natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Tvätta noggrant med vatten om pulver eller färdigberedd lösning av Beromun skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Isolerad loco-regional tillförsel av Beromun, i kombination med melfalan, har visats vara mycket effektiv vid mjukdelssarkom i extremiteterna.
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Volymexpanderande medel och kärlsammandragande preparat rekommenderas.
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
- om du har allvarliga hjärtproblem - om du har en allvarlig lungsjukdom - om du har eller nyligen haft magsår - om dina värden på olika blodkroppar är alltför låga eller om du har blödningar - om du har medelsvår eller svår lever- eller njursjukdom - om du inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja lågt blodtryck),
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - blodförgiftning (sepsis) - vätska i lungorna - magvärk - inflammation i magslemhinnan (gastrit) - tillfällig förlust av finger- eller tånaglar på påverkad arm eller ben - njursvikt - blodprover som visar på förändrad njurfunktion - förträngning eller stängning av blodkärl i ben eller arm som leder blod från hjärtat
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Biverkningar har sorterats enligt frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga vanliga mindre vanliga sällsynta
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Injektionsflaska med pulver Injektionsflaska av typ I glas med klorobutylgummipropp och med "flip-off"-lock av aluminium.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Var god se produktresumé för melfalan för information om överdosering med melfalan.
If you use more Beromun than you should
Om du använt för stor mängd av Beromun
Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Paracetamol (oralt eller som suppositorium) eller ett annat analgetikum/antipyretikum kan användas som profylax och behandling av feber, frossa och andra influensaliknande symtom i samband med Beromun-behandling.
The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Blodflödet till och från den sjuka armen eller benet kommer att snöras av med klämmor under operationen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR BEROMUN
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Symtom på muskelskador i den behandlade kroppsdelen, inkluderar smärta, svullnad och neurologiska symtom (t ex känselbortfall, förlamning).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Var god se produktresumén för melfalan för information om inkompatibiliteter med melfalan.
Skin necrosis, oedema peripheral
Hudnekros, perifert ödem
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
En stas bör anbringas på extremiteten proximalt om perfusionskretsen.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Proliferationen av aktiverade B- och T-lymfocyter, utveckling av cytotoxiska T-celler och celler som utsöndrar immunglobulin ökar.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
- förstoppning, diarré - hudnekros (hud som dör) på påverkad arm eller ben - svullnad av anklar, fötter eller fingrar orsakat av vätskeansamling i påverkad arm eller ben - ”kompartmentsyndrom”, ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom, såväl som muskelskada i påverkad arm eller ben - muskelsmärta - äggvita i urinen - nattliga svettningar - vävnadsnekros (vävnad som dör) i påverkad arm eller ben, som är tillräckligt allvarlig för att kräva amputation
For administration by ILP Intraarterial use
För administrering via ILP.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Monitorering av pulmonellt arteriellt tryck och "wedge"-tryck under ILP samt postoperativt med en Swan-Ganz-kateter kan övervägas.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Dessutom, ökar vidhäftningen och extravasation av leukocyter, vilket leder till infiltration av tumören med lymfocyter, monocyter och granulocyter, Anledningen till den skilda känsligheten hos tumörkärlen (hög) jämfört med normal kärlbädd (låg) är för närvarande inte känd.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Potentiellt läckage bör mätas med radioaktivt märkt albumin eller erytrocyter injicerat i perfusionskretsen, med tillfredsställande metoder för kontinuerlig monitorering av radioaktivt läckage till systemcirkulationen Justering av flödeshastigheten och trycket i stasen kan vara nödvändigt för att säkerställa att läckaget är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå) och inte överskrider 10 %.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Patienter hos vilka det är kontraindicerat att genomföra hypertermi i extremiteterna.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda radioaktiva markörer.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Om den kliniska diagnosen kompartmentssyndrom ställs bör följande behandling övervägas: - Fasciotomi av alla muskelkompartment i den berörda extremiteten.
Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Bipacksedel: information till patienten Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska tasonermin
), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
13 mg/l perfunderad övre extremitetsvolym
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Under medicineringen kommer du att vara nedsövd med hjälp av narkosmedel.
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Blodet tillförs syre från en hjärt-lung-maskin och pumpas till den sjuka kroppsdelen via en kateter i det största ingående blodkärlet (artären), medan det dräneras (pumpas ut) från det största utgående blodkärlet (venen), Beromun och därefter melfalan injiceras i denna krets - under totalt 90 minuter exponeras den sjuka armen eller benet för Beromun.
Nervous system disorders Common:
Centrala och perifera nervsystemet
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda kärlsammandragande preparat.
Contents of the pack and other information What Beromun contains
Hur Beromun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska, lösning
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Beromun är avsett för vuxna, som adjuvans till kirurgi inför borttagande av tumör för att undvika eller fördröja amputation, eller i palliativa situationer med icke resecerbara mjukdelssarkom i extremiteterna.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat
Pulmonary oedema
Humant Serumalbumin
Arrhythmia
Fertilitet
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Beromun används i kombination med melfalan vid mild hypertermisk isolerad regional perfusion (ILP).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Var god se produktresumé för melfalan.
Cardiac disorders Very common:
Magtarmkanalen Mycket vanliga:
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Beträffande information om interaktioner för melfalan, se produktresumén för melfalan.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Din läkare kommer att noggrant följa ditt blodtryck, cirkulation och eventuella biverkningar.
Paediatric population
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Tasonermin
Beromun
Hepatotoxicity
B. BIPACKSEDEL
Severe lymphoedema of the limb.
Uttalat lymfödem i extremiteten.
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
10 mikrogram Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Removab 50 microgram Concentrate for solution for
50 mikrogram Koncentrat till infusionsvätska,
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
9 till < 16 16 till 23 > 23 till 34
Elimination in faeces is negligible.
Elimination i faeces är försumbar.
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
Incomplete development of teeth
Ofullständig utveckling av tänder
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2014-09-22
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är:
However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel måste spädas före administrering.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av busulfan.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med busulfan utan dosjustering.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7% medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: HANTERINGSANVISNING
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Pediatrisk population (0-17 år) Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Dimethylacetamide Macrogol 400
Dimetylacetamid Makrogol 400
The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Informationen nedan om biotransformation och elimination är baserad på oralt busulfan.
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Cirka 30% av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1% som oförändrad busulfan.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av busulfanlösning: - Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
* rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busulfan skall inte ges som snabb intravenös, bolus eller perifer injektion.
• Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Clear, colourless viscous solution.
Klar, färglös trögflytande lösning.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/951/001
Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Busulfan is for intravenous use.
Busulfan är för intravenös användning.
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Patienter som tidigare har behandlats med strålningsterapi, motsvarande eller mer än tre cykler av kemoterapi, eller med en tidigare stamcellstransplantation kan löpa en ökad risk (se avsnitt 4.8).
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med busulfan.
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av busulfan inte har testats och ej rekommenderas.
Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Magtarmkanalen: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Använd inte Busulfan Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Obese patients
Obesa patienter
For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Vuxna För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Farmakokinetiken för busulfan har studerats.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Blod: minskning av cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och trombocyter.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonal strålterapi (se avsnitt 4.8).
Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och 18,1 %.
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med busulfan beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Glutationkonjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Pediatrisk population (0-17 år) Följande dos av busulfan rekommenderas:
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.