natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498).
Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 498).
• nausea, vomiting,
• illamående, kräkning,
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92).
Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazin 2 g/dag (n = 133), eller placebo (n = 92).
leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
severe increase in blood pressure
kraftigt förhöjt blodtryck
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 182), or placebo (n = 118).
Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18 % and 55 %, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Leflunomide medac contains lactose.
Leflunomide medac innehåller laktos.
• a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia),
• en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Not known: renal failure
Ingen känd frekvens: njursvikt
Do not take Leflunomide medac
Använd inte Leflunomide medac:
INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
• if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac.
Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide medac passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide medac.
The efficacy of leflunomide was confirmed in this study, but no incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Ingen övergripande nytta observerades hos den behandlade populationen vid användandet av startdos regim.
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Drinking alcohol while taking Leflunomide medac may increase the chance of liver damage.
Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
• Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg, och > 40 kg.
• mild increase in blood pressure,
• lindrigt ökat blodtryck,
How to take Leflunomide medac
Hur du använder Leflunomide medac
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide medac utsöndrats tillräckligt från din kropp.
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Stevens-Johnsons syndrom), jordnötter, soja eller av något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Leflunomide medac contains soya lecithin.
Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
<Leflunomide medac 10 mg:> 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
<Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
En tablett av Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter innehåller 20 mg leflunomid.
It may harm them,
• trötthet (asteni),
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar om 30, 60, 90 eller 100 tabletter per burk är tillgängliga.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar om 15, 30, 60 eller 100 tabletter per burk är tillgängliga.
Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid.
One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
En tablett av Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter innehåller 15 mg leflunomid.
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Animal pharmacology
Djurfarma ko logi
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
En tablett av Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter innehåller 10 mg leflunomid.
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar om 30, 60 eller 100 tabletter per burk är tillgängliga.
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletter) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletter)
It contains the active substance leflunomide.
Leflunomide medac innehåller den aktiva substansen leflunomid.
• taste disturbances,
• smakförändringar,
• an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase),
• en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid.
Hepatic impairment
kollagen kolit
How to store Leflunomide medac
Hur Leflunomide medac ska förvaras
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tabletter)
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
40 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare (med vit kiselgel), innehållande antingen 30, 60, 90 eller 100 filmdragerade tabletter per behållare.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
40 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare (med vit kiselgel), innehållande antingen 30, 60 eller 100 filmdragerade tabletter per behållare.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
40 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare (med vit kiselgel), innehållande antingen 15, 30, 60 eller 100 filmdragerade tabletter per behållare.
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter leflunomid
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tabletter)
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 7 mm.
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖ RP ACKNI NG/B URK
White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 7 mm.
• headache, dizziness,
• huvudvärk, yrsel,
<Leflunomide medac 15 mg:> 30 film-coated tablets
filmdragerad tablett <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
• urticaria (nettle rash),
• kolit (tarminflammation),
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
leukopeni (leukocyter ≥ 2 x 109/l) 9/l) Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter < 100 x 10
pancreatitis
Dosering
<Leflunomide medac 20 mg:> 15 film-coated tablets
<Leflunomide medac 20 mg:> 15 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Do not take Vivanza more than once a day.
Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
- Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza.
Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
Vivanza with food, drink and alcohol
Vivanza med mat, dryck och alkohol
Other medicines and Vivanza
Andra läkemedel och Vivanza
- You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
What Vivanza is and what it is used for
Vad Vivanza är och vad det används för
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
För att Vivanza ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Vad du behöver veta innan du tar Vivanza Ta inte Vivanza
Due to the nitrate component, it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med vardenafil.
What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Vad Vivanza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vivanza Hur du tar Vivanza
Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Om du tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Vid naturliga förhållanden, det vill säga med sexuell stimulering, återupprättas nedsatt erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steadystate för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.
Take special care with Vivanza
Var särskilt försiktig med Vivanza
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
- Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.
- You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
- Du kan ta Vivanza munsönderfallande tabletter med eller utan mat men ta inte denna medicin tillsammans med vätska.
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Vardenafil absorberas snabbt efter administrering av Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter utan vatten.
Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≤1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Efter peroral dosering med vardenafil ökar AUC och Cmax nästan proportionellt med dosen över det rekommenderade dosintervallet (5-20 mg).
Vivanza allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska kunna fullfölja en sexuell aktivitet på ett tillfredsställande sätt.
With sexual stimulation, you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.
There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza munsönderfallande tabletter till barn och ungdomar.
Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Genomsnittlig terminal halveringstid för vardenafil hos patienter som fått Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter låg mellan 4-6 timmar.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Genomgående i de pivotala studierna resulterade behandling med vardenafil (filmdragerade tabletter) i en förbättring av erektil funktion jämfört med placebo.
How to take Vivanza
Hur du tar Vivanza
If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
- Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure, which in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil ger lätt och övergående sänkning av blodtrycket vilket i majoriteten av fallen, inte ger några kliniska effekter.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och vita.
He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av Vivanza med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.
The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Den maximala dosen för Vivanza munsönderfallande tablett är 10 mg dagligen.
See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations, vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
In vitro-studier på humana trombocyter visar att vardenafil inte ensamt har någon aggregationshämmande effekt, men vid höga (över terapeutiska) koncentrationer förstärker vardenafil den aggregationshämmande effekten av kvävoxid-donatorn natriumnitroprussid.
Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza munsönderfallande tabletter är inte avsedda för personer under 18 år.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza till barn.
In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
I vardenafil filmdragerade tabletter absorberas vardenafil snabbt med maximala plasmakoncentrationer hos en del män så tidigt som 15 minuter efter peroralt intag.
EU/1/03/249/016 4 tablets
EU/1/03/249/016 4 tabletter
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Då detta kan vara av relevans för alla patienter som exponeras för vardenafil ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Vivanza och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Då detta kan vara av relevans för alla patienter som exponeras för vardenafil ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Vivanza munsönderfallande tabletter och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Synrubbningar Okulär hyperemi Rubbning av färgseendet Smärta och obehag i ögat Fotofobi
Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Vivanza munsönderfallande tabletter ska tas utan vätska och omedelbart efter att tabletten tagits ut ur blistern.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett är inte bioekvivalent med Vivanza 10 mg filmdragerad tablett (se avsnitt 5.1).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).