natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Inflectra.
Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Inflectra ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Inflectra.
Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Klinisk remission Kvarstående steroidfri remission a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Infliximab ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (1/10); vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Detta ska tas i beaktande för patienter som står på natriumreducerad kost (se avsnitt 6.6).
Inflectra and Kineret should not be used together.
Inflectra och Kineret ska inte användas tillsammans.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
5 years at 2 °C - 8 °C.
5 år vid 2°C-8°C.
Placebo Maintenance
Placebo underhållsbehandling
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive ungefär 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras ska den inte användas.
The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Lösningen ska vara färglös till ljusgul och opalskimrande.
Inflectra and Orencia should not be used together.
Inflectra och Orencia ska inte användas tillsammans.
Inflectra is indicated for:
Inflectra är avsett för:
Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Inflectra-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Späd inte den beredda Inflectra-lösningen med något annat spädningsmedel.
Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Inflectra förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med infliximab påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen, så genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas.
In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigeneller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliximab har inte studerats på denna patientpopulation.
You must not be given Inflectra if:
Du ska inte få Inflectra om:
For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1 000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
ACR 20-svar* ACR 50-svar* ACR 70-svar* PASI-svar (% patienter)
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Fortsatt behandling med infliximab ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Inflectra tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Dosen och antalet Inflectra injektionsflaskor måste beräknas.
• Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
• Inflectra kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Din läkare kan rekommendera att Inflectra-behandlingen tillfälligt avbryts.
Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Inflectra har avslutats.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
• Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Barn och vuxna som behandlas med Inflectra kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar (t.ex. tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Utsättande av infliximab ska övervägas om dessa störningar uppstår.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
För intravenöst bruk efter beredning och spädning.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med infliximab (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Infliximab ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Republic of Korea
Republiken Korea
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
• Om du upplever att hepatit B aktiveras igen, kan läkaren behöva avbryta behandlingen och ordinera läkemedel såsom effektiv antivirusbehandling med stödjande behandling.
Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Inflectra, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
• En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Inflectra.
If you are given too much Inflectra
Om du har fått för stor mängd av Inflectra
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier Indikation Antal patienter
Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Inflectra kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inflectra ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Den totala volym beredd Inflectra-lösning som krävs måste beräknas.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Fullständigt fistelsvar (%) a En  50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på 4 veckor.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C-8°C gäller enbart för Inflectra som bereds i infusionspåse.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
Additional side effects in children and adolescents Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn som tog infliximab för Crohns sjukdom hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter ska övervakas noggrant och infliximab får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av infliximab-behandlingen noggrant övervägas.
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Inflectra.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ”American College of Rheumatology”-kriterier (ACR20 i ATTRACT, ”landmark” ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximab-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Infektion som orsakas av ett levande vaccin på grund av att immunsystemet är försvagat.
Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Inflectra ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med infliximab.
If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Du kan få vissa vacciner under behandling med Inflectra men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) under behandling med Inflectra eftersom de kan orsaka infektioner.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Name doctor:
Namn läkare:
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
• Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
I en av studiearmarna (grupp 2, n=329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 % -10,6 %].
Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan infliximab-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller unga män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Infliximab + MTX