natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Plasmakoncentrationerna av posakonazol (Cmax och AUC) minskades med 39 % när posakonazol gavs samtidigt med cimetidin (400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligen sekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga Absorptionen av posakonazol ökade signifikant när posakonazol 400 mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs före måltid, Cmax och AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.
What you need to know before you use Noxafil
Vad du behöver veta innan du använder Noxafil
Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Periodiska PK prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1 patienter och en grupp av Del 2 patienterna.
Noxafil contains glucose
Noxafil innehåller glukos
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Därför kan hämmare (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t ex rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• stora purpurfärgade missfärgningar av huden(trombotisk trombocytopen purpura)
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare.
• Store in a refrigerator (2C-8C).
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
• nedsatt binjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden
In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Hos patienter är genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) ökad 4 gånger efter posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning jämfört med administrering av oral suspension.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen av posakonazol oral suspension.
Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
• har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol inte ges på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Posakonazol absorberas med ett medianvärde av tmax på 3 timmar (patienterna hade intagit föda).
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Den vanligaste biverkningen (>1 %) som ledde till att behandlingen med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg en gång dagligen avbröts var AML (1 %).
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner Studie
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Monitorering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion följas noggrant med avseeden på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
• har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
binjureinsufficiens, minskad nivå av gonadotropin i blodet pseudoaldosteronism
Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.
• high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
• hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
AUC för posakonazol är 4 gånger högre när det ges tillsammans med en fettrik måltid (~ 50 gram fett) och omkring 2,6 gånger högre när det ges under en fettfattig måltid eller med ett näringstillskott (14 gram fett) jämfört med fastande tillstånd (se avsnitt 4.2 och 4.5).
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter för att minska sannolikheten för en reaktion på infusionsstället (se avsnitt 4.8).
The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Försökspersonerna i Grupp 1 och 2 inkluderade personer med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni.
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
• rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
• rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
Baserat på farmakokinetiken och säkerhetsresultaten från Grupp 1 och 2, fick alla försökspersonerna i Grupp 3 300 mg två gånger dag 1, därefter 300 mg dagligen.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Multipla, tidsmatchade EKGn tagna över en 12 timmars period före och under administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhölls från 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.
Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
• blurred vision, sensitivity to light
• dimsyn, ljuskänslighet
Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Ringers laktatlösning med 5 % dextros 4,2 % natriumvätekarbonat infusionsvätska
Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
På samma sätt sänkte samtidig administrering av 400 mg posakonazol med esomeprazol (40 mg dagligen) genomsnittligt Cmax och AUC med 46 % respektive 32 %, jämfört med 400 mg posakonazol ensamt.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Andra biverkningar Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Samtidig behandling med HMG-CoA reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se avsnitt 4.5).
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Efter första dagen ska du ta 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen.
Cav Range (ng/mL)
Cav Variationsvidd (ng/ml)
• inflammation of the blood vessels
• inflammation av blodkärlen
Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Försökspersoner som fick 300 mg en gång dagligen erhöll i genomsnitt ett Cav vid steady-state på 1 500 ng/ml.
• breast pain
• bröstsmärta
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion övervakas noggrant med avseende på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2).
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning under 90 minuter, var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid slutet av infusionen 3 280 ng/ml (74% CV).
• high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
• högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
• Låt den kylda injektionsflaskan med Noxafil anta rumstemperatur.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Noxafil för barn under 18 år har inte fastställts.
Quartile pCav Range (ng/mL)
Kvartil pCav Variationsvidd (ng/ml)
Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Noxafil: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Noxafil koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till gul vätska.
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Noxafil är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Liknande rekommendationer gäller för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning, men någon särskild studie har inte utförts med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Efter oral administration ökade posakonazol Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t ex simvastatin, lovastatin och atorvastatin)
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t ex midazolam, triazolam, alprazolam) (se avsnitt 4.4).
See package leaflet for information.
Se bipacksedeln för information.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
- Övriga innehållsämnen i suspensionen är polysorbat 80, simetikon, natriumbensoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, glycerol, xantangummi, flytande glukos, titandioxid (E171), artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol, och renat vatten.
Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Posakonazol är höggradigt proteinbundet (> 98 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Maximal duration av exponering för koncentratet till infusionsvätska, lösning var kortare än för oral suspension.
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
• Administrera via en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter.
hypersensitivity reaction
allergisk reaktion överkänslighetsreaktion
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
• swelling of the mouth
• svullnad i munnen
Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
- om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
• astemizole (used to treat allergies)
• astemizol (används för att behandla allergier)
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
EU/1/05/320/003 96 tabletter
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Patienterna inkluderades i en icke-jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning administrerad som antimykotisk profylax (Studie 5520).
Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Efter enkeldos administrering av 300 mg posakonazol tabletter i samband med en fettrik måltid till friska var AUC0-72 timmar och Cmax högre jämfört med administrering i fastande tillstånd (51 % och 16 % respektive för AUC0-72 timmar och Cmax).
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Posakonazols farmakokinetik är linjär efter enkel och flerdosadministrering av upp till 800 mg taget i samband med en fettrik måltid.
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
• blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Samtidig behandling kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
• severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
• svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
• kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Noxafil kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
• oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag,
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Noxafil innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
På grund av risken för förlängd sedering och eventuell andningsdepression, bör samtidig administrering av posakonazol med alla bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (t ex midazolam, triazolam, alprazolam) endast övervägas om det är absolut nödvändigt.
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)