natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Truxima används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.
No dose reductions of Truxima are recommended.
Ingen dosjustering av Truxima rekommenderas.
Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av Truxima inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Vad Truxima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Truxima Hur du får Truxima
Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Truxima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Truxima.
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Truxima bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Truxima är försedda med följande:
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Du ska inte behandlas med Truxima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
• anxiety, depression
• ångest, depression
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Truxima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Truxima plus kemoterapi.
• The active ingredient in Truxima is called rituximab.
• Den aktiva substansen i Truxima är rituximab.
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När Truxima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Truxima initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Truxima som underhållsbehandling.
What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Vad Truxima är och vad det används för Vad Truxima är
• What you need to know before having
• Vad du behöver veta innan du får Truxima
• If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Om du behandlas med Truxima i kombination med kemoterapi Truxima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
• infections such as pneumonia (bacterial)
• infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
Truxima contains the active substance “rituximab”.
Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Truxima.
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Truxima.
Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Truxima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
You should also tell them about your Truxima treatment.
Tala också om att du behandlas med Truxima.
Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Patienter som behandlas med Truxima måste få patientkortet vid varje infusion.
EFS - Event Free Survival
EFS - Händelsefri överlevnad
Risk Reduction
Risk-reduktion
Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Truxima har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Patientkortet för Truxima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
När du behandlas med Truxima i kombination med cytostatika, kommer du få Truxima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
How Truxima is given How it is given
Hur du får Truxima Hur det ges
Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Truxima i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
I sällsynta fall kan Truxima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Truxima skall användas i kombination med CHOP.
Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Efter induktion av remission med Truxima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Truxima.
The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Patientinformation om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Truxima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
The chemotherapy should be given after Truxima infusion.
Kemoterapin bör ges efter Truxima-infusionen.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Truxima.
Treatment start date and contact details
Datum för behandling med Truxima och kontaktuppgifter:
Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Truxima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Truxima.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2% för R-CHOP jämfört med 57,4% för CHOP.
See the Truxima package leaflet for more information.
Se Truximas bipacksedel för ytterligare information.
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d)
reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d)
This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Detta beror på att Truxima kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Truxima (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Truxima).
How to store Truxima
Hur Truxima ska förvaras
• If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Truxima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
• pain on passing water (urinary tract infection)
• smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg Truxima som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Truxima används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32%.
Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Drag upp erforderlig mängd Truxima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Truxima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Gastrointestinal Disorders
Gastrointestinala rubbningar
The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Förnyad behandling Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Säkerhet och effekt av Truxima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkin's lymfom.
1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Truxima.
TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi
Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Efterföljande infusioner av Truxima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Underhållsbehandling med Truxima är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Truxima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9%) än i CVP-gruppen (57,2%).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Truxima om:
EULAR Response (Good/Moderate)
EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS28
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/L rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Truxima för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Behandling med Truxima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Truxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Den beredda Truxima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
En behandlingsomgång med Truxima består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/L) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under rituximab behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med rituximab inleds.
Skin papilloma
Papillom på huden
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Truxima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Truxima is a biosimilar medicinal product.
Truxima tillhör gruppen ”biosimilars”.
Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Truxima används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
• changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
• ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Truxima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
Metabolism and hypercholesterolemia
Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi
In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5%).
The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Den rekommenderade dosen av Truxima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.