natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Behandlingsuppehåll med SOLYMBIC ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
En 40 mg injektionspenna, samt en 20 mg och 40 mg förfylld spruta finns tillgänglig för patienter som ska administreras en full dos på 20 mg eller 40 mg.
Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av SOLYMBIC övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med SOLYMBIC ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg:
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom < 40 kg:
The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Primära endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på62,6 % (median för procentuell förändring -88,9 %) hos patienter i adalimumabgruppen jämfört med11,6 % (median för procentuell förändring -50,0 %) hos patienterna i placebogruppen.
SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på längd och vikt för patienter med entesitrelaterad artrit
• neuropathy;
• neuropati;
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka
Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, GuillainBarré syndrom)
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 9).
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg om andra doser än 40 mg rekommenderas.
RA study III
RA studie III
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l)
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
Använd inte de förfyllda sprutorna om 20 mg eller 40 mg om andra doser än 20 mg eller 40 mg rekommenderas.
A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående SOLYMBIC-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder SOLYMBIC och minst 5 månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
SOLYMBIC används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar som väger antingen 23 till 28 kg eller 47 kg eller mer, för vilka lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Tabell 16: Andel patienter vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 5).
SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
SOLYMBIC är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter för vilka kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinationen av SOLYMBIC och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare ska vara återhållsamma med behandling med SOLYMBIC till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Week 52 Fistula remission
Vecka 52 Fistelremission
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patientkortet ska innehålla följande väsentliga information:
Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), Opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion),
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), Hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), Öroninfektioner,
a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
a a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
ATC code: L04AB04
ATC kod: L04AB04 SOLYMBIC är en biosimilar.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med SOLYMBIC.
Joint Space Narrowing
Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Säkerhetsprofilen för patienter med uveit som behandlats med Humira varannan vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar , svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Children or adolescents with Crohn's disease
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Children with enthesitis-related arthritis
Barn med entesitrelaterad artrit
Very common Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), Anaemia
Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Leukocytos,
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med SOLYMBIC.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
● Do not use the pre-filled pen if:
● Använd inte den förfyllda injektionspennan om:
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
How to use SOLYMBIC
Hur du använder SOLYMBIC
Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Tabell 18 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab Vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
How to store SOLYMBIC
Hur SOLYMBIC ska förvaras
Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Tabell 10 ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 16).
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
De mest rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, kliande blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
För spädbarn som exponerats för SOLYMBIC under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin förrän 5 månader efter moderns sista SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Children or adolescents with plaque psoriasis
Barn eller ungdomar med plackpsoriasis
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med SOLYMBIC.
If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
● Nålhylsan på SOLYMBIC förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi som innehåller latex.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS SOLYMBIC är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
● Lägg den använda SOLYMBIC-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
SOLYMBIC används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna.
Paediatric hidradenitis suppurativa
Pediatrisk hidradenitis suppurativa
Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Tabell 14 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Urinary tract infections (including pyelonephritis), Fungal infections,
Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit),
• Patient information pack
• Patientinformationsmaterial
Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Tabell 4 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Kvinnor i fertil ålder, preventivmedel hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC är 0,8 mg per kg kroppsvikt (upp till maximalt 40 mg per dos) administrerad som en subkutan injektion varje vecka för de två första doserna och därefter varannan vecka.
*P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a
* P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab jämfört med placebo a
Very common Lipids increased Common
Lever och gallvägar* Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
*** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A
SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg every other week.
Efter Vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
SOLYMBIC single use pre-filled syringe For subcutaneous use
SOLYMBIC förfylld spruta för engångsbruk För subkutan användning
J. Discard the used syringe and the needle cap.
J. Kassera den använda sprutan och nålhylsan.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv axial spondylartrit utan radiografiska förändringar (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
SOLYMBIC är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
SOLYMBIC är tänkt som behandling av reumatoid artrit, entesitrelaterad artrit hos barn mellan 6 och 17 år, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, pediatrisk psoriasis (patienter som antingen väger mellan 23 och 28 kg, eller 47 kg eller mer), Crohns sjukdom hos vuxna och barn, ulcerös kolit samt icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre del.
P Value b
P-värde b
SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
SOLYMBIC ges via en injektion under huden (subkutan injektion).
A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
A. Ta fram en SOLYMBIC förfylld injektionspenna från förpackningen.
RA study II
RA studie II
P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar med en, två, fyra och sex förfyllda sprutor.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
SOLYMBIC är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Packs size of one pre-filled syringe.
Förpackningsstorlekar med en förfylld spruta.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En SOLYMBIC förfylld spruta kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
Impaired renal and/or hepatic function
Nedsatt njur- och/eller leverfunktion