natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Regelbunden kontroll av leverenzymer kan inte tillförlitligt prediktera förekomsten av fulminant hepatit.
If this happens notify your doctor.
Om detta inträffar ska du kontakta din läkare.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Dessutom har sent uppträdande hepatit efter ca 18 månaders behandling rapporterat i sällsynta fall.
However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Det anses emellertid allmänt att en tidig upptäckt av läkemedelsinducerad leverskada tillsammans med omedelbar utsättning av det misstänkta läkemedlet ökar möjligheterna för tillfrisknande.
Clinical Efficacy and Safety
Klinisk Effekt och Säkerhet
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Kliniskt relevanta interaktioner där CYP2C9 är involverat synes därför osannolik.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda enstaka doser.
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Absorption: Tolkapon absorberas snabbt med ett tmax på ca 2 timmar.
For oral use The tablets should be swallowed whole.
Oral användning Tabletterna ska sväljas hela.
frequency cannot be estimated from the available data
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Tasmar rekommenderas inte för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt.
Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter mer mat än vanligt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger)
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Vid en sådan diagnos ska Tasmar omedelbart sättas ut och patienten ska noggrant följas upp.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Muskelskador kan ibland orsaka mörkfärgad urin.
Dose and frequency of administration
Dosering och administreringsfrekvens
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Interaktion har observerats med benserazid, vilket kan leda till ökade nivåer av benserazid och dess aktiva metabolit.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Leverskada har i de flesta fall förekommit efter 1 månad och före 6 månader.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Reduktion till en förmodad (putativ) amin och påföljande N-acetylering förekommer i mindre omfattning.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Det bör även noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada (se avsnitt 4.8).
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta Tasmar under graviditet.
Your doctor will advise you what to do.
Din läkare ger dig råd om detta.
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Tasmar används när alla andra alternativa mediciner inte kan stabilisera din Parkinsons sjukdom.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Du ska ta följande doser av Tasmar 6 och 12 timmar senare.
This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Detta kan omfatta: o Stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig eller din familj.
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Om du får symtom som beskrivs ovan och som du tror kan vara NMS bör du omedelbart informera din läkare om dessa symtom.
Increase of alanine aminotransferase
Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Isolerade fall av antingen oavsiktliga eller avsiktliga överdoseringar med tolkapontabletter har rapporterats.
Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blockerar det här enzymet och fördröjer därmed nedbrytningen av levodopa.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Studier på friska försökspersoner och Parkinson-patienter har bekräftat att maximal effekt inträder efter 100-200 mg tolkapon.
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Totalt sett ökade frekvensen biverkningar något.
Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Svälj Tasmar med ett glas vatten.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Informera din läkare om alla receptbelagda och receptfria läkemedel som du tar, eftersom risken för NMS kan öka om du tar vissa läkemedel.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmartabletterna är filmdragerade och bör sväljas hela eftersom tolkapon har en bitter smak.
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Baserat på de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos substansen, är det osannolikt att hemodialys skulle förbättra tillståndet.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Födointag försenar och minskar absorptionen av tolkapon men den relativa biotillgängligheten av en tolkapondos tagen i samband med måltid är fortfarande 80-90%.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Eftersom din förmåga att köra bil eller handskas med maskiner kan påverkas av Parkinsons sjukdom bör du rådgöra med din läkare.
Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Därför bör Tasmar endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för fostret.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Tolkapon reducerar markant bildningen av 3-OMD.
o Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
o Förändrat eller ökad sexuellt intresse och beteende av betydande bekymmer för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Dessutom kommer din läkare att avbryta behandlingen med Tasmar om du inte efter tre veckor får en förbättring som är tillräcklig för att motivera riskerna med att fortsätta behandlingen.
If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Om du har glömt att ta flera doser efter varandra, informera din läkare och följ de råd som ges till dig.
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Dessa biverkningar var förutsägbara baserat på den kända biverkningsprofilen hos vardera av dessa tre läkemedel separat.
The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Effekterna av Tasmar har inte studerats hos spädbarn.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandling med levodopa.
In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Rabdomyolys, sekundärt till NMS eller svår dyskinesi, har även observerats.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Du bör inte amma ditt barn under behandling med Tasmar.
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Metabolism/eliminering: Tolkapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och endast en liten mängd (0,5% av dosen) utsöndras oförändrad i urinen.
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Primärt och sekundärt utfall av dubbel-blind prövning.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Avbryt inte behandlingen med Tasmar eller någon annan Parkinsonmedicin utan att informera din läkare, eftersom det kan öka risken för NMS.
Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Kontakta läkare, apotek eller sjukhus omedelbart eftersom du kan behöva akut medicinsk vård.
Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Tasmar 100 mg (gäller endast den yttre förpackningen)
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Missfärgning av urinen: Tolkapon och dess metaboliter är gula och kan förorsaka en ofarlig intensifiering av färgen på patientens urin.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av eventuella biverkningar anges med nedanstående konvention:
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Kliniska studier har inte givit några belägg för att Tasmar negativt påverkar patientens förmåga att köra eller att använda maskiner.
“TASMAR” and “100” are engraved on one side.
”TASMAR” och ”100” är märkt på den ena sidan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasmar.
Do not break or crush the tablets.
Dela eller krossa inte tabletterna.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Om du blir inlagd på sjukhus eller om du får ett nytt läkemedel utskrivet måste du berätta för din läkare att du tar Tasmar.
35-959 Rzeszów Poland
35-959 Rzeszów Polen
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
För att reducera risken för NMS ska du inte använda Tasmar om din läkare säger att du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) eller en tidigare sjukdom som kan ha varit NMS.
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Efter peroral administrering utsöndras 60% av läkemedlet och dess metaboliter i urinen och 40% i feces.
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Tasmar med mat och dryck och alkohol Tasmar kan tas med eller utan mat. Tasmar ska tas med ett glas vatten.
“TASMAR” and “200” are engraved on one side.
”TASMAR” och ”200” är märkt på den ena sidan.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Diarré i samband med Tasmar började vanligtvis 2 till 4 månader efter påbörjad behandling.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Den maximala terapeutiska dosen på 200 mg tre gånger dagligen får inte överskridas, eftersom det inte finns några belägg för att högre doser ger någon ytterligare klinisk effekt.
The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Hämningen är nära relaterad till tolkapons plasmakoncentration.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Inga tecken på njurtoxicitet sågs dock i lågdosgruppen.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Levodopa har förknippats med sömnighet och episoder av plötslig insomning.
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Detta beror på en minskning i clearance av L-dopa vilken orsakar en förlängning av den terminala eliminationshalveringstiden (t½) hos levodopa.
Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Illamående, kräkningar och yrsel observerades, framför allt i kombination med levodopa.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Tolkapon är ett lågextraktionsläkemedel (extraktionsförhållande = 0,15) med ett måttligt systemiskt clearance på ca 7 l/h.
Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Därför ska följande förebyggande åtgärder beaktas:
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Om Tasmar förskrivs ska patienten informeras om statusfynd och symtom som kan indikera en leverskada, och att kontakta läkaren omedelbart.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Din läkare ska alltid börja din behandling med standarddosen 1 tablett (100 mg) tre gånger dagligen.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Dessa beteenden kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera spelberoende, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller upptagenhet av ökade sexuella tankar eller känslor.
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Tala om för läkaren om du, din familj eller vårdpersonal märker att du utvecklar drifter eller begär så att du beter dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller att du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Tolkapons effekt på farmakokinetiken hos andra läkemedel som metaboliseras med hjälp av COMT såsom -metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin och isoprenalin har inte undersökts.
When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
När Tasmar gavs tillsammans med levodopa/karbidopa och desipramin, förekom ingen signifikant förändring av blodtrycket, pulsfrekvensen eller plasmakoncentrationen av desipramin.
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Behandlingen med Tasmar kan ibland ge störningar på leverfunktionen.
Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Tasmar påverkar dina symtom vid Parkinsons sjukdom.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Dessutom metyleras föreningen av COMT till 3-Ometyl-tolkapon och metaboliseras av cytokromerna P450 3A4 och P450 2A6 till en primär alkohol (hydroxylering av metylgruppen), som senare även oxideras till karboxylsyra.
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Dessutom bör en minskning av levodopadosen eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Tablet core:
Tablettkärnan:
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Embryonal-fosterutvecklingstoxicitet hos råttor och kaniner har observerats efter administrering av tolkapon (se avsnitt 5.3).
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Den högsta dosen av tolkapon som administrerats till människa är 800 mg tre gånger dagligen, både med och utan samtidig administrering av levodopa, vilket skedde under en veckas prövning utförd på äldre, friska försökspersoner.
Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Laktosintolerans: Tasmar innehåller laktos.
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
In vitrostudier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Enbart under exceptionella omständigheter, när den förväntade och stegvis ökande kliniska förbättringen motiverar den ökade risken för leverreaktioner, kan dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Om symtom uppträder vid avbrytande av Tasmar bör läkare därför överväga att öka patientens levodopados (se avsnitt 4.2).
The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Behandlingen kommer att avbrytas om proverna blir onormala.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
En dubbel-blind prövning jämförde Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sjukdom vilka hade åtminstone tre timmars OFF-tid per dag på en optimerad levodopa-behandling.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturmedel.
Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Reproduktionstoxicitet: När endast tolkapon gavs, visade det sig varken vara teratogent eller ha några relevanta effekter på fertiliteten.
The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
NMS består av några eller samtliga av följande symtom: - svår muskelstelhet, ryckningar i muskler, armar och ben, samt ömhet i musklerna.
Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Innan start av behandling: Om leverfunktionstesterna är onormala eller om det finns tecken på nedsatt leverfunktion, ska Tasmar inte förskrivas.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Datum för första godkännandet: 27 augusti 1997 Förnyat godkännande: 31 augusti 2004
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Tolkapon är en oralt aktiv, selektiv och reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Justeringar av levodopadosen krävs med stor sannolikhet inom 1-2 dagar efter avbrytande av Tasmarbehandling.
Hypokinesia Syncope
Hypokinesi Synkope
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Om någon annan person av misstag tar din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus eftersom den personen kan behöva akut medicinsk vård.
Primary Outcome
Primärt utfall
Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX01
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Dessutom bör en minskning av levodopadosen eller avbrytande av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.7).
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Eftersom Tasmar minskar nedbrytningen av levodopa i kroppen kan biverkningar, som beror på ökade levodopakoncentrationer, förekomma vid start av behandling med Tasmar.
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Uppnådd effekt var beroende av benseraziddosen.
The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
- Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (200 mg i varje filmdragerad tablett) - Övriga innehållsämnen är:
This leaflet was last revised in:
Denna bipacksedel ändrades senast den:
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) *: Biverkningar för vilka ingen frekvens kan beräknas från kliniska studier (dvs. där en viss biverkning inte har observerats i kliniska prövningar, men rapporterats efter lansering) är markerade med en asterisk (*), och frekvensen har beräknats i enlighet med EU-riktlinjer.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Relationen mellan njurfunktionen och farmakokinetiken hos tolkapon har dock undersökts med hjälp av populationsfarmakokinetik under kliniska prövningar.
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Huvudsaklig metaboliseringsväg för tolkapon är konjugering till inaktiv glukuronid.
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Ingen effekt har observerats på farmakokinetiken av COMT-substratet karbidopa.
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Förklaringen till detta kan vara att endast en obetydlig mängd av oförändrat tolkapon utsöndras i urinen och huvudmetaboliten, tolkaponglukuroniden, utsöndras både i urin och via gallan (feces).