natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
I kliniska prövningar behövde dygnsdosen av levodopa minskas hos fler än 70% av de patienter vars dagliga levodopaintag var >600 mg, eller om patienterna hade måttlig eller svår dyskinesi innan behandlingsstart.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Tasmar kan i sällsynta fall orsaka potentiellt dödliga leverskador.
Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Tasmar använt tillsammans med dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan orsaka överdriven dåsighet (sömnighet) och episoder av plötslig insomning (du kan plötsligt somna).
The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Den första dosen Tasmar för dagen bör tas tillsammans med den första dosen av levodopapreparatet för dagen och de följande doserna bör tas ungefär 6 respektive 12 timmar senare.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Levodopadosen ska inte minskas när Tasmarbehandlingen avbryts på grund av biverkningar som beror på för mycket levodopa.
The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Förskrivaren bör vara observant på biverkningar som orsakas av en förmodad ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel i kombination med Tasmar.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Hos Parkinsonpatienter uppträder NMS vid avbrytande eller utsättande av dopaminerg-förhöjande läkemedel.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Erfarenhet av Tasmar från parallella, placebokontrollerade, randomiserade studier på patienter med Parkinsons sjukdom redovisas i följande tabell, vilken listar biverkningar med ett potentiellt samband med Tasmar.
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Enstaka fallrapporter som överensstämmer med NMS har förknippats med Tasmarbehandling.
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Patienter som behandlas med ett flertal läkemedel som har effekt på olika delar av centrala nervsystemet (CNS) (t ex antidepressiva, neuroleptika, antikolinegika) kan ha en förhöjd risk för att utveckla NMS.
Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Effekten av tolkapon på andra läkemedels metabolism: På grund av affiniteten till CYP2C9 in vitro, kan tolkapon interagera med läkemedel vars clearance är beroende av denna metaboliseringsväg t ex tolbutamid och warfarin.
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
En ökad incidens av livmoderadenokarcinom återfanns i högdosgruppen i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
En sammanfattning av potentiella Tasmar-relaterade biverkningar, med grovt räknade incidensnivåer, från placebokontrollerade prövningar i fas III:
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Om du redan har behandlats med Tasmar och fått en akut leverskada under behandlingen ska du inte börja med Tasmar igen.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Uppgifter från mer än 400 patienter har visat att trots en stor variation i kreatininclearancevärden (30-130 ml/min) påverkades inte farmakokinetiken hos tolkapon av njurfunktionen.
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Selektiva MAO-B hämmare bör inte ges i högre doser än rekommenderat (t ex selegilin 10 mg/dag) vid samtidig administrering med Tasmar.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Dubbel-blinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat en signifikant minskning av OFFtiden med ca 20-30% och en liknande ökning av ON-tiden, följt av minskad svårighetsgrad av symtomen hos fluktuerande patienter som får Tasmar.
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
I huvudsak var den genomsnittliga maximala levodopakoncentrationen (Cmax) i plasma och tiden fram till maximum (tmax) opåverkade.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Hos ungefär hälften av dessa patienter återgick transaminasvärdena spontant till de ursprungliga nivåerna under fortsatt behandling med Tasmar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Tasmar enligt läkarens anvisningar.
Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Antal (andel) med ≥1 timmes respons av ON-tid 32 (43%) 40 (53%) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundärt utfall
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Halveringstiden (t½) för tolkapon är ca 2 timmar.
Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Interaktion med benserazid: På grund av interaktion mellan höga doser benserazid och tolkapon (vilket resulterar i ökade nivåer av benserazid) bör förskrivaren vara observant på dosrelaterade biverkningar, tills mer erfarenhet har erhållits (se avsnitt 4.5).
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Pregnancy and breast-feeding and fertility
Graviditet och amning och fertilitet
However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
I en studie på Parkinson-patienter bekräftades att efter avslutad behandling förekom ingen signifikant förändring av levodopas farmakokinetik eller av patientens kliniska svar på levodopa jämfört med utgångsläget.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Höga plasmanivåer av 3-OMD har förknippats med ett begränsat kliniskt svar på levodopabehandlingen hos Parkinson-patienter.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Inga liknande fynd på njure sågs i karcinogenicitetstudierna på mus eller hund.
To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
För att öka effekten ska din läkare bara öka dosen till 2 tabletter tre gånger dagligen (200 mg tre gånger dagligen) om förbättringen av dina symtom på Parkinsons sjukdom överväger den förväntade ökningen av biverkningar.
Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Katekoler och andra läkemedel metaboliserade av katekol-O-metyltransferas (COMT): Tolkapon kan påverka farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av COMT.
Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Mycket sällsynta: - leverskada, I sällsynta fall med dödlig utgång
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Studier på friska försökspersoner har visat att tolkapon reversibelt hämmar erytrocyt COMTaktiviteten efter oral administrering.
What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tasmar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasmar Hur du tar Tasmar
Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Informera även din läkare: - om du har någon annan sjukdom än Parkinsons sjukdom - om du är allergisk mot andra läkemedel, födoämnen eller färgämnen - om du snart efter påbörjad behandling och under din behandling med Tasmar får symtom som kan vara orsakade av levodopa, såsom ofrivilliga rörelser (dyskinesi) och illamående.
Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Läkemedel som ökar mängden katekolaminer: Eftersom tolkapon interagerar med metabolismen av katekolaminer, är en interaktion med andra läkemedel som påverkar katekolaminnivåer teoretiskt möjlig.
Not known:
Ej kända:
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Karcinogenicitet, mutagenes: I en 24 månaders karcinogenicitetsstudie fick 3% och 5% av råttorna i mellan- respektive högdosgrupperna njurepitelcellstumörer (adenom eller karcinom).
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Du ska bara behandlas med Tasmar om din Parkinsonsjukdom inte kan kontrolleras ordentligt med andra behandlingsmetoder.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Användningen av Tasmar är begränsad till förskrivning och kontroll av läkare som har erfarenhet av behandling av avancerad Parkinsons sjukdom.
A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-O-metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa.
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
När Tasmar administreras tillsammans med levodopa fördubblas approximativt den relativa biotillgängligheten (AUC) av levodopa.
However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Patienten bör ändå upplysas om att förmågan att köra bil och hantera maskiner kan vara nedsatt på grund av de symtom som Parkinsons sjukdom ger.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner.
Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Mindre vanliga Hepatocellulär skada, i sällsynta fall med dödlig utgång* (se avsnitt 4.4)
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Kombinationen MAO-A och MAO-B hämmare är likvärdig med icke-selektiv MAO-hämning och bör därför inte ges tillsammans med Tasmar och levodopapreparat (se även avsnitt 4.5).
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Om du inte blir bättre på den högre dosen efter totalt 3 veckors behandling ska din läkare avbryta din behandling med Tasmar.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Innan start av behandling: För att reducera risken för NMS ska Tasmar inte förskrivas till patienter som tidigare haft NMS inklusive rabdomyolys eller hypertermi (se avsnitt 4.3).
Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Sällsynta fall av svår hepatocellulär skada som lett till dödsfall har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Dyskinesier, illamående och andra levodoparelaterade biverkningar: Patienter kan uppleva en ökning av de levodoparelaterade biverkningarna.
If you stop taking Tasmar
Om du slutar att ta Tasmar
While receiving treatment:
Under behandlingen:
The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Du ska ta den första tabletten Tasmar på morgonen med ditt andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom‘levodopa'.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Justering av levodopa när Tasmar utsätts:
The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Den påföljande ökningen av dopaminerg stimulering kan leda till dopaminerga biverkningar som observeras efter behandling med COMT-hämmare.
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Äldre patienter För äldre patienter rekommenderas inga dosjusteringar.
Also contains lactose See leaflet for further information.
Innehåller laktos Se bipacksedeln för ytterligare information
Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Försiktighet bör därför iakttagas när potenta noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreras till Parkinson-patienter som behandlas med Tasmar och levodopapreparat.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
De vanligaste observerade biverkningarna förknippade med användning av Tasmar, vilka förekom mer frekvent än hos placebobehandlade patienter, listas i nedanstående tabell.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
En prövning utförd på patienter med nedsatt leverfunktion har visat att måttlig icke-cirrotisk leversjukdom inte påverkar farmakokinetiken hos tolkapon.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Behandling med Tasmar ska avbrytas om inte en avsevärd klinisk förbättring har observerats inom tre veckor efter behandlingens start oavsett dos.
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Behandling med Tasmar ska också avbrytas om ALAT (alanin-aminotransferas) och/eller ASAT (aspartat-aminotransferas) överstiger den övre normalgränsen eller om symtom eller statusfynd tyder på begynnande leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Om behandlingen avbryts: Patienter som visar tecken på akut leverskada under Tasmarbehandling och vars behandling avbryts kan ha en ökad risk för leverskada om Tasmar återinsätts.
In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
I kliniska prövningar har patienter som fått Tasmar/levodopapreparat rapporterat en liknande biverkningsprofil oberoende av om dessa administrerats tillsammans med selegilin (en MAO-B hämmare) eller inte.
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Eftersom det finns en risk för potentiellt dödlig akut leverskada ska Tasmar inte betraktas som ett förstahandsval vid tilläggsterapi till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Samtidig administrering av levodopa och en aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare (AADC-I) leder till en mer stabil levodopanivå i plasma genom en minskning av levodopas metabolism till 3metoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Vid dosering med Tasmar 200 mg tre gånger dagligen är hämningen av erytrocyt COMTsom lägst 30-45%, utan någon toleransutveckling.
Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Filmdrageringen: hydroxipropylmetylcellulosa, talk, gul järnoxid, etylcellulosa, titandioxid, triacetin, natriumlaurilsulfat.
The onset of effect occurs after the first administration.
Effekten inträder efter första dosen.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
När Tasmarbehandlingen avbryts på grund av andra skäl än för mycket levodopa måste dock levodopadosen ökas till nivåer som är lika med eller högre än före Tasmarbehandlingens start, speciellt om patienten hade stora minskningar av dosen av levodopa när Tasmar sattes in.
Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken hos tolkapon har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Common (≥1/100 to < 1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
I en interaktionsstudie ändrade tolkapon inte farmakokinetiken hos tolbutamid.
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Eftersom det finns en risk för sällsynta men potentiellt dödliga akuta leverskador, är Tasmar enbart indicerat för behandling av patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer som inte svarar på eller är intoleranta mot andra COMT-hämmare.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS):
The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Den enda biverkan som vanligtvis medfört utsättande av Tasmar i kliniska prövningar var diarré (se avsnitt 4.4).
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)
Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
▪ Tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer ▪ Svår dyskinesi
Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Därför bör du omedelbart kontakta din läkare om du upplever symtom såsom illamående, kräkningar, ont i magen (speciellt vid det övre högra området ovanför levern), aptitlöshet, svaghet, feber, mörkfärgning av urinen eller gulsot (gul hud eller gula ögon) eller om du lättare blir trött.
Breast-feeding In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Amning I djurstudier utsöndrades tolkapon i modersmjölk.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
I samtliga fall ska patienterna instrueras om symtom på för lite levodopa och vad som bör göras om dessa symtom uppträder.
Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
För att minska risken för leverskada ska du inte använda Tasmar om - du har en leversjukdom - blodprover tagna före behandlingens start visar leverpåverkan (prover på alanin aminotransferas (ALAT) och aspartat-aminotransferas (ASAT)).
How to take Tasmar
Hur du tar Tasmar
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-50 mg/levodopa, kan däremot plasmakoncentrationerna av benserazid öka och hamna över de nivåer som vanligtvis observeras med enbart levodopa/benserazid.