natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
• Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
• Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
• Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
• Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
• Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
• Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
• Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
• För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
• Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
• Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
• Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
• Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
• Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
• The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
• De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
• Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
• Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
• Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkaor, administreringssätt av läkemedle och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Chalandri-Attiki Greece
Chalandri-Attiki Grekland
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Läkemedlet ska tas efter måltid med ett glas vatten.
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Majoriteten av fallen beskriver icke-allvarliga och självbegränsande tillstånd.
What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Vad du behöver veta innan du tar {fantasinamn} Ta inte {fantasinamn}
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Om så är fallet tala med läkare innan behandlingen påbörjas.
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Säkerhetsprofilen för tabletter innehållande tolperison stöds av data från mer än 12 000 patienter.
How to take Tolperisone film-coated tablet
Hur du tar tolperison filmdragerad tablett
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Rare side effects …increased sweating
Sällsynta biverkningar …ökad svettning
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
4.1 Terapeutiska indikationer [de nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas av följande]
[the wording below should be deleted, as relevant]
[formuleringen nedan bör tas bort, om relevant]
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Otillräckligt matintag kan minska biotillgängligheten av tolperison.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Därför rekommenderas konsekvent administration i samband med måltider (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Livshotande överkänslighetsreaktioner rapporteras mycket sällan.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Patienter bör rådas att vara uppmärksamma på symtom förenliga med överkänslighet och att sluta använda tolperison och genast söka medicinsk rådgivning om sådana symtom skulle uppstå.
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Ökning av tolperisonexponering är inte väntad vid samtidig administrering av CYP2D6-substrat och/eller andra läkemedel på grund av tolperisons många metaboliska vägar.
In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
In vitro experiment på humana levermikrosomer och humana hepatocyter visade inte signifikant inhibering eller inducering av andra CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Mycket sällsynta biverkningar …förvirring, svår allergisk reaktion (allergisk chock)
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Enligt dessa data är de mest frekvent berörda systemiska organklasserna sjukdomar i hud och subkutan vävnad, allmänna sjukdomar, neurologiska sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar.
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Tidiga tecken på överkänslighet är: rodnad, utslag, svår klåda på huden (med upphöjda knölar), väsande andning, svårigheter att andas med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, snabbt blodtrycksfall.
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Även om tolperison är ett central verkande ämne inducerar det inte sedation.
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot den aktiva substansen (tolperisonhydroklorid) eller mot läkemedel som innehåller eperison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Därför kan beredningen kombineras med sedativa, sömnmedel och lugnande medel.
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Om du är allergisk mot lidokain har du en högre risk att vara allergisk mot tolperison.
In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Vid samtidig administrering tillsammans med andra centralt verkande muskelavslappnande medel bör en dosreduktion av tolperison övervägas.
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Måltider med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten av oralt administrerat tolperison med ungefär 100% och ökar den högsta koncentrationen i plasma med ungefär 45% jämfört med fastande förhållanden som försenar tiden till högsta koncentration med ungefär 30 minuter.
Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Även om tolperison är ett central verkande medel är dess potential att orsaka sedering låg.
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Kvinnor, patienter med överkänslighet mot andra läkemedel eller med tidigare allergi kan vara utsatta för en högre risk.
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen tolperison eller det kemiskt liknande epersion eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Symtomen kan inkludera erytem, utslag, urtikaria, klåda, angioödem, takykardi, hypotension eller dyspné.
Hypersensitivity reactions:
Överkänslighetsreaktioner:
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substratet dextrometorfan indikerar att samtidig administrering av tolperison kan öka nivåerna i blodet av läkemedel som till största delen metaboliseras av CYP2D6 såsom tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Om du har allvarliga njurproblem ska du inte ta detta läkemedel.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [formuleringen nedan bör införas]
If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
BIPACKSEDEL (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON) [formuleringen nedan bör införas i relevant avsnitt]
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Överkänslighetsreaktioner varierade från milda hudreaktioner till svåra systemiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock.