natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda.
It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Den fäster till och påverkar flera olika receptorer för neurotransmittorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Other information about Latuda
Mer information om Latuda
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmittorer är kemiska ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.
Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som gav stöd för de kortvariga fördelarna med behandling med Latuda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som gäller i hela EU.
It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Det används för att behandla vuxna med schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
What is Latuda and what is it used for?
Vad är Latuda och vad används det för?
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Huvudmåttet på effekt var förändringen av patientens symtom, uppmätt med hjälp av en standardskala för schizofreni som kallas PANSS (”positive and negative syndrome scale”).
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
När det gäller säkerheten ansåg man att Latudas effekter överensstämmer med effekterna av andra läkemedel av samma slag, men verkade ha färre effekter på kroppsmetabolismen (t.ex. effekter på nivåerna av socker och fett i blodet, och på kroppsvikten) och kan ha lägre effekt på hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Latuda är större än riskerna och rekommenderade att Latuda skulle godkännas för försäljning i EU.
Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo; denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses mellan dos och respons.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Samtidigt som både kort- och långvarig effekt av Latuda är tillräckligt påvisade noterade CHMP att dess effekt befanns vara måttlig i korttidsstudierna.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel.
Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A4-hämmare” eller ”starka CYP3A4-inducerare”, vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin, 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin.
Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Lägre doser bör användas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion samt till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan påverka halterna av Latuda i blodet.
Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Latuda var inte lika effektivt som risperidon i den andra studien, även om de tillgängliga uppgifterna gav stöd för en kortvarig nytta.
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med 914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot schizofreni, risperidon, respektive placebo.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Den sista studien visade att 30 procent av patienterna som behandlades med Latuda fick återfall inom ett år, jämfört med 41 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Why is Latuda approved?
Varför godkänns Latuda?
Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Eftersom dopamin, 5-hydroxytryptamin och noradrenalin medverkar i utvecklingen av schizofreni, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan genom att blockera deras receptorer, vilket minskar symtomen.
The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Latuda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akatisi (oförmåga att sitta stilla) och somnolens (sömnighet).
What benefits of Latuda have been shown in studies?
Vilken nytta med Latuda har visats i studierna?
What are the risks associated with Latuda?
Vilka är riskerna med Latuda?
In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
I dessa långtidsstudier mättes effekten av Latuda genom procentandelen patienter som fick återfall och återkommande symtom på schizofreni under behandlingen.
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
I uppföljningsstudien fick 21 procent av patienterna som behandlades med Latuda ett återfall inom ett år, jämfört med 27 procent av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket visar att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin.
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Latuda finns i bipacksedeln.
How is Latuda used?
Hur används Latuda?
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Latuda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Latuda.
How does Latuda work?
Hur verkar Latuda?
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Latuda ska användas finns i bipacksedeln.
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Other information about Arava
Mer information om Arava
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
What benefit has Arava shown during the studies?
Vilken nytta har Arava visat vid studierna?
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Arava är större än riskerna och rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin).
Why has Arava been approved?
Varför har Arava godkänts?
In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Behandling med Arava ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Arava får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne.
In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
För behandling av reumatoid artrit har Arava undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
För behandling av reumatoid artrit var Arava effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
What is Arava?
Vad är Arava?
What is the risk associated with Arava?
Vilka är riskerna med Arava?
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Läkare som förskriver Arava ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
What is Arava used for?
Vad används Arava för?
For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Arava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Arava used?
Hur används Arava?
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
59 procent av patienterna som fick Arava svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av patienterna som fick placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Arava.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Arava får inte ges till patienter med leversjukdom, allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, allvarliga infektioner, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
How has Arava been studied?
Hur har Aravas effekt undersökts?
How does Arava work?
Hur verkar Arava?
What you need to know before you use <Product name>
Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn>
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <produktnamn>
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 29-31 oktober 2018
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller dödliga tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
om du lider av hjärtsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/790418/2018
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Xylometazolin - allvarlig ventrikulär arytmi hos patienter med långt QT-syndrom (EPITT nr 19242)
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Takrolimus systemisk beredning - hepatit E-infektion (EPITT nr 19246)
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
I bipacksedlar där ”hjärtsjukdom” inte nämns ska en punktsats om "hjärtsjukdom (t.ex. långt QTsyndrom) läggas till i linje med formuleringen ovan.
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus, löper ökad risk för infektioner inklusive opportunistiska infektioner (orsakade av bakterier, svampar, virus och protozoer).
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Obs: i bipacksedeln ska texten ”(t.ex. långt QT-syndrom)” läggas till i punktsatsen där hjärtsjukdom nämns, med beaktande av den befintliga ordalydelsen för nationellt godkända läkemedel.
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Exempel på sådana tillstånd är t.ex. nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC-virusinfektion.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi