natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Efter rekonstruktion och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska) bör tigecyklin användas omedelbart.
Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
- Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Man fann inga läkemedelsrelaterade effekter på ovarier eller brunstcykel hos honråttor vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil distribueras i injektionsflaskor om 10 st per förpackning.
Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
Biverkningar som har rapporterats för tigecyklin från kliniska studier och efter introduktion på marknaden finns i tabellen nedan:
Gram-negative Aerobes
Gramnegativa aeroba
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Dessa injektionsflaskor distribueras till sjukhus i en förpackning om 10 st. Pulvret ska lösas upp i flaskan med en liten mängd lösning.
The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Om en Pgp- medierad transport av tigecyklin skulle ha betydelse in vivo är inte känt.
The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Den första studien enrollerade barn i åldern 8-16 år (n=24), som fick singeldoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, upp till maxdosen på 50 mg, 100 mg respektive 150 mg) administrerat intravenöst under 30 minuter.
Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Förhöjt serumamylas, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation, som kan uppkomma under eller efter din behandling.
The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Den andra studien utfördes på barn i åldern 8 till 11 år som fick flerdoser av tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg upp till maxdosen på 50 mg) var 12:e timme administrerat intravenöst under 30 minuter.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Injektionsflaskan roteras försiktigt tills läkemedlet har lösts upp.
If you receive more Tygacil than you should
Om du fått för stor mängd av Tygacil
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Minskad fostervikt hos råtta och kanin (associerat med försenad förbening) och missfall hos kanin har observerats i reproduktionstoxikologiska studier med tigecyklin.
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Biverkningar för antibiotika tillhörande tetracyklinklassen kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Powder for solution for infusion 10 vials
Pulver till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
How to store Tygacil
Hur Tygacil ska förvaras
C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
C-tigecyklin till manliga friska frivilliga var oförändrad tigecyklin det primära C-märkta material som återfanns i urin och feces men en glukuronid, en N-acetyl metabolit och en tigecyklin-epimer återfanns också.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska Tigecyklin
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Det sker endast en liten eller ingen systemisk exponering för tigecyklin hos de diande ungarna som resultat av exponering via modersmjölk, vilket är förenligt med den begränsade perorala biotillgängligheten för tigecyklin.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Om tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia bör protrombintid eller annat lämpligt koagulationstest användas för kontroll av patienterna (se avsnitt 4.5).
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Varje 5 ml Tygacil injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Pulvret ska rekonstitueras med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringer laktat injektionsvätska, lösning för att uppnå en koncentration på 10 mg/ml tigecyklin.
It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om tigecyklin eller dess metaboliter passerar över i modersmjölk.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Vid behandling med tigecyklin har akut pankreatit, som kan vara allvarlig (se avsnitt 4.8), förekommit (frekvens: mindre vanlig).
The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Rekommenderad dos till barn i åldern 8 till <12 år är 1,2 mg/kg som ges var 12:e timme intravenöst upp till maxdosen 50 mg var 12:e timme.
The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Resultaten i en stor studie på patienter med diabetesrelaterade fotinfektioner, har visat att tigecyklin var mindre effektivt än andra preparat.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
• Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Hypoglykemi, hypoproteinemi
In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
I en öppen studie med multipla stigande doser administrerades tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg) till 39 barn i åldern 8 till 11 år med cIAI eller cSSTI.
Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
- Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme intravenöst till en maxdos på 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
• Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
• Laboratoriemätvärden som visar att blodet har minskad förmåga att levra sig (koagulera)
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Tigecyklin
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Kompatibla intravenösa lösningar är: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och Ringer laktat injektionsvätska, lösning.
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Nervous system disorders dizziness
Centrala och perifera nervsystemet
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Därefter ska lösningen från injektionsflaskan omedelbart sättas till en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare på sjukhuset, för intravenöst bruk.
• If you have poor or slow wound healing.
• Om såret inte läker normalt.
Gram-positive Aerobes
Grampositiva aeroba
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare (t ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
Tetracycline class effects
Tetracyklinbiverkningar (klasseffekter)
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller annan passande infusionsbehållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Vid misstänkt pankreatit bör man överväga att avbryta behandlingen med tigecyklin.
The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg som en startdos följd av 50 mg var 12:e timme.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
• Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
• Förhöjda amylasvärden, vilket är ett enzym som finns i salivkörtlarna och bukspottkörteln,
• Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Abdominell smärta, dyspepsi, anorexi
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
För en 100 mg dos används 2 rekonstituerade injektionsflaskor till en 100 ml infusionpåse eller annan passande behållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil kan påverka effekten av p-piller.
Immune system disorders anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Baserat på en in vitro-studie där man använt en cellinje som överutrycker P-gp, är tigecyklin ett P-gpsubstrat.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Administrering av tigecyklin till råtta har inte visat några belägg för fotosensitivitet.
Single dose
UNIK IDENTITETSBETECKNING
Elderly
Singeldos
These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit).
Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Riximyo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
Other medicines and Riximyo
Andra läkemedel och Riximyo
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Ta inte Riximyo om något av det som nämns ovan gäller för dig.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Riximyo eller under månaderna efter att du fått Riximyo.
Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Riximyo i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Medicines given before each Riximyo administration
Läkemedel som ges före varje administrering av Riximyo
• heart beating faster than normal
• hjärtat slår fortare än vanligt.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Riximyo.
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny KLL-behandling
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Riximyo.
The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Cellerna som påverkas av Riximyo hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Riximyo.
If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Riximyo upphöra permanent.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Riximyo-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
When should I not have Riximyo?
När ska jag inte behandlas med Riximyo?
In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan Riximyo användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Riximyo ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Din läkare kan förskriva Riximyo för behandling av:
Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Riximyo om dessa reaktioner är allvarliga.
See the Riximyo package leaflet for more information.
Se Riximyos bipacksedel för ytterligare information.
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med Riximyo inleds.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Riximyo ut temporärt eller permanent.
This is because Riximyo may pass into breast milk.
Detta beror på att Riximyo kan passera över i bröstmjölk.
Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Du kommer alltid få Riximyo som dropp (intravenös infusion).
Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Upprepade behandlingar med Riximyo är möjliga.
p-value (Wald test,
p-värde (Wald test, inte justerat)
If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Om du får Riximyo i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Riximyo-behandlingen.
Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
Patienter i rituximab -gruppen som fick återfall kunde få en ytterligare infusion av
• If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Om du svarar bra på behandlingen kan du få Riximyo som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Riximyo-behandling.
This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Riximyo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Mät blodneutrofiler före varje behandling med Riximyo och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
Andra läkemedel kan även påverka hur Riximyo verkar.
You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Riximyo.
Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Bild 2: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Du ska inte behandlas med Riximyo om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Efter induktion av remission med Riximyo bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av rituximab.
Riximyo is for intravenous use.
Riximyo är avsett för intravenös användning.
Riximyo contains sodium
Riximyo innehåller natrium
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av Riximyo och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Tabell 14 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
No dose reductions of Riximyo are recommended.
Ingen dosjustering av Riximyo rekommenderas.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Riximyo initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.