natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Därför har risk/nyttaförhållandet för YESCARTA inte fastställts i denna population.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
• YESCARTA is a one-time treatment.
• YESCARTA är en engångsbehandling.
Key elements:
Viktiga delar:
Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Respons och överlevnad efter behandling med tillgänglig standardbehandling utvärderades.
Active uncontrolled infection.
• Aktiv okontrollerad infektion.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Sålunda förväntas att de infuserade CAR T-cellerna elimineras med tiden.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
This is to help prevent infusion reactions and fever.
Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Medianresponsdurationen och medianvärdet för total överlevnad har inte uppnåtts (tabell 5).
During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Under de 30 till 60 minuterna innan du ges YESCARTA kan du få andra läkemedel.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Feber, som kan vara ett symtom på en infektion.
If not improving, manage as Grade 4 (below).
Om ingen förbättring sker, hantera som Grad 4 (nedan).
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Mät din temperatur två gånger om dagen i 3-4 veckor efter behandling med YESCARTA.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dessa biverkningar presenteras enligt organsystemklass och frekvens.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Undersökning av vitala tecken och organfunktioner bör övervägas beroende på svårighetsgraden av reaktionen.
In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Övriga utfall stämde överens med de i mITT-populationen.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Den högsta ökningen observerades inom de första 14 dagarna efter infusionen, och nivåerna återgick i allmänhet till baslinjen inom 28 dagar.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
YESCARTA är uteslutande avsett för autolog användning och får inte administreras till andra patienter.
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
YESCARTA must not be irradiated.
YESCARTA får inte bestrålas.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Det tar vanligtvis cirka 3 till 4 veckor att få din YESCARTA-behandling men tiden kan variera.
Age (years) Median (min, max)
Ålder (år) Median (min, max)
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en enda infusion av YESCARTA i en ven, under ca 30 minuter.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du ska inte få YESCARTA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu inte tilldelad
- High blood pressure.
Högt blodtryck.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Om en sekundär malignitet skulle uppstå, kontakta företaget för att få anvisningar om patientprover som ska samlas in för testning.
If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Patienter som relapserat inom 1 år efter ASCT Patienter med Internationellt prognostiskt index 3/4 Patienter med sjukdom i stadium III/IV
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
• Infundera hela innehållet i YESCARTA-påsen inom 30 minuter via antingen gravitation eller en peristaltisk pump.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ENHET
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
CRS occurred in 93% of patients.
CRS förekom hos 93 % av patienterna.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Symptoms require and respond to moderate intervention.
Symtomen kräver och svarar på måttlig intervention.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
• Dina vita blodkroppar fryses in och skickas iväg för att tillverka YESCARTA.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
• Tocilizumab och akututrustning bör finnas tillgängliga före infusion och under övervakningsperioden.
Other medicines and YESCARTA
Andra läkemedel och YESCARTA
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
YESCARTA kommer endast att levereras till sjukhus och associerade kliniker som är kvalificerade och endast om den sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har slutfört utbildningsprogrammet.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Nio patienter behandlades inte, främst på grund av progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar efter inskrivningen och före cell-leverans.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Infektioner i blodet som orsakas av bakterier, virus eller andra typer av infektioner.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
De flesta patienterna återhämtade sig från de neurologiska biverkningarna, med undantag av fyra patienter som hade pågående neurologiska biverkningar vid tidpunkten för dödsfallet; dödsfallen hade andra orsaker.
Patient Educational program
Patientutbildningsprogram
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Se avsnitt 2 ”YESCARTA innehåller natrium”.
What YESCARTA is and what it is used for
Vad YESCARTA är och vad det används för
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Ålder (intervall 23 till 76 år) och kön hade ingen signifikant påverkan på AUC och Cmax för YESCARTA.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Tre patienter testades positiva för anti-FMC63 innan de behandlats med YESCARTA.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
- have an infection.
- har en infektion.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
De förväntade metaboliterna är typiska cellulära nedbrytningsprodukter som är ett resultat av normala cellulära elimineringsmekanismer.
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Minskat antal vita blodkroppar, som är viktiga för att bekämpa infektioner.
Verify patient ID.
Verifiera patientens ID-nummer.
Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Patienter som behandlas med YESCARTA kan utveckla sekundära maligniteter.
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Låga nivåer av antikroppar som kallas immunglobuliner, vilket kan leda till infektioner.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Diskutera graviditet med din läkare om du har fått YESCARTA.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
För diagnos av CRS måste alternativa orsaker till systemisk inflammatorisk reaktion uteslutas, inklusive infektion.
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
På grund av riskerna som förknippas med YESCARTA-behandling, ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd:
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
ORR fördefinierades att testas hos de första 92 behandlade patienterna, och var betydligt högre än den fördefinierade frekvensen på 20 % (P < 0,0001).
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
I fas 1-delen av ZUMA-1 behandlades 7 patienter.
Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Administrera tocilizumab enligt Tabell 1 för hantering av CRS av Grad 2.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Do NOT use a leukodepleting filter.
Använd INTE leukocytreducerande filter.
ORR (%) [95% CI] CR (%)
ORR (%) [95 % KI] CR (%)
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
- Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Plötsligt, oväntat hjärtstillestånd; detta är allvarligt och livshotande.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
• Profylaktisk användning av systemiska kortikosteroider rekommenderas inte eftersom detta kan störa aktiviteten hos YESCARTA.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
• Placera infusionspåsen inuti en andra steril påse eller enligt lokala riktlinjer.
Thawed product should not be refrozen.
Upptinad produkt ska inte frysas igen.
Five patients responded, including 4 CRs.
Fem patienter svarade, inklusive 4 med CR.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
2132 NT Hoofddorp Nederländerna
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
YESCARTA är en klar till ogenomskinlig, vit till röd dispersion för infusion, och levereras i en infusionspåse individuellt förpackad i en metallkassett.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
• Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
1098 XH Amsterdam The Netherlands
1098 XH Amsterdam Nederländerna
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
YESCARTA fortsätter att expandera och är persistent efter administrering av tocilizumab och kortikosteroider.
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR).
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Du måste få YESCARTA-infusionen på en kvalificerad klinik, och skrivs ut först när din läkare anser att det är säkert för dig att gå hem.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Allvarliga biverkningar förekom hos 56 % av patienterna.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Av de 111 patienterna i ITT-populationen var ORR 66 % och CR var 47 %.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
• Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med YESCARTA.
The most common site of infection was in the respiratory tract.
Det vanligaste stället för infektioner var luftvägarna.
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Tabell 4: Sammanfattning av demografin för ZUMA-1 fas 2 (12-månadersanalys)
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
ITT definierades som alla patienter som genomgick leukoferes, mITT definierades som alla patienter som fick YESCARTA.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Effekten var densamma som i den totala behandlade patientpopulationen.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Därför utfördes inte traditionella toxikologiska studier som används vid läkemedelsutveckling.
• A leukodepleting filter must not be used.
• Leukocytreducerande filter får inte användas.
CR rates were 75% and 56%, respectively.
CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
• leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
• under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt av YESCARTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter ≥ 75 år.
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Administrera tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (får inte överstiga 800 mg).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
• Check if your cancer is getting worse.
• kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium per infusion, motsvarande 15 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.