natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Check expiration date (‘EXP').
● Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”).
From week 9:
Från vecka 9:
• Additional risk minimisation measures
● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Dissociation (26 %) var en av de vanligaste psykologiska effekterna av esketamin.
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Användning för denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Efter att de depressiva symtomen har förbättrats rekommenderas behandling i minst 6 månader.
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Behovet av fortsatt behandling ska undersökas på nytt med jämna mellanrum.
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Subgruppsanalyser tyder på begränsad effekt hos populationen över 75 år.
Age, years
Ålder, år
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
24 tim Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 4
Black or African American
Färgade eller afroamerikaner
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
● Upprepa steg 2-5 om fler än en behållare behövs.
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
• Riskfaktorer/-grupper/tecken på missbruk och beroende, vilket ska bedömas och övervakas med regelbundenhet;
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Noggrann uppsikt och övervakning ska fortsätta tills patienten tillfrisknar.
● feeling very sleepy with low energy
● känna sig mycket sömnig och ha låg energi
Next device (if required)
Nästa behållare (vid behov)
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga faserna av återhämtning.
● feeling detached from reality
● känna sig avskuren från verkligheten
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
● Andas in genom näsan och samtidigt trycka in kolven hela vägen upp tills den stannar.
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Förskrivningen av Spravato bör beslutas av en psykiatriker.
Weeks 5-8:
Vecka 5-8:
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Om du är äldre (> 65 år) kommer du att övervakas noga eftersom du löper högre risk för att falla när du börjar röra på dig efter behandlingen.
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av esketamin i gravida kvinnor.
Elderly (65 years of age and older)
Äldre (65 år och äldre)
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Efter att du har behandlats med det här läkemedlet ska du inte delta i någon sådan aktivitet förrän nästa dag efter en god natts sömn.
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Dissociation rapporterades ha en hög intensitet vid en incidens på mindre än 4 % i alla studierna.
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.
Patients on dialysis were not studied.
Patienter i dialys har inte studerats.
Instruct the patient to:
Instruera patienten att:
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
I den här studien fick 31,6 % av patienterna Spravato i mer än 6 månader och 7,9 % av patienterna fick Spravato i mer än 1 år i underhållsfasen.
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Den doseringsfrekvensen som tillämpades merparten av tiden under underhållsfasen visas i tabell 7.
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
• Vilka biverkningar som kan förväntas efter administrering av Spravato, och hur dessa biverkningar minimeras;
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Den kliniska betydelsen av dessa icke-kliniska fynd är inte känd.
● feeling extremely happy (“euphoria”)
● känna sig överdrivet glad (”eufori”)
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Spravato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått det här läkemedlet för att behandla din depression.
Number of patients (%) Response rate
Antal patienter (%) Svarsfrekvens
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Vid en eventuell överdos ska möjligheten att flera läkemedel är involverade beaktas.
Prepare patient
Förbered patienten
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se ”Eventuella biverkningar”).
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
VIKTIGT: Säkerställ att patienten väntar 5 minuter efter varje behållare för att låta läkemedlet absorberas.
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
● har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Det finns ingen relevant användning av Spravato för barn yngre än 7 år för indikationen behandlingsresistent depression.
AD = antidepressant; NA = not available
AD = antidepressivt medel; NA = ej tillgängligt
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Dosjusteringar ska göras utifrån effekt och tolerabilitet av den tidigare dosen.
● difficulty speaking
● svårigheter att prata
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
En liknande risk med esketamin kan inte uteslutas.
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
● Vila i en bekväm ställning (helst halvt tillbakalutad) i 5 minuter efter varje behållare.
Patient sprays once into each nostril
Patienten sprayar en gång i varje näsborre
If not, dispose of device and get a new one.
Om inte, släng behållaren och skaffa en ny.
Sedation/somnolence
Sedering/somnolens
● persistent ringing in the ears (tinnitus)
● ihållande ringande i öronen (tinnitus)
Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar.
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Det ges tillsammans med ett annat antidepressivt läkemedel, om du har provat minst 2 andra antidepressiva läkemedel utan att de har hjälpt.
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Den andel av den totala esketamin-koncentrationen som är proteinbundet i humanplasma är i genomsnitt 43 till 45 %.
During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.
Confirm required number of devices.
Säkerställ antalet behållare som behövs.
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● Upprepa Steg 4 för att avge den andra sprayningen.
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
● svårigheter med uppmärksamhet, omdöme och tankeförmåga (se även ”Körförmåga och användning av maskiner” och ”Eventuella biverkningar”).
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Andra relaterade termer innefattade derealisation (1,9 %), depersonalisation (1,7 %), illusioner (1,5 %) och förvrängd tidsuppfattning (1,2 %).
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Evidens på terapeutisk nytta ska utvärderas i slutet av induktionsfasen för att fastställa behovet av fortsatt behandling.
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Säkerhet och effekt för Spravato för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Använd inte Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Din läkare beslutar om du bör använda det här läkemedlet.
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Om ditt blodtryck ökar efter att du har använt det här läkemedlet och fortsätter att vara högt längre än några timmar kan du behöva göra fler tester.
Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Graviditet Använd inte Spravato om du är gravid.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Dessa effekter kan försämra uppmärksamhet, omdöme, tankeförmåga, reaktionsförmåga och motoriska färdigheter.
● Check indicator again to confirm device is empty.
● Kontrollera indikatorn igen för att säkerställa att behållaren är tom.
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
● någon gång har haft problem med drogmissbruk - förskrivna läkemedel eller illegala droger eller problem med alkohol
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
enzymer, inklusive CYP2C19 och CYP2C9, bidrar i mycket mindre omfattning.
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
• Hur administreringen av Spravato intranasalt går till, inklusive förberedelser (fasta i 2 timmar, ingen dryck på 30 minuter) och övervakningen av patienten.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
● severe liver problems.
● har allvarliga leverproblem.
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Båda parametrarna var ungefär 40 % högre hos japanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Hanteringen vid överdosering av Spravato bör innefatta behandling av kliniska symtom och relevant övervakning.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Hepatotoxicitet har rapporterats vid kronisk ketaminanvändning och därför kan risken för en sådan effekt till följd av långvarig användning av Spravato inte uteslutas.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Läkaren bestämmer om du behöver 1, 2 eller 3 nässpraybehållare och hur ofta du ska gå till läkarmottagningen eller kliniken för att få läkemedlet.
Spravato is for nasal use only.
Spravato är endast avsett för nasal användning.
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Dessa patienter ska vara kliniskt stabila och fria från hjärtsymtom före administrering;
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Om du kan bli gravid måste du använda ett preventivmedel under behandlingen.
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Patienter som upplever symtom på hypertensiv kris ska omedelbart remitteras till akutvård.
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Under underhållsfasen ska doseringen av Spravato individanpassas till den lägsta frekvens som bibehåller remission/svar.
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
● ovanlig känsla i munnen (till exempel en kittlande eller krypande känsla)
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Det är en icke-selektiv, icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat-receptorn (NMDA), en jonotrop glutamatreceptor.
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {månad ÅÅÅÅ}.
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Dessa effekter ökade inte över tid och gick tillbaka efter att ketaminanvändningen avbrutits.
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Spravato ska användas med försiktighet hos patienter med följande tillstånd.
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Noresketaminmetaboliseras sedan via CYP-beroende vägar till andra metaboliter, varav vissa genomgår glukuronidering.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Om ett eller två behandlingstillfällen missas ska nästa tillfälle planeras till nästa ordinarie schemalagda tillfälle baserat på aktuell behandlingsfrekvens.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Djurstudier visade att fertilitet och reproduktionsförmåga inte påverkades negativt av esketamin.
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Du ska undvika att äta 2 timmar före behandling och undvika att dricka 30 minuter innan du använder det här läkemedlet.
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
1 833 vuxna patienter inkluderades i studierna, varav 1 601 patienter exponerades för Spravato.
TRD3005 (≥ 65 years)
TRD3005 (≥ 65 år)
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
● känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor och saker omkring sig
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Den återfunna radioaktiviteten bestod primärt av esketamin-metaboliter.
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
● Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt (NYHA klass III-IV).
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Tala om för läkare eller ta dig till närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Treatment-resistant depression - Long-term studies
Behandlingsresistent depression - långtidsstudier
Elderly (>65 years)
Äldre (> 65 år)
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
● smärta vid urinering eller blod i urinen - det kan vara tecken på problem med urinblåsan.
For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX27.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
För att förhindra förlust av läkemedlet ska behållaren inte provsprayas före användning.
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Genomsnittlig (LS mean) förändring från baseline till slutet av vecka 4 (SE)
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Patientguiden syftar också till att öka medvetenheten om:
What you need to know before you use Spravato
Vad du behöver veta innan du använder Spravato
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Frekvensen för somnolens var relativt stabil över tid vid långvarig behandling.
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Efter att Cmax uppnåtts efter nasal administrering sjönk esketamin-koncentrationerna i plasma snabbt under de första timmarna och därefter mer gradvist.
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
AUC∞-värdet för esketamin ökade med cirka 29 %.
● Check that indicator shows 2 green dots.
● Kontrollera att indikatorn visar 2 gröna prickar.
Revised: {month YYYY}
Uppdaterad: {månad ÅÅÅÅ}
Treatment-resistant depression - Short-term studies
Behandlingsresistent depression - korttidsstudier
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Om du ser en grön prick, be patienten spraya om i den andra näsborren.
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna listas under de olika frekvensrubrikerna inom de tilldelade organsystemklasserna enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
● någon gång har haft ett tillstånd som kallas psykos där du tror på saker som inte är verkliga
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Incidensen för ökat SBP (≥180 mmHg) var 3 % och DBP (≥110 mmHg) var 4 %.
• Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
• På grund av den potentiella risken för hjärtincidenter ska patientens blodtryck noga mätas före och efter användning av Spravato.
● excessive sweating
● svettas överdrivet mycket
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet.
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Personer med anamnes på drogmissbruk eller beroende kan löpa större risk för missbruk eller felanvändning av Spravato.
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Exponeringstalen påverkades av att studien avbrutits vid ett förutbestämt antal återfall baserat på interimanalysen.
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
● minskad känsla eller känslighet i munnen
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Läkaren eller annan sjukvårdspersonal visar dig hur du använder nässpraybehållaren (se även Användaranvisning).
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Den högsta dosen på 84 mg ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du känner att du inte kan hålla dig vaken eller om du känner att du kommer att svimma.
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Tabell 6: Svars- och remissionsfrekvens i de 4 veckor långa kliniska prövningarna baserat på BOCF-data
Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● om du är allergisk mot esketamin, ett liknande läkemedel som heter ketamin och används för narkos, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).