natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumab beta clearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
• Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Daclizumab beta påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Den exakta metabolismen för daclizumab beta har inte karakteriserats.
The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
The active substance is daclizumab beta.
Den aktiva substansen är daclizumab beta.
Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Efter subkutan administrering av daclizumab beta 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab beta vid 4:e dosen och daclizumab beta ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumab beta exponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta har genomförts.
Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab beta subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Avsnitt 4.8 i produktresumén har reviderats med tillägg av biverkningen sarkoidos med frekvensen mindre vanliga och biverkningen kolit med frekvensen vanliga.
Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Daclizumab beta förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab beta inte genomgå renal eliminering.
Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab beta 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumab beta exponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
• Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 1 förfylld injektionspenna
Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Låt huden självtorka innan du injicerar dosen.
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot alla former av daclizumab eller mot något hjälpämne i Zinbryta (se avsnitt 6.1).
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a. b. c.
Do not inject directly into your belly
Injicera inte direkt i naveln.
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
• Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart
There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av sarkoidos på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab beta s.c.
Description of selected adverse reactions
Beskrivning av selekterade biverkningar Leverskada
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
Tillbehör som behövs för att injicera Zinbryta • Zinbryta förfylld spruta
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Du får inte vidröra eller blåsa på injektionsstället innan injektionen.
Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Daclizumab beta har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Injection Status
Nålskydd injektionsstatus
Do not share Zinbryta pre-filled
Dela inte Zinbryta förfylld spruta
The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och sarkoidos.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
• Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30 °C i
There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av kolit på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Inflammation i tarmen (kolit): (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
You will hear the
Om du inte hör ett klickande ljud
Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta • Kontrollera utgångsdatumet som står på
The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och kolit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvätska, lösning.
• You do not see the green stripes in the
Se till att du ser de gröna strecken i fönstret
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
• Om det däremot har gått mer än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab beta
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Du kommer att behöva: - lämna blodprov före behandlingsstart för att kontrollera din leverfunktion och om du har hepatit B och C. Om dina blodprover visar att du har leverproblem, kommer din läkare att besluta om du ska börja med Zinbryta eller inte - lämna blodprover minst varje månad under behandlingen så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt - genomgå tester i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Hold the pen over your injection site.
Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
• Check the expiry date on the Zinbryta pre
• Kontrollera att Zinbryta-lösningen är
Sarcoidosis
Leverskada
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
• lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Varje förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta, innehållande 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Lägg inte tillbaka Zinbryta injektionspenna i kylskåp efter att läkemedlet har värmts till rumstemperatur.
• gauze pad
• gaskompress
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvätska, lösning.
psoriasis)
Pyrexi*
You may be tested for TB before starting Zinbryta
Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med
Pad
Klåda
• paleness
• andnöd
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Sätt inte tillbaka nålskyddet på Zinbryta förfylld spruta.
Bandage
Spritsudd
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Bipacksedel: Information till användaren Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab beta Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Clicking Starts
Klickande ljud
Wipe
Kolv
The procedure started on 2 June 2006.
Förfarandet inleddes den 2 juni 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 29 maj 2007.
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
London, 29 maj 2007 Dok.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med kompletterande upplysningar den 21 september 2006 och den 12 januari 2007.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Xefo med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lornoxicam
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
EMEA/144030/2007
ref. EMEA/CHMP/274897/2007
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo med synonymer, 4 mg och 8 mg filmdragerade tabletter, 8 mg snabbupplösta filmdragerade tabletter samt 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, är ett antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) som används för lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Den 16 maj 2006 hänsköt Nycomed Danmark Aps ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, bipacksedlar och märkningar för läkemedlet Xefo med synonymer.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skiljaktigheter i de produktresuméer för Xefo med synonymer som hade godkänts i EU:s olika medlemsstater med avseende på lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt sammanträde i februari 2007 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
CHMP avgav ett positivt yttrande den 22 februari 2007 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Xefo med synonymer skulle harmoniseras.
• medicines that cause QT prolongation;
• Läkemedel som orsakar QT-förlängning.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
• certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
• Vissa läkemedel vars nedbrytning blockeras eller påskyndas av Atripla.
Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och inte missa några doser.
Other information about Atripla
Mer information om Atripla
What is Atripla and what is it used for?
Vad är Atripla och vad används det för?
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Vad görs för att garantera säker användning av Atripla?
Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Mer information om Atripla finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Efter 48 veckor hade 89 procent av patienterna som tog Atripla (181 av 203) och 88 procent av dem som fortsatte sin tidigare behandling (85 av 97) en virushalt under 200 kopior/ml.
Why is Atripla authorised in the EU?
Varför är Atripla godkänt i EU?
The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen Atripla är en tablett dagligen.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Det rekommenderas att Atripla tas på fastande mage, helst vid sänggåendet.
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Det får inte ges till patienter vars tidigare hivbehandlingskombinationer inte har verkat eller har upphört att verka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atripla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Den 13 december 2007 beviljades Atripla ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det bromsar skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Vilka fördelar med Atripla har visats i studierna?
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Atripla får inte heller ges till patienter som tar något av följande:
• voriconazole (used to treat fungal infections).
• Vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Atripla och varför det är godkänt inom EU
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Huvudstudien av Atripla omfattade 300 patienter vars hivinfektion redan behandlats framgångsrikt med hjälp av olika kombinationer av antivirala läkemedel.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars virushalt var lägre än 200 kopior/ml efter 48 veckor.
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Atripla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Atripla är större än riskerna och rekommenderade att Atripla kan godkännas för försäljning i EU.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Företaget som marknadsför Atripla kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Atripla.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Inom Europeiska unionen har efavirenz varit godkänt sedan 1999, emtricitabin sedan 2003 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Samtliga tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som bildas av hiv och gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.
Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Behandling med Atripla får inte påbörjas hos patienter med hiv som är resistent mot någon av de tre aktiva substanserna i läkemedlet.
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Atripla är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Atripla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.