natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Myndigheten har getts ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
För att ytterligare förbättra hanteringen av översättningsfrågorna antog styrelsen en reviderad översättningspolicy för EMEA i september 2005.
In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Därutöver vill jag tacka medlemsstaternas behöriga myndigheter, som tillsammans med EMEA utgör kärnan i regelnätverket för läkemedel.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
På styrelsen vägnar skulle jag därför vilja tacka EMEA:s personal för dess viktiga bidrag till arbetet för ett europeiskt regelverk på läkemedelsområdet.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
I augusti 2005 hade 500 GMP-inspektioner genomförts sedan det centraliserade förfarandet började användas.
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Elektronisk inrapportering till databasen EudraVigilance blev obligatorisk i november 2005.
A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
EMEA kommer att ta på sig en aktiv roll i fråga om försiktighetsåtgärder mot en influensapandemi.
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Extrapoleringarna utförs utan särskilda ansökningar eller avgifter, förutsatt att de kriterier som anges i den tillämpliga riktlinjen från CVMP är uppfyllda, vilket garanterar konsumentsäkerheten.
Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Den ständigtuppdaterade information som publicerats på EMEA:s webbplats om dessa frågor har tagits emot väl och ansetts som ytterst användbar.
the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
införandet av nya åtgärder för att påskynda bedömningen av läkemedel som är av avgörande vikt för folkhälsan.
During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Under 2005 tillhandahöll myndigheten vägledning inför den reviderade lagstiftningens ikraftträdande.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Även om bara ett fåtal ansökningar om vetenskaplig rådgivning för MUMS-läkemedel har kommit in sedan projektet inleddes i oktober 2003 har branschen bekräftat att intresset är stort.
The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Strategin innebär bland annat att experter skall involveras tidigare och i högre grad, särskilt i fråga om sällsynta sjukdomar och nya behandlingar.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Myndigheten bidrog till att utveckla ett förslag till förordning om avancerade behandlingar.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Gruppen kommer att lämna lägesrapporter till EMEA:s styrelse och till chefsgruppen för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Efter den vetenskapliga utvärderingen som sker inom 210 dagar vid myndigheten lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Majoriteten av resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Som väntat blev 2005 ett osedvanligt händelserikt år för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Liknande biologiska läkemedel: En övergripande riktlinje om jämförbara biologiska läkemedel slutfördes i november 2005.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Kommittén avgjorde i november 2005 att det inte fanns några indikationer på att det var nödvändigt med åtgärder för att skydda konsumenters eller djurs säkerhet.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Samtidigt föreskrivs nya verktyg för förbättrat skydd av människors hälsa.
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Förbättringar av vetenskapliga metoder och andra verksamhetsmetoder bidrog till att myndigheten uppnådde mycket goda årsresultat.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Myndigheten gjorde goda framsteg när det gällde att tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna vidareutveckla och genomföra 2003 års europeiska riskhanteringsstrategi (ERMS) som går ut på att bättre kunna upptäcka och hantera säkerhetsfrågor.
The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Achievements of particular note include:
Följande insatser bör särskilt nämnas:
One application was withdrawn prior to opinion.
En ansökan drogs tillbaka före yttrandet.
In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
I början av 2005 offentliggjorde myndigheten sin långsiktiga strategi, “Europeiska läkemedelsmyndighetens färdplan för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden”.
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Förutom sina egna interna verksamheter samarbetade EMEA under 2005 också med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel i det sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013).
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Utbildningsprofilerna siktar till ett kontinuerligt system av kompetensutveckling och bidrar till att kartlägga befintliga utbildningsbehov.
The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Listan lades fram för kommissionen i maj 2005 och skall tjäna som underlag för en lista över viktiga substanser i enlighet med den nya lagstiftningen.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Biverkningar hos människor efter exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel rapporterades i 49 fall under 2005, varav inget med dödlig utgång.
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Därutöver rapporterade 67 sponsorer, som genomförde kliniska prövningar inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Myndigheten hade inte kunnat uppnå alla dessa resultat under 2005 utan det engagerade samarbetet med och stödet från Europaparlamentet, Europeiska kommissionen, de olika ländernas läkemedelsmyndigheter och myndighetens samtliga partner i Europa, som jag alla vill tacka för deras ovärderliga hjälp.
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, inspektioner och (för veterinärmedicinska läkemedel) fastställande av högsta tillåtna restmängder.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Ett annat initiativ som särskilt syftar till att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för mindre arter i den viktiga boskapssektorn är extrapoleringen av MRL från större till mindre arter.
In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Därtill kom 74 typ II-ändringar som rörde särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Efter tio års gedigna framsteg och med en bra långsiktig plan för den fortsatta utvecklingen är myndigheten nu bättre rustad än någonsin för uppgiften att skydda och främja hälsan i Europa.
In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Under åren framöver kommer EMEA att behöva flera toppexperter och kommer i allt högre grad att vara beroende av att medlemsstaterna och deras myndigheter kan ställa sådana till vårt förfogande.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
CVMP utfärdade tre positiva yttranden om fastställande av MRL och åtta yttranden om utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
EudraGMP: Arbetet inleddes med att utveckla detta system, gemenskapens databas över godkännanden för tillverkning och certifikat om god tillverkningssed.
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökade åter under 2005.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Den första produktionsversionen av gemenskapens databas över läkemedel levererades i enlighet med de planerade specifikationerna och gjordes tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Under 2005 ingick här den årliga genomgången av ledningen som har till syfte att se till att ledningsverktygen är effektiva och passande i förhållande till myndighetens behov, och en självbedömning som genomfördes inom ramen för EU:s riktmärkningssystem för att förbättra EMEA:s ledningssystem.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Ett nytt initiativ 2005 var att sammandrag av vissa yttranden efter godkännande offentliggjordes, nämligen yttranden om utvidgning av indikationer och tillägg av nya kontraindikationer eller varningar.
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Den utvidgar betydligt räckvidden för det centraliserade förfarandet för humanläkemedel, genom att den ger myndigheten ansvaret för utvärdering och övervakning av följande områden:
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Ett diskussionsunderlag togs fram för att belysa fördelarna för patienten på detta nya område.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Dessutom tog EMEA ett initiativ för att påminna alla innehavare av godkännande för försäljning om deras skyldighet att lämna in uppgifter som ännu inte lämnats in till de behöriga myndigheterna, särskilt data om pediatrisk användning av godkända läkemedel.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
CVMP har i samråd med den europeiska veterinärfederationen utarbetat ett förslag på en lista över avgörande substanser för behandling av hästar, efter en begäran från Europeiska kommissionen.
Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Bistånd med administration och förfaranden från SMF-kontoret vid myndigheten.
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Växtbaserade läkemedel som ingår i gemenskapslistan uppfyller vissa kriterier, t.ex. att de har varit i medicinskt bruk under en tillräckligt lång tid och anses vara oskadliga vid normal användning.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Vid slutet av 2005 inrättade Europeiska kommissionen ett farmaceutiskt forum, som är en diskussionsplattform för frågor som t.ex. prissättning och återbetalning av läkemedel, läkemedels relativa effektivitet och läkemedelsinformation i Europa.
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Ett antal viktiga åtgärder genomfördes med sikte på att förbättra den elektroniska rapporteringen av säkerhetsinformation efter godkännande, förbättra utbytet av säkerhetsinformation inom EU och garantera en tillfredsställande övervakning och harmoniserade insatser.
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Bidrag lämnades till initiativet för innovativa läkemedel, utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa (ETPGAH) och fastställandet av prioriteringar för sällsynta sjukdomar.
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
EMEA kommer att vara engagerad i frågor om relativ effektivitet och patientinformation.
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
De omfattande hyllningar som myndigheten vid jubileet mottog från så många av sina partner och intressenter var en välkommen bekräftelse på dess insatser för att upprätthålla och vidareutveckla ett effektivt regelsystem för läkemedel i EU.
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Myndigheten är företrädd i plattformens ledningsgrupp och har därför goda möjligheter att påverka och förbättra utvecklingen av och tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s organisationsledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Fem ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL kom in under 2005.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
När listan har antagits kan läkemedel som innehåller en listad substans användas av veterinärer vid behandling av hästar enligt de villkor som följer av den s.k. kaskadprincipen, som föreskriver att en minsta tid för återkallande om sex månader skall tillämpas.
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Förberedelser för att genomföra den kommande förordningen om pediatriska läkemedel inleddes i samarbete med CHMP:s arbetsgrupp för pediatrik.
A new strategy for providing scientific advice
En ny strategi för vetenskaplig rådgivning
3.2.3 Maximum residue limits
3.2.3 Högsta tillåtna restmängder
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Den första produktionsversionen av systemet för administration av produktinformation (PIM) för tillsynsmyndigheter och den första produktionsversionen av PIM light-godkännnandeverktyg för sökande blev färdiga, vilket möjliggjorde formell leverans alldeles i början av 2006.
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
De flesta återkallanden (14) klassificerades som klass 3-återkallanden, som inte är förknippade med någon allvarlig hälsofara för allmänheten.
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Thomas Lönngren valdes enhälligt av styrelsen till ytterligare fem år, 2006-2010, på denna krävande post.
5.3 Sampling and testing
5.3 Provtagning och testning
Safety reviews
Säkerhetsgranskningar
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Därutöver utfärdade kommittén tre yttranden om extrapolering av befintliga MRL till ytterligare arter, i enlighet med dess policy i fråga om tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
6 UPPMUNTRAN TILL FORSKNING OM OCH UTVECKLING AV LÄKEMEDEL
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
De flesta ansökningarna avsåg läkemedel för ett enda slag av sällskapsdjur (enbart hund eller katt); en avsåg hundar, katter och hästar; en avsåg djur som används i livsmedelsproduktion (grisar).
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Genom denna policy infördes ett regelverk för kontrollen av de behöriga nationella myndigheternas översättningar av produktinformation och ett system för ekonomisk ersättning.
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
En kartläggning av små och medelstora företag genomfördes år 2005 för att få kunskap om deras särskilda behov och förväntningar och ett första möte med intresseorganisationer för dessa företag hölls för att diskutera resultaten.