natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Denna teratogena potential beror sannolikt på dess farmakodynamiska verkningmekanism.
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Den potentiella risken som förknippas med denna effekt förväntas bli låg för den avsedda kortsiktiga doseringsdurationen för plerixafor hos människor.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Your doctor may adjust the dose.
Din läkare justerar eventuellt dosen.
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
• lågt antal röda blodkroppar från laboratorietest (anemi hos barn)
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Eliminationshalveringstiden (t1/2) i plasma är 3-5 timmar.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Recommended concomitant medicinal products
Rekommenderade samtidiga läkemedel
• difficulty in sleeping
• sömnproblem
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider under användning och förvaringsförhållanden före användning på användaren.
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
What you need to know before you use Mozobil
Vad du behöver veta innan du använder Mozobil
Other medicines and Mozobil
Andra läkemedel och Mozobil
The clinical relevance of these findings is not known.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Behandlingen pågår i 2-4 dagar i följd (i vissa fall upp till 7 dagar), tills tillräckligt många stamceller har samlats in för din transplantation.
Please tell your doctor immediately if
Informera din läkare omedelbart om
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Farmakoterapeutisk grupp: Andra immunstimulerande medel; ATC-kod: L03AX16
The elimination rate from tissues was slow.
Eliminationshastigheten från vävnader var långsam.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Den rekommenderade dagliga dosen av plerixafor via subkutan injektion (s.c.) är:
The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
What Mozobil is and what it is used for
Vad Mozobil är och vad det används för
• if you have high white blood cell counts.
• om du har högt antal vita blodkroppar.
female (kg):
kvinna (kg):
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Fertilitet Effekterna av plerixafor på manlig och kvinnlig fertilitet är inte kända (se avsnitt 5.3).
The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Din läkare kan ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Denna upptäckt antyder att plerixafor har en låg potential för involvering i P450-beroende interaktioner mellan läkemedel.
If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Du kan ta reda på mer om G-CSF genom att fråga din läkare och läsa tillhörande bipacksedel.
The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Den främsta elimineringsvägen för plerixafor är urinvägarna.
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
a Procentandelen bestämd med Kaplan Meier-metoden b n inkluderar alla patienter som genomgick aferes minst en dag
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Informera din läkare omedelbart om du känner obehag i bröstkorgen.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
• Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
CD34+ celler som mobiliserats av plerixafor är funktionella och dugliga för engraftment med långsiktig kapacitet för återpopulation.
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
En eller flera av dessa upptäckter observerades vanligen vid systemiska exponeringar i samma storleksordning eller något högre än vid klinisk exponering hos människa.
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Mozobil ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med plerixafor.
After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Mozobil ges via subkutan injektion (under huden).
** From post-marketing experience
**Enligt erfarenheter efter lansering
Paediatric (1 to less than 18 years)
Pedriatiska (1 år till yngre än 18 år)
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt före administrering och inte användas om det förekommer partiklar eller missfärgning.
Hyperleukocytosis
Hyperleukocytos
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
• du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
male (kg):
man (kg):
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Plerixafor-dosen och -behandlingen för patienter som väger mer än 175 % av idealisk kroppsvikt har inte undersökts.
EU/1/09/537/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Renal impairment had no effect on Cmax..
Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Mozobil kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
When is Mozobil given for the first time?
När ges Mozobil första gången?
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Ingen dosjustering behövs för äldre patienter med normal njurfunktion.
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Biverkningarna inkluderade en eller flera av följande: urticaria (n = 2), periorbital svullnad (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoxi (n = 1).
• dizziness, feeling tired or unwell
• yrsel, känna sig trött eller dålig
Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid benmärgen.
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Du bör inte använda Mozobil om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Mozobil hos gravida kvinnor.
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Den skenbara distributionsvolymen av plerixafor i människor är 0,3 l/kg vilket visar att plerixaflor är starkt bunden till, men inte begränsad till, det extravaskulära vätskeutrymmet.
Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Parestesi observeras ofta hos onkologipatienter som genomgår autolog transplantation efter multipla sjukdomsinterventioner.
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Medianåldern var 5,3 år (min: max 1:18) i Mozobil-armen mot 4,7 år (min: max 1:17) i kontrollarmen.
• abnormal dreams, nightmares
• onormala drömmar, mardrömmar
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Du bör använda preventivmedel om du är i fertil ålder.
Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Mozobil kan orsaka yrsel och trötthet.
CD34+ cells/kg than the mg/kg-based dose.
CD34+ celler/kg än för dosen baserad på mg/kg.
The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Studien genomfördes på patienter som vägde 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Resultat visade att i det fall tumörceller mobiliseras, ökar inte antalet mobiliserade tumörceller vid användning av Mozobil och G-CSF jämfört med G-CSF enbart.
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Plerixafor absorberas snabbt efter subkutan injektion och når maximala koncentrationer efter cirka 3060 minuter (tmax).
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Från kemoterapi/ablativ behandling inför transplantation och under 12-månader efter transplantation observerades inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens mellan behandlingsgrupperna.
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
I kliniska studier har Mozobil oftast använts i 2 till 4 (och upp till 7) dagar i följd.
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsincidens observerades hos de äldre patienterna jämfört med de yngre.
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
För patienter som har svårt att mobilisera används Mozobil för att underlätta insamlingen av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och återinförande (transplantation),
Do not use Mozobil
Använd inte Mozobil
The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
• anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
• anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock
In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
I kliniska studier har dosen av plerixafor beräknats utifrån kroppsvikten hos patienter upp till 175 % av idealisk kroppsvikt.
The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Mozobils säkerhet och effekt hos barn (1 år till yngre än 18 år) har studerats i en öppen, multicenter kontrollerad studie (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
• In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
• För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen).
1105 BP Amsterdam The Netherlands.
1105 BP Amsterdam Nederländerna.
Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Systemisk exponering vid NOAELnivån (No Observed Adverse Effect Level)för teratogena effekter hos råttor och kaniner var av samma storleksordning eller lägre än den vid terapeutiska doser hos patienter.
* The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
* Frekvensen av allergiska reaktioner baseras på biverkningar som inträffat i de onkologiska studierna.
Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
Vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope kan inträffa efter subkutan injektion (se avsnitt 4.8).
• if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
• om du tidigare har känt dig svag eller vimmelkantig när du står eller sitter, eller tidigare har svimmat i samband med injektioner.
Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Säkerhetsfarmakologistudier med intravenöst administrerad plerixafor i råttor visade respiratoriska och hjärtdämpande effekter vid systemiska exponeringar som låg strax över klinisk exponering hos människa, medan subkutan administrering utlöste respiratoriska och kardiovaskulära effekter bara vid högre systemiska nivåer.
Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Mozobil-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Patienterna behandlades främst med dagsdoser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injektion.
It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Den ska administreras via subkutan injektion 6 till 11 timmar före initiering av varje aferes och efter 4dagars förbehandling med G-CSF.
Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Fall av anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har rapporterats efter lansering över hela världen.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
How long will Mozobil be given?
Hur länge kommer Mozobil att ges?
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Eftersom Mozobil levereras som en steril, okonserverad lösning ska aseptisk teknik tillämpas när innehållet i injektionsflaskan förs över till en lämplig spruta för subkutan administrering (se avsnitt 6.3).
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt
It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Mozobil bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
In vitro-tester har visat att plerixafor inte metaboliserades av P450 CYP-enzymer, och varken hämmade eller inducerade P450 CYP-enzymer.
Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Efter en dos på 0,24 mg/kg till friska frivilliga med normal njurfunktion utsöndrades cirka 70 % oförändrat i urinen under de första 24 timmarna efter administrering.
The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Resultaten från dosintervallstudier på juvenila minigrisar samt intervallstudier och slutliga studier på juvenila råttor liknade de som observerades hos vuxna möss, råttor och hundar.
Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Plerixafor var inte gentoxiskt i en adekvat uppsättning av gentoxicitetstester.
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Plerixafor har visats orsaka ökade resorptioner, minskade fostervikter, försenad skelettutveckling och ökade fosterabnormiteter hos råttor och kaniner.
However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Mobiliseringen av antalet PB CD34+ celler observerades dock i del 2 av studien.
Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
Histopathology findings of extramedullary haematopoiesis were observed in the liver and spleen of rats and/or dogs.
Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Du får din första dos 6 till 11 timmar före aferes (insamling av blodstamceller).