natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
I en multicenter, dubbel-blind, 24-veckors placebokontrollerad studie visade patienter som behandlades med Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) med eller utan en statin, signifikanta sänkningar av LDL-kolesterol (-18,9% respektive -0,5%), triglycerider (-21,7% respektive 3,6%), kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-28,9% respektive 2,3%), non-HDL-kolesterol (-19,0% respektive 0,8%), apoB (-16,4% respektive 2,5%), totalkolesterol (-9,2% respektive -0,6%), Lp(a) (-17, 6% respektive 1,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-21,2% respektive 1,9%) jämfört med placebo.
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Stegringar av CK (≥10 X ULN), totalbilirubin, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar (se nedan)
• decreased glucose (sugar) tolerance
Glukosintolerans
• Take Trevaclyn with food.
- Ta Trevaclyn tillsammans med mat. - Svälj varje tablett hel.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0-∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1,6 μM.
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Erfarenhet efter godkännandet och från ytterligare kliniska studier Ytterligare biverkningar, som rapporterats vid användning efter godkännandet av Trevaclyn eller andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin) med okänd frekvens eller i kliniska studier med Trevaclyn (<1% av patienterna) eller med andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin), utgörs av:
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Tala med din läkare innan du tar Trevaclyn om: - du är gravid eller planerar att bli gravid.
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
Om du har glömt att ta Trevaclyn - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Infections and infestations
Infektioner och infestationer: rinit
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
- Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Trevaclyn.
○Placebo
B. BIPACKSEDEL
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Immunsystemet: anafylaktisk chock, angioödem, typ 1-överkänslighet Metabolism och nutrition: nedsatt glukostolerans, gikt Psykiska störningar: ångest, insomnia
Trevaclyn to two tablets a day.
Efter fyra veckor kan din läkare höja dosen av Trevaclyn till två tabletter per dag.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Trevaclyn med mat, dryck och alkohol - För att minska risken för flush, undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Trevaclyn.
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
För patienter behandlade med Trevaclyn under hela studieperioden minskade incidensen och frekvensen av måttlig till kraftig flush.
In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Hos råtta sågs fostertoxiska effekter (signifikant minskad fostervikt tillsammans med minskat antal sakrokaudala ryggkotor som förbenats och ökad incidens av foster med ställen där benbildningen var ofullständig)
Rare: rhinitis
Mindre vanliga
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Diarré, dyspepsi, illamående, kräkning
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
EU/1/08/458/009 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
• to lower your ‘bad' cholesterol level.
Trevaclyn används som tillägg till kost - för att sänka nivån av ditt "onda" kolesterol.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
How to store Trevaclyn
Hur Trevaclyn ska förvaras
Package size bottle (HDPE)
Package size flaska (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
This summary was last updated in May 2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2015.
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
En enda boosterinjektion ska ges varje år för att upprätthålla vaccinets effekt.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Företaget har lagt fram data från både laboratorie- och fältstudier för att fastställa vaccinets säkerhet och effekt, däribland hur lång tid det tog för hundarna att få fullt skydd och hur länge vaccinet kan skydda.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år.
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Canigen L4 innehåller fyra typer av inaktiverade (avdödade) Leptospira-stammar: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
En sporadisk, akut (kortvarig) överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) kan uppträda.
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Bakterierna sprids via urinen från infekterade djur.
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
En lätt och övergående höjning av kroppstemperaturen (1°C eller mindre) kan uppträda i några dagar efter vaccinationen och vissa valpar kan bli mindre aktiva och/eller få minskad aptit.
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Vaccinet är detsamma som Nobivac L4, som redan är godkänt i Europeiska unionen.
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Vaccinet ges till hundar som två injektioner under huden med fyra veckors mellanrum.
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Canigen L4 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att vaccinera hundar från sex veckors ålder för att skydda dem mot leptospiros orsakat av en av fyra specifika typer av Leptospirabakterier.
This will help protect them against leptospirosis.
Detta bidrar till skyddet mot leptospiros.
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Leptospiros hos hundar kan orsaka blödning, hepatit (inflammation i levern) och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen) eller nefrit (njurinflammation).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Canigen L4.
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
De visade också att vaccinet är säkert att ge till dräktiga tikar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Canigen L4 ska användas.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Studierna visade att vaccinet minskar infektioner med Leptospira och utsöndringen av bakterier i urinen.
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Nobivac L4 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Canigen L4 (informerat samtycke).
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Stammarna av Leptospira-bakterierna i Canigen L4 är avdödade (inaktiverade) så att de inte orsakar någon sjukdom.
Canigen L4 is a vaccine.
Canigen L4 är ett vaccin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Canigen L4 är större än riskerna och rekommenderade att Canigen L4 skulle godkännas för försäljning i EU.
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Vaccin mot hundleptospiros (inaktiverat)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Canigen L4 som gäller i hela EU.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Den första injektionen kan ges från sex till nio
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
För vissa stammar av Leptospira minskar vaccinet även bakteriernas utsöndring i de infekterade hundarnas urin och minskar på så sätt risken för överföring.
What is Canigen L4 and what is it used for?
Vad är Canigen L4 och vad används det för?
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Den antingen försvinner eller minskar i storlek inom två veckor efter vaccinationen.
Other information about Canigen L4
Mer information om Canigen L4
Why is Canigen L4 approved?
Varför har Canigen L4 godkänts?
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Canigen L4 finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Förutsatt att man vet att valparna har tillräckligt höga halter av antikroppar (en särskild sorts proteiner som överförs i modersmjölken och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) rekommenderas att den första vaccinationen ges vid nio veckors ålder.
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Canigen L4 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
What are the risks associated with Canigen L4?
Vilka är riskerna med Canigen L4?
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Vilken nytta har Canigen L4 visat vid studierna?
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
När Canigen L4 ges till hundar uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar försvar mot dem. Om djuren utsätts för dessa Leptospira-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information om hur Canigen L4 ska användas kan djurägare eller djurhållare läsa i bipacksedeln.
How is Canigen L4 used?
Hur används Canigen L4?
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
What is Otezla and what is it used for?
Vad är Otezla och vad används det för?
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Svar på behandling ska utvärderas regelbundet och användningen av Otezla ska omprövas om det inte skett någon förbättring efter sex månader.
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Otezla ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Otezla används så säkert som möjligt.
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Behandlingen inleds med en dos på 10 mg på dag 1 som höjs gradvis under en vecka till den rekommenderade dosen på 30 mg två gånger om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Otezla?
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Dessa uppstår inom de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor.
Other information about Otezla
Mer information om Otezla
Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Lägre doser bör ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Otezla.
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Otezla får inte användas under graviditet och kvinnor som kan bli gravida bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Otezla contains the active substance apremilast.
Otezla innehåller den aktiva substansen apremilast.
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Patienter som redan tog andra s.k. ”småmolekylära sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel” såsom läkemedlet metotrexat fortsatte med denna behandling under studien.
This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Detta kan jämföras med 5 procent (15 av 282) och 6 procent (8 av 137) av dem som fick placebo.
What benefits of Otezla have been shown in studies?
Vilken nytta med Otezla har visats i studierna?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Otezla är större än riskerna och rekommenderade att Otezla skulle godkännas för försäljning i EU.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en substans som kallas ”psoralen” innan patienten exponeras för ultraviolett ljus.
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Huvudmåttet på effekt var en förbättring på 20 procent inom en poäng som mäter symtom såsom ömma och svullna leder (ACR-20) efter 16 veckors behandling.
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Även om läkemedlet inte hade jämförts med andra godkända behandlingar, och även om det för psoriasisartrit saknas röntgenbevis för en effekt på sjukdomens utveckling, kan de huvudsakligen lindriga eller måttliga biverkningarna och det faktumet att läkemedlet kan tas genom munnen göra det mer acceptabelt för patienter.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
De andra vanliga biverkningarna (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) samt huvudvärk eller spänningshuvudvärk.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Kommittén fann att det därför kunde användas som en andrahandsterapi för patienter som inte svarar på eller kan använda förstahandsterapierna.
What are the risks associated with Otezla?
Vilka är riskerna med Otezla?
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
• Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan använda andra systemiska (som påverkar hela kroppen) behandlingar av psoriasis, såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolett A).
Why is Otezla approved?
Varför godkänns Otezla?
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Vad gäller psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i 3 huvudstudier med 1 493 patients som hade aktiv sjukdom trots tidigare behandling.
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Den aktiva substansen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym som kallas fosfodiesteras 4 (PDE4) och finns inuti celler.
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Genom att blockera PDE4 minskar apremilast nivån av dessa cytokiner i kroppen, och minskar på så sätt inflammationen och andra symtom på psoriasis och psoriasisartrit.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar).
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Svar på behandling definierades som patienter som hade en minskning på minst 75 procent inom en symtompoängskala som kallas Psoriasis Area Severity Index (utbredning och svårighetsgrad av psoriasis) (PASI-75).
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Detta enzym bidrar till att utlösa framställningen av budbärarmolekylerna i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas cytokiner, vilka deltar i inflammationen och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit.
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Otezla finns i bipacksedeln.
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
CHMP fann att nytta hade påvisats vid psoriasis och psoriasisartrit.
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Vad gäller psoriasis har Otezla undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, där behandling med Otezla jämfördes med placebo (overksam behandling).