natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Se bilden och anvisningarna i slutet av det här avsnittet om hur du mäter upp och tar (eller ger) en läkemedelsdos.
CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och håller den på en låg nivå.
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Läkemedel per terapiområde (dos CELSENTRI använd i studie)
After first opening: 60 days
Efter första öppnandet: 60 dagar.
How to measure the dose and take the medicine
Hur du mäter upp och tar läkemedlet
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Motsvarande pediatrisk dos kan sedan hämtas från Tabell 1 nedan.
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i CELSENTRI också kan gå över i bröstmjölken.
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Dessa läkemedel kallas anti-hiv-läkemedel eller antiretrovirala läkemedel.
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner och doseringsrekommendationer för vuxnaa med andra läkemedel
Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din kropp att bekämpa infektioner.
Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Andra metaboliter är produkter av monooxidation och utgör endast mindre komponenter av plasmaradioaktiviteten.
Hold the bottle firmly.
Håll stadigt om flaskan.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hiv-infektionen sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen, eller genom transfusion av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
När de påbörjar behandling blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.
Wait for the next dose at its regular time.
Vänta tills den vanliga tiden för nästa dos.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Denna polära metabolit har ingen väsentlig farmakologisk aktivitet.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI.
Don't drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Kör inte bil, använd inte cykel eller verktyg eller maskiner om du inte är säker på att du inte påverkas.
These findings are considered of low human relevance.
Dessa fynd bedöms ha liten relevans för människa.
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Traditionell IC50/IC90-faldig ändring var inte användbar som parameter för att mäta fenotypisk resistens eftersom dessa värden ibland var oförändrade trots en signifikant reducerad känslighet.
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Populationen bestod till 52 % av flickor och till 69 % av svarta med en genomsnittlig ålder på 10 år (intervall: 2 år till 17 år).
Remove the applicator from the adapter.
Dra ut applikatorn från adaptern.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling för hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
• leverproblem, inklusive kronisk hepatit B eller C. Endast ett begränsat antal personer med leverproblem har tagit CELSENTRI.
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
OBT: Optimerad bakgrundsterapi * Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Klinisk status och relevant blodkemi ska övervakas och lämplig symtomatisk behandling initieras.
If you forget to take or give CELSENTRI
Om du har glömt att ta eller ge CELSENTRI
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Det fanns inga födorestriktioner i vuxenstudierna (vid användning av tablettformuleringarna) eller i den pediatriska studien (varken med tabletter eller oral lösning).
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Maravirok bör användas under graviditet endast om den förväntade fördelen överväger den potentiella risken för fostret.
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta eller ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Cirka 20 % av den radioaktiva märkningen återfanns i urinen och 76 % återfanns i faeces under 168 timmar.
• yellowing of skin or eyes
• gulfärgning av hud eller ögon
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Rifabutin anses vara en svagare inducerare jämfört med rifampicin.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Den kvarvarande aktiviteten in vivo för virus med MPI-värden < 95 % har inte kunnat fastställas.
1Based on GSS.
1Baserat på GSS-poäng.
The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Maraviroks distributionsvolym är cirka 194 liter.
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Det kan föreligga en risk för suboptimala nivåer med påföljande risk för förlust av virologiskt svar och resistensutveckling.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Behandlingen vid överdosering bör bestå av allmänt stödjande åtgärder, inklusive att hålla patienten i ryggläge, noggrann övervakning av patientens vitala tecken, blodtryck och EKG.
Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Eftersom maravirok är måttligt proteinbundet kan dialys vara till nytta vid avlägsnande av detta läkemedel.
Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte ökar i kroppen.
Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling vid behov påbörjas.
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken har observerats.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiretroviral behandling av hepatit B och/eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Hos mus och människa som saknar CCR5-receptorer genom utslagen gen, har några signifikanta negativa konsekvenser inte rapporterats.
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Stick ned applikatorn (C) ordentligt i adaptern.
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
To date, no signature mutation(s) have been identified.
Hittills har ingen signaturmutation identifierats.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Data som stöder dessa doser saknas och CELSENTRI rekommenderas inte till barn som samtidigt tar interagerande läkemedel som hos vuxna skulle kräva dosen 600 mg två gånger dagligen.
2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI Ta inte CELSENTRI:
If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt barn) inte kan svälja tabletter.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10).
Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Därför, såvida inte läkaren har sagt till dig (eller ditt barn) att avsluta behandlingen, är det viktigt att du fortsätter behandlingen med CELSENTRI på ett korrekt sätt enligt ovan.
