natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars antal anfall var minst halverat efter 12 veckors behandling med en stabil dos.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Den aktiva substansen i Vimpat, lakosamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Patienterna fick Vimpat som togs genom munnen i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg om dagen, eller placebo, som tillägg till sin befintliga behandling med upp till tre andra epilepsiläkemedel.
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Vimpat som ensam behandling eller som tilläggsbehandling tillsammans med andra epilepsiläkemedel visats vara effektivt mot partiella anfall.
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vimpat finns i bipacksedeln.
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Vimpat är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), som sirap (10 mg/ml) och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
How is Vimpat used?
Hur används Vimpat?
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
En fjärde studie som omfattade 888 nydiagnostiserade patienter visade att Vimpat administrerat som enda behandling genom munnen i doser mellan 200 mg och 600 mg om dagen var minst lika effektivt som epilepsiläkemedlet karbamazepin.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Resultaten av de tre huvudstudierna visade tillsammans att anfallen minskade med minst hälften hos 34 procent av patienterna som fick Vimpat 200 mg om dagen och 40 procent av patienterna som fick Vimpat 400 mg om dagen tillsammans med sin befintliga behandling.
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Vimpat ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vimpat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Startdosen för vuxna och äldre barn (som väger minst 50 kg) är normalt 50 mg två gånger om dagen.
For more details see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vimpat ska användas finns i bipacksedeln.
Date of latest renewal: 18 January 2019
Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
Alternative treatments should be considered.
Alternativ behandling bör övervägas.
65 years or older
65 år eller äldre
These medicinal products should be used with caution.
Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
No such effects were observed in adult rats.
Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 mars 2014
Your doctor will check this.
Din läkare kommer att kontrollera detta.
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
Do not take Adempas during pregnancy.
Ta inte Adempas under graviditet.
What Adempas is and what it is used for 2.
Vad Adempas är och vad det används för 2.
They are available in packs of:
De finns i förpackningar med:
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Måttlig passage över placenta observerades.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Patients with any clinical worsening Death
Patienter med någon klinisk försämring Dödsfall
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
I händelse av överdosering ska understödjande standardåtgärder vidtas efter behov.
IIP) (see section 5.1)
IIP) (se avsnitt 5.1).
What Adempas is and what it is used for
Vad Adempas är och vad det används för
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
What you need to know before you take Adempas 3.
Vad du behöver veta innan du tar Adempas 3.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
ATC code: C02KX05
ATC-kod: C02KX05
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Sammantaget var den observerade säkerhetsprofilen i studien jämförbar med den som observerades i de pivotala studierna, inga allvarliga biverkningar rapporterades under övergångsperioden.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Patienter som är äldre än 65 år löper ökad risk för hypotension.
Tablets can generally be taken with or without food.
Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
- The active substance is riociguat.
- Den aktiva substansen är riociguat.
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
• inoperable CTEPH,
• inoperabel CTEPH,
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
The most serious side effects are:
De allvarligaste biverkningarna är:
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Riociguat has a dual mode of action.
Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Overall list of possible side effects:
Samlad lista med eventuella biverkningar:
If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
Improved Stable Deteriorated p-value
Förbättrad Stabil Försämrad p-värde
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Din läkare kan då besluta om att kontrollera ditt blodtryck.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Den individuellt fastställda dosen ska bibehållas om inte tecken och symtom på hypotension uppträder.
They can generally be taken with or without food.
De kan tas med eller utan föda.
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Monthly pregnancy tests are recommended.
Månadsvisa graviditetstest rekommenderas.
You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Halveringstiden i eliminationsfasen är cirka 7 timmar hos friska försökspersoner och cirka 12 timmar hos patienter.
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Baserat på denna studie samt eftersom riociguat inte är en inducerare av något av de relevanta metabola enzymerna, förväntas heller ingen farmakokinetisk interaktion med andra hormonella antikonceptionsmedel.
If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Med en systemisk clearance på cirka 3-6 l/tim kan riociguat klassificeras som ett läkemedel med låg clearance.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Sex patienter (10 %) upplevde minst ett tillfälle av klinisk försämring inkluderat två dödsfall som inte var relaterade till studieläkemedlet.
Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:
No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Inga specifika studier har utförts med riociguat på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Pregnancy/contraception
Graviditet/kontraception
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Plasmakoncentrationen av riociguat är reducerad hos rökare jämfört med hos icke-rökare.
Your dose may need to be adjusted.
Dosen kan behöva justeras.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall.
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Riociguat absorberas snabbt med maximal koncentration (Cmax) 1-1,5 timmar efter tablettintag.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
- Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
- Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
• persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
• kvarstående eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling, för att förbättra fysisk arbetsförmåga (se avsnitt 5.1).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
Concomitant use with CYP3A4 inducers
Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
What you need to know before you take Adempas
Vad du behöver veta innan du tar Adempas
Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Intracellulärt cGMP spelar en viktig roll i regleringsprocesser som påverkar kärltonus, proliferation, fibros och inflammation.
All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Samtliga patienter var WHO funktionsklass III och 82 % av patienterna fick en bakgrundsbehandlig med en endotelinreceptorantagonist (ERA).
You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Effects of other substances on riociguat
Andra substansers effekter på riociguat
How to store Adempas 6.
Hur Adempas ska förvaras 6.
Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Deteriorated p-value
Försämrad p-värde
Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
It may cause side effects such as dizziness.
Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
Your dose may be adjusted.
Din dos kan komma att justeras.
There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
I händelse av uttalad hypotension kan aktivt cirkulationsstöd krävas.
Patient population with CTEPH post-PEA
Patientpopulation med CTEPH post-PEA
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
De biverkningar som rapporterats med Adempas listas i tabellen nedan efter organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.
Change in WHO Functional Class
Förändring av WHO-funktionsklass
Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Farmakokinetiken för riociguat är linjär från 0,5 till 2,5 mg. Interindividuell variabilitet (CV) för riociguatexponering (AUC) är cirka 60 % för alla doser.
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1.
Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Prekliniska studier i djurmodeller visade additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när riociguat kombinerades med antingen sildenafil eller vardenafil.
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Äldre patienter (65 år och äldre) uppvisade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter, med genomsnittliga AUC-värden som var cirka 40 % högre hos äldre, främst på grund av minskad (skenbar) total och renal clearance.
If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Säkerhetsprofilen som observerades hos HIVpatienter som tog en enkeldos på 0,5 mg riociguat tillsammans med olika kombinationer av HIVläkemedel som används inom HAART var generellt jämförbar med den hos andra patientpopulationer.
Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
PVR= pulmonary vascular resistance
PVR = pulmonell vaskulär resistens
Bayer (logo)
Bayer (logotyp)
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Om tecken på lungödem uppträder, ska möjligheten av associerad PVOD övervägas och behandlingen med riociguat sättas ut.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka riociguats farmakokinetik hos pediatriska patienter.
If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Om du glömmer en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.
It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Vidare visade sig ritonavir hämma P-gp.
Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Allt riociguat (modersubstans och metaboliter) utsöndras via både renala (33-45 %) och biliära/fekala vägar (48-59 %).