natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
När tecknen på hypoglykemi kan vara mindre tydliga:
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
- Du på senare tid har haft lågt blodsocker (t ex föregående dag).
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Detta kan orsaka lågt blodsocker som ibland åtföljs av för högt blodsocker.
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Se information angående läkemedel som inte ska vara för lång tid i magen under avsnittet Andra läkemedel och Suliqua.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tomma pennor får aldrig återanvändas och måste kasseras enligt gällande rutiner.
Manufacturer:
Tillverkare :
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Anslagstiden för alla insuliner, inklusive Suliqua, kan variera mellan och inom individer.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Be om hjälp om du har problem med att hantera pennan, t.ex. om du ser dåligt.
• Try again if the needle does not come off the first time.
Försök igen om nålen inte lossnar första gången.
Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Suliqua är ett injektionsläkemedel vid diabetes som innehåller två verksamma ämnen:
The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Suliqua.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
• Om du inte följer alla anvisningar, kan du få för mycket eller för lite Suliqua.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
MAH ska tillförsäkra sig om att i varje medlemsland där Suliqua marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och dispensera, samt patienter som förväntas använda Suliqa, ha tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
• Information so that others know you have diabetes.
• Information som visar att du har diabetes
Do not soak, wash or lubricate the pen.
Blötlägg, tvätta eller smörj inte in pennan.
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Apotekspersonal ska klargöra eventuella otydliga recept med förskrivaren.
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
• Förklara vad patienten ska förvänta sig avseende dysglycemi och potentiella biverkningar.
Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns inget relevant behov av användning av Suliqua hos den pediatriska populationen.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Använd endast pennan i upp till 28 dagar efter första användning.
The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Förekomsten av antikroppsbildning mot lixisenatid var ca 43%.
• A safety test must be performed before each injection.
• Ett säkerhetstest måste utföras före varje injektion.
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap:
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
• Det är möjligt att du ser luftbubblor i läkemedlet.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Utbildningsmaterialen syftar till att öka medvetenheten om de två tillgängliga styrkorna av läkemedlet och att minimera risken för medicineringsfel inklusive förväxling mellan läkemedlets olika styrkor.
Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa förändringar.
D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
D. Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in och när du ser “0” i doseringsfönstret, räkna långsamt till 10.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Apotekspersonal ska också kontrollera att patienten tränats i hur injektionspennan ska användas.
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
I fall av gastrointestinala biverkningar ska lämplig understödjande behandling initieras enligt patientens kliniska tecken och symtom.
Avoidance of medication errors
Undvikande av felmedicinering
Do not store the pen with the needle attached.
Förvara inte med nål fastsatt.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Förse patienter med patientguide före förskrivning eller dispensering av Suliqua.
The solution should be clear, colourless and water-like.
Lösningen ska vara klar, färglös och vattenliknande.
Injecting cold medicine is more painful.
Kallt läkemedel är mer smärtsamt att injicera.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main TYSKLAND
What Suliqua is and what it is used for
Vad Suliqua är och vad det används för
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Dosen ska anpassas individuellt, baserat på glukosmonitorering.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Blandning eller spädning kan förändra tid/verknings-profilen och blandning kan förorsaka fällning.
• Do not touch the injection button yet.
• Rör inte injektionsknappen än.
• Your pen contains a total of 300 dose steps.
• Din penna innehåller totalt 300 dossteg.
• Your blood sugar is often too low.
• Ditt blodsocker ofta är för lågt
You can select your dose in steps of 1 dose step.
Du kan välja din dos i steg om 1 dossteg.
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Beroende på din livsstil, resultatet av ditt blodsockertest och tidigare insulinbehandling kommer läkaren att berätta:
You should check your blood sugar level more often.
Du bör kontrollera ditt blodsocker oftare.
• If your medicine is available in the country you are visiting.
• tillgängligheten för ditt läkemedel i landet du besöker,
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker på vilken mat du ska äta.
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit).
• Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska.
If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Om injektionspennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:
Frequency Very common Common
Mycket vanlig Vanlig
After first use: use within 28 days First use on: / / /
Efter första användning: använd inom 28 dagar Öppningsdatum: / / /
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Om du inte följer alla instruktioner kan du få för mycket eller för lite läkemedel.
• Read all of these instructions before using your pen.
• Läs alla instruktioner innan du använder pennan.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Det kan t o m dölja eller hindra de första varningstecknen på att ditt blodsocker är för lågt.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Instruera patienterna att alltid använda en ny nål.
Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Innan Suliqua används, måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant.
Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Användning hos äldre patienter (65 år och äldre) Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Om sådana läkemedel ska tas tillsammans med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem till en måltid som lixisenatid inte tas inför.
Some medicines can change your blood sugar level.
Vissa läkemedel kan förändra din blodsockernivå.
Then remove the needle from your skin.
Ta därefter bort nålen från huden.
It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Det ges med metformin när andra läkemedel inte är tillräckliga för att kontrollera dina blodsockernivåer.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Om nivåerna fortfarande är för låga (<4 mmol/l) eller hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 15-20 g socker.
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Ingen ökning av den genomsnittliga hjärtfrekvensen sågs i någon av alla fas 3-studier med Suliqua.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Age, Race, Gender and Body weight
Ålder, etnicitet, kön och kroppsvikt
Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Använd Suliqua en gång dagligen, inom en timme före en måltid.
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före marknadsföring i varje medlemsland, ska marknadsföringsinnehavaren (MAH) överenskomma innehåll och format av utbildningsmaterialen för Suliqua, inklusive kommunikationsmedium, distributionskanaler och andra aspekter av programmet med den nationella myndigheten,
C. Place your thumb on the injection button.
C. Placera tummen på injektionsknappen.
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
B. Håll nålen rakt och skruva fast den på pennan tills den fixerats.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Paracetamol användes som ett modelläkemedel för att utvärdera lixisenatids effekt på magsäckstömning.
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Det minskar risken för utveckling av inbuktningar eller knölar i huden vid injektionsstället (för mer information, se ”Övriga biverkningar” i avsnitt 4).
• Isoniazid, for tuberculosis.
• Isoniazid - vid tuberkulos.
The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Injektionspennan kan förvaras i maximalt 28 dagar utanför kylskåp, men vid högst 25°C.
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
• Om det fortfarande känns trögt att trycka in, ta en ny penna
During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Under denna fas optimerades metforminbehandlingen och eventuell behandling med andra OAD avbröts.
See table and figure below for the other endpoints in the study.
Se tabell och figur nedan för studiens övriga effektmått.
Any other OADs were discontinued.
Eventuella andra OAD sattes ut.
• To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
• För att förhindra överföring av sjukdom från en person till en annan, ska injektionspennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål.
The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Medianlängden för uppföljning var 25,8 månader i lixisenatidgruppen respektive 25,7 månader i placebogruppen.
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Suliqua ska inte användas hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller vid behandling av diabetesketoacidos.
- lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
- lixisenatid och/eller insulin i kombination med en sulfonureid kan ge en ökad risk för hypoglykemi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, insuliner och analoger för injektion, långverkande.
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
• Om patienten bytt från en annan förfylld penna, understryk skillnader i design mellan de två pennorna (fokusera på färg, varningstext på kartongen/etiketten och andra designelement för att öka säkerheten såsom taktila detaljer på pennan).
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Patientguiden ska innehålla följande huvudbudskap:
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
** Svår symtomatisk hypoglykemi var en händelse som krävde aktiv hjälp från en annan person för att ge kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Ett fåtal fall av akut pankreatit med lixisenatid har rapporterats även om ett orsakssamband inte har fastställts.
Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Följ noggrant din läkares anvisningar för dosering, provtagning (blod- och urintester), kosthållning och fysisk aktivitet (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik.
No interaction studies with Suliqua have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts med Suliqua.
If no liquid appears:
Om ingen vätska kommer ut:
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Om detta händer: - byt nål (se STEG 6 och STEG 2), - upprepa därefter säkerhetstestet (STEG 3).
Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Din läkare kanske kommer att rekommendera dig att använda Suliqua tillsammans med andra läkemedel mot högt blodsocker.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
I plasma cirkulerar huvudsakligen metaboliten M1.
In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Hos patienter som behandlades med Suliqua var förekomsten av illamående, kräkningar och diarré relaterat till behandling 8,4%, 2,2% respektive 2,2%.
Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Byte från GLP-1-receptoragonister har inte studerats.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Kontakta läkare omedelbart om du har allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos.
The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Effekten och säkerheten av Suliqua på glykemisk kontroll utvärderades i två randomiserade kliniska studier på patienter med diabetes typ 2:
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Ta omedelbart 15-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Skillnaden mellan de två pennornas styrkor består i pennans dosintervall.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
• Om du vrider förbi din dos, så kan du vrida tillbaka.
• talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du har problem med pennan.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Hos båda arterna observerades viss maternell toxicitet bestående av lågt födointag och minskad kroppsvikt.
The first signs may be in your body generally.
De första tecknen kan vara allmänna kroppsliga symtom.
Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Suliqua får inte blandas med andra insuliner eller spädas.
Suliqua should not be used during pregnancy.
Suliqua ska inte användas under graviditet.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Vissa patienter (1,7%) som fick insulininnehållande behandling, inklusive Suliqua, har upplevt erytem, lokalt ödem och klåda vid injektionsstället.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid eller blir gravid ska Suliqua-behandlingen avbrytas.
• Change the place within the area you inject each day.
• Variera injektionsstället inom det område av huden som du använder för injektion varje dag.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).
• Patient Guide.
• Patientguide
The information given below is based on studies with the monocomponents.
Informationen nedan baseras på studier av de enskilda substanserna.
• Pentamidine, for some parasite infections.
• Pentamidin - vid vissa parasitinfektioner.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Det finns ingen klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kretininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Om du har några frågor om Suliqua, din penna eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofis nummer som finns i slutet av bipacksedeln (se andra sidan).
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Efter 30 veckors behandling med Suliqua i två fas 3-prövningar var förekomsten av antikroppsbildning mot insulin glargin 21,0% respektive 26,2%.
• Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
• Suliqua injiceras under huden (subkutan användning, ”SC”).
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
• För dagliga doser >60 dossteg/dag, ska Suliqua ej användas.
Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Suliqua används vid behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, för att reglera blodsockernivåerna då de är för höga.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
• Du har svårt att känna när du har för lågt blodsocker
Discard the pen after this time period.
Kassera pennan efter denna tid.
See the box at the end of this leaflet for more information.
Se rutan i slutet av denna bipacksedel för mer information.
This pen is olive coloured with a brown injection button.
Den här pennan är olivfärgad med en brun injektionsknapp.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
En ytterligare fördröjning av tmax och minskning av Cmax för paracetamol predikteras med underhållsdosen på 20 mikrogram.
• throw the pen away and use a new one.
• Kassera pennan och använd en ny.
Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Peroral antidiabetesbehandling (insulinnaiva patienter)
In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
I båda studierna titrerades dosen en gång per vecka, baserat på egenuppmätta fasteplasmaglukosvärden.
Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Att nå lägre HbA1c-nivåer och större HbA1c-minskning ökade inte hypoglykemifrekvensen hos kombinationsbehandling gentemot insulin glargin ensamt (se avsnitt 4.8).
Insulin naïve patients
Insulin-naiva patienter
Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Förpackningar om 3, 5 och 10 förfyllda injektionspennor.
Many factors may affect your blood sugar level.
Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.
[-2.246 to -1.682]
[-2,246 till -1,682]
For single patient use only.
Endast avsett för en patient.
(-3.89 to -2.77)
(-3,89 till -2,77)
Ask your doctor whether you can drive if:
Be din läkare om råd huruvida du bör köra om:
• Glucagon, for very low blood sugar.
• Glukagon - vid mycket lågt blodsocker.
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Gastrointestinala biverkningar (illamående, kräkningar och diarré) var frekvent rapporterade biverkningar under behandlingsperioden.
• Fluoxetine, for depression.
• Fluoxetin - vid depression.
• This will make sure you get your full dose.
• Detta säkerställer att du får hela dosen.
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Injicera helst Suliqua före samma måltid varje dag, då du valt ut den lämpligaste måltiden.
• you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
• du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat gastropares vilket leder till fördröjning av magsäckstömningen.
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Hypoglykemi kan vara väldigt allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).