natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Patientjournalerna för 248 patienter med multipelt myelom vars FDG-PET visade ett ökat extramedullärt upptag av radioaktiva spårämnen och/eller ben- och ledlesioner (atypiska för multipelt myelom) granskades för att identifiera fall associerade med infektion.
The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Kvaliteten på de data som använts för bedömning av effektiviteten har granskats (seriernas homogenitet under givna betingelser enligt bestämda inklusionskriterier, bildtagning enligt ett godkänt protokoll för FDG och för det jämförande läkemedlet i jämförande studier samt beskrivning av det faktiska förhållandet (”standard of truth”) för alla utvärderingsbara patienter, med undantag för en studie som enbart handlade om påverkan på behandlingen) och befanns vara i enlighet med punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Detta har påvisats för några betingelser som gäller onkologi, vilka nämns i produktresumémallen, men gäller för närvarande inte för infektion/inflammation.
It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
Trots att det positiva prediktiva värdet var fördelaktigt, och påverkan på behandlingen påvisades, nåddes under tidigare diskussioner enighet mellan referensmedlemsstaten, de berörda medlemsstaterna och sökanden, i enlighet med punkterna att beakta, att denna viktiga information skulle stå kvar under avsnitt 4.4 i produktresumén eftersom den kunde vara till hjälp vid förskrivning och tolkning av FDG PET för denna indikation.
These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Var och en av dessa indikationer bygger på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i specifika organ eller vävnader, exempelvis ökat upptag i de maligna cellerna, långvarigt upptag i de viabla utsatta myokardceller och minskat upptag i de nervceller i hjärnbarken som orsakar epilepsi då patienten är anfallsfri.
In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC.
När det gäller myelom (vilket nu anses höra under lymfom) och som indikerar FDG som sådant, har FDG avsiktligt använts för att upptäcka infektioner innan behandling med kemoterapi inleds, med tanke på att immunförsvaret försvagas och antalet vita blodkroppar minskas.
This is already reported in the Core SmPC.
Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
Fludeoxiglukos (18F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som sin primära energikälla.
Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning.
- a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
- En stor påverkan på patientbehandlingen har rapporterats för hela indikationen och för de enskilda infektions- eller inflammationssjukdomarna.
As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
Som nämnts ovan skulle det strida mot optimeringsprincipen i Euratom-direktivet (som införlivats i den nationella lagstiftningen i alla medlemsstater) att förvägra barn fördelarna med FDG PET för infektions-/inflammationssjukdomar, eftersom det konstaterats att de andra scintigrafiska metoderna ger högre bestrålning för barn (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) eller för personal (in vitro-märkning med teknetium-99m HMPAO) utan bättre effekt.
It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
Natriumklorid - 0,41% (v/v),
For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
För patienter med samtidigt intag av vissa andra läkemedel, såsom antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel, säger sunda förnuftet att dessa läkemedel under motsvarande angivna betingelser för långvarig eller kronisk sjukdom (feber av okänd orsak, kronisk skelettinfektion, misstanke om infekterad höftprotes, aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) ...) inte var effektiva eftersom patienten remitterades till FDG PET. Eftersom dessa sjukdomar kan diagnostiseras på ett korrekt sätt med FDG PET skulle dessa nödvändiga behandlingar förmodligen ha en ringa påverkan på resultatet.
Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
Fludeoxiglukos (18F) passerar blod-hjärnbarriären och glukosomsättningen i epileptiska foci är nedsatt under de anfallsfria perioderna.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Dessutom är FDG redan godkänt i 3 av EU:s medlemsstater (IE, UK och CZ) för infektions- eller inflammationssjukdomar som ”ny” indikation.
A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
En av de berörda medlemsstaterna föreslog att ett textstycke om effekten av kortikosteroider på FDG-upptaget i indikationen infektions- och inflammationssjukdomar och att ett tillfälligt avbrott i denna behandling skulle övervägas borde läggas till under avsnitt 4.5 i produktresumén (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
Det vore olämpligt och i strid med Euratom-direktiven (optimering av strålskydd) att förvägra barn fördelarna med FDG PET vid infektioner och inflammationer (särskilt vid feber av okänd orsak och IBD) eftersom det har konstaterats att andra scintigrafiska metoder (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) ger högre bestrålning och/eller är mer krävande.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
Man kan förmodligen förutsätta att dessa data representerar det sämsta resultatet som kan förväntas med PET/DT.
- PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för GLUSCAN 500 med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
Saltsyra 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Natriumhydroxid 0,24% (v/v)
It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
PET-kamerans inbyggda upplösning är dubbelt så hög jämfört med en gammakamera med en lågenergikollimator som används med teknetium-99m och mer än dubbelt så hög jämfört med en kollimator för medelenergi som används med gallium-67 eller indium-111.
GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
GLUSCAN PL
Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq at calibration time,
Fludeoxiglukos (18F)500MBq vid kalibrering, Vatten för injektion - 1,00g Natriumcitrat - 0,62% (v/v),
Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq
Intravenös användning För 1 mL läkemedelsprodukt:
27 June 2013
27 juni 2013
(This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
(Detta gäller inte Zostavax, som har annan styrka och andra indikationer.)
The product information should be updated to reflect these changes.
