natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Studie 1 och studie 2: fas III studier hos njurtransplantionsmottagare Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenterstudier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Om du inte har exponerats för det, löper du högre risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
Adequate treatment of latent tuberculosis infection should be instituted prior to belatacept use.
Adekvat behandling av latent tuberkulosinfektion ska påbörjas innan behandling med belatacept.
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Hos råtta hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
The more intensive (MI) regimen, which included higher and more frequent dosing during the first 6 months post transplant, resulted in 2-fold higher exposure to belatacept than the less intensive (LI) regimen during Months 2 through 7 post transplant.
Den mer intensiva (MI) regimen, vilken innefattade högre och mer frekvent dosering än LI-regimen under de första sex månaderna efter transplantation, resulterade i en två gånger högre exponering av belatacept än LI-regimen under månad 2 till månad 7 efter transplantation.
You must not get pregnant while using NULOJIX.
Du får inte bli gravid under behandling med NULOJIX.
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Säkerheten och effekten hos belatacept har inte fastställts hos levertransplanterade patienter och kan därför inte rekommenderas vid levertransplantation.
Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Vid år 3 var incidensen av nydebuterad diabetes mellitus 8% med belatacept och 10% med ciklosporin.
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Hos råttor hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Among Study 2 patients who were EBV seronegative at the time of transplant (for whom use of belatacept is not recommended), there were three cases of PTLD in the belatacept LI group, and none in the belatacept MI and ciclosporin groups.
I studie 2, hos patienterna som var EBV-seronegativa vid tiden för transplantation (till vilka behandling med belatacept inte rekommenderas), var det tre fall av PTLD i belatacept LIgruppen men inga fall i belatacept MI-gruppen och ciklosporingruppen.
Table 5 summarises results for belatacept LI compared with ciclosporin for the co-primary efficacy endpoints of death and graft loss, composite renal impairment, and acute rejection (defined as clinically suspected biopsy proven acute rejection).
Tabell 5 sammanställer resultat för belatacept LI jämfört med ciklosporin avseende de co-primära effektvariablerna död och förlust av transplantatet, samlad njurfunktionsnedsättning och akut avstötning (definierad som kliniskt misstänkt biopsibekräftad akut avstötning).
Up to Year 3*
Upp till år 3*
In this study, 666 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 219 to belatacept MI, 226 to belatacept LI, and 221 to ciclosporin.
Till denna studie rekryterades 666 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 219 inkluderades till belatacept MI, 226 till belatacept LI och 221 till ciklosporin.
Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Nedtrappning av kortikosteroider: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med hög immunologisk riskprofil, som de med 4-6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA).
For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Dosering av belatacept för njurtransplanterade patienter
In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
I båda studierna var medelvärdet på GFR efter AR snarlika för belatacept- och ciklosporinbehandlade patienter.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
In this study, 543 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 184 to belatacept MI, 175 to belatacept LI, and 184 to ciclosporin.
Till denna studie rekryterades 543 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 184 inkluderades till belatacept MI, 175 till belatacept LI och 184 till ciklosporin.
For more details on the dose calculation, see section 6.6.
För mer detaljerad information om dosberäkning, se avsnitt 6.6.
If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Om du är i fertil ålder, ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med NULOJIX och även upp till 8 veckor efter den sista behandlingsdosen, eftersom den potentiella risken för påverkan på utveckling av embryo/foster inte är känd.
What you need to know before you use NULOJIX 3.
Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX 3.
Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Inflammation i mage och tarmar, ofta orsakat av virus Magbesvär
Blood clotting in your transplanted kidney
Blodproppar i din transplanterade njure
Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
Akut avstötning (AR) inträffade mer frekvent med belatacept än med ciklosporin i studie 1 och med samma frekvens med belatacept som ciklosporin i studie 2.
Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Transplanterade patienter som är EBV-seronegativa eller där serostatus inte är känd ska inte behandlas med belatacept (se avsnitt 4.3).
To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
För att minimera skumbildning, snurra och vänd försiktigt injektionsflaskan under minst 30 sekunder eller tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Läkare bör överväga PTLD som differentialdiagnos hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
I kliniska studier med belatacept rapporterades två fall av PML hos patienter behandlade med belatacept i högre doser än rekommenderat.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
Det var ingen skillnad i händelsefrekvens när belatacept jämfördes med placeboinfusioner (placeboinfusioner administrerades i vecka 6 och vecka 10 av belatacept LI-regimen för att blinda MI- och LI-regimerna).
More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Mer detaljerad information vad gäller nytta, risk och försiktighet vid användning av NULOJIX finns beskrivet i produktresumén för sjukvårdspersonal och bipacksedeln för patienter.
There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Teoretiskt skulle behandling med belatacept kunna öka risken för autoimmuna processer (se avsnitt 4.8).
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Tvåhundrasjutton (217) patienter över 65 år fick belatacept under en fas II studie och två fas III njurstudier.
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Donatorer med utökade riskkriterier definierades som avlidna donatorer med minst en av följande kriterier: (1) donatorsålder ≥ 60 år; (2) donatorsålder ≥ 50 år och andra samtidiga riskfaktorer (≥ 2 av följande: stroke, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjärtdöd eller (4) förutsedd kall ischemitid på ≥ 24 timmar.
The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Belataceptdoseringen som användes i denna leverstudie var högre i alla belataceptgrupperna jämfört med den belataceptdoseringen som användes i njurtransplantationsstudierna i både fas II och III.
In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
I de kliniska studierna hade de belataceptbehandlade mottagarna med EBV-seronegativt status en förhöjd risk att drabbas av PTLD jämfört med de EBV-positiva mottagarna (7,7%; 7/91 respektive 0,7%; 6/810).
Treatment with NULOJIX increases the risk of getting a type of cancer called post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Behandling med NULOJIX ökar risken för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
AR behandlades oftare med lymfocytreducerande medicinering (en riskfaktor för PTLD, se avsnitt 4.4) i belataceptgruppen än i ciklosporingruppen.
As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
Belatacept blockerar på så vis CD28-medierad co-stimulering av T-celler vilket i sin tur hämmar deras aktivering.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast bifogad spruta vid beredning och spädning.
Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Förpackningar om antingen 1 injektionsflaska och 1 spruta eller 2 injektionsflaskor och 2 sprutor.
The most frequently reported acute infusion-related reactions in combined belatacept regimens were hypotension, hypertension, flushing and headache.
De vanligaste rapporterade akuta infusionsrelaterade reaktionerna med bäggebelataceptregimer var hypotension, hypertension, vallningar och huvudvärk.
End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation Underhållsbehandling
At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
I den rekommenderade doseringsregimen av belatacept fanns 404 EBV-positiva mottagare och 4 fall av PTLD inträffade (1,0%).
Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
Kronisk allograft nefropati/Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA) Prevalensen av CAN/IFTA vid år 1 i studie 1 och 2, var numeriskt lägre med belatacept än med ciklosporin (~ 9,4% respektive 5%).
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
All, fullständigt upplöst, lösning för infusion ska administreras under en 30-minutersperiod och den måste administreras med hjälp av ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Studie 1 uteslöt: (1) organmottagare som genomgick sin första transplantation och vars PRA var ≥ 50%; (2) organmottagare som genomgick en omtransplantation och vars PRA var ≥ 30%; (3) mottagare vars tidigare transplantatförlust orsakades av akut avstötning, samt vid positiv lymfocytotoxisk korstest mot T-celler.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001
In a single Phase 2 clinical study in de novo liver transplant patients, an increase in the number of deaths was observed in 2 of 3 belatacept-containing regimens studied.
I en fas II studie hos de novo levertransplanterade patienter, observerades en ökning av antalet dödsfall i 2 av 3 belataceptinnehållande behandlingsregimerna som studerades.
Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
Patient- och transplantatöverlevnad (%) År 1 [95% konfidensintervall]
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Förändringar av salt- och elektrolytnivåer i blodet Ökad mängd kolesterol och triglycerider (blodfetter) Högt blodsocker
Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
How to use NULOJIX 4.
Hur du använder NULOJIX 4.
In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
I båda studierna, hos patienter med AR vid år 2, var donatorspecifika antikroppar, en av kriterierna för diagnos av antikroppsmedierad avstötning, närvarande i 6% (2/32, studie 2) till 8% (3/39, studie 1) och 20% (4/20, studie 1) till 26% (7/27, studie 2) i belataceptgruppen respektive ciklosporingruppen vid år 3.
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
Icke-melanoma hudcancerformer förekom mindre frekvent med belatacept LI-regimen än med ciklosporin eller belatacept MI-regimen.
The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Infusionslösningen ska administreras med hjälp av ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion eller pågående dialys (se avsnitt 5.2)
Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Studie 2 uteslöt mottagare med PRA ≥ 30%, omtransplanterade patienter samt vid positiv lymfocytotoxisk korstest mot T-celler.
Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Infektioner som innefattade CNS förekom mer frekvent i belatacept MI-gruppen (8 fall inklusive PML-fallet ovan; 1,7%) än i belatacept LI-gruppen (2 fall; 0,4%) och ciklosporingruppen (1 fall; 0,2%).
Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Symtom från centrala och perifera nervsystemet kan inkludera minnesproblem; språk och kommunikationssvårigheter; förändring i ditt humör eller beteende; förvirring eller oförmåga att kontrollera dina muskler; svaghet i ena sidan av kroppen; synförändringar; huvudvärk.
Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml lösningsmedel.
Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Antal injektionsflaskor som behövs är lika med belatacept dosen i mg dividerat med 250 avrundat upp till nästa antal injektionsflaskor.
The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
Den sammanslagna förekomsten av tuberkulosinfektioner och icke-allvarliga herpesinfektioner var högre i belataceptregimerna än i ciklosporinregimen.
NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
NULOJIX pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till benvitt pulver som uppträder i form av en kaka eller sönderdelat i bitar.
Any disease of the brain causing headache, fever, hallucinations, confusion, abnormal speech and body movement
Hjärnsjukdom som orsakar huvudvärk, feber, hallucinationer, förvirring, onormalt tal eller onormala kroppsrörelser,
This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Detta trots att det i abataceptstudien förekom ett virus, lymfokryptovirus, som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Maligniteter och lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) Frekvensen av malignitet vid år 1 och år 3, med undantag av fall av PTLD som visas vid år 1 och > 3 år, visas i tabell 3 (medianen för antalet uppföljningsdagar var 1199 dagar för belatacept MI, 1206 dagar för belatacept LI och 1139 dagar för ciklosporin).
In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med belatacept saknas.
In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts.
I kliniska studier, observerades en ökad frekvens av transplantattrombos under perioden efter transplantationen hos mottagare med utökade riskkriterier.
NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
För att undvika aggregatbildning ska NULOJIX inte användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6)
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till svagt gulfärgad.
*Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
*Medianförekomst för poolade studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår, bör behandlingen med belatacept omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Det är inte känt om den aktiva substansen belatacept utsöndras i modersmjölk.