natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka) ska du prata med din läkare, eftersom det kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Bydureon BCise injektionspenna kan förvaras i rumstemperatur i upp till 4 veckor.
In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Hos en del av dessa var det glykemiska svaret på exenatid med långsam frisättning obefintligt vid slutet av studiernas kontrollerade period; 2,6 % av patienterna visade ingen glukosförbättring vid hög titer av antikroppar medan 1,6 % inte visade någon glukosförbättring vid frånvaro av antikroppar.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Därefter bibehölls exenatidkoncentrationer på cirka 153-208 pg/ml, vilket tydde på att steady-state hade uppnåtts.
Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Exenatid med långsam frisättning kan administreras när som helst under dagen, oberoende av måltid.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Exenatid vs. placebo: HR (95 % KI)
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Du ordineras nu detta läkemedel som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde.
Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Exenatid med långsam frisättning har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
EXSCEL var en pragmatisk kardiovaskulär (CV) utfallsstudie hos patienter med typ 2-diabetes och någon kardiovaskulär riskfaktor.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Exenatid försämrar dock inte glukagons och andra hormoners normala svar på hypoglykemi.
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Totalt sett var den glykemiska kontrollnivån (HbA1c) jämförbar med den som observerades hos patienter utan antikroppstitrar.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter blandning finns i avsnitt 6.3.
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Vid fortsatt behandling avtog förekomsten hos de flesta patienter som initialt blivit illamående.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Bruksanvisningen som finns i kartongen ska följas noggrant.
• Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
• Fortsätta hålla injektionspennan upprätt för att förhindra att läkemedlet råkar läcka.
Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Steady-state-koncentrationer av exenatid upprätthålls under intervallet på en vecka mellan doserna, med minimal växling mellan högsta och lägsta koncentrationer från denna genomsnittliga terapeutiska koncentration.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Därefter bibehölls exenatidkoncentrationer på cirka 151-265 pg/ml, vilket tydde på att steady-state hade uppnåtts.
Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Håll nålen mot din hud i 15 sekunder.
How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Hur vet jag att jag gett mig själv fullständig dos av läkemedel?
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Som en följd av de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienterna utveckla antikroppar mot exenatid efter behandling med exenatid med långsam frisättning.
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
För att undvika att förlora läkemedel får du inte trycka på kolvstången när du sätter fast injektionsnålen.
Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Exenatid med långsam frisättning rekommenderas inte till dessa patienter.
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Om du får en reaktion vid injektionsstället (rodnad, utslag eller klåda) kan du be läkaren om något som lindrar besvären.
Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Luftbubblor kommer inte att skada dig eller påverka dosen vid denna typ av injektion.
What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Vad ska jag göra om jag inte kan trycka in injektionsknappen helt när jag försöker injicera min dos?
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Totalt sett var den glykemiska kontrollnivån (HbA1c) hos patienter behandlade med Bydureon BCise med låg titer av antikroppar vid det sista besöket (-1,1 % to -1,5 %) jämförbar med den som observerades hos patienter utan antikroppstitrar (-1,1 % to -1,4 %).
You will not need the cap and can throw it away.
Du behöver inte locket mer, så du kan slänga det.
Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Skaka kraftigt, precis som du skulle göra för att blanda en salladsdressing med olja och vinäger.
The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Den absoluta förändringen av 2-timmars postprandiellt plasmaglukos vid vecka 28 modelleras på liknande sätt med användning av ANCOVA.
With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Håll kolvstången på plats med en hand så att den inte flyttar på sig.
Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Kontrollera din blodsockernivå regelbundet, särskilt om du även tar en sulfonureid.
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
I de kommande stegen ska du blanda läkemedlet och fylla på sprutan.
The pen contains an integrated needle.
Injektionspennan innehåller en integrerad nål.
After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Efter utsättning kan effekten av exenatid med långsam frisättning fortsätta, då exenatidnivåerna i plasma avtar under 10 veckor.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Reversibilitet av förändringarna i njurfunktionen har observerats vid understödjande behandling och utsättande av de läkemedel, inklusive exenatid, som potentiellt kan ha orsakat förändringarna.
