natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
Vecka 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett en gång om dagen (vit, oval) i 7 dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 20 mg
Uncommon Fatigue
Mindre vanliga Trötthet
Hypromellose 6cP Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Macrogol 3350
Hypromellos 6cP Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Makrogol 3350
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta tre 5 mg filmdragerade tabletter (15 mg) eller en 15 mg filmdragerad tablett (15 mg) per dag i 7 dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG OCH PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR 28 TABLETTERSTARTFÖRPACKNING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA- Framsidan
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 42 filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,42 mg laktosmonohydrat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR FLASKA
Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
Each tablet contains 5, 10, 15 or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki-värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 μmol i frontala cortex hos människa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 28 TABLETTER - STARTFÖRPACKNING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA- YTTRE KARTONG (MED BLUE BOX)
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 10 mg
One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
en 15 mg tablett vecka 4 och därefter en 20 mg tablett en gång dagligen
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 15 mg
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta en 5 mg filmdragerad tablett (5 mg) eller en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7 dagar.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 5 mg
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,89 mg laktosmonohydrat.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta två 5 mg filmdragerade tabletter (10 mg) eller en 10 mg filmdragerade tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER BLISTER FÖR TABLETTER
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,95 mg laktosmonohydrat.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkrosa, ovala, bikonvexa, 12,6 mm x 7 mm i storlek, märkta ”M20” på ena sidan.
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,47 mg laktosmonohydrat.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, kapsel- formade, ovala, bikonvexa, 9,8 mm x 4,9 mm i storlekt, med brytskåra, märkta ”M 10” på sidan med brytskåra.
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Tablettdragering: Hypromellos 6cP, titandioxid (E 171), laktosmonohydrat, makrogol 3350 och triacetin.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter:
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är orange, ovala, bikonvexa, 11,4 mm x 6,4 mm i storlek märkta ”M15” på ena sidan.
Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Blisterförpackningar: 42 och 98 filmdragerade tabletter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING KARTONG FÖR 7 TABLETTER - STARTFÖRPACKNING- 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA - INNERFÖRPACKNING(UTAN BLUE BOX)
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Tablettdragering för 20 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna för 5, 10, 15 och 20 mg filmdragerade tabletter Mikrokristallin cellulosa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid ekvivalent till 12,46 mg memantin.
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Blisterförpackningar: 28, 42, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
KARTONG OCH PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR 28 TABLETTERSTARTFÖRPACKNING- 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA - Insidan
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Tablettdragering: (Opadry II Orange 33G230001: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E171), laktosmonohydrat, macrogol 3350, triacetin och gul, röd och svart järonoxid (E172).
Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Blisterförpackningar: 7, 42 och 98 filmdragerade tabletter.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
INNEHVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Actavis Group PTC ehf.
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Tablettdragering för 15 mg filmdragerade tabletter
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter:
7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 10 mg
7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 15 mg
Seizures
Gångrubbning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
DEKLARATION AVAKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Vit, kapsel-formad, bikonvex filmdragerad tablett, 9,8 mm x 4,9 mm i storlek, med brytskåra och märkt med ”M 10” på samma sida som brytskåran.
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Orange, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 11,4 mm x 6,4 mm, märkta ”M15” på ena sidan.
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg and 20 mg filmdragerade tabletter: HDPE flaska
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Tablettkärna; (Opadry II White 33G28435: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E 171), laktosmonohydrat, macrogol 3350 och triacetin.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkrosa, ovala, bikonvexa, 12,6 mm x 7 mm i storlek, märkta med ”M20” på ena sidan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
DEKLARATION AV AKTV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15 mg memantin.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Vita, kapsel-formade, bikonvexa filmdragerade tabletter, 9,8 mm x 4,9 mm i storlek, med brytskåra och märkt med ”M 10” på samma sida som brytskåran.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
DEKLARATION AV AKTIV(a) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
What Nemdatine looks like and contents of the pack
Hur Nemdatine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter
CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING KARTONG FÖR 7 TABLETTER - STARTFÖRPACKNING- 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA - INNERFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter:
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Tablettkärna (Opadry II Pink 33G240000: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol 3350, triacetin och röd och gul järnoxid (E
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter (tablett) är orangea, ovala, bikonvexa, 11,4 mm x 6,4 mm i storlek, märkta ”M15” på ena sidan.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter (tablett) är vita, ovala, kapsel- formade, bikonvexa, 9,8 mm x 4,9 mm i storlek, märkta ”M10” på sidan med brytskåra.
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Mörkrosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 12,6 mm x 7 mm, märkta”M20” på ena sidan
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Mörkrosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, 12,6 mm x 7 mm, märkta”M20” på ena sidan.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 20 mg tabletter memantinhydroklorid
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tablett) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 10 mg tabletter memantinhydroklorid
Not known Pancreatitis2
Pankreatit2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 15 mg tabletter memantinhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 5 mg tabletter memantinhydroklorid
15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Vecka 4 och därefter 20 mg tablett en gång dagligen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/018
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Actavis Group PTC ehf.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/021
Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter: Blisterförpackningar: 7, 42 och 98 filmdragerade tabletter.
Vascular disorders
Balansstörningar
Sat.
Ons Tors.
6.1 List of excipients
3.UTGÅNGSDATUM EXP
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
• I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Bilaga Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska införas av medlemsstaterna
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
• Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
Concomitant Medication checklist
• bipacksedeln
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
ref. EMEA/263906/2009
No data is available for children under 6 years of age.”
Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga.”
The areas harmonised include:
De områden som har harmoniserats är följande:
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
London, 7 April 2009 Doc.
London den 7 april 2009 Dok.
What is Zoloft?
Vad är Zoloft?
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Zoloft contains the active substance sertraline.
Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Förebyggande mot återfall av egentlig depression.”
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Why was Zoloft reviewed?
Varför granskades Zoloft?
Therapeutic Indication
Terapeutisk indikation
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
”Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.