natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
- Det rekommenderas att pediatriska patienter kompletterar alla immuniseringar enligt gällande immuniseringsanvisningar innan behandling med Gilenya inleds (se ”Infektioner” ovan).
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Därför bör information om dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom och en försiktighetsåtgärd vid användning beträffande utsättning av behandlingen om lymfom misstänks, inkluderas i produktinformationen.
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Patienter med hypertoni som inte kontrollerades med läkemedel uteslöts från medverkan i kliniska prövningar före godkännande och särskild försiktighet är indicerad om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya.
In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar, måste du kanske avbryta behandlingen med Gilenya.
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
• Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska.
The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, vid behov.
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten).
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Om du tror att din MS försämras (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya symtom, tala med din läkare omedelbart, eftersom detta kan vara symtom på en sällsynt hjärnsjukdom orsakad av infektion.
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Följande större missbildningar var mest frekvent rapporterade: - Medfödd hjärtsjukdom som förmaks- och ventrikulära septumdefekter, Fallots tetrad - Renala abnormiteter - Muskuloskeletala abnormiteter
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Steady state-koncentrationer i blodet uppnås inom 1 till 2 månader efter administrering en gång om dagen och ligger på en nivå som är ca 10 gånger högre än den koncentration som erhålls med den initiala dosen.
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt av Gilenya).
If you have never had chickenpox
Om du aldrig har haft vattkoppor
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
• Patienterna ska ringa sin läkare vid behandlingsavbrott eftersom övervakningen efter första dosen kan behöva upprepas beroende på avbrottets längd och tiden sedan start av behandling med GILENYA;
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
För DLCO var sänkningarna efter 24 månader 3,3 % för fingolimod 0,5 mg och 2,7 % för placebo.
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Mycket sällsynta fall av hemofagocytiskt syndrom (HPS) med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod i samband med en infektion.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Du får inte använda Gilenya om du tar ett sådant läkemedel eftersom det kan förstärka effekten på oregelbunden hjärtrytm (se även ”Ta inte Gilenya”).
Haemophagocytic syndrome
Hemofagocytiskt syndrom
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
övervakning rekommenderas; o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom har också observerats.
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
Det finns inget samband mellan fingolimoddos/-exponering och respons i form av förlängning av QTc-intervallet.
Caution should also be exercised when switching patients from long-acting therapies with immune effects such as natalizumab, teriflunomide or mitoxantrone (see section 4.4).
Försiktighet bör också iakttas när patienter går över från långverkande läkemedel med effekter på immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se avsnitt 4.4).
Interferon beta1a, 30 μg
Interferon beta1a, 30 mikrog
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
• Patienterna ska genast informera sin läkare om det finns en försämring av deras multipel skleros efter avslutad behandling med GILENYA.
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Den farmakologiskt aktiva metabolit som svarar för effekten är fingolimodfosfat.
There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Det har förekommit rapporter om långsam, atrioventrikulär överledning, med isolerade rapporter om övergående, fullständigt AV-block, som spontant försvann (se avsnitt 4.4 och 4.8).
If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you.
Om du tar läkemedel som kan orsaka att din puls minskar, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Vid upprepad bekräftelse av levertransaminaser över 5x ULN, ska behandling med Gilenya avbrytas och endast återinsättas när levertransaminasvärdena har normaliserats.
Outcome results are shown in Table 4.
Resultatutfallen visas i tabell 4.
Propylene glycol (E1520) Purified water
Propylenglykol (E1520) Renat vatten
In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on Gilenya therapy, the ALT levels returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
Hos ett litet antal patienter (N=10 på 1,25 mg, N=2 på 0,5 mg) med ALT-förhöjningar ≥5x ULN som fortsatte med behandlingen med Gilenya, återgick ALT-värdena till normalvärden inom ca 5 månader (se även avsnitt 4.4 Leverfunktion).
You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Du får inte använda Gilenya samtidigt med sådana läkemedel eftersom detta kan förstärka effekten på immunsystemet (se även ”Ta inte Gilenya”).
BLISTERS FOR WALLET
BLISTER FÖR PLÅNBOKSFÖRPACKNING
- Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
- Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III (se avsnitt 4.4).
The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
I de vanligast rapporterade missbildningarna ingår hjärt-, njur- och muskuloskeletala missbildningar.
Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Farmakokinetiska data erhölls från vuxna, friska försökspersoner, njurtransplanterade vuxna patienter och vuxna patienter med multipel skleros.
In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
I kliniska studier på multipel skleros var den totala frekvensen av infektioner (65,1 %) vid dosen 0,5 mg likartad den för placebo.
Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Fingolimod har en immunhämmande effekt, som predisponerar patienter för en infektionsrisk inklusive opportunistiska infektioner, som kan vara dödliga och ökar risken för att utveckla lymfom och andra maligniteter, särskilt de i huden.
Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Gilenya ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se även avsnitt 4.8).
Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Du ska inte starta behandling med Gilenya, om den avslutades för mer än två veckor sedan, utan att söka råd från din läkare.
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Vuxna: Dosen är en kapsel 0,5 mg om dagen.
