natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i den lista med frågor som CHMP hade sammanställt.
- if you are a child (less than 12 years old).
- om du är barn (under 12 år).
- information about:
- Information om:
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Not known (cannot be estimated from available data)
- Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Place it subcutaneously if possible.
Placera det subkutant om möjligt.
Not all pack sizes may be marketed.
Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
• Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
No case of overdose has been reported.
Inga fall av överdosering har rapporterats
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Tala med din läkare om du har något av följande: - Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
To be attached to the patient's medical record.
Skall bifogas till patientens journal.
Other medicines and Opgenra
Andra läkemedel och Opgenra
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
What Opgenra is and what it is used for
Vad Opgenra är och vad det används för
The clinical significance of these antibodies is not known.
Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
For intraosseous use.
Intraossal användning.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Opgenra är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Användning av Opgenra garanterar inte fusion utan ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Additional surgeries may be needed.
Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
• migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
• har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
• the risks of ectopic bone formation
• risken för ektopisk benbildning
Treatment requires a single surgery.
Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
• har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Do not insert a needle through the stoppers.
Stick inte någon nål genom propparna.
Opgenra must not be used in patients who:
Opgenra får inte användas till patienter som:
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Carmellose (Opgenra)
karmellos (Opgenra)
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
- Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
• Use of this medicine does not guarantee fusion.
• Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
När Opgenra är färdigberett skall det användas omedelbart.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
- om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
• ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte.”
Immune response
Immunreaktion
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
• hypersensitivity and antibody formation
• överkänslighet och uppkomst av antikroppar
What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
• resorption of bone (osteolysis).
• benresorption (osteolys).
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Do not open before use.
Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
• har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
- have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- om du tidigare har behandlats med detta läkemedel, eptotermin alfa eller liknande läkemedel.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Injektionsflaskorna hålls sterila inuti individuella blister och är förpackade tillsammans i en yttre bricka och kartong.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
• Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
Use the product promptly following reconstitution.
Använd produkten genast efter rekonstituering.
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Material som lösgjorts från platsen för fusionen kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Den rekonstituerade produkten skall användas omedelbart.
Keep the blisters in the outer carton.
Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
• kräver artrodes som en följd av metabol bensjukdom eller tumör..