natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Cellerna som påverkas av Rituzena hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rituzena.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
What you need to know before you use Rituzena
Vad du behöver veta innan du använder Rituzena
You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rituzena.
Your doctor will check if you should have any vaccines
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver
None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Rituzena kan påverka hur andra läkemedel verkar.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Däremot fick tre patienter (1,5 %) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
This is because Rituzena may pass into breast milk.
Detta beror på att Rituzena kan passera över i bröstmjölk.
Do not take Rituzena if:
Ta inte Rituzena om:
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5 % i
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Det fanns ingen ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner hos patienter
• The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
• Behovet av att, innan behandling med Rituzena, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36 % efter
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Behandling med Rituzena består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Det är inte känt om Rituzena påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rituzena om dessa reaktioner är allvarliga.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner
Retreatment with rituximab
Återbehandling med rituximab
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade kovariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Rituzena.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har
Very Rare Not known serious viral infection2
Ingen känd frekvens allvarlig virusinfektion2
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Nittionio patienter behandlades med rituximab och 12 % fick minst en IRR.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga
You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Du kommer alltid få Rituzena som dropp (intravenös infusion).
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i
lung infiltration gastro-intestin al perforation7
lunginfiltration gastro-intestinal perforation7
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
System organ class Very common Common
Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Sammanfattning av säkerhetsprofilen ( reumatoid artrit)
What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Vad du behöver veta innan du använder Rituzena Ta inte Rituzena om:
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Ingen dosjustering av Rituzena rekommenderas.
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Ett kortikosteroidläkemedel kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rituzena-behandlingen.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Effekt och säkerhet av rituximab vid underhållsbehandling har inte fastställts.
Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Rituzena ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare
• The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
• Den aktiva substansen i Rituzena är rituximab.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Baserat på prövarnas bedömning fick 15 patienter en andra behandlingsomgång med rituximab för behandling av recidiv som inträffade mellan 6 och 18 månader efter den första behandlingsomgången med rituximab.
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Tabell 7 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toCyklofosfamid (n = 98)
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
I kliniska studier fick färre än 1 % (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
severe cardiac disoders4 and 6
hjärtsvikt4 och 6
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
När du behandlas med Rituzena i kombination med cytostatika, kommer du få Rituzena var 28 dag tills du har fått 6 doser.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Rituzena, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Rituzena plus kemoterapi.
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Fortsatt immunosuppressiv behandling kan vara särskilt lämplig för patienter med risk för recidiv (dvs med en tidigare historia av skov och granulomatos med polyangit, eller patienter med återkomst av B-lymfocyter utöver PR3-ANCA vid uppföljning).
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
När remission med rituximab har uppnåtts, kan fortsatt immunosuppressiv behandling övervägas för att förhindra recidiv.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa karcinogeniciteten
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p = 0,0001).
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
• du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit.
Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
I sällsynta fall kan Rituzena orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När Rituzena ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av
In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
I kliniska studier med monoterapi av rituximab givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormiteter och de var vanligen milda och reversibla.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Patienter med titrar av humana antimusantikroppar eller humana anti-chimära antikroppar (HAMA/HACA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Patientinformation om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement:
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Detta beror på att Rituzena kan överföras genom moderkakan och påverka ditt barn.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/l) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien, positivt för humana anti-chimära antikroppar (HACA) vid 18 månader.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Rituzena för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller
Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Rituzena bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Rituzena vid icke onkologiska indikationer
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1 % av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått NA (not applicable): ej relevant *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Rituzena är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Rituzena (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Rituzena).