natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
En till åtta timmar efter injektionen kommer du att få lägga dig på ett specialbord och bilder kommer att tas med en vanlig nuklidkamera (som avbildar radioaktivitet).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LeukoScan (0,31 pulver till injektionsvätska, lösning) sulesomab
This medicinal product is for diagnostic use only.
Detta läkemedel är endast avsett för
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan används för patienter med misstänkt infektion i benvävnad s.k. osteomyelit.
RELEASE
Beredning
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Rekonstituera med sterilt, pyrogenfritt 99mTc Na-perteknetat.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
För patienter med HAMA kan det vara en större risk för överkänslighetsreaktioner och nedsatt effektivitet för bildgenerering.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
LeucoScan är en steril, frystorkad beredning som innehåller 0,31 mg sulesomeb per injektionsflaska och som även innehåller 0,22 mg tennkloriddihydrat , 3,2 mg kaliumnatriumtartrat tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat trihydrat, isättika (spårmängd), saltsyra (spårmängd), 37,8 mg sackaros, kväve (vakuum).
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
En 3-ml flaska innehåller 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab′-SH monoklonala antigranulocyt
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Den bildgenererande substansen, teknetium 99m Leukoscan [teknetium 99m sulesomab] bildas vid rekonstitution av innehållet i injektionsflaskan med Leukoscan med 0,5 ml natriumklorid för injektion, följt av tillsats av 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid för injektion.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Tillförsel av 750 Mbq LeukoScan ger en beräknad absorberad dos av 4.1 mGy till fostret under tidig graviditet.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har eluerats inom de senaste 24 timmarna.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Efter radioaktiv märkning av antikroppen och spädning av ett prov på 10 μl med 1,5 ml isoton saltlösning, bestäm omedelbart den radiokemiska renheten med snabb tunnskiktskromatografi (Thin layer chromatography, TLC) på glasfiberremsor 1 x 9 cm, impregnerade med kiselgel, och med aceton som lösningsmedel.
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
De kliniska resultaten tyder på att LeukoScan kan ge skillnader i resultat för de olika formerna av osteomyelit.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion
Om mot förmodan en överdos av strålning tillförts med LeukoScan [99mTc], kan den av patienten absorberade dosen reduceras genom oral eller intravenös tillförsel av vätska för att stimulera
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
• Efter användning skall förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin Fab'-SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99mTc-märkt LeukoScan.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
En antikropp är en naturlig substans som tillverkas i din kropp.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Innehåller 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Natriumklorid Saltsyra (spår) Natriumacetat, trihydrat
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Rengör gummiproppen på varje injektionsflaska genom att torka av den med alkohol.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
De uppskattade absorberade stråldoserna, till en genomsnittlig vuxen patient på 70 kg, från en intravenös administrering av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m ges i Tabell 1.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Den tillförda aktiviteten skall ge en så låg total stråldos som möjligt utan att äventyra det diagnostiska resultatet.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan används för att undersöka om långa rörben är infekterade.
Lactation
Dosering
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
En injektionsflaska är beredd så att den innehåller 0,31 mg frystorkad LeukoScan monoklonala antikroppsfragment.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
En statistiskt signifikant reduktion i antalet vita blodkroppar (WBC) konstaterades vid den kontrollerade undersökningen vid 24 timmar efter injektion, från ett medelvärde på 8.9 till ett medelvärde på 8,0 (x 103/mm3).
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Din läkare bereder 1,5 ml av LeukoScan och den radioaktiva isotopen teknetium.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
I en kontrollerad öppen studie av en grupp på 53 patienter med akuta eller kroniska infektioner av okänt ursprung och omfattning studerades LeukoScan i doser från 0,1 mg till 1,0 mg. För antikroppsdoser från 0,1 mg till 1,0 mg kunde inget dos-effektförhållande för bildgeneringseffektiviteten noteras (känslighet och specificitet).
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Använd fysiologisk natriumkloridlösning för injektion för att öka den slutliga mängden eluatlösning till 1,0 ml.
4.9 Overdose
4.3 Kontraindikationer
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Där osäkerhet råder är det viktigt att den givna aktiviteten är så låg som möjligt utan att äventyra den diagnostiska informationen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Läs noggrant igenom hela instruktionen innan beredningproceduren påbörjas.
Pack size: one vial per carton container.
Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Rekonstituera det frystorkade pulvret genom att injicera 0.50 ml saltlösning med en steril engångsspruta i den avskärmade LeukoScan 3 ml flaskan.
ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Vid de koncentrationer och aktivitetsnivåer som används vid diagnostiska procedurer synes LeukoScan inte utöva några farmakodynamiska effekter.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL LABEL)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Efter rekonstituering skall oanvän dat radiofarmakaradioaktivt läkemedel och injektionsflaskan hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande bestämmelser.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
När det är nödvändigt att administrera radioaktiva preparat till fertila kvinnor skall graviditetsstatus fastställas.
complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Lämpliga sterila försiktighetsåtgärder skall vidtas, i enlighet med kraven för god tillverkingsstandard (GMP) för läkemedel.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Dock är justering av dosen sannolikt inte nödvändig för sådana patienter på grund av den låga dosen protein som administreras och den korta halveringstiden för 99mTc.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
FFör de låga stråldoserna som man utsätts för vid nukleärmedicinska diagnostikundersökningar så tyder aktuella bevis på att de negativa effekterna inträffar med en
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Efter användning ska förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Tabell 1 Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Effekten på
EXP MM/YYYY
; MM/ÅÅÅÅ
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Beredningssats- Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC-scintigrafi (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC-scintigrafi (67,1 % mot 69,4 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Leukoscan 0,31 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
6.3 Shelf-life
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Den produceras i möss och renas så att den kan användas i hos människor.När denna antikropp kombineras med det radioaktiva isotopen, teknetium, och sprutas in i en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar och vidhäftar till dessa.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Adekvat akututrustning och beredskap för omhändertagande i händelse av
If you take more LeukoScan than you should
INNAN DU ANVÄNDER LEUKOSCAN
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Om du ammar, skall du upphöra med amningen i minst 24 timmar efter det du fått LeukoScan.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Den innehåller 740-1100 Mbq av den radioaktiva isotopen teknetium.
(77.5% vs. 75.8%, respectively).
Den diagnostiska noggrannheten är dock liknande för de båda formerna av osteomyelit (77,5 % mot 75,8 %).
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Vid negativ skelettscintigrafi utfaller LeukoScan sällan positivt.
The effect on lymphocyte
HUR DU ANVÄNDER LEUKOSCAN
LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan rekonstitueras först med 0.5 ml isoton natriumklorid för injektion, varefter man tillsätter 1 ml natriumperteknetat [99mTc].
Medicinal product subject to medical prescription
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat , natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat,
4.2 Posology and method of administration
4.4 Varningar och försiktighet
Hypersensitivity
Natriumklorid
The kit does not include the radioisotope.
Beredningssats för 99mTc-märkt LeukoScan Beredningssatsen innehåller inte den radioaktiva isotopen.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Använd inte Leukoscan 0,31 mg, Pulver till injektionsvätska, lösning
Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som är behöriga att
This leaflet only applies to LeukoScan.
Viktig information om något innehållsämne i LeukoScan
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Vid misstanke om osteomyelit, även hos patienter med diabetes, är LeukoScan ett immunoscintigrafiskt hjälpmedel för att påvisa och bestämma utbredning av infektion/inflammation.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
A. INNEHAVARE AV TILL VERKNINGSTILLSTÅNDET(EN)
It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
”Komplicerad” innebär att infektionen är svårbehandlad.
Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Tigecycline Accord togs fram som ett ”generiskt läkemedel”.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
What is Tigecycline Accord?
Vad är Tigecycline Accord?
It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
How does Tigecycline Accord work?
Hur verkar Tigecycline Accord?
Creatinine clearance (CLcr) (mL/min)
Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Sandoz GmbH har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Pregabalin Sandoz GmbH should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Sandoz GmbH ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Pregabalin Sandoz GmbH and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Sandoz GmbH och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtaglig om Pregabalin Sandoz GmbH används tillsammans med läkemedel innehållande: