natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Vid opioidöverdosering vidtas följande åtgärder omedelbart: Avlägsna Effentora-buckaltabletten, om den fortfarande finns i munnen, kontrollera att patientens luftvägar är öppna ,stimulera patienten fysiskt och verbalt, bedöm medvetandegraden samt ventilations- och cirkulationsstatus, ge assisterad ventilation (ventilationsstöd) vid behov.
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
* See section Description of selected adverse reactions
* Se avsnittet Beskrivning av valda biverkningar
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Vad Effentora är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Effentora Hur du använder Effentora Eventuella biverkningar
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
• Vid titrering till 600 mikrogram och 800 mikrogram skall 200-mikrogram-tabletter användas.
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Vid långvarig opiodanvändning under graviditet ska patienten informeras om risken för opiodrelaterat abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet och tillgång till lämplig behandling säkerställas (se avsnitt 4.8).
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
• Huvudsakliga försiktighetsåtgärder: Hur de viktigaste riskerna förebyggs (ta läkemedlet enligt ordination, förbli på underhållsbehandling med opioider, förvara EFFENTORA utom syn- och räckhåll för barn, förhindra stöld och felaktig användning)
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Användning av bensodiazepiner kan öka risken för allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Fentanyl är mycket lipofilt och kan absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom konventionell gastrointestinal tillförsel.
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Du måste emellertid fortsätta att ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din långvariga cancersmärta enligt läkarens anvisningar.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioider han dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada och skall endast användas om det är kliniskt motiverat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 4 TABLETTER
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Om ett beslut fattas att förskriva Effentora samtidigt med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ska lägsta effektiva dos under kortast möjliga samtidiga användning väljas.
• EFFENTORA prescribing guide
• EFFENTORA förskrivningsguide
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
• Du skall inte bita, suga, tugga eller svälja tabletten, då detta ger dig mindre smärtlindring än om du följer instruktionerna.
Biliary dilatation
Biliär dilatering
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Patienten skall ta ut tabletten från blisterförpackningen och omedelbart placera hela Effentoratabletten i kindhålan (nära en kindtand mellan kinden och tandköttet).
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
När du börjar använda Effentora kommer din läkare att hjälpa dig fastställa den dos som lindrar din genombrottssmärta.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Varje blister innehåller 4 buckaltabletter som levereras i kartonger om 4 eller 28 buckaltabletter.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Patienten skall avstå från att äta och dricka under tiden som tabletten är i kindhålan.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Ytterligare fynd på F1 ungarna, vid för modern toxiska doser var försenad fysisk utveckling, känsel, reflexer och beteende.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Effentoras säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Blisterförpackningar levereras i kartonger om 4 eller 28 tabletter.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Effentora kan nedsatt lever- och njurfunktion både öka biotillgängligheten av fentanyl som svalts och minska systemiskt clearance, vilket kan leda till ökade och förlängda opioideffekter.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Om någon har tagit Effentora av misstag kan de få samma biverkningar som återfinns i avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Effentora”.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Patienter bör instrueras att inte använda två olika formuleringar av fentanyl samtidigt för behandling av genombrottssmärta och göra sig av med andra fentanylprodukter som förskrivits mot genombrottssmärta vid bytet till Effentora.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Profylaktisk användning av Effentora inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska studierna.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• Ta ut tabletten från blisterenheten och placera den omedelbart nära en kindtand, mellan tandköttet och kinden (som på bilden).
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Använd inte Effentora under förlossning, eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga hos det nyfödda barnet.
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Tolerans, fysisk och/eller psykologiskt beroende, kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider som fentanyl (se avsnitt 4.4).
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
• Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Samtidig användning av partiella opioidagonister/-antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
• Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora skall användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Om genombrottssmärtan upphört så ta inte Effentora innan du känner nästa episod av genombrottssmärta.
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
• Om en 200-mikrogram-tablett Effentora (eller två 100-mikrogram-tabletter) inte anses tillräckliga kan patienten instrueras att ta två 200-mikrogram-tabletter (eller fyra 100-mikrogram-tabletter) för att behandla nästa episod.
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Vid långtidsbruk av fentalyl under graviditet finns det risk för opiodrelaterad abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas och vilket kräver behandling enligt protokoll utvecklade av experter inom neonatalogi.
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
OTFC-data justerades (800 µg till 400 µg)
• You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
• Du får symtom såsom svårt att andas eller yrsel, svullnad av tunga, läppar eller svalg när du använder Effentora.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Därför skall särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
• Du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Efter administrering av Effentora till munslemhinnan upptas fentanyl snabbt med en absolut biotillgänglighet på 65 %.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Blisterenheten skall sedan böjas längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Fortsätt att använda det opioida smärtstillande läkemedlet du tar mot din ihållande (dygnet runt) cancersmärta under behandlingen med Effentora.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Den aktiva substansen i Effentora är fentanylcitrat.
Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Illamående, kräkningar, aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck Tillsammans kan dessa symtom vara ett tecken på ett tillstånd som kan vara livshotande som kallas binjurebarksvikt.
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
• brist på testosteron, onormal känsla i ögat, upplever ljusblixtar, sköra naglar
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Effentora får inte förskrivas till patienter med endast kortvarig smärta 3.
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller hypotalamus-hypofys-gonad-axeln.
confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns (hallucinationer), sömnstörningar,
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
• om du har allvarliga andningsproblem eller allvarlig obstruktiv lungsjukdom.
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
När optimal dos har fastställts genom titrering skall patienten fortsätta ta den dosen i form av en enskild tablett av den givna styrkan.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Om du fortfarande har genombrottssmärta kan du ta Effentora enligt din läkares ordination.
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Pyrexi Abstinenssyndrom hos nyfödda (se avsnitt 4.6)
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
I likhet med andra fentanylprodukter kan Effentora orsaka mycket svåra andningsproblem, som kan leda till dödsfall.
Chronic obstructive pulmonary disease
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
• Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
• Ta loss en blisterenhet från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan.
2031 GA HAARLEM Netherlands
2031 GA Haarlem Nederländerna
2031 GA Haarlem Netherlands
2031 GA HAARLEM Nederländerna
Maintenance opioid treatment
Underhållsbehandling med opioider
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
• ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Iakttag särskild försiktighet vid titrering hos patienter med icke allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som ökar risken för andningsdepression, eftersom även normala terapeutiska doser av Effentora kan sätta ner andningsreflexen till den grad att andningsstillestånd inträder.
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• Svår andningsdepression eller svår obstruktiv lungsjukdom.
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
• förlust av medvetande, andningsstillestånd, konvulsion (krampanfall)
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Typiska opioida biverkningar kan förväntas vid Effentora-behandling.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
I den pivotala kliniska studien (studie 1) var det primära effektmålet den genomsnittliga summan av skillnader i smärtintensitetspoäng från administrering till 60 minuter efter administrering (SPID60) som var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Den terminala elimineringen efter administrering av Effentora är ett resultat av en redistribution mellan plasma och djupvävnadsrummet.
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
• Vissa typer av starka smärtstillande medel som kallas partiella agonister/antagonister t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för behandling av smärta).
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive utslag, rodnad, svullnad i ansikte och läppar samt urtikaria (se avsnitt 4.4).
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Upp till fyra 100-mikrogram- eller upp till fyra 200-mikrogramtabletter kan användas vid behandling av en enstaka episod av genombrottssmärta under titrering enligt följande schema:
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
• Om den första 100-mikrogram-tabletten inte är tillräcklig kan patienten instrueras att behandla nästa episod av genombrottssmärta med två 100-mikrogram-tabletter.
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
• känsla av upprymdhet, nervositet, onormalhet, darrighet eller långsamhet, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), nedsatt medvetande, mentala förändringar, beroende (att man förlitar sig på läkemedlet, tillvänjning), desorientering, koncentrationssvårigheter, förlorar balans, svindel,
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
I vissa fall kan det vara motiverat med en användning av naloxon eller annan opioidantagonist, men sådan administrering är förenad med risk för akut abstinenssyndrom.
B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Försiktighet bör iakttas när Effentora administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) avrådes eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och till mindre del i feces.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Patienten skall instrueras att inte försöka trycka tabletten genom blistret då buckaltabletten kan ta skada av detta.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Tiden det tar för tabletten att helt upplösas efter applicering i munhålan tycks inte påverka tiden för det initiala systemiska upptaget av fentanyl.
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Underhållsdosen av Effentora bör ökas när patienten behöver mer än en tablett per episod av genombrottssmärta under flera episoder efter varandra.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
I kliniska studier gick det inte att förutsäga optimal Effentora-dos för genombrottssmärta med utgångspunkt från den dagliga underhållsdosen av opioidanalgetika.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanyl metaboliseras i levern och i tarmslemhinnan till norfentanyl via isoenzymet CYP3A4.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Sök omedelbar hjälp om detta inträffar.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citonsyra (vattenfri) och magnesiumstearat.
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 buckaltabletter 28 buckaltabletter
If you stop using Effentora
Om du slutar att använda Effentora
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Särskild försiktighet bör iakttas då Effentoradosen titreras hos äldre patienter.
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
• Titreringshjälpmedel Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal: - Förskrivning av EFFENTORA endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.