natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
After the first opening, to be used within 45 days.
3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
• are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bottle: 174 g granules.
Flaska: 174 g granulat
• impaired memory,
• försämrat minne,
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Vanliga sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat; förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium; viktökning
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
How to store PHEBURANE 6.
Hur PHEBURANE ska förvaras 6.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
Prenatal exponering av råttfoster för fenylacetat (den aktiva metaboliten av fenylbutyrat) medförde skador i kortikala pyramidala celler.
Therapeutic monitoring
Behandlingskontroll:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Natriumfenylbutyrat är en prodrug som snabbt metaboliseras till fenylacetat.
How to store PHEBURANE
Hur PHEBURANE ska förvaras
Sodium phenylbutyrate
Natriumfenylbutyrat
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Omvandlingen av fenylacetat till fenylacetylglutamin kan vara långsammare hos patienter med nedsatt leverfunktion i jämförelse med patienter med normal leverfunktion.
If you take more PHEBURANE than you should
Om du har tagit för stor mängd av PHEBURANE
However, the relevance to humans is unknown.
Relevansen för människa är dock okänd.
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
*Represents a pooling of preferred terms
*Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Delayed or missed doses
Försenade eller glömda doser
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Each blister contains one capsule).
Varje blister innehåller en kapsel).
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Date of Last Renewal: 16 September 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 16 september 2019
Progression-Free Survival Events, n (%)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
• not feeling like eating (decreased appetite)
• ingen lust att äta (minskad aptit)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Take the next dose, as normal, when it is due.
Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Transporter-based interactions
Transportörbaserade interaktioner
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Age, gender, race
Ålder, kön, etnicitet
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
What multiple myeloma is
Vad multipelt myelom är
Other medicines and NINLARO
Andra läkemedel och NINLARO
Recommended actions
Rekommenderade åtgärder
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Effect of ixazomib on other medicinal products
Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
En riskkvot som är mindre än 1 indikerar en fördel för ixazomib-regimen.
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO.
Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Median (months) p-value*
Median (månader) p-värde*
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Vid kontakt, tvätta noga med tvål och vatten.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Reproductive and embryo-foetal development
Reproduktiv och embryofetal utveckling
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Median overall survival was not reached in either regimen.
Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
En ungefärlig 2-faldig ackumulering av AUC observerades med veckovis oral dosering på dag 15.
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Neutropenia*
Neutropeni*
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom systemorganklasserna anges biverkningarna efter frekvens med den mest frekventa reaktionen först.
As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för glömd dos.
The capsule should be swallowed whole with water.
Kapseln ska sväljas hel med vatten.
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
• låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI), ska användas för att bekräfta diagnosen.
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
*P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
*p-värdet är baserat på stratifierat log-rank-test. †Riskkvoten (HR) är baserad på en stratifierad proportionell riskmodell enligt Cox regressionsmodell.
Ixazomib is for oral use.
Ixazomib är för oral användning.
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Eftersom det finns begränsade data för dessa patienter rekommenderas en noggrann risk-nyttabedömning innan behandling med ixazomib sätts in.
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Bild 2: Forest plot med subgruppsanalys av progressionsfri överlevnad
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandlingen ska fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Fertilitetsstudier och studier på tidig embryonal utveckling, samt toxikologi före och efter födseln har inte utförts med ixazomib, men utvärdering av vävnad från reproduktionsorgan utfördes i allmänna toxicitetsstudier.
= intake of medicinal product
 = Intag av läkemedlet
What NINLARO is and what it is used for 2.
Vad NINLARO är och vad det används för 2.
Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Adverse reactions (all grades)
Biverkningar (alla grader)
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
I händelse av överdosering ska patienten övervakas för biverkningar (avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
• lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
• minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion
Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Tre enskilda plånboksförpackningar är förpackade i en kartong.
If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
† Standardised MedDRA Queries (SMQs)
† Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.
NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Dess aktiva substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos proteasomer.
NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).
Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Behandling mot multipelt myelom inkluderar att man dödar myelomceller och minskar sjukdomens symtom.