natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Gilenya bidrar till att skydda mot immunsystemets angrepp på CNS genom att minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen och genom att hindra dessa som orsakar inflammation från att nå fram till hjärnan och ryggmärgen.
If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Om så är fallet, kommer din läkare att skjuta upp starten av behandlingen med Gilenya en månad efter det fulla vaccinationsprogrammet avslutats.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Återinsättande av behandlingen beror på huruvida en annan orsak till leverskadan bestäms eller ej, och på patientens nytta av att återuppta behandlingen jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Bradykardi var generellt asymtomatisk, men vissa patienter upplevde milda till måttliga symtom, däribland hypotension, yrsel, trötthet och/eller hjärtklappning, som försvann inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart (se också avsnitt 4.4 och 5.1).
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Fingolimod transformeras hos människa genom reversibel stereoselektiv fosforylering till den farmakologiskt aktiva (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
• Cardiac monitoring guidance;
• Kardiovaskulär övervakning;
Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste fingolimod sättas ut.
When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Vid stopp av fingolimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
INNERKARTONG FÖR MULTIPACK - PLÅNBOKSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Efter introduktion på marknaden har enstaka rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block observerats under de sex timmarnas övervakningsperiod efter den första dosen av Gilenya.
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
En studie på fyra friska individer som fick en intravenös enkeldos av en analog av fingolimod märkt med radioaktivt jod visade att fingolimod passerar över till hjärnan.
• While on treatment, women must not become pregnant.
• Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Tidigare behandling med immunhämmande eller immunmodulerande terapier
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Dessa patienter ska inte få samtidig behandling med UV-B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Majoriteten av T- och Blymfocyterna passerar regelbundet genom lymfoida organ och det är främst dessa celler som påverkas av fingolimod.
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet.
• Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
• Läkare ska bedöma stadier enligt Tanner och mäta längd och vikt som en del av standardbehandlingen;
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Ytterligare analyser av data från kliniska prövningar visar på en enhetlig behandlingseffekt hos subgrupper av patienter med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros.
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Efter marknadsintroduktion har enstaka, fördröjda händelser, inklusive övergående asystoli och oförklarlig död, inträffat inom 24 timmar efter den första dosen.
Treatment with Gilenya will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Behandling med Gilenya kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP).
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Om utsättning av fingolimod anses nödvändigt, bör risk för återfall med exceptionellt hög sjukdomsaktivitet beaktas och patienterna ska övervakas för relevanta tecken och symtom och lämplig behandling ska inledas vid behov (se ”Behandlingsstopp” nedan).
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se ”Om du slutar att ta Gilenya” i avsnitt 3 och även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
• Patienterna ska omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA;
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
• Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat kontrolleras av läkare innan behandling påbörjas.
C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
C]-fingolimod är de huvudsakliga fingolimodrelaterade komponenterna i blodet, bedömt på basis av deras andel av AUC av samtliga radiomärkta komponenter upp till 34 dagar efter dosering, oförändrat fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) och inaktiva metaboliter (M3-karboxylsyrametabolit (8 %), M29-ceramidmetabolit (9 %) och M30ceramidmetabolit (7 %)).
or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning 3 till 4 månader efter att du har börjat behandling med Gilenya.
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts i: - 1 dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen.
If discontinuation of Gilenya is deemed necessary, patients should be monitored during this time for relevant signs of a possible rebound.
Om behandlingen med Gilenya anses nödvändig, ska patienterna övervakas under denna tid för relevanta tecken på ett eventuellt återfall.
In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Vid T-vågsinversion, bör förskrivaren säkerställa att det inte finns några tecken eller symtom på därtill hörande myokardischemi.
The main enzyme involved in the metabolism of fingolimod is partially identified and may be either CYP4F2 or CYP3A4.
Det huvudsakliga enzymet involverat i metabolismen av fingolimod är delvis identifierat och kan vara antingen CYP4F2 eller CYP3A4.
Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Därför, om du är en kvinna i fertil ålder: - innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att informera om risken för ett ofött barn och att be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid,
Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Möjliga tecken på melanom inkluderar leverfläckar som kan ändra storlek, form, höjd eller färg över tiden eller nya leverfläckar.
Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Eftersom start av behandlingen med Gilenya också är förknippad med långsam hjärtfrekvens (se också avsnitt 4.8 Bradyarytmi), kan samtidig användning av dessa ämnen vid start av behandling med Gilenya associeras med svår bradykardi och hjärtblock.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), comprised of the brain and spinal cord.
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen.
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 2 månader efter avslutad behandling (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya.
Det finns inga studier som genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet av Gilenya när patienter övergår från behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab till Gilenya.
All analyses of clinical endpoints were on the full analysis set.
Alla analyser av kliniska effektmått var på den fullständiga analysuppsättningen.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Generellt förbättrades makulaödemet eller försvann spontant efter utsättande av Gilenya.
If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Om överdosering utgör första exponeringen för Gilenya är det viktigt att övervaka patienter med en kontinuerlig EKG-mätning och kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck varje timme, åtminstone under de första 6 timmarna (se avsnitt 4.4).
