natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Två andra studier på totalt 1 012 patienter jämförde Insulin lispro Sanofi med Humalog och fann dem vara lika effektiva när det gäller att minska halten i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras över tid.
The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är en typ av insulin som tas upp snabbare i kroppen än det vanliga humana insulinet och därför kan verka snabbare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulin lispro Sanofi.
Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Insulin lispro Sanofi är ett läkemedel som används för att kontrollera blodsockernivåerna hos vuxna och barn med diabetes som behöver insulin.
The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Dosen av Insulin lispro Sanofi beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå.
Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Insulin lispro Sanofi kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Referensläkemedlet för Insulin lispro Sanofi är Humalog 100 U/ml lösning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Insulin lispro Sanofi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Insulin lispro Sanofi ska användas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Insulin lispro Sanofi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Humalog och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Laboratoriestudier där Insulin lispro Sanofi jämfördes med referensläkemedlet Humalog har visat att den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är mycket lik den i Humalog vad gäller dess struktur, renhet och biologiska aktivitet.
Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Insulin lispro Sanofi ges som en injektion under huden i överarm, lår, skinkor eller buk.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulin lispro Sanofi?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Insulin lispro Sanofi är större än riskerna, liksom för Humalog, och rekommenderade att Insulin lispro Sanofi skulle godkännas för försäljning.
In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
I en studie på patienter med typ 1-diabetes sjönk HbA1c med 0,44 och 0,46 procentenheter med Insulin lispro Sanofi respektive Humalog efter 26 veckor.
For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Insulin lispro Sanofi finns i bipacksedeln.
What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Vad är Insulin lispro Sanofi och vad används det för?
Other information about Insulin lispro Sanofi
Mer information om Insulin lispro Sanofi
What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Vilken nytta med Insulin lispro Sanofi har visats i studierna?
This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Insulin lispro Sanofi är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Insulin lispro Sanofi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Vilka är riskerna med Insulin lispro Sanofi?
Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Varför godkänns Insulin lispro Sanofi?
It contains the active substance insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
How is Insulin lispro Sanofi used?
Hur används Insulin lispro Sanofi?
How does Insulin lispro Sanofi work?
Hur verkar Insulin lispro Sanofi?
Strength Pharmaceutical Form
Namn Stryrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Target species
Förpacknings storlekar
This medicine will be marketed also as Flexyess.
Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
What is Yvidually?
Vad är Yvidually?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige,
Why was Yvidually reviewed?
Varför granskades Yvidually?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Nederländerna) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
Yvidually is a combined contraceptive pill.
Yvidually är ett kombinerat p-piller.
Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Yvidually är ett p-piller med ”utökad användning”, vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Det innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Yvidually kommer att finnas som tabletter i en tablettautomat försedd med en påminnelsefunktion för när nästa tablett måste tas.
While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Olika blödningsmönster hade rapporterats under de dagar tabletten tas, men dessa blödningsepisoder verkade tolereras väl.
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Skälet till hänskjutningen var farhågor från Frankrike beträffande effekten av den föreslagna utökade användningen av tabletten tas. Frankrike hyste också farh huvudstudierna.
This summary was last updated in 08-2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Other information about Glidipion
Mer information om Glidipion
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Why has Glidipion been approved?
Varför har Glidipion godkänts?
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Glidipion?
Vad är Glidipion?
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
What is the risk associated with Glidipion?
Vilka är riskerna med Glidipion?
What is Glidipion used for?
Vad används Glidipion för?
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
How is Glidipion used?
Hur används Glidipion?
How has Glidipion been studied?
Hur har Glidipions effekt undersökts?
How does Glidipion work?
Hur verkar Glidipion?
The wording below should be inserted:
Nedanstående formulering ska infogas:
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 ”Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]”)
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
- om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet.
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Formuleringen gällande graviditet ska vara följande: ”[LÄKEMEDLETS NAMN] ska inte ges till gravida kvinnor.
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Gravida kvinnor ska inte vaccineras med [LÄKEMEDLETS NAMN].
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Formuleringen om graviditet och amning ska raderas.
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande: Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande: