natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 6-10 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
är dosen 800 mg per dygn (2 tabletter) som tas som en tablett på morgonen och en andra tablett på kvällen.
How to store Glivec
Hur Glivec ska förvaras
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive
Palpitationer, takykardi, kronisk hjärtsvikt
5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Pleurautgjutning5, faryngolaryngal smärta, faryngit
9/l and platelets  75 x 10
9/l och trombocyter  75 x 10
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Den rekommenderade dosen Glivec är 600 mg dagligen för vuxna patienter i accelererad fas.
600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
600 mg som tas som 6 kapslar en gång om dagen.
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol
Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, gul (E172) Makrogol
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m dagligen.
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta
CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m i.v., dagar 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekal, dag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m oral, dagar 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dagar 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glivec 50 mg kapslar är ljusgula till orange-gula och är märkta “NVR SH”.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av Glivec-behandlingen.
Glivec 100 mg film-coated tablets EU/1/01/198/007
Glivec 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/01/198/007
repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
9/l, upprepa steg 1 och återuppta Glivec i reducerad dos om 400 mg.
Printing ink:
Trycksvärta:
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Trycksvärtan består av röd järnoxid (E172), shellack och sojalecitin.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
En 400 mg-tablett (ej delbar) finns tillgänglig för doser om 400 mg eller högre (se Doseringsrekommendationen nedan)
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
Days 2 and 3
doser)iii: dagar 2 och 3
repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
9/l, upprepa steg 1 och återuppta Glivec i reducerad dos om 300 mg.
Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 100 mg filmdragerade tabletter Glivec 400 mg filmdragerade tabletter
only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
0102 och 0109) ÅTK < 15 % blaster i benmärg och perifert blod, < 30 % blaster + promyelocyter i benmärg och perifert blod, < 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär sjukdom förutom mjälte och lever (enbart i 0102 och 0109).
9/l and platelets  20 x 10
9/l och trombocyter  20 x 10
Glivec 100 mg hard capsules
Glivec 100 mg hårda kapslar
The printing ink is composed of red iron oxide (E172) and shellac.
Trycksvärtan består av röd järnoxid (E172) och shellack.
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som en tablett en gång om dagen, 600 mg som tas som en tablett på 400 mg plus 2 tabletter på 100 mg en gång om dagen.
Glivec 50 mg hard capsules Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Glivec 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat).
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
En 100 mg-tablett (delbar) finns tillgänglig för andra doser än 400 mg och 800 mg (se Doseringsrekommendationen nedan)
Glivec 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Glivec 400 mg filmadragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat)
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Ingen känd frekvens: Anafylaktisk chock* Blodet och lymfsystemet
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
Ingen känd frekvens: Tumörblödning/tumörnekros* Immunsystemet
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The starting dose is 100 mg, to be taken as 2 capsules once a day.
är startdosen 100 mg som tas som 2 kapslar en gång dagligen.
Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
Glivec 400 mg filmdragerade tabletter Blister av PVDC/aluminium.
Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171)
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Inom 42 månader hade 47 (8,5 %) av Glivec-patienterna och 63 (19,4 %) av IFN+Ara-Cpatienterna avlidit.
9/l) and thrombocytopenias (platelet count
9/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 10
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Följaktligen är en hämning av CYP2D6- och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Glivec 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*, pseudoporfyri*
Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Glivec som försthandsbehandling.
If you take more Glivec than you should
Om du har tagit för stor mängd av Glivec
Glivec 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Glivec 100 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat)
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Kapselns skal består av gelatin, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
är startdosen 100 mg som tas som en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Glivec 100 mg film-coated tablets PVC/alu blisters
Glivec 100 mg filmdragerade tabletter Blister av PVC/aluminium.
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171)
Glivec 50 mg capsules imatinib
Glivec 50 mg kapslar imatinib
Glivec 400 mg tablets imatinib
Glivec 400 mg tabletter imatinib
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 Induction therapy I DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
CP 200 mg/m i.v., dagar 3-5; MTX 15 mg intratekal, dag 1
Pleural effusion
perikardiell utgjutning
9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (3665 %) eller minimalt (66-95 %).
9/l and platelets
9/l, trombocyter
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Kapselns skal består av gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Kriterier för cytogenetiskt svar: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)metafaser], partiellt (1-35 %).
The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
är dosen 800 mg per dygn (16 kapslar) som tas som 8 kapslar på morgonen och 8 kapslar på kvällen.
Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain
Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi ledvärk, skelettsmärta
Glivec 100 mg film-coated tablets
Glivec 100 mg filmdragerade tabletter
Glivec 100 mg tablets imatinib
Glivec 100 mg tabletter imatinib
Glivec 100 mg capsules imatinib
Glivec 100 mg kapslar imatinib
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 400 mg filmdragerade tabletter
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en tablett på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Glivec 100 mg filmdragerade tabletter imatinib
Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Glivec 50 mg hårda kapslar imatinib
Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Glivec 400 mg filmdragerade tabletter imatinib
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
är startdosen 100 mg som tas som en tablett en gång dagligen.
3, pulmonary oedema
8, levernekros
Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Glivec 100 mg hårda kapslar imatinib
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 4 kapslar en gång om dagen,
9/l and/or platelets < 10 x 10
9/l och/eller trombocyter < 10 x 10 9/l
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Varje kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat).
Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Varje Glivec kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat).
600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
är startdosen 600 mg som tas som 12 kapslar en gång dagligen.
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Fullständigt hematologiskt svar (FHS)
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag PO): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 8-28 Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22
Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Varje Glivec tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Varje Glivec tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Varje Glivec kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
- If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 4 tabletter en gång om dagen,
Consolidation therapy
Konsolideringsbehandling
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
är startdosen 400 mg, som tas som 8 kapslar en gång om dagen.
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 8 kapslar en gång om dagen, 600 mg som tas som 12 kapslar en gång om dagen.
PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Förpackningen innehåller 60, 120 eller 180 filmdragerade tabletter.
Glivec 50 mg hard capsulesweh
Glivec 50 mg hårda kapslar
9/l, then resume treatment at
9/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn* Njurar och urinvägar
Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexat (5 g/m över 24 timmar, IV): dag 1 Leucovorin (75 mg/m vid timme 36, IV; 15 mg/m
Return to chronic phase (RTC)
Inga tecken till leukemi (ITL) Inte tillämpligt Återgång till kronisk fas (ÅTK)
Inductionconsolidation therapy
B. BIPACKSEDEL
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 10
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
är startdosen 400 mg, som tas som 4 kapslar en gång om dagen.
The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
• the well-known active substances and excipients;
• De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
• Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning