natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Very common Common
Mindre vanliga Sällsynta
There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
- your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
- blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - blindhet - grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt) - inflammation i gelliknande substansen i ögat - var i ögat.
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i blistret i ytterkartongen.
• The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
o en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan o en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres
Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
Vecka 24 var fördelningen 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Vecka 24 var fördelningen 87,4 % (n = 90) i Eylea gruppen och 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Final study report submission:
Slutrapporten ska skickas in: november
Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Administrering av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
- fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i blistret, och i ytterkartongen.
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Före användning kan det oöppnade blistret förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aflibercept
Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Aflibercept
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart Viktad skillnad D, F) (95 % KI)
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus laserkontroll B) Skillnad och 95 % KI är beräknade med Mantel-Haenszel viktningsschema justerat för region (Nordamerika vs. Japan) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) C) Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) och region (Nordamerika vs. Japan) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat D) Från vecka 24 utökades behandlingsintervallet för alla patienter i behandlingsgruppen som fick Eylea från 4 till 8 veckor till och med vecka 48 E) Med början vecka 24 kunde patienterna i lasergruppen få rescuebehandling med Eylea om de uppfyllde minst ett förspecificerat lämplighetskriterium.
Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Extrahering av multipla doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Pharmacodynamic effects wet AMD
Farmakodynamisk effekt
One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
En injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
Sham (N = 31)
Kontroll (N = 31)
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Protocol T visade en genomsnittlig förbättring av synskärpan med 13,3 bokstäver och där 42 % av patienterna fick förbättrad synskärpa med minst 15
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
LÄKEMEDLETS NAMN Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Aflibercept
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a. total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier på patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Skillnad i LS mean A) (ETDRS bokstäver)C) (95 % KI)D)
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus kontroll B) Skillnad och konfidensintervall (KI) är beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) test justerat för region (Amerika vs. resten av världen för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och e BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) C) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of Eylea following two different adjustment intervals (2-weeks and 4-weeks) of a treat-and-extend dosing regimen.
ALTAIR var en 96 veckor lång, multicenter, randomiserad, öppen studie med 247 japanska patienter med tidigare obehandlad våt AMD.
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Fläckar i synfältet Glaskroppsavlossning Smärta vid injektionsstället Känsla av främmande kropp i ögat Ökat tårflöde Ögonlocksödem Blödning vid injektionsstället Punktuell keratit Konjunktival hyperemi Okulär hyperemi
Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen för att förhindra luft från att komma in. Fortsätt med att luta injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla avfasningen på filternålen nedsänkt i lösningen.
- patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.
- patienter med okontrollerat högt blodtryck - icke-asiatiska patienter med myopisk CNV - patienter som tidigare behandlats för myopisk CNV - myopisk CNV hos patienter med skada utanför den mittersta delen av gula fläcken (extrafoveala lesioner).
Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every
D) Skillnad i LS means (minsta kvadratmedelvärde) och konfidensintervall (KI) baserat på en ANCOVA-modell med faktorer som behandlingsgrupp, region (Amerika vs. resten av värden för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) E) I COPERNICUS-studien kunde patienterna i kontrollgruppen få Eylea vid behov så ofta som var 4:e vecka under vecka 24 till vecka 52; patienterna hade besök var 4:e vecka F) I COPERNICUS-studien fick både kontrollgruppen och gruppen som fick Eylea 2 mg, Eylea 2 mg vid behov så ofta som var 4:e vecka från vecka 52 till vecka 96; patienterna hade obligatoriska besök varje kvartal men kan vid behov ha kommit så ofta som var 4:e vecka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Aflibercept
Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
Iridocyklit Linsgrumling Korneal epiteldefekt Irritation på injektionsstället Onormal känsla i ögat
Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS bokstäver från studiestart (SD)
System
Lösning
1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
• Management of intravitreal injection related adverse events
• Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRSC) bokstäver från studiestart (SD)
The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul, isoosmotisk lösning.
Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Dessa inkluderade blindhet, endoftalmit, näthinneavlossning, traumatisk katarakt, katarakt, glaskroppsblödning, glaskroppsavlossning och ökat intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
BCVA as covariate.
och VISTADME.
- Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child. - women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet - fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Den systemiska exponeringen baserad på Cmax och AUC för fritt aflibercept var cirka 200 respektive 700 gånger högre jämfört med motsvarande värden observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from Baseline
Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Varje injektionsflaska ska endast användas för behandling av ett öga.
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av: - patienter med DME på grund av typ I-diabetes - diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %) - diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Nedsatt synskärpa Konjunktival blödning Ögonsmärta
- deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - försämring av syn - röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning) - ögonsmärta
Diabetic macular oedema
Diabetiska makulaödem
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS E bokstäver från studiestart
Active Control (laser)
Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Använd en 30 G x 12,5 mm (½ inch) injektionsnål för den intravitreala injektionen.
Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Behandlingen kan fortsätta enligt behandlingsmodellen treat-and-extend, d.v.s. gradvis förlängda behandlingsintervall för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt utfall.
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Före användning kan den oöppnade blisterförpackningen förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar.
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Före användning kan det oöppnade blistret med Eylea förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar.
Corneal oedema
B. BIPACKSEDEL
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
- om du har grön starr (glaukom) - om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på prickarna/fläckarna - om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna - om du har en allvarlig form av CRVO eller BRVO (ischemisk CRVO eller BRVO) rekommenderas inte Eylea-behandling.
A,C)
C)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
LÄKEMEDLETS NAMN Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and
B) Skillnad och konfidensintervall (KI) är beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test justerat för region (Amerika vs. resten av världen för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200)
Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses.
Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad, tre doser i rad. Behandlingsinvervallet utökas därefter till två månader.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aflibercept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
LÄKEMEDLETS NAMN Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Posology wet AMD
Platt kolvka nt
Solution for injection in a vial
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
• nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO)
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
• Viktiga tecken och symtom på IVT-injektionsrelaterade biverkningar inklusive endoftalmit,
LIST OF EXCIPIENTS
bokstäver från studiestart.
Solution for injection (injection)
Bruksanvisning för injektionsflaskan:
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart (%)
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
EMEA/459391/2008-EN
EMEA/459391/2008-SV
London, August 2008 EMEA/459391/2008
London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
The gel is applied on the skin and its indications are:
Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel Gel for Horses är en generisk produkt.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
• påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),