natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Det får inte ges till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till dem som har befintliga avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet eller hjärtrytmen, eller som löper ökad risk för dessa effekter.
The medicine should not normally be used for longer than one week.
Läkemedlet ska i normala fall inte användas längre än en vecka.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 1 september 2014.
Treatment should generally only be given for up to one week.
Behandling ska vanligtvis bara ges under högst en vecka.
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Detta hjälper till att förebygga illamående och kräkningar.
Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Domperidon-innehållande läkemedel har godkänts nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av olika orsaker till illamående och kräkningar, men även för hantering av symtom såsom uppsvälldhet, obehag och halsbränna.
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Domperidon kommer inte längre att vara godkänt för behandling av andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna.
In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Det fanns i synnerhet få belägg till stöd för den långvariga effekten av domperidon vid dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom.
These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
Dessa patienter kan även få läkemedlet som suppositorier om 30 mg två gånger om dagen.
Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Vuxna kan också ges 30 mg två gånger dagligen rektalt i form av suppositorier.
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
CMD(h) bekräftade med majoritet PRAC:s rekommendation att domperidon-innehållande läkemedel bör förbli tillgängliga och att de kan fortsätta att användas inom EU för hantering av symtom på illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen bör sänkas till 10 mg högst tre gånger om dagen genom munnen för vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg.
The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, enades om att dessa läkemedel endast bör användas för att lindra symtom på illamående och kräkningar, att doser och behandlingslängd bör begränsas och att de bör justeras noggrant efter patientens vikt där läkemedlen är tillgängliga för användning till barn.
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
• Epidemiologiska studier tyder oftast på att exponering för domperidon förknippades med en ökad risk för plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
• The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
• Nytta-riskförhållandet för domperidon är fortsatt positivt vid lindring av symtom på illamående och kräkningar.
Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Mätanordningar kommer att ingå i vätskeberedningar för att möjliggöra en exakt dosering efter kroppsvikt.
• A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
• Vid en granskning av säkerhetsdatabasen till originalläkemedlet med 342 rapporter om allvarliga hjärtrelaterade händelser eller kärlundersökningar betonades den höga frekvensen av förknippade kardiovaskulära riskfaktorer, tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samt samtidig medicinering i samband med hjärtarytmier hos de berörda patienterna.
• Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
• Domperidon-innehållande läkemedel är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, tillstånd där hjärtats retledning är, eller kan vara, nedsatt eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtinsufficiens, samt vid samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
• The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
• Den rekommenderade dosen hos vuxna är 10 mg genom munnen högst tre gånger om dagen, eller 30 mg som suppositorium två gånger om dagen.
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Tidigare har EMA utvärderat allvarliga hjärteffekter med domperidon, däribland förlängt QT-intervall (ändring av hjärtats elektriska aktivitet) och arytmier (instabila hjärtslag), och även uppdaterat produktinformationen med relevanta varningar.
• The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
• Den nya rekommenderade dosen till vuxna (och ungdomar ≥ 35 kg där den är godkänd) är 10 mg oralt högst tre gånger om dagen (maximal dos 30 mg om dagen).
• A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
• Efter en granskning av beläggen bekräftas en liten förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar i samband med användningen av domperidon, däribland QTc-förlängning, torsade de pointes, allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd.
• A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
• Ett betydande antal fall har rapporterats vid samtidig eller samtidigt misstänkt medicinering känd för att förlänga QT-intervallet, CYP3A4-hämmare, eller kaliumsparande diuretika.
• Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
• Där det finns lämpliga domperidon-innehållande läkemedel för barn är den rekommenderade dosen 0,25 mg/kg kroppsvikt högst tre gånger om dagen genom munnen.
Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Läkemedel som godkänts för barn och ungdomar som väger högst 35 kg bör ges genom munnen vid en dos om 0,25 mg per kg
A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
vuxna som tar dagliga doser som överskrider 30 mg, samt hos dem som samtidigt tar QTförlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1831 Diegem, Belgium
1831 Diegem, Belgien
Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Solution for injection Extracorporeal use
Extrakorporeal användning
Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
Subkutan användning; Extrakorporeal användning
Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
2803 PE Gouda
0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml motsvarande 10 000 anti-Xa IU/ml)
Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
1 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
1 ml (150 mg/ml motsvarande 15000 IU anti-Xa activity/ml)
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml motsvarande 15000 anti-Xa IU/ml)
1 ml (100 mg/ml equivalent to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
1 ml (100 mg/ml motsvarande 10000 IU anti-Xa activity/ml)
0.8 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
0,8 ml (150 mg/ml motsvarande 15000 IU anti-Xa activity/ml)
150 mg/1.0 ml Solution for injection Subcutaneous use
150 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
100 mg/1.0 ml Solution for injection Subcutaneous use; Intravenous use
100 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
120 mg/0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
120 mg /0,8 ml Injektionsvätska, lösning
120 mg/ 0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
120 mg/0,8 ml Injektionsvätska, lösning
Invented name Strengths Pharmaceutical forms Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
It is available as a solution to be given by mouth.
Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.
Some fungal infections of birds can also infect humans.
Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
These effects are usually mild and related to the dose, and can be managed by reducing the dose or if necessary stopping treatment.
Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
Vomiting, loss of appetite and weight loss are common in treated birds (seen in up to 1 in 10 birds).
Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
It is given by mouth at a dose of 5 to 10 mg itraconazole per kg bodyweight each day for 8 weeks for aspergillosis, and 10 mg per kg daily for 2 weeks for candidiasis.
Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
It works by blocking the production of a compound in the fungus called ergosterol which is an important part of fungal cell membranes.
Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
Fungitraxx must not be used in birds intended for human consumption.
Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Itraconazole is an antifungal medicine.
Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Fungitraxx exceed the risks for the approved indications and recommended that Fungitraxx be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Fungitraxx is a veterinary medicine that contains the active substance itraconazole.
Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
The field study showed that Fungitraxx is effective in treating aspergillosis (with 56 out of 62 birds successfully treated) and candidiasis (with all birds successfully treated).
Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
The measure of effectiveness was disappearance of sleepiness, reduced appetite and loss of bodyweight and disappearance of aspergillosis or candidiasis.
Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
If suspected signs of disease (such as lumps or red pimples on the skin, or symptoms such as coughing or wheezing) appear in people a doctor should be consulted.
Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
In the case of accidental ingestion the mouth should be rinsed, medical advice sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Vilken nytta har Fungitraxx visat vid studierna?
When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
In case of accidental contact with the eyes, they should be rinsed thoroughly with water.
Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Why has Fungitraxx been approved?
Varför har Fungitraxx godkänts?
What is Fungitraxx used for?
Vad används Fungitraxx för?
What is Fungitraxx?
Vad är Fungitraxx?
What is the risk associated with Fungitraxx?
Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Other information about Fungitraxx:
Mer information om Fungitraxx
How has Fungitraxx been studied?
Hur har Fungitraxxs effekt undersökts?
How does Fungitraxx work?
Hur verkar Fungitraxx?
The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
It is also cleared from the body less quickly.
Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
Mircera is intended for long-term use.
Mircera är avsett för långtidsanvändning.
The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Det skedde ingen generell förändring av hemoglobinnivåerna under loppet av studierna med någon av behandlingarna.
Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Hemoglobinnivåerna ska följas upp varannan vecka tills de är stabila och därefter med jämna mellanrum.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mircera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mircera som gäller i hela Europeiska unionen.
As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Därför kan Mircera ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Två av dessa studier omfattade patienter som påbörjade behandling mot anemi.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
De flesta av patienterna fick också järntillskott för att förhindra järnbrist under studierna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Hos patienter med kronisk njursvikt är den främsta orsaken till anemin en brist på naturligt erytropoietin.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Det finns i injektionsflaskor och förfyllda sprutor i olika styrkor mellan 50 och 1 000 mikrogram per milliliter.
The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mircera (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertension (högt blodtryck).
Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Mircera metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Mircera är större än riskerna och rekommenderade att Mircera skulle godkännas för försäljning.
Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Mircera har undersökts i sex huvudstudier på sammanlagt 2 399 vuxna med anemi kopplad till kronisk njursjukdom.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
I alla sex studierna var huvudeffektmåttet förändringen av hemoglobinnivåerna.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
I studierna på patienter som påbörjade behandling mot anemi för första gången fick 126 (93 procent) av de 135 patienterna som genomgick dialys och 158 (98 procent) av de 162 patienterna som inte genomgick dialys en signifikant ökning av hemoglobinnivåerna med Mircera.
Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Doseringen ska justeras beroende på patientens svar när det gäller att uppnå hemoglobinnivåer inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram/dl).
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
De övriga fyra studierna (på 1 894 patienter) gjordes på patienter som genomgick dialys och som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.