natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Hur stor tolerans man utvecklar varierar kraftigt mellan olika individer.
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Ibland kan din läkare säga till dig att placera tabletten under tungan i stället.
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
• Du är över 65 år - du kan behöva en lägre dos och en dosökning kommer att granskas mycket noga av läkaren.
Seek URGENT medical advice if:
Sök AKUT medicinsk rådgivning om:
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
• Kontakta din läkare omedelbart om du upplever en kombination av följande symtom
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Denna produkt skall endast användas av patienter som redan tar andra opioider.
Dosage increase should be done with caution.
Ökning av dosen skall ske med försiktighet.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
• Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
The reason of this difference is unknown.
Orsaken till skillnaderna är okänd.
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
• Risk of interactions with other medications
• Risk för interaktion med andra läkemedel
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor.
* Based on venous blood samples (plasma).
* Baserat på venösa blodprov (plasma).
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Effentora bör endast användas vid de tillstånd som specificeras i avsnitt 4.1.
Dosage and frequency
Dosering och frekvens
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Det är därför inte möjligt att definitivt skilja ut biverkningarna av enbart Effentora.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Utbildningsmaterialet för patienter ska bestå av följande tre moment:
Effentora with food, drink and alcohol
Effentora med mat, dryck och alkohol
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dess främsta terapeutiska verkan är analgesi och sedation.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
• Instruktioner för användning av fentanyl buckaltablett och hur man placerar tabletten
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Hos dessa patienter kan en högre startdos än 100 mikrogram övervägas.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Den primära effektvariabeln var patientens bedömning av smärtintensiteten.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
• Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Plasmaproteinbindningen hos fentanyl är mellan 80 % och 85 %.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Den huvudsakliga proteinbindningen är surt alfa-1- glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
** Data for Tmax presented as median (range).
** Data för Tmax presenteras som median (variationsbredd).
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
• Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn.
• Instructions on how to open the child-resistant blister
• Instruktioner om hur man öppnar den barnskyddade blistret
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
• Eventuella biverkningar (de som är mest sannolika, hur de känns igen och när läkare ska uppsökas)
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Antalet tablettstyrkor som är tillgängliga för patienten bör minimeras för att undvika förväxling och eventuell överdosering.
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Ett frågor och svar-dokument, där eventuella frågor om följande ämnen besvaras:
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanyl har inte visat sig vara farmakologiskt aktivt i djurstudier.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.
• Do not attempt to crush or split the tablet.
• Försök inte krossa eller dela tabletten.
There are no human data on fertility available.
Det finns inga data tillgängliga avseende fertilitet hos människa.
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Opioidanalgetika kan dock sätta ned den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Aluminiumlaminerad blister av PVC/Al-folie/ Polyamid/ PVC med pappers/polyesterlock.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Din läkare avgör då om din dos behöver ändras.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
I kliniska studier visade patienter över 65 en tendens till att titrera till lägre optimala doser än yngre patienter.
• Educational material for the patients
• Utbildningsmaterial för patienter
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora skall inte användas under graviditet om du inte diskuterat detta med din läkare.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Om Effentora administreras skall en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
• Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Detta sätt att ta läkemedlet gör att det absorberas snabbt för att lindra din genombrottssmärta.
What Effentora is and what it is used for
Vad Effentora är och vad det används för
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
• brist på könshormoner (androgen-brist)
Accidental use in children
Oavsiktligt intag hos barn
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Den analgetiska effekten av fentanyl är relaterad till dess plasmanivå.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
En smärtdagbok där dagliga smärtnivåer kan skrivas ner, vilket ger patienter och läkare ett uppföljningsverktyg för dagliga symtom och behandlingens effekt.
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
• Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används vid svår depression) eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
• Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
• Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Patienter skall övervakas noga tills den optimala dosen är identifierad.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
• decrease in cells that help the blood to clot,
• minskat antal celler som hjälper blodet att levra
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Detta kan inträffa om din dos är för hög eller du har tagit för mycket Effentora.
• Educational material for the healthcare professionals
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Abnormal sensation in eye
Onormal känsla i ögat
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
När du placerar en tablett i munnen löses den upp och läkemedlet absorberas genom munnens slemhinna ut i blodomloppet.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod N02AB03.
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
• Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Farmakokinetiska parametrar* hos vuxna personer som får Effentora
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Läkare skall beakta missbruksrisken med fentanyl.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
• En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning.
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
• Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Mer än 90 % av den administrerade dosen av fentanyl elimineras genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
• disturbed or blurred vision, red eye
• störd eller suddig syn, röda ögon
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
• Information om titreringsprocessen som anges i märkningen - Instruktioner gällande säker användning (för att undvika risk för överdosering), förvaring (att undvika risk för oavsiktlig exponering) och kassering av fentanyl buckaltablett - Inramade uttalanden enligt följande:
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Det ökar risken för att drabbas av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
Agents that can increase CNS depressant effects
Substanser som kan öka CNS-dämpande effekter
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
• Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dessa effekter kan antingen vara indirekta effekter på grund av ändrat beteende hos modern och/eller minskad laktationsfrekvens eller en direkt effekt av fentanyl på ungarna.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Läkaren bedömer om du behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
• Do not drink alcohol while using Effentora.
• Drick inte alkohol medan du använder Effentora.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Vid varje genombrottssmärta bedömdes smärtintensiteten före och vid flera tillfällen efter behandlingen.
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
• Du använder bensodiazepiner (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”).
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Vanligen upphör eller minskar intensiteten av dessa vid fortsatt användning av produkten då patienten har titrerats till lämplig dos.
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Ett tillstånd då binjurarna inte bildar tillräckligt med hormoner.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Skall ej sugas, tuggas eller sväljas hel.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Episoder med genombrottssmärta kan variera i intensitet och den nödvändiga dosen Effentora kan behöva ökas över tiden på grund av progression av den underliggande cancersjukdomen.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Kliniska symtom kan uppträda på grund av dessa hormonförändringar (se även avsnitt 4.8).
Other medicines and Effentora
Andra läkemedel och Effentora
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
AUC0-tmax (ng.tim./ml) AUC0-inf (ng.tim./ml)
Anaemia Neutropenia
Anemi Neutropeni
OTFC (normalized to 400 mcg)
OTFC (normaliserat till 400 µg)
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
• Vissa muskelavslappnande medel, såsom baklofen, diazepam (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
• Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen bryter ned Effentora.
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
• Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
• allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Tear 2.
Riv 2.
• What is EFFENTORA for?
• Vad används EFFENTORA för?
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.