natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Lyrica kan användas vid perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Vilken nytta har Lyrica visat vid studierna?
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
• För generaliserat ångestsyndrom genomfördes åtta studier med över 3 000 patienter.
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
• För perifer neuropatisk smärta genomfördes tio studier på över 3 000 patienter och ungefär hälften av patienterna hade diabetesneuropati och den andra hälften smärta efter bältros.
Why has Lyrica been approved?
Varför har Lyrica godkänts?
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lyrica finns i bipacksedeln.
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Vid epilepsi minskade Lyrica antalet anfall: Hos ungefär 45 procent av de patienter som fick Lyrica 600 mg per dag och ungefär 35 procent av dem som fick Lyrica 300 mg per dag minskade antalet anfall med minst 50 procent.
The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet.
What is the risk associated with Lyrica?
Vilka är riskerna med Lyrica?
The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Man mätte Lyricas effekt med hjälp av ett standardfrågeformulär där smärtan poänggraderades.
For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lyrica finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Vid generaliserat ångestsyndrom var Lyrica effektivare än placebo: 52 procent av de patienter som fick Lyrica upplevde en minst 50-procentig förbättring, jämfört med 38 procent av de patienter som fick placebo.
What is Lyrica used for?
Vad används Lyrica för?
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Vid central neuropatisk smärta fick 22 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 8 procent av patienterna som behandlades med placebo.
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Vid perifer neuropatisk smärta fick 35 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av patienterna som behandlades med placebo.
How is Lyrica used?
Hur används Lyrica?
How has Lyrica been studied?
Hur har Lyricas effekt undersökts?
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Lyrica work?
Hur verkar Lyrica?
This summary was last updated in 09-2011.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
The company presented results of five key studies from the published literature.
Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Other information about Buccolam
Mer information om Buccolam
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
EPAR summary for the public midazolam
Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Buccolam ges i sidan av barnets munhåla.
Carers should only administer one dose.
Vårdare ska endast ge en enda dos.
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Buccolam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam, bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne.
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att Buccolam skulle godkännas för försäljning.
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
För spädbarn i åldern 3-6 månader får Buccolam endast ges i sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning och övervakning på grund av en ökad risk för andningsdepression (allvarliga andningssvårigheter).
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Genom att aktivera dessa receptorer förstärker Buccolam effekten av GABA, vilket stoppar krampanfallet.
Why has Buccolam been approved?
Varför har Buccolam godkänts?
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Hela mängden i en förfylld spruta med lämplig dos ska ges långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Läkemedlet får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarlig andningsinsufficiens (andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (stort antal andningsuppehåll under sömnen) eller svåra leverproblem.
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Det går snabbare och enklare att ge Buccolam än rektala och intravenösa läkemedel.
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
I dessa studier undersöktes barn med akuta krampanfall och man jämförde effekterna av midazolam som munhålelösning med effekterna av diazepam (en annan bensodiazepin) som gavs intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen).
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Rapporter från den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam som munhålelösning är effektivt för att stoppa krampanfall hos barn.
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
What is the risk associated with Buccolam?
Vilka är riskerna med Buccolam?
What is Buccolam?
Vad är Buccolam?
Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Buccolam binder till och aktiverar receptorerna för signalsubstansen GABA i hjärnan.
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
I den femte studien jämfördes buckal (i munhålan) användning av midazolam med intravenöst diazepam, och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 5 minuter.
What is Buccolam used for?
Vad används Buccolam för?
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
En jämförelse mellan midazolam som munhålelösning och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Buccolam used?
Hur används Buccolam?
How has Buccolam been studied?
Hur har Buccolams effekt undersökts?
How does Buccolam work?
Hur verkar Buccolam?
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedels -form
Packaging
Förpacknings storlek
Content (concentration)
Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Package size
Förpackningsstorlek g
Immediate Packaging
Innerförpackning Förpackningssto rlek
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
I studierna undersökte man mätningar av smärta och sjukdomsaktivitet efter 13 veckors behandling.
It was to be available as filmcoated tablets.
Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
What is Joicela?
Vad är Joicela?
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Joicela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
I två studier ingick 3 235 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 1 262 patienter med höftartros.
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Joicela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lumiracoxib.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib) EMA/917505/2011
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Den blockerar COX-2-enzymet, vilket minskar bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib)
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Joicela jämfördes med celecoxib (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
CHMP var inte övertygad om att man genom att screena patienter för genvarianten DQA1*0102 kan minska risken tillräckligt.
What was Joicela expected to be used for?
Vad skulle Joicela användas för?
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Joicela.
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
DQA1*0102 anses öka risken för levertoxicitet hos patienter som tar Joicela.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Joicela inte övervägde riskerna, i synnerhet inte risken för levertoxicitet.
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Joicela, lumiracoxib, är ett selektivt antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Joicela till att minska inflammationssymtom, t.ex. smärta, som uppstår i samband med artros.
How is Joicela expected to work?
Hur var det tänkt att Joicela skulle verka?
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas ”DQA1*0102”.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
27 January 2010
27. januari 2010
Background information
BAKGRUNDSINFORMATION
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 27. januari 2010.
on 14 September 2009.
den 14 september 2009.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Slovakien och berörda medlemsstater var Polen och Spanien.
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Anna-Maria Brady till rapportör och dr Frédéric Descamps till medrapportör.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 14 januari 2009 och kompletterade uppgifter lämnades in den 22 april 2009.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 april 2008.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande när det gällde effekten.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Vid sitt möte den 15-17 september 2009 utsåg CVMP dr Kristina Lehmann till rapportör och prof Tibor Soós till medrapportör för omprövningen av ovan nämnda yttrande.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Skälen till omprövning lämnades in av Pharmagal Bio s.r.o.
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Produkten är avsedd för användning hos grisar (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder i syfte att ge aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion som orsakas av Pasteurella multocida.
The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pharmagal Bio s.r.o., lämnade in en ansökan genom ömsesidigt erkännande för APPM Respipharm med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Slovakien.
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 33(4) ( ) för APPM Respipharm EMA/66610/2010
The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Omprövningsförfarandet inleddes den 15 september 2009.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att yttrandet av den 15 juli 2009 inte skulle omprövas, och antog därför ett yttrande den 11 november 2009 med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.