natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak.
Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Ett annat läkemedel som innehåller melatonin kan vara lämpligare att ge till barn mellan 2 och 18 år - rådfråga läkare eller apotekspersonal.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Blisterkartorna är sedan förpackade i kartonger.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/dag till människor.
− Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
− tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
Lancashire BB10 2HW UK
Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Take Circadin after you have eaten.
Ta Circadin efter mat.
If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
Angina pectoris, palpitations
Angina pectoris, palpitationer
- If you suffer from liver or kidney problems.
- om du har lever- eller njurproblem.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
• Reduced number of white blood cells in the blood
• Minskat antal vita blodkroppar i blodet
• Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Med tanke på bristen på kliniska data rekommenderas ej användning på gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6-sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Melatoninets aktivitet på MT1-, MT2- och MT3-receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.
Older People
Äldre
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Flera fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Clearance av den aktiva substansen kan förväntas inom 12 timmar efter intag.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Huruvida dessa aktiva substanser interfererar med Circadins dynamiska eller kinetiska effekter eller omvänt har ej studerats.
An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Ytterligare en randomiserad klinisk studie (n=600) jämförde effekterna av Circadin och placebo i upp till sex månader.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
I en klinisk studie förelåg klara evidens för en transitorisk farmakodynamisk interaktion mellan Circadin och zolpidem en timme efter den samtidiga doseringen.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Denna observation överensstämmer med den korta halveringstiden för melatonin hos människa.
Most were mild to moderate in severity.
De flesta av fallen var av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Circadin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
What you need to know before you take Circadin
Vad du behöver veta innan du tar Circadin
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
Melatonin metabolism is known to decline with age.
Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
• Loss of consciousness or fainting
• Medvetslöshet eller svimning
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Data från tillverkaren tyder på att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Tmax infaller efter 3 timmar i icke fastande tillstånd.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 %.
The clinical relevance of the finding is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och i spontana rapporter efter marknadsintroduktion.
- If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
- om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre patienter jämfört med yngre patienter, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
• Presence of red blood cells in the urine
• Röda blodkroppar i urinen
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Det föreligger data från djurmodeller, omfattande gnagare, får, nötboskap och primater, som tyder på överföring av melatonin från modern till fostret via placenta eller med mjölken.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Eliminationen sker genom renal utsöndring av metaboliterna, 89 % som sulfaterade och glukoroniderade konjugat av 6-hydroximelatonin och 2 % som melatonin (oförändrad aktiv substans).
• Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
• Svindel (en känsla av yrsel eller av att det ”snurrar”)
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Fysiologiskt stiger melatoninsekretionen strax efter mörkrets inbrott, når sin topp mellan klockan 02 och 04 på morgonen och avtar under den senare halvan av natten.
Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Administrering av dygnsdoser på upp till 300 mg melatonin utan några kliniskt signifikanta biverkningar har rapporterats i litteraturen.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Vid eventuell överdosering kan dåsighet förväntas.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
I karcinogenicitetsstudien på råtta observerades inga effekter av betydelse för människa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKARTA
Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Circadin förkortade patienternas rapporterade sömnlatens med 24,3 minuter jämfört med 12,9 minuter med placebo.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner iakttogs i någotdera fallet.
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
• Circadin har i studier administrerats samtidigt med tioridazin och imipramin, som är aktiva substanser som påverkar centrala nervsystemet.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin binds främst till albumin, surt alfa1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Samtidig administrering av Circadin ledde dock till en ökad känsla av lugn och ökade svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, och till en ökad känsla av ”dimmighet” jämfört med enbart tioridazin.
- Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
- Rökning kan göra att Circadin får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Sömnvariablerna återgick successivt till baseline utan någon reboundeffekt, ökning av biverkningar eller ökning av utsättningssymptomen.
Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Experimentella data tyder på att isoenzymerna CYP1A1, CYP1A2 och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet är involverade i metabolismen av melatonin.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Livskvaliteten förbättrades signifikant med Circadin 2 mg jämfört med placebo.