In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
I kliniska studier med Bydureon BCise inträffade akut pankreatit i 0,4 % av patienterna.
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Läs dessa instruktioner noga före användning Läs även Bipacksedeln i kartongen
In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
I de 4 komparatorkontrollerade studierna varierade den andel patienter som uppnådde både viktminskning och en reduktion av HbA1c mellan 70 och 79 % (andelen patienter som uppnådde en reduktion av HbA1c varierade mellan 88 och 96 %).
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Frekvenser rapporterade från poolade data från de kontrollerade faserna av de två fas 3 studierna (n = 410).
Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Dosering Den rekommenderade dosen är 2 mg exenatid en gång per vecka.
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
- Om du har haft bukspottkörtelinflammation (pankreatit) (se avsnitt 4).
Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Tyroideatumörer har observerats i råttor och möss med långverkande GLP-1-receptoragonister.
The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Resultaten i en studie där paracetamol användes som markör för magtömning tyder på att förmågan hos exenatid med långsam frisättning att fördröja magtömningen är liten och förväntas inte orsaka kliniskt signifikant minskning i hastighet och grad av absorption för orala läkemedel som administreras samtidigt.
Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Varje endosförpackning innehåller allt du behöver för att ta din veckodos Bydureon.
B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
B. Skaka injektionspennan kraftigt, i en upp-och-nedgående rörelse, tills läkemedlet är jämnt blandat och du inte kan se något vitt läkemedel längs sidor, botten eller i toppen.
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Du kan se några vätskedroppar på nålen eller i nålskyddet.
It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Det kan också hjälpa att knacka båda sidor av blandningsfönstret mot handflatan.
Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
De flesta enskilda knutorna hindrade inte deltagandet i studien och försvann över tid.
Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Effekter av överdosering av exenatid (baserat på kliniska studier av exenatid med omedelbar frisättning) inkluderade svårt illamående, svåra kräkningar och snabbt fallande glukoskoncentrationer i blodet.
You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Du kan även byta injektionsdag, så länge som din senaste dos togs 3 dagar tidigare eller mer.
Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Din läkare eller diabetessköterska ska lära dig att injicera detta läkemedel, innan du använder det för första gången.
• nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
• illamående (illamående är vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar med tiden hos de flesta patienter)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data) Dessutom har vissa andra biverkningar rapporterats.
Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Exenatid med långsam frisättning injiceras en gång i veckan samma dag varje vecka.
Each kit should be used by one person only and is for single use.
Varje förpackning ska bara användas av en person och är för engångsbruk.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgänglig data) Dessutom har vissa andra biverkningar rapporterats
Only unlock the pen when you are ready to inject.
Lås endast upp injektionspennan när du är redo att injicera.
Each carton also contains one spare needle.
Varje kartong innehåller också en extranål.
You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Du kan använda en behållare för biofarligt material, en annan hård plastbehållare eller en metallbehållare.
Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Knacka injektionsflaskan flera gånger lätt mot en hård yta för att lossa pulvret.
What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Vad ska jag göra om kolvstångens ovansida har tryckts förbi den svarta streckade doslinjen?
The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Pulvret i den ena kammaren måste blandas med spädningsvätskan i den andra kammaren i den förfyllda injektionspennan.
The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Genomsnittligt BMI var 32,7 kg/m2 och genomsnittlig tid med diabetes var
Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Tabell 1: Biverkningar av Bydureon BCise identifierade från kliniska studier
Needle Top of pen
Nål Pennans övre del
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
En del av dessa händelser har inträffat hos patienter med tillstånd som påverkar vätskebalansen, såsom illamående, kräkningar och/eller diarré och/eller hos patienter som fått läkemedel som man vet påverkar njurfunktionen/vätskestatusen.
If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Om du känner att du vill sluta använda detta läkemedel bör du rådfråga läkaren först.
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Om autoinjektorn krånglar och jag inte kan låsa upp den?
To get your full dose the medicine must be mixed well.
För att du ska få full dos måste läkemedlet blandas väl.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Varningar och försiktighet Tala om följande med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Bydureon: - Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för lågt blodsocker) kan inträffa.
This helps you get the correct dose of medicine.
Detta hjälper dig att få rätt dos läkemedel.
Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Exenatid med långsam frisättning har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Varför måste jag hålla injektionspennan upprätt medan jag tar av det orangefärgade locket?
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Det är okänt om exenatid utsöndras i modersmjölk.
Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Välj sedan ett annat injektionsställe och slutför injektionen.
Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Vid undersökning av antikroppspositiva prover sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
I fas 3-studierna hade i genomsnitt 12 % av patienterna högre antikroppstitrar.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
International normalised ratio increased (see section
Förhöjt INR (International normalised ratio) (se avsnitt 4.4)
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Fråga apotekspersonalen hur du på ett säkert sätt ska kasta behållaren med använda injektionspennor och nålar.
*p <0.01, **p < 0.001. p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
*p < 0,01, **p < 0,001. p-värden är alla justerade p-värden för multiplicitet.
The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Frekvensen biverkningar av exenatid med långsam frisättning som identifierats från kliniska studier och spontana rapporter (inte observerade i kliniska studier, ingen känd frekvens) sammanfattas i tabell 1 nedan.
Patients (%) achieving
Patienter (%) som uppnådde
When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
När exenatid med långsam frisättning används i kombination med en sulfonureid ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
The green shield hides the needle.
Den gröna skärmen gömmer nålen.
• Remove the blue cap of the needle, see step 1d
• Tar bort det blå locket på injektionsnålen, se steg 1d
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Säkerhetsprofilen vid 156 veckor överensstämde med dem som rapporterades vid 26 veckor.
Continue to follow your food and exercise plan.
Fortsätt att följa det kost- och motionsprogram du har fått.
Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Bland patienter som fick Bydureon BCise evaluerbara för antikroppar (N = 393), var incidensen av potentiella immunogena reaktioner vid injektionsstället (oftast små subkutana knutor) cirka 20 % under de två studierna.
If you see any clumps, keep tapping.
Om du ser klumpar fortsätter du att knacka.
• WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
• UTAN att vrida på ratten ROTERAR du injektionspennan med några knackningars mellanrum.
Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Hydroximetylglutaryl-coenzym A-reduktashämmare Lovastatins AUC och Cmax minskade med cirka 40 % respektive 28 % och tmax fördröjdes med cirka 4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning administrerades samtidigt med en engångsdos av lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av enbart lovastatin.
• Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
• Bydureon BCise injektionspenna • Spritad kompress • En ren plan yta • En punkteringssäker behållare (se instruktioner för kassering i slutet av dessa instruktioner)
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Den kliniska erfarenheten av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad och användning av exenatid med långsam frisättning rekommenderas inte.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Totalt rapporterade 9,3 % av de patienter som fick Bydureon BCise illamående under den kontrollerade fasen av båda kliniska studierna.
The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
De vanligaste biverkningarna under de kliniska studierna var kopplade till magtarmkanalen (huvudsakligen illamående (8 %), som tenderade att avta under behandlingens gång), huvudvärk (4 %) och reaktioner vid injektionsstället såsom injektionsrelaterad pruritus (3 %) och injektionsrelaterat erytem (2 %).
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Administrering av ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp (30 mikrogram etinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) en timme före exenatid med omedelbar frisättning förändrade inte AUC, Cmax eller Cmin för varken etinylestradiol eller levonorgestrel.
Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Cirka 42 % av patienterna utvecklade låg titer av antikroppar mot exenatid och 32 % av patienterna utvecklade hög titer av antikroppar vid någon tidpunkt under studierna.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Primärt utfallsmått för säkerhet (inte underlägsen [noninferiority]) och effekt (överlägset bättre [superiority]) i EXSCEL studien var tid till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller icke-fatal stroke.
Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Patienter som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället (till exempel hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som de utan antikroppar mot exenatid.
− if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
- om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
− Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Är en engångs injektionspenna, med förbestämd dos, som automatiskt injicerar ditt läkemedel.