natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och PANTOZOL Control Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Om du har glömt att ta PANTOZOL Control Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
- om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med PANTOZOL Control Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
PANTOZOL Control should not be used during breast-feeding.
PANTAZOL Control ska inte användas vid amning.
PANTOZOL Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
PANTOZOL Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Body temperature increased;
Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
PANTOZOL Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
PANTOZOL Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Do not take PANTOZOL Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Ta inte PANTOZOL Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
How to store PANTOZOL Control
Hur PANTOZOL Control ska förvaras
Fundic gland polyps (benign)
Magtarmkanalen Funduskörtelpolyper (godartade)
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints;
- Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna, känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktions-or gan och bröstkörtel
PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section
Ingen känd frekvens lupus erythematosus (se avsnitt 4.4)
PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets
PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter
Weight changes
Förändrad smakupplevelse
Abdominal pain and discomfort
Graviditet och amning
Control - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
- om du tar ett läkemedel som hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.
Diarré, illamående / kräkningar, utspänd buk och uppblåsthet, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen
Talk to your doctor before taking PANTOZOL Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to PANTOZOL
Tala med läkare innan du tar PANTOZOL Control: - om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär regelbundet i 4 veckor eller mer.
Keep out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
The full EPAR for Aerivio Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Aerivio Spiromax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Committee recommended that Aerivio Spiromax be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Aerivio Spiromax skulle godkännas för användning i EU.
The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
De två aktiva substanserna i Aerivio Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerivio Spiromax.
This means that Aerivio Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Det innebär att Aerivio Spiromax liknar ett ”referensläkemedel” som kallas Seretide Diskus (även kallat Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva substanser.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aerivio Spiromax har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Aerivio Spiromax finns emellertid endast i en enda, hög styrka medan referensläkemedlet finns i tre styrkor; samma höga styrka och två lägre styrkor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aerivio Spiromax ska användas.
Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Aerivio Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Vid KOL används Aerivio Spiromax på vuxna som har haft exacerbationer (försämringsperioder) av sjukdomen tidigare och har betydande symtom trots regelbunden behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aerivio Spiromax?
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Vid astma kan Aerivio Spiromax användas på patienter som inte uppnår adekvat kontroll trots behandling med en kombination av en beta-2-agonist och en lägre dos av inhalationssteroid eller patienter som redan uppnår kontroll av astman med en långverkande beta-2-agonist och en hög dos av inhalationssteroid.
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Aerivio Spiromax är ett läkemedel som används vid regelbunden behandling av vuxna med svår astma och för att lindra symtom på kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL, en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna i lungorna skadas eller blockeras, vilket leder till svårigheter att andas).
Since Aerivio Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Eftersom Aerivio Spiromax endast finns i hög styrka (med 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) ska patienten gå över till en annan kombination av salmeterol och flutikasonpropionat som innehåller en lägre dos flutikasonpropionat ifall en lägre styrka anses lämplig.
Aerivio Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Aerivio Spiromax är ett ”hybridläkemedel”.
Other information about Aerivio Spiromax
Mer information om Aerivio Spiromax
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Aerivio Spiromax är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Vilka är fördelarna och riskerna med Aerivio Spiromax?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aerivio Spiromax har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Seretide Diskus.
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Vad är Aerivio Spiromax och vad används det för?
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Studierna har begränsats till tester som visar att Aerivio Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Seretide Diskus.
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Mer information om behandling med Aerivio Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Spiromax endast finns i hög styrka har dess användning inom astma begränsats till patienter som lider av svår astma.
How has Aerivio Spiromax been studied?
Hur har Aerivio Spiromax effekt undersökts?
How is Aerivio Spiromax used?
Hur används Aerivio Spiromax?
Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Aerivio Spiromax är receptbelagt.
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Praktisk information om hur Aerivio Spiromax ska användas finns i bipacksedeln.
The agreement rate was 83%.
Överensstämmelsen var 83 procent.
It contains the active substance besilesomab.
Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Other information about Scintimun
Mer information om Scintimun
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Scintimun is for diagnostic use only.
Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Why has Scintimun been approved?
Varför har Scintimun godkänts?
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
What is the risk associated with Scintimun?
Vilka är riskerna med Scintimun?
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
What is Scintimun?
Vad är Scintimun?
What is Scintimun used for?
Vad används Scintimun för?
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
How is Scintimun used?
Hur används Scintimun?
How has Scintimun been studied?
Hur har Scintimuns effekt undersökts?
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Företaget lade fram data från tre studier som utförts på sammanlagt 1 855 patienter med samhällsförvärvad pneumoni, där Solithromycin Triskel EU Services jämfördes med andra antibiotika (levofloxacin och moxifloxacin).