natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
No sustained response
Inget kvarstående svar
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Tabell 23: HBeAg serokonversion (%) per HBV genotyp och ALAT-nivåer vid behandlingsstart Grupp A (Pegasys-behandling) (n=101)
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Från massbalans studier, vävnadsdistribution och helkroppsautoradioluminografi hos råtta ses att peginterferon alfa-2a distribueras till lever, njure och benmärg förutom att det är högkoncentrerat i blod.
Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Grupp A (Pegasysbehandling) (n=101)
Neoplasms benign and malignant
Benigna och maligna neoplasier
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys är avsett för subkutan injektion (under huden).
No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Inga tydliga tecken på läkemedelsinteraktioner observerades hos 47 patienter infekterade med både HIV och HCV som fullföljde en 12 veckors farmakokinetisk substudie för att undersöka effekten av ribavirin på den intracellulära fosforyleringen av vissa nukleosidanaloger (lamivudin och zidovudin eller stavudin).
Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Ribavirin daglig dos (ungefär 15 mg/kg/dag)
Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Ingen justering av den rekommenderade dosen, 180 mikrogram en gång i veckan, är nödvändig då Pegasysbehandling sätts in till äldre patienter (se avsnitt 5.2).
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Liknande negativa predikterbara värden har observerats för patienter infekterade med både HIV och HCV behandlade med Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100% (130/130) respektive 98% (83/85)).
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Alopeci, dermatit, klåda, torr hud
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Efter 8 veckors behandling var progressiv minskning ovanligt.
HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
HBeAg serokonversion HBV DNA < 20 000 IE/ml* HBV DNA < 2 000 IE/ml ALAT normalisering HBsAg serokonversion Förlust av HBsAg
For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Vid persisterande eller ökande nivårer i spannet ≥5 till <10 x ULN, reducera dosen till första dosreduktionsnivån och kontrollera ALATnivåer veckovis för att säkerställa att nivåerna är stabila eller minskar.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Ribavirindosen som ska användas i kombination med Pegasys redovisas i tabell 1.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma , eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Det kvarstående virologiska svaret (SVR) som rapporterades i behandlingsarmarna i denna studie liknade de motsvarande behandlingsarmarna i studie NV15942.
Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Se till att även läsa bipacksedeln för ribavirin.
● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
● om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).
Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen var den genomsnittliga exponeringen (AUC) under doseringsintevallen för varje kategori kroppsyta jämförbar med den som observerades hos vuxna som fick doseringen 180 mikrogram.
What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pegasys är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pegasys Hur du använder Pegasys
A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
En reducerad dos på 135 mikrogram en gång i veckan rekommenderas hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Gastrointestinal disorder
Gastrointestinala störningar
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Resultat från farmakokinetiska delstudier av pivotala fas III studier visade ingen farmakokinetisk interaktion för lamivudin på Pegasys hos patienter med HBV eller för Pegasys och ribavirin hos patienter med HCV.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Frekvensen och svårighetsgraden av de vanligaste rapporterade biverkningarna med Pegasys är likartad med de som rapporterats med interferon alfa-2a (se tabell 9).
One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Ett stegs dosjustering (ungefär 7,5 mg/kg/dag)
< 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
< 250 celler/mm3 (eller neutropen feber): avbryt behandlingen.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Försiktighet ska därför iakttas då Pegasys och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Varje spruta ska endast användas av en person och är avsedd för engångsbruk.
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobin - ingen hjärtsjukdom
Modified Assessment
Modifierad utvärdering
Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Nålskydd (endast synligt när skyddshylsan tagits bort enligt steg 5)
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Veckodoser på upp till 540 och 630 mikrogram har givits i kliniska studier av njurcellscancer respektive kronisk myeloisk leukemi.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till pediatriska patienter.
