natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med ”HER2-positiv” bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel.
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle genomgå operation.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
How is Perjeta used?
Hur används Perjeta?
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Genom att fästa vid HER2 hindrar pertuzumab HER2 från att producera signaler som får cancercellerna att växa.
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Perjeta visade sig vara till nytta för patienter hos vilka det fanns stor risk för att cancern skulle komma tillbaka: efter 4 år hade sjukdomen inte spridit sig hos 90 procent av patienterna med ”nodpositiv” cancer som behandlades med Perjeta, jämfört med 87 procent av dem som fick placebo.
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
• Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
• Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
How does Perjeta work?
Hur verkar Perjeta?
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
EU number administration
EU-nummer
The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Den lägsta dos som fungerar väl för patienten bör upprätthållas.
Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Det kan ta tid innan läkemedlets effekter visar sig, och patienterna bör därför övervakas under flera veckor efter att behandlingen inletts eller efter att dosen ändrats.
The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Reagila finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reagila.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reagila ska användas.
Reagila contains the active substance cariprazine.
Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin.
Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
De flesta av biverkningarna är de som förväntas vid antipsykotiska läkemedel och många kan behandlas.
This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Detta minskar symtomen på schizofreni och förhindrar att de kommer tillbaka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reagila?
The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
PANSS-värdet, som varierar från ett minimum av 30 (inga symtom) till ett maximum av 210 (de svåraste symtomen), låg på cirka 96 vid behandlingens början.
Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Reagila får inte tas samtidigt med vissa andra läkemedel som kallas starka eller måttliga CYP3A4hämmare eller -inducerare.
The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Dosen kan ökas med 1,5 mg åt gången upp till maximalt 6 mg per dag.
What is Reagila and what is it used for?
Vad är Reagila och vad används det för?
Other information about Reagila
Mer information om Reagila
Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Reagila finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) som tas genom munnen.
Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Reagila är antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Eftersom dopamin och serotonin medverkar vid schizofreni, genom att binda till sina receptorer, hjälper kariprazin till att normalisera hjärnans aktivitet.
As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
På samma sätt som att studier visar att Reagila förbättrar de positiva symtomen på schizofreni på både kort och lång sikt, visade en studie att läkemedlet även förbättrade de negativa symtomen på sjukdomen, vilket har stor inverkan på patienternas livskvalitet.
A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
En fjärde huvudstudie på 461 patienter med huvudsakligen ”negativa” symtom (t.ex. bristande energi, social tillbakadragenhet och problem med uppmärksamheten och minnet) och bara ett fåtal ”positiva” symtom (t.ex. vanföreställningar och hallucinationer) visade att Reagila hade effekt vid behandlingen av negativa symtom: efter 26 veckors behandling sänkte Reagila PANSS-värdet för negativa symtom med cirka 9 poäng jämfört med cirka 7 poäng med ett annat läkemedel, risperidon.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Reagila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Den aktiva substansen i Reagila, kariprazin, binder till receptorer (mål) i hjärnan för två signalsubstanser som kallas dopamin och serotonin, som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Reagila är större än riskerna och rekommenderade att Reagila skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects are mostly mild or moderate.
Biverkningarna är främst lindriga till måttliga.
Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Slutligen visade en femte huvudstudie på 200 patienter att Reagila var effektivare än placebo när det gäller att förhindra att symtomen kommer tillbaka efter inledande behandling.
Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Under en 72-veckorsperiod återkom symtomen hos en fjärdedel av patienterna som tog Reagila jämfört med omkring hälften av dem som tog placebo.
After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Efter 6 veckor föll PANSS-värdet med mellan 17 och 23 poäng med Reagila jämfört med 9 till 14 poäng med placebo, beroende på studien.
The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reagila är akatisi (ett tvingande behov av att vara i konstant rörelse) och parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
I tre huvudstudier på totalt 1 795 vuxna minskade Reagila symtomen effektivare än placebo (en overksam behandling) på en standardskala för skattning av positiva och negativa syndrom, PANSS (”Positive And Negative Syndrome Scale”).
What benefits of Reagila have been shown in studies?
Vilken nytta med Reagila har visats i studierna?
Why is Reagila approved?
Varför godkänns Reagila?
Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Studier har visat att Reagila förbättrar symtomen på schizofreni och förhindrar att symtomen kommer tillbaka.
For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Reagila finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Reagila?
Vilka är riskerna med Reagila?
For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Reagila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Reagila can only be obtained with a prescription.
Reagila är receptbelagt.
How is Reagila used?
Hur används Reagila?
How does Reagila work?
Hur verkar Reagila?
For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Reagila ska användas finns i bipacksedeln.
There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Där finns det en sol (för morgonen) och en måne (för kvällen).
This can be very dangerous because:
Det kan vara mycket farligt eftersom
• Stir and drink immediately.
• Rör om och drick omedelbart
Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Datum för det första godkännandet: 03 december 2010 Datum för den senaste förnyelsen:17 juli 2015
SOC Very common Common
SOC Mycket vanliga
If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Om blödning uppträder ska andra lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
• a heart attack, over a year ago.
• en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.
You have been given this medicine because you have had:
Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:
• Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
• Ta detta läkemedel vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).
Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
nominellt signifikansvärde; alla övriga är formellt statistiskt signifikanta vid fördefinierad hierarkisk testning.
Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Fatal: En blödningshändelse som leder direkt till döden inom 7 dagar.
KM percentage calculated at 36 months.
KM-procent beräknad vid 36 månader.
Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Då dessa data saknas kan behandling längre än ett år inte rekommenderas för dessa patienter.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tikagrelor i gravida kvinnor.
Other medicines and Brilique
Andra läkemedel och Brilique
Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Brilique utan att ha talat med din läkare.
Brilique can be administered with or without food.
Brilique kan administreras med eller utan mat.
If you are taking both Brilique and heparin:
Om du tar både Brilique och heparin:
Bleeding may occur in any part of the body.
Blödning kan uppkomma var som helst i kroppen.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Brilique under denna tid med dig.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Dessa små förändringar anses ha minimal klinisk betydelse; därför kan tikagrelor tas med eller utan föda.
Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Brilique rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
• You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
• Du kan kontrollera när du senast tog en Brilique-tablett genom att titta på blisterkartan.
This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Orsaken är att Brilique kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Brilique.
• You can then swallow it with or without water.
• Du kan sedan svälja den med eller utan vatten
It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Den kan sedan sväljas med eller utan vatten (se avsnitt 5.2).
Sun/Moon symbol
Sol-/månsymbol
• Feeling short of breath - this is very common.
• Andfåddhet - detta är mycket vanligt.
Your doctor may want you to stop taking this medicine 5 days prior to surgery.
Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta detta läkemedel 5 dagar före operationen.
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Denna interaktion kan ha samband med minskad gastrointestinal motilitet och gäller för andra opioider.
Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Din läkare talar om för dig hur mycket du ska ta (vanligen 75-150 mg om dagen).
For further details see section 4.8.
För mer information, se avsnitt 4.8.
Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Tikagrelor kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har identifierats och bringats under kontroll.
• Crush the tablet to a fine powder.
• Krossa tabletten till ett fint pulver
• Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
• Lägg tabletten på tungan och låt den lösas upp
Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Således identifierades ej någon speciell riskgrupp för någon undergrupp av blödningar.
Your doctor will decide if it needs treatment or further investigations.
Läkaren bestämmer om den behöver behandlas eller undersökas ytterligare.
If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Om kombinationen inte kan undvikas, ska samtidig användning ske med försiktighet.
• You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
• om du har haft problem med levern eller har tidigare haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever.
It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
Det är viktigt att du informerar din läkare om att du tar både Brilique och heparin, eftersom Brilique kan påverka det diagnostiska testet.
• Blood in your ear
• Blod i örat
• rifampicin (an antibiotic)
• rifampicin (ett antibiotikum)
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Medelvärdet för den absoluta biotillgängligheten för tikagrelor uppskattades vara 36 %.
90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
90 % av patienterna hade en slutlig IPA > 70 % 2 timmar efter administrering.
The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Glaset ska sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten och innehållet drickas.
If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Om byte behövs, bör den första dosen av Brilique administreras 24 timmar efter den sista dosen av det andra trombocythämmande läkemedlet.
The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Tabletten ska placeras på tungan, där den snabbt löses upp i saliven.
• Active pathological bleeding.
• Aktiv patologisk blödning.
It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Användning av Brilique rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid.
Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
Svår blödning är mindre vanlig, men kan vara livshotande.
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande - du kan behöva akut medicinsk vård:
Fatal/Life-threatening
Fatal/livshotande
What you need to know before you take Brilique
Vad du behöver veta innan du tar Brilique
• The other ingredients are:
• Övriga innehållsämnen är
• a heart attack, or
• en hjärtinfarkt, eller
Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
För tidigt avslutad behandling bör därför undvikas.
Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Viss blödning är vanlig (som blåmärken och näsblod).
• Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
• Din läkare kan behöva ta ett blodprov för ett diagnostiskt test, om han/hon misstänker en ovanlig trombocytsjukdom orsakad av heparin.
During treatment with ticagrelor, dizziness and confusion have been reported.
Vid behandling med tikagrelor har yrsel och förvirring rapporterats.
• To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
• Ta ut tabletten genom att riva upp blisterfolien - du ska inte trycka ut den genom folien eftersom tabletten kan gå sönder.
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Ingen evidens för kliniskt signifikanta negativa interaktioner observerades med dessa läkemedel.
Effect of ticagrelor on other P-gp substrates has not been studied.
Effekten av tikagrelor på andra P-gpsubstrat har inte studerats.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten är cirka 30-40 % av den för tikagrelor.
The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Den lilla skillnaden i Cmax som noterades har sannolikt inte någon klinisk relevans.
This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
En ökad exponering av denna storleksordning förväntas inte vara kliniskt relevant för de flesta patienter.
Creatinine increases of >50% from baseline.)
Kreatininhöjningar på >50 % från initialt värde.)
• You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
• om du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.
The following adverse reactions have been identified following studies or have been reported in post-marketing experience with ticagrelor (Table 1).
Följande biverkningar har identifierats i studier eller har rapporterats vid erfarenhet efter godkännande för försäljning med tikagrelor (Tabell 1).
TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
TIMI som kräver läkarvård: Kräver intervention, ELLER leder till sjukhusvård, ELLER måste bedömas.
• A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
• En fördubbling av exponeringen för tikagrelor observerades efter daglig konsumtion av stora mängder grapefruktjuice (3 x 200 ml).