natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Maximalkoncentrationen av midostaurin (Cmax) minskade med 20 % med en standardmåltid och med 27 % med en fettrik måltid jämfört med på fastande mage (se avsnitt 5.2).
In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydapt innehåller det aktiva ämnet midostaurin.
The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
På grund av risken för allvarliga biverkningar av Rydapt hos spädbarn som ammas ska kvinnan avstå från amning under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig (Child-Pugh A eller B) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Midostaurin genomgår omfattande nedbrytning i levern huvudsakligen via CYP3A4-enzymer som kan antingen induceras eller hämmas av ett antal läkemedel när dessa tas samtidigt.
1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
1-sidigt p-värde beräknat med stratifierat log-ranktest i enlighet med randomiseringsfaktorn FLT3mutation.
Effect of other medicinal products on Rydapt
Andra läkemedels effekter på Rydapt
Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Missade doser Om patienten missar en dos ska nästa dos tas som planerat.
Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Därför studerades förändringen från behandlingsstart av QTcF vid olika koncentrationer av midostaurin och dess båda metaboliter ytterligare i en fas II-studie på 116 patienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
I tabell 3 redovisas de olika frekvenskategorierna för läkemedelsbiverkningar som rapporterats i fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad FLT3-muterad AML.
Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).
In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
I proliferationsanalyser av FLT3-ITD-uttryckande celler uppvisade CGP62221 motsvarande potens som moderföreningen, medan CGP52421 var cirka 10 gånger mindre potent.
Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Djurstudier med midostaurin har visat nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
I en fertilitetsstudie på råttor, var midostaurin associerat med nedsatt fertilitet, testikeldegeneration och -atrofi, nedsatt spermierörlighet, oligo- och aspermi, ökat antal resorptioner, lägre antal dräktigheter, antal implantat samt levande embryon.
Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Hemoglobin mindre än 8 g/dl, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller livshotande anemi, som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett hemoglobinvärde på 8-10 g/dl
At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Vid behandlingsstart hade 88,5 % >1 C-värde och 69,2 % hade fått minst en tidigare cancerbehandling.
In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
Absorptionen av midostaurin (AUC) hos friska försökspersoner, ökade med i genomsnitt 22 % när Rydapt gavs samtidigt med en standardiserad måltid och med i genomsnitt 59 % vid samtidig administrering med en fettrik måltid.
Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Rydapt ska sättas ut hos patienter som får återkommande eller långvarig svår neutropeni som misstänks ha samband med Rydapt (se avsnitt 4.2).
The safety evaluation of Rydapt (50 mg twice daily) in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML is based on a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study with 717 patients.
Säkerhetsbedömningen av Rydapt (50 mg två gånger dagligen) hos patienter med nydiagnostiserad FLT3-muterad AML, baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie med 717 patienter.
Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Medianvärdet för terminal halveringstid för midostaurin, CGP62221 och CGP52421 i plasma är cirka 20,9, 32,3 respektive 471 timmar.
Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Av de 321 patienterna som deltog hade 177 en redan befintlig lätt (n = 113), måttlig (n = 60) eller svår (n = 4) njurfunktionsnedsättning (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
Hos AML- och ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter var populationsfarmakokinetiska beräkningar för clearance av midostaurin vid steady state 5,9 l/tim respektive 4,4 l/tim.
Metabolism and nutrition disorders Hyperuricaemia
Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Disturbance in attention
Uppmärksamhetsstörningar
The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) förändrades inte efter tre dagars dosering av midostaurin till friska försökspersoner.
Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 månader Placebo (n = 357) Median: 25,6 månader HR: 0,774 (95 % CI: 0,629-0,953) P = 0,0078
Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Midostaurin hämmar FLT3-receptorsignaleringen och inducerar cellcykelstopp och apoptos hos leukemiceller som uttrycker FLT3 ITD- eller TKD-muterade receptorer eller överuttrycker FLT3-receptorer av vildtyp.
Women of childbearing potential should be informed that animal studies show midostaurin to be harmful to the developing foetus.
Fertila kvinnor ska informeras om att djurstudier visar att midostaurin kan vara skadligt för fostret.
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
I studien inkluderades patienter med skilda AML-relaterade cytogenetiska avvikelser, men patienter med akut promyelocytisk leukemi (M3) eller behandlingsrelaterad AML exkluderades.
Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på råtta och kanin har visat att midostaurin är fetotoxiskt (se avsnitt 5.3).
Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Gör uppehåll med Rydapt tills trombocytantalet är större än eller lika med 50 x 10
Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
Fortsätt annars med Rydapt 50 mg en gång dagligen.
Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Nitton patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2; 88,4]) svarade på behandlingen under de första två cyklerna (13 med betydande respons, 6 med partiell respons).
Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Sluta ta Rydapt och tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion: - svårigheter att andas eller svälja - yrsel - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som ledde till dosförändring (incidens ≥5 %) var illamående och kräkningar.
Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Kaplan-Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på etnicitet.
While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
I tabell 3 redovisas biverkningsincidensen under hela den tid studien pågick, men när underhållsfasen (med enbart Rydapt eller placebo) bedömdes separat sågs en annan typ av biverkningar med annan svårighetsgrad.
Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Ljust orange, avlång kapsel med ”PKC NVR” i rött tryck.
Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Övriga eventuella biverkningar hos patienter med AML Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av midostaurin med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4, såsom, men inte begränsat till, antisvampmedel (t.ex. ketokonazol), vissa antivirala medel (t.ex. ritonavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin) och nefazodon, eftersom de kan öka plasmakoncentrationerna av midostaurin, speciellt när man (åter) börjar med behandling med midostaurin (se avsnitt 4.5).
Hypernatraemia*
Hypernatremi*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rydapt in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Vid dessa sjukdomar produceras för många mastceller i kroppen, en typ av vita blodkroppar.
What Rydapt looks like and contents of the pack Rydapt 25 mg soft capsules are pale orange, oblong capsules with red imprint “PKC NVR”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rydapt 25 mg mjuka kapslar är ljust orange, avlånga kapslar med ”PKC NVR” i rött tryck.
In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Hos patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT), ska behandling med Rydapt avbrytas 48 timmar innan den förberedande behandlingen för SCT.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin sågs ett ökat antal sena resorptioner, lägre fostervikt samt nedsatt benbildning.
Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Figur 2 Kaplan-Meier-diagram för total överlevnad genom stamcellstransplantationsstatus vid AML
Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
På dag 7, var AUCCtrough (exponering under kurvan för Ctrough från dag 1 till dag 7) 5 410 ng*h/ml hos friska försökspersoner och minskade med 35 % respektive 20 % hos patienter med mild respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
Vid steady state av midostaurin (50 mg två gånger dagligen i 21 dagar) med den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol vid steady state hos en subgrupp av patienterna (N = 7) ökade exponeringen för midostaurin vid steady state (Cmin) med 2,09 gånger.
Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Rydapt används för att behandla akut myeloisk leukemi hos vuxna som har en defekt i FLT3-genen.
Platelet count less than 50 x 10
Trombocytantal mindre än 50 x 10
For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
För EFS, med avseende på fullständig remission inom 60 dagar från studiebehandlingsstart, var HR 0,602 (95 % CI: 0,372; 0,974) för patienter med SCT och 0,827 (95 % CI: 0,689; 0,993) för patienter utan SCT, vilket gynnar midostaurin.
Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
Midostaurin gavs peroralt i dosen 100 mg två gånger dagligen i cykler om 28 dagar.
Anorectal discomfort
Anorektala besvär
Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Två av dess metaboliter visade farmakologisk aktivitet (CGP52421 och CGP62221).
If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Om patienten kräks ska inte någon extra dos av Rydapt tas, utan nästa dos ska tas som planerat.
A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
Lägre kroppsvikt, blödning och lunginfiltrat av blandade celler i lungorna, samt erytrocytos/erytrofagocytos i mesenteriska lymfknutor sågs.
In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
I studierna med upprepad dosering var målorganen för toxicitet magtarmkanalen (kräkningar hos hund och apa, diarré och slemhinneförändringar), testiklar (lägre spermatogenes), benmärgen (hypocellularitet) och lymfatiska organ (förlust/atrofi).
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
• i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett remission och Rydapt som enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är FLT3-mutationspositiva (se avsnitt 4.2);
At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Vid mediankoncentrationen för högsta Cmin som uppnåddes vid en dos på 100 mg två gånger dagligen uppvisade varken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 någon potential att kunna orsaka en kliniskt signifikant QTcF-förlängning, eftersom de övre gränsvärdena för förväntad förändring vid dessa koncentrationer var mindre än 10 ms (5,8; 2,4 respektive 4,0 ms).
Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
Midostaurin i kombination med kemoterapeutiska medel (cytarabin, doxorubicin, idarubicin och daunorubicin) resulterade i en synergistisk tillväxthämning av AML-cellinjer med FLT3-ITDmutation.
Food interactions
Interaktioner med födoämnen
The efficacy of midostaurin in patients with ASM, SM-AHN and MCL, collectively referred to as advanced systemic mastocytosis (SM), was evaluated in two open-label, single-arm, multicentre studies (142 patients in total).
Midostaurins effektivitet hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL, sammantaget benämnt avancerad systemisk mastocytos (SM), undersöktes i två öppna, singelarms-, multicenterstudier (totalt 142 patienter).
Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt.
Sexuellt aktiva kvinnor som är fertila rekommenderas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen med Rydapt inleds och att använda en effektiv preventivmetod (som ger mindre än 1 % graviditetsfrekvens) medan de använder Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling med Rydapt.
The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Farmakokinetiken hos metaboliten CGP62221 visade liknande egenskaper.
144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Vid behandlingsstart hade 144 patienter normal njurfunktion (CrCL >90 ml/min).
(signs of sepsis or neutropenic sepsis) - vomiting of blood, black or bloody stools (signs of gastrointestinal bleeding)
(tecken på blodförgiftning eller neutropen blodförgiftning) - blodkräkning, svart eller blodblandad avföring (tecken på blödning i magtarmkanalen)
Rydapt + chemo n=229
Rydapt + kemoterapi n = 229
Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Rydapt innehåller cirka 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar upp till 333 mg alkohol per dos.
A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
En 100 mg-dos av Rydapt innehåller ca 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar 333 mg alkohol.
The pharmacokinetics of midostaurin in paediatric patients were explored in a phase I dose escalation monotherapy study with 22 patients (12 aged 0-2 years and 10 aged 10-17 years) with AML or MLL-rearranged ALL using a population pharmacokinetic approach.
Rydapts farmakokinetik hos pediatriska patienter undersöktes i en doseskalerande monoterapistudie i fas I med populationsfarmakokinetiska metoder där 22 patienter (12 i åldern 0-2 år och 10 i åldern 10-17 år), som hade AML eller MLL-rearrangerad ALL deltog.
Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
Midostaurin hämmar flera receptortyrosinkinaser såsom FLT3- och KIT-kinas.
You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Rydapt och i minst 4 månader efter att du slutat med läkemedlet.
Your heart and lung function will also be checked regularly.
Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Tabell 7 Midostaurins effekt vid ASM, SM-AHN och MCL: primär effektpopulation