natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busilvex följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Busilvex dose (mg/kg)
Busilvexdos (mg/kg)
All children engrafted.
Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Måste spädas före användning Läs bipacksedeln före användning.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Anledning för att inte inkludera punktskrift är accepterad
Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
Multipelförpackning innehållande 8 (2 x 4) injektionsflaskor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat i.v.
In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot kors-länkande substanser.
Tooth hypoplasia**
Tandhypoplasi**
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5x109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Förmaksflimmer Kardiomegali Perikardiell effusion
LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Varje injektionsflaska innehåller Dimetylacetamid och Makrogol 400
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Allvarlig toxicitet som omfattar levern och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Anemi (hemoglobin <8,0 g/dl) rapporterades hos 69% av patienterna.
In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
I studier på vuxna och barn har data för Busilvex inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C  5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C  5 °C (inkluderande infusionstiden).
How to use Busilvex
Hur du använder Busilvex
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Busulfan reducerade antalet oocyter hos honråttor och orsakade sterilitet hos hanråttor och hamster.
- Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
- Busilvex kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5x109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Rash Pruritis Alopecia
Hudutslag Pruritus Alopeci
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) rapporterades hos 100% av patienterna.
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning).
Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och dimsyn (förtunning av ögats hornhinna).
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Pain or inflammation at injection site Mucositis
Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
Man har sett fall av TMA efter höga doser intravenös busulfan i kombination med andra läkemedel som konditioneringsbehandling före HSCT efter genomgång av litteraturen och fallen hämtade från företagets säkerhetsdatabas.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 10 ml, typ I-glas
Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Busilvex givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Förhöjt laktasdehydrogenas i blodet
Haematemesis Ileus
Blodkräkning Ileus
Haematuria Moderate renal Insufficiency
Hematuri Måttlig njursvikt
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Busilvex är därför kontraindicerat under graviditet.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Efter spädning är Busilvex en klar färglös lösning.
Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningarför cytotoxiska läkemedel.
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Njurar: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MED BLUE BOX Kartong innehållande 8 injektionsflaskor à 10 ml
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Följande dos av Busilvex rekommenderas: Kroppsvikt (kg)
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Beräkning av mängd Busilvex som skall spädas samt mängd spädningsvätska
The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Busilvex in combination with fludarabine (FB)
Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Busilvex används till vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Efter spädning innehåller 1 ml lösning för infusion 0,5 mg busulfan.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Effekterna av njurdysfunktion på intravenös busulfanomsättning har inte undersökts.
Premature menopause Ovarian failure**
För tidig menopaus Ovariesvikt**
Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Trombocytengraftment uppnåddes i genomsnitt 9 dagar efter allogen HCT (intervall 1-16 dagar).
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Invasive fungal infection
Invasiv svampinfektion
Y (kg) x D (mg/kg)
• Mängd Busilvex Y (kg) x D (mg/kg)
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Vuxna
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- den beräknade volymen Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Kramper har rapporterats vid högdosbehandling med busulfan.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
En patient i Busilvexstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available.
Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
Dyspné Epistaxis Hosta Hicka
Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Busilvex i kombination med cyklofosfamid:
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Tillgängliga data för intravenöst busulfan från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
UPPGIFTER SOM SKA FINNASPÅ INNERFÖRPACKNING SOM SAKNAR BLUE BOX Kartong innehållande 4 injektionsflaskor à 10 ml
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
IBW män (kg) = 50 + 0,91 x(längd i cm - 152);
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Multipelförpackning: 8 (2 x 4) injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan
Agitation Confusional state Hallucination
Förvirringstillstånd Hallucination
Anxiety Depression Insomnia
Psykiska störningar Oro Depression
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Hud: Förändringar i hudfärgen, hudrodnad, hudfjällning.
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
16:e dosen av Busilvex (se avsnitt 4.5)
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex får inte sprutas in i en intravenös påse som inte innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Beräkning av mängden Busilvex som skall spädas och av mängden spädningsvätska Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Lever: förstorad lever, gulsot, stopp i en leverven.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud.
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Krampanfall Encefalopati Hjärnblödning
Vasodilatation
Ryggsmärta
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Före och efter varje infusion skall den kvarliggande katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.
Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Busilvex i kombination med cyklofosfamid Vuxna
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Publicerade studier hos vuxna beskriver att ketobemidon (analgetikum) kan sättas i samband med höga nivåer av busulfan i plasma.
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion)
Busilvex in combination with fludarabine
Busilvex i kombination med fludarabin:
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61).
Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Veno occlusive liver disease *
Hepatisk venocklusiv sjukdom*
Patients with hepatic impairment
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Illamående, Kräkning, Diarré, Stomatit
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Hud: utslag, klåda, håravfall.
Atelectasis Pleural effusion
Atelektas Pleuraleffusion
Pulmonary haemorrhage
Pulmonell blödning Andningssvikt
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Däremot har inga interaktioner rapporterats när benzodiazepiner såsom diazepam, klonazepam eller lorazepam har använts för att förebygga kramper med hög-dos busulfan.
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Efter administrering av intravenöst busulfan 3,2 mg/kg en gång dagligen uppnåddes ett liknande målvärde för den dagliga exponeringen på 3 600-6 000 mol/l.minut
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.