natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost, en prostaglandin-F2α-analog, är en full agonist som är höggradigt selektiv och har en hög affinitet för prostaglandin FP-receptorn och sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten via trabekelverket och uveosklerala vägar.
The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Biverkningarna i tabellen nedan observerades i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
Eye drops, solution (eye drops).
Ögondroppar, lösning (ögondroppar)
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerat hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml).
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
• andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms once daily).
Travoprost ökade signifikant blodflödet i synnervshuvudet på kanin efter 7 dagars topikal okulär tillförsel (1,4 mikrogram 1 gång dagligen).
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni bör behandling med betablockerare bedömas kritiskt och behandling med andra aktiva substanser bör övervägas.
DuoTrav should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
DuoTrav bör användas med försiktighet till patienter med lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Metabolism: low blood sugar levels, increase in prostate cancer marker.
Metabolism: låga blodsockernivåer, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Uncommon Bradycardia Rare
Mindre vanliga Bradykardi Sällsynta
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Alaninaminotransferasökning, aspartataminotransferasökning
Patients with hepatic or renal impairment are unlikely to require dose adjustment with DuoTrav (see section 5.2).
Det är inte troligt att patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver någon dosjustering med DuoTrav (se avsnitt 5.2).
Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter som kan drabbas av spontan hypoglykemi eller hos patienter med labil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på akut hypoglykemi.
• if you have severe hay fever.
• om du har allvarlig hösnuva
Uncommon Hypersensitivity
Mindre vanliga Överkänslighet
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Djurstudier har visat att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
When measurable (0.01 ng/mL, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.01 to 0.03 ng/mL.
I de fall mätbara resultat uppnåddes (≥ 0,01 ng/ml-detektionsgränsen) uppmättes koncentrationer på 0,01-0,03 ng/ml.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Båda komponenterna sänker det intraokulära trycket men genom olika verkningsmekanismer och det sammanlagda resultatet blir ytterligare sänkning av det intraokulära trycket jämfört med substanserna var för sig.
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker.
Sinusbradykardi, sjuka sinus-syndrom, inklusive sinoatriellt block, atrioventrikulärt block (grad II eller III) som inte kontrolleras med pacemaker.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Förekomsten av systemiska biverkningar efter topikal oftalmisk administrering är lägre än för systemisk administrering.
This may cause undesirable effects similar to those seen with systemic beta-blocking agents.
Detta kan ge biverkningar liknande de som ses med systemiska betablockerande medel.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta blockers.
Den hypertensiva reaktionen på plötsligt utsättande av klonidin kan förstärkas av betablockerare.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 mL + CARTON FOR 3 x 2.5 mL BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 mL BOTTLES
KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 2,5 ml + KARTONG FÖR 3 x 2,5 ml FLASKOR + KARTONG FÖR 6 x 2,5 ml FLASKOR
Timolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Timolol skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
While taking beta blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svåra anafylaktiska reaktioner mot en rad allergener i anamnesen svara kraftigare på upprepad stimulering med sådana allergener och svara dåligt på den normaldos av adrenalin som används vid behandling av anafylaktiska reaktioner.
This may cause side effects similar to those seen when beta-blocking medicines that are administered by mouth or by injection.
Detta kan ge liknande biverkningar som iakttas när betablockerande läkemedel administreras genom munnen eller via injektion.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with DuoTrav, the other medicinal product should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
När DuoTrav ersätter ett annat glaukomläkemedel bör det första preparatet utsättas och behandling med DuoTrav insättas dagen därpå.
No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/mL eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Inga studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses up to 75 times the maximum recommended human ocular dose, whereas no relevant effect of timolol was noted at this dose level.
Djurstudier visade ingen effekt av travoprost på fertiliteten vid doser upp till 75 gånger den maximala rekommenderade okulära dosen till människa.
Eye drops, solution.
Ögondroppar, lösning
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol är en betablockerare, som verkar genom att produktionen av vätska i ögat minskar.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/mL + timolol 5 mg/mL in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Att DuoTrav inte var sämre än latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml vad avser medeltrycksänkning visades vid alla tider vid samtliga besök.
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure.
• kranskärlssjukdom (symtomen kan omfatta smärta eller trånghet i bröstet, andfåddhet eller kvävning), hjärtsvikt, lågt blodtryck.
DuoTrav must not be used in women of child-bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
DuoTrav skall ej användas av kvinnor i fertil ålder om inte tillfredsställande antikonception används (se avsnitt 5.3).
2.5 mL oval polypropylene (PP) or low-density polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with PP screw cap, presented in an overwrap.
2,5 ml oval flaska av polypropylen (PP) eller polyetylen med låg densitet (LDPE) med droppspets av PP eller LDPE och skruvlock av PP.
Like other medicines administered to the eyes, travoprost and timolol (a beta blocker) are absorbed into the blood.
Liksom andra läkemedel som administreras (ges) i ögonen absorberas travoprost och timolol (en betablockerare) i blodet.
The plasma t1/2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
t1/2 i plasma för timolol är 4 timmar efter okulär tillförsel av DuoTrav.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to do so.
Använd DuoTrav i båda ögonen endast om din läkare har ordinerat det.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics or guanethidine.
Det föreligger en risk för potentierande effekter på hypotoni och/eller uttalad bradykardi när oftalmisk lösning med betablockerare används tillsammans med orala kalciumkanalblockerare, betareceptorblockerare, antiarytmika (inklusive amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin.
Very common Ocular hyperaemia Common
Mycket vanliga Okulär hyperemi Vanliga
The dose should not exceed one drop daily in the affected eye(s).
Dosen bör inte överstiga 1 droppe per dag i det påverkade ögat (ögonen).
Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Betablockerare kan maskera tecken på hypertyreoidism.
Prostatic specific antigen increased
Förhöjning av prostataspecifikt antigen
Blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased
Diastolisk blodtryckssänkning, systolisk blodtrycksökning
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Användning av DuoTrav under amning rekommenderas inte.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of aqueous fluid from the eye, which lowers its pressure.
Travoprost är en prostaglandinanalog, som verkar genom att öka utflödet av vätska i ögat, vilket sänker trycket i ögat.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may occur.
Som för andra ögondroppar kan övergående dimsyn eller andra synstörningar uppkomma.
Uncommon Hypertension, hypotension Not known Oedema peripheral
Mindre vanliga Hypertension, hypotension Ingen känd frekvens
The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Dosen är 1 droppe DuoTrav i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ögonen 1 gång dagligen (morgon eller kväll).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Reproduktionsstudier med timolol uppvisade försenad embryonal förbening hos råtta under den postnatala utvecklingen (7 000 gånger den kliniska dosen) och ökat antal fosterresorptioner hos kanin (14 000 gånger den kliniska dosen).
The mean timolol steady-state Cmax was 1.34 ng/ml and Tmax was approximately 0.69 hours after once-daily administration of DuoTrav.
Medelvärdet för steady-state Cmax för timolol var 1,34 ng/ml och Tmax för timolol uppträdde ungefär 0,69 timmar efter tillförsel av en daglig dos DuoTrav.
Do not use DuoTrav
Använd inte DuoTrav
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Avlossning av åderhinnan har rapporterats i samband med administrering av terapi som dämpar produktionen av kammarvatten (t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtrationsprocedurer.
Signs and symptoms of ocular irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4), decreased corneal sensitivity, diplopia
Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. sveda, smärta, klåda, tårbildning, rodnad), koroidal avlossning efter filtrationskirurgi (se avsnitt 4.4), nedsatt korneal känslighet, diplopi
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Signifikant trycksänkning bibehålls under minst 24 timmar efter en enda dos.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Icke kompenserad hjärtinsufficiens, kardiogen chock.
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Mekanismerna bakom förändringarna av ögonfransarna liksom långtidseffekterna är inte kända.
If you forget to use DuoTrav
Om du har glömt att använda DuoTrav
Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 5 mg and polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 1 mg (see section 4.4).
En ml lösning innehåller polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 5 mg och makrogolglycerolhydroxistearat 1 mg (se avsnitt 4.4).
Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers.
Ytterligare angivna biverkningar inkluderar reaktioner som ses inom klassen oftalmiska betablockerare.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, timolol is absorbed into the systemic circulation.
Liksom andra topikalt applicerade oftalmiska läkemedel absorberas timolol i den systemiska cirkulationen.
Respiratory: constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with pre-existing disease), runny or stuffy nose, sneezing (due to allergy), difficulty breathing, nose bleed, nasal dryness.
Andningsvägarna: sammandragning av luftvägarna i lungorna (framför allt hos patienter med redan befintlig sjukdom), rinnande näsa eller nästäppa, nysningar (på grund av allergi), svårighet att andas, näsblod, torrhet i näsan.
Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localised and generalised rash, pruritus, anaphylaxis
Systemiska allergiska reaktioner inklusive angioödem, urtikaria, lokaliserat och generaliserat utslag, klåda, anafylaxi
What DuoTrav looks like and contents of the pack DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 2.5 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle is packed in an overwrap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DuoTrav är en vätska (en klar, färglös lösning) som tillhandahålls i en 2,5 ml plastflaska med skruvkork.
DuoTrav preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
DuoTrav med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos kaniner.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoprost är en prodrug, som genomgår snabb esterhydrolys i kornea till den fria syran.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Patienten skall ta bort skyddspåsen i direkt anslutning till att ögondropparna används första gången.
