natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Blodnivåerna av fingolimod och fingolimodfosfat sjunker parallellt i terminalfasen, vilket leder till likartade halveringstider för båda.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
Andel med 3-månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning†
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Denna effekt efter administrering kvarstår under de följande dagarna, men oftast till en lindrigare grad och avtar under de kommande veckorna.
• GILENYA is teratogenic.
• GILENYA är teratogent.
If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Om man misstänker myokardischemi, rekommenderas det att söka råd från en kardiolog.
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Även om den uppskattade risken verkar öka med kumulativ exponering över tid, är ett exakt samband med behandlingstiden okänt.
- more than 2 weeks after one month of treatment.
- mer än 2 veckor efter en månads behandling.
Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Således kan Gilenya tas utan hänsyn till måltider (se avsnitt 4.2).
- Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
- Autoimmun form av anemi (minskad mängd röda blodkroppar) där röda blodkroppar förstörs (autoimmun hemolytisk anemi).
Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Låga lymfocyttal bibehålls med kronisk daglig dosering.
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
What is multiple sclerosis
Vad är multipel skleros
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Efter 12 månader (månad 24), var 882 patienter (86 %) fortfarande inkluderade.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
En oftalmologisk bedömning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstart.
Following single oral administration of [
Efter administrering av en oral enkeldos av [
Switch from other treatments to Gilenya
Byte från andra behandlingar till Gilenya
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
• Läkare kommer att ge rådgivning före behandlingsstart och regelbundet därefter om den teratogena risken med GILENYA och de åtgärder som krävs för att minimera denna risk.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Gilenya kan gå över till bröstmjölk och det finns risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Den prekliniska säkerhetsprofilen för fingolimod bedömdes i mus, råtta, hund och apa.
What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod.
Vad Gilenya är Den aktiva substansen i Gilenya är fingolimod.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Ett EKG bör tas vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning;
As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Eftersom Gilenya orsakar en lätt förhöjning av blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Det förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar Gilenya.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
• Läkare kommer att ge råd vid graviditet och utvärdera av resultatet av eventuell graviditet.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt.
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Försiktighet krävs i denna undergruppspopulation (se ”Pediatrisk population” i avsnitt 4.8).
As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Detta kan leda till att du känner dig yr eller trött eller känner hjärtslagen tydligt, eller till att blodtrycket sjunker.
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
9/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x10
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Innan du börjar med Gilenya kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Läkaren ska informeras om en tidigare sjukdoms- eller familjehistoria med epilepsi;
• What GILENYA is and how it works;
• Vad GILENYA är och hur det fungerar;
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
En tredje studie som riktar sig till samma vuxna patientgrupp slutfördes efter godkännande av Gilenya.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Berätta för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Gilenya, eftersom det kan vara allvarligt.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Under och upp till 2 månader efter behandling med Gilenya ska du inte få vissa typer av vaccin (levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förebygga.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Fingolimod distribueras i hög grad i röda blodkroppar med en fraktion i blodkroppar på 86 %.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Frekvenskategorin var baserad på en beräknad exponering på cirka 10 000 patienter för fingolimod i alla kliniska studier.
• Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
• Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
• Importance of reporting adverse reactions;
• Betydelsen av att rapportera biverkningar;
Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda.
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Fingolimod och fingolimodfosfat binds i hög grad till proteiner (>99 %).
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Din läkare kommer att överväga om du behöver vaccineras mot HPV innan du börjar behandling.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler kräver större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om: - mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor; - du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet; - du har svårt att se färger eller små detaljer.
Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Några fall av disseminerad herpesinfektion, inklusive dödsfall, har rapporterats även vid dosen 0,5 mg.
The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Kombinationen av fingolimod med kraftfulla inducerare av CYP450 bör användas med försiktighet.
Nausea***
Illamående***
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
När det gäller signalen ”autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)” drog PRAC slutsatsen att den kumulativa översikten som tillhandahålls av MAH samt den troliga teoretiska mekanismen stödjer ett orsakssamband mellan behandling med fingolimod och förekomsten av AIHA:
Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Depression och ångest är kända för att inträffa med ökad frekvens i multipel sklerospopulationen.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Försiktighet krävs i dessa undergrupper på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
Herpes viral infections Bronchitis
Infektioner med herpesvirus Bronkit
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Försiktighet krävs i denna undergrupp på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Om du får problem med huden, kan din läkare skicka dig till en hudläkare, som efter undersökningen kan besluta att det är viktigt för dig att undersökas med jämna mellanrum.
Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment.
Gilenya används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Ta inte Gilenya - om du har nedsatt immunsvar (på grund av ett immunbristsyndrom, sjukdom eller läkemedel som hämmar immunsystemet).
Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott hos de flesta patienter (se avsnitt 5.1) även om fullständig återhämtning kan ta betydligt längre tid hos vissa patienter.
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Hos råtta sjönk överlevnaden hos F1-generationen i den tidiga postpartumperioden vid doser som inte orsakade maternell toxicitet.
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Djurstudier och experiment in vitro tyder på att fingolimod kan verka via interaktion med S1P-receptorer på neurala celler.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
Detta normaliseras vanligen inom 2 månader efter behandlingsstopp.
Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Erfarenheten av behandling med Gilenya till äldre patienter (över 65 år) är begränsad.
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
- Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1).
On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fingolimod anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fingolimod är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Försenad diagnos och behandling kan leda till bestående neurologiska följdsjukdomar.
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
• Fyra fall utan andra identifierade förväxlingsfaktorer samt med stödjande tidssamband och kliniskt förlopp med förbättringar/återhämtning vid utsättande av fingolimod.
Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Din läkare kommer att ge dig ett kort som förklarar varför du inte ska bli gravid när du tar Gilenya.
and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
och, - du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Gilenya och i två månader efter att du slutat ta det för att undvika att bli gravid.
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
- mer än 7 dagar under vecka 3 och 4 av behandlingen.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Använd inte Gilenya under graviditet, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder en effektiv preventivmetod.
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Om du tar Gilenya samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Symtom på PRES är vanligtvis reversibla, men kan utvecklas till ischemisk stroke eller hjärnblödning.
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Orsakssambandet mellan sådana händelser och Gilenya är osäkert.
However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Om du däremot har glömt att ta din behandling i högst 2 veckor, kan du ta nästa dos som planerat.
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Detta kan vara allvarligt (se "Om du slutar att ta Gilenya" i avsnitt 3 och även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
• Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
• Kvinnor som utsätts för GILENYA under graviditeten uppmuntras att gå med i graviditetsexponeringsregistret som övervakar resultatet av graviditeten.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Fingolimodfosfat har ett mindre upptag i blodkroppar på <17 %.
Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus).
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
• Ett fall med mycket troligt tidssamband med kompatibelt resultat samt positivt vid dechallenge och rechallenge.
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Gilenya stannar kvar i kroppen i upp till 2 månader efter att du har slutat med behandlingen.
Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Djurstudier har visat att denna omfördelning minskar infiltrationen av patogena lymfocyter, inklusive pro-inflammatoriska Th17-celler, till CNS, där de skulle ha medverkat till nervinflammation och skada på nervvävnad.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandlingen.
- Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
- Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Varken dialys eller plasmautbyte eliminerar fingolimod från kroppen.
Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Gilenya botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Förekomsten av fall av non-Hodgkinlymfom (B-cells- och T-cells-) var i kliniska prövningar högre än förväntat i den allmänna befolkningen.
Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Cmax för fingolimodfosfat minskade något med 34 %, men AUC var oförändrad.
Malignant melanoma****
Malignt melanom****
What you need to know before you take Gilenya
Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Om den här risken är misstänkt bör behandlingen avbrytas av läkaren från fall till fall (se även avsnitt 4.4 ”Infektioner” och ”Kutana neoplasier” och avsnitt 4.8 ”Lymfom”).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokockinfektioner** Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
• Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
• Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Vaksamhet för hudskador är motiverad och en medicinsk utvärdering av huden rekommenderas vid initiering och sedan var sjätte till tolfte månad, med hänsyn till klinisk bedömning.
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Andra enzymer, som CYP3A4, kan också bidra till dess metabolism, framför allt i fråga om stark inducering av CYP3A4.
84 capsules (3 packs of 28)
84 kapslar (3 förpackningar med 28)