If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Om ett sådant byte är omöjligt, kommer hjärtläkaren att ge råd hur du ska kunna börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
Co-administration with potent CYP450 inducers
Samtidig administrering med kraftfulla inducerare av CYP450
The safety profile in pediatric patients is similar to adults and therefore the warnings and precautions in adults also apply for pediatric patients.
Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter är i stort sett ungefär som hos vuxna och därför gäller även varningar och försiktighetsåtgärder hos vuxna för pediatriska patienter.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandling, och det måste upprepas med lämpliga intervall.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Onormalt EKG (T-vågsinversion) - Tumör förknippad med infektion av humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING - PLÅNBOK
You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Du kommer att utvärderas av en kardiolog (hjärtläkare) som ger råd om hur du ska börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily;
• Försiktighetsåtgärder bör vidtas under den första dosen med GILENYA och när patienter byter från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg;
You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden.
If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Om du har eller om du är i riskzonen för, onormal eller oregelbunden hjärtrytm, om ditt EKG är onormalt eller om du har hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
>6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Gilenyas effekt har visats i två studier som utvärderade dagliga engångsdoser av fingolimod 0,5 mg och 1,25 mg till vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Vid start av behandling med fingolimod sker en ökning av prematura förmakskontraktioner, men frekvensen av förmaksflimmer/-fladder eller kammararytmier eller ektopi ökar inte.
Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Även om dosen inte behöver justeras för patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning, ska försiktighet iakttas när behandling av sådana patienter påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Baserat på kliniska farmakologiska studier behöver dosen inte justeras hos patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod.
Patienter som fullföljde TRANSFORMS 12-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängning (D2302E1) och få fingolimod.
Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter når en stabil kroppsvikt över 40 kg, bör byta till 0,5 mg kapslar.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats vid dosen 0,5 mg i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
• GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
** PML och kryptokockinfektioner (inklusive fall av kryptokockmeningit) har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Cancerscreening, inklusive Pap-test, rekommenderas enligt standardbehandling.
Worsening of MS after stopping Gilenya treatment Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Försämring av MS efter avslutad behandling med Gilenya Sluta inte ta Gilenya eller byt dosen utan att först tala med din läkare.
Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Patienter som fullföljde FREEDOMS 24-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängningsstudie (D2301E1) och få fingolimod.
After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2-3 månader innan behandling med Gilenya.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier bör inte ges samtidigt på grund av risk för additiva immunsystemseffekter.
After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
Gilenya kan du få vänta i 6-8 veckor innan du startar en ny MS-behandling.
The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg.
Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Sammantaget var de behandlingsrelaterade effekterna av fingolimod hos unga djur jämförbara med de som ses hos vuxna råttor vid liknande dosnivåer, med undantag för förändringar i bentäthet och nedsatt neurologiskt beteende (reducerad auditiv skrämselrespons) observerade vid doser på 1,5 mg/kg och högre hos unga djur och frånvaron av glattmuskelhypertrofi i lungorna hos de unga råttorna.
Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Behandling med fingolimod ska avbrytas 2 månader före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
De vanligaste fetala viscerala missbildningarna inkluderade truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt.
• Seizure monitoring guidance.
• Vägledning om övervakning av krampanfall.
Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur (se avsnitt 5.3).
o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
o Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling.
In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
I kliniska studier inträffade sällsynta fall av händelser med nervsystemet hos patienter, som behandlades med högre doser av fingolimod (1,25 mg eller 5,0 mg) inkluderande ischemisk och hemorragisk stroke och neurologiska atypiska störningar, såsom akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)-liknande händelser.
Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Makulaödem med eller utan synsymtom har rapporterats hos 0,5 % av patienterna som behandlats med fingolimod 0,5 mg och uppträder vanligen under de första 3-4 behandlingsmånaderna (se avsnitt 4.8).
What Gilenya is used for
Vad Gilenya används för
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Patienten bör remitteras till en dermatolog om misstänkta skador upptäcks.
The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
De rapporterade fallen var heterogena till sin natur, främst non-Hodgkinlymfom, inklusive B-cells- och T-cellslymfom.
If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Om du har tagit Gilenya i minst 1 månad och har glömt att ta din behandling i mer än 2 veckor, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Gilenya kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem.
If you have not had certain vaccinations, it may be necessary for you to be given them before Gilenya can be started.
Om du inte tagit vissa vaccinationer, kan det vara nödvändigt för dig att få dem innan behandlingen med Gilenya kan startas.
Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Fingolimodbehandling är inte förenad med minskad hjärtminutvolym.
Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
Under laktation utsöndrades fingolimod i behandlade djurs mjölk i koncentrationer som är 2-3 gånger högre än koncentrationen i maternell plasma.
Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Läkare ska vara vaksamma för kramper och särskilt hos patienter med underliggande tillstånd eller med en befintlig sjukdoms- eller familjehistoria av epilepsi.
Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
Kronisk dosering av fingolimod leder till en liten sänkning av neutrofiltalet till ca 80 % av utgångsvärdet.
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Om du har tagit Gilenya i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.