natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Det förekom fler icke-procedurrelaterade intrakraniella blödningar med tikagrelor (n=27 blödningar hos 26 patienter, 0,3 %) än med klopidogrel (n=14 blödningar, 0,2 %), av vilka 11 blödningar med tikagrelor och 1 med klopidogrel var fatala.
Hazard ratio and p-values are calculated separately for ticagrelor vs. ASA therapy alone from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Riskkvot och p-värden är beräknade separat för tikagrelor jämfört med enbart ASA från Cox proportionella riskmodell med behandlingsgruppen som den enda förklarande variabeln.
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
För att studera förekomsten av ventrikulära pauser och andra arytmier under PLATO-studien genomförde prövarna Holter-monitorering i en undergrupp på nästan 3 000 patienter, av vilka cirka 2 000 registrerades både i den akuta fasen av deras akuta koronara syndrom och efter en månad.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Om du känner dig osäker ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ticagrelor is also a P-glycoprotein (P-gp) substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Tikagrelor är även ett P-glykoprotein (P-gp)-substrat och en svag P-gp-hämmare och kan öka exponeringen för P-gp-substrat.
Subcutaneous or dermal bleeding h, Rash,
Subkutan eller dermal blödning h,
• beta blockers and verapamil (used to treat high blood pressure)
• betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck)
• phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
• fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall)
Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Intag av en fettrik måltid ledde till en 21-procentig ökning av AUC för tikagrelor och en 22-procentig minskning av Cmax för den aktiva metaboliten men hade ej någon effekt på Cmax för tikagrelor eller AUC för den aktiva metaboliten.
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
Till följd av rapporter om kutana blödningsrubbningar med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (till exempel paroxetin, sertralin och citalopram) rekommenderas försiktighet vid administrering av SSRI tillsammans med tikagrelor eftersom detta kan öka blödningsrisken.
• Bleeding caused by blood disorders
• Blödning orsakad av blodrubbningar
No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Det finns inga tillgängliga data om samtidig användning av tikagrelor och andra aktiva substanser som också är potenta P-gp-hämmare och måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel verapamil, kinidin) som även kan öka exponeringen för tikagrelor.
Clopidogrel 75 mg once daily (% patients with event) N=9291
Klopidogrel 75 mg en gång dagligen (% patienter med händelse) N=9 291
PLATO genetic substudy
Den genetiska substudien i PLATO
• You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
• om du har en ökad risk för blödningar på grund av - att du nyligen har skadats allvarligt - att du nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna, fråga din tandläkare om detta) - att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen - att du nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller tjocktarmspolyper)
Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
Trombocyttransfusion upphävde inte den trombocythämmande effekten av tikagrelor hos friska försökspersoner och det är osannolikt att det är av klinisk nytta för patienter med blödning.
Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively, however, the IPA effect of ticagrelor was similar between the two groups.
Cmax och AUC för tikagrelor var 12 % respektive 23 % högre för patienter med lätt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner, men IPA-effekten av tikagrelor var emellertid likartad mellan de två grupperna.
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Antifibrinolytiska läkemedel (aminokapronsyra eller tranexamsyra) och/eller rekombinant faktor VIIabehandling kan eventuellt öka hemostasen.
Also tell your doctor that because you are taking Brilique, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Därför ska du tala om för din läkare att du tar Brilique om han eller hon ger dig fibrinolytika (kallas ofta ”blodproppslösande medel”), till exempel streptokinas eller alteplas.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Resultatet visade sig tidigt (absolut riskreduktion [ARR] 0,6 % och relativ riskreduktion [RRR] 12 % efter 30 dagar), med en konstant behandlingseffekt under hela tolvmånadersperioden som gav en ARR på 1,9 % per år med en RRR på 16 %.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Samtidig administrering av tikagrelor och simvastatindoser överstigande 40 mg dagligen skulle kunna ge simvastatinbiverkningar och måste vägas mot den potentiella nyttan.
Increased bleeding patterns similar to TIMI Major were seen for TIMI Major or Minor and PLATO Major and PLATO Major or Minor bleeding categories (see Table 3).
Ökade blödningsmönster liknande TIMI större sågs även för blödningskategorierna TIMI större eller mindre, för PLATO större och för PLATO större eller mindre (se tabell 3).
Interference with platelet function tests to diagnose heparin induced thrombocytopenia (HIT) In the heparin induced platelet activation (HIPA) test used to diagnose HIT, anti-platelet factor 4/heparin antibodies in patient serum activate platelets of healthy donors in the presence of heparin.
Interferens med trombocytfunktionstest för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) I trombocytaggregationstest (heparin induced platelet activation test, HIPA-test), som används för att diagnostisera HIT, aktiverar antikroppar mot trombocytfaktor 4/heparinantikroppar i patientserum trombocyterna från friska donatorer i närvaro av heparin.
Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Behandling kan även inledas upp till 2 år efter en hjärtinfarkt, eller inom ett år efter utsättning av föregående behandling med ADP-receptorhämmare.
PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening Non-CABG PLATO Major Non-Procedural PLATO Major PLATO Total Major + Minor Non-Procedural PLATO Major + Minor TIMI-defined Major TIMI-defined Major + Minor
PLATO totalt större PLATO större fatala/livshotande Icke-CABG-relaterad PLATO större Icke-procedurrelaterad PLATO större PLATO totalt större + mindre
The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Den huvudsakliga metaboliten av tikagrelor är AR-C124910XX, som också är aktiv vilket visas genom dess in vitro-bindning till ADP-receptorn P2Y12 på trombocyter.
Information on concomitant treatment with ticagrelor is required for interpretation of HIT platelet function tests.
Information om samtidig behandling med tikagrelor krävs för tolkning av trombocytfunktionstester för HIT.
Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Icke-CABG-relaterad PLATO större-blödning ökade med tikagrelor jämfört med klopidogrel hos patienter med en eller flera CYP2C19-alleler med förlorad funktion, men var likartad med den för klopidogrel hos patienter utan någon allel med förlorad funktion.
Co-administration of ticagrelor and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e. cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products.
Samtidig administrering av tikagrelor och CYP3A4-substrat med smala terapeutiska index (det vill säga cisaprid eller ergotalkaloider) rekommenderas ej, eftersom tikagrelor kan öka exponeringen av dessa läkemedel.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att tikagrelor och dess aktiva metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Tikagrelor uppvisar linjär farmakokinetik och exponeringen för tikagrelor och den aktiva metaboliten (AR-C124910XX) är ungefär dosproportionell upp till 1260 mg.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlades med tikagrelor var blödning och dyspné (se avsnitt 4.4).
Other PLATO Major
Övriga PLATO större
ASA alone N = 7067
Enbart ASA N = 7 067
Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir) would be expected to have similar effects and therefore concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors with ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Andra starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) förväntas ha liknande effekter, och samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare med tikagrelor är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
• Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2- to 3-fold.
• Simvastatin - Samtidig administrering av tikagrelor och simvastatin ökade Cmax för simvastatin med 81 % och AUC med 56 % och ökade Cmax för simvastatinsyra med 64 % och AUC med 52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3.
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumours (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Hos råtthonor uppvisade tikagrelor i hög dos en ökad incidens av uterustumörer (adenocarcinom) och en ökad incidens av leveradenom.
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
Jämfört med klopidogrel kan patienter med astma/KOL som behandlas med tikagrelor ha en förhöjd risk för icke allvarlig dyspné (3,29 % tikagrelor jämfört med 0,53 % klopidogrel) och allvarlig dyspné (0,38 % tikagrelor jämfört med 0,00 % klopidogrel).
Intracranial bleeding:
Intrakraniell blödning:
Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av tikagrelor och heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för tikagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört med enbart tikagrelor.
Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Samtidig administrering av tikagrelor och levonorgestrel och etinylöstradiol ökade exponeringen för etinylöstradiol med cirka 20 % men påverkade ej farmakokinetiken för levonorgestrel.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Om en patient ska genomgå elektiv kirurgi och den trombocythämmande effekten ej är önskvärd, ska tikagrelor sättas ut 5 dagar före ingreppet (se avsnitt 5.1).
However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of ticagrelor with medicinal products known to alter haemostasis.
På grund av potentiella farmakodynamiska interaktioner ska emellertid försiktighet iakttas vid samtidig administrering av tikagrelor och läkemedel kända för att påverka hemostasen.
Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
Samtidig administrering av tikagrelor och potenta CYP3A-inducerare kan minska exponering och effekt av tikagrelor, därför avråds samtidig användning av tikagrelor.
Premature discontinuation
För tidig utsättning
Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Samtidig administrering av rifampicin och tikagrelor sänkte Cmax och AUC för tikagrelor med 73 % respektive 86 %.
• Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as painkillers such as ibuprofen and naproxen.
• ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (förkortas ofta NSAID), som ofta används som smärtstillande medel, till exempel ibuprofen och naproxen.
Ticagrelor orodispersible tablets, dispersed in saliva and swallowed without water or suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach, were bioequivalent to film-coated whole tablets (AUC and Cmax within 80-125% for ticagrelor and the active metabolite).
Tikagrelor munsönderfallande tabletter, som blandats med saliv och svalts utan vatten eller blandats i vatten och administrerats genom en nasogastrisk sond i magsäcken, var bioekvivalent med hela filmdragerade tabletter (AUC och Cmax inom 80-125 % för tikagrelor och den aktiva metaboliten).
Following an oral ticagrelor 90 mg single dose under fasted conditions in healthy subjects, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Efter en oral engångsdos av tikagrelor 90 mg på fastande mage till friska försökspersoner är Cmax 529 ng/ml och AUC 3 451 ng*h/ml.
The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Den primära eliminationsvägen för tikagrelor är via metabolisering i levern.
Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
Var och en av komponenterna bidrog till reduktionen av det primära sammansatta effektmåttet (kardiovaskulär död 17 % RRR, hjärtinfarkt16 % RRR och stroke 25 % RRR).
In patients with end stage renal disease on haemodialysis AUC and Cmax of ticagrelor 90 mg administered on a day without dialysis were 38% and 51% higher compared to subjects with normal renal function.
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som krävde hemodialys var AUC och Cmax för tikagrelor 90 mg, administrerat på en dag utan dialys, 38 % respektive 51 % högre jämfört med hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Urinsyrastegringar: I PLATO steg urinsyra i serum över den övre normalgränsen hos 22 % av patienterna som behandlades med tikagrelor jämfört med 13 % av patienterna som fick klopidogrel.
In addition, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Dessutom bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av tikagrelor och läkemedel som är kända för att inducera bradykardi.
Patients who reported dyspnoea tended to be older and more frequently had dyspnoea, COPD or asthma at baseline.
Patienter som rapporterade dyspné tenderade att vara äldre och hade oftare dyspné, KOL eller astma vid inklusion.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)
Co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Samtidig administrering av tikagrelor och heparin, enoxaparin eller desmopressin hade ingen effekt på aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), aktiverad koagulationstid (ACT) eller faktor Xa-analyser.
• quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
• kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm)
Brilique 60 mg twice daily is the recommended dose when an extended treatment is required for patients with a history of MI of at least one year and a high risk of an atherothrombotic event (see section 5.1).
Brilique 60 mg två gånger dagligen är den rekommenderade dosen vid behov av förlängd behandling för patienter som haft hjärtinfarkt för minst ett år sedan och löper hög risk för ny aterotrombotisk händelse (se avsnitt 5.1).
Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
Behandling kan startas utan avbrott som fortsättningsbehandling efter den inledande ettåriga behandlingen med Brilique 90 mg eller behandling med en annan adenosindifosfat (ADP)-receptorhämmare för patienter som haft akut koronart syndrom och löper hög risk för att utveckla en ny aterotrombotisk händelse.
Both 60 mg twice daily and 90 mg twice daily regimens of ticagrelor in combination with ASA were superior to ASA alone in the prevention of atherothrombotic events (composite endpoint: CV death, MI and stroke), with a consistent treatment effect over the entire study period, yielding a 16% RRR and 1.27% ARR for ticagrelor 60 mg and a 15% RRR and 1.19% ARR for ticagrelor 90 mg.
Både regimerna 60 mg två gånger dagligen och 90 mg två gånger dagligen av tikagrelor i kombination med ASA var överlägsna enbart ASA vid preventionen av aterotrombotiska händelser (sammansatt effektmått: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke), med en enhetlig behandlingseffekt över hela studieperioden, vilket gav en RRR på 16 % och en ARR på 1,27 % för tikagrelor 60 mg och en RRR på 15 % och en ARR på 1,19 % för tikagrelor 90 mg.
In rats, minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Hos råttor sågs mindre utvecklingsanomalier vid doser som var toxiska för modern (säkerhetsmarginal 5,1).
As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Som en försiktighetsåtgärd avrådes användning av tikagrelor till patienter med urinsyranefropati.
Brilique treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily.
Behandling med Brilique ska påbörjas med en laddningsdos på 180 mg (två tabletter på 90 mg) och därefter fortsättas med 90 mg två gånger dagligen.
Ticagrelor does not prevent ADP binding but when bound to the P2Y12 receptor prevents ADP-induced signal transduction.
Tikagrelor förhindrar inte ADPbindning, men när det är bundet till P2Y12-receptorn förhindrar tikagrelor ADP-inducerad signaltransduktion.
• Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• Blödning i hjärnan eller på skallbenets insida är en mindre vanlig biverkan och kan vara tecken på stroke så som: - plötslig domning eller svaghet i armen, benet eller ansiktet, speciellt om det bara berör ena sidan av kroppen - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra - plötsliga svårigheter att gå eller försämrad balans eller koordination - plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan någon känd orsak
Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
Patienterna kan byta från klopidogrel till tikagrelor utan något avbrott i den trombocythämmande effekten (se avsnitt 4.2).
Platelet transfusion is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding (see section 4.4).
Det är osannolikt att trombocyttransfusion är av klinisk nytta för patienter med blödning (se avsnitt 4.4).
In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) som står på ASA uppvisar tikagrelor ett snabbt anslag för den farmakologiska effekten, vilket visas av ett medelvärde för hämningen av trombocytaggregationen (IPA) för tikagrelor på cirka 41 % 0,5 timmar efter en laddningsdos på 180 mg, med en maximal IPA-effekt på 89 % 2-4 timmar efter administrering, och effekten bibehålls mellan 2 till 8 timmar.
The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt av tikagrelor hos barn under 18 år har inte fastställts.
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoxin (används mot hjärtsvikt)
The use of ticagrelor is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Användning av tikagrelor är kontraindicerad till patienter med aktiv patologisk blödning, till dem med en tidigare genomgången intrakraniell blödning och till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
Övriga måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel amprenavir, aprepitant, erytromycin och flukonazol) förväntas ha en liknande effekt och kan således administreras tillsammans med tikagrelor.
• Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
• Svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Table 3 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 36 months (PEGASUS)
Tabell 3 - Analys av totala blödningshändelser, Kaplan-Meier-beräkningar vid 36 månader (PEGASUS)