natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Vad används Ibandronic Acid Sandoz för?
How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Hur används Ibandronic Acid Sandoz?
What is Nenad?
Vad är Nenad?
The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
De 210 patienter som fullföljde de första 12 veckorna erbjöds möjlighet att fortsätta behandlingen i en förlängningsstudie.
The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Den aktiva substansen i Nenad, lisurid, är en dopaminagonist.
The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Företaget lade också fram resultat från studier som omfattade patienter med Parkinsons sjukdom.
The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Nenad prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Idiopatisk betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut om yttrandet.
However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Syndromet orsakas dock troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka var tänkta att rättas till med hjälp av lisurid.
There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Dessutom förekom problem med att plåstret inte fäste ordentligt på huden.
On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Den 30 november 2009 anmälde Axxonis Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Nenad, för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrome (RLS) hos vuxna.
What was Nenad expected to be used for?
Vad skulle Nenad användas för?
The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Kommittén uttryckte också oro över att en stor del av patienterna i studien avbröt behandlingen med Nenad på grund av hudirritation, vilket innebär att plåstret inte är lämpligt för långtidsanvändning.
The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 309 patienter med måttlig till svår RLS.
However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Under tiden som CHMP:s utvärdering pågick återkallade dock företaget sin ansökan om att Nenad skulle användas vid denna sjukdom.
Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Eftersom RLS ofta är en livslång sjukdom ansåg man att uppgifter om den långsiktiga effekten var nödvändiga.
The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Patienterna fick Nenad, ropinirol (ett annat läkemedel mot RLS) eller placebo (overksam behandling).
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
RLS är ett tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Nenad är ett depotplåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden) som innehåller den aktiva substansen lisurid.
patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
12 veckor med hjälp av poängskalan International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Nenad?
The main measure of effectiveness was the change in the rating of the
Det viktigaste effektmåttet var förändringar i bedömningen av patienternas symtom efter
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Nenad.
The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
CHMP konstaterade att den kortsiktiga effekten av Nenad vid behandling av RLS förvisso hade påvisats, men att det inte fanns tillräckliga belägg för att påvisa effekt på lång sikt.
The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Hur lisurid var tänkt att verka vid RLS är inte helt känt.
This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
How was Nenad expected to work?
Hur är det tänkt att Nenad ska verka?
Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Nenad var tänkt att användas för behandling av vuxna med måttlig till svår idiopatisk RLS.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Nenad vid behandling av RLS inte var större än riskerna.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Nenad inte skulle godkännas för försäljning för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt RLS hos vuxna.
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2013
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Xiliarx kan därför ges med eller utan föda.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Xiliarx.
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
• om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Xiliarx).
• Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
• Ta Xiliarx varje dag och så länge som läkaren säger.
The usual dose of Xiliarx is either:
Vanlig dos av Xiliarx är antingen:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xiliarx.
If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
What Xiliarx is and what it is used for
Vad Xiliarx är och vad det används för
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Other medicines and Xiliarx
Andra läkemedel och Xiliarx
Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Läkaren kommer ordinera att Xiliarx tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Xiliarx, kör inte bil och använd inte maskiner.
How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Hur du ska ta Xiliarx • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Den aktiva substansen för Xiliarx, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Oral användning Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Läkaren kan vilja ändra din dos Xiliarx om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Det är okänt om Xiliarx passerar över i bröstmjölk.
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
• om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
På grund av brist på data från studier på människa, skall Xiliarx inte användas under graviditet.
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Xiliarx i 10 dagar.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Xiliarx används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
What you need to know before you take Xiliarx
Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Dosen Xiliarx varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Du bör inte använda Xiliarx under graviditet.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Efter utsättande av behandling med Xiliarx och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Xiliarx inte återupptas.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Xiliarx.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med ”NVR” på enda sidan och ”FB” på andra sidan.
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
• 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Xiliarx med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Xiliarx i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du bör inte använda Xiliarx om du ammar eller planerar att amma.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [MantelHaenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Laktos, vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
En klinisk prövning på vildagliptin hos patienter med NYHA-funktionsklass I-III visade att behandling med vildagliptin inte var associerat med förändrad vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt vid jämförelse med placebo.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Xiliarx med insulin (med eller utan metformin):
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Elimineringshalveringstiden är cirka 3 timmar efter peroral administrering.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
If you stop taking Xiliarx
Om du slutar ta Xiliarx
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Xiliarx.
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletter
Xiliarx contains lactose
Xiliarx innehåller laktos
If you forget to take Xiliarx
Om du har glömt att ta Xiliarx
How Xiliarx works
Hur Xiliarx fungerar
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Xiliarx 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
How long to take Xiliarx
Hur länge du ska ta Xiliarx
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Do not take Xiliarx:
Ta inte Xiliarx
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Xiliarx skall inte användas under amning.