natgillin/translations-raw huggingface dataset:
600 IU
600 IE
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Fall av perifer tromboflebit (smärta och rodnad av vener) och djup ventrombos (blodproppar i armar och ben) har också rapporterats.
Hypotension h
Hypotension
However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Trots detta bör du under behandling med BeneFIX noggrant följas för att kontrollera om faktor IX-inhibitorer har utvecklats.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Ta bort sprutan från flaskadaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Clearance (ml/tim./kg)
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Försäkra dig om att sprutkolven fortfarande är helt intryckt, och vänd därefter flaskan upp och ner.
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Använd den färdigberedda lösningen omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Infusion-site cellulitis a
Cellulit på infusionsstället
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 injektionsflaska: 2000 IE nonacog alfa (cirka 400 IE/ml efter beredning).
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 injektionsflaska: 500 IE nonacog alfa (cirka 100 IE/ml efter beredning).
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Injektion för engångsbruk.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
1 injektionsflaska: 250 IE nonacog alfa (cirka 50 IE/ml efter beredning).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
1 injektionsflaska: 3000 IE nonacog alfa (cirka 600 IE/ml efter beredning).
Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Det är mindre vanligt att tidigare behandlade patienter som får faktor IX-produkter utvecklar inhibitorer.
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
1 injektionsflaska: 1000 IE nonacog alfa (cirka 200 IE/ml efter beredning).
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 injektionsflaska: 1500 IE nonacog alfa (cirka 300 IE/ml efter beredning).
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Amount of BeneFIX per Vial
Lösningsmedel för BeneFIX
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Det är mindre vanligt att tidigare behandlade patienter som får faktor IX-produkter utvecklar neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
• Sleepiness, shaking
• Trötthet, skakningar
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tachycardia f
Takykardi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
För intravenös användning, endast engångsbruk.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 600 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 400 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 200 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Efter upplösning i medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion innehåller varje ml av lösningen ca 300 IE nonacog alfa.
It spreads rapidly around the world.
Den sprider sig snabbt över världen.
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
AESIs will be defined as follows:
AESI kommer att definieras enligt följande:
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Relevansen för kliniskt skydd är emellertid okänd.
• Format of the simplified PSUR:
• Format för förenklad PSUR:
In such cases, the side effects may be more intense).
I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
The following principles should be followed when compiling the data:
Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- En “line listing” (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
smal SMQ ”Demyelinering” (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- “Kumulativt” innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
• Supportive data in adult and elderly populations
• Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
No data are available in children aged less than 6 months.
Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Some side effects listed in Section 4.
Några biverkningar som anges i avsnitt 4.
Results are shown by SRH.
Resultaten visas med SRH.
In such cases, the Western blot method is negative.
I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som lider av epilepsi och läkaren bör informera patienterna (eller föräldrarna) om risken att drabbas av konvulsion.
Very rare (<1/10,000):
Mycket sällsynta (<1/10 000):
Other medicines and Foclivia
Andra läkemedel och Foclivia
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga ”förenklade PSUR” (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
What Foclivia is and what it is used for
Vad Foclivia är och vad det används för
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
- Italy Store in a refrigerator.
- Italien Förvaras i kylskåp.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
”Eventuella biverkningar” kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information för försökspersoner i åldern 6 månader till 18 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
PT ”Bells pares” - Misslyckad vaccinering: PT ”Misslyckad vaccinering”.
Foclivia injection
Foclivia injektion
Vaccine distribution report
Vaccindistributionsrapport
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
• Frequency of submission:
• Frekvens för insändande:
Fertility No fertility data are available.
Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Vad Foclivia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Hur du tar Foclivia
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.