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Maravirok har utvärderats med avseende på karcinogenisk potential i en 6-månadersstudie på transgen mus och en 24-månaders studie på råtta.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma, eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5, vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.
There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Det finns inga data om maraviroks effekter på human fertilitet.
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Dialys hade minimal effekt på exponeringen hos patienter med ESRD.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Förändringar i viral tropism över tiden förekommer hos patienter infekterade med hiv-1.
Clear, colourless, oral solution.
Klar, färlös oral lösning
Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Relevansen av dessa mutationer för mottagligheten för maravirok i andra virus är således inte känd.
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas på grund av att:
No clinically significant interaction seen.
Ingen klinisk signifikant interaktion har setts.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Det finns begränsad erfarenhet hos patienter >65 års ålder (se avsnitt 5.2) varför CELSENTRI bör användas med försiktighet till denna patientgrupp.
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
En patient i varje behandlingsarm mötte den primära endpointen vid vecka 48 (vid vecka 8 för placebo och vid vecka 36 för maravirok-armen).
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Den antivirala aktiviteten för maravirok mot hiv-2 har inte utvärderats.
Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Fall av synkopé orsakad av postural hypotension har rapporterats.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
• tuberkulos (tbc) eller en allvarlig svampinfektion.
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin: se bipacksedeln för ytterligare information.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Dessa är sällsynta och kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Tryck inte för hårt och spruta inte vätskan bakåt i halsen eftersom du (eller barnet) då kan sätta i halsen.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• Den aktiva substansen i CELSENTRI är maravirok.
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
The solution is colourless with strawberry flavouring.
Lösningen är färglös och smakar jordgubb.
• drowsiness and confusion
• dåsighet och förvirring
• low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
• lågt blodtryck, inklusive yrsel när du ställer eller sätter dig upp för snabbt och/eller om du tar något läkemedel för att sänka blodtrycket.
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av maravirok.
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt livshotande händelser, har rapporterats hos patienter som tagit maravirok, i de flesta fall samtidigt med andra läkemedel vilka associeras med dessa reaktioner.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Detta bör beaktas vid behandling av patienter med t ex aktiv tuberkulos och invasiv svampinfektion.
Combination with two inducers has not been studied.
Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
• an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
• förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Formuleringen CELSENTRI oral lösning (20 mg per ml) ska förskrivas om ett barn inte kan svälja CELSENTRI tabletter på ett säkert sätt.
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
For combination with etravirine + PI, see below.
För kombination med etravirin + PI, se nedan.
Recommendations concerning coadministration in adults
Rekommendation vid samtidig administrering till vuxna
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Läkaren kan då ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.
Caution should be exercised when treating these patients.
Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Kassera oanvänd oral lösning 60 dagar efter att du öppnat flaskan för första gången.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
CCR5-antagonister skulle kunna påverka immunsvaret mot vissa infektioner.
Pancytopenia, granulocytopenia rare
Pancytopeni, granulocytopeni sällsynta
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Dessa reaktioner inkluderar utslag, feber och ibland organdysfunktion och leversvikt.
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Rekommenderad dos av CELSENTRI varierar beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot hiv-infektionen påbörjades.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Den viktigaste cirkulerande metaboliten hos människa är en sekundär amin (cirka 22 % radioaktivitet) bildad genom N-dealkylering.
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Hos de övriga 36 patienterna fanns inga tecken på virus med minskad känslighet att döma av explorativa virologiska analyser på en representativ grupp.
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Emellertid påverkar maravirok inte signifikant farmakokinetiken hos digoxin in vivo.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Det finns inga data på byte av läkemedel tillhörande en annan antiretroviral klass till CELSENTRI på virologiskt supprimerade patienter.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Signifikant reduktion av observerad Cmin för amprenavir kan resultera i virologisk svikt hos patienter.
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
 Tell your doctor.
Tala om det för läkaren.
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Maravirok binds (cirka 76 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Se avsnitt 4.5 för motsvarande vuxendos.
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Studierna med tabletterna visade att effekten av föda minskade vid högre doser.
Baseline CD4+ (cells/µL):
Baslinje CD4+ (celler/µl):
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Ta bort och tvätta applikatorn noga i rent vatten när du har använt den färdigt.
However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
16.7% Odds ratio: 4.49
16,7 % Oddskvot: 4,49
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Vid högre exponering av maravirok kan en möjlig hämning av CYP2D6 inte uteslutas.
• headache, problems sleeping,depression
• huvudvärk, sömnproblem, depression