natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Användningen av kolistin för behandling av infektioner orsakade av Salmonella kan därför störa specifika kontrollmetoder och nationella kontrollprogram för salmonella.
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Svin: 5 dagar Fågel: 3 dagar Ägg: får ej ges till djur som producerar ägg för humankonsumtion
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har ingen bristande effekt rapporterats för de aktuella indikationerna för kalvar och lamm.
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Ägg: Noll dagar Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Dessutom noterade kommittén att behandlingen av subkliniska salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan störa kontrollprogram för denna sjukdom (1).
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Ska ej ges till värphöns som producerar ägg för humankonsumti on.
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Den rekommenderade dagliga dosen bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Utifrån detta enades man om att den föreslagna dosen på 50 000 IE per kg kroppsvikt två gånger dagligen var rimlig.
Orally via drinking water.
Oralt via dricksvattnet.
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Man konstaterade att analysen, som baserades på bestämning av kolistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter olika grader av exponering och data om minsta hämmande koncentration (MIC) från E. coli-stammar från fem europeiska länder, kunde ifrågasättas eftersom surrogateffektmåttet Cmax/MIC inte hade validerats för lokal exponering i gastrointestinalkanalen och det var okänt hur stor del av det aktiva ämnet som var bundet till det fekala innehållet.
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
När det gäller effekten hos kycklingar tillhandahölls en offentlig studierapport, där E. coli-infektioner behandlades med kolistinsulfat som gavs i fodret.
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Man noterade att inga data hade lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för fastställandet av en optimal behandlingsperiod för colibacillos hos kalvar och lamm.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Dessutom noterade man att den rekommenderade dagliga dosen för kalvar, lamm och svin bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har varken bristande effekt eller begynnande resistensutveckling rapporterats för de godkända indikationerna hos något av de godkända djurslagen.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
De omfattande MIC-data över den period som kolistinsulfat har använts kliniskt som lades fram av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visar tydligt att resistensutvecklingen inte utgjorde något problem för denna substans.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
När det gäller behandling av Salmonella spp.-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel lades inga, eller mycket begränsade, kliniska data fram till stöd för denna indikation som för närvarande är godkänd för produkterna som ingår i detta hänskjutande.
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
För två produkter rekommenderas behandlingstiden 3-4 på varandra följande dagar.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Den dos som nu rekommenderas för samtliga produkter som är godkända för kalvar och lamm är en harmoniserad dos på 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen.
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
040185 Bucharest ROMANIA
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Mot bakgrund av de data om resthalter som lämnats in till stöd för karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar samt kunskapen om att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen, ansåg kommittén att karenstiden på 1 dag även kunde rekommenderas för dessa djurslag.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Dessa studier gav tillräckligt stöd för behandling av colibacillos hos kycklingar, även om överensstämmelsen mellan doserna i fodret som användes i dessa studier och den rekommenderade dosen för de flesta produkterna i hänskjutandet (75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt en gång om dagen i 3 dagar) inte var helt styrkt.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ceva Animal Health Ltd
Storbritannien Ceva Animal Health Ltd
Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Lamm: 7 dagar Ägg: Noll dagar
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Inga studier över resthalter presenterades för lamm och för annan fågel än kyckling.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
När de gäller gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos kalvar och lamm var de data som lämnades in till stöd för indikationen begränsade.
Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Två gånger dagligen under 3 till 5 på varandra följande dagar.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
De karenstider som fastställts i de aktuella produktresuméerna för dessa djurslag är 7 dagar.
For three consecutive days in drinking water
Under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Inga data om resthalter var tillgängliga för lamm och annan fågel än kyckling.
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning och i de berörda avsnitten i produktresuméer, märkning och bipacksedlar samt där så är tillämpligt enligt bilaga III i yttrandet om veterinärmedicinska läkemedel innehållande 2 000 000 IE/ml kolistin som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag enligt bilaga I i yttrandet, med beaktande av följande:
With drinking water or milk powder.
I dricksvattnet eller i mjölkersättning.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Oralt kolistin kan dock användas för behandling av icke-invasiv E. coli-infektion hos dessa djurslag och effekten av behandlingen kan enkelt påvisas kliniskt.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I MÄRKNINGEN
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
När det gäller behandlingstiden vid gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos de aktuella djurslagen noterade man att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och att behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Kalvar, lamm, svin, fågel: under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för behandling av gastrointestinala infektioner som orsakas av Escherichia coli och Salmonella spp.
