natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Även om EMEA inte är direkt inblandad i denna process bidrar myndigheten till att uppmuntra forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin, vilket i slutändan leder till att patienterna får bättre tillgång till nya och viktiga läkemedel.
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
EMEA fick in och behandlade de första ansökningarna om SMF-status till följd av SMFförordningens ikraftträdande.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Genom samarbete i EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (myndighetens plattform för samverkan med patienter och konsumenter) offentliggjordes en uppsättning rekommendationer i mars 2005 som rörde öppenhet och spridande av information, produktinformation, biverkningsbevakning samt samverkan mellan EMEA och patientorganisationer.
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
En undergrupp med företrädare för CMD(h), CHMP, EMEA och Europeiska kommissionen inrättades för att fastställa en lista över humanläkemedel för vilka en harmoniserad produktresumé skall sammanställas.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
EMEA fick in 65 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
EMEA budget: expenditure
EMEA:s budget: utgifter
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
CHMP antog 24 positiva yttranden och ett negativt yttrande under 2005 beträffande produkter som var avsedda för den europeiska marknaden.
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
EMEA:s styrelse antog i september 2005 normer för patient- eller konsumentorganisationers deltagande i EMEA:s verksamheter.
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
21 ansökningar avsåg de mera komplexa typ II-ändringarna.
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
I denna uppgift ingår att offentliggöra ett sammandrag av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) på ett sätt som är lättförståeligt för allmänheten, att offentliggöra när ansökningar om godkännande för försäljning dras tillbaka innan något yttrande avgivits och när godkännande för försäljning inte beviljas.
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
De flesta av dessa gällde nya farmaceutiska former medan två avsåg nya djurarter.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Myndigheten utarbetade också riktlinjer och underlag för riktlinjer för att underlätta en konsekvent utvärdering av säkerhetsdata.
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
3.1.3 Initial evaluation
3.1.3 Första utvärdering
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Den gör det möjligt för myndigheten att hitta rätt avvägning mellan uppmuntran till forskning och utveckling av nya läkemedel och förstärkning av övervakningen av dessa, så att patienterna får tillgång till välbehövliga, nya, säkra och innovativa läkemedel.
Scientific opinions for non-EU markets
Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Yttranden under 2005 Under 2005 antog CVMP totalt fem positiva yttranden över ansökningar om en första utvärdering inför godkännande för försäljning.
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Detta inbegrep utarbetandet av riktlinjer för de nya förfarandena samt insatser för att uppdatera befintliga anvisningar för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. en riktlinje om god tillverkningssed (GMP) och anvisningar för sökande.
Good progress with EudraVigilance
Goda framsteg med EudraVigilance
Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Med sikte på nästa utvidgning slutförde EMEA också förberedelserna för språkgranskning före anslutningen för Bulgarien och Rumänien med start i januari
EMEA Management Board
EMEA:s styrelse
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Myndigheten har inrättat en styrkommitté för EudraVigilance, som fastställer rutiner för användning och tillträde till EudraVigilance, och en expertgrupp som hanterar alla praktiska och operationella problem som användarna kan möta när de använder EudraVigilance.
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Nya möjligheter till tidiga, informella diskussioner i form av informationsmöten har införts liksom ett pilotförfarande för att underlätta bedömningen av huruvida nya metoder kan betraktas som läkemedel och därför få tillgång till det centraliserade förfarandet.
Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Inledande av en säkerhetsgranskning av dermatologiska läkemedel innehållande tacrolimus eller pimecrolimus på grund av farhågor om att patienterna utsätts för en potentiell cancerrisk.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Med hänsyn till myndighetens allt viktigare vetenskapliga roll till följd av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och färdplanen, började myndigheten arbeta på att skapa utbildningsprofiler för alla anställda.
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
För att dessa verksamheter skall kunna utvecklas i ett vidare och mera strukturerat sammanhang antog styrelsen i december 2005 en ram för samverkan mellan EMEA och patient- och konsumentorganisationer.
Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Bistånd med översättning av produktinformation som lämnas in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Totalt inkom 41 ansökningar om typ I-ändringar varav 14 typ IA- och 27 typ IB-ändringar.
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
3.2 Veterinärmedicinska läkemedel 3.2.1 Vetenskaplig rådgivning
Road Map actions implemented during 2005 related to:
Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Av dessa 24 läkemedel är tre klassificerade som särläkemedel.
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Det är nu obligatoriskt att rapportera biverkningar på elektronisk väg.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Antalet biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel som inkom till EMEA under 2005 var betydligt högre än under tidigare år.
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
En del av rekommendationerna genomfördes under 2005, bland annat en om nya mallar för produktinformation som förbättrar informationen till patienterna och som testas med avseende på läslätthet.
EMEA budget: revenue
EMEA:s budget: inkomster
Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Utbytet med patient- och konsumentorganisationer förbättrades.
Risk management plans
Riskhanteringsplaner
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
I förekommande fall följdes produkten upp ytterligare för att informera rapportören och bedöma om det behövdes flera uppgifter från innehavarna av godkännande för försäljning eller om produktinformationen behövde ändras genom en typ II-ändring.
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
En problemlösningsgrupp har inrättats för att fundera över innovativa metoder för utveckling av läkemedel och bedöma hinder som kan stå i vägen för läkemedelsföretag som forskar på eller utvecklar sådana metoder.
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Risk management strategy
Riskhanteringsstrategi
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Yttrandena rörde två läkemedel för behandling av hiv.
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Den nya lagstiftningen innehåller nya verktyg för att förbättra myndighetens förmåga att garantera läkemedelssäkerheten, särskilt nya förpliktelser för företag gällande biverkningsbevakning och nya bestämmelser om inlämningen utav riskhanteringsplaner.
New regulatory tools for the evaluation of medicines
Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
EMEA spelar en viktig roll, som förstärks av den nya läkemedelslagstiftningen, vid spridningen av information till patienter och yrkesverksamma inom vården.
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Av dessa avsåg 14 ansökningar immunologiska läkemedel och rörde kvalitetsändringar; sju avsåg farmaceutiska läkemedel, varav fyra var kliniska ändringar och tre var kvalitetsändringar.
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Styrelsen blev under året äntligen fulltalig när de nya företrädare för patientorganisationer samt läkaroch veterinärorganisationer som utsetts av ministerrådet började delta i arbetet.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Med dessa verktyg kan man analysera säkerhetsdata för läkemedel mot komplexa kriterier för att få fram tendenser rörande fortsatt undersökning i syfte att garantera läkemedelssäkerheten.
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Mot bakgrund av utvecklingen inom humanmedicinen granskade kommittén säkerheten hos COX-2hämmare och inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider, NSAID, vid användning på djur och fäste därvid särskilt avseende vid potentiell exponering hos konsumenter.
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Det skedde en liknande ökning av antalet slutförda ärenden som avsåg redan godkända läkemedel, särskilt i fråga om typ II-ändringar.
Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Uppskov med avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning eller dithörande inspektion.
14 MANAGING THE AGENCY
14 MYNDIGHETENS LEDNING
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Villkorad avgiftsbefrielse i fall där ett vetenskapligt råd följts och ett godkännande för försäljning inte beviljas.
Good progress with EudraVigilance Veterinary
Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Utbytet förbättrades mellan myndigheten och de europeiska branschföreningar som företräder företag som tillverkar innovativa, generiska och receptfria läkemedel.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
I syfte att främja innovation och utveckling av nya läkemedel i mikroföretag samt små och medelstora företag inrättade myndigheten SMF-kontoret, som har till uppgift att hantera de särskilda behoven hos mindre företag efter ikraftträdandet av den nya SMF-förordningen (2) för att genomföra bestämmelserna om incitament för SMF i EU:s nya läkemedelslagstiftning.
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
“Compassionate use” (användning av humanitära skäl): Utkast till en riktlinje sammanställdes som förberedelse inför eventuella ansökningar från medlemsstaterna om yttrande från CHMP.