natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 14).
What Riximyo is used for
Vad Riximyo används för
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Riximyo.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Riximyo.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Riximyo, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Innan en ytterligare behandling med Riximyo ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Behandling med Riximyo består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När Riximyo ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats med Riximyo och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Cumulative incidence over time of first major relapse
Bild 1: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Riximyo och i 12 månader efter avslutad Riximyo-behandling.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Riximyo.
Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
I sällsynta fall kan Riximyo orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 12).
• The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
• Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Riximyo om:
When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
När du behandlas med Riximyo i kombination med cytostatika, kommer du få Riximyo-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Riximyo vid icke onkologiska indikationer
The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Råd att Riximyo endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
• Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
• Om du behandlas enbart med Riximyo Riximyo kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
• du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.
This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
Detta beror på att Riximyo kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 (Bild 1).
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Riximyo.
What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Vad du behöver veta innan du får Riximyo Ta inte Riximyo om:
Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Riximyo är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Riximyo.
Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Riximyo bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Riximyo inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Riximyo.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Riximyo.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Riximyo skall användas i kombination med CHOP.
Late neutropenia3
fördröjd neutropeni3
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (bild 2).
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/001
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 5 % glukoslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 12 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/003
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Riximyo ska inte administreras till patienter med en aktiv svår infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4.3).
Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Efterföljande infusioner av Riximyo kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med Riximyo inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid Riximyo-behandling.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 11b).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Riximyo (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Riximyo).
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med Riximyo.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Riximyo ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 0,9 % natriumkloridlösning har påvisats i 30 dagar vid 2 °C-8 °C och därefter i 24 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för icke-onkologiska indikationer måste förses med följande: - Produktinformation - Utbildningsbroschyr för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsbroschyr för patienter
Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Riximyo bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Drag upp erforderlig mängd Riximyo aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Diarré Dyspepsi Konstipation
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för NHL/KLL måste förses med följande information för att minska risken för felaktig administreringsväg: - Produktinformation - Patientkort för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av
< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Patienter som behandlas med Riximyo måste få patientkortet vid varje infusion.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Riximyo i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder För indikationerna non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Den beredda Riximyo-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Samtliga patienter som behandlas med Riximyo för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Riximyo är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Riximyobehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Riximyo som underhållsbehandling.
Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Patienter som behandlas med Riximyo kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Den rekommenderade dosen av Riximyo för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p = 0,0028).
d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före Riximyo-infusionen.
Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/10 ml
In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Om reaktionerna misstänks kunna associeras till Riximyo bör behandlingen sättas ut permanent.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Riximyo.
Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Riximyo är en klar färglös till svagt gulaktig lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före Riximyo-infusionen.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Riximyo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med Riximyo.