natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each Ribavirin BioPartners film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett Ribavirin BioPartners innehåller 200 mg ribavirin.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribvirin avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
I kliniska studier på denna patientgrupp användes ribavirin och interferon alfa-2b i doser om 15 mg/kg/dag respektive 3 miljoner internationella enheter (MIE)/m2 tre gånger per vecka (Tabell 2).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Ribavirin BioPartners är indicerat för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med
In
Alla
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most
Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI behandling och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
De patienter som kräks ska rådas att skölja munnen noggrant efter att de
Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Påminnelse Ribavirin BioPartners ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b mot hepatit C virus infektion.
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i bipacksedeln för interferon alfa-2b.
Neoplasm unspecified Blood and lymphatic system disorders Very common:
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
Ribavirin BioPartners måste användas i kombination med interferon alfa-2b.
The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
Farmakokinetiken för ribavirin och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Stevens Johnson syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*,
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Patienter samtidigt infekterade med HCV/hiv: Patienter som behandlas med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) samtidigt med ribavirin och interferon alfa-2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b jämfört med patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 %
I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin ses tillväxthämning med osäker reversibilitet (se avsnitt 4.4).
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
För kvinnliga partners till män skall ett rutinmässigt graviditetstest utföras månatligen under behandlingen och under sju månader därefter (se avsnitt 4.6).
Uncommonly reported side effects: - hearing or seeing images that are not present, - heart attack, panic attack, - hypersensitivity reaction to the medication, - inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
Mindre vanliga rapporterade biverkningar: att höra och se bilder som inte finns, hjärtattack, panikattack, överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, bukspottkörtelinflammation, bensmärta, diabetes mellitus, muskelsvaghet.
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
− Insättning av peginterferon alfa-2b är kontraindicerat hos patienter med HCV/hiv med cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
Dessutom har muntorrhet som kan ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan rapporterats vid långtidsbehandling med kombinationen ribavirin och alfa-interferon.
Neuropathy, peripheral neuropathy
Neuropati, perifer neuropati Kramper (konvulsion)*
Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med ribavirin och interferon alfa-2b och under behandling med ribavirin och peginterferon alfa-2b har observerats.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Rapporterade biverkningar som tas upp i Tabell 5 är baserade på erfarenhet från de två kliniska multicenterprövningarna på barn och ungdomar där ribavirin kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin ses tillväxthämning med osäker reversibilitet.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
För att få fullständig information, läs även avsnittet ”Hur du tar” i bipacksedeln för interferon alfa-2b.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer kan förekomma hos patienter med cirros (inklusive
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abacavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och ribavirin.
For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
För fertila kvinnor: För kvinnor skall ett graviditetstest utföras rutinmässigt varje månad under behandlingen och under 4 månader därefter.
Serum Creatinine
Serumkreatinin
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Vertigo, hörselförsämring/hörselbortfall, tinnitus,
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns Ribavirin BioPartners i form av en oral lösning.
Dosing for children and adolescent patients is determined by body weight for Ribavirin BioPartners and by body surface area for interferon alfa-2b.
Dosering till barn och ungdomar baseras på kroppsvikt för Ribavirin BioPartners och på kroppsyta för interferon alfa-2b.
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
• är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av patienterna behandlade med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av patienterna behandlade med ribavirin och interferon alfa-2b.
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
Kombinationen Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C-(HCV)-infektion, med undantag av genotyp 1.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
− Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Creatinine
Krospovidon
Children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Barn 3 år och äldre och ungdomar: Ribavirin BioPartners är avsett att användas i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av barn som är tre år och äldre och ungdomar, med alla typer av icke tidigare behandlad kronisk hepatit C, med undantag av genotyp 1, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för serum HCV-RNA.
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Buksmärta, övre abdominal smärta, kräkningar, diarré, illamående
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
• någonsin har haft en depression eller utvecklat symtom som är förenade med depression (t.ex.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Försiktighet ska iakttas hos hivpositiva patienter infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa-2b/ribavirin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Aspartate aminotransferase
Aspartataminotransferas (ASAT)
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Om du är kvinna och ammar ska du inte använda Ribavirin BioPartners.
Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
2: Hos vuxna, barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducera interferon alfa-2b till halva dosen.
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
Antal 200 mg tabletter 1 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen Se vuxendos och motsvarande antal filmdragerade tabletter
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, retinalt exsudat*
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/hiv och får anti-HIV behandling, kan tillägg av Ribavirin BioPartners och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion högaktiv antiretroviral behandling (HAART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner, och blodkroppar som koagulerar blodet och som kallas
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion och som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter < 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b 100 μg/vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
En ökning av urinsyra- och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
Ribavirin BioPartners 200 mg filmdragerade tabletter ribavirin
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) eller Ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
During treatment with Ribavirin in combination therapy with an alpha interferon, dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported.
Hos patienter som fått Ribavirin och alfa-interferon som kombinationsbehandling har tand- och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning rapporterats.
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Kombinationen Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med enbart ett alfa-interferon men vars
- Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called
Att ta Ribavirin BioPartners i kombination med alfa-interferon och anti-HIV-läkemedel kan öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av blodrubbningar (minskat antal röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodplättar som koagulerar blodet).
• have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
• har någon blodsjukdom, såom anemi (lågt antal blodkroppar), talassemi, sicklecellanemi.
Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Vuxna patienter: Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Det finns inga bevis för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av ickenukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Dentala och parodontala tillstånd: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b som kombinationsbehandling.
- co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
− bör samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och stavudin undvikas för att begränsa risken för överlappande mitokondriell toxicitet.
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b hos patienter med recidiv (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Den vanliga dosen baserat på patientens vikt visas i tabellen nedan: Titta i raden där det står hur mycket barnet/ungdomen väger Påminnelse: Ge inte Ribavirin BioPartners om barnet är under 3 år.
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
• Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader) (n = 514).
Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha
Därför rekommenderas inte användning av zidovudin och ribavirin i kombination med
This should be discussed with your doctor.
Detta ska diskuteras