natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Alla patienter genomgick dialys och fick BindRen i tre månader.
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
I kliniska prövningar drabbades omkring 3 av 10 patienter av minst en biverkning.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Den rekommenderade startdosen BindRen är 6-9 g per dag, uppdelat på tre lika stora doser tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Det finns som tabletter (1 g) och som granulat (dospåsar om 2 eller 3 g).
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Patienter med allvarlig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen.
There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Det fanns inga större betänkligheter när det gäller säkerheten och den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar med den för andra fosfatbindare, då biverkningarna huvudsakligen påverkade tarmen och försvann av sig själva.
What benefit has BindRen shown during the studies?
Vilken nytta har BindRen visat vid studierna?
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
BindRen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolestilan.
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
I samtliga studier undersöktes förändringen av den genomsnittliga mängden fosfat i blodet efter tre månader.
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
I en tredje studie på 642 patienter jämfördes effekten av att ge BindRen i olika doser med placebo (overksam behandling) i tre månader.
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Den tredje studien visade också att BindRen var effektivare än placebo när det gavs i doser om 6, 9, 12 och 15 g/dag: jämfört med placebo var minskningen av fosfathalten i blodet med BindRen 0,16, 0,21, 0,19 respektive 0,37 mmol/l.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med BindRen är större än riskerna och rekommenderade att BindRen skulle godkännas för försäljning.
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Patienterna bör följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Why has BindRen been approved?
Varför har BindRen godkänts?
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
När kolestilan intas i samband med måltid binder det sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Den aktiva substansen i Renagel, kolestilan, är en fosfatbindare.
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
BindRen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolestilan eller något annat innehållsämne.
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
BindRen har undersökts i två huvudstudier på 273 vuxna med långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Dosen BindRen ska justeras varannan till var tredje vecka, upp till maximalt 15 g per dag för att fosfathalten i blodet ska nå en godtagbar nivå.
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Det används för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
CHMP fann att behandling med BindRen har en gynnsam effekt när det gäller att sänka fosfathalten i blodet.
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
De första två studierna visade att BindRen var effektivt för att kontrollera fosfathalten i blodet hos patienter med långvarig njursjukdom som genomgick dialys.
What is the risk associated with BindRen?
Vilka är riskerna med BindRen?
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för BindRen finns i bipacksedeln.
What is BindRen?
Vad är BindRen?
It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Det får inte ges till personer med tarmobstruktion (blockerad matpassage).
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
BindRen används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
What is BindRen used for?
Vad används BindRen för?
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för BindRen var gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm) och förstoppning.
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
I den första studien ledde en genomsnittlig dos på 11,5 g till att fosfathalten i blodet minskade med i genomsnitt 0,36 mmol/l efter tre månader.
Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
I den andra studien ledde en genomsnittlig dos på 13,1 g till att fosfathalten i blodet minskade med i genomsnitt 0,50 mmol/l efter tre månader.
How has BindRen been studied?
Hur har BindRens effekt undersökts?
For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med BindRen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för för BindRen var illamående, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar.
How is BindRen used?
Hur används BindRen?
How does BindRen work?
Hur verkar BindRen?
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Biverkningarna liknade dem som orsakas av läkemedel i samma klass.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Biktarvy?
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Biktarvy innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Den blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av sig självt i kroppen.
Other information about Biktarvy
Mer information om Biktarvy
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Biktarvy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Fördelarna med Biktarvy vid behandling av hivinfektion har undersökts i fyra huvudstudier.
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Biktarvy är större än riskerna och att Biktarvy skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Biktarvy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Det ges endast till patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot en klass hivläkemedel som kallas integrashämmare, eller mot tenofovir eller emtricitabin.
What is Biktarvy and what is it used for?
Vad är Biktarvy och vad används det för?
Why is Biktarvy authorised in the EU?
Varför är Biktarvy godkänt i EU?
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Biktarvy botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Biktarvy visade sig vara lika effektivt som virushämmande jämförelseläkemedel.
For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Biktarvy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Biktarvy (kan uppträda hos cirka 1 av 20 personer) är huvudvärk, diarré och illamående.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), vilket innebär att den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett annat enzym av viruset som gör att det kan föröka sig.
An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Biktarvy och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Vilka fördelar med Biktarvy har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
• Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
• Emtricitabin är en annan typ av NRTI (en nukleosid omvänt transkriptashämmare) och verkar på samma sätt som tenofovir.
Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Biktarvy får inte användas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller med johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
I två studier, på vuxna som smittats med HIV-1 som inte hade tidigare behandlats, undersöktes antalet patienter vars virusmängd (mängd HIV-1 i blodet) sjönk till under 50 kopior per ml efter 48 veckors behandling.
Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Biktarvy är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Totalt uppnådde 92 procent av patienterna som tog Biktarvy (290 av 314) en minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (293 av 315) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Biktarvy innehåller de aktiva substanserna biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Biktarvy är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
I den andra studien steg virusmängden över tröskelvärdet hos 2 procent (5 av 290) av patienterna som bytte till Biktarvy, och hos 2 procent (5 av 287) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (”förstärkt” atazanavir eller darunavir plus antingen emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudin).
In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
I den första studien, på 629 patienter, jämfördes Biktarvy med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll abakavir, dolutegravir och lamivudin.
The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
I den andra studien jämfördes Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 procent (286 av 320) av patienterna som tog Biktarvy uppnådde en tillfredsställande minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (302 av 325) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
• Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
• Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas ”integrashämmare”.
What are the risks associated with Biktarvy?
Vilka är riskerna med Biktarvy?
How is Biktarvy used?
Hur används Biktarvy?
For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
How does Biktarvy work?
Hur verkar Biktarvy?
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
[Nedanstående uppdaterade formulering ska infogas i detta avsnitt tillsammans med de två tabellerna som följer]
When should emergency contraception be used?
När ska akut-p-piller användas?
Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om råd om alternativa akuta preventivmetoder.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Därför rekommenderas <läkemedlets namn> fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.
BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2).
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé
There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1).
B. Package leaflet
B. Bipacksedel
Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
- if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
[The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
[Nedanstående information ska raderas, liksom tabellen] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Pregnancy rate 0.9% 1.3% 1.4% 6.4% 5.7%
Graviditetsfrekvens (95% CI) enligt vikt Vikt (kg) N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
[the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
[nedanstående stycke ska raderas från detta avsnitt] Särskild population: kroppsvikt från 75 kilo och uppåt I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
- If you are more than 3 months pregnant.
- om du är gravid sedan mer än 3 månader gravid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30.09.2010
If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Om du känner dig yr eller trött, ska du inte köra eller hantera maskiner.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
250 tablets
250 tabletter
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%.
What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Vad Telmisartan Actavis är och vad det används för
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Se även informationen under rubriken ”Använd inte Telmisartan Actavis”.