natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Nio av ändringarna gällande farmaceutiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar och fem avsåg kliniska ändringar.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
EMEA bidrog också till riskhanteringen under den inledande fasen av utvärderingen av nya ansökningar, genom förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
Requests for enhancements have been received.
Önskemål om förbättringar har mottagits.
Sampling and testing for centrally authorised products,
Provtagning och testning för centralt godkända produkter
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Arbetet med att förbättra programmet för provtagning och testning fortsatte.
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Kommittén lade fram två nya utkast till poster på gemenskapslistan för offentligt samråd; de avsåg bitterfänkål (frukt) och sötfänkål (frukt).
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
EMEA hanterade rekordmånga initiala ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring efter godkännande för försäljning samt förfrågningar om vetenskaplig rådgivning, anmälningar om parallelldistribution och certifikat.
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Ett negativt yttrande avgavs (vilket bekräftades efter en ny granskning) för ett antibiotikum för behandling av specifika hud- och mjukdelsinfektioner och specifika akuta infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna hos katter och hundar.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Under 2006 mottogs 52 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända produkter.
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Cancer och nervsystemet fortfarande de största terapeutiska områdena
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Ett modellvaccin är inte avsett för användning utanför ett område där pandemisk influensa konstaterats men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
EudraVigilance (webbaserat informationssystem till stöd för de skyldigheter i fråga om biverkningsbevakning som anges i EU-lagstiftningen).
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Terapeutiska områden: cancer fortfarande störst
EMEA revenue in 2006
EMEA:s inkomster 2006
Number of inspections, 2004-2006
Antal inspektioner 2004-2006
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU avsedd att stödja tillsynsverksamhet och göra läkemedelsinformation tillgänglig för allmänheten).
Assessment phase
Bedömningsfas
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
2.7 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Under 2006 avgav CHMP 51 positiva yttranden och 4 negativa yttranden om ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning.
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Utarbeta riktlinjer för biverkningsbevakning av vacciner.
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Baserad på rekommendationerna från sin rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotika (SAGAM), vidtog CVMP följande åtgärder:
New medicinal products (non-orphan)
Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Utnyttjande av EU:s särskilda bidrag för särläkemedel 2006
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Insatser för att förbättra samverkan med yrkesverksamma inom vården
Dermatologicals
Dermatologiska
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
När det gäller de mer komplexa typ II-ändringarna inkom 25 ansökningar.
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
EudraGMP (EU:s databas över godkännanden för försäljning och certifikat om god försäljningssed).
Opinions for extension applications
Yttranden om ansökningar om utvidgning
EMEA MISSION STATEMENT
EMEA:S UPPDRAG
EU TELEMATICS STRATEGY
EU:S TELEMATIKSTRATEGI
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Av de positiva yttranden som avgavs gällde elva nya särläkemedel och två biologiskt likartade läkemedel innehållande mänskligt tillväxthormon framställt med rekombinant DNA-teknik.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Alla ansökningar om ändringar behandlades inom den föreskrivna tidsfristen.
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Inga yttranden avgavs om läkemedel som utvärderats genom förfarandena för användning av humanitära skäl (”compassionate use”) eller snabbare prövning.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Arbetsgruppen kommer att utgå från det arbete som redan utförts av den tidigare EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med patientoch konsumentorganisationer).
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Föreslog riskhanteringsåtgärder, bland annat en rekommendation om harmoniserade riktlinjer för försiktig användning i produktdokumentationen för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur som innehåller kinoloner eller fluorokinoloner.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Det största antalet ansökningar gällde läkemedel mot cancer eller sjukdomar med anknytning till nervsystemet, medan läkemedel med anknytning till matsmältningskanalen och metabolism var det tredje största terapeutiska området.
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Sammanlagt mottogs 1 588 ansökningar om ändringar och utvidgningar under 2006, en ökning med 31 procent jämfört med 2005.
