natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
o Läkare uppmuntras att anmäla gravida patienter, eller gravida kvinnor kan registrera sig själva i graviditetsregistret för GILENYA.
Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Baserat på erfarenhet hos människa, antyder data efter marknadsföringsgodkännandet att användning av fingolimod är förknippad med en tvåfaldigt ökad risk för större, medfödda missbildningar vid administrering under graviditeten, jämfört med den observerade frekvensen hos den allmänna befolkningen (2-3 %, EUROCAT).
Interference with serological testing
Påverkan på serologiska tester
- Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
- Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Risken för att du ska utveckla makulaödem är högre om du har diabetes eller har haft en inflammation i ögat som kallas uveit.
Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Gilenya kan vanligen startas omedelbart efter utsättande av interferon eller glatirameracetat.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Om du har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om Gilenya är lämpligt för dig.
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Båda studierna inkluderade vuxna patienter som hade haft ≥2 skov under de 2 föregående åren eller ≥1 skov under det föregående året.
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Vid bedömningen av en patient med misstänkt allvarlig infektion, bör remiss till en läkare med erfarenhet av behandling av infektioner övervägas.
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart***
Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Användning av immunhämmande medel strax efter utsättande av Gilenya kan leda till en additiv effekt på immunsystemet, varför försiktighet är indicerad.
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Patienter med allvarliga lungbesvär eller rökhosta kan löpa högre risk att utveckla biverkningar.
When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Användning av levande, försvagade vacciner kan medföra en risk för infektioner och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The same may apply if you are resuming Gilenya after a break in treatment, depending on both how long the break was and how long you had been taking Gilenya before the break.
Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Gilenya före avbrottet.
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
• Patienterna bör noggrant läsa bipacksedeln innan de påbörjar behandlingen och ska behålla det om de behöver referera till det igen under behandlingen;
Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen.
Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Om du efter denna 6-timmarsperiod har en mycket långsam eller minskande hjärtfrekvens, eller om ditt EKG visar avvikelser, kan du behöva övervakas under en längre period (i minst 2 timmar till och eventuellt över natten), tills dessa har försvunnit.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling med GILENYA.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Din läkare kommer också att genomföra regelbundna hudundersökningar under behandlingen med Gilenya.
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling.
The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Frekvensen av medfödda missbildningar observerade hos spädbarn som utsätts för Gilenya under graviditeten är cirka 2 gånger den frekvens som observeras hos den allmänna befolkningen (i vilken frekvensen av medfödda missbildningar är cirka 2-3 %).
While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
Medan du tar Gilenya (och upp till 2 månader efter att du har slutat att ta läkemedlet) kan du ha lättare att få en infektion.
Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Oregelbunden hjärtrytm återgår vanligen till att bli normal på mindre än en dag.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylbetadex Magnesiumstearat
Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
Inom 4-6 timmar efter den första dosen av fingolimod 0,5 mg minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod.
Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att förklara risken för dig och be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Fingolimod och fingolimodfosfat utsöndras inte intakta i urinen, men är huvudkomponenterna i feces, där de vardera motsvarar mindre än 2,5 % av dosen.
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Eftersom det finns en potentiell risk för malign hudtillväxt, bör patienter som behandlas med fingolimod varnas för att utsättas för solljus utan skydd.
Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator.
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Data från prekliniska studier tyder inte på att fingolimod skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients.
Om JCV-testning sker, bör det övervägas att inverkan av lymfopeni på noggrannheten hos anti-JCV-antikroppstester inte har studerats hos fingolimodbehandlade patienter.
Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Bildning av farmakologiskt inaktiva, opolära ceramidanaloger av fingolimod observerades också.
In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Framför allt bör följande noteras vid förskrivning av Gilenya till pediatriska patienter: - Försiktighetsåtgärder bör följas vid tidpunkten för den första dosen (se ”Bradyarytmi” ovan).
Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Det är inte troligt att fingolimod interagerar med substanser som främst elimineras via CYP450enzymerna eller via substrat för de viktigaste transportproteinerna.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Eftersom den faktiska varaktigheten av dessa effekter är okänd, rekommenderas att inte inleda behandling med Gilenya efter alemtuzumab, såvida inte nyttan av en sådan behandling klart överväger riskerna för den enskilda patienten.
In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
Hos personer med mild, måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A, B eller C) observerades ingen förändring av Cmax för fingolimod, men AUC för fingolimod ökade med 12 %, 44 % respektive 103 %.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Prata med din läkare om du undrar över något.
- Patients who in the previous 6 months had myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
- Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Fingolimod var teratogent hos råtta när det gavs i doser på 0,1 mg/kg eller mer.
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Cirka 15-20 % av T-lymfocyterna är av fenotypen effektor-minnes-T-celler, som är viktiga för perifer immunövervakning.
Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Ytterligare fall av PML har inträffat hos patienter som tidigare behandlats med natalizumab, som har ett känt samband med PML.
• Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
• Patienterna måste använda en effektiv preventivmetod medan de tar GILENYA.
- if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
- om du har fått veta att du har ett onormalt EKG.
- if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
- om du har haft hjärtinfarkt, angina, stroke eller varning om stroke eller vissa typer av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod.
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Födointag förändrar inte Cmax eller exponering (AUC) för fingolimod.
- After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
- Efter avbruten behandling med Gilenya kan symtom på MS återvända och bli sämre än tidigare eller under behandlingen.
Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
Minsta kvadratiska medelvärdet (Least Square Mean) # En patient som randomiserades för att få interferon beta-1a genom intramuskulär injektion kunde inte svälja dubbeldummyläkemedlet och avbröt studien.
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
• Avbruten behandling med GILENYA kan leda till återkomst av sjukdomsaktivitet.
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan också kvarstå.
Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Patienter ska instrueras att rapportera symtom på infektion upp till två månader efter utsättande av fingolimod.
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Den effekt man vill att Gilenya ska ha är att det ska minska antalet vita blodkroppar i blodet.
Interferon beta-1a 30 µg
Interferon beta-1a 30 mikrog
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
Fingolimod metaboliseras främst via CYP4F2.
The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Effekten av Gilenya på immunsystemet kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.8).
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Antal Gd-förstärkta T1-lesioner per skanning upp till månad 24
However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Enkeldoser av fingolimod ≥5 mg (10 gånger den rekommenderade dosen) är dock förenade med en dosberoende ökning av luftvägsmotståndet.
In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.
Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Följaktligen är fingolimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
I multipel sklerosstudierna har kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet inte observerats, men patienter med risk för QT-förlängning ingick inte i kliniska studier.
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
- Det finns mycket begränsade data tillgängliga för pediatriska patienter i åldern 10-12 år, mindre än 40 kg eller vid Stadium <2 enligt Tanner (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Fingolimod och dess metaboliter passerar placentabarriären hos dräktiga kaniner.
Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Läkemedelsexponering hos råttor vid denna dos var liknande den hos patienter vid den terapeutiska dosen (0,5 mg).
- if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
- om du har vissa typer av oregelbundna eller onormala hjärtslag (arytmi), inklusive patienter i vilka elektrokardiogrammet (EKG) visar ett långt QT-intervall innan du börjar använda Gilenya.
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gilenya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Om det är negativt rekommenderas en fullständig behandling med varicellavaccin och behandlingsstart bör fördröjas i 1 månad för att möjliggöra full effekt av vaccinationen.
The maximal decline in heart rate is seen within 6 hours post dose, with 70% of the negative chronotropic effect achieved on the first day.
Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom 6 timmar efter dosering och 70 % av den negativa kronotropa effekten uppnås den första dagen.
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Emellertid, när behandlingen inleds måste du stanna på läkarmottagningen eller kliniken i 6 timmar efter det att du har tagit den första dosen av Gilenya.
• Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
• Läkaren ska förse patienterna/föräldrarna/vårdnadshavarna med en guide för patienten/föräldrar/vårdnadshavare och med det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis (e.g. headache accompanied by mental changes such as confusion, hallucinations, and/or personality changes) should undergo prompt diagnostic evaluation.
Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit (t.ex. huvudvärk åtföljd av psykiska förändringar såsom förvirring, hallucinationer och/eller personlighetsförändringar), bör genomgå snabb diagnostisk utvärdering.
Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Fingolimodfosfat binder vid låga nanomolära koncentrationer till sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptor 1 på lymfocyter och passerar snabbt blodhjärnbarriären för att binda till S1P-receptor 1 på neurala celler i centrala nervsystemet (CNS).
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Emellertid kanske inte enskilda patienter återgår till utgångsvärdet för hjärtfrekvens under den första månaden.
block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Verkningsmekanismen för bradykardi och vasokonstriktion studerades även in vitro hos marsvin samt isolerad kaninaorta och -kransartär.
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
Depression och ångest har också rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med fingolimod.
Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Resultaten från två toxicitetsstudier hos unga råttor visade små effekter på neurologiskt beteendesvar, försenad sexuell mognad och ett minskat immunsvar mot upprepade stimuleringar med keyhole limpet haemocyanin (KLH), vilka inte ansågs vara ogynnsamma.
Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Fingolimod elimineras genom oxidativ biotransformation, som katalyseras huvudsakligen via CYP4F2 och möjligen andra isoenzymer och efterföljande fettsyraliknande nedbrytning till inaktiva metaboliter.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
På grund av de immunsuppressiva egenskaperna hos fingolimod, bör vaccination mot HPV övervägas före behandling med fingolimod med beaktande av vaccinationsrekommendationer.
Absolute lymphocyte count <0.2x10
Ett absolutantal lymfocyter <0,2x10
Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet bör undvikas hos patienter med relevanta riskfaktorer, t.ex. hypokalemi eller medfödd QT-förlängning.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Enkeldoser upp till 80 gånger den rekommenderade dosen (0,5 mg) tolererades väl av vuxna, friska försökspersoner.
If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Om du måste återuppta medicinering med Gilenya mer än 2 veckor efter att du slutade att ta det, kan den effekt på hjärtfrekvensen som normalt ses vid behandlingsstart uppträda på nytt och du kommer att behöva övervakas på läkarmottagning eller klinik för återinsättande av behandlingen.
If you forget to take Gilenya
Om du har glömt att ta Gilenya