natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
Del III: De patienter som fick placebo under Del II och som upplevde att sjukdomen blossade upp igen återfick och bibehöll klinisk och serologisk respons efter inträdet i den öppna, utvidgade delen med kanakinumab.
The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively).
Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Klinisk erfarenhet av kortare doseringsintervaller än 4 veckor eller av doser som överstiger 600 mg eller 8 mg/kg är begränsad.
Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Femtiosju (62 %) av de 92 patienter som försökte nedtrappning lyckades med nedtrappning av deras kortikosteroiddos och 42 (46 %) slutade med kortikosteroider.
Familial Mediterranean fever (FMF)
Familjär medelhavsfeber (FMF)
The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Uttrycket av hepatiska CYP450-enzymer kan hämmas av de cytokiner som stimulerar kronisk inflammation, såsom interleukin 1-beta (IL 1-beta).
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Infektion i övre luftvägarna var den oftast rapporterade infektionen.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Inga formella karcinogenicitetsstudier har genomförts med kanakinumab.
You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Du rekommenderas att undvika en viss typ av vacciner (s.k. levande vacciner) under tiden som du står på behandling med Ilaris (se även ”Andra läkemedel och Ilaris”).
In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
I tidiga kliniska studier, fick patienter och friska försökspersoner doser ända upp till 10 mg/kg, intravenöst eller subkutant, utan tecken på toxicitet.
Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Sextiotre av de 100 patienter som deltog i del II, oavsett om de tilldelats placebo eller kanakinumab, fick inget skov under observationsperioden (upp till maximalt 80 veckor).
A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Totalt 225 patienter behandlades med kanakinumab 150 mg subkutant och 229 patienter behandlades med triamcinolonacetonid (TA) 40 mg intramuskulärt vid studiestarten och därefter vid nya attacker.
See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Se även avsnitt 3, “Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient”.
Still's disease (AOSD and SJIA)
Stills sjukdom (AOSD och sJIA)
In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Även om minskningar i neutrofilantal av ≥ grad 2 inträffade hos 6,5 % av patienterna (vanliga) och minskningar av grad 1 inträffade hos 9,5 % av patienterna, var minskningarna i allmänhet övergående och neutropenirelaterade infektioner har inte identifierats som en biverkning.
Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Före inledandet av behandling med kanakinumab rekommenderas att vuxna och barn vid behov får alla vaccinationer, inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin (se avsnitt 4.5).
Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
What Ilaris is
Vad Ilaris är
There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Inga antikroppar mot Ilaris har observerats hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter, som behandlats med doser på 150 mg och 300 mg under 16 veckors behandling.
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
I sekundära effektmått, alla baserade på resultat efter vecka 16 (slutet av del II), ingick andelen patienter som uppnådde ett PGA-värde <2, andelen patienter med serologisk remission (definierat som CRP ≤10 mg/l) och andelen patienter med en normaliserad SAA-nivå (definierat som SAA ≤10 mg/l).
Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
- Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
- Del IV: Alla patienter i del III som behandlats med kanakinumab var kvalificerade att inleda en förlängningsfas med en 72-veckors öppen behandling.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Kanakinumabs effekt och säkerhet har visats hos totalt 211 vuxna och pediatriska patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdomen och olika CAPS-fenotyper (inklusive FCAS/FCU, MWS och NOMID/CINCA).
Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Aktivering av makrofager och samtidig överproduktion av IL 1-beta resulterar i en akut smärtsam inflammatorisk reaktion.
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Det är inte känt om användning av interleukin 1-hämmare (IL 1-hämmare) som t.ex. kanakinumab ökar risken för reaktivering av tuberkulos.
If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Om du behöver ytterligare en behandling med Ilaris, och under förutsättning att den senaste behandlingen gjorde nytta, måste du vänta minst 12 veckor innan du får nästa dos.
Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Ditt barn ska inte få levande vacciner förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Totalt 243 CAPS-patienter (85 pediatriska patienter i åldern ≥2 till ≤17 år och 158 vuxna patienter i åldern ≥18 år) behandlades med kanakinumab i rutinmässig, klinisk praxis i en långsiktig registerstudie (medelvärde 3,8 år av behandling med kanakinumab).
CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
CAPS hos vuxna och barn och ungdomar 4 år 15 kg
Read all the way through these instructions before injecting.
Läs igenom instruktionerna helt innan du injicerar:
Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Behandling med kanakinumab resulterade i en snabb och bestående förbättring av såväl de artikulära som de systemiska egenskaperna hos sJIA, med en betydande minskning av antalet inflammerade leder, snabb vikande feber och minskning av akutfasreaktanter i flertalet av patienterna (se Klinisk effekt och säkerhet).
In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Hos cirka 12 % av CAPS-patienterna som genomgick PPD-test (hudtest med renat proteinderivat) i kliniska prövningar visades ett positivt resultat vid uppföljningstest under behandling med kanakinumab, utan kliniska belägg för latent eller aktiv tuberkulosinfektion.
Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
Ilaris används till vuxna för att behandla symtomen vid ofta förekommande giktartritattacker, om andra behandlingar inte har haft tillräcklig verkan.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under graviditet.
In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
I den totala studiepopulationen hade patienterna på ULT en mindre uttalad behandlingsskillnad i både smärtlindring och minskning av risken för senare giktartritattacker attacker, jämfört med patienter som inte får ULT.
It is not known whether Ilaris passes into human milk.
Det är inte känt om Ilaris passerar över i bröstmjölk.
For children given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded well enough after 7 days, the doctor may give a second dose of 4 mg/kg.
Till barn som fått en startdos på 4 mg/kg och som inte svarat tillräckligt bra efter 7 dagar kan läkaren ge en andra dos på 4 mg/kg.
Do not rub the injection area.
Gnid inte på injektionsområdet.
Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Vulvovaginal candidiasis Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
I fas I/II-studien inträdde effekten av kanakinumab snabbt, och symtomen försvann eller förbättrades kliniskt signifikant inom en dag efter doseringen.
Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska, periodiska febersyndrom hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Antikroppar mot Ilaris observerades hos omkring 1,5 %, 3 % och 2 % av CAPS-, sJIA- respektive giktartritpatienterna som behandlades med Ilaris.
If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Om en patient blir neutropen eller leukopen, bör antalet vita blodkroppar övervakas noga och utsättande av behandlingen bör övervägas.
Significant improvements were seen in physician's clinical assessment of autoinflammatory disease activity: global assessment of autoinflammatory disease activity, assessment of skin disease (urticarial skin rash), arthralgia, myalgia, headache/migraine, conjunctivitis, fatigue/malaise, assessment of other related symptoms, and patient's assessment of symptoms.
Signifikanta förbättringar sågs enligt läkarens kliniska bedömning av den autoinflammatoriska sjukdomsaktiviteten: global bedömning av den autoinflammatoriska sjukdomsaktiviteten, bedömning av hudsjukdomen (urtikariautslag), artralgi, myalgi, huvudvärk/migrän, konjunktivit, trötthet/sjukdomskänsla, bedömning av andra relaterade symtom samt patientens bedömning av symtomen.
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).
Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser) eller hög halt bilirubin i blodet, med eller utan gulfärgning av hud och ögon (hyperbilirubinemi).
Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
• Familial Mediterranean fever (FMF).
• Familjär medelhavsfeber (FMF).
In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
I den sammanslagna effektanalysen för dessa två studier uppnådde 65,6 % av de patienter som inte tidigare hade behandlats med kanakinumab komplett respons på 150 mg eller 2 mg/kg, medan 85,2 % av patienterna uppnådde komplett respons oavsett dos.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Baserat på farmakokinetisk modelleringsanalys var den förväntade exponeringen efter en dos av 2 mg/kg jämförbar hos de CAPS-pediatriska åldersgrupperna, men var ungefär 40 % lägre hos pediatriska patienter med mycket låg kroppsvikt (t.ex. 10 kg) än hos vuxna patienter (150 mg dos).
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Inga data finns tillgängliga om varken effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektion via levande vacciner hos patienter som behandlas med kanakinumab.
Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Sjukdomsaktivitet bedömdes som frånvarande eller mild/måttlig hos mer än 90 % av patienterna vid alla tidpunkter efter studiestart och medianvärdet av serologiska markörer för inflammation (CRP och SAA) var normalt (<10 mg/liter) vid alla tidpunkter efter studiestart.
