natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
• CHMP anser att uppgifter och dokument enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga för Lutinus så länge GMP inte efterlevs på tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc.
Grounds for CHMP opinion Whereas
Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
• CHMP anser att uppgifter och dokument enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga för Dutasteride Actavis så länge GMP inte efterlevs på tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc.
• In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
This summary was last updated in April 2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Om ett barn sväljer läkemedlet kan det orsaka allvarliga reaktioner.
It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Det verkar genom att öka nivåerna av vissa signalsubstanser, serotonin och noradrenalin, i centrala nervsystemet.
The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Clomicalm finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clomicalm ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clomicalm.
A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Signalsubstanser är substanser i kroppen som överför signaler från en nervcell till en annan.
The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Tabletterna ges två gånger om dagen med eller utan föda och som regel räcker det med två till tre månaders behandling för att kontrollera beteendestörningen.
Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Clomicalm finns som tabletter (5 mg, 20 mg och 80 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Styrkan på tabletterna väljs efter hundens vikt.
Clomipramine is an antidepressant.
Klomipramin är ett antidepressivt medel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Den 1 april 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clomicalm som gäller i hela EU.
Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Effekter på levern har rapporterats, i synnerhet hos hundar som redan har problem med levern.
It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Det innehåller den aktiva substansen klomipraminhydroklorid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clomicalm är större än riskerna och rekommenderade att Clomicalm skulle godkännas för försäljning i EU.
Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Clomicalm är ett veterinärmedicinskt läkemedel använt som hjälpmedel vid behandling av hundar med beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller andra hundar.
What is Clomicalm and what is it used for?
Vad är Clomicalm och vad används det för?
Clomicalm clomipramine hydrochloride
Clomicalm klomipraminhydroklorid
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändringar, letargi (brist på energi) eller förhöjda leverenzymhalter.
What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Vilken nytta med Clomicalm har visats i studierna?
Other information about Clomicalm:
Mer information om Clomicalm
Why is Clomicalm approved?
Varför godkänns Clomicalm?
What are the risks associated with Clomicalm?
Vilka är riskerna med Clomicalm?
Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Kräkningarna kan minska om tabletterna tas tillsammans med lite mat. Clomicalm får inte ges till hundar med känd överkänslighet mot klomipramin och liknande läkemedel (så kallade tricykliska antidepressiva medel).
For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Clomicalm ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Att höja nivåerna kan därför resultera i att hunden blir lugnare, vilket i sin tur kan förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.
to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Fältstudier som genomförts i USA och Europa visar att Clonicalm vid användning tillsammans med beteendeterapi är effektivt när det gäller att förbättra separationsrelaterade beteendestörningar hos hundar, och att det är effektivare än beteendeterapi som ensam behandling när det gäller en rad beteendemässiga ångesttecken såsom onormalt stort känslomässigt beroende av ägaren.
How is Clomicalm used?
Hur används Clomicalm?
Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Problemen kan ta sig uttryck genom materiell förstörelse samt urinering och/eller tarmtömning inomhus.
How does Clomicalm work?
Hur verkar Clomicalm?
For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Clomicalm ska användas finns i bipacksedeln.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Revaccination: 9 months after vaccination.
Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.
Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar.
Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Laboratory studies in pregnant doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några fosterskadande effekter eller skadliga effekter på moderdjur.
Pregnancy
Dräktighet
Cardboard box of 10 glass vial of 1 dose (0.5 ml) Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
ERAVAC Injektionsvätska, emulsion, för kanin
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 RHDV2), stamV-1037: …… ≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Inaktiverat RHDV2, stam V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras ”traditionella användning”.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med vänderotolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Vänderotolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Valerian essential oil EMA/154066/2016
Vänderotolja EMA/154066/2016
Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Vänderotolja utvinns genom att ånga riktas genom växtens underjordiska delar.
Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja finns vanligtvis i flytande form som tas genom munnen eller för användning som badtillsats.
Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vänderotolja som läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja.
Other information about valerian essential oil medicines
Mer information om läkemedel med vänderotolja
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med vänderotolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Biverkningar har rapporterats med vänderotolja.
What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vänderotolja?
If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår medan läkemedlet används.
What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vänderotolja?
What is valerian essential oil?
Vad är vänderotolja?
Valerian essential oil
Vänderotolja
For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med vänderotolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller vänderotolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Annex I List of medicinal products and presentations
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN OCH LÄKEMEDELSFORMER
Strength Pharmaceutical Form
StyrkaLäkemedelsform AdministreringssättFörpackning
28 x 1 tablets (calendar pack)
EU/1/10/650/0010 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 30 x 1 tabletter EU/1/10/650/0011 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 50 x 1 tabletter EU/1/10/650/0012 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 56 x 1 tabletter EU/1/10/650/0013 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 84 x 1 tabletter EU/1/10/650/0014 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 90 x 1 tabletter EU/1/10/650/0015 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 100 x 1 tabletter
Packaging
(kalenderförpackning)
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Huvudeffektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?
In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer.
Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
What is Onivyde and what is it used for?
Vad är Onivyde och vad används det för?
Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Den 14 oktober 2016 beviljades Onivyde ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Onivyde
Mer information om Onivyde
The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Onivyde utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onivyde kontinuerligt.
Why is Onivyde authorised in the EU?
Varför är Onivyde godkänt i EU?
The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar.
An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.
Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Mer information om Onivyde finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket medverkar i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler.
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Onivyde, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.