natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Effekten av lotilaner påverkades inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
I in vitro-studier påverkades inte effekten av lotilaner mot vissa artropodarter av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Ixodes ricinus).
Each strength of Credelio chewable tablets for cats is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tuggtabletter för katt.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore, the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Därför kan risken för överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas.
Existing ticks on the animal prior to administration are killed within 18 hours.
Fästningar som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 18 timmar.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Credelio 12 mg, tuggtabletter, för katt (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg, tuggtabletter, för katt (> 2,0-8,0 kg)
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för skadliga effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
Effekten på loppor börjar inom 12 timmar efter att loppan har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet.
The safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating dogs has not been established.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och digivande hundar.
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
BIPACKSEDEL Credelio 12 mg, tuggtabletter, för katt (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg, tuggtabletter, för katt (> 2,0-8,0 kg)
For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
Effekten på loppor börjar inom 4 timmar efter att loppan har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet.
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (> 11-22 kg) Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (> 22-45 kg)
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class, is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis) och fästingar (Ixodes ricinus).
PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
BIPACKSEDEL Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (> 11-22 kg) Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (> 22-45 kg)
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Parasiterna måste börja suga blod från värddjuret för att exponeras för lotilaner.
For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
Effekten på fästningar börjar inom 48 timmar efter att fästingen har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet.
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Inga biverkningar observerades efter oral administrering av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8-9 veckor gamla valpar som vägde 1,3-3,6 kg.
No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks and weighing 0.5 kg treated with overdoses of more than 5 times the maximum recommended dose rate (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Inga biverkningar observerades efter oral administrering av doser på över 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (130 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8 veckor gamla kattungar som vägde 0,5 kg.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding dogs has not been established.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos hundar avsedda för avel.
Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid Köttsmak, torkad
Crospovidone Povidone K30 Sodium laurilsulfate
Povidon K30
For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Effekten på fästningar börjar inom 24 timmar efter att fästingen har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos katter avsedda för avel.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD/MM/YYYY}>
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Adminstreringssätt
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
In 24.3% of cases, the indication was unknown.
I 24,3 procent av fallen var indikationen okänd.
These pathologies lead ultimately to blindness.
Dessa patologier leder slutligen till blindhet.
These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Otologi - Öron, näsa och hals (ÖNH)
These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Tre resultat poolades utan att bekräfta den gynnsamma effekten.
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
I tveksamma fall ska patienter remitteras till en neurolog för lämplig undersökning.
Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Varje studie omfattade oftast flera mål (farmakodynamiska eller kliniska utvärderingar).
Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller trimetazidin (se bilaga I)
Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Läkemedel som innehåller trimetazidin har godkänts i 21 EU-medlemsstater.
Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Slutligen kan nämnas att den senaste studien vid vilken en lämplig metodik användes bara lämnades in av säkerhetsskäl eftersom effektmålet inte hade uppnåtts (France ARMD 2, 2008).
The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
CHMP beaktade alla studier som lämnats in för denna indikation.
It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Det bör noteras att studien utfördes med hjälp av Bruce-protokollet, vilket är känt för att underskatta läkemedels behandlingseffekt jämfört med det modifierade Bruce-protokollet.
Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Av dessa studier utfördes fem studier mot placebo inklusive den extra studie som Coyas publicerade 1990.
The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Den analys som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning har oberoende upprepats av italienska hälsoinstitutet Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Av de inlämnade tio studierna har nio inte tillämpat de relevanta metodologiska principer som för närvarande krävs för påvisning av effekt.
None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Ingen av dessa tre studier hade fördefinierats som studie av jämförbarhet (non-inferiority).
The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Sellier-studien var en arbetsstudie som inte främst var utformad för bedömningen av kliniska parametrar.
In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Dessutom hade Vitte-studien (2002) samma metodologiska svagheter som studierna av Wayoff och Morgon.
Favourable results from ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' were suggested by the small Sterckers and Vitte studies.
Gynnsamma resultat från ”Dizziness Handicap Inventory questionnaire” framgick av de små studierna av Sterckers och Vitte.
They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Detta rör sig om studier där resultaten, som ofta presenterades som statistiskt till trimetazidins fördel, kan ifrågasättas främst av metodologiska skäl.
The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Hos de flesta patienter som återställdes försvann symtomen inom fyra månader efter att trimetazidin återkallats.
The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Den kliniska erfarenheten av trimetazidin härrör från tidigt 70-tal.
The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Studieresultaten kan därför anses konservativa vad gäller storleken på trimetazidins effekt.
The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Den mest exponerade populationen baserat på försäljningsuppgifter är patienter över 75 års ålder, vilka fick behandlingen under mycket långa perioder främst vid kardiologiska indikationer.
France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Den 22 april 2011 bad Frankrike CHMP att avge ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller trimetazidin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas med tanke på de ökande rapporterna om Parkinsons sjukdom.
Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Trimetazidin har ingen hemodynamisk effekt på blodtrycket eller hjärtfrekvensen.
Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Av denna anledning är de resultat som lades fram till stöd för en liknande effekt som trimetazidin inte pålitliga.
Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Dess verkningsmekanism är delvis en följd av dess effekt på cellernas ämnesomsättning.
They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
De godkändes första gången i Frankrike 1978 och finns i tre olika läkemedelsformer inom EU: 20 mg tablett, 20 mg/ml oral lösning och 35 mg tablett med modifierad frisättning.
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
En signifikant skillnad sågs också för tiden fram till angina pectoris debuterade (p=0,049).
If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Om parkinsonsymtomen kvarstår mer än fyra månader efter att läkemedlet satts ut ska en neurolog konsulteras.
The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Den föreslagna nya ordalydelsen vid indikationen angina pectoris överensstämmer med bedömningen av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna.
The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Närvaron av stabil angina pectoris är ett avgörande inklusionskriterium eftersom den identifierar målpopulationen för användning av läkemedel mot angina.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Dostitrering hos äldre patienter ska utföras med försiktighet.
A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
En förskrivningsstudie i Frankrike visade att trimetazidin skrevs ut till patienter vid kardiovaskulära indikationer i 45,3 procent av fallen, vid ÖNH-indikationer i 30 procent av fallen och vid oftalmologiska indikationer i 0,4 procent av fallen.
They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
De blandade också ÖNH-patologier och -symtomatologier från olika etiologier såsom tinnitus, olika typer av svindel eller dövhet.
Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Av särskild vikt är att alla data som lämnats in och bedömts för denna hänskjutning nyligen blivit tillgängliga efter det första godkännandet av trimetazidin.
Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Mindre än 50 procent av patienterna i VASCO-studien hade kronisk stabil angina trots trolig kranskärlssjukdom.
The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Den senaste studien som utfördes med trimetazidin 35 mg från 1999 (France, ARMD 2) gällde ett större antal patienter som följdes i 3 till 5 år.
The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Trimetazidins effekt sammanfattades också i en aktuell nätverksmetaanalys omfattande 358 kliniska prövningar och 27 058 patienter.
The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Frekvensen av rapporter för Parkinsons syndrom med sannolika samband med trimetazidin har de senaste 8 åren varit stabil över tiden, trots ökningen sedan 2007 av antalet spontana rapporter om Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Patienter med en kardiovaskulär profil var betydligt äldre (genomsnittsålder 74,8 år) än de med en oftalmologisk profil och ÖNH-profil (70,3 år respektive 63,5 år).
Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Viktigt att notera är att effekten bekräftades hos patienter vid maximal dos metoprolol liksom hos patienter med återkommande angina.
Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Två andra och senare studier var inriktade på yrsel, men den utforskande formen av Sterkers-studien (2001) och de extremt små populationerna (28 patienter) gör att ingen större vikt kan läggas vid de rapporterade resultaten.
Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Dessa studier hade dessutom andra specifika svagheter: för Cordella-studien (mot cinnarizin) hade ingen jämförelse inom gruppen utförts.
These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Dessa förändringar anses tillräckliga för att hantera risken för parkinsonsymtom och tremor.
The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Studierna tydde på en begränsad metodik inom ÖNH-området och bekräftar inte den aktuella undersökningsmetodiken genom grundläggande statistiska principer som hämtas från metodiken för kliniska prövningar.
In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av nytta-riskförhållandet för trimetazidin (alla former och doser) vid dess oftalmologiska indikationer har ett kliniskt paket på nio studier lämnats in.
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
VASCO-studien utfördes med symtomatiska och asymtomatiska patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
In addition, the SmPC has to be amended to include a warning about trimetazidine induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Dessutom måste produktresumén ändras så att den innehåller en varning om trimetazidin-inducerad parkinsonism, dess diagnos och hantering.
The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
De kliniska studierna till stöd för det oftalmiska området lider av stora metodologiska brister.
The main studies conducted versus placebo were Wayoff study (tinnitus, dizziness, hearing loss) and Morgon study (tinnitus).
De främsta studierna mot placebo var Wayoffstudien (tinnitus, yrsel, hörselförlust) och Morgon-studien (tinnitus).
The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Tre studier utfördes mot betahistin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) för att påvisa en klinisk nytta av trimetazidin vid behandling av yrsel.
In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Dessutom anses att de två studierna av Manchanda (1997 och 2003) och fyra andra mindre studier styrker effekten av trimetazidin som tillägg till kalciumkanalblockerare.
In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
För att visa en gynnsam effekt på dagliga episoder av angina är det viktigt att göra en rätt bedömning av baselinjeförekomsten av angina och sublingual nitrat-användning och beräkna provstorleken efter förväntad behandlingseffekt.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) the recommended dose has been added in the SmPC.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) har den rekommenderade dosen lagts till i produktresumén.
By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Genom reducera oxidationen av fettsyror på nivån 3-ketoacyl koenzym A tiolas gynnar det oxidationen av glukos, vilket förbättrar cellernas användning av energireserver vid ischemi.