natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
De patienter som rekryterades till prövningen hade minst två kliniskt tysta lesioner vid T2-viktad MRT-undersökning, med en storlek på minst 3 mm, varav minst en är oval eller periventrikulär eller infratentoriell.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Sett över en 4-årsperiod var minskningen av skovfrekvensen i medeltal 22 % för patienter behandlade med Rebif 22 mikrogram, och 29 % för patienter behandlade med Rebif 44 mikrogram, detta jämfört med en grupp av patienter som under 2 år fick placebo och därefter behandlades med antingen Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram i 2 år.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
I avsaknad av kliniska symtom ska serum ALT-nivåerna monitoreras före terapistart, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och därefter periodiskt.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Incidensen är något högre med Rebif 44 än med Rebif 22 mikrogram.
• Epileptic seizures
• Epileptiska anfall
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Ta upp detta med din läkare om det oroar dig.
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions
• Allvarliga hudreaktioner - ibland med skador på slemhinnor
Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vävnadsdöd (nekros), bölder och knölar på injektionsstället är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Inga skadliga effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.
Rebif contains benzyl alcohol
Rebif innehåller bensylalkohol
These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Dessa symtom är oftast milda, är vanligare i början av behandlingen och avtar vid fortsatt användning.
Before the injection
Före injektionen
Suicide attempt*
Självmordsförsök*
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva tillstånd, speciellt de som tidigare haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Tid till maximala koncentrationer efter en enstaka subkutan injektion var 24 till 48 timmar för neopterin, beta-2-mikroglobulin och 2',5'-OAS, 12 timmar för MX1 och 24 timmar för OAS1 och OAS2 genuttryck.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Rebif ska påbörjas med försiktighet till patienter med tidigare signifikant leversjukdom, kliniskt belägg för aktiv leversjukdom, alkoholmissbruk eller ökat serum ALT (> 2,5 gånger ULN).
• NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
• OBS: från och med den femte veckan, efter att du har avslutat din initieringsperiod, ska 0,5 ml (motsvarande den vanliga dosen) väljas i injektionshjälpmedlets doseringsfönster.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Rebif rekommenderas.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Administrering av interferon har satts i samband med anorexi, yrsel, oro, arytmi, vasodilatation och palpitation, menorragi och metrorragi.
What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rebif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rebif Hur du använder Rebif
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Den kommer också att informera dig om när du behöver byta cylinderampull, kassett.
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Rebif ska administreras med försiktighet till patienter som haft krampanfall och till dem som behandlas med antiepileptika, speciellt om deras epilepsi inte kan kontrolleras fullt ut med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
• Vila handleden mot huden nära injektionsstället och stick in nålen i huden i rät vinkel med en snabb och bestämd rörelse.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
I fall av allvarliga och bestående biverkningar kan Rebifdosen tillfälligt sänkas eller behandlingen avbrytas.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif används för behandling av multipel skleros.
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
• Influensaliknande symtom, som huvudvärk, feber, frossa, muskel- och ledsmärtor, trötthet samt illamående är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
• Håll RebiDose i sprutkroppen och använd den andra handen till att ta bort locket.
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
• Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra din njurfunktion.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
En ökad abortrisk har rapporterats i djurstudier med andra interferon alfa och beta.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Ungefär 70 % av de patienter som behandlas med Rebif får influensaliknande syndrom, typiska för interferon, inom de första sex månaderna efter behandlingsstart.
• Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
• Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Biverkningar i centrala nervsystemet i samband med behandling med interferon beta (t.ex. yrsel) skulle kunna påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
• Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
• Reaktioner på injektionsstället såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden är mycket vanliga.
• Alcohol wipes or similar.
• sprit-suddar eller liknande
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Patienter med hjärtsjukdom, såsom angina, hjärtsvikt eller arytmi ska följas noga för eventuell försämring av det kliniska tillståndet under inledningen av behandling med interferon beta-1a.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Retinal vaskulär störning (t.ex. retinopati, bomullsexsudat och obstruktion av retinal artär eller ven)*
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Rebif kan, liksom andra interferon beta, orsaka allvarlig leverskada, inklusive akut leversvikt (se avsnitt 4.8).
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Det finns ingen information om effekt av interferon beta-1a på manlig fertilitet.
Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Behandlingsjämförelse Rebif 44 mikrog tiw mot placebo
Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Metabolism Interferon beta-1a metaboliseras och utsöndras huvudsakligen via levern och njurarna.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif är ett mycket rent, lösligt protein som liknar det naturliga interferon beta som produceras i kroppen.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Rebif har ännu inte undersökts hos patienter med primär progredierande multipel skleros och bör inte användas till dessa patienter.
If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Om du använt för stor mängd av Rebif I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Inflammation på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom
These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Titreringsdos för Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka (tiw)
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom* (klassmärkning för interferon betaprodukter; se avsnitt 4.4), pancytopeni*
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Läs också instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Biologiska svarsmarkörer (t.ex. 2',5'-OAS-aktivitet, neopterin och beta-2-mikroglobulin) induceras av interferon beta-1a efter subkutana doser administrerade till friska frivilliga försökspersoner.
• Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
• Injicera läkemedlet genom att pressa långsamt på pistongen (pressa in pistongen helt tills sprutan är tom).
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Den exakta verkningsmekanismen för Rebif är fortfarande under utredning.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Det har rapporterats att interferoner i människor och djur reducerar aktiviteten av cytokrom P450 beroende enzym.
Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropeni, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Försiktighet och noggrann kontroll bör iakttagas vid administrering av interferon beta-1a till patienter med allvarlig njur- eller leversvikt och till patienter med allvarlig benmärgshämning.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Om resultatet är normalt före början av behandlingen, behövs inte rutinkontroll men ska utföras om kliniska tecken på nedsatt funktion av sköldkörteln uppträder (se avsnitt 4.8).
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Skulle du vara osäker på nyttan med behandlingen, bör du rådgöra med din läkare.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Rebif (interferon beta-1a) har samma aminosyrasekvens som endogent humant interferon beta.
If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Om en andra klinisk demyeliniseringsepisod inträffade som bekräftade definitiv multipel skleros fick patienterna öppet byta till den rekommenderade dosen av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, samtidigt som blindningen av den inledande randomiseringen behölls.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
• Kontrollera (när du tar ut Rebif ur kylskåpet) att cylinderampullen, kassetten, inte har frusit i förpackningen eller i injektionshjälpmedlet.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Subkutan eller intramuskulär administrering av Rebif ger likvärdig exponering av interferon beta.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Rebif behandlingen bör övervägas.
Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Diarré, kräkningar, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga:
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
• Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 44 mikrogram.
BRAILLE: rebif 8.8
PUNKTSKRIFT: rebif 8,8
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Dessa förändringar kan resultera i möjliga symtom som trötthet, minskad motståndskraft mot infektioner, blåmärken eller oförklarlig blödning.
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
De mest förekommande biverkningarna vid behandling med Rebif är relaterade till influensaliknande syndrom.
Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Sköldkörteldysfunktion oftast i form av hypotyreoidism eller hypertyreoidism
8.8 micrograms tiw
8,8 mikrogram tiw
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
• Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 22 mikrogram.
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
• Kortfattade instruktioner för hur du använder Rebif cylinderampuller, kassetter, med respektive injektionshjälpmedel ges nedan.
If you forget to use Rebif
Om du har glömt att använda Rebif
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
RebiSmart byter automatiskt till vanlig dosering från och med vecka fem.
If you stop using Rebif
Om du slutar att använda Rebif
•Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Massera försiktigt injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasväv.
EXP After first injection use within 28 days.
Efter första injektion: används inom 28 dagar.
• Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
• Nyp försiktigt ihop huden vid injektionsstället (för att lyfta upp den lite).
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
• Initieringsförpackningen innehåller två identiska cylinderampuller, kassetter, med Rebif och du kan påbörja behandlingen med valfri cylinderampull, kassett.
Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Rebif finns i tre styrkor: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram och 44 mikrogram.
Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Övergående neurologiska symtom (dvs. hypoestesi, muskelspasmer, parestesi, svårigheter att gå, muskuloskeletal stelhet) som kan likna skov av multipel skleros*
The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Patienten kan förvara Rebif vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Patienter med tecken på depression ska under behandlingen med Rebif följas noggrant och få nödvändig behandling för sin depression.
• Press the injection button.
• Tryck på injektionsknappen.
• Thyroid dysfunction is uncommon.
• Störd sköldkörtelaktivitet är mindre vanliga.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig möjliga injektionsställen på kroppen (bra ställen är övre delen av låren och nedre delen av buken).
• 1st and 2nd week rd and 4
• 1:a och 2:a veckan
Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Allvarlig njur- eller leversvikt och allvarlig benmärgshämning
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Hos friska frivilliga visar interferon beta-1a en skarp multiexponentiell minskning, med serumnivåer som är proportionella mot dosen.
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
• Behåll injektionspennans tryck mot huden och tryck på knappen med tummen.
• a dry cotton ball or gauze
• en torr bomullstuss eller gasväv
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Klar till opalescent lösning, med pH 3,5-4,5 och osmolaritet 250-450 mOsm/l.
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Patienterna bör informeras om de oftast förekommande biverkningarna relaterade till interferon beta, inkluderande influensaliknande symtom (se avsnitt 4.8).
• Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
• Placera RebiSmart vinkelrätt (90°) mot huden.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Säkerhet och effekt vid behandling med Rebif har utvärderats hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros i doser varierande från 11 till 44 mikrogram (3-12 millioner IE), givet subkutant tre gånger i veckan.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
HUR DU ANVÄNDER REBIF FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (RebiDose)
• Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
• Förvara ditt injektionshjälpmedel innehållande en cylinderampull, kassett, med Rebif enligt instruktionen i avsnitt 5 ”Hur Rebif ska förvaras”.
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
• Kom ihåg att variera injektionsställen, så att inget område injiceras för ofta.
Inform your doctor if you have a disease of
Tala om för din läkare om du har
The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
De flesta biverkningar som uppstår vid behandling med interferon beta-1a är vanligtvis lindriga och reversibla och svarar bra på dosreducering.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Om patienten får sprickor i huden med svullnad eller om injektionsstället vätskar, ska patienten kontakta sin läkare innan behandlingen med Rebif fortsätter.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Klar till opalescent lösning, med pH 3,7-4,1 och osmolaritet 250-450 mOsm/l.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Under de 4 första åren efter initiering av behandlingen med Rebif, rekommenderas att patienterna genomgår en klinisk utvärdering minst vartannat år. Beslut om fortsatt behandling tas därefter individuellt för varje patient av behandlande läkare.
Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Rebif injektionsvätska för subkutan injektion i en cylinderampull är avsett för flerdosbruk tillsammans med antingen det elektroniska injektionshjälpmedlet RebiSmart eller den manuella peninjektorn RebiSlide efter adekvat undervisning av patienten och/eller vårdgivaren.
Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Tromboemboliska reaktioner* Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Influensaliknande symtom som kan uppträda i samband med behandling med interferon beta-1a, kan vara belastande för patienter med hjärtbesvär.
22 micrograms tiw
22 mikrogram tiw
• Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
• Retinal störning (bakre delen av ögat) såsom inflammation eller blodproppar med synrubbning som följd (synstörningar, synbortfall)
Other forms of multiple sclerosis
Andra former av multipel skleros