natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Tabell 2: Biverkningar av pregabalin
How to take Pregabalin Zentiva
Hur du tar Pregabalin Zentiva
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Sluta inte ta Pregabalin Zentiva, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
How to store Pregabalin Zentiva
Hur Pregabalin Zentiva ska förvaras
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Pregabalin Zentiva 225 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 100 mg och 200 mg,hårda kapslar finns i förpackningar om 21, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 25 mg och 50 mg hårda kapslar finns i förpackningar om 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Pregabalin Zentiva 75 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 200 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 25 mg
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
300 mg kapslar Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 21,7 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “300”, innehållande nästan vitt pulver.
225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
225 mg kapslar Ogenomskinlig överdel och ljusgrå underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “225”, innehållande nästan vitt pulver.
Pregabalin Zentiva 300 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Kapselhölje
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
100 mg kapslar Röd överdel och röd underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “100”, innehållande nästan vitt pulver.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
75 mg kapslar Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14.3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “75”, innehållande nästan vitt pulver.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/023
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Har du tagit Pregabalin Zentiva under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Kapselhölje
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/001
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 20 mg laktos monohydrat.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 50 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 50 mg
Pregabalin Zentiva 150 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 150 mg
50 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
50 mg kapslar Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “50”, innehållande nästan vitt pulver.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar Kapselhölje
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “75”, innehållande nästan vitt pulver.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.
25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 25 mg kapslar Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “25”, innehållande nästan vitt pulver.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar pregabalin
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar pregabalin
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar pregabalin
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar pregabalin
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar pregabalin
BLISTERS
• Halsont.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar pregabalin
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar pregabalin
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar pregabalin
The physician information should contain the following key messages:
Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
• The risk of acute injection-related reactions;
• Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
• Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
• Physician information
• Information till behandlande läkare
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
• Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
• Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
The incidence of medication errors in clinical trials.
Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Tyskland Alkem Pharma GmbH
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmdragerad tablett
Cefuroxime 250 mg Tablet
Cefuroxim 250 mg Tablett
Cefuroxime 500 mg Tablet
Cefuroxim 500 mg Tablett
Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet
Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg Filmdragerad tablett
14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas ”icke-skvamös”.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Inga ytterligare studier utfördes eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett generiskt läkemedel som ges via infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier för att visa läkemedlets kvalitet.