natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
I en toxicitetsstudie på 4 veckor med upprepad dosering på råttor, såg man efter 26 veckors doseringsuppehåll leverförändringar (fokal eller multifokal blödning, hemorragisk nekros, kronisk inflammation och/eller gallgångshyperplasi) hos honor (kumulativ human ekvivalent dos (HED) av dosgruppen motsvarar en säkerhetsmultipel av 5,1 och 10,5 av den kumulativa terapeutiska dosen för en människa (2 x 510 mg Fe) som väger 60 kg).
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
This medicinal product contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., is essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
The vials are for single use only.
Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Av samma orsak ska du också tala med läkaren eller röntgenassistenten om du har fått Rienso inom de senaste 6 månaderna och att en MRT bokas in. Rienso kan påverka tolkningen av resultatet av ditt blodprov.
Re-treatment
Behandling
Skin & subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad
No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
P: +45 4677 1111
Tfn: +45 4677 1111
Unresponsiveness Loss of consciousness
Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Se avsnitt 4.4 om järnöverbelastning och avsnitt 4.2 om doseringsvägledning.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL ATT REKOMMENDERA ÄNDRING AV
Dehydration Gout
Dehydrering Gikt
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
≤ 10 g/dl
≤10 g/dl (100 g/l)
10 vials
10 ampuller
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
- muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
6 vials
6 ampuller
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
2 vials
2 ampuller
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
> 10-12 g/dl
>10-12 g/dl (100-120 g/l)
Congestive heart failure
Hjärtsvikt med kongestion
Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
For intravenous use only
Enbart för intravenös användning
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
• Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
- om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
510 mg iron (1 vial)
510 mg järn (1 ampull)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och villkoren före användning användarens ansvar.
Bronchospasm Cough
Bronkospasm Hosta
Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Immune system disorders including anaphylaxis*
Överkänslighet inklusive anafylaxi*
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
• Evidence of iron overload
• Tecken på järnöverbelastning
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Justification for not including Braille is accepted
Braille krävs ej
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Baseline TSAT (mean ± SD, %)
TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
If you receive more Rienso than you should
Om du har fått för stor mängd av Rienso
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
- svalgirritation, svullnad i svalget, läppar och tunga - missfärgning på injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Solution for infusion 1 vial
Infusionsvätska, lösning 1 ampull
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Behandlingen du får kan vara 1 eller 2 doser av Rienso (510 mg vardera) som en infusion, och varje dos kommer att ges i en ven. För patienter som får två doser, ges den andra dosen två till åtta dagar efter den första infusionen.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl)
Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Injection site discolouration Injection site pruritus
Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
1 ml contains 30 mg of iron.
1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
Proportion of Hgb
Andel Hgbrespondenter (%)
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
hjärtsvikt, hjärtklappning, blodkärlsdilatation, förändringar av pulsen, t.ex. svag/frånvarande puls, hjärtat slutar slå, hjärt- och andningsstopp, blåfärgning av hud och/eller slemhinnor på
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
• Rienso får endast blandas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Läkaren eller sjuksköterskan ger Rienso som en infusion i en ven. Du kommer att ligga ner och ditt blodtryck och din puls kommer att övervakas.
Lip swelling Swollen tongue
Svullna läppar Svullen tunga
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
In clinical trials, adverse reactions leading to treatment discontinuation and occurring in ≥ 2
I kliniska studier förekom biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos ≥2 patienter som behandlades med Rienso.
Lacrimation increased Vision blurred
Ökat tårflöde Dimsyn
- The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rienso 30 mg/ml infusionsvätska Järn som ferumoxytol
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
- 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg järn som ferumoxytol - 17 ml infusionsvätska, lösning innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Iron Overload
Oralt järn n
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
• Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
• Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.