If you are worried, talk to a doctor or pharmacist.
Om du är orolig så tala med en läkare eller apotekspersonal.
Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Förändringar runt ögat och av ögonlocket, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har setts med prostaglandinanaloger.
The side effects listed below include reactions seen with the class of beta blockers used for treating eye conditions or reactions seen with travoprost alone:
Nedan angivna biverkningar har inte rapporterats för DuoTrav men omfattar reaktioner som ses i klassen betablockerare när de används för behandling av ögontillstånd eller reaktioner som setts med enbart travoprost:
In addition, signs and symptoms of beta blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta blockers have been administered until delivery.
Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos nyfödda när betablockerare har administrerats fram till förlossning.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from systemic beta blockade may include bradycardia, hypotension, bronchospasm and heart failure.
Vid oavsiktligt intag kan symtomen på en överdos av systemisk betablockerare innefatta bradykardi, hypotoni, bronkialspasm och hjärtsvikt.
If you stop using DuoTrav
Om du slutar att använda DuoTrav
DuoTrav eye drop solution is a combination of two active substances (travoprost and timolol).
DuoTrav ögondroppar, lösning är en kombination av två aktiva substanser (travoprost och timolol).
Clinical effects
Klinisk effekt
In pregnant rats, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Hos dräktiga råttor gav systemtillförsel av travoprost under organogenesen (vid doser mer än 200 gånger högre än den kliniska) upphov till ökad incidens av missbildningar.
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av ögonlockshuden och/eller huden runt ögonen rapporterats vid användning av travoprost.
Patients must be instructed to remove soft contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.4).
Patienterna måste instrueras att ta ut mjuka kontaktlinser före användning av DuoTrav och att vänta 15 minuter efter instillation av dosen innan kontaktlinserna sätts in igen (se avsnitt 4.4).
Potentiated systemic beta blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Förstärkt systemisk betablockad (t.ex. sänkt hjärtfrekvens, depression) har rapporterats under kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.
Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Njurar och urinvägar: svårighet och smärta vid urinering, ofrivilligt urinläckage.
Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Som andra topikalt applicerade oftalmiska medel absorberas travoprost och timolol systemiskt.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions, nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma, and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Det finns ingen erfarenhet av DuoTrav vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med tyreoidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DuoTrav skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att förhindra kontamination av droppspetsen skall försiktighet iakttagas, så att droppspetsen inte kommer i kontakt med ögonlocken, kringliggande områden eller andra ytor.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.2).
Patienterna måste instrueras att ta ut mjuka kontaktlinser före användning av DuoTrav och att vänta 15 minuter efter instillation av dosen innan kontaktlinserna sätts in igen (se avsnitt 4.2).
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timolol kan uppmätas i humant kammarvatten efter okulär tillförsel av timolol och i plasma under upp till 12 timmar efter okulär tillförsel av DuoTrav.
Sexual dysfunction, decreased libido
Sexuell dysfunktion, nedsatt sexualdrift
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and timolol 5 mg/mL dosed once daily in the morning.
De genomsnittliga trycksänkningarna var inte sämre (men numeriskt lägre) än de som uppnåddes med travoprost 40 mikrogram/ml en gång på kvällen i kombination med timolol 5 mg/ml en gång på morgonen.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking medicinal products may occur.
Beroende på den betaadrenerga komponenten, timolol, kan samma kardiovaskulära, pulmonella och andra biverkningar som med systemiska betablockerare uppträda.
DuoTrav is a combination of two active substances, travoprost and timolol.
DuoTrav är en kombination av två aktiva ämnen, travoprost och timolol.
Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Betaadrenerga blockerare har rapporterats förstärka muskelsvaghet som är förenlig med vissa symtom på myasteni (t.ex. diplopi, ptos och generaliserad svaghet).
General side effects Ear and labyrinth disorders: dizziness with spinning sensation, ringing in the ears.
Allmänna effekter Öron och balansorgan: yrsel tillsammans med en känsla av att det snurrar, ringningar i öronen.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för DuoTrav omfattade såväl nya patienter som patienter som redan behandlades.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
DuoTrav innehåller två aktiva substanser: travoprost och timololmaleat.
Not known Dysgeusia
Dysgeusi
Reactive airway disease including bronchial asthma, or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Reaktiv luftvägssjukdom inklusive bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- The other ingredients are Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide or hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
- Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja), borsyra, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra (för att justera pH-värdet) och renat vatten.
Do not use DuoTrav if you are breast-feeding.
Använd inte DuoTrav om du ammar.
• overactivity of the thyroid gland (as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease).
• överaktiv sköldkörtel (eftersom timolol kan dölja tecken och symtom).