natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Studier på de enskilda aktiva substanserna sitagliptin och metformin har dock utförts.
Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Mindre vanliga övre buksmärta
Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Other information about Ondexxya
Mer information om Ondexxya
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Ondexxya authorised in the EU?
Varför är Ondexxya godkänt i EU?
The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
What is Ondexxya and what is it used for?
Vad är Ondexxya och vad används det för?
Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Ondexxya har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
What are the risks associated with Ondexxya?
Vilka är riskerna med Ondexxya?
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
How is Ondexxya used?
Hur används Ondexxya?
What information is still awaited for Ondexxya?
Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
How does Ondexxya work?
Hur verkar Ondexxya?
For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dosen beror på vilken dos av det antikoagulerande läkemedlet som gavs senast och när patienten tog den. För mer information om hur du använder Ondexxya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In other cases, seek help as soon as possible
I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Active or suspected malignancy.
Aktiv eller misstänkt malignitet.
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
A small amount of bleeding may occur.
Det kan uppstå en liten blödning.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
C-reactive protein
C-reaktivt protein
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
See Table 1 under “Adults” section.
Se tabell 1 i avsnittet ”Vuxna”.
What Revestive is and what it is used for
Vad Revestive är och vad det används för
Paediatric population (≥1 year)
Pediatrisk population (≥1 år)
Never use more than one injection in the same day.
Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
The majority of these reactions were mild or moderate.
Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
Allow the area to air-dry.
Låt området lufttorka.
The following procedure shows how you do this.
Följande avsnitt visar hur du gör:
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
You can still use the medicine that is already in the syringe.
Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan.
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Revestive i denna åldersgrupp.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Teduglutid är en analog till GLP-2.
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
NOTE: The final solution should be clear.
OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
- if you have or are suspected to have cancer.
- om du har eller om man misstänker att du har cancer.
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Revestive kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
Inject the solution
Injicera lösningen
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
- om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
I allmänhet kan vätskeansamling förebyggas genom lämpliga och välavvägda utvärderingar av behovet av parenteral näring.
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Det skedde ingen förändring från baslinjen i standardvårdkohorten.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Flera fall av godartade kolorektala polyper inträffade under försöken, dock var frekvensen inte högre jämfört med placebobehandlade patienter.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
De strukturella adaptationerna var övergående och återgick till baslinjen inom tre veckor från avslutad behandling.
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
- om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Läkaren bör vid varje besök väga patienten för att bestämma den dagliga dosen som ska administreras fram till nästa besök och patienten bör informeras om detta.
Q3 2031
Kvartal 3 2031
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Låt flaskan stå i ungefär 30 sekunder.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Försök att injicera på ett annat ställe på det tvättade hudområdet.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
Children below 1 year of age
Barn under 1 år
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
Other medicines and Revestive
Andra läkemedel och Revestive
Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
What you need to know before you use Revestive
Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Revestive ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Revestive injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
Important information about some of the ingredients in Revestive
Viktig information om innehållsämnena i Revestive
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
3.6 Check for air bubbles.
3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.