natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd.
f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
f. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
SVR12 was achieved in all 39 patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-2 and 2 of 3 (67%) patients in POLARIS-3.
SVR12 uppnåddes hos alla 39 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline i POLARIS-2 och hos 2 av 3 (67 %) patienter i POLARIS-3.
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
DAA-naiva patienter med GT 3 och cirros
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör följaktligen inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Vosevi.
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Riktad mutagenes av kända NS3 RAV visade att substitutioner som gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten är A156V, A156T eller A156L i genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4.
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Vosevi samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
I förhållande till friska försökspersoner (n = 63) var både AUC0-24 och Cmax för voxilaprevir 260 % högre hos HCV-infekterade patienter.
Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
Velpatasvir var inte karcinogent i den 26-veckor långa studien av transgena möss eller i 2 års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var upp till 67 respektive 5 gånger högre än human exponering.
The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Säkerhetsutvärderingen för Vosevi grundades på data från kliniska studier i fas 2 och 3 i vilka 1 383 patienter fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 veckor.
Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Famotidin doserat 12 timmar före Vosevi
• Placebo 12 weeks (N=152)
• Placebo 12 veckor (N=152)
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that patients with cirrhosis (CPT Class A) had 73% higher exposure of voxilaprevir than those without cirrhosis (see section 4.2).
En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att patienter med cirros (CPT klass A) hade 73 % högre exponering för voxilaprevir än patienter utan cirros (se avsnitt 4.2).
Interaction only studied with voxilaprevir.
Interaktionen har endast studerats med voxilaprevir.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Om du kräks efter att du har tagit Vosevi kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod.
k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
k. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Observed: Efavirenz Sofosbuvir
Observerat: Efavirenz Sofosbuvir
Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos denna patient infekterad med genotyp 1a HCV.
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMMUNSUPPRESSIVA
Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
• atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
• atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
a. En patient med obestämd genotyp uppnådde SVR12.
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Of these 3 patients, 1 patient (33%) had virus with emergent NS5A RAV Y93N at failure.
Av dessa 3 patienter hade 1 patient (33 %) virus med uppkommande NS5A RAV Y93N vid svikt.
Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av Vosevi med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
With Cirrhosis
Med cirros
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Användning av sådana läkemedel med Vosevi är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
Relative to healthy subjects (n = 137), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 41% lower and 39% lower, respectively, in HCV-infected patients.
I förhållande till friska försökspersoner (n = 137) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 41 % respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Of these 21 patients, 1 patient had virus with emergent NS5A RAVs Q30R and L31M at failure.
Av dessa 21 patienter hade 1 patient virus med uppkommande NS5A RAVs Q30R och L31M vid svikt.
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, multidrug resistanceassociated protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 and organic cation transporter (OCT) 1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, and multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 och OCT1 (organic cation transporter) och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OAT3, OCT2 och MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein).
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Replikoner med NS3proteas från kliniska isolat
The potential risks and benefits associated with co-administration of Vosevi with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
DAA-erfarna patienter (som inte fått en NS5Ahämmare), GT16, med eller utan cirros
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Placebokontrollerad studie i vilken patienter med GT1-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 veckor.
The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Vosevi was approximately 17 hours.
Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Vosevi var cirka 17 timmar.
sofosbuvir (400 mg single dose)e
+ sofosbuvir (400 mg engångsdos)e
Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Medicinal products that inhibit OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentrations of velpatasvir or voxilaprevir.
Läkemedel som hämmar OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationerna av velpatasvir eller voxilaprevir.
Norgestrel Ethinyl estradiol
Norgestrel Etinylestradiol ↔ ↔ ↔
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A).
• tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
• tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Omeprazole dosed 2 hours prior to Vosevi
Omeprazol doserat 2 timmar före Vosevi
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Hos patienter infekterade med HCV som hade gravt nedsatt njurfunktion och fick behandling med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Vosevi contains lactose.
Vosevi innehåller laktos.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Mindre vanliga utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga myalgi
When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
När voxilaprevir administrerades till lakterande råttor detekterades det i plasman hos diande ungar.
How to store Vosevi
Hur Vosevi ska förvaras
Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Av de 263 patienterna med erfarenhet av NS5A-hämmare som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) patienter (2 med genotyp 1, 4 med genotyp 3 och 1 med genotyp 4) som inte uppnådde ett kvarstående virologiskt svar (SVR12) och kvalificerade för resistensanalys; 6 fick recidiv och 1 fick virologiskt genombrott med farmakokinetiska data förenliga med bristande följsamhet med behandlingen.
Patients receiving Vosevi concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Patienter som får Vosevi samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
c. Nedre gräns för när ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70 %.
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Rifampicin (flergångsdos) (induktion av P-gp och CYP)
Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Oförändrat voxilaprevir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Vosevi ska därför inte användas under amning.
Voxilaprevir is an inhibitor of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Voxilaprevir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Voxilaprevir är en pan-genotypisk hämmare av HCV NS3/4A-proteaset.
Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Omeprazol doserat 4 timmar efter Vosevi
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
DAA-naiva vuxna med HCV-infektion av genotyp 3 och kompenserad cirros (POLARIS-3) Tabell 14 visar SVR12 och virologiskt resultat för POLARIS-3-studien.
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Co-administration of Vosevi with edoxaban is not recommended.
Samtidig administrering av Vosevi med edoxaban rekommenderas inte.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Effekt på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Användningen av starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A).
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och OATP2B1, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
a. Två patienter med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX uppnådde SVR12.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
AKTIV Cmax AUC Cmin ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE Tenofovirdisoproxil fumarat
Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Övrigte a. Två patienter utan cirros med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX-gruppen uppnådde SVR12.
NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Av de 182 DAA-erfarna patienterna som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-4 (se tabell 11), fick 1 av 182 (1 %) patienter recidiv och kvalificerade för resistensanalys.
At clinically relevant concentrations, voxilaprevir is not an inhibitor of hepatic transporters OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar voxilaprevir inte levertransportör OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 2 av 109 (2 %) patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
DAA-naiva patienter med kompenserad cirros
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Edoxaban (hämning av OATP1B1)