natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Dasselta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med desloratadin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Det finns inte några kända interaktioner mellan Dasselta och andra läkemedel.
Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 3 månader.
Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Ta inte Dasselta - om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasselta: - om du har nedsatt njurfunktion.
If you forget to take Dasselta
Om du har glömt att ta Dasselta
Excipient: lactose monohydrate.
Hjälpämne: Laktosmonohydrat.
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Vad Dasselta är Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Desloratadin har identifierats hos ammande nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Hypromellose (E464) Macrogol
Hypromellos (E464) Makrogol
In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga allergiska reaktioner - utslag - bultande eller oregelbundna hjärtslag - snabba hjärtslag - ont i magen - illamående - kräkningar - orolig mage - diarré - yrsel - dåsighet - sömnsvårigheter - muskelsmärtor - hallucinationer - kramper - rastlöshet med ökad kroppsrörelse - leverinflammation - avvikande leverfunktionstester
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på klinisk a prövningar.
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra oönskade effekter som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som monohydrat).
Other medicines and Dasselta
Andra läkemedel och Dasselta
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Var försiktig om du tar Dasselta tillsammans med alkohol.
- abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
- aggression - viktökning - ökad aptit
Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1).
Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Dasselta används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi).
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist, ATC-kod: R06AX27
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin.
What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dasselta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dasselta Hur du tar Dasselta
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1receptorantagonistaktivitet.
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Lactose monohydrate Talc (E553b)
Laktosmonohydrat Talk (E553b)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - ovanlig svaghet - gulfärgning av hud och/eller ögon - ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium - förändringar i hur hjärtat slår - avvikande beteende
No serious side effects are expected with accidental overdose.
Inga allvarliga biverkningar är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Dasselta finns tillgänglig i kartonger med 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister och i burk med 250 filmdragerade tabletter.
Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Burk (HDPE, volym 60 ml), PP-lock med torkmedel: 250 filmdragerade tabletter i en kartong.
How Dasselta works
Hur Dasselta verkar
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderat att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - trötthet - muntorrhet - huvudvärk
Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Pediatrisk population Effekten av desloratadintabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk, hyperaktivitet, kramper
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal patienter som inte svarade på antihistaminer.
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.
During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Vuxna Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Ikterus
Dasselta contains lactose
Dasselta innehåller laktos
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - långsamma hjärtslag - förändring i hur hjärtat slår - avvikande beteende - aggression
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
När Dasselta gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
Dasselta contains lactose.
Dasselta innehåller laktos.
Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Om du emellertid skulle ta mer Dasselta än du har ordinerats ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dasselta 5 mg film-coated tablets
Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter
How to take Dasselta
Hur du tar Dasselta
- The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524), majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Dasselta innehåller laktos”) och talk (E553b).
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Saltsyra (E507)
If you take more Dasselta than you should
Om du har tagit för stor mängd av Dasselta
- The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
- Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos (E464), makrogol, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Dasselta innehåller laktos”), titandioxid (E171) och indigotin (E132).
How to store Dasselta
Hur Dasselta ska förvaras
If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Intag av Dasselta rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Adults
Tillverkare
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Children and adolescents
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre:
Annex V Conditions to the marketing authorisations
Bilaga V Villkor för godkännandena för försäljning
Use with caution in patients with renal insufficiency.
Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
[This wording should be inserted at the end of the section]
[Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Elevated levels of Magnesium in blood
Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga IV Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Ändringarna i produktresumé, märkning och bipacksedel kan i samarbete med RMS behöva uppdateras av nationell behörig myndighet.
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
[Denna ordalydelse ska införas i början av produktresumén] Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
For full information, see the package leaflet.
Se bipacksedeln för fullständig information.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.