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Positivt yttrande om det första modellvaccinet mot pandemisk influensa
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Styrelsen har på nära håll följt EMEA:s insatser under 2006.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Tolv återkallanden föll under klass 2, dvs. kvalitetsriskerna skulle kunna orsaka sjukdom eller felbehandling, och de övriga nio föll under klass 3, vilket innebär att kvalitetsriskerna inte medför några allvarliga folkhälsorisker.
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Fler positiva yttranden avgavs gällande antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen än för andra typer, och yttranden om det kardiovaskulära systemet utgjorde den tredje stora gruppen.
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
En enzymersättningsbehandling mot Pompes sjukdom.
A medicine for smoking cessation.
Ett läkemedel för rökavvänjning.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
EMEA expenditure in 2006
EMEA:s utgifter 2006
3.5 Safety of medicines for veterinary use
3.5 Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Opinions adopted in 2006
Avgivna yttranden 2006
Arbitration and Community referrals started
Inledda skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
2.5 Humanläkemedels säkerhet Större säkerhetsgranskningar
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Under 2006 mottogs 1 408 initiala anmälningar om parallelldistribution (113 procent mer än i 2005).
EMEA post-opinion phase
Fas efter yttrande hos EMEA
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Anti-infective
Antiinfektiva
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
1) ”God sed” innefattar god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP) och god laboratoriesed (GLP) sammantagna.
Musculoskeletal and nervous system
Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
Musculo-skeletal
Muskuloskeletala
Referral procedures concluded in 2006
Hänskjutna ärenden som avslutades 2006
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och ”yttranden i alla vetenskapliga frågor”
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed (1) på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Ansökningar om initial utvärdering (EU:s marknad) 2004-2006
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Ny varning för hiv-läkemedel med avseende på den eventuella risk för osteonekros som är förknippad med användningen.
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp Inspektioner
Italy 10% Ireland
Belgien 4 % Cypern
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Utarbeta riktlinjer för pediatrisk biverkningsbevakning.
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Ett cefalosporin för behandling av specifika hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner hos katter och hundar.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Av de 738 rapporter som mottogs gällde 638 misstänkta biverkningar hos djur och 100 biverkningar hos människor, gällde 53 livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 2 251 djur, varav 559 uppvisade misstänkta biverkningar, gällde 380 misstänkta biverkningar hos hundar, gällde 200 misstänkta biverkningar hos katter, hade 300 sitt ursprung i EU.
MANAGING THE AGENCY
MYNDIGHETENS LEDNING
3.4 Post-authorisation activities
3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Främja tillgång till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
CHMP avgav under 2006 positiva yttranden om följande läkemedel av särskilt folkhälsointresse: Det första läkemedel som producerats med hjälp av transgenetisk bioteknik i djur: en kopia av det mänskliga protein som förhindrar blodproppar, utvunnet ur mjölk från getter som tillförts en gen som gör att de kan producera det mänskliga proteinet.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Fyra av de hänskjutna ärendena gällde bevis för effekt och avsåg farmaceutiska läkemedel.
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
EMEA och behöriga nationella myndigheter gjorde ytterligare framsteg med den europeiska riskhanteringsstrategin för humanläkemedel, särskilt på följande områden: Övervaka de nya rättsliga verktygen med anknytning till riskhantering, särskilt riskhanteringsplaner.
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Genomsnittslängd för förfaranden för vetenskaplig rådgivning (dagar) 2004-2006
COMP opinions by therapeutic area, 2006
COMP-yttranden per terapeutiskt område 2006
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
En produkt för behandling av godartad prostatahypertrofi hos hundar.
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder 2004-2006
New applications for veterinary medicines, 2004
Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel 2004-2006
One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Ett medicinskt syre avsett för syretillförsel och som bärgas vid inhalationsanestesi.
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Ny varning för glitazoner med avseende på den eventuella risk för makulaödem som är förknippad med användning hos patienter med diabetes.
Article 36
Artikel 36
EU telematics strategy
Telematikstrategi
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Påskyndade rapporter om misstänkta biverkningar 2004-2006
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Initiala anmälningar om parallelldistribution 2004-2006
Applications for new medicinal products Generic applications
Ansökningar rörande nya läkemedel
Applications received, 2004-2006
Mottagna ansökningar 2004-2006
Sensory organs
Sinnesorganen
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Ny varning för bifosfonater med avseende på den eventuella risk för osteonekros i käkbenet som är förknippad med användningen.
Periodic safety-update reports,
Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Total staff-related expenditure
Sammanlagda inkomster från avgifter
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning per terapeutiskt område (EU:s marknad) 2006
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Yttranden om ansökningar om utvidgning och extrapolering av högsta tillåtna restmängder
One product for treatment of overweight and obese dogs.
En produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar.
MEDICINES FOR VETERINARY USE
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Därefter kom antiinfektiva läkemedel, där läkemedel för behandling av hiv/aids-infektioner ingår, och kardiovaskulära läkemedel, som gick förbi behandlingar för matsmältningskanalen och centrala nervsystemet som låg på andra och tredje plats 2005.
Faster processing of orphan designations
Snabbare handläggning av särläkemedelsklassificering
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Ansökningar om utvidgning/ändring av högsta tillåtna restmängder 2004
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Styrelsens höjdpunkter under 2006 omfattade bl.a:
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Den genomsnittliga sammanlagda tid som krävs för att bifalla en ansökan om godkännande för försäljning minskade betydligt under 2006, med avsevärt kortare genomsnittstider jämfört med 2005
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
En produkt för behandling och förebyggande av kräkning hos hundar.
Article 6(13)
Artikel 6.13
Basic EU and EEA contribution
Grundläggande EU-bidrag
Article 6(12)
Artikel 6.12
MEDICINES FOR HUMAN USE
HUMANLÄKEMEDEL
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Färdigbehandlade ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004-2006
Detection of pharmacovigilance signals
Upptäcka tecken på biverkningar
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
En ektoparasiticid för behandling och förebyggande av loppangrepp hos katter.
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Två ektoparasiticider för behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp hos hundar.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004-2006
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Anmälningar om ändrad parallelldistribution 2004-2006
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
Totals:
Totalt
Average number of days for centralised procedures,
Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden 2004-2006
Scientific opinions for non-EU markets
Liknande biologiska produkter Generiska och väsentligen likartade produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
En steroid för behandling av inflammatorisk och kliande dermatos hos hundar.
Fee revenue
Övriga inkomster
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Förfaranden rörande särläkemedel 2004-2006
Luxembourg
Litauen Luxemburg
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EUtelematik) 34 454 000 euro
Post-authorisation applications
Ansökningar efter godkännande för försäljning
Submitted
Inlämnade ansökningar
Certificate requests,
Ansökningar om certifikat
Genito-urinary
Genitala/urologiska
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Utvidgningar Typ II-ändringar Typ I-ändringar
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Klassificerade särläkemedel för behandling av barn och vuxna
Estonia
Estland Finland
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
De gällde anisfrö, anisolja, bitterfänkål (frukt), sötfänkål (frukt) och bitterfänkålolja.
2.1 Orphan designation
2.1 Klassificering som särläkemedel
Pharmacovigilance activities
Biverkningsbevakning
Notifications of a change received Notices of a change issued
Inkomna anmälningar om ändring Utfärdade meddelanden om ändring
Payments to national authorities for rapporteur services
Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 49 827 000 euro
Post-authorisation opinions and notifications,
för bedömning, handläggning efter yttrande och beslut.
Patient specific up to 50 ml max.
Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
EU/1/18/1297/001 Kymriah
EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
1-3 bags
1-3 påsar
Bag (ethylene vinyl acetate)
Påse (etylenvinylacetat)
MA (EU) number (Invented) name
(Läkeme dlets) namn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
What is Qsiva?
Vad är Qsiva?
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
It was to be available as modified release capsules.
Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.