natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Försiktighet ska iakttas så att Senstend inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Följande effekter har rapporterats med Senstend hos kvinnliga partner:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Det finns ingen relevant användning av Senstend för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
Senstend is not indicated for use by women.
Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom ”Index of Premature Ejaculation” (IPE).
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
How to store Senstend
Hur Senstend ska förvaras
Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Hos patienter som behandlats med Senstend steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Manlig genital hypestesi, erektil dysfunktion, genital sveda
Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Senstend ger utvärtes anestesi av glans penis.
Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Bipacksedel: Information till användaren Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
Vulvovaginalt besvär, vaginal smärta, vulvovaginal pruritus
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
vulvovaginal pruritus
Vulvovaginal sveda, hypestesi
If you use more Senstend than you should
Om du har använt för stor mängd av Senstend
What Senstend looks like and contents of the pack
Hur Senstend ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Den rekommenderade dosen är två inhalationer två gånger dagligen.
The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Kombinationen har visat sig vara effektiv när det gäller att förbättra patienternas lungfunktion, där båda komponenterna bidrar till detta.
Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Patienter som fick placebo (overksam behandling) hade däremot en ökning på upp till 8 ml eller en minskning på upp till 20 ml.
Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Mer information om Bevespi Aerosphere finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Läkemedlet har också visat en viss effekt på symtom som exempelvis andnöd, även om denna förefaller blygsam.
This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Detta innebär att den blockerar muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Bevespi Aerosphere utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
I dessa studier ökade FEV1 hos de patienter som behandlats med Bevespi Aerosfären i 24 veckor med omkring 135-150 ml.
Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Tre huvudstudier på fler än 5 000 patienter med KOL har visat att Bevespi Aerosphere är effektivt för att förbättra patienternas FEV1 (den maximala luftvolymen de kan andas ut under en sekund).
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol) EMA/752588/2018
Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromid/formoterol) EMA/752588/2018
The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bevespi Aerosphere (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, muskelspasmer och yrsel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bevespi Aerosphere har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta-2-receptorer som finns i musklerna i luftvägarna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bevespi Aerosphere?
Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Bevespi Aerosphere används för (regelbunden) underhållsbehandling.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna.
The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Studierna visade också att Bevespi Aerosphere förbättrade FEV1 mer än de enskilda komponenterna i läkemedlet.
The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
De två aktiva substanserna i Bevespi Aerosphere verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Bevespi Aerosphere, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bevespi Aerosphere kontinuerligt.
Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Glykopyrroniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Bevespi Aerosphere är större än riskerna och att Bevespi Aerosphere kan godkännas för försäljning i EU.
Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Slutligen visade studierna att Bevespi Aerosphere kan leda till måttliga förbättringar av symtom som exempelvis andnöd.
Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Biverkningarna anses lindriga till måttliga och liknar biverkningarna av andra KOL-läkemedel.
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromid/formoterol)
Other information about Bevespi Aerosphere
Mer information om Bevespi Aerosphere
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienterna hur inhalatorn används på rätt sätt.
An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Bevespi Aerosphere och varför det är godkänt inom EU
Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Eftersom dessa receptorer hjälper till att kontrollera musklernas sammandragning slappnar musklerna i luftvägarna av när glykopyrronium inhaleras, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna.
Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bevespi Aerosphere är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Bevespi Aerosphere finns som en vätska i en bärbar inhalator.
Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Varför är Bevespi Aerosphere godkänt i EU?
What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Vilka fördelar med Bevespi Aerosphere har visats i studierna?
What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Vad är Bevespi Aerosphere och vad används det för?
For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bevespi Aerosphere finns i bipacksedeln.
The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Komponenterna i Bevespi Aerosphere är väletablerade behandlingar av KOL.
What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Vilka är riskerna med Bevespi Aerosphere?
It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Bevespi Aerosphere innehåller de aktiva substanserna glykopyrroniumbromid och formoterol.
How is Bevespi Aerosphere used?
Hur används Bevespi Aerosphere?
It is also part of Chinese traditional medicine.
Den ingår också i den kinesiska traditionella medicinen.
They are generally taken three to four times a day and they should be taken for not more than 1-2 weeks.
De tas i regel tre till fyra gånger om dagen och ska inte tas i mer än 1−2 veckor.