natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
· har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) · har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna · tidigare har haft lunginflammation (pneumonit) · har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Vanliga pneumonitq, hypoxi, nästäppa, nasofaryngit dysfoni
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Vid diarré eller kolit av grad 3 ska behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas.
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Patienter exkluderades från studien om de hade anamnes på autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 2 veckor före randomisering, aktiva eller obehandlade CNS-metastaser, tydlig tumörinfiltration in i de stora kärlen i torax eller tydlig kavitation av lungskador, vilket sågs på avbildning, Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1 och var 9:e vecka därefter.
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Bekräftade ORR med IRF RECIST v1.1 var 28,0 % (95 % KI: 19,5, 37,9) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 5%, 19,3 % (95% KI: 14,2, 25,4) hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1 %, och 15,8 % (95 % KI: 11,9, 20,4) i hela patientgruppen.
One patient required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
En patient krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
• Guide for healthcare professionals
· Produktresumé · Beskrivning till sjukvårdspersonal
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pneumonit förekom hos 2,7 % (87/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
• 840 milligrams (mg) every two weeks, or
Rekommenderad dos är antingen: · 840 milligram (mg) varannan vecka, eller · 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
PFS=progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
PFS=progressionsfri överlevnad; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta x artralgi, muskuloskeletal smärtax, ryggsmärta
Induction (Four 21-Day Cycles)
Induktionsbehandling (Fyra 21-dagarscykler)
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Diabetes mellitus förekom hos 0,3 % (11/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) - primäranalys
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Tumörvävnaden utvärderades för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera de PD-L1-uttryckande subgrupperna för analysen som beskrivs nedan.
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Arm C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatin)
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower130)
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Vid symtomatisk binjurebarksinsufficiens ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas.
Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
PDL1 kan bidra till hämningen av immunsvaret i tumörens mikromiljö.
p-value**
KI) p-värde
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
Grad 4 eller grad 3 recidiverande myosit
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Båda patienterna krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Permanently discontinue Tecentriq
Sätt ut behandling med Tecentriq permanent
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Denna studie exkluderade patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, aktiva eller kortikosteroidberoende hjärnmetastaser, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 2 veckor före inklusionen.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Stratifierad hazard ratio‡ (95 % KI) p-värde
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Mediandurationen var 1,4 månader (intervall 0 dagar till 21,2+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pankreatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 3 (< 0,1 %) patienter.
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
OAK (GO28915) Randomiserad fas III-studie hos lokalt avancerad eller metastaserad NSCLCpatienter efter tidigare behandling med kemoterapi
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av nab-paklitaxel och karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.
Co-primary endpoints OS
Co-primära effektmått OS
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid pneumonit av grad 2 och behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas.
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2 Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, TNBC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
KI = konfidensintervall; DOR = responsduration; IC = tumörinfiltrerande immunceller; IRF = oberoende granskningsenhet (independent review facility); NE = ej möjlig att utvärdera (not estimable); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); OS = överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypotyreos förekom hos 5,2 % (164/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Myokardit har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Kolit ledde till utsättande av atezolizumab hos 8 (0,3 %) av patienterna.
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
IMpower130 (GO29537): Randomiserad fas III-studie hos patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin som inte tidigare fått behandling med kemoterapi
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Inga studier specifikt inriktade på äldre patienter har utförts med atezolizumab.
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
· lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor · leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor · inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor · inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn
Uncommon pancreatitisu
Mindre vanliga pankreatitu
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Kaplan-Meier diagram för OS i ITT-populationen presenteras i Figur 10.
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Docetaxel gavs i dosen 75 mg/m2 som intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till <10 mg prednison eller motsvarande per dag och patienten är stabil på substitutionsbehandling (vid behov).
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
atezolizumaba (1200 mg) + paklitaxel (200 mg/m2) b,c + karboplatinc (AUC 6)
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Mediandurationen var 2,1 månad (intervall 0 dagar till 22,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypofysit förekom hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4 or 6 cycles, or progressive disease, or unacceptable toxicity whichever occurs first d.
c Paklitaxel och karboplatin administreras tills 4 eller 6 cykler har genomförts eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först d Bevacizumab administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (PFS) i ITT-populationen (IMpower150)
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Kolit förekom hos 1,1 % (34/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
* Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival) Stratifierad för kön och ECOG performance status * Final explorativ analys av OS vid klinisk cut-off 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- och DOR-analys vid klinisk cut-off 24 april 2018 *** Endast för beskrivande ändamål ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i ITT-populationen (IMpower150)
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pneumonit krävde behandling med kortikosteroider hos 1,6 % (51/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Fall av hepatit, varav några med dödlig utgång har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Grade 2 or Grade 3
Grad 2 eller grad 3
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid myosit av grad 2 eller 3 och behandling med kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande) ska inledas.
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Bekräftade ORR utvärderad av prövaren enligt mRECIST var 29,0 % (95 % KI; 20,4, 38,9) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 5 %, 23.7 % (95 % KI: 18.1, 30.1) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1%, och 19,7 % (95 % KI: 15,4, 24,6) i hela patientgruppen.
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
· lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor · leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor · inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Fall av myosit, inklusive fall med dödlig utgång har observerats i kliniska prövningar med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myastenia gravis inträffade hos < 0,1% (1/3178) av patienterna som fick atezolizumab monoterapi.
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Förlängd tid till försämring av patientrapporterad smärta i bröstet, mätt enligt EORTC QLQ-LC13 observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; medianvärde uppnåddes ej i någon av armarna).
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Arm B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatin)
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypertyreos förekom hos 0,9 % (30/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Tabell 3: Sammanfattning av effektanalys från IMvigor211 Effektmått
2,759 patients across multiple tumour types.
Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
What Tecentriq looks like and contents of the pack
Hur Tecentriq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Behandlingen kan återupptas när serumamylas- och lipas-nivåer förbättras till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor eller när symtomen på pankreatit har upphört och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
stools/day over baseline) or
avföringstillfällen per dag från baseline) eller symtomatisk kolit.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pankreatit som krävde behandling med kortikosteroider inträffade hos 0,1 % (4/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab.
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Fall av diarré och kolit har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Arm A (atezolizumab + paklitaxel + karboplatin)
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
· Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Fall av pneumonit, inklusive fall med dödlig utgång har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid myokardit av grad 2, och behandling med systemiska kortikosteroider vid en dos av 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska inledas.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Behandling med atezolizumab kan återupptas när nivåerna av serumamylas och lipas förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor, eller när symtomen på pankreatit har upphört, och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)
• a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
Tecentriq används för att behandla vuxna med: · cancer som drabbar urinblåsan och urinvägarna, så kallat urotelialt carcinom.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Om symtomen förbättras till ≤ grad 1 ska kortikosteroider trappas ned under ≥ 1 månad.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid nefrit av grad 2, och behandling med systemiska kortikosteroider vid en dos av 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska inledas.
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna i populationen för primäranalys.