natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
• Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
• Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
• The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
• Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
• The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
• Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
• The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
• Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
(1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Annex I List of medicinal products and presentations
Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Vibativ must also not be given to pregnant women.
Vibativ får inte heller ges till gravida kvinnor.
The antibiotics were given for up to 21 days.
Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Vad görs för att garantera säker användning av Vibativ?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Why has Vibativ been approved?
Varför har Vibativ godkänts?
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Vibativ ges som dropp i en ven under en timme.
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Den verkar genom att förhindra bakterien som orsakar infektionen att bygga upp sina egna cellväggar och genom att förstöra dess cellmembran och därigenom döda bakterien.
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Företaget kommer också föra ett register över patienter som oavsiktligt behandlats med Vibativ under graviditet för att övervaka följdverkningar för barnens utveckling från födseln till tolv månaders ålder.
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Försiktighet ska dessutom iakttas när Vibativ ges till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka njurproblem, de som redan har en njursjukdom eller har en annan sjukdom som gör det mer sannolikt att de har njurproblem, exempelvis diabetes, kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom) och hypertoni (högt blodtryck).
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
”Nosokomial” innebär att det är en sjukhusförvärvad infektion.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Företaget som säljer Vibativ kommer att se till att läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ får ett brev och ett utbildningspaket som innehåller produktresumén, bipacksedeln och en vägledning med viktiga säkerhetsuppgifter om korrekt användning av Vibativ.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vibativ har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Vibativ får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller akut (plötslig) njursvikt.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt, en gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Här ingår bland annat pneumoni orsakad av behandling med respirator (en apparat som används på sjukhus för att hjälpa patienter att andas).
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Följaktligen beslöt CHMP att nyttan med Vibativ endast är större än riskerna för patienter som är svårt sjuka i nosokomial pneumoni och noga övervakas på sjukhus, och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Företaget kommer att genomföra en studie för att bedöma biverkningar som patienter som använder Vibativ upplever och en annan studie för att övervaka utvecklingen av bakterier som blir resistenta mot läkemedlet.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Kommittén ansåg dock att Vibativ kan vara värdefullt för att behandla patienter med nosokomial pneumoni där man vet eller misstänker att den är orsakad av MRSA och där andra behandlingar inte är lämpliga.
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Telavancin är verksamt mot MRSA-bakterier som är resistenta mot andra grupper av antibiotika som vanligen används, exempelvis penicilliner (inklusive meticillin och oxacillin) och cefalosporiner.
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vibativ (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (smakförändringar) och illamående.
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Vibativ används för att behandla vuxna med nosokomial pneumoni (en typ av lunginflammation).
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Vibativ var lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota nosokomial pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukdelar.
How does Vibativ work?
Hur verkar Vibativ?
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två huvudstudier som innefattade totalt 1 503 vuxna med nosokomial pneumoni orsakad av grampositiva bakterier (typ av bakterier, bland annat MRSA).
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Vibativ används enbart när man vet eller misstänker att infektionen orsakas av bakterier som kallas ”meticillinresistenta Staphylococcus aureus” (MRSA) och när andra behandlingar (såsom andra
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Studier visade att fler patienter fick njurproblem efter behandling med Vibativ jämfört med vankomycin (3,8 procent jämfört med 2,2 procent).
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Trots att Vibativ visat sig vara effektivt vid behandling av både nosokomial pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukdelar fann CHMP att dess toxiska effekt på njurarna var en viktig säkerhetsfråga.
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vibativ finns i bipacksedeln.
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Njurfunktionen bör övervakas, och den inledande dosen och följande doser kan behöva minskas för patienter med lindriga njurproblem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vibativ
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Vibativ jämfördes även med vankomycin i två huvudstudier som innefattade totalt 1 897 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar under huden orsakade av grampositiva bakterier.
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vibativ finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
I den andra studien var 60 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (227 av 377) botade efter behandlingen, jämfört med 60 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (228 av
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
I den första studien på komplicerade infektioner i hud och mjukdelar var 76 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (323 av 426) botade efter behandlingen, jämfört med 75 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (321 av 429).
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
I den andra studien var 77 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (387 av 502) botade efter behandlingen, jämfört med 74 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (376 av 510).
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
I den första studien på nosokomial pneumoni var 58 procent av patienterna som behandlades med Vibativ (214 av 372) botade efter behandlingen, jämfört med 59 procent av patienterna som behandlades med vankomycin (221 av 374).
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
<Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Other precautionary measures
Övriga kroppsområden
Lactation
Produktresumé
Strength
Lever
Tell your doctor if:
Den rekommenderade dosen är:
Medium risk:
Dynamisk avbildning:
4.6 Pregnancy and lactation
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
solution for injection (vial)
Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
GUERBET
MRA
P.O.
Anm:
Gadopentetat-MRTratiopharm
Intraartikulär gadoterinsyra
This information is reflected in all GdCAs' product information.
Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
solution for injection syringe intravenous use
Intravenös gadoxetinsyra
Screening for renal dysfunction
Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion