natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
I den andra studien uppvisade de patienter som tog Norvir större minskningar av virusbelastningen och ökningar av antalet CD4-celler än de som enbart fick zidovudin.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir kan användas som en ”farmakokinetisk förstärkare” (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Norvir (proteashämmare), nämligen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir och darunavir.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Norvir får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till personer som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som Norvir och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Why has Norvir been approved?
Varför har Norvir godkänts?
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Detta ökar nivåerna av de antivirala läkemedlen i blodet och förstärker dess virusbekämpande aktivitet.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
När den aktiva substansen, ritonavir, fungerar som booster minskar den tiden det tar för kroppen att bryta ner vissa antivirala läkemedel som ges i kombination med ritonavir.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Norvir finns i bipacksedeln.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Information om studierna finns i respektive läkemedels sammanfattning av EPAR.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Detta innebär att Norvir blockerar ett virusenzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Norvir som boosterläkemedel har undersökts i kliniska studier som utformats för att bedöma effekterna av de antivirala läkemedel som Norvir är tänkt att förstärka.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Effekterna av Norvir som antiviralt läkemedel i kombination med andra antivirala läkemedel har också undersökts i fyra studier på barn.
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
I den första studien jämfördes Norvir med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna som tilläggsbehandling till de antivirala läkemedel som patienten redan tog.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
I högre doser fungerar ritonavir som en proteashämmare.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Norvir kan även användas som hivläkemedel och verkar då direkt på viruset.
What is Norvir?
Vad är Norvir?
What is the risk associated with Norvir?
Vilka är riskerna med Norvir?
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Norvir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
I den andra studien jämfördes Norvir som enda läkemedel, zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) som enda läkemedel och kombinationen Norvir och zidovudin på 356 vuxna som inte tidigare fått någon behandling mot hiv.
What is Norvir used for?
Vad används Norvir för?
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
När Norvir används som boosterläkemedel beror biverkningarna på det andra antivirala läkemedlet man tar.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskade även virusbelastningen hos barn.
How is Norvir used?
Hur används Norvir?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Norvir.
How has Norvir been studied?
Hur har Norvirs effekt undersökts?
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Fullständig information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
How does Norvir work?
Hur verkar Norvir?
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka
(Invented) name
(Uppfunnet) namn
Route of Administration
Administrerings väg
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Farmaceutisk beredning
Immediate Packaging
Primär förpackning
MA (EU) number (Invented)
EMA:s aktnummer
The Board adopted the decision with two votes against.
Styrelsen antog beslutet med två röster mot.
The report identified areas where some delays occurred.
Rapporten identifierar områden där vissa förseningar inträffade.
• Road map to 2015.
• Färdplan till 2015.
Two new agencies joined the meeting.
Två nya myndigheter anslöt sig till mötet.
Meeting with Commissioner Dalli
Möte med kommissionsledamoten Dalli
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Skälen till förseningarna kommer att behöva klargöras längre fram.
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Även information om myndighetens samarbete med Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) kommer att läggas till.
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Det återstår dock att se om det rör sig om en tillfällig ökning eller om aktivitetsnivån kommer att förbli hög under en längre period.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Tillförordnade verkställande direktören träffade kommissionsledamoten Dalli den 11 mars 2011.
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Dokumentet följer de reviderade regler som fastställts av Europeiska kommissionen.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
• Rapport från BNP Paribas Real Estate.
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Europaparlamentets budgetutskott mottog förslaget att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009 för myndigheten, trots att både Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och revisionsrätten rekommenderade att ansvarsfrihet skulle beviljas.
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Presentation: Projekt 2014; uppdatering till styrelsen.
During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Under perioden den 25 november 2010 till 15 mars 2011 slutförde styrelsen åtta skriftliga förfaranden.
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Därför kan vi inte godkänna Thomas Lönngrens nuvarande verksamheter."
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Den preliminära budgeten för 2012 uppgår till 238,4 miljoner euro, vilket innebär en ökning med 29,5 miljoner euro jämfört med budgeten för 2011.
The document should be agreed in two weeks' time.
Dokumentet ska antas inom två veckor.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
De diskuterade ett antal frågor av vikt för myndigheten.
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Den fullständiga årsrapporten kommer att överlämnas till styrelsen i maj 2011 för antagande vid mötet i juni 2011.
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Begäran från tidigare verkställande direktören om godkännande av extern verksamhet efter att ha lämnat tjänsten
• outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
• Resultat och rekommendationer från myndighetens utvärdering och intressenternas konferens
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Styrelsen noterade att antalet nya kemiska enheter och antalet yttranden var lägre än de antal som mottagits under de föregående tre åren.
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
EMA förväntar sig dock att budgetmyndigheten kommer att bevilja några tjänster senare i år.
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Tillförordnade verkställande direktören informerade också kommissionsledamoten om "projekt 2014".
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Myndigheten har inte fått nya tjänster för 2011 och har svårt att rekrytera vetenskaplig personal som kontraktsanställda på grund av kontraktens korta varaktighet och den låga lönenivån.
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Inom IT-området efterfrågas en bättre strategi med tydliga prioriteringar.
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Det totala personalbehovet för att genomföra lagstiftningen helt (under fem år) kan bli högre.
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
När det gäller personal för 2011 antydde kommissionsledamoten att myndigheten kan få vissa av de tjänster som begärts för 2011.
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Europeiska kommissionen har inlett en översyn av avgiftsförordningen.
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Europeiska kommissionen fäste styrelsens uppmärksamhet på att EU-bidraget fortfarande diskuteras inom kommissionen och att alla ökningar av budget eller personal måste vara väl underbyggda, särskilt i kristider.
A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
En formell skrivelse kan utfärdas till IMI:s styrelse som en del av processen för att förbättra möjligheterna att erhålla finansiering.
Held in London on 16-17 March 2011
London den 16-17 mars 2011
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Detta kan bero på det minskade antalet ansökningar och på variationer av antalet inlämnande ansökningar under året.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Myndigheten kommer att få en lista med frågor som ska besvaras för att ansvarsfrihet ska beviljas i juni.
Discharge
Beviljande av ansvarsfrihet
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Styrelsen betonade sin roll när det gäller att skydda allmänhetens intressen och myndighetens goda rykte.
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
En gradvis förskjutning från kemiska till biologiska läkemedel och från generella till mer specialiserade typer av läkemedel har också observerats, liksom ett ökat antal ansökningar från små och medelstora företag.
With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
När det gäller strukturproblemen med budgeten ansåg kommissionsledamoten Dalli att myndigheten borde få behålla överskottsinkomsten från avgifter.
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Styrelsen drog slutsatsen att ingen av de verksamheter som redovisats innebar någon intressekonflikt.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
• Arbetsgruppen för läkemedels tillgänglighet har slutfört sitt uppdrag.
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Styrelsen informerades även om att myndigheten ser över effektiviteten av sina förfaranden och inför förändringar inom områden där besparingar kan göras.
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
• Lagförslaget om information till patienter (diskussionerna kommer at återupptas på rådsnivå).
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
I detta sammanhang hänvisade styrelsen till den gemensamma utbildningsstrategin för HMA/EMA.
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
• Mötet med Europeiska kommissionen för att diskutera principer för framtida reglering av avgifter (inklusive frågan om obetalt arbete).
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Styrelsen noterade den muntliga rapporten om myndighetens verksamhet 2010.
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• Förfarandet för att utse verkställande direktör (styrelsemötet den 5 maj 2011 kommer att hållas som planerat).
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/19969/2011] Dagordningen godkändes.
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Myndigheten kommer att förse de nationella behöriga myndigheterna med individuella tabeller så att de kan granska sina egna prestationer.
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Mary G. Baker (förmiddagssessionen) Mike O'Donovan
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
• Det offentliga samrådet om öppenhetsdirektivet (ett förslag till översyn av direktivet kan komma i slutet av 2011).
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Ett mindre antal generiska läkemedel som behandlas enligt det centraliserade förfarandet är en följd av Europeiska kommissionens policy med flera ansökningar för centralt godkända produkter.
Declarations of conflicts of interests
Deklaration av intressekonflikter
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Gruppen arbetar för närvarande med en uppsättning dokument, bland annat ett om styrelseordförandenas roll, för att kunna fastställa bästa praxis inom området.
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Vid det senaste mötet överlämnade EMA:s ordförande ordförandeskapet för gruppen till ordföranden för Efsa.
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till CHMP och CVMP: uppföljning av diskussionen i december 2010
Agenda for 17 March 2011 meeting
Dagordning för sammanträdet den 17 mars 2011
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Diskussionen hölls bakom stängda dörrar och var inriktad på två potentiella intressekonflikter: för det första om någon verksamhet medförde risk för missbruk av konfidentiell eller skyddad information under hans ledning av myndigheten och för det andra om någon verksamhet medförde risk för otillbörligt inflytande över beslut som fattas av myndigheten.
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
• Planer för begränsad och målinriktad ändring av strafförordningen (med fokus på förordningens tillämpningsområde; ett offentligt samråd kommer att inledas våren 2011).
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
De villkor som införs av styrelsen innebär dessutom att Thomas Lönngren varken ska ha kontakt med myndighetens personal eller med kommittémedlemmar inom ramen för sin yrkesverksamhet och inte heller företräda eller åtfölja tredje parter vid möten med myndigheten.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Efter att Marcus Müllner utsetts till företrädare för läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i styrelsens telematikkommitté (MBTC) uppmanade ordföranden ledamöterna att uttrycka intresse för att företräda styrelsen i MBTC.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Styrelsen stödde de föreslagna övergångsåtgärderna för läkemedelsindustrin med sista datum 2 juli 2011 för elektronisk inlämning av information om läkemedel för humant bruk.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Ledamöterna beklagade Thomas Lönngrens sena underrättelse om sin verksamhet.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
• Hur de fem upphandlingarna inom processen om företagsansvar inom läkemedelsområdet fortskrider: samordnad åtkomst till särläkemedel, kapacitetsuppbyggnad för kontraktsmässiga avtal för innovativa läkemedel, marknadsåtkomst för jämförbara biologiska läkemedel, underlättande av leverans på små marknader och främjande av god förvaltning av receptfria läkemedel.
• A meeting with the medical device authorities.
• Ett möte med myndigheter för medicintekniska produkter.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Man enades också om att ordförandena kan be att få sitta med som observatörer vid andra myndigheters styrelsemöten.
Official Journal in May 2011).
Europeiska unionens officiella tidning i maj 2011).
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Myndigheten tillhandahåller i dagsläget årliga rapporter utarbetade av den interna revisionsfunktionen och av myndighetens rådgivande revisionskommitté samt slutrapporter från revisionsrätten, med myndighetens svar.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Styrelsen påpekade att den förväntar sig att nästa verkställande direktör informerar styrelsen om sina avsikter innan deras mandat löper ut.
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
• Fortsatt arbete med att klargöra EMA:s och ECDC:s uppdrag inom området ämnen av mänskligt ursprung (ett konceptdokument är under utarbetande; ett förslag kommer att läggas fram vid styrelsens möte i juni).
22 March 2011
22 mars 2011
Annual report 2010
Årsrapport 2010
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
• Den nya lagstiftningen om förfalskning av läkemedel (texten kommer sannolikt att offentliggöras i
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Styrelsen antog en tjänstförteckning med 612 tjänster, vilket innebär en ökning med 45 tjänster som krävs för att förbereda och genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Myndigheten förväntar sig att även antagandet av den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och utfallet av diskussionerna om ämnen av mänskligt ursprung kommer att påverka verksamheten inom den närmaste tiden.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Alla budgetkrav som gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning antogs endast preliminärt och behöver motiveras fullständigt under de kommande månaderna.
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Styrelsen noterade också den höga aktivitetsnivån när det gäller ändringar.