natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) observerades mellan grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
Not reached (5.2, NE)
Ej uppnådd (5,2, NE)
YERVOY is for intravenous use.
YERVOY används för intravenöst bruk.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
- inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
If you stop using YERVOY
Om du slutar att använda YERVOY
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i “Beskrivning av utvalda biverkningar” och i avsnitt 4.4.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
Immunrelaterade ögonsjukdomar ≥ grad 2 som inte svarar på topikal immunsuppressiv behandling a
Most patients were male (58%) and white (92%).
De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Storage conditions and shelf life:
Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Begränsade, men inga långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga vid behandling med ipilimumab hos ungdomar 12 år och äldre.
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy.
om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningtidstid på 24 månader (se figur 7).
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
• Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
- Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
- problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
What you need to know before you use YERVOY
Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines).
Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
- Inflammation or problems with your kidneys.
- inflammation eller problem med njurarna.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
(In clinical trials, methylprednisolone 2 mg/kg/day has been used).
(i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
(HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Två patienter behandlade med ipilimumab 10 mg/kg uppvisade partiella svar, varav ett varaktigt svar i mer än ett år.
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
No other endocrine abnormalities were reported.
Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Inga patienter med existerande svårt nedsatt leverfunktion kunde identifieras i de kliniska studierna.
14 months
14 månader
Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited.
Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Dessutom, för patienter som upplevt en biverkan, visar tabell 6 andelen patienter som krävde högdosbehandling med kortikosteroider (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen).
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Table 3C:
Tabell 3C:
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
Rare myasthenia gravisd
Sällsynta myastenia gravisd
Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
Till alla 4 doser administrerats eller 16 veckor från första dosen, beroende på vilket som inträffar först.
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
För kvinnor över 50 år är dock de data som stöder nyttan med behandlingen, mätt som OS, med ipilimumab begränsad.
Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
No controlled studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of ipilimumab in the paediatric population or in patients with hepatic or renal impairment.
Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Se bipacksedeln för nivolumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Table 3A
Tabell 3A
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
Bedömning av tumörrespons bör endast ske efter avslutad induktionsbehandling.
Adults and adolescents 12 years of age and older
Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.
Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Behandlingen med ipilimumab och nivolumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Table 11: Objective response (CA209067)
Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Ipilimumab should be avoided in patients with severe active autoimmune disease where further immune activation is potentially imminently life threatening.
Ipilimumab ska undvikas hos patienter med allvarlig aktiv autoimmun sjukdom där ytterligare immunaktivering är potentiellt livshotande.
YERVOY may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.