natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
- Vrid inte kassetten för dosdispenser - den har utformats särskilt för att se till att den bara kan sättas i på rätt sätt.
However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudierna är dock otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter hos människa (se avsnitt 5.3).
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Följande ytterligare biverkningar har observerats i mindre vanliga fall vid användning av Cimzia för andra indikationer: gastrointestinal stenos och obstruktion, allmän försämring av fysisk hälsa, spontan abort och azoospermi.
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Fall av lymfom inträffade med ett incidensförhållande om 0,05 per 100 patientår och melanom med ett incidensförhållande om 0,08 per 100 patientår med Cimzia i kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.4).
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from plasma to breast milk was observed.
I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Inkubering av monocyter med Cimzia resulterade i en dosberoende hämning av lipopolysackarid (LPS)-inducerad produktion av TNFα och IL-1β i humana monocyter.
The active substance is certolizumab pegol.
- Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
• störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Cimzia kan tas tillsammans med: - metotrexat - kortikosteroider eller - smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade
• anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
• ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.
Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Tillgängliga data hos vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
• Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka.
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
It is usually injected into the thigh or tummy.
Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
• kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
• njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Resultaten hos DMARD-naiva patienter kvarstod under 52 veckors behandling.
Do not try to touch the needle.
Försök inte vidröra nålen.
Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
**Cimzia + metotrexat mot placebo + metotrexat: p<0,001 p-värdet är baserat på en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart är inkluderat (≤ 4 månader mot > 4 månader)
• Choose a site on your thighs or tummy.
• Välj ett ställe på låret eller buken.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Patienterna hade aktiv sjukdom, definierat enligt Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ryggsmärta ≥ 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 och förhöjt CRP eller tecken på sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR).
In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit utvecklade 5,8% av de patienter som behandlades med Cimzia reaktioner vid injektionsstället såsom erytem, klåda, hematom, smärta, svullnad eller blåmärken, jämfört med 4,8% av de patienter som fick placebo.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Cimzia should only be used during pregnancy if clearly needed.
Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs.
Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Liknande resultat erhölls både i subpopulationerna med ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Maligniteter och lymfproliferativa sjukdomar
• signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
• tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
Figure 2 Figure 3
Figur 3
Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Statistiskt signifikant större ACR 20- och ACR 50-respons uppnåddes från vecka 1 respektive vecka 2 i båda studierna jämfört med placebo.
In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 signifikant större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
I likhet med resultaten från placebokontrollerade studier var positiva testresultat för antikroppar associerat med minskad effekt hos vissa patienter.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Försiktighet ska iakttas när behandling med Cimzia övervägs till patienter med återkommande eller opportunistiska infektioner i anamnesen eller med underliggande tillstånd som kan göra patienter mer mottagliga för infektioner, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
I CIMPACT-studien var det primära effektmåttet andelen med patienter som uppnådde PASI 75 vecka 12.
• respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
• störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)
• Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
• Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
• Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
• oedema (swelling in the face or legs)
• ödem (svullnad i ansikte eller ben)
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
på skärmen - du kan då ta bort ava från huden.
• The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
• Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
• Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
• 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Cimzia används för att behandla reumatoid artrit.
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Det observerades dock ingen effekt av ålder i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit där 78 personer (13,2% av populationen) var 65 år eller äldre och den äldsta personen var 83 år. Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Erfarenheten är begränsad med avseende på säkerhet vid operativa ingrepp hos patienter som behandlas med Cimzia.
Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Patienterna som ursprungligen randomiserades till Cimzia, som uppnådde en PASI75-respons vid vecka 16, återrandomiserades baserat på deras ursprungliga doseringsschema.
At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
Vid vecka 16 fortsatte patienter som randomiserats till Cimzia och som uppnådde en PASI 50-respons att få Cimzia upp till vecka 48 med samma randomiserade dos.
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Rare sexual dysfunction
Sexuell dysfunktion
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
JSN score vecka 52 p-värden var < 0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤ 0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
- Spara nålskyddet - du behöver det för att kunna ta ut använt läkemedel från ava efter injektion.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
- Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Vecka 12 Vecka 24 ASAS 5/6(c,d)
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner och infektioner av herpesvirus (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
ACR 70 p-value*
ACR 70 p-värde*
Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Statistiskt signifikanta förbättringar vid Vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline jämfört med placebo påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.
I slutet av denna period måste de förfyllda sprutorna användas eller kasseras.
Instructions for self-injecting Cimzia
Instruktioner för att själv injicera Cimzia
• When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
• När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.
Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Hämning av inflammation utvärderat med magnetröntgen (MR) I en röntgensubstudie av 153 patienter undersöktes tecken på inflammation med MR vid vecka 12 och uttryckt som förändring från baseline i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) poäng för sacroiliacalederna och ASspiMRI-a poäng enligt Berlinmetoden för ryggraden.
Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
På liknande sätt, baserat på data från kliniska studier i fas III hos patienter med psoriasis, fastställdes i populationen ett exponering-responssamband mellan plasmakoncentration av certolizumabpegol och PASI med ett EC90-värde som var 11,1 µg/ml.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod L04AB05
Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Utsättning av behandlingen med Cimzia ska övervägas hos patienter med konstaterade signifikanta hematologiska avvikelser.
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
För att slutföra din injektion: o Upprepa steg 2 (Val av och förberedelse av injektionsställe) genom att välja ett annat injektionsställe.
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Cimzia.
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Vecka 12 Vecka 24 BASDAI 50(c,d)
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en medelålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Patienterna hade även aktiv hudpsoriasis eller dokumenterad sjukdomshistoria och hade inte svarat på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Vid administrering ska bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln och användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava följas.
The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
Rekommenderad initial dos av Cimzia för vuxna patienter är 400 mg (givet som 2 subkutana injektioner om vardera 200 mg) veckorna 0, 2 och 4.