natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
• Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Preclinical data on oral cysteamine:
Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
medicine deposit on the eyelashes, around the eyes
läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
• obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar),
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Systemisk exponering av cysteamin vid okulär administrering är därför lägre än vid oral administrering.
It will facilitate the use of the drops.
Det gör det lättare att ge dropparna.
If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Om du använder för många droppar i ögonen ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars med varmt vatten).
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Before first opening: store in a refrigerator.
Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp.
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter innan du sätter i linserna igen.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Trots att inga effekter förväntas under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.
• Remove the green protective cap (picture 1).
• Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Teratogena effekter har beskrivits hos råttor när cysteamin administreras under tiden för organogenes vid en dos på 100 mg/kg/dag.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cystadrops för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The drop will go in here (picture 6).
Där ska droppen placeras (bild 6).
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
• När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
What is cystinosis
Vad är cystinos
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
En trend mot en lägre IVCMtotalpoäng i Cystadrops-armen observerades vid dag 30.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
• Store below 25°C.
• Förvaras vid högst 25 °C.
The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
What you need to know before you use Cystadrops 3.
Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops 3.
• Remove the metal seal (picture 2).
• Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Human farmakokinetisk bedömning vid okulär administrering av Cystadrops har inte utförts.
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Vid samtidig användning av okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon systemisk risk vara försumbar.
What Cystadrops is and what it is used for
Vad Cystadrops är och vad det används för
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Nedanstående biverkningar rapporterades under kliniska studier och franska NPU-programmet med Cystadrops.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att fortsätta behandlingen vid nästa administrering.
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalulcus hos råtta och mus men inte hos apa.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Ansamling av cystinkristaller på hornhinnan ökar om användningen av Cystadrops avbryts.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
• Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) av din läkare,
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
En genomsnittlig minskning med 30 % i ansamling av cystinkristaller på hornhinnan, jämfört med utgångsvärdet, uppnåddes med tiden med en mediandos på 3 droppar/öga/dag (intervall 1-3 droppar) för 7 av de 8 patienterna.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Cysteamin minskar ansamlingen av cystinkristaller på hornhinnan när det fungerar som en cystinnedbrytande agent genom att konvertera cystin till cystein och cystein-cysteaminblandade disulfider.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Step 4: Storing the eye drops after use
Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Cystadrops innehåller bensalkonklorid som kan orsaka ögonirritation.
CHOC study
CHOC-studie
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt.
What you need to know before you use Cystadrops
Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögondroppar, har även rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Cystadrops överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
• Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Do not remove the dropper from the vial.
Ta inte bort droppspetsen från flaskan.
Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser minst 15 minuter efter att ögondropparna har tagits.
Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
• Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen.
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen.
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
• Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Step 3: Using the eye drops
Steg 3: Använda ögondropparna
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Eye ointments should be administered last.
Ögonsalvor ska användas sist.
Use a new vial.
Använd en ny flaska.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
• Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Viscous, clear solution.
Klar, trögflytande lösning.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Överdosering förväntas inte ske vid okulär administrering.
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn över 2 år som har cystinos.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinutsöndring hos djur.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.
vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
flaska flaska droppspets droppspets liten vit hylsa vrid och tryck för att fästa liten vit hylsa
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Om dimsyn uppstår vid tillförseln måste patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Eftersom den rekommenderade dagliga dosen av cysteaminbasen inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade orala dosen av cysteaminbas hos alla åldersgrupper, förväntas ingen interaktion med oralt administrerade läkemedel.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
• Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället.
• Place the dropper bottle into the carton box.
• Placera droppflaskan i kartongförpackningen.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under ”Cystadrops innehåller bensalkonklorid”), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Om du slutar använda Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.
Step 2: Before using the eye drops
Steg 2: Innan du använder ögondropparna
How to use Cystadrops 4.
Hur du använder Cystadrops 4.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Rör droppflaskan uppåt och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.
• Unscrew the small white cap from the dropper.
• Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Cystadrops är avsedda för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos vuxna och barn från 2 år med cystinos.
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Bensalkonklorid (se bipacksedel för ytterligare information), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätska.
If you stop using Cystadrops
Om du slutar att använda Cystadrops
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Vad Cystadrops är Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Varje ml innehåller 3,8 mg cysteamin (merkaptamin) som hydroklorid.
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Dessutom ska det beaktas att den rekommenderade dagliga dosen av cysteamin som tillförs som ögondroppar inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dagliga orala dosen av cysteamin hos alla åldersgrupper.
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga, 4 gånger om dagen.
If you forget to use Cystadrops
Om du har glömt att använda Cystadrops
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
• Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på kartongförpackningen.
Cystadrops contains benzalkonium chloride
Cystadrops innehåller bensalkonklorid
Eye drops solution.
Ögondroppar, lösning
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Bensalkonklorid kan orsaka irritation i ögonen och har visats missfärga mjuka kontaktlinser.
After first opening: 7 days.
Öppnad förpackning: 7 dagar.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal.
• Discard 7 days after opening.
• Kassera 7 dagar efter öppnande.
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
• röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
En ml ögondroppar innehåller 3,8 mg cysteamin.
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätska
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Den rekommenderade totala dosen av cysteamin är inte mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dosen av oralt cysteamin hos alla åldersgrupper.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
• Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
• Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan och ta inte bort den.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
• Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
De vanligaste biverkningarna är ögonsmärta, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, dimsyn eller irritation i ögonen.