natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
 Nålskyddet förs automatiskt ut och låser sig för att förhindra nålskador.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Vid beslut att påbörja behandling hos barn se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Om abnormaliteten går tillbaka kan ribavirinbehandlingen återupptas med 600 milligram dagligen och därefter ökas till 800 milligram dagligen efter den behandlande läkarens bedömning.
Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Dra den förfyllda injektionspennan rakt upp (90° vinkel).
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiva predikterbara värden på 45% (50/110) och 70% (59/84) observerades för genotyp 1 och genotyp 2/3 patienter infekterade med både HIV och HCV som fick kombinationsbehandling.
Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt.
Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda eller småbarn upp till 3 års ålder.
● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
● Låt injektionsvätskan bli rumstempererad före injektion eller värm sprutan mellan händerna.
If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Pegasys Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snabbt som möjligt.
At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Vid behandlingens slut hade 43% av patienterna en minskning av viktpercentilen med 15 percentiler eller mer och 25% (13 av 53) hade en minskning av längdpercentilen med 15 percentiler eller mer i relation till den normativa tillväxtkurvan.
The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Säkerhetsprofilerna i båda ribavirin-grupperna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen av kombinationsbehandling med Pegasys plus ribavirin och visade inte på några relevanta skillnader, undantaget en lindrig ökning av anemi i armen med den högre dosen ribavirin.
For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
För pediatriska patienter kan dosjustering göras i upp till tre nivåer i händelse av toxisk påverkan innan uppehåll i eller avbrytande av behandlingen övervägs (se tabell 5).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Vid misstänkt VKH-syndrom ska antiviral behandling avbrytas och kortikosteroid behandling diskuteras (se avsnitt 4.8).
Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Behandling med Pegasys ska omedelbart avbrytas hos patienter med leverdekompensation.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Baserat på exponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet behövs ingen lägre dos av Pegasys till äldre patienter (se avsnitt 4.2).
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
● om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Ställ eventuella frågor till din vårdgivare.
If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Om symtom på psykiatriska störningar uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren, och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
≥2 log10 decline
≥2 log10 nedgång
Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Behandlingstid när Pegasys används i kombination med andra läkemedel
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Tillgängliga data för patienter infekterade med genotyp 5 och 6 är begränsade, och därför rekommenderas kombinationsbehandling med 1 000/1 200 mg ribavirin i 48 veckor.
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar grupperas efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Den absoluta biotillgängligheten av Pegasys är 84% och liknar den som ses med interferon alfa-2a.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Peginterferon alfa-2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady-state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
Pegasys contains benzyl alcohol.
Pegasys innehåller bensylalkohol.
HBeAg Seroconversion
HBeAg serokonversion
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasys ska användas med försiktighet hos patienter med psoriasis, och ifall psoriasislesioner uppträder eller förvärras ska avbrytande av behandlingen övervägas.
HCV patients with normal ALT
HCV-patienter med normalt ALAT
For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
För barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år med CHB som har en BSA större än 0,54 m2 och för barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med CHC som har en BSA störren än 0,71 m2, visas de rekommenderade doserna av Pegasys i tabell 4.
For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
För patienter med CHB är tillfälligt förhöjda ALAT-nivåer som ibland överskrider 10 x ULN inte ovanliga, och kan reflektera immunsvaret mot virusinfektionen.
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifierad av genotyp (A vs. non-A) och ALAT ursprungsvärde (< 5 x ULN och Z=5 x ULN) 2 Fisher's Exact Test
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Om behandling övervägs för patienter infekterade med genotyp 1virus, som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin, är den rekommenderade totala behandlingstiden 72 veckor (se avsnitt 5.1).
No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Håll den förfyllda injektionspennan tryckt mot huden under 10 sekunder så att injektionen avlutas.
Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Försiktighet ska iakttas då Pegasys ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Infektioner: Svamp-, virus- och bakterieinfektioner.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
 Den förfyllda injektionspennan är nu öppnad och klar för injektion.
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Biverkningar upplevdes av 88% procent av de Pegasysbehandlade patienterna jämfört med 53% av patienterna i jämförelsegruppen som fick lamivudin, medan 6% av Pegasysbehandlade och 4% av lamivudinbehandlade patienter upplevde allvarliga biverkningar under studierna.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Dubbelinfekterade patienter med avancerad cirros som behandlas med HAART kan också ha en ökad risk för leverdekompensation och möjlig död om de behandlas med ribavirin i kombination med interferoner inklusive Pegasys.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Administrering av Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan under 4 veckor till friska män visade ingen effekt på de farmakokinetiska profilerna för mefenytoin, dapson, debrisokin eller tolbutamid, vilket tyder på att Pegasys inte har någon effekt på metaboliska aktiviteten in vivo av cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6 isoenzymer.
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
● Dra långsamt tillbaka sprutans kolv och dra upp lite mer är den av läkaren förskrivna dosen in i sprutan.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Patienter med detekterbart virus i vecka 12 ska avbryta behandlingen.
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Gör dig av med sprutan och nålen på ett säkert sätt i en försluten behållare.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
HCV RNA-nivåer avklingar bifasiskt hos patienter med hepatit C som behandlats med 180 mikrogram Pegasys.
When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Då Pegasys gavs i kombination med ribavirin sågs inga effekter hos apor som inte tidigare setts med någon av de aktiva substanserna var för sig.
