natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ml).
Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka eller immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig effekt.
Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Rifabutin: Samtidig användning med posakonazol bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Levertoxicitet: Leverreaktioner (t ex milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliska fosfataser, totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
• halofantrine (used to treat malaria)
• Halofantrin (används för att behandla malaria).
medicine level changed
ändrade nivåer av läkemedel i blodet
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin skall dosen ciklosporin minskas (t ex till omkring tre fjärdedelar av den aktuella dosen).
Psychiatric disorders Rare:
Psykiska störningar Rare:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En flaska med 105 ml oral suspension Doseringssked
The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol inte ges på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidigt behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Multipla, tidsmatchade EKGn tagna över en 12 timmars period före och under administrering av posakonazol (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhölls från 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.
: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
: 11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusarios behandlades med gott resultat med posakonazol 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 124 dagar och upp till 212 dagar.
Effects of other medicinal products on posaconazole:
Effekter av andra läkemedel på posakonazol:
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, skall takrolimus reduceras (t ex till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Ergotalkaloider: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin), vilket kan leda till ergotism.
Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Lågt antal av alla blodkroppar, koagulationssjukdomar, blödning Svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning Dålig binjurefunktion
Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Inledande behandling av torsk Första behandlingsdagen ska du ta 200 mg (en 5 ml sked) en gång.
Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Användning vid nedsatt leverfunktion: Farmakokinetiska data hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade, någon dosjustering kan därför inte rekommenderas.
• Ciclosporin (used in transplant surgery)
• Ciklosporin (används inom transplantationskirurgin)
• Rifabutin (used to treat certain infections)
• Rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare: Plasmakoncentrationerna av posakonazol (Cmax och AUC) minskades med 39 % när posakonazol gavs samtidigt med cimetidin (400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligen sekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD POSACONAZOLE SP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz och cimetidin: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därför skall samtidig behandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Takrolimus: Posakonazol ökade Cmax och AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Vincaalkaloider: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av vincaalkaloider (t ex vinkristin och vinblastin), vilket kan leda till neurotoxicitet.
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP är också indicerat som profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter:
Sleepiness
Sömnighet
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Posaconazole SP kan användas för att behandla följande typer av svampinfektioner hos vuxna: Infektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller intrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med posakonazol och CYP3A4 substrat som administreras intravenöst och dosen av CYP3A4-substratet kan behöva minskas.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SP Europe
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt
Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Leverinflammation eller leversvikt, som i sällsynta fall leder till döden Förstoring av både lever och mjälte, ömhet i levern Utslag med blåsbildning, stora purpurfärgade missfärgningar av huden förorsakade av blödningar under huden
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t ex diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin): Tät monitorering av biverkningar och toxicitet relaterad till kalciumkanalblockerare rekommenderas vid samtidig administrering av posakonazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posakonazol
paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
parestesi, yrsel, somnolens, huvudvärk konvulsioner, neuropati, hypoestesi, tremor cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Andel (%) of patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiod b d e
Pneumonia and other lung damage
Lunginflammation och andra lungskador
Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Kromoblastomykos/Mycetom: 9 av 11 patienter behandlades med gott resultat med posakonazol 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 268 dagar och upp till 377 dagar.
1899d d
316 d
• Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
• Midazolam, triazolam, alprazolam och några liknande läkemedel som kallas benzodiazepiner
General disorders and administration site conditions Common:
Allmänna symptom och/eller symptom vid administrationsstället Vanliga:
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t ex simvastatin, lovastatin och atorvastatin): Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4.
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
• Kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Studie 1899 var en randomiserad, prövar-blindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) vs flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Breast pain
Smärta i brösten
The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Effekten av andra H2-receptorantagonister (t ex famotidin, ranitidin) och protonpumpshämmare (t ex omeprazol) som kan hämma magsyran i flera timmar, på plasmanivåerna av posakonazol har inte studerats men en minskning av biotillgängligheten kan förekomma.
Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Natriumbensoat (E211)
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkalisk phosfatas, ökat GGT) hepatocellulär skada*, hepatit, gulsot, leverförstoring leversvikt, kolestatisk hepatit, kolestas, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Posaconazole SP skall ges med försiktighet till patienter med proarytmiska tillstånd såsom:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Efter första dagen ska du ta 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
blurred vision diplopia, scotoma
dimsyn diplopi, skotom
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du använder Posaconazole SP.
Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Infektioner orsakade av svamp som kallas Coccidioides som inte har förbättrats vid behandling med en eller flera av läkemedlena amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Coccidioidomykos: 11 av 16 patienter behandlades med gott resultat (komplett eller partiell frånvaro av tecken och symptom i slutet av behandlingen, som fanns i utgångsläget) med posakonazol 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 296 dagar och upp till 460 dagar.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Studie 316 var en randomiserad, dubbel-blind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) vs flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) med ”graft versus host disease".
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
Frekvent monitorering av biverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substrat rekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Ta 400 mg (två 5 ml skedar) av suspensionen två gånger dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Posakonazol bör användas med försiktighet hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Profylax vid invasiva svampinfektioner
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Efter enkeldosadministrering sågs vid mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ingen effekt på farmakokinetiken för posakonazol.
• Digoxin (used to treat heart failure)
• Digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Hjärtsvikt eller hjärtattack, förändringar i hjärtrytmen Slaganfall, blodproppar i hjärnan, extremiteterna eller lungorna Tarmblödningar
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP. Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Tala om för din läkare om du är eller om du tror att du är gravid innan du börjar använda Posaconazole SP.
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Ta 200 mg (en 5 ml sked) tre gånger dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Posakonazol i dosen 800 mg/dag givet i delade doser utvärderades avseende invasiv aspergillos i en öppen icke-jämförande studie hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B (inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Vanliga:
Fixed-time periodc d d
Fast behandlingsperiodc d d
Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Leverinflammation, leverskada, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) Problem med njurfunktionen, njursvikt
Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Störningar i känsel eller rörelser, darrningar, anfall Problem med hjärtrytmen inklusive mycket snabba hjärtslag, onormala fynd vid hjärttester (såsom EKG som visar hjärtrytmen)
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
akut njursvikt, njursvikt, ökad nivå av kreatinin i blodet acidos i njurtubuli, interstitiell nefrit
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
neutropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinfili, lymfadenopati hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
hypertension, hypotension lungemboli, djup ventrombos
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
kräkningar, illamående, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet, flatulens pankreatit gastrointestinalblödning, ileus
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Det finns andra läkemedel som ibland kan ges, men med särskild försiktighet medan du använder Posaconazole SP.
Fungal Infections
motståndskraftiga svampinfektioner
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
§, palpitationer långt QT-syndrom torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, hjärtinfarkt
Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Rysningar, en allmän sjukdoms- eller svaghetskänsla Spridd smärta i kroppen som omfattar muskler och leder, ryggont Vätskeansamling, förändrade läkemedelsnivåer i blodet.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Amma inte medan du behandlas med Posaconazole SP.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Därefter skall blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen skall justeras om så krävs.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Inflammation of the pancreas
Inflammation av bukspottkörteln
• Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
• Läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir) och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare