natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/50 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Ta av skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna mellan tumme och pekfinger samtidigt som du tar av den.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
För att behandla 'torsk' (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Upp till två strängar eller två leder i en och samma hand kan behandlas samtidigt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xiapex?
Other information about Xiapex
Mer information om Xiapex
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakades av Xiapex var lokala reaktioner vid injektionsstället, till exempel svullnad, blåmärken, blödningar och smärta.
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
I den andra studien var siffrorna 44 procent (20 av 45) i Xiapex-gruppen och 5 procent (1 av 21) i placebogruppen.
Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar är böjda inåt mot handflatan och inte kan rätas ut helt.
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Det primära effektmåttet var minskningen av den onormala krökningen av penis och till vilken grad tillståndet var besvärligt för patienten.
Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Bland de patienter som fullföljde den första studien kunde 64 procent (130 av 203) av dem som fick Xiapex sträcka ut sina fingrar så att vinkeln var 5 grader eller mindre, jämfört med 7 procent (7 av 103) av de patienter som fick placebo.
These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Dessa reaktioner var oftast lindriga till medelsvåra och försvann i allmänhet inom en till två veckor.
In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Under varje cykel injiceras Xiapex-dosen in i placket som orsakar deformationen följt av en andra injektion som ges 1-3 dagar efter den första.
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Om injektion och fingersträckning inte ger önskat resultat kan proceduren upprepas en gång i månaden, dock högst tre injektioner per sträng.
Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Det primära effektmåttet var andelen patienter vars värst drabbade led kunde sträckas ut så att den inte var inåtböjd mer än 5 grader.
This weakens and disrupts the cord or plaque.
Detta gör att strängen eller placket försvagas och brister.
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att Xiapex skulle godkännas för försäljning.
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren räta ut fingret genom att utföra en fingersträckningsprocedur där fingret sträcks ut under cirka 10-20 sekunder för att strängen ska brista.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Xiapex var även effektivare än placebo vid behandling av Peyronies sjukdom, och gav en 38-procentig respektive en 31-procentig förbättring av den onormala krökningen i de två studierna, jämfört med 21 procent respektive 15 procent för placebo.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
För patienter med Peyronies sjukdom ges Xiapex under högst fyra behandlingscykler som var och en varar cirka sex veckor.
Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Xiapex innehåller en kombination av två kollagenaser, dvs. enzymer som bryter ner kollagen.
Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Xiapex används till patienter med plack som kan kännas genom huden och hos vilka den onormala krökningen av penis är minst 30 grader vid början av behandlingen.
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Under återstoden av cykeln bör patienterna fortsätta utföra dagliga modelleringsprocedurer hemma enligt anvisningarna.
What benefit has Xiapex shown during the studies?
Vilken nytta har Xiapex visat vid studierna?
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Peyronies sjukdom är ett tillstånd som kännetecknas av att män utvecklar plack av fibrös, ärrliknande vävnad i penis som gör att den blir onormalt krökt, vilket ibland leder till smärta eller svårigheter vid samlag.
Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Xiapex får inte användas för att behandla Peyronies sjukdom om placket drabbar uretra (röret som för ut urin och sädesvätska).
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Xiapex är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Vid Peyronies sjukdom jämfördes Xiapex med placebo i två ytterligare studier på 832 män.
Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Xiapex kollagenas från clostridium histolyticum
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Förbättringen med Xiapex var också större jämfört med placebo i patientrapporterade poäng för hur besvärligt tillståndet var efter behandling.
For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Vid Dupuytrens kontraktur injicerar läkaren lämplig dos av Xiapex direkt in i en sträng i patientens handflata.
A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Efter ytterligare 1-3 dagar utför sedan läkaren en ”penil modelleringsprocedur” för att försiktigt sträcka och böja placket i motsatt riktning till den onormala krökningen.
For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användning av Xiapex, inklusive anvisningar för fingersträcknings- och den penila modelleringsproceduren, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Strängarna i handflatan hos patienter med Dupuytrens kontraktur och placken vid Peyronies sjukdom består av fibrer uppbyggda av proteinet kollagen.
Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Xiapex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 374 vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xiapex finns i bipacksedeln.
It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Det innehåller den aktiva substansen kollagenas från clostridium histolyticum.
Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Xiapex används för att behandla Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom hos vuxna.
Why has Xiapex been approved?
Varför har Xiapex godkänts?
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Företaget som tillverkar Xiapex måste dessutom se till att samtliga läkare som väntas använda läkemedlet har lämplig utbildning i användning av läkemedlet samt erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
När dessa kollagenaser injiceras i en sträng eller ett plack bryter de ner kollagenfibrerna.
It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Det orsakas av att vävnaderna under huden på handflatan är förtjockade och bildar strängar som drar ihop fingrarna.
Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Xiapex ska ges till patienter som har så tjocka strängar i sina handflator att de känns genom huden.
What is Xiapex?
Vad är Xiapex?
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Xiapex var effektivare än placebo för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Xiapex måste administreras av en läkare med utbildning i användning av läkemedlet och med erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller genitala problem hos män.
The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
De kollagenaser som ingår i Xiapex kommer från bakterien Clostridium histolyticum.
What is the risk associated with Xiapex?
Vilka är riskerna med Xiapex?
What is Xiapex used for?
Vad används Xiapex för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xiapex.
How is Xiapex used?
Hur används Xiapex?
For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xiapex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Xiapex been studied?
Hur har Xiapex effekt undersökts?
How does Xiapex work?
Hur verkar Xiapex?
Do this at a speed that is comfortable for you.
Gör detta med en hastighet som är bekvämt för dig.
You may also see one or more air bubbles.
Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Sista dosen var vid vecka 44 för båda behandlingsgrupperna.
Week After Randomisation
Vecka efter randomisering
However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Läkaren bör dock säkerställa lämplig medicinsk uppföljning för patienterna.
Do not warm any other way.
Värm inte upp den på något annat sätt.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
Response over time
Respons över tid
The following side effects are all mild to moderate.
Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
• if you are being treated for an infection
• om du behandlas för en infektion
It is normal to see a drop of liquid.
Det är normalt att en droppe vätska syns.
Tremfya has not been studied in these patient populations.
Tremfya har inte studerats i dessa patientpopulationer.
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
• om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner”)
1 mL solution.
1 ml lösning.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
• if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
• om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Injektionen är klar när handtaget är nedtryckt hela vägen, du hör ett klickljud och den gröna hylsan är inte längre synlig.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare.
Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Ta inte av det förrän du är klar att injicera Tremfya (se Steg 2).
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
Do not use if the expiration date has passed.
Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Interactions with CYP450 substrates
Interaktioner med CYP450-substrat
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
• if you have an active infection, including active tuberculosis
• om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Tremfya för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
2333CB Leiden The Netherlands
2333CB Leiden Nederländerna
The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Patientkarakteristika vid baseline för randomiserade patienter liknade dem som observerades i VOYAGE 1 och 2.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Om du avslutar behandlingen kan symtom på psoriasis komma tillbaka.
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
• Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
Tremfya may increase the risk of infection.
Tremfya kan öka risken för infektion.
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Det finns begränsad information om behandling av personer ≥ 65 år.
Safety guard activates
Säkerhetsskyddet aktiveras
You will need these supplies:
Du behöver följande tillbehör:
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om att ge dig själv en injektion.
Do not touch needle or let it touch any surface.
Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Wash hands
Tvätta händerna
Regional disease
Regional sjukdom
Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
This may be given by your doctor or nurse.
Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Medication injects as you push.
Läkemedlet injiceras när du trycker.
Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Placera sprutan i cirka 45 graders vinkel mot huden.
Select from the following areas for your injection:
Välj mellan följande områden för injektionen:
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
sucrose and water for injections.
sackaros och vatten för injektioner.
Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
• if you recently had or are due to have a vaccination.
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
(subcutaneous injection).
(subkutan injektion).
It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
What Tremfya is and what it is used for
Vad Tremfya är och vad det används för
IGA 0/1
IGA 0/1 IGA 0
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och ”Hanteringsanvisningar”.