natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Silodyx var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Silodyx och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
I en av dessa studier jämfördes dessutom Silodyx med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Silodyx har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva anstränga sig för att urinera.
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Den verkar genom att blockera de så kallade alfa1A-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör som leder från urinblåsan ut ur kroppen).
The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodyx (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Other information about Silodyx
Mer information om Silodyx
For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Silodyx finns i bipacksedeln.
What benefit has Silodyx shown during the studies?
Vilken nytta har Silodyx visat vid studierna?
Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Silodyx används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Why has Silodyx been approved?
Varför har Silodyx godkänts?
What is Silodyx?
Vad är Silodyx?
What is Silodyx used for?
Vad används Silodyx för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Silodyx.
What is the risk associated with Silodyx?
Vilka är riskerna med Silodyx?
For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Silodyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Silodyx used?
Hur används Silodyx?
How has Silodyx been studied?
Hur har Silodyxs effekt undersökts?
How does Silodyx work?
Hur verkar Silodyx?
MA (EU) Number
EU Nummer
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
• Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
• Genomföra en studie av läkemedelsanvändningen för att kontrollera effekten av riskminimeringsåtgärderna.
The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Protokollet och tidplanen för denna studie ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom en månad efter kommissionens beslut som avslutar detta hänskjutningsförfarande.
• Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
• Skicka ut det direktadresserade brev till hälso- och sjukvårdspersonal som tagits fram i samråd med CHMP i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
• Shorten the PSUR cycle to an annual submission
• Förkorta intervallet av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till insändande en gång om året.
Patients with reduced
Patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt
The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sildenafil ratiopharm finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för sildenafil.
Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Sildenafil ratiopharm EMA/432234/2013
What are the benefits and risks of sildenafil?
Vilka är fördelarna och riskerna med sildenafil?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Sildenafil ratiopharm används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens), vilket är en oförmåga att få eller behålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Other information about sildenafil
Mer information om sildenafil
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sildenafil ratiopharm som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sildenafil ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Sildenafil ratiopharm den erektila funktionen.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
CHMP fann att det styrkts att Sildenafil ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Sildenafil ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Den aktiva substansen i Sildenafil ratiopharm, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why has sildenafil been approved?
Varför har sildenafil godkänts?
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Eftersom Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
Om Sildenafil ratiopharm tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om läkemedlet tas på fastande mage.
For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Sexuell stimulering krävs för att Sildenafil ratiopharm ska vara effektivt.
For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med sildenafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is sildenafil?
Vad är sildenafil?
What is sildenafil used for?
Vad används sildenafil för?
liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
njurfunktion bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en tablett om dagen.
The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Den rekommenderade dosen av Sildenafil ratiopharm är 50 mg.
How is sildenafil used?
Hur används sildenafil?
This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has sildenafil been studied?
Hur har sildenafils effekt undersökts?
• Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
• Använd Abseamed endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur Abseamed ska förvaras.
Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Behandling med Abseamed delas upp i två steg - korrigerings- och underhållsfas.
Abseamed may not be suitable for you.
Abseamed kan vara olämpligt för dig.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed.
Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Abseamed.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Abseamed omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Abseamed should not be used:
Abseamed ska inte användas:
Other medicines and Abseamed
Andra läkemedel och Abseamed
What you need to know before you use Abseamed
Vad du behöver veta innan du använder Abseamed
Abseamed should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Abseamed ska inte användas och ska kasseras - om vätskan är missfärgad eller om du kan se partiklar flyta i den, - om förpackningen är bruten, - om du vet eller tror att den av misstag varit fryst, eller - om det har varit fel på kylskåpet.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Abseamed.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Side effects from an overdose of Abseamed are unlikely.
Biverkningar från en överdos av Abseamed är osannolikt.
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Om Abseamed injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Behandling med Abseamed måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Abseamed.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Abseamed.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Abseamed.
Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Always use Abseamed exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Använd alltid Abseamed exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
Dosen av Abseamed baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg).
During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Under underhållsfasen kan Abseamed administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Abseamed.
Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Abseamed ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Abseamed) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Administrera inte Abseamed som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
Läkaren hjälper dig att avgöra om Abseamed är lämpligt för dig.
Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Din dos Abseamed och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
Some people, depending on why they need Abseamed treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Abseamed yourself at the end of the leaflet.
Beroende på varför de behöver Abseamed-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
Patienter på peritonealdialys kan få Abseamed två gånger i veckan.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Abseamed subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
När denna åtkomst (via en ven eller en slang) inte är lätt tillgänglig kan din läkare besluta att Abseamed ska injiceras under huden (subkutant).
Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
Injicera lösningen med Abseamed på det sätt som läkaren har visat dig.
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Din läkare kan påbörja behandling med Abseamed om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Abseamed, kan din dialysbehandling behöva justeras.
• You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
• Du kan ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar.
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Vuxna och barn ges Abseamed som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven.
• If you do not respond adequately to Abseamed, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Abseamed.
• Om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Abseamed.
Take special care with Abseamed:
Var särskilt försiktig med Abseamed:
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Abseamed.
• You may be given iron supplements before and during Abseamed treatment to make it more effective.
• Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first.
Du kan eventuellt fortfarande använda Abseamed, men diskutera det först med din läkare.
Abseamed is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Abseamed är avsett för vuxna i ett predonationsprogram för att öka mängden autologt blod.
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Behandling med Abseamed fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
If you forget to use Abseamed
Om du har glömt att använda Abseamed
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Abseamed kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.
Abseamed contains sodium
Abseamed innehåller natrium
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first:
Det kan vara så att du fortfarande kan ta Abseamed, men diskutera med din läkare först:
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Abseamed.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Abseamed.
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Abseamed).
• om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Abseamed).
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
Abseamed kan minska behovet av blodtransfusion.
Abseamed should be administered as a subcutaneous injection.
Abseamed ska administeras som en subkutan injektion.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Abseamed, your doctor will check your dose of Abseamed because repeatedly increasing your dose of Abseamed if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos av Abseamed eftersom upprepad ökning av dosen Abseamed, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.
Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Abseamed och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter.
Abseamed is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Abseamed används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Abseamed.
- Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Abseamed.
• The usual starting dose of Abseamed for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Vanlig startdos av Abseamed för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.
• Abseamed is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Abseamed ges som injektion under huden varje vecka under tre veckor före operation samt på operationsdagen.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Abseamed treatment.
• Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Abseamed.
If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Om du får ett annat läkemedel än Abseamed som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
• Abseamed is given by injection under the skin.
• Abseamed ges som en injektion under huden.
Abseamed is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Abseamed har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Abseamed.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Abseamed, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Abseamed dose or frequency of administration.
• Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Abseamed kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Abseamed-dosen eller administreringsfrekvensen.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4).
- Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Abseamed eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).