natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glykosfingolipider i cellerna.
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Vid Niemann-Picks sjukdom typ C undersöktes Zavesca i en huvudstudie på 31 patienter av vilka 12 var under 12 år.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider inlagras i kroppen.
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Den aktiva substansen i Zavesca, miglustat, hindrar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas från att verka.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid inlagras i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
What is Zavesca?
Vad är Zavesca?
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Behandling med Zavesca ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Picks sjukdom typ C.
What is Zavesca used for?
Vad används Zavesca för?
What is the risk associated with Zavesca?
Vilka är riskerna med Zavesca?
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavesca finns i bipacksedeln.
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Zavesca undersöktes vid Gauchers sjukdom typ 1 i en huvudstudie på 28 vuxna med lindrig till måttlig sjukdom som inte kunde eller inte ville behandlas med enzymersättning.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Den 18 oktober 2000 klassificerades Zavesca som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för Gauchers sjukdom typ 1 och den 16 februari 2006 för Niemann-Picks sjukdom typ C.
How has Zavesca been studied?
Hur har Zavesca undersökts?
There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
I studien av Gauchers sjukdom typ 1 uppträdde en måttlig minskning av leverns storlek (12 procents minskning) och av mjältens storlek (19 procents minskning) efter ett år. Blodbilden förbättrades också något: i genomsnitt ökade hemoglobinnivåerna med 0,26 g per deciliter och antalet blodplättar ökade med 8,29 miljoner per milliliter.
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
För Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Detta beror på att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Huvudeffektmåttet var förändringen i hur snabbt patienterna gjorde sackaderade horisontella ögonrörelser efter ett år.
For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zavesca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Zavesca used?
Hur används Zavesca?
The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 augusti 2016.
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Förfarandet slutfördes och den 11 juli 2014 antog Europeiska kommissionen ett beslut
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2016
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt och reduktion av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Linkosamiderna anses vara bakteriostatiska medel.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Inga ändringar ansågs nödvändiga av de för närvarande godkända karenstiderna för svin och kycklingar för de ovannämnda pulvren som ska användas i dricksvattnet.
What are lincomycin and spectinomycin?
Vad är linkomycin och spektinomycin?
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Alla ändringar som gjorts i produktinformationen för pulver som används i dricksvattnet beskrivs i bilaga III i CVMP:s yttrande under fliken Alla dokument.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Efter att ha tagit del av resultatet av detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen linkomycin-spektinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin?
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
I september 2012 inledde Belgien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvattnet till svin och kycklingar (EMEA/V/A/088).
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen LincoSpectin 100 och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna linkomycin och spektinomycin, inom ramen för artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (C(2014)5053 av den 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
CVMP anmodades att bedöma tillgängliga data och granska indikationer, doseringsregimer och karensperioder för svin och fjäderfä för att säkerställa konsumentsäkerhet, effektiv behandling av svin, kycklingar och andra fjäderfän, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot linkomycin och spektinomycin.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Den 19 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för, och antimikrobiell resistens mot, veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av linkomycin och spektinomycin - premixer till medicinfoder, pulver för administrering i fodret samt pulver för användning i dricksvatten.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Linkomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver som ska administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin ska dras in i hela Europeiska unionen (EU).
Questions and answers on veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry
Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning för pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för användning i dricksvattnet skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
CVMP rekommenderade indragning av tillstånden för godkännandena för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin som ska administreras i foder.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data, drog CVMP slutsatsen att det totala nyttariskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin, som ska administreras i fodret, är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver som administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
CVMP kom även fram till att det totala nytta-riskförhållandet för pulver som används i dricksvattnet och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är positivt och rekommenderade harmoniserade indikationer, doseringsregimer och varningar angående försiktig användning.
The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
CVMP drog vidare slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för pulver som ska användas i dricksvattnet och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är positivt och enades om harmoniserade indikationer, doseringsregimer och varningar angående försiktig användning.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot vissa aeroba gramnegativa bakterier, grampositiva kocker och Mycoplasma spp.
− At the request of the EMEA.
- På begäran av EMEA.
- This medicine has been prescribed for you.
− Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit AVANDIA längre än ett år.
Date of latest renewal: 11 July 2005
Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Avandia (listed in Section 6)
AVANDIA (se avsnitt 6)
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar AVANDIA.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
• Avandia is not recommended during pregnancy.
• AVANDIA rekommenderas inte under graviditet.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Om du slutar att ta AVANDIA kommer inte ditt blodsocker vara under kontroll och du kan bli dålig.
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
The active substance is rosiglitazone.
Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
You can take Avandia with or without food.
AVANDIA kan tas med eller utan föda.
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Ta AVANDIA så länge som din läkare har rekommenderat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 Juli 2000
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Du Terras 53100 Mayenne France or
Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid).
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- diabetisk ketoacidos eller diabetesprekoma.
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/aluminium).
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar AVANDIA eller liknande läkemedel.
Common Very common Very common
Mycket vanlig Mycket vanlig
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
• snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Rosiglitazon ska inte användas under graviditet.
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Ökad monitorering av patienten rekommenderas och justering av sulfonureiddosen kan vara nödvändig.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
• om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar AVANDIA tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Metabolism och nutrition snabb och uttalad viktökning
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
AVANDIA och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin eller sulfonureider), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
• om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.