natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Varje angripet hudområde skall behandlas med {Givet namn} tills eksemet är borta, varefter behandlingen skall sättas ut.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
- Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
• Rub in gently and fully.
Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet.
The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
{Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Infants
Barn
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Långtidsbehandlingen skall vara tillfällig och inte kontinuerlig.
<Invented Name> has no known effect on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Undvik kraftigt solljus, sollampor och solarium medan du behandlas med {Givet namn}.
Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Fallrapporter på maligniteter (inklusive kutant T-cellslymfom (CTCL) och hudcancer) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenheter efter beviljandet av godkännande för försäljning i samband med användning av topiskt pimecrolimus.
1% w/w Cream
1% w/w Kräm
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
{Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Användning av {Givet namn} kräm under ocklusion har inte studerats på patienter.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Vuxna: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor) hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
CHMP rekommenderade därför en begränsning av de terapeutiska indikationerna till de patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 men hos färre än 1 av 1000 användare): Ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag.
Member State Marketing Authorisation Holder
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
mindre vanliga: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex-dermatit (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillom, reaktioner på appliceringsstället såsom hudutslag, smärta, parestesier, fjällning, torrhet, ödem och försämring av tillståndet.
Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
{Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bålen och extremiteterna) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden) vid långtidsanvändning (52 veckor) hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Innan du använder {Givet namn} tala med din läkare om du har någon hudtumör eller om du har nedsatt immunförsvar av någon orsak.
Data in humans
Humandata
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
{Givet namn} sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt eksem.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig”.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Om du av misstag skulle få {Givet namn}på dessa områden, skall du noggrant torka bort krämen och/eller skölja med vatten.
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
p-value <Invente d Name>
p-värde {Givet namn}
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kräm
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
If you have extensive eczema, treatment with <Invented Name> may have to be stopped before any vaccinations.
Har du mycket omfattande atopiskt eksem, kan {Givet namn}-behandlingen behöva avbrytas innan en vaccinering görs.
In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topical administration.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Använd alltid {Givet namn} enligt läkarens anvisningar.
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Givet namn} skall appliceras tunt på angripna hudområden två gånger dagligen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Hos transplanterade patienter har långvarig systemisk exponering för kraftfull immunsuppression vid behandling med systemiskt givna kalicineurinhämmare satts i samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{Givet namn} skall inte appliceras på områden med akuta kutana virala infektioner (herpes simplex, vattenkoppor).
If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
Om du får en hudinfektion under pågående behandling med {Givet namn}, skall du kontakta din läkare.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Mot bakgrund av den mycket låga absorption för pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), anses den potentiella risken för människa vara begränsad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Mot bakgrund av den mycket låga absorptionen av pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), måste dock den potentiella risken för människa anses som begränsad.
What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Behandling med {Givet namn} uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning); klådan var under kontroll inom en vecka med {Givet namn}.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
Det verkar i de hudceller som orsakar inflammation med dess typiska symptom som klåda och rodnad i samband med atopiskt eksem.
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Om du har nedsatt immunförsvar.
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<{Givet namn} 1% kräm > <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Pimekrolimus koncentrationerna i blodet var <0,5 ng/ml hos 77,5% och <1 ng/ml hos 99,8% av samtliga prover.
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{Givet namn} innhåller den aktiva substansen pimekrolimus, som är en kalcineurinhämmare.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling med {Givet namn}.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
Kontakta din läkare om du ammar innan du tar {Givet namn} eller något annant läkemedel.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Övriga innehållsämnen i {Givet namn} är: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
* Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Malignitetsfall inkluderande kutana och andra typer av lymfom och hudcancer, har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.8).
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
{Givet namn} kräm skall endast användas för atopiskt eksem.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Den högsta koncentrationen som uppmättes hos patienter i åldern 8 månader till 14 år var 2,0 ng/ml hos 2 patienter.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var <0,5 ng/ml hos ca 60% och <2 ng/ml hos 97% av samtliga uppmätta koncentrationer.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
{Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem, skall {Givet namn} sättas in så snart symtom och kliniska tecken på atopiskt eksem visar sig, för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Please consult your doctor.
Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.
<Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Behandling med {Givet namn} skall inledas vid första tecken och symtom på atopiskt eksem.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
10 mg/ 1g Cream
10 mg/ 1g Kräm
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Efter oral singeldos administrering av radioaktivt märkt pimekrolimus till friska försökspersoner, utgjorde oförändrat pimekrolimus den största substans-relaterade beståndsdelen i blodet.
Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Dessa biverkningar är som regel milda till måttliga, övergående och brukar främst uppträda i början av behandlingen.
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion, t.ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.
Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
När behandlingsstället är helt fritt från infektion, kan du påbörja behandlingen med {Givet namn}.
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Den behandlade huden får inte täckas av bandage eller förband.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
{Givet namn} kan användas för kortidsbehandling vid kliniska tecken och symtom på atopiskt eksem och intermittent vid långtidsbehandling för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Efter registrering: Fall av maligniteter, inklusive hud- och andra typer av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.4).
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Innan behandling med {Givet namn} kräm påbörjas måste de hudområden som skall behandlas vara helt fria från klinisk infektion.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
Medellångkedjiga triglycerider
This could wash off the cream.
Så här smörjer du in krämen:
Read the following information before you use <Invented Name> cream.
Läs bipacksedeln före användning av {Givet namn} kräm.
<Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
{Givet namn} skall inte användas samtidigt med ultraviolett ljusbehandling (t.ex. UVA, PUVA, UVB) eller vid intag av immunhämmande läkemedel (som innehåller tex azatioprin eller ciklosporin) via munnen eller som injektion.
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Behandling med {Givet namn} kan innebära en ökad risk att få en herpes simplex infektion.
Strength Pharmaceutical form
LÄKEMEDELSFORM
1% Cream 15 g
1% Kräm 15 g
If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.