natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Med tanke på risken vid användningen av (fluoro)kinoloner, såsom risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta allvarliga läkemedelsbiverkningar, ska (fluoro)kinoloner endast användas om det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av akuta bakteriella rinosinuit-infektioner.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
PRAC rekommenderade även att följande läkemedel som innehåller kinoloner tillfälligt upphävs: nalidixinsyra, pipemidsyra, cinoxacin och flumekin.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
PRAC har beaktat samtliga inlämnade data för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avseende långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Utifrån effektuppgifterna, den aktuella behandlingsriktlinjen, de kända riskerna förknippade med användningen av (fluoro)kinoloner, inräknat funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid vaginit är negativt.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
• Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom Akut bakteriell sinuit
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• PRAC fann dessutom att nyttan av att behandla lindriga och/eller självbegränsande infektioner med kinoloner och fluorokinoloner inte är större än den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat den allvarliga risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Faktum är att baserat på de nuvarande, tillgängliga uppgifterna är nyttan begränsad på grund av deras kemiska struktur och den förknippade farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen (mycket smalt intervall av antibakteriell aktivitet, höga minsta inhiberande koncentrationer).
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
På grund av risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar betraktas nyttariskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid indikationen förebyggande av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektion som negativt.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
PRAC fann dessutom att nytta-riskförhållandet för följande läkemedel som innehåller kinoloner: nalidixinsyra, pipemidsyra, cinoxacin och flumekin, inte längre är gynnsamt och bör tillfälligt upphävas.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Baserat på de patogena mikroorganismernas ökande resistens mot (fluoro)kinoloner, sambandet mellan (fluoro)kinoloner och C. difficile-associerad diarré, deras andra välkända risker förutom risken för sällsynta men ändå ihållande och funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar, betraktas nyttariskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid profylax av turistdiarré som negativt.
Indication heading Vaginal infections Meningitis
Indikationsrubrik transrektal prostatabiopsi Vaginalinfektioner Meningit
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nyttariskförhållande för läkemedlet vid någon indikation.
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Det övergripande nytta-riskförhållandet för denna indikation betraktas därför som negativt.
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Akut bakteriell rinosinuit (bihåleinflammation)
• Prevention of systemic urinary tract infections
• Förebyggande av systemiska urinvägsinfektioner
Grounds for PRAC recommendation
Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är som följer:
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
• PRAC har beaktat samtliga inlämnade data för läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner vad gäller långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
• Simple uncomplicated acute cystitis
• Enkel okomplicerad akut cystit
Therefore, the benefitrisk balance in using pefloxacin in this indication is negative.
Nyttariskförhållandet när pefloxacin används vid denna indikation är därför negativt.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Profylax av turistdiarré
Chronic sinusitis
Kronisk sinuit
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nytta-riskförhållande för dessa läkemedel.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
• Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inräknat kronisk bronkit
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
När hänsyn tas till den ofta virala etiologin för akut bronkit, dess huvudsakligen självbegränsande utveckling, vanliga mikroorganismers ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och den potentiella risken för funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar, betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid akut bronkit som negativt.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Förebyggande av infektion vid kirurgiska ingrepp Profylax av systemiska urinvägsinfektioner Förebyggande av systemiska urinvägsinfektioner
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Nytta-riskförhållandet när pefloxacin används vid denna indikation är därför negativt.
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Infektioner i njurarna, urinvägarna och könsorganen Urinvägsinfektion
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet.
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Långsiktig profylax av återkommande urinvägsinfektioner
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Profylax av ofta upprepade infektioner av urinvägsinfektioner
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
När hänsyn tas till den dominerande virala etiologin för laryngit, dess huvudsakligen självbegränsande utveckling, vanliga mikroorganismers ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och den identifierade risken för uppträdandet av långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar, betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid laryngit som negativt.
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Öron-, näs- och halsinfektioner Hud- och mjukvävnadsinfektioner Urinvägsinfektioner Gynekologiska infektioner
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Mot denna bakgrund betraktas nytta-riskförhållandet för denna indikation som negativt.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Vid denna indikation betraktas därför nytta-riskförhållandet som negativt för pefloxacin.
Septicaemia
Septikemi
Therefore, the benefit risk balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Vid denna indikation betraktas därför nyttariskförhållandet som negativt för pefloxacin.
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Profylax av frekventa, återkommande urinvägsinfektioner
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL
Malignant external otitis
Malign extern otit
Nosocomial pneumonia External otitis
Nosokomial penumoni Extern otit
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Stivarga and what is it used for?
Vad är Stivarga och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Stivarga finns som tabletter (40 mg).
It is used on its own to treat the following cancers:
Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
All patients also received supportive care.
Samtliga patienter fick även understödjande vård.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
The side effects of Stivarga are manageable.
Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Other information about Stivarga
Mer information om Stivarga
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
• hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
What are the risks associated with Stivarga?
Vilka är riskerna med Stivarga?
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Why is Stivarga approved?
Varför godkänns Stivarga?
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
• kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Patienterna som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 0,9 månader hos patienterna som fick placebo och understödjande vård.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
• gastrointestinal stromacellstumör (GIST, en cancerform i mage och tarm) som har spridit sig och inte kan opereras bort,
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Stivarga finns i bipacksedeln.
How is Stivarga used?
Hur används Stivarga?
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Studien visade att Stivarga ökade den tid som patienterna levde totalt; de patienter som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 10,6 månader, jämfört med 7,8 månader för dem som fick placebo.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Stivarga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Studien visade att Stivarga förbättrade överlevnaden; de behandlade patienterna levde i genomsnitt 6,4 månader, jämfört med 5 månader hos dem som fick placebo.
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
I en huvudstudie på 760 patienter med kolorektalcancer som spridit sig i kroppen och utvecklats efter standardbehandlingen jämfördes Stivarga med placebo (overksam behandling).
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Stivarga hjälper till att stoppa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera verkan av dessa enzymer.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
I en annan huvudstudie på 199 patienter med GIST som hade spridit sig eller inte gick att operera bort jämfördes Stivarga med placebo.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Stivarga har visats fördröja sjukdomsförloppet hos dessa patienter och biverkningarna är hanterbara.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Den understödjande vården hjälper patienterna men behandlar inte cancern.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Stivarga jämfördes med placebo i en huvudstudie på 573 patienter med HCC som hade förvärrats efter behandling med sorafenib.
How does Stivarga work?
Hur verkar Stivarga?
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Stivarga ska användas finns i bipacksedeln.
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Effekten av Versican Plus L4 undersöktes i en fältstudie på 129 hundar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus L4 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Versican Plus L4 ska godkännas för försäljning.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) som orsakas av Versican Plus L4 är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.