natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Styrkan ”300” är markerad i honungsgult på etiketten (se avsnitt 4.4).
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Inga säkerhetsproblem identifierades med Toujeo med avseende på biverkningar och standard säkerhetsparametrar.
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Pennan rekommenderas för patienter som behöver minst 20 enheter insulin per dag (se även avsnitt 2).
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Generellt gäller att ju mer och snabbare blodsockret faller desto mer markant blir motregleringen och dess symtom.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patienter med typ1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks osv., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
• If there are particles in the insulin.
• Om det finns partiklar i insulinet.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
• Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i din penna, så kommer dosväljaren att stanna på det antal enheter som finns kvar.
If you don't, your full dose will not be delivered.
Om du inte gör detta kommer inte hela din dos att levereras.
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Tillsammans med tillgängliga bevis från litteratur och läroböcker innehåller denna signal tillräckligt med bevis för att upprätta en samband mellan insulin glargin och kutan amyloidos.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Om injektionen ges av en annan person eller om du ger någon annan en injektion, måste särskild försiktighet iakttas när nålen avlägsnas och kasseras.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
• Du har svårt att känna igen när ditt blodsocker är för lågt.
If no insulin appears:
Om inget insulin kommer ut:
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
• Förvara nya pennor i kylen, vid 2°C till 8°C.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget, för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga information:
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
• Du har fått en skada, har en infektion eller feber eller genomgått en operation.
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Resultat från en studie avseende progression av diabetesretinopati
• You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
• Du inte äter tillräckligt eller äter mat som innehåller mindre socker (kolhydrater) än vanligt konstgjorda sötningsmedel är inte kolhydrater.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Om det är nödvändigt kan du behöva kontrollera ditt blodsocker oftare.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
• Kontakta genast läkare om du har svår hyperglykemi eller ketoacidos.
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen, tvinga den inte eftersom din penna då kan gå sönder.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Om du tycker att det är svårt att känna igen dina varningssymtom, ska du undvika situationer (t.ex. bilkörning) där du eller andra kan utsättas för risker p.g.a. din hypoglykemi.
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Toujeo kan användas till ungdomar och barn från 6 års ålder baserat på samma principer som för vuxna patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Kontrollera ditt blodsocker och ät mer mat för att förhindra att blodsockret blir för lågt.
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Som en följd av detta är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter något lägre jämfört med vuxna patienter när de fick samma kroppsviktjusterade dos.
Always do a safety test before each injection - this is to:
Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion - för att:
• a puncture resistant container for used needles and pens.
• en punkteringssäker behållare för använda nålar och pennor.
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Läs produktresumén för det läkemedel som patienten byter till.
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Toujeo sänker ditt blodsocker stadigt under en längre tidsperiod.
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Du kan också få knölar under huden, orsakade av ackumulering av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos, hur ofta de förekommer är inte känt).
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
De farmakokinetiska profilerna överensstämde med Toujeos farmakodynamiska aktivitet.
• Patient/carer guide (patient brochure)
• Guide för patient/vårdgivare (patientbroschyr)
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Du kan behöva upprepa steget upp till 3 gånger innan något insulin syns.
Toujeo is a long-acting insulin.
Toujeo är ett långverkande insulin.
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur i minst 1 timme före användning.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du vet vad som händer.
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Detta för att undvika doseringsfel och eventuell överdosering, vilket kan leda till lågt blodsocker.
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Patienter som glömmer bort att ta en dos bör kontrollera sitt blodsocker och därefter återgå till sitt vanliga doseringsschema med dosering en gång dagligen.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka av den med en fuktig trasa.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Magvärk, snabb och djup andhämtning, att känna sig sömnig eller svimma (bli medvetslös) kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
For single patient use only.
Endast avsedd för en patient.
• You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
• Du just har påbörjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulin - om hypoglykemi uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Detta kan förorsaka för lågt blodsocker, vilket ibland följs av för högt blodsocker.
• Do not dial your dose by counting the clicks.
• Ställ inte in din dos genom att räkna “klick”.
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Om du har injicerat för mycket av detta läkemedel, kan blodsockernivån bli för låg.
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe, kan huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Användning av Toujeo kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
• Never use your pen after the expiration date.
• Använd aldrig pennan efter utgångsdatum.
• When you may need a higher or lower dose.
• När du kan bli tvungen att öka eller minska dosen.
• You are recovering from an illness or from fever.
• Du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber,
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Se till att få hjälp av en person med bra syn och som är tränad i att använda denna penna.
Medication errors prevention
Förebyggande av felmedicinering
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
D Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in och när du ser “0” i doseringsfönstret, räkna långsamt till 5.
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Eftersom Toujeo är en klar lösning, behöver den inte skakas eller blandas före användning.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet, fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik enligt samtal med din läkare.
• Danazol - for endometriosis.
• Danazol - vid endometrios.
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hypoglykemi kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
• Isoniazid - for tuberculosis.
• Isoniazid - vid tuberkulos.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Injektionsstället ska roteras inom ett givet injektionsområde från den ena injektionen till den andra (se avsnitt 4.8).
• Your blood sugar is often too low.
• Ditt blodsocker ofta är för lågt.
DoubleStar pen:
DoubleStar penna:
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska.
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Graviditet Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Toujeo hos gravida kvinnor.
• You have not injected your insulin or not injected enough.
• Du inte har injicerat insulinet eller inte injicerat tillräckligt.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett stadigt minskat behov av insulin (se avsnitt 4.8 och 5.1).
• Somatropin - a growth hormone.
• Somatropin - ett tillväxthormon.
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
• Om säkerhetstest ej genomförs innan första användning av en ny penna, kan underdosering av insulin förekomma.
• Your low blood sugar comes on slowly.
• Ditt låga blodsocker uppkommer långsamt.
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Toujeo i denna åldersgrupp.
Use only clear and colourless solutions.
Använd endast klar och färglös lösning.
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
• Använd inte pennan om insulinet är grumligt, färgat eller om det innehåller partiklar.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
• Du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller vissa andra sjukdomar som hypotyreos (sjukdom i sköldkörteln).
Toujeo must not be administered intravenously.
Toujeo får inte administreras intravenöst.
• Changes in taste (dysgeusia).
• Smakförändringar (dysgeusi).
• The active substance is insulin glargine.
• Den aktiva substansen är insulin glargin.
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt.
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Patienter som är blinda eller har dålig syn ska instrueras i att få hjälp från en annan person med bra syn och som är tränad i att använda insulinpennor.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienterna bör uppmanas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Ändring av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH, Lente, långverkande, osv.), ursprung (animaliskt, humant, humana insulinanaloger) och/eller tillverkningsmetod kan resultera i att dosen behöver ändras (se avsnitt 4.2).
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Toujeo får inte blandas eller spädas med andra insuliner eller andra läkemedel.
• How to correctly store your insulin while travelling.
• Hur ditt insulin kan förvaras rätt under resan.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
• Följ rekommenderade säkerhetsåtgärder vid avlägsnande och kassering av nålar (kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för oavsiktliga stickskador och överföring av smittsamma sjukdomar.
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Om du använder enny penna, utför ett säkerhetstest (se STEG 3).
You may need to talk about:
Du kan behöva ta upp frågor som:
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Dosresponsanalysen visade att efter den initiala titreringsfasen är kroppsviktsjusterade doser hos pediatriska patienter högre än hos vuxna patienter i stabilt tillstånd.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Du bör lära dig att känna igen tecknen på när ditt blodsocker sjunker för mycket - så att du kan reagera på rätt sätt och förhindra att det blir värre.
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Patienter med typ 2-diabetes (n=194) fick Toujeo en gång dagligen på kvällen, antingen vid samma tid på dygnet (fast administreringstidpunkt) eller inom 3 timmar före eller efter den vanliga tidpunkten för dosering (flexibel doseringstidpunkt).
