natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Trimbow på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trimbow (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (fokal poäng högre än eller lika med 1) efter 26 veckors behandling med Trimbow än med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol (57,4 % jämfört med 51,8 %, p = 0,027).
There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Trimbow under amning.
Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
How to use Trimbow
Hur du använder Trimbow
In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
If you are already using Trimbow
Om du redan använder Trimbow
No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Användning av Trimbow till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
If you forget to use Trimbow
Om du har glömt att använda Trimbow
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Dessutom förlängde Trimbow signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Studien TRILOGY jämförde Trimbow med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
If you stop using Trimbow
Om du slutar att använda Trimbow
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Trimbow genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trimbow tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Jämfört med tiotropium minskade Trimbow även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trimbow och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trimbow, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
You should not use Trimbow during breast-feeding.
Du ska inte använda Trimbow under amning.
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trimbow jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Trimbow (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
• Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trimbow FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Bipacksedel: Information till användaren Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 15 % (frekvens 0,50 jämfört med 0,59 händelser per patient/år, p = 0,043).
Content of the pack and other information What Trimbow contains
Hur Trimbow ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Jämfört med tiotropium minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
How to store Trimbow
Hur Trimbow ska förvaras
Study TRINITY compared Trimbow with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Dessutom jämfördes effekterna med en trippelkombination extempore med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (2 691 randomiserade patienter).
Oral drops,
Orala droppar,
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Janssen Pharmaceutica N.V.
Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V.
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Oral drops, solution Oral use
Orala droppar, lösning Oral användning
2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
2 mg/ml i flaskor om 15 ml, 30 ml, 100 ml och 195 ml
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Intramuscular use; Intravenous use
Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning; intravenös användning
Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Haldol-Janssen 2 mg/ml i flaskor om 30 och 100 ml
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
B-2340 Beerse, Belgien
41470 Neuss Germany
Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Oral Drops, Solution Oral use
30 mg/15 m Orala droppar, lösning Oral användning
Call your healthcare provider immediately.
Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
• The expiration date has passed.
• Utgångsdatumet har passerat.
Wait 30 minutes.
Vänta 30 minuter.
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Obs: Du kan se luftbubblor i vätskan.
You may inject into:
Du kan injicera i:
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar som är under 18 år gamla eftersom det inte finns uppgifter som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• ordentligt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.
Baseline Week 6
Baseline Vecka 6
• upright and stable during use;
• upprättstående och stabil att använda;
a. Hold the pen so that you can see the window.
a. Håll injektionspennan så att du kan se fönstret.
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
Missed dose for up to 7 days
Missad dos i upp till 7 dagar
PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
Missed dose for 8 days or more
Missad dos i 8 dagar eller mer
• It is cracked or damaged.
• Den är sprucken eller skadad.
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Prepare for the injection 1.
Förbered för injektionen 1.
Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Använd inte Remsima om något av ovanstående gäller dig.
c. Ensure you have the following supplies:
c. Säkerställ att du har följande material:
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Percentage ACR improvement
Procentuell förbättring i ACR
Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
För kvinnor som tar Remsima, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Remsima will generally be stored by the health professionals.
Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Om dessa akuta reaktioner inträffar ska läkarvård sökas omedelbart.
b. Let the skin dry before injecting.
b. Låt huden torka innan du injicerar.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du har använt för stor mängd av Remsima (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda det för ofta), ska du omedelbart tala med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The following side effects have been observed with Remsima:
Följande biverkningar har observerats med Remsima:
Remsima is indicated for:
Remsima är avsett för:
Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Remsima ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Den subkutana administreringen av Remsima till vita New Zealand-kaniner tolererades väl vid den faktiska koncentration som är avsedd för användning hos människor.
Remsima and Orencia should not be used together.
Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
De flesta av dessa reaktioner upphörde spontant utan någon behandling.
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
• Remsima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
De flesta av dessa reaktioner kan inträffa omedelbart eller inom 24 timmar efter en subkutan injektion.
a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
a. Förbered en ren, plan yta, som t.ex. ett bord eller en köksbänk, på en väl upplyst plats.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Remsima-dos, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Methotrexate was given concomitantly.
Metotrexat gavs samtidigt.
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
b. Med den andra handen nyper du varsamt ett veck i huden som du rengjort.
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
b. Om du inte har en godkänd behållare för stickande och skärande avfall, kan du använda hushållsbehållare som är:
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Det är viktigt att kontrollera produktmärkningen för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan) administreras till patienten, enligt förskrivning.
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
a. Håll sprutan i sprutkroppen i en hand mellan tummen och pekfingret.
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
What Remsima is and what it is used for
Vad Remsima är och vad det används för
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea