natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Hos patienter med typ 1-diabetes är det individuella insulinbehovet vanligen mellan 0,51,0 enheter/kg/dag.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
See Instructions for use.
Se Bruksanvisning.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Betablockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
NovoMix 30 kan användas av äldre patienter, men hos patienter äldre än 75 år föreligger dock begränsad erfarenhet av användning med NovoMix 30 i kombination med perorala antidiabetika.
METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions Penfill
ADMINISTRERINGSSÄTT Omblandas enligt bruksanvisning Penfill
Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Mindre vanliga - Refraktionsrubbningar Mindre vanliga - Diabetesretinopati
-2 units
-2 enheter
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Slutlig HbA1c var signifikant lägre i gruppen som behandlats med bifasiskt humant insulin 30 jämfört med NovoMix 30.
In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
I en mindre (54 patienter) och yngre (6-12 år) patientgrupp, behandlad i en dubbel-blind, cross-over prövning (12 veckor med varje behandling) var frekvensen av hypoglykemiska episoder och postprandial glukosökning signifikant lägre med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Insulin aspart är ekvipotent med humant insulin baserat på molvikt.
L ► Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least
L ► Håll tryckknappen helt intryckt och håll injektionsnålen kvar under huden i minst
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animalt insulin, humant insulin eller insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant-DNA teknik eller animalt ursprung).
• There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
• Det finns begränsad erfarenhet av NovoMix 30 hos barn i åldern 6-9 år.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin med avseende på fertilitet.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Rekommenderad startdos av NovoMix 30 för patienter med typ 2-diabetes är 6 enheter till frukost och 6 enheter till middag (kvällsmål).
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Biverkningarna uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter frekvens och organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention:
• Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
• Rulla cylinderampullen mellan handflatorna 10 gånger - det är viktigt att cylinderampullen hålls horisontellt (vågrätt) (se bild A).
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
E Drag av det stora yttre nålskyddet och spara det till senare.
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till synförlust): Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt.
Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
För barn 6-9 år finns begränsade kliniska data.
• If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
• Om detta blandningsförfarande enbart inte är tillräckligt för att få en jämn vit, grumlig och vattenaktig vätska, så upprepa rullnings- och vändförfarandet beskrivet ovan tills vätskan ser jämnt vit, grumlig och vattenaktig ut.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Detta minskar risken för förorening, infektion, insulinläckage, blockerade nålar och felaktig dosering.
In patients with type 2 diabetes, a dose reduction of 20% is recommended for patients with an HbA1c less than 8% when a GLP-1 receptor agonist is added to NovoMix 30, to minimise the risk of hypoglycaemia.
Hos patienter med typ 2 diabetes, rekommenderas en dosreduktion på 20% till patienter med HbA1c under 8% DCCT standard, för att minimera risken för hypoglykemi när en GLP-1-receptoragonist läggs till NovoMix 30.
In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Vid behandling av typ 2-diabetes kan NovoMix 30 användas i kombination med tabletter för diabetes och/eller med diabetesläkemedel för injektion.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Du måste använda pennan enligt anvisningar under Bruksanvisning.
• Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
• Vänd sedan cylinderampullen upp och ned mellan position a och b (se bild B) 10 gånger så att glaskulan rör sig från ena änden av cylinderampullen till den andra.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Detta säkerställer korrekt administrering och begränsar möjligheten att blod kommer in i injektionsnålen eller insulinbehållaren.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Maximal insulinkoncentration i serum är i genomsnitt 50% högre med NovoMix 30 än med bifasiskt humant insulin 30.
If you forget to take your insulin, your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi).
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Vid övergång från bifasiskt humant insulin till NovoMix 30 kan patienten initialt fortsätta med samma dos och doseringsregim.
Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
För injektionspennan upp och ner tio gånger mellan de två lägena som visas, så att glaskulan flyttas från den ena änden av cylinderampullen till den andra.
► For every following injection
► Före varje påföljande injektion
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Rådfråga läkare: ► Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
I kliniska prövningar skiljer inte den totala förekomsten av hypoglykemi mellan patienter behandlade med insulin aspart jämfört med patienter behandlade med humant insulin.
NovoMix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
NovoMix 30 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 10 års ålder och uppåt.
In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
I insulin aspart är aminosyran prolin ersatt med asparaginsyra i position B28 och därmed minskar tendensen att hexamerer som kan ses med lösligt humant insulin bildas.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
I en prövning randomiserades 341 patienter med typ 2-diabetes till behandling med antingen enbart NovoMix 30 eller i kombination med metformin eller med metformin i kombination med en sulfonureid.
Resuspending your insulin
Omblandning av ditt insulin
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen varningssignaler och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
För barn 6-9 år är den kliniska erfarenheten av NovoMix 30 begränsad (se avsnitt 5.1).
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Erfarenhet av insulin aspart vid graviditet är begränsad.
NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 kan användas till ungdomar och barn från 10 års ålder och uppåt när en blandning av insuliner är att föredra.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Medelvärdet av HbA1c förblev samma som vid baslinjen under hela prövningen i båda behandlingsgrupperna och det var ingen skillnad i frekvensen hypoglykemier med NovoMix 30 eller bifasiskt humant insulin 30.
Glucose infusion rate
Glukosinfusionshastighet
Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions FlexPen
ADMINISTRERINGSSÄTT Omblandas enligt bruksanvisning FlexPen
Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 70 hos friska kaukasiska personer.
Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Vänd injektionspennan upp och ner mellan de två lägena minst tio gånger tills vätskan är jämnt vit, grumlig och vattenaktig.
Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärke, svullnad och klåda) vid injektionsstället kan uppstå.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Om detta blandningsförfarande inte är tillräckligt för att få en jämn vit, grumlig och vattenaktig vätska, så upprepa rullnings- och vändförfarandet (se B och C) tills vätskan ser jämnt vit, grumlig och vattenaktig ut.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos barn och ungdomar.
Attaching a needle
Sätta på en nål
Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 50 hos friska kaukasiska personer.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter ”EXP”.
In elderly patients (≥65 years old) and in patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
För äldre patienter (≥65 år) och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av insulin aspart justeras individuellt.
• The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (brombutyl) och en gummiförslutning (brombutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension förpackad i en förfylld engångspenna av multidostyp gjord av polypropen.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal koncentration cirka 75 minuter efter dosering.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Nedsatt lever- eller njurfunktion kan minska patientens behov av insulin.
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
J Vrid dosväljaren och ställ in det antal enheter du ska injicera.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia.
Den under behandling vanligast rapporterade biverkningen är hypoglykemi.
This could be the result of an insulin leakage.
Detta kan bero på insulinläckage.
NovoMix 70 may be used in combination with metformin.
NovoMix 70 kan användas i kombination med metformin.
If you take too much insulin, your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi).
In elderly patients, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
För äldre patienter bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av insulin aspart justeras individuellt.
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
NovoMix 30 kan helt eller delvis tillfredsställa detta behov.
+4 units
+4 enheter
Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Använd endast suspensionen om den är jämnt vit, grumlig och vattenaktig efter omblandning Endast avsedd för personligt bruk
4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Efter 28 veckors behandling enligt doseringsriktlinjerna vilka beskrivs i avsnitt 4.2, var den genomsnittliga minskningen i HbA1c 2,8% med NovoMix 30 (medelvärdet vid baslinjen = 9,7%).
NovoMix 30 is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 10 years and above with diabetes mellitus (diabetes).
NovoMix 30 används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar och barn som är 10 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus).
Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Sällsynta biverkningar Kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare.
NovoMix 70 may fully or partially meet this requirement.
NovoMix 70 kan helt eller delvis tillfredställa detta behov.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal koncentration cirka 95 minuter efter dosering.
In patients with type 2 diabetes, a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Hos patienter med typ 2-diabetes visade en metaanalys på en minskad risk för nattliga och svåra hypoglykemiska händelser med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
NovoMix 50 may fully or partially meet this requirement.
NovoMix 50 kan helt eller delvis tillfredsställa detta behov.
NovoMix 70 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
NovoMix 70 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur NovoMix 30 ska förvaras.
When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
När NovoMix 50 används i kombination med metformin ska dosen justeras.
D Take a new needle and tear off the paper tab.
D Ta en ny injektionsnål och dra av skyddspapperet.
The safety and efficacy of NovoMix 50 in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av NovoMix 50 hos barn under 18 år har inte fastställts.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Vid omställning till NovoMix 70 från andra insulinpreparat kan justering av dos och administreringstidpunkt vara nödvändig.
When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
När NovoMix 70 används i kombination med metformin ska dosen justeras.
+6 units
+6 enheter
The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av NovoMix 70 hos barn under 18 år har inte fastställts.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50 som varit fryst får ej användas.
Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml injektionsvätska, suspension.
NovoMix 50 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
NovoMix 50 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna.
• Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B) until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
• Upprepa detta rullnings- och vändförfarande (se bilderna A och B) tills injektionsvätskan är jämnt vit, grumlig och vattenaktig.
5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens 1 x 3 ml pre-filled pen + 7 NovoFine needles 1 x 3 ml pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 10 x 3 ml förfyllda injektionspennor 1 x 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Uppföljning efter marknadsföring och kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skiljer sig vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
NovoMix 50 may be used in combination with metformin.
NovoMix 50 kan användas i kombination med metformin.
What NovoMix 70 is and what it is used for
Vad NovoMix 70 är och vad det används för
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed; dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).
12 units Residual scale
12 enheter Skala för resterande insulin
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
Faste-plasmaglukos reducerades i genomsnitt med cirka 7 mmol/l (från 14,0 mmol/l vid baslinjen till 7,1 mmol/l).
After resuspension, the liquid should appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt vit, grumlig och vattenaktig.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal-related NovoMix 30 with meal-related human insulin/biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 patients aged 10 to 18 years.
I en 16-veckors klinisk prövning på 167 patienter i åldern 10-18 år jämfördes postprandial glykemisk kontroll vid måltidsrelaterad behandling med NovoMix 30 med måltidsrelaterad behandling med humant insulin/bifasiskt humant insulin 30 och NPH-insulin vid sänggående.
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (brombutyl) och en gummiförslutning (brombutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension.
What NovoMix 50 is and what it is used for
Vad NovoMix 50 är och vad det används för
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes, NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
I en 3-månaders prövning på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes gav NovoMix 30 lika bra kontroll över glykosylerat hemoglobin som bifasiskt humant insulin 30.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
NovoMix 70 som varit fryst får ej användas.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Making the injection Insert the needle into your skin.
Injektion Stick in injektionsnålen i huden.
+2 units
+2 enheter
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Transfer to NovoMix 50 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Vid omställning till NovoMix 50 från andra insulinpreparat kan justering av dos och administreringstidpunkt vara nödvändig.
When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
När NovoMix 30 används en gång dagligen rekommenderas generellt övergång till dosering två gånger dagligen vid doser över 30 enheter.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml injektionsvätska.