natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Diclofenac ALTERGON 50 mg
Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Tablett
Abnormal and aggressive behaviours
Onormalt och aggressivt uppförande
Ensure it is well fixed.
Se till att den sitter ordentligt fast.
• Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
• Drick hela innehållet i glaset/nappflaskan.
Other medicines and Keppra
Andra läkemedel och Keppra
If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
En läkare eller sköterska ger dig Keppra som en intravenös infusion.
Keppra oral solution also contains maltitol.
Keppra oral lösning innehåller även maltitol.
What Keppra is and what it is used for
Vad Keppra är och vad det används för
Preparation and administration of Keppra concentrate
Beredning och administrering av Keppra koncentrat
In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
I alla dessa fall bör Keppra oral lösning användas.
It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Den innehåller också flytande maltitol; patienter med fruktosintolerans, ett sällsynt ärftligt tillstånd, bör inte ta detta läkemedel.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Keppra kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Du bör fortsätta behandlingen med Keppra under så lång tid som din läkare har sagt.
Keppra is for intravenous use.
Keppra är för intravenös användning.
• Close the bottle with the plastic screw cap.
• Förslut flaskan med skruvlocket av plast.
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre än ett par dagar:
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Keppra, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda barnet.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Därför är det inte troligt att Keppra interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
Date of opening only for the outer carton
Öppningsdatum endast på ytterkartongen
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter
It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Man kom fram till att Keppra inte skilde sig (var ”non-inferior”) från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
• Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
• Fyll sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ner sprutkolven (bild 5A), tryck sedan upp sprutkolven för att avlägsna eventuella bubblor (bild 5B).
After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Efter att ha mätt upp rätt dos med lämplig spruta kan Keppra oral lösning lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska.
Keppra is used:
Keppra används:
• There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
• Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med erfarenhet efter marknadsföring.
• Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
• Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Behandling med Keppra kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay, Frankrike.
Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.
If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Keppra i avsnitt 6.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för Keppra som monoterapi in utero.
Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och aggressivitet.
• Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
• Töm innehållet i sprutan i ett glas vatten eller nappflaska genom att trycka ner sprutkolven till botten av sprutan (bild 7).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för rätt användning av Keppra finns i avsnitt 3.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Keppra beroende på ålder, vikt och dos.
• Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
• Ta sprutan och placera den i adapteröppningen (bild 4).
Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Keppra koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med Keppra.
Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Keppra tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Behandling av en överdos är symptomatisk och kan inkludera hemodialys.
Pull the piston down to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (figure 5C).
Dra ner sprutkolven till graderingen som motsvarar antalet milliliter (ml) som din läkare ordinerat (bild 5C).
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Keppra sattes ut.
If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Om behandlingen med Keppra ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
• Turn the bottle the right way up (figure 6A).
• Vänd flaskan upprätt (bild 6A).
Turn the bottle upside down (figure 5).
Vänd flaskan upp och ner (bild 5).
Croscarmellose sodium Macrogol 6000
Kroskarmellosnatrium Makrogol 6000
• Wash the syringe with water only (figure 8).
• Skölj sprutan med enbart vatten (bild 8).
• Keppra is used as a chronic treatment.
• Keppra används som långtidsbehandling.
Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka antiepileptika som används.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Keppra kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Keppra med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50% beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Kontakta din läkare om du tar mer Keppra än vad du borde.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Läkemedelsutlöst a utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Övriga förpackningar tillhandahålls som standard aluminium/PVC blister.
Keppra is indicated as adjunctive therapy
Keppra är indicerat som tilläggsbehandling
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Svälj Keppra tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Contains E216, E218 and maltitol liquid.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller E216, E218 och flytande maltitol.
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla en viss typ av epilepsi.
100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Keppra koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15-minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Öppnad flaska ska användas inom 7 månader.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien.
Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Avlägsna sprutan från adaptern (bild 6B).
Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
Sätt adaptern i flaskhalsen (bild 3).
Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när administrering av Keppra oralt läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är möjligt.
The possible side effects of an overdose of Keppra are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Möjliga biverkningar vid överdosering av Keppra är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Startdosen för barn och ungdomar som väger 25 kg bör vara 250 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 750 mg två gånger dagligen.
Clear liquid.
Klar vätska
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2000
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour
Flytande maltitol (E965) Acesulfamkalium (E950) Druvessens
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Om du har glömt att ta Keppra Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Rekommenderad dos måste spädas ut i minst 100 ml kompatibel spädningsvätska och infunderas under 15 minuter.
Bottle of 150 ml
Flaska med 150 ml
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Do not take Keppra
Ta inte Keppra
• Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
• Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
Bottle of 300 ml
Flaska med 300 ml
Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
Dosrekommendationer för spädbarn från 6 månader, barn och ungdomar: Vikt
Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Keppra 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år, för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.
Example: if your daily dose is 1000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg är din minskade startdos 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50% eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7%, 31,6% respektive 41,3% av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6% av patienterna i placebogruppen.
Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille har accepterats
Talk to your doctor before taking Keppra
Tala med läkare innan du tar Keppra
Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
Varje ml innehåller 2,7 mg metylparahydroxibensoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxibensoat (E216) och 300 mg flytande maltitol.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Infants should start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
Behandlingen för spädbarn bör inledas med Keppra 100 mg/ml oral lösning.
Keppra contains sodium
Keppra innehåller natrium
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Keppra oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and βcarbolines.
Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och b-karboliner.
Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
Beredning och administrering av Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning Dos Uppdragningsvolym Volym spädningsvätska
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422)
Citronsyramonohydrat Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Ammoniumglycyrrhizat Glycerol (E422)
Excipients Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Keppra 750 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet E110 vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam -behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 1525°C.
Keppra koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas för spädbarn och små barn från 6 månaders ålder till yngre än 4 år.
250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
250 mg tablett: indigokarmin (E132) 500 mg tablett: gul järnoxid (E172) 750 mg tablett: para-orange (E110), röd järnoxid (E172)
Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenös levetiracetam under perioder längre än 4 dagar.
Keppra 250 mg film-coated tablets Keppra 500 mg film-coated tablets Keppra 750 mg film-coated tablets Keppra 1000 mg film-coated tablets
Keppra 250 mg filmdragerade tabletter Keppra 500 mg filmdragerade tabletter Keppra 750 mg filmdragerade tabletter Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
If you stop using Keppra:
Om du slutar att använda Keppra: