natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Zessly.
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Zessly contains Sodium
Zessly innehåller natrium
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Barn kan få vissa vacciner under behandling med Zessly men ska inte få levande vacciner under användning av Zessly.
The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
4 years at 2°C - 8°C.
4 år vid 2°C - 8°C.
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Zessly ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Zessly kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
• vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Zessly-behandlingen noggrant övervägas.
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Zessly ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Zessly påbörjas.
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar (t ex tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Efter uttag från kylskåp får Zessly inte förvaras i kylskåp igen.
Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Tabell 6 Procent av patienter med Crohns sjukdom som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Om du fått Zessly medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Hos vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter ska övervakas noggrant och Zessly får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar vid högst 30°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
• If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du fått Zessly under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrering av Zessly ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Behandling med TNF-hämmare såsom Zessly kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
N ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
• Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Zessly.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
I den första studien (studie 8) sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Zessly avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
I studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
• Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Zessly.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Följande biverkningar har observerats med läkemedel som innehåller infliximab:
a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Data från Vecka 98 för studie 10 inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
Number of patients evaluated for ALT.
3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
• Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna
During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Under behandling med Zessly ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen.
EXP EXP, if not refrigerated
EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Zessly sätts in.
Sustained Steroid-Free Remissionb a
Klinisk remission Kvarstående steroidfri remissionb a
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Zessly med andra läkemedel.
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
• En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Zessly.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
10 6336 Langkampfen AUSTRIA
10 6336 Langkampfen Österrike
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ”American College of Rheumatology” kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), ”landmark” ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Det är inte troligt att Zessly påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Zessly.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Den sammanslagna analysen från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för studie 10 och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för studie 11.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som kräver kirurgi och som står på Zessly ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Zessly sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
• Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i studien av pediatrisk ulcerös kolit och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Zessly är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximabuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• Tala om för din läkare innan du får Zessly om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Fall av agranulocytos har också rapporterats (se avsnitt 4.8).