natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Dessutom levde patienterna som fick kombinationsbehandling med Lartruvo plus doxorubicin nästan dubbelt så lång tid som patienterna som fick doxorubicin (26,5 månader i stället för 14,7 månader).
The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett
The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lartruvo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, smärtor i muskler, leder och skelett, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation i slemhinnorna i kroppen, främst i munhåla och svalg).
Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Lartruvo ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kan opereras eller strålbehandlas och som inte har behandlats med doxorubicin tidigare.
Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Lartruvo har undersökts i en huvudstudie som omfattade 133 vuxna med avancerat mjukdelssarkom, som inte kunde opereras eller få strålbehandling och som inte tidigare hade behandlats med antracykliner (den läkemedelsgrupp som doxorubicin tillhör).
Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Data från huvudstudien visar att Lartruvo kombinerat med doxorubicin förlänger den progressionsfria överlevnaden hos patienter med avancerat mjukdelssarkom.
How is Lartruvo used?
Hur används Lartruvo?
For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lartruvo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Lartruvo finns som infusionsvätska och ges som dropp i en ven.
With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
När det gäller läkemedlets säkerhetsprofil konstaterade man att patienter som behandlades med Lartruvo plus doxorubicin fick fler biverkningar.
What information is still awaited for Lartruvo?
Vilken information om Lartruvo saknas för närvarande?
Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Lartruvo ges i kombination med doxorubicin i upp till 8 behandlingsomgångar.
How does Lartruvo work?
Hur verkar Lartruvo?
For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Lartruvo ska användas finns i bipacksedeln.
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Herzuma
Mer information om Herzuma
There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig ”överuttrycka HER2”: detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
What is Herzuma and what is it used for?
Vad är Herzuma och vad används det för?
Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Why is Herzuma approved?
Varför godkänns Herzuma?
Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
What are the risks associated with Herzuma?
Vilka är riskerna med Herzuma?
Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedlet”) som redan är godkänt i EU.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
How is Herzuma used?
Hur används Herzuma?
For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
How does Herzuma work?
Hur verkar Herzuma?
For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Herzuma ska användas finns i bipacksedeln.
56 ampoules x 1 administration device
56 ampuller x 1 administreringsenhet
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Inhalation ampull (PE)
Strength Pharmaceutical
MTnr ssätt
Further information about the EU-wide safety review:
Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
• Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
• Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
References:
Referensdokument:
Information to parents and carers
Information till föräldrar och vårdare
This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
• The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
• Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
• Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
• Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Läkaren kommer att sluta ge Numeta G16%E om magnesiumhalterna är höga eller kommer att tillföra Numeta i en långsammare takt.
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
• Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.