natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Infusionsvätskan ska tillblandas med det antal injektionsflaskor STELARA 130 mg som anges i tabell 1 (se avsnitt 6.6 för beredning).
During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Under långtidsförlängningen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) uppnådde vuxna patienter behandlade med STELARA i minst 3,5 år liknande antikroppssvar för både pneumokockpolysackarid- och tetanusvacciner som den icke-systemiskt behandlade psoriasiskontrollgruppen.
Health-related quality of life
Hälsorelaterad livskvalitet
• A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
• En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)
Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Långtidsbehandling med STELARA försvagar inte den humorala immunresponsen mot pneumokockpolysackarid- eller tetanusvacciner (se avsnitt 5.1).
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det fanns en tendens till högre clearance för ustekinumab hos patienter som var positiva för antikroppar mot ustekinumab.
Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Svaren som observerades i ustekinumabbehandlade grupper vara likvärdiga oavsett om patienterna hade fått en samtidig behandling med MTX eller ej och bibehölls till och med vecka 52 och 100.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel.
The syringe, needle and vial must never be re-used.
Sprutan, nålen och injektionsflaskan får aldrig återanvändas.
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med frågeformulären för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), SF-36 och EuroQoL-5D (EQ-5D).
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Slemhinnans utseende vid endoskopi utvärderades hos 252 patienter vars baseline för sjukdomsaktivitet, enligt endoskopi, kvalificerade dem för en substudie.
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
I psoriasisstudie 1 kunde PASI 75 bibehållas signifikant mycket bättre vid kontinuerlig behandling än vid avslutad behandling (p < 0,001).
UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
I UNIFI-M utvärderades 523 patienter som uppnådde kliniskt svar på intravenös engångsadministrering av ustekinumab i UNIFI-I.
The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Den allvarligaste biverkningen som har rapporterats för STELARA är allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Signs include:
Symtomen inkluderar:
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Vanliga: Ryggsmärta, myalgi, artralgi
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med ustekinumab på grund av att det saknas lämpliga modeller för en antikropp utan korsreaktivitet med IL-12/23-p40 hos gnagare.
Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Det är okänt om ustekinumab utsöndras i bröstmjölk.
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
• Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (visas som stjärna * i bild 1), detta för att förhindra att nålen täcks av nålskyddsanordningen för tidigt.
Change from baseline Mean (SD)
Förändring från baseline i Genomsnitt (SD)
51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
51 % av patienterna svarade inte på eller var intoleranta mot ett biologiskt läkemedel.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Utförliga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Så tidigt som vecka 3 var det kliniska svaret och remissionen betydande hos de ustekinumab-behandlade patienterna och de fortsatte att bli bättre fram till vecka 8.
Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp.
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Patienter i UNITI-2 svarade inte på minst en konventionell terapi, inklusive kortikosteroider eller immunomodulerare, och var antingen anti-TNF-α-naiva (68,6 %) eller hade tidigare fått och svarat på anti-TNFα-terapi (31,4 %).
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
I kliniska studier utvecklade patienter med latent tuberkulos och samtidigt medicinering med isoniazid inte tuberkulos.
• The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
• Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
• Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.
Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Cirka 11 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Vanliga: Orofaryngeal smärta Mindre vanliga: Nästäppa Sällsynta: Allergisk alveolit, eosinofil pneumoni Mycket sällsynta: Organiserad pneumoni*
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ustekinumab saknas.
Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Baserat på kliniska studiedata från patienter med ulcerös kolit fastställdes dessutom ett positivt exponering-svar-förhållande mellan dalkoncentrationer och klinisk remission/mukosal läkning.
Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Symtomen inkluderar: o svårighet att andas eller svälja o lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel o svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet, samt bromsa progressionen av perifer ledskada hos vuxna som lider av aktiv PsA.
Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Inkluderade patienter var tvungna att vara icke-svarande på konventionell terapi (kortikosteroider eller immunomodulerare) eller på minst ett biologiskt läkemedel (en TNFα-antagonist och/eller vedolizumab).
The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 90 mg till friska försökspersoner.
Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
Hudfjällning - ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar.
• Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
• Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats.
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab nåddes då den andra underhållsdosen inleddes.
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
• Om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Medianvärdena för tmax för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering av antingen 45 mg eller 90 mg till patienter med psoriasis var jämförbart med de som observerades hos friska personer.
In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Under den placebokontrollerade perioden av dessa kliniska studier var antalet infektioner 1,36 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,34 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission.
The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Primär endpoint för induktionsstudien var andelen patienter i klinisk remission i vecka 8.
If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Om infektion har uteslutits och diagnosen är bekräftad ska ustekinumab sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
I en populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasis, visade sig kroppsvikt vara den mest signifikanta faktorn som påverkade clearance av ustekinumab.
Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
• Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
• Måttlig till svår ulcerös kolit - hos vuxna
Following the recommended intravenous induction dose, median peak serum ustekinumab concentration, observed 1 hour after the infusion, was 126.1 μg/mL in patients with Crohn's disease and 127.0 µg/mL in patients with ulcerative colitis.
Efter den rekommenderade intravenösa induktionsdosen var medianen för toppvärdet av serumkoncentrationen av ustekinumab, uppmätt 1 timme efter infusionen, 126,1 μg/ml hos patienter med Crohns sjukdom och 127,0 µg/ml hos patienter med ulcerös kolit.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
Cirka 5 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Bibehållande av klinisk remission fram till vecka 44 definieras som patienter i klinisk remisson fram till vecka 44 bland patienteri klinisk remission vid underhållsbaseline.
Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Förbättringar av PGA, PASI, CDLQI och PedsQL kvarstod till och med vecka 52 (tabell 7).
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
• Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
• If the product has been shaken vigorously.
• Om läkemedlet har skakats kraftigt
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
• Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe
• the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
I studie 1 var tidigare behandling med antiTNFα inte tillåten.
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom samt hälsorelaterad livskvalitet hos pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis.
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Stelara.
In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to anti-TNFα therapies.
I denna studie hade 29,1 % av patienterna ett otillräckligt initialt svar (primära icke-svarande patienter), 69,4 % svarade men förlorade effekten (sekundära ickesvarande patienter) och 36,4 % var intoleranta mot anti-TNFα-terapier.
• Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
• Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln
What Stelara is used for
Vad Stelara används för
Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Ustekinumab 2 doser (vecka 0 och vecka 4) 45 mg
Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Välj två olika injektionsställen för dessa injektioner (t. ex. en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.
The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
I IM-UNITI var det 29 av 129 patienter som inte bibehöll svaret på ustekinumab när de behandlades var 12:e vecka och fick dosjustera för att få ustekinumab var 8:e vecka.
Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Cirka 48 % av patienterna hade inte svarat på 1 tidigare anti-TNF -terapi och 52 % hade inte svarat på 2 eller 3 tidigare anti-TNFα-terapier.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen läkt ut.
• Redness and pain where the injection is given
• Rodnad och smärta vid injektionsstället
Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Tabell 2 Injektionsvolymer av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis < 60 kg Kroppsvikt vid tiden för dosering (kg)
In clinical studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4.8).
Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Medianvärdet för distributionsvolymen i slutfasen (Vz) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 57 och 83 ml/kg.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Låt den förfyllda sprutan vara utanför kartongen i ungefär 30 minuter.
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Det primära effektmåttet i dessa studier var andelen patienter som uppnådde PASI 75-svar vecka 12 jämfört med studiestart (se tabellerna 4 och 5).
If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Dispose of your sharps container according to your local regulations
Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar.
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
• Användning av Stelara under graviditet bör undvikas.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit resulterade behandling med ustekinumab i en minskning av inflammationsmarkörer, såsom C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektin, under induktionsfasen och dessa låg sedan kvar under underhållsfasen.
Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Vid vecka 12 fick patienter behandlade med placebo byta till ustekinumab.
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Om terapin avbryts vid Crohns sjukdom är det säkert och effektivt att återuppta behandling med subkutana doser var 8:e vecka.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Primärt effektmått var andelen patienter som fick PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12.
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Infusionsdos av ustekinumab med användning av den kroppsviktsbaserade doseringen som anges i tabell 1.
49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
49 % av patienterna svarade inte på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel (varav 94 % var behandlingsnaiva för biologiska läkemedel).
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Patienter som inte längre svarar vid dosering var 12:e vecka kan ha nytta av att öka doseringsfrekvensen till var 8:e vecka (se avsnitt 5.1, avsnitt 5.2).
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med STELARA (se avsnitt 4.4).
Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomized to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks.
Av 131 patienter, som svarade på induktion med ustekinumab och randomiserades till placebogruppen när underhållsstudien inleddes, slutade senare 51 att svara och fick 90 mg ustekinumab subkutant var 8:e vecka.
• the pre-filled syringe is not damaged
• att den förfyllda sprutan inte är skadad