natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med SOLYMBIC.
MRI Sacroiliac Joints d,i
MRI sakroiliakaleder d,i
If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Tabell 21 Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 12-17 år har ännu inte fastställts för hidradenitis suppurativa.
Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Tabell 8 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när SOLYMBIC används.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med SOLYMBIC kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis
Förvärrande av dermatomyosit symtom
Total body weight (kg)
Total kroppsvikt (kg)
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Nyttan och risken med fortsatt behandling varje vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen (se avsnitt 5.1).
Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med SOLYMBIC.
Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Tabell 2 SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på vikt för patienter med pediatrisk psoriasis
Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda SOLYMBIC.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan SOLYMBIC -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
PGA: Clear/minimal c a
PGA: Utläkt/minimal b a
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
** p < 0.01
* p < 0,001 ** p < 0,01
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
• immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med SOLYMBIC bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission Vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
● Do not twist or bend the yellow cap.
● Vrid eller böj inte den gula hylsan.
Undesirable effects in paediatric patients
Biverkningar hos pediatriska patienter
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Tecken och symtom på säkerhetsriskerna och i vilka situationer patienten ska söka läkarvård.
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
● Använd inte SOLYMBIC förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med SOLYMBIC bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av SOLYMBIC (se avsnitt 4.8).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 6) än patienter som enbart fick metotrexat.
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Tabell 12 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med SOLYMBIC avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6mercaptopurine with SOLYMBIC.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6merkaptopurin tillsammans med SOLYMBIC.
Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Tabell 5 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med SOLYMBIC så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Vaskulär artärocklusion, Tromboflebit
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med SOLYMBIC.
Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Trettiotre (18 %) av patienterna behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) av patienterna med NSAID vid baslinjen.
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med SOLYMBIC.
Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Assessments of Spondyloarthritis International Society .Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka.
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Tabell 11 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
SOLYMBIC bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på ”utläkt” eller ”minimal” för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [P=0,014]).
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en typ av cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en typ av cancer som påverkar blod och benmärg).
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of SOLYMBIC should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid Vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
SOLYMBIC reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Table 3 Undesirable effects
Tabell 3 Biverkningar
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
SOLYMBIC kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Administrering av levande vaccin till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
SOLYMBIC kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Patientinformationsmaterialet ska innehålla: Bipacksedeln.
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFblockerare.
If you stop using SOLYMBIC
Om du slutar att använda SOLYMBIC
What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är adalimumab.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Bland adalimumab-behandlade patienter i studie UC-II som uppnått remission vid Vecka 8, uppnådde 21/41 (51 %) remission vid Vecka 52.
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för barn mellan 6 och 17 år med entesitrelaterad artrit beror på barnets längd och vikt.
• Contact details of the prescriber
• Kontaktuppgifter till den förskrivande läkaren.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Tabell 17 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
E. Dra nålhylsan rakt ut och bort från dig när du är klar att injicera.
40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Förhöjda urinsyror, Avvikande natrium i blod, Hypokalcemi, Hyperglykemi, Hypofosfatemi, Dehydrering
Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
If you forget to use SOLYMBIC
Om du har glömt att använda SOLYMBIC
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Hos alla randomiserade patienter b Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med SOLYMBIC.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 2-17 år har ännu inte fastställts.
The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinationen av SOLYMBIC och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
SOLYMBIC injiceras under huden (subkutan användning).
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt.
Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom ≥ 40 kg:
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
SOLYMBIC är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som är intoleranta mot konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
SOLYMBIC administreras via subkutan injektion.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
CD study II: infliximab experienced patients
Infliximab erfarna patienter
Week 52 Open-label
Vecka 52 Öppen
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Det går inte att administrera detta läkemedel till patienter som är äldre än 4 år, men som väger mindre än 23 kg eller mellan 29 och 46 kg.
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
Reaktivering av hepatit B1), Autoimmun hepatit