natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
• Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutande av behandlingen.
• Existing depression getting worse
• Försämringav en depression
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive <substansnamn>.
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Om du blir gravid under behandlingen med <PRODUKTNAMN> ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt beteende.
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Depression, förvärrad depression, tendens till aggressivitet, oro/ångest, humörsvängningar.
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutad behandling, även hos patienter med amenorré.
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Graviditet, amning och fertilitet:
However, you must never share your medication with anyone.
Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
[for acitretin this last paragraph should be]
[för acitretin ska den sista punkten lyda]
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter [3 år för acitretin] avslutad behandling med <PRODUKTNAMN> eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.
o [for acitretin this last bullet point should be]
o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
for acitretin this last bullet point should be:
för acitretin ska den senaste punkten lyda:
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3 år efter avslutad behandling.
CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
<{Läkemedlets namn styrka läkemedelsform}> {aktiv(a) substans(er)} VARNING KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
- Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 1 månad [3 år för acitretin] efter utsättning av [substansnamn] på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar <PRODUKTNAMN>, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen [för acitretin:i 3 år]
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
• Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1 månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 1 månad [3 år för acitretin] efter behandlingens slut.
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: ”varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>”]
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
• Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och 1 månad efter avslutande av behandlingen.
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
WARNING
Varningsruta
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
[PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Om du blir gravid inom en månad [3 år för acitretin] efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare.
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet ”Graviditetsförebyggande program”.
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
• Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstest, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du ammar.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
• De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska väljas.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Kvinnor ska genomgå ett slutligt graviditetstest 1 månad efter avslutad behandling.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
The following adverse reaction(s) should be included:
Följande biverkningar ska inkluderas:
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta (<1/10 000):
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Du får inte blir gravid under 3 år efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet.
Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
<Ta> <Använd> inte <PRODUKTNAMN> • Om du är gravid eller ammar.
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
För alla topikala retinoider som innehåller adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin eller tazaroten ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom 3 år efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom en månad efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.
Labelling
Produktresumé
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
För alla orala retinoider som innehåller acitretin, tretinoin eller bexaroten ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
För alla orala retinoider som innehåller alitretinoin eller isotretinoin ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
För alla orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med <PRODUKTNAMN>.
Prior to starting therapy
Innan behandlingen påbörjas
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Levemir kan ges när som helst under dagen förutsatt att det alltid är vid samma tidpunkt varje dag.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levemir används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Den 1 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levemir som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levemir?
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Levemir har inte undersökts på barn under ett års ålder.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Vilken nytta har Levemir visat vid studierna?
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levemir.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
I fyra av de sex studierna av typ 2-diabetes fick patienterna också ett eller två diabetesläkemedel tagna genom munnen.
This means that Levemir has a long duration of action.
Detta innebär att Levemir har lång verkan.
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Levemir ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låret, överarmen, skuldran eller skinkan.
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
• I kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister som ges genom injektion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Levemir:
Mer information om Levemir
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Levemirs effekt har också undersökts i kombination med metformin och liraglutid (en GLP-1receptoragonist).
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Levemir är större än riskerna och rekommenderade att Levemir skulle godkännas för försäljning.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Levemir ges för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från två år och över.
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Levemirs effekt har undersökts hos 1 575 vuxna med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och hos drygt 2 500 vuxna med typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).