natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
När 5HT fästs på dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att fästa på 5HT3-receptorer i tarmen.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Accord används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Accord ska användas.
Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Palonosetron Accord ska endast ges före kemoterapi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Accord?
It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Det finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Palonosetron Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Accord?
The company provided data from the published literature on palonosetron.
Företaget har lagt fram data från publicerad litteratur om palonosetron.
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Palonosetron Accord, i enlighet med EU:s krav, har visat sig vara likvärdigt med Aloxi.
In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Genom att blockera receptorerna förhindrar Palonosetron Accord det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter kemoterapi.
Other information about Palonosetron Accord
Mer information om Palonosetron Accord
Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Palonosetron Accord används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Palonosetron Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Accord.
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
annan typ av läkemedel som kan förhindra illamående och kräkningar).
Why is Palonosetron Accord approved?
Varför godkänns Palonosetron Accord?
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Palonosetron Accord used?
Hur används Palonosetron Accord?
How does Palonosetron Accord work?
Hur verkar Palonosetron Accord?
How has Palonosetron Accord been studied?
Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Palonosetron Accord ska användas finns i bipacksedeln.
There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
It may request a retive opinion.
Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Page 2/2
17 november 2011
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
It does not include pain from h and intestines.
Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
(duloxetine)
De finns
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Refusal of a change to the marketing authorisation for
Företaget som ansökte om ändringen
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
· Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
They may happen weeks or months after your last dose.
De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
31 July 2021
31 juli 2021
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Before your treatment, your doctor will check your general health.
Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
You will also have blood tests during your treatment.
Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
The median age was 73 years.
Medianåldern var 73 år.
• Additional risk minimisation measures
· Ytterligare riskminimeringsåtgärder
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Reduce infusion rate or interrupt.
Minska infusionshastigheten eller avbryt.
The frequency is based on the program wide exposure.
Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
You may need to read it again.
· Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
A total of 931 patients were enrolled.
Totalt inkluderades 931 patienter.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
· Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The median survival follow-up is 17 months.
Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Based on the stratified log-rank test.
Baserat på stratifierat log-rank test.
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
The time to onset was 18 and 33 days.
Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Aseptic preparation, handling and storage
Aseptisk beredning, hantering och förvaring
This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
How long treatment lasts
Hur länge behandlingen varar
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
· Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Median in months ***
Median i månader***
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
· Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
· följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
· Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
The use of in-line filter membranes is optional.
Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
ATC code: L01XC32
ATC-kod: L01XC32
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Ytterligare information rörande allvarliga biverkningar finns i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Atezolizumab är en monoklonal antikropp och kan förväntas finnas i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Once symptoms improve, treatment with
När symtomen har förbättrats ska behandling med
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
· Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Median in months
Median i månader
Other medicines and Tecentriq
Andra läkemedel och Tecentriq
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Vad Tecentriq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tecentriq Hur Tecentriq ges