natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Det finns begränsade uppgifter om användning hos kvinnor som är äldre än 60 år. Intrinsa är avsett för kvinnor upp till 60 år som har fått både äggstockarna och livmodern borttagna.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Krämer, lotioner eller puder ska inte appliceras på det hudområde där plåstret ska fästas eftersom detta kan påverka plåstrets häftförmåga.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
När plåstret tas bort försvinner testosteronet snabbt ur kroppen och risken för överdosering med Intrinsa är därför liten så länge som plåstret används enligt anvisningarna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
LÄKEMEDLETS NAMN Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
LÄKEMEDLETS NAMN Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
HOW TO STORE INTRINSA
Hur Intrinsa ska förvaras
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Intrinsa-plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
Mulpleo
Styrka
Film-coated tablet
7 tabletter
Pack size
MTnr sätt
Lu) oxodotreotide
Lu)oxodotreotid
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lutathera ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Other information about Lutathera
Mer information om Lutathera
This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Detta kan jämföras med cirka 9 månader för patienter som behandlades med oktreotid, ett redan godkänt läkemedel för behandling av tillståndet.
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Den avgivna radioaktiviteten dödar sedan de tumörceller den är bunden till, men har liten effekt på närliggande celler.
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Lutathera används för att behandla GEP-NET som inte kan avlägsnas med kirurgi, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte svarar på behandling.
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
I en huvudstudie på 229 patienter med GEP-NET som innehöll somatostatinreceptorer levde patienter som fick Lutathera i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
What is Lutathera and what is it used for?
Vad är Lutathera och vad används det för?
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av behandling med Lutathera är illamående och kräkningar, vilket uppstod i början av infusionerna hos omkring hälften av patienterna och kan stå i samband med infusionen av aminosyra.
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Bara ett fåtal patienter med GEP-NET kan botas med kirurgi och vid tiden för diagnosen skulle tumörerna ha spridit sig hos de flesta patienter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lutathera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Eftersom Lutathera avger en viss en mängd radioaktivitet används det endast inom särskilt kontrollerade områden, och det ska bara hanteras och ges till patienter av utbildad personal.
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av tillståndet, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Lutathera innehåller den aktiva substansen lutetium(177Lu)oxodotreotid.
What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Vilken nytta med Lutathera har visats i studierna?
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Lutathera finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av GEP-NET.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Lutathera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What are the risks associated with Lutathera?
Vilka är riskerna med Lutathera?
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Läkemedlet är endast avsett för GEP-NET som har receptorer som kallas somatostatinreceptorer på sina cellytor.
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Mer information, däribland ingående information om hur infusionerna ges, finns i bipacksedeln.
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Lutathera är ett cancerläkemedel för behandling av tarmtumörer som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Den aktiva substansen i Lutathera, lutetium(177Lu)oxodotreotid, verkar genom att binda till somatostatinreceptorer, som finns i stora mängder i vissa GEP-NET.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lutathera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 31 januari
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lutathera är större än riskerna och rekommenderade Lutathera skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Lutathera approved?
Varför godkänns Lutathera?
How is Lutathera used?
Hur används Lutathera?
Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Lutathera ges som infusion (dropp) i en ven.
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lutathera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lutathera finns i bipacksedeln.
How does Lutathera work?
Hur verkar Lutathera?
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Lutathera ska användas finns i bipacksedeln.
They are taken once a day.
De tas en gång per dag.
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
It is used to treat severe pain.
Det används för behandling av svår smärta.
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de ”berörda medlemsstaterna”).
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
What is Ethirfin?
Vad är Ethirfin?
Why was Ethirfin reviewed?
Varför granskades Ethirfin?
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark (”referensmedlemsstaten”).
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Baserat på utvärdering av för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det finns en signifikant interaktion mellan Ethirfin och alkohol, och att patienter som tar Ethirfin och alkohol riskerar att utveckla allvarliga biverkningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas ”dosdumpning” och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med ”polymetakrylattrietylcitrat” som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Ethirfin finns som ”depotkapslar” som långsamt frisätter den aktiva substansen.
Packaging Content
Förpackning Innehåll Förpacknings¬ storlek
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
This finding was maintained after 96 weeks.
Detta resultat kvarstod efter 96 veckors behandling.
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reyataz?
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
När det gällde patienter som behandlats tidigare kunde resultaten från den första studien inte tolkas, eftersom ett stort antal patienter lämnade studien före dess planerade slut.
In studies, side effects were similar in younger patients.
I studierna uppträdde liknande biverkningar hos yngre patienter.
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Det finns som kapslar (100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg) och som oralt pulver (50 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reyataz som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reyataz.
The patients also had improvements in their immune systems.
Patienternas immunsystem hade också förbättrats.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reyataz botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Reyataz ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Reyataz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Den rekommenderade dosen för vuxna (18 år och äldre) är 300 mg en gång dagligen.
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hiv ska läkaren endast förskriva Reyataz efter att ha gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och efter att ha genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Reyataz.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
I samtliga studier tog patienterna även två nukleosider eller nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI, en typ av antivirala läkemedel).
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Hos yngre patienter beror dosen av Reyataz på kroppsvikten.
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Vidare får Reyataz inte ges till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos), sildenafil (när detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension), johannesört (ett naturmedel som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ned i kroppen på samma sätt som Reyataz och är skadliga vid höga nivåer i blodet.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Huvudeffektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) hos patienterna.
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Reyataz, atazanavir, är en proteashämmare.
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Vilken nytta har Reyataz visat vid studierna?
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Reyataz mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Ett av effektmåtten var virusbelastningen efter 48 veckors behandling.
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Reyataz används tillsammans med ritonavir i låg dos och med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn från tre månaders ålder som väger minst 5 kg och som är infekterade av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Reyataz oralt pulver kan ges till barn från tre månaders ålder och en vikt på minst 5 kg samt till patienter som inte kan svälja kapslar.
Other information about Reyataz:
Mer information om Reyataz
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reyataz hos vuxna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, okulär gulsot (gulfärgning av ögonvitan), kräkningar, diarré, buksmärta (magont), illamående, dyspepsi (halsbränna), hudutslag, trötthet och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen orsakad av leverproblem).