natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med de ovanliga ärftliga problemen med fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO-hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper- eller hypotension.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
• fainting (syncope)
• svimning (synkope)
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
In vitro-data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8-hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl och N-oxidmetaboliterna.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.
Elevations in serum transaminase activities
Förhöjda transaminaser i serum
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer ”på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)” ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Därför ska patienterna rådas att undvika användning av alkoholhaltiga drycker medan de behandlas med mirtazapin.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
− Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Hänskjutningen initierades av den sökande och syftar till att harmonisera mer betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater i produktresumé, bipacksedlar, märkning och modul 3 för följande produkter som innehåller den aktiva substansen mirtazapin:
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Om du slutar med Remeron, ta inte heller MAOhämmare under de första två veckorna.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Vid behandling med mirtazapin har utveckling av eller försämring av ångest och sömnsvårigheter rapporterats.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori (se avsnitt 4.4).
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dygnsdos.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Majoriteten av utsättningssymtomen är milda och övergående.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).
• pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
• smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)
• vivid dreams
• livliga drömmar
-seizures (epilepsy).
- kramper (epilepsi).
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Eftersom interaktionsmekanismerna för MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från dem för MAO-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) är det osannolikt att risken för serotonergt syndrom skulle vara lika hög som med andra serotonerga antidepressiva läkemedel, t.ex. SSRI-preparat.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Alla randomiserade placebokontrollerade studier med patienter (inklusive studier på andra indikationer än egentlig depression), har använts för att utvärdera biverkningarna med Remeron.
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
I avsnitten 4.3 (Kontraindikationer) och 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner) i produktresumén ska interaktionen med MAO-hämmare vara en absolut kontraindikation i enlighet med produktresuméerna för SSRI- och SNRI-preparat.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Under de kliniska studierna med Remeron har biverkningar inte rapporterats oftare hos äldre än i andra åldersgrupper.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Om du använder Remeron fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron - en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori, speciellt med kraftigt nedsatt leverfunktion då patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion inte studerats (se avsnitt 4.4).
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
De mest troliga tecken på en överdos av Remeron (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökar hjärtfrekvens.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Tyroideatumörer hos råtta samt hepatocellulär neoplasma hos mus som sågs i karcinogenicitetsstudier anses vara artspecifika, icke-genotoxiska svar i samband med långtidsbehandling med höga doser med leverenzyminducerare.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Eftersom man inte kan utesluta en större effekt av mirtazapin vid högre doser är det lämplig att monitorera INR vid samtidig behandling med warfarin och mirtazapin.
Mania Agitation2
Mani Agitation2
• feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
• känsla av upprymdhet eller att känna sig 'hög' (mani).
990 mg/66 ml
Oral användning 990 mg/66 ml
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Det kan öka mängden av Remeron i ditt blod.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart; - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
− Man ska iaktta försiktighet till patienter med miktionsproblem såsom prostatahypertrofi och till patienter med akut glaukom med trång kammarvinkel och ökat intraokulärt tryck (även om det är liten risk att det ska uppstå problem med Remeron eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
I mycket sällsynta fall kan Remeron enbart eller i kombination med dessa läkemedel ge upphov till ett så kallat serotonergt syndrom.
• drowsiness or sleepiness
• dåsighet eller sömnighet
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
− Även om Remeron inte är beroendeframkallande visar biverkningsuppföljning att ett abrupt utsättande efter långtidsbehandling ibland kan ge utsättningsproblem.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Reversibel agranulocytos har rapporterats i enstaka fall i samband med de kliniska studierna med Remeron.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Liksom alla läkemedel kan Remeron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är mer vanliga än andra.
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Efter att pumpen tagits ur plastpåsen ska den sättas fast den vid flaskan genom att försiktigt föra ned röret i flasköppningen.
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI-preparatens.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Patienter bör undvika farliga situationer som kräver god koncentration och reaktionsförmåga, som att framföra motorfordon eller använda maskiner, under den tid patienten är påverkad av effekten.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Halveringstiden för eliminationen är tillräcklig för att rekommendera dosering en gång per dygn.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
If you are supposed to take your dose once a day
Om du ska ta din dos en gång per dag:
Removing the screw cap from the bottle
Borttagning av kapsylen från flaskan
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Symtom på serotonergt syndrom kan vara hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonoma störningar med möjliga snabba förändringar av vitala symtom, förändringar i mental status såsom förvirring, irritabilitet och extrem agitation som kan gå över i delirium och koma.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
− Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Om du tar Remeron och blir gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare om du kan fortsätta ta Remeron.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år Remeron ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel); - ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom); - svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
CHMP ansåg inte att argumenten från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning räckte för att motivera att mirtazapin skulle fungera på ett annat sätt än SSRI- och SNRI-preparat (t.ex. venlafaxin).
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Drick den utskrivna dosen av den orala lösningen i ett glas blandat med lite vatten.
Not known:
Okända:
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Om du slutar att ta Remeron → Sluta bara med Remeron om du har kommit överens om det med din läkare.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Fåtalet rapporter efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden tyder på att denna interaktion uppträder sällan och inte motiverar någon ändring av placeringen av varningen för samtidig användning av Remeron och MAO-hämmare i produktresumén.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Fråga din läkare om du kan amma när du tar Remeron.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Efter ett klick ska man skruva till en sista gång för att försäkra sig om att pumpen sitter säkert på plats.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
MAO-hämmare är därför relativt kontraindicerade med
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Behandlingen ska avbrytas om en patient får kramper eller vid en ökning i frekvensen av kramper.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Mirtazapin har linjär farmakokinetik inom det rekommenderade dos intervallet.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma-glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Ta inte heller Remeron under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare.
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 48 munsönderfallande tabletter 96 munsönderfallande tabletter
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Remeron med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Pathological alterations of blood count
Sjukliga förändringar av blodvärdet
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informera din läkare om du använder dessa läkemedel.
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
• gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot).
• urge to move
• starkt behov av att vilja röra på sig
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Om Remeron används fram till, eller i nära anslutning till förlossning, rekommenderas postnatal uppföljning av det nyfödda barnet för att bedöma eventuella utsättningssymtom.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Finns i blister med 7 och 10 filmdragerade tabletter.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
I biverkningsövervakningen med Remeron har agranulocytos rapporterats i mycket sällsynta fall, de flesta reversibla men i några fall dödliga.
This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
• muscle twitching or contractions (myoclonus)
• muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)