natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The window will start to turn yellow.
• Fönstret kommer att börja bli gult.
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
• Check that the syringe is not open or damaged.
• Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Do not
Gör inte
Your injection has now started.
Injektionen har nu påbörjats.
 Prepare the injection site.
 Förbered injektionsstället.
• Keep your hand away from the plunger.
• Håll handen borta från kolvstången.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Number of events
Antal händelser
All of the studies met their primary endpoint.
Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
There is no specific treatment for Praluent overdose.
Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
• Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
• Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Two elimination phases were observed for alirocumab.
Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Yellow safety cover Needle inside
Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
• Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
• Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
• Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
 Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
ALTERNATIVE study
ALTERNATIVE-studien
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
• Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
• Check the use by date: do not use if this date has passed.
• Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
• “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
• “Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings stationer) i levern.
• Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
• Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.
If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten.
Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
• If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
• Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
till <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
• Check that you have the correct product and the correct dose.
• Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Release the button immediately
Släpp knappen omedelbart
• alcohol wipes
• Alkoholservetter
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Hold the Praluent pen like this.
 Håll Praluentpennan så här.
• Hold the skin like this for the whole injection.
• Håll huden på det här sättet under hela injektionen.
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
• Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
 Pull pen away from your skin.
 Dra bort pennan från huden.
The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
• Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
• redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
• rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
FH I and FH II studies
FH I- och FH II-studierna
No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Other side effects are:
Ytterligare biverkningar:
If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
FHI and FHII (N=732)
FHI och FHII (N=732)
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
ODYSSEY OUTCOMES study
ODYSSEY OUTCOMES-studien
All-cause mortality
Total mortalitet
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
 Look at the label on the pen.
 Titta på pennans etikett.
General allergic reactions
Allmänna allergiska reaktioner
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
• Do not rub the skin after the injection.
• Gnugga inte huden efter injektion.
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.
In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
Combination therapy with a statin
Kombinationsbehandling med statin
Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”).
Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
• By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
• Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort ”ont”
• Praluent contains the active substance alirocumab.
• Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
COMBO II study
COMBO II-studien
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om alla dina medicinska tillstånd, inklusive allergier, innan du använder Praluent.
Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
• Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
• Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Hazard ratio (95% CI) p-value
Riskkvot (95% CI) p-värde
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Praluent blocks a protein called PCSK9.
Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
HIGH FH study
HIGH FH-studien
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
• Do not put the pen back in the refrigerator.
• Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som ”Ingen känd frekvens”
The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Effects of alirocumab on other medicinal products
Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Without Background Statin
Utan bakgrundsbehandling med statin
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
• Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
• Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
24 months.
Vecka 24
A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
En koncentrationsberoende minskning av fritt PCSK9 och LDL-kolesterol ses till dess att mättning av målet nåtts.
Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
• Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
• You can inject into your:
• Du kan injicera i:
• Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
• Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).