natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Useful sources of information
Användbara informationskällor
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Regulatory assistance
Regulatoriskt stöd
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
• fee incentives (see table)
• Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i ”Användarhandledning om definitionen av SMF-företag”
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
SMF-kontoret ger stöd till SMF-företag genom särskild personal vid myndigheten.
For information on SME companies registered with the Agency
För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
• inclusion in the public SME register
• Upptagning i det offentliga SMF-registret.
MedDRA licence7
MedDRA-licens
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
European Medicines Agency SME Office
Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Establishment of MRLs5
Upprättande av MRL
Other incentives include:
Andra stimulansåtgärder:
• organisation of info days and training sessions for SMEs
• Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Inspection (post-authorisation)
Inspektion (efter godkännande)
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
E-mail sme@ema.europa.eu
E-post sme@ema.europa.eu
Inspection (pre-authorisation)
Inspektion (före godkännande)
Application for marketing authorisation
Ansökan om godkännande för försäljning
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
• Regulatoriska uppdateringar via ”SME Newsletters” (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Website www.ema.europa.eu
Webbplats www.ema.europa.eu
Scientific services
Vetenskapliga tjänster
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Research funding
Forskningsbidrag
7For micro- and small-sized enterprises only
Endast för mikroföretag och små företag.
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
European Small Business Portal
Europeisk webbplats för små och medelstora företag
SME qualification process
SMF-företagens kvalificeringsprocess
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 Se Europeiska kommissionen/Tillväxt/Publikationer Se avsnittet om SMF-kontoret på ema.europa.eu till SMF-kontoret tillsammans med det senaste bokslutet, information om ägarskap och bevis på etablering inom EES.
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Sänkt avgift med 90 % och anstånd Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Fee incentives
Stimulansåtgärder avseende avgift
EMA user guide for SMEs3
EMA:s användarhandbok för SMF-företag
SME definition
SMF-definition
Administrative services6
Administrativa tjänster
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Blanketten ”Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)” (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
6Excluding parallel distribution
Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Fee exemption for micro-sized enterprises
Avgiftsbefrielse för mikroföretag Sänkt avgift med 40 % för små eller medelstora företag
SME support
SMF-stöd
Activity/application Fee incentives
Aktivitet/Ansökan
Take only one tablet per day.
Ta endast en tablett om dagen.
CI‡
KI‡
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.
Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Förkortningar: ITT = Intent-to-treat
Study 101
Studie 101
See also the beginning of section 4.
Se även början av avsnitt 4.
Take your next dose at your regular time.
Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
There are no available data on patients over 85 years of age.
Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
12-month survival probability (%)
Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Day 8 to Day 28
Dag 8 till dag 28
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
• Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Other medicines and Alunbrig
Andra läkemedel och Alunbrig
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Day 1 to Day 7
Dag 1 till dag 7
What Alunbrig is and what it is used for
Vad Alunbrig är och vad det används för
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
• The active substance is brigatinib.
• Den aktiva substansen är brigatinib.
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Alunbrig is for oral use.
Alunbrig är avsett för oral användning.
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Brigatinib can be administered with or without food.
Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än de rekommenderade.
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
• förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
• The tablets can be taken with or without food.
• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Bradykardi (puls under 60 bpm)
The tablets should be swallowed whole and with water.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Age, body weight, and albumin concentrations
Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
IRC assessment
IRC:s bedömning
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Alunbrig may be taken with or without food.
Alunbrig kan tas med eller utan föda.
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Median (months)
Total överlevnad Median (månader)
Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Alunbrig kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
90 mg once daily (first 7 days)
90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
• abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
• onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
• inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
• reduced number of red blood cells (anaemia)
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
• inflammation i mun och läppar (stomatit)
Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.