natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Svälj den utskrivna dosen Remeron utan att tugga tabletten tillsammans med vatten eller juice.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
− Mirtazapin kan potentiera de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra sedativa (de flesta antipsykosmedlen, antihistamin H1-antagonister, opiater).
Anxiety2, 5
Ångest2, 5
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml av Remeron oral lösning innehåller 700 mg flytande maltitol.
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
→ Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Tabletterna ska tas oralt, vid behov tillsammans med vätska och sväljas utan att tuggas.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Bland de utsättningssymtom som har rapporterats är yrsel, agitation, ångest, huvudvärk och illamående de som rapporterats mest frekvent.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Varje tablett med 15 mg, 30 mg och 45 mg mirtazapin motsvarar 2,6 mg, 5,2 mg respektive 7,8 mg fenylalanin.
Do not take Remeron
Ta inte Remeron
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Remeron tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron munsönderfallande tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron oral lösning 15 mg/ml
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Barnsäker, peel-open, perforerad blister av laminat av aluminiumfolie och plastfilm förseglad med ett pappersbaserat laminat av aluminiumfolie täckt med ett värmeförseglat lack.
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
• onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)
Rare (≥1/10,000 to
Sällsynt (≥1/10000 to
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Om du får gulsot, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - njursjukdom; - hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck; - schizofreni.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Begränsade data från behandling av gravida kvinnor med mirtazapin indikerar ingen ökad risk för medfödda missbildningar.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informera din läkare om du använder detta läkemedel.
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Interaktioner med serotonerga medel: serotoninsyndrom kan uppträda när man ger en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
• restless legs
Restless legs Synkope
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Mängden fenylalanin i Remeron munsönderfallande tabletter är liten.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Därför rekommenderades att en korsreferens till avsnitt 4.3 läggs till i avsnitt 4.5 av produktresumén (efter den ordalydelse som gäller interaktion med MAOhämmare), i linje med de harmoniserade produktresuméerna för SSRI-preparat och för venlaflaxin, ett SNRI-preparat.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Förpackningen innehåller en brun glasflaska med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Det är bäst att ta Remeron som en engångsdos innan du går och lägger dig.
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Förpackningen innehåller en brun glasflaska (typ III) med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Användning av doseringspumpen för dosering av den orala lösningen Munstycket har två lägen och kan vridas försiktigt - motsols (olåst) och medsols (låst).
- cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
− hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Mirtazapin ska sättas ut om en patient överförs i manisk fas.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
I sällsynta fall kan Remeron störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression).
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Klar, ofärgad till svagt gulfärgad vattenlösning med en karakteristisk doft av citrus/apelsin.
If you forget to take Remeron
Om du har glömt att ta Remeron
Remeron are film-coated tablets.
Remeron är filmdragerade tabletter.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
De munsönderfallande tabletterna är förpackade i en barnsäker, perforerad endoskarta.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
− Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras.
180 orodispersible tablets
180 munsönderfallande tabletter
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Hållbarheten efter att flaskan har öppnats första gången: 6 veckor 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
→ 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
→ prata med din läkare 2 till 4 veckar efter det att du har börjat med Remeron om vilken effekt behandlingen har haft.
→ Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
→ Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i de randomiserade placebokontrollerade kliniska studierna (se nedan), som uppträdde hos mer än 5 % av patienterna som behandlades med Remeron är sömnsvårigheter, sedering, muntorrhet, viktökning, ökad aptit, yrsel och trötthet.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
En enda dos av mirtazapin ger ingen akut effekt på litiums farmakokinetik vid jämvikt.
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Ta ut en munsönderfallande tablett Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Kramper (anfall) Serotoninsyndrom Oral parestesi
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
I kombination med Remeron kan dessa läkemedel minska mängden Remeron i ditt blod.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen gällande sjukliga förändringar av blodvärdet är godtagbar, med stöd av den metaanalysrapport som tillhandahållits i svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning.
‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Förberedelse av doseringspumpen innan du tar Remeron När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av Remeron att doseras.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Varje blister innehåller 6 munsönderfallande tabletter.
This medicinal product contains maltitol liquid.
Detta läkemedel innehåller maltitol, flytande.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vid tvåfaldig systemisk exponering jämfört med maximal terapeutisk exponering på människa observerades en ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Då karbamazepin eller någon annan inducerare av läkemedelsmetabolismen (som rifampicin) adderas till mirtazapinbehandling kan det vara nödvändigt att öka mirtazapindosen.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Doseringspumpen är förpackad i en påse av polyetylen.
Diarrhea2 Vomiting2
Illamående3 Diarre2
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Benmärgsdepression (granulocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi trombocytopeni) Eosinofili
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - leversjukdom, inklusive gulsot.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med de sällsynta ärftliga problemen fruktosintolerans, glukos-galaktos malabsorption eller sackaros-isomaltas insufficiens ska inte använda detta läkemedel.
Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Tryck kapsylen nedåt och vrid den motsols för att bryta förslutningen.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Patienter som behandlas med antidepressiva, och speciellt de som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
• medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Ärftliga rubbningar av aminosyrametabolismen (fenylalaninmetabolismen) såsom fenylketonuri ingår inte.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Biverkningsuppföljningen visar att serotoninsyndrom är sällsynt hos patienter som enbart behandlats med Remeron (se avsnitt 4.8).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron oral lösning är en klar, ofärgad ljusgul lösning med en citrus/apelsindoft.
