natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Descovy have been shown in studies?
Vilken nytta med Descovy har visats i studierna?
These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Dessa studier visade att Descovy och Genvoya producerar jämförbara nivåer av emtricitabin och tenofoviralafenamid i kroppen.
How is Descovy used?
Hur används Descovy?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Descovy.
For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Descovy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Descovy work?
Hur verkar Descovy?
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande
For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Descovy ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 02-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Detta gäller även vuxna (från 18 års ålder och uppåt) som även är infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Ribavirin BioPartners kan också ges till vuxna vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling misslyckats.
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Ribavirin BioPartners får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andra läkemedel som används vid hepatit).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin BioPartners ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Ribavirin BioPartners anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
It is available as round,
Det finns som
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Behandling med Ribavirin BioPartners bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin BioPartners beräknas utifrån patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju tabletter om dagen.
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ribavirin BioPartners används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
CHMP fann att det styrkts att Ribavirin BioPartners i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Ribavirin BioPartners finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Other information about Ribavirin BioPartners:
Mer information om Ribavirin BioPartners:
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin BioPartners är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ribavirin BioPartners ges till tidigare obehandlade patienter under förutsättning att levern fortfarande fungerar och hepatit C-virus finns i blodet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Den 6 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Ribavirin BioPartners som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin BioPartners?
The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ribavirin BioPartners skulle godkännas för
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Varför har Ribavirin BioPartners godkänts?
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin BioPartners tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Ribavirin BioPartners used for?
Vad används Ribavirin BioPartners för?
How is Ribavirin BioPartners used?
Hur används Ribavirin BioPartners?
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Hur har Ribavirin BioPartners effekt undersökts?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Referensläkemedlet är Rebetol.
Other information about Ipreziv
Mer information om Ipreziv
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Användning under graviditetens tre första månader rekommenderas inte.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ipreziv.
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Ipreziv prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Det finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Den 7. december 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ipreziv som gäller i hela Europeiska unionen.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Ipreziv tas genom munnen och den vanliga rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen.
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Ipreziv 40 och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Vilken nytta har Ipreziv visat vid studierna?
Why has Ipreziv been approved?
Varför har Ipreziv godkänts?
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka och minskar därmed de risker som har samband med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
What is the risk associated with Ipreziv?
Vilka är riskerna med Ipreziv?
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Ipreziv är större än riskerna för patienter med essentiell hypertoni och rekommenderade att Ipreziv skulle godkännas för försäljning.
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Ipreziv taget som enda läkemedel var effektivare än placebo.
What is Ipreziv?
Vad är Ipreziv?
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
I studierna påvisades även att Ipreziv, i kombination med andra läkemedel, kan sänka blodtrycket ytterligare jämfört med om dessa läkemedel ges utan Ipreziv.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
CHMP fann att Ipreziv tillhör en klass av läkemedel som är etablerad för behandling av hypertoni och att riskerna med Ipreziv är desamma som för andra läkemedel i denna klass.
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Ipreziv, azilsartanmedoxomil, är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Ipreziv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil.
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Biverkningar orsakade av Ipreziv är i regel milda eller måttliga och vanligast är yrsel.
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
I de två studier där Ipreziv taget ensamt jämfördes med placebo hade patienternas systoliska blodtryck efter sex veckor sjunkit med i genomsnitt cirka 13,5 mmHg vid Ipreziv 40 mg och 14,5 mmHg vid Ipreziv 80 mg.
EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Sammanfattning av EPAR för allmänheten azilsartanmedoxomil
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Ipreziv undersöktes i åtta huvudstudier som omfattade över 6 000 patienter med essentiell hypertoni.
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ipreziv ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck).
What is Ipreziv used for?
Vad används Ipreziv för?
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ipreziv finns i bipacksedeln.
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
I tre studier undersöktes effekterna av Ipreziv i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel (klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid).
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
När Ipreziv taget ensamt jämfördes med andra läkemedel var 80 mg Ipreziv effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än den högsta tillåtna dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil (40 mg).
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Ipreziv får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne.
How is Ipreziv used?
Hur används Ipreziv?
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
I fem studier undersöktes effekterna av enbart Ipreziv jämfört med placebo (overksam behandling) eller andra blodtryckssänkande läkemedel (ramipril, valsartan och olmesartanmedoxomil).
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ipreziv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ipreziv work?
Hur verkar Ipreziv?
How has Ipreziv been studied?
Hur har Iprezivs effekt undersökts?
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Datum för yttrande:
Levact
Rapportör:
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
• Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Företagets svar lämnades den:
The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Vilka slutsatser drog CHMP?
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
• Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Ribomustin
Medrapportör:
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Levact 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
France
7 juli 2010
Austria
22 oktober 2009
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Frågor och svar om Levact och associerade namn (F F) (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Jean-François Baurain (Belgien)
Pharmaceutical Form Route of administration
Levact är ett cancerläkemedel.
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Företaget har inte lämnat några uppgifter om produktens framtida utveckling.
International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Internationellt generiskt namn (INN): Rubitecan
London, 26 January 2006 Doc.Ref.
London den 26 januari 2006 Ref.dok.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Den 19 januari 2006 underrättade EuroGen Pharmaceuticals Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om sitt beslut att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Orathecin (rubitecan).
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för Orathecin
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecin har undersökts i två större kliniska studier.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin innehåller 0,5 mg eller 1,25 mg av det aktiva innehållsämnet rubitecan.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Detta gör att DNA inte bryts, vilket skulle skada cellerna.
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Detta protein kallas topoisomeras I. Genom att blockera detta protein, förväntas Orathecin skada cancercellerna.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecin klassificerades som särläkemedel den 10 juni 2003.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
När celler växer, vilket cancerceller gör, kan det genetiska materialet (DNA) inuti cellen snurras för hårt.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Dessutom drabbades patienter som behandlades med Orathecin av många biverkningar, även allvarliga sådana.
What is Orathecin?
Vad är Orathecin?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.