natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Varför är Leucofeligen FeLV/RCP godkänt i EU?
Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Mer information om Leucofeligen FeLV/RCP
What benefits of Leucofeligen FeLV/RCP have been shown in studies?
Vilka fördelar med Leucofeligen FeLV/RCP har visats i studierna?
What are the risks associated with Leucofeligen FeLV/RCP?
Vilka är riskerna med Leucofeligen FeLV/RCP?
How is Leucofeligen FeLV/RCP used?
Hur används Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on <date of issue of the Marketing Authorisation>.
Den 25 juni 2009 beviljades Leucofeligen FeLV/RCP ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
How does Leucofeligen FeLV/RCP work?
Hur verkar Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine used to protect cats from eight weeks of age against the following diseases: feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus); feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus); feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea and a fall in white blood cell counts caused by a parvovirus); feline leukaemia (an illness affecting the immune system causing loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea caused by a retrovirus).
Felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet och ger aptitlöshet, viktminskning, sliten päls, feber, blekt tandkött och diarré som orsakas av ett retrovirus).
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Belgium Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat
Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Storbritannien Gedeon Richter Plc.
Belgium Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Storbritannien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablett
Empil 0,75 mg tabletta 0.75 mg
Empil 0,75 mg tabletta 0,75 mg Tablett
EGIANTI 0,75 mg tablety 0.75 mg
EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tablett
Belgium Laboratoire HRA Pharma 15. rue Béranger
Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
Supportive data suggested that the benefit was maintained for up to two years.
Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
The medicine contains the active substance reslizumab.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Overall the medicine was well tolerated, and appropriate measures to monitor and manage risks have been put in place.
Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
The full EPAR for Cinqaero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
stimulates the growth and activity of eosinophils.
stimulerar eosinofilernas tillväxt och aktivitet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinqaero.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinqaero.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Other information about Cinqaero
Mer information om Cinqaero
Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
What is Cinqaero and what is it used for?
Vad är Cinqaero och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effect with Cinqaero (which may affect about 2 people in 100) is an increase in levels of the enzyme creatine phosphokinase in the blood (a measure of possible damage to muscles).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
What are the risks associated with Cinqaero?
Vilka är riskerna med Cinqaero?
Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Why is Cinqaero approved?
Varför godkänns Cinqaero?
The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Cinqaero used?
Hur används Cinqaero?
How does Cinqaero work?
Hur verkar Cinqaero?
The recommended dose is 3 mg for each kg of bodyweight.
Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cinqaero ska användas finns i bipacksedeln.
An appropriate positive control was used.
En lämplig positiv kontroll användes.
The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
The result of the test was negative.
Resultatet av provningen var negativt.
The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
The product is indicated to treat respiratory diseases in horses caused by Streptococcus equi subsp.
Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
One positive result on chromosome aberration was reported.
Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
zooepidemicus and severe bacterial infections with a high risk of septicaemia in foals in which Escherichia coli is involved.
zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Styrka Djurart
The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
The clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de ”upphäver” resultaten från provningarna in vitro.
The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering ”upphäver” de resultaten från provningarna in vitro.
In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Strength Animal species Frequency and route of administration
Frekvens och administreringssätt
In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).