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Efter uppföljningsbesöket vecka 24 följdes patienter från grupp A, B och C under 5 år efter avslutad behandling.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Sätt tillbaka skyddshylsan på nålen och lägg sprutan i horisontalläge tills den ska användas.
b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
b Patienter som hade odetekterbart virus i vecka 12 men som saknade HCV RNA-resultat i slutet av uppföljningen ansågs inte ha svarat på behandlingen.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Serumkoncentrationen av teofyllin bör följas och lämpliga dosjusteringar av teofyllin bör göras hos patienter med samtidigt intag av teofyllin och Pegasys.
The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Data indikerar att en förkortning av behandlingen till 16 veckor är associerad med en högre risk för återfall (se tabell 18).
In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Hos individer äldre än 62 år var absorptionen av Pegasys efter en enstaka subkutan injektion på 180 mikrogram mer långsam men fortfarande med depåkaraktär jämfört med unga friska försökspersoner (tmax 115 timmar hos personer äldre än 62 år jämfört med 82 timmar, hos yngre personer).
At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Två år efter behandlingsslut kvarstod 16% (6 av 38) av patienterna på 15 percentiler eller mer under sin viktkurva vid studiestart och 11% (4 av 38) kvarstod på 15 percentiler eller mer under sin längdkurva vid studiestart.
The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Pegasys förfylld injektionspenna är avsedd att användas i hemmet av patienter som har blivit ordentligt instruerade.
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
I båda studierna var Peagasys orala clearance och orala distributionsvolym linjärt relaterade till kroppsstorlek, dvs. antingen kroppsyta (NR16141) eller kroppsvikt (YV25718).
Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
När hylsan har tagits bort ska den förfyllda injektionspennan genast användas.
What you will need:
Följande behövs:
Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Tidigt virologiskt svar vid vecka 12, definierat som 2 logaritmers sänkning av virusnivåer eller ej mätbara nivåer av HCV RNA har visats prediktera kvarstående virologiskt svar (se tabell 2 och 13).
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med Pegasys anses nödvändigt hos patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Sju patienter som fick kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin i 48 veckor avbröt behandlingen av säkerhetsskäl (depression, psykiatriska symtom, övergående blindhet, exsudat i näthinnan, hyperglykemi, diabetes mellitus typ 1 och anemi).
After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Efter injektionen Torka injektionsstället med spritsudden om det behövs.
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Rekommendationer för dosjustering av Pegasys i händelse av toxicitet under behandling av CHB och CHC i den pediatriska populationen presenteras i tabell 6.
250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
250 till < 500 celler/mm3: dosuppehåll tills ≥ 1000 celler/mm3, sedan återupptas doseringen vid andra dosreduktionsnivån och kontrolleras.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Ribavirin har visat sig ha signifikant teratogen och/eller embryocidal potential hos alla djurarter som har undersökts.
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Preliminära och begränsade säkerhetsdata visade ingen klar avvikelse från den kända säkerhetsprofilen av kombinationen hos vuxna med kronisk HCV-infektion.
The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av Pegasys hos barn och ungdomar med nuvarande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Alla behandlingsgrupper hade 24 veckor behandlingsfri uppföljning.
Study NV17317
Studie NV17317
The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling hos barn med kronisk hepatit C varierar från 6 till 12 månader beroende på vilket virus ditt barn är infekterat med och hur barnet svarar på behandlingen.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Vid återinsättande av behandlingen ska initialt 90 mikrogram Pegasys ges och antalet neutrofiler följas.
Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Depression, orolighet, hallucinationer, onormalt beteende, aggression, ilska, uppmärksamhetsstörning/ hyperaktivitet
It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Det är för närvarande inte klarlagt om en högre dos av ribavirin (t ex 1000/1200 milligram/dag baserat på kroppsvikt) resulterar i högre kvarstående virologiskt svar än dosen 800 milligram/dag, när behandlingstiden förkortas till 16 veckor.
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Detta innebär att Pegasys injiceras med en kort injektionsnål i fettlagret under huden i magen eller låret.
