natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Studien visade en signifikant längre tid till återfall hos patienter behandlade med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon jämfört med placebo (p < 0,001).
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
INVEGA har inte studerats på äldre patienter med demens.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad i kroppen, armar eller ben
• weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite
• viktökning, ökad aptit, viktnedgång, minskad aptit
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INVEGA skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
I en 7 veckor lång studie på unga råttor administrerades orala doser av paliperidon upp till 2,5 mg/kg/dag, motsvarande en exponering som var ungefär densamma som den kliniska exponeringen baserad på AUC, observerades inga effekter på tillväxt, könsmognad och reproduktionsförmåga.
• sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares
• sömnstörning, förvirring, minskad sexlust, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar
The safety profile of risperidone may be pertinent.
Säkerhetsprofilen för risperidon kan tillämpas.
Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
Patienter med njurproblem Läkaren kan justera dosen av detta läkemedel beroende på hur dina njurar fungerar
• elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
• upprymd sinnesstämning (mani), irritation, depression, ångest
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Dosjustering, om sådan är indicerad, skall göras endast efter förnyad klinisk bedömning.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Doserna av INVEGA, vilka varierade mellan de tre studierna, fanns inom intervallet 3 till 15 mg en gång per dag.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder skall utsättning av alla antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, övervägas.
In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
I den andra studien analyserades effekten hos 203 individer som fick en av de två dosnivåerna av INVEGA: 6 mg med möjlighet att minska till 3 mg (n = 105) eller 12 mg med möjlighet att minska till 9 mg (n = 98) en gång dagligen.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Denna effekt kan, om den uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd såsom tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Beroende på utformningen som depotberedning skall INVEGA endast användas till patienter som klarar att svälja tabletterna hela.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med något atypiskt antipsykotiskt läkemedel, inklusive INVEGA, ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Prövningen stoppades i ett tidigt skede av effektskäl då den visade signifikant längre tid till recidiv hos patienter som behandlades med INVEGA jämfört med placebo (p = 0,0053).
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
• om du någon gång har fått diagnos på ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet (kallas också malignt neuroleptikasyndrom).
Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose.
I alla studier på ungdomar var EPS vanligare hos ungdomar än hos vuxna för varje INVEGA-dos.
The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
Dosen kan ökas eller minskas av din läkare inom dosintervallet 3 mg till 12 mg en gång dagligen för schizofreni eller 6 mg till 12 mg en gång dagligen för schizoaffektivt syndrom.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 30 % och CGI-C-poäng ≤ 2
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
In vitro studier har visat att paliperidon är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Blisters: Do not store above 30°C.
Blister: Förvaras vid högst 30 C.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
I båda studierna var det endast ett fåtal individer som fick dosen 3 mg och effekten av denna dos kunde inte fastställas.
Concomitant use of INVEGA with risperidone
Samtidig användning av INVEGA och risperidon
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
De deltagande individerna 1) uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizoaffektivt syndrom, vilket bekräftades av SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), 2) hade en total PANSS-poäng på minst 60 och 3) hade framträdande humörrelaterade symtom, vilket bekräftades av en poäng på minst 16 på YMRS-skalan (Young Mania Rating Scale) och/eller Hamilton-skattningsskala 21 för depression (HAM-D21).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
INVEGA skall användas med försiktighet till äldre patienter med demens och riskfaktorer för stroke (se avsnitt 4.4).
Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
Barn och ungdomar INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år för behandling av schizofreni.
Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Efter en engångsdos uppvisar INVEGA en gradvis stigande frisättningshastighet som får plasmakoncentrationen av paliperidon att stadigt öka, tills den når maximal plasmakoncentration (Cmax) ungefär 24 timmar efter dosering.
During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Efter marknadsintroduktionen har priapism även rapporterats för paliperidon, vilken är den aktiva metaboliten av risperidon.
The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Effekten av detta läkemedel kan påverkas om du tar läkemedel som påverkar rörelsehastigheten i tarmen (t.ex. metoklopramid).
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
I en av studierna analyserades effekten hos 211 individer som fick flexibel dos INVEGA (3-12 mg en gång dagligen).
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
I allmänhet kan man förvänta tecken och symtom som är ett resultat av en uppförstoring av paliperidons kända farmakologiska effekter, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotension, QT-förlängning samt extrapyramidala symtom.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
I reproduktionsstudier på råtta med risperidon, vilket i stor utsträckning omvandlas till paliperidon hos råtta och människa, sågs minskad födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
Schizoaffektivt syndrom är ett psykiatriskt tillstånd där den drabbade upplever en kombination av olika schizofrenisymtom (som de som anges ovan) och därutöver symtom på humörstörningar (känner ett stort lyckorus, känner sig ledsen, upprörd, förvirrad, drabbas av sömnlöshet, ovanlig pratsamhet, tappar intresset för vardagliga aktiviteter, sover för mycket eller för lite, äter för mycket eller för lite och har återkommande tankar på självmord).
Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive paliperidon) under den graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
I en studie utförd på äldre patienter med schizofreni var säkerhetsprofilen likartad den man såg hos patienter som inte tillhörde gruppen äldre.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med 32 % vid lätt (Kreatinin clearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Det primära effektmåttet var definierat som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale; Skattningsskala för positiva och negativa syndrom) så som framgår av nedanstående tabell.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Sällsynta fall av obstruktiva symtom har rapporterats hos patienter med kända strikturer, i samband med intag av läkemedel i icke-deformerbara depotberedningar.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
I studie SCA-3001 var dessutom effekten på de psykotiska symtomen mätt med PANSS klart mindre uttalad och nådde inte statistisk signifikans i ITT-populationen hos de patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och/eller antidepressiva läkemedel.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Det finns inga systematiskt insamlade data som specifikt gäller patienter som byter från INVEGA till andra antipsykotiska läkemedel.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Administrering av paliperidon depottabletter tillsammans med en standardmåltid med högt fett-/högt kaloriinnehåll ger en ökning av Cmax och AUC för paliperidon på upp till 50-60 % jämfört med administrering på fastande mage.
In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
In vitro-studier visar att paliperidon inte inducerar CYP1A2-aktivitet.
• increased liver transaminases in your blood
• ökade nivåer av levertransaminaser i blodet
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Toxicitetsstudier på råtta och hund med upprepad dosering av paliperidon visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotension hos vissa patienter, beroende på medlets alfablockerande aktivitet.
• glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
• glaukom (ökat tryck inuti ögat), ökat tårflöde, röda ögon, problem med ögonrörelser,
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har noterats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar på dementa patienter behandlade med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin.
• chills, an increase in body temperature
• frossa, höjning av kroppstemperaturen
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Tillstånd med minskad passagetid genom mag-tarmkanalen Tillstånd som leder till kortare passagetid i mag-tarmkanalen, t.ex. sjukdomar associerade med kronisk svår diarré, kan medföra minskat upptag av paliperidon.
INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
INVEGA innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel (neuroleptika).
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Då INVEGA inte har studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas försiktighet i fråga om sådana patienter.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom skall alla antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, sättas ut.
Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Samtidig användning av INVEGA och oralt risperidon rekommenderas inte eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon och kombinationen av de två kan leda till additiv paliperidonexponering.
Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Använd inte INVEGA - om du är allergisk mot paliperidon, risperidon, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av schizoaffektivt syndrom.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
En obetydlig minskning av mängden aktiv substans utsöndrad oförändrad i urinen, tyder på att effekten på paliperidons CYP metabolism eller biotillgänglighet, vid samtidig administrering av karbamazepin, var liten.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats i samband med överdosering.
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
• malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och allvarlig muskelstelhet)
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Då INVEGA inte har studerats på patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/min, rekommenderas inte användning till sådana patienter.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
What INVEGA is and what it is used for What you need to know before you take INVEGA How to take INVEGA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INVEGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder INVEGA Hur du använder INVEGA
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
9/l) ska avsluta behandlingen med INVEGA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Läkare skall väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av INVEGA till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens (DLB), eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Du kan drabbas av sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag.
Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Farmakokinetisk populationsanalys gav inga belägg för etnicitetsrelaterade skillnader i paliperidons farmakokinetik efter administrering av INVEGA.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
• dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar
In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Hos ungdomar som vägde < 51 kg observerades 23 % högre exponering än hos ungdomar som vägde ≥ 51 kg.
Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo)
If you stop INVEGA
Om du slutar att använda INVEGA
During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Under behandling med INVEGA ska extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar undersökas regelbundet.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver INVEGA till patienter som kommer att hamna i tillstånd som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
I en placebokontrollerad korttidsstudie med fast dos på ungdomar var incidensen av EPS högre än placebo för alla doser av INVEGA med en ökad frekvens av EPS vid högre doser.
In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Förutom biverkningarna beskrivna ovan har följande biverkningar rapporterats för risperidon och kan förväntas uppkomma vid användning av INVEGA.
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för paliperidon var 24, 40 respektive 51 timmar hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, jämfört med 23 timmar hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).