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Med tanke på att dessa data saknas anser man att denna användning kan medföra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen, vilket kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs.
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Stryk, i tillämpliga fall, behandling av andra gastrointestinala infektioner än E. coli.
Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Med tanke på att man känner till att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen ansåg kommittén att den karenstid på 1 dag som rekommenderas för kalvar, svin och kyckling även kan användas för lamm och annan fågel än kyckling.
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Lamm och annan fågel än kyckling: 7 dagar
Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
• CVMP ansåg att de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning inte hade tillhandahållit data eller argumentation till stöd för indikationen ”… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…” hos kalv, svin och fågel.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 2 000 000 IE/ML KOLISTINSULFAT AVSEDDA FÖR ADMINISTRERING VIA DRICKSVATTNET TILL KALV, LAMM, SVIN OCH FÅGEL
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Koncentr at till oral lösning för användni ng i dricksvat ten
• the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
• CVMP konstaterade att kolistin som administreras oralt har använts i årtionden för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Kommittén ansåg ändå, mot bakgrund av den väletablerade användningen av substansen hos dessa djurslag och det faktum att ingen ny information visar på någon risk vid användning av kolistin till kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller människors hälsa, att användningen av kolistin till kalvar och lamm för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli kan bibehållas.
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Efter att ha beaktat de data om resthalter som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning ansåg man att en karenstid på en dag för ätbara vävnader och inälvor från kalvar, svin och kycklingar och noll dagar för ägg var lämpligt.
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Användningen av kolistinsulfat för behandling av icke-invasiv E. coli hos kalvar och lamm anses vara väl etablerad.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
I de aktuella produktresuméerna anges en karenstid på 7 dagar för dessa djurslag.
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Sammanfattningsvis ansågs karenstider på en dag för ätbara vävnader och inälvor från kalvar, svin och kycklingar och noll dagar för ägg vara befogade.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur (och i omgivningen) kvarstår och att en effektiv eliminering av salmonella fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Orally: 3 days
Oralt: 3 dagar
06516 Carros Cedex FRANCE
06516 Carros Cedex
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Detta var den rekommenderade dosen för de flesta av produkterna i hänskjutandet och den har tillämpats kliniskt under många år. För vissa av de aktuella produkterna rekommenderades en behandlingstid på 5 till 7 dagar, vilket ansågs för länge med tanke på målet att uppnå en optimal balans mellan bakteriologisk utläkning och risken för resistensutveckling.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Det finns ingen ny information som visar på någon risk vid användning av kolistin hos kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller begynnande resistens som kan påverka människors och djurs hälsa.
Calves: 2 days Lamb: 7 days
Kalvar: 2 dagar Lamm: 7 dagar
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
De inlämnade studierna över resthalter granskades och utifrån den rekommenderade doseringen för nötkreatur (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar) och den föreslagna harmoniserade doseringen för svin och fågel (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt till fågel i 3-5 dagar) räknades karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar om med den alternativa metoden (2).
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Trots att kvaliteten på de data som lämnats in ansågs vara dålig och i vissa fall bristande och inte gav stöd för vissa av de aktuella indikationerna, ansåg kommittén att det fanns tillräckligt dokumenterade belägg för effekten hos kolistinsulfat vid användning till svin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli känslig för kolistin, i dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector
Meat: 9 days
Kött: 9 dagar
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Kommittén ansåg att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen salmonellabehandling kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
DENMARK
Danmark
Edible tissues: 1 day
Ätbara vävnader: 1 dag
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt dagligen i 3-5 dagar.
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
CVMP ansåg däremot att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen ”… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…” kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Karenstid värphöns: 37,5 ml läkemedel/ton levande vikt upplöst i dricksvattnet i 3 dagar.
Meat: pigs: 7 days
Kött: svin: 7 dagar
INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
INDIKATIONER(ER) Behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli som är känslig för kolistin.
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
4.9 Dosering och administreringsväg
Daily for three consecutive days.
Dagligen under tre på varandra följande dagar.