natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renal clearance proportionerligt till kreatininclearance och halveringstiden för eliminering är därför fördröjd, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
What Vipdomet is used for
Vad Vipdomet används för
If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Om laktacidos misstänks, uppsök läkar- eller sjukhusvård.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vipdomet för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
I en klinisk prövning med alogliptin som monoterapi var incidensen av hypoglykemi ungefär densamma som den för placebo, och lägre än med placebo i en annan prövning som tilläggsbehandling till en sulfonureid.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vipdomet.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Typ 2-diabetes kallas också för icke-insulinberoende diabetes
Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Vuxna (≥ 18 år) med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min) Dosen ska individanpassas med utgångspunkt i patientens befintliga behandlingsregim.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
I studier med de enskilda aktiva substanserna utsöndrades både alogliptin och metformin i mjölk hos diande råttor.
A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
En lägre dos av insulin ska övervägas för att minska risken för hypoglykemi
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter som sänker både basala och postprandiella plasmaglukosvärden.
Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Samtidig behandling med alogliptin och metformin gav inte upphov till några nya toxiciteter och inga effekter observerades på någon av föreningarnas toxikokinetik.
Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Om man tar Vipdomet tillsammans med andra läkemedel som kallas pioglitazon eller insulin kan detta orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Högsta koncentrationen i blod är lägre än i plasma och uppnås efter ungefär lika lång tid.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Mycket små mängder alogliptin avlägsnas med hjälp av hemodialys (ungefär 7 % av substansen avlägsnades under en 3 timmar lång hemodialys).
Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Undvik högt alkoholintag medan du tar Vipdomet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytning av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering av alogliptin för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Interactions with metformin
Interaktioner med metformin
Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Vipdomet används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Noggrann uppföljning av glykemisk kontroll, dosjusteringar inom det rekommenderade dosintervallet och förändringar av diabetesbehandlingen ska därför övervägas när katjoniska läkemedel som utsöndras via njurtubuli samadministreras med Vipdomet.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis.
- genom att minska hepatisk glukosproduktion samt genom att hämma glukoneogenes och glykogenolys.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 98 filmdragerade tabletter
Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Vipdomet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Läkemedel med inneboende hyperglykemisk aktivitet Glukokortikoider (systemisk och lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika (se även avsnitt 4.4) har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
No data are available (see section 4.2 and above).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.2 och ovan).
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Vipdomet är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes:
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Det är känt att insulin kan orsaka hypoglykemi.
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
I dessa studier inkluderades 696 patienter ≥ 65 år som behandlades med alogliptin och metformin.
- in case of symptoms suggestive of liver injury during Vipdomet therapy.
• om du får symtom som tyder på leverskada under behandlingen med Vipdomet.
Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Vipdomet används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel, till exempel enbart metformin, enbart insulin, eller metformin och pioglitazon tillsammans.
Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Administrering av Vipdomet tillsammans med mat ledde inte till någon förändring i den totala alogliptin- eller metforminexpositionen (AUC).
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolut biotillgänglighet för en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Vipdomet har studerats.
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller metformin har använts separat.
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Infektioner och infestationer infektion i övre luftvägarna vanliga vanliga nasofaryngit vanliga vanliga
Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Vipdomet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Högre frekvens av hypoglykemi observerades vid trippelbehandling med tiazolidindion och metformin och i kombination med insulin, vilket även observerats med andra DPP-4-hämmare.
A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Kraftig överdosering av metformin eller samtidigt föreliggande riskfaktorer kan leda till laktacidos.
Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Magtarmkanalen gastroenterit vanliga buksmärta vanliga mycket vanliga vanliga diarré vanliga mycket vanliga vanliga kräkningar mycket vanliga vanliga gastrit vanliga gastroesofagal reflux vanliga vanliga minskad aptit mycket vanliga illamående mycket vanliga akut pankreatit ingen känd frekvens
Swallow your tablet(s) whole with water.
Svälj tabletterna hela med vatten.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Kombinationen visades ha teratogen potential hos ett litet antal foster (mikroftalmi, liten utbuktning på ögonen och gomspalt) vid högre doser metformin (exponeringsmarginaler ungefär 20 gånger och 5 till 6 gånger maximala rekommenderade dosen för människa för alogliptin respektive metformin).
GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
GLP-1 och GIP ökar insulinbiosyntesen och utsöndringen från bukspottkörtelns betaceller, medan GLP-1 också hämmar glukagonutsöndringen och glukosproduktionen i levern.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Vipdomet hos gravida kvinnor.
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Vipdomet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Studier med dräktiga råttor som fick en kombination med alogliptin och metformin visade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) vid ungefär 5-20 gånger (för metformin respektive alogliptin) exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen.
If you stop taking Vipdomet
Om du slutar att ta Vipdomet
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Särskild försiktighet ska iakttas vid situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel då behandling med antihypertensiva medel, diuretika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påbörjas.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 196 (två förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
Risk related to metformin
Risk förknippad med metformin
Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Vipdomet kombinerar två diabetesläkemedel med kompletterande och avgränsade verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: alogliptin, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och metformin, en medlem i biguanidklassen.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh poäng > 9) och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Det är okänt om alogliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Efter oral administrering av en tablett på 850 mg metforminhydroklorid var de högsta koncentrationerna i plasma 40 % lägre, AUC 25 % lägre och tiden till den högsta koncentrationen (Tmax) fördröjd med 35 minuter.
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
De högsta doserna av alogliptin som administrerades under kliniska studier var enskilda doser på 800 mg till friska försökspersoner och doser på 400 mg en gång dagligen under 14 dagar till patienter med typ 2-diabetes (vilket motsvarar 32 respektive 16 gånger den rekommenderade totala dagliga dosen på 25 mg alogliptin).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Eftersom Vipdomet innehåller metformin ska alla patienter med typ 2-diabetes som tidigare hölls under kontroll med Vipdomet och som uppvisar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (i synnerhet vaga och otydliga symtom) utan dröjsmål undersökas för tecken på ketoacidos eller laktacidos.
The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Följande avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Vipdomet (alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Hos råttor förekom inga behandlingsrelaterade fostermissbildningar efter samtidig administrering vid exponeringsmarginaler som var ungefär 28 till 29 gånger för alogliptin och 2 till 2,5 gånger för metformin vid den maximala rekommenderade dosen för människa på 25 mg/dag respektive 2 000 mg/dag.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
En enskild dos på 50 mg alogliptin administrerades till 4 patientgrupper med varierande grad av nedsatt njurfunktion (CrCl fastställt med Cockcroft-Gault-formeln): lindrigt (CrCl = > 50 till ≤ 80 ml/min), måttligt (CrCl = ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), kraftigt (CrCl = < 30 ml/min) och terminal njursjukdom på hemodialys.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172)
Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
Samadministrering av 100 mg alogliptin en gång dagligen och 1 000 mg metforminhydroklorid två gånger dagligen till friska försökspersoner i 6 dagar hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin eller metformin.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9).
Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Vipdomet (alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Det ska dessutom tas i samband med en måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
If you forget to take Vipdomet
Om du har glömt att ta Vipdomet
Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
• om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin).
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Laktacidos är en allvarlig biverkning som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000), och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att verka på glykogensyntas.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme, har förekommit för DPP-4-hämmare och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
Under utredningen ska serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och om det är kliniskt motiverat, pH-, laktat-, pyruvat- och metforminnivåerna i blod mätas.