natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Clopidogrel BGR
Mer information om Clopidogrel BGR
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel BGR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel BGR, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel BGR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Clopidogrel BGR been approved?
Varför har Clopidogrel BGR godkänts?
What is Clopidogrel BGR?
Vad är Clopidogrel BGR?
What is Clopidogrel BGR used for?
Vad används Clopidogrel BGR för?
How has Clopidogrel BGR been studied?
Hur har Clopidogrel BGR:s effekt undersökts?
This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel BGR är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel BGR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Clopidogrel BGR used?
Hur används Clopidogrel BGR?
How does Clopidogrel BGR work?
Hur verkar Clopidogrel BGR?
Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
BGR några dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
The available medical guidelines should also be taken into account.
De tillgängliga medicinska riktlinjerna ska även beaktas.
Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Datum för det första godkännandet: 8 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 mars 2007
(Your doctor will have told you what dose you need to use.)
(Din läkare ska ha talat om vilken dos du behöver.)
Contact your doctor immediately
Kontakta omedelbart din läkare
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Ingen dosjustering krävs baserad på ålder eller kön.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
I slutet av denna period får produkten inte läggas tillbaka i kylskåpet utan måste kastas.
What Kineret is and what it is used for
Vad Kineret är och vad det används för
• the abdomen (except for the area around the navel)
• buken (förutom området runt naveln)
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Om MAS uppkommer, eller misstänks, ska utvärdering och behandling inledas så snart som möjligt.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
No data are available in children under the age of 8 months.
Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 8 månader.
Before you inject Kineret you must do the following:
Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Inga generella skillnader beträffande säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
This might increase the risk of you getting an infection.
Detta kan medföra ökad risk för att du får en infektion.
A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Patienter med trisomi 21 verkar överrepresenterade.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kineret är en steril, icke-konserverad lösning.
Elderly population (≥ 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Dosering och administrering är densamma som för vuxna mellan 18 och 64 år.
- Serious allergic reactions are uncommon.
- Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon också använda baksidan på dina armar.
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
- CAPS: Kineret rekommenderas inte för barn yngre än 8 månader eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.
Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Dosökningar kan bli nödvändiga inom 1-2 månader baserat på det terapeutiska svaret.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
• A description of the signs of serious infections
• en beskrivning av tecken på allvarliga infektioner.
These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injektion av lösningen med luftbubblan är ofarligt.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Långtidsstudier har inte utförts för att bedöma den karcinogena potentialen för anakinra.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av anakinra i gravida kvinnor.
Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Andra antireumatiska behandlingar har förknippats med hepatit B-återaktivering.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Behandling med Kineret resulterade i en normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 patienter.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Vid start eller upphörande av behandling med Kineret hos patienter som tar dessa typer av läkemedel kan det vara relevant att överväga terapeutisk övervakning av effekten eller koncentrationen av dessa produkter och den individuella dosen av läkemedlet kan behöva justeras.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Använd inte detta läkemedel om du tror att det har varit fryst.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Dessa studiedata är inte tillräckliga för att påvisa effekt och därför rekommenderas inte Kineret för pediatrisk användning vid JIA.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Distribution in i cerebrospinalvätskan har påvisats.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Din läkare kommer då att diskutera de potentiella riskerna med att ta Kineret under graviditet med dig.
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Detta resulterar i skadliga effekter som leder till inflammation och orsakar symtom på sjukdomen.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
I observationer upp till 3 år var förekomsten av allvarliga infektioner stabil över tid.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Eftersom det finns en ökad förekomst av infektioner hos den äldre befolkningen i allmänhet, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter.
This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Detta förknippades inte med några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetik, effekt eller säkerhet.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Inga uppgifter finns tillgängliga för LDL- eller HDL-kolesterol.
During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Under en öppen förlängningsfas var byte eller tillägg av jämförelseläkemedlet möjligt om ingen förbättring ägt rum inom 24 veckor.
MedDRA Organ System Frequency
MedDRA organsystem Frekvens
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Ingen av dessa patienter fick allvarliga infektioner som förknippades med neutropeni.
You must not be given live vaccines while being treated with
Du får inte vaccineras med levande vaccin medan du behandlas med
Other medicines and Kineret
Andra läkemedel och Kineret
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Placebobehandling (n = 213) resulterade i en minskning på ungefär 2,2 % i totala kolesterolnivåer vecka 2 och 2,3 % vecka 24.
This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Det kan betyda att doser för vissa andra läkemedel, t.ex. warfarin eller fenytoin, måste justeras.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Anakinra tillverkas med DNA-teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Stick in hela nålen i huden som din sjuksköterska eller läkare har visat dig.
- RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
- RA: Användning av Kineret till barn och ungdomar med reumatoid artrit har inte undersökts helt och kan därför inte rekommenderas.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Programmets huvudsakliga mål är att ge information om administreringssätt, öka medvetenheten om den möjliga risken för makrofagaktiveringssyndrom (MAS) och risken för allvarliga infektione.
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
När du börjar att ta Kineret kommer den kroniska inflammationen i kroppen att minska.
Safety in paediatric RA (JIA) patients
Säkerhet för pediatriska RA (JIA)-patienter
This is called a subcutaneous injection.
Detta kallas för en subkutan injektion.
- The active substance is anakinra.
- Den aktiva substansen är anakinra.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel har inte undersökts i formella studier.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Kineret har inte prövats av gravida kvinnor.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Återanvänd inte sprutan eftersom det kan orsaka infektion.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet.
Adult
Vuxen
During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Under 5-årsstudien rapporterade 14 patienter (32,6 %) 24 allvarliga biverkningar.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Dosen bör ges vid ungefär samma tid varje dag.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Om du har glömt att ta en dos Kineret ska du kontakta din läkare för att höra när du kan ta nästa dos.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får flera olika biologiska antiinflammatoriska behandlingsregimer.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Du behöver inte avlägsna luftbubblan före injektion.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Maximalt kliniskt svar sågs vanligtvis inom 12 veckor efter behandlingsstart.
Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Underhållsdos vid svårt CAPS (MWS och NOMID/CINCA)
What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Vad du behöver veta innan du använder Kineret Använd inte Kineret
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Farmakokinetiska data för barn < 4 år saknas men klinisk erfarenhet finns från 8 månaders ålder och vid start av den rekommenderade dagliga dosen på 1-2 mg/kg har inga säkerhetsproblem identifierats.
Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Mindre än 2,5 % av den administrerade dosen av Kineret eliminerades genom hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialys.
Immunogenicity See section 4.8.
Immunogenicitet Se avsnitt 4.8.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Läkaren eller sköterskan kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion.
- Headaches.
- huvudvärk.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normalt producerar din kropp ett protein som blockerar de skadliga effekterna av interleukin-1.
Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Farmakokinetiska parametrar var inte avsevärt annorlunda än för friska försökspersoner, förutom en minskning av clearance på cirka 30 % i jämförelse med data från en studie med friska försökspersoner.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Vidare ökade inte den totala förekomsten av malignitet under 3 års exponering för Kineret.
How do you give your injection?
Hur ger du injektionen?
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Plasmakoncentrationen minskade utan märkbar distributionsfas och halveringstiden i elimineringsfasen var mellan 4 och 6 timmar.
Non-infectious hepatitis
Icke-infektiös hepatit
This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret.
Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Därför förklaras minskningen av clearance troligtvis av en försämrad njurfunktion för denna population.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.).
• Patient identification
• patientidentifikation
Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Vrid sprutan så att nålen nu är riktad nedåt.
RA: No dose adjustment is required.
RA: Ingen dosjustering är nödvändig.
Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Tala med läkare innan du använder Kineret: - om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du lider av astma.
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Kineret elimineras genom glomerulär filtration och därpå följande tubulär metabolism.
The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Risken kan vara större hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Den vanliga underhållsdosen vid svårt CAPS är 3-4 mg/kg/dag vilket kan justeras till maximalt 8 mg/kg/dag.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsstat där Kineret marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva eller använda Kineret har åtkomst till/får tillgång till följande utbildningspaket:
A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Ett liknande mönster sågs efter 24 veckors behandling med Kineret.
- Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
- trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Minskade nivåer av akutfasprotein noteras inom de första behandlingsveckorna.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta ut den förfyllda sprutan med Kineret ur kylskåpet.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Röntgenundersökningar har utförts i en klinisk studie med anakinra.
Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Därför kan det förväntas att för en IL-1-receptorantagonist, som anakinra, kan bildningen av CYP450-enzymer normaliseras under behandling.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Använd den inte om utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.
For more information on neutropenia see section 4.8.
För mer information om neutropeni, se avsnitt 4.8.
Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Spontana mutationer i CIAS1/NLRP3-genen har identifierats i en majoritet av patienterna med CAPS.
• Do not put the cover back on used needles.
• Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar.
RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
RA: Effekt för Kineret för barn med reumatoid artrit (JIA) i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Where should you give your injection?
Var ska du ta injektionen?
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Du kan nu använda den förfyllda sprutan enligt beskrivning i avsnitten ”Var ska du ta injektionen?” och ”Hur ger du injektionen?”.
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anakinra neutraliserar den biologiska aktiviteten för interleukin-1α (IL-1α) och interleukin-1β (IL-1β) genom att kompetitivt hämma deras bindning till interleukin-1-receptorer av typ I (IL-1RI).
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Säkerheten av Kineret hos individer med latent tuberkulos är inte känd.
What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Vad Kineret är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kineret Hur du använder Kineret Eventuella biverkningar
To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
För att ge dig själv eller ditt barn en subkutan injektion behöver du:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC03
Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Patienter kontrolleras vanligtvis väl genom att den rekommenderade startdosen (1-2 mg/kg/dag) bibehålls.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Försök inte att själv injicera om du inte blivit anvisad hur du ska göra.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Elva allvarliga biverkningar hos 4 patienter (9,3 %) ansågs relaterade till Kineret.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kineret för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för CAPS och RA (JIA) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
De 50 patienterna som uppnådde ett kliniskt svar efter en 12 veckor lång öppen inkörningsperiod randomiserades till Kineret (25 patienter) eller placebo (25 patienter) som administrerades dagligen under ytterligare 16 veckor.
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
För anvisningar om hur du injicerar dig själv eller ditt barn med Kineret, se ”Anvisningar för beredning och administrering av injektion med Kineret” i slutet av denna bipacksedel.
Do not inject more Kineret.
Injicera inte mer Kineret.
Pulmonary Events
Pulmonella händelser
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Vid ambulatoriskt bruk kan Kineret tas ut ur kylskåpet i 12 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C, under förutsättning att utgångsdatum inte har passerats.
This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Det skulle vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. warfarin och fenytoin).
Injecting Kineret yourself
Att injicera Kineret själv
• The early signs indicative of MAS
• information om tidiga tecken på MAS
• Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
• anvisningar om korrekta injektionsförfaranden och kassering av använda sprutor