natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Other information about MicardisPlus
Mer information om MicardisPlus
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Why has MicardisPlus been approved?
Varför har MicardisPlus godkänts?
In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
I den femte studien jämfördes effekterna av fortsatt behandling med tabletten på 80/12,5 mg med övergång till tabletten på 80/25 mg hos 713 patienter som inte svarat på tabletten på 80/12,5 mg.
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
För patienter vars blodtryck inte kontrollerades med tabletten på 80/12,5 mg var det effektivare att övergå till tabletten på 80/25 mg för att sänka det diastoliska blodtrycket än att fortsätta med den lägre dosen.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Vilka är riskerna med MicardisPlus?
What is MicardisPlus?
Vad är MicardisPlus?
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is MicardisPlus used for?
Vad används MicardisPlus för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MicardisPlus.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
How is MicardisPlus used?
Hur används MicardisPlus?
How has MicardisPlus been studied?
Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
How does MicardisPlus work?
Hur verkar MicardisPlus?
Frequencies are defined as: Very common
Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
EXP: Använd kartan inom 30 dagar efter öppnandet.
The absolute bioavailability is about 75%.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 75 %.
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Du kan även känna att ditt hjärta slår oregelbundet och snabbt.
The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Övriga metaboliter stod för återstående 20 % av radioaktiv AUC.
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Ta helst en dos på morgonen och en på kvällen.
There is no significant hepatic first pass effect.
Det finns ingen signifikant hepatisk första passage-effekt.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter cirka 30-60 minuter.
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Övervakning av hjärtfunktion och allmänna understödjande åtgärder rekommenderas.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats {MS/Agency}
This may seriously affect your blood pressure.
Detta kan påverka ditt blodtryck allvarligt.
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre patienter men liksom med alla läkemedel rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Distribution Distributionen av läkemedlet i hela kroppen förblir stabil, oavsett dosen, inom det terapeutiska intervallet.
• Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
• Huvudvärk - detta kan speciellt uppstå under de första behandlingsdagarna.
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Studieuppföljning för analys av resultatmått var mellan 12 och 36 månader med ett genomsnitt på 1,6 år.
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade mängder data gällande användning av nikorandil till gravida kvinnor.
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kaliumkanalaktivatorer”.
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Steady state uppnås snabbt (inom 4 till 5 dagar) vid upprepad oral administrering (två gånger om dagen).
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärl med en minskning av preload.
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• Aspirin (acetylsalicylic acid).
• Aspirin (acetylsalicylsyra).
You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Du ska undvika att ta detta läkemedel när du är gravid.
Swallow the tablet (oral use).
Svälj tabletten (oral användning).
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar hos mer än 30 % av patienterna är huvudvärk, speciellt under de första behandlingsdagarna och ansvarig för de flesta tillbakadragningarna ur studien.
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Din läkare kan successivt öka dosen för att minska frekvensen av huvudvärk.
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Tabletterna ska sväljas hela på morgonen och på kvällen med lite vätska.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Plasmakoncentrationen (och arean under kurvan (AUC)) visar en linjär proportionalitet till dosen.
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Om du av misstag tar någon av dessa torkmedeltabletter bör de inte skada dig, men du bör genast tala med din läkare.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer får du inte köra eller använda maskiner.
The patients should be advised not to take these tablets.
Patienterna bör informeras om att inte ta dessa tabletter.
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Tabletten på 10 mg kan delas i lika stora doser.
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kärlvidgande medel som används vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01DX16
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
• Muskelvärk som inte orsakats av träning (myalgi)
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
• Dapoxetin, ett läkemedel som används för att behandla för tidig utlösning.
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Fertilitet Det saknas tillräckliga data om fertilitet för att uppskatta risken för människor (se avsnitt 5.3).
• Medicines for depression.
• Läkemedel mot depression.
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Fastän oavsiktligt intag av detta torkmedel oftast är ofarligt kan det ändra det schemalagda intaget av de aktiva tabletterna.
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Dessa metaboliter representerade huvudvägen för omvandling av nikorandil.
These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Dessa biverkningar kan uppstå i början av behandlingen eller senare under behandlingskuren.
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Svälj inte torkmedlet som är den större tabletten på ena änden av blisterkartan.
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Ta inte aspirin eller något annat läkemedel mot inflammation (kortikosteroider).
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Om detta inte lyckas rekommenderas ökning av cirkulerande plasmavolym genom substitution av vätska.
Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Djurstudier har visat att nikorandil utsöndras i små mängder i bröstmjölken.
Administration is independent from food intake.
Administrering är oberoende av födointag.
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Tabletterna är fuktkänsliga, därför ska patienterna uppmanas att förvara tabletterna i blisterförpackningen tills de ska intas.
The only possible treatment is to stop nicorandil.
Den enda möjliga behandlingen är att stoppa med nikorandil.
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Ta inte ut eller separera tabletten från blisterkartan förrän den ska intas.
Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Embryotoxicitet samt peri- och postnatal toxicitet
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Patienter bör informeras om tecken och symtom samt övervakas noga beträffande hornhinnesår.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
• If your eyes become red, itchy or swollen.
• Om dina ögon blir röda, svullna och kliar.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• Svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
• Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Distributionsvolymen av nikorandil efter intravenös (iv) dosering är 1,04 l/kg kroppsvikt.
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
It possesses a potassium-channel opening effect.
Det har en kaliumkanalöppnande effekt.
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Patienter uteslöts från studien om de fick sulfonylurea, eftersom det ansågs dessa patienter eventuellt inte hade någon fördel (sulfonylurea har potentialen att stänga kaliumkanaler och kan därmed motverka en del av effekterna av nikorandil).
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Det fanns inga tecken på teratogenicitet (råtta och kanin) eller onormal pre- eller postnatal beteendemässig utveckling (råtta).
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Nikorandil binds endast marginellt till humana plasmaproteiner (bunden fraktion beräknades till cirka 25 %).
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
En lägre startdos på 5 mg två gånger om dagen kan användas för patienter som i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk.
No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Inga kliniskt relevanta förändringar av den farmakokinetiska profilen för nikorandil framgår i riskpopulationer som exempelvis äldre människor, patienter leversjukdom och patienter med kronisk njursvikt.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
För tabletten på 20 mg är skåran endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och
• If you have heart problems such as heart failure.
• Om du har hjärtproblem som t.ex. hjärtsvikt.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Detta resulterar slutligen i en förbättrad syrgasbalans i myokardiet och förbättrar blodflödet i poststenotiska områden i myokardiet.
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Ta inte detta läkemedel och tala med läkare om du tar följande:
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Ytterligare undersökande studier för testikeltoxicitet visade minskat blodflöde i testiklarna och lägre testosteronnivåer i blodet.
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
- Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Efter exponering för nikorandil vid doser som var toxiska för moderdjuret observerades embryotoxicitet hos råtta och kanin.
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Terapeutiska doser av nikorandil kan sänka blodtrycket.
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Progressiv dostitrering kan minska frekvensen av huvudvärk (se avsnitt 4.2).
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Dapoxetin ska förskrivas med försiktighet till patienter som tar nikorandil på grund av eventuell minskad ortostatisk tolerans.
Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Det anges tydligt på blisterförpackningen vilken tablett som är torkmedlet.
• Medicines to treat high blood pressure.
• Läkemedel för att behandla högt blodtryck.
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
• Mycket snabba, ojämna eller kraftfulla-hjärtslag (hjärtklappning)
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Nikorandil påverkar inte farmakodynamiken för acenokumarol.
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Biverkningsfrekvensen som rapporterats med nikorandil är sammanfattad i följande tabell enligt organsystemklass (i MedDRA) och frekvens.
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Sluta genast med nikorandil och tala med läkare om du upplever något av följande:
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
De är resistenta mot behandling och svarar mestadels endast på utsättning av behandlingen med nikorandil.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Efter 4-5 mg intravenös dosering (5 min infusion) var totalt kroppsclearence ungefär 60 l/timme.
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
• Läkemedel mot inflammation (kortikosteroider, icke-inflammatoriska sterioda läkemedel som ibuprofen).
Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Nikorandil elimineras främst i urin som metaboliter eftersom huvudläkemedlet är mindre än 1 % av den administrerade dosen i humant urin (0-48 timmar).
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
- Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot nikorandil eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.