natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
• Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
• evaluate medical devices.
• Utvärderar medicintekniska produkter.
The Agency works by:
Det sker genom att myndigheten
Staff members
Personal
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
Complete control by day is illustrated below.
Fullständig kontroll per dag illustreras nedan.
This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
*Spontaneous reports
*Spontana rapporter
No dose adjustment is necessary.
Ingen dosanpassning behövs.
Showering or washing
Dusch eller tvätt
Exposure to sunlight
Exponering för solljus
This redness should go away over time.
Denna rodnad bör försvinna med tiden.
The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för SANCUSO för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
External heat
Extern värme
Plasma protein binding is approximately 65%.
Plasmaproteinbindningen är cirka 65 %.
- The active substance is granisetron.
- Den aktiva substansen är granisetron.
78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
78 % av patienterna var vita, 12 % var asiater och 10 % latinamerikaner.
These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Dessa data hjälper till att förtydliga de mekanismer genom vilka vissa av EKG-förändringarna (särskilt QT- och QRS-förlängning) som associeras med denna läkemedelsklass kan uppkomma.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den första dagen med kemoterapi.
There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av granisetron i gravida kvinnor.
The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Resten av dosen utsöndras som metaboliter, varav 49 % i urinen och 34 % i feces.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas.
Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Granisetron passerar genom intakt hud in i den systemiska cirkulationen via en passiv diffusionsprocess.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av SANCUSO under graviditet.
Other medicines and SANCUSO
Andra läkemedel och SANCUSO
Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Granisetron distribueras fritt mellan plasma och röda blodkroppar.
Body Mass Index (BMI)
BMI (Body Mass Index)
Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
All ökad användning av kortikosteroider under studien rapporterades som sviktbehandling.
The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Depotplåstret får inte placeras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
What SANCUSO is and what it is used for
Vad SANCUSO är och vad det används för
This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Denna variabilitet är likartad med den kända höga variabiliteten i farmakokinetiken för granisetron efter oral eller intravenös administrering.
Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - allergiska hudreaktioner.
If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Om du har glömt att sätta på depotplåstret i rätt tid, ska du sätta på det så snart du kommer ihåg det, och tala om det för läkaren snarast möjligt innan cancerbehandlingen.
Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Ta inte ut depotplåstret ur dospåsen förrän du är klar att använda det.
- Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
- Kontakt med vatten under bad eller dusch förändrar inte verkan av SANCUSO.
- Use only one transdermal patch at a time.
- Använd bara ett depotplåster åt gången.
The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Den kända farmakokinetiska profilen för depotplåstret över användningsperioden (sju dagar) påverkades inte.
The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Det använda depotplåstret innehåller fortfarande en del granisetron och ska kastas omedelbart på det sätt som beskrivs i avsnitt 5.
Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Andra möjliga biverkningar associerade med granisetronläkemedel (ingen känd frekvens):
Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Karcinogenicitetsstudier visade inga särskilda risker för människa vid användning vid rekommenderad dos.
Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Använda depotplåster innehåller fortfarande aktiva innehållsämnen som kan vara skadliga för andra.
Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Sätt inte SANCUSO på områden som har behandlats med krämer, oljor, lotions, puder eller andra hudprodukter som kan förhindra att depotplåstret fäster bra på huden.
Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Fortsätt att hålla appliceringsstället övertäckt under ytterligare tio dagar efter det att depotplåstret har tagits bort.
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederländerna
Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Tryck ordentligt så att det garanterat blir en bra kontakt med huden, särskilt runt kanterna.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain.
Du bör särskilt tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar följande läkemedel: - paracetamol som används mot smärta.
Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte läkaren uttryckligen har rekommenderat det. Om du ammar ska du avbryta amningen medan du bär plåstret.
The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Det senast applicerade depotplåstret ska avlägsnas enligt de tidpunkter som rekommenderas ovan.
The transdermal patch will still contain active substance following use.
Depotplåstret innehåller fortfarande aktiv substans efter användning.
Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Varje depotplåster är förpackat i en dospåse och bör appliceras direkt efter det att påsen har öppnats.
