natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Viramune is and what it is used for What you need to know before you take Viramune How to take Viramune
Vad Viramune är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viramune Hur du tar Viramune
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Eftersom den aktiva metaboliten av klaritromycin har nedsatt aktivitet mot Mycobacterium avium intracellulär-komplex, kan den sammanlagda aktiviteten mot patogenen ändras.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Frånsett DMPA har lämplig dosering av hormonella antikonceptionsmedel (orala eller andra beredningsformer) i kombination med Viramune inte fastställts avseende säkerhet och effekt.
You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Du måste använda Viramune tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Skin and subcutaneous tissues
Hud och subkutan vävnad
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Klaritromycin-exponeringen minskade signifikant, 14-OHmetabolitens exponering ökade.
One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Ena sidan är märkt med koden ”54 193”, med en skåra som separerar ”54” och ”193”.
The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Anti-HIV-1-aktiviteten av nevirapin motverkades av anti-HBV-läkemedlet adefovir och anti-HCV-läkemedlet ribavirin in vitro.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Varje flaska innehåller 240 ml oral suspension.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Dosökning för itrakonazol skall övervägas när de två läkemedlen används samtidigt.
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Primär endpoint, terapisvikt, definierades som mindre än 1 log10 minskning av plasma HIV-1 RNA under de första 12 veckorna, eller två på varandra följande mätningar av mer än 50 kopior/ ml från och med vecka 24, eller sjukdomsprogression.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
En del patienter har rapporterat att det förekommit rester i avföringen som sett ut som intakta tabletter.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Varje flaska innehåller 2,4 g nevirapin (som hemihydrat) i 240 ml Viramune oral suspension.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Efter intravenös tillförsel till friska vuxna, var distributionsvolymen (Vdss) 1,21  0,09 l/kg, vilket tyder på att nevirapin har en omfattande distribution hos människa.
Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Svåra eller livshotande hudutslag som ansågs relaterade till behandling med nevirapin förekom hos 1,1 % av patienterna under insättningsfasen med Viramune med omedelbar frisättning.
Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Dessutom finns oral suspension med omedelbart frisättning tillgänglig för alla åldersgrupper för administrering två gånger dagligen (se respektive Produktresumé).
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Nevirapin i kombination med efavirenz uppvisade en starkt antagonistisk anti-HIV-1-aktivitet in vitro (se avsnitt 4.5) och hade additiv effekt till antagonismen av proteashämmaren ritonavir eller fusionshämmaren enfuvirtid.
White to off-white homogenous suspension.
Vit till benvit homogen suspension.
Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Viramune depottabletter ska endast användas efter en två-veckors behandling med en annan typ av Viramune (tabletter med omedelbar frisättning eller suspension) såvida du inte för närvarande tar Viramune och byter till depottabletter.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
De bör rådas att snabbt ta kontakt med sin läkare om de får någon form av hudutslag och undvika dröjsmål mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 240 ml oral suspension
3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
3 i gruppen Viramune två gånger dagligen respektive efavirenz-gruppen.
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Uppdelning av totaldosen 200 mg i fyra doser à 50 mg i stället för två doser à 100 mg, ledde till 7-11% större total absorption, men med jämförbar frisättningshastighet.
Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Fatala fall av SJS, TEN och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom har rapporterats.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Kontroller bör genomföras om patienten har symtom som tyder på hepatit och/eller överkänslighet.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapin är en inducerare av CYP3A och potentiellt av CYP2B6, med maximal induktion inom 2-4 veckor efter att flerdosbehandlingen påbörjats.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Cimetidin: ingen signifikant effekt på PKparametrar för cimetidin har setts.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
En ökning av dosen lopinavir/ritonavir till 533/133 mg (4 kapslar) eller 500/125 mg (5 tabletter med 100/25 mg per styck) två gånger dagligen med föda rekommenderas vid kombination med Viramune.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Samtidig administrering av telaprevir och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Försiktighet ska därför iakttagas vid samtidig användning.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Tjugo procent av patienterna som fördelats till nevirapin två gånger dagligen och 18 % av patienterna som fördelats till efavirenz hade minst en grad 3 eller 4 klinisk biverkning.
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Korsresistens mellan nevirapin och antingen HIV proteashämmare, HIV integrashämmare eller HIV inträdeshämmare är osannolik eftersom målenzymen är olika.
Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Ungefär hälften av patienterna hade tenofovir + emtricitabin som bakgrundsbehandling, de övriga fick abakavirsulfat + lamivudin eller zidovudin + lamivudin.
Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av telaprevir med nevirapin.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Asymtomatisk ökning av leverenzymer har ofta beskrivits och utgör inte nödvändigtvis en kontraindikation för användning av nevirapin.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
På grund av den höga interpatient variabiliteten kan dock vissa patienter få en stor ökning i rifabutinexponering och kan därmed ha högre risk för rifabutintoxicitet.
ANTITHROMBOTICS Warfarin
ANTIKOAGULANTIA Warfarin
At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Vecka 48 var den genomsnittliga förändringen från baseline i antal CD4-celler 184 celler/mm
Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
5 ml innehåller 50 mg av den aktiva substansen nevirapin (som hemihydrat).
You may experience fatigue when taking Viramune.
Du kan känna trötthet när du tar Viramune.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
På grund av metaboliseringsvägen för raltegravir förväntas ingen interaktion.
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
I en öppen klinisk studie (ACTG 180) bedömdes granulocytopeni som läkemedelsrelaterat hos 5/37 (13,5%) av patienterna.
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Skillnaden i farmakokinetiken för nevirapin som observerades när Viramune depottabletter ges vid fasta eller efter intag av mat anses inte kliniskt relevant.
Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Nevirapin: det var ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar för nevirapin.
Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Minskning i vita blodkroppar (granulocytopeni) kan förekomma, vilket är mer vanligt hos barn.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Hudutslagen är vanligen milda till måttliga, makulopapulära erytematösa huderuptioner, med eller utan pruritus, lokaliserade till bålen, ansiktet och extremiteterna.
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Randomiseringen stratifierades genom screening av HIV-1 RNA-nivån (≤ 100 000 kopior/ml och > 100 000 kopior/ml).
• are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
• är > 8 år och väger 43,8 kg eller mer eller
These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Resultatet inkluderar alla patienter som randomiserades efter insättningsperioden med Viramune med omedelbar frisättning under 14 dagar och som fick minst en dos av de blindade läkemedlen.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
In vitro-studier av humana levermikrosomer visar att den oxidativa metabolismen av nevirapin främst medieras av cytokrom P450 isoenzymer från CYP3A-familjen, även om andra isoenzymer kan spela en mindre roll.
The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Insättningsperioden är inte nödvändig om patienten redan behandlas med Viramune tabletter 200 mg eller Viramune oral suspension två gånger dagligen.
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Om förändringen i leverfunktion återkommer, ska nevirapin sättas ut permanent.
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
I kliniska studier har Viramune förknippats med ökat HDL-kolesterol och en genomgående förbättring av kvoten total kolesterol och HDL-kolesterol.
• are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
• är < 8 år och väger 25 kg eller mer eller
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
I karcinogenicitetsstudier framkallade nevirapin levertumörer hos råttor och möss.
Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Mät upp rätt dos med den medföljande dossprutan och adaptern enligt följande:
Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Dessutom ska följande kombinationer med Viramune undvikas; efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med kobicistat), atazanavir (i kombination med ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (om inte samtidig behandling med lågdos ritonavir) (se avsnitt 4.5).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Viramune tabletter tillhandahålls i blisterförpackning, med 14, 60 eller 120 tabletter per kartong.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Säkerhetsdata inkluderade alla patientbesök tills den sista patienten fullbordat studievecka 144.
3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
3, med detekterbar HIV-1 RNA i plasma såvida inte nyttan uppväger risken.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Asymtomatisk ökning av gamma-GT utgör inte någon kontraindikation för fortsatt behandling.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Den inducerande effekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter utsättning av johannesört.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Nedsatt njurfunktion (lätt, måttligt och kraftigt) ledde inte till någon signifikant ändring av farmakokinetiken för nevirapin.
Percent change n=406
Ändring i procent* n=406
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Båda dosregimerna reducerade effektivt mängden virus.
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Den bästa prediktorn för en allvarlig leverpåverkan var förhöjda leverfunktionsprover före behandling.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
I den multinationella 2NN-studien, genomfördes en populationsfarmakokinetisk substudie med 1077 patienter varav 391 kvinnor.
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Orala hormonella antikonceptionsmedel ska inte användas som enda preventivmetod hos kvinnor som använder Viramune (se avsnitt 4.4).
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
I studie 1100.1090 från vilken huvuddelen av de relaterade biverkningarna (n=28) rapporterades, hade patienterna som erhöll placebo högre incidens av granulocytopeni (3,3 %) än patienterna som erhöll nevirapin (2,5 %).
If you stop taking Viramune
Om du slutar att ta Viramune
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Lipider, Förändring från baseline Ändringar från baseline i lipider vid fasta visas i tabell 4.
Shake the bottle gently.
Skaka flaskan försiktigt.
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Primär endpoint var död, progression till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller ökade HIV-1 RNA nivåer till 200 kopior eller mer per ml.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Asymtomatiska förhöjningar av gamma-GTnivåer var de oftast förekommande.
Viramune immediate-release
Viramune med omedelbar frisättning
All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Alla dessa effekter avtog när behandling med nevirapin avbröts.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Dessa fynd är troligen relaterade till att nevirapin är en stark inducerare av leverenzymer, däremot ej resultatet av gentoxiska effekter.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Risken kvarstår dock även efter denna period och monitorering ska därför genomföras med täta intervall under hela behandlingen.
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Nevirapin: samtidig tillförsel av ritonavir leder inte till några kliniskt relevanta ändringar av plasmanivån av nevirapin.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Viramune depottabletter 100 mg är gula, runda och bikonvexa.
Percent change n=419
Ändring i procent* n=419
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Denna ökade risk för toxicitet baserad på CD-4 nivå har inte setts hos patienter med ej detekterbar (dvs. < 50 kopior/ml) virusmängd i plasma.
Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Viramune finns också tillgängligt som 400 mg depottabletter för användning en gång per dag efter insättningsperioden, för barn beroende på deras ålder och kroppsvikt (kroppsyta).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Farmakokinetiken av nevirapin hos HIV-1-infekterade vuxna förefaller inte att ändras med åldern (18 - 68 år).
Swallow whole, do not chew, divide or crush
Sväljes hela, ska inte tuggas, delas eller krossas.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
För kvinnor förefaller risken större än för män att utveckla hudutslag, vare sig de behandlas med nevirapin eller får behandling som inte innehåller nevirapin.
Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Viramune hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Incidensen av symtomatiska leverhändelser under insättningsfasen med Viramune med omedelbar frisättning var 0,5 %.
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Interaktionen mellan nevirapin och warfarin är komplex, med potential för både ökad och minskad koagulationstid, när de används samtidigt.
If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Om andra mått används (t ex dosmått eller tesked för större doser) är det viktigt att måttet rengörs så att kvarvarande oral suspension tas bort fullständigt.
The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Följande biverkningar har också rapporterats när nevirapin har använts i kombination med andra antiretrovirala medel: pankreatit, perifer neuropati och trombocytopeni.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Även om utslagen ser normala ut (t ex blöjeksem), kan de ha orsakats av Viramune.
Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Samtidig administrering av boceprevir med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3/5 kan öka eller minska exponeringen.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Den dubbla studien av icke nukleosidanaloger 2 NN var en randomiserad, öppen, multicenter, prospektiv studie som jämförde NNRTI nevirapin, efavirenz och båda läkemedlen tillsammans.
Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Varje ml oral suspension innehåller 150 mg sackaros, 162 mg sorbitol, 1,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,24 mg propylparahydroxibensoat
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Nevirapin har inte specifikt undersökts hos patienter över 65 år.
Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Viramune finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för vuxna (från 16 års ålder).
If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Om du behandlas med dialys av njurarna, kommer din doktor att överväga en dosjustering av Viramune.