natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Haldol Decanoate och associerade namn (såsom Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat och Serenase Depot) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Låga doser rekommenderas för äldre patienter om de inte redan har fått högre doser av haloperidol och inte har haft oacceptabla biverkningar.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Haldol Decanoate har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
4.3 Contra-indications
Kontraindikationer
What is Haldol Decanoate?
Vad är Haldol Decanoate?
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Varför granskades Haldol Decanoate?
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
EMA/122472/2017 Rev 1
Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
The four components of this comprehensive program are:
De fyra delarna i detta omfattande program är:
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Not known (cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
What Xyrem is and what it is used for
Vad Xyrem är och vad det används för
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Median attacks/week
Median av attacker/vecka
Abuse potential and dependence
Missbrukspotential och beroende
No active metabolites have been identified.
Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Your doctor may gradually increase your dose.
Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
*Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Other medicines and Xyrem
Andra läkemedel och Xyrem
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
• om du tar valproat så kommer din dagliga dos Xyrem att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner
Carton and bottle
Kartong och flaska
After first opening: 40 days
Öppnad förpackning: 40 dagar
These are usually mild to moderate.
Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Take Xyrem orally two times each night.
Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Det är därför bäst om du tar Xyrem vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
• topiramat (som används för behandling av epilepsi)
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Patients with major depression.
Patienter med egentlig depression.
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Mat minskar mängden Xyrem som tas upp av kroppen.
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
What you need to know before you take Xyrem
Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
• läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
Repeat this step for the second dosing cup.
Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Xyrem igen förrän nästa natt.
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Det finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan som måste tas bort innan flaskan används första gången.
Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Bradykardi har svarat på intravenös atropinadministrering.
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
Faecal excretion is negligible.
Fekal utsöndring är försumbar.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Samband mellan dessa utvecklingseffekter och maternell toxicitet kunde inte fastställas.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Singeldoser större än 4,5 g har inte studerats.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Hos patienter med epilepsi har säkerhet och effekt av natriumoxibat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Natriumoxibat genomgår signifikant presystemisk (hepatisk första-passage) metabolism.
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen.
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Om du låter bli att ta Xyrem under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Xyrem med en reducerad dos.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit Xyrem.
Respiratory and CNS depression
Andningsdepression och CNS-depression
Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Xyrem är en klar till lätt halvgenomskinlig lösning.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
Rinse out the syringe with water.
Skölj ur sprutan med vatten.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem har potential att inducera andningsdepression
In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fallolycka
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
Primary Efficacy
Studie Primär effektivitet
Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Natriumoxibat absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering; absorptionen försenas och minskar vid intag av måltid med högt fettinnehåll.
The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.