natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
• du har cancer - eftersom din läkare behöver bedöma om du fortfarande kan ta RINVOQ
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Ingen data finns tillgänglig gällande svar på vaccination med levande eller inaktiverade vaccin hos patienter som får upadacitinib.
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Frekvensen av allvarliga infektioner förblev stabil under långtidsexponering.
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Cirka 90 % av upadacitinib i systemisk cirkulation elimineras inom 24 timmar efter dosering (inom intervallet för doser som utvärderats i kliniska studier).
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
• du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka.
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Förekomsten av minst 6 ömma och 6 svullna leder samt bevis på systemisk inflammation baserat på förhöjt hsCRP krävdes vid baslinjen.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
När du har tagit din tablett, sätt tillbaka locket och stäng burken.
Adverse reactions System Organ Class
Biverkningar Organsystemklass
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Eftersom infektionsincidensen är högre hos äldre ≥ 75 år, ska försiktighet iakttas vid behandling av denna population.
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar:
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Det var en högre frekvens av allvarliga infektioner hos patienter ≥ 75 års ålder, men data är begränsad.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
12 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.rinvoq.eu
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat.
If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Om dessa läkemedel inte verkar tillräckligt bra, kommer du få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
LDL/HDL-kvoten förändrades inte.
Other medicines and RINVOQ
Andra läkemedel och RINVOQ
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
RINVOQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Genom att sänka aktiviteten av detta enzym kan RINVOQ bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder.
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symptom på infektion t.ex.:
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Vecka
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter inklusive lymfom.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Modified Total Sharps Score, genomsnittlig förändring från baslinjen
Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Behandling ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion till dess att infektionen är under kontroll.
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Tid till effekt var kort för alla mått, med högre svar så tidigt som vecka 1 för ACR20.
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
• with chronic or recurrent infection
• med kronisk eller återkommande infektion
Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Lunginflammation Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Zwolle, 8017 JV, Nederländerna
Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
• The active substance is upadacitinib.
• Den aktiva substansen är upadacitinib.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Ingen dosjustering krävs hos patienter som är 65 år och äldre.
What RINVOQ is and what it is used for 2.
Vad RINVOQ är och vad det används för 2.
ACR Response
ACR-respons
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
• om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
I en pre-/postnatal utvecklingsstudie i råttor återfanns inga effekter hos modern, inga effekter på nedkomst, laktation eller moderns beteende och dess avkomma.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Andelen patienter utan radiografisk progression (förändring i mTSS ≤ 0) var signifikant högre med upadacitinib 15 mg i båda studierna.
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsland där RINVOQ marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva, lämna ut eller använda RINVOQ har tillgång till/är försedda med följande utbildningsmaterial:
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Det finns begränsad data om patienter i åldern 75 år och äldre.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammation.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen efter ”EXP”.
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
• som har vistats eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk svampinfektion;
Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte.
How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hur du tar RINVOQ Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Graviditet RINVOQ ska inte användas om du är gravid.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Vid händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symptom på biverkningar.
What RINVOQ is and what it is used for
Vad RINVOQ är och vad det används för
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner.
RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
RINVOQ verkar genom att sänka aktiviteten av ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”.
Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för terminal eliminering var mellan 9 till 14 timmar.
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
I kliniska studier avbröts behandlingen som svar på ANC < 1000 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Steady stateplasmakoncentrationer uppnås inom 4 dagar med minimal ackumulering efter multipla en gång dagligen administreringar.
Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
Component of a multipack, can't be sold separately.
28 depottabletter Del av multipack, får ej säljas separat.
47h Abbreviations: ACR20 (or 50 or 70) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50% or ≥70%)
47h Förkortningar: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (eller ≥ 50% eller
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Maximal hämning observerades 1 timme efter dosering vilken återgick till nära baslinjen vid slutet av dosintervallet.
• throat and nose infections
• infektioner i hals och näsa
RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Förhöjningar observerades vid 2 till 4 veckor in i behandlingen och kvarstod under långtidsbehandling.
In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
In vitro är upadacitinib substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Non-melanoma skin cancer
Hudcancer av icke-melanom typ
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Behandling ska tillfälligt avbrytas vid misstänkt läkemedelsinducerad leverskada
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Det är rekommenderat att omedelbart undersöka orsaken till förhöjda leverenzymer för att identifiera potentiella fall av läkemedelsinducerad leverskada.
• Low disease activity (CDAI)
• Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Detta är för att vissa läkemedel kan minska effekten av RINVOQ eller kan öka risken för biverkningar.
In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel stod oförändrat upadacitinib för 79 % av den totala radioaktiviteten i plasma, medan huvudmetaboliten (produkt av monooxidering efterföljt av glukoronidering) stod för 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Bland patienter i de kontrollerade studier med ett baslinjevärde under de specificerade gränserna observerades följande frekvenser av patienter som hamnade över de specificerade gränserna vid minst ett mättillfälle under 12/14 veckor (inklusive patienter som hade ett isolerat förhöjt värde):
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
• Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion (se avsnitt 4.4).
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Syftet med programmet är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter gällande riskerna för allvarliga och opportunistiska infektioner inklusive TB, herpes zoster, fetal missbildning (graviditetsrisk), MACE och VTE samt hur man hanterar dessa risker.
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Patienter ska vårdas enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om upadacitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
JAK-familjen består av fyra medlemmar, JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2 vilka arbetar parvis för att fosforylera och aktivera signaltransduktorer och transkriptionsaktivatorer (STAT).
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Kombination med andra potenta immunhämmare som azatioprin, ciklosporin, takrolimus och biologiska DMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare har inte utvärderats i kliniska studier och är inte rekommenderat då risk för additiv immunhämning inte kan uteslutas.
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Både den låga sjukdomsaktiviteten och andelen med klinisk remission var konsekvent över patientgrupperna, med eller utan metotrexat.
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Upadacitinib fördelas lika i plasma och blodceller, indikerat av en blod/plasma-kvot på 1,0.
• Primary endpoint: clinical remission
• Primärt effektmått: klinisk remission
Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Hämning av progression av strukturella ledskador bedömdes genom att använda modifierat Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa vid vecka 24/26 och vecka 48 i SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE.
Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Upadacitinib var teratogent hos både råtta och kanin.
The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.
Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig eller opportunistisk infektion.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med upadacitinib efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Behandling med upadacitinib kan återupptas när infektionen är under kontroll.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för DVT/LE är hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/LE, större kirurgiska ingrepp och förlängd immobilisering.
Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ.
Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Hämning av IL-6-inducerad STAT3 och IL-7-inducerad STAT5 fosforylering
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Upadacitinib är bundet till plasmaproteiner till 52 % .
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
JAK1 är nödvändig för inflammatorisk cytokinsignalering medan JAK2 är viktig för utvecklingen av röda blodkroppar och JAK3-signaleringen deltar i immunövervakning och lymfocytfunktion.
Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Efter administrering av upadacitinib till lakterande råttor var koncentrationerna av upadacitinib i mjölk över tid generellt parallella med de i plasma, med ungefär 30-gånger högre exponering i mjölk i relation till moderns plasma.
• Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
• Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Inga aktiva metaboliter av upadacitinib har identifierats.
What you need to know before you take RINVOQ 3.
Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 3.
This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Detta är för att undersöka om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
RINVOQ är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel (DMARDs).