natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Kreatinkinas ska inte mätas efter ansträngande motion eller om det finns någon annan trolig orsak till förhöjt kreatinkinas eftersom det gör det svårt att tolka värdena.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska behandlingen inte sättas in.
• Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
• Kronisk eller akut pankreatit med undantag för akut pankreatit på grund av allvarlig hypertriglyceridemi
• specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
• specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
• Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
• Aktiv leversjukdom eller oförklarliga bestående förhöjningar av serumtransaminaser
Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande förstapassageextraktion i levern.
Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Cholib Cholib innehåller fenofibrat och simvastatin, som har olika verkningssätt vilket beskrivs ovan.
It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om fenofibrat, simvastatin och/eller metaboliter därav utsöndras i bröstmjölk.
Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Därför förväntas inte Cholib påverka plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via CYP 3A4.
In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
För patienter som tar läkemedel innehållande elbasvir eller grazoprevir samtidigt med Cholib bör dosen simvastatin inte överstiga 20 mg/dag.
Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
I motsats till tidigare fenofibratformuleringar är maxkoncentrationen i plasma och den totala exponeringen för denna formulering inte beroende av matintaget.
Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Endast anekdotiska fall av överdosering av fenofibrat har rapporterats.
The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Simvastatins huvudmetaboliter i human plasma är betahydroxisyra och fyra ytterligare aktiva metaboliter.
Crospovidone (E1202)
Krospovidon (E1202)
Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Förhöjda transaminasnivåer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med simvastatin eller fenofibrat.
Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Cholib-behandling har inte associerats med blödningar hos patienter som inte tar antikoagulantia.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Risken för myopati till följd av höga doser (80 mg) simvastatin är i allmänhet omkring 1 % utan genetisk testning.
Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Fenofibrat har också en urinsyraeffekt som leder till en minskning av urinsyranivåerna med cirka 25 %.
Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fenofibrat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Ökningarna av serumkreatinin var i regel stabila över tid utan bevis för fortsatta ökningar av serumkreatinin vid långtidsbehandling och nivåerna tenderade att återgå till baslinjen efter att behandlingen satts ut.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får denna kombination.
Adverse reactions (simvastatin)
Biverkningar (simvastatin)
Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Prescribing recommendations
Förskrivningsrekommendationer
Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Flera mekanismer kan bidra till potentiella interaktioner med HMG-CoA-reduktashämmare.
The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Motsvarande risk är 0,3 % hos patienter som har den vanligaste genotypen (TT) (se avsnitt 5.2).
Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Den upprepade administreringen av simvastatin på 40 eller 80 mg, den högsta registrerade dosen, påverkade inte plasmanivåerna av fenofibrinsyran vid steady-state.
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Efter en intravenös injektion av beta-hydroxisyrametaboliten var den genomsnittliga halveringstiden 1,9 timmar.
In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Hos friska frivilliga personer minskade plasmaexponeringen för simvastatinsyra med 93 % vid samadministrering av rifampicin.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib.
• Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
• Förhöjda blodnivåer av ”homocystein” (för mycket av denna aminosyra i blodet är kopplat till en högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte har fastställts)
Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Skelettmuskeltoxicitet, inklusive sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats med administrering av lipidsänkande substanser som fibrater och statiner.
After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Efter oral administrering hydrolyseras fenofibrat snabbt av esteraser till den aktiva metaboliten fenofibrinsyra.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Därför kan fenofibratet i Cholib tas utan hänsyn till måltiderna.
No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Inga effekter på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier avseende reproduktionseffekter som utfördes med fenofibrat.
In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
I de flesta fall rapporterades inga symtom på överdosering.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen med fusidinsyra.
• increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
• ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarier
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Reducerad funktion kan uppstå vid inhibition på grund av interagerande läkemedel (t.ex. ciklosporin) eller hos patienter som är bärare av SLCO1B1 c.521T>C-genotypen.
• Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
• Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
Cholib contains soya lecithin.
Cholib innehåller sojalecitin.
• rashes, itching, red patches on the skin.
• utslag, klåda, röda fläckar på huden
Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Studier avseende akut toxicitet visade inte någon relevant information om specifik toxicitet för fenofibrat.
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
• om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas ”ketoprofen”)
What you need to know before you take use Cholib
Vad du behöver veta innan du tar Cholib
Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Do not crush or chew the tablet.
Krossa inte och tugga inte tabletten.
Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Därför får dosen av Cholib inte överstiga 145 mg/20 mg per dag för patienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar minskade nivåer av LDL och VLDL-kolesterol (VLDL-C).
F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Med statistisk signifikans visade F145/S40 bättre resultat för alla parametrar utom för ökning av ApoA1.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Embryotoxiska effekter har observerats vid doser inom intervallet för maternell toxicitet.
Contraindicated with Cholib
Kontraindicerat med Cholib
Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):
Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Fenofibrat och simvastatin förstärker effekterna av vitamin K-antagonister och kan öka blödningsrisken.
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Risken för myopati med statiner och fibrater är känd för att vara relaterad till dosen av respektive komponent och till fibrattypen.
Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
• If you have moderate or severe kidney problems
• om du har måttliga eller allvarliga njurproblem
Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Läs förskrivningsinformationen för alla samtidigt använda läkemedel för ytterligare information om deras potentiella interaktioner med simvastatin och/eller potentialen för enzym- eller transportörförändringar samt möjliga doserings- och behandlingsjusteringar.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom ska behandlingen med Cholib avbrytas.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.
The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Simvastatindosen får inte överstiga 10 mg per dag för patienter som tar danazol.
• If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
• om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser
ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet.
Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Totalt deltog 7 583 patienter med blandad dyslipidemi i en 6 veckor lång run-in-period.
• feeling exhausted (astenia)
• utmattning (asteni)
• Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
• Måttlig till allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtreringshastighet
No interaction studies have been performed with Cholib.
Inga interaktionsstudier har utförts med Cholib.
LS (less square mean) SD (standard deviation)
LS (minsta kvadratmetoden) SD (standardavvikelse)
If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Om du blir gravid ska du omedelbart sluta ta Cholib och kontakta läkare.
Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol).
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Kinetikstudier som följde efter administreringen av en enstaka dos och fortsatt behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Förhöjt blodkreatinin (se avsnitt 4.3 och 4.4)
• Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4)
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Under exceptionella förhållanden då det finns behov av förlängd behandling med systemisk fusidinsyra, t.ex. vid behandling av allvarliga infektioner, ska behovet av samtidig administrering av Cholib och fusidinsyra övervägas från fall till fall och under nära medicinsk övervakning.
As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Till följd av dessa förändringar sjunker kvoterna mellan TC och HDL-C och mellan LDL-C och HDL-C.
During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
I fyra dubbelblinda kliniska studier på 24 veckor fick 1 237 patienter behandling med samadministrerat fenofibrat och simvastatin.
Myopathy**
Myopati**
Niacin (nicotinic acid)
Niacin (nikotinsyra)
No hepatic microsomal metabolism is involved.
Det sker ingen mikrosomal metabolism i levern.
The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.
• Hypoalbuminaemia
• Hypoalbuminemi
very common
Mycket vanliga
Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Alla patienter som påbörjar behandling eller får en ökning av simvastatindosen, ska informeras om risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarlig smärta, ömhet och svaghet i musklerna.
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Genomsnittlig halveringstid i plasma: fenofibrinsyrans elimineringshalveringstid i plasma är ungefär 20 minuter.
Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig administrering av statiner och niacin (nikotinsyra) i lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag), givet att niacin och statiner kan orsaka myopati när de ges ensamt.
Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Rabdomyolys med eller utan njursvikt (se avsnitt 4.4),
Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Din läkare ska ta ett blodprov på dig innan du börjar ta Cholib.
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter som rapporterats hos människor medieras via aktivering av PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Biverkningar som observerats med samadministrering av fenofibrat och simvastatin (Cholib)
Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Eftersom rifampicin är en potent CYP 3A4-inducerare som interfererar med simvastatinmetabolismen kan patienter som genomgår långtidsbehandling med rifampicin (t.ex. behandling av tuberkulos) uppleva minskad effekt av simvastatin.
Stud y
Studi e
However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Men reversibel hypospermi och testikulär vakuolation och omogna äggstockar observerades i en studie avseende allmäntoxicitet för fenofibrinsyra hos unga hundar.
• high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
• höga doser av niacin (nikotinsyra på minst 1 gram per dag eller en behandling som innehåller niacin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)
• If you are pregnant or breast-feeding
• om du är gravid eller ammar
Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Fenofibrat och simvastatin är inte hämmare av CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
I en analys av en annan förspecificerad undergrupp identifierades en statistiskt signifikant behandlingsinteraktion relaterad till kön (p=0,01) som indikerade en möjlig behandlingsnytta med kombinationsbehandling hos män (p=0,037) men en potentiellt högre risk i det primära utfallet för kvinnor som fick kombinationsbehandling jämfört med monobehandling med simvastatin (p=0,069).
Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat embryotoxiska effekter vid doser inom intervallet för maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).