natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
ALR*-titer ≥ 1:51 * Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 för hund
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ANNEX II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 ml).
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Revaccination: Engångsdos av Versican Plus L4 en gång om året.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
− mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Once broached, use immediately.
Bruten förpackning ska användas omedelbart.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupp
ALR* titre ≥ 1:51
ALR*-titer ≥ 1:51
ALR* titre ≥ 1:40
ALR*-titer ≥ 1:40
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom Versican Plus DHPPi och Versican Plus Pi.
10 July 2015
10 juli 2015
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Trots de otillräckliga bevisen från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
HMPC noterade bristen på kliniska studier med gråfibbla, ört och rot, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot får inte ges till patienter för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Gråfibbla, ört och rot är det gängse namnet för ovanjordiska delar (i vilka blommor kan ingå) och roten av växten Hieracium pilosella L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
Gråfibbla, ört och rot EMA/HMPC/331455/2015
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska användas.
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Gråfibbla, ört och rot ska endast användas av vuxna.
The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot vid lindring av lättare urinvägsbesvärutgår från deras ”traditionella användning”.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gråfibbla, ört och rot som läkemedel.
Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Läkemedel med gråfibbla, ört och rot tolereras i allmänhet väl.
Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot.
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Närmare anvisningar om hur läkemedel med gråfibbla, ört och rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
HMPC fann att gråfibbla, ört och rot på grundval av dess långvariga användning kan användas som ett ett läkemedel för att öka urinproduktionen för lindring av lättare urinvägsbesvär.
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Hur registreras läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU?
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Beredningar med gråfibbla, ört och rot framställs genom att finfördela eller pulverisera de torkade växtdelarna.
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot?
What is mouse-ear hawkweed?
Vad är gråfibbla, ört och rot?
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot?
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Mer information om läkemedel med gråfibbla, ört och rot
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med gråfibbla, ört och rot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellväggar.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger om dagen den första dagen, följt av 300 mg en gång dagligen.
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Mer information om Posaconazole Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Enterotabletter innebär att tabletternas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole Accord används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Posaconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole Accord.
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Posaconazole Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole Accord.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole Accord?
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Posaconazole Accord och varför det är godkänt inom EU
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole Accord?
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole Accord kontinuerligt.
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Varför är Posaconazole Accord godkänt i EU?
Other information about Posaconazole Accord
Mer information om Posaconazole Accord
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Vad är Posaconazole Accord och vad används det för?
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole Accord kan godkännas för användning i EU.
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Listan över svampar som Posaconazole Accord är aktivt mot finns i produktresumén.
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole Accord innehåller den aktiva substansen posakonazol.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Det finns som enterotabletter (100 mg).
How is Posaconazole Accord used?
Hur används Posaconazole Accord?
How has Posaconazole Accord been studied?
Hur har Posaconazole Accords effekt undersökts?
How does Posaconazole Accord work?
Hur verkar Posaconazole Accord?
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
The training programme should contain the following key elements:
Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Radioactive material.
Radioaktivt material.
20052 Monza Italy
20052 Monza Italien
Duration of the procedure
Procedurens varaktighet
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
The solution should be inspected visually prior to use.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
Possible side effects include:
Eventuella biverkningar omfattar:
Individual benefit/risk justification
Individuell bedömning av nytta/risk
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
• Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Äldre Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Tyskland e-post: gra@life-mi.com
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Other medicines and Neuraceq
Andra läkemedel och Neuraceq
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.