natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Levande vacciner bör därför inte ges samtidigt med kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna.
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Med användning av en 18 G eller 21 G x 2-tums (50 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) och en 1 ml-spruta, dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras.
The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Beslut om amning under behandling med kanakinumab bör därför tas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Statistiskt signifikanta förbättringar i poäng enligt frågeformuläret Child Health Questionnaire-PF50, rapporterades för kanakinumab jämfört med placebo i studien G2305 (fysiskt välbefinnande p=0,0012; psykosocialt välbefinnande p=0,0017).
Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Erfarenheter från enskilda patienter som uppnådde komplett respons efter dosökning till 600 mg (8 mg/kg) var 8:e vecka tyder på att högre dos kan vara en fördel för patienter som inte uppnår komplett respons eller inte bibehåller komplett respons med de rekommenderade doserna (150 mg eller 2 mg/kg för patienter ≥15 kg och ≤40 kg).
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Kanakinumabs distributionsvolym (Vss) varierade beroende in kroppsvikt.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.
This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta.
Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
Sammantaget kunde 33 % (25/75) av patienterna som randomiserades till armen för dosreduktion eller förlängt dosintervall, avbryta behandlingen med kanakinumab och bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Det finns inga uppgifter om risken för sekundär överföring av infektion genom levande (försvagade) vacciner hos patienter som ges kanakinumab.
Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Av patienterna i klinisk remission som fortsatte med ytterligare dosreduktion (1 mg/kg var 4:e vecka) eller förlängning av dosintervallet (4 mg/kg var 12:e vecka), kunde 93 % (26/28) respektive 91 % (30/33) av patienterna bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Primär effektvariabel (uppblossande av sjukdomen) Andel patienter med uppblossande sjukdom i Del II
Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Låt injektionsflaskan stå oöppnad under 10 minuter för att innehållet till ska anta rumstemperatur.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Kanakinumab visade också bättre effekt jämfört med placebo för det sekundära effektmåttet med PGA-värde <2 och CRP ≤10 mg/l i alla tre grupperna.
The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Den genomsnittliga förändringen av smärtan hos patienter behandlade med kanakinumab var på samma nivå dag 29.
Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Kanakinumab är en human monoklonal antikropp mot humant interleukin 1-beta (IL 1-beta) av IgG1/κ-isotyp.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Därför ska inte levande vacciner ges samtidigt som kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna (se avsnitt 4.5).
• Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
• Andra infektioner såsom öroninfektion, hudinfektion (cellulit), magont och sjukdomskänsla (gastroenterit) och smärtsamma och täta urineringar med eller utan feber (urinvägsinfektion).
One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
En patient hade utläkning av initialt sjukdomsskov dag 15 efter att ha fått en enda dos av kanakinumab 2 mg/kg, men avbröt behandlingen efter den första dosen på grund av allvarliga biverkningar (pancytopeni och leversvikt).
Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera dig själv.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Det uppskattades till 0,17 liter/d i en CAPS-patient med kroppsvikt 70 kg och 0,11 liter/d i en sJIA-patient med kroppsvikt 33 kg. Med hänsyn till skillnader i kroppsvikt sågs inga kliniskt signifikanta skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna för kanakinumab mellan CAPS- och sJIA-patienter.
Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Därför bör patienterna övervakas noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med kanakinumab.
Patients taking canakinumab in Part II had a 64% reduced risk of a flare event as compared to the placebo group (hazard ratio of 0.36; 95% CI: 0.17 to 0.75; p=0.0032).
Av de patienter som tar kanakinumab i del II hade en 64 % minskad risk för ett skov jämfört med placebogruppen (hazard ratio på 0,36, 95 % CI: 0,17 till 0,75, p=0,0032).
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
A 56-week, open-label study was conducted to assess the efficacy, safety and tolerability of canakinumab in paediatric CAPS patients ≤ 4 years of age.
En 56-veckors, öppen studie genomfördes för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos pediatriska CAPS-patienter ≤4 år.
The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Incidensen av patienter med förhöjda triglycerider som låg >5x övre gränsen för normalvärdet (ULN) var 2,4 % med kanakinumab och 0,7 % med triamcinolonacetonid.
At day 15, the median change from baseline in the number of joints with active arthritis and limited range of motion were -67% and -73% for canakinumab (N=43), respectively, compared to a median change of 0% and 0% for placebo (N=41).
