natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
• bruising at the injection site
• blåmärken vid injektionsstället
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
ÖRON OCH BALANSORGAN Vertigo
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005-vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre personer.
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12 till 24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Bipacksedel: Information till användaren VEPACEL injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
En boostervaccination med ett 7,5 µg icke adjuvant formulering av stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/ 2004-vaccin på vuxna i åldern 18 till 59 år.
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Pyrexia
Rinorré
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vepacel injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) i.m.
• pain in joint or muscle
• led- eller muskelsmärta
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
• pain in mouth and throat
• smärta i en arm eller ett ben
Injection site pruritus Axillary pain
Klåda på injektionsstället Smärta i armhålan
• Injection site hemorrhage
Orofaryngeal smärta Rinorré
• runny nose
• täppt näsa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
VEPACEL injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
Dyspnea
Dosering
B. PACKAGE LEAFLET
• utslag, nässelfeber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
VEPACEL injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Natriumklorid
• ear pain
• mun- och halsont
Content (concentration)
Innehåll (koncentr ation)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Do not freeze.
Frys inte.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
Read this before you open the package
Läs detta innan du öppnar förpackningen
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
This could result in problems with healing.
Detta kan orsaka problem med läkningen.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
Human albumin
Humant albumin
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
SN: {number}
PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
EVARREST should only be used in a single layer.
EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) EVARREST innehåller per cm2
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Discard damaged packages.
Släng skadade förpackningar.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
● EVARREST must not be applied intravascularly.
● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med ”begränsning” lämnas ut mot recept, reserverat för användning inom vissa specialområden(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
- the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
- test av varje individuell donation och plasmapooler för tecken på virus/infektioner.
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
- for improvement of haemostasis.
- för förbättrad hemostas.
Keep EVARREST dry after opening.
Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
- noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
● Keep EVARREST dry after opening.
● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Injury, poisoning and procedural complications
Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
What EVARREST is and what it is used for
Vad EVARREST är och vad det används för
What you need to know before you are treated with EVARREST:
Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST:
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara vid högst 25 °C.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.