natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
Vacciner mot humant papillomvirus (HPV) har varit godkända inom EU sedan 2006 för förebyggande av cervixcancer och många andra cancerformer som orsakas av HPV-infektion.
The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Den vetenskapliga rådgivande gruppen för vacciner kontaktades för rådgivning, och expertisen i denna grupp kompletterades med andra europeiska experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Detta centrum har nyligen publicerat mer information om dessa rapporter, som tyder på att vissa av dessa personer sannolikt har haft kroniskt trötthetssyndrom (CFS).
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Användningen av dessa vacciner förväntas förhindra många fall av cervixcancer och flera andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV.
• The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
• PRAC noterade att CRPS och POTS inträffar i den allmänna ovaccinerade befolkningen och att de beskrevs i den medicinska litteraturen innan HPV-vacciner infördes.
The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Debuten av symtomen på CRPS är svår att fastställa eftersom syndromet vanligtvis bara diagnostiseras från den tidpunkt då normal återställning från det utlösande traumat borde ha skett, och upptäcks vanligtvis något senare av personerna med kronisk smärta.
The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
PRAC noterade att vissa symtom på dessa syndrom kan överlappa med kroniskt trötthetssyndrom (CFS, även kallat myalgisk encefalomyelit eller ME).
A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
I en studie av Donegan och kolleger (2013)2, som använde utformningen självkontrollerad fallserie (och därför undviker frågan om användningen av differentialdiagnostik bland vaccinerade och ovaccinerade), utvärderades diagnoser på CFS, samt remisser från primärvården för ännu odiagnostiserade symtom på kronisk trötthet och utmattning, samt diagnoser för fibromyalgi, postviralt syndrom och neurasteni.
The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Vid granskningen påträffades inga bevis för att de övergripande frekvenserna av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från förväntade frekvenser i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering.
The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
PRAC begärde data och analyser från innehavarna av godkännande för försäljning om CRPS och POTS från kliniska prövningar och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, och tog hänsyn till litteraturgranskningar, data från Eudravigilance, rapporter som lämnats in av medlemsstaterna, däribland Danmark, samt information från Japan och information som frivilligt lämnats in av allmänheten.
Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Det observerade antalet jämfört med det förväntade antalet spontana rapporter analyserades, vilket täckte ett stort antal scenarier inom underrapportering (från 1 - 100 procent rapportering) och inkluderade rapporter som inte helt uppfyllde de diagnostiska kriterierna för syndromet.
Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
I dessa analyser överensstämde totalt sett frekvenserna av dessa syndrom hos vaccinerade flickor med förväntade frekvenser i dessa åldersgrupper.
CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
CRPS definieras som kronisk smärta som är oproportionerlig i förhållande till den utlösande händelsen och kan vara förknippat med dysautonoma tecken och symtom och begränsas vanligtvis till en enda extremitet.
In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
I granskningen av kliniska prövningsdata inkluderades sammanlagt 60 594 patienter för Gardasil/Silgard och Gardasil 9 och 42 047 patienter för Cervarix.
A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
Andra symtom (t.ex. synkope, trötthet, huvudvärk, yrsel, diafores, tremor, palpitationer, motionsintolerans, nära synkope vid resning till stående) varierar mellan patienterna och är i övrigt ospecifika.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
I detta ingick inlämnade svar från innehavare av godkännande för försäljning, publicerad litteratur, Eudravigilance-data och resultatet från den vetenskapliga rådgivande gruppen för vacciner samt data från medlemsstater och information från allmänheten.
• The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
• PRAC fann att de observerade jämfört med förväntade analyserna tog hänsyn till ett stort antal scenarier inom underrapportering, inräknat rapporter som inte helt uppfyllde de diagnostiska kriterierna för syndromen.
The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
CHMP noterade PRAC:s rekommendationer till innehavarna av godkännande för försäljning avseende framtida övervakning.
general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.
Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Rutinövervakning av rapporter om misstänkta biverkningar har väckt frågor om det potentiella sambandet mellan vaccinernas användning och i synnerhet två syndrom som kallas CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom).
CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
CRPS inträffar vanligtvis efter en traumaepisod, inräknat fraktur i handleden eller operation för karpaltunnelsyndrom, eller immobilisering av extremiteten.
Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Enligt tillgängliga uppskattningar kan omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen utveckla CRPS varje år.
• The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
• PRAC noterade även att många av de granskade rapporterna om POTS delade kännetecken med kroniskt trötthetssyndrom (CFS).
It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Det bestämdes att det är viktigt att tillämpa breda sökstrategier för att identifiera möjliga orsaker till CRPS och POTS samt att tillämpa pågående jämförelser av rapporteringsfrekvenser mot tillgänglig information om den kända epidemiologin för CRPS och POTS.
This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
I detta bör ingå uppföljning av CRPSeller POTS-rapporter för att bestämma relevanta kliniska kännetecken, att identifiera möjliga orsaker till POTS och CRPS utifrån breda sökstrategier såsom resultatdetaljer samt att jämföra rapporteringsfrekvenser mot tillgänglig information om den kända epidemiologin för POTS och CRPS.
The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG, Scientific Advisory Group) fann även att de flesta rapporter om CRPS i granskningen inte verkade uppfylla de fastställda diagnostiska kriterierna för CRPS.
Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Efter att ha beaktat all tillgänglig information drog PRAC slutsatsen att bevisen inte stödjer att HPVvacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) orsakar CRPS eller POTS.
The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Studien fann inget samband mellan HPV-vaccin och något av de studerade tillstånden.
The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
PRAC ansåg därför att resultaten av en stor publicerad studie, som inte visade på något samband mellan HPV-vaccin och CFS, var relevanta för den aktuella granskningen.
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
• PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna för det potentiella sambandet mellan HPVvaccinering och uppträdandet av CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom).
POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Enligt tillgängliga uppskattningar kan minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon utveckla POTS varje år. POTS-patienter uppvisar vanligtvis kvarstående takykardi i över 10 minuter vid resning till stående, samt ökad hjärtfrekvens till över 120 slag per minut eller med ≥ 30 slag per minut, och hos barn och ungdomar under 19 års ålder med ≥ 40 slag per minut, utan arteriell hypertoni.
Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
En utförlig granskning av rapporterna om CRPS visade heller inget konsekvent mönster vad gäller tidtill-debut (TTO, time-to-onset) efter vaccineringen eller några kliniska kännetecken.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
CHMP finner som följd av detta att nytta-riskförhållandet för HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 och Silgard) är fortsatt gynnsamt och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Efter en utförlig granskning av rapporterna framkom heller inget konsekvent mönster vad gäller tid-tilldebut (TTO, time-to-onset) efter vaccineringen eller några kliniska kännetecken.
The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Efter att ha beaktat all tillgänglig information drog kommittén slutsatsen att beläggen inte stödjer ett orsakssamband mellan HPV-vaccinering och CRPS och/eller POTS.
Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Totalt sett tyder inte jämförelserna av det observerade antalet med det förväntade antalet spontana rapporter, med samma scenarier som ovan för CRPS, på ett ökat antal POTS i relation till HPVvacciner.
The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
PRAC bekräftade att nyttariskförhållandet för HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 och Silgard) är fortsatt gynnsamt och rekommenderar att godkännandena för försäljning upprätthålls.
The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Resultaten av en stor publicerad studie2 visade inte på något samband mellan HPV-vaccin och CFS.
The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Incidensen av POTS i de kliniska Gardasil/Silgard- och Gardasil 9prövningarna understeg 1 fall per 10 000 personår, med liknande tal för Gardasil/Silgard/Gardasil 9 och motsvarande placebokohorter.
Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Totalt sett tyder inte jämförelserna av det observerade antalet med det förväntade antalet spontana rapporter på ett ökat antal CRPS-fall i relation till HPV-vacciner.
The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Incidensen av CRPS i de kliniska Gardasil/Silgard- och Gardasil 9prövningarna understeg 1 fall per 10 000 personår, med liknande tal för Gardasil/Silgard och Gardasil 9 och motsvarande placebokohorter.
Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Totalt sett stödjer inte de tillgängliga uppgifterna ett orsakssamband mellan HPV-vacciner och POTS.
Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Totalt sett stödjer inte de tillgängliga uppgifterna ett orsakssamband mellan HPV-vacciner och CRPS.
The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Lenvima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenvima?
Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan alltför många biverkningar.
What is Lenvima and what is it used for?
Vad är Lenvima och vad används det för?
Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Lenvima får inte tas av ammande kvinnor.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Den 28 maj 2015 beviljades Lenvima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Why is Lenvima authorised in the EU?
Varför är Lenvima godkänt i EU?
Other information about Lenvima
Mer information om Lenvima
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Vilka fördelar med Lenvima har visats i studierna?
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lenvima är större än riskerna och att Lenvima skulle godkännas för försäljning i EU.
An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Lenvima och varför det är godkänt inom EU
Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Patienterna som fick Lenvima levde i genomsnitt 13,6 månader, jämfört med 12,3 månader för patienterna som fick sorafenib.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenvima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
För behandling av hepatocellulärt karcinom är den rekommenderade dagliga dosen antingen 8 mg eller 12 mg beroende på kroppsvikten.
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
För att hantera biverkningarna kan läkaren besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Lenvima används när cancern har försämrats eller spridit sig till andra delar av kroppen, och inte svarar på behandling med radioaktivt jod.
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Lenvima innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Lenvima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
För behandling av differentierad sköldkörtelcancer är den rekommenderade dosen 24 mg en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Differentiated thyroid carcinoma
Differentierad sköldkörtelcancer
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Vad gäller säkerheten fann EMA att de flesta biverkningar med Lenvima kan hanteras på lämpligt sätt genom att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en ”tyrosinkinashämmare”.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion, problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt, blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt, blödning i hjärnan, ett syndrom som kallas ”bakre reversibelt encefalopatisyndrom” och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad synförmåga, leversvikt, leverencefalopati (hjärnskada på grund av leversvikt), stroke och hjärtinfarkt.
For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Lenvima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Lenvima är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla