natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Kentera innehåller den aktiva substansen oxybutynin och används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Kentera verkar genom att det låter blåsan utvidga sig så att den rymmer mer urin.
Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Din trängningsinkontinens kan återkomma och du kan få tätare urineringar om du beslutar dig för att sluta använda gelen.
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Efter appliceringen av Kentera, ökar plasmakoncentrationen av oxybutynin under 24-48 timmar, och når maximala koncentrationer i genomsnitt på 3-4 ng/ml.
The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Appliceringsområdet kan täckas med kläder när Kentera har torkat.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Använd endast ett plåster åt gången och låt det sitta tills det är dags att byta till ett nytt plåster.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Applicera plåstret på ett rent, torrt och hårlöst område på buken, höften eller skinkan.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Eftersom oxybutynin metaboliseras av cytokrom P 450-isoenzymet CYP 3A4, kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym inte uteslutas.
Do not expose the patch to the sun.
Utsätt inte plåstret för solljus.
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera
perspiration and digestion - Problems with memory, language, or thinking abilities - A progressive neurological disease characterised by tremor of resting muscles, rigidity,
svettning och matsmältning - problem med minne, språk eller tankeförmåga - en fortskridande neurologisk sjukdom som karakteriseras av darrningar i vilande muskler, stelhet,
Urinary retention, dysuria
Urinretention, dysuri
The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Rekommenderad dos är en dospåse som appliceras en gång dagligen, vilket motsvarar en tillförd dos på ungefär 4 mg.
Travel subscale
Delskala för resor
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
2 depotplåster 8 depotplåster 24 depotplåster
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Två av de 14 obehandlade försökspersoner som deltog i regimen med kontakt mellan kläder och hud hade mätbara plasmakoncentrationer av oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timmar efter kontakt med behandlade försökspersoner.
The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Flerdosbehållaren består av en yttre flaska med en inre påse, en doseringspump och ett lock.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Du kan också använda lite babyolja för att avlägsna häftmassan.
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Oxybutynin kan ge upphov till dåsighet eller dimsyn.
The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Vanlig dos är en dospåse som appliceras en gång dagligen på torr, oskadad hud på buken, överarmarna/axlarna eller låren, vilket ger 4 mg oxybutynin på 24 timmar.
Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Kentera kan ge dåsighet, sömnighet eller dimsyn.
The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
De använda plåstren ska vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originaldospåse och därefter kasseras säkert utom räckhåll för barn.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Patienter med nedsatt leverfunktion som använder Kentera, måste övervakas noga, eftersom oxybutynin i stor utsträckning metaboliseras i levern.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Applicera ett nytt Kentera-plåster två gånger i veckan (var tredje eller var fjärde dag).
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Flerdosbehållaren består av en yttre polypropenflaska med en inre påse av lågdensitetspolyeten (LDPE), en doseringspump av polypropen med packningar av etylen-propen-dien-monomer (EPDM) och ett polypropenlock.
As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Eftersom oxybutynin metaboliseras av cytokrom P 450-isoenzymet CYP 3A4, kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym, eller kända CYP 3A4-inducerare, inte uteslutas.
Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Hjälpämnen: etanol (96 %), glycerol, hydroxipropylcellulosa, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
För att ladda pumpen trycker man upprepade gånger på pumpmekanismen tills gel observeras, sedan trycker man en gång till på pumpen och kasserar denna läkemedelsportion för att säkerställa att exakt dos levereras.
Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Snabbtorkande, klar, slät, luktfri och färglös hydroalkoholgel.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Pressa i minst 10 sekunder mot huden så att plåstret verkligen fäster.
Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Kentera är en snabbtorkande, klar, slät, luktfri och färglös hydroalkoholgel som är förpackad i en flerdosbehållare med doseringspump.
Very common side effect: - itching around the site of patch application
Mycket vanlig biverkning - klåda på appliceringsstället
Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Kentera ska likväl ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik (se avsnitt 4.4).
Upper respiratory tract infection, fungal infection
Övre luftvägsinfektion, svampinfektion
This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Detta bör beaktas när azolantimykotika (t.ex. ketokonazol) eller makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) används samtidigt som oxybutynin.
The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Vanlig dos är innehållet i en dos från flerdoshållaren med doseringspump, vilken appliceras en gång dagligen på torr, oskadad hud på buken, överarmarna/axlarna eller låren, vilket ger 4 mg oxybutynin på 24 timmar.
Application site erythema, application site reaction, application site rash
Erytem på appliceringsstället, reaktion på appliceringsstället, rodnad på appliceringsstället
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Reduktionen under en vecka av inkontinensepisoder, miktionsfrekvens och residualurinvolym studerades.
The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Den genomskinliga stödfilmen av PET/EVA är belagd med oxybutynin, triacetin och akrylbaserad häftmassa, och täckt med en silikoniserad skyddsfilm av polyester.
Inflicted injury
Skada genom olycksfall
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Tabell över biverkningar Biverkningar från kliniska fas 3- och 4-studier listas nedan efter organsystem och frekvensområde.
Discard the protective liners.
- Kasta skyddsfilmen.
There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Kentera hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Plåstret består av genomskinlig plast med en häftande baksida och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering.
- Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
- Riv längs pilarna till höger på påsen enligt bilden nedan.
Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Antikolinergika kan eventuellt förändra absorptionen av en del samtidigt administrerade läkemedel på grund av antikolinergiska effekter på gastrointestinal motilitet.
It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Det rekommenderas att appliceringsstället täcks med kläder när Kentera har torkat.
- Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
- Böj försiktigt plåstret och avlägsna den ena hälften av skyddsfilmen som täcker plåstrets klibbiga yta.
Very common Application site pruritis Common
Mycket vanliga Klåda på appliceringsstället Vanliga
EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
EU/1/03/270/005 < 1 flerdosbehållare med doseringspump >
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Läs all information nedan innan du börjar använda Kentera.
This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Detta bör beaktas när azolantimykotika (t.ex. ketokonazol) eller makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) ges samtidigt som oxybutynin.
Always use Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Använd alltid Kentera enligt läkarens anvisningar.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Dospåsen är tillverkad av foliebaserat laminerat påsmaterial i flera skikt (polymetakrylat/akrylonitrilsampolymer/häftmassa/aluminium/lågdensitetspolyeten/papper).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Kläm ut dospåsens hela innehåll i din hand (handflata eller fingertoppar) eller kläm försiktigt ut det direkt på appliceringsområdet (se figur D).
Do not use if seal on sachet is broken
Använd inte produkten om påsens försegling är bruten.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Ringar av smutsig häftmassa kanske kräver en våtservett för borttagning av häftmassa som du kan fråga efter på apoteket.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Skillnaden i AUC och Cmax för oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desetyloxybutynin efter transdermal administrering av Kentera på antingen buk, överarmar/axlar eller lår är inte kliniskt relevant.
The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Rekommenderad dos är en uppmätt dos från flerdosbehållaren med doseringspump vilken appliceras en gång dagligen, vilket motsvarar en tillförd dos på ungefär 4 mg.
Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Varje plåster med en yta på 39 cm2 innehåller 36 mg oxybutynin.
Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsvärde för IIQ-poäng och delskalor vid vecka 12 (LOCF)
Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
Trötthet, perifert ödem, papler på appliceringsstället, anestesi på appliceringsstället, erytem på appliceringsstället, irritation på appliceringsstället, smärta på appliceringsstället, pustler på appliceringsstället
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Vid transdermal administrering av oxybutynin kringgås första passagemetabolismen i magtarmkanalen och levern, varvid bildningen av N-desetylmetaboliten minskar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV DOSPÅSE
See Figure B.
Se figur B.
Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Gelen ska appliceras omedelbart efter att dosen har levererats från flerdosbehållaren med dospump.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Tvätta försiktigt det hudparti där plåstret har suttit med varmt vatten och mild tvål för att avlägsna rester av häftmassa på huden när du har avlägsnat plåstret.
