natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Influensaliknande sjukdom innefattar händelser som akutfasreaktioner eller symtom såsom myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
How to store Bondenza
Hur Bondenza ska förvaras
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
.Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Injektion av Bondenza 3 mg var 3:e månad
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Doseringen av Bondenza är en tablett i månaden.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Hos människa bekräftades effekten av både daglig och intermittent administrering av ibandronatsyra med ett dosfritt intervall på 9-10 veckor i en klinisk prövning (MF 4411) där ibandronatsyra visade en förebyggande effekt mot frakturer.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2 - 3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000): • nässelfeber
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben
Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334)
Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst typ I-glas, innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som samtidigt tog acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat likvärdig för patienter som tog ibandronatsyra antingen 2,5 mg dagligen eller 150 mg en gång i månaden efter ett och två år.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Om du ammar kommer du vara tvungen att avbryta amningen för att få behandling med Bondenza.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005 1 förfylld spruta EU/1/03/266/006 4 förfyllda sprutor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Osteonecrosis of jaw*†
Osteonekros i käken*†
What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bondenza Hur du tar Bondenza
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Bisfosfonater (som Bondenza) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bondenza.
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/003
You can drink water but no other drinks (see 3.
Ta inte Bondenza samtidigt med mat. Bondenza är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker (se 3.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=977)
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
• halsbränna, svårigheter att svälja, magsmärta (kan orsakas av en inflammation i magen),
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
BMD i ländkotpelaren L2L4 BMD över hela höftbenet BMD i lårbenshalsen BMD i trokanterna Dessutom har Bondenza 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i ökning av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter 2 år, p<0,001.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i armen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i armen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Taking your monthly tablet
Anteckna vilket datum du tar tabletten
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället injektionsstället,
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000):
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=334)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 10):
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Relativ riskreduktion Nya morfometriska vertebrala frakturer
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter:
Ibandronic acid 2.5 mg daily
ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Cellulosa, mikrokristallin
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
dat” och på injektionssprutan efter ”EXP”.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
• influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla,
REMINDER STICKERS TEXT
TEXT PÅMINNELSEETIKETT
3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Efter 2 års behandling hade 92,8 % av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84,7 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0,001).
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Gastrointestinal irritation
Irritation i magtarmkanalen
Glacial acetic acid
Koncentrerad ättiksyra
What Bondenza looks like and contents of the pack
Hur Bondenza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
BMD i ländkotpelaren L2L4
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
I denna bipacksedel finns information om följande Planera när du ska ta Bondenza med klisterlappar till din personliga almanacka.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike.
The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Följande två ändringar av den ursprungliga ansökan bör noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Under förfarandet var referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna oeniga angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 21 och 49 dagar.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Nyttan har inte ingått i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Modersubstansen stod för 79 procent av de totala radioaktiva resthalterna i avföring.
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax
• Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax
1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
(1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att det generiska läkemedlet under namnet ”Dectomax” inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet ”Dectomax” antingen har dragits in eller döpts om.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
De kompletterande uppgifterna medgav ingen möjlighet att utesluta medellånga till långa risker för gödselinsekter.
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Då risken för Daphnia inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Därför anses det nödvändigt att införa riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 ligger RQ kvar över 1 för Daphnia.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
Ireland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för direkt utsöndring.