natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Date of latest renewal: 19 November 2015
Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Rekommendationer angående dosreduktion vid förnyad behandling visas i följande tabell.
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
The transport protein involved in this process is unknown.
Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Det finns ingen relevant användning av HALAVEN för barn och ungdomar för indikationen bröstcancer.
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Insomnia Depression
Insomni Depression
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
What you need to know before you use HALAVEN
Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eribulin.
HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Number of Events
Antal händelser
Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Hypokalemi, hypokalcemi och hypomagnesemi bör korrigeras innan HALAVEN-behandling påbörjas och dessa elektrolyter bör övervakas regelbundet under behandling.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Det är en strukturellt förenklad syntetisk analog av halichondrin B, en naturlig produkt isolerad ur den marina svampen Halichondria okadai.
There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Median months
Median, månader
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av behandling med HALAVEN.
There is no known antidote for eribulin overdose.
Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Patienter ska övervakas noggrant med avseende på tecken på perifer motorisk och sensorisk neuropati.
The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Doserna ovan kan användas vid lätt till måttlig insufficiens men noggrann övervakning rekommenderas eftersom doserna kan behöva justeras.
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
- Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
- svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Metabolitkoncentrationerna motsvarade < 0,6 % av modersubstansen, vilket bekräftar att det inte finns några huvudmetaboliter av eribulin hos människa.
HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
HALAVEN är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering.
HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Observera: Samtidig anti-HER2-behandling inkluderades inte i studie 305 och studie 301.
It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Effekten av HALAVEN vid bröstcancer stöds primärt av två randomiserade, komparativa fas 3-studier.
These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) har inte studerats men troligen krävs en mer markant reduktion av dosen om eribulin används till dessa patienter.
It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Det är okänt om eribulin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Dessa ökningar tycks ha förekommit tidigt i behandlingen med eribulin i cykel 1-2 hos de flesta av patienterna, och även om de sannolikt ansågs vara en företeelse som avser leverns anpassning till eribulinbehandlingen och inte ett tecken på signifikant levertoxicitet hos de flesta patienterna, har även hepatotoxicitet rapporterats.
The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Medianen för behandlingens varaktighet var 12,0 veckor för sarkompatienter och 15,9 veckor för bröstcancerpatienter.
Both adverse reactions resolved with supportive care.
Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Inga läkemedelsinteraktioner förväntas med CYP3A4-hämmare och -inducerare.
Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Inkluderar rekommenderade termer för perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati och demyelinerande polyneuropati d
HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt).
If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
HER2 Negative
HER2-negativa
- A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
- en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
This translated into a 2 month improvement in median OS (13.5 months for eribulin treated patients vs. 11.5 months for dacarbazine treated patients).
Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Vad HALAVEN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN Hur du använder HALAVEN Eventuella biverkningar
The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Det fanns ingen skillnad i effekt mellan eribulin och dakarbazin hos patienter med avancerat eller metastaserande leiomyosarkom.
No in vivo data are available.
Inga in vivo-data finns tillgängliga.
The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
Patienterna i denna studie (n=452) hade lokalt återkommande, inoperabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom av en av två subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Rare or not known
Sällsynta eller ingen känd frekvens
HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Eribulin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom.
Each carton contains either 1 or 6 vials.
Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.
In vitro studies have also indicated that eribulin is not a substrate for OCT1.
Studier in vitro har också påvisat att eribulin inte är ett substrat för OCT1.
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
HALAVEN ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Där biverkningar av grad 3 och 4 förekom anges den faktiska totala frekvensen och frekvensen av biverkningar av grad 3 eller 4.
Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Eribulin inhiberar tillväxtfasen av mikrotubuli utan att påverka förkortningsfasen och isolerar tubulin i icke-produktiva aggregat.
Patients experiencing febrile neutropenia, severe neutropenia or thrombocytopenia, should be treated according to the recommendations in section 4.2.
Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Ingen signifikant ackumulering av eribulin observeras vid veckovis behandling.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Den neutropeni som observerades var reversibel och inte kumulativ; den genomsnittliga tiden till nadirvärde var 13 dagar och den genomsnittliga tiden till återhämtning från svår neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dagar.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Cases of disseminated intravascular coagulation have been reported, typically in association with neutropenia and/or sepsis.
Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.
In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Det förekom även 3 fatala händelser av sepsis (0,2 %) och en med septisk chock
If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Patients may experience nausea or vomiting.
Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
I ett fall med överdosering fick patienten oavsiktligt 7,6 mg eribulin (ca fyra gånger den planerade dosen) och utvecklade till följd av detta en överkänslighetsreaktion (grad 3) på dag 3 och neutropeni (grad 3) på dag 7.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning
In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
I en okontrollerad, oblindad EKG-studie på 26 patienter observerades QT-förlängning på dag 8, oberoende av eribulinkoncentration, utan att QT-förlängning sågs på dag 1.
The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos av eribulin som ska administreras grundat på den bruksfärdiga lösningens styrka.
From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningssättet utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
It should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Den ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för eribulin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
A fertility study was not conducted with eribulin, but based on non-clinical findings in repeated-dose studies where testicular toxicity was observed in both rats (hypocellularity of seminiferous epithelium with hypospermia/aspermia) and dogs, male fertility may be compromised by treatment with eribulin.
Fertilitetsstudier har inte utförts med eribulin, men baserat på icke-kliniska fynd i studier med upprepade doser där testikeltoxicitet observerades hos både råttor (hypocellularitet i sädesepitelet med hypospermi/aspermi) och hundar, kan manlig fertilitet nedsättas av behandling med eribulin.
Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Eribulin utövar sina effekter via en tubulinbaserad antimitotisk mekanism som leder till blockering av cellcykelns G2- och M-faser, rubbning av den mitotiska spindeln och slutligen apoptotisk celldöd efter förlängd och irreversibel blockering av mitosen.
18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
18 % respektive 13 % av eribulinbehandlade patienter fick G-CSF i de två fas 3bröstcancerstudierna (studie 305 respektive 301).
See section 4.2 for treatment recommendations.
Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Rekommendationer angående dosreduktion Biverkning efter tidigare administrering av HALAVEN Rekommenderad dos av eribulin
Dose reduction during therapy
Dosreduktion under behandlingen
Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).