natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
EMEA kommer att samarbeta nära med medlemsstaterna inom ramen för den europeiska övervakningsstrategin, för att utveckla en gemensam metod för att optimera effektiviteten i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i EU.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Dessa projekt kommer att kompletteras med insatser för att förbättra det elektroniska dokumenthanteringssystemet (hantering av sammanträdeshandlingar, e-samarbete och fastställande av arbetsflöden), vilket kommer att innebära att processerna i förbindelse med hantering av mötesrelaterad dokumentation kommer att rationaliseras.
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Ytterligare insatser kommer att inriktas på att hantera effekterna av rättsliga och procedurmässiga krav på olika inspektionsområden och införliva vissa ICH-begrepp (kvalitetsriskhantering, försöksområden osv.) i bedömnings- och inspektionsområdena samt på analys av GMP- och PMF-inspektion och konstaterade kvalitetsbrister tidigare år.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
EMEA:s insatser för att främja dessa målsättningar under 2007 kommer att handla om att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning, ge särskilt stöd till små och medelstora företag, bedriva forskning om beständigheten i myndighetens beslutsfattande och bidra till alleuropeiska initiativ för att främja innovativ forskning.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
EMEA kommer också att uppdatera berörda parter om HMPC:s verksamhet, med särskild tonvikt på prioriteringen när det gäller växtbaserade material som identifierats för upptagande på förteckningen eller utarbetande av monografier.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Myndigheten kommer att bedriva sin kärnverksamhet avseende godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsstandarderna.
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
För att säkra en hög kvalitet i IT-projekten kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
EMEA kommer att behålla fokus på Lissabonagendans målsättningar.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
EMEA kommer att skissera, planera och genomföra renoveringsprojekt i de nya utrymmena för att anpassa dem till behoven hos delegater och personal.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
För att kunna hantera dessa förändringar kommer EMEA att förbättra sitt elektroniska dokumenthanteringssystem (EDMS), som är betydelsefullt för effektiv publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Den ekonomiska delen i mötessystemet kommer att påskynda sin process för utdelning av ersättning till delegater samt förtydliga informationen som ges till delegater och nationella behöriga myndigheter.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Förfarandena innefattar förhandsgodkännande för riskhanteringsplaner, villkorligt godkännande för försäljning, snabbare prövning, förfaranden för generiska och biologiskt likartade produkter, förfaranden för användning av humanitära skäl (”compassionate use”) och för produkter som är avsedda för marknader utanför EU.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
EMEA planerar även förbättringar av det elektroniska registerhanteringssystemet, så att även post kan registreras och införa lösningar för elektronisk arkivering.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Detta kommer att kombineras med ytterligare utveckling av dokumenthanteringen, registerhanteringen (inklusive policyn i fråga om bevarande) och postregistreringen.
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Man räknar med att få omkring 50 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning avseende barnläkemedel.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
EMEA kommer att fortsätta med sin pågående verksamhet när det gäller EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla moderna metoder för säkerhetsbedömning av läkemedel, minimering av förekomsten av antibiotikaresistens och miljöriskbedömning av läkemedel.
1.2 Transparency, communication and provision of information
1.2 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
EMEA kommer att anordna utbildning om GCP och kvalitet/GMP och kommer att vidareutveckla samarbetet mellan inspektions- och bedömningsfunktionerna, särskilt genom arbetet i gruppen för processanalysteknik och med gemensamma möten med GMP-inspektörer/kvalitetsbedömare och GCP-inspektörer/kliniska bedömare.
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
För att kunna hantera det ökande antalet möten och besökande delegater, och för att rationalisera resursutnyttjandet, kommer EMEA att arbeta vidare med utvecklingen av integrerade videokonferenser och andra lösningar för virtuella möten, i enlighet med specifika krav i fråga om möten.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Anslag/budget för 2007 enligt styrelsens beslut av den 19 december 2006.
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
EMEA kommer att sträva efter att utföra GMP-, GCP7- och GLP8-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner inom de fastslagna tidsramarna och med den kvalitetsnivå som krävs.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
EMEA kommer att se över sin översättningspolicy mot bakgrund av den ökade flerspråkiga kommunikationen och utveckla terminologidatabaser och översättningsminnen.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
För att förbättra informationen om den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen planerar EMEA att öka rapporteringen av information om biverkningsbevakning till intressenterna.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Kvartalsvisa uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten när det gäller sökning, användning av specifika målgrupper, inmatning av uppgifter, interaktion med andra system och användning av kontrollerad terminologi.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
För att kunna möta denna utveckling kommer EMEA, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna, att sträva efter att stärka expertnätverket och samarbeta för att vidareutveckla resursplaneringen och arbetsfördelningen.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Arbetet kommer att innefatta uppgradering av den underliggande infrastrukturen och införande av förbättrade system för import och export av datauppsättningar.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
2.4 Establishment of maximum residue limits
2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Man kommer att fortsätta stödja genomförandet av direktiven om god klinisk sed och kommer att gå vidare med utarbetandet av riktlinjer och gemenskapsförfaranden med anknytning till genomförandet av GMP-relaterade aspekter av den nya lagstiftningen.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med traditionell och väletablerad användning samt utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Om dessa mål kommer att nås beror emellertid helt och hållet på tillgången till tillförlitliga bibliografiska uppgifter och på de resurser de behöriga nationella myndigheterna ställer till förfogande för sin översyn.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Man kommer också att ta itu med frågor som rör uppgifternas kvalitet och intressenternas samtycke av de snävare tidsramarna för rapportering.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
− Främja deltagande av patienter och vårdpersonal i EMEA:s arbete.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Ett fastställt pediatriskt prövningsprogram kan leda till att information om läkemedel för pediatrisk användning inkluderas i ett centralt eller nationellt godkännande för försäljning för nya läkemedel, och i ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning för icke-patentskyddade läkemedel.
2.7 Arbitration and Community referrals
2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
1.8 Integrated management at the Agency
1.8 Integrerad styrning vid EMEA
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
EMEA räknar med att slutföra genomförandet av alla bestämmelser i bilagan om GMP till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Japan samt bestämmelserna om underhåll.
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor (humanläkemedel)
Inspection activities
Inspektionsverksamhet
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Man kommer att arbeta för att utveckla en riskbaserad metod för urval av produkter och parametrar för testning med avseende på ansökningar för generiska läkemedel och tekniska framsteg (processanalysteknik), och EMEA kommer att granska ett system för testning vid ett laboratorium och bedöma om det skulle kunna tillämpas för biologiska läkemedel.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
En del av verksamheten kommer att gälla utarbetande av EPAR (3), sammanfattande uppdateringar för utvidgningar som leder till betydande förändringar av indikationerna eller användningsförhållandena.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
En av EMEA:s främsta insatser under året kommer att bli slutförandet av den processförbättring som pågått i två års tid.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
EMEA kommer att se över förfarandenas effektivitet och stärka kopplingen mellan de faser i ansökan som avser vetenskaplig rådgivning respektive godkännande för försäljning.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Faktiskt och uppskattat antal rapporter om biverkningar inom och utanför EU som inkommit till EMEA
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
I tabellen nedan ges en översikt över systemutvecklingen
EU telematics strategy
EU:s telematikstrategi
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
EMEA räknar med att det sammanlagda antalet ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel kommer att ligga kvar på omkring 14 stycken under 2007.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Upp till tre uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten hos produktlexikonet, första delen av signalspårningen och tillgång för specifika målgrupper.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
− Fullgöra myndighetens skyldigheter när det gäller att samordna tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts, genom ett effektivt genomförande av biverkningsbevakningen och genom att sprida information om biverkningar.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
− Bibehålla och ytterligare förbättra insatserna för att främja innovation och forskning och därmed öka tillgången till läkemedel, framför allt genom kontinuerligt stöd till särläkemedelsstrategin, tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, stöd till mikroföretag och små och medelstora företag, forskning om genomslagskraften och beständigheten i EMEA:s beslutsfattande.
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om särläkemedelsklassificering (output)
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, har antalet ansökningar om utvidgning eller ändring legat på samma nivå de senaste åren - en situation som sannolikt kommer att vara oförändrad under 2007, då man räknar med fem ansökningar.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Man kommer också att påbörja arbetet med pediatrisk biverkningsbevakning.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Vid sidan av utvärderingen av ansökningarna planerar EMEA under 2007 en fortsatt förstärkning av kvalitetssäkringsystemet och en förbättring av de vetenskapliga bedömningarnas vetenskapliga underbyggnad och överensstämmelse med lagstiftningen.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
EMEA kommer under 2007 att se till att planer för verksamhetskontinuitet införs och verkställs och att kampanjer för ökad medvetenhet om hälso- och säkerhetsfrågor organiseras.
Parallel-distribution notifications
Anmälningar om parallelldistribution
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Rationaliseringen av mötesadministrationen kommer att åstadkommas genom en förstärkning av EMEA:s system för mötesadministration med ett system som håller reda på hotell- och reseuppgifter och genom att delegater ges möjlighet att boka på Internet via EMEA:s webbplats.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Arbetet med att höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen i beslut och utredningsprotokoll från CHMP2 under fasen efter godkännande för försäljning kommer att fortsätta, med utgångspunkt i de förbättringar som gjordes 2006.
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
EMEA kommer att inrikta sig på att säkra kvaliteten hos yttranden till följd av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att sträva efter att hålla de fastslagna tidsramarna.
Operational expenditure 300 Meetings
300 Möten
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Kommittén avger också yttranden om växtbaserade material på begäran av CHMP och handlägger hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
1.1 European medicines network
1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Dessutom kommer genomförandet av en IT-lösning för verksamhetskontinuitet att fortsätta med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
EMEA:s pediatriska kommitté kommer att bedöma, fatta beslut om och kontrollera att pediatriska prövningsprogram och undantag uppfylls.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Slutligen planerar EMEA att ge intressenterna tillgång till uppgifter om biverkningar.
Type-II (clinical) variations
Typ-II-ändringar (kliniska)
Community programmes
Gemenskapsprogram Övrigt
Applications for new medicinal products Generic applications
Ansökningar för nya läkemedel Ansökningar för generiska läkemedel
2.5 Post-authorisation activities
2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Förutom att handlägga anmälningarna planerar EMEA att se över och uppdatera sin rådgivning om parallelldistribution för att öka effektiviteten i förfarandena för anmälan om parallelldistribution.
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (sluttestas)