natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Тел.
• ledvärk.
Uncommon lymphadenopathy
Mindre vanliga lymfadenopati
Potassium dihydrogen phosphate
Vattenfri dinatriumfosfat
• joint pain
• muskelvärk
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 Injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett
MA (EU) number (Invented) name
MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Strength Pharmaceutical form
Läkemedels form
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslar (endos)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter(endos)
(unit dose)
Teva
Immediate Packaging Pack size
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/07/439/001 Mycophenolate mofetil
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Other information about Feraccru
Mer information om Feraccru
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Feraccru (järnmaltol) EMA/162888/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Why is Feraccru authorised in the EU?
Varför är Feraccru godkänt i EU?
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi (definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).
What is Feraccru and what is it used for?
Vad är Feraccru och vad används det för?
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Feraccru (ferric maltol)
Feraccru (järnmaltol)
What are the risks associated with Feraccru?
Vilka är riskerna med Feraccru?
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
How is Feraccru used?
Hur används Feraccru?
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
How does Feraccru work?
Hur verkar Feraccru?
For [indication*]
För [indikation*]
Patient card text
Text till patientkort
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
[Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
The warning should read as follows:
Varningen ska lyda på följande sätt:
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
{För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
Amendments to relevant sections of the product information
Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
The warning should read as follows:}
Varningen ska lyda på följande sätt:}
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
{För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
• Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom): {Alla eventuella hänvisningar till delning av dosen för indikationer som kräver behandling en gång i veckan ska tas bort från bipacksedeln.}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
• Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
• Orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges på den yttre förpackningen:}
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
• Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Take only once a week on ……………………………………………………….
Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
• Orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
• Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
• Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Detta avsnitt ska ändras på följande sätt (ny text är understruken, text som ska raderas är överstruken):}
• All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
• Alla orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges:}
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Används endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Alla metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
För [indikation*] Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
• metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
• Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan:
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
<Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
Tablet
250 µg Tablett
17 January 2014 EMA/40615/2014
17 januari 2014 EMA/40615/2014
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
• Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.