natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach vial adapter to Nplate vial by peeling off paper backing from vial adapter, keeping the vial adapter in its packaging.
Sätt på adaptern på Nplate-injektionsflaskan genom att dra av skyddspappret från adaptern med adaptern kvar i sin förpackning.
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 34,0 månader (24,0 månader, 46,0 månader).
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Kassera sprutan och kanylen omedelbart i en godkänd behållare för stickande och skärande föremål.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Injektionsflaskan får inte skakas eller hanteras häftigt.
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombocytopeni efter avslutad behandling
Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Endos-injektionsflaska (klart typ 1-glas) med propp (klorbutylgummi), försegling (aluminium) och snäpplock (polypropen).
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Genom hela det kliniska ITP-programmet på vuxna sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Täck alltid kanylen med det rosa säkerhetsskyddet innan du kastar sprutan och kanylen.
Injection site reaction Peripheral swelling***
Frossbrytningar Reaktioner vid injektionsstället Perifer svullnad***
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
• Kassera allt överblivet Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Tooth discolouration
Missfärgning av tänder
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
• Dra långsamt av skyddspappret från adaptern med adaptern kvar i sin plastförpackning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
• benmärgssvikt, rubbning i benmärgen som orsakar ärrbildning (myelofibros), förstorad mjälte (splenomegali), blödning från vagina, blödning från ändtarmen, blödningar i munnen, blödning vid injektionsstället
• Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
• Håll injektionsflaskan mot bordet och fäst den vattenfyllda sprutan till injektionsflaskans adapter genom att hålla längs adapterns ytterkant med ena handen och skruva fast sprutans spets medurs på adaptern med den andra handen tills du känner ett lätt motstånd.
1 plunger rod for the pre-filled syringe.
1 pistongstav till den förfyllda sprutan.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Varje injektionsflaska med Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning innehåller totalt 375 mikrogram romiplostim.
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
En patient som väger 10 kg ska få en initial dos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Kontrollera att allt pulver är löst innan sprutan avlägsnas.
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Om trombocytantalet stiger till onormala nivåer ska Nplate sättas ut och trombocytantalet övervakas.
Rash papular Rash pruritic Skin nodule
Papulärt hudutslag Pruritiskt hudutslag Hudknöl
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog krävs spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt dos (se avsnitt 6.6).
Solvent for Nplate Water for injections
Vätska för Nplate Vatten för injektionsvätskor
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Om din läkare låter dig injicera själv och du har använt för liten mängd Nplate ska du omedelbart kontakta läkare.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
1 förfylld spruta med 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
• Common: may affect up to 1 in 10 people
• Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Fäst 1 ml sprutan till adaptern på injektionsflaskan med rekonstituerad lösning genom att skruva fast sprutspetsen på adaptern tills du känner ett lätt motstånd.
= 500 mcg in 1.00 mL
= 500 mikrog i 1.00 ml
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
• Håll injektionsflaskan mot bordet med adaptern kvar i sin plastförpackning och rikta adapterspetsen mot mitten av injektionsflaskans gummipropp.
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Varje injektionsflaska med Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning innehåller totalt 230 mikrogram romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Varje injektionsflaska med Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning innehåller totalt 625 mikrogram romiplostim.
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
• Vidrör inte injektionsflaskans gummipropp eller adapterspetsen.
Solvent: water for injections.
Vätska: vatten för injektionsvätskor.
Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Om din läkare misstänker att du har fått för liten mängd av Nplate, rekommenderas det därför att du övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att du omedelbart får lämplig behandling.
= 250 mcg in 0.50 mL
= 250 mikrog i 0,50 ml
Volume of sterile water for injection
Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Enbart steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, får användas för spädning.
The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Den maximala administrerbara volymen är 0,5 ml för injektionsflaskan med 250 mikrogram och 1 ml för injektionsflaskan med 500 mikrogram.
Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Om din läkare misstänker att du har fått för stor mängd av Nplate, rekommenderas det därför att du övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att du omedelbart får lämplig behandling.
Upper abdominal pain***
Smärta i övre delen av buken***
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Om det inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och betingelser före användning användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 4 timmar vid 25ºC i sprutor för engångsbruk eller 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) i de ursprungliga injektionsflaskorna, skyddade mot ljus.
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
• ont i halsen och obehag vid sväljning (faryngit)
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Det kan hända att det finns upplöst Nplate kvar när du injicerat korrekt dos.
• contusion;
• kontusion
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
1 förfylld spruta med 0,72 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
A. Push air into vial.
A. Tryck in luft i injektionsflaskan.
• injection site reactions;
• reaktioner på injektionsstället
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Vid kliniska studier av romiplostimbehandling hos patienter med MDS observerades fall av övergående ökningar av blastceller och fall av MDS med progression till AML rapporterades.
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
• Kasta omedelbart injektionsflaskan med det använda Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Fäst pistongstaven till den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor genom att skruva fast pistongstaven medurs på sprutans pistong, tills du känner ett lätt motstånd.
Influenza
• feber
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
I en randomiserad placebokontrollerad prövning med patienter med MDS avbröts behandlingen med romiplostim i förtid på grund av att det observerades numeriskt fler fall av sjukdomsprogression till AML samt en ökning av antalet cirkulerande blastceller som var större än 10 % hos patienter som fick romiplostim.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Varje sats innehåller: 1 injektionsflaska med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
• Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
• Kontrollera att allt pulver är upplöst innan sprutan avlägsnas.
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrogram krävs ett ytterligare spädningssteg till 125 mikrogram/ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt volym (se tabellen nedan).
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
C. Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan är belägen över sprutan.
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
• Fäst 1 ml-sprutan till adaptern på injektionsflaskan med det upplösta Nplate genom att vrida sprutspetsen medurs på adaptern tills du känner ett lätt motstånd.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nplate rekommenderas inte vid amning.
Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Exfoliativt hudutslag Onormal hårväxt Prurigo
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Vid kliniska studier av romiplostimbehandling hos vuxna patienter med MDS observerades fall av övergående ökningar av blastceller och fall av MDS med progression till AML rapporterades.
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Check the expiry date on the self injection kit.
Kontrollera utgångsdatum på beredningssatsen.
Back
Vänd
METHOD OF ADMINISTRATION
ADMINISTRATIONSSÄTT
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
I delgruppen med patienter som haft ITP längre än 12 månader var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser 2,1 (4,7) för romiplostimgruppen och 4,2 (7,5) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,0 (0, 4) för placebogruppen.
• bruising (contusion);
• blåmärken (kontusion)
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Om din läkare låter dig injicera själv och du har använt för stor mängd Nplate ska du omedelbart kontakta läkare.
Pulmonary embolism* Cough Rhinorrhoea
Lungembolism* Hosta Snuva
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
När vattnet har injicerats i injektionsflaskan är det vanligt att staven åker tillbaka uppåt i sprutan.
• Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
• Kasta den tomma sprutan i en behållare för stickande och skärande föremål.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
I de två placebokontrollerade studierna rapporterade 9 patienter en blödning som ansågs som allvarlig (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo; oddskvot [romiplostim/placebo] = 0,59; 95 % KI = (0,15, 2,31)).
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter spädning av det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
9/L in between 50% to 70% of patients during the
9/l hos mellan 50 % och 70 % av patienterna under den 6 månader långa behandlingsperioden i de placebokontrollerade studierna.
• Do not set filled syringe down after removing from vial.
• Lägg inte ned den fyllda sprutan när du avlägsnat den från injektionsflaskan.
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan med rekonstituerad lösning är belägen över sprutan.
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
I de två placebokontrollerade studierna på vuxna rapporterade 9 patienter en blödning som ansågs som allvarlig (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo; oddskvot [romiplostim/placebo] = 0,59; 95 % KI = (0,15, 2,31)).
1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
1 förfylld spruta med 0,72 eller 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
• Attach safety needle to filled syringe.
• Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
1 sterile vial adapter.
1 steril adapter till injektionsflaskan.
1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
1 steril Luer-lockspruta à 1 ml.
Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Injektionsflaska innehållande 125 mikrogram romiplostim.
Choose and prepare an injection site Step 8.
Välj och förbered ett injektionsställe.
Twist off administration syringe from vial adapter.
Skruva av administreringssprutan från injektionsflaskans adapter.
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
• kliande, rinnande eller täppt näsa (rinit)
Hypoaesthesia Hypogeusia
Hypogeusi
Vaginal haemorrhage
Pruritus Ekkymos Hudutslag
• redness of the skin (flushing);
• hudrodnad (flushing)
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Snäpplocket för injektionsflaskan med 125 mikrog är beige, för injektionsflaskan med 250 mikrog är det rött och för injektionsflaskan med 500 mikrog är det blått.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
1 förfylld spruta med 0,72 ml vätska.
Nasal congestion Painful respiration
Smärtande andning
Mean no. weeks with platelet response c
Medelantal veckor med trombocytsvar c
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Alla blödningar (≥ grad 2) skedde vid trombocytantal < 50 x 10
Injection site reaction
Frossbrytningar Reaktioner vid injektionsstället
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska.
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
• problem med matspjälkningssystemet inklusive kräkning, dålig andedräkt, sväljsvårigheter (dysfagi), matsmältningsbesvär eller halsbränna/sura uppstötningar (gastroesofageal reflux), blod i avföringen (hematochezi), magbesvär, munsår eller munblåsor (stomatit), missfärgade tänder
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
I en randomiserad placebokontrollerad prövning på vuxna patienter med MDS avbröts behandlingen med romiplostim i förtid på grund av att det observerades numeriskt fler fall av sjukdomsprogression från MDS till AML samt övergående ökningar av antalet blastceller hos patienter som behandlades med romiplostim jämfört med dem som behandlades med placebo.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
I en randomiserad placebokontrollerad prövning på patienter med MDS avbröts behandlingen med romiplostim i förtid på grund av att det observerades numeriskt fler fall av sjukdomsprogression från MDS till AML samt övergående ökningar av antalet blastceller hos patienter som behandlades med romiplostim jämfört med dem som behandlades med placebo.
Nausea
Skakighet
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nplate 500 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
EU/1/08/497/006 - 1 pack
EU/1/08/497/006 - 1 sats
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Injektionsflaska innehållande 500 mikrogram romiplostim.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Patientprevalensen för akut läkemedelsanvändning visade en trend mot en minskning under studieförloppet: från 24,6 % (vecka 1 till 12) till < 13,0 % (vecka 13 till 216) och därefter 0 % från vecka 216 till slutet av studien.
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
• Kasta omedelbart sprutan med den täckta kanylen i en behållare för stickande och skärande föremål.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Liknande minskningar i patientprevalensen för akut läkemedelsanvändning under studieförloppet observerades i delgruppen patienter som haft ITP mer än 12 månader: från 25,4 % (vecka 1 till 12) till ≤ 13,1 % (vecka 13 till 216) och därefter 0 % från vecka 216 till slutet av studien.
Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Ta i ordentligt och vrid samtidigt fast säkerhetskanylen på sprutan.
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör det spädda läkemedlet användas omedelbart.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
• upper abdominal pain;
• smärta i övre delen av buken
If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Bland annat kontrolleras om du har förhöjda nivåer av benmärgsfibrer (retikulin) eller om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar romiplostims verkan.
Dizziness Migraine Paraesthesia
Yrsel Migrän Parestesi
In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Några patienter i kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.
• Do not roll vial between palms.
• Rulla inte injektionsflaskan mellan handflatorna.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Injektionsflaska innehållande 250 mikrogram romiplostim.
• Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
• Kanylen och sprutan ska kastas i en punkteringssäker behållare.
• cough;
• Obs!
• upper respiratory tract infection;
• övre luftvägsinfektion
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Patientprevalensen för annan samtidig ITP-läkemedelsanvändning visade en trend mot en minskning under studieförloppet: från 30,8 % (vecka 1 till 12) till < 20,0 % (vecka 13 till 240) och därefter 0 % från vecka 240 till slutet av studien.
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
• När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av.
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Varje sats innehåller: 1 injektionsflaska med 500 mikrog romiplostim.
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
• Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning ska rekonstitueras med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 1 ml.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning