natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Fertila kvinnor som får Kisqali ska använda effektiv preventivmetod (t.ex. dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 21 dagar efter att behandlingen med Kisqali har avslutats.
Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
20,7 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser och 59,0 % hade viscerala metastaser.
• If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
• om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av känsliga CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index (se avsnitt 4.4).
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Ribociklib uppvisade en något mer än proportionell ökning av exponeringen (Cmax och AUC) i det testade doseringsintervallet (50 till 1 200 mg).
• Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
• sår i munnen med inflammerade slemhinnor (stomatit)
The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2).
Den genomsnittliga exponeringen för ribociklib ökade mindre än 2-faldigt hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, (geometric mean ratio [GMR]: 1,44 för Cmax; 1,28 för AUCinf respektive GMR: 1,32 för Cmax; 1,29 för AUCinf) (se avsnitt 4.2).
What Kisqali is
Vad Kisqali är
There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Det finns inga data om effekterna av ribociklib på barnet som ammas eller på mjölkproduktionen.
Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal halveringstid i plasma (T1/2) för ribociklib låg mellan 29,7 och 54,7 timmar och geometriskt medelvärde för CL/F för ribociklib låg mellan 39,9 och 77,5 l/timme vid dosen 600 mg i studier på friska deltagare.
Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
I Kisqali-gruppen hade 43,7 % av patienterna fått kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och 52,4 % hade fått antihormonell behandling (neoadjuvant eller adjuvant) innan de inkluderades i studien.
Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Baserat på djurstudier kan ribociklib försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
• Tiredness, itchy yellow skin or yellowing of the whites of your eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain in the upper right side of the belly (abdomen), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (these may be signs of a liver problem).
• Trötthet, kliande gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust, smärtor i övre högra delen av buken, mörkfärgad eller brun urin, eller om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (detta kan vara tecken på leverproblem).
Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI
Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultat (PFS) för patienter som fick NSAI
In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
I studie E2301 hade 40,2 % av patienterna de novo metastaserande sjukdom, 23,7 % hade enbart skelettmetastaser och 56,7 % hade viscerala metastaser.
Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Kisqali används till kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptor-positiv human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-negativ, och är lokalt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad).
Drug-food interactions
Interaktioner mellan läkemedel och livsmedel
Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and
Alternativa läkemedelsprodukter för samtidig administrering som har lägre potential att hämma CYP3A4 ska övervägas och patienterna ska övervakas avseende biverkningar relaterade till ribociklib (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
95% CI [0.480, 0.732]
95 % KI [0,480; 0,732]
Time
Tid...
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Hud och subkutan vävnad Alopeci, utslag
General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, perifert ödem, kraftlöshet, pyrexi
The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Bland patienterna som hade neutropeni av grad 2, 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 16 dagar.
Anti-arrhythmic medicinal products and other medicinal products that may prolong the QT interval Co-administration of Kisqali with medicinal products with a known potential to prolong the QT interval such as anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol), and other medicinal products that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide and intravenous ondansetron) should be avoided (see section 4.4).
Antiarytmika och andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali och läkemedel som man vet kan förlänga QT-intervallet såsom antiarytmika (bland annat amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland annat klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid och intravenöst ondansetron) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
I studie F2301 hade 21,2 % av patienterna enbart skelettmetastaser och 60,5 % hade viscerala metastaser.
In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted.
För patienter vars dos minskats till 200 mg ribociklib dagligen och där samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska behandlingen med Kisqali avbrytas.
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Bland patienterna som fick en ALAT/ASATökning till grad 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 85 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Ribociklib uppvisade en något mer än proportionell ökning av exponeringen (Cmax och AUC) i doseringsintervallet 50 mg till 1 200 mg efter såväl en engångsdos som efter upprepade doser.
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med NSAI (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoxifen (20 mg) peroralt en gång dagligen i 28 dagar, och goserelin (3,6 mg) subkutant var 28:e dag, till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Förhöjt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % i Kisqali- och 1,5 % i placebogrupperna) och ASAT (6,7 % i Kisqali- och 2,1 % i placebogrupperna) rapporterades.
Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
När ribociklib administreras samtidigt med andra läkemedel måste som regel produktresumén för det andra läkemedlet konsulteras för rekommendationer om administrering samtidigt med CYP3A4-hämmare.
• Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
• Vissa läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika) såsom karbamazepin och fenytoin.
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare måste undvikas, vilket bland annat omfattar de följande: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil och vorikonazol (se avsnitt 4.4).
In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
För patienter vars dos minskats till 400 mg ribociklib dagligen och där samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska dosen minskas ytterligare till 200 mg.
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Om grad 3 återuppträder, sätt ut Kisqali.
In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
In vivo ledde behandling med enbart ribociklib till tumörregression vilket korrelerade med hämning av pRb-fosforylering.
OS data remain immature.
OS-data är fortfarande tidiga.
Investigations Abnormal liver function tests
Undersökningar Avvikande leverfunktionsvärden
ECG should be assessed before initiating treatment.
EKG ska tas innan behandlingen inleds.
Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Läs produktresumén för aromatashämmaren för ytterligare information.
Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6.
Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel.
In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
In vitro- och in vivo- studier visade att ribociklib huvudsakligen elimineras via metabolism i levern hos människa, främst via CYP3A4.
voriconazole or posaconazole.
itrakonazol, vorikonazol och posakonazol.
Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Kisqali 600 mg eller placebo gavs peroralt dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med fulvestrant 500 mg intramuskulärt en gång dagligen dag 1 och 15 i cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
• Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
• buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Effect of ribociclib on transporters
Effekt av ribociklib på transportproteiner
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
I de kliniska fas III-studierna fick 8,4 % av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 3,2 % av patienterna i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant förlängt QT-intervall vid minst ett tillfälle (inklusive förlängt QT på EKG och svimning).
Clinical benefit rate b a
Klinisk nytta, frekvens b a
The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Majoriteten av patienterna som inkluderades var kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) och svarta (2,8 %) och nästan samtliga patienter (99,0 %) hade ett ECOGfunktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
In vitro evaluations indicated that ribociclib has a potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 and BSEP.
In vitro-utvärderingar indikerade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4).
Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Cmax för metaboliten LEQ803 ökade med 1,7 gånger och AUCinf med 27 %.
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Ribociklib har ingen potential för tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2D6.
• Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
• Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting.
Innan de inkluderades i studien hade 42,7 % av patienterna fått kemoterapi som adjuvant behandling och 13,1 % som neoadjuvant behandling, 58,5 % hade fått endokrin adjuvant behandling och 1,4 % hade fått endokrin neoadjuvant behandling, medan 21 % hade fått tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Hazard ratio (95% CI) p-value a
Riskkvot (95 % CI) p-värde a
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
• orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 5.1).
If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Om den starka CYP3A4-hämmaren sätts ut ska, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren (se produktresumén för den aktuella CYP3A4-hämmaren), Kisqali återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in.
Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy).
Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
In vitro-data visar att Kisqali inte har någon potential att inducera UGT-enzymer eller CYP-enzymerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 via PXR.
Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment
Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Om toxicitet av grad 3 återkommer: behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off)
Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final analys av total överlevnad hos patienter som fick NSAI (Cut-off 30-Nov-18)
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Antal händelser Ribociklib: 131, Placebo: 187 Riskkvot = 0,553
Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Other side effects include the following listed below.
Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 10.
Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations
Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ribociklib
However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
Studier av toxiciteten hos råtta och hund visade emellertid på atrofiska förändringar i testiklarna vid exponering som var densamma som eller lägre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC.
Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Dosändring då Kisqali används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare bör undvikas och alternativ samtidig läkemedelsbehandling med mindre potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
ORR: proportion of patients with complete response + partial response CBR: proportion of patients with complete response + partial response + (stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks)
ORR: andelen patienter med komplett + partiell respons CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons + (stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor)
A total of 668 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and letrozole (n=334) or placebo and letrozole (n=334), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Totalt randomiserades 668 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg och letrozol (n=334) eller placebo och letrozol (n=334), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).