natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Särskild försiktighet måste iakttas med Methylthioninium chloride Proveblue - hos nyfödda och spädbarn som är 3 månader eller yngre; lägre doser rekommenderas (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Om intravenös användning av metyltioninklorid inte kan undvikas hos patienter som behandlas med serotonerga läkemedel, ska lägsta möjliga dos väljas och patienten observeras noggrant med avseende på centrala nervsystemet (CNS)-effekter i upp till 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Du ska ges detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen, blister- och ampulletiketterna efter Utg.dat.
You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Du ska inte ges Methylthioninium chloride samtidigt som du tar vissa läkemedel för behandling av depression eller ångest som påverkar ett kemiskt ämne i hjärnan som kallas serotonin.
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
De kliniska konsekvenserna av ökade plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel som är känsliga för substrat för CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A kan inte uteslutas.
Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
De biverkningar som observerades vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var måttligt regenerativ anemi förknippad med ökade genomsnittliga trombocyttal och fibrinogennivåer, en minimal ökning av genomsnittliga totala bilirubinvärden i blod och ökad förekomst av måttliga bilirubinnivåer i urin.
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Intravenös injektion av metyltioninklorid har ibland orsakat hypotension och hjärtarytmier, och sådana besvär kan i sällsynta fall vara dödliga.
These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Dessa inkluderar SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin och venlafaxin.
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Hemodialys kan användas hos patienter med svår hemolys.
Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Methylthioninium chloride Proveblue måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter för att förhindra att högra lokala koncentrationer av substansen producerar ytterligare methemoglobin.
If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Om din blodsjukdom har orsakats av anilin eller dapson, ska den totala sammanräknade dosen inte överstiga 4 mg/kg (se avsnitt 2).
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
• Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - buksmärta - bröstsmärta - huvudvärk - ångest - smärta vid injektionsstället - kräkningar
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) så som citalopram, escitalopram, fluoxetin,
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Hemolytisk anemi har också rapporterats vid kraftig överdosering (20-30 mg/kg) hos spädbarn och vuxna med methemoglobinemi orsakad av anilin eller klorater.
Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Spädbarn i åldern 3 månader eller yngre och nyfödda barn:
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av läkemedel och kemiska produkter.
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
De vanligast rapporterade biverkningarna som observerats under kliniska prövningar är yrsel, parestesi, dysgeusi, illamående, missfärgning av huden, kromaturi, svettningar, smärta vid injektionsstället och smärta i extremitet.
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Det ger urin och avföring en blågrön färg och huden en blå färg som kan förhindra diagnos på cyanos.
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Användning av Methylthioninium chloride Proveblue under graviditet rekommenderas inte om det inte är absolut nödvändigt, till exempel i en livshotande situation.
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
På grund av brist på information om huruvida metyltioninklorid går över i bröstmjölken, bör amning avbrytas i upp till 8 dagar efter behandling med detta läkemedel.
Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Rekommendera patienterna att vidta skyddsåtgärder mot ljusexponering, eftersom ljuskänslighet kan uppkomma efter administrering av metyltioninklorid.
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Förvara ampullen i originalförpackningen.
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
När det gäller anilin- eller dapsoninducerad methemoglobinemi är rekommenderad högsta kumulativa dos för behandling 4 mg/kg (se avsnitt 4.4).
In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Hos patienter med anilininducerad methemoglobinemi kan upprepade doser av metyltioninklorid krävas.
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Du får inte ges Methylthioninium chloride Proveblue - om du är allergisk mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas) - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet NADPH (nikotinamid-adenin dinukleotidfosfat)-reduktas - om din blodsjukdom orsakas av nitrit under behandling av cyanidförgiftning - om din blodsjukdom orsakas av kloratförgiftning.
It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Det måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Elektrokardiogram (EKG) och blodtryck ska kontrolleras under och efter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue eftersom hypotension och hjärtarytmi är möjliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner då metyltioninklorid har måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
De kliniska konsekvenserna anses emellertid vara minimala eftersom Methylthioninium chloride Proveblue ofta endast används en enstaka gång i en akutsituation.
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Vad Methylthioninium chloride Proveblue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Methylthioninium chloride Proveblue Hur du ges Methylthioninium chloride Proveblue Eventuella biverkningar
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Dess användning vid bisköldkörtelkirurgi (inte indicerat) har inducerat CNS-biverkningar vid samtidig administrering av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
De kliniska konsekvenserna anses sannolikt vara minimala då det normalt används en tillfällig och enstaka dos i en akutsituation.
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Yttersta försiktighet ska iakttas vid administrering till nyfödda och spädbarn yngre än 3 månader, på grund av att det behövs lägre koncentrationer av NADPH-methemoglobinreduktas för att reducera methemoglobin till hemoglobin, vilket gör dessa spädbarn mer mottagliga för methemoglobinemi framkallad av höga doser av metyltioninklorid.
Infants 3 months old or younger
Spädbarn 3 månader eller yngre
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Använd inte Methylthioninium chloride Proveblue om lösningen är missfärgad, oklar, grumlig eller innehåller utfällning eller partiklar.
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Patienter som behandlas med metyltioninklorid i kombination med serotonerga läkemedel bör övervakas för uppkomst av serotoninsyndrom.
Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Metyltioninklorid (även kallat metylenblått) tillhör en grupp läkemedel som kallas motgifter.
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Om intravenös användning av Methylthioninium chloride inte kan undvikas, ska du ges lägsta möjliga dos och observeras noggrant i upp till 4 timmar efter att du fått läkemedlet.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Högsta rekommenderade kumulativa dos för behandlingen är 7 mg/kg och ska inte överskridas, eftersom Methylthioninium chloride som administreras i en dos som är högre än den maximala kan orsaka methemoglobinemi hos känsliga patienter.
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Innehavare av godkännande för försäljning Provepharm SAS
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Metyltioninklorid kan orsaka allvarligt eller dödligt serotonergt syndrom när det används i kombination med serotonerga läkemedel.
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Methylthioninium chloride Proveblue kan förvärra dapsoninducerad hemolytisk anemi på grund av bildandet av den dapsonreaktiva metaboliten hydroxylamin som oxiderar hemoglobin.
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Det rekommenderas att en kumulativ dos på 4 mg/kg för behandlingen inte överskrids hos patienter med dapsoninducerad methemoglobinemi.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Administrering av Methylthioninium chloride Proveblue kan eventuellt leda till tillfälligt ökad eller minskad clearance av läkemedel som primärt metaboliseras av dessa enzymer.
Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Metyltioninklorid var mutagent i genmutationstester på bakterier och muslymfomceller, men inte i mikrokärntest på mus in vivo, vid intravenös administrering av 62 mg/kg.
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Framförandet av fordon kan påverkas på grund av förvirringstillstånd, yrsel och eventuella synstörningar.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Methylthioninium chloride Proveblue är inte ett in vitro-substrat för BCRP eller OCT2 och är inte en in vitro-hämmare för BCRP, OAT1 eller OAT3.
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
När det används i kombination med dessa läkemedel kan metyltioninklorid orsaka serotoninsyndrom, vilket kan vara potentiellt livshotande.
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Methylthioninium chloride ska ges med försiktighet till patienter med måttlig till svår njursjukdom, eftersom det finns begränsade data tillgängliga och metyltioninklorid främst elimineras via njurarna.
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Methylthioninium chloride har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Metyltioninklorid är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Anestesiologer ska vara uppmärksamma på methemoglobinemi hos patienter som får dapsonbehandling och på BIS (Bispectral Index)-interferens vid administrering av Methylthioninium chloride Proveblue.
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Du kommer att genomgå övervakningstester under och efter behandlingen med Methylthioninium chloride Proveblue.
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
5 ampuller om 2 ml 20 ampuller om 2 ml 10 mg/2 ml
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Metyltioninklorid bör undvikas hos patienter som får läkemedel som ökar serotonerg transmission eftersom det potentiellt kan uppstå allvarliga CNS-reaktioner, däribland potentiellt dödligt serotoninsyndrom .
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Baserat på kinetikdata ska amning avbrytas i upp till 8 dagar efter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue.
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Om metyltioninklorid späds i glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska, lösning måste det användas med försiktighet till patienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus eftersom dessa tillstånd kan förvärras av glukoslösningen.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrike
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
• Patienter med nitratinducerad methemoglobinemi under behandling av cyanidförgiftning
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Uteblivet svar på metyltioninklorid tyder på cytokrom b5-reduktasbrist, glukos-6fosfatdehydrogenatbrist eller sulfhemoglobinemi.
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Metyltioninklorid har visats minska motiliteten hos mänskliga spermier in vitro på ett dosberoende sätt.
It is also well absorbed by the oral route.
Det absorberas också väl vid peroral administrering.
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Administrering av stora intravenösa doser (≥7 mg/kg) av Methylthioninium chloride Proveblue till individer utan methemoglobinemi inducerar illamående och kräkningar, tryck över bröstet, bröstsmärta, takykardi, oro, kraftig svettning, tremor, mydriasis, blågrön färg på urinen, blåfärgning av hud och slemhinnor, buksmärta, yrsel, parestesi, huvudvärk förvirring, hypertension, lindrig methemoglobinemi (upp till 7 procent) och EKG-förändringar (flack eller inverterad T-våg).
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Methylthioninium chloride Proveblue är en klar, mörkblå injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) och levereras i klara glasampuller.
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Undvik samtidig användning av metyltioninklorid med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för utspädd produkt, finns i avsnitt 6.3.
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
• Patienter med methemoglobinemi på grund av kloratförgiftning
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Kumulativa doser av metyltioninklorid kan leda till dyspné och takypné, troligen relaterat till reducerad syretillgång orsakad av methemoglobinemi, bröstsmärta, tremor, cyanos och hemolytisk anemi.
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Hyperbilirubinemi har observerats hos spädbarn efter administrering av 20 mg/kg metyltioninklorid.
It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Det är okänt om metyltioninklorid utsöndras i bröstmjölk.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Administrering av Methylthioninium chloride Proveblue kan potentiellt orsaka en ökad exponering för läkemedel, vars clearance primärt sker genom njurtransport via OCT2/MATE-signaleringsvägen, däribland cimetidin, metformin och aciklovir.
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Om det uppstår symtom på serotoninsyndrom, avbryt användningen av metyltioninklorid och sätt in stödbehandling.
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Injektionsvätska, lösning 5 ampuller om 10 ml
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Metyltioninklorid är en in vitro-hämmare av CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Dödsfall inträffade hos två spädbarn efter administrering av 20 mg/kg metyltioninklorid.