natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fendrix injektionsvätska, suspension IM
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.
- Third injection
- Tredje injektionen:
Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 mIU/ml och 933,0 mIU/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ml.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
PREFILLED SYRINGE
FÖRFYLLD SPRUTA
At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 mIU/ml och 111,9 mIU/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
• infection caused by a virus
• infektion orsakad av ett virus • ryggsmärta, seninflammation
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
• pain or discomfort where the injection was given.
• smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
• severe headache with a stiff neck
• svår huvudvärk med nackstelhet
• feeling nervous
• trötthetskänsla
Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Psykiska störningar: Sällsynta: oro
Nervous system disorders: Very common: headache
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: huvudvärk
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit Bimmunoglobulin finns inte tillgängliga.
1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter:
General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
• stomach and digestion problems.
• mag- och matsmältningsbesvär
Nervous system disorders: Common: headache
Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix injektionsvätska, suspension Hepatit B- (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)
10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
How to store Fendrix
Hur Fendrix ska förvaras
Suspension for injection.
Fendrix injektionsvätska, suspension.
1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Speciell doseringsrekommendation för känd eller trolig exponering för HBV: Uppgifter om samtidig administrering av Fendrix och specifikt hepatit B-immunoglobulin (HBIg) finns inte tillgängliga.
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid
• chills
• kramper
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)
- Second injection - 1 month after the first injection.
1 månad efter den första injektionen
- Fourth injection - 6 months after the first injection.
6 månader efter första injektionen
List of adverse reactions
Lista över biverkningar
Target species
Fantasina mn
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abseamed?
Abseamed must not be used in the following groups:
Abseamed får inte ges till följande grupper:
Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hemoglobinnivåerna mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Abseamed and what is it used for?
Vad är Abseamed och vad används det för?
Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Influensaliknande symtom kan också uppträda, i synnerhet i början av behandlingen.
Other information about Abseamed
Mer information om Abseamed
When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
När Abseamed används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Vilka fördelar med Abseamed har visats i studierna?
Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Abseamed authorised in the EU?
Varför är Abseamed godkänt i EU?
An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Abseamed och varför det är godkänt inom EU
• patients with high blood pressure that is not controlled;
• Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.
Abseamed is a medicine used for the following:
Abseamed är ett läkemedel som används vid följande situationer:
The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abseamed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
För patienter med kronisk njursvikt, myelodysplastiskt syndrom, eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
What are the risks associated with Abseamed?
Vilka är riskerna med Abseamed?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abseamed har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Abseamed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
How is Abseamed used?
Hur används Abseamed?
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Epoetin alfa används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Abseamed används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Abseamed används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Abseamed finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Abseamed är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Abseamed används för.
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Eftersom Abseamed är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Abseamed.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Referensläkemedlet för Abseamed är Eprex/Erypo.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
• Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Dessutom visade sig Abseamed vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
En annan studie visade att Abseamed injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
• För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
• För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
• För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abseamed finns i bipacksedeln.
A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
I ytterligare en studie undersöktes effekten av Abseamed vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
• Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
(problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Studier har också visat att Abseamed och Eprex/Erypo framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
How does Abseamed work?
Hur verkar Abseamed?
EU number
EU:s aktnummer
Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml Tetanustoxoid
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Route of administration
Hästinfluensavirusstammar:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Ballymacarbry, Clonmel, Co.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln till referensmedlemsstaten i bilaga III.
Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Doramektin är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Opinion following an Article 33(4)
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4
Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och 11 januari 2102.
The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater miljöriskbedömningen (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur (och associerade namn) innehåller doramektin.
referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn anses
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4F F för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn EMA/421651/2012
recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn beviljas.