natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Behandling med Suliqua har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår gastropares och Suliqua rekommenderas därför inte till dessa patienter.
A. Check the name and expiry date on the label of your pen.
A. Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
De första varningssymtomen på hypoglykemi kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: - Du är äldre.
In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
I en 28 dagars placebokontrollerad studie på patienter med diabetes typ 2 minskade 5-20 µg lixisenatid de postprandiella blodglukosvärdena statistiskt signifikant, efter frukost, lunch och kvällsmat.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
• you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
• du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation som inträffar när kroppen inte klarar av att använda glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel inte kommer att vara rätt för dig.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Den primära effekten av insulin, inklusive insulin glargin, är reglering av glukosmetabolismen.
Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Pediatrisk population Inga studier på barn och ungdomar under 18 år har gjorts med Suliqua.
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
För att undvika medicineringsfel måste förskrivaren förvissa sig om att rätt Suliqua-styrka och antal dossteg anges i receptet (se avsnitt 4.4).
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Efter en standardiserad och märkt testmåltid, i ovan refererad studie, bekräftades att lixisenatid förlångsammar magsäckstömningen och därigenom minskar den postprandiella glukosabsorptionen.
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
För att undvika doseringsfel och potentiell överdosering så ska varken patienter eller sjukvårdspersonal använda en spruta för att dra upp läkemedel från cylinderampullen i injektionspennan.
In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
I kontrollerade kliniska prövningar på vuxna med insulin glargin (100 enheter/ml) visade subgruppsanalyser utifrån ålder, etnicitet, kön inte på några skillnader i säkerhet och effekt.
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
För lixisenatid behövs ingen dosjustering utifrån ålder.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Djurstudier med lixisenatid eller insulin glargin tyder inte på direkt skadliga effekter med avseende på fertilitet.
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Tmax för digoxin fördröjdes med 1,5 timmar och Cmax reducerades med 26 %.
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Injektionsställena ska roteras inom området (buk, överarm eller lår) från en injektion till nästa för att minska risken för lipodystrofi (se avsnitt 4.8).
• Healthcare Professional Guide;
• Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Den randomiserade populationen med diabetes typ 2 hade följande karaktäristika: medelåldern var 58,4 år, majoriteten (57,1%) var mellan 50 och 64 år, och 50,6% var män.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
I händelse av igentäppt nål, ska patienterna följa instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Du kan sedan behöva äta något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta), i synnerhet om det är länge kvar till din nästa måltid.
- Never re-use needles.
- Återanvänd aldrig nålar.
Other important information about using the pre-filled pens
Annan viktig information om användning av förfyllda injektionspennor
The cartridge should be inspected before use.
Cylinderampullen ska inspekteras före användning.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Du bör lära dig att känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker så att du kan vidta åtgärder för att förhindra att det blir värre.
At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
I slutet av initieringsfasen randomiserades de patienter som fortfarande var otillräckligt kontrollerade (HbA1c 7-10%) till antingen Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid.
• Do not put your pen back in the refrigerator.
• Lägg inte tillbaka pennan i kylskåp.
No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Inga farmakokinetiska interaktioner är kända för insulin glargin.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• Your low blood sugar comes on slowly.
- Ditt låga blodsocker utvecklas långsamt.
• Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
• Kortikosteroider såsom kortison och prednisolon - vid inflammationer.
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Suliqua ska ges med försiktighet hos patienter som får peroralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Mat och dryck som innehåller konstgjorda sötningsmedel (t ex sockerfria s.k. lightdrycker) hjälper inte för att behandla lågt blodsocker.
Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulin och dess analoger sänker blodsockernivåerna genom att stimulera ett perifert glukosupptag, särskilt i skelettmuskulatur och fettväv, samt genom att hämma glukosproduktionen i levern.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
• Uppmana patienter att noga kontrollera sina blodsockervärden då de börjar med Suliqua, som innehåller insulin glargin och en aktiv substans som inte är ett insulin (lixisenatid)
E. After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
E. Efter att ha hållit in knappen och sakta räknat till 10, släpp injektionsknappen.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
• du har diabetes typ 1, eftersom Suliqua används för diabetes typ 2 och detta läkemedel därför inte kommer att vara rätt för dig.
SoloStar Clear colourless solution.
Klar, färglös lösning.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
• Ställ inte in en dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål sitter fast.
The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Incidensen var liknande mellan LANTUS och standardbehandling i ORIGIN [riskratio (95% KI) för allvarlig kardiovaskulär händelse; 1,02 (0,94; 1,11)].
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
A. Se till att nålen är fastsatt och att dosen är inställd på ”0”.
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
• Sympatomimetiska läkemedel t.ex. adrenalin (epinefrin), salbutamol och terbutalin, vid astma.
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
• De aktiva substanserna är insulin glargin och lixisenatid.
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Lixisenatid är en glukagonliknande peptid (GLP-1)-receptoragonist.
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
• Följ alltid bruksanvisningen som medföljer denna bipacksedel.
You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
- du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Suliqua").
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Suliqua vid diabetes typ 2 för alla grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Patienter som behandlas med Suliqua ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Suliqua rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet då det inte finns tillräcklig klinisk erfarenhet av användning av lixisenatid.
• How to correctly store your medicine while travelling.
• korrekt förvaring av läkemedlet under resan,
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Hyperglykemi (höga blodsockernivåer)
[12.2 to 24.0]
[12,2 till 24,0]
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
• För basinsulin doserat 2 gånger dagligen eller insulin glargin (300 enheter/ml), ska den tidigare totala dygnsdosen reduceras med 20% när man väljer startdos av Suliqua.
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Det är inte känt om Suliqua passerar över i bröstmjölk.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Huvudskälet till att inte randomiseras var att patienten hade ett fasteplasmaglukosvärde >13,9 mmol/l och HbA1c <7% eller >10% vid slutet av initieringsfasen.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats vid behandling med Suliqua var hypoglykemi och gastrointestinala biverkningar (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
A. Take a new needle and peel off the protective seal.
A. Ta en ny nål och ta av skyddsförseglingen.
• You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Exempelvis om: - du inte har injicerat Suliqua eller inte injicerat tillräckligt.
Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Koncentrerad saltsyra (för pH justering) Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Exponering för insulin glargin efter administrering av kombinationen insulin glargin/lixisenatid var 86-88 % jämfört med administrering av separata simultana injektioner av insulin glargin och lixisenatid.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
När du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste göra ett urintest.
• Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
• lixisenatid - en sk GLP-1-analog som hjälper kroppen att tillverka eget insulin som svar på blodsockerhöjningar, och förlångsammar upptaget av socker från mat.
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin vid samtidig administrering med lixisenatid.
At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Vid screening fick 64,4 % av patienterna insulin glargin som basinsulin och 95,0 % erhöll samtidigt minst ett andra peroralt glukossänkande läkemedel.
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
I en fördefinierad analys av detta primära effektmått var de observerade skillnaderna i linje med hänsyn till utgångsvärdet för HbA1c (<8% eller ≥8%) eller OAD-användning vid utgångsläget (metformin enbart eller metformin samt ett andra OAD.)
The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta nålar vilket kan orsaka under- eller överdosering.
The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Patienterna hade i medeltal haft diabetes i cirka 12 år och den genomsnittliga tiden för tidigare basinsulinbehandling var ca 3 år.
• The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
• Receptet ska ange vilken typ av förfylld injektionspenna du behöver (Suliqua-penna 10-40 eller 30-60) och antal dossteg som ska injiceras.
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Fall av generaliserad allergisk reaktion inklusive anafylaktisk reaktion och angioödem har rapporterats under tiden som insulin glargin respektive lixisenatid marknadsförts.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Det finns ett antal substanser som påverkar glukosmetabolismen så att dosen av Suliqua kan behöva justeras.
[-0.420 to 0.038]
[-0,420 till 0,038]
(-2.79 to -1.96)
(-2,79 till -1,96)
• Add-on to metformin [insulin naïve]
• Som tillägg till metformin [insulinnaiva]
• For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
• För doser >40 dossteg/dag måste titreringen fortsättas med Suliqua-penna 30-60.
• Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
• Förändringar på injektionsstället: Om du injicerar Suliqua för ofta på samma ställe, kan du komma att få inbuktningar vid injektionsstället, orsakade av förlust av fettvävnad under huden (lipoatrofi) eller klumpar, orsakade av fettansamling under huden (lipohypertrofi).
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Dessa andra läkemedel kan innefatta diabetesläkemedel i tablettform (såsom metformin, sulfonylureidläkemedel) eller insulin.
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida insulin glargin eller lixisenatid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.
[1.4 to 2.6]
[1,4 till 2,6]
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
• Ge injektionen på framsidan av låren, i överarmarna eller på framsidan av midjan (buken).
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Lixisenatid stimulerar insulininsöndring vid förhöjt blodglukos men inte vid normoglykemi, vilket begränsar riskerna för hypoglykemi.
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
• Använd inte pennan om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel på nålspetsen.
• Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
• Byt nål (se STEG 6 Avlägsna nålen och STEG 2 Sätt fast en ny nål) och gör sedan ett säkerhetstest (se STEG 3)
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
• Ta alltid med dig en extra penna och extra nålar om de skulle komma bort eller sluta fungera.
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Efter subkutan administrering av insulin glargin/lixisenatid kombinationer till patienter med diabetes typ 1, visade insulin glargin ingen uttalad topp.
No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Varken antikroppsstatus mot insulin glargin eller lixisenatid hade någon kliniskt relevant inverkan på säkerhet eller effekt.
N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
Patienter med händelse, n (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%)
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Efter subkutan administrering av insulin glargin/lixisenatid-kombinationer till patienter med diabetes typ 1, var medianvärdet för lixisenatids tmax mellan 2,5 och 3,0 timmar.
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Efter administrering av en singeldos av ett peroralt preventivmedel (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 µg lixisenatid, var Cmax, AUC, t½ och tmax för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker (hyperglykemi) och ansamling av syra i blodet (ketoacidos).
Needles must not be re-used.
Nålar får ej återanvändas.
If you stop using Suliqua
Om du slutar att använda Suliqua
• If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
• Om patienten börjar med Suliqua-penna 10-40, kan dosen titreras upp till 40 dossteg med denna penna.
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Patienter i Suliqua-gruppen rapporterade en statistiskt signifikant ytterligare minskning i medelprofilen vid 7-punktsmätning av självmonitorerad plasmaglukos (SMPG) från utgångsvärde till vecka 30 (-3,35 mmol/l), jämfört med patienter i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; skillnad -0,69 mmol/l) och patienter i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; skillnad -1,40 mmol/l) (p<0,0001 för båda jämförelserna).
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
B. Stick in nålen i huden som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
- du är stressad (känslomässig stress, upprymdhet) - du har fått en skada, en infektion eller feber, eller har genomgått en operation.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Under påverkan av sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan dessutom tecknen på adrenerg respons försvagas eller utebli.
Do not inject Suliqua.
Injicera inte Suliqua.
Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Viktig information om några innehållsämnen i Suliqua Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.
Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Suliqua ska doseras i enlighet med den enskilda patientens insulinbehov.
• Indigestion (dyspepsia)
• Dålig matsmältning (dyspepsi)