natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Behandling med Ribavirin Mylan bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin Mylan varierar mellan tre och sju tabletter, beroende på patientens kroppsvikt.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ribavirin Mylan ges till tidigare obehandlade patienter så länge levern fungerar och det finns hepatit Cvirus i blodet.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Mylan?
Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Mylan tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Why has Ribavirin Mylan been approved?
Varför har Ribavirin Mylan godkänts?
For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ribavirin Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Other information about Ribavirin Mylan:
Mer information om Ribavirin Mylan
This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
EPAR summary for the public
Sammanfattning av EPAR för allmänheten ribavirin
What is Ribavirin Mylan?
Vad är Ribavirin Mylan?
What is Ribavirin Mylan used for?
Vad används Ribavirin Mylan för?
How is Ribavirin Mylan used?
Hur används Ribavirin Mylan?
How has Ribavirin Mylan been studied?
Hur har Ribavirin Mylan effekt undersökts?
How does Ribavirin Mylan work?
Hur verkar Ribavirin Mylan?
After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Efter startdosen ges Solymbic vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Other information about Solymbic
Övrig information om Solymbic
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Solymbic?
The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Solymbic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Solymbic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Solymbic ska användas.
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Solymbic kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Solymbic är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Solymbic skulle godkännas för försäljning.
The reference medicine for Solymbic is Humira.
Referensläkemedlet för Solymbic är Humira.
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Solymbic om läkaren anser att det är lämpligt.
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Solymbic, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Solymbic ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
What is Solymbic and what is it used for?
Vad är Solymbic och vad används det för?
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Företaget som marknadsför Solymbic ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Eftersom Solymbic är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Solymbic.
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Solymbic och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Solymbic svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Solymbic har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Vilken nytta med Solymbic har visats i studierna?
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
I psoriasis-studien, där man undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring i symtompoäng på 81 procent med Solymbic jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Solymbic.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Solymbic används för att behandla.
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Solymbic får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Omfattande laboratoriestudier där Solymbic jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Solymbic är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Why is Solymbic approved?
Varför godkänns Solymbic?
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Solymbic, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
What are the risks associated with Solymbic?
Vilka är riskerna med Solymbic?
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställ blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Utförlig information om användningen av Solymbic vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användning av Solymbic finns i bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Solymbic i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Solymbic är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Solymbic har godkänts för.
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Solymbic finns i bipacksedeln.
How is Solymbic used?
Hur används Solymbic?
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Solymbic innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Solymbic är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
• Aktiv entesitrelaterad artrit (en sällsynt sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Solymbic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Solymbic work?
Hur verkar Solymbic?
Pharmaceutical Form
Filmdragerad tablett
Immediate Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Within 2 years after Commission Decision.
Inom 2 år efter kommissionen s beslut
What Karvea is and what it is used for
Vad Karvea är och vad det används för
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Karvea”.
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Karvea.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
At the time of Commission Decision.
Vid tidpunkten för kommissionen s beslut
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Effekten av Karvea påverkas ej av ålder eller kön.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Karvea tills din läkare ger dig andra instruktioner.
You can take Karvea with or without food.
Du kan ta Karvea med eller utan föda.
What you need to know before you take Karvea
Vad du behöver veta innan du tar Karvea
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Ingen specifik information om behandling av överdosering med Karvea är tillgänglig.
Other medicines and Karvea
Andra läkemedel och Karvea
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Karvea med mat och dryck Karvea kan tas med eller utan föda.
Karvea contains lactose.
Karvea innehåller laktos.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 1115 timmar.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Karvea, amlodipin och placebo.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Karvea rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Karvea har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Karvea och omedelbart kontakta läkare.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Karvea 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Karvea (se avsnitt 4.5).
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Karvea före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
o aliskiren
aliskiren.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Karvea, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Karvea, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Karvea rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Karvea hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Karvea användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Totala och renala clearance är 157176 respektive 3-3,5 ml/min.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Karvea påbörjas (se avsnitt 4.4).
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Karvea är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Karvea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Karvea Hur du tar Karvea
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av Karvea är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 46 veckor efter behandlingens början.
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Karvea under amning finns, rekommenderas inte Karvea utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Karvea hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
If you forget to take Karvea
Om du har glömt att ta Karvea
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Den aktiva substansen är irbesartan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Karvea Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Karvea om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Karvea kommit ut på marknaden.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Karvea ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Karvea på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Karvea och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Karvea” och ”Varningar och försiktighet”).
How to take Karvea
Hur du tar Karvea
How to store Karvea
Hur Karvea ska förvaras
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Karvea, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.