natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetsskydd (styrenbutadiengummi), med en eller två bipackade nålar, i förpackningsstorlekarna 1, 10 och 20 st.
Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Påssjuka (titer ≥10 ak ELISAenheter/ml)
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
How to store ProQuad
Hur ProQuad ska förvaras
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld spruta utan nålFörpackning om 1 st, 10 st, 20 st
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetsskydd (styrenbutadiengummi), utan nål, i förpackningsstorlekarna 1, 10 och 20 st.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Barn som fick ProQuad vid 4 till 6 års ålder efter primär vaccinationen med levande varicellavaccin (Oka/Merck) och det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. Immunogenicitet och säkerhet för ProQuad utvärderades i en klinisk prövning med 799 personer i åldern 4 till 6 år som fått levande varicellavaccin (Oka/Merck) och det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. åtminstone 1 månad innan de kom in i studien.
EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
EU/1/05/323/010 - Förpackning om 1 st EU/1/05/323/011 - Förpackning om 10 st EU/1/05/323/013 - Förpackning om 20 st
• Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
• Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 personer): hudinfektion, varicella (vattkoppor).
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Dra upp all spädningsvätska i en spruta.
Febrile seizures
Febrila kramper
Asthma, Pulmonary congestion, Sinus disorder, Sneezing, Wheezing
Astma, lungstas, bihålebesvär, nysning, väsande andning
Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Dra upp hela innehållet av spädningsvätska från injektionsflaskan i en spruta.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Överkänslighet mot neomycin som kan förekomma i restmängder (se avsnitt 2, 4.4 och 6.1).
EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
EU/1/05/323/005 - Förpackning om 1 st EU/1/05/323/006 - Förpackning om 10 st EU/1/05/323/007 - Förpackning om 20 st
1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
(B nivå ) inte mindre än 4,30 log10 CCID50*
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta med nål (spädningsvätska) 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor med nål (spädningsvätska)
EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
EU/1/05/323/008 - Förpackning om 1 st EU/1/05/323/009 - Förpackning om 10 st EU/1/05/323/012 - Förpackning om 20 st
EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
EU/1/05/323/003 - Förpackning om 1 st EU/1/05/323/004 - Förpackning om 10 st
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Barn som fått ProQuad vid 4 till 6 års ålder efter primär immunisering med levande varicellavaccin (Oka/Merck) och det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. Frekvensen och typen av biverkningar som sågs i den studiegrupp som fått ProQuad var generellt liknande de som sågs i grupperna som fått levande varicellavaccin (Oka/Merck) och det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. (se avsnitt 5.1 för studiebeskrivning).
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad - Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i injektionsflaska - Förpackning om 1 st, 10 st
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (levande)
Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Mässlingvirus, stam Enders Edmonston ≥ 3,00 log10 CCID50 Påssjukevirus, stam Jeryl Lynn
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (vätska) 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 injektionsflaskor (vätska)
‡, Rash, Varicella-like rash
‡, utslag, varicellaliknande utslag
EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
EU/1/05/323/001 - Förpackning om 1 st EU/1/05/323/002 - Förpackning om 10 st
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad - Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld spruta med fastsittande nålFörpackning om 1 st, 10 st
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en förfylld spruta (glas) med fastsittande nål, med kolvpropp (klorbutylgummi) och nålskydd (naturgummi) i förpackningsstorlekarna 1och 10 st.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en injektionsflaska (glas) med propp (klorbutylgummi) i förpackningsstorlekarna 1 och 10 st.
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Asteni/trötthet, blödning på injektionsstället, förhårdnad eller värmekänsla på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, sjukdomskänsla
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (levande).
IM/SC
/ s.c.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad tillhandahålls i förpackningar om 1 st, 10 st och 20 st. Inte alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
• A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
• Har haft allergier eller krampanfall, eller om någon i familjen har haft detta.
‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
‡, erytem ‡ eller smärta/känslighet/ömhet
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Hosta, nästäppa, täppta luftrör, rinnsnuva
20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta utan nål (spädningsvätska) 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor utan nål (spädningsvätska) 20 injektionsflaskor + 20 förfyllda sprutor utan nål (spädningsvätska)
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (spädningsvätska) + 1 nål 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 10 nålar 20 injektionsflaskor (pulver) + 20 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 20 nålar
20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (spädningsvätska) + 2 nålar 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 20 nålar 20 injektionsflaskor + 20 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 40 nålar
Information was available from 23 patients.
Informationen erhölls från 23 patienter.
London, 19 March 2008 Doc.
London den 19 mars 2008 Ref.dok.
This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Detta är tänkt att minska symtomen på sjukdomen.
International non-proprietary name (INN): miglustat
Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Sjukdomen kan leda till demens och är vanligtvis dödlig innan patienten når vuxen ålder.
The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Dessutom undersöktes läkemedlet hos 12 patienter som var yngre än 12 år.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZAVESCA
Ref. EMEA/121008/2008
EMEA/186570/2008
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Företaget hade begärt en förnyad prövning av det negativa yttrandet, men denna hade inte slutförts när företaget drog tillbaka sin ansökan.
The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Zavesca prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
What was Zavesca expected to be used for?
Vad skulle Zavesca användas för?
was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av den hastighet med vilken patienterna gjorde sackadiska horisontella ögonrörelser efter ett års behandling.
There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
How is Zavesca expected to work?
Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad.
Treatment lasts from 5 to 14 days.
Behandlingen pågår i 5-14 dagar.
The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Dosen är lägre för patienter med allvarliga leverproblem.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Behandlingens varaktighet beror på var infektionen är, hur allvarlig den är och hur patienten svarar på behandlingen.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Varje infusion ska pågå i 30-60 minuter.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Den verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner produceras.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Genom att produktionen av nya proteiner blockeras kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tygacil som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tygacil?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tygacil.
A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tygacil används så säkert som möjligt.
Tygacil tigecycline
Tygacil tigecyklin
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Patienter som är allergiska mot tetracyklinantibiotika kan också vara allergiska mot Tygacil.
It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Det används också för att behandla komplicerade bukinfektioner.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin infektion.
The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Tygacil är större än riskerna och rekommenderade att Tygacil skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Tygacil har jämförts med andra antibiotika i fyra huvudstudier.
What benefit has Tygacil shown during the studies?
Vilken nytta har Tygacil visat vid studierna?
Why has Tygacil been approved?
Varför har Tygacil godkänts?
Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Tygacil ska endast ges när behandling med andra antibiotika inte är lämpligt.
Other information about Tygacil:
Mer information om Tygacil
Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot tigecyklin eller något annat innehållsämne.
Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Tygacil används för att behandla vuxna och barn som är äldre än åtta år med komplicerade hudinfektioner och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden), men inte fotinfektioner hos personer med diabetes.
In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
I de fyra huvudstudierna var Tygacil lika effektivt som de antibiotika det jämfördes med.