natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Före öppnande: Levemir FlexTouch som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
Levemir InnoLet is a pre-filled disposable pen containing insulin detemir.
Levemir InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande insulin detemir, som kasseras när den är tom.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Levemir InnoLet 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Före öppnande: Levemir Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Före öppnande: Levemir FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
I denna bipacksedel finns information om följande:
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
Levemir is presented as a solution for injection.
Levemir är i form av injektionsvätska, lösning.
What Levemir looks like and contents of the pack
Hur Levemir ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din InnoLet när du inte använder den.
► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Levemir FlexPen ska endast injiceras under huden.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Praktiskt taget allt läkemedel elimineras inom 6 dagar.
• you are due to have an operation.
• om du ska genomgå en operation.
The C allele has a frequency of 18% in the European population.
C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
• If you are under 18 years of age
• om du är under 18 år
Safety in pregnant women has not been established.
Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
This is to check how well your liver is working.
Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Statin 6 weeks run-in
Statin 6 veckors run-in
Reduced function of transport proteins
Reducerad funktion hos transportproteiner
HDL-C levels are frequently increased.
HDL-C-nivåerna är ofta förhöjda.
The exact mechanism of interaction is not known.
Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig.
Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Dessa förändringar är specifika för gnagare och har inte observerats hos några andra arter vid jämförbara dosnivåer.
Cholib with food and drink
Cholib med mat och dryck
If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Om dosen av Cholib ändras eller sätts ut ska samma förfarande upprepas.
You can take Cholib with or without food.
Du kan ta Cholib med eller utan mat.
Take the next tablet at your regular time on the next day.
Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
Other medicines and Cholib:
Andra läkemedel och Cholib:
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Detta har ingen relevans för den terapeutiska användningen hos människa.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Week 0 to Week 12
Vecka 0 till vecka 12
Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Grapefruktjuice innehåller en eller flera komponenter som förändrar sättet som kroppen använder Cholib.
• you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
• om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
The clinical significance of this is not clear.
Den kliniska signifikansen för detta är oviss.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
What Cholib is and what it is used for
Vad Cholib är och vad det används för
• Alcohol abuse
• Alkoholmissbruk
It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
They may be taken with or without food (see section 5.2).
De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
There is no specific treatment in the event of overdose.
Det finns ingen särskild behandling i händelse av en överdosering.
• Elderly ≥ 65 years
• Äldre ≥ 65 år
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.
Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Förhöjd homocysteinnivå i blodet (se avsnitt 4.4)*****
If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
Week 12 to Week 24
Vecka 12 till vecka 24
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Studier på möss, råttor och kaniner visade inte någon teratogen effekt.
Before the treatment
Före behandlingen
Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Läkaren fastställer lämplig dos för dig, beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka riskfaktorer du har.
In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
• Paediatric population (age below 18 years)
• Pediatrisk population (ålder under 18 år)
The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Resultaten för de intressanta biologiska parametrarna i vecka 24 presenteras i tabellen nedan.
Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
När ett stabilt INRvärde finns dokumenterat kan det övervakas i de intervall som i regel rekommenderas för patienter på sådana orala antikoagulantia.
Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är >95 %.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.
The usual dose is one tablet per day.
Vanlig dos är en tablett per dag.
Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
The active substances are fenofibrate and simvastatin.
De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin.
Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
I sådana situationer ska risken med behandlingen vägas mot den eventuella nyttan, och klinisk övervakning rekommenderas.
Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Simvastatin är kontraindicerat under graviditet.
• poor memory or memory loss
• dåligt minne eller minnesförlust
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):
Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.
(a medicine for bacterial infection)
(ett läkemedel mot bakterieinfektion)
Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Fenofibrinsyra är starkt bundet till plasmaalbumin (mer än 99 %).
An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Det är för att det i sällsynta fall har förekommit fall med allvarliga muskelproblem, inklusive nedbrytning av musklerna vilket resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har förekommit.
Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Fenofibrat/simvas tatin i kombination
Important information about some of the ingredients of Cholib
Viktig information om några innehållsämnen i Cholib
• sleep disturbances including nightmares
• sömnrubbningar, inklusive mardrömmar
Other statins and fibrates
Andra statiner och fibrater
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
Undvik med Cholib om inte den kliniska nyttan uppväger risken
Do not take Cholib:
Ta inte Cholib:
What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Vad Cholib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cholib Hur du tar Cholib
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
• numbness or weakness of the arms and legs
• domningar och svaghet i armar och ben
Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Studier avseende mutagenicitet för fenofibrat har varit negativa.
The liver is the primary site of action of the active form.
Levern är det primära effektorganet för den aktiva formen.
You may need to stop taking Cholib for a short time.
Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
LDL och VLDL-triglycerider minskar.
Interacting substances
Interagerande substanser
The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Supportive study
Stödstudie
Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Hydrolysen sker huvudsakligen i levern, hydrolyshastigheten i human plasma är mycket långsam.
Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Transaminasnivåerna måste övervakas innan behandlingen inleds, var tredje månad under de första 12 månaderna och med jämna mellanrum därefter.
Posology The recommended dose is one tablet per day.
Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.
• Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
• Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
The drug is excreted mainly in the urine.
Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Interaction between simvastatin and fenofibrate
Interaktion mellan simvastatin och fenofibrat
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>:
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>:
Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib.
Swallow the tablet with a glass of water.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
• om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Detta observerades inte i den ovan nämnda undergruppen med dyslipidemipatienter, men det fanns heller inga tydliga belägg för nytta hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat+simvastatin, och en eventuellt skadlig effekt hos denna undergrupp kunde inte uteslutas.
It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Vid maximalt tolererade doser hos både råtta och kanin orsakade simvastatin inga fostermissbildningar och hade ingen effekt på fertilitet, reproduktionsförmåga eller neonatal utveckling.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska nivåerna mätas igen inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultaten.
Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Samtidig administrering med denna kombination kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av båda medlen.
Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Plasmakoncentrationerna är stabila under pågående behandling hos alla patienter.
Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Därför rekommenderas noggrann klinisk övervakning av dessa patienter när de tar kolkicin och Cholib.
In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Dessutom ökar båda nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Av dessa skäl får inte simvastatin användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Maximal plasmakoncentration av aktiva hämmare uppnås ca 1-2 timmar efter administrering med simvastatin.
Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Niacin (nikotinsyra) ≥ 1 g/dag
Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Reversibla effekter på fertilitet har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
• Uncontrolled hypothyroidism
• Okontrollerad hypotyreoidism
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Den ökade risken för venösa trombotiska händelser kan relateras till den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos och andra oidentifierade faktorer.
There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Det finns inga kliniska data om fertilitet från användningen av Cholib.
Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Några fall av reversibel paradoxal minskning av HDL-C har rapporterats under samtidig administrering av fenofibrat och glitazoner.
Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
The tablets should not be crushed or chewed.
Tabletten får inte krossas eller tuggas.
INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
INRvärdet ska fastställas innan Cholib sätts in och tillräckligt ofta tidigt under behandlingen för att säkerställa att det inte förekommer några signifikanta förändringar av INR-värdet.
Starch, pregelatinised (maize)
Stärkelse, pregelatiniserad (majs)
In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
För att fastställa ett referensbaslinjevärde ska kreatinfosfokinasnivåerna mätas och klinisk övervakning rekommenderas.
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Extraktionen i levern är beroende av leverblodflödet.
This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Denna biverkan bör beaktas när man framför fordon eller använder maskiner under behandling med Cholib.
• muscle weakness that is constant
• muskelsvaghet som är ihållande
Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Det rekommenderas att kreatinin mäts under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling och med jämna mellanrum därefter.
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen ”fibrater”) och simvastatin (hör till gruppen ”statiner”).
It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Dosen av dessa orala antikoagulantia bör minskas med ungefär en tredjedel i början av behandlingen och därefter gradvis justeras vid behov i enlighet med övervakat INR-värde.
• If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
• om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet
Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Förskrivningsrekommendationer för interagerande substanser sammanfattas i tabellen nedan (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av fenofibrat i gravida kvinnor.