natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med endast aliskiren 300 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg eller med Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Agranulocytos, benmärgshämning, hemolytisk anemi, leukopeni Ingen känd frekvens: Aplastisk anemi Immunsystemet Mycket sällsynta:
• Increase of lipids in the blood
• ökning av blodfetter.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- gravida kvinnor ska inte använda Sprimeo HCT under de sista 6 månaderna av graviditeten - om du har allvarliga lever- eller njurproblem - om du inte kan producera urin (anuri) - om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling - om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling - om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna) - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit), itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Följande biverkningar har rapporterats av patienter som behandlats med Sprimeo HCT i kliniska studier:
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
ANNEX
Förvaringsanvisningar
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
• Educational material for Healthcare Professionals
• utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
• När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
• produktresumé och bipacksedel för Cinryze
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
• Educational materials for non Healthcare Professionals
• utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
The educational pack should contain the following:
Följande skall ingå i utbildningspaketet:
The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Utbildningen som tillhandahålls skall riktas mot följande områden:
These issues were considered to be of serious public health concern.
Dessa frågor ansågs vara allvarliga ur folkhälsosynpunkt.
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
London, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Danmark, Finland, Norge och Sverige.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 november 2005.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Rapportör var doktor Hudson och medrapportör var doktor Ljungberg.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 16 november 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 januari 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 21 september 2006.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 1 juni 2006 då en frågelista antogs.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller den godkända posologin för svåra urinvägsinfektioner och den högsta dagliga dosen av denna generiska intravenösa ciprofloxacin-produkt.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Den 21 juni 2007 antog CHMP, med syfte att samla och underlätta översättningarna av ändringarna i produktresumén, ett omarbetat yttrande med ändringar i bilaga II och bilaga III, som prövades på nytt i oktober 2007.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Den föreslagna doseringen för svåra urinvägsinfektioner (100 mg två gånger dagligen) ansågs vara för låg och borde ändras till 200-400 mg två gånger dagligen.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte den 13-16 november 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, att de invändningar som rests av Norge och Sverige inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Nycomed Danmark ApS lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 23 mars 2005.
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 5 maj 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Dessutom ansåg man det vara viktigt att tillåta en högsta dos på 1 200 mg (400 mg tre gånger dagligen) i stället för 800 mg, eftersom patienter som får parenteral behandling ofta är svårt sjuka.
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Ciprofloxacin Nycomed med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
This could be dangerous to yourself and others.
Det kan vara farligt för dig själv och andra.
• You are elderly.
• Du är äldre.
(see section 6.6).
(se avsnitt 6.6).
From week 9 to end of study period
Från vecka 9 till studieperiodens slut
• You have had diabetes for a long time.
• Du har haft diabetes länge.
The end of the observation period was 36 hours.
Observationsperioden avslutades efter 36 timmar.
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Lämna inte kvar insulinet i en bil en ovanligt varm eller kall dag.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
• Du dricker alkohol - särskilt om du inte har ätit så mycket.
• If you are not eating enough.
• Om du inte äter tillräckligt mycket.
• Sugar (at least 20 grams).
• Socker (minst 20 gram).
Treatment in combination with
Behandling i kombination med
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Du måste också vara försiktig när du slutar ta ett läkemedel.
• How much Toujeo you need each day and at what time.
• Hur mycket Toujeo du kommer att behöva varje dag och vid vilken tidpunkt på dagen.
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Dessa tillstånd måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
• Information so that others know you have diabetes.
• Upplysningar så att andra vet att du har diabetes.
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
• Du har nyligen haft för lågt blodsocker (t.ex. föregående dag).
• Any health risks in the countries you will visit.
• Eventuella hälsorisker i de länder du ska besöka.
You can change the time of your injection if you need to.
Du kan ändra tidpunkten för din injektion, om du behöver det.
• The possible effects of changing to different time zones.
• Eventuella följder av resor till andra tidszoner.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Delar av ett flerpack kan inte säljas separat.
Talk to your doctor before travelling.
Tala med läkare innan du ger dig ut på resa.
• You are doing less exercise than usual.
• Du motionerar mindre än vanligt.
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Se även avsnitt 4.2 under ”Administreringssätt”.
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra omsorg (exempelvis blod- och urinprover):
• You miss meals or delay them.
• Du hoppar över måltider eller senarelägger dem.
The potency of this medicinal product is stated in units.
Styrkan för detta läkemedel anges i enheter.
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig, att du har diabetes.
The educational materials consist of:
Utbildningsmaterialet utgörs av:
Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Ät sedan något (t.ex. bröd eller pasta) som höjer ditt blodsocker under en längre tid.
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion.
It is used for once daily dosing.
Det ges en gång dagligen.
This is especially important if you have other injector pens.
Det är särskilt viktigt om du använder andra injektionspennor.
• Keep eating enough carbohydrates.
• Fortsätt att äta tillräckligt med kolhydrater.
The dose delivered is the one shown in the dose window.
Den levererade dosen är den som visas i doseringsfönstret.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Antikroppsutvecklingen var begänsad och hade ingen klinisk effekt.
Discard the pen after this time period.
Kassera pennan efter denna tidsperiod.
Ask your doctor whether you can drive if:
Fråga läkare om du kan köra om:
• What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
• Vad du ska göra i en nödsituation, om du känner dig dålig eller blir sjuk.
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
• Använd endast pennan i högst 6 veckor efter första användning.
Always perform a safety test
Gör alltid ett säkerhetstest
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
You may dial the wrong dose.
Du kan ställa in fel dos.
• Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
• Ditt insulin har blivit mindre effektivt - t.ex. på grund av felaktig förvaring.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Ta ut en ny penna ur kylen minst 1 timme innan du ska injicera.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Om hypoglykemin återkommer tar du ytterligare 10-20 g socker.
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Kontakta läkare så snart du känner dig sjuk eller blir skadad.
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
* Du kommer inte att kunna se kolvstången, förrän du har injicerat några doser.
Toujeo with alcohol
Toujeo med alkohol
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Ta omedelbart 10-20 g socker - t.ex. glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
In most cases you will need to talk to a doctor.
I de flesta fall kommer du att behöva tala med en läkare.
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Tala om för dina anhöriga, vänner och nära kollegor att de omedelbart måste skaffa läkarhjälp om du inte kan svälja eller om du svimmar (blir medvetslös).
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
• Du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet.
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Om du har typ 1-diabetes och har en sjukdom eller skada
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Dessa injektioner ska ges även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Fråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker på vilken mat du bör äta.
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
För lågt eller för högt blodsocker eller synproblem kan påverka förmågan att köra eller att använda verktyg eller maskiner.
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
• Pentamidin - vid vissa infektioner orsakade av parasiter.
The first signs may be in your body generally.
De första tecknen kommer vanligen från kroppen.
Never share your pen - it is only for you.
Dela aldrig pennan med någon annan - den är endast avsedd för dig.
Each pen contains more than one dose.
Varje penna innehåller mer än en dos.
This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Det beror på att detta läkemedel sänker ditt blodsocker under en längre tid (för mer information, se avsnitt 3).
- That they should report medication errors or any side effects.
- Att de ska rapportera medicineringsfel eller andra biverkningar.
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
• Du kan se ungefär hur många enheter insulin som finns kvar, genom att se var kolvstången befinner sig på insulinskalan.
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
• Använd Toujeo en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Omedelbara allergiska reaktioner mot insulin är sällsynta.
Toujeo DoubleStar 24 months.
Toujeo DoubleStar 24 månader.
(such as acetylsalicylic acid).
(t.ex. acetylsalicylsyra).
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Tappa inte pennan eller slå den mot hårda ytor.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
• Du är stressad - t.ex. känslomässig stress eller upprördhet.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Det kan dessutom dölja eller stoppa de första tecknen på att ditt blodsocker är för lågt.
• Skin changes at the injection site:
• Hudförändringar på injektionsstället:
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
• Kontrollera alltid antalet i doseringsfönstret för att säkerställa att du har ställt in rätt dos.
Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Drick eller ät inte mat som innehåller konstgjorda sötningsmedel (t.ex. dietdrycker).
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Blötlägg, tvätta eller smörj inte in pennan - detta kan skada den.
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
• Om du inte kan välja hela den förskrivna dosen, så dela upp dosen på två injektioner eller använd en ny penna.
This means it is essentially ‘sodium-free'.
Det innebär att det är näst intill “natriumfritt”.
E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
E Efter att ha hållit in knappen och sakta räknat till 5, släpp injektionsknappen.
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Patienter måste också instrueras att inte återanvända nålar.
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Överenskommelse om målgrupp och distributionskanaler för dessa material ska göras på medlemsstatsnivå.
• You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
• Du har nyligen bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Toujeo.
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
• Om ditt insulin finns tillgängligt i landet du besöker.
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Den glykemiska kontrollen var likvärdig när Toujeo administrerades en gång dagligen på morgonen eller på kvällen.
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Användning av en ny steril nål för varje injektion minimerar även risken för kontaminering och infektion.
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
• Svullnad i vader och vrister, orsakad av tillfällig ansamling av vatten i kroppen.
Toujeo is available in two pre-filled pens.
Toujeo finns tillgänglig i två förfyllda pennor.
Toujeo SoloStar 30 months.
Toujeo SoloStar 30 månader.
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Det minskar risken för att huden ska skrumpna eller förtjockas (för mer information, se ”Övriga biverkningar” i avsnitt 4).
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Steady state-nivån inom det terapeutiska intervallet nås efter 3-4 dagars daglig administrering av Toujeo.
• Any other medicine to treat diabetes.
• Alla andra läkemedel för diabetesbehandling.
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Detta läkemedel ska inte användas till barn yngre än 6 år.
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
• Du håller på att återhämta dig från en skada, operation eller annan stress.
Details for national reporting added at country level;
Detaljer gällande nationell rapportering, tilläggs på nationell nivå.
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Den kumulativa översynen av kutan amyloidos inkluderade 29 fall varav 15 var väl dokumenterade fall där händelsen bekräftades med histopatologi.
In most cases you will talk to a doctor.
I de flesta fall kommer du att tala med en läkare.
What Toujeo is and what it is used for
Vad Toujeo är och vad det används för
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Dessa fall innehöll inte störfaktorer och hade en förenlig tid till utbrott.
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
• Instruktioner om hur medicineringsfel eller biverkningar rapporteras: Detaljer gällande nationell rapportering, tilläggs på nationell nivå.
• You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• Du har en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati).
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
• Om du fortfarande tycker att den är svår att trycka in, använd en ny penna.
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Du kommer att behöva en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret).
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Be om hjälp ifall du har problem med att hantera pennan t.ex. om du ser dåligt.