natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuman Comb 30 100 IU/ml suspension for injection
Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om - du är äldre, har haft diabetes länge eller om du lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Insuman, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Insuman Rapid").
To ensure you get the accurate dose, the Insuman Comb 25 cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
För att säkerställa att du får rätt dos, ska Insuman cylinderampuller endast användas tillsammans med följande pennor: - JuniorSTAR som levererar doser i steg om 0,5 enhet - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som levererar doser i steg om 1 enhet.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), disopyramide (used to treat certain heart conditions), fluoxetine (used to treat depression), fibrates (used to lower high levels of blood lipids), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), sulfonamide antibiotics.
Läkemedel som kan få blodsockernivån att minska (hypoglykemi) inkluderar: - alla andra läkemedel för diabetesbehandling, - ACE-hämmare (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck), - disopyramid (används för att behandlav vissa hjärtsjukdomar), - fluoxetin (används för att behandladepression), - fibrater (används för att sänka höga nivåer av blodfetter), - MAO-hämmare (används för att behandla depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (såsom acetylsalicylsyra, används som smärtstillande samt febernedsättande), - sulfonamidantibiotika.
Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, your insulin pen does not work properly, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 15").
Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - din insulinpenna inte fungerar som den ska, - du tränar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller du har fått en skada, genomgått en operation, haft en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Insuman Comb
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection
Insuman Comb 15 100 IE/ml injektionsvätska, suspension i en cylinderampull
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must also not be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues (see section 4.2, 4.4 and 6.6).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en förfylld injektionspenna får inte heller blandas med djurinsulin eller med insulinanaloger (se avsnitt 4.2, 4.4 och 6.6).
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 IE/ml injektionsvätska, suspension i en cylindnerampull
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, intermediate-acting, ATC Code: A10AC01.
Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande.
What Insuman Comb 25 contains
INSUMAN COMB 25 SKA FÖRVARAS
BRAILLE
• Magont
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 september 2008.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/402698/2008-SV
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
• An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
• En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Vid sitt möte den 11-13 december 2007 enades CVMP efter en begäran från Bayer HealthCare om att bevilja en tvåmånaders förlängning av tidsfristen för inlämning av svar på frågelistan.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Datum för inlämning av skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning sattes till den 14 januari 2008.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Den 10 oktober 2007 beslutade den Europeiska kommissionen att hänskjutningsförfarandet skulle innefatta alla godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril (dvs. referensläkemedlet och dess generika) och är avsedda att användas på fjäderfä.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril för användning på kycklingar och kalkoner.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
De presenterade skriftliga förklaringar inför CVMP den 18 juni 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 18 mars 2008.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 351 FÖR ALLA GODKÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER TOLTRAZURIL OCH ÄR AVSEDDA ATT ANVÄNDAS PÅ FJÄDERFÄ
05 June 2015
5 juni 2015
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
4.1 Therapeutic indication
Terapeutisk indikation
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
• Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
What are Ikorel and Dancor?
Vad är Ikorel och Dancor?
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
• Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
• patienter som tar läkemedel som kallas ”fosfodiesteras 5-hämmare” och/eller ”lösliga guanylatcyklas-stimulatorer”, eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
• patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
• Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Varför granskades Ikorel och Dancor?
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
• patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
• patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
”vänsterkammardysfunktion med lågt fyllningstryck” eller ”hjärtdekompensation”,
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
This could be very harmful to your health.
Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
The treatment is mainly symptomatic.
Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Date of first authorisation: 18.12.2018
Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
• Additional risk minimisation measures
• Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.