natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
- if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
- om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver)
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
• makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)
The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Upprepade OZURDEXinjektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i omfattning.
This medicine does not require any special storage conditions.
Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt.
The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Biverkningsprofilen för patienter med BRVO var liknande den som observerades för CRVO-patienter.
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
• makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)
Hepatic impairment
Huvudvärk mindre vanliga
- The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
- Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
Please refer to the SmPC for full product information.
Fullständig produktinformation finns i produktresumén.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mindre vanliga
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/”flare”*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
What OZURDEX looks like and contents of the pack
Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
De kumulativa responskurvorna (tid till vitreous haze score = 0) var signifikant olika för OZURDEXgruppen och placebogruppen (p < 0,001).
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
• makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller centralocklusion av retinalven (CRVO).
• diabetic macular oedema
• diabetiskt makulaödem
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i glaskroppen**, försämrad synskärpa*, synnedsättning/synstörningar, glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit, ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem* konjunktival hyperemi*
How OZURDEX is used
Hur du använder OZURDEX
CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
Medelvärde för BCVA-förändring från baslinjen vid år 3/slutbesök (bokstäver)
The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Pooled Studies 206207-010 and
Studie 206207-010 och 206207-011 sammanslagna
Uncommon
mindre vanliga
OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
OZURDEX har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en kvarstående synförbättring.
Sham
Amning
Breast-feeding
• Bipacksedel
This soon goes away.
Detta försvinner snart.
ATC code: A10A C01.
ATC-kod: A10A C01.
• OTHER CONDITIONS
ÖVRIGA VILLKOR
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Dosen Monotard kan dock behöva justeras.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Förhindra det genom att varje gång välja olika injektionsställen inom samma område.
See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Se även varningen i 2 Innan du tar Monotard.
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Studier pekar på en t½ på cirka 9-15 timmar.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Använd inte Monotard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.
Like all medicines, Monotard can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan Monotard ha biverkningar.
• Check you have the right dose
Kontrollera att du har rätt dos
Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och ska alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 2½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du märker av några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber vi dig att informera din läkare eller apoteket.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Monotard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
• Inject straight away.
Injicera genast.
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig reaktion mot Monotard eller mot något av innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion).
Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Använd inte Monotard ► Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Effekten sätter in inom 2½ timmar, når sitt maximum inom 4-15 timmar och hela effektdurationen är cirka 24 timmar.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.
Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Monotard är avsett för injektion under huden (subkutant).
• If you exercise more than usual.
Att du motionerat mindre än vanligt.
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Monotard ska skyddas mot stark värme och solljus.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som har diabetes sedan länge.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (>1/10 000 <1/1000).
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel.
Monotard is human insulin to treat diabetes.
Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen injiceras.
• Inject the insulin under the skin.
Injicera insulinet under huden.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Monotard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Monotard administreras vanligen subkutant i låret.
2 Before you use Monotard
2 Innan du tar Monotard
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara mycket lägre, medan det vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.
• If you take too much insulin
Det kan hända: Om du tar för mycket insulin
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard är ett långverkande insulin.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Monotard injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp.
Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Var speciellt försiktig med Monotard ► Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln ► Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning ► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning ► Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin ► Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov ► Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att kontrollera ditt blodsocker: för höga eller för låga värden kan skada både din och barnets hälsa ► Om du ammar: det är ingen risk för barnet, men du kan behöva justera din insulindos och din
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Monotard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket ► Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Så förvarar du Monotard) ► Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Monotard är en zinksuspension som består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar (förhållande 3:7).
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Suspensionen består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar (i förhållandet 3:7).
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Monotard ges ofta i kombination med snabbverkande insuliner.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig, för säkerhets skull.
Monotard is an insulin zinc suspension.
Monotard är en suspension av zinkinsulin.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (se 4.8 Biverkningar).
This might happen:
dat.:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
1 What Monotard is
1 Vad är Monotard?
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Monotard innehåller metylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Det är ej tillrådligt att blanda Monotard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt.
When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
När man blandar Actrapid med Monotard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Att ta för mycket eller för lite Monotard kan orsaka hypo- respektive hyperglykemi.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men de försvinner vanligtvis.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Injektionsflaska av glas (typ 1) med försluten med skiva av brombutyl/polyisoprengummi och manipuleringssäkert skyddslock av plast.
Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Innan du använder Monotard ► Kontrollera att det är rätt sorts insulin ► Desinficera gummimembranet med alkohol.
During use: do not refrigerate.
Under användning: Förvaras ej i kylskåp.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Other medicines and Monotard
Monotard och andra läkemedel
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Monotard är en grumlig, vit suspension i vatten.
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Före första användningstillfället och alldeles innan du injicerar detta insulin vänder du injektionsflaskan upp och ner minst 10 gånger och rullar den mellan händerna.
• If you eat too little or miss a meal
Om du äter för lite eller hoppar över en måltid Om du motionerar mer än vanligt.
• Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Dra upp rätt dos av Monotard i sprutan.
• Turn the vial and syringe upside down
Vänd flaskan och sprutan upp och ner
Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Vanligaste biverkningarna är lågt eller högt blodsocker (hypo- eller hyperglykemi).
• Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan.
Do not store above 25°C.
Förvaras vid högst 25 C
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Vissa personer kan vara allergiska mot metylparahydroxibensoat.
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
De försvinner vanligtvis efter några veckor vid fortsatt behandling.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Monotard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), inte nära frysfacket.
• Draw the right dose of insulin into the syringe
Dra upp rätt dos insulin i sprutan
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas
3 Using Monotard
3 Hur du tar Monotard
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Monotard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
• Now push the needle into the vial of Monotard.
Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Monotard.