natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan) Efter spädning: En ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan.
Hepatomegaly Jaundice
Huddeskvamation Erythem
How to store Busilvex
Hur Busilvex ska förvaras
Rhinitis Pharyngitis
Rinit Faryngit
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Mage-tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Busulfan
Headache Dizziness
Asteni Ödem Smärta
Patients with renal impairment
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Seizure
Hudutslag
After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml) Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Magsmärta Illamående Kräkningar Dyspepsi Ascites Förstoppning Analt obehag
The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är: - 0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
Läs bipacksedeln för information om hållbarhet för spädd lösning.
Veno occlusive liver disease
Ikterus Lever-sjukdom
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
AVFALLSHANTERING
PHARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDELSBEREDNING
45, place Abel Gance
Innehavare av godkännande för försäljning: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
- Den rekommenderade dosen Busilvex är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busilvex kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
- Den rekommenderade dosen Busilvex är 0,8 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Vomiting Dyspepsia Ascites
Alveolblödningar Astma
Linearity
Artralgi
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning busulfan
PRESENTATION
HANTERINGSANVISNING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
1 LÄKEMEDLETS NAMN Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hyper-tension
Hyperventilation Andnöd
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Hypertoni Hypotoni Blodpropp Vidgning av blodkärl
Tabulated summaries of adverse reactions
Tabell med sammanställning av biverkningar
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
• If you have, or previously had liver problems.
• Om du har, eller tidigare har haft leverproblem.
Orange cake or powder.
Orangefärgad kaka eller pulver.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
De flesta av de rapporterade fallen utvecklades efter minst en veckas behandling.
Date of first authorisation: 24 April 2006.
Datum för första godkännande: 24 april 2006.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Mekanismen av denna interaktion är fortfarande inte utredd.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du kommer bli behandlad.
Date of latest renewal: 22 February 2016.
Datum för senaste förnyande: 22 februari 2016.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR-förändringar.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av sådana patienter.
Attention should be paid to possible dehydration.
Var uppmärksam på eventuell dehydrering.
Store below 25C.
Förvaras vid högst 25 C.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Ingen specifik information angående behandling av överdosering är tillgänglig.
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
AUC uppskattades vara 20 % högre hos kvinnor än hos män.
Do not use Tygacil
Använd inte Tygacil
• If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
• Om du lider av diarré innan du får Tygacil.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Inga brytpunkter för känslighet har därför givits.
During treatment with Tygacil:
Under behandling med Tygacil:
Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Renalt clearance är ca 13 % av totala clearance.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
cIAI cSSTI Overall
cIAI cSSTI Totalt
Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
De effektdata som visas ovan ska tolkas med försiktighet eftersom samtidiga antibiotika var tillåtna i den här studien.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil kan förlänga vissa tester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Orsakerna till dessa resultat är ännu inte kända, men sämre effekt och säkerhet än hos jämförande läkemedel kan inte uteslutas.
What Tygacil is and what it is used for
Vad Tygacil är och vad det används för
Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Kliniskt tillfrisknande utvärderades mellan 10 och 21 dagar efter att den sista dosen i behandlingen administrerats.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Tygacil för barn under 8 år har inte fastställts.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Inga nya eller oväntade säkerhetsproblem observerades med tigecyklin i dessa studier.
Results from animal studies using
Resultat från djurstudier med
Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Din läkare har förskrivit Tygacil för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner.
95100 Catania (CT) Italy
95100 Catania (CT) Italien
Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Följaktligen bör användningen hos barn begränsas till de kliniska situationer där ingen alternativ antibakteriell behandling finns att tillgå.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Fallen har rapporterats hos patienter utan kända riskfaktorer för pankreatit.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Dessutom ska det faktum att patientantalet var litet också tas med i bedömningen.
Instructions for use and handling (see also 3.
Hanteringsinstruktioner (se också 3.
• Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
• Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
I genomsnitt uppskattas att mindre än 20 % av tigecyklin metaboliseras innan det utsöndras.
Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
In rats receiving single or multiple doses of
Hos råtta som fått en eller multipla doser av
What you need to know before you receive Tygacil
Vad du behöver veta innan du får Tygacil
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av superinfektion.
Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Din läkare kommer att följa upp möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Vad Tygacil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tygacil Hur Tygacil ges
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
• Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Förekomst av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för enskilda stammar och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Trombocytopeni, förhöjt International Normalised Ratio (INR)
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Organismer där förvärvad resistens kan vara ett problem Gramnegativa aeroba
Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Tigecyklin ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tigecyklin.
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Totala clearance av tigecyklin är 24 l/h efter en intravenös infusion.
Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Av dessa patienter hade 77,8 % kirurgiskt påvisbar peritonit.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
För intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Storage after preparation
Förvaring efter beredning
Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Patienter som utvecklar superinfektioner, särskilt nosokomial pneumoni, tycks vara förknippade med ett sämre utfall.
Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Abdominell smärta kan vara indikativt för pankreatit.
All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Alla patienter fick intravenöst tigecyklin under minst 3 dagar i följd till högst 14 dagar i följd, med alternativet att byta till ett oralt antibiotikum på eller efter dag 4.
In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Tygacil;
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare.
Bacteroides fragilis group†
Bacteroides fragilis gruppen†
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Clearance av tigecyklin förväntas därför inte påverkas av aktiva substanser som hämmar eller inducerar aktiviteten hos dessa isoformer av CYP450.
• Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
• Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
är vanligen mindre känsliga för tigecyklin än andra medlemmar av Enterobacteriaceae.
• If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
• Om du har en blockering av gallgångarna (kolestas).
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
• För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Resultaten av klinisk respons i den modifierade ”intent-to-treat”-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil kommer administreras till dig av läkare eller sjuksköterska.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Patienter med kolestas bör därför övervakas noggrant.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
How Tygacil is given in this leaflet)
Hur Tygacil ges i denna bipacksedel)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Läs bipacksedeln före användning angående instruktioner för rekonstitution och spädning.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Underlying diseases
Underliggande sjukdomar
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tigecyklin var inte teratogent i råtta eller kanin.
In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp.
Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Abdominell smärta har rapporterats som en vanlig biverkning hos barn, precis som hos vuxna.
• Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
• Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas.
Indication n/N (%)
Indikation n/N (%)
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Expertrådgivning bör sökas vid behov då den lokala förekomsten av resistens är sådan att substansens användning kan ifrågasättas vid vissa infektioner.
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Intravenös administrering av tigecyklin som en enkel dos om 300 mg under 60 minuter till friska frivilliga resulterade i ökat illamående och kräkningar.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Dosjustering är därför inte nödvändig när tigecyklin administreras samtidigt med digoxin.
Tigecycline is not extensively metabolised.
Tigecyklin metaboliseras inte i stor utsträckning.
• Low protein levels in the blood
• Låga halter av protein i blodet
There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Det förelåg inga kliniskt relevanta skillnader i clearance för tigecyklin mellan män och kvinnor.
Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med tigecyklin.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
5 ml rekonstituerad lösning är således lika med 50 mg aktiv substans.
* (see section 4.4)
(se avsnitt 4.4).