natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dessa kan vara symptomen på en ovanlig sjukdom (kan förekomma hos 1 av 100 personer) kallade kapillärläckagesyndrom som orsakar blodet att läcka från de små blodkärlen i kroppen och behöver akut läkarvård.
Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Palpation av buken bör vara tillräckligt för att upptäcka en onormal ökning av mjältens volym.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvända produkter eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Försiktighet hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML)
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och är mycket likt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) som produceras i människans kropp.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxiskt kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+ celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenös administrering.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapimediciner eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
ARDS is uncommon in patients with cancer;
ARDS är mindre vanligt hos patienter med cancer.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 7).
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Leukaferes bör utföras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp ((2 °C-8 °C).
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Accofil contains sorbitol and sodium
Accofil innehåller sorbitol och natrium
• If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• om du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: svullnad eller påsar, vilket kan associeras med mindre frekvent passerande vatten, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av fullkomlighet, och en allmän känsla av trötthet.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från patienten.
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Accofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 ml
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
Oedema peripherale
Perifert ödeme
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Accofil och injektionstork).
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Kontinuerlig infusion av Accofil över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska medel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
För infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att upprätthålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Accofil INTE användas.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, d.v.s. ett konsekvent trombocyttal < 100 000/mm3.
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Accofil.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venoklusiv sjukdom)
ANC = absolute neutrophil count
ANC = absolut antal neutrofila granulocyter
Accofil does not contain any preservative.
Accofil innehåller inga konserveringsmedel.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg /kg/dag.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Utspädd filgrastim kan adsorberas av glas- och plastmaterial förutom om det spätts ut som nämns nedan.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
För ytterligare anvisningar om spädning med glukos 50 mg/ml (5 %) lösning före administrering, se avsnitt 6.6.
Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Accofil enligt läkarens anvisningar.
Publication
Publikation
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (även kallat blodförgiftning), en allvarlig infektion som innebär att hela kroppen reagerar på inflammationen.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Högsta dos som inte hade några embryo-fetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 μg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
• Nålskyddet förhindrar stickskador efter användning och därför krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Vid misstänkta eller bekräftade pulmonella biverkningar ska utsättande av filgrastimbehandlingen övervägas och lämplig medicinsk behandling ges.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (dock inte över 25 ºC) under en enstaka period av högst 15 dagar, före det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.
What Accofil is
Vad Accofil är
If you stop using Accofil
Om du slutar att använda Accofil
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Om patienter med SCN utvecklar abnorm cytogenetik bör nyttan av fortsatt filgrastimbehandling vägas noga mot riskerna; filgrastim bör sättas ut vid utveckling av MDS eller leukemi.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Fall av Sweets syndrom (akut febril dermatos) har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Du bör vänta och se hur du mår efter att du har tagit Accofil innan du framför fordon eller använder maskiner.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal < 50 x 109/l som tillskrevs leukaferesen.
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Accofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Filgrastim bör ges dagligen som en subkutan injektion till dess att antalet neutrofila granulocyter har uppnått och kan upprätthållas över 1,5 x 109/l.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen med granulocytkolonistimulerande faktor användning.
For maintenance of normal neutrophil counts
För att upprätthålla normalt antal neutrofila granulocyter
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Mindre vanliga: ≥ 1/1,000 till < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10,000 till < 1/1,000
Some cases of splenic rupture were fatal.
Några fall av mjältruptur har haft dödlig utgång.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• om du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - Förfylld spruta med nålskydd i blisterförpackning
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Volymökningar, mätta med röntgen, förekom tidigt under behandling med filgrastim och tenderade att plana ut senare under behandlingen.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Sicklecellkriser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellsjukdom.
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
• förstoring av levern (hepatomegali)
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Efter godkännandet för försäljning har enstaka fall av sicklecellkris rapporterats hos patienter med sicklecellsjukdom (se avsnitt 4.4).
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Njurskador har setts hos patienter som får Accofil.
Put the used syringe in the disposal container.
g. Lägg den använda sprutan i avfallsbeållaren.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSF-preparat.
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Accofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
i. Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
c. Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Filgrastims halveringstid i serum i eliminationsfasen är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Information om hur du ger dig själv en injektion Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Accofil.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5% av de patienter som har behandlats med högre filgrastimdoser än 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Doseringsrekommendationer till pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
För ett litet antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME (10 µg)/kg/dag för att upphäva neutropeni.
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
I randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier ökade inte filgrastim incidensen av biverkningar i samband med cytotoxisk kemoterapi.
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
För ytterligare anvisningar om spädning före administrering, se avsnitt 6.6.