natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Patienterna fortsatte med samma dos av venlafaxin depotkapslar som de hade tagit vid slutet av den öppna fasen (75, 150 eller 225 mg).
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du tar mer Efexor Depot än vad läkaren har ordinerat.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8).
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Egentlig depression: CHMP ansåg att den högsta dosen Efexor depot, 375 mg per dag, är säker och effektiv vid långvarig behandling och rekommenderade att den skulle godkännas utan durationsbegränsningar i den harmoniserade produktresumén.
Efexor depot should be taken with food.
Efexor Depot bör tas i samband med måltid.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Man enades också om en varning för användning av Efexor depot vid behandling av barn och tonåringar under 18 år för införande i avsnitt 4.4.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Undvik alkohol medan du tar Efexor Depot.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Det rekommenderas att venlafaxin depotkapslar tas i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor Depot och ska användas med försiktighet.
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
• Utsättning av behandling (se avsnitt 3”HUR DU TAR EFEXOR DEPOT, Om du slutar att ta
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Hos dialyspatienter förlängdes elimineringshalveringstiden för venlafaxin med cirka 180%, och clearance minskade med cirka 57% jämfört med normala patienter, medan elimineringshalveringstiden för ODV förlängdes med cirka 142%, och clearance minskade med cirka
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinenssymptom vid utsättning av venlafaxin: utifrån den föreslagna text för produktresumén för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) (avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8) som har granskats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) enades man om att ta med denna text i den harmoniserade produktresumén.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Sluta inte ta Efexor Depot utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Efexor Depot”).
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiska tillstånd för vilka Efexor Depot förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Generaliserat ångestsyndrom (GAD): enighet rådde om att långtidseffekten av venlafaxin med fördröjd frisättning vid indikationen GAD stöds av inlämnade data.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Efexor depot med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Patienterna fick därefter fasta doser på 75 eller 150 mg dagligen i den ena studien och 75 eller 225 mg dagligen i den andra studien.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Efexor Depot enligt läkarens anvisningar.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Dessa korn frisläpps från kapseln i din magtarmkanal.
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Ingen känd frekvens: svullnad av ansikte eller tunga, andnöd eller andningssvårigheter, ofta med hudutslag (detta kan vara en allvarlig allergisk reaktion).
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor Depot bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR DEPOT”)
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70%för CYP2D6-PM och 21% för CYP2D6-EM) och O-desmetylvenlafaxin (33 % för CYP2D6-PM och 23% för CYP2D6-EM) efter administrering av ketokonazol.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
I kliniska studier sågs biverkningar vid utsättning av behandling (under och efter nedtrappning) hos cirka 31% av patienterna som behandlats med venlafaxin och cirka 17% av patienterna som fått placebo.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Efexor depot har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Liksom vid behandling med andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma vid venlafaxinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel, såsom MAO-hämmare, som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Reversibla, icke-selektiva MAO-hämmare (linezolid) Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Effekt fastställdes också i en dubbelblind placebokontrollerad långtidsstudie med parallella grupper, där säkerhet, effekt, och prevention av återfall över lång tid studerades hos vuxna öppenvårdspatienter som svarade på öppen behandling.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Den högsta dosen för generaliserad ångest, social fobi och panikångest är 225 mg dagligen.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Inga säkerhetsproblem föreligger i samband med dosen 75 mg dagligen, som också kan vara gynnsam för vissa patienter.
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor Depot är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Om samtidig behandling med venlafaxin och ett SSRI-preparat, ett SNRI-preparat eller en serotoninreceptoragonist (triptan är kliniskt befogad, bör patienten observeras noggrant, i synnerhet under inledningen av behandlingen och vid dosökningar.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
I den harmoniserade texten i avsnitt 4.4 anges det att icke-selektiva monoaminoxidashämmare inte bör ges samtidigt med venlafaxin och att reversibla, selektiva monoaminoxidashämmare som moklobemid inte rekommenderas i kombination med venlafaxin på grund av risken för serotoninsyndrom.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med vad som observerats medantidepressiva av SSRI-typ, men lägre än den för tricykliska antidepressiva.
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor Depot orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare: se avsnitt ”Innan du tar Efexor Depot”)
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Även psykomotorisk rastlöshet lades till i tabellen över biverkningar av läkemedlet.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte delas, krossas, tuggas eller lösas upp.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Det rekommenderas att en dos på 37,5 mg/dag venlafaxin i depotform används i 7 dagar.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Inuti Efexor Depotkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin.
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Avsnitt 4.1 i produktresumén: Terapeutiska indikationer På begäran från Europeiska kommissionen harmoniserades avsnitt 4.1 i produktresumén så att följande terapeutiska indikationer inkluderades med följande ordalydelse och beskrivning: - ”behandling av egentlig depression” utan omnämnande av åtföljande ångest, med tanke på att studier utformade för att undersöka venlafaxins anxiolytiska effekt har visat att det är svårt att särskilja ångest från samtidig depressionssjukdom.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Efexor Depot.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion Till patienter med lätttill måttligt nedsatt leverfunktion bör i allmänhet en dosminskning om 50% övervägas.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Vanlig rekommenderad startdos för behandling av depression, generaliserad ångest och social fobi är 75 mg per dag.
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
• Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- ”behandling av social fobi (SAD)”, eftersom de studier som har presenterats ger tillräckligt stöd för den kliniska effekten av Efexor depot för denna indikation.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Det fanns inga bevis för större effekt i gruppen som fick 150 till 225 mg dagligen jämfört med gruppen som fick 75 mg dagligen i 6-månadersstudien.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Venlafaxin har så gott som ingen affinitet till muskarina, kolinerga, H1-histaminerga eller α1adrenerga receptorer från råtthjärna in vitro.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Samtidig användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin) och venlafaxin kan öka nivåerna av venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig behandling med en CYP3A4-hämmare och venlafaxin.
The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Kornets ”skal” förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
I mer sällsynta fall kan Efexor Depot påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning.
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor Depot skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion Även om ingen dosändring behövs för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 3070 ml/min rekommenderas försiktighet.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
En dosberoende 2,5- till 4,5-faldig ökning av AUC för 2-OH-desipramin sågs vid daglig administrering av 75 mg till 150 mg venlafaxin.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor Depot ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Efexor Depot.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin metaboliseras till en mindre, inte så aktiv metabolit, N-desmetylvenlafaxin, genom CYP3A4.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Dessa reaktioner omfattade tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkning, blodvallningar, yrsel och hypertermi med utmärkande drag liknande malignt neuroleptiskt syndrom, krampanfall och dödsfall.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Depotkapsel, hård [Kompletteras nationellt]
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Social fobi (SAD): dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs räcka som stöd för doseringen vid indikationen SAD.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Venlafaxin metaboliseras i stor utsträckning, främst till den aktiva metaboliten O-desmetylvenlafaxin
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Cypern, Grekland, Estland, Litauen, Portugal
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare (moklobemid) På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination av venlafaxin med en reversibel och selektiv MAO-hämmare, såsom moklobemid, inte att rekommendera.
FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är venlafaxin.
Treatment of social anxiety disorder.
Behandling av social fobi.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
De vanligaste rapporterade symtomen vid överdosering omfattar takykardi, förändrad medvetandegrad (allt från somnolens till koma), mydriasis, kramper och kräkning.
What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Efexor Depot är och vad det används för Innan du tar Efexor Depot Hur du tar Efexor Depot
How to store Efexor depot Further information
Hur Efexor Depot ska förvaras Övriga upplysningar
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Hypertoni, vasodilatation (mest värmevallningar/blo dvallningar), hjärtklappning
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Patienterna fick doser från 75 till 225 mg dagligen.
Treatment of major depressive episodes.
Behandling av egentlig depression.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Avsnitt 4.2 i produktresumén: Dosering och administreringssätt Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera följande doseringsangivelser i produktresumén: - Begränsning av behandlingsdurationen för den högsta dagliga dosen 375 mg till 4 veckor.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av panikångest fastställdes i två dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier på vuxna öppenvårdspatienter med panikångest med eller utan agorafobi.
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Slemhinneblödn ing, förlängd blödningstid, trombocytopeni, bloddyskrasier (inklusive agranulocytos, aplastisk anemi, neutropeni och pancytopeni)
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Venlafaxin depotkapslar innehåller granulat som frisätter den aktiva substansen långsamt i magtarmkanalen.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av generaliserat ångestsyndrom fastställdes i två 8-veckors placebokontrollerade studier med fast dos (75 till 225 mg dagligen), en 6-månaders placebokontrollerad studie med fast dos (75 till 225 mg dagligen) och en 6-månaders placebokontrollerad studie med flexibel dos (37,5, 75 och 150 mg dagligen) hos vuxna öppenvårdspatienter.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av venlafaxin och imipramin.