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Om du använder insulin ska du alltid bära med dig följande:
Long term efficacy and safety outcome study
Resultat avseende långtidseffekt och säkerhet
Previously insulin naive patients
Tidigare insulinnaiva patienter
Intercurrent illness
Interkurrent sjukdom
DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Toujeo DoubleStar) inte är bioekvivalenta och därför inte är utbytbara utan dosjustering.
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
• Hur tillgången på insulin, sprutor och andra artiklar ska ordnas.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Tidpunkten för när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan därför ändras när behandlingsregimen ändras.
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Klinisk säkerhetsinformation är inte tillgänglig för barn yngre än 6 år.
• You inject too much insulin.
• Du injicerar för mycket insulin.
• check your pen and the needle are working properly.
• kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska.
This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Det kan hjälpa dig att upptäcka milda hypoglykemiska episoder.
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Om du inte utför säkerhetstestet innan varje injektion, kan du få för lite insulin.
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Efter subkutan injektion av Toujeo är den intraindividuella variabiliteten (vilken definieras som koefficienten för variationen vid insulinexponering under 24 timmar) låg vid steady state (17,4%).
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Ojämna nummer visas som en linje mellan jämna nummer:
• Throw the pen away and use a new one.
• Kassera pennan och använd en ny.
• If you are ill or have a major injury.
• Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Övergången från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll.
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
• Fibrater - för att sänka höga halter av blodfetter.
• Sulfonamide antibiotics.
• Sulfonamidantibiotika.
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Administrering med en flexibel tidpunkt för dosering hade ingen effekt på den glykemiska kontrollen och förekomsten av hypoglykemi.
This may mean your insulin dose has to change.
Det kan betyda att din insulindos måste ändras.
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
• Testa blodsockernivån och urinen för ketoner, så snart du upptäcker något av ovanstående tecken.
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Toujeos halveringstid efter en subkutan injektion är 18-19 timmar oberoende av dosen.
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
A Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
Each line in the dose window is an even number:
Varje streck i doseringsfönstret motsvarar ett jämnt antal.
C Check that the insulin is clear.
C Kontrollera att insulinet är klart.
Other medicines and Toujeo
Andra läkemedel och Toujeo
• Glucagon - for very low blood sugar.
• Glukagon - vid mycket lågt blodsocker.
Some medicines can change your blood sugar level.
Vissa läkemedel kan ändra blodsockernivån.
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
När de första tecknen på hypoglykemi är mindre tydliga:
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
• Du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo").
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Befolkningsfarmakokinetisk analys genomfördes för Toujeo baserat på koncentrationsdata för dess huvudmetabolit M1 med användning av data från 75 pediatriska personer (6 till <18 år) med typ 1diabetes.
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
• Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren till ett streck i doseringsfönstret.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo.
• In an insulin infusion pump.
• I en insulininfusionspump.
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
• Om du byter från en annan typ av insulin, ett annat varumärke eller annan tillverkare, kan din insulindos behöva ändras.
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Effektivitets- och säkerhetsdata för pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus och vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus.
• Keep your pen at room temperature, below 30°C.
• Förvara pennan i rumstemperatur, under 30°C.
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Patienter bör känna till under vilka omständigheter varningssymtomen på hypoglykemi är försvagade.
For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under kontroll och att hypoglykemi förhindras.
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
• Sympatomimetika t.ex. adrenalin (epinefrin), salbutamol och terbutalin - vid astma.
SoloStar pen:
SoloStar penna:
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
• För att minska risken för oavsiktlig stickskada, sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
• Blodsockernivåerna är nära de normala eller instabila.
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
o För att minska risken för eventuell underdosering, rekommenderas Toujeo DoubleStar för patienter som kräver minst 20 enheter per dag.
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Patienterna måste visuellt kontrollera antalet valda enheter på pennans dosväljare.