natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Den 28 januari 2011 hänsköt Storbritannien, som referensmedlemsstat, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av att två av de berörda medlemsstaterna, Nederländerna och Sverige, framfört betänkligheter över att läkemedlets säkerhet och effekt inte varit tillräckligt påvisade.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Dechra Ltd, lämnade in en ansökan för Clavudale 50 mg via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike utifrån det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Referensmedlemsstaten och dessa berörda medlemsstater var oeniga angående påvisandet av bioekvivalens hos målarten katt.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox välsmakande tabletter 50 mg som marknadsförs av Pfizer Ltd.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
names is positive, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the granting of the marketing authorisation.
och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att bevilja godkännandet för försäljning.
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 april 2011.
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
EMEA/CHMP/556350/2008
London, 8 October 2008 Doc.
London den 8 oktober 2008 Dok.ref.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Det finns som filmdragerade tabletter, munsönderfallande tabletter (upplöses snabbt) och oral lösning.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal och synonymer är ett antipsykotikum som är indicerat för behandling av schizofreni, maniska episoder i samband med bipolär sjukdom, ihållande aggression hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och behandling av ihållande aggression vid uppförandestörning hos barn.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal och synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal och synonymer.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal och synonymer.
Caution should be exercised in such situations.
Försiktighet bör iakttas i sådana situationer.
● At the request of the European Medicines Agency
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
You should tell your doctor:
Du ska informera din läkare:
OS (months)
Överlevnad (månader)
Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Tala med din läkare, han kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.
In some cases dose reduction may be necessary.
I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig.
Best Overall Response Rate (CR/PR)
Bästa responsfrekvens (CR/PR)
Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
Plasma protein binding is approximately 95%.
Plasmaproteinbindningen är ca 95 %.
Including fatalities.
6 Inklusive dödsfall.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Infections and infestations Infection*
Infektioner och infestationer Infektion*
No new covariate effects were identified.
Inga nya kovariateffekter identifierades.
What Tarceva is and what it is used for
Vad Tarceva är och vad det används för
Frequency category of highest incidence
Frekvenskategori med högst incidens
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Demografiska karakteristika var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Independent Review **
Oberoende bedömning**
Second and Further Line Treatment
Andra och senare linjens behandling
Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Tarceva har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Patienterna i denna studie valdes inte baserat på EGFR-mutationsstatus.
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Ingen överlevnadsfördel kunde visas för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar.
PFS (median in months)
PFS (median i månader)
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Ta inte Tarceva:
Assessment of EGFR mutation status
Bedömning av EGFR-mutationsstatus
There was no change to Tmax or half-life.
Tmax eller halveringstid förändrades inte.
The clinical relevance of these differences is unclear.
Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar.
1 In clinical study PA.3.
I klinisk studie PA.3.
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Överlevnad utvärderades i ”intent-to-treat”-populationen baserad på uppföljande överlevnadsdata.
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59 %.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Cigarettrökning har visats minska exponeringen av erlotinib med 50-60 %.
** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt.
The exposure after an oral dose may be increased by food.
Exponeringen efter en oral dos kan ökas av föda.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Det är inte känt om Tarceva har en annorlunda effekt om din lever eller njurar inte fungerar normalt.
90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
90% av patienterna som behandlades med Tarceva utvecklade hudutslag inom de första 44 dagarna.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Tarceva har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.
Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Tala om för din läkare om du har svår smärta i buken.
Including fatalities (see section 4.4).
Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
Tarceva is indicated for adults.
Tarceva används till vuxna.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
See also below “Other medicines and Tarceva”
Se även nedan ”Andra läkemedel och Tarceva”
The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Säkerhet och effekt för erlotinib i de godkända indikationerna har inte fastställts för patienter under 18 år.
These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Dessa var mycket vanliga i den kliniska studien PA.3 och vanliga i studien BR.21.
Other medicines and Tarceva
Andra läkemedel och Tarceva
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
EGFR uttrycks på cellytan av normala celler och cancerceller.
Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
* Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Den kliniska betydelsen av denna ökning har inte fastställts.
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Hos sådana patienter bör därför periodisk uppföljning av leverfunktionen övervägas.
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Om du blir gravid under din behandling med Tarceva, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Inga studier har genomförts för att bedöma Tarcevas inverkan på mjölkproduktionen eller om det utsöndras i bröstmjölk.
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Interaktioner kan uppträda med aktiva substanser som metaboliseras av, eller som är hämmare eller inducerare av, dessa enzymer.
There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Tarceva eller placebo intogs oralt en gång dagligen till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom.
• Inflammation of the coloured part of the eye
• Inflammation i den färgade delen av ögat
• if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Patienter med ECOG PS>1, signifikanta co-morbiditeter i lever eller njure inkluderades inte i studien.
Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Äldre population Det finns inga särskilda studier på äldre patienter.
Cut-off date: April 2012
Sista datum för datainsamling: april 2012
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Om keratit diagnosticeras ska fördelar och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Om dina blodprover tyder på allvarliga förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
En sådan påverkan stöds av begränsade kliniska data och prekliniska studier som visar nedbrytning av EGFR genom proteasomen.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Effekten på överlevnad undersöktes för olika patientundergrupper.
The study did not meet its primary endpoint.
Studien uppfyllde inte den primära effektvariabeln.
The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Fördelen påverkas framförallt av låga smärtintensitetspoäng.
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Tala också om för läkaren om du haft magsår eller divertikulär sjukdom tidigare, eftersom det kan öka denna risk.
Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Tarceva är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Om ett plasmabaserat cfDNA-test används och resultatet är negativt för aktiverande mutationer ska, där så är möjligt, ett vävnadstest tas på grund av risken för falskt negativa resultat från ett plasmabaserat test.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys föreföll närvaro av opoider medföra en ökning av exponeringen med ca 11 %.
• Inflammatory reactions around the fingernail
• Inflammatoriska reaktioner runt fingernaglar
First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationer
Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Upprepad dosering två gånger dagligen med 200 mg hos friska försökspersoner tolererades dåligt efter bara några få dagars dosering.
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du glömmer en eller flera doser av Tarceva, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt.
A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
En överlevnadsfördel av Tarceva observerades också hos patienter som inte fick något objektivt tumörsvar (med RECIST).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad.
Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Patienter med bullösa och exfoliativa hudsjukdomar bör testas för hudinfektion och behandlas enligt lokala behandlingsriktlinjer.
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
En lindrig fototoxisk hudreaktion observerades hos råtta efter UV-strålning.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Dosreduktioner med 25 mg i taget har inte studerats.
*** Rash included dermatitis acneiform.
*** Hudutslag inkluderade dermatitis acneiforme.
In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Dessutom bör njurfunktion och serumelektrolyter, inklusive kalium, kontrolleras hos patienter med risk för dehydrering.
Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
På grund av att nedströmssignaleringen blockeras, stoppas proliferation i cellerna och celldöd induceras genom cellens inneboende apoptosväg.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Symtom startade från ett par dagar till flera månader efter att Tarcevabehandling inletts.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat med Tarceva för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom icke småcelling lungcancer och pankreascancer, (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Om du slutar att ta Tarceva Det är viktigt att fortsätta att ta Tarceva varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Resultaten presenteras i tabellen nedan (resultaten för patientgrupperna med metastaserad och lokalt avancerad sjukdom är erhållna från en explorativ subgruppsanalys).
PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Erlotinib uppvisade negativa resultat i konventionella genotoxicitetsstudier.
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Detta verifierades med ett hazard ratio för död på 0,82 (95 % KI, 0,68 till 0,99) för de patienter vars bästa respons var stabil sjukdom eller progredierande sjukdom.
• if you have severe pain in the abdomen, severe blistering or peeling of skin.
• om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar.