natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en PI och/eller NRTI till patienter mellan 3 och 17 års ålder beskrivs i tabell 1.
If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
90% eller 95% konfidensintervall visas inom parentes, om uppgift om detta finns.
, neurosis
, neuros
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
Centrala och perifera nervsystemet vanliga cerebellära koordinations- och balansrubbningar
• On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
• För att användas första gången måste adaptern passas in på flaskhalsen.
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
mindre vanliga akut hepatit sällsynta leversvikt
It contains: lactose monohydrate.
Innehåller även laktosmonohydrat.
Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Överväg alternativ till efavirenz vid samtidig administrering av ett läkemedel med en känd risk för Torsade de Pointes eller vid administrering till patienter med högre risk för Torsade de Pointes.
Taking Stocrin on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Intag av Stocrin på fastande mage kan minska biverkningarna.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Stocrin and tell your doctor at once.
Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta Stocrin och snarast informera din läkare.
In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
I undergruppen med 6 barn i åldern 3-5 år som var följsamma till sin behandling, var medel-AUC 147 µM·timme, vilket var 23% lägre än förväntat.
rare delusion
sällsynta vanföreställning
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
Centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet upplevdes av 19% (svår 2,0%) av patienterna jämfört med 9% (svår 1%) av patienterna som behandlades med kontrollregimer.
The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
Varaktigheten av terapisvaret liknade den som setts hos vuxna patienter.
If you stop taking Stocrin
Om du slutar att ta Stocrin
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger.
What Stocrin is and what it is used for What you need to know before you take Stocrin How to take Stocrin
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stocrin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stocrin Hur du tar Stocrin
As a result, the amounts of Stocrin or other medicines in your blood may be affected.
Det innebär att mängden Stocrin eller annat läkemedel i blodet kan påverkas.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Fem av dessa NNRTI-resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin-till-isoleucin-substitution vid position 108 (V108I) i RT. Tre av isolaten som testades efter behandlingssvikt med efavirenz var fortsatt känsliga för efavirenz i cellkultur och var också känsliga för nevirapin och delavirdin.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Diarré förekom hos 6 av 19 (32%) barn, i åldern 3 - 8 år, som tagit efavirenz oral lösning i kombination med nelfinavir (20 - 30 mg/kg givet tre gånger per dag) och en eller flera NRTIs.
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Rapporterade fall av återkommande utslag efter byte från nevirapin- till efavirenzbehandling, primärt baserat på retrospektiv kohortdata från publicerad litteratur, varierar mellan 13% och 18%, vilket är jämförbart med antalet som observerats hos patienter behandlade med efavirenz i kliniska studier.
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare information.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 till ↓ 25) norelgestromin (aktiv metabolit):
maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir should not be taken with Stocrin unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Stocrin.
maravirok kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir bör inte tas tillsammans med Stocrin om inte detta rekommenderats av din läkare eftersom det innehåller efavirenz, den aktiva substansen i Stocrin.
• if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
• om du har hjärtproblem, såsom förändringar av hjärtslagens rytm eller frekvens, långsamma hjärtslag eller svår hjärtsjukdom.
Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Information rörande övervakning efter godkännande Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet, frekvenserna bestämdes dock utifrån data från 16 kliniska studier (n=3969).
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
Responsfrekvensen, baserat på NC = F-analyser på andel patienter som hade plasmanivåer hiv-RNA < 400 kopior/ml vid 48 veckor var 60% (95% C.I.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre.
Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Du ska inte amma ditt barn om du tar Stocrin.
Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Utslag rapporterades hos 26 av 57 barn (46%) som behandlats med efavirenz under en 48-veckors period och var allvarliga hos tre patienter.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1% av de patienter som behandlats med efavirenz.
If you have taken Stocrin or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Stocrin eller kombinationstabletten som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under din graviditet, kan din läkare behöva ta regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att följa utvecklingen hos ditt barn.
• The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• Dosen för barn som väger mindre än 40 kg beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Det rekommenderas att STOCRIN tas på fastande mage.
common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Klåda mindre vanliga erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom*
In the long-term study (006), 1 % of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
I långtidsstudien (006) avbröt 1% av patienterna i varje behandlingsgrupp studien beroende på gall- eller leverproblem.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Den koncentration av obundet efavirenz som krävs för 90 till 95% hämning av vild-typsisolat eller zidovudin-resistenta laboratorieodlade och kliniska isolat in vitro varierade mellan 0,46 till 6,8 nM i lymfoblastoida cell-linjer, perifera mononukleära blodceller (PBMC) och makrofag/monocyt-kulturer.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus - leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Hos hiv-1-infekterade patienter (n = 9) som fick efavirenz 200 till 600 mg en gång dagligen i minst en månad var koncentrationen i cerebrospinalvätskan mellan 0,26 till 1,19% (genomsnitt 0,69%) av motsvarande plasmakoncentration.
uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis
mindre vanliga affektlabilitet, aggression, förvirringstillstånd, euforisk sinnesstämning, hallucination, mani, paranoia, psykos
If you forget to take Stocrin
Om du har glömt att ta Stocrin
Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Stocrin kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba.
3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
3, eller på proteashämmar- eller NNRTI-erfarna patienter.
• The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose,
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och på kartongen efter Utg.
In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
I kliniska studier fick 26% av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabell 1 Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
STOCRIN oral lösning är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre, som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
STOCRIN är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4-tal < 50 celler/mm
This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
Denna mutation observerades hos 90% av patienterna med virologisk svikt under behandling med efavirenz.
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
Flaskadaptern, som redan sitter fast på spetsen av sprutan, kan sedan passas in i flaskhalsen och stadigt tryckas ner.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Icke nukleosider, hämmare av omvänt transkriptas.
Adults and children aged 5 years or more
Vuxna och barn från 5 år och uppåt
Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Stocrin rekommenderas inte till barn som är yngre än 3 år eller väger mindre än 13 kg eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
koordinations- eller balanssvårigheter - magsmärta, diarré, illamående, kräkningar - klåda - trötthet - ångest, känsla av nedstämdhet
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
I en subgrupp på 1008 vuxna patienter som erhöll 600 mg efavirenz dagligen i kombination med proteashämmare och/eller NRTI i kontrollerade kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna av minst måttlig svårhetsgrad rapporterat hos minst 5% av patienterna hudutslag (11,6%), yrsel (8,5%), illamående (8,0%), huvudvärk (5,7%) och trötthet (5,5%).
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Om du fått hudutslag med ett annat läkemedel i gruppen NNRTI, kan det finnas större risk att du får hudutslag med Stocrin.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande STOCRIN.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Det finns sju retrospektiva rapporter om fynd som överensstämmer med neuralrörsdefekt, inklusive meningomyelocele, samtliga hos mödrar som exponerats för behandlingsregimer där efavirenz ingick under första trimestern (samtliga fasta kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz undantagna).
Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Samtidig administrering av STOCRIN och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar av elbasvir/grazoprevir.
atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
- atovakvon/proguanil: Stocrin kan minska mängden atovakvon/proguanil i ditt blod.
3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
3 och medelvärdet för hiv-RNA nivåer vid terapistart var 60 250 kopior/ml.
Paediatric population: ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Pediatrisk population: ACTG 382 är en pågående icke jämförande studie på 57 NRTI-erfarna pediatriska patienter (3 - 16 år) för att karakterisera farmakokinetik, antiviral aktivitet och säkerhet av efavirenz i kombination med nelfinavir (20 - 30 mg/kg tre gånger dagligen) och en eller flera NRTI.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Utslag rapporterades oftare hos barn (i en klinisk studie inkluderande 57 barn som fick efavirenz under en period om 48 veckor rapporterades utslag hos 46%) och var oftare av svårare grad hos barn än hos vuxna (allvarliga utslag rapporterades hos 5,3% av barnen).
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
I dessa studier var dosen av efavirenz 600 mg en gång dagligen; dosen av indinavir var 1000 mg var 8:e timme i kombination med efavirenz och 800 mg var 8:e timme vid användning utan efavirenz.
Common (affects 1 to 10 users in 100) - abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, sömnsvårigheter, dåsighet,
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Frekvent rapporterade biverkningar i kliniska kontrollerade studier innefattade, men var inte begränsade till: yrsel, sömnlöshet, somnolens, nedsatt koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet.
Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
• Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
När efavirenz används tillsammans med lågdosritonavir, bör risken för ökad incidens av efavirenzrelaterade incidenter beaktas, beroende på möjlig farmakodynamisk interaktion.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabell 1 Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen
Stocrin taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Om man tar Stocrin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet.
Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Stocrin, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas ickenukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm
Efavirenz har inte studerats i kontrollerade studier på patienter med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga med antal CD4-celler < 50 celler/mm
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
HDPE-flaskor med barnsäker polypropenförsegling innehållande 180 ml oral lösning.
The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
De mest påfallande biverkningarna som rapporterats för Stocrin i kombination med andra läkemedel mot hiv är hudutslag och symtom från centrala nervsystemet.
14-hydroxymetabolite:
14-hydroximetabolit:
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** *jämfört med enbart 200 mg två gånger dagligen ** jämfört med enbart 600 mg en gång dagligen (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Den dagliga dosen rifabutin bör ökas med 50% vid samtidig användning tillsammans med efavirenz.
If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar Stocrin vid sänggåendet och på fastande mage.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Ytterligare två fall (ett prospektivt och ett retrospektivt) vilka innefattar händelser som överensstämmer med neuralrörsdefekt, har rapporterats med en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisproxil.
Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
Responsfrekvens (NC = F hiv-RNA i plasma
If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Om du riskerar att bli gravid under tiden du får Stocrin, behöver du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmetoder såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel p-stav, p-spruta).
The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Farmakokinetiken för efavirenz hos pediatriska patienter var jämförbar med den hos vuxna.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Biverkningar av måttlig eller större allvarlighetsgrad, med minsta möjliga samband med behandlingen (baserat på undersökarnas tillskrivelse), som rapporterats i kliniska prövningar med efavirenz vid den rekommenderade dosen i kombinationsterapi (n = 1008) är listade nedan.
In clinical studies 2 % of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
I kliniska studier avbröt 2% av patienterna som behandlades med efavirenz behandlingen på grund av sådana symtom.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Vid samtidig användning med efavirenz bör dosökning övervägas för lopinavir/ritonavir mjuka kapslar eller oral lösning med 33% (4 kapslar/~6,5 ml två gånger dagligen istället för 3 kapslar/5 ml två gånger dagligen).