natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) var 9,3 l/kg och systemisk clearance var 1,5 l/timme/kg.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Efter en intravenös engångsdos på 1 mg/kg var den initiala plasmakoncentrationen 1 040 ng/ml.
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Utöver övergående reaktioner på injektionsstället vid subkutan injektion har läkemedlet tolererats väl hos hundar och unga katter som fick dagliga injektioner med upp till 5 mg/kg (5 gånger rekommenderad dos) under 15 dagar i följd (3 gånger längre tid än vad som rekommenderas).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Maropitants farmakokinetiska profil vid administrering som en subkutan engångsdos av 1 mg/kg kroppsvikt till katter kännetecknades av en maximal koncentration (Cmax) i plasma av cirka 165 ng/ml, vilket uppnåddes inom i genomsnitt 0,32 timmar (19 minuter) efter doseringen (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Maropitants farmakokinetiska profil vid administrering som en subkutan engångsdos av 1 mg/kg kroppsvikt till hundar kännetecknades av en maximal koncentration (Cmax) i plasma av cirka 92 ng/ml, vilket uppnåddes inom 0,75 timmar efter doseringen (Tmax).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Ansvarig veterinär bör göra en nytta-riskbedömning före användning av Prevomax till hundar som är yngre än 8 veckor, till katter som är yngre än 16 veckor eller till dräktiga eller digivande tikar och katter.
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Smärta vid injicering kan reduceras genom att produkten injiceras vid kylskåpstemperatur.
The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Användning av läkemedlet mot kräkning då detta orsakas av åksjuka rekommenderas inte.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
En klar, färglös till svagt gul lösning
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitant metaboliseras i levern och ska därför användas med försiktighet hos hundar med leversjukdom.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Efter upprepad subkutan administrering av 1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen under 5 dagar i följd var ackumulationen 146 %.
The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Effekten av maropitant för lindring av illamående har påvisats i studier med hjälp av en modell (xylazin-inducerat illamående).
Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Bärnstensfärgad injektionsflaska typ 1, gummipropp i bromobutyl och aluminiumförslutning i en pappask.
To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att förebygga kräkning bör Prevomax injektionsvätska, lösning administreras mer än 1 timme i förväg.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 8,84 timmar.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) var 2,3 l/kg och systemisk clearance var 0,5 l/timme/kg.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG s.c., i.v.
People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet mot maropitant ska hantera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Efter upprepad subkutan administrering av 1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen under 5 dagar i följd var ackumulationen 250 %.
Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Prevomax injektionsvätska, lösning ska injiceras subkutant eller intravenöst, en gång om dagen, med en dos av 1 mg maropitant/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 16,8 timmar.
The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Säkerheten hos Prevomax har inte fastställts hos hundar som är yngre än 8 veckor eller hos katter som är yngre än 16 veckor, eller hos dräktiga eller digivande hundar eller katter.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika ATCvet-kod: QA04AD90
Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Intravenös injektion av Prevomax bör ges som en bolus utan att blanda den med andra vätskor.
EXP Once broached use within 56 days.
Öppnad förpackning används inom 56 dagar.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
TEXTEN " FÖR DJUR" För djur.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Maropitant visar linjär kinetik när det administreras subkutant inom dosområdet 0,25−3 mg/kg.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska maropitant
The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Läkemedlet ska injiceras subkutant eller intravenöst, en gång om dagen, med en dos av 1 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt) i upp till 5 dagar i följd.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Maropitant visar linjär kinetik när det administreras subkutant inom dosområdet 0,5−2 mg/kg.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Dos och administreringsväg
• For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
• För att förebygga kräkning, förutom då detta orsakas av åksjuka.
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
• För att förebygga kräkning och lindra illamående, förutom då detta orsakas av åksjuka.
Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Intravenös injektion av läkemedlet bör ges som en bolus utan att blanda den med andra vätskor.
Special precautions for storage
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Åldern verkar ha en inverkan på maropitants farmakokinetik hos katter vilket innefattar högre clearance hos kattungar än hos vuxna katter.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
ADMINISTRERINGSVÄG s.c., i.v.
TARGET SPECIES Dogs, cats
DJURSLAG Hundar och katter
Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 56 dagar.
PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
BIPACKSEDEL: Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hundar och katter maropitant
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Andra läkemedel och Prevomax:
Results are provided in Table 5.
Resultaten anges i Tabell 5.
Optimal treatment duration is not yet established.
Optimal behandlingstid är ännu inte fastställd.
No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Ingen fördel observerades i låg- och mycket lågrisk-grupperna.
2 Cytogenetic response criteria:
2 Kriterier för cytogenetiskt svar:
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Det primära beviset på effektivitet baserades på objektiva svar.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig publicerad information summeras i sektion 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Det var ingen skillnad i svarsfrekvens mellan de båda dosgrupperna.
Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
En förlängd behandlingstid (> 36 månader) kan fördröja uppkomsten av ytterligare återfall, men effekterna av denna observation på den totala överlevnaden är fortfarande okänd.
could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-populationen.
No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Inga slutsatser kan dras för andra mindre vanliga mutationsundergrupper på grund av det låga antalet observerade händelser.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling.
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 6.
The median overall survival has not been reached.
Medianöverlevnaden har inte nåtts.
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
No overall survival benefit has been observed.
Ingen fördel beträffande total överlevnad har observerats.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
2031GA Haarlem Netherlands
2031 GA Haarlem Nederländerna
Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Det krävdes att tumörerna var mätbara vid åtminstone ett sjukdomsställe och svarskarakteriseringen baserades på kriterier från Southwestern Oncology Group (SWOG).
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre personer.
However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Emellertid, dessa samband är inte tillräckligt uttalade för att kräva en dosjustering.
Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Tabell 5 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Uppskattad överlevnad efter 36 månaders uppföljning enligt Kaplan-Meier är 68 %.
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Effekten av att stoppa behandlingen efter att ha uppnått ett svar har inte undersökts.
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Ett betydande antal patienter som hade en stabil sjukdom vid tiden för interimsanalysen uppnådde partiellt svar vid längre behandling (medianuppföljning 31 månader).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Mediantiden för uppföljning var 54 månader (från randomiseringsdatum till sista data) med totalt 83 månader mellan randomisering av första patient till avbrytande.
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Alla doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Risken för återfall reducerades alltså med cirka 89 % jämfört med placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264].
The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Studiens primära endpoint var återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomiseringsdagen till dagen för återfall eller död oavsett orsak.
The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Totala antalet dödsfall var 25 för 12-månader behandlingsarmen och 12 för 36-månader behandlingsarmen.
The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Risken för återfall hos patienter efter kirurgi av deras primära GIST bedömdes retrospektivt baserat på följande prognostiska faktorer: tumörstorlek, mitotiskt index, tumörens plats.
Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Tabell 6 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Behandling med imatinib i 36 månader var överlägsen behandling i 12 månader enligt ITT-analysen, dvs. hela studiepopulationen inkluderad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Den dagliga dosen ökades till 800 mg hos totalt 103 patienter; 6 patienter uppnådde partiellt svar och 21 stabiliserad sjukdom efter dosökning till en generell klinisk nytta på 26 %.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Behandlingstid i den kliniska studie som denna indikation stödjer sig på var 36 månader (se avsnitt 5.1).
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Den uppstår genom okontrollerad tillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
− Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
This will help protect you from stomach problems when
Det hjälper till att skydda mot magproblem
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Hos denna patientpopulation kan förekomsten av levermetastaser möjligen leda till leverinsufficiens och minskad metabolism.
Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
RFS rates (%) 12 month 24 month Imatinib vs placebo
RFS-tal (%) 12 månader 24 månader Imatinib vs placebo
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
Overall hazard ratio (95% CI)*
Total hazard ratio (95 % KI)*
However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
− Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
• adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 7 månader (7 dagar till 13 månader).
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Det finns begränsade data på effekten av dosökning från 400 mg till 600 mg eller 800 mg hos patienter som progredierar vid den lägre dosen (se avsnitt 5.1).
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg tablett, och 200 ml för en 400 mg tablett) och rörs om med en sked.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Sammanlagt 397 patienter hade samtyckt och randomiserats till studien (199 patienter i 12-månadersarmen och 198 patienter i 36-månadersarmen), medianåldern var 61 år (intervall 22 till 84 år).