natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
• hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
• behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
Bottle (LDPE) oval
Används i ögonen Flaska (LDPE) oval
Bottle (LDPE)
Används i ögonen Flaska (LDPE)
Bottle (LDPE) round
Används i ögonen Flaska (LDPE) rund
Pack size
Ögondroppar,
Other published data support these conclusions.
Andra publikationer stöder dessa slutsatser.
One year later, the child's development remained normal.
Ett år efter händelsen var barnets utveckling fortsatt normal.
Date of latest renewal: 20 December 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
PC {number} [product code]
PC {nummer} [produktkod]
SN {number} [serial number]
SN {nummer} [serienummer]
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt:
Total cholesterol.
Total kolesterol.
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Om du behöver en högre dos, upprepa steg 4-5.
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Other medicines and Viramune
Andra läkemedel och Viramune
Shake the bottle well before you take your medicine.
Skaka flaskan väl innan du tar din medicin.
- Other**
- Övrigt**
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Den kliniska relevansen av dessa data för europeiska populationer har ej fastställts.
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Andra enzymer kan vara involverade i metabolismen.
These can become severe and even life threatening.
Dessa kan bli svåra och till och med livshotande.
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
** Baseras på Cochrans statistik med kontinuitetskorrigering för beräkningen av varians.
HIV-1 subtype
HIV-1 subtyp
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Därför kan du fortsätta utveckla infektioner och andra sjukdomar som är förknippade med HIV-infektion.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 5 februari 1998
Interaction has not been studied.
Interaktionen har inte studerats.
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
** Inkluderar amerikanska indianer/infödda Alaskabor och öbor från Hawaii/Stilla havsområdet.
What Viramune is and what it is used for
Vad Viramune är och vad det används för
Patients 16 years and older
Patienter 16 år och äldre
Discontinued medicinal product prior to week 48
Avbröt medicineringen före vecka 48
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Patienter som deltog i 2NN studien och fortfarande deltog i aktiv uppföljning vid vecka 48, när studien stängdes och fortfarande behandlades av studiekliniken, tillfrågades om de ville delta i denna studie.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Detta ska beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Such reactions can be life-threatening.
Sådana reaktioner kan vara livshotande.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Den vanliga dosen är densamma till alla vuxna (20 ml).
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Viramune oral suspension kan användas av barn i alla åldersgrupper.
Region - North America
Region - Nordamerika
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapin: jämfört med historiska kontroller föreföll nivåerna vara oförändrade.
The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
De mutationer som observerades vid svikt var de som förväntas med en nevirapinbaserad regim.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Alternativ till klaritromycin, som azitromycin bör övervägas.
Other information:
Annan information:
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Omvänt transkriptas är ett enzym som HIV behöver för att föröka sig.
This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Detta beror på att Viramune delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Det är viktigt att hela den uppmätta dosen Viramune oral suspension administreras.
Total cholesterol/HDL
Total kolesterol/HDL
25 and above
25 och mer
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Interferoner (pegylerade interferon alfa 2a och alfa 2b)
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Det finns inga specifika studier om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
(0.2 %), angioedema, urticaria
(0,2 %), angioödem, urtikaria
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Dessa reaktioner förekommer främst under de första 18 veckornas behandling med Viramune.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktion för administrering:
In these patients nevirapine must not be restarted.
Hos dessa patienter får nevirapin inte återinsättas.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Noggrann övervakning av antikoagulationsnivåer krävs.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med själva HIV-läkemedlen.
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Patienter som avbröt behandlingen under insättningsperioden har exkluderats.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Den rekommenderade viktbaserade pediatriska dosen beror på patientens ålder, med olika rekommenderade doser för barn från 3 till < 8 års ålder och för barn 8 år eller äldre.
Your doctor will recommend the best medicines for you.
Din läkare kommer att rekommendera de bästa läkemedlen för dig.
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Ett flertal studier har utförts som undersöker användningen av Viramune med hänsyn till perinatal transmission, i synnerhet HIVNET 012.
- B - Non-B
- Non-B
Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Data beträffande potentiella symtom på hepatiska händelser samlades prospektivt under studien.
Once daily
Tas en gång per dag.
Gender - Male - Female
Kön - Man - Kvinna
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
En klinisk icke-relevant ökning i apparent clearance för nevirapin (med 9 %) jämfört med historiska data har rapporterats.
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Alla randomiserade studier som har studerat detta exkluderade specifikt gravida kvinnor och gravida kvinnor var underrepresenterade i både kohortstudier och metaanalyser.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Viramune med mat och dryck Det finns inga hinder att ta Viramune tillsammans med mat och dryck.
The opposite side is marked with the company symbol.
Andra sidan är märkt med företagets symbol.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
I dessa fall ska leverfunktionen kontrolleras oftare.
These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Dessa finns i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Try not to miss a dose.
Försök att inte missa någon dos.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Denna period kräver därför noggrann uppföljning av din läkare.
43.8 and above
43,8 och mer
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Den maximala volymen som kan mätas upp med dossprutan är 5 ml och därför måste steg 3-5 upprepas för att mäta upp större volymer än 5 ml.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Du ska därför bibehålla regelbunden kontakt med din läkare.
During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Under de första 18 veckornas behandling med Viramune är det mycket viktigt att du och din läkare är uppmärksamma på tecken på lever- eller hudreaktioner.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
SKA DU SLUTA ANVÄNDA VIRAMUNE OCH OMEDELBART KONTAKTA din läkare eftersom sådana reaktioner kan vara potentiellt livshotande eller leda till döden.
Gender and elderly
Kön och äldre
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
I vissa fall har leverskadan fortskridit trots utsättning av behandlingen.
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Eftersom specifika studier saknas är dock den kliniska betydelsen av detta okänd.
Race - White - Black - Asian - Other
Etnicitet - Vit - Svart - Asiat - Övriga
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Kontakta din läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Det finns för närvarande begränsad information om effekterna av Viramune vid överdosering.
You should not use Viramune on its own.
Du ska inte använda Viramune enbart.
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
De kvinnliga patienterna uppvisade 13,8% lägre clearance av nevirapin än de manliga patienterna.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Mer än 80 % av radioaktiviteten i urin härrörde från glukuronidkonjugat av hydroxylerade metaboliter.
Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Interferoner har ingen känd effekt på CYP3A4 eller 2B6.
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Det var inga signifikanta skillnader i demografiska eller utgångskarakteristika mellan behandlingsgrupperna.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
** Inkluderar patienter förlorade från uppföljning, återtaget medgivande till deltagande i studien, brist på compliance, brist på effekt, graviditet mm.
To date no other relevant epidemiological data are available.
I dagsläget finns inga ytterligare epidemiologiska data.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Patienterna ska följas noggrant under de första 18 veckornas behandling.
Only take Viramune tablets by mouth.
Ta endast Viramune tabletter via munnen.
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
De kan se ut som hela tabletter, men har inte setts påverka effekten av nevirapin.
Viramune is also available as tablets.
Viramune finns också tillgängligt som tabletter.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Om det finns tecken på försämrad leversjukdom hos dessa patienter, bör man överväga att avbryta eller sätta ut behandlingen.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Noggrann monitorering av pediatriska patienter rekommenderas, särskilt under de första 18 behandlingsveckorna, eftersom dessa patienter kan vara mindre benägna att lägga märke till eller rapportera hudreaktioner.
Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Din läkare kommer att följa effekten noga av Viramune och dessa läkemedel om du använder dem tillsammans.
Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Ett urval av demografiska och baseline karakteristika visas i tabell 1.
Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Patienterna ska upplysas om vikten av att använda Viramune varje dag som förskrivet.
• have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
• har en kroppsyta på 1,17 m2 eller mer enligt Mostellers formel
Lactose (as monohydrate)
Laktos (som monohydrat)
Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Följ alltid exakt instruktionerna från ditt barns läkare.
This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Skälet är att läkaren kan behöva ta ställning till om dina andra läkemedel fortfarande fungerar och om dosen behöver ändras.
- weigh 50 kg or more
- väger 50 kg eller mer
2NN study
2NN studien
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Baserat på än så länge tillgängliga data, så har inte detta visat sig ha någon påverkan på den kliniska effekten.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling.
Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Vänd flaskan upp och ned och dra försiktigt in rätt mängd Viramune oral suspension i sprutan.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Nevirapin-koncentrationerna mättes inte, ingen påverkan förväntas.
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Boceprevir metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
De första 18 veckornas behandling är en kritisk period som kräver noggrann monitorering.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Tiden till framträdande av nevirapinresistens i cellkulturen ändrades inte när urvalet inkluderade nevirapin i kombination med flera andra NNRTI.
* Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
* Inkluderar 2 patienter som randomiserades, men aldrig fick blindade läkemedel.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Nämnaren 1 068 inkluderar 55 patienter som avbröt behandlingen under insättningsperioden och två patienter som randomiserades, men aldrig behandlades med den randomiserade dosen.
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
En engångsdos nevirapin i mödrar eller spädbarn kan leda till minskad effekt om en HIV behandlingsregim med nevirapin senare inleds i dessa patienter inom 6 månader eller mindre.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
I allmänhet rekommenderas de som är HIVinfekterade att avstå från att amma, eftersom det är möjligt att din baby kan bli infekterad med HIV genom din bröstmjölk.
The active substance of your medicine is called nevirapine.
Den aktiva substansen i ditt läkemedel kallas nevirapin.
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Valet av fortsatt behandling efter Viramune ska baseras på klinisk erfarenhet och resistenstestning (se avsnitt 5.1).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Detta är speciellt viktigt under de första 14 dagarna av behandlingen (för ytterligare information, se Hur du tar Viramune).
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Dosen måste följas noga, speciellt under den inledande 14-dagarsperioden (se avsnitt 4.2).
Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Av dessa 50 patienter, utvecklade 28 resistens mot efavirenz och 39 utvecklade resistens mot etravirin (den vanligaste utvecklade resistensmutationen var Y181C).
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Ett fall av massiv överdos av misstag till nyfödd har rapporterats.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L och M230L.
Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Viramune - om du är allergisk mot nevirapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Den sammanvägda analysen av PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group), studie 245, 356, 366, 377 och 403 möjliggjorde utvärdering av barn under 3 månaders ålder (n=17) som inkluderats i dessa PACTG-studier.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
De första 18 veckornas behandling är en kritisk period som kräver noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Den intagna dosen var 40 gånger den rekommenderade dosen 2 mg/kg/dag.
Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Minskat fosfor i blodet och ökat blodtryck observerades i kliniska studier med samtidig administrering med tenofovir/emtricitabin.
No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Inga livshotande (grad 4) hudutslag som ansågs relaterade till Viramune rapporterades under den randomiserade perioden av den här studien.
The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Geometriskt medelvärde för nevirapin Cmin,ss var 2770 ng/ml.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Eftersom varken kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI) påverkar clearance av nevirapin, kan könsskillnaden inte förklaras med kroppsstorlek.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Frekvensen uppskattades via statistisk beräkning baserat på totala antalet patienter exponerade för nevirapin i randomiserade kliniska studier (n=2718).
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan förekomma.
NEFA study
NEFA-studien
Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Viramune bör administreras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektioner.
Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Sex fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterades i studien; alla utom ett inträffade under de första 30 dagarnas behandling med nevirapin.
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Alla patienter fick tenofovir + emtricitabin som bakgrundsbehandling.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Effektiviteten vid långtidsbehandling förefaller vara mest sannolik hos patienter med minimikoncentration av nevirapin som överstiger 3,5 µg/ml.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Tala om för läkaren om du finner delar av tabletter i din avföring.