natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Dock, skall patienterna informeras om att de kan få biverkningar som trötthet under behandlingen med Viramune.
Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Två nya substitutioner i kodon som tidigare associerats med nevirapinresistens observerades: en patient med Y181I i gruppen som fick Viramune depottabletter och en patient med Y188N i gruppen som fick Viramune med omedelbar frisättning; resistens mot nevirapin bekräftades genom fenotypanalys.
After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Efter 14 dagar är den vanliga dosen 20 ml (200 mg) två gånger dagligen.
The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
I studien randomiserades 460 vuxna som behandlades med två nukleosida omvända transkriptashämmare och minst en proteashämmare och vars plasmanivåer av HIV-1 RNA hade varit mindre än 200 kopior/ml under åtminstone de senaste 6 månaderna, till att byta från proteashämmare till Viramune (155 patienter), efavirenz (156) eller abakavir (149).
Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Patienten bör informeras om att en allvarlig biverkan av nevirapin är hudutslag.
Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Totalt * Inkluderar patienter som fick minst en dos av blindat läkemedel efter randomisering.
The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Depottabletterna är ca 9,3 mm x 19,1 mm och är präglade med V04 på ena sidan och företagets logo på andra sidan.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
För patienter 8 år och äldre rekommenderas 4 mg/kg en gång per dag under 2 veckor och därefter 4 mg/kg två gånger per dag.
Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Viramune ska kombineras med minst två andra antiretrovirala medel.
Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Resultatet av en 48-veckors analys av studien BI 1100.1368, som genomfördes i Sydafrika, bekräftade att nevirapindoseringarna 4/7 mg/kg och 150 mg/m2 tolererades väl och var effektiva vid behandling av antiretroviralt naiva pediatriska patienter.
Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Nevirapin: plasma-nivåer:  1,15 - 1,28 jämfört med historiska kontroller.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem av fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist ska inte använda detta läkemedel.
No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Inga läkemedel-läkemedelsinteraktions studier av telaprevir med nevirapin har genomförts, dock visade interaktionsstudier av telaprevir med en NNRTI med liknande metaboliseringsväg som nevirapin sänkta nivåer av båda.
If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Om du tar preventivmedel via munnen (till exempel p-piller) eller andra hormonella preventivmedel under behandling med Viramune så bör du också använda en barriärmetod (till exempel kondom) för att förhindra graviditet .
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Läs noga bipacksedlarna för alla de andra HIV-läkemedlen, som du ska använda tillsammans med Viramune.
Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Kvinnligt kön och höga CD4-värden (>250/mm
ANTACIDS Cimetidine
SYRAHÄMMANDE MEDEL Cimetidin
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
På grund av metaboliseringsvägen förväntas inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan enfuvirtid och nevirapin.
You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Det är störst risk för sådana reaktioner under de första 6 veckornas behandling.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Viramune depottabletter 100 mg ska inte användas av vuxna.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Informera din läkare om alla andra mediciner du tar innan du börjar ta Viramune tabletter.
If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Om du utvecklar allvarliga lever-, hud- eller överkänslighetsreaktioner när du använder Viramune, ska du ALDRIG ANVÄNDA VIRAMUNE igen utan att först diskutera med din läkare.
The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Effekten av kön på farmakokinetiken av Viramune depottabletter har undersökts i studie 1100.1486.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt Viramune 200 mg tabletter under den 14 dagar långa insättningsperioden:
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Anafylaktisk reaktion har identifierats via uppföljning efter marknadsintroduktion men har inte observerats i randomiserade, kontrollerade kliniska studier.
EXP Use within 2 months after 1
EXP Används inom 2 månader efter första öppnandet
In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
I humana levermikrosomer, hämmar inte abakavir cytokrom P450 isoformer.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Följande biverkningar, som kan vara kausalt relaterade till administrering av Viramune depottabletter, har rapporterats.
The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p=0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Behandling med nevirapin två gånger dagligen och behandling med efavirenz skilde sig inte signifikant (p=0,091) beträffande effekt mätt som behandlingssvikt, eller någon anledning till terapisvikt inklusive virologisk svikt.
