natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Kommittén fann att loppfrö kan användas vid behandling av återkommande förstoppning (förstoppning som inte orsakas av fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där avföringen behöver mjukas upp för lindring av smärta vid tarmtömning, som vid analfissurer, hemorrojder och efter operation av anus eller rektum.
Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Loppfrö används i form av mogna, hela, torra frön eller som beredningar efter att fröna pulveriserats.
Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller loppfrö och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Genom att öka avföringsmängden, ökar det också tarmväggens spänning, vilket utlöser tarmrörelser.
What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller loppfrö?
Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Rapporterade biverkningar av läkemedel med loppfrö är bland annat flatulens (gaser i magen) och uppspänd buk (svullen mage).
What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med loppfrö?
How does psyllium seed work as a medicine?
Hur verkar loppfrö som läkemedel?
advice from a doctor or pharmacist should be sought.
Patienter kan också ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.
At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Samtidigt smörjer loppfröna tarmarna, vilket underlättar tarmtömningen.
If constipation does not resolve after 3 days,
Om förstoppningen inte går över inom tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med loppfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller loppfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dacogen
MTnr
Intravenous use vial (glass)
Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Strength Pharmaceutical form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
54 months after first launch in EU
54 månader efter första lansering inom EU.
Date of first authorisation: 23 September 2015
Datum för det första godkännandet: 23 september 2015
Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Båda studierna utfördes på nordamerikanska och/eller asiatiska patienter.
These may cause allergic reactions.
Dessa kan ge allergiska reaktioner.
Contact your doctor immediately if you experience:
Kontakta omedelbart läkare om du upplever:
What Fexeric is and what it is used for 2.
Vad Fexeric är och vad det används för 2.
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Tablets should be taken whole.
Tabletter ska tas hela.
System Organ Class by MedDRA
Systemorganklass i MedDRA
All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Alla övriga parametrar var sekundära eller explorativa effektmått i de två studierna.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.
Phosphorus is contained in many foods.
Fosfor ingår i många livsmedel.
Fexeric increases iron levels in your body.
Fexeric ökar järnnivån i kroppen.
The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Startdosen av den aktiva kontrollen var patientens dos före washout-perioden.
None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du fortsätter ta Fexeric så länge som läkaren förskriver läkemedlet.
Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Därför bör inte ciprofloxacin tas samtidigt, utan minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera fosfornivån.
This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Detta blodprov kan ingå i dina rutinprov för din njursjukdom.
Take the next dose at the usual time with a meal.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden tillsammans med måltid.
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Om så är fallet måste du fortsätta hålla denna särskilda kost även om du tar Fexeric.
Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars mellanrum.
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Eftersom för mycket järn inte är säkert för kroppen, kommer blodprov att tas med jämna mellanrum för att kontrollera järnnivåerna.
Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Läkaren kommer kanske att ändra dosen på dessa läkemedel eller ge dig rådet att ta dessa läkemedel 2 timmar före eller efter Fexeric.
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Det icke-kliniska programmet byggde på sju toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar.
Active Control N=146
Aktiv kontroll N=146
This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Detta kan leda till höga fosfornivåer i blodet.
It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Kontakta omedelbart en läkare eller giftinformationscentral om ett barn har råkat ta Fexeric.
Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Höga fosfornivåer i blodet måste vanligtvis behandlas under lång tid.
Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Eftersom citrat är känt för att öka absorptionen av aluminium bör aluminiumbaserade föreningar undvikas medan patienterna får Fexeric.
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Läkaren kan minska eller öka startdosen beroende på fosfornivån i ditt blod.
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.
How to take Fexeric
Hur du tar Fexeric
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Fexeric rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Järnöverdosering är farligt, särskilt hos barn, och måste omedelbart åtgärdas.
Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Fexeric har administrerats till över 400 patienter i åldern ≥ 65 år i studier där dosen titrerades för att uppnå målnivåerna för serumfosfor.
Fexeric 1 g film-coated tablets
Fexeric 1 g filmdragerade tabletter
After first opening of the bottle, use within 60 days.
Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Att hålla fosfornivån normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och förebygga kliande hud, röda ögon, skelettsmärta eller benbrott.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Om du blir gravid under behandlingen måste du vända dig till läkare för råd.
• Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
• Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående läkemedel.
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Information om ferricitratets genotoxicitet, karcinogena potential, toxicitet för reproduktion och utveckling överbryggades från den vetenskapliga litteraturen.
There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Det finns begränsade data för doser över 9 g (9 tabletter) per dag för patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys, och därför bör doser över 9 g/dag användas med försiktighet i denna population.
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn.
You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Study 304 (CKD 5D)
Studie 304 (CKD 5D)
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina ordinerade koster med lågt fosfatintag.
Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Patienter med dåligt fungerande njurar förmår inte att på rätt sätt göra sig av med fosfor från kroppen.
No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Det finns inga data om den potentiella effekten av Fexeric på fertiliteten.
Study 204 (CKD ND)
Studie 204 (CKD ND)
Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
Pain, thirst
Smärta, törst
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Om man vet eller misstänker att någon har råkat eller avsiktligt tagit en överdos med Fexeric ska läkare omedelbart uppsökas.
No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa.
Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
De äldre patienterna behandlades i enlighet med rekommenderat doseringsschema utan några säkerhetsproblem.
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om - du har för mycket järn i kroppen, - du har en tarminflammation.
Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
I synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.
Effects of Fexeric on other medicinal products
Effekter av Fexeric på andra läkemedel
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”.
The total daily dose should be divided
Den totala dagliga dosen ska delas upp mellan dagens måltider.
Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Eftersom järnbaserade beredningar är kända för att minska absorptionen av levotyroxin (tyroxin) bör läkarna överväga att kontrollera lämpliga markörer eller kliniska tecken på effekt om dessa läkemedel administreras samtidigt med Fexeric.
Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Nivåerna av serumferritin och TSAT ökar efter tillförsel av intravenöst järn, och därför bör blodprov tas för att mäta järnförrådsparametrarna vid en lämplig tidpunkt som återspeglar patientens järnstatus efter behandling med intravenöst järn, med beaktande av den använda produkten, mängden tillfört järn och doseringsfrekvensen, men minst 7 dagar efter behandlingen med intravenöst järn.
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Frekvenserna av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
I studier av läkemedelsinteraktion hos friska manliga och kvinnliga patienter sänkte Fexeric biotillgängligheten av samtidigt administrerat ciprofloxacin (enligt uppmätt area under kurvan [AUC]) med cirka 45 procent.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Fexeric 1 g filmdragerade tabletter järn(III)citrat som koordinationskomplex Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.
Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Behandling med Fexeric kan leda till ökade järnförråd, särskilt hos patienter som får samtidig intravenös järnbehandling.
severe abdominal pain or constipation (uncommon)
svår buksmärta eller förstoppning (mindre vanligt)
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning.
These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Dessa patienter behandlades i enlighet med det rekommenderade doseringsschemat utan säkerhetsrisker.
All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Hos alla patienter som får detta läkemedel måste järnförrådsparametrarna i serum (serumferritin och TSAT) kontrolleras minst varje kvartal.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumfosfor är < 3 mg/dl och en lägre dos bör sättas in efter att serumfosfor har återgått till målintervallet.
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Som sekundärt effektmått hos dialyspatienter, och ett koprimärt effektmått hos icke-dialyspatienter, utvärderades även Fexerics förmåga att öka järnförråden.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning (PASS): en prospektiv, observationell, multicenterstudie av CKDpatienter som behandlas med Fexeric för att få fram långsiktiga (2 år) säkerhetsdata (inklusive händelser med järnöverskott, infektions- och magoch tarmhändelser), särskilt hos EU-patienter, äldre och mycket gamla patienter, patienter som genomgår dialys (HD, PD) och andra patienter, och dessutom återspegla den specifika risken hos undergrupper för serumferritinnivåer > 500 ng/ml, samt hos patienter i intervallet 200 till < 500 ng/ml.
No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Data från karcinogenicitetsstudier har visat att järn(III)citrat inte är karcinogent hos möss och råttor vid intramuskulär eller subkutan administrering.
Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Pregnancy and women of childbearing potential
Graviditet och kvinnor i fertil ålder