natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som gröna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”GS” på ena sidan och ”SJG” på den andra.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som gula ovala filmdragerade tabletter märkta med ”GS” på ena sidan och ”TES” på den andra.
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,25 mg ropinirol (som hydroklorid)
Abdominal pain
Laktosmonohydrat
LIST OF EXCIPIENTS
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,5 mg ropinirol (som hydroklorid)
Management of undesirable effects
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Marketing authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
- Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Xoterna Breezhaler innehåller laktos”).
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Därför bör Xoterna Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd av Xoterna Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Xoterna Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler.
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Xoterna Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Xoterna Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Xoterna Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Xoterna Breezhaler.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Efter inhalation av Xoterna Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Xoterna Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av Xoterna Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler.
Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Xoterna Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Komponenterna i Xoterna Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Xoterna Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xoterna Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Xoterna Breezhaler.
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Xoterna Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Användning av Xoterna Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Xoterna Breezhaler.
Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Xoterna Breezhaler.
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler Hur du använder Xoterna Breezhaler Eventuella biverkningar
The effects of Xoterna Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Xoterna Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Effekterna av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Xoterna Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Xoterna Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Xoterna Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
• Do not use the Xoterna Breezhaler capsules with any other inhaler.
• Använd inte Xoterna Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Xoterna Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Xoterna Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Xoterna Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Xoterna Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Xoterna Breezhaler Fortsätt att använda Xoterna Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components.
Mindre vanliga Biverkningar observerade med Xoterna Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
(same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
(tillhör samma grupp av läkemedel) de i Xoterna Breezhaler (se avsnittet ”Andra läkemedel och
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Det kliniska fas III-programmet för Xoterna Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Data saknas för Xoterna Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Xoterna Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
10 Xoterna Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Xoterna Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Xoterna Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Xoterna Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Om du har glömt att använda Xoterna Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Xoterna Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Xoterna Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Xoterna Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Xoterna Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
Xoterna Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Xoterna Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler