natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
• Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt eftersom det förväntas utsöndras med lätthet och inte ansamlas inuti cellerna.
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
• Eftersom inga åtgärder kunde identifieras som minskar den potentiella skadan efter användning av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, kommer godkännandet av dessa lösningar att tillfälligt upphävas.
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Metadon-innehållande läkemedel används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin); metadon förhindrar eller minskar opiatrelaterade abstinenssymtom.
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Povidonet i orala metadonlösningar har hög molekylvikt (kallas K90), medan povidonet som används i metadontabletter har låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30).
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
• Vissa orala metadonlösningar innehåller povidon med hög molekylvikt (K90), vilket kan vara skadligt om det injiceras eftersom det hålls kvar i kroppen och kan orsaka vävnadsskada.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Därför kommer dessa produkter att finnas kvar på marknaden och ändringar kommer att införas i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln) för att betona budskapet att tabletter bara är avsedda att administreras oralt och inte får tas på något annat sätt.
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Om orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) missbrukas genom att injiceras istället för att tas genom munnen i enlighet med anvisningarna, ansamlas povidonet inuti livsviktiga organ och kan orsaka allvarlig skada, med möjliga livshotande följder.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30) eftersom denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte förväntas ansamlas inuti cellerna på det sätt som povidon med hög molekylvikt gör.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Säkerheten för orala metadonläkemedel innehållande povidon granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter att rapporter inkommit om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
F1P har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala (genom munnen) metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Samtidigt som dessa läkemedel endast är avsedda för oralt bruk kan vissa patienter missbruka orala metadonberedningar genom att injicera dem in i en ven. Om ett läkemedel som innehåller povidon med hög molekylvikt (känt som K90) missbrukas på detta sätt, utsöndras inte povidonet från kroppen utan ansamlas inuti cellerna i livsviktiga organ, vilket kan orsaka allvarlig skada.
Date of first authorisation: 03 May 2019
Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
Do not inject more than one dose within 2 days.
Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.
Less than 50a, b
Mindre än 50a, b
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten (i minst 3 minuter) och torka dem väl.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
% Change
% förändring
Parameter at Month 3a
Parametrar månad 3a
• Upright and stable during use,
• kan stå upprätt och stabilt under användning,
For all injections:
För alla injektioner:
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Sökanden kommer att säkerställa långtidsuppföljningen av patienter i registret.
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
The active substance is volanesorsen.
- Den aktiva substansen är volanesorsen.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Det är normalt att se en stor luftbubbla (figur D).
Get ready to inject 1.
Gör dig redo att injicera 1.
Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
Monitoring Frequency
Kontrollfrekvens
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
After the Injection 12.
Efter injektionen 12.
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
It is normal to see a large air bubble.
Det är normalt att se en stor luftbubbla.
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Läkaren kommer att ta prover för detta innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Patienter ska instrueras att ta injektionen samma dag i veckan, enligt en medicinskt fastställd administreringsfrekvens.
Pinch the skin
Nyp ihop huden
Do not attempt to remove the air bubble.
Försök inte att avlägsna luftbubblan.
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Tala med vårdpersonal om du är osäker på var du ska injicera.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Det kan finnas särskilda lokala lagar för hur man kastar nålar och sprutor.
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Q3 2026
Kvartal 3 2026
Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra om du har eller har haft något av följande medicinska problem: - mycket höga triglyceridhalter som inte beror på FCS.
What Waylivra is and what it is used for
Vad Waylivra är och vad det används för
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
b) Post-heparin LPL-aktivitet i plasma ≤ 20 % av det normala.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Remove the syringe and inspect the medicine
Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Reaktioner vid injektionsstället förekom inte med alla injektioner och resulterade i avbrytande av studien för 1 patient i APPROACH.
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Look at the liquid in the syringe.
Titta på vätskan i sprutan.
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Eliminering omfattar både metabolism i vävnad och utsöndring i urinen.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
* p-värde = 0,0001 **p-värde < 0,0001
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Kontrollera datumet du skrev ner på kartongen för att vara säker.
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos.
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
Effects of Waylivra on lipid parameters
Effekter av Waylivra på lipidparametrar
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Other medicines and Waylivra
Andra läkemedel och Waylivra
APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
APPROACH-volanesorsen- och CS16-volanesorsengrupperna togs från respektive indexstudie.
Relative Difference in Change vs Placebo
Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Waylivra with alcohol
Waylivra med alkohol
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Hemodialys är sannolikt inte till någon nytta med tanke på att volanesorsen distribueras snabbt till celler.
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Baselinea Month 3
Baslinjena Månad 3
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Om du som vårdgivare ger injektionen till någon annan, utöver de ställen som nämns ovan:
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Check the expiry date on the carton.
Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
- läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Age, sex, weight, and race
Ålder, kön, vikt och etnisk tillhörighet
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
- you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Wash hands and gather supplies
Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Om injektionen görs i överarmen ska den ges av en annan person.
Alternate the injection area for each injection.
Växla mellan injektionsställena för varje injektion.
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• Guiden till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
• Made of heavy-duty plastic,
• är tillverkad av hårdplast,
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Läkemedlet ska inspekteras visuellt före administrering.
• Physician educational material
• Utbildningsmaterial till läkare
Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Innan du får detta läkemedel kommer andra orsaker till höga triglyceridnivåer, t.ex. diabetes eller problem med sköldkörteln, att uteslutas av läkaren.
It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Minskningen i trombocytantalet var inte akut och sjönk till under 50 000 celler/µl.
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.