natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
De maximala genomsnittliga koncentrationerna i kammarvatten uppkom efter 1 timme (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Om kontaktlinser behöver användas under behandling med Nevanac ska patienten instrueras att ta ut kontaktlinserna före applicering och att vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Inga effekter på det diande barnet förväntas dock då systemexponeringen för den ammande kvinnan är negligerbar.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
KARTONG FÖR EN FLASKA
Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Undvik solljus när du behandlas med Nevanac.
Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Patienten ska instrueras att undvika solljus under behandling med Nevanac.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Om fler än ett ögonläkemedel används ska läkemedlen tillföras med minst 5 minuters intervall.
Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Ljusgul till mörkt orange homogen suspension, pH ca 6,8.
The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
En droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång dagligen.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Användning av topikala NSAID kan orsaka keratit.
These events may be sight threatening.
Dessa effekter kan leda till blindhet.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Hos dräktiga kaniner orsakade en dos till modern på 30 mg/kg viss toxicitet hos dessa och ledde till en statistiskt signifikant ökning av missbildningar hos avkomman.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro bands 98,4, 95,4 och 99,1% till råttalbumin, humant albumin respektive humanserum.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha använts för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
- komplicerad ögonoperation - återkommande ögonoperation under en kort tidsperiod - vissa sjukdomar på ögats yta såsom inflammation eller torra ögon - vissa allmänna sjukdomar som diabetes eller reumatism
Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Vissa patienter fick Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension i upp till 21 dagar efter operationen.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Hos vissa känsliga patienter kan förlängt bruk av topikala NSAID medföra epitelnedbrytning, korneal förtunning, korneal erosion, korneal sårbildning eller korneal perforation (se avsnitt 4.8).
NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Nevanac ska inte användas av kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
1 x 3 ml - oval bottle
1 x 3 ml - oval Flaska
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Patienter med kornealt epitelnedbrytning inklusive korneal perforation bör omedelbart avbryta behandlingen med Nevanac och följas noggrant för kornealstatus (se avsnitt 4.4).
Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Överkänslighet mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo visades en enstaka topikal dos av nepafenak i ögat hämma prostaglandinsyntesen i iris/ciliarkroppen (85-95 %) och i retina/koroidea (55 %) under upp till 6 timmar respektive 4 timmar.
• Twist off the bottle cap.
• Skaka flaskan noga.
Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen.
Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Klinisk prövningserfarenhet för den långvariga användningen av Nevanac för förebyggande av makulaödem efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes är begränsad.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Samtidig användning av topikala NSAID-läkemedel och topikala steroider kan öka potentialen för läkningsproblem.
More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Fler patienter behandlade med Nevanac uppnådde en förbättring av BVCA med 15 bokstäver jämfört med vehikelpatienter, 56,8% jämfört med 41,9%, p=0,019.
If you stop using NEVANAC
Om du slutar att använda Nevanac
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Förlängd användning av topikala NSAID kan öka risken för förekomst och allvarlighetsgrad av korneala biverkningar.
Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Mindre vanliga: hypertoni Ingen känd frekvens: blodtrycksökning
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Du kan uppleva att din syn blir suddig just när du använt Nevanac.
From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Från erfarenhet av Nevanac efter marknadsföring, har fall som rapporterar korneal epiteldefekt identifierats.
There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Data från samtidig användning av prostaglandinanaloger och Nevanac är mycket begränsade.
In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
I kliniska studier omfattande mer än 1 900 patienter som erhöll Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension var de mest frekvent rapporterade biverkningarna punktuell keratit, keratit, känsla av främmande kropp i ögat och ögonsmärta, vilka förekom hos mellan 0,4 % och 0,1 % av patienterna.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenak är också en antiinflammatorisk substans, som hämmar effekterna av prostaglandin H syntas (cyklooxygenas), ett enzym som krävs för produktion av prostaglandiner.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
5 ml rund flaska av LDPE med droppanordning och vit skruvhatt av polypropen, innehållande 5 ml suspension.
In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
I dessa studier där patienter doserades dagligen med början en dag före kataraktoperationen, under operationsdagen och de första 14 dagarna postoperativt, uppvisade Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension överlägsen klinisk effekt jämfört med dess vehikel när det gällde att behandla postoperativ smärta och inflammation.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Not known: blood pressure increased
Ingen känd frekvens: blodtrycksökning
Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Resultat från kliniska studier visar att Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension inte har någon signifikant effekt på det intraokulära trycket.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
NSAID har inte några antimikrobiella effekter.
In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Vid integrerad analys av de två studierna var andelen patienter med 15 bokstävers förbättring vid dag 14 som kvarstod till dag 90 högre i Nevanac 3 mg/mlgruppen (55,4 %) jämfört med vehikelgruppen (46,7 %, p=0,003).
Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Ljusgul till ljust orange homogen suspension, pH ca 7,4.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
I dessa studier inleddes behandlingen med studieläkemedlet dagen före operationen, fortsatte under operationsdagen och upp till 90 dagar av den postoperativa perioden.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nevanac om du - lätt får blåmärken eller lider av blödningsproblem eller tidigare har haft dessa problem - lider av någon annan ögonsjukdom (t.ex. en ögoninfektion) eller om du använder andra läkemedel i ögat (särskilt steroider för ögonbruk) - har diabetes - har reumatism - har genomgått upprepade ögonoperationer inom kort tid.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Effekt och säkerhet av Nevanac 3 mg/ml för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktoperation har påvisats i två maskerade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 1 339 patienter.
The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Användning av Nevanac under graviditet rekommenderas inte.
Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Fyra studier (två för diabetespatienter och två för patienter utan diabetes) utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Nevanac för förebyggande av postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi.
If you forget to use NEVANAC
Om du har glömt att använda Nevanac
There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Du kan löpa större risk för problem med ögats yta om du haft:
When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Om ytterligare riskfaktorer föreligger när nepafenac ordineras till en patient med diabetes efter kataraktkirurgi för att förebygga makulaödem ska det förutsedda nytta/risk-förhållandet utvärderas på nytt och intensifierad övervakning av patienten inledas.
Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
En ml suspension innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
I båda de dubbelblinda, randomiserade, vehikelkontrollerade studierna på patienter med diabetesretinopati utvecklade en signifikant högre andel av patienterna i vehikelgruppen makulaödem (17,3 % och 14,3 %) jämfört med patienter som behandlats med Nevanac 3 mg/ml (2,3 % och 5,9 %).
Boric acid
Borsyra (acid.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Genomsnittlig Cmax i plasma vid steady-state för nepafenak och amfenak var 0,847 ± 0,269 ng/ml respektive 1,13 ± 0,491 ng/ml efter okulär tillförsel.
Rare: nausea Not known: vomiting
Sällsynta: illamående Ingen känd frekvens: kräkning
Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Patienter som behandlades med Nevanac var mindre benägna att få ögonsmärta och mätbara tecken på inflammation (aqueous cells och flare) än vehikelbehandlade under den tidiga postoperativa perioden till och med slutet på behandlingen jämfört med dess vehikel.
The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
De andra rapporterade biverkningarna var korneal epiteldefekt och allergisk dermatit vilka uppkom hos 1 % respektive 0,5 % av patienterna, båda i frekvenskategorin ”mindre vanliga”.
This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
Detta kan vara upp till 3 veckor (för att förebygga och lindra smärta och inflammation i ögat) eller 60 dagar (för att förebygga makulaödem och förbättra synen) efter operationen.
Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Rund eller oval flaska av LDPE med droppanordning och vit skruvhatt av polypropen, innehållande 3 ml suspension.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Genomsnittlig Cmax i plasma vid steady-state för nepafenak och amfenak var 0,310 ± 0,104 ng/ml respektive 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulär tillförsel.
This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 0,25 mg bensalkoniumklorid per 5 ml ml motsvarande 0,05 mg/ml.
In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
I en dubbelblind randomiserad vehikelkontrollerad studie på patienter med diabetesretinopati, utvecklade en signifikant högre andel av patienterna i vehikelgruppen makulaödem (16,7%) jämfört med patienter som behandlats med Nevanac (3,2%).
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension är avsett till vuxna för:
What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nevanac är en vätska (ljusgul till ljust orange suspension) som tillhandahålls i en 5 ml plastflaska med skruvhatt.
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 3 ml ml motsvarande 0,05 mg/ml.
In case of ocular infection, their use with antiinfectives should be undertaken with care.
Om en ögoninfektion uppstår bör användning av NSAID tillsammans med antibiotika ske med försiktighet.
This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Detta kan vara upp till 3 veckor (för att förebygga och lindra smärta och inflammation i ögat) eller 60 dagar (för att förebygga makulaödem) efter operationen.
Do not store above 25˚C.
Förvaras vid högst 25 C.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
I dessa studier gavs studieläkemedlet initialt dagen före operationen, under operationsdagen och i upp till 2-4 veckor postoperativt.
In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
I de två studierna på 209 patienter exponerades patienter med diabetes för behandling med Nevanac i 60 dagar eller längre för att förebygga makulaödem efter katakaktkirurgi.
- The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
• Övriga innehållsämnen är borsyra, propylenglykol, karbomer, natriumklorid, guarmjöl, karmellosnatrium, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid (se avsnitt 2) och renat vatten.
NEVANAC can be used during breast-feeding.
Nevanac kan användas under amning.
In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
I de två studierna omfattande 594 patienter exponerades patienter med diabetes för behandling med Nevanac ögondroppar, suspension i 90 dagar för att förebygga makulaödem efter kataraktkirurgi.
Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Reduktion av risken för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos diabetespatienter
There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Det föreligger risk för korskänslighet mellan nepafenak och acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID.
How to use NEVANAC
Hur du använder Nevanac
1 x 3 ml - round bottle
1 x 3 ml - rund Flaska
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Efter dosering av en droppe Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension i båda ögonen en gång dagligen i fyra dagar, observerades låga men kvantifierbara plasmakoncentrationer av nepafenak och amfenak hos flertalet försökspersoner 2 respektive 3 timmar efter doseringen.
In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
I en dubbelblind, randomiserad studie jämfördes Nevanac med såväl vehikel som aktiv kontroll varvid patienter behandlade med Nevanac fick signifikant mindre inflammation än de som fick vehikel.
In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
I två dubbelblinda, randomiserade vehikelkontrollerade studier hade patienterna behandlade med Nevanac signifikant mindre inflammation (aqueous cells och flare) i den tidiga postoperativa perioden till slutet på behandlingen än patienter som behandlades med dess vehikel.
In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
I kliniska studier omfattande 2 314 patienter som erhöll Nevanac 1 mg/ml var de vanligaste biverkningarna punktuell keratit, främmandekroppskänsla och krustabildning på ögonlockskanten som förekom hos mellan 0,4 % och 0,2% av patienterna.
Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Efter dosering av Nevanac ögondroppar 3 gånger per dag i båda ögonen uppträdde låga men kvantifierbara plasmakoncentrationer av nepafenak och amfenak hos flertalet försökspersoner 2 respektive 3 timmar efter doseringen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
I en av de två kliniska prövningarna var dessutom Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension som gavs en gång per dag inte sämre än NEVANAC 1 mg/ml ögondroppar, suspension som gavs tre gånger dagligen när det gällde att förebygga och behandla postoperativ smärta och inflammation efter kataraktoperation.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Nevanac för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nevanac ögondroppar, suspension är en vätska (ljusgul till mörkt orange suspension) som tillhandahålls i en plastflaska med skruvhatt.
NEVANAC is to be used by adults: - to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye - to reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Nevanac används till vuxna för: - att förebygga och lindra ögonsmärta och inflammation efter kataraktoperation i ögat - att minska risken för makulaödem (svullnad i de bakre delarna av ögat) efter kataraktoperation i ögat hos diabetespatienter.