natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
One blister contains 4 soft capsules.
Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Rydapt may reduce fertility in men and women.
Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
The median duration of follow-up was 43 months.
Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Contraception in women
Preventivmedel för kvinnor
All patients evaluated
Alla utvärderade patienter
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
ANC: Absolute Neutrophil Count
ANC: Absolut neutrofilantal
Grades 3/4
Grad 3/4
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
- Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Neutropenia and infections
Neutropeni och infektioner
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
ANC decreased*
Sänkt ANC*
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Months Midostaurin Placebo
Månader Midostaurin Placebo
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Not significant
Ej signifikant
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Overall survival (months)
Total överlevnad (månader)
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
- if you have problems with your lungs or problems breathing.
- om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Major response, n
Betydande respons, n
CGP62221 exhibited a similar pattern.
CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Other medicines and Rydapt
Andra läkemedel och Rydapt
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Monitoring during treatment with Rydapt
Kontroller under behandlingen med Rydapt
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rydapt: - om du har en infektion.
The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
If you stop taking Rydapt
Om du slutar att ta Rydapt
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
- Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Overall survival n/N (%)
Total överlevnad n/N (%)
Median Survival (months)
Medianöverlevnad (månader)
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Induction, consolidation and maintenance
Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Some side effects in patients with AML could be serious.
Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.
The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Den vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningen i båda armarna var febril neutropeni (16 %).
Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
CR induction (OR)
CR vid induktion (OR)
What Rydapt is and what it is used for
Vad Rydapt är och vad det används för
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll eller helt avbryta behandlingen med Rydapt.
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Tala med din läkare om du får veta att du måste börja ta en av dem under behandling med Rydapt.
Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Patienter som fick anti-neoplastisk behandling utanför studien ansågs ha progredierat vid tiden för den nya behandlingen.
Total bilirubin increased*
Förhöjt totalt bilirubin*
Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Midostaurin binder till den katalytiska domänen hos dessa kinaser och hämmar den mitogena signalvägen för respektive tillväxtfaktorer i cellerna, vilket leder till att tillväxten upphör.
Probability of Survival (%)
Sannolikheten för överlevnad (%)
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Rydapt is recommended to be administered with food.
Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
CIR (CR vid induktion) (HR) * Oddsförhållande beräknat som (ingen fullständig remission med behandling/fullständig remission med behandling)/(ingen fullständig remission med placebo/fullständig remission med placebo) HR = Riskförhållande (Hazard ratio); OR = Oddsförhållande (Odds ratio)
In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
- If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
- Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
There is no known specific antidote for midostaurin.
Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI)
Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
If you forget to take Rydapt
Om du har glömt att ta Rydapt
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.