natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.
• Matever is used as a chronic treatment.
• Matever används som långtidsbehandling.
Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
Därför är det inte troligt att Matever interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Om behandlingen med Matever ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Halveringstiden i plasma hos vuxna var 7 1 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Matever ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Svälj Matever tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Matever is indicated as adjunctive therapy
Matever är indicerat som tilläggsbehandling
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
• Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Pancytopeni neutropeni, agranulocytos
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFDstudierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Matever koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Du kan byta från filmdragerade tabletter eller oral lösning till intravenös administrering eller omvänt, direkt utan dosjustering.
Matever contains sodium
Matever innehåller natrium
1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Matever 100 mg/ml oral lösning.
Matever concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Matever medicine is temporarily not feasible.
Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när administrering av Matever oralt läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är möjligt.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med Matever.
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per maximal enstaka dos.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dosnivån 1800 mg/kg/dag medförde en markant maternell toxicitet och en minskning i fostervikt förknippad med en ökning i incidensen av foster med kardiovaskulära anomalier/skelettanomalier.
What you need to know before you take Matever
Vad du behöver veta innan du använder Matever
Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Matever koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Matever med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande: CLcr (ml/min)
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8% av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2% (95% konfidensintervall: -7.8 8.2).
Adverse reactions not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men som observerats hos råtta och i mindre utsträckning hos mus vid exponeringsnivåer liknande humana exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var leverförändringar, som indikerar en adapterande respons såsom ökad vikt och centrilobular hypertrofi, fettinfiltration och ökade leverenzymer i plasma.
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Intravenös administrering av doser upp till 4000 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 15 minuter och doser upp till 2500 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 5 minuter utvärderades.
If you stop taking Matever
Om du slutar att ta Matever
This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium per maximalt enstaka dos, motsvarande 2.86 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Weight decreased, weight increase
Viktminskning , viktökning
Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
Innerförpackning innehållande 100 tabletter för multipack med 200 (2 x 100) tabletter [UTAN BLUE BOX]
The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Möjliga biverkningar vid överdosering av Matever är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år. för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Multipack: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg är din minskade startdos 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Each ml contains 3.81 mg sodium.
Varje flaska innehåller 3.81 mg natrium.
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Matever koncentrat i 5 ml:s injektionsflaska är förpackat i pappkartonger om 10 injektionsflaskor.
Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Matever koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25°C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”.
Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Två utvecklingsstudier på embryo/foster (embryo-fetal development (EFD) studies) utfördes på råttor vid 400, 1200 och 3600 mg/kg/dag.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
En oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 3.8 mg laktosmonohydrat.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to<1/100); rare (≥1/10,000 to<1/1,000) and very rare (<1/10,000)
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000)
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och b-karboliner.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).
Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Matever 250 mg, 750 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet E110 vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Do not use Matever
Använd inte Matever
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Under fortsatt långtidsbehandling var 8,6% av patienterna anfallsfria i minst 6 månader och 7,8% i minst ett år. 35 spädbarn yngre än 1 år med partiella anfall har exponerats i placebokontrollerade kliniska studier varav endast 13 var <6 månader.
Talk to your doctor before you are given Matever
Tala med läkare innan du tar Matever
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Do not take Matever
Ta inte Matever
The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Matever koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
Pallini 15351, Attiki, Grekland Tel.: +30 210 66 04 300
Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Dos till barn och ungdomar som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
För barn 6 år och äldre bör en oral lösning användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
(Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Matever koncentrat till infusionsvätska (Matever koncentrat) är en klar, färglös, steril vätska.
White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Med ogenimsinlig PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolieblister i kartonglådor.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Matever tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.
Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
Dos och frekvens (1) Spädbarn 1 månad till yngre än 6 månader
However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Emellertid upplevde patienter som tog levetiracetam i den uppföljande, öppna, långtidsstudien ingen försämring, i genomsnitt, av sina beteenden eller känslofunktioner; specifikt var mätningar av aggressivt beteende inte sämre än utgångsvärdet.
One vial of Matever concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
En injektionsflaska Matever koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(1) Levetiracetam oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Maximal koncentration (Cmax) är vanligtvis 31 och 43 g/ml efter 1000 mg som engångsdos resp. 1000 mg två gånger per dag.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 -1200 mg/day or levetiracetam 1000 -3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Patienterna randomiserades till en depotberedning av karbamazepin 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag och behandlingsperioden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Four embryo-fetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Fyra utvecklingsstudier på embryo/foster utfördes på kaniner med doser om 200, 600, 800, 1200 och 1800 mg/kg/dag.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Baserat på levetiracetams farmokokinetiska egenskaper, farmakokinetiken hos vuxna efter intravenös administrering och farmakokinetiken hos barn efter oral administrering förväntas dock exponeringen
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
5 ml injektionsflaskor av glas (typ 1) med brombutyl proppar och förslutna med en avknäppbar kapsyl av aluminium.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland.
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
NOAEL var ≥1800 mg/kg/dag för F0-honorna och för överlevnad, tillväxt och utveckling av F1-avkomman fram till avvänjning (6 gånger MRHD på mg/m2-basis).
How to take Matever
Hur du tar Matever
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, cellulosa, mikrokristallin, krospovidon, typ A, hydroxipropylcellulosa (L)
Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg: Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.
What Matever is and what it is used for What you need to know before you take Matever How to take Matever
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Matever är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Matever Hur du använder Matever
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Rabdomyolys och och bindväv myalgi förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis).
Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6-17 gånger MRHD på mg/m2-basis).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: o partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder o myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi o primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inclusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland
Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Matever är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
• suicide, personality disorders (behavioural problems),thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,
Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Självmord, personlighetsstörn ingar, onormalt tänkande, delirium
Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Dragering (Blå) bestående av: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Talk
Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
Matever 1000 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos.