natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med Zoledronsyra medac och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du påbörjar behandling med Zoledronsyra medac.
- Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
- Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60 % vid 2 ng/ml till 77 % vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Rapporterna av osteonekros i andra kroppsdelar förknippade med zoledronsyrabehandling tyder på likheter i rapporteringsfrekvens (lårben> knä> överarm) jämfört med de vanligen påverkade kroppsdelarna av osteonekros baserat på anatomiska faktorer.
Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Efter första öppnandet och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
- Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
Fallen från säkerhetsdatabasen rapporterade flera riskfaktorer, inklusive underliggande malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogeneshämmare, strålbehandling men den exakta bakomliggande orsaken för osteonekros fastställdes inte.
• Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
• Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Resultaten visade att zoledronsyra 4 mg hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart meddela eventuella symtom i munhålan, såsom tandrörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller sekret under behandling med Zoledronsyra medac.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronsyra medac.
- are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
- om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra medac och informera din läkare om tandbehandlingen.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
• Breast-feeding (see section 4.6).
• Amning (se avsnitt 4.6)
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Den ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Då det inte finns några data avseende Zoledronsyra medacs kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra medac inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, tar steroider, genomgår tandkirurgi, inte går till tandläkaren regelbundet, har tandköttssjukdom, är rökare eller tidigare har behandlats med bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk för att utveckla osteonekros i käken.
It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Den används till: - att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av zoledronsyra administreras och uppehåll ska göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hyperkalcemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
- Om det fordras en lägre dos av Zoledronsyra medac, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från åldern 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,83 mg) var tredje månad.
What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac
Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Klinisk erfarenhet av akut överdosering med zoledronsyra saknas.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac ska få bipacksedeln och påminnelsekortet för patienter.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
Brukshållbarhet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter spädning har påvisats i 24 timmar vid 2-8 °C och 25 °C.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Det förelåg en snabbare normalisering av korrigerat serumkalcium på dag 4 för 8 mg zoledronsyra och på dag 7 för 4 mg och 8 mg zoledronsyra.
Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Trombocytopeni, leukopeni
After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Kontakta omedelbart din läkare eller tandläkare om du får några problem med munnen eller tänderna, såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller varbildning, eftersom detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
*Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Oro, sömnstörningar
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronsyra medac.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zoledronsyra medac (se avsnitt 4.4).
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, ska uppehåll göras i behandlingen med zoledronsyra.
Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion ska övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zoledronsyra medac, finns i avsnitt 4.2.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronsyra medac.
Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Instruktioner för att bereda minskade doser av zoledronsyra:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
I en poolad analys av säkerhetsdata från zoledronsyraregistreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade biverkningar med misstänkt orsakssamband för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lungtumörer och andra solida tumörer (3,2 %).
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta/riskbedömning.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra mot pamidronat 90 mg, sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
1 bottle of 100 ml.
1 flaska med 100 ml.
− In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
- In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/anti invasionsaktivitet.
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår på insidan av munnen eller käken som inte läker, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till måttligt tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
• The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
- Lösningen innehållande Zoledronsyra medac ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion.
How to store Zoledronic acid medac Contents of the pack and other information
Hur Zoledronsyra medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN ”BLUE BOX”) KARTONG FÖR 1 FLASKA SOM DEL AV EN MULTIFÖRPACKNING MED 4 FLASKOR KARTONG FÖR 1 FLASKA SOM DEL AV EN MULTIFÖRPACKNING MED 10 FLASKOR
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8 % in the zoledronic acid-treated group versus 49.6 % in the placebo group (p=0.003).
Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Österrike medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
4,1 ml för 3,3 mg-dosen
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
Läs bipacksedeln avseende hållbarhet för läkemedlet efter första öppnandet.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3 - 4 weeks in oncology patients.
Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom under behandling med Zoledronsyra medac eller efter avslutad behandling.
Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac bör inte behandlas samtidigt med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
One bottle contains 100 ml of solution.
En flaska innehåller 100 mg lösning.
EXP.
Utg.
• From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
- Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionsvätskan, lösningen användas omgående efter första öppnandet.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en analys av multipla händelser (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).