natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av Riximyo på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
Kemoterapin bör ges efter Riximyo-infusionen.
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56 %) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Riximyo är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Riximyo-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Riximyo kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Riximyo och under 12 månader efter den sista behandlingen med Riximyo.
Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B-celler ska fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med Riximyo.
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5 % av patienter som får rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Riximyo tillhör gruppen ”biosimilars”.
Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Underhållsbehandling med Riximyo är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Riximyo tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Riximyo används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Riximyo används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Neutropenia1
Biverkning1
2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
2 injektionsflaskor med 10 ml 3 injektionsflaskor med 10 ml
The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Riximyo för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
• Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
• Om du behandlas med Riximyo i kombination med kemoterapi Riximyo kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Riximyo.
Time to new lymphoma treatment
Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (RFC).
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Tabell 13 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Den rekommenderade dosen av Riximyo givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Den rekommenderade dosen av Riximyo i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
För förnyad behandling med Riximyo givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
d) Pemphigus vulgaris
d) Pemfigus vulgaris
How Riximyo is given How it is given
Hur du får Riximyo Hur det ges
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Riximyo givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
1 injektionsflaska med 50 ml 2 injektionsflaskor med 50 ml
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Före initiering av Riximyo-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
How to store Riximyo
Hur Riximyo ska förvaras
What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
Vad Riximyo är och vad det används för Vad Riximyo är
1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Procent av patienter med första allvarliga återfall rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Patientkortet för Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Riximyo i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom.
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
• förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet
Duration of response* Disease free survival (DFS)** 48.9 Time to new treatment Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
You should also tell them about your Riximyo treatment.
Tala också om att du behandlas med Riximyo.
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
- Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Infektioner och infestationer bakteriell a infektione r, virala infektione r, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
Number of Subjects with Major Relapse
Antal patienter med allvarligt återfall
Progression-free survival (PFS) Number of patients
Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
• What you need to know before having
• Vad du behöver veta innan du får Riximyo
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdo m7
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
- Behovet av att, innan behandling med Riximyo, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet, nyligen genomgången eller planerad vaccination och tidigare genomgången infusionsrelaterad reaktion.
What Riximyo looks like and contents of the pack
Hur Riximyo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Transient increase in serum IgM levels3
Undersökningar minskade IgM nivåer4
Alopecia
Alopeci Klåda
Treatment start date and contact details
Datum för behandling med Riximyo och kontaktuppgifter:
Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Riximyo (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
(immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Dessutom förekommer feber, frossa, stelhet, urtikaria och angioödem.
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Erfarenhet från non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Late neutropenia2
andningsinsufficiens4
This will take one hour.
Detta kommer att ta en timme.
Do not pass it to others.
Ge det inte till andra.
Reported as median months
Rapporterad som median månader
These tests are to check that:
Dessa prover är för att kontrollera att:
NA = Not applicable
NA = Inte tillämpligt
The potential risk for humans is unknown.
Den potentiella risken hos människa är okänd.
Death (%)
Döda (%)
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Unopened vial 3 years.
Oöppnad förpackning 3 år.
* Includes events with a fatal outcome.
* Inkluderar händelser med fatal utgång.
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
This depends on your height and weight
Detta bestäms av din längd och vikt
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Treatment for overdose should be supportive.
Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
It is used in adults.
Det används endast hos vuxna.
Most of the patients studied were Caucasian.
De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
It also kills cancer cells.
Det dödar också cancerceller.
No new safety signal was observed in this paediatric study.
Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Tests or checks
Prover eller kontroller
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Time (Months)
Tid (månader)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Additional information on special populations
Ytterligare information för speciella populationer
Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
This is a type of cancer that affects your blood cells.
Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Results from a mass balance study with radioactive
Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Detta kallas för en ”behandlingscykel”, och det upprepas var 4:e vecka.
Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
You may feel tired or weak after using Dacogen.
Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
How much to use
Hur mycket som ska ges
• Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
• Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.