natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Din läkare kommer att ordinera den Zirabev-dos som är rätt för dig.
Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Innan du får Zirabev eller medan du behandlas med Zirabev:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Använd inte Zirabev om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Zirabev är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös infusion.
A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Zirabev-lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Zirabev ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zirabev.
Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Zirabev innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Special populations
Andra speciella populationer
5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Zirabev.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumab-behandling eller sjukhusvård.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2- negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2- positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Zirabev-dos.
Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Infusioner med Zirabev ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3kan vara relaterat till dosen.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Säkerheten och effekten av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + bevacizumab) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
● Din läkare bör skriva upp läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Zirabev-behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Zirabev-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Avslutning av din behandling med Zirabev kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Bevacizumab har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Inga dosjusteringar krävs för äldre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart.
● Zirabev kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
● Zirabev kan öka förekomsten av högt blodtryck.
In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
I de flesta fall kan den erforderliga mängden Zirabev spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
I en explorativ analys var överlevnadsvinsten för bevacizumab mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
I studie BO20924 var bevacizumab-exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med bevacizumab var vanlig (upp till 5% för bevacizumabbehandlade patienter).
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumab-behandling och studiebehandling i tabell 14 respektive tabell 15.
Best overall response - Primary analysis
Bästa respons - Primäranalys
Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bevacizumab är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Att kombinera Zirabev med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNAteknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Bevacizumab är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Eftersom bevacizumab kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas IIIstudier.
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Exfoliativ dermatit, Torr hud, Hudmissfärgning
0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i Tabell 4.
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Sepsis, Cellulit, Abscess a,b
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med bevacizumab i monoterapi jämfört med patienter som behandlades med FOLFOX-4.
Table 11 Efficacy results for trial E4599
Tabell 11 Effektresultat för studie E4599
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av Zirabev övervägas.
% pts with objective response p-value
% patienter med objektiv respons p-värde
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
Pulmonary hypertension c,
Pulmonell hypertension c,
Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Zirabev ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
I de bevacizumab-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få bevacizumab i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med bevacizumab + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Det finns ingen information om bevacizumabs effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dosen av Zirabev beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Zirabev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Response rates (for patients with measurable disease)
p-värde Responsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom)
The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Intravitreal use Zirabev is not formulated for intravitreal use.
Zirabev är inte formulerad för intravitreal användning.
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på 2g /24 timmar till att bevacizumab-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i Tabell 5.
Supraventricular tachycardia
Supraventrikulär takykardi
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldrarna > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT- 11).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Patienter med tromboemboliska reaktioner ≤ grad 3 behöver noggrant följas upp (NCI-CTCAE v.3).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2˚C till 8˚C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Den övergripande säkerhetsprofilen för bevacizumab baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med bevacizumab i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1% av alla patienter som behandlades med bevacizumab.
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Tabell 7 Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITTpopulation, studie NO16966)
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyclofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP utan bevacizumab.
Thromboembolism (arterial)
Tromboembolism (arteriell)
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n=39), 10 mg/kg varannan vecka (n=37) eller placebo (n=40).
The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Säkerhet och effekt av bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Zirabev inleds.
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll (”on treatment” analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med bevacizumab har inte fastställts.
● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
● Zirabev kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.
● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
● Zirabev kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).
Progression-free survival Median (months)
Progressionsfri överlevnad Median (månader)