natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Det bör också noteras att betydande skillnader mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt antyder en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Dessutom kan vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
• Akuta och kroniska anala inflammatoriska hudsymtom.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak samt data från nyligen offentliggjorda publikationer i ämnet visar att bufexamak uppvisar tveksam effekt och samtidigt kraftigt allergen potential.
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
• CHMP noterade att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak kan utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak och allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
I dokumentet med svar på den frågelista som antagits av kommittén gav innehavarna av godkännanden för försäljning förslag på riskminimeringsåtgärder, till exempel att ändra produktinformationen (kontraindikationer och förstärkta varningar) och/eller begränsa tillgängligheten.
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Dessutom noterar CHMP att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak utgör riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som är godkänt för lokalbehandling av följande dermatologiska och proktologiska tillstånd:
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
• dermatitis, chronic and subacute,
• Dermatit, kronisk och subakut.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Trots att flera medlemsstater har vidtagit nationella åtgärder förekommer fortfarande hudsymtom vid lokal användning av läkemedel innehållande bufexamak, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga och generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
• Hyperkeratotiska tillstånd, kroniska och subakuta.
Ointment
Styrka
Parfenac - Salbe 50 mg/g
Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
• eczema,
• Eksem.
Cutaneous emulsion
Kutan emulsion Kutan användning
Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovakien STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Rumänien STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Rectal ointment
Rektal användning
• pruritus,
• Klåda.
• anal fissure,
• Analfissur.
• chronic dermatoses,
- Dermatologiska
The patient usually receives 3 infusions within one week.
Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
What is Mylotarg and what is it used for?
Vad är Mylotarg och vad används det för?
Other information about Mylotarg
Mer information om Mylotarg
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) EMA/246931/2018
Mylotarg (gemtuzumabozogamicin) EMA/138186/2018
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mylotarg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Mylotarg authorised in the EU?
Varför är Mylotarg godkänt i EU?
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000.
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt 17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med 9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.
A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
En huvudstudie på 271 patienter med AML har visat att tillägg av Mylotarg till daunorubicin och cytarabin kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras cancer återkommer med omkring 8 månader.
Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Andra allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).
The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Den monoklonala antikroppsdelen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33.
For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mylotarg finns i bipacksedeln.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, vilket kallas kalikeamicin.
Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Mylotarg har i kombination med daunorubicin och cytarabin visat sig förlänga den tid patienterna levde innan cancern återkom med upp till 8 månader.
What are the risks associated with Mylotarg?
Vilka är riskerna med Mylotarg?
How is Mylotarg used?
Hur används Mylotarg?
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Mylotarg är receptbelagt.
How does Mylotarg work?
Hur verkar Mylotarg?
BN{number}
BN {nummer}:
Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Kartong med antingen 1 eller 6 flaskor.
Date of first authorisation: 21/06/2016
Datum för första godkännandet: 21/06/2016.
In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
För att minimera exposition för sevofluranånga ges följande rekommendationer:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Detaljerade uppgifter om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Sevofluran metaboliseras i en begränsad omfattning hos hunden (1 till 5%).
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran till hundar är 2,36% och MAC till katter är 3,1 %.
In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
För att minimera denna reaktion i återandningssystem bör Sevohale inte passera genom soda lime eller bariumhydroxid som tillåtits torka ut.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
• Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administrationen av Sevohale under underhållsanestesi.
D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
En minimal mängd sevofluran krävs upplöst i blodet innan det alveolära partialtrycket är i jämvikt med det arteriella partialtrycket, detta på grund av den låga lösligheten av sevofluran i blod (blod/gas fördelningskoefficient vid 30 °C is 0.63 to 0.69).
250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
250-ml Typ III bärnstensfärgad glasflaska med en gul krage på halsen, förseglad med poly-seal förslutningslock, och säkrad med PET-film.
• Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
• Försiktighet bör iakttagas vid beredning av Sevohale med omedelbart borttagande av spill.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluran har en varierande effekt på hjärtfrekvensen som tenderar att öka vid låga MAC och sjunka tillbaka vid ökade MAC. Sevofluran orsakar systemisk vasodilatation och ger dosberoende sänkningar i medelartärtrycket, det totala perifiera motståndet, hjärt-minutvolym och möjligen styrkan i myokardiets kontraktilitet och hastigheten av myokardrelaxationen.
In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Hos hund kan sevofluran kan öka det intrakraniella trycket vid koncentrationer på 2,0 MAC eller högre vid normalt partialtryck av koldioxid (normokapni), men det intrakraniella trycket har visat sig kvarstå inom normalområdet vid sevoflurankoncentrationer upp till 1,5 MAC om man framkallar hypokapni med hyperventilation.
In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Hos hunder ger koncentrationer av sevofluran under 2,0 MAC ger en liten nettoökning av det totala leverblodflödet.
• Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
• Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi
Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Sevohale innehåller inget stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.
For induction and maintenance of anaesthesia.
För induktion och underhåll av anestesi.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Farmakoterapeutisk grupp: Inhalationsanestetikum, ATCvet-kod: QN 01 AB 08.
Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Överdos av Sevohale kan ge kraftig andningsdepression.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Hos hundar exponerade för 4% sevofluran under 3 timmar observerades ett medel-toppvärde av serumfluoridkoncentrationen på 20.0 ± 4.8 µmol/l efter 3 timmars anestesi.
Alpha-2-agonists cause bradycardia which may occur when they are used with sevoflurane.
Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när de används med sevoflurane.
Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Vid användning av Sevohale bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist,
Anestesiregimer som inkluderar opioid, alfa2
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på 3,3 till 3,6% med premedicinering.
Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter.
Bottle label
{Etikett för flaska}
Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Långtids lågflödessevofluran-anestesi bör undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Sevofluranadministrering har en negativ påverkan på autoregulationen av det renala blodflödet hos hundar.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
För inhalation via en förgasare särskilt kalibrerad för sevofluran.
Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har rapporterats som mycket vanliga biverkningar på basen av spontan rapportering efter marknadsföring.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Administrationen av generell anestesi måste anpassas individuellt beroende på hur hunden eller kitten svarar.
Sevoflurane administration is compatible with the benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Sevofluranadministration är kompatibel med de bensodiazepiner och opioider som vanligen används i veterinärmedicinsk praxis.
PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
BIPACKSEDEL Sevohale Inhalationsånga, vätska för hundar och katter , 100% v/v sevofluran.
In dogs, the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
Hos hundar kan samtidig administration av tiopental kan dock öka känsligheten något för adrenalininducerade hjärtarytmier.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation..
Compromised or debilitated dogs and cats:
Försvagade hundar eller hundar och katter med nedsatt organfunktion:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation..