natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktligt intag, särskilt av barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för UpCard finns i bipacksedeln.
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Vilken nytta har UpCard visat vid studierna?
Why is UpCard approved?
Varför godkänns UpCard?
What are the risks associated with UpCard?
Vilka är riskerna med UpCard?
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Om långvarig behandling är nödvändig bör lägsta effektiva dos ges efter att tecknen på kronisk hjärtinsufficiens har kontrollerats.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Den 31/07/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av UpCard som gäller i hela EU.
How is UpCard used?
Hur används UpCard?
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur UpCard ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information om hur UpCard ska användas kan djurägare eller djurhållare läsa i bipacksedeln.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does UpCard work?
Hur verkar UpCard?
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosen Temozolomide Sun bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Sun ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sun.
The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sun skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sun som gäller i hela EU.
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Behandling med Temozolomide Sun ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Other information about Temozolomide Sun
Mer information om Temozolomide Sun
What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sun?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sun i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Den aktiva substansen i Temozolomide Sun, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Temozolomide Sun är ett läkemedel mot cancer.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent (biologiskt likvärdigt) med referensläkemedlet Temodal.
Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Sun ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Temozolomide Sun ges som enda behandling till dessa patienter.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Why has Temozolomide Sun been approved?
Varför har Temozolomide Sun godkänts?
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Temozolomide Sun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Temozolomide Sun should be taken without food.
Temozolomide Sun ska tas på fastande mage.
What is Temozolomide Sun?
Vad är Temozolomide Sun?
What is Temozolomide Sun used for?
Vad används Temozolomide Sun för?
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Temozolomide Sun used?
Hur används Temozolomide Sun?
How has Temozolomide Sun been studied?
Hur har Temozolomide Suns effekt undersökts?
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Date of counselling
Datum för rådgivning
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
• Need to avoid foetal exposure
• Behovet av att undvika fosterexponering
• Core text as agreed by the CHMP
• Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
• Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
• Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
• Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
o Information om program för graviditetsprevention Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP)
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
• Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
• Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
• Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda en kondom
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
o Före förskrivning skall all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
• Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i ”Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal” (om applicerbart för en medlemsstat)
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Patientuppgifter, underskrift och datum Förskrivarens namn, underskrift och datum Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: ”Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på talidomid skall expedieras
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
• Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
• Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondomer om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel