natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Före din första behandling med Avelox - Avelox kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig börjar få sjukdomskänsla eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller tankestörningar eller förändrad vakenhet.
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Intravenöst moxifloxacin var inte förknippat med ökad förekomst av biverkningar som kunde anses vara surrogatmarkörer för en QTc-relaterad arytmi.
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of communityacquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Avelox, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
If you stop using Avalox
Om du slutar att använda Avelox
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Avalox immediately and consult your doctor.
Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta Aveloxbehandlingen och ta kontakt med din läkare.
Avalox should not be co-infused with other drugs.
Avelox skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
- If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
- Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Avelox och omedelbart informera din läkare.
Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Avelox är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter.
Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Viktig information om några innehållsämnen i AveloxDetta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Avalox.
- Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Avelox.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
- Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Avelox, kontakta en ögonspecialist omedelbart.
Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9%, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5%, Glukos 10%, Glukos 40%, Xylitol 20%*, Ringers lösning, Sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Avelox är indicerat vid behandling av: - Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI) Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa infektioner
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Avelox är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
- Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Avelox vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
- If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
- Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the post-marketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Frekvenserna av hjärtbiverkningar och biverkningar var likartade och observationsstudier efter godkännande för försäljning samt övervakning av spontana biverkningar efter godkännande för försäljning visar inte på att intravenöst/oralt moxifloxacin är förknippat med en signifikant högre risk för lever- eller hjärtbiverkningar än standardbehandling.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
En analys av hjärtsäkerhet i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner) presenterades tillsammans med en översikt över förekomsten av behandlingsutlösta biverkningar som var relevanta som surrogatmarkörer för arytmi.
The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Följande lösningar får inte ges samtidigt med Avelox: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Avelox kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
- The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
- Effekten av Avelox vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet), ökning av bilirubin i blodet, ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
Känsla av avskildhet (inte vara sig själv), sinnessjukdom (kan leda till självskadande beteende).
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Avelox skall pågå.
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Känslomässig instabilitet, depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende), hallucination
Before you use Avalox..., Take special care ...).
Innan du använder Avelox …, Var särskilt försiktig med Avelox).
The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Följande biverkningar har observerats i samband med Aveloxbehandlig.
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a second-line treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Take special care with Avalox
Var särskilt försiktig med Avelox
BEFORE YOU USE AVALOX
INNAN DU ANVÄNDER AVELOX
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensibilitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Látvia
Ögon
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
- Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Den sökande diskuterade effekt och säkerhet vid sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och drog slutsatsen att man hade visat ”non-inferiority” (ingen underlägsenhet) och att de kliniska studierna och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning inte gav några bevis för att moxifloxacinbehandlade patienter löper större risk för sjuklighet, även avseende hjärt- och leversjukdomar, än patienter som får jämförelseantibiotika.
- The active substance is moxifloxacin.
Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är moxifloxacin.
What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Avelox är och vad det används för Innan du använder Avelox Hur du använder Avelox
Using Avalox with food and drink The effect of Avalox is not influenced by food including dairy products.
Effekten av Avelox påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Om du har fått för stor mängd av Avelox Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Avelox, kontakta din läkare omedelbart.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Avelox och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), samt vatten för injektionsvätskor
Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten infusionspåsen och på ytterförpackningen.
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Onormalt snabba hjärtslag, lågt blodtryck, svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget), kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer, kramper, hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna såsom urea och kreatinin), njursvikt
Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
De flesta patienter med lunginflammation förs över till Avelox tabletter för oral behandling inom 4 dagar - Infektioner i hud och mjukdelar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Avelox och associerade namn (se Bilaga I) 400 mg/250 ml infusionsvätska [Se Bilaga I - Kompetteras nationellt] Moxifloxacin.
HOW TO USE AVALOX
HUR DU ANVÄNDER AVELOX
- If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- Om du är född med eller har haft någon episod med vissa onormala förändringar på elektrokadiogrammet (EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), - Om du har obalans i blodsalterna, särskilt låga koncentrationer av kalium i blodet (hypokalemi) som inte behandlas,
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Under behandling med Avelox - Risken för hjärtbiverkningar kan öka med dosen och infusionens hastighet in i din ven. - Avelox skall endast ges intravenöst (i en ven), och får inte administreras i en artär.
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska kan ges samtidigt med följande infusionsvätskor:
Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Övriga upplysningar) i Avelox Om du är gravid eller ammar - Om du är barn eller växande ungdom - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Var särskilt försiktig…och avsnitt 4.
400 mg Solution for infusionIntravenous use 400 mg / 250 ml
Intravenös användning 400 mg / 250 ml
HOW TO STORE AVALOX
Hur Avelox ska förvaras
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 flaska eller 1 påse på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion
400 mg/250 ml Solution for Infusion
chest, pelvic and extremities pains, sweating
Illamående, kräkning, mag- och buksmärtor, diarré
Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Avelox och associerade namn (Se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning Se bilaga I. - Kompletteras nationellt
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Avelox kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning
Before you use Avalox....) Respiratory System
Innan du tar Avelox…)
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
- Kliniskt relevant bradykardi.
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Ventrikulär takyarytmi, hypotension, ödem, antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit i mycket sällsynta fall associerade med livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4), kramper inkl. grand mal kramper (se avsnitt 4.4), hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin), njursvikt (se avsnitt 4.4)
Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Danmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
hallucination Very rare:
Psykiska effekter Mindre vanliga:
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i t. ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna, svettning
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
[Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Lithuania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Slovakien Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
I studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion, och vaccinets säkerhet.
Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus, serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.