natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Mircera var lika effektivt som jämförelseläkemedlen när det gällde att korrigera och upprätthålla hemoglobinnivåerna.
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
I studierna på patienter som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar bibehöll de patienter som bytte till Mircera sina hemoglobinnivåer lika effektivt som de patienter som stod kvar på de läkemedel de redan behandlades med.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Motsvarande svarsfrekvenser sågs hos de patienter som tog jämförelseläkemedlen.
Other information about Mircera:
Mer information om Mircera
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
I dessa studier fick patienterna antingen stå kvar på de läkemedel de redan fick eller byta till Mircera, som injicerades i en ven eller under huden varannan eller var fjärde vecka.
The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
CHMP fann att Mircera korrigerade och upprätthöll hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom och att dess effekt är jämförbar med effekten av andra epoetiner.
Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Behandling med Mircera ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdom.
Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Mircera används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
What benefit has Mircera shown during the studies?
Vilken nytta har Mircera visat vid studierna?
Why has Mircera been approved?
Varför har Mircera godkänts?
The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Den andra studien visade att de patienter som fick Mircera och de som fick darbepoetin alfa fick motsvarande ökning av hemoglobinnivåerna (omkring 2 gram/dl).
The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetin beta framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan bilda epoetin beta.
The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Den aktiva substansen i Mircera, metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, verkar som naturligt erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar därför att det kan fästa på samma receptorer som erytropoietin.
Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Mircera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne.
For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mircera finns i bipacksedeln.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
I den andra studien fick 324 patienter, som inte genomgick dialys, injektioner av Mircera under huden varannan vecka under 28 veckor, och Mircera jämfördes med darbepoetin alfa.
The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
I den första studien ingick 181 patienter på dialys (en blodreningsteknik som används vid svår njursjukdom) som fick injektioner av Mircera i en ven varannan vecka under 24 veckor, och Mircera jämfördes med epoetin alfa eller beta.
Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Mircera är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen metoxi-polyetylenglykolepoetin beta.
What is Mircera?
Vad är Mircera?
The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Mircera kan injiceras under huden eller i en ven. Dosen och doseringsfrekvensen beror på om Mircera ersätter ett annat läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar eller inte.
Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Det jämfördes med andra läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta samverkar emellertid med receptorn på ett lite annorlunda sätt än naturligt erytropoietin, vilket gör att effekten håller i sig längre.
What is Mircera used for?
Vad används Mircera för?
The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Den aktiva substansen i Mircera består av epoetin beta bundet till det kemiska ämnet metoxipolyetylenglykol.
What is the risk associated with Mircera?
Vilka är riskerna med Mircera?
For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mircera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Mircera used?
Hur används Mircera?
How has Mircera been studied?
Hur har Mirceras effekt undersökts?
It can be taken with or without food.
De kan tas med eller utan mat.
Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
The risk may be increased due to an invasive procedure.
Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Patients with body weight <45 Kg
Patienter med kroppsvikt <45 kg
Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
- Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
- Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Pre- and post-natal development
Pre- and postnatal utveckling
Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
Mulpleo is for oral use.
Mulpleo är avsett för oral användning.
What Mulpleo is and what it is used for
Vad Mulpleo är och vad det används för
Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
- Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
- Använd ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Mulpleo.
• sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
• plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
No dosage adjustment is expected for these patients.
Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Summary of the safety profile
Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Study drug was administered orally for up to 7 days.
Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
You can take it with food or between meals.
Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Ta tabletterna tillsammans med vätska och svälj dem hela.
If possible, show them the pack, or this leaflet.
Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Embryo-foetal development
Embryo-fetal utveckling
Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Red ferric oxide (E172)
Röd järnoxid (E172)
What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
What you need to know before you take Mulpleo
Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Do not chew, break, or crush the tablet.
Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kroppsvikt <45 kg. Trombocytantal ska kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter.
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
If you stop taking Mulpleo
Om du slutar att ta Mulpleo
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
- Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Co-administration with interferon preparations
Samtidig behandling med interferonpreparat
Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Läkemedelsinteraktioner via hämning och induktion av CYP4A-enzymer har inte rapporterats i klinisk användning.
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
➤ Tala med läkare innan du tar Mulpleo om något av detta stämmer in på dig.
The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
• svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.