• Rinse away the liquid that comes out.
Skölj bort lösningen som kommer ut.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO-hämmare.
Lethargy1 Dizziness Tremor
Letargi1 Yrsel Tremor
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning argumenterar att data från kliniska prövningar som utvärderar interaktionerna mellan MAO-hämmare och mirtazapin saknas.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Försiktighet bör iakttas och en noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa aktiva substanser kombineras med mirtazapin.
Place the bottle on a flat surface.
Ställ flaskan på ett plant underlag.
• if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Viktig information om några innehållsämnen i Remeron Remeron oral lösning innehåller flytande maltitol.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Mirtazapin ska inte administreras samtidigt med MAO-hämmare eller inom två veckor efter utsättning av behandling med MAO-hämmare.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Det är att föredra att ta som en engångsdos till natten innan man lägger sig.
BEFORE YOU TAKE REMERON
INNAN DU TAR REMERON
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Fortsätt att trycka och vrid för att skruva av kapsylen.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Motsatt ska ca två veckor passera innan patienter som har behandlats med mirtazapin kan behandlas med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin; läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
• swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
• svullnad (framför allt anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Remeron 15, 30 och 45 mg filmdragerade tabletter är förpackade i en tryckförpackning av vit ogenomskinlig film av polyvinylklorid och aluminiumfolie med ett värmeförseglat lack på den sidan som kommer i kontakt med tabletterna.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Flaskan med Remeron oral lösning har ett skruvlock av polypropylen med en barnsäker förslutning.
Take care when taking Remeron in combination with:
Var försiktig med Remeron i kombination med:
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Sedering1, 4
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron är munsönderfallande tabletter.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Efter oral administrering av Remeron, absorberas den aktiva substansen, mirtazapin, snabbt och väl (biotillgänglighet ≈ 50 %), och når maximal plasmakoncentration efter ca en timme.
• sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
• känsla av domningar i munnen (oral hypestesi)
• abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
• onormal känsla i munnen (oral parestesi)
BATCH NUMBER BN
BATCHNUMMER Batch:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg oral lösning
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av den orala lösningen innehåller 15 mg mirtazapin.
Uncommon (≥1/1,000 to
Mindre vanlig (≥1/1000 to
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Efter oral administrering av Remeron, absorberas den aktiva substansen, mirtazapin, snabbt och väl (biotillgänglighet ≈ 50 %), och når maximal plasmakoncentration efter ca 2 timmar.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Pumpen ska tryckas fast på överdelen av flaskan och skruvas fast tills den sitter tätt.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i Remeron Remeron tabletter innehåller laktos.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Försiktighet bör iakttas då dessa läkemedel förskrivs tillsammans med mirtazapin.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Also take special care with Remeron
Var också särskilt försiktig med Remeron
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med de ovanliga ärftliga problemen med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktas malabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral Solution
Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral lösning
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Den 14 februari 2007 slutfördes en kombinerad förnyelse genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Remeron filmdragerade tabletter 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral lösning 15 mg/ml och Mirtazapin munsönderfallande tabletter 15, 30, 45 mg.
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
− epilepsi eller organiskt hjärnsyndrom: Även om den kliniska erfarenheten indikerar att epileptiska kramper är sällsynta vid behandling med mirtazapin, ska Remeron precis som andra antidepressiva sättas in med försiktighet till patienter med kramper i anamnesen.
• monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Dosing the oral solution
Dosering av den orala lösningen
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt: Du ska ta tabletterna via munnen.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Tryck fast pumpen på överdelen av flaskan och vrid medsols tills den klickar fast.
Pharmacokinetic interactions.
Farmakokinetiska interaktioner
Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution.
Remeron 15 mg/ml oral lösningt innehåller 15 mg mirtazapin per ml lösning.
Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tablettten
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
I kombination med Remeron kan dessa läkemedel öka mängden Remeron i ditt blod.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
− Interaktionsstudier har inte visat några relevanta farmakokinetiska effekter vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
- Interaktionsstudier tydde inte på att några relevanta farmakokinetiska effekter föreligger vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, eller risperidon eller litium.
• shakiness or tremor
• skakningar eller darrningar
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Varje gång du trycker ner munstycket doseras 15 mg Remeron.
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
CHMP ansåg dessutom att clearance för mirtazapin kan vara lägre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min).
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
S(+) enantiomeren genom att blockera α2 och 5-HT2 receptorer och R(-) enantiomeren genom att blockera 5-HT3 receptorer.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Man rekommenderar att sätta ut behandlingen gradvis för att undvika utsättningssymtom (se avsnitt
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Med hänsyn till suicidrisk, framför allt i början av behandlingen, bör man bara skriva ut en begränsad mängd Remeron filmdragerade tabletter.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Med hänsyn till suicidrisk, framför allt i början av behandlingen, bör man bara skriva ut en begränsad mängd Remeron oral lösning.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Clearance av mirtazapin kan minska som ett resultat av nedsatt njur- eller leverfunktion.