natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Other information about Docetaxel Accord
Mer information om Docetaxel Accord
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Why has Docetaxel Accord been approved?
Varför har Docetaxel Accord godkänts?
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Docetaxel Accord?
Vad är Docetaxel Accord?
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Docetaxel Accord used for?
Vad används Docetaxel Accord för?
How has Docetaxel Accord been studied?
Hur har Docetaxel Accords effekt undersökts?
How is Docetaxel Accord used?
Hur används Docetaxel Accord?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Annually within the annual reassessment
Varje år i de årliga omprövningarna
It is a glycoprotein.
Det är ett glykoprotein.
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
ATC code: B02BD14
ATC-kod: B02BD14
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Sluta inte använda OBIZUR utan att rådgöra med din läkare.
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
What OBIZUR is and what it is used for
Vad OBIZUR är och vad det används för
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
OBIZUR is indicated in adults.
OBIZUR är avsett för vuxna.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
The length of treatment depends on clinical judgement.
Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
OTHER Baxalta Logo
ÖVRIGT Baxalta logo
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Check with your doctor if you are not sure.
Fråga din läkare om du är osäker.
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Other medicines and OBIZUR
Andra läkemedel och OBIZUR
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Name and batch number
Namn och satsnummer
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Initial Dose (Units per kg)
Startdos (enheter per kg)
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Subjects were in a non-bleeding state.
Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
• Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Baseline hFVIII activity t½ (h)
hFVIII-aktivitet vid baslinjen t½ (h)
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
• Administrera inte OBIZUR i samma slang eller behållare som andra läkemedel för injektion.
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Remove the plastic package (Figure E).
Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
• The healthcare professionals training material
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
• Videomaterial med ytterligare anvisningar för hur läkemedlet ska beräknas och administreras
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Development of inhibitory antibodies
Utveckling av hämmande antikroppar
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Efter beredningen skall lösningen vara klar och färglös.
Dose (U/kg)
Dos (E/kg)
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med OBIZUR.
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
What you need to know before you use OBIZUR
Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Do not remove the vial adapter from the package.
Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA).
The product is for in-patient administration only.
Läkemedlet är endast avsett för administrering till inneliggande patient.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.
Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Aseptisk teknik skall iakttas under beredningsproceduren.