natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter var, i relation till placebo, högre hos patienter äldre än 65 år som behandlades intravenöst med abatacept än hos de under 65 år. På samma sätt var frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos patienter över 65 år, som behandlades subkutant med abatacept, högre än hos dem som var under 65 år. Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Dose
abatacept
Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Steg 5: Injicera din ORENCIA-dos
5 How to store ORENCIA
Hur ORENCIA ska förvaras
Dose Vials
Lever och gallvägar
Keep this leaflet.
Läs noga.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Den beredda lösningen späds därefter ytterligare med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Grip
Sprutkropp
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Båda gavs subkutant utan intravenös bolusdos och i tillägg till metotrexat hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på tidigare metotrexatbehandling.
The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Säkerhet och effekt med intravenöst ORENCIA har inte studerats hos barn under 6 år och därför kan användning med intravenöst ORENCIA inte rekommenderas till barn under 6 år. ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering är tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).
response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Do not wait until your next planned visit.
Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
· Heart problems can occur.
● Hjärtproblem kan inträffa.
See Table 6 and Figure 1.
Se tabell 6 och figur 1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
In this patient population:
I denna patientpopulation:
Date of latest renewal: 17 September 2018
Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Infusionen kan fortsätta efter att symtomen förbättrats.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Dessa sekundära effektmått justerades inte för multiplicitet
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Treat at the same dose level
Behandla på samma dosnivå.
Do not freeze or shake the infusion during storage.
Frys eller skaka inte infusionen under förvaring.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
This is because there is no information on how well it works in this age group.
Detta beror på att det inte finns någon information om hur läkemedlet fungerar för denna åldersgrupp.
Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
· Additional risk minimisation measures
● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
In most cases you will not have any symptoms.
I de flesta fall får du inga symtom.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Patients should have either:
Patienter ska antingen:
It is essentially ‘sodium- free'.
Det är praktiskt taget ”natriumfritt”.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
These symptoms may indicate nerve damage.
Dessa symtom kan tyda på nervskada.
There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Dose to be administered
Dos som ska administreras
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
Lapatinib + Capecitabine n = 496
lapatinib + capecitabin n = 496
The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Tala med läkaren innan du slutar med preventivmedel.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
· Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
· Periodic Safety Update Reports
● Periodiska säkerhetsrapporter
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
United Kingdom Roche Products Ltd.
Storbritannien Roche Products Ltd.
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Dessa kan vara tecken på inflammation i lungorna vilket kan vara allvarligt och till och med livshotande.
Pneumonitis (ILD)
Pneumonit (ILD)
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Other side effects include
Andra biverkningar omfattar
Kadcyla is for intravenous use.
Kadcyla används för intravenöst bruk.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Most patients will not have symptoms from the heart problems.
De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Animal toxicology and/or pharmacology
Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Trastuzumab emtansine n = 495
trastuzumab emtansin n = 495
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Transaminase elevations were generally transient.
Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
· DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
I genomsnitt konjugeras 3,5 DM1-molekyler till varje molekyl trastuzumab.
This abnormality causes the structure of the liver to change.
Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Studiens samprimära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) samt total överlevnad (OS) (se tabell 7 och figur 2 till 3).
Trastuzumab Emtansine N = 743
Trastuzumab emtansin n = 743
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Förvara alltid detta läkemedel i den förslutna originalförpackningen vid en temperatur på 2-8 ºC i kylskåp.
A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Totalt 991 patienter randomiserades till trastuzumab emtansin eller lapatinib plus capecitabin enligt följande:
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska varunamnet och batchnumret/satsnumret för den administrerade produkten tydligt registreras (eller anges) i patientjournalen.
The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception.
● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
En kumulativ effekt av trastuzumab emtansin på transaminaser har observerats och i allmänhet återhämtade de sig då behandlingen avbröts.
It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Det är okänt om ämnena i Kadcyla övergår i bröstmjölk.
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
No dose relationship was observed in clinical studies.
Inget dossamband observerades i kliniska studier.
In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Patienter randomiserades (1:1) till att få trastuzumab eller trastuzumab emtansin.
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
En kumulativ effekt på transaminasnivåer har även observerats (andelen patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-påverkan ökar med efterföljande behandlingscykler).
· The first infusion will be given to you over 90 minutes.
● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.