natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Den 14 december 2011 beviljades Ameluz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Ameluz
Mer information om Ameluz
Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Ameluz finns som en gel (78 mg/g) som ska appliceras på huden.
This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Denna behandlingsmetod innebär att en ljuskälla används för att aktivera läkemedlet.
What is Ameluz and what is it used for?
Vad är Ameluz och vad används det för?
What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ameluz har visats i studierna?
Why is Ameluz authorised in the EU?
Varför är Ameluz godkänt i EU?
The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Förtjockningarnas eller lesionernas tillstånd ska kontrolleras tre månader efter behandlingen och alla kvarvarande förtjockningar eller lesioner ska behandlas på nytt.
An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ameluz och varför det är godkänt inom EU
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Huvudmåttet på effekt i samtliga studier var det totala antalet patienter där samtliga aktiniska keratoser eller cancerlesioner hade försvunnit tre månader efter den sista behandlingen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Det är receptbelagt och ska endast ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att ge fotodynamisk behandling.
For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ameluz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Aktinisk keratos är hudförtjockningar som orsakas av exponering för solljus, vilket kan leda till hudcancer.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med behandling med Ameluz var större än dess få och främst lindriga biverkningar, och att Ameluz var effektivare och något säkrare än standardalternativet.
Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ameluz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Det får inte ges till personer med porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner) och inte till personer med vissa hudsjukdomar som förorsakas av exponering för ljus.
The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på applikationsstället, bl.a. erytem (hudrodnad), smärta (inklusive sveda), irritation, klåda, ödem (svullnad), sårskorpebildning, exfoliation (hudflagning), förhårdnad av huden och parestesi (känselfenomen såsom domning, myrkrypningar, stickningar).
The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Ameluz effekt undersöktes i fyra huvudstudier på patienter med aktinisk keratos och i en huvudstudie på patienter med basalcellscancer.
The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna med Ameluz är större än riskerna och att Ameluz skulle godkännas för försäljning.
Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner, sojabönor eller jordnötter, eller mot något innehållsämne.
Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Ameluz (5-aminolevulinsyra)
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Ameluz kan också ges till vuxna för behandling av vissa typer av basalcellscancer (en typ av hudcancer) när kirurgisk behandling inte kan användas.
What are the risks associated with Ameluz?
Vilka är riskerna med Ameluz?
For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix.
Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Ameluz var effektivare än placebo (overksam behandling) och ett jämförelseläkemedel när det användes vid fotodynamisk behandling för att behandla aktinisk keratos eller basalcellscancer.
When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna eller hudlesionerna tas den aktiva substansen i läkemedlet, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd).
Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Enstaka eller flera aktiniska keratoser kan behandlas vid ett behandlingstillfälle medan basalcellscancer kräver två behandlingstillfällen med ungefär en veckas mellanrum.
Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Ameluz appliceras direkt på hudförtjockningarna eller hudlesionerna eller på hela det angripna området och huden belyses sedan med en röd ljuskälla.
When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Vid behandling av aktiniska keratoser kan Ameluz också aktiveras av att utsättas för fullt dagsljus.
A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
I en ytterligare studie på 52 patienter med aktinisk keratos fann man att Ameluz var minst lika effektivt som Metvix när det gäller att läka ut aktinisk keratos vid användning i kombination med dagsljus.
Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Ameluz är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla lindrig till måttlig aktinisk keratos i ansiktet och hårbottnen och omgivande hudområden som är drabbade.
For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
How is Ameluz used?
Hur används Ameluz?
It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Ameluz kan också användas för att behandla ett solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser (s.k. field cancerization).
Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.
The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.
In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
I den andra huvudstudien med 122 patienter jämfördes Ameluz med placebo tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.
Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
How does Ameluz work?
Hur verkar Ameluz?
In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
I den tredje huvudstudien på 87 patienter med s.k. field cancerization (solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser) jämfördes Ameluz med placebo som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Mer information om Elebrato Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Elebrato Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling varje dag.
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan drabba upp till 1 av 10 personer).
After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Efter att patienterna tagit Elebrato Ellipta i 24 veckor förbättrades deras FEV1 (den största mängd luft de kunde andas ut på en sekund) med 142 ml.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta?
Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Patienterna som behandlades med Elebrato Ellipta rapporterade även en bättre hälsa jämfört med dem som fick jämförelsebehandlingen.
Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Elebrato Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
I denna studie minskade Elebrato Ellipta antalet måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent, jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat, och med 25 procent jämfört med vilanterol och umeklidiniumbromid.
Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Den 15 november 2017 beviljades Elebrato Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Elebrato Ellipta är större än riskerna och att Elebrato Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Elebrato Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid/vilanterol)
The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elebrato Ellipta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Elebrato Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Elebrato Ellipta
Mer information om Elebrato Ellipta
What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Vad är Elebrato Ellipta och vad används det för?
An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Elebrato Ellipta och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elebrato Ellipta kontinuerligt.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Den verkar genom att blockera muskarinreceptorer, som medverkar till musklernas sammandragning.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil överensstämde de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Elebrato Ellipta med dem som orsakas av läkemedlets enskilda aktiva substanser och som är välkända biverkningar.
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Varför är Elebrato Ellipta godkänt i EU?
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Långverkande beta-2-agonister gör att luftvägarna vidgas, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och lungorna och muskarinreceptorantagonister får musklerna i luftvägarna att slappna av.
Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Elebrato Ellipta ges till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av inhalerade läkemedel som består av en långverkande beta-2-agonist samt antingen en kortikosteroid eller en långverkande muskarinantagonist.
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Elebrato Ellipta har visats i studierna?
A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
I en studie jämfördes Elebrato Ellipta med antingen vilanterol som gavs med flutikasonfuroat eller vilanterol med umeklidiniumbromid hos 10 355 patienter med avancerad KOL som löpte risk för exacerbationer och vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med en daglig underhållsbehandling.
Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Elebrato Ellipta är ett läkemedel som ges för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Elebrato Ellipta förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår KOL.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
I en annan studie på 1 810 patienter vars KOL inte kontrollerades tillräckligt med en daglig underhållsbehandling för deras KOL, förbättrade Elebrato Ellipta patienternas andning effektivare än en inhalerad kombination av budesonid, en kortikosteroid, och formoterol, en långverkande beta-2agonist.
What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Vilka är riskerna med Elebrato Ellipta?
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elebrato Ellipta finns i bipacksedeln.
Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Elebrato Ellipta är receptbelagt.
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
I två huvudstudier visade sig Elebrato Ellipta visade sig förbättra patienternas andning och minska antalet exacerbationer (attacker) av sjukdomen.
How is Elebrato Ellipta used?
Hur används Elebrato Ellipta?
How does Elebrato Ellipta work?
Hur verkar Elebrato Ellipta?
Other information about Senstend
Mer information om Senstend
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Mer information om Senstend finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
What is Senstend and what is it used for?
Vad är Senstend och vad används det för?
What benefits of Senstend have been shown in studies?
Vilka fördelar med Senstend har visats i studierna?
Why is Senstend authorised in the EU?
Varför är Senstend godkänt i EU?
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Doserna ska inte upprepas oftare än var fjärde timme och högst tre doser får ges under 24 timmar.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Vissa patienter följdes upp i upp till 9 månader som en förlängning av de inledande studierna och liknande nytta kunde fortsatt ses.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senstend?
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Fortacin, som redan godkänts i EU.
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Senstend får inte heller ges till patienter vars partner är överkänsliga mot dessa substanser.
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Man såg även en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Senstend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Det används för att behandla män med primär (livslång) för tidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före penetration eller för tidigt under penetration).
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Fortacin har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Senstend (informerat samtycke).
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Senstend och varför det är godkänt inom EU
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Senstend är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senstend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Senstend är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Senstend är receptbelagt och finns som en spraylösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain per spraypuff.