natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8.
Totalt hade minst 97,6 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPAtiter ≥ 8 för varje vaccinserotyp.
Control(2)
Kontroll(2) N
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING OM 1, 10, 100
• Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
• Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤ 0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint).
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Vid interimsanalysen (ATP-kohort) var vaccinets effekt på första episoden CAP med alveolära infiltrat eller pleurautgjutning (C-CAP, WHOs definition) 25,7 % (95 % KI: 8,4; 39,6) och på första episoden kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 6,7 % (95 % KI: 0,7; 12,3).
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 28 dagar.
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 % (95 % KI: 36,8; 62,9).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (4 DOSER), FÖRPACKNING OM 10, 100
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
En klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderade Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) eller 2 doser (vid 6 och 14 veckors ålder) med en efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder.
In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
Each 0.5 ml dose contains 1 microgram of polysaccharide for serotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 and 23F, and 3 micrograms for serotypes 4, 18C and 19F
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller 1 mikrogram polysackarid från serotyp 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F, och 3 mikrogram från serotyp 4, 18C och 19F
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) 100 FLERDOS injektionsflaskor (2 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use
Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning Omskakas väl före användning
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
4-dose vial
4-dosbehållare
CI Confidence Interval (1) In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters).
inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i kontrollklustren).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU//1/09/508/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
kohorten var vaccineffekten mot en första klinisk AOM-episod 19 % (95 % KI: 4,4; 31,4) (4) Inte statistiskt signifikant
• Suspension for injection in pre-filled syringe
• Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
4-dosbehållare Natriumklorid 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska i.m.
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser (470 individer) enligt olika scheman (vid 6-14 veckors, 2-4 eller 3-5 månaders ålder) samt efter en tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
In Quebec, Canada, Synflorix was introduced into the infant immunisation programme (2 primary doses to infants less than 6 months of age and a booster dose at 12 months) following 4.5 years of use of 7-valent Prevenar.
Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
50 doses (0.5 ml)
50 doser (0,5 ml)
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser.
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar.
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Ljuskänsligt Injektionsflaskan kan förvaras i kylskåp i max 28 dagar efter första användningen
The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively.
Skyddet mot BCAP före en boosterdos och vid eller efter en boosterdos var 13,6 % (95 % KI: -11,3; 33,0) respektive
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (2 DOSER), FÖRPACKNING OM 100
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
• Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska, suspension i.m.
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
En månad efter primärvaccination (dvs. efter den tredje dosen) hade minst 92,7 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥ 0,2µg/ml (ELISA) och minst 81,7 % erhöll OPA-titer ≥ 8 för varje vaccinserotyp, förutom för serotyp 1 (minst 58,8 % med OPA-titer ≥ 8).
Any pneumococcal serotype
Alla pneumokockserotyper
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
• Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 doser (0,5 ml/dos)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/006 - pack of 1
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/006 - förpackning om 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2
EU/1/09/508/013 - pack of 100
EU/1/09/508/013 - förpackning med 100
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.
The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes.
Efter primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta vaccinserotyperna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/012 - förpackning med 10
10 doses (0.5 ml)
10 doser (0,5 ml)
(2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
(2) Poolad analys av de 2 grupperna med kontrollkluster av spädbarn (3) p-värde<0,0001 (4) p-värde=0,0009 (5) i ATP-kohorten var VE 100 % (95 % KI: 74,3; 100: 0 jämfört med 16 fall)
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Användandet av konjugatvaccin mot pneumonokocker ersätter inte användandet av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker hos barn ≥2 års ålder med vissa tillstånd (såsom barn med sicklecellanemi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sjukdom eller som har andra immunsupprimerande tillstånd) vilket medför en högre risk för invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Urticaria
Anafylaxi
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1,2
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Ljuskänsligt Ska användas inom 6 timmar efter att injektionsflaskan öppnats första gången
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Injektionsflaska EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
No. of IPD cases
Antal fall av IPS
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
EU/1/09/508/008 - pack of 100
EU/1/09/508/008 - förpackning om 100
Three-dose primary series
Primärvaccinationsserie med 3 doser
EU/1/09/508/007 - pack of 10
EU/1/09/508/007 - förpackning om 10
Children with sickle cell disease
Barn med sicklecellanemi
• Suspension for injection in multidose container (2 doses)
• Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (2 doser).
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
Efter boosterdosen var GMC av antikroppar som inducerats av Synflorix lägre för de flesta av de gemensamma serotyperna.
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Feber ≥38 °C rektalt (2 till 5 års ålder) Mindre vanliga Feber > 40 °C rektalt (<2 års ålder), feber administreringsstället
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 7F1,2
• Suspension for injection in multidose container (4 doses)
• Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (4 doser).
3-dose primary schedule
Primärvaccinationsschema med 3 doser
Two-dose primary series
Primärvaccinationsserie med 2 doser
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 x 1 dos (0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (2 DOSER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (4 DOSES)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (4 DOSER)
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 11,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 23F1,2
Uncommon Rash Rare
Mindre vanliga Hudutslag Sällsynta
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 1 dos med propp (butylgummi) i förpackningar om 1, 10 eller 100.
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
• Synflorix finns som injektionsflaskor för 1 dos i förpackningar om 1, 10 eller 100.
The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
SCD föreföll inte påverka immunsvaret på Synflorix vad avser någon av vaccinserotyperna, vaccinserotyp 19A eller protein D.
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 51,2
• loss of appetite
• sömnighetskänsla
Vaccine serotype
Vaccin -serotyp(1)
Posology
Nässelutslag
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Om den inte används omedelbart ska vaccinet försvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 6 timmar.
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 41,2
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Flerdosinjektionsflaska 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 2 doser med propp (butylgummi) i förpackningar om2 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 4 doser med propp (butylgummi) i förpackningar om 10 eller 100.
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Pneumokockpolysackarid serotyp 141,2
Needle protector
bärarprotein
Effectiveness in post-marketing surveillance
Effektivitet efter lansering
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Nederland GlaxoSmithKline BV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
Not applicable.
• aptitlöshet.
2-dose primary schedule
Primärvaccinationsschema med 2 doser
1 vial 1 dose (0.5 ml)
1 injektionsflaska 1 dos (0,5 ml)
How to store Synflorix
Hur Synflorix ska förvaras
Anaphylaxis
Biverkning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injektionsflaskor 100 doser (0,5 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix injektionsvätska, suspension Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
• Suspension for injection
• Injektionsvätska, suspension.
Pack size of 10 or
10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Multidose vial
Flerdosinjektionsflaska
Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
4-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/012
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Syringe plunger
2-fenoxietanol
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Vidaza, som redan godkänts i EU.
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Effekten av Azacitidine Celgene var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Mer information om Azacitidine Celgene finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Läkemedlet ges som en injektion under huden i överarmen, låret eller buken (magen) varje dag i en veckas tid, följt av tre veckor utan behandling.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Azacitidine Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade dosen för Azacitidine Celgene är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene?
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
I denna studie överlevde de patienter som fick Azacitidine Celgene i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15,0 månader för patienter som fick konventionell vård.
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Azacitidine Celgene är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Azacitidine Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.