natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Pankreascancer är sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Rekommenderad dos är 70 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin.
Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor.
Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.
In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination.
What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
What are the risks associated with Onivyde?
Vilka är riskerna med Onivyde?
The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
How is Onivyde used?
Hur används Onivyde?
For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
How does Onivyde work?
Hur verkar Onivyde?
The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Imatinib Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Imatinib Accord finns som tabletter (100 mg och 400 mg).
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Det ges också till barn och vuxna i sjukdomens ”kroniska fas” om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen (”accelererad fas” och ”blastkris”).
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Det innebär att den blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, bland annat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib Accord.
By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till att kontrollera celldelningen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Accord.
Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Imatinib Accord är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Accord ska användas.
Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Imatinib Accord används när patienterna är ”Philadelphiakromosom-positiva” (Ph+).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Accord?
Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Det ges också som enda behandling till vuxna mot Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Accord?
Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Imatinib Accord används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib Accord tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Den 1 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib Accord som gäller i hela EU.
Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Imatinib Accord innehåller den aktiva substansen imatinib.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Imatinib Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av de två generna FIP1L1 och PDGFRα.
Other information about Imatinib Accord
Mer information om Imatinib Accord
What is Imatinib Accord and what is it used for?
Vad är Imatinib Accord och vad används det för?
Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib Accord ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib Accord används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyterna (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Imatinib Accord ges till barn och vuxna med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Imatinib Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Företaget genomförde också studier som visar att Imatinib Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Why is Imatinib Accord approved?
Varför godkänns Imatinib Accord?
This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Imatinib Accord used?
Hur används Imatinib Accord?
How has Imatinib Accord been studied?
Hur har Imatinib Accords effekt undersökts?
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec, och rekommenderade att Imatinib Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
It is a ‘generic medicine'.
Referensläkemedlet är Glivec.
How does Imatinib Accord work?
Hur verkar Imatinib Accord?
The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Praktisk information om hur Imatinib Accord ska användas finns i bipacksedeln.
In such a case, treatment must be stopped immediately.
Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
• Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
• Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
• There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
• Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
• Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
• As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
• Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
• Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
• Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
• In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
• Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
• The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
• Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
• Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
• Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
• The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
• Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).