natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa kalciumantagonister.
(inhibition of CYP3A)
(CYP3A-hämning)
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
HIV-ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL Integrashämmare
Based on theoretical considerations St John's wort is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas johannesört minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Famotidine
Amning
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
Other information about Xultophy
Mer information om Xultophy
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xultophy och varför det är godkänt inom EU
Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Xultophy är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xultophy är större än riskerna och att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xultophy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Vilka fördelar med Xultophy har visats i studierna?
In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen efter sex månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Xultophy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Injektion med Xultophy en gång dagligen har visat sig vara av nytta för kontrollen av blodsocker i tre huvudstudier på 2 514 patienter med typ 2-diabetes.
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Xultophy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Den verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som framställs i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter när man äter.
The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
De flesta patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier uppnådde kontroll av blodsockret (HbA1c under 7,0 procent) och många uppnådde HbA1c-nivåer på under 6,5 procent.
What is Xultophy and what is it used for?
Vad är Xultophy och vad används det för?
Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Tillägg av detta läkemedel till behandlingar med andra diabetesläkemedel ger bättre kontroll av blodsockret, och att ha en alternativ behandlingsmöjlighet är värdefullt för att anpassa behandlingen efter varje enskilt fall.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin på så sätt att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och verkar under lång tid.
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Patienterna kan själva injicera Xultophy om de har fått lämpliga instruktioner.
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xultophy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
This helps with the control of blood glucose levels.
Detta bidrar till att blodsockernivåerna hålls under kontroll.
One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
En av de aktiva substanserna i Xultophy, insulin degludek, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Den andra aktiva substansen i Xultophy, liraglutid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Why is Xultophy approved?
Varför godkänns Xultophy?
Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Behandling med Xultophy och metformin jämfördes med behandling med insulin degludek och metformin.
Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Xultophy tas i kombination med diet och motion som tillägg till orala diabetesläkemedel när dessa läkemedel, tagna som enda behandling eller tillsammans med andra injektioner, inte varit tillräckliga för att kontrollera blodsockernivåerna.
• The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
• Den första studien omfattade 1 663 patienter vars diabetes inte kontrollerades tillräckligt med diabetesläkemedlen metformin eller metformin och pioglitazon som tas genom munnen.
The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludek och liraglutid.
What are the risks associated with Xultophy?
Vilka är riskerna med Xultophy?
The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Genomsnittlig HbA1c-nivå, som var 8,3 procent vid starten, sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling med Xultophy, jämfört med 6,9 procent respektive 7,0 procent med insulin degludek och liraglutid.
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Xultophy finns i bipacksedeln.
• The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
• I den tredje studien ingick 438 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med en kombination av en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Xultophy finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
How is Xultophy used?
Hur används Xultophy?
Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
I studien jämfördes tillägg av Xultophy till patienternas behandling med tillägg av någon av de aktiva substanserna, dvs. endera insulin degludek eller liraglutid.
The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
I materialet förklaras hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att minska risken för medicineringsfel.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten var 8,7 procent i Xultophy-gruppen, vilken sjönk till 6,9 procent efter 26 veckors behandling.
• The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
• I den andra studien ingick 413 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med insulin och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten i patientgruppen som skulle börja få Xultophy var 7,8 procent, vilken sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling.
How does Xultophy work?
Hur verkar Xultophy?
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Vaccinationsschemat beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Detta gällde också för fem av de sex ytterligare polysackariderna i den andra studien.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar 13.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien.
Prevenar 13 is a vaccine.
Prevenar 13 är ett vaccin.
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prevenar 13 används så säkert som möjligt.
Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Prevenar 13 innehåller polysackarider från 13 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F).
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Den fjärde dosen (booster) ges vid 11-15 månaders ålder.
The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
I studierna jämfördes immunsvaret en månad efter att de två vaccinerna getts.
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Personer med hög feber ska inte vaccineras förrän de har blivit friska, men de kan vaccineras om de har en mild infektion som exempelvis förkylning.
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
I de fall där svaret för Prevenar 13 var lägre än för jämförelseläkemedlet ansågs skillnaderna vara små.
Other information about Prevenar 13
Mer information om Prevenar 13
The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
De tre första doserna ges med ett intervall på en månad mellan varje dos.
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
När Prevenar 13 förskrivs bör man beakta risken för invasiv sjukdom och pneumoni i de olika åldersgrupperna, andra sjukdomar som de som vaccineras kan ha och typen av bakterier i de olika geografiska områdena.
In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Hos vuxna och äldre noterade kommittén att samhällsförvärvad pneumoni och invasiv pneumokocksjukdom kan vara ett omfattande hälsoproblem och att nyttan i fråga om skydd var större än risken för biverkningar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevenar 13?
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Prevenar 13 jämfördes med Prevenar.
Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Prevenar 13 är mycket likt Prevenar men innehåller sex ytterligare polysackarider från serotyper som står för 16-60 procent av dessa fall.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Vaccinet adsorberas (fixeras) också på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Prevenar 13 visade sig inte påverka immunogeniciteten hos andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Den 9 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prevenar 13 som gäller i hela EU.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 73-100 procent av fallen av invasiva sjukdomar hos barn som är under fem år, och minst 5076 procent av fallen av invasiva sjukdomar hos vuxna, beroende på land.
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
• Barn som är mellan sex veckor och sex månader gamla ges normalt fyra doser.
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Det används också för att skydda vuxna och äldre mot invasiv sjukdom och pneumoni som orsakas av S. pneumoniae.
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Hos barn under två års ålder ges vaccinet som injektion i lårmuskeln.
In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Hos vuxna undersöktes Prevenar 13 i fyra huvudstudier.
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
I de första två studierna jämfördes de direkt och i den tredje studien jämfördes resultaten för Prevenar 13
For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Även om användningen av Prevenar 13 bara undersöktes på vuxna över 65 år när det gäller att förebygga pneumoni, fann CHMP att resultaten också kunde tillämpas på unga vuxna eftersom studier har visat att deras immunsvar liknar eller är högre än det hos vuxna över 65 år.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Vilken nytta har Prevenar 13 visat vid studierna?
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Huvudmåttet på effekt baserades på antalet personer som utvecklade en första episod av pneumoni orsakad av en typ av S. pneumoniae som täcks av Prevenar 13.
Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Prevenar 13 hos personer med ökad risk för pneumokockinfektioner (t.ex. patienter med hiv eller personer som har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation) och om hur bytet från Prevenar till Prevenar 13 går till finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Invasiv sjukdom uppstår när bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis sepsis (blodförgiftning) och meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor).
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Hos barn utvärderades förmågan hos Prevenar 13 att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i två huvudstudier på 1 266 friska barn som vaccinerades i åldern 2-15 månader och i en tredje studie på 598 barn i åldern 5-17 år som tidigare vaccinerats med Prevenar eller som aldrig vaccinerats mot invasiv pneumokocksjukdom.
Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar 13 innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Prevenar 13 kan ges till barn som inlett vaccinationen med Prevenar (ett annat vaccin som är godkänt inom EU för S. pneumoniae och som innehåller delar av sju av de tretton typer av S. pneumoniae som ingår i Prevenar 13).
The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Prevenar 13 är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar 13 skulle godkännas för försäljning.
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Alternativt, om Prevenar 13 ges inom ramen för ett rutinmässigt vaccinationsprogram, kan två doser ges, den första vid två månaders ålder och den andra två månader senare, följt av en booster vid 11-15 månaders ålder.
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.