natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
The standard dose of Clopidogrel Acino is one 75 mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel Acino är en tablett på 75 mg en gång dagligen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino on 28 July 2009.
Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Acino som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Acino?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Acino?
The Committee recommended that Clopidogrel Acino be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Acino skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Acino i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Clopidogrel Acino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Clopidogrel Acino är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Clopidogrel Acino
Mer information om Clopidogrel Acino
Clopidogrel Acino is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Acino är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Acino can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Clopidogrel Acino mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• Vuxna som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Acino is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen som regel med en laddningsdos bestående av fyra 75 mg-tabletter.
Because Clopidogrel Acino is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel Acino är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
EPAR summary for the public clopidogrel
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The active substance in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Acino, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For more information about treatment with Clopidogrel Acino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel Acino finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Clopidogrel Acino can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel Acino ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Clopidogrel Acino can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Acino används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar och kan ges till följande grupper av patienter:
Why has Clopidogrel Acino been approved?
Varför har Clopidogrel Acino godkänts?
What is Clopidogrel Acino?
Vad är Clopidogrel Acino?
What is Clopidogrel Acino used for?
Vad används Clopidogrel Acino för?
How has Clopidogrel Acino been studied?
Hur har Clopidogrel Acinos effekt undersökts?
This means that Clopidogrel Acino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Acino är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel Acino liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Clopidogrel Acino used?
Hur används Clopidogrel Acino?
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
This summary was last updated in 08-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Fenofibrate is a ‘PPARα agonist'.
Fenofibrat är en ”PPARα-agonist”.
The full EPAR for Cholib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cholib.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cholib ska användas.
The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water.
Rekommenderad dos är en tablett om dagen som ska sväljas hel med ett glas vatten.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cholib?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
A risk management plan has been developed to ensure that Cholib is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
Other information about Cholib
Mer information om Cholib
The second active substance, simvastatin, belongs to the group called ‘statins'.
Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen ”statiner”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cholib.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det ”dåliga” kolesterolet.
What is Cholib and what is it used for?
Vad är Cholib och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet.
Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas ”peroxisome proliferator-activated receptor” typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
Dessutom höjdes nivåerna av det goda kolesterolet med omkring 7 procent med Cholib jämfört med omkring 2 procent med simvastatin.
It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterolet).
When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det ”dåliga” kolesterolet och triglycerider.
In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
Why is Cholib approved?
Varför godkänns Cholib?
What are the risks associated with Cholib?
Vilka är riskerna med Cholib?
Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
What benefits of Cholib have been shown in studies?
Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
How is Cholib used?
Hur används Cholib?
Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cholib, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cholib.
With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
How does Cholib work?
Hur verkar Cholib?
For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cholib ska användas finns i bipacksedeln.
10 ampoules
10 ampuller
* Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
--1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
--1 Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Cylinderampull (glas) i förfylld injektionspenna
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Eagle?
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Dosen av Topotecan Eagle baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Eagle påverkar även ickecancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
CHMP fann att det styrkts att Topotecan Eagle i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Hycamtin.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Företaget har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Behandling med Topotecan Eagle ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Den 22 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Eagle som gäller i hela Europeiska unionen.
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Medan referensläkemedlet Hycamtin finns som pulver som bereds till ett koncentrat finns Topotecan Eagle som färdigberett koncentrat.
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Topotecan Eagle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Topotekan Eagle är ett läkemedel mot cancer.
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Topotecan Eagle är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Eagle ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen (fördubblingen av DNA-molekylerna).
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Topotecan Eagle, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
How is Topotecan Eagle used?
Hur används Topotecan Eagle?
The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Topotecan Eagle skulle godkännas för
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Topotecan Eagle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Vid lungcancer ges Topotecan Eagle varje dag i fem dagar.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Se produktresumén (ingår också i EPAR) för en fullständig beskrivning.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Topotecan Eagle är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Measurement of serum concentration
Mätning av serumkoncentration
Risk management plan (RMP)
Riskhanteringsplan (RMP)
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
• Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
• Bakteriemi/septikemi/sepsis
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
The PASS protocol should also be included in the RMP.
PASS-protokollet ska också inkluderas i RMP.
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.