natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
• om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
Herpes simplex infections
Herpes simplex-infektioner
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Allvarliga biverkningar Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Push handle straight down
Tryck handtaget rakt ned
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
• Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your injection is now complete!
Injektionen är nu klar!
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Innefattar endast individer som uppnått en ≥ 2-gradig förbättring från baseline av ss-IGA och/eller hf-PGA.
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Se avsnitt 5.3 för information om utsöndring av guselkumab i mjölk från djur (cynomolgusapa).
There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Inga preneoplastiska förändringar observerades vid histopatologiska utvärderingar av djur som behandlades i upp till 24 veckor eller efter den 12 veckor långa återhämtningsperioden då läkemedlet var detekterbart i serum.
Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Innan behandling med Tremfya påbörjas bör slutförande av alla tillämpliga immuniseringar, i enlighet med aktuella riktlinjer för immunisering, övervägas.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Förskrivande läkare ska läsa produktresumén för det specifika vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccinering.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av Tremfya omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Nålskyddet kommer att låsas och hela dosen kommer inte att avges.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.
A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta eller avstå från att påbörja behandling med Tremfya, efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Tremfya för kvinnan.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Vissa fall inträffade flera dagar efter behandling med guselkumab, inklusive fall av urtikaria och dyspné.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
• if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
• om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Percent of Subjects (%)
Procent individer (%)
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Levande vacciner bör inte användas samtidigt för patienter som behandlas med Tremfya.
If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Om en patient utvecklar en klinisk betydelsefull eller allvarlig infektion eller inte svarar på standardbehandling bör patienten övervakas noga och behandling med Tremfya bör avbrytas tills infektionen går över.
Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
Other medicines and Tremfya
Andra läkemedel och Tremfya
Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Viktiga sekundära endpoints PASI 75-respons vid både vecka 12 och vecka 48
Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
• Front of thighs (recommended)
• Lårens framsida (rekommenderas)
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga uppenbara förändringar i uppskattat CL/F-värde hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år, vilket tyder på att ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Av alla patienter som ingick i VOYAGE 1 och 2 var 32 % respektive 29 % naiva både för konventionell systemisk och biologisk behandling, 54 % respektive 57 % hade tidigare fått ljusbehandling och 62 % respektive 64 % hade tidigare fått konventionell systemisk behandling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av guselkumab och CYP450-substrat.
In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Selektiv blockad av IL-23 visade sig normalisera produktionen av dessa cytokiner hos människa.
The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Immunogeniteten för Tremfya utvärderades med hjälp av en känslig och läkemedelstolerant immunoassay.
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Säkerhetsskyddet täcker nålen och låser fast den och nålen avlägsnas från huden.
Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
I tabell 1 listas biverkningar från kliniska psoriasisstudier samt från erfarenhet efter marknadsgodkännandet.
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allergisk reaktion eller en infektion.
Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Jämförande PASIsvarsfrekvenser beskrivs i tabell 6.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Tremfya i enlighet med ”Hanteringsanvisningar” som levereras i kartongen.
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Alla förbättringar av SF-36, HADS och WLQ bibehölls till och med vecka 48 och i den öppna fasen till och med vecka 156 hos patienter som randomiserades till underhållsbehandling i vecka 28.
Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
Tremfya kan förbättra hudens tillstånd och naglarnas utseende och minska symtom såsom fjällning, hudömsning, flagning, klåda, smärta och sveda.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
En veckovis subkutan dos på 50 mg/kg till apor resulterade i exponerings- (AUC) och Cmax-värden som var minst 49-faldigt respektive > 200-faldigt högre än de värden som uppmättes i den kliniska populationsfarmakokinetiska studien på människor.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya.
Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Håll händerna ifrån nålskyddet efter att skyddshättan är borttagen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Tremfya undvikas under graviditet.
Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Behandling med guselkumab resulterade i signifikanta förbättringar av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo och adalimumab i vecka 16 och jämfört med adalimumab i vecka 24 och 48.
The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Guselkumabs effekt utvärderades med avseende på generell hudsjukdom, regional sjukdom (hårbotten, hand och fot och naglar), livskvalitet och patientrapporterade utfall.
comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
jämförelser mellan guselkumab och adalimumab utfördes inte.
Week 156
Vecka 156
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tremfya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Effekt och säkerhet för guselkumab undersöktes även i en dubbelblindad studie jämfört med sekukinumab.
What you need to know before you use Tremfya
Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Storage information
Förvaringsinformation
No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Inga mutagenitets- eller karcinogenitetsstudier har utförts med guselkumab.
Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
Bland patienter med en otillräcklig respons på ustekinumab vid tidpunkten för randomisering observerades en signifikant större förbättring av effekten hos patienter som övergick till behandling med guselkumab jämfört med patienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Under den placebokontrollerade perioden i två kliniska fas III-studier inträffade gastroenterit oftare i gruppen som behandlades med Tremfya (1,1 %) än i placebogruppen (0,7 %).
VOYAGE 1 and VOYAGE 2
VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1234/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1234/002 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1234/003 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1234/004 2 förfyllda sprutor
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Guselkumab uppvisade en snabbt insättande effekt med ett signifikant högre procentvärde för förbättring av PASI jämfört med placebo redan i vecka 2 (p < 0,001).
Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tremfya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Guselkumab var verksamt hos patienter som var naiva för konventionella systemiska läkemedel, biologiskt naiva patienter och biologiskt erfarna patienter.
After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
Efter randomisering var det primära endpointen antalet besök efter randomisering mellan vecka 12 och 24 vid vilka patienterna uppnådde ett IGA-poäng på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.
Inspect carton
Inspektera kartongen
Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Den genomsnittliga distributionsvolymen under den terminala fasen (Vz) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från cirka 7 till 10 l i olika studier.
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Som en human IgG mAbantikropp förväntas guselkumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
IL-23, ett reglerande cytokin, påverkar differentiering, expansion och överlevnad av T-cellsundergrupper (t.ex. Th17-celler och Tc17-celler) och medfödda immuncellsundergrupper, vilka utgör källor till effektorcytokiner, inklusive IL-17A, IL-17F och IL-22 och bidrar till inflammatorisk sjukdom.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Dessa resultat överensstämmer med de kliniska fördelar som har observerats vid behandling med guselkumab vid plackpsoriasis.
Safety guard
Säkerhetsskydd
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling Säkerhet och effekt för Tremfya i kombination med immunsuppressiva läkemedel, inklusive biologiska läkemedel, eller ljusbehandling har inte utvärderats.
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från 0,288 till 0,479 l/dag i olika studier.
Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Patienter som får Tremfya bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TBC under och efter behandling.
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Den absoluta biotillgängligheten för guselkumab efter en 100 mg subkutan injektion uppskattades till cirka 49 % hos friska individer.
Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Allvarlighetsgraden för biverkningar i form av hudrodnad och smärta vid injektionsstället var i allmänhet lätt till måttlig, ingen var allvarlig och ingen ledde till utsättning av Tremfya.
The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Den förfyllda sprutan med Tremfya är avsedd för injektion under huden och inte i en muskel eller ven.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
DLQI-poäng > 1 vid basline, n Individer med DLQI 0/1