natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Dermal infections (soft tissue infections - wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
- Hudinfektioner (infektioner i mjukdelar - sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat ATCvet kod: QJ01M A96 Ibaflin innehåller ibafloxacin som aktiv substans.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluorokinoloner skall inte användas i kombination med icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID) till hundar med kramper i anamnesen.
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN 3% ORAL GEL MED DOSERINGSSPRUTA
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Inverkan på fertiliteten hos hanndjur som används till avel har inte undersökts.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
- Övre luftvägsinfektioner orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Grundorsaken bör fastställas och djuret behandlas i tillräcklig utsträckning.
- Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
- Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
En tablett Ibaflin innehåller:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/11
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/11
Active substance(s)
Aktiv substans:
Ibaflin 7.5% Oral Gel 1 ml of gel per 5 kg body weight.
1 ml oral gel per 5 kg kroppsvikt
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Skall inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med NSAID-preparat till hundar som tidigare haft kramper.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/09
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/09
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
För flertalet raser är användning av ibafloxacin kontraindicerad till hundar yngre än 8 månader, hos mycket stora raser yngre än 18 månader.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Skall inte användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) till hundar med kramper i anamnesen.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Luftvägsinfektioner (övre) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Klebsiella spp.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Kinoloner bör inte användas i kombination med icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID) hos hundar som har haft kramper.
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 7,5% oral gel
Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, abscesser) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Proteus mirabilis.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
För huvuddelen av raserna är användning av ibafloxacin kontraindicerad för hundar som är yngre än 8 månader; för mycket stora raser yngre än 18 månader.
INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar: - Dermala infektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår och abscesser) orsakade av känsliga patogener såsom Staphylococcus spp, E. coli och Proteus mirabilis.
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5 % ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ibaflin 7,5% oral gel och justerbar multidosspruta
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs: Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår och bölder) orsakade av känsliga bakteriestammar såsom stafylokocker, E. coli och Proteus mirabilis.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Läkemedel mot sur mage (antacida) kan påverka upptag av kinoloner i magtarmkanalen.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloxacin är ett syntetiskt antibiotikum tillhörande kinolongruppen som har bred effekt mot ett flertal bakterier.
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ibaflin 3% oral gel och justerbar multidosspruta
INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar: - Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Diarré, lös avföring kräkningar, slöhet och nedsatt foderlust har iakttagits med låg frekvens.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE D. STATEMENT OF THE MRLs
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 1 ml of gel per 5 kg body weight).
Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen (motsv.
However, a risk cannot be completely excluded.
Dock kan risken inte uteslutas helt.
You should see green plastic.
Du bör nu se grön plast.
Date of first authorisation: 18 August 2016
Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
- Alcohol abuse.
- Alkoholmissbruk.
2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
No data available.
Inga data finns tillgängliga.
Further tests may also be done during and after treatment.
Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen.
You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Du kommer att känna och höra ett andra ”klick” när injektionen är klar.
Use only once a week
Använd endast en gång i veckan
9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Nordimet with food, drink and alcohol
Nordimet med mat, dryck och alkohol
Component of a multipack, can't be sold separately
Ingår i ett flerpack, säljs inte separat.
A mutagenic effect is suspected in humans.
En mutagen effekt misstänks hos människa.
10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
10) Vänta i ytterligare 2-3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden.
Some patients showed no signs of overdose.
Vissa patienter visade inga tecken på överdosering.
Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Sjukvårdspersonal och patienter ska få tydliga instruktioner.
Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Anvisningar för att injicera dig själv med Nordimet 1) Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och innehåller partiklar.
At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
I början av din behandling kan Nordimet injiceras av sjukvårdspersonal.
2132 WT Hoofddorp The Netherlands
2132 WT Hoofddorp Nederländerna
It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Det rekommenderas att en särskild dag i veckan avsätts som ”injektionsdag”.
The solution is to be visually inspected prior to use.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Om du känner dig trött eller yr ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Other medicines and Nordimet
Andra läkemedel och Nordimet
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen har rapporterats hos patienter med en frekvens på 13-20 %.
What Nordimet is and what it is used for
Vad Nordimet är och vad det används för
Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Beroende på den individuella sjukdomsaktiviteten och patientens tolerabilitet kan startdosen ökas.
This means that all the fluid has been injected.
Detta betyder att all vätska har injicerats.
Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Det är därför väldigt viktigt att metotrexat inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
ATC code: L04AX03
ATC-kod: L04AX03
You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Ibland syns en liten luftbubbla, men det påverkar inte injektionen och är inte skadligt för dig.
This is to make sure that the needle stays clean.
Detta är för att säkerställa att nålen hålls ren.
The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Nedanstående tester måste utföras varje vecka under de två första veckorna; under nästkommande månad en gång varannan vecka; därefter beroende på leukocyttal och patientens stabilitet minst en gång per månad under nästkommande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera metotrexat.
This can lead to a loss of the medicine.
Det kan leda till att läkemedlet går förlorat.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Du ska erbjudas rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.
Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 67 timmar och uppvisar stor variation (3-17 timmar).
In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
I dessa fall ska metotrexatbehandlingen avbrytas tills symtomen upphör.
Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Använd inte Nordimet under graviditet eller om du försöker att bli gravid.
You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande dag varje vecka då du får din injektion.
The dose should be adjusted as follows:
Dosen ska justeras enligt följande:
- Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
- Allvarliga, akuta eller kroniska infektioner såsom tuberkulos och hiv.
SE-201 25 Malmo Sweden
SE-201 25 Malmo Sverige
An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Ett överaktivt immunsystem har kopplats till inflammatoriska sjukdomar.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Kvinnliga patienter med reproduktiv potential måste informeras angående graviditetsprevention och -planering.
- Decide where you are going to inject the medicine.
- Bestäm var du ska injicera läkemedlet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt att ta den ordinerade dosen som vanligt.
Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
På grund av risken för svåra eller till och med dödliga toxiska reaktioner ska patienterna informeras ingående om riskerna (inklusive tidiga tecken och symtom på toxicitet) och rekommenderade säkerhetsåtgärder.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste innehålla namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Då aktiveras pennan och lösningen injiceras automatiskt in i huden.
Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Cirka 50 % av metotrexatet är bundet till serumproteiner.
Teratogenicity - Reproductive risk
Teratogenicitet - reproduktionsrisk
Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Teratogena effekter har visats hos fyra arter (råtta, mus, kanin, katt).
If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Om det är kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit uteslutas.
Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Utsöndring sker, främst i oförändrad form, primärt renalt via glomerulär filtrering och aktiv sekretion i proximala tubuli.
- Concurrent vaccination with live vaccines.
- Samtidig vaccination med levande vacciner.
Do not miss appointments for blood tests.
Missa inte eventuella blodprovstagningstillfällen.
It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Det är viktigt att tala om för läkaren om du använder Nordimet.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du inte är säker på vad du ska göra, måste du omedelbart prata med din läkare eller sjuksköterska.
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna är uppräknade efter frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Nordimet ges som injektion under huden (subkutant).
Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat, som verkar genom att: - minska inflammation eller svullnad och - minska immunsystemets aktivitet (kroppens egen försvarsmekanism).
If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Om serumkreatininet är förhöjt bör dosen reduceras.
- Assessment of respiratory system.
- Bedömning av andningssystemet.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Alkoholkonsumtion måste undvikas under behandling med metotrexat.
Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Metotrexat ska ges med stor försiktighet, om överhuvudtaget, till patienter med betydande pågående eller tidigare leversjukdom, speciellt om den är alkoholbetingad.
Rare: Gingivitis.
Sällsynta: Gingivit.
If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla resultat är normala igen.
Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nordimet har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Det är dock möjligt att läkaren anser att du kan lära dig att injicera Nordimet själv.
The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Behandlingens totala längd avgörs av läkaren.
However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Eftersom allvarliga biverkningar kan uppkomma även vid lägre doser måste dock patienterna övervakas regelbundet av läkaren med korta intervall.
Nordimet contains sodium
Nordimet innehåller natrium
Nordimet must not be used
Nordimet får inte användas
This means that the medicine may cause genetic mutation.
Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer.
Rare: Acute hepatitis.
Sällsynta: Akut hepatit.
Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Nordimet är till för subkutan användning (se avsnitt 6.6.
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Patienterna bör uppmanas att rapportera alla tecken och symtom som tyder på infektion.
8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
8) Tryck injektionspennan nedåt mot huden tills du hör och känner ett ”klick”.
Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Läkaren kommer att utföra blod- och urintester för att garantera att eventuella biverkningar upptäcks snabbt.
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Se även till att dricka mycket vätska under behandling med Nordimet, eftersom uttorkning (minskad mängd vatten i kroppen) kan öka toxiciteten av Nordimet.
Methotrexate may be genotoxic.
Metotrexat kan vara genotoxiskt.
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Användning rekommenderas inte till barn under 3 år då tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.
They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
De ska informeras om vikten av att omedelbart kontakta läkare om symtom på intoxikation uppträder, liksom om den efterföljande nödvändiga övervakningen av symtom på intoxikation (inklusive regelbundna laboratorietester).
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Patienter ska informeras om risken för pneumonit och uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de utvecklar ihållande hosta eller dyspné.
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Läkemedlet måste injiceras en gång i veckan och rekommendationen är att Nordimet alltid injiceras samma veckodag.
Only clear solutions practically free from particles should be used.
Endast klar och partikelfri lösning ska användas.
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
10) Tryck nedåt på kolven med ditt finger tills sprutan är tom.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Det är inte känt om metotrexat förekommer i sperma.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Även om detta kan minskas genom administrering av kalciumfolinat bör samtidig användning undvikas.
Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Speciella försiktighetsåtgärder vid behandling med Nordimet Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen, en effekt som i de flesta fall går tillbaka.
B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Barn, ungdomar och äldre som behandlas med Nordimet ska följas särskilt noga av läkare för att eventuella biverkningar ska kunna identifieras så tidigt som möjligt.
Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Observera: Säkerhetssystemet som gör att nålskyddet kan frigöras kan endast aktiveras efter att sprutan har tömts genom att kolven tryckts hela vägen ned.
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Beroende på den kliniska bilden och förändringar av laboratorieparametrar kan behandlingen sedan fortsätta eller avbrytas.
Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Cirka 5-20 % metotrexat och 1- 5 % 7-hydroximetotrexat elimineras biliärt.
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Den huvudsakliga metaboliten är 7-hydroximetotrexat.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Därför kan förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner i vissa fall vara nedsatt.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Det verkar genom kompetitiv inhibition av enzymet dihydrofolatreduktas och hämmar därmed DNA-syntesen.
Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Innan folsyrapreparat används rekommenderas mätning av vitamin B12-nivåer eftersom folsyra kan maskera vitamin B12-brist, särskilt hos vuxna över 50 år.