natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
SPRYCEL finns även som tabletter för användning till vuxna och barn från 1 års ålder och med en vikt över 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Antacids
Startdos
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Se till att ha följande saker tillhands innan du förbereder en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten:
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "524" på den andra sidan.
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/1/06/363/014 - 30 filmdragerade tabletter (burk)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/1/06/363/010 - 30 filmdragerade tabletter (burk)
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
k Övervätskning, vätskeretention, gastrointestinalt ödem, generaliserat ödem, ödem, ödem på grund av hjärtsjukdom, perinefritisk utgjutning, sekundärt ödem och visceralt ödem.
All patients were extensively pretreated.
Proverna analyserades centralt.
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Amningen bör avbrytas om du behandlas med SPRYCEL.
n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Ej relevant 14% (10-21) Varaktighet av MaHR (%; Kaplan-Meierberäkningar) 1 år
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib (som monohydrat).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare rekommenderas därför inte till patienter som får dasatinib (se avsnitt 4.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter dasatinib
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/1/06/363/012 - 30 filmdragerade tabletter (burk)
In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
Behandlingsrelaterade biverkningar kopplade till bentillväxt och benutveckling rapporterades för 1 patient (0.6%) i studier där pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL behandlades med SPRYCEL i kombination med kemoterapi i maximalt 2 år.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Vid samtliga tidpunkter efter dosering på dag 8 var förändringen i QTcF-intervall i medeltal 4-6 msek från utgångsvärdet, med 95% övre konfidensintervall < 7 msek.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se "Andra läkemedel och SPRYCEL") om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar SPRYCEL.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Problem med matsmältningen: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (kronisk KML): Vita blodkroppar (White Blood Cells = WBC) ≤ det institutionella övre normala gränsvärdet (Upper Limit of Normal range = ULN), trombocyter < 450 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, < 5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, < 20% basofiler i perifert blod och inget extramedullärt engagemang.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 1 00 personer) Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)
The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Det primära effektmåttet var 3 års eventfri överlevnad (Event Free Survival=EFS) med resultatet
In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Förhöjningar av transaminaser, kreatinin och bilirubin av grad 3 eller 4 rapporterades hos ≤ 1% av patienterna efter minst 12 månaders uppföljning.
Pyrexia
Vinsyra
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Mediandurationen för behandlingen med dasatinib var 3 månader då hittills 2% av patienterna behandlats i > 24 månader.
achieved in 93% of the overall patient population.
Fullständigt hematologiskt svar (CHR) på imatinib hade tidigare uppnåtts hos 93% av den totala patientpopulationen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletter dasatinib
Very common skin rashe Common alopecia, dermatitis (including eczema), pruritus, acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis
Mycket vanliga hudutslage Vanliga alopeci, dermatit (inklusive eksem), pruritus, akne, torr hud, urticaria, hyperhidros Mindre vanliga neutrofil dermatos, fotosensibiliseringsreaktion, pigmentrubbning, pannikulit, hudsår, bullösa sjukdomar, nagelsjukdomar, palmo-plantar erytrodysestesisyndrom, hårrubbningar
A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Andra rapporterade biverkningar utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) inflammatoriska förändringar i lungorna blödning i mage eller tarm som kan leda till döden återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion) en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.
Table 4: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Tabell 4: Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni hos pediatriska patienter med
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter dasatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter dasatinib
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med SPRYCEL i denna åldersgrupp är begränsad.
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Tabell 3: Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni hos pediatriska patienter med
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 80 mg tabletter dasatinib
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 93% (95% KI: [88%-98%]) för de som behandlades med dasatinib 100 mg en gång dagligen baserat på Kaplan-Meier-beräkningar.
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
• spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
There is no specific treatment of overdose.
Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Mektovi can be taken with food or between meals.
Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Gilbert's syndrome
Gilberts syndrom
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
• a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
• en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
• red or black stools that look like tar
• röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Mektovi is for oral use.
Mektovi är avsett för oral användning.
Other medicines and Mektovi
Andra läkemedel och Mektovi
Visual impairment was generally reversible.
Synnedsättningen var oftast reversibel.
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Dessa skillnader låg inom det variationsområde som observerats för dessa parametrar i båda kohorterna i studien (25 %-49 %) och det variationsområde som tidigare observerats i kliniska studier på patienter, varför dessa skillnader sannolik inte är kliniskt relevanta.
What Mektovi is and what it is used for 2.
Vad Mektovi är och vad det används för 2.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
What you need to know before you take Mektovi 3.
Vad du behöver veta innan du tar Mektovi 3.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Tabell 4 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
• blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
What Mektovi is and what it is used for
Vad Mektovi är och vad det används för
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
LVD var oftast reversibel efter dosreducering eller behandlingsuppehåll.
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har
• pain in your legs with or without swelling
• smärtor i benen med eller utan svullnad
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
• ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Se avsnitt 2 ”Mektovi innehåller laktos”.
No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Inga effekter noterades vid 14 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
- The active substance is binimetinib.
- Den aktiva substansen är binimetinib.
After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Mektovi riktar sig mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas tillväxt.