natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Lumiracoxib givet 800 mg dagligen gav ingen kliniskt betydelsefull hämning av gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.
In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
I kliniska studier lindrade 400 mg lumiracoxib smärtan vid studier av post-operativ dental smärta, smärta efter ortopedisk kirurgi och primär dysmenorré.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem setts hos patienter som behandlats med lumiracoxib i kliniska studier.
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Muskuloskeletala systemet Mindre vanlig: Svullna leder, muskelkramper, artralgi
Hypertensive Patients:
Patienter med högt blodtryck:
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Behandling av barn: Lumiracoxibs farmakokinetik hos barn har inte studerats.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Övervaka och rapportera enligt lista över fastställda oönskade händelser inom ramen för periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR).
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Smärtlindring vid primär dysmenorré: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 3 dagar.
Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Mindre vanlig: Hjärtklappning, hjärtinfarkt* Sällsynt: Hjärtsvikt, AV-block av första graden
The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Lever och gallvägar Sällsynt: Kolecystit, kolelitiasis, hepatit
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Varje 400 mg filmdragerad tablettt innehåller 400 mg lumiracoxib.
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Det var ingen signifikant skillnad i antal patienter som lämnade TARGET på grund av ödem mellan lumiracoxib (43) och NSAID (55).
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Respiratory disorders
Andningsvägar:
Renal Insufficiency:
Njurinsufficiens:
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
200 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta ”NVR” på ena sidan och ”OC” på den andra sidan.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
400 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta ”NVR” på ena sidan och ”OD” på den andra sidan.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
100 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta ”NVR” på ena sidan och ”OB” på den andra sidan.
In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Med en engångsdos av lumiracoxib 400 mg mot postoperativ smärta inträffade smärtlindringen efter 45 minuter och varade ända till 24 timmar efter dosintag.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för lumiracoxib Flukonazol: Samtidig administrering av lumiracoxib med den potenta CYP2C9-hämmaren flukonazol hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken eller COX-2-selektiviteten hos lumiracoxib.
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Kardiorenal effekt i TARGET (12-månadersstudie) För systoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde +0,4 mm Hg för lumiracoxib och +2.1 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Film-coated tablets 200 mg:
Filmdragerade tabletter 200 mg
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Trötthet, ödem (t ex nedre extremitet) Mindre vanlig: Ökad eller minskad aptit, bröstsmärta, stelhet, törst Sällsynt: Anafylaxi
Film-coated tablets 100 mg:
Filmdragerade tabletter 100 mg
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
I den totala populationen var incidensen APTC-händelser 59/9 117 patienter (0,65 %) för lumiracoxib jämfört med 50/9 127 patienter (0,55 %) för NSAID, med HR 1,14 [95 % CI 0,781,66] p=0,5074.
Film-coated tablets 400 mg:
Filmdragerade tabletter 400 mg
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Ammande mödrar: Det är okänt om lumiracoxib utsöndras i bröstmjölk.
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Mindre vanlig: Konjunktivit, ögontorrhet, synrubbningar (t ex dimsyn) Sällsynt: Keratit
Clinical 6
Klinisk aspekt 6
Clinical 7
Klinisk aspekt 7
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen POB 15/2 167 patienter (0,69 %) för lumiracoxib jämfört med 19/2 159 patienter (0,88 %) för NSAID, med HR 0,79 [95 % CI 0,401,55] (inte statistiskt signifikant).
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Mindre vanlig: Kontusioner, exantem, pruritus, utslag, urtikaria Sällsynt: Angioödem
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Mindre vanlig: Dyspné, näsblödning, rinit, täppta bihålor, astma
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumiracoxib.
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
I den totala populationen var incidensen POB 29/9 117 patienter (0,32 %) för lumiracoxib jämfört med 83/9 127 patienter (0,91 %) för NSAID, med HR 0,34 [95 % CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Mindre vanlig: Dysuri, täta urinträngningar, cystit Sällsynt: Kromaturi, njursvikt.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen APTC-händelser 24/2 167 patienter (1,11 %) för lumiracoxib jämfört med 23/2 159 patienter (1,07 %) för NSAID, med HR 1,04 [95 % CI 0,59-1,84] p=0,8918.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,75 [95 % CI 0,20-2,79] p=0,6669 respektive 2,37 [95 % CI 0,74-7,55] p=0,1454.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen POB 14/6 950 patienter (0,2 %) för lumiracoxib jämfört med 64/6 968 patienter (0,92 %) för NSAID, med en riskkvot (hazard ratio, HR) på 0,21 [95 % CI 0,12-0,37] p<0,0001.
There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Hjärtinfarktshändelser i TARGET (12-månadersstuide) Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID avseende incidens av hjärtinfarkter (kliniska hjärtinfarkter och tysta hjärtinfarkter).
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,47 [95 % CI 0,04-5,14] p=0,5328 respektive 1,36 [95 % CI 0,47-3,93] p=0,5658.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen APTChändelser 35/6 950 patienter (0,50 %) för lumiracoxib jämfört med 27/6 968 patienter (0,39 %) för NSAID, med HR 1,22 [95 % CI 0,74-2,02] p=0,4343.
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen hjärtinfarkter 9/2 167 patienter (0,42 %) för lumiracoxib jämfört med 8/2 159 patienter (0,37 %) för NSAID, med HR 1,14 [95 % CI 0,44-2,95] p=0,7899.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen hjärtinfarkter 14/6 950 patienter (0,20 %) för lumiracoxib jämfört med 9/6 968 patienter (0,13 %) för NSAID, med HR 1,47 [95 % CI 0,63-3,39] p=0,3706.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,56 [95 % CI 0,20-1,54] p=0,2603 respektive 1,42 [95 % CI 0,70-2,90] p=0,3368.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,94 [95 % CI 0,44-2,04] p=0,8842 respektive 1,49 [95 % CI 0,76-2,92] p=0,2417.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,76 [95 % CI 0,411,40] p=0,3775 respektive 1,46 [95 % CI 0,89-2,37] p=0,1313.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,66 [95 % CI 0,212,09] p=0,4833 respektive 1,77 [95 % CI 0,82-3,84] p=0,1471.
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
I den totala populationen var incidensen hjärtinfarkter 23/9 117 patients (0,25 %) för lumiracoxib jämfört med 17/9 127 patienter (0,19 %) för NSAID, med HR 1,31 [95 % CI 0,70
Common: cough, pharyngitis
Vanlig: Hosta, faryngit
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
{Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
Osteoarthritis
Blodkärl
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Denna studie var en cross-over bioekvivalensstudie på två perioder med endast 40 patienter (sammanlagt 80 separata händelser relaterade till läkemedelsintag).
Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Viktigare var att analysens känslighet ansågs otillräcklig för att spåra låga koncentrationer av modersubstansen (och den främsta metaboliten desloratadin).
However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Skäl för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Även om den andra rapporten innehöll vissa dos-responsuppgifter så gällde dessa bara urtikaria.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Loratadin är ett andra generationens långtidsverkande, icke-sederande antihistamin utan signifikant antimuskarin aktivitet.
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Dessutom fanns det omfattande variationer mellan patienterna inom loratadins absorptionsparametrar.
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
I flera plasmaprov underskred koncentrationen av loratadin den lägsta kvantifieringsnivån (LLOQ).
Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Därför kan det vara nödvändigt med en vetenskapligt hållbar metod såsom påvisningen av jämförbar kinetik för att överbrygga Loraxin till en jämförbar produkt.
The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Emellertid saknar den ena av rapporterna uppgifter för farmakokinetiska/farmakodynamiska (eller dos-respons-) förhållanden.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Det noteras dock att CHMP är en vetenskaplig kommitté och inte kan diskutera de särskilda fördelarna med förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som är fastställda i lagstiftningen, då kommittén verkar inom det rättsliga regelverket.
• the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
• De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Loraxin är jämförbart med den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin.
Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Den kliniska användningen av loratadin har varit omfattande och flera publicerade dokument har lämnats in till stöd för dess effekt och säkerhet.