natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
• Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
• A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
• En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
• En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
• En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Strengths
Karenstid
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Withdrawal period
12 timmars intervall
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
Viral suppression has also been shown in children.
Viral suppression har även påvisats hos barn.
Baraclude is taken once a day.
Baraclude tas en gång per dag.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
The treatment duration is determined by how the patient responds.
Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Other information about Baraclude
Mer information om Baraclude
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Why has Baraclude been approved?
Varför har Baraclude godkänts?
Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
What is the risk associated with Baraclude?
Vilka är riskerna med Baraclude?
Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
What is Baraclude used for?
Vad används Baraclude för?
What is Baraclude?
Vad är Baraclude?
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Baraclude.
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
How is Baraclude used?
Hur används Baraclude?
How has Baraclude been studied?
Hur har Baracludes effekt undersökts?
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Leverstatusen förbättrades hos strax över 70 procent av de patienter som behandlades med Baraclude, jämfört med strax över 60 procent av dem som fick lamivudin.
How does Baraclude work?
Hur verkar Baraclude?
For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
The EU Member States shall ensure that:
EUs medlemsstater skall se till att:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att uppdaterat utbildningsmaterial för läkare ges till alla oftalmologikliniker där Lucentis är tänkt att användas.
• Use of antibiotics
• Antibiotikaanvändning
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
• Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken.
The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Patientinformationspaket bör tillhandahållas i form av både en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
• Patient information packs
• Patientinformationspaket
The physician information should contain the following key elements:
Informationen till läkare skall huvudsakligen innehålla följande:
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
• Viktiga tecken och symptom av IVT injektionsrelaterade biverkningar
• Physician information
• Information till läkare
The physician information pack should contain the following:
Utbildningsmaterialet måste innehålla följande:
• Intravitreal injection procedure video
• Video om intravitreal injektionsprocedur
• Use of povidone iodine or equivalent
• Användning av povidonjodid eller liknande
• Management of IVT injection related adverse events
• Administrering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Pictogram över intravitreal injektionsprocedur
• Techniques for the intravitreal injection
• Intravitreala injektionstekniker
A similar difference was seen between the two groups after two years.
En liknande skillnad kunde ses mellan de två grupperna efter två år.
Patients were followed up for at least two years.
Patienterna följdes upp i minst två år.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Det dödar cellerna genom att reagera med och förstöra deras komponenter, till exempel deras proteiner och DNA.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PhotoBarr.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Paketen kommer att innefatta information om PhotoBarr och hur det ska användas säkert.
Other information about PhotoBarr
Mer information om PhotoBarr
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Patienter som får PhotoBarr måste få ett särskilt kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.