natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Fem, tio injektionsflaskor En förfylld spruta med lösningsmedel Fem, tio förfyllda sprutor med lösningsmedel En adapter för injektionsflaskor Fem, tio adaptrar för injektionsflaskor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Placera förpackningen med adaptern för injektionsflaskor på en ren yta med luerlockanslutningen uppåt.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor VIII, porcin sekvens.
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
The solution should be clear and colorless in appearance.
Lösningen ska vara klar och färglös.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Dosing
Dosering
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
• Alcohol swabs
• Alkoholtorkar
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är susoctocog alfa (anti-hemofili Faktor VIII, porcin sekvens, som tillverkats genom rekombinant DNA-teknik).
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som injektion.
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
Tri-sodium citrate dihydrate
Trinatriumcitratdihydrat
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
• injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Så snart alla injektionsflaskor har rekonstituterats, anslut en stor spruta till adaptern för injektionsflaskor genom att försiktigt trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs till sprutan sitter fast.
Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Låt injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
OBIZUR är en rekombinant, porcin sekvens av faktor VIII med B-domänen borttagen (susoctocog alfa).
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
The solvent is clear and colourless.
Lösningsmedlet är klart och färglöst.
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Snäpp av garantiförslutningenfrån den förfyllda sprutan med lösningsmedel (Bild C).
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
- Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT FÖR PULVRET
Calcium chloride dihydrate Sucrose
Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Administrera den inte om partiklar eller missfärgning observeras.
Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
The physician educational material should contain:
Följande ska ingå i utbildningsmaterialet för läkare:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
How to store OBIZUR
Hur OBIZUR ska förvaras
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Kontrollera faktor VIII-aktiviteten omedelbart före och 30 minuter efter påfyllnadsdos.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
29 vuxna patienter gick att utvärdera i den kliniska prövningen av OBIZUR mot förvärvad hemofili.
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Frekvensen kan justeras baserat på klinisk respons och uppmätt faktor VIII-aktivitet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBIZUR 500 E pulver till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa i.v.
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
- om du är allergisk mot hamsterprotein (spårmängder kan förekomma i OBIZUR på grund av tillverkningsprocessen)
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa
Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Administrera den inte om det finns partiklar eller missfärgning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för OBIZUR
Single use injection.
En injektionsflaska
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Placera adaptern för injektionsflaskor över injektionsflaskan med pulver och tryck bestämt ned filterspetsen på adaptern mitt i cirkeln på proppen på injektionsflaskan med pulver tills det genomskinliga plastskyddet snäpper fast på injektionsflaskan (Bild F).
Tabulated list of adverse reactions:
Tabell med biverkningar:
Subject Dose (U)
Patient Dos (E)
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Håll ett stadigt tag i förpackningen med adaptern för injektionsflaskor och anslut den förfyllda sprutan med lösningsmedel till adaptern genom att trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs tills sprutan sitter fast.
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Håll i injektionsflaskan med pulver och adaptern med den ena handen och ta ett stadigt tag i sprutan med lösningsmedel med den andra handen och använd en moturs rörelse för att skruva loss sprutan från flaskadaptern (Bild H).
With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Håll i injektionsflaskan och adaptern med den ena handen och ta ett stadigt tag i sprutan med lösningsmedel med den andra handen och använd en moturs rörelse för att skruva loss sprutan från flaskadaptern (Bild H).
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
derived from postmarketing experience see section 4.4
från erfarenheter efter marknadslansering se avsnitt 4.4
Diabetic ketoacidosis a,
Diabetesketoacidos a, b
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Dock bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
• cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformin Den prospektiva, randomiserade studien (UKPDS) har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid diabetes mellitus typ 2.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara ett tecken på ”diabetesketoacidos” - ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska substanser, som elimineras genom utsöndring i njurtubuli (t.ex. cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om gemensamma transportsystem i njurtubuli.
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Pediatrisk population Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Ökat blodkreatinin /minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nytta-riskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”): - ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Studie på upprepad dosering: Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar till pediatriska patienter var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och den systemiska exponeringen (AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
• Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
• PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Tabell 4: Effektresultat vid 24 veckor vid jämförelse mellan empagliflozin i kombination med metformin och de enskilda komponenterna
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Se under avsnitten nedan för mer information Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Glykemisk effekt och kardiovaskulära utfall har utvärderats för totalt 10 366 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades i 9 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 2 950 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 3 701 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class.
PRAC ansåg även att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Tabell 10: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck placebo empagliflozin
The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class;
• PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 5,0 % och 5,2 % jämfört med 3,7 %; för HDL-kolesterol 4,6 % och 2,7 % jämfört med -0,5 %; för LDL-kolesterol 9,1 % och 8,7 % jämfört med 7,8 %; för triglycerider 5,4 % och 10,8 % jämfört med 12,1 %.
The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
• PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Very common Common Uncommon Rare
Sällsynta Mycket sällsynta
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
• hudrodnad (erytem) eller ett kliande hudutslag (nässelfeber)
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
• en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p= 0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p= 0,0034