natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Convulsion
Biverkan
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab*, som blir 100 mg/ml palivizumab vid beredning.
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- Synagis injiceras i regel i låret.
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Label of 0.5 ml vial
Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Tekturna prövades först på försöksmodeller innan de studerades på människor.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Det ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men Tekturna ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Vilken nytta har Tekturna visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Tekturna som gäller i hela Europeiska unionen.
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dosen Tekturna kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte regleras tillräckligt väl.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tekturna är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni.
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Tekturna rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Tekturna används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Tekturna sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
När resultaten från de fem studier där Tekturna taget som enda läkemedel jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Tekturna från ett medelvärde på 99,4 mm Hg vid studiens början.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Tekturna.
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Tekturna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I fem av studierna jämfördes effekten av Tekturna taget som enda läkemedel med placebo (overksam behandling).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studierna varade i mellan 6 och 52 veckor och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt).
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Studierna visade även att Tekturna i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tekturna finns i bipacksedeln.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tekturna skulle godkännas för
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) i samband med aliskiren eller till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Den aktiva substansen i Tekturna, aliskiren, är en reninhämmare.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Tekturna ska inte heller tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet), quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tekturna taget som enda läkemedel visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekommenderad dos Tekturna är 150 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Det finns studier av kombinationsbehandling där Tekturna har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB-läkemedel (ARB = angiotensin II-receptorblockerare ) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEKTURNA
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
What is Tekturna?
Det finns som tabletter
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Får ej ges till dräktiga djur som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad kalvning.
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Varje depotplåster avger 203 mikrogram NGMN och 33.9 mikrogram EE per 24 t.
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1 depotplåster innehåller 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 mikrogram etinylestradiol (EE).
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
* Tissue culture infectious dose 50%.
ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
The same place must not be used again until at least seven days later.
Samma plats får inte användas igen förrän det gått minst sju dagar.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Företaget tillhandahåller också en utbildningsplan för läkare och patienter.
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Det kan ta mer än en månad innan patienten känner någon förbättring.
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa var effektivare än placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Intrinsa som gäller i hela Europeiska unionen.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plåstret sitter kvar på huden i tre eller fyra dagar och byts sedan ut mot ett nytt plåster på en annan plats.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Eftersom testosteron är en välkänd substans som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från publikationer och utfört studier själv.
Other information about Intrinsa:
Mer information om Intrinsa:
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
En patient som efter tre till sex månaders behandling inte känner någon förbättring bör kontakta sin läkare för att se över behandlingen.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Plåstret friger 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Intrinsa används som en fortlöpande behandling med ett plåster två gånger i veckan.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrinsa.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Huvudmåttet på effekt baserades på förändringen av frågeformulärets poängbedömning jämfört med hur den var före studien och efter sex månaders behandling.
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Intrinsa är större än riskerna och rekommenderade att Intrinsa skulle godkännas för försäljning.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Kvinnor som använder Intrinsa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas ”konjugerade östrogener” eftersom kombinationen av dessa med Intrinsa inte är lika effektiv som kombinationen av andra östrogener med Intrinsa.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Vid studierna användes ett särskilt utformat frågeformulär för att bedöma sexuellt intresse och aktivitet genom att dokumentera antal tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre omfattning hos kvinnor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Vilken nytta har Intrinsa visat vid studierna?
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Det ges till patienter som redan får östrogen (ett kvinnligt könshormon).
Why has Intrinsa been approved?
Varför har Intrinsa godkänts?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Företaget som tillverkar Intrinsa kommer att kontrollera vissa av Intrinsas biverkningar noga, t.ex. dess androgena biverkningar.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Intrinsa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar biverkningar med koppling till ”androgena” biverkningar (utveckling av manliga drag), t.ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat innehållsämne.
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Företaget kommer att granska alla pågående studier med Intrinsa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Intrinsa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och skapar testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa är ett transdermalt plåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Intrinsa i genomsnitt 1,07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Låga testosteronnivåer har samband med låg sexualdrift, färre sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Warner Chilcott UK Ltd. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
What is the risk associated with Intrinsa?
Vilka är riskerna med Intrinsa?
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Kvinnor som upptäcker sådana effekter bör kontakta läkare.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Plåstret sätts fast på torr, ren hud på bukens nedre del (magen under midjan).
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Intrinsa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
De två huvudstudierna av Intrinsas effekt omfattade 1095 kvinnor med en genomsnittsålder på 49 år som fick Intrinsa i upp till ett år. Intrinsa jämfördes med placebo (ett plåster utan aktiv substans).
What is Intrinsa used for?
Vad används Intrinsa för?
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Intrinsa finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Intrinsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Hos kvinnor som fått livmoder och äggstockar bortopererade halveras mängden producerat testosteron.
What information is still awaited for Intrinsa?
Vilken information om Intrinsa saknas för närvarande?
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Intrinsa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
How is Intrinsa used?
Hur används Intrinsa?
How has Intrinsa been studied?
Hur har Intrinsas effekt undersökts?
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Intrinsa work?
Hur verkar Intrinsa?
Post-hoc analysis.
Post-hoc analys.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Därför ska de specifika dosrekommendationerna för varje formulering följas.
It is important that you take the total recommended dose each day.
Det är viktigt att du tar hela den rekommenderade dosen varje dag.
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Två mycket effektiva och kompletterande sorter av preventivmedel rekommenderas.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.
These specific cancer cells can be identified by:
Dessa specifika cancerceller kan identifieras med:
• you have problems with your kidneys.
• du har problem med njurarna.
Locally advanced
Lokalt avancerad
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Antalet patienter är dock alltför begränsat för att kunna dra meningsfulla slutsatser om effekten i denna subgrupp.
June 2021
juni 2021
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
• Din kvinnliga partner måste också använda tillförlitligt preventivmedel.
June 2020
juni 2020
o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
o blåmärken eller blödning som varar längre än vanligt om du skadar dig
• You should not become pregnant while taking this medicine.
• Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Läkaren kan sänka dosen eller stoppa behandlingen, antingen för en kort tid eller permanent.
(11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
(11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
This is because it may harm an unborn baby.
Det är för att läkemedlet kan skada det ofödda barnet.
See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Se avsnitt 2 ”Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel”.
• before treatment
• innan behandlingen
The capsules must be discarded after this period.
Kapslarna ska kasseras efter denna period.
Based on stratified log-rank test.
Baserat på stratifierat log-ranktest.
Probability of progression free survival
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
INNER CARTON - with no blue box
INNERKARTONG - utan Blue Box
• every month for the first year of treatment
• varje månad under det första behandlingsåret
After this period, throw away any capsules that have not been used.
Efter denna period kastas alla kapslar som inte har använts.
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
• Du ska inte tugga, krossa, lösa upp eller dela tabletterna eftersom detta kan påverka hur snabbt läkemedlet kommer ut i kroppen.
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Läkaren talar om för dig om det syns några förändringar i dina blodtester som kan behöva behandlas.
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Det är rekommenderat att du antecknar datum då kapslarna tas ut från kylskåpet och datum då de ska kastas.
Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig.
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Nivåerna föreföll återgå till de normala efter behandlingsavbrott och verkade inte ha några kliniska följder.
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
• ett vaccin eller ett läkemedel som hämmar immunsystemet, eftersom du kan behöva noggrann övervakning
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Hos kvinnor med hormonberoende cancer bör man överväga två icke-hormonella preventivmedelsmetoder.
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Pneumonit är ett allvarligt tillstånd som ofta kräver sjukhusvård.
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
• ökning av blodkreatinin - detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.