natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Att lägga till rosiglitazon till behandlingen med metformin och en sulfonureid ger en liten men signifikant extra minskning av HbAlc-nivån.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 8 mg/2 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan läggas till behandlingen med metformin och justeras innan patienten byter till Avandamet.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Detta ska dock göras med försiktighet om patienten även behandlas med en sulfonureid, på grund av risken för vätskeansamling.
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Den ges uppdelat på två doser, antingen som två tabletter om vardera 1 mg/500 mg eller 1 tablett om 2 mg/1 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om patienten behöver uppnå bättre blodsockerkontroll.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
Other information about Duaklir Genuair
Mer information om Duaklir Genuair
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duaklir Genuair ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Vad är Duaklir Genuair och vad används det för?
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Duaklir Genuair litet och väckte inga större invändningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Duaklir Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Duaklir Genuair än med formoterol som enda behandling.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Duaklir Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Why is Duaklir Genuair approved?
Varför godkänns Duaklir Genuair?
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Duaklir Genuair finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Duaklir Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Duaklir Genuair used?
Hur används Duaklir Genuair?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Duaklir Genuair är receptbelagt.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Duaklir Genuair ska användas finns i bipacksedeln.
These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Dessa läkemedel godkändes i EU den 4 augusti 2000.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
PRAC granskade de preliminära 3-årsuppgifterna.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Nio av dessa ändringar hade en potentiell inverkan på inhibitorbildningen.
Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Förbundsinstitutet för vaccin och biomedicin (Tyskland) informerade kommissionen om fynden den 1 mars 2013.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
- EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System).
• Quality data
• Kvalitetsdata
EUHASS study
EUHASS-studien
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
- RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet-registerstudien; och
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
En patient förlorades till uppföljning och en patient utvecklade en inhibitor av låg titer under uppföljningen efter studien.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Totalt sett utvecklade 9 av 60 (15 procent) inhibitorer.
• Observational studies
• Observationsstudier
RODIN/PedNet study
RODIN/PedNet-studien
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att myndigheten skulle bedöma de tillgängliga uppgifterna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Dessa studier antingen sponsrades eller understöddes av innehavaren av godkännande för försäljning.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
PRAC noterade att samtliga parametrar låg inom specifikationen och att det inte finns något samband mellan ändringar och inhibitorhändelser.
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Development of inhibitors against FVIII is the most significant complication of replacement therapy for haemophilia A. These antibodies inactivate the pro-coagulant activity of FVIII and inhibit patients' response to FVIII replacement therapy which may result in life-threatening bleedings and sequelae.
Utveckling av inhibitorer mot FVIII är den mest signifikanta komplikationen av substitutionsterapi för hemofili A. Dessa antikroppar inaktiverar den prokoagulerande aktiviteten av FVIII och hämmar patienternas svar på FVIII-substitutionsterapi, vilket kan leda till livshotande blödningar och följdverkningar.
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
EUHASS-studien upprättades år 2008 som ett rapporteringssystem för oönskade händelser avseende ärftliga blödningssjukdomar, inräknat hemofili A, i Europa.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
På PRAC:s begäran tillhandahöll dessutom innehavaren av godkännande för försäljning analyser av de övergripande resultaten avseende observerad inhibitorincidens mot bakgrund av studiens utformning och patienturvalet.
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Dessa två interventionella studier utfördes som prospektiva, okontrollerade prövningar, för behandling av blödningsepisoder hos 37 tidigare obehandlade patienter och 23 minimalt behandlade patienter med resterande FVIII:C < 2 IU/dl.
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Vid ett EMA-expertmöte1 om FVIII-produkter och inhibitorutveckling år 2006 fann man det nödvändigt att som ett långsiktigt mål samla in jämförbara kliniska data om immunogeniciteten av rekombinanta och plasmahärledda FVIII-produkter.
In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Av patienterna som fick KOGENATE Bayer/Helixate NexGen utvecklade 64 av 183 en inhibitor (37,7 procent), av vilka 40 hade en inhibitor av hög titer (25,2 procent).
In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning information om tillverkningsprocessen (dvs. tillväxtförhållanden, rening) av Kogenate Bayer/Helixate Nexgen och diskuterade eventuella ändringar sedan studierna 200021EU och 100074US.
According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Efter godkännande för försäljning har det enligt innehavaren av godkännande för försäljning införts 42 ändringar av tillverkningsprocessen av KOGENATE Bayer.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Hemofilicentrum i västra Europa och större hemofilicentrum i Nordamerika skrev in sammanlagt 60 tidigare obehandlade patienter/minimalt behandlade patienter utan befintliga inhibitorer i två studier (200021EU och 100074US).
However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Uppgifterna som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning visar dock att inga signifikanta ändringar av de posttranslationella modifieringarna, aggregationsprofilen, den specifika aktiviteten eller hjälpämnena har gjorts efter godkännandet för försäljning av Kogenate Bayer som kan ha ökat risken för inhibitorutveckling över tiden.
The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
PRAC ansåg att de tillgängliga uppgifterna stämmer med den allmänna erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 exponeringsdagarna och att de övergripande uppgifterna inte ger belägg för att faktor VIII-produkter skiljer sig från varandra vad gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Innehavaren av godkännande för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen gav därför sitt stöd för två EU-registerstudier:
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Fem av 37 (14 procent) tidigare obehandlade patienter och 4 av 23 (17 procent) minimalt behandlade patienter som behandlats med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
I en observationsstudie var incidensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A 64/183 (37,7 procent) med Helixate NexGen (följdes upp till 75 exponeringsdagar).
• The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study.
• PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från ”vanliga” till ”mycket vanliga” i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODINstudien.
J. Med. 368, 231 (2013)) were made available and seemed to suggest that Kogenate Bayer/Helixate NexGen were associated with an increased risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) when compared to another recombinant antihaemophilic factor VIII, after adjustment for confounding factors.
J. Med. 368, 231 (2013)) gjorts tillgängliga framgick det att Kogenate Bayer/Helixate NexGen verkade vara förknippade med en ökad risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter jämfört med en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII, efter justering för störande faktorer.
The objective of the RODIN/Pednet study was to examine the inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A given recombinant or plasma-derived FVIII products.
RODIN/Pednet-studiens mål var att undersöka inhibitorutvecklingen hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda FVIII-produkter.
Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Slutligen tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning, som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna, kvalitetsdata om tillverkningsprocessen för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen.
No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
PRAC ansåg att ingen uppdatering av riskhanteringsplanen var nödvändig.
Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
• MAH sponsored and supported clinical trials
• Kliniska prövningar sponsrade och understödda av innehavaren av godkännande för försäljning