natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Saltsyra (0,1 N).
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med 64Cu-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
BATCH NUMBER
Lot Referensnummer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
LÄKEMEDLETS NAMN Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
För mer information om pediatrisk användning av 64Cu-märkta läkemedel, se det radiomärkta läkemedlets produktresumé/bipacksedel.
The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Närvaron av fritt (64Cu) kopparklorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Cuprymina leder till förhöjd hepatotoxicitet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDLETS NAMN Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
− Den aktiva substansen är (64Cu) kopparklorid.
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italien
62010 Montecosaro (MC) - Italy
62010 Montecosaro (MC) - Italien
62010 Montecosaro (MC) Italy
62010 Montecosaro (MC) Italien
For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
För mer information om interaktioner förknippade med användningen av 64Cu-märkta läkemedel, se det radiomärkta läkemedlets produktresumé/bipacksedel.
Duration of the procedure
UTGÅNGSDATUM
The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De toxikologiska egenskaperna av 64Cu-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med Cuprymina är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.
The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakokinetiska egenskaperna av 64Cu-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med Cuprymina är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.
The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakodynamiska egenskaperna av 64Cu-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med Cuprymina är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.
After administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina has been performed
Läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina får inte användas
- This medicine has been prescribed for you only.
- Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig.
Individual cartons not to be sold separately.
Enskilda kartonger, säljes inte separat.
Competact is contraindicated in patients with:
Competact är kontraindicerat för patienter med:
What Competact is and what it is used for
Vad Competact är och vad det används för
Competact with alcohol
Competact med alkohol
Other medicines and Competact
Andra läkemedel och Competact
- if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).
- if you have a severe infection or are dehydrated.
- om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
Take Competact daily as prescribed.
Försök att ta Competact dagligen såsom ordinerats.
Titanium dioxide (E171).
Titandioxid (E171)
The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Competact finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
There have been no formal interaction studies for Competact.
Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Competact.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Det kan leda till ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Competact.
- if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
- om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Competact hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Competact och omedelbart söka vård.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Competact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Competact.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Competact.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Competact kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Competact.
If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Om du använder Competact tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Om du slutar ta Competact kan din blodsockernivå öka.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Den säkerhetsprofil som sågs i denna studie speglade de kända biverkningar som ses med de enskilda läkemedlen och tydde ej på några nya säkerhetsproblem.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
- om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade:
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Competact.
- if you have a problem with your heart.
- om du har problem med hjärtat.
Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar använda Competact kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Competact (se även avsnitt 4).
Competact is not recommended in pregnancy.
Competact rekommenderas inte under graviditet.
Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Compectact har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Risk related to metformin
Risk kopplad till metformin
Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Datum för den senaste förnyelsen: 25/04/2016
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Intag av Competact tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Det är ett läkemedel mot diabetes som används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig.
Aluminium/aluminium blisters.
Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Competact should not be used during pregnancy.
Competact ska inte användas under graviditet.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Competact i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet om att framlägga studieresultat för Competact i alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2.
If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Competact avbrytas.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om fortsatt behandling av patienten med Competact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Competact.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinala biverkningar uppträder oftast vid start av behandling och upphör spontant i de flesta fall.
Eye disorders visual disturbance3
Ögon Synstörningar3
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Föda hade ingen effekt på AUC och Cmax för pioglitazon när Competact gavs till friska försökspersoner.
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Competact övervägas.
(ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
och angiotensin II-receptorantagonister).
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Både pioglitazon och metformin har påvisats i mjölk hos digivande råttor.
- if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
- om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Competact under en viss tid före och efter undersökningen.
common common alanine aminotransferase increased9
vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas9
Competact should be used every day to work properly.
Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid, skall behandlingen med Competact avbrytas.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Competact behandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
If you stop taking Competact
Om du slutar att ta Competact
Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
Investigations weight increased8
Undersökningar viktökning8
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med Competact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
När sådana läkemedel sätts in i kombination med Competact krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter men har visat fostertoxicitet kopplad till den farmakologiska verkan (se avsnitt 5.3).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Efter 24 veckors behandling var den primära endpointen, medelförändring av HbA1c från utgångsvärdet, -1,83 % i kombinationsgruppen jämfört med -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) och -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Competact behandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Competact contains pioglitazone and metformin.
Competact innehåller pioglitazon och metformin.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioekvivalensstudier hos friska försökspersoner hav visat att Competact är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och metformin givet som separata tabletter.
They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar med 98) tabletter eller i perforerat endosblister av aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter.
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Competact kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Competact före eller vid tidpunkten för injektionen.
Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Det finns inga tillgängliga prekliniska eller kliniska data över gravida eller ammande kvinnor som exponerats för Competact.
What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Competact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Competact Hur du tar Competact
60 x 1 tablets
60 x 1 tabletter
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Competact och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Competact.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Prekliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Competact under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel av insulin och Competact öka risken för ödem.
Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Har du redan synstörningar och symtomen förvärras tala även då med din läkare omedelbart.
If you forget to take Competact
Om du har glömt att ta Competact
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
EU/1/06/354/001 14 tabletter EU/1/06/354/002 28 tabletter EU/1/06/354/003 30 tabletter EU/1/06/354/004 50 tabletter EU/1/06/354/005 56 tabletter EU/1/06/354/006 60 tabletter EU/1/06/354/007 90 tabletter EU/1/06/354/008 98 tabletter EU/1/06/354/010 112 tabletter EU/1/06/354/009 180 tabletter EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletter
What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Vad du behöver vet innan du tar Competact
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Mindre kliniska prövningar har inte visat fostermissbildningar med metformin.
Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING