natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter venetoklax
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Fråga din läkare om du kan börja använda dessa läkemedel igen när din dos av Venclyxto har ökats till full standarddos.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter venetoklax
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter venetoklax
Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
liter vatten den dag du börjar ta Venclyxto.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter
Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett
How to store Venclyxto
Hur Venclyxto ska förvaras
Tumour lysis syndrome
Neutropeni Anemi Lymfopeni
Venclyxto 50 mg film-coated tablet
Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett
OS = overall survival; PFS = progression-free survival, PR = partial remission, TTR = time to first response.
KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, nPR = nodulär PR, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
8 (8 x 1) vials
8 (8 x 1) injektionsflaskor
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
[Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Bilaga III Ändringar i produktresumé
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
These findings were not reversible.
Dessa resultat var inte reversibla.
This medicine is for long-term use.
Detta läkemedel är för långvarig användning.
If this happens, you must tell your doctor.
Om detta sker måste du berätta det för din läkare.
Polyvinyl alcohol.
Polyvinylalkohol.
Date of first authorisation: 5 September 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 5 september 2017
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Din läkare kommer berätta för dig hur många tabletter som du bör ta och hur ofta under dagen.
Children ≥ 5 years
Barn ≥ 5 år
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Local tolerance
Lokaltolerans
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Det finns endast begränsad information om samtidig användning och ingen specifik dos kan rekommenderas.
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Dina symtom kan till en början komma att förvärras efter att du påbörjat behandlingen.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Graviditet Det finns begränsad data från användning av trientin hos gravida kvinnor.
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
EU/1/17/1199/001 72 filmdragerade tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmdragerade tabletter
Tablets can be divided in half if needed.
Tabletter kan delas på hälften vid behov.
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Ta din nästa dos vid dess vanliga tid.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Du och din läkare bör diskutera de potentiella fördelarna med behandlingen med hänsyn till de möjliga riskerna.
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 5 års ålder.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Behandling bör endast påbörjas av specialiserad läkare med erfarenhet av Wilsons sjukdom.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Sluta inte med din behandling utan att först ha fått råd av din läkare eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Trientin och dess metaboliter förs snabbt ut i urinen, även om låga halter av trientin fortfarande kan upptäckas i plasma efter 20 timmar.
Titanium dioxyde (E171).
Titandioxid (E171).
Cuprior is for oral use.
Cuprior är endast avsett för oral användning.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Förfullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Säkerhet och effekt för trientin för barn i åldern < 5 år har inte fastställts.
The active substance is trientine.
Den aktiva substansen är trientin.
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Dosen som du kommer ta är vanligtvis lägre än för en vuxen och beror på din ålder och kroppsvikt.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Cuprior Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Det är emellertid inte möjligt att avgöra om reaktionen var på grund av trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
There is limited information in patients with renal impairment.
Det finns begränsad information om patienter med nedsatt njurfunktion.
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Detta innebär att små mängder koppar från föda och dryck kan ansamlas och nå för höga nivåer, vilket leder till leverskador och problem i nervsystemet.
What you need to know before you take Cuprior 3.
Vad du behöver veta innan du tar Cuprior 3.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
OPA/Alu/PVC-Aluminiumblister, varje blister innehåller 8 filmdragerade tabletter.
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Det mest tillförlitliga indexet för att övervaka terapi är bestämningen av fritt koppar i serum, vilket beräknas genom skillnaden mellan total halt koppar och ceruloplasminbundet koppar (normala halter av fritt koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/L).
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Cuprior bör endast användas under graviditet efter noggrann bedömning av fördelarna i förhållande till behandlingens risker för den enskilda patienten.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Målet med underhållsbehandling är att hålla halten av fritt koppar i serum inom godtagbara gränser.
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Koncentrationen av trientin i plasma sjönk sedan i flera faser, först hastigt och sedan med en långsammare elimineringsfas.
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Denna dagliga dos kommer delas upp i 2 till 4 mindre doser som ska tas under dagen.
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Tala särskilt om för din läkare om du redan tar järntillskott eller om du tar läkemedel mot matsmältningsbesvär (läkemedel som minskar obehag efter att man har ätit).
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Faktorer som behöver tas hänsyn till inkluderar risker associerade med själva sjukdomen, risken hos de alternativa behandlingarna som finns tillgängliga och de möjliga fosterskadande effekterna av trientin (se avsnitt 5.3).
The film-coated tablets should be swallowed with water.
De filmdragerade tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla Wilsons sjukdom och innehåller den aktiva substansen trientin.
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Linjäritet/icke-linjäritet Plasmaexponeringar hos människor har visat ett linjärt samband med orala doser av trientin.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Den sammansatta farmakokinetiska profilen var liknande mellan män och kvinnor, även om män hade högre halter av trientin.
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Distribution Det är inte mycket känt om trientinets distribution i organ och vävnader.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cuprior.
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Detta läkemedel kan även sänka järnhalten i ditt blod och din läkare kan komma att ordinera dig järntillskott (se avsnitt ”Andra läkemedel och Cuprior” nedan).
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov.
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Övervakning av symtom på överbehandling bör utföras, särskild när kopparbehoven kan ändras, såsom under graviditet (se avsnitt 4.6) och hos barn där lämplig kontroll av kopparhalter krävs för att försäkra korrekt tillväxt och mental utveckling.
EU/1/17/1199/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1199/001
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Eftersom järn och trientin kan förhindra absorption av varandra bör järntillskott tas först efter att minst två timmar har passerat efter administrering av trientin.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Försämring av kliniska symtom, inklusive neurologisk försämring, kan inträffa vid början av kelatterapi på grund av överskott av fritt koppar i serum vid första reaktionen på behandlingen.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Cuprior förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
När ditt barn är fött kommer kopparhalterna i barnets blod att övervakas.
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Den farmakokinetiska profilen av Cuprior har utvärderats efter en enda oral dos av 450, 600 och 750 mg trientin hos friska män och kvinnor.
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Cuprior om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Common: nausea.
Vanligt: illamående.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Om du tar dessa läkemedel kan du möjligen behöva ta Cuprior vid en annan tidpunkt på dagen eftersom behandlingen med Cuprior annars kanske blir mindre effektiv.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Du ska berätta för din läkare om du upplever några biverkningar eftersom detta kan tyda på att din dos av Cuprior bör justeras upp eller ner.
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Din läkare kommer utföra kontroller oftare för att försäkra sig om att dina kopparhalter hålls inom lämpliga nivåer för normal växt och mental utveckling.
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Även om det inte finns bevis för att kalcium och magnesiumantacida ändrar trientinets effekt är det rekommenderat att separera deras administrering.
What Cuprior is and what it is used for 2.
Vad Cuprior är och vad det används för 2.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Om du är gravid och tar Cuprior kommer du övervakas under graviditeten med avseende på effekter på barnet eller förändringar i dina kopparhalter.
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Plasmanivåerna av trientin steg hastigt efter administreringen med ett högsta medelvärde efter 1,25-2 timmar.
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Hos patienter som tidigare behandlats med D-penicillamin har lupusliknande reaktioner rapporterats under efterföljande behandling med trientin, det är däremot inte möjligt att avgöra om det finns ett orsakssamband med trientin.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Graviditeten bör noggrant övervakas för att hitta en eventuell abnormalitet hos fostret och för att bedöma mammans kopparhalter i serum under hela graviditeten.
What Cuprior contains
Vad Cuprior innehåller
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cuprior har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
I fall med upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Vid behov kan den skårade filmdragerade tabletten delas i två lika stora halvor för att administrera en mer precis dos eller underlätta administreringen.
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Överbehandling innebär en risk för kopparbrist.
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Trientin är acetylerat i två stora metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)diacetyltrietylentetramin (DAT).
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Absorptionen av trientin efter oralt intag är låg och varierar hos patienter med Wilsons sjukdom.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Eftersom kelatterapi leder till ökad halt av koppar i urinen kan/kommer detta inte exakt återspegla hur mycket överskott av koppar som finns i kroppen, men kan vara ett användbart mått på att behandlingen följs.
Repeat dose toxicity
Toxicitet vid upprepade doser
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Wilsons sjukdom är ett ärftligt tillstånd där kroppen inte kan transportera runt koppar i kroppen på ett normalt sätt eller ta bort koppar på ett normalt sätt genom utsöndring från levern till tarmarna.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Fertilitet Det är inte känt om trientin har en effekt på människors fertilitet.
Reproductive and developmental toxicity
Reproduktiv- och utvecklingstoxicitet
Children aged < 5 years
Barn < 5 år
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas även hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Du kan även hitta information via QR-koden nedan genom att scanna den med din smartphone eller via webbsidan QR-kod ska tilläggas http://www.cuprior.com
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Den rekommenderade doserna av Cuprior uttrycks som mg av trientin (d.v.s. inte i mg av trientin tetrahydrokloridsalt).
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Beredningsformen är inte lämplig för barn < 5 år.
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Ingen specifik dosjustering krävs för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Efter att du startat behandlingen kan din läkare komma att justera dosen baserat på effekten av behandlingen.
There is no antidote for trientine acute overdose.
Det finns ingen antidot mot akut överdos av trientin.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av trientin mot Wilsons sjukdom.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Cuprior ges till vuxna, ungdomar och barn äldre än 5 år som inte tål ett annat läkemedel som används för att behandla den här sjukdomen, kallat penicillamin.
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Detta läkemedel fungerar främst genom att binda till koppar i kroppen så att det istället utsöndras i urinen, vilket hjälper till att sänka kopparhalterna.
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Inga studier om födans påverkan har emellertid utförts och födans effekt på systemisk trientinexponering är därmed okänd.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
NOAEL fastställdes till omkring 92 mg/kg/dag för hanar och 99 mg/kg/dag för honor.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Startdosen inom pediatriken är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
MAT kan även delta i den totala kliniska aktiviteten av Cuprior, effekten av MAT på Cupriors övergripande effekt på kopparhalter återstår emellertid att fastställas.
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Om du har njurproblem kommer din läkare att regelbundet kontrollera om dosen av behandlingen är lämplig och inte påverkar din njurfunktion.
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
De mikroskopiska förändringarna i lungan ansågs indikativa på en ständig inflammatorisk reaktion eller ständig toxicitetseffekt på alveolära celler.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Icke absorberat trientin elimineras genom fekal avföring.
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Allvarlig järnbristanemi och allvarlig kolit kan inträffa under behandlingen.
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Trientin har visat sig reducera järnhalten i serum, möjligen på grund av reducering av absorptionen, och järntillskott kan därmed komma att behövas.
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Järntillskott kan vara nödvändiga i fall av järnbristanemi och bör administreras vid ett annat tillfälle (se avsnitt 4.5).
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Detta maximerar absorptionen av trientin och minskar sannolikheten för att läkemedlet binder till metaller i mag-tarmkanalen.