natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
I tre av dessa studier var frekvensen av erytem och svullnad vid injektionsstället statistiskt signifikant högre efter den andra dosen än efter första dosen, men i de övriga fem studierna, var frekvensen av båda dessa reaktioner liknande efter den första och andra dosen.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Administrering av immunglobuliner samtidigt med ProQuad kan blockera det förväntade immunsvaret.
ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
ProQuad har inte utvärderats angående dess potentiella effekter på fertiliteten.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Lämpliga injektionsställen är det anterolaterala området av låret hos mindre barn och i deltamuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
I kliniska försök har inga fall rapporterats av utveckling eller försämring av trombocytopeni hos individer vaccinerade med ProQuad.
Do not use ProQuad
Använd inte ProQuad
Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Barn som fick två doser ProQuad intramuskulärt eller subkutant I en klinisk prövning fick 405 barn två doser ProQuad, antingen intramuskulärt eller subkutant.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad är inte kontraindicerat för individer som får topikala eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Det finns inga bevis för att varicellavaccinvirus utsöndras i bröstmjölk.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjuke-, röda hund-, eller varicellavirus, utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte ProQuad kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Åtminstone 1 månad ska passera mellan vaccinering med ett levande virusvaccin och ProQuad.
Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Individer yngre än 12 månader som vaccineras med ett mässlinginnehållande vaccin under mässlingutbrott eller av andra skäl kanske inte svarar på vaccinet på grund av närvaro av cirkulerande maternella antikroppar och/eller omoget immunsystem (se avsnitt 4.2 och 5.1).
In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
I den första studien, som var en långsiktig prospektiv kohortstudie, vaccinerades ungefär 7 600 barn 1995 med varicellavaccin under sitt andra levnadsår och följdes aktivt under 14 år för att uppskatta förekomsten av varicella och herpes zoster.
2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Det är inte känt om mässling- eller påssjukevaccinvirus utsöndras i human mjölk.
More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Mer än 518 miljoner doser av det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. har administrerats över hela världen (1978 - 2007).
In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
I två kliniska prövningar fick 1 035 personer en andra dos ProQuad ungefär 3 månader efter den första dosen.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
För barn som behandlas mot tuberkulos har inte sjukdomen förvärrats vid immunisering med levande mässlingvirusvaccin.
Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Graviditet Gravida kvinnor ska inte vaccineras med ProQuad.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende före administrering.
Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Under hela uppföljningsperioden var förekomsten av varicella ungefär 10 gånger lägre hos vaccinerade barn än hos barn i samma ålder under tiden före införandet av vaccinet (uppskattad effektivitet av vaccinet under studieperioden var mellan 73 % och 90 %).
The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Förhållandet mellan risk och nytta bör noga övervägas före vaccination med ProQuad i dessa fall (se avsnitt 4.8).
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Vaccinerade skall där så är möjligt undvika nära kontakt med högriskindivider mottagliga för varicella i upp till 6 veckor efter vaccination.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Administrering av varicella zoster-virusantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive VZIG eller andra immunglobulinberedningar, inom 1 månad efter en dos av ProQuad kan reducera immunsvaret på vaccinet och därmed reducera dess skyddande effekt.
To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor och mässling ska två doser av ProQuad ges med minst tre månaders mellanrum.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Användning av salicylater (t ex acetylsalisylsyra, en substans som ingår i många smärtlindrande och febernedsättande mediciner) bör undvikas i 6 veckor efter vaccination med ProQuad.
The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
De allmänna säkerhetsprofilerna för de intramuskulära och subkutana administreringsvägarna var jämförbara, men färre individer i den intramuskulära gruppen drabbades av biverkningar vid injektionsstället efter varje dos (se avsnitt 5.1 för beskrivning av studien).
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Läkaren kommer att avgöra när ProQuad ska ges.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Dessutom är levande mässling- och påssjukevaccin framställt ur cellkulturer av kycklingembryo.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Febrila kramper har rapporterats hos barn som fått ProQuad.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Läkaren kommer att avgöra om ProQuad bör användas.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Ska användas omedelbart efter beredning eller inom 30 minuter vid förvaring mellan 20C och 25C.
Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Vaccinationen med ProQuad resulterar kanske inte i skydd hos alla vaccinerade.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
• Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
• Individer från 12 månaders ålder och äldre: För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor ska två doser av ProQuad ges med minst en månads mellanrum.
These adverse events include:
Dessa biverkningar omfattar:
In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
I sådana fall ska individerna få en andra dos av ProQuad, vilken ges efter minst 3 månader, för att säkerställa optimalt skydd mot mässling och varicella (se avsnitt 4.4 och 5.1).
ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
ProQuad kan även ges till barn från 9 månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för att följa nationella vaccinationsscheman, utbrottssituationer eller resa till ett område med hög förekomst av mässling).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Pågående immunsuppresiv behandling (inklusive kortikosteroider i högdos) (se avsnitt 4.8).
ProQuad should not be given to pregnant women.
ProQuad skall inte ges till gravida kvinnor.
1) Produced in chick embryo cells.
1) Framställt i kycklingembryocellkultur.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studier har visat att ammande kvinnor som vaccinerats efter förlossning med levande försvagat rubellavaccin kan utsöndra viruset i bröstmjölken och överföra det till det diande spädbarnet.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt med, eller 4 till 6 veckor efter vaccination med ProQuad.
Encephalitis and encephalopathy
Encefalit och encefalopati
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccination med ProQuad eftersom Reye syndrom har rapporterats efter användning av salicylater vid naturlig varicellainfektion.
Children who received a second dose of ProQuad
Barn som fått en andra dos ProQuad
Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
När det gäller herpes zoster, förekom färre fall av herpes zoster hos varicellavaccinerade barn under uppföljningsperioden än förväntat utifrån frekvenser hos barn i samma ålder med genomgången varicella av vildtyp under tiden före vaccinets införande (relativ risk = 0,61; 95 % KI 0,43-0,89).
Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Individer från 12 månaders ålder bör erhålla två doser av ProQuad eller en singeldos av ProQuad följt av en andra dos av ett monovalent varicellavaccin för att uppnå optimalt skydd mot varicella (se avsnitt 5.1).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Följande biverkningar rapporterades som vaccinrelaterade av prövaren hos individer efter en enkeldos av ProQuad.
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
• om personen som ska vaccineras har aktiv obehandlad turbekulos.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccinering med ProQuad (se avsnitt 4.4)
The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Följande övriga biverkningar har rapporterats vid användning av ProQuad:
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgi och/eller artrit (vanligen övergående och sällan kronisk), och polyneurit är kännetecken på naturlig infektion av röda hund och varierar i frekvens och svårighetsgrad med ålder och kön, och är högst bland vuxna kvinnor och lägst bland förpubertala barn.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
I en studie jämförande 1 dos (N=1 114) med 2 doser (N=1 102) av levande varicellavaccin (Oka/Merck) var den uppskattade vaccineffektiviteten mot alla svårighetsgrader av varicellasjukdom för den 10-åriga observationsperioden 94 % för 1 dos och 98 % för 2 doser (p<0,001).
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Vid injektion i muskeln är vanligtvis låret lämpligt hos mindre barn, medan överarmen är ett lämpligt injektionsställe hos äldre individer.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Om din läkare har talat om för dig att du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du tala med läkaren innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Om du lider av en koagulationsrubbning eller lågt antal blodplättar i blodet, kommer injektionen att ges under huden.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad får inte blandas med andra vacciner i en spruta.
The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Frekvenserna av seroprotektion mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella 6 veckor efter dos 1 och 6 veckor efter dos 2 för den fullständiga analysuppsättningen anges i följande tabell.
Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusion, icke-giftigt bett/stick
In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
I en andra långsiktig övervakningsstudie, genomfördes under 15 år fem tvärsnittsstudier av varicellaförekomst, var och en från ett slumpmässigt urval av ungefär 8 000 barn och ungdomar i åldern 5 till 19 år, från 1995 (före vaccinet) till och med 2009.
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederländerna
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Bloddyskrasi, leukemi, alla typer av lymfom eller annan malign tumör i det hematopoetiska eller lymfatiska systemet.
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
• om personen som ska vaccineras har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).
Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Genombrottsfallen av varicella och herpes zoster var vanligtvis lindriga.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad ska inte injiceras direkt i ett blodkärl.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Försiktighet bör därför iakttas när ProQuad administreras till ammande kvinnor.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
ProQuad har, i 5 kliniska prövningar, administrerats till 6038 barn från 12 till 23 månaders ålder utan andra samtidiga vacciner.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Utvärdering av immunogenicitet hos barn från 9 till 12 månaders ålder vid tidpunkten för första dosen En klinisk studie genomfördes med ProQuad som administrerades med ett 2 dosschema där doserna gavs med 3 månaders mellanrum till 1 620 friska personer i åldern 9 till 12 månader vid tidpunkten för första dosen.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Vaccinsvaret var 90,9 % (intervall från 80,8 till 94,5 %) för varicella baserat på en antikroppstiter efter vaccination ≥5 gpELISA-enheter/ml (en titer som har visat hög korrelation med långvarigt skydd).
Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
Data från aktiv uppföljning av barn som vaccinerats med levande varicellavaccin (Oka/Merck) och som följts under 14 år efter vaccination, visade inte någon ökad frekvens av herpes zoster jämfört med barn som tidigare hade haft varicella av vildtyp under tiden före vaccinets införande.
Psychiatric disorders Irritability
Psykiska störningar Irritabilitet
ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
ProQuad kan administreras till individer från 9 månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för att följa nationella vaccinationsscheman, utbrottssituationer eller resa till ett område med hög förekomst av mässling, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
• newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• nyfödda barn till mödrar utan dokumenterad genomgången varicella eller laboratoriebevis på tidigare infektion.
In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Dessutom observerades i alla åldersgrupper en minskning med ungefär 90 % (ungefär 10 gånger) i frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av varicella.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Detta vaccin ska ges subkutant till individer som lider av trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa individer.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Detta vaccin innehåller 16 mg sorbitol som hjälpämne.
In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
I åtta kliniska studier var den sammanställda biverkningsfrekvensen efter en andra dos ProQuad generellt liknande eller lägre än den som setts vid första dosen.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): De aktiva substanserna är:
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
De geometriska medeltitrarna (GMT) efter dos 2 mot påssjuka, röda hund och varicella var jämförbara i alla ålderskategorier, medan GMT mot mässling var lägre hos personer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder jämfört med personer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
I fall där nära kontakt med högriskindivider mottagliga för varicella inte kan undvikas skall den potentiella risken för överföring av varicellavaccinviruset vägas mot risken för smitta med varicella vildvirus.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Barnen som deltog i dessa prövningar fick antingen ProQuad med den nuvarande sammansättningen (förvaras i kylskåp) eller ProQuad med en tidigare sammansättning.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling- påssjuke-, röda hund-, och varicellavirus.
Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Lymfadenit, regional lymfadenopati, trombocytopeni