Long-term data and laboratory abnormalities in CAPS patients During clinical trials with canakinumab in CAPS patients mean values for haemoglobin increased and those for white blood cell, neutrophils and platelets decreased.
Långtidsdata och avvikande laboratorievärden hos patienter med CAPS Under kliniska prövningar med kanakinumab på CAPS-patienter ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för vita blodkroppar, neutrofila granulocyter och trombocyter minskade.
The solution is a clear to opalescent liquid.
Lösningen är en klar till opalskimrande vätska.
Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Serumamyloid A ≤10 mg/l
Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Undersökningar Mycket vanliga Minskat kreatininclearance Proteinuri Leukopeni
Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Säkerhetsresultaten visade en ökad incidens av biverkningar för kanakinumab jämfört med triamcinolonacetonid, där 66 % jämfört med 53 % av patienterna rapporterar eventuella biverkningar och 20 % jämfört med 10 % av patienterna rapporterar en infektion som biverkning under 24 veckor.
Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Djurstudier har visat att en murin antikropp mot murint IL 1-beta inte hade några negativa effekter på utvecklingen hos diande musungar och att antikroppen överfördes till dem (se avsnitt 5.3).
- The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Lösningen bör användas omedelbart efter första öppnandet (genomborrning av gummiproppen) för att förbereda injektionen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ilaris, för alla grupper av den pediatriska populationen för giktartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Övriga primära effektvariabler var: (i) giktartritens smärtintensitet (visuell analog skala, VAS) 72 timmar efter dosen, och (ii) tid till första nästa giktartritattack.
The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Säkerhetsprofilen för kanakinumab verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Resultaten av en 56-veckors öppen studie hos CAPS-patienter som var under 4 år visade att alla patienter, som vaccinerades med icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn, utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Läkemedel som kallas tumörnekrosfaktor- (TNF-) hämmare, t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab.
Corticosteroid dose tapering:
Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Do not use if particles are present in the solution.
Använd inte produkten om det finns partiklar i lösningen.
The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Synbar clearance (CL/F) för kanakinumab ökar med kroppsvikten.
Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Kanakinumab hade ingen effekt på fertilitetsparametrarna hos vit silkesapshane (C. jacchus).
Ilaris can be used alone or in combination with methotrexate.
Ilaris kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.
The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med sJIA under 2 års ålder har inte fastställts.
Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Kontrollera att all lösning ligger i botten på injektionsflaskan.
In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
I kliniska studier har CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med okontrollerad överproduktion av IL 1-beta visat en snabb och ihållande respons på behandlingen med kanakinumab, dvs. laboratorieparametrar såsom högt C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (SAA), högt neutrofil- och trombocytvärde, och leukocytos återgick snabbt till normala nivåer.
After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Efter att ha tagit ut injektionsflaskan från kylskåpet, kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF The efficacy and safety of canakinumab for the treatment of TRAPS, HIDS/MKD and FMF were demonstrated in a single, pivotal, phase III, 4-part study (N2301) consisting of three separate disease cohorts.
TRAPS, HIDS/MKD och FMF Effekten och säkerheten av kanakinumab för behandling av TRAPS, HIDS/MKD och FMF har visats i en enda, pivotal, fas III-studie i fyra delar (N2301), som består av tre separata sjukdomsgrupper.
A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
En registerstudie genomfördes under 6 år för att ge uppgifter om den långsiktiga säkerheten och effekten av behandling med kanakinumab hos pediatriska och vuxna CAPS-patienter i rutinmässig, klinisk praxis.
Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.
Drop in level of white blood cells (leukopenia).
Låg nivå av vita blodkroppar (leukopeni).
The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Graden av biverkningar i båda behandlingsarmarna var liknande den som sågs hos patienter behandlade med kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
I en undersökande analys av det primära effektmåttet konstaterades att patienter med ett otillräckligt svar efter den första dosen, som fick en upptitrering inom den första månaden till en dos på 300 mg (eller 4 mg/kg) var fjärde vecka, hade en ytterligare förbättring av kontrollen av uppblossning, minskad sjukdomsaktivitet och normalisering av CRP- och SAA-nivåer.
In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades högt ALAT och/eller ASAT >3x övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 19 patienter (9,5 %).