natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Atacand Plus är fördelaktigt och att den harmoniserade bipacksedeln är tillämplig.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Baserat på tillhandahållen information godkände CHMP den harmoniserade texten för AIIRA som standardvarning utarbetad av CHMP:s PhVWP för alla AIIRA: användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas inte; användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer inkluderade två medlemsstater ”behandling av” följt av indikationen.
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
I synnerhet uppdateringar om klinisk effekt hos äldre patienter med hypertoni där resultat från en prövning på äldre patienter inkluderats, de farmakodynamiska effekterna av HCT och den kliniska effekten av kandesartan/HCT hos patienter med hypertoni beaktades.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Atacand Plus kan ges till patienter vars blodtryck inte är optimalt kontrollerat med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid som monoterapi eller Atacand Plus i låga doser.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Vidare uteslöts hydroklortiazid, eftersom Atacand Plus innehåller hydroklortiazid.
Posology
Dosering
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: ”Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi.”
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
CHMP godkände denna uppdaterade information, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som harmoniserad text: ”I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna lindriga och övergående.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
CHMP godkände den harmoniserade texten, eftersom den föreslagna formuleringen ansågs acceptabel och i enlighet med den för andra ARB eller produktresuméer för blodtryckssänkande medel.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
De flesta länder anger ”essentiell hypertoni”, ett nämnde ordet ”arteriell” (vilket utelämnades i det slutliga förslaget) och ett inkluderade ordet ”vuxna” (som beaktades i det slutliga förslaget).
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från hydroklortiazid som monoterapi.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och barn harmoniserades också.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
• Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Se avsnitt 4.4 ”Interferens med laboratorietester”.
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 juni 2019
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Rådgör med testlaboratoriet avseende den använda metoden.
Interference with laboratory testing
Interferens med laboratorietester
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Du kan behöva behandlas med [Produktnamn] medan du är gravid om den potentiella nyttan är större än den potentiella risken för dig och ditt ofödda barn.
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Försiktighet bör iakttas vid tolkningen av dessa laboratorieresultat hos patienter som får sulfasalazin.
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Exfoliativ dermatit 2) 2) Fall har rapporterats hos patienter med psoriasisdiagnos
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
• hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit)
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Det är osäkert vilken potentiell risk [Produktnamn] har att orsaka skador på ett ofött barn.
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Vad du behöver veta innan du tar [Produktnamn] Graviditet
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Epidemiologiska studier ger motstridiga resultat avseende risken för medfödda missbildningar.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Tala om för din läkare eller sök omedelbart läkare om du har följande biverkningar: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Ögoninflammation (uveit) med symtom såsom rodnad i ögat, smärta, känslighet för ljus, rinnande ögon, små prickar i synfältet eller dimsyn
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Sulfasalazin eller dess metaboliter kan störa absorptionen av ultraviolett strålning, särskilt vid 340 nm, och kan orsaka interferens med vissa laboratorietester som använder NAD(H) eller NADP(H) för att mäta absorptionen av ultraviolett strålning omkring den våglängden.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Under graviditet ska propyltiouracil administreras med lägsta effektiva dos utan ytterligare administrering av tyreoideahormon.
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit [Produktnamn], eller några andra läkemedel som innehåller sulfasalazin, eftersom de kan påverka blod- och urinprovsresultat.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Resultaten ska tolkas i samband med de kliniska fynden.
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Det är möjligt att alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), kreatinkinas-muskel/hjärna (CK-MB), glutamatdehydrogenas (GLDH) eller tyroxin också kan uppvisa interferens när behandling med sulfasalazin ges vid höga doser.
Frequency not known: uveitis
Ingen känd frekvens: uveit
Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Varningar och försiktighet […] Överdosering kan avslöja befintligt Brugadas syndrom.
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
En individuell nytta-riskbedömning är nödvändig inför behandling med propyltiouracil under graviditet.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Fertila kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna med att använda propyltiouracil under graviditeten.
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Fertilitet, graviditet och amning
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Sulfasalazin - Interferens med reaktionstester av dihydronikotinamid-adenin-dinukleotid / dihydronikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat (NADH/NADP) (EPITT no 19351)
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Överdosering […] Överdosering kan avslöja befintligt Brugadas syndrom.
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Om propyltiouracil används under graviditet rekommenderas noga övervakning av modern, fostret och det nyfödda spädbarnet.
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Propyltiouracil - Risk för medfödda anomalier (EPITT no
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Rivaroxaban - Prematur avslutning av GALILEO-studien hos patienter som har fått en konstgjord hjärtklaff genom en kateterburen aortaklaffimplantation (TAVR) (EPITT no
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Exempel på sådana tester är tester av urea, ammoniak, laktatdehydrogenas (LDH), alfa-hydroxibutyratdehydrogenas (α-HBDH) och glukos.
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Sekukinumab - Generaliserad exfoliativ dermatit (EPITT no 19354)
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Loperamid - Brugadasyndrom i samband med missbruk av loperamid (EPITT no 19379)
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Temozolomid - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 19332)
Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Propyltiouracil kan passera placentan hos mänska.
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Rivaroxaban ska inte ges som trombosprofylax till patienter som nyligen genomgått kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI).
Undesirable effects Eye disorders
Biverkningar Ögon
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Topiramat - Uveit (EPITT no 19345)
Patients with prosthetic valves
Patienter med hjärtklaffsproteser
Overdose
Biverkningar
Undesirable effects Skin and subcutaneous disorders
Biverkningar Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
odlat i ägg ** hemagglutinin
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Strength Pharmaceutical form
Läkemedlets namn Styrkor
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Vaginalemulsion Kutan användning, Vaginal användning
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
Vaginal cream Vaginal use, topical use
Vaginalkräm Vaginal användning, lokalt bruk
It is used for the treatment of:
Det används för att behandla följande:
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg).
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Tafinlar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Tafinlar
Mer information om Tafinlar
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tafinlar?
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Detta baserades på en huvudstudie på 250 patienter som mätte hur länge patienterna levde innan sjukdomen förvärrades.
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Tafinlars biverkningar ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data.
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tafinlar och varför det är godkänt inom EU
What is Tafinlar and what is it used for?
Vad är Tafinlar och vad används det för?
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Användningen av Tafinlar och trametinib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick Tafinlar som enda behandling.
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Den 26 augusti 2013 beviljades Tafinlar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen avled eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Why is Tafinlar authorised in the EU?
Varför är Tafinlar godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tafinlar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Dosen av Tafinlar, antingen som enda behandling eller i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen och tas på fastande mage (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid).
It is used in combination with trametinib.
Det ges i kombination med trametinib.