natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Unituxin ges som en infusion (dropp) i en ven.
What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Vilken nytta med Unituxin har visats i studierna?
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Unituxin ges i kombination med tre andra läkemedel: GM-CSF, interleukin-2 och isotretinoin.
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Unituxin används för att behandla barn med ”högrisk”-neuroblastom, den form av cancern där sannolikheten för återfall är hög.
The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Patienten får även tre andra läkemedel: isotretinoin, GM-CSF
Why is Unituxin approved?
Varför godkänns Unituxin?
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
En huvudstudie på 230 patienter med högriskneuroblastom visade att Unituxin (som gavs med isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2) var effektivare än isotretinoin som enda läkemedel när det gällde att hålla patienterna vid liv och förhindra att deras cancer kom tillbaka.
What are the risks associated with Unituxin?
Vilka är riskerna med Unituxin?
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
När dinutuximab fäster vid gangliosiderna på neuroblastomceller märker den ut cellerna som mål för immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan angriper dem. På detta vis kan läkemedlet hjälpa till vid utrensningen av cancerceller som finns kvar i kroppen efter andra behandlingar.
How is Unituxin used?
Hur används Unituxin?
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Unituxin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Unituxin.
How does Unituxin work?
Hur verkar Unituxin?
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Unituxin ska användas finns i bipacksedeln.
This overview was last updated in April 2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2019.
This will help protect the pig against the disease.
Detta bidrar till att skydda grisen mot sjukdomen.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Vid senare tillfällen kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare på viruset.
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Det kan också finnas luftvägssjukdomar som kan leda till höga dödstal hos diande och avvanda grisar.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Skyddet börjar bli effektivt 21 dagar efter vaccinationen och varar i 26 veckor efter vaccinationen.
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suvaxyn PRRS MLV är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen (0,5-0,8 °C i genomsnitt) som kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar inom 4 dagar efter vaccinationen, och lokala reaktioner i form av svullnader, som går över utan behandling efter 5-9 dagar.
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Mer information om Suvaxyn PRRS MLV finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Suvaxyn PRRS MLV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Massvaccinering kan genomföras i besättningar inom vilka man vet att det förekommer europeiskt PRRS-virus.
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Virussjukdomen kan resultera i färre grisningar, ökning av missfall, dödfödda, mumifierade och svaga levandefödda smågrisar samt dödsfall.
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som har fått smågrisar) får en enkel injektion innan de förs in i suggbesättningen, ungefär fyra veckor före avel, och en boosterinjektion var sjätte månad.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en gris får vaccinet uppfattar dess immunsystem viruset som ”främmande”
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Suvaxyn PRRS MLV innehåller en modifierad stam av levande PRRS-virus, stam 96V198, som har försvagats så att den inte orsakar sjukdom.
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Av den andra studien på suggor framgick det att en boostervaccination 6 månader efter den ursprungliga vaccinationen, med en parning som ägde rum 4 månader efter den andra vaccinationen, gav skydd under 7 månader.
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Suvaxyn PRRS MLV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda grisar mot porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom (PRRS).
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur du använder Suvaxyn PRRS MLV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Suvaxyn PRRS MLV får inte ges till besättningar där det europeiska PRRS-viruset inte har påvisats med tillförlitliga diagnosmetoder.
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Hos dräktiga gyltor och suggor som inte redan exponerats för PRRS-viruset får Suvaxyn PRRS MLV inte ges under den andra hälften av dräktigheten eftersom viruset i vaccinet kan passera moderkakan och påverka grisningstalen.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Suvaxyn PRRS MLV är större än riskerna och att Suvaxyn PRRS MLV kan godkännas för försäljning i EU.
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Två studier gjordes på hongrisar, varav en visade att en enkel vaccination av hongrisar 10-11 veckor före parning skyddade mot sjukdom när de exponerades för viruset 26 veckor efter vaccination.
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
En studie på smågrisar visade att vaccinet börjar verka 21 dagar efter vaccination och fyra studier på smågrisar visade att skyddet varar i upp till 26 veckor.
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Effekten av Suvaxyn PRRS MLV stöddes av laboratoriestudier.
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Suvaxyn PRRS MLV och varför det är godkänt inom EU
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Den 24 augusti 2017 beviljades Suvaxyn PRRS MLV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Varför är Suvaxyn PRRS MLV godkänt i EU?
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Vad är Suvaxyn PRRS MLV och vad används det för?
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Suvaxyn PRRS MLV får inte heller ges till galtar som producerar sperma eftersom PRRS-viruset kan spridas i sperman.
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktionerför Suvaxyn PRRS MLV finns i bipacksedeln.
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Mer information om Suvaxyn PRRS MLV
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Suvaxyn PRRS MLV innehåller en försvagad stam av PRRS-virus.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Suvaxyn PRRS MLV är ett vaccin.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Suvaxyn PRRS MLV ges till slaktgrisar i form av en enkel injektion från 1 dags ålder.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Suvaxyn PRRS MLV finns som lyofilisat (frystorkade pellets) och som injektionsvätska, lösning.
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Vilken nytta med Suvaxyn PRRS MLV har visats i studierna?
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Vilka är riskerna med Suvaxyn PRRS MLV?
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Hur används Suvaxyn PRRS MLV?
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Hur verkar Suvaxyn PRRS MLV?
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Clear information should be reflected in the posology section.
Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Vaksamhet krävs för eventuella systemiska biverkningar och hudatrofi.
The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Overall benefit-risk assessment
Total nytta-riskbedömning
Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
På grund av innehållet av kortikosteroiden prednisolon rekommenderas användning av Linoladiol HN vidare endast för korttidsbehandling (upp till fyra veckor).
The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
De systemiska nivåer som observeras för detta läkemedel vid administrering två gånger per vecka är jämförbara med dem som observeras för produkter i medelintervallet för estradioldosering.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Veckoexponeringen är högre med Linoladiol N än med andra produkter, och detta ger anledning till säkerhetsbetänkligheter, särskilt med tanke på potentialen för långvarig systemisk exponering i daglig klinisk praxis.
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Linoladiol HN contains both estradiol and prednisolone and an anti-inflammatory effect of the prednisolone on inflamed skin can be expected.
Linoladiol HN innehåller både estradiol och prednisolon, och en antiinflammatorisk effekt av prednisolon på inflammerad hud kan förväntas.
The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
En historisk analys gjordes av farmakokinetiska data för estradiol efter vaginal applicering från flera publicerade studier.
The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
In addition, the CHMP considered that the maximum duration of treatment should continue to be restricted to four weeks, and clear information that treatment beyond four weeks is not recommended should be reflected in the posology section.
Dessutom ansåg CHMP att den maximala behandlingslängden även fortsättningsvis skulle vara fyra veckor och att tydlig information om att behandling inte rekommenderas längre än fyra veckor bör ingå i doseringsavsnittet.
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Systemic exposure is neither required nor advised for topical therapy and raises known safety concerns recognized for systemic HRT.
Systemisk exponering varken krävs eller är tillrådlig vid lokal behandling och ger anledning till kända säkerhetsbetänkligheter som är kända vid systemisk HRT.
No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Inga studier lämnades in av kutan användning av Linoladiol N i det yttre genitala området.
Thirty six hours after application, the estradiol concentrations had returned to the pre-dose baseline concentration in the majority of subjects.
Trettiosex timmar efter applicering hade estradiolkoncentrationerna återgått till utgångskoncentrationen hos de flesta av studiedeltagarna.
However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Det går dock inte att dra några slutsatser om den endometriella säkerheten utifrån data efter godkännande för försäljning på grund av det låga totala antalet rapporterade fall för Linoladiol N och oklarheter när det gäller de fall av endometriella händelser som rapporterats.
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
För att främja sådan kortvarig användning begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där produkterna är godkända, eftersom denna stora förpackning med kräm anses onödig med de nya rekommendationerna för behandlingslängden.
Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
Även klargörande av karaktären av den aktiva substansen, estradiol, som det mest potenta östrogenet och den potentiella effekten på hud och genetisk information återspeglas i produktinformationen, i linje med aktuella forskningsrön.
In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
• CHMP granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur samt erfarenheter efter godkännandet för försäljning inklusive svar som lämnats av innehavare av godkännande för försäljning, skriftligen och vid muntliga förklaringar, om effekt och säkerhet av dessa läkemedel för lokalt bruk.
The CHMP agreed with the MAH that not only dose, but also absorption and systemic concentrations of topically administered estradiol are of interest.
CHMP var ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte bara dos utan även absorption och systemiska koncentrationer av lokalt administrerat estradiol är av intresse.
Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
Primära variabler var AUCδ0-36 och Cδmax för estradiol, vilket innebar att exponeringens omfattning uppskattades som arean under estradiolkoncentrationskurvan och den maximala plasmakoncentrationen av estradiol, justerade för utgångsvärden.
Restrictions, warnings and other changes to the product information were proposed to reflect current clinical knowledge on the safety of HRT especially regarding thromboembolism, and breast and endometrial cancer.
Begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen föreslogs för att återspegla aktuell klinisk kunskap om säkerheten av HRT, särskilt när det gäller tromboembolism samt bröst- och endometriecancer.