natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.
Class related adverse reactions
Klassrelaterade biverkningar
• Clumsiness;
• klumpighet
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 17,3 mm långa.
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
• Medicine toxicity;
• läkemedelsförgiftning
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 60 tabletter.
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
• generell svaghet olustkänsla eller kyla
Malaise, chills, oedema peripheral
Sjukdomskänsla, kyla, perifert ödem
• Liver problems;
• leverproblem
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Tabletterna har ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 19 mm långa.
• Abnormal sense of touch;
• onormal känsel
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/007 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tabletter - PVC/ALU blister
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Använd före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 17,3 mm långa.
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Tabletterna har ‘ESL 200' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm långa.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
zebinix 200 mg (outer pack only)
zebinix 200 mg (endast på ytterförpackningen)
What Zebinix looks like and contents of the pack
Hur Zebinix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 800 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 200' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm långa.
zebinix 800 mg (outer pack only)
zebinix 800 mg (endast på ytterförpackningen)
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Använd före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Burning sensation;
• brännskada
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 19 mm långa.
Zebinix 200 mg tablets
Zebinix 200 mg tabletter
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
• Inflamed gums or toothache;
• inflammerat tandkött eller tandvärk
zebinix 600 mg (outer pack only)
zebinix 600 mg (endast på ytterförpackningen)
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
Använd före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Zebinix 800 mg tablets
Zebinix 800 mg tabletter
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 800 mg tabletter är vita och avlånga.
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 200 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 600 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 400 mg tabletter Eslikarbazepinacetat
Switching preparations
Byte av formulering
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 200 mg tabletter är vita och avlånga.
Zebinix 400 mg tablets
Zebinix 400 mg tabletter
What you need to know before you take Zebinix 3.
Vad Zebinix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Hur du tar Zebinix
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Varje tablett innehåller 200 mg eslikarbazepinacetat.
Very common
Organsystem Mycket vanliga
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 600 mg tabletter
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 600 mg tabletter är vita och avlånga.
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
Förstoppning, dyspepsi, gastrit, buksmärta, muntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, tandköttsinflamm ation, melena, tandvärk
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 200 mg tabletter
• Constipation;
• värmekänsla
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Förstoppning, dyspepsi, gastrit, buksmärta, muntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, tandköttsinflam mation, melena, tandvärk
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 800 mg tabletter
• Dehydration;
• förstoppning
Cutaneous reactions
• talsvårigheter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 400 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 600 mg tabletter
The overall proportion of patients with exacerbation
Av dessa patienter upplevde 51 % biverkningar
• Shaking;
kramper.
• Seizures;
• skakningar
Recommended dose
Rekommendera d dos
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/201086/2017 EMEA/H/C/004136
EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
What is Zinplava and what is it used for?
Vad är Zinplava och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Other information about Zinplava
Övrig information om Zinplava
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinplava (uppträder hos fler än 4 av 100 patienter) är illamående, diarré, feber och huvudvärk.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Efter en första infektion kan vissa vilande former av bakterien (sporer) finnas kvar i kroppen, som till slut producerar fler toxiner så att symtomen återkommer.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för behandling av sin C. difficile-infektion och som löper hög risk för att infektionen återkommer.
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Effekten sågs främst hos patienter som löper högre risk för att C. difficile-infektionen återkommer (t.ex. äldre patienter eller de med försvagat immunsystem).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinplava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
C. difficile-bakterier producerar toxiner som skadar tarmslemhinnan, vilket orsakar diarré som kan vara allvarlig.
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Zinplava tolereras i allmänhet väl, med biverkningar som liknar dem hos patienter som får placebo.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till dessa toxiner och blockera deras verkan, vilket förhindrar att ytterligare skada och diarré uppstår.
What are the risks associated with Zinplava?
Vilka är riskerna med Zinplava?
Why is Zinplava approved?
Varför godkänns Zinplava?
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zinplava finns i bipacksedeln.
Bezlotoxumab is a monoclonal
Bezlotoxumab är en
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zinplava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Zinplava used?
Hur används Zinplava?
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zinplava finns som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Zinplava ges som en engångsinfusion som varar i omkring 1 timme.
How does Zinplava work?
Hur verkar Zinplava?
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zinplava ska användas finns i bipacksedeln.
21 October 2010
21 oktober 2010
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Intrinsa har varit godkänt sedan juli 2006.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Ansökan återkallades efter ”dag 90”.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det fullständiga offentliga europeiska utredningsprotokollet för Intrinsa finns på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Företaget presenterade resultat från fyra studier på totalt 2 245 kvinnor med HSDD.
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Det viktigaste måttet på effekt baserades på hur ofta kvinnorna hade ”tillfredsställande sexuella händelser”.
What is Intrinsa?
Vad är Intrinsa?
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du är med i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat två frågelistor.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
CHMP noterade att det fanns otillräckliga långtidsdata på läkemedlets säkerhet i denna större grupp av patienter och ansåg därför att läkemedlets fördelar hos dessa kvinnor inte uppvägde dess risker.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Plåstret frisätter 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka konsekvenser får detta återkallande för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre utsträckning hos kvinnor.
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Dessa kvinnor får även behandling med ett östrogen (kvinnligt könshormon).
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
När CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna, fanns det fortfarande några obesvarade frågor.
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Den 22 september 2010 meddelade Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Intrinsa till att utvidga behandlingen till alla postmenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Företaget informerade CHMP om att det inte får några konsekvenser för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Intrinsa.
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
De fick antingen Intrinsa eller placebo (en behandling utan verksam substans).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
What did the company present to support its application?
Vad har företaget presenterat som stöd för sin ansökan?
What was Intrinsa expected to be used for?
Vad skulle Intrinsa användas för?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit fram till den preliminära slutsatsen att Intrinsa inte hade kunnat godkännas för användning till alla postmenopausala kvinnor som har HSDD.
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Mängden testosteron i blodet är lägre efter klimakteriet.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Låga testosteronnivåer har varit förenade med låg sexuell lust samt minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Hos kvinnor som passerat klimakteriet förväntas Intrinsa frisätta testosteron genom huden till blodomloppet och ge testosteronnivåer som motsvarar de nivåer som finns före klimakteriet.
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Detta skulle omfatta alla kvinnor som har passerat klimakteriet och inte bara dem som är ”kirurgiskt postmenopausala” till följd av att de fått sin livmoder eller äggstockar borttagna.
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Det används redan för att behandla kvinnor med nedsatt sexuell lust, Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, en brist på sexuella tankar och sexuell lust), vilka har fått livmodern och båda äggstockarna kirurgiskt borttagna.
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Intrinsa var tänkt att användas för behandling av HSDD hos kvinnor som passerat klimakteriet, med eller utan hormonbehandling.
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Intrinsa förväntas verka på samma sätt som det gör hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade.
How is Intrinsa expected to work?
Hur är det tänkt att Intrinsa ska verka?
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Det får inga konsekvenser på användningen av Intrinsa vid behandling av HSDD hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna borttagna.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
En del av dessa kvinnor hade fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade, medan andra var kvinnor som passerat klimakteriet och inte hade fått livmoder eller äggstockar borttagna.
These member states were not able to reach an agreement.
Dessa medlemsstater kunde inte enas.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Företaget ville att godkännandet skulle gälla i Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien och Spanien (de berörda medlemsstaterna).