natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aubagio is available as tablets (14 mg).
Aubagio finns som tabletter (14 mg).
Other information about Aubagio
Mer information om Aubagio
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Kvinnor som kan bli gravida får inte ta Aubagio utan att samtidigt använda tillförlitliga preventivmedel.
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid.
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Risken för svåra biverkningar med påverkan på lever och benmärg ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aubagio.
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aubagio används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aubagio ska användas.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci är i allmänhet lindriga till måttliga, går över med tiden och leder vanligtvis inte till att behandlingen avbryts.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aubagio?
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
• dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar),
Aubagio must not be used in patients with:
Aubagio får inte ges till patienter med
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att Aubagio skulle godkännas för försäljning i EU.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Aubagio har undersökts i fyra huvudstudier på över 2 700 vuxna med skovvis förlöpande ms.
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna dem som uppträder med det immunsuppressiva läkemedlet leflunomid, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Den aktiva substansen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas ”dihydroorotatdehydrogenas” som cellerna behöver för att dela sig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio som gäller i hela EU.
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Dessutom måste företaget som marknadsför Aubagio se till att all vårdpersonal som förväntas använda Aubagio får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, bland annat om de tester och den övervakning som ska genomföras på patienterna före behandlingen och efter att den inletts.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Informationspaketet ska också innehålla information om ett register som företaget kommer att upprätta för att samla in uppgifter om barn till kvinnor som behandlats med Aubagio, liksom ett påminnelsekort för patienter med viktig säkerhetsinformation.
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Exakt hur hur teriflunomid verkar vid ms är inte känt, men det antas minska antalet lymfocyter som är en del av immunsystemet och som deltar i inflammationsprocessen.
What is Aubagio and what is it used for?
Vad är Aubagio och vad används det för?
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Aubagio används vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Trots att effekterna var måttliga ansågs de betydelsefulla och överensstämmande med andra ms-behandlingar, även om inga definitiva resultat kunde hämtas från en direkt jämförelse med interferon beta-1a.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Inga övergripande slutsatser kunde dras av denna studie vad gäller skillnaderna mellan Aubagio och interferon beta-1a för ms-behandling.
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Det används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms), som är en sjukdom där det skyddande höljet som omger nerverna förstörs av inflammation.
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Aubagio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, förhöjda leverenzymnivåer, illamående och alopeci (håravfall).
• severe kidney disease that requires dialysis;
• svår njursjukdom som kräver dialys,
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
När lymfocyterna blir färre minskar också inflammationen, vilket hjälper till att reglera symtomen på ms.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Aubagio tas genom munnen, vilket sågs som en fördel jämfört med andra läkemedel såsom interferon beta-1a.
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Vid ms fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till en inflammation som skadar höljet runt nerverna.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Aubagio får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Why is Aubagio approved?
Varför godkänns Aubagio?
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
I den fjärde studien på 324 patienter jämfördes effekten av Aubagio med den av interferon beta-1a (en annan ms-behandling) när det gällde hur ofta behandlingen misslyckades, och man tittade då på hur lång tid som gick innan patienterna fick sitt första skov eller permanent avbröt behandlingen.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Emellertid uppgick skovfrekvensen till 23,4 procent med Aubagio jämfört med 15,4 procent med interferon beta-1a.
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
I en studie på 179 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo (en overksam behandling) när det gällde antalet aktiva lesioner (skadade områden under utveckling) i hjärnan som upptäcktes genom en hjärnskanning.
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
I studierna visade sig Aubagio minska skoven och försena progressionen av funktionsnedsättning hos patienter med skovvis förlöpande ms.
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Aubagio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Vilken nytta med Aubagio har visats i studierna?
What are the risks associated with Aubagio?
Vilka är riskerna med Aubagio?
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
I två studier med 2 257 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo när det gällde minskningen av antalet skov per patient och år (kallat ”årlig skovfrekvens”).
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Adagio konstaterades vara effektivare än placebo: efter ungefär nio månader (36 veckor) var antalet aktiva lesioner cirka en per skanning hos patienter som tog Aubagio jämfört med cirka 2,7 hos patienter som tog placebo.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
En permanent utsättningsfrekvens på 13,5 procent sågs hos patienterna som tog Aubagio, jämfört med 24 procent hos patienterna som tog interferon beta-1a.
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Aubagio konstaterades vara effektivare än placebo: patienterna som tog Aubagio fick omkring 30 procent färre skov än patienterna som tog placebo (den årliga skovfrekvensen var 0,35 för Aubagio jämfört med 0,53 för placebo).
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Resultaten från studierna visade att risken för förvärrad funktionsnedsättning minskade med 30 procent jämfört med placebo efter cirka två och ett halvt års behandling (132 veckor).
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aubagio finns i bipacksedeln.
How is Aubagio used?
Hur används Aubagio?
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aubagio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• severe liver disease;
• svår leversjukdom,
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aubagio.
How does Aubagio work?
Hur verkar Aubagio?
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Aubagio ska användas finns i bipacksedeln.
Your doctor will also tell you what to do.
Din läkare kommer också att berätta vad du ska göra.
•At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
You may watch television.
Du får titta på tv.
No other interactions have been observed.
Inga andra interaktioner har observerats.
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Datum för det första godkännandet: 24 oktober 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2011
The type of clothes you must wear are:
Följande typ av kläder måste du ha på dig:
These effects may make it difficult to eat and drink.
Dessa biverkningar kan göra det svårt att äta och dricka.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
Plasmaproteinbindningen är 85-87 %.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Av dessa fick 6 en fullständig lokal respons enligt WHO:s kriterier.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Börja dag 8 med 10-15 minuter utomhus.
You can then repeat the test.
Sedan kan du göra om försöket.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Det krävs ett strikt iakttagande av reducerad ljusregim.
The use of headlamps is recommended instead.
Istället rekommenderas användning av pannlampor.
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Efter 2 till 4 dagar blir det behandlade området svart.
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Händelser som förekommer med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
• Porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Tfn: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
If you have this problem, wear dark glasses.
Upplever du ett sådant problem ska du använda mörka glasögon.
The laser light is not hot and will not burn.
Laserljuset är inte varmt och bränns inte.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Håll dig i skuggiga områden eller gå bara ut när det är molnigt väder.
Stay in the shade.
Håll dig i skuggan.
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Profylaktisk behandling med kortikosteroider ska beaktas.
You must follow these instructions carefully.
Dessa anvisningar måste följas noga.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
De flesta kan återgå till sina normala rutiner från och med dag 22.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Foscan Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Lämpliga försiktighetsåtgärder måste vidtagas för hantering av detta läkemedel.
What should I do to prevent burns?
Vad ska jag göra för att förhindra brännskador?
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Den konstaterade genomsnittliga durationen för en generell tumörrespons för alla patienter var 57 dagar för en generell respons och 84 dagar för en fullständig respons.
Talk to your doctor for more information.
Tala med din läkare om du vill ha mer information.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
37 patienter fick minst 2 behandlingar med Foscan.
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
För behandling av andra typer av smärta som anges i detta avsnitt, se avsnitt 4.4.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
• Välj inte tunna kläder, eftersom de inte skyddar mot starkt ljus.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Vänta i 24 timmar och se om handryggen har rodnat.
Do not sunbathe.
Solbada inte.
5 years Once opened, the solution must be used immediately.
5 år Öppnad lösning måste användas omedelbart.
Days 8-14
Dag 8-14
What Foscan is and what it is used for
Vad Foscan är och vad det används för
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Det är viktigt att patienterna gradvis återinförs till normala ljusförhållanden (se riktlinjerna om skydd mot ljus för patienter i slutet av detta avsnitt).
• Hypersensitivity to porphyrins.
• Överkänslighet mot porfyriner.
• Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
• Fyra dagar efter injektionen kommer din läkare att behandla din cancer med laserljus.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Höga doser dödade hundar och kaniner.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Under denna vecka kan dina ögon vara mycket känsliga för ljus.
Vascular rupture: see section 4.3
Kärlruptur: se avsnitt 4.3
This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Denna produkt är också skadlig för personer med alkoholism.
Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Liksom alla läkemedel kan Foscan orsaka biverkningar.
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
• Solskyddsmedel hjälper inte mot denna känslighet.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Varhelst möjligt måste det belysta området sträcka sig utöver tumörmarginalen med 0,5 cm.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Oximetrar måste flyttas med minst 10-15 minuters mellanrum för att undvika risk för lokal brännskada i huden.
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Andra dagen innebär således 30 minuter, tredje 45 minuter, fjärde 60 minuter osv.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Det finns inga data från användning av temoporfin hos gravida kvinnor.
• You may be sensitive to light for more than 15 days.
• Du kan vara ljuskänslig i mer än 15 dagar.
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
• Planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 30 dagarna.
What you need to know before you use Foscan
Vad du behöver veta innan du använder Foscan
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
• Tala med din läkare om detta innan du återvänder hem efter en Foscan-injektion.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Måste du nödvändigtvis vistas utomhus under dagens ljusa timmar, ska du vara noga med att täcka all hud, även ansiktet och händerna samt bära solglasögon.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Du kan gradvis återgå till normal inomhusbelysning.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Skadligt för personer med alkoholism.
Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Foscan för en pediatrisk population.
Days 2-7
Dag 2-7
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Vistas inte längre än 15 minuter i solljuset första gången.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Distributionsvolymen är extensiv, intermedial mellan totalt och extracellulärt kroppsvatten.
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Fertilitet Effekterna av Foscan på human fertilitet har inte studerats.
Do not store above 25
Förvaras vid högst 25
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Har den rodnat, bör du undvika direkt solljus i ytterligare 24 timmar.
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
• Om du av misstag utsätter dig för ljus, kan du få stickande eller brännande förnimmelser i huden.
The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
De resulterande komplikationerna (dvs. dyspné eller till och med luftvägsobstruktion som leder till exempelvis intubering eller trakeotomi) ska förutses.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Genotoxiciteten hos temoporfin har undersökts i begränsad utsträckning.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Nu kan du börja vistas utomhus under dygnets ljusa timmar.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Avlägsna den intravenösa kanylen omedelbart efter injektionen.
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Det låga antalet behandlade patienter medgav inte identifiering av biverkningar som kan kategoriseras som mindre vanliga och sällsynta.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
En fullständig lokal respons enligt WHO-kriterierna konstaterades hos 14 % av patienterna.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Varje område bestrålas bara en gång per behandling.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Sådana reaktioner har rapporterats vid samtidig lokal användning av 5-fluorouracil.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
ADMINISTRATION AV FOSCAN (96 timmar före laserbestrålning av behandlingsstället)
Foscan contains ethanol (alcohol):
Foscan innehåller etanol (alkohol)
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Du kan få ont i ögonen eller huvudvärk när ljuset är tänt.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Djurstudier har visat vissa hematologiska och blodkemiska förändringar (minskning av blodplättar, erytrocyter och hemoglobin; ökning av neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglycerid och kolesterol).
You may be given some medicine to reduce the swelling.
Du kan få läkemedel som minskar svullnaden.