The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Studien visade förbättringar av sömnlatens, sömnkvalitet och vakenhet på morgonen, utan några utsättningssymtom eller rebound insomni.
The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tabletterna är förpackade i opaka blisterkartor av PVC/PVDC med baksida av aluminiumfolie.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Hastigheten för melatoninabsorptionen och Cmax efter peroral administrering av Circadin 2 mg påverkas av föda.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Melatoninhalterna i plasma hos patienter med cirros var avsevärt högre under timmarna med dagsljus.
In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Dessutom var antalet deltagare som avbröt studien färre i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15 %) än i placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2-8 mg.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
De värden som uppmättes i blodet hos patienter kl. 23:00 (2 timmar efter administrering) efter 1 respektive 3 veckors daglig administrering var 411,4 ± 56,5 respektive 432,00 ± 83,2 pg/ml, vilket liknar de värden man finner hos friska frivilliga efter en enstaka dos av Circadin 2 mg.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Circadin kan ge upphov till dåsighet och produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, nasofaryngit, ryggsmärtor och artralgi, vilka enligt MedDRA-definitionen var vanliga i både Circadin- och placebogruppen.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats.
Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Cmax-värden runt 500 pg/ml för vuxna (18-45) gentemot 1 200 pg/ml för äldre (55-69); AUC-värden runt 3 000 pg*h/ml för vuxna gentemot 5 000 pg*h/ml för äldre.
Somnolence was the most reported adverse event.
Somnolens var den oftast rapporterade biverkningen.
There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Man såg också en kortare sömnlatens med aktiv behandling (61 minuter) än med placebo (77 minuter) efter 13 veckors dubbelblind behandling, utan att uppvaknandet skedde tidigare.
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som produceras av epifysen och som är strukturellt besläktat med serotonin.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Circadin har administrerats i dygnsdoser på 5 mg i kliniska studier över 12 månader utan några signifikanta förändringar av rapporterade biverkningar.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
• Alkohol bör ej intas tillsammans med Circadin, eftersom det försämrar Circadins effekt på sömnen.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1-2 timmar före sänggåendet, efter födointag.
Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Trötthet, smärtor, törst
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är melatonin.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat Se bipacksedeln för ytterligare information
Liver function test abnormal, weight increased
Onormalt leverfunktionsprov, viktökning
Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta läkare:
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (5,743 - placebo jämfört med 3,013 - Circadin).
Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Endogent melatonin uppmättes i human bröstmjölk, och således utsöndras exogent melatonin sannolikt i bröstmjölk.
The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Rekommenderad dos är en Circadin-tablett (2 mg) som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Circadin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Circadin may cause drowsiness.
Circadin kan orsaka dåsighet.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Därför rekommenderas ej att ammande kvinnor behandlas med melatonin.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Det förekom inga förändringar av funktionsförmågan dagtid med Circadin 2 mg.
White to off-white, round, biconvex tablets
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Närvaro av föda fördröjde absorptionen av melatoninet vilket ledde till en senarelagd (Tmax=3,0 h gentemot Tmax=0,75 h) och en lägre maximal plasmakoncentration efter måltid (Cmax=1 020 pg/ml gentemot Cmax=1 176 pg/ml).
Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Neurologiska störningar var vanligare i gruppen med aktiv behandling och förekom hos 42 % jämfört med 23 % i placebogruppen, främst eftersom somnolens och huvudvärk var vanligare i gruppen med aktiv behandling.
− Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
− bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).
• Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
• Cigarettrökning kan sänka melatoninhalterna genom en induktion av CYP1A2.
What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Circadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Circadin Hur du tar Circadin
− Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
− fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom), psoralener (används för behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis), cimetidin (används för behandling av magproblem såsom magsår), kinoloner och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner), östrogener (används som preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist) och karbamazepin (används vid behandling av epilepsi).