i mer än 10 minuter) utan skakning eller omrörning.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
En beräkning av den effektiva dos som har använts kan underlätta.
In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Om allergiska reaktioner skulle uppkomma kommer du att få lämplig behandling från sjukvårdspersonalen.
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
För information om användning i pediatrisk population, se avsnitt 4.2.
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Utför en kvalitetskontroll enligt rekommenderade metoder för att kontrollera om specifikationerna uppfylls (se avsnitt ”Kvalitetskontroll”).
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Fem studier har lämnats in - en av dem prospektiv (Gabriel et al. 2009) och fyra retrospektiva studier (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 och Luboldt et al.2010a).
The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Innehållet i satsen före radiomärkningen är inte radioaktivt.
SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
SomaKit TOC får inte användas efter det utgångsdatum som anges på kartongen.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 8 timmarna efter administreringen.
The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Aktiviteten ska anpassas till patientens egenskaper, den typ av PET-kamera som används samt avbildningsläget.
Edotreotide is a somatostatin analogue.
Edotreotid är en somatostatinanalog.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion hanteras i enlighet med gällande bestämmelser och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Denna medicinska metod skapar bilder av dina organ, så att man lättare kan hitta onormala celler eller tumörer och ger därmed värdefull information om din sjukdom.
Clear solutions free of visible particles
Klara lösningar utan synliga partiklar
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Farmakoterapeutisk grupp: Andra diagnostiska radioaktiva läkemedel för tumördetektion, ATC-kod: V09IX09.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av det radiomärkta läkemedlets komponenter.
The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Avbildningens starttid och varaktighet ska anpassas efter den utrustning som används samt patientens och tumörens egenskaper för att få bästa tänkbara kvalitet på avbildningen.
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Rekonstituering med generatorn GalliaPharm: a.
There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Det finns inga data om huruvida intravenös administrering av edotreotid åstadkommer varierande nivåer av gastrin och glukagon i serum.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Potential för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in, om så är nödvändigt.
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Vrid knappen 90° till laddningspositionen och vänta sedan i 10 sekunder innan knappen vrids tillbaka till sin ursprungliga position enligt generatorns bruksanvisning.
SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
SomaKit TOC ska inte användas om det finns synliga tecken på försämrad kvalitet.
In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Om extravasation uppstår måste injektionen avbrytas, injektionsstället måste bytas och det påverkade området ska sköljas med natriumkloridlösning.
The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Peptiden utsöndras via njurarna som en intakt förening.
• Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
• Mobil fas: Lösning av 77 g/l ammoniumacetat i vatten /metanol 50:50 V/V
Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Vänta tills radioaktivitetsnivån gått ner tillräckligt innan radioaktiva produkter kasseras.
What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Vad SomaKit TOC innehåller - Den aktiva substansen är edotreotid.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ombes tömma urinblåsan så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Du ska dricka rikligt med vatten innan undersökningen börjar så att du kan kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen så att SomaKit TOC avlägsnas från kroppen så snabbt som möjligt.
In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
In vitro-studier visar att radioaktiva läkemedel huvudsakligen binder till SSTR2, men också i mindre utsträckning till SSTR5.
After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Efter att det har injicerats i en ven kan det göra områden i olika kroppsdelar synliga för läkarna med hjälp av en medicinsk avbildningsmetod som kallas positronemissionstomografi (PET).
1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
1,10-fenantrolin Gentisinsyra Mannitol (E421)
The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Det radioaktiva ämnet ingår inte i satsen och ska tillsättas under beredningsstegen före injektion.
For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
För en administrerad aktivitet på 200 Mbq är en typiska strålningsdosen till de kritiska organen, vilka är urinblåsans vägg, mjälten, njurarna och binjurarna, cirka 24, 22, 16 respektive 15 mGy.
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Det rekommenderas dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och används för en enda patientdos baserat på aktiviteten som ska injiceras; eventuellt återstående material ska kasseras efter radiomärkning och användning.
As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Eftersom den effektiva dosen är 4,5 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 200 MBq administreras, förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg.
If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Om du ammar kan läkaren komma att antingen skjuta upp den medicinska undersökningen tills du slutat amma eller be dig avbryta amningen och kasta mjölken tills det inte längre finns någon radioaktivitet kvar i din kropp (8 timmar efter att du har fått SomaKit TOC).
Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Undersökningens längd Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen vanligtvis tar.
This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Detta ska tas i beaktande för patienter som följer en diet med låg natriumhalt.
The following information is intended for the specialist only.
Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren.
Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Vid positiva resultat behöver man överväga om annan sjukdom som karakteriseras av höga somatostatin receptor koncentrationer föreligger.
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte SomaKit TOC: - om du är allergisk mot edotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
13040 Saluggia (VC) Italy
13040 Saluggia (VC) Italien
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Läkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma hur mycket SomaKit TOC som ska användas i ditt fall.
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Rapportera aktivitetsvärdet, kalibreringstiden, tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet på blyskyddets etikett, som ingår i förpackningen och ska appliceras på blyskyddsbehållaren efter radiomärkningen.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, som exempelvis somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Efter radiomärkning ska SomaKit TOC användas inom 4 timmar.
SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
SomaKit TOC är avsett för intravenös användning och endast för engångsbruk.
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger 70 kg är 100 till 200 MBq administrerad via direkt, långsam, intravenös injektion.
After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Efter radiomärkning med korrekt volym reaktionsbuffert och generatoreluat är det inte tillåtet att göra ytterligare spädningar med något spädningsmedel.