natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Placera ClickJect-pennan så att du kan se visningsfönstret och det är 90º vinkel till injektionsstället.
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med abatacept under graviditeten.
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Bekräfta: efter en fullständig injektion täcker nålskyddet nålen och du kan höra ett klick.
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Titta noggrant för att försäkra dig om att mängden vätska i den förfyllda sprutan ligger vid eller strax ovanför fyllningslinjen för din ordinerade dos:
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
N/A Andel randomiserade patienter i remission vid 12 månader och 18 månader (6 månaders fullständigt utsättande av läkemedel)
Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Det finns ingen relevant användning av ORENCIA hos barn under två år.
The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Den eventuella roll abatacept spelar för uppkomsten av maligniteter, inklusive lymfom, hos människor är okänd.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
* Inga aktiva leder, läkarens totala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad ≤10 mm och CRP ≤0,6 mg/dl.
ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Patienterna fortsatte abataceptbehandling i en pågående öppen förlängning, som utvärderade säkerhet och effekt i ytterligare 20 månader.
if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
om du använder en blodglukosmätare för att kontrollera dina blodglukosnivåer.
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för:
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Liksom i studie SC-I sågs ingen effekt av immunogenicitet på säkerhet eller effekt.
Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Erosion Score JSN Score a Baserad på icke-parametrisk analys.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika kan jämförelser med antikroppsnivåer hos andra produkter inte göras.
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Tryck ned kolven med tummen, tryck hårt, ända till kolven inte kommer längre ned och allt läkemedel har injicerats (bild 6).
Step 6: After the Injection
Steg 6: Efter injektionen
Doctor's Phone: ____________________
Läkarens telefonnummer: _____________
If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Om det gått mer än tre dagar sedan dosen missades, ska patienten instrueras att ta nästa dos baserat på en medicinsk bedömning (patientens tillstånd, sjukdomsaktivitet, etc).
PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
FÖRBERED DIN CLICKJECT PENNA
There may be a little bleeding at the injection site.
Det kan blöda lite från injektionsstället.
Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader efter din sista dos av ORENCIA, eftersom biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att du tagit din sista dos av ORENCIA.
• See the ORENCIA package leaflet for more information.
• Läs ORENCIAs bipacksedel för mer information.
Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Ta ut en penna ur kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur (ca 25°C) i 30 minuter.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Fullständig aktivering av T-lymfocyter kräver två signaler via antigenpresenterande celler: igenkännande av ett specifikt antigen genom en T-cell-receptor (signal 1) samt en andra co-stimulerande signal.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Det finns inga data tillgänliga angående sekundär smittoöverföring från personer som vaccinerats med levande vaccin till patienter som får abatacept.
How to use ORENCIA 4.
Hur du använder ORENCIA 4.
WAIT until blue indicator stops moving
VÄNTA tills den blå indikatorn
Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Påskynda inte uppvärmningsprocessen på något sätt, såsom att använda mikrovågsugnen eller lägga sprutan i varmt vatten.
Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Så snart du tar bort den från huden kommer den genomskinliga spetsen låsa sig över nålen.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Hitta en bekväm, ren och slät arbetsyta.
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Relevansen hos dessa resultat för den kliniska användningen av abatacept är inte känd.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Den generella säkerhetsprofilen avseende biverkningar var liknande mellan de två grupperna under 24-månader.
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av ORENCIA och andra läkemedel.
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
ACR-svaren i studie V överensstämde med DAS28-värdet.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Av de 54 patienterna som fick ORENCIA utsatt i upp till 6 månader under den dubbelblinda perioden, var det ingen som fick infusionsreaktioner vid återinsättning av ORENCIA.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
om du blir gravid medan du använder ORENCIA, tala om detta för din läkare.
The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Vilken typ av förfylld spruta du får beror på dosen som din läkare ordinerat.
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Det primära effektmåttet för både PsA-I och PsA-II var andelen patienter som uppnådde ACR 20respons vid vecka 24 (dag 169).
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Studie V fortsatte i ytterligare 6 månader men här enbart med abatacept- och infliximabgrupperna.
Doctor's Name: ____________________
Läkarens namn: _____________
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med ORENCIA bör övervakas noggrant.
The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Säkerhet och effekt av intravenöst abatacept utvärderades i en tredelad studie.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Långsiktiga säkerhetsdata i kohorten för åldrarna 2 till 5 år med pJIA var begränsade, men tillgängliga data avslöjade inte några nya säkerhetsrelaterade problem hos denna yngre pediatriska population.
The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Många av de allvarliga infektionerna har inträffat hos patienter som fick samtidig immunsuppressiv behandling, vilket i tillägg till deras underliggande sjukdom kan göra dem mer infektionsbenägna.
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Betydelsen av den högre incidensen i kohorten för åldrarna 2 till 5 år är okänd med hänsyn till skillnaden i patientstorlek.
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Lösningen är klar, färglös till svagt gul med ett pH-värde mellan 6,8 till 7,4.
30 Minutes
30 minuter
A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
A. Kontrollera utgångsdatumet och batchnumret på kartongen Utgångsdatumet finns på kartongen till ORENCIA samt på varje spruta.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
Patients on controlled sodium diet
Patienter på kontrollerad saltdiet
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig, berätta det för din läkare.
After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Efter 1 års behandling, utvärderades bibehållen remission baserat på återfall i sjukdom.
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacept är ett fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant cytotoxiskt Tlymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en modifierad Fc-domän av humant immunoglobulin G1 (IgG1).
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Detta berodde mest på icke-allvarliga övre luftvägsinfektioner i kohorten för åldrarna 2 till 5 år.
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
ORENCIA ska INTE användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6).
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Behandling med immunsuppressiva medel, såsom ORENCIA, kan förknippas med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Om terapeutiskt svar på abataceptbehandlingen uteblivit efter 6 månader, ska fortsatt behandling övervägas på nytt (se avsnitt 5.1).
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Prover med bekräftad bindningsaktivitet till CTLA-4 undersöktes för närvaro av neutraliserande antikroppar.
Let your skin dry before injecting.
Låt huden torka innan injicering.
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Röntgenologiska medelförändringar under 12 månader i studie II
The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Tiden till och andelen patienter med återfall i sin sjukdom som sågs i substudien var lika mellan de två grupperna.
No dose adjustment is required (see section 4.4).
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Allegiska reaktioner kan inträffa efter behandling med Orencia.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Den eventuella kliniska relevansen av produktionen av neutraliserande antikroppar är inte känd.
PREPARE FOR INJECTION
FÖRBERED FÖR INJICERING
Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Din läkare kan inleda din ORENCIA-behandling med eller utan en engångsdosering av ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska (ges till dig i en ven, oftast i armen, under en 30minutersperiod).
Estimate of difference (95% CI)
Estimerad skillnad (95% CI)
Inadequate response to MTX
Otillräckligt svar på MTX
Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
1 000 mg a Cirka 10 mg/kg.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter att utföra vardagliga sysslor.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Innan den administreras ska ORENCIA-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
I början kommer din läkare eller sjuksköterska att injicera ORENCIA.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har observerats hos vuxna som behandlats med ORENCIA i kliniska prövningar:
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Titta på vätskan i sprutan (bild 2).
In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Vidare sågs inflammation av sköldkörteln och pankreas frekvent hos både juvenila och vuxna råttor exponerade för abatacept.
Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
INNAN DU BÖRJAR Lär känna din förfyllda spruta Det finns 3 typer av förfyllda sprutor:
Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Andra reaktioner som eventuellt kan förknippas med överkänslighet mot läkemedlet, som hypotoni, urtikaria och dyspné, som inträffade inom 24 timmar efter en ORENCIA-infusion var mindre vanliga.
It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Det kan också vara bra att anteckna eventuella frågor eller oklarheter om injektionen så att du kan fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
I studie II, bland patienter med en kliniskt betydelsefull förbättring vid månad 12, bibehöll 88% svaret vid månad 18, och 85% bibehöll svaret vid månad 24.
HOW TO USE
HUR DU ANVÄNDER
Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första infusionen och kan vara livshotande.
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Resultaten utvärderades enligt Genant-modifierad Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter: antal erosioner (Erosion Score) och minskning av ledspalten (Joint Space Narrowing Score JSN).
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Beredning och spädning bör utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet med avseende på asepsis.
Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept in utero rekommenderas inte under 14 veckor efter moderns sista exponering för abatacept under graviditet.
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Två patienter (2/117, 1,7%) som använt s.c. förfylld penna upplevde lokala reaktioner vid injektionsstället.
You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Du kan använda samma lår för veckoinjektioner, så länge injektionsstället är omkring 2,5 cm från senaste injektionsstället.
Month 12 41%‡
Månad 12 41%‡
If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Om du har fått ORENCIA under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
ORENCIA is available in the following presentations:
ORENCIA finns i följande förpackningar:
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Om de inte hade gått ur studien på grund av säkerhetsskäl, erbjöds alla patienter som fullföljde eller som hade ett skov under period B eller som hade svarat otillräckligt i period A, att gå in i period C, den öppna förlängningen som utvärderade säkerhet och effekt.
ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
ORENCIA kan försämra kroppens förmåga att bekämpa infektioner och behandlingen kan göra att du blir mer infektionsbenägen eller förvärra befintliga infektioner.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
I dessa studier iakttogs en klinisk och statistisk signifikant förbättring i abataceptgruppen jämfört med placebogruppen i alla 8 kategorier av SF-36 (4 fysiska kategorier: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, samt 4 psykiska kategorier: vitalitet, social funktion, känslomässig roll, mental hälsa), liksom Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Let your ClickJect Pen warm up.
Låt din ClickJect-penna värmas upp.
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Andel (%) polyartikulära JIA-patienter med ACRP-svar eller inaktiv sjukdom vid slutet av korttidsperioden (4 månader) Åldrarna 2 till 17 år n=219
Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Studie SC-III: Induktion av remission hos metotrexatnaiva RA-patienter
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Systemisk clearance var cirka 0,22 ml/timme/kg.
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Vid 10 mg/kg var det genomsnittliga medelvärdet för den terminala halveringstiden 13,1 dagar med ett intervall från 8 till 25 dagar.
If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Om du fick ORENCIA när du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär 14 veckor efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Tryck NED i huden för att låsa upp pennan.
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Under den 12 veckor långa perioden av behandling med den förfyllda pennan under substudien, förekom det inga dödsfall eller relaterade allvarliga biverkningar.
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA ska inte användas till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg frekvens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor).
Recommended dose in adults
Rekommenderad dos för vuxna
* p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
* p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Paediatric pJIA population
Pediatrisk pJIA population
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Deras JIA-subtyper vid sjukdomsdebuten var: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%; 20% av totalantalet hade positiv reumatoid faktor) och systemisk (20%).
1 silicone-free syringe
1 silikonfri spruta
Structural response
Strukturellt svar
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA24