natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Studierna innefattade unga och fullvuxna katter av olika raser men inga kattungar.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Om katten utsätts för något av dessa virus senare i livet får katten antingen ingen infektion alls eller en mycket lindrigare infektion.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Det huvudsakliga effektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen i vaccinet.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Vaccinet hjälper till att lindra sjukdomens symtom och hjälper även till att minska virusutsöndringen vid calicivirus-infektion i ett år efter vaccinationen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Purevax RC är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Purevax RC skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Purevax RC som gäller i hela EU.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till katten känner immunsystemet igen det försvagade eller avdödade viruset som ”främmande” och bildar antikroppar mot det.
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax RC används för att vaccinera katter från 8 veckors ålder mot:
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
I fältstudierna av Purevax RC undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och boostervaccinationen.
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
I laboratorieförsök visade sig Purevax RC skydda mot de ovanstående sjukdomarna.
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Purevax RC bör inte ges till dräktiga katter.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
• inaktiverade (avdödade) caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1).
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Purevax RCs effekt har undersökts i ett flertal laboratorieförsök, där katter vaccinerades och infekterades med herpesvirus och calicivirus.
Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RC är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller:
Purevax RC is a vaccine.
Purevax RC är ett vaccin.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Purevax RC finns i bipacksedeln.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Purevax RC innehåller små mängder försvagade eller avdödade virus som orsakar felin rinotrakeit och felin caliciviros.
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Vilka fördelar har Purevax RC visat vid studierna?
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
I studien som undersökte boostervaccinationen var antikropparna mot rinotrakeit herpesvirus och calicivirus-infektion på en oförändrat hög nivå eller något förhöjda.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
I fältstudien av grundvaccinationen förekom en ökad mängd antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus och calicivirus-infektion.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
• felin calicivirus-infektion (felin caliciviros, en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus).
Why has Purevax RC been approved?
Varför har Purevax RC godkänts?
Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit (levande försvagat) och felin caliciviros (inaktiverat)
Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RC finns som ett frystorkat pulver och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Other information about Purevax RC:
Mer information om Purevax RC
What is Purevax RC?
Vad är Purevax RC?
What is the risk associated with Purevax RC?
Vilka är riskerna med Purevax RC?
What is Purevax RC used for?
Vad används Purevax RC för?
How has Purevax RC been studied?
Hur har Purevax RCs effekt undersökts?
How does Purevax RC work?
Hur verkar Purevax RC?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
EMEA Number
EMEA-nummer
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 förfylld spruta (Luer Lock)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 förfylld spruta (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 10 nålar
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
10 förfyllda sprutor (Luer Lock) + 10 nålar
EU numbers
EU-nummer
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Mer information om Rhokiinsa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Säkerheten hos Rhokiinsa kommer att undersökas närmare i en studie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rhokiinsa?
Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Rhokiinsa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Rhokiinsa uppvisade goda effekter vid en rad olika ögontryck.
However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Biverkningarna på ögat var dock vanligare än biverkningarna av timolol, och detta kan leda till att användarna avbryter behandlingen.
Other information about Rhokiinsa
Mer information om Rhokiinsa
However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
När dessa resultat kombinerades med resultat från andra studier, var minskningen av ögontrycket med Rhokiinsa dock större än den som sågs i enbart huvudstudien.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rhokiinsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Varför är Rhokiinsa godkänt i EU?
Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Rhokiinsa innehåller den aktiva substansen netarsudil.
As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rhokiinsa kontinuerligt.
What is Rhokiinsa and what is it used for?
Vad är Rhokiinsa och vad används det för?
For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Rhokiinsa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Rhokiinsa och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Vilken fördelar med Rhokiinsa har visats i studierna?
It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Rhokiinsa finns som en ögondroppslösning (200 mikrogram/ml) och dosen är en droppe i det drabbade ögat en gång per dag.
In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
När det gäller säkerheten anses biverkningarna av Rhokiinsa vara hanterbara och att det är mer sannolikt att de kommer att begränsas till ögat.
The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Rhokiinsas effekt var mindre uttalad hos patienter vars ögontryck var högre än 30 mmHg, men dessa resultat ansågs mindre viktiga eftersom Rhokiinsa inte förväntas användas på egen hand i denna grupp.
The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Rhokiinsa, netarsudil, är en Rho-kinashämmare.
Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Rhokiinsa är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en ögonspecialist.
Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Andra vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 2 av 10 användare) är cornea verticillata (avlagringar i hornhinnan, det genomskinliga skiktet framför ögat som täcker pupillen och iris), ögonsmärta, konjunktival blödning (blödning i ögats ytskikt), erytem (rodnad) på den plats där läkemedlet användes och ögonlocket, missfärgning av hornhinnan, dimsyn och ökat tårflöde (vattniga ögon).
Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Rhokiinsa, som verkar på ett annat sätt än tidigare godkända behandlingar, erbjuder en alternativ behandling för patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.
This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Detta innebär att netarsudil blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas Rho-kinas och som spelar en roll i dräneringen av vätska från ögat.
Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Rhokiinsa är ögondroppar, lösning, som används för att minska trycket i ögat hos vuxna som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar eftersom vätska inte kan dräneras från ögat) eller okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rhokiinsa (kan förekomma hos cirka 5 av 10 användare) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, som leder till rodnad).
A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
I en huvudstudie med 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension visades att Rhokiinsa är effektivt när det gäller att sänka ögontrycket.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
När trycket i ögat är förhöjt kan det ge upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Rhokiinsa är större än riskerna och att Rhokiinsa kan godkännas för försäljning i EU.
For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rhokiinsa finns i bipacksedeln.
In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Hos patienter vars ögontryck var högre än 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt än timolol.
What are the risks associated with Rhokiinsa?
Vilka är riskerna med Rhokiinsa?
How is Rhokiinsa used?
Hur används Rhokiinsa?
When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
När Rhokiinsa blockerar detta enzym ökar vätskeflödet ut ur ögongloben och sänker på så sätt trycket i ögat.
In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
trycket med cirka 3,9-4,7 mmHg, jämfört med en minskning med 3,8-5,2 mmHg för patienter som fick timolol.
How does Rhokiinsa work?
Hur verkar Rhokiinsa?
1 bottle; 1 sachet
1 flaska; 1 dospåse
1 bottle; 2 sachets
1 flaska; dospåsar
Packaging Content Package size
Innehåll Förpackn ingsstorl ek
Target species
Djursla g
Invented name
Läkemedl ets namn
ATCvet code: QI06AJ03.
ATCvet-kod: QI06AJ03.
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Datum för första godkännande: 23/02/2005 Datum för förnyat godkännande: 14/01/2010
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revaccinering: - den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen, - påföljande revaccineringar ska utföras: årligen mot klamydia, samt med intervall upp till 3 år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.
Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med Merials adjuverade vaccin mot rabies.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- eller Chlamydophila-komponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuverade rabiesvaccin.
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Per 1 ml dos: FHV(stam F2) .................................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50
EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/050/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom, - mot Chlamydophila felis-infektion för att reducera kliniska symptom - mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.
Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Pulver (50x1 dos) + vätska (50x1 ml).
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Gentamicin, högst............................................................................................................................. 28 µg
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminium- eller plasthättor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Förpackning med 10 flaskor pulver och 10 flaskor vätska Förpackning med 50 flaskor pulver och 50 flaskor vätska
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener .......................... ≥ 2,0 ELISA U. Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) .......................................................... ≥ 103,0 EID502 Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) .................................................... ≥ 103,5 CCID501
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos (1 ml) subkutant enligt följande schema:
In very rare* cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Övergående förhöjd kroppstemperatur och slöhet, ibland tillsammans med hälta, har i mycket sällsynta fall* observerats hos vuxna katter en till tre veckor efter upprepad vaccinering (boostervaccinering).
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, Chlamydophila felis och felint panleukopenivirus.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och panleukopeni.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, klamydia och felin panleukopeni (kattpest).
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
BIPACKSEDEL FÖR Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension