natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Innovax-ILT är större än riskerna och rekommenderade att Innovax-ILT skulle godkännas för försäljning i EU.
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
ILT är en luftvägsinfektion som kan påverka kycklingars tillväxt och minska äggproduktionen.
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Kalkonherpesviruset av stammen HVT/ILT-138 har modifierats så att det ska framställa glykoproteinerna gD och gI som ingår i ytterhöljet till ILT-viruset.
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Vad är Innovax-ILT och vad används det för?
MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
MD är en annan herpesvirusinfektion hos kycklingar som kan leda till att vingar och ben paralyseras och till tumörer i olika organ.
Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Innovax-ILT är ett vaccin som innehåller kalkonherpesvirus av serotyp 3, en typ av herpesvirus som är nära besläktat med MD-virus men som inte är sjukdomsframkallande hos kycklingar.
Other information about Innovax-ILT
Mer information om Innovax-ILT
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Innovax-ILT innehåller levande kalkonherpesvirus av stammen HVT/ILT-138.
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Innovax-ILT är ett levande vaccin och vaccinstammen utsöndras därför från vaccinerade fåglar och kan spridas till kalkoner.
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Vilken nytta med Innovax-ILT har visats i studierna?
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Skyddet mot MD startar 9 veckor efter vaccinationen och varar hela livet.
Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Innovax-ILT är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot infektiös laryngotrakeit (ILT) och Mareks sjukdom (MD).
When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
När Innovax-ILT gavs blandat med Nobilis Rismavac fördröjdes starten av skyddet mot ILT med upp till 10 veckor efter vaccinationen.
Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Vaccin mot aviär, infektiös laryngotrakeit och Mareks sjukdom (levande, rekombinant)
Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Innovax-ILT finns som suspension och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
Why is Innovax-ILT approved?
Varför godkänns Innovax-ILT?
When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
När Innovax-ILT ges blandat med Nobilis Rismavac startar skyddet mot MD 5 dagar efter vaccinationen.
What are the risks associated with Innovax-ILT?
Vilka är riskerna med Innovax-ILT?
In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
I en andra exponeringsstudie undersöktes även effekten av vaccination med Innovax-ILT ensamt och Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac genom utvärdering av skyddet efter infektion under laboratorieförhållanden med ILT-viruset.
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Innovax-ILT ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När Innovax-ILT ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för ett liknande virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
How is Innovax-ILT used?
Hur används Innovax-ILT?
To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
För att utvärdera vaccinets effekter mot MD användes högvirulenta stammar av MD-viruset för att infektera kycklingar som antingen vaccinerats med Innovax-ILT ensamt eller Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac (ett vaccin som även skyddar mot Mareks sjukdom).
Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Kycklingarna hade olika grader av skydd efter att de vaccinerats med antingen Innovax-ILT ensamt eller Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac.
Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Kycklingarna hade ett signifikant skydd både efter att de vaccinerats med Innovax-ILT ensamt och med Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac.
How does Innovax-ILT work?
Hur verkar Innovax-ILT?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Innovax-ILT ska användas finns i bipacksedeln.
It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Trobalt
Mer information om Trobalt
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Trobalt shown during the studies?
Vilken nytta har Trobalt visat vid studierna?
Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Dessa är porer som låter kalium passera in och ut ur cellerna och medverkar till att elektriska impulser avbryts.
The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Why has Trobalt been approved?
Varför har Trobalt godkänts?
The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att Trobalt skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett läkemedel mot epilepsi.
Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Trobalt används i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna med läkemedelsresistenta anfall (epileptiska anfall) som inte kan behandlas med andra kombinationer av läkemedel.
Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin.
Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Trobalt som underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg dagligen eller placebo gavs i åtta veckor i den första studien och i tolv veckor i de två andra studierna.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Trobalt, inklusive detaljerade rekommendationer för olika patientgrupper, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Trobalt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Informationspaketet kommer också att omfatta information om mindre vanliga rapporterade biverkningar, till exempel urineringsbesvär, förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
Trobalt påverkar kaliumkanalerna på nervcellerna i hjärnan.
Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Äldre patienter och patienter med måttliga till svåra lever- eller njurproblem ska ges lägre doser.
The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trobalt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, dåsighet (sömnighet) och utmattning (trötthet), samt pigmentförändringar (missfärgning) i delar av ögat (inklusive näthinnan, det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och missfärgning av naglar, läppar och hud, vilket har rapporterats efter flera års behandling.
What is Trobalt?
Vad är Trobalt?
For the full list of all side effects reported with Trobalt, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trobalt finns i bipacksedeln.
In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
I den första studien var Trobalt i en dos på 900 mg dagligen och 1 200 mg dagligen effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29 procent respektive 35 procent.
What is the risk associated with Trobalt?
Vilka är riskerna med Trobalt?
What is Trobalt used for?
Vad används Trobalt för?
In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
I den andra studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 39 procent (61 av 158) av de patienter som fick 600 mg Trobalt dagligen och hos 47 procent (70 av 149) av de patienter som fick 900 mg Trobalt dagligen, jämfört med 19 procent (31 av 164) av de patienter som fick placebo.
In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
I den tredje studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 56 procent (66 av 119) av de patienter som fick 1 200 mg Trobalt dagligen, jämfört med 23 procent (31 av 137) av de patienter som fick placebo.
Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Dosen ökas därefter varje vecka med 50 mg per dos beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
How is Trobalt used?
Hur används Trobalt?
How has Trobalt been studied?
Hur har Trobalts effekt undersökts?
For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Trobalt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Trobalt work?
Hur verkar Trobalt?
The maximum dose is 25.2 g once a day.
Den högsta dosen är 25,2 g en gång om dagen.
The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Den rekommenderade startdosen är 8,4 g en gång om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Veltassa ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veltassa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veltassa?
The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Veltassa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Veltassa and what is it used for?
Vad är Veltassa och vad används det för?
Hyperkalaemia can cause serious heart problems and muscle weakness.
Hyperkalemi kan ge allvarliga hjärtproblem och muskelsvaghet.
Other information about Veltassa
Mer information om Veltassa
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Veltassa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Veltassa.
The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
Blandningen med Veltassa ska tas med mat och minst 3 timmar före eller efter andra läkemedel som patienten tar genom munnen.
The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
Biverkningarna är relativt måttliga men läkaren bör beakta dem när behandling med Veltassa övervägs.
Veltassa contains the active substance patiromer.
Veltassa innehåller den aktiva substansen patiromer.
Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
Veltassa finns som dospåsar (med 8,4 g, 16,8 g och 25,2 g patiromer) som består av ett pulver för utblandning med vatten eller vissa fruktjuicer och tas genom munnen.
The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
Läkaren justerar därefter dosen med minst en veckas mellanrum, baserat på patientens nivåer av kalium i blodet.
The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Veltassa är större än riskerna och rekommenderade att Veltassa skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Vilken nytta med Veltassa har visats i studierna?
Why is Veltassa approved?
Varför godkänns Veltassa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veltassa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veltassa (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är de som påverkar matsmältningssystemet (förstoppning, diarré, buksmärta och gasbildning) och blodprov som visar låga nivåer av magnesium i blodet.
After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
Efter fyra veckors behandling föll deras kaliumnivå med i genomsnitt 1,0 mmol/liter.
What are the risks associated with Veltassa?
Vilka är riskerna med Veltassa?
When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
När Veltassa tas genom munnen kommer den aktiva substansen, patiromer, att stanna kvar i tarmarna där den binder hårt till kalium och bildar en förening som sedan kommer ut i avföringen.
The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
I studiens andra del jämfördes Veltassa med placebo (en overksam behandling) som gavs till 107 patienter vars kaliumnivåer hade sjunkit genom behandling med Veltassa under studiens första del.
Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Veltassa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förhöjda nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
I studiens första del behandlades 243 patienter med hyperkalemi (med en genomsnittlig kaliumnivå på 5,6 mmol/liter) med Veltassa.
One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
I en huvudstudie på patienter med kronisk njursjukdom som hade hyperkalemi fann man att Veltassa är effektivt när det gäller att sänka kaliumnivåerna i blodet.
The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Myndigheten ansåg att det finns ett behov av en effektiv behandling av hyperkalemi och att Veltassa uppnår en betydelsefull sänkning av kaliumnivåerna.
How is Veltassa used?
Hur används Veltassa?