natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Resultaten visade att antalet ytliga celler (som vanligtvis minskar vid atrofi) ökade med 6 procent respektive 10 procent med Intrarosa jämfört med cirka 1 procent respektive 2 procent med placebo.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosa är ett läkemedel som används för att behandla kvinnor efter klimakteriet med måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet (vulvovaginal atrofi).
How is Intrarosa used?
Hur används Intrarosa?
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Med Intrarosa sågs också en minskning av antalet parabasala celler (som vanligtvis ökar vid atrofi) med 42 procent respektive 47 procent, jämfört med 2 procent respektive 12 procent med placebo.
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Intrarosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intrarosa finns i bipacksedeln.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Hos kvinnor som har passerat klimakteriet blir vävnaderna i och runt slidan tunnare av de sjunkande halterna av könshormonet östrogen.
How does Intrarosa work?
Hur verkar Intrarosa?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
8 injektions-flaskor + 8 förfyllda sprutor + 8 nålar + 8 flaskadaptrar + 16 kompresser
This did not affect long-term development of colonies.
Detta påverkade inte koloniernas långsiktiga utveckling.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Du ska inte äta, dricka eller röka medan du använder läkemedlet.
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Dispersionen ska värmas upp till 30-35 ˚C före appliceringen.
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Döda kvalster räknades varje dag i den första studien och tre gånger i veckan i den andra studien under tre veckor efter behandling.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Undvik kontakt med dessa områden, både direkt och genom hand-till-munkontakt eller hand-till-ögonkontakt.
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Oxybees effekt när det gäller att döda kvalstren låg på 97 procent och 95 procent i dessa studier.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oxybee ska användas.
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Oxybee finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oxybee.
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Vid oavsiktlig ögonkontakt ska det berörda området noga sköljas med vatten (avlägsna först kontaktlinser).
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Förbrukade mätanordningar och tomma behållare ska omedelbart kasseras på ett säkert sätt.
Contaminated clothing should be removed immediately.
Ta genast av kontaminerade kläder.
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
I den första studien jämfördes Oxybee-behandling med ett annat oxalsyraläkemedel och med en grupp som inte fick någon behandling, medan man i den andra studien jämförde Oxybee-behandling med en grupp som inte fick någon behandling.
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Oxybee (kan uppträda i fler än 1 av 10 bisamhällen) är ett ökat antal döda bin.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med Oxybee är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Använd skyddskläder, syrabeständiga handskar och skyddsglasögon under behandlingen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oxybee är större än riskerna och rekommenderade att Oxybee skulle godkännas för försäljning i EU.
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Oxybee innehåller den aktiva substansen oxalsyra.
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Tvätta genast händer och exponerad hud med tvål och mycket vatten.
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Oxybees effekt mot varroakvalster har undersökts i två fältstudier i europeiska länder med olika klimat.
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Oxybee har en hög syrahalt och kan verka irriterande eller frätande på hud, ögon och slemhinnor (den inre beklädnaden i kroppens hålrum, såsom munhålan eller näsan).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Den 01/02/2018 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxybee som gäller i hela EU.
What is Oxybee and what is it used for?
Vad är Oxybee och vad används det för?
Other information about Oxybee
Övrig information om Oxybee
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att honungen kan användas som livsmedel.
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Oxybee droppas på bina i bikupan och ska bara användas när temperaturen utanför bikuporna är som lägst 3 ˚C.
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Det är inte helt klarlagt hur oxalsyra verkar på kvalster men det antas bero på läkemedlets surhetsgrad, som dödar kvalstren vid kontakt.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Oxybee är ett läkemedel som används för behandling av varroakvalster i honungsbisamhällen.
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Oxybee kan bara användas i samhällen utan yngel.
Why is Oxybee approved?
Varför godkänns Oxybee?
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Vilken nytta med Oxybee har visats i studierna?
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) vilket leder till att bina skadas och/eller dör.
What are the risks associated with Oxybee?
Vilka är riskerna med Oxybee?
Oxybee oxalic acid
Oxybee oxalsyra
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Oxybee ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Oxybee finns som ett pulver och en lösning som bereds till en bikupedispersion (vätska för användning inuti bikupan).
How is Oxybee used?
Hur används Oxybee?
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Vid oavsiktligt intag: skölj personens mun med vatten och se till att han eller hon dricker vatten eller mjölk.
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Varroakvalster (Varroa destructor) är en sjukdomsframkallande parasit som angriper honungsbin.
How does Oxybee work?
Hur verkar Oxybee?
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Oxybee ska användas finns i bipacksedeln.
March 2025
Mars 2025
These studies however, are of limited relevance.
Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
It is important to initiate treatment as early as possible.
Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
ATC code: A16AB12.
ATC-kod: A16AB12.
Difference in changes
Skillnad i förändringar
Sorbitol is a source of fructose.
Sorbitol är en fruktoskälla.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Elderly patients (≥ 65 years old)
Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Aseptic technique is to be used.
Aseptisk teknik ska användas.
MedDRA Preferred term
MedDRA Rekommenderad term
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
No effect on fertility was observed in animals.
Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Submission of final study report:
Inlämning av slutrapport:
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
The recommended dose is 2 mg per kg.
Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
No differences in the safety profile were observed.
Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each infusion will take approximately 4 hours.
Varje infusion tar cirka 4 timmar.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
The medicine has to be diluted before being given.
Läkemedlet måste spädas innan det ges.
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
En detaljerad anamnes beträffande HFI-symtom måste tas för varje patient innan detta läkemedel ges till dem.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
IRs may include allergic reactions.
IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
What Vimizim is and what it is used for
Vad Vimizim är och vad det används för
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
The active substance is elosulfase alfa.
Den aktiva substansen är elosulfase alfa.
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Skillnaden var störst mellan placebogruppen och den veckovisa behandlingsgruppen för alla effektmått.
Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Vimizim, kan du få infusionsreaktioner.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.