natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Yttriga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Yttriga been studied?
Hur har Yttrigas effekt undersökts?
How does Yttriga work?
Hur verkar Yttriga?
What PROTELOS is and what it is used for
Vad PROTELOS är och vad det används för
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta PROTELOS.
PROTELOS with food and drink:
PROTELOS med mat och dryck
What you need to know before you take PROTELOS
Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
• Kontraindikationer för behandling med PROTELOS.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för PROTELOS för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Barn och ungdomar PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid PROTELOS-behandling.
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
• Beslutet att påbörja behandling med PROTELOS skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som PROTELOS.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med PROTELOS omprövas.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera PROTELOS vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du fortsätter att ta PROTELOS så länge som din läkare förskriver läkemedlet.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av PROTELOS.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till PROTELOS.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Det rekommenderas att du tar PROTELOS mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/dag under 3 år.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
PROTELOS skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Fortsatt behandling med PROTELOS till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit PROTELOS.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för ”General Health”-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva PROTELOS förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PROTELOS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS Hur du tar PROTELOS
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar PROTELOS.
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Om du upplever något av följande, sluta ta PROTELOS och tala genast med din läkare:
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
• PROTELOS skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS är avsedd för oral användning.
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Other medicines and PROTELOS:
Andra läkemedel och PROTELOS
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med PROTELOS påbörjats jämfört med placebo.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Som en säkerhetsåtgärd bör PROTELOS-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROTELOS 2 g
PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
PROTELOS är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROTELOS: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
If you stop taking PROTELOS:
Om du slutar att ta PROTELOS
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter PROTELOS.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
How to take PROTELOS
Hur du tar PROTELOS
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Det rekommenderas att du tar PROTELOS vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Under behandling med PROTELOS bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
PROTELOS contains aspartame (E951):
PROTELOS innehåller aspartam (E951):
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är strontiumranelat.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• PROTELOS är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av PROTELOS har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• PROTELOS är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som PROTELOS i målgruppen.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
PROTELOS should not be used during breast-feeding.
PROTELOS ska inte användas under amning.
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade PROTELOS risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med PROTELOS inleds.
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS-studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.