Back pain, pain in extremity
Ryggsmärta, smärta i extremiteter
Pegasys contains benzyl alcohol
Pegasys innehåller bensylalkohol
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Laboratorievärden för patienter infekterade med både HIV och HCV Trots att hematologisk toxicitet med neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter infekterade med både HIV och HCV, kunde majoriteten hanteras med dosmodifiering och användning av tillväxtfaktorer, och för tidigt avbrytande av behandlingen krävdes sällan.
Do not use Pegasys
Använd inte Pegasys
Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Håll den förfyllda injektionspennan i ett stadigt grepp med en hand och dra av skyddshylsan med den andra handen.
The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
Risken för tillväxthämning ska vägas mot sjukdomstillståndet hos barnet, exempelvis tecken på sjukdomsprogression (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som negativt kan påverka sjukdomsprogressionen (som samtidig infektion med HIV), såväl som prognostiska faktorer för tillfredställande behandlingssvar (för HBV-infektion huvudsakligen HBV genotyp och ALAT-nivåer, för HCV-infektion huvudsakligen HCV genotyp och HCV-RNA-nivåer) (se avsnitt 5.1).
Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Patienter som fortfarande har detekterbara nivåer av HCV-RNA efter 24 veckors behandling ska avbryta behandlingen eftersom det är osannolikt att de kommer att kunna få ett kvarstående virologiskt svar med fortsatt behandling.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Pegasys förfyllda pennor är inte lämpliga för dosjustering till dessa patienter.
Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Vuxna och pediatriska patienter med tidigare konstaterade oftalmologiska sjukdomar (t ex diabetes eller hypertensiv retinopati) ska genomgå regelbundna ögonundersökningar under Pegasysbehandlingen.
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
Den rekommenderade doseringen och behandlingstiden för Pegasys vid både HBeAg-positiv och HBeAg-negativ CHB är 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor.
Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Pegasys farmakokinetik har karakteriserats hos pediatriska patienter med CHB (YV25718) och hos pediatriska patienter med CHC (NR16141) med användning av populationsfarmakokinetik.
Use with ribavirin
Användning tillsammans med ribavirin
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pegasys är kontraindicerat hos nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p.g.a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4.3 och 4.4).
MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
(detektionsgräns 200 kopior/ml).
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
För patienter som utvecklar tecken på dekompenserad lever under behandlingen ska Pegasysbehandlingen avbrytas.
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
I individuella fall där nyttan av att administrera ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna under samtidigt användande av azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Hos dessa patienter ska tolerabiliteten för kombinationsbehandling och ytterligare prognostiska faktorer, såsom grad av fibros, beaktas då behandlingstidens längd avgörs.
If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid, men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Exponering för Pegasys minskade i studier där Pegasys administrerades i armen (se avsnitt 5.2).
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
I kliniska prövningar med Pegasys i HBV har markanta transaminasstegringar följts av lindrigare förändringar av andra leverfunktionsmått och utan påvisbar dekompenserad lever.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys förfyllda sprutor för att injicera sig själv eller sitt barn.
At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Vid slutet av 2årsuppföljningen efter avslutad behandling hade de flesta patienterna återgått till sin normativa tillväxtkurva för vikt- och längdpercentiler (medelviktspercentiler var 64 % vid studiestart och 60% 2 år efter behandlingsslut; medellängdspercentiler var 54% vid studiestart och 56% 2 år efter behandlingsslut).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Frekvensen beror på behandlingstidens längd och ribavirindosen (se avsnitt 4.8).
When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Vid beslut att initiera behandling hos barn är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Några barn och ungdomar som behandlades med Pegasys för kronisk hepatit B i 48 veckor växte eller ökade inte i vikt som förväntat.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Exponeringen av Pegasys minskade i studier där Pegasys administrerades i armen jämfört med vid administrering i buken och låret.