natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Om adekvat smärtkontroll inte uppnås ska risken för hyperalgesi, tolerans eller progression av den underliggande sjukdomen övervägas (se avsnitt 4.4).
Increased intracranial pressure
Ökat intrakraniellt tryck
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
De kliniska studierna av PecFent var avsedda att utvärdera säkerheten och effekt av behandling av genombrottssmärta och samtliga patienter erhöll även bakgrundsopioidbehandling, t.ex. oavbruten frisättning av morfin eller transdermalt fentanyl, för sin ihållande smärta.
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
• Du måste trycka ned och släppa fingergreppen ytterligare 4 gånger medan du riktar nässprayen bort från dig själv (och andra människor).
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
• om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet Andra läkemedel och
• feeling tired or weak, problems moving
• känner dig trött eller svag, problem att röra dig
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet med en stor tydlig distributionsvolym.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med PecFent sättas ut.
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Detta på grund av att läkemedlet kan övergå i bröstmjölken och orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
I allmänhet ska underhållsdosen av PecFent endast ökas när man med den aktuella dosen inte lyckas behandla genombrottssmärtan under flera på varandra följande episoder.
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Behandling med PecFent ska avbrytas omedelbart om patienten inte längre upplever några episoder av genombrottssmärta.
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
• Icke använda anordningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Omedelbar hantering av opioidöverdosering omfattar att säkerställa en fri luftväg, stimulera patienten fysiskt och verbalt, bedöma/medvetandegraden och andnings- och cirkulationsstatus samt att assistera andningen (ventilationshjälp) vid behov.
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
• du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
De allvarligaste biverkningarna är dock respiratorisk depression (vilket kan leda till apné eller andningsstillestånd), cirkulationsstillestånd, hypotoni och chock och samtliga patienter ska övervakas med hänsyn till dessa.
• loss of taste, loss or change in sense of smell
• förlust av smak, förlust eller förändring av luktsinnet
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Om du inte längre upplever någon genombrottssmärta bör du tala med din läkare innan du slutar ta PecFent och följa hans eller hennes anvisningar.
To prime the bottle, please follow the instructions below:
Prima flaskan genom att följa anvisningarna nedan:
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
• Berätta för din läkare omedelbart om du upplever fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag.
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Fentanyl metaboliseras i levern till norfentanyl av cytokrom CYP3A4-isoform.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; opioider; fenylpiperidinderivat; ATC-kod: N02A-B03.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Genombrottssmärta är en övergående smärtstegring som inträffar utöver en i övrigt kontrollerad ihållande smärta.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Om all opioidbehandling måste avbrytas måste läkaren övervaka patienten noggrant då gradvis minskande opioidtitreringsbehandling är nödvändig för att undvika risken för abrupta abstinenseffekter.
• you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
• om du inte har tagit samma dos av ditt dagliga opioidläkemedel för att hantera konstant smärta under en viss period
Finding the right dose
Hitta rätt dos
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Iatrogent beroende till följd av terapeutisk användning av opioider har inträffat.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
När en effektiv dos väl har fastställts vid titrering ska patienten fortsätta att ta denna dos i upp till max fyra doser per dag.
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Samtidig användning av oximetazolin som administreras intranasalt har visat sig minska absorptionen av PecFent (se avsnitt 5.2).
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Så snart PecFent inte längre behövs måste patienten och personer i dennes hushåll uppmanas att systematiskt kassera eventuella kvarvarande receptbelagda flaskor så snart som möjligt genom att sätta tillbaka dem i respektive barnskyddande behållare och kassera i enlighet med lokala föreskrifter eller genom att återlämna dem till apoteket.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Behandlingen ska initieras av och även fortsättningsvis övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av opioidbehandling av cancerpatienter.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Patienten ska uppmanas att inte köra fordon eller använda maskiner om han eller hon känner sig sömnig, yr eller upplever synstörningar eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hos dessa patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Om patienten erfar upprepade episoder av epistaxis eller obehag i näsan när PecFent tas ska ett alternativt administreringssätt för behandling av genombrottssmärta övervägas.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
• Anvisningar om hur man öppnar och stänger den barnskyddande dosan
• you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
• du upplever att PecFent blir mindre effektivt när det gäller att behandla episoder av genombrottssmärta
Dose required (micrograms)
Nödvändig dos (mikrogram)
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
• läkemedel som kan påverka det sätt på vilket din kropp bryter ned PecFent.
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
• Läkaren hjälper dig sedan att fastställa rätt dos för att lindra din genombrottssmärta.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar kan fentanyl föranleda allvarligare biverkningar.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Ytterligare resultat vid för modern toxiska doser, hos F1-avkommor var försenad fysisk utveckling, försenade sinnesfunktioner och reflexer samt gällande beteende.
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Hos de patienter som medtogs i den dubbelblinda fasen behandlades upp till 10 episoder med genombrottssmärta med antingen PecFent (7 episoder) eller placebo (3) i slumpmässig följd.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Patienter med smärta som erhåller kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot respiratorisk depression och följaktligen är risken för respiratorisk depression bland dessa patienter reducerad.
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Samtidig användning av lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet kan öka risken för respiratorisk depression (se avsnitt 4.5).
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Den gröna stapeln symboliserar att PecFent-nässprayen är klar för användning.
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
• Drick inte grapefruktjuice under tiden som du använder PecFent.
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Behandlingen för ihållande bakgrundssmärta ska fortsätta enligt ordination.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
• Fentanyl absorberas snabbt genom näsans slemhinnor och in i blodet.
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Inga farmakokinetiska data om användningen av PecFent hos äldre patienter är tillgängliga.
• Severe breathing problems
• allvarliga andningsproblem
• loss of or increase in appetite, weight increase
• aptitförlust eller ökad aptit, viktökning
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Fentanyl är mycket lipofilt och kan absorberas mycket snabbt genom näsans slemhinna och långsammare via den gastrointestinala vägen.
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
PecFent bör därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
• värme och cirkulation fungerar inte som de ska, blodvallningar eller feber, överdriven svettning
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Till patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider räknas de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timmen, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka eller mer.
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
De farmakokinetiska olikheterna för fentanyl var omfattande efter behandling med både PecFent och OTFC.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
• Apotekspersonal ska ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray innan han/hon använder det på sin arbetsplats
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
• Om du är idrottsutövare bör du veta att intag av PecFent kan resultera i positiva dopingtester.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Efter långvarig behandling kan fentanyl orsaka abstinens hos det nyfödda barnet.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Även om muskelstelhet som stör respirationen inte har observerats efter användning av PecFent är detta en möjlig biverkning vid användning av fentanyl och andra opioider.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Sekundära farmakologiska effekter utgörs av respiratorisk depression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Oral hypestesi Oral parestesi Diarré
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
PecFent utnyttjar PecSys leveranssystem för läkemedel via näsan för att anpassa leveransen och absorptionen av fentanyl.
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Primär endpoint var jämförelsen mellan den summerade skillnaden i smärtintensitet vid 30 minuter efter dosering (SPID30), vilket var 6,57 för de PecFent-behandlade episoderna jämfört med 4,45 för placebo (p<0,0001).
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Den tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska som är försedd med en doseringspump.
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Samtidig användning av PecFent och andra läkemedel (andra än oximetazolin) som administreras intranasalt har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
• The counter will stay on the number “2”.
• Räknaren stannar på siffran 2.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Det rekommenderas att fentanyl inte används under värkar och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl passerar genom moderkakan och kan orsaka respiratorisk depression hos fostret.
• Do not use PecFent during child birth.
• Använd inte PecFent under förlossning.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• får kall fuktig hud, blir blek, har svag puls eller upplever andra chocksymtom.
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Genomsnittliga smärtintensitetsvärden (73 patienter) för samtliga PecFent-behandlade episoder (459 episoder) jämfört med episoder som behandlades med placebo (200 episoder) var signifikant lägre vid 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering (se figur 1).
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Samtidig användning av partiella opioidagonister eller -antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
• Breakthrough pain comes on suddenly.
• Genombrottssmärta yttrar sig plötsligt.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för PecFent för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Serotoninergic medicinal products:
Serotonerga läkemedel:
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Figur 1: Genomsnittliga (± SE) smärtintensitetsvärden vid varje tidpunkt (mITT-population)
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Den överlägsna effekten av PecFent jämfört med placebo stöddes av data från sekundära endpoints inklusive antalet episoder med genombrottssmärta med kliniskt betydelsefull smärtlindring, definierad som en minskning av smärtintensitetsvärdet på minst 2 (Figur 2)
Serotonin Syndrome
Serotonergt syndrom
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
• Apotekspersonal ska informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Om biverkningarna är outhärdliga eller ihållande måste dosen reduceras eller så måste PecFent ersättas av ett annat smärtstillande medel.
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• Använd inte under mer än 5 dagar efter första användningen (antingen primad eller använd för att behandla en episod av genombrottssmärta).
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
• Om sprayen är blockerad ska du rikta sprayen bort från dig (och eventuella andra personer) och trycka hårt på pumpen.
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• Använd inte under mer än 60 dagar efter första användningen (antingen primad eller använd för att behandla en episod av genombrottssmärta).
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Samtidig användning ave kärlsammandragande avsvällande medel som administreras intranasalt rekommenderas därför inte då detta kan leda till att patienten titrerar till en högre dos än nödvändigt.
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Figur 2: Kliniskt betydelsefull smärtlindring - PecFent jämfört med placebo: % patientepisoder med ≥ 2 poängs reduktion av smärtintensiteten.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Dessa läkemedel har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis fentanyls smärtstillande effekt och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
• painful, sore or inflamed throat or nose
• smärtsam, öm eller inflammerad hals eller näsa
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
• du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Du hör ett andra klick och det ska nu bara synas en stor röd stapel i mätfönstret (figur 3b).
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Alla tomma flaskor ska sättas tillbaka i respektive barnskyddande behållare och kastas bort genom att de tas tillbaka till apoteket eller kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Följande biverkningar har rapporterats med PecFent och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning, (frekvenserna definieras som mycket vanliga [≥ 1/10], vanliga [≥ 1/100, < 1/10], mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100], sällsynta [≥ 1/10 000, < 1/1 000], mycket sällsynta [< 1/10 000] och ingen känd frekvens [kan inte beräknas från tillgängliga data)).
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
PecFent får endast användas av vuxna som redan tar andra opioidläkemedel dagligen för att hantera konstant cancersmärta.
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Läkemedlet måste först passera genom lever- och tarmmetabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Det är därför viktigt när man växlar mellan läkemedel som innehåller fentanyl och är avsedda för behandling av genombrottssmärta, inklusive intranasala beredningar, att patienten på nytt titreras för det nya läkemedlet och inte ställs in på dos-för-dos (mikrogram-för-mikrogram) basis.