Daily incontinence episodes Baseline
Dagliga inkontinensepisoder Utgångsvärde
Use with sunscreen
Användning tillsammans med solskyddsmedel
EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
EU/1/03/270/005 1 flerdosbehållare doseringspump
Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Hjälpämnen: triacetin; akrylbaserad häftmassa (innehållande 2-etylhexylakrylat; N-vinyl-pyrrolidon och hexametylenglykol-dimetakrylatpolymer);
Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Kentera är en snabbtorkande, klar, slät, luktfri och färglös hydroalkoholgel som är förpackad i endospåsar.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Oxybutynin kan förvärra symtomen vid hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmier, takykardi, hypertoni och prostatahypertrofi.
Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Biverkningar som anses vara förknippade med antikolinergisk behandling i allmänhet eller som har observerats vid oral administrering av oxybutynin, men som ännu inte har observerats i kliniska prövningar eller efter godkännandet för försäljning av Kentera, är anorexi, kräkningar, refluxesofagit, minskad svettproduktion, värmeslag, minskad tårproduktion, mydriasis, takykardi, arytmi, mardrömmar, rastlöshet, kramper, förhöjt intraokulärt tryck och inducering av glaukom, paranoia, ljuskänslighet, erektil dysfunktion.
Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Gastrointestinala störningar: Antikolinergika kan minska den gastrointestinala motiliteten och bör användas med försiktighet till patienter med obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen på grund av risken för ventrikelretention.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Ett plåster bör inte fästas på samma ställe igen förrän efter minst en vecka.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Överdosering av oxybutynin har associerats med antikolinergiska effekter inklusive CNS-excitation, rodnad, feber, uttorkning, hjärtarytmier, kräkningar och urinretention.
Tear the sachet open at the indentation just before use.
Öppna dospåsen genom att riva vid skåran precis för användning.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Förtäring av 100 mg oral oxybutynin i kombination med alkohol har rapporterats hos en 13-årig pojke som drabbades av minnesförlust och hos en 34-årig kvinna som utvecklade stupor, följd av desorientering och oro vid uppvaknandet, dilaterade pupiller, torr hud, hjärtarytmi och urinretention.
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Verkningsmekanism: Oxybutynin verkar som en kompetitiv antagonist till acetylkolin vid postganglionära muskarinreceptorer, vilket har en avslappnande effekt på glatt muskulatur i urinblåsan.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Förtäring av 100 mg oral oxybutyninklorid i kombination med alkohol har rapporterats hos en 13-årig pojke som drabbades av minnesförlust och hos en 34-årig kvinna som utvecklade stupor, följd av desorientering och oro vid uppvaknandet, dilaterade pupiller, torr hud, hjärtarytmi och urinretention.
Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Kentera används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
Store pump in the upright position.
Förvara pumpen i upprätt läge.
A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
En liten mängd oralt tillfört oxybutynin utsöndras i bröstmjölk.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Symtomatisk behandling vid trängningsinkontinens och/eller täta miktioner samt trängningar utan läckage som kan uppstå hos vuxna patienter med instabil blåsa.
Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Genomsnitts- och medianförändring från utgångsvärde för inkontinensepisoder, miktionsfrekvens och miktionsvolym vid vecka 12 (LOCF)
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Patienter med nedsatt leverfunktion som använder Kentera måste övervakas noga.
Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Diarré, illamående, dyspepsi, kräkningar hemorrojder
There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Adekvata data från användning av oxybutynin depotplåster hos gravida kvinnor med saknas.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller andra aktiva substanser som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller förvärra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Skillnaden i AUC och maximal koncentration (Cmax) av oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desethyloxybutynin som följer på den transdermala administreringen av Kentera på buk, skinka eller höft är inte kliniskt relevant.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Bad, dusch, simning och motion ska inte påverka plåstret så länge du inte gnuggar det när du tvättar dig.
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Antikolinergika kan minska den gastrointestinala motiliteten och bör användas med försiktighet till patienter med obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen på grund av risken för ventrikelretention och vid tillstånd såsom ulcerös kolit, samt tarmatoni.
Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Om du applicerar Kentera samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV
P-value (Kentera vs.
p-värde (Kentera mot placebo)