natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
• Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Erelzi om infektionen förvärras.
74.5% †,ϕ
74,5 % †,φ
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Erelzi på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Hos patienter som fullföljde behandlingen i 24 månader, inträffade ingen försämring av sjukdomen med frekvensen 78%, 70% respektive 61%.
70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a: 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b: p <0,001, etanercept kontra placebo c: p <0,01, etanercept kontra placebo
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen etanercept och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för etanercept givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av etanercept och metotrexat separat.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
• Använd inte injektionspennan om den har tappats med skyddshatten avtagen.
Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Etanercept + Metotrexat (n = 231)
The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit Etanercepts effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
L-lysinhydroklorid Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Patienter som väger 62,5 kg eller mer kan doseras med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Som en konsekvens av detta ska Erelzi ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Solution for injection (injection)
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Erelzi ska normalt inte användas till barn som är yngre än 2 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn som är yngre än 12 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn som är yngre än 6 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med psoriasis.
Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
112 patienter randomiserades till att erhålla etanercept 25 mg (n = 57) eller placebo (n = 55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Allvarliga infektioner hos etanercept-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Sprutan inuti injektionspennan är tillverkad av klart typ I-glas med en 27 G ½ tums nål av rostfritt stål och ett inre nålskydd i gummi, innehållande 1,0 ml lösning.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24%) som kvarstod på etanercept ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77%), som fick placebo (p = 0,007).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0,5) efter 24 månader högre i grupperna etanercept kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart etanercept eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p< 0,05).
• Keep holding the pen firmly against your skin.
• Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Hematofag histiocytos (makrofagaktiv eringssyndrom)
• The 1st click indicates the injection has started.
• Det första klickljudet talar om att injektionen har startat.
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Merkelcellcanc er (se avsnitt 4.4)
Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Klar spruta av typ I-glas med 27 G ½ tums nål av rostfritt stål med ett automatiskt nålskydd med fingergrepp, nålskydd i gummi och plastkolv, innehållande 0,5 ml eller 1,0 ml lösning.
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Respons för patienter med psoriasisartrit i placebokontrollerade prövningar Procent av patienter
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Istället fastställdes säkerhet och effekt för etanercept i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Säkerheten och effekten av 50 mg etanercept (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller sprutetiketten efter ”EXP”.
63.2% †, ϕ
63.2 % †,φ
Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 4 injektionspennor, flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor.
Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Erelzi finns endast tillgängligt som 25 mg förfylld spruta och 50 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive Erelzi, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
• Reminder to record brand name and batch number of the medication
• Påminnelse om att notera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Resultat hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis efter 12 veckor Etanercept 0,8 mg/kg en gång per vecka (N = 106)
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Denna medelkoncentration hos barn och ungdomar med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
37% †, ϕ
37 % †,φ
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav.
• Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
• Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.
Psoriatic Arthritis Response
Psoriatisartrit svar
Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) 25 mg eller 50 mg förfyllda prutor eller förfyllda injektionspennor eller 8 (2 förpackningar med 4) eller 24 (6 förpackningar med 4) 25 mg förfyllda sprutor med Erelzi.
Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Erelzi levereras som en injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (SensoReady).
Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med Erelzi bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Behandling av etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
• Cotton ball or gauze
• Bomullstuss eller kompress.
Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Man bör vara återhållsam med behandling med Erelzi till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Erelzi levereras som en förfylld spruta innehållande en klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig injektionsvätska (injektion).
Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med Erelzi till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
I studie 1 hade den etanercept-behandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30%) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2%) (p< 0.0001).
• Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
• Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
För patienter från 6 års ålder med psoriasis, som väger 62,5 kg eller mer, är den vanliga dosen 50 mg en gång per vecka.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Biverkningar hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis I en 48-veckors studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med plaquepsoriasis var de rapporterade biverkningarna liknande de som setts i tidigare studier på vuxna med plaquepsoriasis.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Erelzi öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/012 12 förfyllda SensoReady injektionspennor
Inspect the syringe.
Inspektera sprutan.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3,8 mot 2%).
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
• Tvätta injektionsstället med en cirklande rörelse med spritkompressen.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
• Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder som väger 62,5 kg eller mer.
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall (förslutningsbar, punktionssäker behållare).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg•h/ml för 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n = 154) och 474 µg•h/ml för Etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 148).
Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept.
Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med Erelzi och som tidigare haft bloddyskrasier.
If you forget to inject Erelzi
Om du har glömt att ta Erelzi
Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Erelzi tillhör gruppen ”biosimilars”.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Parvis jämförelse p-värde: * = p <0,05 vid jämförelse av etanercept mot metotrexat, † = p <0,05 vid jämförelse av etanercept +metotrexat mot metotrexat och ϕ = p <0,05 vid jämförelse av etanercept +metotrexat mot etanercept
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanercept-gruppen jämfört med placebo (73% vs 47%, respektive p≤ 0,001).
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA patienter var vid steady state Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l och partiellt AUC 297 mg•hr/l för etanercept 50 mg givet en gång per vecka (n = 21), jämfört med C max 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l och partiellt AUC 316 mg•hr/l för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 16).
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled SensoReady pen Before injection, Erelzi single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld SensoReady injektionspenna Erelzi förfylld injektionspenna ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Etanercepts administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
För patienter från 2 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
• För patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Reaktione r vid injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken , erytem, klåda, smärta, svullnad)*
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55-kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75-kilodalton).
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektioner, bronkit, cystit, hudinfekti oner)*
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
I detta läge är det automatiska nålskyddet AKTIVERATANVÄND INTE den förfyllda sprutan