natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Brinavess ska användas mot förmaksflimmer som har börjat under de senaste sju dagarna, eller under de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått en hjärtoperation.
Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Den 1 september 2010 beviljades Brinavess ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Brinavess var effektivare än placebo när det gällde att behandla patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Brinavess är ett läkemedel som ges för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
I den tredje studien återgick hjärtrytmen till den normala hos 47 procent av patienterna som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
What are the risks associated with Brinavess?
Vilka är riskerna med Brinavess?
In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Hos patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen i de första två studierna till den normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 out of 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo.
A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som hade förmaksflimmer efter hjärtoperation.
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
I två huvudstudier på 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling).
How is Brinavess used?
Hur används Brinavess?
Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre rum).
Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Patienterna ska inte få mer än 5 mg Brinavess per kg kroppsvikt inom en 24-timmarsperiod, eller högst 565 mg får ges till patienter som väger mer än 113 kg. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen plötsligt sjunker ska infusionen avbrytas omedelbart.
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Förmaksflimmer uppstår när förmaken (hjärtats övre rum) dras samman oregelbundet och snabbt, vilket resulterar i onormal hjärtrytm.
For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
How does Brinavess work?
Hur verkar Brinavess?
Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Mysimba naltrexone / bupropion
Naltrexon / bupropion
It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.
Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food.
Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects.
Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Other information about Mysimba
Mer information om Mysimba
Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
• som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food.
Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
What is Mysimba and what is it used for?
Vad är Mysimba och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement.
Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.
Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
When given together, their actions reduce appetite and the amount that patients eat, and increase energy expenditure, helping them to stick to a calorie-controlled diet and to reduce their body weight.
När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure.
Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
The treatment effect was more marked in patients who completed 56 weeks of treatment, or who had lost at least 5% of their original body weight by 4 months.
Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome.
Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
The effects of Mysimba in reducing body weight have been shown in 4 main studies involving around 4,500 obese or overweight patients, in which Mysimba was compared with placebo (a dummy treatment).
Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
In the other study, in which patient counselling was also more intensive, the overall weight loss was greater over the study period: 8.1% with Mysimba and 4.9% with placebo.
I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Why is Mysimba approved?
Varför godkänns Mysimba?
What are the risks associated with Mysimba?
Vilka är riskerna med Mysimba?
What benefits of Mysimba have been shown in studies?
Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so.
Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo.
Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
For the full list of all side effects reported with Mysimba, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
How is Mysimba used?
Hur används Mysimba?
The main measures of effectiveness were the percentage reduction in body weight over 28 or 56 weeks of treatment, and the proportion of patients who achieved at least a 5% weight reduction; the studies also looked at the number of patients who achieved at least a more stringent 10% reduction in weight, and the results were analysed using various methods to take account of the number of patients who did not complete the studies (around 50% over one year).
Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
For more information about treatment with Mysimba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Mysimba must not be used in certain patients at particular risk of side effects, including patients with severely reduced kidney or liver function, those with high blood pressure that is not under control,
Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo.
I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mysimba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
How does Mysimba work?
Hur verkar Mysimba?
For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Mysimba ska användas finns i bipacksedeln.
26 July 2012
26 juli 2012
It has been authorised in the EU since April 2004.
Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The withdrawal letter is available here.
Skrivelsen finns här.
The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Den blockerar proteasomerna, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
Vad händer med Velcade för behandling av multipelt myelom?
The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
När proteiner i cancerceller, t.ex. de som reglerar cellernas tillväxt, inte bryts ned påverkar det cancercellerna så att de slutligen dör.
The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
CHMP hyste betänkligheter avseende den metodik som hade använts för att analysera resultaten, som innebar att vissa osäkerheter kvarstod när det gällde den observerade effekten.
Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Velcade är ett läkemedel som ges som en injektion innehållande den aktiva substansen bortezomib.
There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Velcade vid dess godkända indikationer.
It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
What was Velcade expected to be used for?
Vad skulle Velcade användas för?
Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
How was Velcade expected to work?
Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Velcade inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.