På dag 15, var medianförändringen från baslinje av antalet leder med aktiv artrit och begränsat rörelseomfång 67 % respektive 73 % för kanakinumab (N=43), jämfört med en medianförändring på 0 % respektive 0 % för placebo (N=41).
In the overall SJIA programme, transient decreased white blood cell (WBC) counts ≤ 0.8 x LLN were reported in 33 patients (16.5%).
I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades övergående, minskat antal vita blodkroppar (WBC) ≤0,8x LLN hos 33 patienter (16,5 %).
Canakinumab should not be administered during an active infection.
Kanakinumab ska inte administreras under pågående infektion.
Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Stills sjukdom hos vuxna och systemisk juvenil idiopatisk artrit är allvarliga autoinflammatoriska sjukdomar, som drivs av medfödd immunitet via pro-inflammatoriska cytokiner, varav en viktig är IL 1-beta.
In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
I öppna långtidsstudier med dosökning rapporterades flera fall av infektioner (gastroenterit, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion), kräkningar och yrsel i de grupper som fick 600 mg eller 8 mg/kg än i övriga dosgrupper.
After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Efter upprepad administrering av 4 mg/kg var 4:e vecka var ackumuleringsförhållandet av kanakinumab 1,6-faldigt hos sJIA patienter.
The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Den andra patienten fick en startdos av kanakinumab 2 mg/kg och en tilläggsdos av 2 mg/kg vid vecka 3 och titrerades upp vid vecka 5 för att få en dos om 4 mg/kg, givet var fjärde vecka tills i slutet av del II av studien.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Totalt sett var effekt, säkerhet och tolerabilitet för kanakinumab hos äldre patienter ≥65 år jämförbara med för patienter <65 år.
After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
Efter upprepad subkutan administrering av 150 mg var fjärde vecka, uppskattades kanakinumabs minimikoncentration vid vecka 16 (Cmin) till 15,4 ± 6,6 mikrog/ml.
This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Detta stämmer överens med ökningen av CL/F vid ökad kroppsvikt.
Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with canakinumab (see sections 4.3 and 4.4).
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Efficacy results in a subgroup of patients unable to use both NSAIDs and colchicine and who were on ULT, failed ULT or had a contraindication to ULT (N=101) were consistent with the overall study population with a statistically significant difference compared to triamcinolone acetonide in pain intensity at 72 hours (-10.2 mm, p=0.0208) and in reduction of risk of subsequent attacks (Hazard ratio 0.39, p=0.0047 at 24 weeks).
Effektresultaten hos patienter som inte kunde använda varken NSAID eller kolkicin och som stod på ULT, sviktade på ULT eller hade en kontraindikation mot ULT (N=101) stämde överens med resultaten för den totala studiepopulationen med en statistiskt signifikant skillnad jämfört med triamcinolonacetonid i smärtintensitet vid 72 timmar (10,2 mm, p=0,0208) och i minskad risk för efterföljande attacker (riskkvot (hazard ratio) 0,39, p=0,0047 vid 24 veckor).
What Ilaris is and what it is used for What you need to know before you use Ilaris How to use Ilaris
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ilaris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilaris Hur du använder Ilaris
Cryopyrin-associated periodic syndromes
Kryopyrinassocierade periodiska syndrom
If not used immediately, the solution should be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Om det inte används omedelbart, ska lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Del I: En komplett klinisk respons på kanakinumab och respons på biomarkörer (definierat som en kombination av läkarens globala bedömning av den autoinflammatoriska aktiviteten och hudsjukdomen som ≤ minimal och CRP- eller SAA-värden om <10 mg/l) sågs hos 97 % av patienterna inom 7 dagar efter insättande av behandlingen.
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras (0,1-1 ml) och injicera subkutant med hjälp av en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl.
Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Kontrollera att änden på uppdragskanylen är täckt av vattnet, och dra sakta ner sprutkolven till strax efter markeringen för 1,0 ml.
• Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD),
• Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),
It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Concomitant use of canakinumab with tumour necrosis factor (TNF) inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections (see section 4.5).
Samtidig användning av kanakinumab och TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.5).
• Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
• Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS),
Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Maligniteter har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab.
Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Asymtomatiska och lätta förhöjningar av serumbilirubin har observerats hos CAPS-patienter som behandlats med Ilaris, utan samtidiga förhöjningar av transaminasvärdena.
The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Syftet med studien var att bedöma kanakinumabs effekt, säkerhet och tolerabilitet (150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka) hos patienter med CAPS.
Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 mellanliggande förpackningar, vardera innehållande 1 injektionsflaska.
These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1beta, vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad i en led (en så kallad giktattack).
In this study, 25 patients who had a strong ACR response for a minimum of 5 months reduced their canakinumab dose to 2 mg/kg every 4 weeks and maintained a paediatric ACR100 response throughout the time the reduced dose was given (median 32 weeks, 8-124 weeks).
I denna studie kunde 25 patienter som haft ett tydligt behandlingssvar i minst 5 månader minska dosen kanakinumab till 2 mg/kg var 4:e vecka och bibehålla ett pediatriskt ACR100-svar hela tiden den reducerade dosen gavs (median 32 veckor, 8-124 veckor).
Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Sänkt absolut antal neutrofiler (ANC) till under 1 x 10
CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
CAPS hos barn 2 till <4 år eller barn 4 år 7,5 kg och <15 kg
A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
En giktartritattack orsakas av uratkristaller (mononatriumuratmonohydrat) i leder och omgivande vävnad, som utlöser residenta makrofager att producera IL 1-beta via ”NALP3-inflammasom”komplexet.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Den genomsnittliga förändringen i patientens smärtpoäng (0-100 mm visuell analog skala) vid dag 15 var 50,0 mm för kanakinumab (N=43), jämfört med 4,5 mm för placebo (N=25).
Preparing the injection
Förberedelse av injektionen
Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Giktartrit Det finns ingen relevant användning av Ilaris för en pediatrisk population för indikationen giktartrit.
Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Ilaris kan användas tillsammans med kolkicin, om det är lämpligt.
Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Onormal triglyceridhalt i blodet (rubbad fettomsättning).
After 24 weeks, 71% (27/38) of patients who received the reduced dose (2 mg/kg every 4 weeks) and 84% (31/37) of patients who received the prolonged dosing interval (4 mg/kg every 8 weeks) were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Efter 24 veckor kunde 71 % (27/38) av patienterna, som fick den reducerade dosen (2 mg/kg var 4:e vecka) och 84 % (31/37) av patienterna som fick det långvariga doseringsintervallet (4 mg/kg var 8:e vecka) bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
Very common Respiratory tract infections (including pneumonia, bronchitis, influenza, viral infection, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation, bronkit, influensa, virusinfektion, sinuit, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna)
During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
Under den kliniska utvecklingen av kanakinumab, då över 2 600 patienter deltog, rapporterades inga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner.
Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to get a clear to opalescent solution.
Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, för att få en klar till opalskimrande lösning.
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Övergående ökningar av urinsyranivån (0,7 mg/dl vid 12 veckor och 0,5 mg/dl vid 24 veckor) observerades efter behandling med kanakinumab i jämförande prövningar vid giktartrit.
Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
Efter behandling med kanakinumab går inflammationsmarkörerna CRP och SAA och tecknen på akut inflammation (smärta, svullnad, rodnad) snabbt tillbaka i den drabbade leden.
Ilaris is intended for subcutaneous use.
Ilaris ska ges subkutant.
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
Ett pro-inflammatoriskt protein som kallas IL 1-beta spelar en viktig roll i de inflammatoriska processerna vid Stills sjukdom.
Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (den mängd som ska ges enligt sjukvårdspersonalens anvisningar), för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Triglycerides
Triglycerider
Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Högre andelar av patienterna hade normaliserat SAA (≤10 mg/l) vid vecka 16 med behandling med kanakinumab jämfört med placebo i alla tre grupperna, med en statistiskt signifikant skillnad observerad hos TRAPS-patienter (se tabell 3 med studieresultat nedan).
canakinumab treatment improved all paediatric ACR response scores as compared to placebo at days 15 and 29 (Table 4).
Behandling med kanakinumab förbättrade alla pediatriska ACR-poäng jämfört med placebo på dag 15 och 29 (tabell 4).
For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
För CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom bör behandlingen initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av den aktuella indikationen.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Totalt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för kanakinumab hos pediatriska patienter, jämfört med hos den totala CAPS-populationen (bestående av vuxna och barn, N=211), inräknat total frekvens av och svårighetsgrad hos infektiösa episoder.
Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
Allergiska reaktioner med hudutslag och klåda och eventuellt även nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel, hjärtklappning eller lågt blodtryck.