natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Miglustat Gen.Orph; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Effekt för Miglustat Gen.Orph för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
• For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Polyamid/aluminium/PVC/aluminium tryckförpackning som levereras i en kartong med 12 tryckförpackningar á 7 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Gen.Orph, för att du ska bli av med skakningarna.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gen.Orph (logo)
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Gen.Orph (för övriga upplysningar se avsnitt
Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Miglustat Gen.Orph skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Other medicines and Miglustat Gen.Orph
Andra läkemedel och Miglustat Gen.Orph
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Gen.Orph - om du har någon njursjukdom
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Miglustat Gen.Orph hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
• Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
• Miglustat Gen.Orph används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar är vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, 14,0 mm långa.
• Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Miglustat Gen.Orph används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medMiglustat Gen.Orph: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt
Depression, insomnia, libido decreased
Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Miglustat Gen.Orph har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph, (se avsnitt 4.4).
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Om du slutar att ta Miglustat Gen.Orph
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Miglustat Gen.Orph
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph och i 3 månader efter avslutad behandling.
Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
Povidone (K30),
Natriumstärkelseglykolat (typ A), Povidon (K30),
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
Gelatin,
Kapselhölje Gelatin,
There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
- De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Gen.Orph.
Body surface area (m²)
Kroppsyta (m2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
How to take Miglustat Gen.Orph
Hur du tar Miglustat Gen.Orph
You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Gen.Orph.
Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Amma inte när du tar Miglustat Gen.Orph.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Miglustat Gen.Orph bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Gen.Orph och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Hård kapsel.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Nervous system disorders Very common
Magtarmkanalen Mycket vanlig
• There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Att det saknas tillräckliga data om Binocrit för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
De flesta av dessa reaktioner inträffade sannolikt under den första behandlingsveckan.
Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 mars 2018
What do you need to know before you use cefalexin
Vad du behöver veta innan du använder cefalexin
The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Störst risk för att denna allvarliga hudbiverkning ska uppstå är under den första behandlingsveckan.
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Den vanligaste placeringen: främst i hudveck, på bålen och de övre extremiteterna.
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
• Om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit cefalexin eller andra antibakteriella läkemedel
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
TALA MED LÄKARE INNAN DU TAR CEFALEXIN:
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska cefalexin omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Varningar och försiktighet - Var särskilt försiktig med cefalexin i följande fall:
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/165791/2018
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta använda cefalexin om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök annan läkarhjälp omedelbart.
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
AGEP uppstår i början av behandlingen som röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber.
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Cefalexin - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18911)
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Hud och subkutan vävnad (ingen känd frekvens) Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om möjliga tecken och symtom på AGEP, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Ingen känd frekvens: Stresskardiomyopati
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller någon annan av dessa hudreaktioner ska du sluta ta cefalexin och omedelbart kontakta din läkare eller söka annan läkarhjälp.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med cefalexin.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning av cefalexin.
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Norepinefrin - Stresskardiomyopati (EPITT no 19172)
Summary of product characteristics
Tabell över biverkningar:
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Most adults fully recover from the disease.
De flesta vuxna återhämtar sig fullständigt från sjukdomen.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Schemat med 3-5-12 månader utvärderades inte.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Andra test bör utföras för att bekräfta Hib-infektion under denna period.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Låt inte denna lista av möjliga biverkningar oroa dig.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Stabilitet har dock påvisats i 8 timmar vid 25°C efter tillredning.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Av denna anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter.
It occasionally causes death by suffocation.
I vissa fall leder detta till död genom kvävning.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande information är ämnad för sjukvårdspersonal:
This leaflet was last approved on:
Denna bipacksedeln godkändes senast den :
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Men vissa personer, särskilt barn, som kanske inte har haft symtom kan vara fortsatt infekterade.
HIV infection is not considered as a contraindication.
HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Inactivated Bordetella pertussis 2
Inaktiverad Bordetella pertussis2
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
41% hade antikroppar mot pertussis.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
• Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.
Dispose of in accordance with local regulations.
Destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.
For adjuvants, see section 2.
Beträffande adjuvant, se avsnitt 2.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Quintanrix som en injektion i muskeln.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Om ditt barn missar en avtalad tid för andra eller tredje dosen ska du tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella rekommendationer.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
I följande fall kan läkaren avgöra rätt tidpunkt och schema för vaccination av ditt barn.