natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide might be resumed at full dosage.
Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APL-differentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide.
Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Arsenic trioxide Accord must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection immediately after withdrawal from the vial.
Arseniktrioxid ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %) direkt efter uppdragning ur injektionsflaskan.
Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours.
Arsenic trioxide Accord ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Arsenic trioxide Accord ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1-2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.
Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage.
Om inte tidigare toxicitet förvärras ska arseniktrioxid därefter återupptas med full dosering.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Enzymatiska in vitro-studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom P450-enzymerna som 1A2, 2A6,
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskoskeletala systemet och bindväv
Arsenic trioxide is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bipacksedel: Information till användaren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with arsenic trioxide.
Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med arseniktrioxid.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag arseniktrioxid (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Arsenic trioxide Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen (se avsnitt 4.2).
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
En ml innehåller 1 mg arseniktrioxid
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
Behandlingen med arseniktrioxid måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen.
Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Arsenic trioxide Accord contains sodium
Arsenic trioxide Accord innehåller natrium
Arsenic trioxide must be administered intravenously over 1-2 hours.
Arseniktrioxid ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Use of Arsenic trioxide Accord
Användning av Arsenic trioxide Accord
Febrile neutropenia
Neutropeni med feber
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24
De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
The volume of distribution (Vd) for As
Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
44 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL fick symptom som kunde associeras med neuropati.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg arseniktrioxid.
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
*I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick arseniktrioxid under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Läkemedel som är kända för att orsaka förlängt QT/QTc-intervall, hypokalemi eller hypomagnesemi Man förväntar sig QT/QTc-förlängning vid behandling med arseniktrioxid och dessutom har torsade de pointes och fullständigt hjärtblock rapporterats.
Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Patienterna i ATRA+ arseniktrioxidgruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och arseniktrioxid intravenöst med
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 amvändare): - minskat antal blodkroppar (trombocyter, röda och/eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar - frossa, viktökning - feber på grund av infektion och lågt antal vita blodkroppar, herpes zoster infektion - bröstsmärta, blödning i lungorna, hypoxi (syrebrist), vätskeansamling runt hjärtat eller lungorna,
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av arseniktrioxid och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av arseniktrioxid.
One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leukocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
En patient som behandlades i en separat studie dog av cerebral infarkt på grund av leukocytos, efter behandling med kemoterapiläkemedel för att sänka antalet VB. Observation rekommenderas, men intervention behövs endast i enstaka fall.
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk Induktionsbehandlingsschema
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Försiktighet rekommenderas när arseniktrioxid administreras tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka levertoxiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
- illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
How to store Arsenic trioxide Accord
Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras
Dilution of Arsenic trioxide Accord
Spädning av Arsenic trioxide Accord
The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med arseniktrioxid omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Rekommendationer för EKG- och elektrolytmonitorering Innan terapi med arseniktrioxid påbörjas krävs ett 12-avlednings-EKG och bedömning av serumelektrolyter (kalium, kalcium och magnesium) samt kreatinin.
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Plasmaclearance för AsIII hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatiniclearance mindre än 30 ml/min.)
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Behandling med arseniktrioxid har associerats med utveckling av hyperleukocytos (≥ 10 x 103/µl) hos vissa patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL. Något samband mellan baslinjeantalet av vita blodkroppar (VB) och utveckling av hyperleukocytos verkade inte föreligga och inte heller kunde någon korrelation mellan antalet VB vid början av behandlingen och toppantalet av VB ses.
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Negative Positive Not evaluable
Kan ej utvärderas
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt njurfunktion inte finns tillgängligt rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hyperglycaemia
Hyperleukocytos
Cardiac disorders
Hjärtsäcksutgjutning
Chills
Kramper
- difficulty in breathing
Smärta i benvävnad
Treatment should be symptomatic.
Behandlingen bör vara symptomatisk.
Myelosuppression is thus common.
Myelosuppression är därför vanlig.
This event is called extravasation.
Denna händelse kallas extravasering.
Date of latest renewal: 18 July 2011
Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
• Infection (after an operation or other infections)
• Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
If you receive more Savene than you should
Om du får mer Savene än du ska
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2006
The infusion will last 1-2 hours.
Infusionen tar 1-2 timmar.
What Savene is and what it is used for
Vad Savene är och vad det används för
In both studies the dosage regimen was the same.
I bägge studierna var doseringsregimen densamma.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
• Changes in liver function (these may be seen in test results)
• Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)
Calcium Total (Hypo)
Totalt kalcium (hypo)
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
What you need to know before you use Savene
Vad du behöver veta innan du använder Savene
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
The solution must not be mixed with any other medicines.
Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
The concentrate is slightly yellow.
Koncentratet är svagt gult.
Savene must only be administered intravenously.
Savene skall endast administreras intravenöst.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
System Organ Classes (SOC)
Klassificering av organsystem (SOC)
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Both of these effects are expected for this class of compound.
Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
No of patients with post baseline value
Antal patienter med post baseline-värde
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
It contains no antibacterial preservative.
Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
- In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
- För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven).
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
• Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Alopecia Pruritus
Alopeci Pruritus
Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
In both studies all patients had received anthracycline.
I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.