natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
*These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
* Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till < 1/10) hos patienter med kronisk hepatit B som behandlades med Pegasys i monoterapi § Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Rekommenderade doser av ribavirin för barn och ungdomar mellan 5 och 17 års ålder med CHC baseras på patientens kroppsvikt, med en måldos på 15 mg/kg/dag, uppdelad på två dagliga doser.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den, ska du vänta och ta din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Interferon alfa-2a är konjugerat med bis-[monometoxipolyetylenglykol] med en substitutionsgrad av en mol polymer/mol protein.
● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
● om du är en man som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Tryck mot injektionsstället med steril kompress i flera sekunder om nödvändigt.
● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
● om du utvecklar symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet etc.) (se avsnitt 4).
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Omfattande instruktioner för beredning och administrering av Pegasys i förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Akuta och kroniska toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor, och fynden som observerades hos djuren som fått peginterferon alfa-2a var av likartad natur som hos de som fått interferon alfa-2a.
4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
4 Välj och förbered ett injektionsställe 5 Ta bort skyddshylsan
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Det finns inga data för pediatriska patienter infekterade med både HCV och HIV eller med nedsatt njurfunktion.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Efter intravenös administrering är den terminala halveringstiden för peginterferon alfa-2a hos friska försökspersoner ungefär 60 till 80 timmar, jämfört med tre till fyra timmar för standardinterferon.
In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
I en klinisk studie med 114 pediatriska patienter (5 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys ensamt eller i kombination med ribavirin (se avsnitt 5.1) var dosjustering nödvändig för ungefär en tredjedel av patienterna, vanligast p.g.a. neutropeni och anemi.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
För patienter med kardiovaskulär sjukdom kan anemi kräva dosreduktion eller avbrytande av ribavirinbehandling (se avsnitt 4.2).
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Patienter infekterade med virusgenotyp 2 eller 3 bör få 24 veckors behandling, medan patienter som är infekterade med annan genotyp än dessa bör få 48 veckors behandling.
The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Den PK-modell som utvecklades på basen av denna studie visar en linjär relation mellan kroppsyta och oralt clearence i det studerade åldersintervallet.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Biverkningar eller avvikande laboratorievärden medförde att 5% av patienterna avbröt Pegasysbehandlingen, medan <1% av patienterna avbröt lamivudinbehandlingen av dessa skäl.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet tillgängliga för patienter med antal CD4-celler under 200 celler/μl.
For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
Några få deltagare som var mer än 15 percentiler under sin längdkurva 2 år efter behandlingsslut återvände antingen till vid studiestart jämförbara längdpercentiler eller så identifierades en icke behandlingsrelaterad orsaksfaktor.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Då ALAT-nivåerna ökar progressivt och är kliniskt signifikanta trots dosreduktion, eller följs av en direkt ökning av bilirubin, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida peginterferon alfa-2a/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Hos dessa patienter ska tolerabiliteten för kombinationsbehandling och ytterligare kliniska eller prognostiska faktorer, såsom grad av fibros, beaktas då avvikelse från behandlingstidens standardlängd, 24 veckor, avgörs.
All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Alla kliniska prövningar inkluderade patienter med CHB som hade aktiv virusreplikation uppmätt med HBV DNA, förhöjda ALAT-nivåer och leverbiopsi förenlig med kronisk hepatit.
HCV genotype 2 and 3
HCV genotyp 2 och 3
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Pegasys uppvisade också bättre effekt jämfört med interferon alfa-2a avseende histologiskt svar vilket innefattar patienter med cirros och/eller dubbelinfektion med HIV och HCV.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys injektionsflaskor för engångsbruk för att injicera sig själv eller sitt barn.
A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
En metaanalys på patientnivå av 9 kliniska studier med Pegasys (n=1 423) på CHB HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter visade att HBsAG- och HBV DNA-nivåer vid behandlingsvecka 12 är prediktiva för slutligt behandlingsresultat vid vecka 24 efter avslutad behandling för vissa genotyper.
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
I kliniska prövningar med 48 veckors behandling och 24 veckors uppföljning var säkerhetsprofilen för Pegasys likvärdig vid behandling av CHB och CHC.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Resultaten från studie NV15942 ger underlag för att rekommendera att behandlingen ska baseras på genotyp, virusnivå före behandlingen samt virologiskt svar vid vecka 4 (se tabell 1, 14 och 15).
Response by week
Svar vecka 12
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Specifika rekommendationer för att hantera anemi hos vuxna som uppkommer vid behandlingen är följande: ribavirindosen ska reduceras till 600 milligram/dag (200 milligram på morgonen och 400 milligram på kvällen) om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <10 g/dl och ≥8,5 g/dl, eller (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom erhåller en sänkning i hemoglobin med ≥2 g/dl under en fyraveckorsperiod av behandlingen.
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Farmakokinetiken för Pegasys var jämförbar hos friska försökspersoner och patienter med hepatit B eller C. Cirrotiska (Child-Pugh grad A) och icke-cirrotiska patienter uppvisade jämförbara exponeringar och farmakokinetiska profiler.
There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Det finns inga tillgängliga data avseende effekt av peginterferon alfa-2a på fertilitet hos kvinnor.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Efter en enstaka subkutan injektion av Pegasys 180 mikrogram hos friska individer är serumkoncentrationen av peginterferon alfa-2a mätbar inom tre till sex timmar.
Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
Idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura
During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Under behandling ska dubbelinfekterade patienter följas noggrant avseende tecken på och symtom av dekompenserad lever (inkluderande ascites, encefalopati, variceral blödning, nedsatt hepatisk syntetisk funktion t.ex. Child-Pugh-poäng 7 eller högre).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys
p value
p värde
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Om Pegasys används som enda läkemedel vid hepatit B eller C är det mindre troligt att vissa biverkningar uppkommer.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
*Den aktiva substansen, peginterferon alfa-2a, är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a producerat med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli och konjugerat med bis[monometoxipolyetylenglykol].
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Skjut sakta upp sprutkolven till den korrekta dosen.
The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Doseringen av Pegasys hos pediatriska patienter baseras på kroppsytan (BSA).
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
1 Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt 2 Se till att den förfyllda injektionspennan blir rumstempererad 3 Tvätta dina händer
Absolute Neutrophil Count
Absolut antal neutrofiler
● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
● om du utvecklar symtom som tyder på förkylning eller andra luftvägsbesvär (som hosta, feber eller andningssvårigheter).
Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Minskning av hemoglobin, neutrofiler, trombocyter eller förhöjt ALAT kan kräva dosreduktion eller permanent avslut av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Paediatric patients 5 years of age and older
Pediatriska patienter från 5 års ålder
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Pegasysbehandling var associerad med sänkningar i hematologiska värden (leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och hemoglobin), vilka dock vanligen förbättrades genom dosjusteringar, och återgick till nivån före behandling inom 4-8 veckor efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Hos människa är systemiskt clearance för peginterferon alfa-2a ungefär 100 gånger lägre än för naturligt interferon alfa-2a.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Ursprungliga variabler för dubbelinfekterade cirrotiska patienter som kan vara förknippade med leverdekompensation innefattar: ökat serumbilirubin, minskat hemoglobin, ökat alkaliskt fosfatas eller minskat antal trombocyter, och behandling med didanosin (ddI).
All HCV genotypes** HCV genotype 1
Alla HCV genotyper**
Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4.4).
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Patienter som samtidigt är infekterade med HIV och erhåller antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
De flesta laboratorieavvikelser som noterades under den kliniska studien återvände kort efter behandlingsavslut till samma nivåer som vid studiestart.
Thyroid function
Tyroidea funktion
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
För patienter med ANC <500 celler/mm3 ska behandlingen upphöra tills ANC-värdena åter uppgår till >1000 celler/mm3.
The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART), mot HIV.
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
● Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekandes uppåt, ta av sprutan från den långa nålen medan nålen stannar i injektionsflaskan och utan att nudda sprutspetsen.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Pegasysbehandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar nya eller försämringar av oftalmologiska sjukdomar.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Patienter ska följas noggrant under behandlingen och även efter behandlingen avslutats.
Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Patienter infekterade med HCV genotyper andra än genotyp 1 ska erhålla 800 milligram ribavirin dagligen.
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Tabell 3: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter (för ytterligare information se ovanstående text)
Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
Pegasys används för behandling av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C hos vuxna.
● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
● om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Patienter med odetetekterbara nivåer av HCV RNA efter 20 veckors behandling kvarstod på Pegasys plus ribavirin som kombinationsbehandling i totalt 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor efter behandlingens slut.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen Pegasys och ribavirin.
Paediatric patients 3 years of age and older
Pediatriska patienter från 3 års ålder
Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Tabell 16: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för populationen med snabbt virologiskt svar
A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
En klinisk prövning utvärderade 50 patienter med kronisk hepatit C med måttligt (kreatininclearence 30 till 50 ml/min) eller gravt (kreatininclearence mindre än 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, eller patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) där kronisk hemodialys var nödvändig.
In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Hos patienter med CHB eller CHC ackumuleras serumkoncentrationerna av peginterferon alfa-2a två till tre gånger efter sex till åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka, jämfört med koncentrationerna efter en enstaka dos.
Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Hormonsystemet: Diabetes (högt blodsocker)
The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Svarsfrekvensen för HBeAG serokonversion var lägre hos patienter med HBV genotyp D, även hos patienter med ingen till minimal ökning i ALAT-nivåer före behadnling (se tabell 23).
The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Säkerhet och effekt av behandling med Pegasys och ribavirin har inte fastställts hos patienter som genomgått transplantation av lever eller andra organ.
Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens Johnson Syndrom/ Erythema multiforme/ (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor)
Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
Kronisk hepatit C hos vuxna patienter som inte svarat på tidigare behandling I studie MV17150 randomiserades patienter, non-responders, som inte svarat på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa-2b plus ribavirin till fyra olika behandlingar: