natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
No. subjects in analysis
Antal patienter i analys
88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Prostate & prostate bed
Prostata och prostatabädd
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Följande biverkningar av Axumin är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Smärta eller utslag vid injektionsstället, förändrat smaksinne, förändrat luktsinne.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
What you need to know before Axumin is used 3.
Vad Axumin är och vad det används för Vad du behöver veta innan Axumin används Hur Axumin används
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
En flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 3200 MBq till 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
En flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 MBq till 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3200 MBq och 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning
If you have been given more Axumin than you should
Om du har fått för stor mängd av Axumin
N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % CI]
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Pelvic lymph nodes
B. BIPACKSEDEL
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
[Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 1600 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
What Axumin looks like and contents of the pack
Hur Axumin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
En ml lösning innehåller 1600 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 3200 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
In use
Vid användning
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 1600 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
En ml lösning innehåller 3200 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Excipients with known effect
ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 3200 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Adverse reactions
Allmän varning
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Clopidogrel Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clopidogrel Krka ska användas.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Krka.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Clopidogrel Krka?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Clopidogrel Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Vad är Clopidogrel Krka och vad används det för?
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Clopidogrel Krka skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Clopidogrel Krka
Mer information om Clopidogrel Krka
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Krka som gäller i hela EU.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Krka tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel Krka hindrar blodplättarna från att aggregera genom att förhindra att ett ämne som kallas ADP fäster vid en särskild receptor på deras yta.
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel Krka finns som tabletter innehållande 75 mg klopidogrel.
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Behandlingen med Clopidogrel Krka kan inledas mellan sju dagar och sex månader efter stroken.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
När blodproppar bildas beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Clopidogrel Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Behandlingen med Clopidogrel Krka kan inledas mellan några dagar och 35 dagar efter infarkten.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Clopidogrel Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Krka innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• Vuxna med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom, då det ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar).
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel Krka är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak), då det ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel Krka finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Krka används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar och kan ges till följande grupper av patienter:
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Krka, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Why is Clopidogrel Krka approved?
Varför godkänns Clopidogrel Krka?
How is Clopidogrel Krka used?
Hur används Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel Krka är receptbelagt.
How has Clopidogrel Krka been studied?
Hur har Clopidogrel Krkas effekt undersökts?
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Krka är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel Krka liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Clopidogrel Krka work?
Hur verkar Clopidogrel Krka?
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Clopidogrel Krka ska användas finns i bipacksedeln.
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Den finala PASS-rapporten som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven på deras skyldighet att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärder som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den finala PASS-rapporten, ansåg PRAC-rapportören att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för en PASS för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renvela?
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Mer information om Renvela finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Other information about Renvela
Mer information om Renvela
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Den 10 juni 2009 beviljades Renvela ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Renvela utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Renvela är större än riskerna och att Renvela kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Renvela har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Renvela får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Renvela (sevelamerkarbonat) EMA/357790/2019
Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Renvela finns som tabletter (800 mg) och som pulver i en dospåse (0,8 g, 1,6 g och 2,4 g) som ska tas tre gånger om dagen tillsammans med måltid.
An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Renvela och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Renvela kontinuerligt.
Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Renvela ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Renvela, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
När den tas tillsammans med måltid binder den till fosfater från maten i tarmen och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Why is Renvela authorised in the EU?
Varför är Renvela godkänt i EU?
The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renvela (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
What is Renvela and what is it used for?
Vad är Renvela och vad används det för?
Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Slutligen visade en huvudstudie också att Renvela var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna hos 100 barn: barn som tog Renvela hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog placebo (overksam behandling) hos vilka fosfor ökade med 0,04 mg/dl.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Renvela (sevelamer carbonate)
Renvela (sevelamerkarbonat)
The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Den aktiva substansen i Renvela, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna till omkring 1,5-1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som Renagel, ett annat godkänt läkemedel.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Dosen beror på patientens nivå av fosfater i blodet och för barn på deras längd och vikt.
What benefits of Renvela have been shown in studies?
Vilken nytta med Renvela har visats i studierna?
What are the risks associated with Renvela?
Vilka är riskerna med Renvela?
Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Studier visar att Renvela är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renvela får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Renvela har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi.
Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Renvela är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos följande grupper:
How is Renvela used?
Hur används Renvela?
For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Renvela finns i bipacksedeln.
How does Renvela work?
Hur verkar Renvela?
Have you recently become ill?
- Har du nyligen blivit sjuk?
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel skall inte blandas med andra läkemedel förutom de nämnda i avsnitt 6.6.
ATC Code: A10A D04.
ATC-kod: A10AD04.
Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Pediatrisk population Humalog kan användas till ungdomar och barn (se avsnitt 5.1).
• Humalog is now available in 2 strengths
• Humalog finns nu tillgängligt i två styrkor
General information about the safe and effective use of your Pen
Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.
• If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
• Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Om det behövs kan Humalog också administreras intravenöst, till exempel: för kontroll av blodglukosnivåer under ketoacidos, akut sjukdom eller under intra- och postoperativa perioder.
Invert the Pen 10 times.
OCH • Vänd pennan 10 gånger.
When filling the pump reservoir avoid damaging it by using the correct needle length on the filling system.
Vid fyllning av pumpbehållaren, undvik att skada den genom att använda rätt kanyllängd i påfyllningssystemet.
You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Du skall aldrig blanda Humalog med insulin som producerats av andra tillverkare eller djurinsulin.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av en multipack, får ej säljas separat.
Step 2: (For HUMALOG suspensions cloudy insulins only)
Steg 2: (Endast för HUMALOG suspensioner mjölkaktigt insulin)
Lipodystrophy Lipodystrophy at the injection site is uncommon .
Lipodystrofi Lipodystrofi på injektionsstället är mindre vanlig.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2) Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
ii) Blandning av Humalog och insuliner med längre verkningsduration (se avsnitt 6.2) Humalog skall endast blandas med långverkande humaninsulin på anmodan av läkare.
Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Använd inte pennan för att ge Humalog på något annat sätt.