natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• Att behandling med Inflectra kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
• Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Försiktighet ska också iakttas hos patienter med psoriasis och anamnes av omfattande immunsuppressiv behandling eller förlängd PUVA-behandling.
If active tuberculosis is diagnosed, infliximab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska infliximab-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Inflectra innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Varje Inflectra injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
• Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
• Problem med levern som orsakar gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot)
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92 % av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa behandlingar.
• In case you have received Inflectra while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
• Om du har fått Inflectra under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Den volym som krävs av beredd Inflectra-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
>40 weeks
> 40 veckor
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n=45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
• Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
• Förträngda luftvägar i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Läs noga Inflectra bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du är bärare av hepatit B eller om du någon gång har haft det.
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC AZA Monotherapy
Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Placebo (Week 24)
Placebo (vecka 24)
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N=60), Crohns sjukdom (N=112), juvenil reumatoid artrit (N=117) och Kawasakis sjukdom (N=16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar måste finnas tillgänglig.
and headache.
Huvudvärk.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon .
Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ.
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤ 35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNF).
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
• Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i en arm.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
De allra flesta fall med infliximab har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 % -7,0 %]).
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%) Total score d
Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
• When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
• När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Inflectra.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
• Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Inflectra och under 6 månader efter avslutad behandling.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55 % av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13 % av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Vid förvaring i kylskåp efter beredning och spädning ska infusionsvätskan få anta rumstemperatur till 25°C under 3 timmar innan steg 4 (infusion).
Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
* P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab, cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab, cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab har också rapporterats.
Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Injektionsflaskor av glas (typ 1) med (butyl) gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock.
• You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
• Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Inflectra startar.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p< 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p< 0,001 vid varje deljämförelse).
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 3).
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
• Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Inflectra innan ditt barn får något vaccin.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab infusions must not be administered (see section 4.8).
Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda infliximab till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) än i placebogruppen
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p< 0,001 för infliximab vs.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med infliximab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med infliximab.
The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Lösningen måste snurras runt i flaskan genom försiktig rotation tills pulvret löst sig.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Inflectra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Inflectra Hur Inflectra ges
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med infliximab och har antikroppar mot dubbelsträngat DNA, får fortsatt behandling med infliximab ej ges (se avsnitt 4.8).
Store at 2 °C - 8 °C.
Förvaras vid 2 °C-8 °C.
Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Behandling med Inflectra ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Before treatment with Inflectra
Före behandling med Inflectra
• Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
• Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximab-behandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
• Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Andra tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med infliximab påbörjas.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier: SPIRIT och EXPRESS.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
• Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Inflectra påbörjas.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI  220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt (CHF) sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Eighty-nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
89 % (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2 % respektive 66,7 %, p=0,017).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p< 0,001).
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.