natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, it is recommended that the bolus and infusion be split into two separate bags to ensure the correct administration rate.
påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
High dose
Hög dos
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Feeling hot very common
Värmekänsla mycket vanlig
Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
How Ondexxya is stored
Hur Ondexxya ska förvaras
Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
• IV PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is done with an IV bag).
PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Deep vein thrombosis uncommon
Djup ventrombos mindre vanlig
This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Cerebral infarction uncommon
Cerebral infarkt mindre vanlig
• Alcohol swabs.
• Sprittorkar.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Cerebrovascular accident uncommon
Cerebrovaskulär händelse mindre vanlig
Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Palpitations common
Palpitationer vanlig
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Reversering av antikoagulation hos friska frivilliga mellan 50 och 75 år (studie 14-503 och 14-504) I en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie fick friska frivilliga med en medianålder på 56,5 år som stod på apixaban 5 mg två gånger dagligen andexanet alfa (n = 24) administrerat som en i.v.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Transient ischaemic attack uncommon
Transitorisk ischemisk attack mindre vanlig
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Peripheral coldness common
Perifer frusenhet vanlig
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
It is unknown if andexanet alfa is excreted in human milk.
Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Ischaemic stroke common
Ischemisk stroke vanlig
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Remove the flip-top from each vial.
Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Headache common
Huvudvärk vanlig
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Flushing very common
Rodnad mycket vanlig
Reconstituted medicinal product
Berett läkemedel
• Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel.
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
I en liknande studie fick frivilliga med en medianålder på 57 år som stod på rivaroxaban 20 mg dagligen andexanet alfa (n = 26) administrerat som en i.v.
Dizziness postural common
Postural yrsel vanlig
Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
Handling instructions
BRUKSANVISNING
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Den rekommenderade dosregimen för Ondexxya är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av apixaban (se tabell 2).
Nausea common
Illamående vanlig
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Den rekommenderade dosregimen för Ondexxya är baserad på den dos rivaroxaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av rivaroxaban (se tabell 3).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av apixaban (se tabell 2).
If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Vid behov kan den beredda lösningen efter överföring till en i.v.
Thromboembolic events
Tromboemboliska biverkningar
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 till 30 minuter, följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos rivaroxaban patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av rivaroxaban (se tabell 3).
C/ La Relba s/n
Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Pack size of four vials.
En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Restarting antithrombotic therapy
Återinsättning av antitrombotisk behandling
Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Iliac artery occlusion uncommon
Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
Pruritus generalised common
Generaliserad klåda vanlig
• nausea (feeling sick)
Anti-FXa (ng/mL)
• dizziness
Dosering
Dry mouth common
Buksmärta vanlig
Cardiac arrest uncommon
Hjärtstillestånd mindre vanlig
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Framställt i kycklingembryocellkultur.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
Powder and solvent for suspension for powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe injection
Pulver: injektionsflaska (glas) Lösning: förfylld
not less than 3.99 log10 PFU**
Levande försvagat varicellavirus3, stam Oka/Merck inte mindre än 3,99 log10 PFU**
§ Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
§ Levande försvagat mässlingvirus1, stam Enders Edmonston
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Levande försvagat påssjukevirus1, stam Jeryl LynnTM (B nivå )
In such case, treatment must be stopped immediately.
Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Tidtabellen för genomförande av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Studierna och deras begränsningar beaktades tillsammans med samtliga hittills tillgängliga belägg.
The PRAC noted that others studies will become available.
PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
• PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts i EU ingick i denna granskning som utfördes av PRAC.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
• PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för testosteroninnehållande läkemedel.
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Information om kardiovaskulär säkerhet och väldokumenterade biverkningar i blodsystemet, som kan bidra till den kardiovaskulära risken bör ingå i produktinformationen.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Testosteron är ett androgent hormon som utsöndras av Leydigcellerna i testiklarna.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Å andra sidan stimulerar testosteron tillväxten av röda blodkroppar, vilket teoretiskt sett kan öka risken för tromboemboliska händelser.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Testosteron bör ges med försiktighet till män med hypertoni och testosteronnivårna bör övervakas både vid baseline och med regelbundna intervaller under behandlingen för att säkerställa att den administrerade dosen blir korrekt.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Dessutom finns det begränsade data om äldre patienter över 65 år, vilket även kommer att återges i varningsavsnittet i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel.
All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Samtliga läkemedel var nationellt godkända och finns i olika läkemedelsformer: lösning för intramuskulär injektion, orala kapslar, kutan gel, kutan lösning och depotplåster.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
• Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.