natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Inga interaktionsstudier har utförts med TOBI Podhaler.
These medicines may harm the kidneys.
Dessa läkemedel kan skada njurarna.
This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
• Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
• andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Använd inte TOBI Podhaler kapslar med någon annan inhalator och använd inte Podhaler-inhalatorn till något annat läkemedel.
See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Se även avsnitt 5.1 för svarsprofilen av TOBI Podhaler jämfört med tobramycin lösning för nebulisator.
TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros.
TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TOBI Podhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Ingen effekt på fertiliteten hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Baserat på in vitro-data och/eller erfarenhet från kliniska prövningar, kan de organismer som är associerade med lunginfektioner vid CF förväntas svara på behandling med TOBI Podhaler enligt följande:
The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Fyra patienter i behandlingsgruppen som fick TOBI Podhaler upplevde en signifikant försämring av hörseln, vilken var övergående hos tre av patienterna och kvarstående hos en patient.
• hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
• hörselbesvär (inklusive ringningar i öronen och yrsel)
In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Lungfunktionen förbättrades visserligen inte lika mycket i denna studie, men detta kan förklaras med patientpopulationens tidigare exponering för inhalerat tobramycin.
When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
När du inhalerar TOBI Podhaler kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den bakterie som orsakar infektionen och förbättra din andning.
In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
For safety results see section 4.8
För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Vid misstanke om en allergisk reaktion skall TOBI Podhaler sättas ut.
• Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
• obehag i bröstet, bröstsmärta med ursprung i muskler eller skelett
Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Varje veckoförpackning med TOBI Podhaler innehåller:
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
I allmänhet ses toxicitet vid systemiska tobramycinkoncentrationer som är högre än vad som uppnås vid inhalation av rekommenderad klinisk dos.
Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
• Do not wash the inhaler with water.
• Tvätta inte inhalatorn med vatten.
If it is empty, discard the capsule.
Om den är tom, kasta kapseln.
• Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
• platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Hemodialys kan vara till hjälp för att avlägsna tobramycin från kroppen.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
• Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
• furosemid eller etakrynsyra, diuretika
Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Det finns inte tillräckliga data om användningen av TOBI Podhaler till patienter som organtransplanterats.
There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Det finns en teoretisk risk att patienter som behandlas med TOBI Podhaler på lång sikt kan utveckla P. aeruginosa-isolat som är resistenta mot intravenöst tobramycin (se avsnitt 5.1).
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Inspect the used capsule.
Inspektera den använda kapseln.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Serumkoncentrationer av tobramycin kan vara till hjälp vid monitorering av överdosering.
See also section 4.2.
Se även avsnitt 4.2.
After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur du gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet och försiktighet skall iakttas om detta symtom uppträder.
Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Patienter med ett serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer, eller 40 mg/dl ureakväve i blodet (BUN) eller mer, har inte inkluderats i kliniska studier och det finns därför inga data för denna population som kan användas som stöd för en rekommendation om eventuell dosjustering av TOBI Podhaler.
Use capsule immediately after removal from blister.
Använd kapseln omedelbart efter att den tagits ur blisterkartan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
• amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
TOBI Podhaler administreras via inhalation med inhalatorn Podhaler (se avsnitt 6.6 för bruksanvisning).
• Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
• Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Flertalet biverkningar som rapporterades med TOBI Podhaler var lätta till måttliga och det förefaller varken föreligga någon skillnad i svårighetsgrad mellan olika cykler, mellan aktiva behandlingsperioder eller under studien totalt sett.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
• Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
• hosta, slemhosta, röstförändring (heshet)
Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Den systemiska exponeringen efter inhalation av TOBI Podhaler är mycket låg, men TOBI Podhaler bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, dvs när nyttan för modern överväger risken för fostret.
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Om du ammar ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
The following pack sizes are available:
Förpackningsstorlekarna är följande:
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Patienterna som randomiserades till placebogruppen fick placebo under den första behandlingscykeln och TOBI Podhaler under de två efterföljande cyklerna.
• Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
• Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
TOBI Podhaler kapslar får inte sväljas.
A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Serum concentrations
Serumkoncentrationer
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Vestibulär toxicitet kan manifesteras som svindel, ataxi eller yrsel.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Vid klinisk försämring av lungstatus, skall ytterligare eller alternativ behandling mot Pseudomonas övervägas.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Karcinogenicitetsstudier med inhalerat tobramycin visar inte på någon ökad incidens av någon form av tumörer.
Component of a multipack.
Månadsförpackning: Del av multipack.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom, t ex myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
• Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
• Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
• Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
• ovanligt svårt att andas med väsande andning eller hosta och trånghetskänsla i bröstet (vanliga).
Reinspect capsule.
Inspektera kapseln på nytt.
Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med ”NVR AVCI” tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
När du har tagit TOBI Podhaler i 28 dagar, ska du göra ett 28 dagars uppehåll i behandlingen då du inte ska använda TOBI Podhaler.
If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Om den bakomliggande lungsjukdomen verkar försämras medan du tar TOBI Podhaler, ska du omedelbart kontakta din läkare.
In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Vid tecken på akut toxicitet rekommenderas att TOBI Podhaler sätts ut omedelbart och att njurfunktionen kontrolleras.
What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Ta inte TOBI Podhaler
Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon aminoglykosid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Other medicines and TOBI Podhaler
Andra läkemedel och TOBI Podhaler
The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Den första dosen av TOBI Podhaler skall ges under överinseende och efter användning av bronkvidgande medel om sådant ingår i patientens behandlingsregim.