natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Helixate NexGen är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Vilken nytta med Helixate NexGen har visats i studierna?
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Why is Helixate NexGen approved?
Varför godkänns Helixate NexGen?
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Helixate NexGen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
How is Helixate NexGen used?
Hur används Helixate NexGen?
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Helixate NexGen ges för att rätta till bristen på faktor VIII.
How does Helixate NexGen work?
Hur verkar Helixate NexGen?
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Helixate NexGen ska användas finns i bipacksedeln.
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Oral suspension Oral användning flaska (glas)
EU/1/13/813/001 Perjeta
EU/1/13/813/001 Perjeta mg
420 mg Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
EU Number
Innehåll (Koncentration)
Lyrica has been authorised since July 2004.
Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
The study lasted for six months.
Studien pågick under sex månader.
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
It is available as capsules.
Det finns som kapslar.
London, 23 July 2009
London den 23 juli 2009 Dok.ref.
What is Lyrica?
Vad är Lyrica?
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Lyrica är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
It is used to treat adults with the following conditions:
Det används för att behandla vuxna med
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
• neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
What was Lyrica expected to be used for?
Vad skulle Lyrica användas för?
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
How is Lyrica expected to work?
Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Behandling med Binocrit delas upp i två steg - korrigerings- och underhållsfas.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
• Använd Binocrit endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur Binocrit ska förvaras.
Other medicines and Binocrit
Andra läkemedel och Binocrit
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Binocrit omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Binocrit.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Behandling med Binocrit måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Använd alltid Binocrit exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
Binocrit may not be suitable for you.
Binocrit kan vara olämpligt för dig.
Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Biverkningar från en överdos av Binocrit är osannolikt.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Binocrit ska inte användas och ska kasseras - om vätskan är missfärgad eller om du kan se partiklar flyta i den, - om förpackningen är bruten, - om du vet eller tror att den av misstag varit fryst, eller - om det har varit fel på kylskåpet.
Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Administrera inte Binocrit som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Om Binocrit injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Binocrit.
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Din dos Binocrit och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Binocrit) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A-6250 Kundl, Österrike
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Binocrit.
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Under underhållsfasen kan Binocrit administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Beroende på varför de behöver Binocrit-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Din läkare kan påbörja behandling med Binocrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
• You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
• Du kan ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Binocrit.
Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Binocrit har injicerats.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Patienter på peritonealdialys kan få Binocrit två gånger i veckan.
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
• Om du inte svarar ordentligt på Binocrit, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Binocrit.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Dosen av Binocrit baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg).
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Vuxna och barn ges Binocrit som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Läkaren hjälper dig att avgöra om Binocrit är lämpligt för dig.
What you need to know before you use Binocrit
Vad du behöver veta innan du använder Binocrit
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Binocrit, kan din dialysbehandling behöva justeras.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Binocrit.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Binocrit subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Behandling med Binocrit fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Om du får ett annat läkemedel än Binocrit som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Injicera lösningen med Binocrit på det sätt som läkaren har visat dig.
Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Binocrit är avsett för vuxna i ett predonationsprogram för att öka mängden autologt blod.
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
• om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Binocrit).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
När denna åtkomst (via en ven eller en slang) inte är lätt tillgänglig kan din läkare besluta att Binocrit ska injiceras under huden (subkutant).
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Binocrit.
• You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
• Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Binocrit.
Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Binocrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Binocrit, kommer din läkare att kontrollera din dos av Binocrit eftersom upprepad ökning av dosen Binocrit, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Binocrit.
• The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Vanlig startdos av Binocrit för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
- Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Binocrit.