This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Detta örtmedel kan leda till att Viramune inte fungerar som avsett.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Viramune finns också tillgängligt som oral suspension, tabletter och depottabletter med högre styrka.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Därför bör man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Viramune finns också tillgängligt som oral suspension, tabletter och depottabletter med lägre styrkor.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Nevirapin är en icke-kompetitiv hämmare av HIV-1 omvänt transkriptas, men har inte någon biologiskt signifikant hämmande effekt på HIV-2 omvänt transkriptas eller på eukaryota DNA polymeras α, β, γ eller δ.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Nervous system disorders Common headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Flaskor av vit polyetylen med hög densitet (HDPE) med barnsäker kapsyl i två delar (ytterdel i vit HDpolyetylen, innerdel i naturlig polypropylen) med polyetylen av låg densitet (LDPE) i den del av kapsylen som kommer i kontakt med suspensionen.
For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Vid samtidig behandling bör tillverkarnas dosrekommendationer följas.
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Då hepatotoxicitet är vanligare hos kvinnor med mer än 250 CD4-celler/mm
Microcrystalline cellulose
- mikrokristallin cellulosa
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
1216 antiretroviralt behandlingsnaiva patienter med plasma HIV-1 RNA > 5000 kopior/ml vid baseline fördelades på Viramune 400 mg en gång dagligen, Viramune 200 mg två gånger dagligen, efavirenz 600 mg en gång dagligen eller Viramune (400 mg) och efavirenz (800 mg) en gång dagligen, plus stavudin och lamivudin under 48 veckor.
Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Dosjustering av Viramune är inte nödvändigt tillsammans med lopinavir.
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
De avvikelser som oftast sågs i laboratorietester var förhöjda leverfunktionsprover, inklusive ASAT, ALAT, gamma-GT, totalbilirubin och alkaliska fosfataser.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Ketokonazol och erytromycin leder till en signifikant minskning av hydroxylerade nevirapinmetaboliter.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
En minskning av röda blodkroppar (anemi), som kan ha samband med nevirapin-behandlingen, observeras också oftare hos barn.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Plasmanivåerna av nevirapin ändrades inte vid samtidig administrering av tenofovir.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Hos vissa patienter kan emellertid utslag, som framträder som blåsbildning i huden, vara svåra eller livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) och dödsfall har rapporterats.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Därefter kommer barnet att övergå till dosering två gånger dagligen och läkaren kommer att bestämma rätt dos, baserad på barnets vikt eller kroppsyta.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Koncentrationen av nevirapin i human cerebrospinalvätska (n = 6) var 45 ( 5 %) av koncentrationen i plasma, vilket motsvarar den fraktion som inte binds till plasmaproteiner.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Farmakokinetiken för Viramune depottabletter undersöktes i studie 1100.1518.
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
EXP Används inom 6 månader efter flaskans öppnande
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Autoinduktion leder också till motsvarande minskning av den terminala plasmahalveringstiden av nevirapin från ca 45 timmar efter en engångsdos till ca 25-30 timmar efter upprepad dosering med 200400 mg per dag.
Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Barnets läkare kommer informera dig om den korrekta dosen för ditt barn.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Metabolism och eliminering in vivo-studier hos människa och in vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att nevirapin genomgår en omfattande biotransformation via cytokrom P450-katalyserad (oxidativ) metabolism till flera hydroxylerade metaboliter.
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Noretisteron (NET) 1,0 mg en gång dagligen
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Viramune 50 mg/5 ml
Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Patienter som behandlas med Viramune med omedelbart frisättning två gånger per dag:
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Laboratorieundersökningar inklusive leverfunktionsprov ska göras före behandling med nevirapin och med lämpliga intervall under behandlingen.
Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Kobicistat är en cytokrom P450 3A hämmare, som signifikant hämmar leverenzymer, liksom andra metaboliseringvägar.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala för systemisk bruk, icke nukleosidanalog, omvänd transkriptashämmare, ATC-kod: J05A G01.
Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Därefter kommer ditt barn att byta till Viramune depottabletter en gång per dag och barnets läkare kommer att välja rätt dos och depottablettstyrka baserat på ditt barns vikt eller kroppsyta.
Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Patienten bör informeras om att de inte ska påbörja behandling med depottabletter förrän alla hudutslag som uppträdde under insättningsperioden på 14 dagar med Viramune med omedelbar frisättning har försvunnit.
