natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Engångsdoser upp till 6 mg/kg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Uncommon: Depression
Mindre vanliga: Depression
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Uppskattningsvis 50 % av patienterna fortsatte med stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka).
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
• Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara.
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras i rumstemperatur.
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
I PsA studie 1 (PSUMMIT I) och PsA studie 2 (PSUMMIT II) hade 80 % respektive 86 % av patienterna tidigare blivit behandlade med DMARDs.
Endoscopic Normalization
Endoskopisk normalisering
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
Volume of injection (mL)
Injektionsvolym (ml)
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
• If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Adults aged 18 years or older
Vuxna 18 år och äldre
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Allvarliga utfall har inkluderat andningsinsufficiens och förlängd sjukhusvistelse.
Stelara is for single use only.
Stelara är endast för engångsbruk.
Number of patients randomised
Antal randomiserade patienter
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Förekomst av sådana partiklar är inte ovanligt i proteinrika lösningar.
Clinical Remission*
Klinisk remission**
These treatments may also weaken part of the immune system.
Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Innan du får Stelara blandas det dock med en lösning som innehåller natrium.
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
• Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Allvarliga biverkningar Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Anafylaxi och angioödem har inträffat.
CDLQI of 0 or 1
CDLQI 0 eller 1
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
För placebogruppen i vecka 12, N = 36. p = 0,028
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Patienter som behandlas med STELARA måste noga kontrolleras avseende tecken och symtom på aktiv tuberkulos under och efter behandlingen.
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Induktionsstudierna inkluderade 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Behandling med immunomodulerare och/eller kortikosteroider kan fortsätta under behandling med STELARA.
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertilitet Ustekinumabs effekt på fertilitet hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, i vissa fall efter flera dagars användning.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
På liknande sätt kunde signifikanta förbättringar observeras i psoriasisstudie 2 vid vecka 4 och 12, vilka kvarstod fram till och med vecka 24.
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
After the injection:
Efter injektionen:
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
• Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats)
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
I IM-UNITI kunde patienter som slutfört studiens 44 veckor fortsätta behandlingen i en studieförlängning.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
CDLQI: CDLQI är ett dermatologiskt instrument för att bedöma effekten av ett hudproblem på hälsorelaterad livskvalitet hos den pediatriska populationen.
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
• Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
What you need to know before you use Stelara
Vad du behöver veta innan du använder Stelara
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
STELARA ska inte administreras samtidigt i samma intravenösa kanal som andra läkemedel.
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.
In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab.
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
De mest frekvent noterade maligniteterna, andra än icke-melanom hudcancer, var prostatacancer, kolorektalcancer, melanom och bröstcancer.
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolism De exakta metabolismvägarna för ustekinumab är inte kända.
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Det finns inget tydligt samband mellan närvaron av antikroppar mot ustekinumab och förekomsten av reaktioner vid injektionsstället.
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Icke-kliniska uppgifter visade inga särskilda risker för människa (t.ex. organtoxicitet) baserat på studier av upprepad dostoxicitet och utvecklings- och fortplantningstoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska utvärderingar.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård.
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd.
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
• Om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus).
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Strukturell skada i både händer och fötter uttrycktes som förändring av totala van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modifierat för PsA genom tillägg av distala interfalangealleder i handen jämfört med baseline.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Efter tillräcklig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter eller deras vårdnadshavare injicera STELARA om läkaren bedömer det som lämpligt.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
• Om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om Stelara kan påverka dessa.
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
ACR 20, 50 och 70-svar fortsatte att förbättras eller bibehölls till och med vecka 52 (PsA studie 1 och 2) och vecka 100 (PsA studie 1).
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Efter detta rekommenderas doser var 12:e vecka.
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Primär endpoint var andelen patienter som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20-svar vid vecka 24.
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Effekten anses bevisad oavsett samtidig användning av MTX och bibehölls till och med vecka 52 (integrerad analys) och 100 (PsA studie 1).
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
PedsQL: PedsQL Total Scale Score är mått på allmän hälsorelaterad livskvalitet utvecklat för användning på barn och ungdomar.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Det är inte känt om ustekinumab absorberas systemiskt efter intag.
Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Bestående remission definieras som partiell remission enligt Mayo vid ≥ 80 % av alla besök före vecka 44 och som partiell remission enligt Mayo vid det sista besöket (vecka44).
• If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
• Om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret.
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Resultat från en in vitro-studie tyder inte på att någon dosjustering behöver utföras hos patienter som samtidigt behandlas med CYP450-substrat (se avsnitt 5.2).
Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Återanvänd aldrig nålar och sprutor, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Majoriteten av patienterna som slutade svara och återupptog ustekinumab-behandlingen, gjorde det inom 24 veckor efter induktionsinfusionen.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Inga specifika studier har utförts på patienter som nyligen hade fått levande virala eller levande bakteriella vacciner.
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Generellt liknade de biverkningar som rapporterades i dessa två studier med säkerhetsdata upp till 1 år dem som observerats i tidigare studier på vuxna med plackpsoriasis.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
However, if you stop, your symptoms may come back.
Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Preparing for use of the pre-filled syringe
Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Förskrivaren bör ta del av produktresumén för det aktuella vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccination.
Infections - these may need urgent treatment.
Infektioner - dessa kan behöva akut vård.
Instructions for dilution:
Anvisningar för spädning:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
PsARC-svar bibehölls till och med vecka 52 och 100.
All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Alla patienter, särskilt de som är äldre än 60 år, patienter med en sjukdomshistoria av långvarig immunsupressiv behandling eller de med PUVA-behandling i anamnesen bör övervakas med avseende på icke-melanom hudcancer (se avsnitt 4.8).
Adolescent patients (12-17 years)
Ungdomar (12-17 år)
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Det finns inga tillgängliga data från sekundär överföring av infektion från levande vacciner hos patienter som får STELARA.
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos; se avsnitt 4.4).
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Dosing frequency adjustment
Justering av doseringsfrekvens
• it has not passed its expiry date
• att inte utgångsdatumet har passerat
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
• Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets.
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Patienter eller deras vårdnadshavare bör instrueras att injicera den förskrivna mängden STELARA enligt instruktionerna i bipacksedeln.
The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Den beräknade volymen ska avrundas till närmaste 0,01 ml och administreras med en spruta med 1 ml gradering.
What Stelara is and what it is used for
Vad Stelara är och vad det används för
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Alternativt kan 90 mg ges till patienter med en kroppsvikt på > 100 kg.
A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
En gynnsam effekt observerades även i induktionsbehandlingen hos patienter som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi och vedolizumab, men antalet patienter i den här subgruppen var för litet för att kunna dra definitiva slutsatser om den gynnsamma effekten i denna grupp under underhållsbehandlingen.
A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
En TNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Tryck långsamt och jämnt medan du fortfarande lyfter upp huden
• The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
• Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen
ACR 20
ACR 20-svar,
Traceability:
Spårbarhet:
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
• Läkaren kommer att beräkna den rekommenderade dosen för intravenös infusion baserat på din kroppsvikt.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga indikationer på någon effekt av tobak eller alkohol på farmakokinetiken för ustekinumab.
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Det är inte känt om STELARA kan påverka immunterapi mot allergi.
Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 och BSA-engagemang på minst 10 %, som var kandidater för systemisk behandling eller ljusterapi, var kvalificerade för studien.
Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Incidensen av rapporterade maligniteter hos patienter som behandlades med ustekinumab var jämförbart med det förväntade antalet i den allmänna populationen (standardiserad incidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justerat för ålder, kön och etnicitet).
• If you have or have had a recent infection.
• Om du har eller nyligen har haft en infektion.
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Farmakokinetiken för ustekinumab var i allmänhet jämförbar mellan asiatiska och icke-asiatiska patienter med psoriasis och ulcerös kolit.
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Barn som väger mindre än 60 kg behöver en dos som understiger 45 mg. Du måste känna till den mängd (volym) som ska tas från injektionsflaskan och den typ av spruta som behövs för doseringen.
Choose and prepare the injection site:
Välj och förbered injektionsstället:
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara.
If you forget to use Stelara
Om du har glömt att använda Stelara
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
PASI 75-svar PASI 90-svar PASI 100-svar CDLQI
Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats.
100 people)
100 användare)
• Do not rub the skin at the injection site.
• Gnugga inte på huden vid injektionsstället.
• Moderate to severe Crohn's disease - in adults
• Måttlig till svår Crohns sjukdom - hos vuxna
Radiographic Response
Röntgensvar
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}
70 Point Response, week 3
Svar på 70 poäng, vecka 3
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Man bör överväga att sätta ut behandlingen hos patienter som inte visar några tecken på att ha nytta av behandlingen 16 veckor efter den intravenösa induktionsdosen eller 16 veckor efter byte till underhållsdosering var 8:e vecka.
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara.
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
STELARA ska administreras vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka.
Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Svarsförlust definierades som CDAI ≥ 220 poäng och ≥ 100 poängs ökning från CDAI vid baseline.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur).