natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
Take special care with SINGULAIR
Var särskilt försiktig med Singulair
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Spara aldrig mat blandat med granulat för att använda vid ett senare tillfälle.
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Inga biverkningar har rapporterats från majoriteten av överdoseringsrapporter.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1receptorn.
Use during pregnancy
Användning under graviditet
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
I kroniska astmastudier har montelukast getts till vuxna patienter i doser upp till 200 mg/dag i 22 veckor och i korttidsstudier upp till 900 mg/dag i cirka en vecka utan kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Eftersom montelukast metaboliseras via CYP 3A4 skall försiktighet iakttas, speciellt hos barn, när montelukast administreras samtidigt med läkemedel som inducerar CYP 3A4 såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin.
• difficulty breathing because of narrowed airways.
Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Distribution: Montelukast är bundet till plasmaproteiner > 99 %.
Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Blisterkartor (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tabletter.
even if their symptoms are the same as your child's.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts ska tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Denna bipacksedel godkändes senast den {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Inga biverkningar förekom i huvuddelen av överdoseringsrapporterna.
SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
“Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
“Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litauen
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP:s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.
• The active substance is montelukast.
Den aktiva substansen är montelukast.
For children 2 to 5 years of age
För barn mellan 2 och 5 år
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
For children 6 months to 5 years of age
För barn mellan 6 månader och 5 år
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
- Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
Montelukast (5 mg en gång dagligen) visades ge en antiastmatisk effekt som var större än den som erhölls med placebo.
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
• If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Singulair Kontakta omedelbart ditt barns läkare för råd.
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Om du har glömt att ge ditt barn Singulair
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukast var inte mutagent i in vitro och in vivo tester, ej heller tumörframkallande hos gnagare.
The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Pediatriska kommittén menade därför att det fanns behov av studier för att få fram en exakt definition av den patientpopulation som bör få montelukastnatrium som behandling mot lindrig bestående astma.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Om Singulair granulat blandats med mat får blandningen inte sparas för framtida användning.
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Patienter med fenylketonuri bör ta hänsyn till att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin i en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin per dos.
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with ChurgStrauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ansöker dock endast om att behålla indikationen för montelukast som monoterapi vid behandling av lindrig till måttlig bestående astma hos barn mellan 2 och 5 års ålder.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
• diarrhoea
Diarré
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi och hepatisk eosinofilinfiltration.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Hur du ger Singulair granulat till ditt barn