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Ett beslut om att använda långvarig samtidig behandling med kortikosteroider bör fattas efter noggrant övervägande.
A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
En CBC rekommenderas innan behandling med Gilenya så att immuneffekter av tidigare behandling (dvs. cytopeni) har klingat av.
When switching from a 0.25 mg to a 0.5 mg daily dose, it is recommended to repeat the same first dose monitoring as for treatment initiation.
Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas att upprepa samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart.
Influenza Sinusitis
Influensa Sinusit
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Innan behandlingen påbörjas, måste kvinnor i fertil ålder informeras om denna risk för fostret, de måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6 och informationen i informationspaketet för läkare).
The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
Leverfläckarna kan klia, blöda eller bli såriga - Krampryckningar, -anfall (vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna)
MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
MRT-förändringar kan uppstå före kliniska tecken eller symtom.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
I avsaknad av kliniska symtom ska levertransaminaser kontrolleras månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling och därefter periodiskt.
This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Detta beror på det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat (se avsnitt 4.4).
Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Skulle bradyarytmirelaterade symtom uppträda efter given dos, bör lämplig klinisk behandling inledas och övervakningen ska pågå tills symtomen har försvunnit.
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Emellertid var infektioner i nedre luftvägarna, främst bronkit och i mindre utsträckning herpesinfektion och pneumoni, vanligare hos Gilenya-behandlade patienter.
The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Den negativa kronotropa effekten av Gilenya kvarstår efter 6 timmar och försvagas gradvis under de följande dagarna med behandling (se avsnitt 4.4 för detaljer).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Cancer i lymfsystemet (lymfom)
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Fall av kramper, däribland status epilepticus, har rapporterats vid användning av Gilenya i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet.
By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
Genom att verka som funktionella antagonister till S1P-receptorer på lymfocyter, blockerar fingolimodfosfat lymfocyternas förmåga att lämna lymfkörtlarna, vilket orsakar omfördelning snarare än förstörelse av lymfocyter.
Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
Eftersom fingolimod minskar antalet lymfocyter i blodet via omfördelning i sekundära lymfoida organ, går det inte att använda lymfocyttalet i perifert blod för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med Gilenya.
- The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
- Första gången du tar Gilenya, eller när du byter från en daglig dos på 0,25 mg till en daglig dos på 0,5 mg, kommer din läkare att övervaka din hjärtfrekvens och dina hjärtslag (se ”Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm” ovan).
If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Om pulsen vid 6 timmar är den lägsta sedan den första dosen gavs (vilket skulle kunna tyda på att den maximala farmakodynamiska effekten på hjärtat ännu inte uppnåtts), ska övervakningen förlängas med minst 2 timmar och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
Efter marknadsintroduktion har fall av hypertoni rapporterats under den första månaden efter behandlingsstart och på den första dagen av behandling, som kan kräva behandling med blodtryckssänkande medel eller att behandling med Gilenya avslutas (se även avsnitt 4.4 Effekter på blodtrycket).
If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Vid beslut att avbryta behandlingen med Gilenya behövs ett 6 veckors intervall utan behandling, baserat på halveringstid, för att rensa fingolimod från cirkulationen (se avsnitt 5.2).
Co-administration of carbamazepine 600 mg twice daily at steady-state and a single dose of fingolimod 2 mg reduced the AUC of fingolimod and its metabolite by approximately 40%.
Samtidig administrering av karbamazepin 600 mg två gånger dagligen vid steady-state och en enkeldos av fingolimod 2 mg minskade AUC för fingolimod och dess metabolit med ungefär 40 %.
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Emellertid, yrsel eller dåsighet kan ibland förekomma vid behandlingsstart med Gilenya.
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Även om det inte finns data som visar att patienter med befintlig leversjukdom löper ökad risk för att utveckla förhöjda leverfunktionsvärden vid behandling med Gilenya, ska försiktighet iakttas vid användning av Gilenya till patienter som har haft en allvarlig leversjukdom.
The teratogenic potential in rabbits could not be fully assessed, however an increased embryo-foetal mortality was seen at doses of 1.5 mg/kg and higher, and a decrease in viable foetuses as well as foetal growth retardation was seen at 5 mg/kg.
Den teratogena potentialen hos kanin kunde inte utvärderas fullt ut men en ökad embryo-fetal mortalitet sågs vid doser på 1,5 mg/kg och högre, och vid 5 mg/kg sågs en reduktion av viabla foster liksom fetal tillväxtretardation.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
o Behandling med GILENYA måste avbrytas 2 månader innan en planerad graviditet.
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
YTTERKARTONG TILL MULTIPACK INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Farmakokinetiken för fingolimod och fingolimodfosfat skiljer sig inte mellan män och kvinnor, mellan patienter med olika etniskt ursprung eller mellan patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
Sammanlagt fullbordade 180 (84 %) patienter huvudfasen på studieläkemedel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland förlust av fostret och organdefekter, i synnerhet truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt (se avsnitt 5.3).