The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Den oftast rapporterade biverkningen i kliniska studier var förstoppning, vilket förekom hos cirka 8,7 % av patienterna.
The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Den aktiva substansen i SANCUSO är granisetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika och medel mot illamående.
After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Efter intravenös injektion utsöndras cirka 12 % av dosen oförändrad i urinen efter 48 timmar hos friska försökspersoner.
There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Det finns inga data om effekten av granisetron på human fertilitet.
Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Tala med din läkare om du vill ta bort plåstret innan cancerbehandlingen är slut (upp till sju dagar).
Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Efter SANCUSO-applicering absorberas granisetron långsamt och uppnår maximala koncentrationer mellan 24 och 48 timmar.
There is no specific antidote for granisetron.
Det finns ingen specifik antidot mot granisetron.
You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Du kan fortsätta att duscha och tvätta dig som vanligt medan du använder depotplåstret.
The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Genomsnittlig plasmahalveringstid hos friska försökspersoner är 4-6 timmar och hos patienter 9-12 timmar.
In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
I kliniska prövningar med SANCUSO rapporterades reaktioner på appliceringsstället vilka i allmänhet hade en lindrig intensitet och inte ledde till att användningen avbröts.
Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Varje depotplåster är förpackat i en värmeförseglad dospåse av polyesterbelagt papper/aluminium/LLDPE.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Vid administrering i högre doser och över en längre tid kan dock risken för karcinogenicitet inte uteslutas men med den korta appliceringsperiod som rekommenderas för det transdermala tillförselsystemet väntas ingen karcinogen risk för människa.
Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Bedömningar av seriella EKG:n på patienter visade ingen QT-förlängning och ingen förändring av EKG-morfologin.
Wash your hands after applying the transdermal patch.
Tvätta händerna när du har satt på depotplåstret.
If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Om detta inte är möjligt ska ett nytt depotplåster appliceras på den andra armen.
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Granisetron är ett potent antiemetikum och en mycket selektiv antagonist mot 5-hydroxytryptamin (5HT3-receptorer).
Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder denna behandling om något av följande stämmer in på dig: - om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom - om du har ont i magen eller magen är svullen - om du har problem med njurarna eller levern.
No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Ingen signifikant effekt på QTc-förlängning kunde ses för SANCUSO.
- Phenobarbital, used to treat epilepsy.
- fenobarbital som används mot epilepsi.
Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Återanvänd inte depotplåstret när du har tagit bort det. Se nedanstående anvisningar om hur man tar bort och kastar depotplåstret (se avsnitt 5).
The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Populationen som randomiserades in i prövningen inkluderade 48 % män och 52 % kvinnor i åldern 16 till 86 år som fick måttligt emetogen (ME) eller höggradigt emetogen (HE) kemoterapi under flera dagar.
Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Följaktligen är SANCUSO indicerat för användning på patienter när oral administrering av antiemetika kompliceras av faktorer som gör det svårt att svälja.
Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra 5-HT3-receptorantagonister eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Medan du använder depotplåstret måste du ha det täckt, t.ex. under kläder, om det finns en risk för exponering för solljus eller sollampor.
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Studier av radioligandbindning har påvisat att granisetron har en försumbar affinitet för andra receptortyper, inklusive bindningsställen för 5HT1, 5HT2, 5HT4 och dopamin D2.
The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Säkerhetsprofilen för SANCUSO härrör från kontrollerade kliniska prövningar och från rapporter efter godkännandet för försäljning.
Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Granisetron distribueras med en medeldistributionsvolym på cirka 3 l/kg.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika och medel mot illamående, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kod: A04AA02.
In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
I händelse av överdos ska depotplåstret avlägsnas.
Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Administrering av en intravenös engångsbolus på 0,01 mg/kg (maximalt 1 mg) granisetron samtidigt som ett SANCUSO-depotplåster applicerades undersöktes på friska försökspersoner.
You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Du kan se en svag rodnad på huden när depotplåstret har tagits bort.
Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Pharbil Waltrop GmbH (ett dotterbolag till NextPharma) Im Wirrigen 25
Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Oralt granisetron administrerades dagligen under hela kemoterapiregimen, en timme före varje dos av kemoterapi.
This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Läkemedlet har eventuellt inte lika bra effekt och/eller kan påverka huden om det utsätts för direkt solljus eller ljus från sollampor eller solarier.
As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Eftersom granisetron metaboliseras av hepatiska cytokrom P450-läkemedelsmetaboliserande enzymer (CYP1A1 och CYP3A4) kan inducerare eller inhibitorer av dessa enzymer förändra clearance och därmed halveringstiden för granisetron.
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
I studier på friska försökspersoner har ingen evidens för någon interaktion indikerats mellan granisetron och bensodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller läkemedel mot magsår (cimetidin).
Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Med tanke på den stora variabiliteten i farmakokinetiska parametrar för granisetron och den goda toleransen, gott och väl över den rekommenderade dosen, måste dosen till patienter med funktionell nedsatt leverfunktion inte justeras.
After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
När du har tagit bort depotplåstret kan det finnas klibbigt material kvar på huden.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om granisetron eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Om du har använt för stor mängd av SANCUSO tar du bara bort det/de extra plåstren och kontaktar läkare.
In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
I kliniska studier som utförts med SANCUSO visades att clearance för cancerpatienter var ungefär hälften av den för friska försökspersoner.
Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Hudreaktioner vid appliceringsstället, t.ex. irritation, klåda eller rodnad, är mindre vanliga och förekommer hos färre än 1 av 100 användare.
Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Var försiktig så att inte depotplåstret klistras ihop och undvik att röra vid den klibbiga sidan på depotplåstret.
In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
I kliniska prövningar med SANCUSO fanns inga behandlingsrelaterade effekter på hjärtfrekvens eller blodtryck.
Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Undvik att utsätta depotplåstret för vatten under längre tid.
The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Effekten av SANCUSO på QTc-intervallet utvärderades specifikt i en blindad, randomiserad, parallell och placebo- och positivkontrollerad (moxifloxacin) noggrann QTcprövning med SANCUSO på 240 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Symptomatic treatment should be given.
Symtomen ska behandlas.
What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Vad SANCUSO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SANCUSO Hur du använder SANCUSO Eventuella biverkningar
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Granisetron har visats blockera både natrium- och kaliumkanaler, vilket skulle kunna påverka kardiell depolarisering och repolarisering och därmed PR-, QRS- och QT-intervall.
Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Granisetron elimineras främst via levermetabolism.
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
En studie på klonade humana hjärtjonkanaler har visat att granisetron har potentialen att påverka kardiell repolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Efter rutinmässig hematologisk övervakning ska depotplåstret endast användas på patienter vars kemoterapibehandling sannolikt inte kommer att fördröjas; detta på grund av att man vill minska risken för onödig exponering för granisetron.
In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
I den huvudsakliga SANCUSO-studien tilläts konkomitant användning av kortikosteroider, t.ex. dexametason, förutsatt att det var en del av kemoterapiregimen.
In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
I en klinisk studie sågs inga skillnader i plasmafarmakokinetiken för SANCUSO hos manliga och kvinnliga äldre personer (≥ 65 år) jämfört med yngre patienter (i åldern 18 till och med 45 år).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - onormala muskelrörelser (t.ex. skakningar, muskelstelhet och muskelkramper).
A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
I en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multinationell fas III-studie jämfördes effekten, tolerabiliteten och säkerheten för SANCUSO med motsvarande värden för 2 mg oralt granisetron en gång dagligen vid preventionen av illamående och kräkningar hos totalt 641 patienter som fick kemoterapi under flera dagar.
- However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Det kan dock göra att depotplåstret delvis lossnar.
Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Tala omedelbart om för läkare om du får förstoppning eller om magen värker eller svullnar.
Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Matrixskikt Sampolymer av akrylat och vinylacetat
No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Inga skillnader i de metabola profilerna för granisetron observerades mellan de orala och transdermala användningarna.
Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Granisetron metaboliseras främst till 7-hydroxygranisetron och 9'N-desmetylgranisetron.