natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Kalydeco är receptbelagt.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
How is Kalydeco used?
Hur används Kalydeco?
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
How does Kalydeco work?
Hur verkar Kalydeco?
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
I två huvudstudier på patienter i åldern 12 år och uppåt med cystisk fibros och F508del-mutationen, visade sig Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpacknings namn storlek
Content
Läkemedlets
EU Number
Läkemedlets namn
Package size
Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
60 mg Film-coatedtablet Oral use
100 x 1 tablett
Information on how to do this has been included in the product information.
Information om hur detta ska göras har tagits med i produktinformationen.
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Mer information om LysaKare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Other information about LysaKare
Mer information om LysaKare
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av LysaKare?
What is LysaKare and what is it used for?
Vad är LysaKare och vad används det för?
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för LysaKare utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
LysaKare (arginine / lysine)
LysaKare (arginin/lysin)
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med LysaKare är större än riskerna och att LysaKare kan godkännas för försäljning i EU.
Why is LysaKare authorised in the EU?
Varför är LysaKare godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för LysaKare kontinuerligt.
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av LysaKare och varför det är godkänt inom EU
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
LysaKare är avsett för vuxna och innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin.
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
LysaKare får inte ges till patienter med höga kaliumhalter i blodet såvida inte detta har korrigerats före behandlingens start.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av LysaKare (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är illamående och kräkningar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av LysaKare har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder LysaKare, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
LysaKare ges genom infusion (dropp) i en ven under fyra timmar.
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Vilken nytta med LysaKare har visats i studierna?
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Den största risken med LysaKare är en farlig höjning av kaliumhalten i blodet, men denna biverkning kan vara hanterbar om den identifieras och behandlas på lämpligt sätt.
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Eftersom användningen av arginin och lysin för att skydda njurarna under denna typ av cancerbehandling är väletablerad lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
What are the risks associated with LysaKare?
Vilka är riskerna med LysaKare?
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
LysaKare är receptbelagt och ska endast sättas in av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med radioaktiva läkemedel.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Biverkningarna som orsakas av LysaKare är som regel av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Eftersom LysaKare kan orsaka illamående och kräkningar ska patienterna ta läkemedel som motverkar illamående och kräkningar innan de får LysaKare.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Det har också påvisats ett samband mellan LysaKare och hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), men det är inte känt hur ofta denna biverkning uppträder.
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
LysaKare (arginin/lysin) EMA/314645/2019
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för LysaKare finns i bipacksedeln.
How is LysaKare used?
Hur används LysaKare?
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
I en annan publicerad studie, som omfattade 229 patienter, visade mätningar av kreatininclearance (en indikation på hur väl njurarna fungerar) på en avsaknad av njurskador 14 månader efter det att patienterna behandlades med arginin och lysin samtidigt som lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Infusionen med LysaKare inleds 30 minuter innan patienten får lutetium(177Lu)oxodotreotid (också det genom infusion).
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
LysaKare är ett läkemedel som används för att skydda njurarna mot strålningsskador vid cancerbehandling med det radioaktiva läkemedlet lutetium(177Lu)oxodotreotid.
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
De aktiva substanserna i LysaKare, arginin och lysin, stoppar flödet av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom dessa njurtubuli.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Strålningen som lutetium(177Lu)oxodotreotid avger kan orsaka skada när läkemedlet passerar genom njurtubuli.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Användningen av arginin och lysin under behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid har visat sig minska njurskadorna och gör det möjligt att ge cancerpatienter effektiva doser av radioaktivt läkemedel.
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
På detta sätt exponeras njurarna för mindre strålning och det radioaktiva läkemedlet kan lämna kroppen med urinen.
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Där ingick uppgifter från över 1 200 cancerpatienter som behandlats med lutetium(177Lu)oxodotreotid och som visade att arginin och lysin är ett effektivt skydd mot denna typ av njurskador.
How does LysaKare work?
Hur verkar LysaKare?
50 mg Powder for solution for infusion
50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Content (concentration) Package size
Innehåll (Koncentration)
Tygacil
Intravenöst
5 ml
Injektionsflaska (glas) 5 ml
CI 95% for HR
CI 95 % för HR
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Other medicines and SOLYMBIC
Andra läkemedel och SOLYMBIC
SOLYMBIC can also be given alone.
SOLYMBIC kan även ges ensamt.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
• autoantibodies present in the blood.
• autoantikroppar närvarande i blodet.
SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Date of first authorisation: 22 March 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda SOLYMBIC ska diskuteras med din läkare.
What SOLYMBIC is and what it is used for
Vad SOLYMBIC är och vad det används för
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
If you use more SOLYMBIC than you should
Om du använt mer SOLYMBIC än du borde
Double-Blind Response at week
Dubbelblind Svar vid vecka 12
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
• lupus-like syndrome.
• lupus-liknande syndrom.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista SOLYMBIC-injektionen.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid Vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Keep this Patient Alert Card with you.
Behåll detta Patientkort.
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Du ska inte använda SOLYMBIC tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen, anakinra eller abatacept.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
SOLYMBIC kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med SOLYMBIC kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
≥30% Reduction in Skin Pain b
≥ 30 % minskning i hudsmärta b
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Återinsättande av SOLYMBIC efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
• Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
• That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
• Att behandlingen med Solymbic kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner,
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagar a
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
ACR 20 Vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864