natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria injektionsvätska, suspension Influensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Magtarmkanalen Vanlig: Illamående
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin- och neomycinsulfat,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Före administrering skall det uppdragna vaccinet vara rumstempererat.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Se Produktinformation för pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Frekvensen av seroprotektion* och serokonversion* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp till H1N1v hos spädbarn i åldrarna 6-11 månader, mätta med HI-analys efter administering av 7,5 µg Focetria var följande:
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Blåmärken på huden vid injektionsstället, feber och illamående Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1 000 användare):
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 307 till 873 (N=66) och en ökning av GMT från 243 till 773 hos
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 307 till 873 (N=66) och en ökning av GMT från 243 till 733 hos
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Frekvensen av seroprotektion* och serokonversion* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp till H1N1v hos barn i åldrarna 3-8 år, mätta med HI-analys efter administrering av 7,5 µg Focetria, var följande:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Magtarmkanalen Störningar i magtarmkanalen som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria, injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare Influensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Mellan användningstillfällena, ska flerdosflaskan förvaras i enlighet med de rekommenderade förvaringsförhållandena mellan 2° och 8° C. Flerdosflaskan bör helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen av dos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
1.175 milligrams sorbitan trioleate
7,5 mikrogram hemagglutinin
Pharmacovigilance system
Seroprotektions
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Frekvensen av seroprotektion* och serokonversion* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-antikropp till H1N1v hos barn och ungdomar i åldrarna 9-17 år, mätta med HI-analys efter administrering av 7,5 µg
Read the package leaflet before use.
Skaka försiktigt före användning.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Frekvensen av seroprotektion* och serokonversion* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp till H1N1v hos barn i åldrarna 12-35 månader, mätta med HI-analys efter administrering
Children and Adolescents (9-17 years)
Barn och ungdomar (9-17 år) 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
21 days after 1st dose(day 22)
Barn (3-8 år) Anti-HA antikropp 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22)
After 2 to 4
Efter 2 till
Other information about Signifor
Mer information om Signifor
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
It contains the active substance pasireotide.
Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
What is Signifor and what is it used for?
Vad är Signifor och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
What benefits of Signifor have been shown in studies?
Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
(To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
(För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Why is Signifor approved?
Varför godkänns Signifor?
This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas ”somatostatinanaloger”.
Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
What are the risks associated with Signifor?
Vilka är riskerna med Signifor?
The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
How is Signifor used?
Hur används Signifor?
In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
How does Signifor work?
Hur verkar Signifor?
For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Signifor ska användas finns i bipacksedeln.
Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Other information about Zycortal
Mer information om Zycortal
What is Zycortal and what is it used for?
Vad är Zycortal och vad används det för?
Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.