natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
• Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Koagulationstest kan bli otillförlitliga efter administrering av faktorkoncentrat.
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
• Low body weight (< 50 kg)
• Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
• Recent biopsy, major trauma
• Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Pradaxa should be temporarily discontinued.
Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Close clinical surveillance
Noggrann klinisk övervakning
Indication for anticoagulation
Indikation för antikoagulation
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Dosen ska inte dubblas för att kompensera för enstaka missade doser.
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
• Följ din läkares anvisningar när du tar Pradaxa®.
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Säkerhet och effekt har inte fastställts för DVT/LE patienter med aktiv cancer.
Date of birth
Födelsedatum
Number of patients treated with Pradaxa
Antal patienter behandlade med Pradaxa
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
LMWH Samtidig användning av LMWH såsom enoxaparin och dabigatran har inte undersökts specifikt.
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
P-gp substrate Digoxin
P-gp-substrat Digoxin
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
- if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Mängden substans som avlägsnas genom dialys är proportionell mot blodflödet upp till en blodflödeshastighet på 300 ml/min.
Not calculable*
Kan ej beräknas *
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Emergency surgery or urgent procedures
Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
Benefit-risk assessment
Nytta-riskbedömning
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
• Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Från Pradaxa till vitamin-K-antagonister (VKA):
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g.,
- om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex.
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Utsöndring i faeces motsvarade 6 % av den tillförda dosen.
What you need to know before you take Pradaxa
Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Pradaxa ska sväljas hela med ett glas vatten, för att underlätta transport till magen.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
- om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
• Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
• Kontraindikationer för patienter med mekanisk hjärtklaffsprotes som fordrar behandling med antikoagulantia
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
RE-NOVATE (hip)
RE-NOVATE (höft)
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Livshotande blödning rapporterades hos 0,46 per 100 patientår, intrakraniell blödning hos 0,17 per 100 patientår och gastrointestinal blödning hos 0,60 per 100 patientår.
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Treated patients
Behandlade patienter
- if you have an increased tendency to bleed.
- om du har en ökad tendens att få blödningar.
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också bifoga ett patientinformationskort i varje läkemedelsförpackning, för vilken texten inkluderats i Annex III.
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Efter en intravenös dos, eliminerades den radioaktivitet som härrörde från dabigatran i framförallt urinen (85 %).
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Risken för blödning bör vägas mot hur brådskande det medicinska behovet för proceduren är.
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Pradaxabehandling kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind (idarucizumab), om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
I sådana fall kan ett koagulationstest (se avsnitt 4.4 och 5.1) hjälpa till att avgöra om hemostasen fortfarande är nedsatt.
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
• Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Det förekom ingen händelse av stroke/systemisk embolism/TIA (kombination) i gruppen som fick dabigatranetexilat, och en händelse (TIA) i gruppen som fick warfarin från tiden för ablation och fram till 8 veckor efter ablation.
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad, centralt bedömd utvärdering av resultatmått (RE-CIRCUIT) genomfördes på 704 patienter som stod på stabil antikoagulationsbehandling.
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Efter avslutad behandling med studieläkemedlet kvarstod effekten till uppföljningsperiodens slut, vilket tyder på att den initiala behandlingseffekten av dabigatranetexilat bibehölls.
Pharmacodynamic and kinetic factors
Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Kreatininclearance (ml/min) 30 ≤ och < 50 50≤ och < 80
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Management of bleeding complications
Hantering av blödningskomplikationer
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Postoperative phase
Postoperativ fas
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas ha påverkan på överlevnad är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
De inkluderade patienterna fortsatte att få samma dubbelblindade dos av dabigatranetexilat som de randomiserats till i RE-LY, i upp till 43 månaders uppföljning efter RE-LY (totalt medelvärde för uppföljning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
För DVT/LE är rekommendationen för användning av Pradaxa 220 mg, taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen, baserad på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser och har inte studerats i denna kliniska situation.
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Detta uppdelade intag är det som rekommenderas vid behandlingsstart med en laddningsdos tikagrelor.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Eftersom Pradaxa kan påverka International Normalized Ratio (INR), återspeglar INR-test effekten av VKA först två dagar efter avslutad behandling med Pradaxa.
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Även om Pradaxa i allmänhet inte kräver rutinmässig mätning av antikoagulationen kan det vara värdefullt att mäta dabigatranrelaterad antikoagulation för att påvisa överdrivet hög exponering av dabigatran i närvaro av andra riskfaktorer.