natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupopeg?
Disposing of used pre-filled pens
Omhändertagande av använda förfyllda pennor
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Långsiktiga resultat har inte studerats (se
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Illamående förekom hos friska frivilliga och patienterna som fick kemoterapi.
Important information for Step A of the injecting process.
Viktig information om injektionens steg A.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
The relevance of these findings for humans is not known.
Relevansen av dessa resultat är inte
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett förband.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Vissa av de rapporterade fallen har resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24 - 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos Neupopeg.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Instruktioner för injektioner med Neupopeg i förfylld spruta Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neupopeg.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
I överensstämmelse med en självreglerande clearencemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
After use (needle safety cover down)
Efter användning (nålskyddet har fallit ned)
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearence.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• om du har hosta, feber eller andningssvårigheter,
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid låga subkutana doser.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Neupopeg är inte känd.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Sicklecellkris har associerats med användningen av pegfilgrastim hos patienter med sicklecellanemi.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Syftet med att nypa i huden är att skapa ett fast ställe för
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Neupopeg enligt läkarens anvisningar.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Till vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) hör smärta och rodnad vid injektionsstället, huvudvärk samt allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben, nacke eller rygg.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte Neupopeg om den är grumlig eller innehåller partiklar.
• if you have sickle cell anaemia;
• om du har sicklecellanemi,
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har använt för stor mängd av Neupopeg Om du använder mera Neupopeg än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farmaceut.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearence minskar med ökande dos.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Ta ett fast tag om huden i buken mellan tummen och fingrarna, med ett mellanrum på minst 3 cm (två gånger bredden på den förfyllda injektionsspennans spets).
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Säkerhet och effekt av Neupopeg för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Neupopeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Neupopeg bör avbrytas och lämplig behandling ges.
It is a clear, colourless liquid.
Det är en klar, färglös vätska.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Den använda sprutan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos mindre än 1% av patienterna som behandlats med Neupopeg.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pegfilgrastim saknas.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av ”Sweet's” syndrom har rapporterats, även om underliggande hematologiska maligniteter kan ha betydelse i vissa fall.
Hold down.
Lyft inte
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg innehåller det aktiva innehållsämnet pegfilgrastim.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• På grund av säkerhetsskyddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda injektionspennan.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001).
Neupopeg contains sorbitol.
Neupopeg innehåller sorbitol.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16 - 120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av Neupopeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Om du noterar lite blod på injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.
Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
A. Placera den förfyllda injektionspennan mitt i området, i rät vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.
If you forget to inject Neupopeg
Om du har glömt att ta Neupopeg
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
I randomiserade kliniska studier fick patienter med malignitet Neupopeg efter cytotoxisk kemoterapi och de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Neupopeg administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9% hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9%, 95% konfidensintervall av, - 16,8%, -1,1%).
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Det finns ingen klinisk erfarenhet hos ammande kvinnor, och därför bör Neupopeg inte ges till
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Neupopeg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill
Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself.
Din läkare har beslutat att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg.
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Behandling med Neupopeg förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av trombocytopeni och leukocytos har rapporterats.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan injicering.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare eller sköterska.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Andra vanliga rapporterade biverkningar är smärta, smärta vid injektionsstället, bröstsmärta (icke kardiell), huvudvärk, artralgi, myalgi, smärta i rygg, extremiteter, muskuloskeletalt
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden så hårt att säkerhetshöljet helt dras tillbaka (se bild 6).
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och
Hold down (see picture).
pennan nedtryckt (se bild).
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) pulmonella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats.
B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
B. Håll kvar greppet i huden, (1) tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp på pennan.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30°C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 3 dagar.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller upprepad behandling har rapporterats med Neupopeg.
B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
B. Håll den förfyllda injektionspennan på plats, (1) tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp på pennan.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13% jämfört med 20% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7%, 95% konfidensintervall av -19%, 5%).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden att säkerhetshöljet skjuts tillbaka helt (se bild 3).
OTHER
Varje
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Sprutan i injektionspennan är tillverkad av glas typ I, med gummipropp och en rostfri nål, den innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapi relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0,6 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Kliniska studier har dock inte visat någon interaktion mellan Neupopeg och andra läkemedel.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är färdig att
Amgen Inc.
Amgen Inc. One Amgen Center Drive
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH