natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
See the leaflet for further information.
Se bipacksedel för ytterligare information.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Your child should take SINGULAIR every evening.
Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Tala omedelbart om för din läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.
It will help control your child's asthma.
Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
No abnormalities were seen in rats.
Inga förändringar sågs hos råttor.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
• To be taken by mouth
Skall tas genom munnen.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
Ingen dosjustering inom åldersgruppen är nödvändig.
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Koncentrationerna av radioaktivt märkt material 24 timmar efter dosen var även minimala i alla andra vävnader.
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Försök att ge Singulair enligt ordination.
This effect was consistent throughout the 12week study period.
Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
FURTHER INFORMATION).
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta-agonist för inhalation användas.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Vätska får dock ges efter administrering.
Asthma is a long-term disease.
Astma är en kronisk sjukdom.
If your child stops taking SINGULAIR
Om ditt barn slutar att ta Singulair
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
The sachet should not be opened until ready to use.
Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dospåse
Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist ATC-kod: R03DC03
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Vid långtidsbehandling ändrades inte heller säkerhetsprofilen i den här patientgruppen.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
• If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Om tillfredsställande astmakontroll inte uppnåtts vid uppföljning (vanligtvis inom en månad) ska behovet av tillägg eller byte av antiinflammatorisk behandling övervägas i enlighet med trappan i rekommendationerna för astmabehandling.
The mean oral bioavailability is 64%.
Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Efter en peroral dos av radioaktivt märkt montelukast återfanns 86 % av radioaktiviteten i avföring samlad under 5 dagar och < 0,2 % återfanns i urinen.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Data från en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie där montelukast och rosiglitazon (ett testsubstrat representativt för läkemedel som primärt metaboliseras av CYP2C8) ingick visade dock att montelukast inte hämmar CYP2C8 in vivo.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
28027 - Madrid Spain
28027 - Madrid Spanien
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Elimination: Plasmaclearance av montelukast är i genomsnitt 45 ml/min hos friska vuxna.
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.”
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har ej genomförts.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Cysteinylleukotrienerna (LTC4, LTD4, LTE4) är potenta inflammatoriska eikosanoider som frigörs från olika celler inklusive mastceller och eosinofiler.
28027- Madrid Spain
28027- Madrid Spanien
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Effekten observerades under 12 veckors behandling.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Effekten påvisades i båda studierna vid slutet av doseringsintervallet, en gång per dag.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta-agonister.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Cmax är nästan 2 gånger högre än hos vuxna som fått en 10 mg tablett.
In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Det finns inga farmakokinetiska data för montelukast hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available.
För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
In-vitro studier har visat att montelukast är en potent hämmare av CYP 2C8.