natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med vätskebaserat paklitaxel.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln, även om paklitaxelexponeringen i plasma inte påverkas av åldern.
A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Administrera Abraxane med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar.
For treatment of advanced pancreatic cancer, Abraxane is given on days 1, 8 and 15 of each 28-day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Abraxane.
För behandling av avancerad pankreascancer ges Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Abraxanet.
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
• om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal <1,5 x 109/L före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
Erlotinib should not be coadministered with Abraxane plus gemcitabine (see section 4.5).
Erlotinib ska inte ges samtidigt med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin >5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Din läkare kommer att ordna så att du får genomgå ett graviditetstest innan du får påbörja behandling med Abraxane.
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av Abraxane har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och biverkningar från magtarmkanalen.
Peripheral Neuropathy: Grade 3 or 4
Perifer neuropati: grad 3 eller 4
Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and pre-existing mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
Populationsfarmakokinetisk analys inkluderade patienter med normal njurfunktion (n=65) och befintlig lindrigt (n=61), måttligt (n=23) eller allvarligt (n=l) nedsatt njurfunktion (enligt utkast till riktlinjer för kriterier för FDA 2010).
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med Abraxane.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Abraxane avbrytas.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Paklitaxels proteinbindning efter administrering av Abraxane evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer-läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Abraxane.
For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Vid behandling av icke-småcellig lungcancer ges Abraxane en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21-dagarscykel) omedelbart efter att Abraxanedosen har givits.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.
flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abraxane, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/L under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Abraxane-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Patienter med måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin >3 till ≤5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Efter att infektiös etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Abraxane och gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas (se avsnitt 4.2).
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Grad 4 neutropeni (< 0,5 x 109/L) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
• Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med Abraxane.
SN:
GEM:
Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
• Pain at site of tumour, death of the tumour
• Smärta på tumörplatsen, dödsfall från tumör
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Resultat beträffande respons, tid till sjukdomspregression, överlevnad utan pregression och överlevnad hos patienter som får >1:a linjens terapi visas nedan.
Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Bröstcancer (Abraxane administrerat som monoterapi)
Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
På grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Abraxane ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Abraxane administration.
Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Mycket vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m2)
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as first-line treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Abraxane (100 mg/m2/vecka) + karboplatin (N=521)
Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet till följd av behandling med Abraxane.
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Abraxane.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när Abraxane användes som monoterapi och hos 4 % av patienterna när Abraxane användes i kombination med gemcitabin.
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Abraxane rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin >5 x ULN eller ASAT/ALAT >10 x ULN.
Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Inspektera suspensionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Abraxane.
How to use Abraxane
Hur du använder Abraxane
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
• läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
*Survival [95% CI] (weeks)
*Överlevnad [95 % CI] (veckor)
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Abraxanebehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna Abraxane/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Powder for suspension for infusion.
Pulver till infusionsvätska, suspension.
Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland personer som fått Abraxane.
In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Studien jämförde Abraxane i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av Abraxane i kombination med gemcitabin.
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = kvoten av svarsfrekvensen mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av Abraxane i kombination med karboplatin.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Abraxane.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
*Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med Abraxane/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N=450, 41 % jämfört med 24 %, p<0,001).
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Personer med metastaserande pankreascancer som fick Abraxane med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Det saknas tillräckliga data för att rekommendera doseringsändringar av Abraxane för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
ökad halt av fosfor i blodet
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Död eller progression, n (%) Mediantid till PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Abraxane.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.