natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Peyronies sjukdom Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis
Solvent for Xiapex
Spädningsvätska för Xiapex
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
• För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Kön, n (%) Man Kvinna Familjehistorik med Dupuytrens sjukdom, n (%) Ja Nej Läkarens bedömning av svårighetsgraden vid baseline Lindrig Medelsvår Svår Saknas1 OBS: innefattar alla patienter som har fått minst 1 injektion av det dubbelblinda studieläkemedlet (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Symtom för muskuloskeletalt syndrom är led- eller muskelsmärta, stela axlar, svullnad i handen, förtjockning av hud i handflatan och förtjockning eller knutor i senor.
Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Hypoestesi Brännande känsla Yrsel
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
• 0,39 ml spädningsvätska för strängar som påverkar en MCP-led vid Dupuytrens kontraktur
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Figur 2: Trestegsinjektion av Xiapex i strängen
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Tabell 1: Lista över oönskade reaktioner
• sore on the skin of the penis
• ömhet i huden på penis
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) Monoplegi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Xiapex injektionsflaska för pulver
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
• För strängar som påverkar PIP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
(MMP:er) inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Secretion discharge Tenderness
Utsöndring av sekret Ömhet
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Bipacksedel: Information till användaren Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
Haematoma Hypotension
Hematom Hypotoni
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Medel±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Blood blistera Blister
Blodfyllda blåsora Blåsor
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Omkring 24-72 timmar efter injektionen kan man vid behov försöka extendera fingret för att rupturera strängen.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blödningar, smärta, svullnad, ömhet och blåmärken
If you receive more Xiapex than you should
Om du fått för stor mängd av Xiapex
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Blood blister Skin discolouration
Blodfyllda blåsor Missfärgad hud
• stiffness, creaking of the joints
• stelhet, knakande leder
While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Med patientens handled i böjt läge appliceras ett medelstarkt sträckningstryck på den injicerade strängen i cirka 10 till 20 sekunder.
There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Ligamentskada Arm- eller benskada Öppet sår
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Smärta i armhålan Inflammation Värmekänsla, erytem inflammation, blåsor eller pruritus vid injektionsstället Svullnad
Upper respiratory infection
Övre luftvägsinfektion
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
a) Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Kanylspetsen får inte passera ut på andra sidan strängen då det finns en risk att injektionen med Xiapex hamnar i annan vävnad än i strängen.
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
• scrotal redness, swelling and pain
• rodnad, svullnad och smärta i pungen
How to store Xiapex
Hur Xiapex ska förvaras
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Smärtande lymfknutor Eosinofili
Dupuytren's PIP joints
Dupuytrens PIP-leder
• tenderness in ligament at base of penis
• ömhet i ligamentet vid penisroten
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Du ska inte vid något tillfälle själv försöka påverka den injicerade strängen.
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
En engångsspruta med 0,01 ml gradering och en fast kanyl i storleken 12 eller 13 mm (27 G) (medföljer ej) ska användas för att dra upp volymen rekonstituerad lösning.
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
För strängar som påverkar PIP-leden bör fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
• brännande känsla, partiell känselförlust, stickande känsla eller domning
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Abdominal distension Constipation
Utspänd buk Förstoppning
g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
g) Kassera sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen och injektionsflaskan som innehöll spädningsvätskan.
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Injektionsflaskorna med Xiapex och med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Var försiktig med strängar i närheten av PIP-ledens böjveck.
You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Du måste hålla det behandlade fingret i stillhet under en dag.
b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
b) Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
• pain in your penis
• smärta i penis
• rupture of a tendon, ligament injury
• senruptur, ligamentskada
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Ansiktssvullnad Hudproblem, som avflagning, lesioner, smärta, åtstramning, missfärgning eller sårskorpa
• groin pain and discomfort
• smärta och obehag i ljumsken
The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
4 Spädningsvätskan ska långsamt injiceras längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Sexuell dysfunktion Skrotalt erytem Genitalt obehag Genital blödning Bäckensmärta Minskad penisstorlek Penil ventrombos Skrotalt ödem Skrotal smärta
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Den led som ska behandlas (metakarpofalangealled [MCP] eller proximal interfalangealled [PIP]) ska bekräftas och volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
IIEF erectile function**
IIEF**
Dysuria Micturition urgency
Dysuri Urinträngningar
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
• Att återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter injektionen för undersökning av den injicerade strängen och vid behov genomgå en fingerextensionsprocedur för att strängen ska rupturera.
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Klass II-kollagenaserna (δ, ε och ζ) däremot är produkter av colH-genen.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur (sjukdom).
Erythema Hyperhidrosis
Hyperhidros
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,9 mg kollagenas från clostridium histolyticum*.
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Penil ulceration Erytematöst utslag Nattliga svettningar Hudproblem, knuta, granulom, blåsa, irritation eller ödem
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Genomsnitt vid baseline (SD) Slutligt genomsnitt (SD) Genomsnittlig ökning (SD) a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen) Alla p-värden var < 0,001 för alla jämförelser mellan Xiapex och placebo, förutom för PIP-leder i studien CORD II som inte var kvalificerade för statistisk analys på grund av en hierarkisk testprocedur.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
• Produktresumén och bipacksedeln.
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
d) Använd en 1 ml steril spruta med 0,01 ml gradering med en kanyl i storleken 12-13 mm (27 G) (medföljer ej) för att dra upp rätt volym av den medföljande spädningsvätskan:
• headache
• ledskada
With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Använd din dominanta hand för att föra in kanylen i strängen.
Dupuytren's MP joints
Dupuytrens MCP-leder
Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Behandling får endast ges av läkare som har fått lämplig utbildning i korrekt användning av Xiapex och som har erfarenhet av behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Placket sträcks och förlängs genom att ett stadigt tryck utövas med målplacket som hävstångsstöd.
• water retention
• vätskeretention
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Xiapex-pulvret tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (3 ml, typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock (polypropen).
Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Brännande känsla Hyperestesi Hypoestesi
d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
d) Använd en ny spruta med 0,01 ml gradering och en fast kanyl i storleken 12 eller 13 mm (27 G)
• rash, eczema
• utslag, eksem
B. PACKAGE LEAFLET
• bäckensmärta
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
c med ”perifert ödem” menas bl.a. ”ödem vid injektionsstället” och ”ödem”.
Fluid retention
Vätskevolym för rekonstituering
• increased perspiration
• ökad svettning
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Använd en ny steril spruta med 0,01 ml gradering och en fast kanyl med storleken 12 eller 13 mm (26 eller 27 G) (medföljer ej) och dra upp erforderlig volym av den rekonstituerade lösningen för injektion:
Hepatic impairment
Smärtande lymfknutor
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Smärta i bröstväggen, ljumske, nacke eller axel Muskuloskeletalt obehag eller stelhet, ledstelhet eller ledkrepitation Obehag i lemmarna Tendinit
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,9 mg kollagenas från clostridium histolyticum
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, värme, svullnad, en eller flera blåsor, hudrodnad och/eller hudutslag
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Bekräfta vilken typ av led som ska behandlas (metakarpofalangealled (MCP) eller proximal interfalangealled (PIP)) eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Haemorrhage
Ögonlocksödem
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Båda kollagenaserna ger en effektiv klyvning av interstitiellt kollagen, men på olika delar av molekylen.
Frequency of side effects not known
Ingen känd frekvens
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Spädningsvätska: 3 ml spädningsvätska tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (5 ml, typ Iglas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock (polypropen).
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Använd en 1 ml steril spruta med 0,01 ml gradering med en kanyl i storleken 12-13 mm (27 G) (medföljer ej) för att dra upp rätt volym av den medföljande spädningsvätskan:
Contusion
Utslag