natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Grade 4 IRR
Grad 4 IRR
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Om en IRR uppstår, avbryt infusionen och vidta nödvändiga medicinska åtgärder (se avsnitt 4.2).
PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
• får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
Grade 1-3 IRR
Grad 1-3 IRR
Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Om inga infusionsrelaterade reaktioner uppstår kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
• If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
• Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
• if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
• om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Give supportive treatment.
Ge symtomlindrande behandling.
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Om du är osäker, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Polivy om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
In vivo-studier på råttor doserade med polatuzumab vedotin (radioaktivmärkning på MMAE) visar att huvuddelen av radioaktiviteten utsöndras i avföring och minoriteten av radioaktiviteten utsöndras i urinen.
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.
With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Om luft avlägsnas krävs ett infusionsaggregat med en ventilerad spike för att säkerställa korrekt dosering under infusionen.
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
CD79b-uttryck är begränsat till normala celler inom B-cells-stammen (med undantag för plasmaceller) och maligna B-celler; det uttrycks i > 95% av diffust storcelligt B-celllymfom.
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
• a burning sensation
• en brännande känsla
What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy Använd inte Polivy
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Patienterna ska övervakas noggrant under behandlingen för tecken på bakterie-, svamp- eller virusinfektioner och kontakta sjukvården om tecken eller symtom uppträder.
If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Grade 3-4 Neutropenia
Grad 3-4 Neutropeni
Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
Polivy får endast administreras under noga övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancerpatienter.
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Polivy ska inte ges vid en aktiv svår infektion.
What Polivy is
Vad Polivy är
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
IRR, PN, trötthet och yrsel kan uppstå under behandling med Polivy (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
För dosjusteringar vid infusionsrelaterade reaktioner, se tabell 3.
Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Lämpliga patienter var inte kvalificerade kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller hade recidiv eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst en tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avvaktas om PML misstänks och permanent avbrytas om diagnosen är bekräftad.
Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar.
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Patienter som upplever ny eller en försämring av PN kan kräva en senareläggning, dosminskning eller avbrytande av behandlingen med Polivy (se avsnitt 4.2).
The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells.
Den monoklonala antikroppsdelen av läkemedlet fastnar på ett mål på B-cellerna.
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
• du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Förvaras i kylskåp
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Infusionshastigheten för Polivy ska minskas eller infusionen avbrytas om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Polivy, bendamustin och rituximab kan administreras i valfri ordning på dag 1 i varje cykel.
Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
How much Polivy is given
Hur mycket Polivy ges
Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Avbryt infusionen av Polivy och ge symtomlindrande behandling.
OTHER Do not shake Cytotoxic
6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
What Polivy is and what it is used for
1 Vad Polivy är och vad det används för
MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
Polivy is administered as an intravenous infusion.
Polivy administreras som en intravenös infusion.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Avvakta med all behandling tills ANC återgår till >1000/μl.
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den predikterade acMMAE-koncentrationen i slutet av cykel 6 cirka 80% av det teoretiska steady-statevärdet.
If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Om inte återhämtning till grad ≤ 1 skett på eller före dag 14, avsluta Polivybehandlingen.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Peripheral neuropathy (PN)
Perifer neuropati (PN)
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• have a fever
• har feber
Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Contents of the pack and other information
6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
If you stop receiving Polivy
Om du slutar att använda Polivy
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Om återhämtning till grad ≤ 1 på eller före dag 14, starta om behandlingen med Polivy med en permanent reducerad dos på 1,4 mg/kg.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Patienterna ska övervakas för överkänslighet/infusionsrelaterade reaktioner under infusionen och i minst 90 minuter efter den initiala dosen har avslutats.
Common arthralgia
Vanliga artralgi
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avbrytas hos patienter som utvecklar allvarliga infektioner.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Baserat på verkningsmekanism och prekliniska studier kan Polivy vara skadligt för fostret när det administreras till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3).
Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
The storage details are as follows
Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande: