natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Imatinib förlängde signifikant RFS, med 75 % av patienterna återfallsfria vid 38 månader i imatinibgruppen gentemot 20 månader i placebogruppen (95 % KI, [30 - icke uppskattningsbart]; respektive [14 - icke uppskattningsbart]; (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonal säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
För doser på 400 mg eller högre (se dosrekommendationer nedan) finns en 400 mg filmdragerad tablett.
• The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
• behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resekerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg eller från 800 mg till 600 mg.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase
Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
För doser andra än 400 mg och 800 mg (se dosrekommendationer nedan) finns en 100 mg filmdragerad tablett.
Other medicines and Imatinib Teva B.V.
Andra läkemedel och Imatinib Teva B.V.
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see
På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
1200 mg till 1600 mg (duration varierande mellan 1 till 10 dagar): Illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, ödem, svullnad, trötthet, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit.
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Imatinib är också en hämmare av receptor-tyrosinkinaserna för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R och stamcellsfaktor (SCF), c-Kit och hämmar PDGF- och SCF-medierade cellhändelser.
Therefore, close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section
Därför rekommenderas en noggrann monitorering av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib (se avsnitt 4.8).
Posology for CML in children
Dosering vid KML hos barn
Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28;
Prednison 60 mg/m2 oralt, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oralt, dag 1-28;
The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
Åldrarna hos dessa patienter sträckte sig från 18 till 91 år.
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Dessutom förlängde 36-månaders behandling med imatinib signifikant den totala överlevnaden (OS) jämfört med 12-månaders behandling med imatinib (HR = 0,45 [0,22-0,89], p=0,0187) (Tabell 7, Figur 2).
then resume treatment at 200 mg/m2.
9/l, och återuppta sedan behandlingen med 200 mg/m2.
- Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt, då det kan skada ditt barn.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Teva B.V.
Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Teva B.V..
Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16;
Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
Mediantiden till svar var 13 veckor (95 % KI 12-23).
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumvätefosfat, krospovidon och magnesiumstearat.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
− Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
100 vs 98,7 100 vs 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs 94,8 97,8 vs 89,5 44,8 21/140 vs 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs 64,0 80,7 vs 46,6
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
Sätt ut imatinib tills dess ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75 x 109/l.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Trettiosex (36) månaders behandling med imatinib förlängde signifikant RFS jämfört med 12 månaders behandling med imatinib (hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabell 7, Figur
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood
• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1;
(q 12 tim), dag 2-3, i 4 cykler Underhållsbehandling VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1;
The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm.
Längden på kapseln är mellan 19,1 mm och 19,7 mm och bredden är 6,91 mm. Imatinib Teva B.V.
(1 h), days 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
(1 tim), dag 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21;
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST
Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 109/l) och trombocytopeni (trombocytnivåer < 50 x 109/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract
Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni1, sinuit, celluliter, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Recidiverande/refraktära Ph+ ALL: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to
Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
If you forget to take Imatinib Teva B.V. - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
− Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolobenzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e.
Imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. triazolbensodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
VCR 2 mg total dos i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
The age of these patients ranged from 8 to 18 years and imatinib was given in both adjuvant and metastatic settings at doses ranging from 300 to 800 mg daily.
Åldern på dessa patienter sträckte sig från 8 till 18 år och imatinib gavs både i adjuvanta och metastaserande fall i doser från 300 till 800 mg dagligen.
MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
MTX 12 mg intratekalt, dag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oralt, dag 6-7, 13-16;
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4
Försiktighet skall iakttas när imatinib ges samtidigt som CYP3A4-hämmare.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib Teva.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Spår av de upplösta tabletterna kan
(E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172))
(E172), talk, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
• Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).
Confusional state Nervous system disorders Very common:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
DEX 10 mg/m2 oralt, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5;
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as
Dosreduktion eller utsättande av behandling rekommenderas vid svår neutropeni och trombocytopeni enligt anvisningar i nedanstående tabell.
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och kinidin).
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
Därför skall man iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Dosökningar från 340 mg/m2 dagligen till 570 mg/m2 dagligen (får ej överskrida totaldosen 800 mg) kan övervägas hos barn i frånvaro av svåra biverkningar och svår icke-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9,
Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22
Imatinib Teva B.V. is a medicine containing an active substance called imatinib.
är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 (t.ex. proteashämmare såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antimykotikum inkluderande ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; vissa makrolider såsom erytromycin, klaritromycin och telitromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva B.V. during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva
In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
användas vid olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, docetaxel, kinidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Behandlingstid: I kliniska studier med GIST-patienter fortsatte behandlingen med imatinib till sjukdomsprogress.
EU/1/17/1243/025 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/026 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/027 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/028 90x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/029 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/030 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/031 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/032 90x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 400 mg film-coated tablets
EU/1/17/1243/025 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/026 30x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/027 90 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/028 90x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/029 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/030 30x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/031 90 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/032 90x1 filmdragerade tabletter
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib until
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt imatinib-behandlingen tills dess ANC ≥
EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
EU/1/17/1243/001 20x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/003 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/004 120 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/005 120x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/006 180x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/007 20x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/009 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/010 120 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/011 120x1 filmdragerade tabletter EU/1/17/1243/012 180x1 filmdragerade tabletter
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Dosökning från 600 mg till maximalt 800 mg (givet som 400 mg två gånger dagligen) hos patienter i blastkris kan övervägas i följande fall, såvida inte allvarlig biverkan, svår icke-leukemirelaterad neutropeni eller trombocytopeni föreligger: Sjukdomsprogress (när som helst under förloppet), uteblivet tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, uteblivet cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling eller förlust av tidigare erhållet hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
(3 h), days 1-4;
(3 tim), dag 1-4;
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler)
Haemolytic anaemia Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolism och nutrition Vanliga
Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
En öppen, multicenter, fas-II klinisk studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or
Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar, cytogenetiskt svar och/eller kliniskt svar.
10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in
10 Muskel- och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Särskilda grupper
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
är 400 mg dagligen för adjuvant behandling av vuxna patienter efter resektion av GIST.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
- Chronic myeloid leukaemia (CML).
är en behandling för: - Kronisk myeloisk leukemi (KML).
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in
9 Muskel- och skelettsmärta under behandling eller efter avslutad behandling med imatinib har
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva B.V. should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8 and 15
VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 8, och 15
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
VCR 2 mg total dos i.v., dag 1, 8, 15, 22;
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva B.V., either leading to increased side effects or making Imatinib Teva B.V. less effective.
De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Teva B.V.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
är 400 mg dagligen för vuxna patienter med ickeresekerbar och/eller metastaserande, malign GIST.