● if you have had a severe nervous or mental disorder.
● om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska motsvarande informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin observeras.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
I kliniska prövningar har Pegasysbehandling förknippats med en minskning i både totalt antal vita blodkroppar (WBC) och ANC, som vanligen började inom de två första veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Knacka försiktigt på sprutan så att bubblorna åker upp till toppen.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Patienter som saknade HCV RNA-resultat i vecka 12 har uteslutits från analysen.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribavirin har ingen signifikant effekt på den initiala virala kinetiken under de första 4 till 6 veckorna hos patienter som behandlas med kombinationen av ribavirin och pegylerat interferon alfa-2a eller interferon alfa.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Skillnader i kvarstående virologiskt svar (SVR) baserade på behandlingslängd, demografi och de bästa behandlingssvaren av föregående behandling visas i tabell 19.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Innan behandling med Pegasys påbörjas ska serumnivåerna av TSH och T4 utvärderas.
Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Behåll skyddshylsan på den förfyllda injektionspennan till steg 5.
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Vid både behandling med Pegasys i monoterapi och vid kombinationsbehandling med ribavirin, fick upp till 2% av patienterna ökning av ALAT-nivåerna som ledde till en modifiering av dosen eller avbrytande av behandlingen.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Inga patienter som var infekterade med både HBV och HIV inkluderades i dessa kliniska prövningar.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Kan orsaka förgiftningsreaktioner och allergireaktioner hos spädbarn och småbarn upp till 3 års ålder.
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Samtliga patienter följdes upp i 24 veckor efter avslutad behandling.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
I studie NR15961 där patienterna samtidigt behandlades med stavudin och interferon, med eller utan ribavirin, var incidensen av pankreatit och/eller mjölksyraacidos 3 % (12/398).
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosin monofosfat dehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulation av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats med azatioprin.
If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Om behandling med alfainterferon bedöms som nödvändig hos dessa patienter ska närvaron av samtidiga psykiatriska sjukdomstillstånd och risken för andra missbruk noggrant utvärderas och hanteras adekvat innan behandling inleds.
1 - <2 log10 decline
1 - <2 log10 nedgång
● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
● om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
● Stick in nålen hela vägen i 45° till 90° vinkel i hudvecket.
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
● Ta med ena handen tag om ett löst hudveck.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Dessa patienter hade stabil HIV-infektion och medelvärdet för antal CD4 Tceller var ungefär 500 celler/μl.
*Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
*Dessa utfall avser odetekterbara HCV RNA definierade som HCV RNA mindre än 50 IE/ml vid 24 veckor efter behandling mätt med AMPLICOR HCV test v2.
The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Genomsnittlig exponering (AUC) under doseringsintervallen predikteras att bli 25% till 70% högre än vad som observerats hos vuxna som får 180 mikrogram fast dosering.
Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Reducera Pegasys till 135/90/45 mikrogram
Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Tabell 11: Prestanda för enskilda biomarkörer vid behandlingsvecka 12 hos CHB HBeAgpositiva och HBeAG-negativa patienter enligt genotyp
Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
Aggression, humörförändringar, känslomässiga störningar, nervositet, sänkt libido
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Allvarliga infektioner (bakterie, virus, svamp) och sepsis har rapporterats vid behandling med alfa-interferoner inklusive Pegasys.
In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Vid en direkt jämförelse med 90 mikrogram gav 180 mikrogramsdosen ett bättre kvarstående virologiskt svar hos patienter med cirros, men i en studie med icke-cirrotiska patienter erhölls mycket likartade resultat med doserna 135 mikrogram och 180 mikrogram.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Effektsvar för Pegasys-behandling i grupp C var jämförbar med den som sågs i grupp A. För pediatriska patienter har effekt inte fastställts för HBV-genotyper andra än genotyper A-D.
Exploratory analyses based on limited data show paediatric patients with greater decline in HBV-DNA at week 12 of therapy were more likely to achieve HBeAg seroconversion at 24 weeks of follow-up (Table 24).
Explorativa analyser baserade på begränsade data visar att pediatriska patienter med större nedgång i HBV-DNA vid behandlingsvecka 12 var mer benägna att uppnå HBeAg serokonversion vid 24 veckors uppföljning (tabell 24).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Patienter som avbröt tidigare behandling med pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin på grund av hematologisk toxicitet var exluderade från att ingå i denna studie.
<1 log10 decline
<1 log10 nedgång
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
● om du tror att du håller på att få en infektion (t ex lunginflammation), eftersom du tillfälligt kan löpa större risk att få en infektion när du behandlas med Pegasys.
Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Det används också för behandling av kronisk hepatit B hos barn och ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och ungdomar från 5 års ålder som inte har behandlats tidigare.
Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
Kronisk hepatit C: Pegasys används i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC).
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du får yrsel eller känner dig dåsig, trött eller förvirrad då du tar Pegasys.
Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Se till att den kylskåpskalla förfyllda injektionspennan blir rumstempererad vilket tar ca 20 minuter.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t ex portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna av Pegasys 180 mikrogram var vanligen milda till måttliga i svårighetsgrad och var hanterbara utan att behöva ändra doseringen eller avbryta behandlingen.
Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Patienter med drogmissbruk: HCV-infekterade patienter med ett samtidigt drogmissbruk (alkohol, cannabis etc.) har en ökad risk för att utveckla psykiatrisk sjukdom eller exacerbation av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad.