natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade 18 månader långa multicenterstudie inkluderade 2310 patienter med primär hyperkolesterolemi med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk och som erhöll högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Keep the pen or syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara pennan eller sprutan i ytterförpackningen.
Pre-filled pen 150 mg:
Förfylld penna 150 mg:
Praluent 150 mg injection alirocumab
Praluent 150 mg injektionsvätska alirokumab
How to store Praluent
Hur Praluent ska förvaras
The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol och Apo B.
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
En tredje dubbelblind, placebokontrollerad, 18 månader lång multicenterstudie inkluderade 106 HeFHpatienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, och utgångsLDL-kolesterol på ≥4,14 mmol/l.
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Antal patienter Genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol (mmol/l)
At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Efter 2 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet hos de alirokumab-behandlade patienterna 62,5 % jämfört med 8,8 % hos placebopatienterna.
Renal impairment
Instabil anginab
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts (kan drabba upp till 1 av 1000 personer).
Blue cap
Blå skyddshylsa
Grey button
Grå knapp
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
En dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckor lång multicenterstudie inkluderade 311 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
I en fas 1-studie var alirokumabs farmakokinetiska profil hos försökspersoner med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning liknande den för försökspersoner med normal leverfunktion efter administrering av en 75 mg subkutan enkeldos.
Do not freeze the syringe.
Sprutan får ej frysas.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Vid vecka 12 nådde 82,1 % av patienterna i alirokumabgruppen ett LDLkolesterol på <1,81 mmol/l jämfört med 7,2 % av patienterna i placebogruppen.
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.
- Keep this leaflet.
Behåll den här bruksanvisningen.
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka hade ett högre genomsnittligt utgångsvärde för LDLkolesterol.
Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Förvara Praluentpennan utom syn- och räckhåll för barn.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Dosupptitrering av alirokumab till 150 mg varannan vecka gjordes vid vecka 12 för patienter med LDL-kolesterol ≥1,81 mmol/l eller ≥2,59 mmol/l, beroende på kardiovaskulär risk.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Dosupptitrering av alirokumab till 150 mg varannan vecka gjordes vid vecka 12 hos patienter med LDL-kolesterol ≥1,81 mmol/l.
ALTERNATIVE (N=248)
(N=2310)
Hepatic impairment
Icke fatal hjärtinfarkt
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Ezetimibkontrollerad fas 3-studie hos statinbehandlade patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
(34,7 %) som behandlades med Praluent ≥65 år och 241 patienter (7,2 %) var ≥75 år.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (t.ex. svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts i kliniska studier.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen i tillägg till befintlig statinbehandling.
What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Kan förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Vid vecka 12 (innan upptitrering), nådde 76,0 % av patienterna i alirokumabgruppen ett LDL-kolesterol på ˂1,81 mmol/l jämfört med 11,3 % i placebogruppen.
Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Dosjustering i alirokumabgruppen till 150 mg varannan vecka skedde vid vecka 12 hos patienter med LDL-kolesterol ≥1,81 mmol/l eller ≥2.59 mmol/l, beroende på kardiovaskulär risknivå eller hos patienter där en lägst 30 % reducering av utgångs-LDL-kolesterol inte observerats.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
• Do not put the grey needle cap back on.
• Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet.
Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Total-C
Total-kolesterol
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
1 förfylld penna innehåller 75 mg alirokumab i 1 ml lösning (75 mg/ml).
Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Adjudicerade allvarliga kardiovaskulära händelser (”MACE-plus”, dvs död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och instabil angina som kräver sjukhusvård) rapporterades hos 52 av 3182 (1,6 %) patienter i alirokumabgruppen och 33 av 1792 (1,8 %)
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
1 förfylld penna innehåller 150 mg alirokumab i 1 ml lösning (150 mg/ml).
LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
Genom att hämma PCSK9:s bindning till LDL-receptorerna så ökar alirokumab antalet tillgängliga LDL-receptorer varigenom LDL-kolesterolnivåerna sänks.
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
EU/1/15/1031/007 1 förfylld penna EU/1/15/1031/008 2 förfyllda pennor EU/1/15/1031/009 6 förfyllda pennor
What you need to know before you use Praluent
Vad Praluent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Praluent Hur du använder Praluent Eventuella biverkningar
If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Om nödvändigt kan enskilda förfyllda pennor förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I subgruppen patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 25,4 % minskning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
 Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I subgruppen patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 7,3 % minskning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I subgruppen patienter som titrerades upp vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 22,8 % genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
What Praluent looks like and contents of the pack
Hur Praluent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
1 förfylld spruta innehåller 75 mg alirokumab i 1 ml lösning (75 mg/ml).
Syringe body
Nålskydd
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Vid vecka 12 (innan upptitrering), nådde 77,2 % av patienterna ett LDL-kolesterol på ˂1,81 mmol/l jämfört med 46,2 % i ezetimibgruppen.
If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Om nödvändigt kan enskilda förfyllda sprutor förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
1 förfylld penna med grå knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 150 mg.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
1 förfylld spruta med grå knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 150 mg.
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Patienterna fick antingen alirokumab i doseringen 150 mg varannan vecka eller placebo i tillägg till sin befintliga lipidmodifierande behandling.
• Use a different spot each time you inject.
• Byt injektionsställe vid varje injektion.
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
1 förfylld spruta innehåller 150 mg alirokumab i 1 ml lösning (150 mg/ml).
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
1 förfylld penna med grön knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 75 mg.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Vid vecka 24 var genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol (ITT-analys) med alirokumab 300 mg var fjärde vecka/150 mg varannan vecka -52,7 % jämfört med -0,3 % för placebo.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Vid vecka 12 (innan upptitrering), nådde 34,9 % av patienterna ett LDL-kolesterol på ˂1,81 mmol/l jämfört med 0 % i ezetimibgruppen.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
1 förfylld spruta med grön knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 75 mg.
Every 4 Week (Q4W) Dosing Regimen
Doseringsregim var fjärde vecka
HDL-C
HDL-kolesterol
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Vid vecka 12 (innan upptitrering), nådde 50,2 % av patienterna ett LDL-kolesterol om ˂1,81 mmol/l jämfört med 0,6 % i placebogruppen.
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
EU/1/15/1031/001 1 förfylld penna EU/1/15/1031/002 2 förfyllda pennor EU/1/15/1031/003 6 förfyllda pennor
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Vid vecka 24 var genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol (ITT-analys) med alirokumab 300 mg var fjärde vecka/150 mg varannan vecka -58,8 % jämfört med -0,1 % för placebo.
A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Dessa har mycket låga LDL-kolesterolnivåer medan HDL- och TG-nivåer är normala.
LDL-C (ITT)
LDL-kolesterol (ITT )a
LDL-C (ITT )
LDL-kolesterol (ITT)a
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONGEN Förfylld penna 75 mg
In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Huvuddelen av effekten sågs hos de ungefär 25 % av patienterna som erhöll åtminstone 10 % ytterligare LDL-kolesterolsänkning efter upptitrering.
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONGEN Förfylld penna 150 mg
Urticaria, eczema nummular
nummulärt eksem
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/010 1 förfylld spruta EU/1/15/1031/011 2 förfyllda sprutor EU/1/15/1031/012 6 förfyllda sprutor
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Vid vecka 24 var den genomsnittliga skillnaden i behandling från placebo mätt som procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol -55,8 % (95% KI: -60,0 %, -51,6 %; p-värde: ˂ 0,0001).
Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 75 mg alirokumab i 1 ml lösning.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I subgruppen patienter som titrerades upp vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 3,6 % genomsnittlig minskning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
1 förfylld spruta för engångsbruk innehåller 75 mg alirokumab i 1 ml lösning.
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Vid vecka 12 (innan upptitrering), nådde 57,7 % av patienterna ett LDL-kolesterol på <1,81 mmol/l jämfört med 0 % i ezetimibgruppen.
Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 150 mg alirokumab i 1 ml lösning.
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller placebo i tillägg till befintlig lipidmodifierande behandling.
The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Praluentsprutans delar visas i bilden nedan.
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Vid vecka 24 var den genomsnittliga skillnaden i behandling från ezetimib mätt som procentuell förändring av utgångs-LDLkolesterol -29,8 % (95 % KI: -34,4 %, -25,3 %; p-värde: ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Vid vecka 24 var den genomsnittliga behandlingsskillnaden från placebo mätt som procentuell LDLkolesterolförändring från utgångsvärdet -61,9 % (95 % KI: -64,3%, -59,4 %; p-värde: ˂0,0001).
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Vid vecka 12 (före dosjustering) nådde 77,3 % av patienterna behandlade med alirokumab 300 mg var fjärde vecka en LDLkolesterolnivå <1,81 mmol/l jämfört med 9,3 % i placebogruppen.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I subgruppen patienter som titrerades upp vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 10,5 % genomsnittlig minskning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/004 1 förfylld spruta EU/1/15/1031/005 2 förfyllda sprutor EU/1/15/1031/006 6 förfyllda sprutor
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Vid vecka 24 var den genomsnittliga behandlingsskillnaden från placebo i procentuell förändring av LDL-kolesterol från utgångsnivån -45,9 % (95 % KI: -52,5 %, -39,3 %; p-värde: ˂0,0001).
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Praluent ska tillåtas anta rumstemperatur innan användning (se avsnitt 6.6).
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Förvara Praluentsprutan utom syn- och räckhåll för barn.
• the Praluent syringe
• Praluentsprutan
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
1 förfylld spruta för engångsbruk innehåller 150 mg alirokumab i 1 ml lösning.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bipacksedel: Information till användaren Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta alirokumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Vid vecka 24 var den genomsnittliga procentuella förändringen av utgångs-LDL-kolesterol jämfört med ezetimib -30,4 % (95 % KI: -36,6 %, -24,2 %; p-värde: ˂0,0001).
Ischemic Stroke f
Ischemisk stroke
Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Kroppsvikt Ingen viktrelaterad dosjustering krävs.
Non-HDL-C 0.7 -51.6 7.4 -42.8 -6.2 -41.9 -1.6 -39.1 Apo B
7,1 -48,8d
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Placebokontrollerade fas 3-studier hos statinbehandlade patienter med HeFH
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I subgruppen patienter som titrerades upp vid vecka 12, uppnåddes ytterligare 15,7 % genomsnittlig minskning av LDL-kolesterol vid vecka 24.
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Vid vecka 24 var den genomsnittliga skillnaden i behandling från placebo mätt som procentuell förändring jämfört med utgångsvärdet för LDLkolesterol med alirokumab 300 mg var fjärde vecka/150 mg varannan vecka -52,4 % (97,5 % KI: -59,8 %,45,0 %; p-värde: ˂0,0001).
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.