natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Nya undersökningar visar att exponeringen hos barn under 6 år kan vara reducerad med cirka 30% jämfört med andra åldersgrupper.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Absolut biotillgänglighet (cirka 55-65%) reducerades emellertid hos barn under 12 år.
What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Vad Combivir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Combivir Hur du tar Combivir
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Om du inte kan svälja tabletterna hela kan du krossa och blanda dem med en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Combivir på samma sätt.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Combivir tabletter ska inte ges till barn som väger mindre än 14 kg eftersom dosen inte kan justeras efter barnets vikt på ett lämpligt sätt.
For the full list of excipients see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Combivir under din graviditet.
Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Combivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Combivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
These medicines should not be used with Combivir:
Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Combivir:
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Combivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Combivir.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Fertilitet graviditet och amning
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Om du har något av de symtom som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du av misstag tagit för mycket Combivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot lamivudin eller zidovudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6)
Combivir helps to control your condition.
Combivir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller övriga innehållsämnen som anges i avsnitt 6.1.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Combivir.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Combivir utan läkarens inrådan.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Combivir.
Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Behandling med Combivir orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi).
Combivir can be taken with or without food.
Combivir kan tas med eller utan mat.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Vid behandling av hivinfektion har dock endast en dos på 300 mg lamivudin dagligen (i kombination med andra antiretrovirala medel) visats vara effektiv.
Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Administreringen av Combivir och klaritromycin ska separeras med minst 2 timmar.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Dosjustering av metadon är för de flesta patienter troligen inte nödvändig; för vissa kan en återinställning av metadon behövas.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Zidovudin absorberas väl från tarmen och vid alla doseringsnivåer som studerats hos vuxna och barn var biotillgängligheten mellan 60-74% med ett medelvärde på 65%.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100% av tabletten) omedelbart.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet, se nästa avsnitt, ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”)
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Inga ytterligare varningar eller försiktighetsmått har tillkommit för kombinationen Combivir.
Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Två mönster av multidrogresistenta mutationer, det första karaktäriserat av mutationer av omvänt HIV-transkriptas vid kodon 62, 75, 77, 116 och 151 och det andra omfattande en T69S-mutation plus en insertion av ett 6-baspar i samma position, resulterar i en fenotyp som är resistent mot AZT liksom mot övriga godkända NRTIs.
Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Combivir är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
En stor mängd data från gravida kvinnor som tagit lamivudin eller zidovudin visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 3000 utfall vardera från exponering under första trimestern, av vilka över 2000 utfall inkluderade exponering för både lamivudin och zidovudin).
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Dessa tymidinanalogmutationer ensamma orsakar ingen höggradig korsresistens mot någon av de andra nukleosiderna, vilket medger senare användning av vilken som helst av de övriga godkända hämmarna av omvänt transkriptas.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Den andra studien gav således inga bevis för att zidovudin har en transplacental karcinogen verkan.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Dosreduktion är nödvändig för patienter med kreatininclearance ≤50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Resistens mot tymidinanaloger (av vilka zidovudin är en) är väl beskriven och uppkommer genom en stegvis ackumulering av upp till sex specifika mutationer i omvänt HIV-transkriptas vid kodon 41, 67, 70, 210, 215 och 219.
If you forget to take Combivir
Om du har glömt att ta Combivir
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Höga doser av trimetoprim/sulfametoxazol som används vid behandling av Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) och toxoplasmos har inte studerats och ska undvikas.
No special requirements for disposal
Inga speciella anvisningar för destruktion
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen, anges.
Adults and adolescents 30 kg or more
Vuxna och barn som väger 30 kg eller mer:
When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Combivir inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Lamivudin i doser på 100 mg dagligen har också visats vara effektivt för behandling av vuxna patienter med kronisk HBV infektion (för detaljer om kliniska studier, se produktinformation för Zeffix).
The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Den vanliga dosen av Combivir är en tablett två gånger dagligen.
Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Combivir används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Doseringsregim för barn som väger 14-30 kg baseras primärt på farmakokinetisk modellering som stöds av data från kliniska studier där de individuella komponenterna lamivudin och zidovudin används.
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprover är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda eller vita blodkroppar (aplastisk anemi).
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Om du tar klaritromycin, ta din dos minst 2 timmar innan eller efter du tar Combivir.
Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Baserat på dessa data kan Combivir intas med eller utan föda.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Combivir.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Därför ska behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt 80-85% och för zidovudin 60-70%.
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Combivir filmdragerade tabletter tillhandahålls i kartonger som innehåller blisterförpackningar eller burkar med barnsäkert lock.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Combivir är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (HIV) (se avsnitt 4.2).
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Denna variant uppkommer såväl in vitro som hos HIV-1-infekterade patienter behandlade med antiretrovirala kombinationer som innehåller lamivudin.
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10%) och låg grad av bindning till plasmaproteiner.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Multipel antiretroviral kombinationsbehandling som innehåller lamivudin har visats vara effektiv hos antiretroviralt naiva patienter liksom hos patienter som uppvisar virus med M184V-mutationen.
MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Patienter som får Combivir ska undersökas ofta och tillfrågas om de upplevt tecken på lipoatrofi.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
In vitro-data antyder att fortsatt behandling med lamivudin i en antiretroviral regim trots utveckling av M184V skulle kunna ge kvarvarande anti-retroviral aktivitet (troligen genom försämrad ”viral fitness”).
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
När samtidig administrering med co-trimoxazol är befogad ska patienten stå under klinisk övervakning.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
En pilotstudie visades att zidovudin inkorporeras i DNA från kärnan på leukocyter hos vuxna, inkluderande gravida kvinnor, som tar zidovudin för behandling av HIV-1-infektion, eller för att förhindra virustransmission från mor till barn.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudin-TP och zidovudin-TP är selektiva hämmare av HIV-1- och HIV-2-replikation in vitro; lamivudin är också aktivt mot zidovudin-resistenta kliniska isolat av HIV.
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Doseringar på 180 mg/m2 fyra gånger dagligen till barn gav liknande systemisk exponering (24 timmars AUC 40,0 tim µM eller 10,7 h µg/ml) som doser på 200 mg sex gånger dagligen till vuxna (40,7 h µM eller 10,9 h µg/ml).
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
• vinkristin, vinblastin eller doxorubicin, för behandling av cancer.
Very common : Headache
Mycket vanlig: Huvudvärk.
Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Combivir ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller emtricitabin.
They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
De är vita till ”off-white”, kapselformade med brytskåra och är märkta med koden GXFC3 på båda sidorna.
Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Samtidig behandling, särskilt akut sådan, med potentiellt nefrotoxisk eller benmärgshämmande läkemedel (t ex systemiskt givet pentamidin, dapson, pyrimetamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin och doxorubicin) kan också öka risken för biverkningar av zidovudin.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
I vilket fall är alltid byte till lämpliga NRTIs att föredra framför bibehållen terapi med lamivudin.
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med zidovudin ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
De aktiva ämnena i Combivir kan hämma cellulär DNA-replikation, då zidovudin har visats vara en transplacentär karcinogen i en djurstudie och abakavir har visats vara karcinogen i en djurmodell (se avsnitt 5.3).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<36% bindning till serumalbumin in vitro).
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Leversjukdom: Om lamivudin används samtidigt för behandling av HIV och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för Zeffix.
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
• filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och polysorbat 80.
Take special care with Combivir
Var särskilt försiktig med Combivir
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Psykiska störningar Sällsynt: Oro, depression.
Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
En del patienter som tar Combivir eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Combivir och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
INFORMATION IN BRAILLE combivir
INFORMATION I PUNKTSKRIFT combivir
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Medianvärden (range) av tmax för lamivudin och zidovudin var 0,75 (0,5-2,0) timmar respektive 0,5 (0,25-2,0) timmar.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudin-resistent HIV-1 som endast har M184V-mutationen.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Omfattningen av absorptionen av lamivudin och zidovudin (AUC∞) och den uppskattade halveringstiden var likartad efter administrering av Combivir med eller utan samtidigt födointag, även om absorptionshastigheten (Cmax, tmax) var lägre efter födointag.
Swallow Combivir tablets, with some water.
Svälj tabletterna med lite vatten.
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Om behandlingen med en av de aktiva substanserna i Combivir måste avslutas, eller dosen reduceras, finns separata beredningar av lamivudin och zidovudin tillgängliga som tabletter/kapslar och oral lösning.
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
Övervakning med avseende på tecken på zidovudin-toxicitet (se avsnitt 4.8).
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Combivir och få annan hiv-behandling.