natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
• Medicines for diabetes.
• Läkemedel för diabetes.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
What Symkevi is and what it is used for 2.
Vad Symkevi är och vad det används för 2.
Children under 12
Barn under 12 år
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
These include digoxin.
Dessa omfattar digoxin.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
• Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
What you need to know before you take Symkevi 3.
Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These include warfarin.
Dessa omfattar warfarin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
• Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
*Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Important information about the contents of Symkevi
Viktig information om innehållet i Symkevi
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
• Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
• Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Symkevi.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
What Symkevi is and what it is used for
Vad Symkevi är och vad det används för
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
• Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Antal pulmonella exacerbationer från baslinjen t.o.m. vecka 24
These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
• The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
• De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Effect on liver function tests
Effekt på leverfunktionsprover
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Vad du behöver veta innan du tar Symkevi Ta inte Symkevi:
Adults and adolescents aged 12 years and older
Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
These include glimepiride and glipizide.
Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Bacteria in sputum very common
Bakterier i sputum mycket vanliga
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
• smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
Pulmonary exacerbations
Pulmonella exacerbationer
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
• Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Vid steady state är ackumuleringsnivån ungefär 2,3 för tezakaftor och 3,0 för ivakaftor.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.
Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Kombinerade studier av upprepad dos till råttor och hundar med samtidig administrering av tezakaftor och ivakaftor för att utvärdera potentialen för additiv och/eller synergistisk toxicitet gav inga oväntade toxiciteter eller interaktioner.
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Gul, kapselformad tablett, präglad med ”V100” på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
The recommended dose:
Rekommenderad dos:
• Increased liver enzymes in the blood
• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Samtidig administrering av ciprofloxacin påverkade inte exponeringen för ivakaftor eller tezakaftor.
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Det fanns försumbar urinutsöndring av ivakaftor som oförändrat läkemedel.
Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
These include telithromycin,
Dessa omfattar telitromycin,
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt, förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
These include ketoconazole,
Dessa omfattar ketokonazol,
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Vid samtidig användning av digoxin eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus, ska detta ske med försiktighet och lämplig övervakning.
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Symkevi i kombination med ivakaftor har undersökts hos ett begränsat antal äldre patienter.
See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Se tabell 6 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på PK för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på populationsanalyser av farmakokinetik.
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Patienter hade en ppFEV1 vid screening på 40 till 90 %.
Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Se tabell 5 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
**Linjär blandad effekt-modell med behandling, period och baslinje-ppFEV1 som fasta effekter och studiedeltagare som slumpmässig effekt.
The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Symkevi i kombination med ivakaftor har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Risken för att tezakaftor/ivakaftor interagerar med transportörer In vitro-studier visade att tezakaftor är ett substrat för upptagstransportören OATP1B1 och effluxtransportörerna P-gp och BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Som presenteras i tabell 8 är de farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) jämförbara med de hos vuxna när det ges i kombination.
There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
Other fat-containing foods are:
Annan mat som innehåller fett är:
• Herbal medicines.
• Växtbaserade läkemedel.
Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Liknande trender observerades för poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R, pulmonell exacerbationsfrekvens och BMI.
*Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
*Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Inga patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor fick en transaminasförhöjning på >3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin >2 x ULN.
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Symkevi bör i sådana fall användas vid reducerad dos (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Ingen dosjustering krävs när Symkevi administreras samtidigt med ciprofloxacin.
If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten inte ta den glömda dosen.
• rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
• rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Överföring via placenta av tezakaftor observerades hos dräktiga råttor.
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.