natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
• Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT:
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.
(<1/10,000) including isolated reports
Mycket sällsynta: (<1/10000), inklusive enstaka rapporter
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Som med alla vacciner för injektion finns en mycket liten risk för allergiska reaktioner.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Sjukdomstecken ses eventuellt inte förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor.
• Pain, redness or swelling at the injection site
• Smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
I så fall ska vaccinationen skjutas upp tills barnet tillfrisknat.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du noterar någon biverkan eller reaktion som inte nämns i denna bipacksedel, var vänlig informera din läkare eller apoteket.
Adverse reactions are listed below.
Oönskade reaktioner listas nedan.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Även om det inte finns några data om immunsvaret för BacilleCalmette-Guérin(BCG)-antigen, förväntas ingen interferens.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som ska ges i intervall om minst 4 veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala officiella rekommendationer.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Inga prekliniska säkerhetsstudier med vaccinet har utförts.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer.
This does not constitute a sign of deterioration.
Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Tala om för läkaren om ditt barn har några kända allergier.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
• Fever (more than 39°C)
• Feber (mer än 39°C)
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Eftersom kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt påvisande av antigen i urin observeras inom 1-2 veckor efter vaccination.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Såsom visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare biverkningar såsom feber och lokala reaktioner.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Det färdigberedda vaccinet är en homogen, grumlig, vit suspension.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Seroprotektion och serorespons var likartat för de tre vaccinationsscheman som använts med undantag av anti-HBs.
• Fever (more than 37.5°C)
• Feber (mer än 37,5°C)
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuell förekomst av oönskade reaktioner).
They are called hepatitis B virus carriers.
De kallas hepatit B- virusbärare.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
De aktiva innehållsämnena och övriga beståndsdelar i Quintanrix anges i början av denna bipacksedel.
Any vaccine can have some side effects.
Alla vacciner kan ge biverkningar.
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etikett och förpackning.
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix administrerades som en boosterdos till 435 spädbarn under det andra levnadsåret.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas ska det tillredda Quintanrixvaccinet inte blandas med andra läkemedel.
• if your child has any known allergies.
• om ditt barn har någon känd allergi.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Biverkningar som uppträdde i samband med kliniska prövningar med Quintanrix är:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Seroprotektionsgraden för anti-HBs (≥10 mlU/ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är osannolikt att detta är kliniskt relevant.
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Sådana reaktioner inträffar vanligtvis innan man hunnit lämna mottagningen.
For excipients, see section 6.1.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Dessa bärare kan infektera andra under hela sin livstid.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dessa kan vara lokala eller spridda utslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall eller medvetslöshet.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Viruset finns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska prövningar: 297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Resultat från en pilotstudie visade att för 63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade >80% fortfarande antikroppar mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Quintanrix eftersom hepatit D (orsakat av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
• om ditt barn får något annat läkemedel eller nyligen har blivit vaccinerad med annat vaccin.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Det är troligt att ditt barn inte kommer att få någon biverkan alls av vaccinationen.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår eller andra skador i huden.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Quintanrix bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
DTPw-HBV-komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Vid den tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar ≥0.15 mikrog/ml >99 % och procentandelen med anti-HBs-titrar ≥10 mIU/ml var 97,3 %.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Man kan känna sig extremt trött, ha mörk urin, blekt ansikte, gulaktig hud/gulaktiga ögon (gulsot) och andra symtom som kan kräva sjukhusvård.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Om dessa besvär kvarstår eller förvärras ska du kontakta läkare.
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
- Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Vid vaccination av barn är det ofta praxis att co-administrera olika vacciner för injektion vid olika injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär vaccination i flera kliniska prövningar.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaccinerade som har anamnes på feberkramper ska följas upp noggrannt eftersom sådana oönskade händelser kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
not less than 4 International Units
inte mindre än 4 internationella enheter
• if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Quintanrix, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Oönskade reaktioner efter boostervaccination listas nedan.
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Quintanrix eller något annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom: ♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungern
not less than 30 International Units
inte mindre än 30 internationella enheter
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Boosterdosen ska företrädesvis ges åtminstone 6 månader efter den sista dosen i primärimmuniseringen.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Mycket vanliga (fler än 1 per 10 vaccindoser):
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Begränsade data visar att det inte föreligger någon interferens med svaret för mässling-påssjuka-röda hund-(MPR) och OPV-antigen.
not less than 60 International Units
inte mindre än 60 internationella enheter
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Administrering av boosterdosen ska ske enligt officiella rekommendationer.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
6, 10, 14 veckors schema N=97
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar frakturer i ryggraden.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib-antigen om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP-, hepatit B- och Hib-innehållande vacciner.
• Induration (hard lump)
• Förtjockning av huden (hård knöl)
• if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• om ditt barn har haft neurologiska besvär (såsom återkommande kramper, minskad medvetandegrad) inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta).
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Hib-infektion kan också orsaka struplocksinflammation.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig leversjukdom, såsom cirros (skrumplever) och levercancer.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Belgien
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra patogener som kan infektera levern såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E virus.
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär i familjen
Total: 0.26 milligrams Al3+
Totalt: 0,26 milligram Al3+
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 2 doser eller för 10 doser och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
• Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka att levern svullnar (blir inflammerad).
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra levnadsåret föranleder en mer än 10-faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen.
2, 4, 6 months schedule N = 672
2, 4, 6 månaders schema N=672
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix ska inte ges till personer som är överkänsliga mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Resultat från olika studier visar att generellt hade 95,5 % och 99,9 % av försökspersonerna antidifterioch antitetanustitrar ≥0.1 IU/ml en månad efter avslutat primärvaccinationsprogram.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Detta kan medföra allvarliga komplikationer såsom psykisk utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Hepatit B- och Haemophilus influenzae typ b-komponenterna i Quintanrix kan endast medverka till skydd av ditt barn mot infektion med hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-virus.