natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under tre dagar (oftast dag 1-3 eller dag 1, 3 och 5) i en cykel på 21 eller 28 dagar.
With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
• The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
• Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
- Recurrent or refractory testicular cancer
- Återkommande eller refraktär testikelcancer
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
- Acute myeloid leukaemia
- Akut myeloisk leukemi
It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
- Non-Hodgkin's lymphoma
- Non-Hodgkin lymfom
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
- Hodgkin's lymphoma
- Hodgkin lymfom
As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
It contains the active substance degarelix.
Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Other information about Firmagon:
Mer information om Firmagon:
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagon kan användas om cancern är ”hormonberoende”, vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra ”GnRH-agonister” (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Why has Firmagon been approved?
Varför har Firmagon godkänts?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon injiceras under huden i buken.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
What is Firmagon?
Vad är Firmagon?
What is the risk associated with Firmagon?
Vilka är riskerna med Firmagon?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
What is Firmagon used for?
Vad används Firmagon för?
How is Firmagon used?
Hur används Firmagon?
The full EPAR for Firmagon can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Firmagon work?
Hur verkar Firmagon?
How has Firmagon been studied?
Hur har Firmagons effekt undersökts?
Treatment of S-LAM
Behandling av S-LAM
Prevention of rejection
Förhindrad avstötning
Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Rapamune finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapamune?
The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapamune (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, långsam sårläkning, lågt antal av olika blodkroppar, blodprov som visar på förändrade halter av olika ämnen (inräknat lågt kalium och fosfat; förhöjda halter av fetter, kolesterol, glukos och tecken på vävnadsnedbrytning och på lever- och njurfunktion), diabetes, lymfocele (ansamling av lymfvätska vanligtvis i underlivet), smärta i olika delar av kroppen, snabb hjärtrytm, förhöjt blodtryck, problem i tarmen, proteinuri (protein i urinen), menstruationsrubbningar, ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), hudutslag och akne.
Rapamune contains the active substance sirolimus.
Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Rapamune finns som oral lösning (1 mg/ml) och tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Huvudeffektmåttet var antalet fall av behandlingssvikt (avstötning eller förlust av den nya njuren eller dödsfall) efter 6 månader.
Other information about Rapamune
Mer information om Rapamune
Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja får inte ta Rapamune oral lösning eftersom lösningen innehåller sojaolja.
Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Den 14 mars 2001 beviljades Rapamune ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Läkaren kommer att justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
What is Rapamune and what is it used for?
Vad är Rapamune och vad används det för?
What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Vilka fördelar med Rapamune har visats i studierna?
This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Detta komplex blockerar sedan ett protein som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Why is Rapamune authorised in the EU?
Varför är Rapamune godkänt i EU?