natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Imatinib Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Imatinib Teva is a cancer medicine.
Imatinib Teva är ett cancerläkemedel.
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
• Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MD/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib Teva ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib Teva används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Eftersom Imatinib Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec.
Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Imatinib Teva ges till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Imatinib Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Imatinib Teva approved?
Varför godkänns Imatinib Teva?
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
• Kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
How has Imatinib Teva been studied?
Hur har Imatinib Tevas effekt undersökts?
How is Imatinib Teva used?
Hur används Imatinib Teva?
This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Imatinib Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Packaging Content Package size
Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
This summary was last updated in 09-2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.
This prevents the cells from dividing.
Detta förhindrar cellernas delning.
It is available as an oral suspension.
Det finns som oral suspension.
The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
CHMP noterade också att riskerna med att använda läkemedlet är välkända.
It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Det kan tas med mat (förutom mejeriprodukter) eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Det får heller inte ges till patienter som samtidigt vaccineras mot gula febern.
Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Behandling med detta läkemedel ska övervakas av kompetent sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Dosen bestäms för varje patient främst efter kroppsyta och kan justeras i enlighet med dess effekter i blodet.
The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Läkemedlet tas genom munnen, med hjälp av sprutan i förpackningen, en gång om dagen på kvällen.
In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Vid ALL förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge.
The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
6-merkaptopurins effekt när det gäller att sakta ner utvecklingen av ALL är redan välkänd eftersom det har använts i många år.
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
CHMP noterade att merkaptopurin är etablerat som en viktig behandling av ALL och att den enda godkända formen i EU är en 50 mg tablett, vilket gör det svårt att justera dosen för mindre barn.
The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
I biotillgänglighetsstudien jämfördes hur de två olika formerna av samma läkemedel tas upp av människokroppen och vilka halter av den aktiva substansen de producerar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xaluprine.
In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
I kroppen omvandlas 6-merkaptopurin inuti cellerna till en substans som stör produktionen av nytt DNA.
Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
6-merkaptopurin hindrar dem från att dela sig och de dör så småningom, vilket saktar ner utvecklingen av leukemi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xaluprine som gäller i hela Europeiska unionen.
Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Eftersom 6-merkaptopurin i tablettform har använts i ett antal år inom EU för att behandla ALL lade företaget fram resultat från den vetenskapliga litteraturen av tidigare utförda studier med merkaptopurintabletter.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Eftersom antalet patienter med ALL är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Xaluprine klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Kommittén ansåg att en oral suspension gör att doserna kan bli exaktare och bekvämare för barn som inte kan svälja tabletter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Xaluprine används för behandling av barn, ungdomar och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), som är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
EPAR summary for the public mercaptopurine
Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Xaluprine är större än riskerna och rekommenderade att Xaluprine skulle godkännas för försäljning.
Other information about Xaluprine
Mer information om Xaluprine
The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Xaluprine får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot merkaptopurin eller mot något annat innehållsämne.
What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Vilken nytta har Xaluprine visat vid studierna?
Why has Xaluprine been approved?
Varför har Xaluprine godkänts?
What is Xaluprine?
Vad är Xaluprine?
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
What is the risk associated with Xaluprine?
Vilka är riskerna med Xaluprine?
What is Xaluprine used for?
Vad används Xaluprine för?
For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xaluprine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Xaluprine used?
Hur används Xaluprine?
How has Xaluprine been studied?
Hur har Xaluprine effekt undersökts?
How does Xaluprine work?
Hur verkar Xaluprine?
It can be taken with or without food.
Den kan tas med eller utan mat.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
• you are pregnant.
- om du är gravid.
Therefore, use in these patients should be avoided.
Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Akynzeo innehåller två läkemedel (”aktiva substanser”) som kallas:
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Not known (cannot be estimated from the available data).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
• You can take Akynzeo with or without food.
• Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
No antiemetic treatment
Ingen antiemetisk behandling
• The active substances are palonosetron and netupitant.
• De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Days 2 to 3
Dag 2 till 3
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
• Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
There have also been reports of serotonin syndrome.
Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Days 2 to 4
Dag 2 till 4
The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
• chest pain (not related to the heart)
• bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
All these reactions were uncommon.
Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
These effects were not considered clinically important.
Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo.
Delayed phase
Fördröjd fas
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
• lack of energy (feeling weak)
• brist på energi (svaghetskänsla)
Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Netupitant Ingen effekt på fertilitet har observerats i djurstudier.
Atrioventricular block first degree
Atrioventrikulärblock av första graden
The hard capsule should be swallowed whole.
Den hårda kapseln ska sväljas hel.
The usual dose is 1 capsule.
Vanlig dos är en kapsel.
The clinical relevance of this effect is not established.
Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Polyglyceryl oleate Purified water
Polyglyceryloleat Renat vatten
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
1 hard capsule 4x1 hard capsules
1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo: • om du har leverproblem
Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Glycerolmonokaprylkaproat (typ I) Glycerol
Back pain Pain in extremities
Ryggsmärta Smärta i extremiteter
Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Njurclearance är inte en viktig elimineringsväg för netupitantrelaterade enheter.
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Effect of ketoconazole and rifampicin
Effekt av ketokonazol och rifampicin
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.