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Nevirapin är en lipofil substans och förekommer huvudsakligen i icke joniserad form vid fysiologiskt pH.
The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Läkemedlet ska användas inom 2 månader efter öppnandet.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
I denna studie ändrades inte dispositionskinetiken av nevirapin eller dess fem oxidativa metaboliter vid upprepad dosering.
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
All information i denna bipacksedel är avsedd för ditt barn (var snäll och läs ”ditt barn” i stället för ”du”).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Farmakokinetiken för nevirapin hos HIV-infekterade vuxna förefaller inte att påverkas av ålder (19-68 år) eller ras (färgade, latinamerikaner, vita).
White, oval, biconvex tablets.
Vit, oval, bikonvex tablett.
After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Efter insättningsperioden var incidensen symtomatiska leverhändelser 2,4 % i gruppen med Viramune med omedelbar frisättning och 1,6 % i gruppen Viramune depottabletter.
The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Den totala dagsdosen ska inte överstiga 400 mg för någon patient under någon tidpunkt av behandlingen.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Fertila kvinnor/Graviditetsprevention för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder bör inte använda orala antikonceptionsmedel som enda preventivmedel, eftersom nevirapin kan reducera plasmakoncentrationen av dessa läkemedel, (se avsnitt 4.4 och 4.5).
3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
3 med detekterbart HIV-1 RNA i plasma (50 eller fler kopior), ska detta tas med i övervägandet vid beslut om terapi (se avsnitt 4.4).
Viramune contains lactose and sodium
Viramune innehåller laktos och natrium
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Var försiktig vid aktiviteter som bilkörning, användning av verktyg eller maskiner.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - leverinflammation (hepatit) - minskat antal av röda blodkroppar (anemi)
Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Amning Nevirapin passerar med lätthet placenta och återfinns i bröstmjölk.
Viramune immediate-release n=506
Viramune omedelbar frisättning n=506
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Den vanligaste biverkan av nevirapin är hudutslag.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Resultat från in vitro studier visade en svag antagonistisk effekt av ribavirin på nevirapin (se avsnitt 5.1), detta har inte bekräftats i kliniska studier och minskad effekt förväntas inte.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Plasmanivåerna av tenofovir är oförändrade vid samtidig administrering med nevirapin.
Mosteller Formula: BSA (m
Mostellers formel: Kroppsyta (m
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Vissa riskfaktorer för att utveckla allvarliga hudreaktioner har identifierats, bl a bristande följsamhet när det gäller den initiala doseringen med 200 mg dagligen (4 mg/kg/dag eller 150 mg/m2/dag till barn) under insättningsperioden och lång fördröjning mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
For younger children starting from birth an oral suspension is available.
För yngre barn, från födseln, finns oral suspension tillgänglig.
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Svåra och livshotande hudreaktioner har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin, t ex Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
I studier av biologisk tillgänglighet vid endosadministrering till parallella grupper (studie 1100.1517 och 1100.1531) uppvisade Viramune 50 mg och 100 mg depottabletter karakteristika för förlängd absorption och lägre maximal koncentration, liknande fynden när 400 mg depottabletter jämfördes med 200 mg med omedelbar frisättning.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Om patienten upplever trötthet de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Tabell 3 visar resultatet efter 48 veckor i studie 1100.1486 (efter randomisering) jämfört med virusmängd vid baseline.
* Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
* Inkluderar patienter som fick minst en dos av blindat läkemedel efter randomisering.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Hos patienter med måttlig till allvarlig ökning (ASAT eller ALAT mer än 5 gånger normalvärdet) ska nevirapin sättas ut permanent.
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
En ökad risk observerades hos män med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och med CD4-värden > 400 celler/mm
Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Viramune oral suspension ska användas inom 6 månader efter att förpackningen öppnats.
Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Emtricitabin är inte en hämmare av humana CYP 450 enzymer.
Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller 318 mg laktos (som monohydrat).
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Kvinnligt kön och förhöjt antal CD4-celler vid insättning av nevirapin till ej tidigare behandlade patienter är förknippat med större risk för leverbiverkningar.
All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Hos patienter under 16 års ålder som behandlas med Viramune oral suspension bör vikten eller kroppsytan kontrolleras regelbundet för att undersöka om doseringen behöver justeras.