natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eviplera is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged
Eviplera är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre.
A subgroup of patients with baseline CrCl between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2- to 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
En delgrupp med patienter med baseline ClCr mellan 50 och 60 ml/min, som fick en dos om dagen, hade 2-4 gånger så hög exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion.
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Rilpivirinresistenta stammar selekterades i en cellodling som startades med hiv-1 vildtyp av olika ursprung och subtyper liksom NNRTI-resistent hiv-1.
• any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
• andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil
Study GS-US-264-0106
Studie GS-US-264-0106
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Eviplera kan risken för biverkningar med dettta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Emtricitabine exposures were not affected by food.
Exponeringen för emtricitabin påverkades inte av föda.
Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Lilaaktigt rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm × 8,5 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och släta på andra sidan.
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
Dessa symtom försvann efter utsättning av Eviplera.
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
• Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtåkommor, eftersom läkaren kan behöva kontrollera halterna av detta läkemedel i blodet.
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Efter att rilpivirin 25 mg tagits en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim var den totala exponeringen för rilpivirin lägre under graviditeten (liknande för 2: a och 3:e trimestern) jämfört med postpartum.
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
*jämfört med rilpivirin 25 mg en gång dagligen ensamt
As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Eftersom Eviplera kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Eviplera) har observerats under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Farmakokinetiska parametrar bestämdes huvudsakligen efter administrering av engångsdoser emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
• Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
• Matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, gasbildning (flatulens)
Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Rilpivirin är en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Eftersom rilpivirin är i hög grad proteinbundet, är det osannolikt att den aktiva substansen kan avlägsnas i väsentlig grad med dialys.
The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Cmax och AUC för tenofovir ökade med 12 % och 28 % (lätt måltid) respektive 32 % och 38 % (standardmåltid).
Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Patienterna fick byta från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil till Eviplera utan någon washout-period.
One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
En patient (2 %) hade inga tillgängliga data vid fönsterperioden vecka 48 och försöksläkemedlet sattes ut på grund av brott mot protokollet (dvs. andra skäl än biverkning eller dödsfall) och senast tillgängliga hiv-1 RNA var <50 kopior/ml.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Doseringsrekommendationen gäller den rekommenderade dosen av rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Evipleras säkerhet och effekt hos patienter med betydande underliggande leversjukdom har inte fastställts.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till rilpivirinhydroklorid 25 mg (n = 686) en gång dagligen eller efavirenz 600 mg (n = 682) en gång dagligen, utöver BR.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
I en panel med 67 rekombinanta laboratoriestammar av hiv-1 med en resistensassocierad mutation vid RT-positioner associerade med NNRTI-resistens, inklusive de oftast förekommande K103N och Y181C, uppvisade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Om samtidig användning av Eviplera och nefrotoxiska läkemedel inte kan undvikas, ska njurfunktionen kontrolleras varje vecka (se avsnitt 4.5 och 4.8).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Hämmare av cytokrom P450-enzymer
Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
I vecka 48 hade ingen nytillkommen resistens utvecklats hos de 2 patienter med virologisk svikt bland de patienter som bytte till Eviplera från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 av 49 patienter).
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 % och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
• aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
• aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (mot bakteriella infektioner)
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Ingen dosjustering krävs vid start av samtidig administrering av metadon och Eviplera.
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Resistensresultat för patienter med virologisk svikt och fenotypisk resistens enligt protokollets definition för vecka 96 visas i tabell 6:
hepatitis3, hepatic steatosis3
hepatit3, leversteatos3
The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Regimen med en tablett (STR), Eviplera, har studerats hos virologiskt hämmade patienter som bytte från en regim som innehöll en ritonavirboostrad PI (fas III-studien GS-US-264-0106) eller från efavirenz/emtricitabin/tenfovirdisoproxi (fas IIb-studien GS-US-264-0111).
Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Eviplera måste tas oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
• The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
• De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med ett IC50-värde på <2,7 nM.
After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Efter oral administrering av de enskilda komponenterna emtricitabin och tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Bland 49 patienter som fick minst en dos Eviplera var 100 % av patienterna fortsatt hämmade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) vecka 12 och vecka 24.
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus
BOTTLE AND CARTON LABELLING
MÄRKNING PÅ BURKEN OCH KARTONGEN
The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
Cmax och AUC för rilpivirin ökade med 34 % och 9 % (lätt måltid) respektive 26 % och 16 % (standardmåltid).
Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm n = 159
Behandlingsarm som kvarstod på baselinebehandling (SBR) n=159
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom givet som engångsdos)
If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Eviplera eller ändra dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin och/eller tenofovirdisoproxil separat eller med andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Eftersom rilpivirin är i hög grad bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan avlägsnas i betydande grad med hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.9).
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos tidigare obehandlade, observerades små minskningar av BMD i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
• Läkemedel mot magsår, halsbränna eller sura uppstötningar som:
Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Användning av Eviplera bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Byte till Eviplera var non-inferior för att bibehålla hiv-1 RNA <50 kopior/ml vid jämförelse med patienter som kvarstod på en ritonavir-boostrad PI i kombination med två NRTI-preparat [behandlingsskillnad (95 % CI): + 3,8 % (−1,6 % till 9,1 %)].
• Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
• Muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet
The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Rilpivirinhydroklorids effekt på QTcF-intervallet vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) crossover-studie på 60 friska vuxna, med 13 mätningar över 24 timmar vid steady state.
Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Djurstudier har visat att rilpivirin passerar till placenta i begränsad omfattning.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad benmineraltäthet i skelettet (råttor och hundar).
• If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
• Om du tar en H2-antagonist (används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar), ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Eviplera ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Eftersom Eviplera innehåller emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som observerats för dessa aktiva substanser också inträffa med Eviplera.
• antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
• antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
De vanligaste nytillkomna resistensmutationerna hos patienter behandlade med Eviplera var M184V/I och E138K i RT. Alla patienter var fortsatt känsliga mot tenofovir.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Även om rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med EC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM (9203 970 ng/ml) rekommenderas inte rilpivirinhydroklorid för behandling av hiv-2-infektion eftersom kliniska data saknas.
proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
Mindre vanliga: proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom3, förhöjt kreatinin3, proteinuri3 Sällsynta:
The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Rilpivirins absoluta biotillgänglighet är okänd.
No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Ingen dosjustering krävs efter byte från en behandling som innehåller efavirenz.
It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Det är okänt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i Eviplera från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och frekvens.
• erythromycin
• erytromycin
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
I en studie som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng A) mot 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng B) mot 8 matchade kontroller var exponeringen för rilpivirin efter multipla doser 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Interaction not studied with any of the components of Eviplera.
Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Eviplera.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma.
Virologic response to tenofovir disoproxil was not reduced in patients with HIV-1 that expressed the abacavir/emtricitabine/lamivudine resistance-associated M184V substitution.
Virologiskt svar på tenofovirdisoproxil försämrades inte hos patienter med hiv-1 som uttryckte den abakavir/emtricitabin/lamivudinresistens-associerade M184V-substitutionen.
If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Eviplera inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Eviplera tillsammans med föda så snart som möjligt och därefter fortsätta enligt vanliga doseringsschemat.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Amning ska avbrytas under behandling med Eviplera.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 1218 timmar.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym observerades hos gnagare.
The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
Medianförändringen av antalet CD4+ celler vecka 48 var +17 × 106 celler/l, vid analysen under behandling.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos en del hiv-1-infekterade patienter till följd av att M184V- eller M184I-substitutionen i RT utvecklas med emtricitabin eller K65R-substitutionen i RT utvecklas med tenofovir.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar av Eviplera baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden med Eviplera och dess enskilda komponenter
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
En större andel av patienterna med virologisk svikt på rilpirivin än av dem med virologisk svikt på efavirenz utvecklade lamivudin/emtricitabinassocierad resistens (se avsnitt 5.1).
CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
CCR5-antagonister Maraviroc/Emtricitabin
P-glycoprotein substrates
Substrat för P-glykoprotein
A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
Ett strikt doseringsschema med intag av H2receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 immar efter Eviplera bör då användas.
• Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
• Svåra hudreaktioner inklusive hudutslag åtföljda av feber, svullnad och leverbesvär
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor som har setts i exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering och som därför bedöms ha möjlig klinisk relevans inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
If you forget to take Eviplera
Om du har glömt att ta Eviplera
H2-antagonists should not be taken twice a day.
H2-antagonister ska inte tas två gånger om dagen.
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstester och/eller historiska resistensdata vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4).
Expected: Sofosbuvir:
Förväntat: Sofosbuvir: