natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av deferipron samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. deferipron under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Deferiprone Lipomed användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
COMMON (≥1/100 to <1/10)
VANLIG (≥1/100,
If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Om du har tagit för stor mängd av Deferiprone Lipomed Det finns inga rapporter om akut överdos med deferipron.
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Deferiprone Lipomed contains sodium
Deferiprone Lipomed innehåller natrium
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Den observerade incidensen av den mindre allvarliga formen av neutropeni (neutrofiler <1,5 x 109/l) är 4,9% (2,5 fall per 100 patientår).
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Tablettdragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen”Hjärtat”, ”Muskuloskeletala systemet och bindväv” och ”Njurar och urinvägar”.
Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Ta inte Deferiprone Lipomed om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit deferipron i kliniska studier.
See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter och vårdare som förväntas använda Deferiprone Lipomed i de medlemsstater där läkemedlet marknadsförs förses med ett patient-/vårdarpåminnelsekort som ska utgöra en del av den yttre förpackningen.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Den effekt Deferiprone Lipomed har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
När en behandling med Deferiprone Lipomed har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Kliniska studier har visat att deferipron är effektivt när det gäller att främja järnutsöndringen och att en dos på 25 mg/kg tre gånger per dag kan hindra fortsatt ackumulering av järn bedömt genom serumferritin, hos patienter med transfusionsberoende talassemi.
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med nedsatt njurfunktion.
One pack contains 100 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller 100 filmdragerade tabletter.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Den större förekomsten av biverkningar i ”Hjärtat” som rapporterades vid kombinationsterapi, jämfört med monoterapi, berodde möjligen på den högre incidensen av redan existerande hjärtproblem hos patienter som fick kombinationsterapi.
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Incidensen för biverkningar i ”Muskoskeletala systemet och bindväven” och i ”Njurar och urinvägar” var lägre vid kombinationsterapi än vid monoterapi, medan incidensen för biverkningar i ”Hjärtat” var högre vid kombinationsterapi än vid monoterapi.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
• Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Kronisk överdosering och neurologiska störningar Neurologiska störningar har setts hos barn som behandlats med mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen under flera år, men har även observerats vid standarddoser av deferipron.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Lipomed GmbH
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein TYSKLAND
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Tablettkärna: hypromellos, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
• Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
• På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
Kontroll av antalet vita blodkroppar vid intag av Deferiprone Lipomed
The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Den allvarligaste biverkningen av Deferiprone Lipomed är ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Använd inte aluminiumbaserade antacida (syraneutraliserande medel) samtidigt som du använder Deferiprone Lipomed.
What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
If you forget to take Deferiprone Lipomed
Om du har glömt att ta Deferiprone Lipomed
INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Deferiprone Lipomed är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
• Vikten av att regelbundet kontrollera neutrofilnivåerna under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Om Deferiprone Lipomed tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Erfarenhet av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning har visat på neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
79576 Weil am Rhein Germany
79576 Weil am Rhein Tyskland
Phone number: +49 7621 1693 472
Tfn: +49 7621 1693 472
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Lipomed GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Lipomed GmbH
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Kontakta din läkare direkt om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet ”Ta inte Deferiprone Lipomed”).
White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
- Provided in the folding box, you will find a patient/carer reminder card. You should complete and read the card carefully and carry it with you.
Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
How to take Deferiprone Lipomed
Hur du tar Deferiprone Lipomed
Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
• Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
How to store Deferiprone Lipomed
Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Abdominal pain Vomiting
Illamående Buksmärtor Kräkningar
Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Do not take Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
count); - if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count); - if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Deferiprone Lipomed”); - if you are pregnant or breast-feeding;
− om du för närvarande tar läkemedel som ger upphov till neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet ”Andra läkemedel och Deferiprone Lipomed”).
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Säkerhet och farmakokinetik för Deferiprone Lipomed hos patienter med allvarligt nedsatt leversjukdom är okänd.
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with end stage renal disease are unknown.
Säkerhet och farmakokinetik för Deferiprone Lipomed hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Om du mår illa eller kräks kan det hjälpa att ta Deferiprone Lipomed i samband med mat. Missfärgad urin är en mycket vanlig biverkning och är inte skadligt.
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with end stage renal disease is unknown.
Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Rash Urticaria
Kroskarmellosnatrium
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone.
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed Hur du tar Deferiprone Lipomed Eventuella biverkningar
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med allvarligt nedsatt leversjukdom är okänd.
• you have cancer
• du har cancer
• do not eat anything
• ät ingenting
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 februari 2004
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
• du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
• If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
• Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
• For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet
• Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten
• before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
• innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage)
• If your kidneys are not functioning normally.
• Om dina njurar inte fungerar normalt.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Ta aldrig två tabletter Bonviva inom samma vecka.
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
- Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bonviva.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg:
• Choose one day of the month that will be easy to remember.
• Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
• Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Other medicines and Bonviva
Andra läkemedel och Bonviva
What Bonviva is and what it is used for
Vad Bonviva är och vad det används för
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
• du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge
Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
Bonviva Det är viktigt att du fortsätter ta Bonviva varje månad.
Bonviva with food and drink:
Bonviva med mat och dryck
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Anteckna vilket datum du tar tabletten
• Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
• Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).