natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Serotonergt syndrom kan omfatta förändringar av mentalt status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
After priming, use within 5 days.
Används inom 5 dagar efter preparering.
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Innehåller även: pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra(0,36 %) eller natriumhydroxid för pH-justering.
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
• näsblod, obehag i näsan, rinnande näsa
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du använder PecFent
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
1 flaska - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 4 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 12 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska
• You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
• Du måste tömma ut de återstående doserna av PecFent ur flaskan genom att rikta nässprayen bort från dig själv (och andra människor) och trycka och släppa greppen tills den röda siffran 2 visas i mätfönstret.
Educational material for pharmacists should highlight the following:
I informationsmaterial till apotekspersonal ska följande framhållas:
The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra eller natriumhydroxid för pHjustering.
There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl.
• dehydration, feeling thirsty
• uttorkning, törst
Anosmia
Anosmi
• Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
• Förvara alltid PecFent-flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
• PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
• PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
När du slutar att använda PecFent kan få abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av PecFent.
You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
• Du måste tömma ut de återstående doserna av PecFent ur flaskan genom att rikta nässprayen bort från dig själv (och andra människor) och trycka och släppa greppen tills den röda siffran 8 visas i mätfönstret.
Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent
Hyperhydrosis Urticaria
Hyperhidros Nässelfeber
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
• PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
En farmakokinetisk studie genomfördes för att utvärdera hur en enkel PecFent-dos absorberades och tolererades av patienter med polleninducerad säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva).
Nasal spray, solution
Nässpray, lösning
Method of titration
Titreringsmetod
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Farmakokinetiska parametrar hos vuxna försökspersoner som behandlas med PecFent och OTFC Farmakokinetiska parametrar (medelvärde [% CV])
Intestinal perforation Peritonitis
Tarmperforation Peritonit
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar)
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Han eller hon måste därför förlita sig på det hörbara klicket och på det stigande antalet på räknaren för att bekräfta att en spraydos har levererats.
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
• Vänta minst fyra timmar med att ta nästa PecFent-dos.
• Do not use PecFent if you are breast-feeding.
• Använd inte PecFent om du ammar.
o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
o När de 8 terapeutiska spraydoserna har sprutats ut hör patienten inget klick och räknaren går inte längre än till 8.
• feeling sleepy, headache
• sömnighet, huvudvärk
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Varje PecFent-flaska innehåller 2 hela spraydoser.
• PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
• PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
1,55 ml vilket räcker till åtta hela spraydoser.
D. PecFent 800 µg dose
D. PecFent 800 µg-dos
o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
o När de 2 terapeutiska spraydoserna har sprutats ut hör patienten inget klick och räknaren går inte längre än till 2.
A. PecFent 100 µg dose
A. PecFent 100 µg-dos
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Även om det bara är litet eller inget läkemedel kvar i flaskan måste PecFent kasseras på rätt sätt i enlighet med följande steg:
EXP After first-use, use within 60 days.
Används inom 60 dagar efter första användningen.
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
• Använd inte PecFent nässpray för att behandla andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
Speech disorder Sedation
Talrubbning Sedering
If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Om PecFent inte har använts på fem dagar ska flaskan ”primas” igen genom att man sprejar en gång.
B. PecFent 200 µg dose
B. PecFent 200 µg-dos
• retching, stomach pains, indigestion
• kräkningskänsla, buksmärta, matsmältningsbesvär
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Trots detta bör extra noggrannhet iakttas vid användning av PecFent hos äldre patienter på grund av vikten av fungerande njur- och leverfunktion för metabolism och clearance av fentanyl.
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
• Den första PecFent-dosen för behandling av episoder av genombrottssmärta är alltid 100 mikrogram (en spraydos).
Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Tmax (timmar) *
Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Intranasal hypestesi Halsirritation Postnasalt dropp Torrhet i näsan
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) när du använder dessa läkemedel.
C. PecFent 400 µg dose
C. PecFent 400 µg-dos
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Non-cardiac chest pain Asthenia
Icke hjärtrelaterad bröstsmärta
What PecFent looks like and contents of the pack
Hur PecFent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Insomnia
Insomni
• feeling dizzy
Dysgeusi Yrsel
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat) En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
B.
B öppna
Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Kräkningskänsla Buksmärta Tungpåverkan Sårbildning i munnen Dyspepsi
• vertigo, falling over, malaise
• yrsel, ramlar omkull, sjukdomskänsla
• blockage in the wind-pipe
• blockerad luftstrupe
• PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
• PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat).
• PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
• PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat).
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat) En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat)
Attention deficit/hyperactivity disorder
Hyperaktivitetssyndrom/ ADHD
Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Förvara alltid PecFent-flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate)
En spraydos innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat) En milliliter lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat)
General introduction
Allmän beskrivning
Lethargy
Rinalgi
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Lunginflammation Nasofaryngit Faryngit
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
En spraydos innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat) En milliliter lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat)
1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
• Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
• abstinenssyndrom (kan visa sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré,
Arthralgia Muscle twitching
Artralgi Muskelryckningar
How to store PecFent
Hur PecFent ska förvaras
1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray Fentanyl
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray Fentanyl
Proteinuria Urinary hesitation
Proteinuri Nedsatt urinflöde
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Abstinenssyndrom* Neonatalt abstinenssyndrom
• Drug dependence (addiction)
• läkemedelsberoende
AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
AUC (pg·tim/ml) t½(timme) * Data för Tmax presenteras som median (omfång).
• Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
• Förvara flaskan i den barnskyddande behållaren.
ANNEX II
Figur 2
Hepatic or renal impairment
• illamående eller kräkning
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om du är osäker.
Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Förvara flaskan i den barnskyddande behållaren.
If you use more PecFent than you should
Om du har använt för stor mängd av PecFent
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning Fentanyl
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning Fentanyl
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
En spraydos innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat)
Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
En spraydos innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Discontinuation of therapy
Behandlingsavbrott
PecFent excipients
PecFent-hjälpämne
Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
Epistaxis Rinorré
Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Förvara alltid flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
Fentanyl
Rinit
8 spray bottle: If the product has not been used for 5 days, it should be re-primed by spraying once.
Om produkten inte har använts på fem dagar ska den prepareras på nytt genom att man sprejar en gång.
Anuria
Nysning
Retching
Dosjustering
If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Placera sedan PecFent-flaskan i den barnskyddande förvaringsbehållaren.
Upper respiratory tract congestion
Övre luftvägsobstruktion Nästäppa
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Innan du använder en ny PecFent-flaska måste du förbereda den för användning, dvs. ”prima” den. Du bör prima flaskan precis före användning istället för i förväg (Obs!
Vomiting Nausea Constipation
Allmän sjukdomskänsla Törst
• Flushing
• rodnad
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Du kan göra detta genom att hålla dem i din hand tills de känns lika varma som dina händer.
The required dose is determined using the following formula:
Den erforderliga dosen bestäms med följande formel:
Allow the alcohol to dry.
Låt alkoholen torka.
The solution is now prepared for immediate use.
Lösningen är nu beredd för omedelbar användning.
Taken out of refrigerator: _____________
Uttagen från kylskåp: _____________
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
There are no fertility data available.
Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Vihuma can be used for all age groups.
Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
This will be checked by your doctor.
Din läkare kontrollerar detta.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
This temperature should be maintained during reconstitution.
Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 av 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Detta är betydelsefullt framför allt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 ”Allergiska reaktioner”.
None of the patients developed inhibitors.
Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vihuma.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Mängden som ska administreras och frekvensen för administrering ska alltid justeras efter den kliniska effekten i det enskilda fallet.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Det beredda läkemedlet är en klar, färglös vätska, som är fri från främmande partiklar och har ett pH på 6,5 till 7,5.
Wait until all the powder dissolves completely.
Vänta tills pulvret upplöses fullständigt.
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
En icke-neutraliserande anti-faktor VIII-antikropp detekterades hos en vuxen patient (se Tabell 1).
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Minor surgery including tooth extraction
Mindre kirurgiska ingrepp inklusive tandutdragning
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet.
Do not use Vihuma:
Använd inte Vihuma:
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
What Vihuma is and what it is used for 2.
Vad Vihuma är och vad det används för 2.