natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Hos patienter med skrumplever ledde behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin till att viruset eliminerades hos mellan 93 procent och 100 procent av patienterna efter 24 veckors behandling.
What are the risks associated with Viekirax?
Vilka är riskerna med Viekirax?
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
EMA noterade att Viekirax i kombination med andra läkemedel är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset av genotyperna 1a, 1b och 4, inräknat hos patienter med skrumplever.
How is Viekirax used?
Hur används Viekirax?
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Biverkningarna med denna kombination tolererades i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin.
How does Viekirax work?
Hur verkar Viekirax?
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
En sjunde studie omfattade behandling av patienter med skrumplever men stabil leverfunktion (kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion.
Final study report expected end of July 2030.
Slutlig studierapport väntas i slutet av juli 2030.
Date of first authorisation: 27 November 2015
Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Fyrtiofyra patienter utvärderades i denna analys.
There must be at least 3 hours between each dose.
Det måste gå minst 3 timmar mellan varje dos.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
PAGN elimineras därefter i urinen.
This is because it may harm your unborn baby.
Skälet är att det kan skada ditt ofödda barn.
Special populations Elderly (65 years or older)
Äldre (65 år eller äldre)
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Hos små barn brukar det vara 4 till 6 gånger per dag.
• existing neurological conditions may get worse
• befintliga neurologiska sjukdomar kan förvärras
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Om du tar dessa läkemedel kan du behöva regelbundna blodtester:
• There are no other ingredients.
• Det finns inga andra innehållsämnen.
Oral or gastroenteral use.
Oral eller gastroenteral användning.
There are no data for human fertility.
Det finns inga data för människors fertilitet.
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Proteinbindningen för PAGN var 7 % till 12 % och inga koncentrationseffekter noterades.
• less able to remember things
• försämrad förmåga att komma ihåg saker
Use within 14 days of opening.
Ska användas inom 14 dagar efter öppnande.
- You must follow this diet carefully.
- Du måste följa denna diet nogrannt.
If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
It can be taken in the following ways:
Det kan tas på följande sätt:
• decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
• minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Dosjustering och övervakning hos vuxna och barn:
Total (N=10)
Totalt (N = 10)
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Studiedeltagandet varade i 0,2 till 5,9 år.
Total (N=16)
Totalt (N = 16)
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Kompatibilitetsstudier har utförts (se avsnitt 4.5).
• reduced number of red blood cells
• minskat antal röda blodkroppar
Monitoring and laboratory tests
Övervakning och laboratorietester
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
• Läkaren kan säga till dig att ta RAVICTI mer än 3 gånger varje dag.
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
För data beträffande farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper för denna åldersgrupp, se avsnitt 5.1 och 5.2.
• This means that ammonia builds up in the body.
• Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
The conversion is as follows:
Omvandlingen sker enligt följande:
Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Studie 3 hade en varaktighet på 14 dagar och Studie 4 hade en varaktighet på 10 dagar.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Den totala dagliga dosen bör delas upp i lika mängder och ges med varje måltid eller matning (t.ex. tre till sex gånger per dag).
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt.
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Läkaren talar om för dig hur mycket RAVICTI du ska ta varje dag.
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
• Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
• Hypersensitivity to the active substance.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen.
What RAVICTI is and what it is used for
Vad RAVICTI är och vad det används för
Oral liquid.
Oral vätska.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Använd inte RAVICTI efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskans etikett efter bokstäverna ”EXP”.
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
• Läkaren kan ge dig en lägre dos om du har njur- eller leverproblem.
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
För mer information om studier avseende administreringssätt och kompatibilitet/stabilitet under användning se avsnitt 6.6.
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Bildningen av mono- eller bis-estrar studerades dock inte hos människor.
Measuring the dose
Att mäta upp dosen
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
- Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Clinical studies in adult patients with UCDs
Kliniska studier av vuxna patienter med UCDs
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
RAVICTI måste användas tillsammans med en speciell lågproteindiet - Denna diet kommer att utformas för dig av din läkare och dietist.
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv.
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
Development studies
Utvecklingsstudier
This reduces the amount of ammonia in your body.
Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
1 (6.3%) each
1 (6,3 %) vardera
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
• Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
ADRs are summarised in Section 4.8.
Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Sådana patienter bör helst startas på och underhållas vid lägsta nödvändiga dos för kontroll av blodnivåerna av ammoniak.
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
RAVICTI bör tas i samband med måltider och administreras direkt in i munnen via en oral spruta.
• midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
• midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
RAVICTI is a pro-drug of PBA.
RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
På grund av UCD-populationens sällsynthet, och den lilla storleken på databasen för läkemedlets säkerhetspopulation (N=114), är biverkningsfrekvensen för sällsynta och mycket sällsynta biverkningar inte känd.
What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
• Treatment of acute hyperammonaemia.
• Behandling av akut hyperammonemi.
The bottle should be discarded even if it is not empty.
Flaskan ska slängas även om den inte är tom.
Each bottle should be discarded after 14 days.
Varje flaska ska kasseras efter 14 dagar.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Kliniska studier av RAVICTI har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
• valproate - a medicine for epilepsy
• valproat - ett läkemedel för epilepsi
1 x 25 ml bottle.
1 x 25 ml flaska.
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Kör inte eller använd maskiner medan du har dessa biverkningar.
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Protein i kosten är cirka 16 viktprocent kväve.
Take RAVICTI with or straight after a meal.
Ta RAVICTI samtidigt med eller direkt efter en måltid.
Venous ammonia levels were monitored monthly.
De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
• swelling of the hands and feet
• svullnad i händer och fötter
A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
PAA och PBA stod för mindre urinmetaboliter, var och en motsvarande <1 % av den administrerade dosen av PBA.
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
Adjustment based on plasma ammonia
Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar.
Other medicines and RAVICTI
Andra läkemedel och RAVICTI
Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
• increased temperature, hot flushes
• ökad temperatur, värmevallningar
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Each bottle contains 25 ml of liquid.
Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Detta motsvarar en densitet på 1,1 g/ml.
Carcinogenesis
Carcinogenecitet
After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Om du blir gravid medan du tar RAVICTI, tala med läkare.
RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
RAVICTI-terapi kan krävas hela livet ut om inte ortotop levertransplantation väljs.
What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
• by mouth
• via munnen
One oral syringe should be used each day.
En oral spruta bör användas varje dag.
The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
RAVICTI and meals
RAVICTI och måltider
• Urea cycle disorders are rare.
• Ureacykelrubbningar är sällsynta.
This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Denna process gör att fenylbutyrat kan absorberas in i omloppet.
In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar:
In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
HR3 5PG
HR3 5PG, Storbritannien
Use an oral syringe to measure your dose.
Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
• tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
• tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
• haloperidol - used to treat some mental health problems
• haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk.
Valproic Acid and Haloperidol
Valproinsyra och haloperidol
Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Öppna flaskan med RAVICTI genom att trycka ner locket och vrida till vänster.
On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Tala genast om för en läkare om: • du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI:
RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
RAVICTI innehåller den aktiva substansen ”glycerolfenylbutyrat”, som används för att behandla sex kända ”ureacykelrubbningar” (UCDs) hos vuxna och barn.
There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Det finns en begränsad mängd data från användningen av glycerolfenylbutyrat till gravida kvinnor.
• Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
• Spola igenom med 10 ml vatten eller medicinsk beredning och låt rinna av efter administrering.
Neurotoxicity
Neurotoxicitet
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Det rekommenderas därför att endast nasogastriska sonder, nasojejunala sonder eller gastrostomisonder används för att administrera doser >1 ml.