natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
CHMP noterade vidare att det av två nyligen utförda studier framgick att intravenösa enkeldoser av metamizol som används för behandling eller förebyggande av postoperativ smärta var säkra hos över 400 spädbarn under 1 års ålder (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Vid enstaka administrering av metamizol ska bröstmjölken kastas under en period av 48 timmar innan amningen kan återupptas.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Den aktiva substansen är i vissa medlemsstater kontraindicerad vid graviditet och amning, medan den i andra bara är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester och vid amning; vidare är den i vissa medlemsstater kontraindicerad under graviditetens första och tredje trimester och vid amning.
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
En hämning av prostaglandin-syntesen (PG) är känd, som bygger på en interaktion med olika cyklooxygenaser (COX) och leder till förändringar i metabolismen av arakidonsyra.
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
I de aktuella indikationerna för metamizol (som enda innehållsämne) ingår akut svår smärta efter trauma eller operation, smärtsam kolik, tumörsmärta, annan akut eller kronisk smärta, om andra terapeutiska åtgärder är kontraindicerade, samt hög feber, som inte svarar på andra åtgärder.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Vad gäller graviditet och amning är uppgifterna visserligen begränsade men finns det inga belägg för att metamizol utövar teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning under 1:a trimestern.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Kommittén konstaterade även att metamizols metaboliter passerar in i bröstmjölken i betydande mängder, och rekommenderade därför att upprepad användning av metamizol under amning ska undvikas.
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
• Kommittén fann att doseringsrekommendationerna för metamizol-innehållande läkemedel bör harmoniseras.
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Metamizol finns som tabletter (filmdragerad tablett eller dispergerbar), orala droppar, injektionsvätska, lösning, samt suppositorier.
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Denna undersökning visade att den maximala dagliga dosen av metamizol som återgavs i produktinformationen till de olika läkemedlen varierar mellan 1,5 g och 6 g. Dessutom noterades avvikelser vad gäller kontraindikationer vid graviditet och amning.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för metamizol-innehållande läkemedel förblir oförändrat förutsatt att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Kommittén fann även att metamizol-innehållande läkemedel bör kontraindiceras under graviditetens tredje trimester på grund av riskerna för njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret.
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Polen ansåg att det ligger i EU:s intresse att informationen om maximal daglig dos och kontraindikationer vid graviditet och amning harmoniseras i produktinformationen till alla metamizol-innehållande läkemedel i EU.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metamizol-innehållande läkemedel.
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Åldersanpassade sammansättningar (orala droppar, injektionsvätska, lösning) är tillgängliga.
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Den aktiva substansen metamizol (även kallad dipyron) är ett icke-beroendeframkallande smärtstillande, kramplösande och febernedsättande medel av pyrazoltyp med svaga antiinflammatoriska effekter.
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Den rekommenderade orala enkeldosen till vuxna och ungdomar från 15 års ålder är också 500 till 1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg.
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Efter en begäran om icke brådskande information undersöktes den maximala dagliga dosen och kontraindikationer vid graviditet och amning för alla metamizol-innehållande produkter som godkänts i EU.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
• Kommittén har granskat samtliga inlämnade data vad gäller maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna i produktinformationen till metamizolinnehållande läkemedel, avseende maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
• Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Baserat på de bedömda uppgifterna rekommenderade kommittén en parenteral enkeldos till vuxna och ungdomar från 15 års ålder på 500-1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 68 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg. Om så behövs bör dock en parenteral enkeldos på 2 500 mg metamizol tillåtas samt en maximal daglig dos på 5 000 mg metamizol.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Skillnaderna i produktinformationen till metamizol-innehållande läkemedel mellan EU:s medlemsstater väcker farhågor på grund av de kända riskerna vid användningen av metamizol.
This is ok.
Det är okej.
These findings were more marked in young animals.
Dessa resultat var tydligare hos unga djur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26/03/2015
Try not to breathe through your nose.
Andas inte genom näsan.
Treatment Difference a
Behandlingsskillnad a
c Tested using alpha of 0.05.
c Testad med alfa 0,05.
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Vad händer om jag måste avsluta behandlingen innan jag är klar?
Elderly patients (≥ 65 years old)
Äldre (≥ 65 år)
The ampoule is labelled in English only.
Ampullen är endast märkt på engelska.
Your doctor will explain more.
Läkaren kan berätta mer.
Their frequency cannot be estimated from available data.
Deras frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Det kan vara nödvändigt att bekräfta positiva opiattester med mer specifika metoder.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
- Depression or mental health problems.
- Depression eller psykiska hälsoproblem
Symptoms are listed in section 4.
Symtomen anges i avsnitt 4.
Treatment will restart.
Behandlingen börjar igen.
- A severe allergic reaction.
- En allvarlig allergisk reaktion.
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Quinsair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning till den här åldersgruppen.
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Det är mer troligt att kvinnor som tar dessa typer av läkemedel drabbas.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1,5.2 och 5.3 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
No specific antidote exists.
Det finns ingen antidot.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/973/001
Other side effects can include:
Andra biverkningar kan omfatta:
e P-value determined using a log-rank test.
e P-värde fastställt med ett log-rank-test.
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Patienter som drabbas av sådana symtom bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner.
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Läkaren kan behöva ta blodprover regelbundet för att kontrollera hur bra blodet levrar sig.
Other relevant information
Annan relevant information
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Cirka 30-40% av levofloxacin är bundet till serumproteiner.
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Om du har diabetes bör du övervaka dina blodsockernivåer noggrant.
How to use it
Hur du använder den
Any unused product must be discarded.
All oanvänd produkt måste kasseras.
Clostridium difficile-associated disease
Clostridium difficile-associerad sjukdom
- Resistance to antibiotics
- Resistens mot antibiotika
FEV1 percent predicted
FEV1 i procent av förväntat värde
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Samtidig användning av kortikosteroider ska därför undvikas.
There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av levofloxacin på gravida kvinnor.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Långvariga, invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar
You then start another treatment course.
Därefter börjar du med en ny behandlingskur.
Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Quinsair kan göra att du känner dig yr, trött eller svag, eller leda till problem med synen.
The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Patienten bör observeras och lämplig vätsketillförsel upprätthållas.
1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
1) När du påbörjar behandlingen, sitt i en avslappnad, upprätt ställning.
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Om infektionen inte bekämpas på rätt sätt kommer den att fortsätta att skada lungorna och leda till ytterligare andningsbesvär.
Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Quinsair kan leda till att din hud blir mer känslig för solljus.
What Quinsair is and what it is used for
Vad Quinsair är och vad det används för
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Ibland kan långvarig behandling med antibiotika innebära att du får en annan infektion som orsakas av andra bakterier som inte påverkas av antibiotikumet (superinfektion).
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Smärta (inklusive smärta i rygg, bröst och extremiteter)
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Eliminering sker i huvudsak via njurarna (> 85% av dosen efter oral eller intravenös administrering).
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Det tar cirka 5 minuter att inhalera läkemedlet med nebulisatorn.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
När en ampull har öppnats ska innehållet användas omedelbart (se avsnitt 6.6).
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Med de testdoser som gavs i studien är det emellertid osannolikt att de statistiskt signifikanta kinetiska skillnaderna har någon klinisk relevans.
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Pivotal studie - Studie 209 (huvudfas; ITT)
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
När en ampull öppnats ska innehållet användas omedelbart.
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Doserna ska inhaleras så nära 12 timmars intervall som möjligt.
Study 207 (ITT)
Studie 207 (ITT)
The information that appears on the ampoule is:
Informationen på ampullen är:
Supportive studies
Stödjande studier
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Psykotiska störningar med självskadebeteende inklusive självmordsföreställning eller självmordsförsök
Sit the patient in a relaxed, upright position.
Placera patienten i en avslappnad, upprätt ställning.
Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Ta inte några läkemedel för att behandla diarrén utan att först tala med läkare.
Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Viktminskning har rapporterats som en biverkning under kliniska studier men ansågs primärt ha samband med sjukdomen snarare än läkemedlet.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
EKG-övervakning bör ske på grund av den eventuella risken för förlängning av QT-intervallet.
Dornase alfa;
Dornas alfa
Other medicines and Quinsair
Andra läkemedel och Quinsair
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Mediantid till administrering av anti-pseudomonala antimikrobiella medel
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för senbristningar.
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Du kommer höra ett ”pipljud” och statuslampan kommer lysa grönt.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Äldre patienter och kvinnor kan vara känsligare för läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Renal clearance av levofloxacin reducerades av cimetidin (24%) och probenecid (34%).
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Dessa metaboliter står för ˂ 5% av dosen efter systemisk administrering och utsöndras i urin.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Fortsätt andas in och ut på ett bekvämt sätt tills behandlingen är avslutad.
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
- Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Det minskade tumörutveckling i en studie av fotokarcinogenitet.
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Inhalera det här läkemedlet minst 15 minuter eller upp till 4 timmar före nästa dos av Quinsair.
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Hos patienter som behandlas med levofloxacin kan bestämning av opiater i urin ge falska positiva resultat.
Study 204 (ITT) a
Studie 204 (ITT) a
This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Det beror på att båda de aktiva substanserna har förmåga att blockera den renala tubulära utsöndringen av levofloxacin.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonalen uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Således förväntas inga interaktioner med CYP-hämmare eller -inducerare.
c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
c Non-inferiority testades med prespecificerad, fast non-inferiority-marginal på 4% dag 28 av cykel 1. d Uppskattningar hämtade från en Cox proportionella riskregressionsmodell.
How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Hur förbereder jag nebulisatorsystemet för inhalation av läkemedlet?
Anorexia*
Anorexi*
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, fluorokinoloner ATC-kod: J01MA12
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Viktig information innan du påbörjar behandlingen - En ampull är endast avsedd för engångsbruk.