Produktinformationen ska uppdateras för att återspegla dessa förändringar.
The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
CHMP beaktade även tillgängliga riktlinjer från Världshälsoorganisationen.
However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Bevisen, däribland uppföljningen av vissa fall, var dock inte tillräckliga för att kommittén skulle kunna vara säker på att det inte fanns något samband.
• In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
• Hos barn med hivinfektion är vaccination kontraindicerat hos dem med procentandelar av ålderspecifika CD4+ på mindre än 25 procent i mindre än 12 månader, mindre än 20 procent mellan 12 och 35 månader eller mindre än 15 procent mellan 36 och 59 månader.
The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Kommittén rekommenderade också att vissa förändringar görs i produktinformationen för att klargöra riskerna och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas.
If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Om en kvinna är eller tror att hon kan vara gravid ska hon tala om det för läkaren eller sjuksköterskan innan hon får något av dessa vacciner.
They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
De innehåller levande, försvagade versioner av de virus som orsakar dessa sjukdomar.
What are MMRV?
Vad är MPRV?
Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax och associerade namn.
MMRV contain weakened but live viruses.
MPRV innehåller försvagade men levande virus.
For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
För patienter med nedsatt immunförsvar tittade kommittén på bevis från kliniska studier och rapporter från användning efter godkännande för försäljning.
• Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
• Patienter med kraftigt försvagat immunsystem får inte ges dessa vacciner.
Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Även om dessa är för svaga för att orsaka hälsoproblem hos friska vuxna, har deras användning hos gravida kvinnor inte godkänts på grund av en potentiell risk för det ofödda barnet, och kvinnor har uppmanats att inte bli gravida under tre månader efter vaccination.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Alla ändringar i informationen till läkare och patienter beskrivs här för M-M-RVAXPRO, här för ProQuad, här för Zostavax och här för de nationellt godkända produkterna.
However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Sedan dessa vacciner godkändes har dock nya uppgifter från användning efter godkännande för försäljning och från publicerad litteratur blivit tillgängliga om deras säkerhet under graviditet och hos patienter med nedsatt immunförsvar.
The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Bevisen tydde på att det inte var nödvändigt att skjuta upp graviditet i mer än en månad efter vaccination.
At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att utöka sina överväganden till att omfatta de centralt godkända produkterna och undersöka om deras godkännanden för försäljning ska ändras eller behållas.
This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Detta omfattade rapporter om över 3 500 kvinnor som oavsiktligt fått rubellainnehållande vaccin under tidig graviditet och över 1 800 som fått varicellainnehållande vaccin under graviditet.
Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Vissa virus kan passera moderkakan hos gravida kvinnor och infektera deras ofödda barn.
Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Andra monovalenta och multivalenta vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella har funnits i många år och har godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Why were MMRV reviewed?
Varför granskades MPRV?
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
De multivalenta vaccinerna M-M-RVAXPRO och ProQuad, samt det monovalenta zoster (bältros)vaccinet Zostavax, är centralt godkända för användning i hela Europeiska unionen (EU).
• If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
• Om en kvinna blir gravid inom en månad efter att hon fått ett av dessa vacciner betyder det inte att hennes barn löper någon definitiv risk eller att graviditeten måste avbrytas.
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
• Patienter med nedsatt immunförsvar som är vaccinerade kanske inte utvecklar tillräcklig immunitet och bör övervakas med avseende på efterföljande utveckling av mässling, parotit, rubella eller varicella efter kontakt med dessa sjukdomar.
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Hos patienter med mindre allvarlig försvagning av immunsystemet kan vaccination övervägas, även om den inte alltid ger samma skydd som hos en person med ett friskt immunsystem.
MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
MPRV är också kontraindicerade hos patienter med nedsatt immunförsvar, hos vilka vaccinet kanske inte fungerar ordentligt och som kan löpa risk att utveckla allvarliga och utbredda sjukdomar.
The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om MPRV under graviditet från användning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, med fokus på risken för spontan abort, dödfödsel, missbildningar, omogenhet och låg födelsevikt.
MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
MPRV kan finnas som enskilda vacciner för varje infektion (monovalenta) eller som kombinationsvacciner (multivalenta).
As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Till följd av detta bad den belgiska läkemedelsmyndigheten CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för vaccination i dessa grupper och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för MPRV ska ändras eller behållas.
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Även om en risk inte helt kan uteslutas har inga fall av medfött rubellasyndrom eller medfött varicellasyndrom rapporterats bland de över 5 300 rapporter om kvinnor som oavsiktligt fick MPRV under graviditet.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Baserat på utvärderingen av nu tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med MPRV inte är större än riskerna under graviditet eller vid allvarliga immunbrister, och rekommenderade att vaccination ska fortsätta att vara kontraindicerat i dessa grupper.
• Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
• Kvinnor ska inte ges monovalenta eller multivalenta MPRV-vacciner under graviditet.
• Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
• Kvinnor som ges ett av dessa vacciner ska vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli gravida under en månad efter vaccination.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av användningen av monovalenta och multivalenta mässlings-, påssjuke-, rubella (röda hund)- och/eller varicellavacciner (MPRV) under graviditet och hos patienter med nedsatt immunförsvar (försvagade immunsystem).