natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Utifrån diskuterade data drog innehavaren av godkännandet för försäljning slutsatsen att den säkerhetsprofil som rapporterats för patientpopulationen med CF motsvarar den generellt rapporterade och att meropenem tolereras väl.
In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
I prekliniska modeller visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande organismen under ca 40% av doseringsintervallet.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Farmakokinetiken av meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig halveringstid på 2,9 timmar.
Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt 4.8).
Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Gramnegativa aerober Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
CHMP godkände att valproinsyra skulle undvikas under behandling med Meronem.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
CHMP noterade att den föreslagna indikationen vid komplicerade intraabdominella infektioner överensstämmer med den kliniska dokumentationen och den kliniska erfarenheten inom området.
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
CHMP ansåg att det skulle vara orimligt att fästa vikt vid vissa undergrupper av gynekologiska infektioner eftersom bevisnivån generellt var låg för gynekologiska infektioner, särskilt vid närmare granskning av specifika undergrupper av indikationer som episiotomi och endometrit.
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Meropenem in vitro uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en DHP-I hämmare.
Common inflammation, pain
Vanliga inflammation, smärta
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur.
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion.
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Meropenems lämplighet för behandling av akut bakteriell meningit hos vuxna bygger på den utvärdering hos vuxna som avses ovan plus en extrapolering av effekten från den mycket större gruppen barn med meningit som också utvärderades.
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Trots att otillräckliga kliniska data tillhandahölls bör dock detta läkemedels kliniska intresse inte avfärdas, särskilt när det gäller resistenta gramnegativa stammar som producerar ESBL.
Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
CHMP godkände därför att de två biverkningarna ”förhöjt blodkreatinin” och ”förhöjd halt av ureakväve i blodet” skulle inkluderas i den harmoniserade produktresumén för Meronem som ”mindre vanliga biverkningar”.
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Trots att andra läkemedel har aktivitet mot P. aeruginosa föredrar specialisterna att kunna välja mellan olika läkemedel för att kunna hantera problem med tillfälligt minskad känslighet (dvs. växelbruk av antibiotika), allergi eller andra typer av intolerans.
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än hos anuriska patienter.
Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Om uppgifterna resulterar i en ändring ska en ansökan om ändring lämnas till referensmedlemsstaten.
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meronem på ett lämplig sätt.
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Kliniska MIC brytpunkter för meropenem enligt EUCAST (2009-06-05, v 3.1).
• Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Data från denna och från ytterligare en studie med 122 patienter (varav 70 fick meropenem i kombination med tobramycin) som genomfördes efter den första registreringen visar att meropenem har effekt vid behandling av nedre luftvägsinfektioner hos patienter med CF och har motsvarande effekt som ceftazidin enbart eller i kombination med tobramycin.
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Följaktligen godkände CHMP att följande ordalydelse för den terapeutiska indikationen var lämplig:
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
Ingen känd angioödem, anafylaxi (se avsnitt 4.3 och 4.4)
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.
No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Data saknas, men Meronem förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Det är inte känt om meropenem utsöndras i bröstmjölk hos människa.
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Kliniska brytpunkter för MIC-bestämning enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) presenteras nedan.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
När det gäller doseringsscheman för vuxna med nedsatt njurfunktion hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att dosjustering av den övre gränsen från 1 g till 2 g inte har studerats men har en bred användning inom klinisk praxis.
Resistant (R) (mg/l)
Resistenta ( R) (mg/l)
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar.
A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Ett antal områden där produktinformationen för meropenem skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade Cmaxvärden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1000 respektive 2000 mg doser.
The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
CHMP godkände tillägg av följande påstående i produktresuméns avsnitt 4.2:
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration av meropenem som följd.
Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
The CHMP agreed the following harmonised indication:
CHMP enades om följande harmoniserade indikation:
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Utsättande av meropenem och specifik behandling mot Clostridium difficile bör övervägas.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
I en genomgång av 4872 patienter med 5026 exponeringar för meropenembehandling var diarré (2,3%), hudutslag (1,4%), illamående/kräkningar (1,4%) och inflammation vid injektionsstället (1,1%) de mest frekvent rapporterade meropenem-relaterade biverkningarna.
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).
Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts.
Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt.
When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Vid upprepade doser var 8 timme till försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
CHMP ansåg att den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning inte bidrog väsentligt till bedömningen eftersom studierna inkluderade en blandning av breda hudinfektioner utan robust dokumentation om svår cellulit, vilket inte är helt relevant med tanke på intresset för penemer.
After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser.
• Sodium valproate (used to treat epilepsy).
• Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi).
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Safety and Efficacy issues
- Säkerhet och effekt
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan.
• If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
- Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Även Meronems säkerhet vid CF enligt prövningar, nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier mellan meropenem och tobramycin eller ceftazidin diskuterades.
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Biverkningar listade i tabellen med frekvens ”ingen känd” observerades inte hos de 2367 patienter som var inkluderade i de kliniska studierna med intravenöst och intramuskulärt meropenem som gjordes före godkännandet för försäljning men har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med 0,9% natriumklorid eller 5% glukos infusionsvätska, lösning.
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Organismer med nedärvd resistens Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophilia Legionella arter
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Meronem med synonymer (se bilaga I) av nedanstående skäl.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG:
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1000 mg/kg.
Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
CHMP såg över texten i detta avsnitt utifrån inlämnade kvalitetsdata och angav att läkemedlet levereras i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor och att alla förpackningsstorlekar eventuellt inte kommer att marknadsföras.
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see sections 6.2, 6.3, and 6.6).
Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Merpenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit.
Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Din läkare beslutar om du bör få meropenem.
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Beslutet att använda meropenem som en del av kombinationsregim kommer att fattas av sjukvårdspersonal som tar hänsyn till individuella patienters egenskaper, den infektion som behandlas, den dominerande lokala bakteriefloran och de ingående bakteriernas antibiotikakänslighetsprofiler.
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Meropenems brytpunker för Neisseria meningitidis avser bara meningit.
Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Alternativt kan doser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-, aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna.
For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
I AZ-studierna var de komplicerade urinvägsinfektionerna associerade till strukturella och/eller funktionella avvikelser så som prostatahypertrofi, hydronefros, neurogen blåsa, vesikouretär reflux, striktur, njursten, tumörer, övre urinvägsinfektion eller prolaps, inneliggande urinkateter eller samtidig urologiskt diagnostiskt eller kirurgiskt förfarande.
A dose is usually given every 8 hours.
En dos ges vanligen var 8:e timme.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Den kliniska och bakteriologiska effekten av meropenem som monoterapi motsvarade effekten av kombinationsbehandling med klindamycin plus gentamicin.
500 mg or 1 g
500 mg eller 1 g