natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
I slutet av 2006 innehöll EudraVigilance sammanlagt 677 976 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 409 138 enskilda fall.
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Dokument med frågor och svar offentliggörs nu systematiskt för att ge relevant information när ansökningar dras tillbaka eller vid avslag.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
* Den 36 dagar långa fasen efter yttrande hos EMEA 2006 avser myndighetens handläggningstid liksom den tid som sökande och medlemsstater behöver för att genomföra sina kontroller av översättningen av yttrandena.
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Tack vare denna snabba åtgärd, tillsammans med påskyndade beslutsförfaranden hos Europeiska kommissionen, kunde godkända vacciner av hög kvalitet göras tillgängliga för användning över hela EU när risken för ett utbrott av aviär influensa var förhöjd under hösten 2006.
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
I slutet av året hade 161 sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporterat misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Kontinuerlig förbättring av myndighetens processer, i samarbete med dess partner och intressenter, är en väsentlig del av det integrerade ledningssystemet.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Dessa läkemedel är dock viktiga behandlingar för artrit och andra smärtsamma tillstånd, och den sammanlagda nytta/riskbalansen för icke-selektiva NSAIDläkemedel är fortfarande gynnsam när de används i enlighet med produktinformationen.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
För att utarbeta en strategi för skapandet av ett alleuropeiskt nätverk för pediatrisk forskning, höll EMEA möten med befintliga nätverk i EU.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Hittills har sammanlagt 53 642 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 26 997 enskilda fall, överförts till EVCTM.
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Sex nya kontraindikationer antogs också, för läkemedel som används på områden som depression, diabetes och infektionssjukdomar.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
I detta dokument sammanfattas EMEA:s årsrapport för 2006.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Ytterligare framsteg gjordes även på andra områden, bland annat våra initiativ för öppenhet, information och kommunikation, förberedelser inför Bulgariens och Rumäniens EU-anslutning, förberedelser för Kroatiens och Turkiets deltagande i EMEA:s verksamhet och internationellt samarbete med våra partner på det vetenskapliga området och tillsynsområdet på europeisk och global nivå.
6.1 Management Board
6.1 Styrelsen
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
EU:s medlemsstater är jämnt geografiskt representerade bland EMEA:s personal, och tonvikten har på senare år lagts på rekrytering i de nya länder som anslutit sig till EU.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
EMEA fortsatte arbetet med att förbättra tillgången till läkemedel.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Den 15 december 2005 startade EMEA ett ”SMF-kontor” för att ge ekonomiskt och administrativt stöd till mikroföretag, små och medelstora företag (SMF), för att främja innovation och utveckling av nya humanläkemdel och veterinärmedicinska läkemedel i små och medelstora företag.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Sammanlagt 6,7 miljoner euro anslogs 2006 för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel, främst genom EU:s särskilda bidrag.
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
I synnerhet slutfördes följande säkerhetsgranskningar:
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Dessa ledde till godkännanden under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Större delen av de nya indikationerna avsåg läkemedel som godkänts för behandling av olika cancerformer.
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Slutligen bidrog EMEA på ett betydande sätt till utvecklingen av strategiska forskningsagendor för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel inom 7:e ramprogrammet, EU:s främsta instrument för finansiering av vetenskaplig forskning och teknisk utveckling under perioden 2007-2013.
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
EU-bidrag och inkomster från avgifter (miljoner EUR) 1995-2006
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Översikten är avsedd som ett stöd för kommissionen vid utarbetandet av rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av relevant lagstiftning i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel.
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Centralt godkända rekombinanta hepatit B-vacciner (HBVAXPRO och Procomvax), med avseende på vaccinernas effekt.
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
In the SME Office's first year of operation:
Följande kan sägas om SMF-kontorets första verksamhetsår:
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
De nya ramarna underlättar hanteringen av en allt större arbetsbörda och de nya rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel.
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Åtta företag lämnade in ansökningar om godkännande för försäljning.
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s ledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Systemet med riskhanteringsplaner genomfördes till fullo under 2006 som en del av den nya lagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004.
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
EMEA behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2006, avseende både centralt och ickecentralt godkända humanläkemedel.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Som ett led i genomförandet av EU:s läkemedelslagstiftning lanserade EMEA den 6 december 2006 en första version av EudraPharm, en ny databas för läkemedelsinformation för EU.
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Deltagandet av företrädare för patient-, läkar- och veterinärorganisationer, som anslöt sig till styrelsen i september 2005, har gett styrelsearbetet en ny dimension, och deras erfarenhet och kunskap har på ett ovärderligt sätt bidragit till styrelsens verksamhet.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Stödet tillhandahölls främst genom möten i ad hoc-gruppen för GMP- och GCP-inspektionstjänster, med inriktning på harmonisering av förfaranden och tolkning av relevanta krav.
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Systemet för det centraliserade förfarandet har nästan slutförts, och justeringar för förfaranden efter godkännande för försäljning planeras till början av 2007.
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Planering av utvecklingsarbetet med ett produktionssystem pågick vid årets slut, efter två framgångsrika prototyper i 2006.
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
EMEA har under 2006 gjort stora insatser för att förbereda för ett smidigt genomförande av denna nya rättsakt.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Detta var det första hela tillämpningsåret för den nya läkemedelslagstiftning som infördes i EU i november 2005, enligt vilken EMEA fick nya ansvarsområden och avsevärt utökade uppgifter.
Further progress with EudraVigilance
Ytterligare framsteg med EudraVigilance
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Myndigheten ingår i styrelsen för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och bidrog till färdigställandet av dess strategiska forskningsagenda, som syftar till att främja tillträde till marknaden för innovativa produkter för djurhälsa, även för produkter för begränsade marknader.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Jag är övertygad om att de insatser som gjorts kommer att bidra till att säkra och bygga upp allmänhetens förtroende för EMEA:s verksamhet med avseende på läkemedel.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Dessutom startade EMEA framgångsrikt SMF-kontoret, som ger bistånd till små och medelstora företag som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europa.
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Läkemedel mot sällsynta former av epilepsi hos barn, t.ex. Lennox-Gastaut och Dravets syndrom.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv och EMEA offentliggjorde i juli 2006 en gemensam plan för prioriterade åtgärder för genomförande av förordningen, och en särskild arbetsgrupp inrättades vid myndigheten för att förvalta denna plan.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Myndigheten deltog också i möten med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning för att planera finansieringen av forskning om ickepatentskyddade läkemedel.
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
of Regulation (EC) No 726/2004
i förordning (EG) nr 726/1999
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Som en del av sitt åtagande att tillhandahålla användbar och förståelig information om de läkemedel myndigheten utvärderar åtföljs numera alla offentliga europeiska utredningsprotokoll för nyligen godkända läkemedel av en s.k. ”sammanfattning för allmänheten”.
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
EMEA har gjort avsevärda ansträngningar för att i större utsträckning nå ut till patienter och yrkesverksamma inom vården genom att ge dem mer och bättre läkemedelsinformation, främst genom lanseringen av databasen EudraPharm och genom att uppmuntra dem att delta i myndighetens arbete.
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan en tredjedel
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
23 små och medelstora företag ansökte om vetenskaplig rådgivning, och avgiftsnedsättningar på sammanlagt 1,4 miljoner euro för vetenskaplig rådgivning till små och medelstora företag handlades.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
En av de viktigaste strategiska frågor som CVMP hanterade under 2006 var begränsning av konsekvenserna för människors och djurs hälsa av utveckling av antimikrobiell resistens till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
4.2 Sampling and testing
4.2 Provtagning och testning
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
CHMP drog slutsatsen att det inte kan uteslutas att icke-selektiva NSAID-läkemedel kan förknippas med en liten ökning av den absoluta risken för trombotiska incidenter, särskilt när de används i höga doser för långtidsbehandling.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Dessutom arbetade omkring 45 personer på EMEA på avtalsbasis, främst med IT-projekt.
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
En fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning registrerades 2006, då 33 procent fler ansökningar mottogs än under 2005, vilket tyder på att intresset för denna hjälp från EMEA fortfarande är stort.
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
CHMP drog slutsatsen att fördelarna med användning av dessa dermatologiska läkemedel är större än riskerna, men att de bör användas med större försiktighet för att i möjligaste mån minska de potentiella riskerna för hudcancer och lymfom.
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Rekommendationer för en central plan för biverkningsbevakning för vacciner mot pandemisk influensa utarbetades och godkändes 2006.
Europe first to approve biosimilars
Europa först med att godkänna biologiskt likartade läkemedel
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Alla initiala utvärderingar genomfördes inom den föreskrivna tidsfristen på 210 dagar.
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
För att granska erfarenheterna av riskhanteringsplaner så här långt och möjliggöra ytterligare förbättringar startades ett gransknings- och utbildningsprojekt med medverkan av EMEA, CHMP, PhVWP och CMD(h).
Revenue and expenditure in 2006
Inkomster och utgifter 2006
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Nästan 40 organisationer som företräder patienter och konsumenter besvarade myndighetens uppmaning 2006 att inkomma med intresseanmälan för deltagande i EMEA:s verksamhet, varav 16 uppfyllde EMEA:s formella kriterier och placerades på en offentlig lista på myndighetens webbplats, som kommer att uppdateras med jämna mellanrum.
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Insatserna var inriktade på förbättrad läkemedelssäkerhet, ökad tillgång till nya läkemedel och förstärkt vetenskaplig kompetens inom nätverket.
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Vetenskaplig rådgivning alltmer efterfrågad för läkemedel för gen- och cellterapi
Number of quality defects reported,
Antal rapporterade kvalitetsbrister
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
EU Telematics kontrollerade begrepp (ett centralt nav med överenskommen och vederhäftig referensinformation för läkemedel på så många EU/EES-språk som möjligt).
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
3.3 Högsta tillåtna restmängder Färre ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder än förväntat
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Myndigheten arrangerade ett antal konferenser, seminarier och utbildningar för handläggare och inspektörer, med syftet att utbyta kunskap och stärka samarbetet inom nätverket av europeiska experter.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
För tredje året i rad mottogs mer än hundra ansökningar om klassificering av särläkemedel: sammanlagt inkom 104 ansökningar.
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Antog ett diskussionsunderlag om användning av kinoloner och fluorokinoloner i EU, med en kritisk granskning av nya uppgifter om deras användning och potentiella konsekvenser för människors och djurs hälsa.
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
New indications broaden scope of existing medicines
Nya indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel