natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du tidigare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Adartrel är för kraftig eller otillräcklig ska du diskutera med din läkare.
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Användning av Adartrel till barn under 18 år rekommenderas inte, då säkerhets- och effektdata saknas.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
En statistiskt signifikant skillnad beträffande periodiska benrörelser under sömn sågs mellan ropinirol och placebo från baslinjen till vecka 12.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50% (36-57%) och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås i genomsnitt 1,5 timmar efter administrering.
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Ropinirol kan tas tillsammans med mat för att minska risken för gastrointestinala besvär.
These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
Dessa läkemedel innefattar: - ciprofloxacin (ett antibiotikum) - enoxacin (ett antibiotikum) - fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) - teofyllin (ett läkemedel mot astma) - hormonersättningsmedel - antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som blockerar dopamin i hjärnan (t ex läkemedel som innehåller sulpirid eller metoklopramid).
Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Reproduktionstoxicitet: Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i reducerad fostervikt vid 60 mg/kg (ca 15 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa), ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg (ca 25 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg (ca 40 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa).
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit mer Adartrel än vad du ordinerats eller om någon annan har tagit din medicin ska du informera läkare omedelbart.
Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04.
The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Dessa biverkningars karaktär stämmer överens med den fastställda säkerhetsprofilen för ropinirol och läkemedelsklassen dopaminagonister.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Baserad på in-vitro data har ropinirol liten potential för hämning av cytokrom P450 vid terapeutiska doser.
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
I kliniska prövningar ökades dosen med 0,5 mg per vecka till 3 mg en gång dagligen och sedan med 1 mg upp till den maximala rekommenderade dosen på 4 mg en gång dagligen, enligt tabell 1 nedan.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Dossänkning ska övervägas om patienten upplever signifikanta biverkningar.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Vid medelsvårt till svårt RLS framgår fördelarna med ropinirolbehandling av alla resultat som mätts på ett enhetligt sätt.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Om du inte tagit Adartrel under flera dagar ska du konsultera din läkare för råd om hur du ska starta behandlingen på nytt.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Hos patienter som behandlas med ropinirol kan dosen därför behöva justeras då läkemedel som hämmar CYP 1A2, t ex ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller avslutas.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som upplevt sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Ropinirol i oförändrad form liksom dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Ropinirol ska inte användas för att behandla neuroleptikainducerad akatisi och tasikinesi (neuroleptikainducerat tvångsmässigt behov av att gå), eller sekundärt Restless Legs Syndrom (orsakat t ex av njursvikt, järnbristanemi eller graviditet).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
CHMP ställer sig bakom den ändrade produktresumén.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Adartrel kan emellertid orsaka extrem sömnighet och plötsliga attacker av sömn.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska prövningar till patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom var 2 mg en gång dagligen.
Confusion
konfusion
[See Annex I- to be completed nationally]
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Vid Parkinsons sjukdom har behandling med ropinirol i mindre vanliga fall varit förenad med somnolens och plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.8), vid Restless Legs Syndrom är sistnämnda fenomen emellertid mycket sällsynt.
Store in the original package
Förvaras i originalförpackningen
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Dessa biverkningar rapporterades i allmänhet första gången under de första två veckorna av behandlingen och graden av avbrutna ropinirolbehandlingar var låg och ungefär densamma som för placebobehandling.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Det är därför osannolikt att ropinirol påverkar farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450 mekanism.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Farmakokinetiken (Cmax och AUC) är linjär för ropinirol över hela det terapeutiska dosintervallet mellan 0,25 mg och 4 mg, efter en engångsdos och efter upprepade doser.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Varje förpackning innehåller 2 eller 12 tabletter.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Använd inte Adartrel när du ammar eftersom mjölkproduktionen kan påverkas.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
”A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” Studien förväntas påbörjas i februari 2006.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
De enda läkemedelsrelaterade skadorna på råtta var Leydig-cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Om de symtom som du behandlas för skulle försämras under behandlingen, uppstå tidigare under dagen, efter kortare tid i vila eller uppträda i andra delar av kroppen, t ex armarna bör du kontakta din läkare som eventuellt ändrar din dosering av Adartrel.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Därför förväntas ropinirol inte konkurrera med metabolisering av andra läkemedel vars metabolism sker via enzymet CYP 1A2.
A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (dosering 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP 1A2, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för ropinirol eller för teofyllin.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Även om data är otillräckliga för att adekvat visa långtidseffekten av ropinirol vid Restless Legs Syndrom (se avsnitt 4.2) har i en 36-veckors studie visats att patienter som fortsatte behandling med ropinirol uppvisade signifikant lägre återfallsfrekvens jämfört med patienter som randomiserades till placebo (33% mot 58%, p=0,0156).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Varje förpackning innehåller 28 eller 84 tabletter.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se även avsnitt
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline förväntas sända in den slutgiltliga studierapporten senast i juli 2009
Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Dessutom bör dosminskning eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Mycket sällsynta fall (<1/10 000) av leverpåverkan, framförallt i form av förhöjda leverenzymvärden har rapporterats.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Under behandling med ropinirol har postural hypotension eller hypotension rapporterats som en mindre vanlig biverkan (>1/1 000, <1/100) som i sällsynta fall varit allvarlig.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Viktig information om något (några) av innehållsämne(n) i Adartrel
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Under behandlingen med Adartrel kan du uppleva en ovanlig försämring av de symtom som du behandlas för (t ex att symtomen förvärras, uppstår tidigare under dagen, efter kortare tid i vila, eller uppträder i andra delar av kroppen, t ex armarna).
Fatigue
trötthet
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Packs of 28 or 84 tablets.
Förpackningar med 28 eller 84 tabletter.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER {Kompletteras nationellt}
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Hos patienter som inte får tillräcklig förbättring kan dosen ökas gradvis upp till den maximala dosen som är 4 mg per dag.
The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Den dokumenterade graden av augmentation i samband med dopaminantagonister, inklusive ropinirol, är i allmänhet lägre än för levodopa.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Dosen av Adartrel varierar individuellt.
Do not store above 25°C
Förvaras vid högst 25 ºC
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Analysen av allvarliga biverkningar var normal i hela den patientgrupp som medverkade i de kliniska studierna om ropinirol.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirol bör ges med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Eventuella biverkningar 5.
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
I en 12-veckors placebokontrollerad polysomnografistudie på patienter med Restless Legs Syndrom undersöktes effekten av behandling med ropinirol på periodiska benrörelser under sömn.
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Ropinirol uppvisar stor variation i biotillgänglighet mellan individer.
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Biverkningar rapporterade från kliniska prövningar vid Parkinsons sjukdom, med doser upp till 24 mg/dag.
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Vid Parkinsons sjukdom är användning av ropinirol associerat med somnolens och har i mindre vanliga fall (>1/1 000, <1/100) associerats med uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker, detta fenomen är emellertid mycket sällsynt (<1/10 000) vid Restless Legs Syndrom.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att revidera avsnitten 4.2 och 5.1 i produktresumén för att precisera att ropinirol är indicerat vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Ropinirol bör tas strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar före.