natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande vaccin.
The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Det totala innehållet (1 ml) i den förfyllda pennan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
STEP 2: Choose and prepare your injection site
STEG 2: Välj ut och förbered injektionsstället
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte.
During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Under period B var tiden till skov signifikant kortare för patienter som randomiserats till placebo än för de som randomiserats till abatacept (primär end-point, p=0,0002: log-rank test).
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
I kohorten för åldrarna 2 till 5 år fullföljde 39 (84,8%) patienter 2 år.
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Om du har fått ORENCIA medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets hälso- och sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till ditt barn.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
I en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor kunde ingen signifikant toxicitet kopplad till abatacept påvisas.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
In vitro-studier och djurmodeller visar att abatacept modifierar T-lymfocytberoende antikroppssvar och inflammation.
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända, använd därför inte ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
Av de 190 pJIA-patienterna som behandlades med intravenöst ORENCIA avbröt en patient (0,5%) på grund av icke-konsekutiva infusionsreaktioner i form av bronkospasm och urtickaria.
ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
If you forget to use ORENCIA
Om du har glömt att använda ORENCIA
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Den ökade incidensen av lymfom och bröstkörteltumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Hypersensitivity was reported uncommonly.
Överkänslighet rapporterades som mindre vanligt.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Medeldistributionsvolymen (Vss) var 0,07 l/kg med ett intervall från 0,02 till 0,13 l/kg.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
De GDH-PQQbaserade mätsystemen för blodglukos kan reagera med den maltos som finns i ORENCIA och resultera i falskt förhöjda blodglukosvärden på infusionsdagen.
Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Totala antalet antikroppar mot abatacept var generellt övergående och i låg titer.
The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
De biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit liknar de som har setts hos vuxna som beskrivits ovan, med följande skillnader:
The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Placebo group in Period B
Placebogrupp i period B
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Läs dessa instruktioner innan du använder ORENCIA förfylld spruta.
Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 6.
The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Effekten av subkutan abatacept hos barn i åldrarna 2 till 17 år grundar sig på farmakokinetisk exponering och extrapolering av påvisad effekt från intravenöst abatacept hos pJIA-patienter och subkutant abatacept hos vuxna patienter med RA, och stöds av data från en pågående klinisk studie.
Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Säkerheten och effekten av subkutant abatacept utvärderades i en enarmad, öppen studie designad med ett primärt effektmått för steady-state dalvärdeskoncentration (cmin) vid 4 månader (korttidsperiod) i kohorten för åldrarna 6 till 17 år.
Read carefully.
Blanda försiktigt.
Complete ALL steps for full-dose delivery:
Genomför ALLA steg för att erhålla hela dosen:
d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
d Minskning i HAQ-DI med ≥ 0,3 enheter jämfört med utgångsvärdet.
After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Efter pneumokockvaccination, kunde 62 av 112 abatacept-behandlade patienter utveckla ett adekvat immunsvar på minst en 2-faldig ökning i antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin.
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
En patient diagnostiserades med multipel skleros under förlängningen av pJIA IV-studien.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Då den intravenösa bolusdosen inte administerades, uppnåddes en medelkocentration på 12,6 µg/ml efter två veckors behandling.
Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Det är inte adekvat att jämföra incidenttalen från olika tester, eftersom ECL-testet är utvecklat med högre känslighet och läkemedelstolerans än det tidigare ELISAtestet.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Parenterala läkemedel som innehåller maltos kan störa mätningarna hos de blodglukosmätare som använder testremsa med glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ).
Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
c Patienter som hade mindre än 20% förbättring av ömma och svullna leder vid vecka 16 uppfyllde kriterier för att avsluta studien och ansågs vara icke-responderande.
The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Det geometriska medelvärdet (90% konfidensintervall) på biotillgängligheten av abatacept efter subkutan administrering jämfört med intravenös administrering är 78,6% (64,7%, 95,6%).
There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med abatacept saknas.
The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Det totala innehållet i den förfyllda sprutan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Av de 219 patienter som gick in i studien hade 56 (25,6%) patienter tidigare behandlats med biologisk DMARD-behandling (inklusive TNF-hämmare och tocilizumab).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): blod i urinen öroninfektion
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Steady-state av abatacept uppnåddes vid dag 85 efter start av veckovisa viktbaserade doseringar av subkutant abatacept.
Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Tuberkulos, bakteriemi, gastrointestinal infektion, bäckeninflammation
Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påverka kroppens försvar mot infektion och malignitet samt påverka vaccinationsrespons.
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 000 mg för patienter som vägde mer än 100 kg.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Förbättring av HAQ-DI-poäng upprätthölls eller förbättrades i upp till 1 år med fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I och PsA-II-studierna.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent Intravenös administrering
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
I period A fick alla patienter 10 mg/kg abatacept på dag 1, 15, 29, 57 och 85 och utvärderades på dag 113.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Vid behandling med ORENCIA bör patienter som behöver mäta blodglukos rekommenderas att överväga metoder som inte reagerar med maltos, som till exempel metoder som baseras på glukosdehydrogenas-nikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukosoxidas eller glukos hexokinas.
Not all pack-sizes may be marketed.
Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.
One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
En ml förfylld spruta (typ I-glas) i en förfylld penna.
See the Package Leaflet for additional disposal information.
Se bipacksedeln för ytterligare information om avfallshantering.
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so you should not be given ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända, därför ska du inte få ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Progressionen av strukturella skador var lägre hos patienter som fått kontinuerlig behandling med abatacept plus metotrexat (under 24 månader) jämfört med patienter som initialt erhöll metotrexat plus placebo (under 12 månader) och som sedan fick abatacept plus metotrexat under resterande 12 månader.
Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
För in nålen i huden med en snabb rörelse i 45 vinkel (bild 5).
the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Injektionsområden självinjektion och vårdgivare
Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Förvara återstående oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåpet.
The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Farmakokinetiken för abatacept är jämförbar hos vuxna RA-patienter och pediatriska pJIA-patienter, med undantag för den högre SC-absorptionen hos pJIA-patienter.
The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Typerna av infektioner var överensstämmande med dem som vanligtvis sågs hos polikliniska pediatriska populationer.
The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
De mest frekventa biverkningarna (≥ 5%) bland abataceptbehandlade patienter var huvudvärk, illamående och övre luftvägsinfektioner (inklusive sinuit).
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
I en substudie till studie VI, uppfyllde patienter som hade uppnått remission vid 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) och hade behandlats med abatacept i minst 1 år kriterierna för att kunna ingå i substudien.
Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Abatacept har påvisats i råttmjölk.
You can discard the cap in your household waste after the injection.
Du kan kasta hatten bland dina hushållssopor efter injiceringen.
In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
I kohorten för åldrarna 6 till 17 år slutförde 132 (76,3%) patienter 2 år.
Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Allergiska reaktioner rapporterades som en ovanligt förekommande biverkan vid administrering av abatacept vid kliniska prövningar där ingen premedicinering krävdes för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
How often ORENCIA is given to you
Hur ofta får du ORENCIA
Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Vanliga biverkningar: pyrexi Mindre vanliga biverkningar: hematuri, otit (media och externa).
Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
Pinch the skin
Kläm ihop huden
ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
ORENCIA kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
ORENCIA påverkar selektivt aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.
Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
At the request of the European Medicines Agency;
En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ORENCIA för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Hjärtklappning, takykardi, bradykardi
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
* n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
* n = 119 för abatacept SC + MTX; n = 116 för MTX
If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Sammantaget hade 6,9% (15/218) av patienterna (kombinationer av kohorter) positiv immunogenicitetsrespons i förhållande till utgångsvärdet under den kumulativa perioden, inklusive 4månaders kortvarig behandlingsperiod, 20-månaders förlängd behandlingsperiod och 6-månaders uppföljningsperiod efter abataceptbehandling.