natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
100 ml (50 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant övergående höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7°C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen sågs.
Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
The vaccine can be used during pregnancy.
Kan användas under dräktighet.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
UTGÅNGSDATUM EXP (månad/år)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
B. Package Leaflet
B. MEDDELANDE
A. Summary of Product Characteristics
A. Produktresumén
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner inom loppet av 30 minuter.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kadcyla ska användas.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
• DM1, en giftig substans som dödar celler när de försöker dela sig och växa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kadcyla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kadcyla?
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kadcyla används så säkert som möjligt.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Patienterna kan stå kvar på behandlingen om inte sjukdomen förvärras och så länge de tolererar behandlingen.
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna överuttrycker HER2.
Other information about Kadcyla
Mer information om Kadcyla
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Den dos som ska ges beror på patientens kroppsvikt, och infusionen upprepas var tredje vecka.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Den binder till ett protein i cellerna som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre ”skelett” som celler behöver sätta ihop när de delar sig.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Patienterna ska stå under övervakning under och efter infusionen avseende alla infusionsrelaterade reaktioner såsom värmevallning, skakningar och feber.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
I en huvudstudie som omfattade 991 sådana patienter levde patienterna som behandlats med Kadcyla i genomsnitt 9,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,4 månader för patienter som behandlats med två andra läkemedel mot cancer, kapecitabin och lapatinib.
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Till följd av en potentiell förväxlingsrisk mellan Kadcyla och Herceptin på grund av deras likalydande aktiva substanser (trastuzumab emtansin respektive trastuzumab) kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial till all sjukvårdspersonal som förväntas använda Kadcyla eller Herceptin för att varna dem om att läkemedlen inte är utbytbara och informera dem om de åtgärder de bör vidta för att undvika medicineringsfel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kadcyla som gäller i hela EU.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Vad gäller Kadcylas säkerhet ansågs de totala biverkningarna vara hanterbara och den övergripande säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med andra för närvarande tillgängliga läkemedel.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
• Trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till proteinet HER2, som finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller.
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Det används för att behandla avancerad eller metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos vuxna som tidigare fått trastuzumab och en taxan (en typ av läkemedel mot cancer).
What is Kadcyla and what is it used for?
Vad är Kadcyla och vad används det för?
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
De vanligaste allvarliga biverkningarna är blödning, pyrexi (feber), dyspné (andnöd), muskuloskeletal smärta (smärta i musklerna och skelettet), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (ont i magen) och kräkningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att Kadcyla skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kadcyla (kan uppträda hos över 25 procent av patienterna) är illamående, trötthet och huvudvärk.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Dessutom överlevde patienter som behandlats med Kadcyla i 31 månader jämfört med 25 månader för patienter som behandlats med kapecitabin och lapatinib.
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Kadcyla är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin.
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Genom att binda till tubulin i cancercellerna avbryter DM1 bildningen av detta skelett, och förhindrar cancercellernas delning och tillväxt.
Why is Kadcyla approved?
Varför godkänns Kadcyla?
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Den aktiva substansen i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består av två aktiva komponenter som är hoplänkade.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Kadcyla har visat sig avsevärt fördröja sjukdomens försämring och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad och metastaserad bröstcancer som uttrycker HER2 och som tidigare behandlats med trastuzumab och en taxan.
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Vilken nytta med Kadcyla har visats i studierna?
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Kadcyla är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare och ges under överinseende av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancerpatienter.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar cancercellerna.
What are the risks associated with Kadcyla?
Vilka är riskerna med Kadcyla?
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kadcyla finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen.
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
För patienter som har fått biverkningar kan det bli nödvändigt för den behandlande läkaren att minska dosen eller avbryta behandlingen med Kadcyla.
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Trastuzumab förhindrar även att HER2 stimulerar cancercellernas tillväxt.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
CHMP fann att överlevnaden förbättrades avsevärt hos patienter som behandlats med Kadcyla jämfört med standardbehandling.
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kadcyla finns i bipacksedeln.
How is Kadcyla used?
Hur används Kadcyla?
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Detta innebär att cancercellen producerar stora mängder protein på sin yta som stimulerar tillväxten av cancercellen och kallas HER2 (human epidermal tillväxtfaktor).
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kadcyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kadcyla.
How does Kadcyla work?
Hur verkar Kadcyla?
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kadcyla ska användas finns i bipacksedeln.
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Rekommenderad dos är två tabletter en gång om dagen, tillsammans med föda, under 8, 12 eller 24 veckor.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Viekirax finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kan höja eller sänka nivåerna av de aktiva substanserna i Viekirax i blodet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viekirax?
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Detta gör att paritaprevir försvinner långsammare ur kroppen, så att paritaprevir kan verka mot viruset under längre tid.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Viekirax finns som tabletter innehållande 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Det innehåller 3 aktiva substanser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Other information about Viekirax
Mer information om Viekirax
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Hos nästan alla patienter med dessa genotyper som behandlades i studierna försvann viruset från blodet.
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Viekirax utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Viekirax and what is it used for?
Vad är Viekirax och vad används det för?
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Den 15 januari 2015 beviljades Viekirax ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Viekirax authorised in the EU?
Varför är Viekirax godkänt i EU?
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
När läkemedlet blockerar dessa proteiner hindrar det hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Viekirax kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Viekirax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Viekirax, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Vilka fördelar med Viekirax har visats i studierna?
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Viekirax och varför det är godkänt inom EU
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Företaget som marknadsför Viekirax kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Viekirax.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyperna 1b och 4.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Den använda läkemedelskombinationen och behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som har infekterat patienten, patientens typ av leverproblem, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska, och om de har fått tidigare behandling.
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Den tredje aktiva substansen, ritonavir, verkar inte direkt mot hepatit C-virus utan blockerar effekten av ett enzym som kallas CYP3A som bryter ner paritaprevir.
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Viekirax är större än riskerna och att Viekirax kan godkännas för försäljning i EU.
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Viekirax används alltid i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom dasabuvir och ribavirin.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus, och Viekirax rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a, 1b och 4.
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Viekirax får inte ges till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
De 3 aktiva substanserna i Viekirax verkar på olika sätt: ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas ”NS5A”, och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas ”NS3/4A”, vilka båda behövs för virusets fortplantning.
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trötthet och illamående.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
I sex initiala huvudstudier på cirka 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b fann man att Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt när det gäller att eliminera viruset från blodet.
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Ytterligare en studie visade att Viekirax var effektivt mot genotyp 4: när det gavs med ribavirin eliminerade Viekirax denna genotyp från blodet på 12 veckor hos alla 91 patienter som infekterats.
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
När Viekirax gavs med dasabuvir eliminerades viruset från blodet hos 91 procent av patienterna.
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Viekirax finns i bipacksedeln.
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Viekirax är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit Cvirus.
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Viekirax är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.