natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Kutan skivepitelcancer har rapporterats med en lägre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla grader: 3% jämfört med 13%).
): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
): Undvik samtidig administrering av cobimetinib med kraftiga CYP3A-hämmare.
Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har mild eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Hur du tar dina tabletter · Svälj tabletterna hela med ett glas vatten · Cotellic kan tas med eller utan mat
Asymptomatic CPK elevations
Asymptomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Asymptomatic
Asymtomatisk
The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Hur många tabletter du ska ta Den rekommenderade dosen är 3 tabletter en gång dagligen (totalt 60 mg) · Ta tabletterna varje dag under 21 dagar (kallas en "behandlingsperiod”).
Dose modification advice for haemorrhage
Dosjusteringsråd vid blödning
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Cotellic så länge som din läkare ordinerat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Efter att BRAF V600-mutation bekräftats med cobas 4800 BRAF V600 mutationstest, så randomiserades 495 tidigare obehandlade patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserat melanom till att få antingen:
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.8).
Liver laboratory abnormalities
Onormala leverfunktionsvärden
Content (concentration)
Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
What is Targocid?
Vad är Targocid?
The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Längre tids användning kan stimulera tillväxt av bakterier som det inte är aktivt mot.
Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Kommittén enades också om specifika dosintervall för vuxna och barn (från födelsen) för de olika infektionerna.
Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
Why was Targocid reviewed?
Varför granskades Targocid?
Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
CHMP enades om att harmonisera läkemedlets varningar och försiktighetsåtgärder.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
It works by attaching to the surface of bacteria.
Den verkar genom att binda till bakteriens yta.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
I detta ingår såväl initiala doser som doser för underhållsbehandling och doser som ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
• bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
• bakteriemi (bakterieinfektion i blodet) till följd av något av ovanstående.
Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Patienterna ska övervakas särskilt noga om de får högre initiala doser (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Targocid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen teikoplanin.
• hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
• sjukhus- eller samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som man har fått i eller utanför sjukhuset),
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
• komplicerade urinvägsinfektioner (infektioner i de strukturer som transporterar urinen),
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Detta gäller bland annat möjligheten att Targocid kan orsaka allvarliga livshotande (allergiska) överkänslighetsreaktioner som kräver omedelbar utsättning av läkemedlet och akut behandling, där särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter som är allergiska mot ett annat antibiotikum, vankomycin, eftersom de kan löpa högre risk.
It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Det är bara effektivt mot vissa typer av bakterier (som kallas grampositiva bakterier) och ska tas i kombination med andra antibiotika om så behövs.
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
• peritonit (inflammation i peritoneum, membranet som täcker bukhålan) hos patienter som genomgår ”kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys”,
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Det ges genom injektion eller infusion (dropp) för behandling av allvarliga bakterieinfektioner.
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
För vissa typer av infektioner enades CHMP om en högre initial dos på 12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen (används i ett fåtal medlemsstater i EU).
• endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
• endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad - oftast i hjärtklaffarna),
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Targocid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Andra möjliga effekter som kan kräva att behandlingen måste avbrytas eller ändras är infusionsrelaterade reaktioner som kallas ”Red Man”-syndromet, svåra hudutslag, trombocytopeni (låga halter i blodet av blodkropparna trombocyter som behövs för att blodet ska kunna koagulera), njurskada samt effekter på hörseln.
• complicated infections of the skin and soft-tissues;
• komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Kommittén enades också om att Targocid kan tas genom munnen för att behandla diarré och kolit (inflammation i tarmarna) förenade med infektion av bakterier som kallas Clostridum difficile.
• bone and joint infections;
• ben- och ledinfektioner,
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Det kan också ges genom munnen för att behandla diarré och kolit (inflammation i tarmarna) som orsakas av infektion av en bakterie som kallas Clostridum difficile.
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Targocid behöver harmoniseras.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Resultaten från barn under 12 år är ännu inte tillgängliga.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med mat, vanligtvis under 12 eller 24 veckor.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Sovaldi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Sovaldi finns som 400 mg tabletter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?
Other information about Sovaldi
Mer information om Sovaldi
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Studien utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Den 16 januari 2014 beviljades Sovaldi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Sovaldi får inte ges tillsammans med vissa typer av läkemedel som kan minska Sovaldis effekt.
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Sovaldi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sovaldi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
• johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest),
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir.
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Sovaldi kontinuerligt.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
EMA fann att tillägg av Sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna.
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU.
What is Sovaldi and what is it used for?
Vad är Sovaldi och vad används det för?
Why is Sovaldi authorised in the EU?
Varför är Sovaldi godkänt i EU?
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Företaget som marknadsför Sovaldi kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att cancern kommer tillbaka efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Sovaldi.
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Behandlingslängden beror på vilken genotyp av viruset som patienten har smittats med och vilka läkemedel som används tillsammans med Sovaldi.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
• karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Sovaldi och varför det är godkänt inom EU
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Sovaldi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
I denna studie hade 91 procent (296 av 327) av patienterna inga tecken på viruset 12 veckor efter behandlingens slut.
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Sovaldi gör att viruset kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Blodprov som togs 12 veckor efter behandlingens slut visade inga tecken på viruset hos 96 procent av patienterna (48 av 50) i åldern 12-18 år.
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Sovaldi kan användas för alla sex varianter (genotyper) av hepatit C-viruset.
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som inträffat främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Dessutom är det mycket ovanligt med virusresistens mot Sovaldi, och Sovaldi verkar mot alla typer av hepatit C-virus.
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras i hepatit C-viruset och som är avgörande för virusets förökning.
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, hade inga tecken på viruset) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 patienter).
What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, såsom ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin.
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 vuxna patienter med hepatit C. I samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut.
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Sovaldi undersöks just nu i en huvudstudie på barn och ungdomar i åldern 3-18 år som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3.
Such medicines include:
Sådana läkemedel omfattar bl.
What are the risks associated with Sovaldi?
Vilka är riskerna med Sovaldi?
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
EMA fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en levertransplantation kan förhindra återinfektion av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och ger en negativ prognos.
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och utgjordes av utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och insomni (sömnsvårigheter).
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion med hepatit C-virus i den nya levern hos vuxna patienter som genomgick transplantation, att Sovaldi även är effektivt hos patienter som smittats både med hepatit C och hiv, samt att utfallet för patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin under 12 veckor i denna studie hade inga tecken på hepatit C-virus, jämfört med 71 procent (70 av 98) av patienterna som behandlades under 16 veckor.
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Sovaldi är ett antiviralt medel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektion som orsakas av hepatit Cviruset och drabbar levern.