natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Bondenza kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bondenza, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Försiktighet bör iakttas så att Bondenza för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Efter att du har svalt din månadstablett Bondenza, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas det att Bondenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
- Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bondenza 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
KLISTERLAPPAR TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA Månadstablett
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
What you need to know before you receive Bondenza
Vad du behöver veta innan du får Bondenza
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bondenza.
How to take Bondenza).
Hur du tar Bondenza).
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Patienten ska sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar Bondenza ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bondenza och inom 1 timme efter intag av Bondenza.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
- If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondenza.
Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Ingen specifik information gällande överdosering med Bondenza finns tillgänglig.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Bondenza för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
- Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
- Ta din Bondenza-tablett innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) - Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Patienter med försämrad hjärtfunktion Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Använd inte Bondenza - om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
What you need to know before you take Bondenza
Vad du behöver veta innan du tar Bondenza
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
PLANERA NÄR DU SKA TA BONDENZA
The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
De vanligast rapporterade biverkningarna var artralgi och influensaliknande symtom.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
(see section 4.5).
Se avsnitt 4.5.
Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Tala med läkare innan du tar Bondenza: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin).
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
De är gjorda för att underlätta så att Bondenzatabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (duplex PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
It's important to follow these instructions carefully.
Intag av din månadstablett Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner.
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Äldre populationen (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenös injektion av Bondenza minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Ta inte Bondenza om du är gravid eller ammar.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Bondenza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Både biotillgängligheten och tillväxten i bentäthet minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
Bone mineral density (BMD)
Benmineraltätheten (BMD)
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra ska därför inte användas under dessa omständigheter.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
- Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande mängden dos uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
• svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja.
There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn under 18 år, och Bondenza har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bondenza, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bondenza är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Endast för intravenös användning
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i månaden.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondenza ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Bondenza 150 mg once monthly
Bondenza 150 mg en gång i månaden
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Eftersom både NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.
Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg: - antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad) - eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.
Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Ta inte Bondenza - Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lactose monohydrate Povidone
Laktosmonohydrat
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Koncentrationen av ibandronatsyra i injektionsvätskan är 1 mg per ml.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Vit till benvit, avlång filmdragerad tablett, märkt med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på andra sidan.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
- Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Bondenza har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (tabell 3).
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
• inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondenza 150 mg
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bondenza.