natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Demografiska karaktäristika var 57 % kvinnor, medianålder 55 år, ECOG performance status vid baslinjen 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % var vita och 40 % asiater, 25 % f.d. rökare och 75 % hade aldrig rökt.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC har neutropeni av grad 3 eller 4 rapporterats som mycket vanlig (12 %).
Coadministration of a single 150 mg oral dose of crizotinib in the presence of ketoconazole (200 mg twice daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib systemic exposure, with crizotinib area-under-the-plasma-concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) and maximum observed plasma concentration (Cmax) values that were approximately 3.2-fold and 1.4-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Samtidig administrering av en oral singeldos om 150 mg crizotinib i närvaro av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökad systemisk crizotinib-exponering med en area under plasmakoncentration-tidskurva från tiden noll till oändlighet (AUCinf) och högsta observerade plasmakoncentration (Cmax) cirka 3,2 respektive 1,4 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dose reductions were elevated transaminases (4%) and neutropenia (3%).
De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till dosminskning var förhöjda transaminaser (4 %) och neutropeni (3 %).
n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
Njurcysta (njurabscess, njurcysta, blödande njurcysta, infekterad njurcysta).
b. For patients who develop neutropenia and leukopenia, see also sections 4.4 and 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d. In case of recurrence, dosing should be withheld until recovery to Grade ≤2, then dosing should be resumed at 250 mg once daily.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid fortsatt toxicitet, ska behandlingen avbrytas tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter ska behandlingen återupptas till en dosering på 250 mg en gång dagligen.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 (<1%) patients with fatal cases.
Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722), fick 50 (3 %) patienter behandlade med crizotinib ILD av någon grad och oavsett orsak, varav 18 (1 %) patienter med grad 3 eller 4, och 8 (<1 %) med fatal utgång.
Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
En in vitro-studie har visat att crizotinib kan hämma intestinalt P-gp.
An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
En delstudie, där man blindat, manuellt avläste EKG, utfördes på 52 ALK-positiva patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
• Colchicine, used to treat gout.
• Kolkicin, som används för att behandla gikt.
No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
Förlängt QT-intervall har observerats i kliniska studier av crizotinib.
Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg en gång dagligen) och upprepade doser av itrakonazol (200 mg en gång dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib, som var cirka 1,6 gånger respektive 1,3 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
XALKORI-behandling av alla grader och avsluta behandlingen permanent om behandlingsrelaterad ILD/pneumonit diagnostiseras
Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Av denna anledning bör samtidig användning av starka CYP3A-hämmare undvikas (bland annat atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och erytromycin), såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger risken.
Following 28 days of crizotinib dosing at 250 mg taken twice daily in cancer patients, the oral midazolam AUCinf was 3.7-fold of those seen when midazolam was administered alone, suggesting that crizotinib is a moderate inhibitor of CYP3A.
Ämnen vars plasmakoncentration kan förändras av crizotinib Efter 28 dagars behandling av cancerpatienter med crizotinib i dosen 250 mg två gånger dagligen, var AUCinf för oralt midazolam 3,7 gånger högre än när midazolam administrerades ensamt, vilket tyder på att crizotinib är en måttlig hämmare av CYP3A.
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Elva (21 %) patienter hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och 1 (2 %) patient hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
• Reduced heart rate.
• Sänkt puls.
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin >3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Startdosen av crizotinib för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ASAT och totalt bilirubin > 3 x ULN) rekommenderas vara 250 mg en gång dagligen.
Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg twice daily) with repeated doses of rifampicin (600 mg once daily), a strong CYP3A4 inducer, resulted in 84% and 79% decreases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, respectively, compared to when crizotinib was given alone.
Ämnen som kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg två gånger dagligen) och upprepade doser av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en stark CYP3A4-inducerare, ledde till en sänkning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib på 84 % respektive 79 %, jämfört med när crizotinib gavs ensamt.
XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
XALKORI 250 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa över- och underdel, märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”CRZ 250” på underdelen i svart färg.
Hypophosphataemia (6%)
Minskad aptit (30 %) Hypofosfatemi (6 %)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Tala med läkare innan du tar XALKORI:
Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel- proteinkinashämmare.
In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Dessutom använde den farmakokinetiska populationsanalysen data från studie 1001, 1005 och 1007 som indikerade att CLcr inte hade någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
XALKORI dose modification - haematological toxicitiesa,b CTCAEc Grade
Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
En justering av dosen av crizotinib rekommenderas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Noggrann övervakning rekommenderas när crizotinib administreras med läkemedel som är P-gp-substrat.
Blood testosterone decreasedq (2%)
Sänkt testosteronhalt i blodet q (2 %)
Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression, baserat på prövarens beslut om patienten ansågs ha klinisk nytta.
If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Om annan pågående läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras och sätts ut, eller om dosen av sådant läkemedel justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med tidigare dos när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Ödem (ansiktsödem, generaliserat ödem, lokal svullnad, lokaliserat ödem, ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 56 % kvinnor, medianålder 50 år, ECOG-performance status 0 (39 %) eller 1 (52 %) vid studiestart, 52 % vita och 45 % asiater, 4 % rökare, 33 % f.d. rökare och 63 % hade aldrig rökt, 93 % metastaserad sjukdom och 93 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Effektresultat från studie 1001 vid ROS1-positiv avancerad NSCLC Effektparameter
• Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
• Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 4,5 månader mot 1,4 månader) visades för patienter som rapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde <0,0001).
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Mediantider för PFS var 4,2 månader (95 % KI: 2,8, 5,7) för pemetrexed (HR=0,59; p-värde=0,0004 för crizotinib jämfört med pemetrexed) och 2,6 månader (95 % KI: 1,6, 4,0) för docetaxel (HR=0,30; p<0,0001 för crizotinib jämfört med docetaxel).
Grade 3 QTc prolongation
QTc-förlängning, grad 3
Chemotherapy N=174
Kemoterapi n = 174
In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
I studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC drabbade bradykardi oavsett orsak 219 (13 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
Chemotherapy N=171
Kemoterapi n=171
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) kan få en ökad plasmakoncentration av crizotinib.
XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
XALKORI 250 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 62% female, median age of 53 years, baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 (95%), 51% White and 46% Asian, 4% current smokers, 32% past smokers and 64% never smokers.
Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 62 % kvinnor, medianålder 53 år, performance status 0 eller 1 (95 %) vid studiestarten enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 51 % vita och 46 % asiater, 4 % rökare, 32 % f.d. rökare och 64 % hade aldrig rökt.
Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
diltiazem used to treat heart problems.
som används för att behandla hjärtproblem.
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Effektresultat från den randomiserade fas 3-studien, studie 1007 (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC* Effektmått
Renal cyst
Njurcysta
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Effektresultat från den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC*
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC -randomiserad fas 3-studie, studie 1007 Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1007.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC (n=1722) observerades neutropeni av grad 3 eller 4 hos 212 (12 %) patienter som behandlades med crizotinib.
C.
f
Hepatic Impairment
Akut njursvikt
Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
Esofagit (esofagit, sår i esofagus).
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
I studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722) ledde förhöjda transaminasvärden till dosminskning hos 76 (4 %) patienter.
Duration of Response Monthsg (95% CI)
Responsens varaktighet Månader g (95 % KI)
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, studie 1014 Effekten och säkerheten för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som inte tidigare fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1014.
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
• Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
• Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC (n=1722) observerades leukopeni av grad 3 eller grad 4 hos 48 (3 %) patienter som behandlades med crizotinib.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 hade kroppsvikt eller kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg hårda kapslar XALKORI 250 mg hårda kapslar crizotinib
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
ORR var 29 % (95 % KI: 21 %, 39 %) för pemetrexed (p-värde<0,0001 jämfört med crizotinib) och 7 % (95 % KI: 2 %, 16 %) för docetaxel (p-värde<0,0001 jämfört med crizotinib).
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
I kliniska studier av crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722) rapporterades synfältsdefekt med synförlust av grad 4 hos 4 patienter (0,2 %).
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
Efter 250 mg crizotinib som engångsdos sågs en ökning av AUCinf och Cmax med 79 % respektive 34 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
I en enarmad delstudie där man blindat, manuellt avläste EKG sågs hos 11 (21 %) patienter en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och hos 1 (2 %) patient en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
XALKORI 250 mg hard capsules
XALKORI 250 mg hårda kapslar
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Mediantider för PFS var 6,9 månader (95 % KI: 6,6, 8,3) för pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p-värde <0,0001
• Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia.
• Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Johannesört bör undvikas eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib (se avsnitt 4.5).
XALKORI 200 mg hard capsules
XALKORI 200 mg hårda kapslar
• The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
• Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 2,1 månader jämfört med 0,5 månader) visades för patientrapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR=0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde =0,0005).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
• Tiredness.
• Hudutslag.
What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
XALKORI200mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa överdel och vit underdel, märkta med ”Pfizer” på överdelenoch ”CRZ200” på underdelen i svart färg.
Do not breast-feed during treatment with XALKORI.
Amma inte medan du behandlas med XALKORI.
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8).
Efter marknadsintroduktion av crizotinib har det förekommit rapporter om fall av gastrointestinal perforation med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Posology
Tabell
There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Inga patienter i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1007 och 1014 och den enarmade studien 1005 var ≥85 år. Av de 154 patienterna i den enarmade studien 1001 var en ALK-positiv patient >85 år (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 250 mg hårda kapslar crizotinib
• Alteration in sense of taste.
• Förändrad smakupplevelse.
Drug-food interaction
Interaktioner mellan läkemedel och mat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
XALKORI 200 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
Blood alkaline phosphatase increased
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (7 %)