natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Granupas från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Granupas and what is it used for?
Vad är Granupas och vad används det för?
The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Den aktiva substansen, PAS, är ett bakteriostatiskt medel, vilket innebär att det verkar genom att hindra M. tuberculosis-bakteriernas tillväxt.
PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
PAS liknar ett kemiskt ämne (paraaminobensoesyra) som bakterierna använder för att framställa folsyra, som krävs för att nya bakterier ska växa.
In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Den andra huvudstudien omfattade 341 patienter som var över 12 år, där PAS i kombination med isoniazid jämfördes med isoniazid som enda behandling.
In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Kombinationen PAS-isoniazid hjälpte dessutom till att minska uppkomsten av resistens mot isoniazid: efter ett år, då 47 procent av patienterna i gruppen som bara fick isoniazid hade resistenta bakterier, var andelen endast 8 procent i kombinationsgruppen.
After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Efter 12 månader hade 90 procent av patienterna i kombinationsgruppen inte bakterierna i slemmet jämfört med 51 procent av patienterna som fick en jämförbar dos av enbart isoniazid.
The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
CHMP noterade att Granupas innehåller enterogranulat som utformats så att PAS kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att potentialen för biverkningar minskar.
It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Det finns som 4 g dospåsar som innehåller s.k. enterogranulat som gör att den aktiva substansen kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att biverkningarna i magen minskar.
PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
PAS i kombination med streptomycin hjälpte även till att minska uppkomsten av resistens mot streptomycin: hos 89 procent av patienterna som fick kombinationen fortsatte bakterierna att reagera på streptomycin, jämfört med 21 procent av patienterna som endast fick streptomycin.
What benefits of Granupas have been shown in studies?
Vilken nytta med Granupas har visats i studierna?
Why is Granupas approved?
Varför godkänns Granupas?
What are the risks associated with Granupas?
Vilka är riskerna med Granupas?
For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Granupas finns i bipacksedeln.
para-aminosalicylic acid
Granupas paraaminosalicylsyra
At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Vid slutet av de sex månaderna sågs förbättringar i bröströntgenbilderna hos 87 procent av patienterna som tog kombinationen, jämfört med 56 procent av patienterna i gruppen som tog PAS som enda behandling.
In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Dessutom upptäcktes inga bakterier i slem (sputum) från 33 procent av patienterna i kombinationsgruppen jämfört med 8 procent i PAS-gruppen.
For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Granupas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Granupas used?
Hur används Granupas?
Granupas can only be obtained with a prescription.
Granupas är receptbelagt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Granupas.
How does Granupas work?
Hur verkar Granupas ?
For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Granupas ska användas finns i bipacksedeln.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Other information about Miglustat Gen.Orph
Mer information om Miglustat Gen.Orph
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet.
How is Miglustat Gen.Orph used?
Hur används Miglustat Gen.Orph?
How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
How does Miglustat Gen.Orph work?
Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juli 2011
These can usually be treated by your doctor.
Dessa kan oftast behandlas av din läkare.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.
Similar effects were not induced in adult dogs.
Liknande effekter observerades inte hos vuxna hundar.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
- Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Detta läkemedel kan vara en potentiell miljörisk.
No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Inga kompletta responser (CR) enligt RECIST observerades.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Det nominella alfa-värdet för denna analys var 0,0094.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Monitoring of renal function should be considered.
Monitorering av njurfunktionen ska övervägas.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics.
- Om du tar Neomycin eller andra antibiotika.
You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Sådana biverkningar är antingen mindre vanliga eller ännu mindre frekventa än så.
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Laboratorieparameter, (hos % av de undersökta proverna)
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Effekten av andra antibiotika har inte studerats men är sannolikt beroende av deras förmåga att påverka mikroorganismer med glukuronidasaktivitet.
- The active substance is sorafenib.
- Den aktiva substansen är sorafenib.
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
The absolute bioavailability is not known.
Den absoluta biotillgängligheten är inte känd.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Sorafenib ska inte användas under graviditet om det inte är alldeles nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och riskerna för fostret.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
I vissa fall var detta inte relaterat till en synbar intraabdominell tumör.
Tell your doctor if any of these affect you.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
Other medicines and Nexavar
Andra läkemedel och Nexavar
All Grades*
Alla grader*
Dermatological toxicities
Dermatologisk toxicitet
What Nexavar is and what it is used for
Vad Nexavar är och vad det används för
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Analyser av demografiska data visar att det inte föreligger någon relation mellan farmakokinetik och ålder (upp till 65 år), kön eller kroppsvikt.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Graviditet och amning Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Information om miljöriskbedömning finns tillgänglig i EPAR för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
Cases of renal failure have been reported.
Fall av njursvikt har rapporterats.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Orsaken till den högre koncentrationen hos patienter med DTC är okänd.
Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Total överlevnad (OS) [median, veckor (95%
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Nexavar för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Med dosreduktion lyckades man endast delvis lindra biverkningar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar.
The effect of Nexavar may be decreased.
Effekten av Nexavar kan minska.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Sorafenibs halveringstid är ungefär 25 - 48 timmar.
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Det finns inga data rörande användning av sorafenib på gravida kvinnor.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är redovisade som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Fertility.
- Fertilitet.
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Tid till Progression (TTP) [median, veckor (95% CI)]**
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Medianvärdet för tillförd kumulativ aktivitet från radioaktivt jod före rekrytering var cirka 14,8 GBq.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Demografi och patientkarakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Hypophosphatemia**
Hypofosfatemi**
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
P-gp-substrates
P-gp-substrat
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Blodtrycket ska mätas regelbundet och ska vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
This booklet was last revised in {month YYYY}.
Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
CYP3A4 inhibitors
CYP3A4-inhibitorer
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
112 filmdragerade tabletter (4 x 28) i transparent (PP/aluminium) blisterförpackning.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
- If you get chest pain or heart problems.
- Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem.
They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
De tillhandahålls i kalenderförpackningar om 112 tabletter: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.
Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
- Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
In vitro är bindningen till plasmaproteiner 99,5 % för sorafenib.
Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Sorafenib har visat sig förlänga QT/QTc-intervallet (se avsnitt 5.1), vilket kan leda till en ökad risk av ventrikulär arytmi.
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Verkningsmekanism och farmakodynamik
Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Allvarlig hypokalcemi bör korrigeras för att förhindra komplikationer som QT-förlängning eller torsade de pointes (se avsnittet QT-förlängning).