natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1), pankreatit (1), förhöjda bilirubinvärden (1), förhöjda leverenzymvärden (1), hudutslag, och papillödem (1).
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan behöva justeras.
In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
I kombinerade resultat från tre bioekvivalensstudier där läkemedelsformen pulver till oral suspension användes, rapporterades onormal smakupplevelse relaterad till behandlingen hos 12 (14 %) av patienterna.
6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
6c Förbered (”prima”) infusionsslangen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska / bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8 ).
The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Risken finns att avluftningen blockeras om stora mängder luft eller läkemedel förs in när injektionsflaskan är upp och ner.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, och Trichosporon spp inklusive T. beigelii.
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027-6 302 ng/ml).
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Species mest förekommande vid humana infektioner innefattar C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei vilka alla vanligtvis uppvisar minsta inhibitoriska koncentration (MIC) mindre än 1 mg/l för vorikonazol.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Se slutet av denna bipacksedel för vidare information).
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med VFEND.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Den totala biotillgängligheten av vorikonazol uppskattas till 96 % vid oral administrering.
Includes immune thrombocytopenic purpura.
Inkluderar immunologisk trombocytopen purpura.
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Patienterna ska följas med avseende på utveckling av onormal njurfunktion.
• Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
MIC brytpunkt (mg/l) ≤S (Känslighet) >R (Resistens)
5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
5a Vänd infusionspåsen upp och ner och skruva på sprutan på den blå porten.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.
Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Administreringssätt VFEND filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Efter beredning ska VFEND oral suspension endast administreras med hjälp av den orala sprutan som finns tillgänglig i varje förpackning.
While being treated with VFEND:
Medan du behandlas med VFEND ska
Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Synnedsättningar kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Patienter som får VFEND måste kontrolleras noggrant med avseende på levertoxicitet.
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Pulver till infusionsvätska, lösning, pulver till oral suspension: Fareva Amboise
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.
Azithromycin (500 mg QD)
Azitromycin (500 mg QD)
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18,0 % (319/1 768) hos vuxna och 25,8 % (73/283) hos pediatriska patienter som fått vorikonazol för poolad terapeutisk eller profylaktisk användning.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Säkerheten för vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva Candida infektioner (inklusive C. krusei).
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
• icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)
Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Tillsätt 46 ml vatten och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
VFEND suspension innehåller 0,54 g sackaros per ml suspension.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering inkluderande avbrytande av behandlingen.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pulver till oral suspension: förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) innan beredning.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Noggrann övervakning avseende opiatrelaterade biverkningar kan bli nödvändig.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Om infusionen sker via flerlumenkateter, ska TPN administreras genom en annan ingång än den som används för VFEND.
In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
VFEND har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Skaka flaskan i ungefär 10 sekunder innan användning.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
In an independent published study, Voriconazole AUC0-  59%
I en oberoende publicerad studie var vorikonazol AUC0-  59 %
Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte VFEND: - om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Varje flaska innehåller 45 g pulver som efter beredning med vatten enligt rekommendation ger 70 ml suspension.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 - 2 μg/ml.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att den förväntade totala exponeringen (AUC ) hos barn efter administrering med en 9 mg/kg IV bolusdos var jämförbar med den hos vuxna efter en 6 mg/kg IV bolusdos.
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
En förorening, närvarande i SBECD, har visat sig vara ett alkylerande mutagent medel som visats vara karcinogent hos gnagare.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
VFEND bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Do not administer to the patient as a bolus injection.
Får ej administreras till patient som bolusinjektion.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör VFEND sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna bipacksedel).
A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd vorikonazol för att motivera en dosjustering.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Skaka den tillslutna flaskan kraftigt i ungefär 1 minut.
Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
In vitro-data visade en något ökad resistens för C. glabrata gentemot vorikonazol.
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Det rekommenderas att VFEND administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller fräknar, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Det är troligt att dessa patienter kan metabolisera vorikonazol på ett liknande sätt som barn än som vuxna.
Set the infusion rate accurately.
Ställ in korrekt infusionshastighet.
7a Attach the IV line to the patient injection site.
7a Anslut infusionsslangen till injektionsstället på patienten.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband och deras frekvenskategorier hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass.
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Undersökning ar förhöjt blodkreatinin förhöjt urea, förhöjda kolesterolvärden
2b Push the syringe plunger down fully.
2b Tryck ner sprutkolven helt.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), ska observeras noga under behandling med VFEND.
Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Alfentanil (20 μg/kg engångsdos, i kombination med naloxon)
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med VFEND.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
• Samtidig behandling med läkemedel som är kända att förlänga QTc intervallet.
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Mediantiden för iv-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Andra protonpumpshämmare som är CYP2C19-substrat kan också hämmas av vorikonazol, vilket kan leda till höjda plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Rekonstituerat VFEND behöver spädas med lämplig infusionsvätska innan det infunderas.
Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Inkluderar hypoxisk-ischemisk encefalopati och metabol encefalopati.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.
EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för vorikonazol.
Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Pulver: Förvaras i kylskåp före beredning.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Baserat på den höga orala biotillgängligheten (96 %, se avsnitt 5.2) kan byte mellan intravenös och peroral behandling göras efter kliniskt behov.
Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bioekvivalens har visats mellan 200 mg tablett och 40 mg/ml oral suspension, administrerad som en dos av 200 mg.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
VFEND suspension är färdigberedd då den är i vätskeform.
• The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat vilka utgör tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och glyceroltriacetat vilka utgör filmdrageringen.
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Ta din tablett minst en timme före, eller en timme efter måltid.
Coadministration with St. John's Wort (see section 4.5).
Samtidig administrering med johannesört (se avsnitt 4.5).
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för: Dosering 3 mg/kg (antal flaskor)
• This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
• Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och all icke använd lösning ska kastas.
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 och 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med de hos vuxna efter 3 och 4 mg/kg IV två gånger dagligen, respektive.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.
In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Efter ivbehandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Biverkningar utan känd frekvens: fräknar och pigmentfläckar.
If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Om behovet av volym av VFEND koncentrat som beskrivs i tabellen nedan kräver flera injektionsflaskor ska multipla infusions-kit användas.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Om flera injektionsflaskor krävs måste varje enskild injektionsflaska administreras med en separat steril infusionpåse med natriumklorid.
• This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
• En volym på 20 ml klart koncentrat erhålls, innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
I en sekundäranalys som använde DRC-bedömningar vid sista tillgängliga tidpunkt i studien (EOT, eller 2,6 eller 12 veckor efter EOT) uppskattades ett positivt svar till 65 % resp. 71 % för vorikonazolgruppen och gruppen med amfotericin B följt av flukonazol.
Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Dosjustering (barn [2 till < 12 år] och yngre ungdomar med låg kroppsvikt [12 till 14 år och < 50 kg])