natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risk-nyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
För närvarande finns det otillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
VFEND måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänlig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Includes akathisia and parkinsonism.
Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Swallow the tablet whole with some water.
Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Se stycket ”Synnedsättningar” i avsnitt 4.8.
Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Inkluderar febril neutropeni och neutropeni.
The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Innehållet i infusionspåsen är nu klart för infusion till patient.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Adaptern tillhandahålls för att du ska kunna fylla den orala sprutan med läkemedel från flaskan.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Läs instruktionen nedan innan du använder VFEND suspension.
The reconstituted solution can be diluted with:
Rekonstituerad lösning kan spädas med:
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
VFEND har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Allvarliga biverkningar - Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare
• Sinus bradycardia.
• Sinusbradykardi.
Contraindicated (see section
Kontraindicerat (se avsnitt
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller kanyl.
If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Vid fortsatt användning av VFEND bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Ytterligare 4 patienter med fusarios hade en infektion som orsakats av flera organismer, 2 av dessa patienter uppnådde klinisk utläkning.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Kontroll av serum amylas eller lipas bör övervägas vid detta kliniska tillstånd.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.
If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100 % mortalitet).
In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Med tanke på dessa data bör inte behandlingslängden med den intravenösa formuleringen överstiga 6 månader.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Om stora bubblor är synliga trycker du sakta tillbaka kolven in i sprutan.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02A C03
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i varmt vatten med diskmedel.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad / förhöjd synförmåga och / eller fotofobi.
AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
AUC, AUCt och AUC0- representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Det rekommenderas att apotekspersonalen bereder VFEND suspensionen åt dig innan den expedieras till dig.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
If you forget to take VFEND
Om du har glömt att ta VFEND
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND.
The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Kombinationen av vorikonazol med rifabutin bör om möjligt undvikas.
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
VFEND ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Efter beredning måste suspensionens totala volym vara 75 ml.
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
VFEND ska inte användas under graviditet annat än om nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Vorikonazol elimineras via hepatisk metabolism med mindre än 2 % av dosen oförändrat utsöndrad i urinen.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
How to use VFEND
Hur du använder VFEND
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Bioekvivalens mellan pulver till oral suspension och tabletter har inte undersökts hos barn.
The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Infusionspåsen bör kontrolleras för att säkerställa att infusionen slutförts.
Take your box of VFEND tablets with you.
Ta med din förpackning med VFEND tabletter.
When cleared, proceed as directed.
När detta utförts, fortsätt enligt anvisningarna.
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet
Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
För att mäta upp dosen korrekt ska den översta kanten på den svarta ringen vara i linje med markeringen på den orala sprutan.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Vid profylaktisk användning rekommenderas inte dosjusteringar i händelse av bristande effekt eller behandlingsrelaterade biverkningar.
Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Tillsätt två doseringsmått vatten, vilket ger en total volym på 46 ml.
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Dosjusteringar i profylaktiska studier har inte undersökts.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos VFEND.
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
7b När infusionen påbörjats till patienten får man inte manuellt trycka på infusionspåsen då detta kan påverka doseringen till patienten samt orsaka att luft kommer in i slangen.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Developed proven or probable IFI to day 100
Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Om du tar mer suspension än föreskrivet (eller om någon annan tar din suspension) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Hållbarheten för den beredda suspensionen är 14 dagar.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Den kliniska hanteringen bör inkludera laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) när behandlingen med VFEND inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
3c Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av VFEND och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
Vad VFEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VFEND Hur du använder VFEND Eventuella biverkningar
These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Dessa orala doseringsrekommendationer till barn är baserade på studier där vorikonazol pulver till oral suspension använts.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Det rekommenderas att inleda behandlingen med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter att det finns en signifikant klinisk förbättring.
Success at day 100
Framgång dag 100
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Säkerhetsprofilen hos vorikonazol hos vuxna baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (omfattande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar) och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Apotekspersonalen bör visa dig hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala flerdossprutan som tillhandahålls i förpackningen.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Interaktionerna i tabellen presenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Efter beredning är suspensionens volym 75 ml, vilket ger en användbar volym på 70 ml.
VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
VFEND, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Allergic reaction or exaggerated immune response
allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:
Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Inga ytterligare tillsatser får tillsättas i infusionspåsen.
A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
En högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden observerades i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
Cleaning and storing the syringe:
Rengöring och förvaring av sprutan:
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:
Treatment of invasive aspergillosis.
Behandling av invasiv aspergillos.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VFEND.
Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Amning måste upphöra vid insättandet av behandling med VFEND.
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerat under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).
Developed proven or probable IFI to day 180
Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Om en patient utvecklar skelettsmärta samt radiologiska tecken förenliga med periostit, bör en utsättning av VFEND övervägas efter tvärvetenskaplig konsultation.
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Det finns begränsade data angående säkerheten för VFEND hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Blandbarheten av VFEND med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunkten.
• Congenital or acquired QTc-prolongation.
• Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning.
Instructions for reconstitution and use:
Instruktioner för beredning och användning:
5b Empty the contents of the syringe into the bag.
5b Töm ut sprutans innehåll i påsen.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Dra sakta tillbaka kolven på den orala sprutan till den markering som markerar den dos du ska ta.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Skriv utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flasketiketten (hållbarheten för den färdigberedda lösningen är 14 dagar).
VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
VFEND tillhandahålles som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som efter beredning med vatten ger en vit till benvit suspension med apelsinsmak.
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
(Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Kontrollera att hela infusionspåsens innehåll har infunderats, särskilt om infusionsslangen ska användas till efterföljande infusioner av andra läkemedel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar VFEND.
VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
VFEND ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Om du tar mer VFEND än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
1 vial adaptor
1 adapter
Remove the oral syringe from the bottle.
Ta bort den orala sprutan från flaskan.