natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
- Studie 2 randomiserade patienter som genomgår fiberoptisk vakenintubation under topikal anestesi till en laddningsinfusion av dexmedetomidin 1 µg/kg (n = 55) eller placebo (normal koksaltlösning) (n = 50) givet under 10 minuter och följt av en fast underhållsinfusion på 0,7
The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Atrioventrikulärt block (AV-block) grad II eller III, om inte patienten är pacemakerbehandlad.
Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Dexmedetomidin saknar den antikonvulsiva effekt vissa andra sederande läkemedel innehar, och kommer inte dämpa underliggande epileptiska kramper.
Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
Samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller sömnmedel kommer sannolikt att leda till en förstärkning av läkemedlens effekter, inkluderande sedativa effekter, anestetiska effekter och kardiorespiratoriska effekter.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna/injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.
The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
Medelskillnaden i dos midazolam var -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) till dexmedetomidins fördel.
2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
2 ml ampuller av glas 2, 5 eller 10 ml injektionsflaskor av glas
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) nedsatt hjärtfunktion svullen buk törst ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos) låg albuminnivå i blodet andfåddhet hallucinationer att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt
1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
2 Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering 3 Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier
Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
Dexmedetomidins plasmaproteinbindning är minskad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Metabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide, is also a major circulating product of dexmedetomidine biotransformation.
Metaboliten H-1 (N-Metyl-3-hydroxymetyl- dexmedetomidin-O-glukuronid) är också en vanlig cirkulerande metabolit från dexmedetomidin.
In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
I rått-studien orsakade maximaldosen 200 mikrogram/kg/dygn subkutant en ökning av fosterdödoch sänkt kroppsvikt hos fostret.
Dexmedetomidine is relatively free from respiratory depressive effects when given as monotherapy to healthy subjects.
Dexmedetomidin har relativt liten påverkan på andningen när det ges som monoterapi till friska patienter.
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Därför är den föremål för rutinmässig läkemedelsövervakning och rutinmässig riskminimering men den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén nämner inte bristen på effekt av nedkylning genom andra åtgärder.
The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Mediandos (intervall) för tillägg av midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1,0 ug/kg-gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i dexmedetomidin 0,5 µg/kg-gruppen och 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): behov av att tömma blåsan oftare än vanligt
In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
I kaninstudien gav maximaldosen 96 mikrogram/kg/dygn intravenöst en exponering som är inom det kliniska intervallet.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Dexdor bör inte administreras som bolusdos och vid användning i intensivvården är laddningsdos inte rekommenderad.
5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Övergående hypertension har i första hand observerats under laddningsdos, i samband med den perifera kärlsammandragande effekten av dexmedetomidin.
Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Förpackningsstorlekar 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Laddningsdos av Dexdor vid sedering av intensivvårdspatienter rekommenderas inte och är associerat med ökade biverkningar.
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Hos enstaka patienter med bradykardi innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli.
Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Flera dexdemetomidin-behandlade patienter hade hypotension och bradykardi jämfört med midazolam men färre hade takykardi.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och gäller enbart låga doser (≤ 0,2 mikrogram / kg / tim) (se avsnitt 5.2 och 4.4).
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dexdor innehåller natrium Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Maintenance of Procedural Sedation:
Underhåll av procedurrelaterad/vaken sedering:
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Vid höga koncentrationer kan högt blodtryck vara mer framträdande än lågt blodtryck.
2 ml Type I glass ampoules
2 ml glasampuller (av typ I glas)
Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Studier har visat att dexdemetomidin är lika bra som midazolam (kvot 1,07, 95 % KI 0,971, 1,176) och propofol (kvot 1,00, 95 % KI 0,922, 1,075) när det gäller förmågan att hålla patienten inom önskat sederingsdjup (RASS 0 - (-)3); patientpopulationen bestod då huvudsakligen av medicinska intensivvårdspatienter med ett förväntat behov av lätt till måttlig sedering upp till 14 dygn.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
If you have been given more Dexdor than you should
Om du har fått för stor mängd av Dexdor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
I placebokontrollerade studier med postoperativa intensivvårdspatienter som redan intuberats och blivit sederade med midazolam eller propofol minskade Dexdor signifikant behovet av tilläggsmedicinering med både sedativa (midazolam och propofol) och opioider under de första 24 timmarna.
Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia
Metabolisk acidos, hypoalbuminemi
Also contains sodium chloride,water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter ) smärta i bröstet eller hjärtinfarkt hög puls lågt eller högt blodsocker illamående, kräkningar eller muntorrhet rastlöshet hög kroppstemperatur symtom efter att ha slutat med läkemedlet
It must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device
Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
How to store Dexdor
Hur Dexdor ska förvaras
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
De beräknade farmakokinetiska parametrarna är då t1 / 2 cirka 1,5 timmar, Vss cirka 93 liter och Cl cirka 43 l/timme.
In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Läkemedlet ineffektivt, törst
Containers
Förpackningar
Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).
Renal impairment
Vaken sedering
Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Dexmedetomidin gav lägre frekvens av delirium i en jämförande studie med midazolam (mätt med CAM-ICU).
The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Skillnaden i medeldos midazolam i 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen jämfört med placebo var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) och -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1) till dexmedetomidins fördel.
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen som inte krävde tillägg av midazolam var 48% (95% CI: 37 % - 57%) och 40 % (95% CI:
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Mediantiden till första tilläggsdosen midazolam var 114 minuter i dexmedetomidin 1,0µg/kg-gruppen, 40 minuter i dexmedetomidin 0,5 µg /kg-gruppen, och 20 minuter i placebogruppen.
However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
Vid samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller sömnmedel, kan en dosreduktion av dexmedetomidin eller det andra läkemedlet behövas på grund av möjliga farmakodynamiska interaktioner.
Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Hypotension1, 2*, hypertoni1, 2* Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
AV-Block I, minskad hjärtminutvolym
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Dexmedetomidin
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Motivering till ändringen i villkoren för godkännandet för försäljning
Elderly
Maxdos
Initiation of Procedural Sedation:
Innehållsdeklaration
Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Abstinenssyndrom, hypertermi
Renal and urinary disorders Not known:
Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:: Polyuri
Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Volym Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Procedural/awake sedation
Start av procedurrelaterad/vaken sedering:
Other medicines and Dexdor
Följande läkemedel kan öka effekten av Dexdor:
Duration
Dosering
- Keep this leaflet.
Svullen buk
Date of first authorisation: 25 July 2008
Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008
● At the request of the European Medicines Agency.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Infusion time a, b
Infusionstid a,b
The interaction had a fast onset.
Interaktionen hade ett snabbt tillslag.
Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Lösning förvarad i kylskåp (2C-8C)
The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Studien avbröts i förtid på rekommendation av en oberoende säkerhetskommitté.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Dessa förändringar kunde i huvudsak tillskrivas åldersrelaterade förändringar av njurfunktionen.
Elderly patients ( 65 years of age)
Äldre (≥ 65 år)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.3.
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
- Behandlingstiden brukar vara 5 till 14 dagar.
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Den kliniska konsekvensen för en sådan ökad exponering är okänd.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Observera: suspensionen är inte avsedd för direkt infusion.
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Dessutom hade patienterna rätt att få specificerade tilläggsbehandlingar.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Om en superinfektion uppträder skall lämpliga åtgärder vidtas.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Patienterna skall följas noga under behandlingen.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Denna doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga infektioner.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Inspektera suspensionen visuellt med avseende på främmande partiklar.
(see sections 4.2 and 5.1).
(se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hypersensitivity to the active substance
Överkänslighet mot den aktiva substansen
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Inga reproduktionseffekter observerades i studier utförda på råtta och kanin.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doribax ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år), eftersom det inte finns tillräckligt mycket information för att säkerställa att Doribax kan användas på ett säkert sätt till barn och ungdomar.
Other medicines and Doribax
Andra läkemedel och Doribax
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Din läkare kommer att kontrollera dig med avseende på sådan överväxt och sätta in behandling om så behövs.
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Doribax för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Interaktion med andra läkemedel som elimineras via renal tubulär sekretion kan inte uteslutas.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Lokala anhopningar av infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Metaboliten saknar avsedd farmakologisk aktivitet men andra möjliga farmakologiska effekter är okända.
Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Därför ska alternativ antibakteriell behandling eller antiepileptisk tilläggsbehandling övervägas.
Each dose is given over a period of one or four
Varje dos ges under en eller fyra timmar.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Doripenem gavs i upp till 14 dagar i kliniska studier, men säkerheten vid längre behandlingstider har inte fastställts.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Dessa studier har dock begränsad relevans eftersom de utfördes med daglig engångsdosering, vilket resulterade i mindre än en tiondel av den dagliga durationen för doripenemexponeringen för djur.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.