natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen monoterapi N=241
Potential for tofacitinib to influence the PK of other medicinal products
Möjlig inverkan av tofacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
KARTONG TILL 5 MG BLISTERFÖRPACKNING
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmdragerade tabletter
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Patienterna som randomiserades till placebo övergick (blindat) vid månad 3 till antingen tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen och fick behandling till månad 6.
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + DMARD N=315
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I denna studie observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 1,65 %, 0,41 % respektive 0 % hos patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=376
N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Tidpunkt ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen monoterapi N=370
Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
I båda undergrupperna av patienter med eller utan tidigare svikt på TNF-hämmare, uppnådde en större andel av dem som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen följande effektmått vecka 52: remission, förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi,
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Varje 11 mg depottablett innehåller 11 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
• Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg en gång dagligen till patienter som får 5 mg två gånger dagligen
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen monoterapi N=394
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Tidigare svikt på TNFi Tidigare svikt på kortikosteroid Tidigare svikt på immunsuppressiva Använde kortikosteroid vid baslinjen
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I denna studie observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % respektive 1,5 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 10 mg två ggr dagl.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Patienter som fick tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade månad 3 (studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Step) och månad 6 (studierna ORAL Sync och ORAL Standard) signifikant större förbättring från baslinjen av sin fysiska funktion jämfört med placebo.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen monoterapi N=243
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Patienter som fick tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade månad 3 (studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Step) och månad 6 (studierna ORAL Sync och ORAL Standard) signifikant större förbättring från baslinjen av sin fysiska funktion jämfört med placebo.
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Patienter som behandlades med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=309
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmdragerade tabletter
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Varje tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=134
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib 10 mg BID
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=133
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Varje 11 mg depottablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 11 mg tofacitinib.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + DMARD N=312
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
I de kliniska UC-studierna observerades likartade förändringar av ANC vid tofacitinib-behandling som i de kliniska RA-studierna.
Vascular disorders
Depottabletter
T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/005 60 filmdragerade tabetter EU/1/17/1178/006 180 filmdragerade tabletter
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Varje tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen N=184
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal njurfunktion är 10 mg två gånger dagligen.
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
XELJANZ 11 mg depottabletter
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Dosen ska minskas till 5 mg en gång dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 5 mg två gånger dagligen.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
I de kliniska UC-studierna observerades likartade förändringar av ALC vid tofacitinib-behandling som i de kliniska RA-studierna.
If you take more XELJANZ than you should
Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Dosen ska minskas till 5 mg en gång dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal njurfunktion är 5 mg två gånger dagligen.
Do not swallow the desiccant.
Torkmedlet får inte sväljas.
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Varje depottablett innehåller 11 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
I de kliniska UC-studierna observerades likartade förändringar av lipider vid tofacitinib-behandling som i de kliniska RA-studierna.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
B-lymfocyter 0,5-0,75x10 9 Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd inom detta intervall) låga värden inom detta intervall, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-lymfocyter överstiger 0,75x10
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
B-lymfocyter 0,5-0,75x10 9 Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd inom detta intervall) låga värden inom detta intervall, ska behandlingen med tofacitinib 11 mg depottabletter avbrytas tills B-lymfocyter överstiger 0,75x10
For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Rekommenderade dosjusteringar baserade på neutrofiltal finns i avsnitt 4.2.
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT PÅ 11 MG BURK
Confirmed ALC less than 750 cells/mm were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
9/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Retreatment in UC
Upprepad behandling vid ulcerös kolit
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Om du blir gravid medan du tar XELJANZ ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTX
ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
6 months
6 månader 1 år
ALC less than 500
B-neutrofiler lägre än 0,5x10
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Behandling med tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars neutrofiltal understiger 1,0x10
Gastritis Dyspepsia
Bakgrundsbehan dling
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
I de kliniska UC-studierna observerades likartade förändringar av leverenzymtester vid tofacitinibbehandling som i de kliniska RA-studierna.
macrogol, and triacetin (E1518).
triacetin (E1518), indigokarmin (E132) och brilliantblått (E133).
Lda.
ADA
Active substance: Ceftiofur
Aktiv substans: Ceftiofur
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Subcutaneous use
Nötkreatur Subkutan användning
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Barn Ivabradine Accord ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Accord.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 4000
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
* Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Ivabradine (N=3241) n (%)
Ivabradin (N=3241) n
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Spanien
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Ivabradine Accord bör tas i samband med måltider.
ECG prolonged QT interval
EKG förlängt QT-intervall
Other medicines and Ivabradine Accord
Andra läkemedel och Ivabradine Accord
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Ivabradine influences on retinal function.
Ivabradin påverkar retinalfunktion.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
På detta sätt bidrar Ivabradine Accord till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Use in patients with AV-block of 2
Användning hos patienter med AV-block grad II
Unstable or acute heart failure
Instabil eller akut hjärtsvikt
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Ivabradine Accord verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Vilopuls under 70 slag per minut före behandling Kardiogen chock
Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) Unstable angina
Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern) Instabil angina
What Ivabradine Accord is and what it is used for 2.
Vad Ivabradine Accord är och vad det används för 2.
Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”).
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
A large dose of Ivabradine Accord could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine Accord En hög dos Ivabradine Accord kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
What Ivabradine Accord is and what it is used for
Vad Ivabradine Accord är och vad det används för
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern eller
AV-block of 3rd degree
AV-block grad III
Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Ivabradin är enbart indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 112 x 1 filmdragerade tabletter
What you need to know before you take Ivabradine Accord
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Accord
- CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfalls studie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under  4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänster kammar ejektionsfraktion (LVEF  35 %) och en vilopuls  70 slag per minut.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKG-övervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina, hjärtklappning, oregelbunden puls).
What you need to know before you take Ivabradine Accord 3.
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Accord 3.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Då tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.