natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Efter en enstaka subkutan administrering av 0,25 mg, stiger plasmanivåerna av ganirelix snabbt och når maximal nivå (Cmax) på cirka 15 ng/ml inom 1 till 2 timmar (tmax).
EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutraninjektionen och hCG-injektionen ska inte överstiga 30 timmar, eftersom en för tidig ägglossning (dvs frisättning av äggceller) annars kan ske.
Removing the syringe
Borttagning av nålen
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) hos kvinnor med skadade äggledare.
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
EU/1/00/130/001, 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002, 5 förfyllda sprutor
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Detta antas bero på avvikelser hos paret (såsom moderns ålder, spermiernas karaktär) och en ökad incidens av flera foster.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran finns som förfyllda sprutor och ska injiceras långsamt direkt under huden helst i låret.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)).
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning vid användning av Orgalutran skiljer sig inte åt från användning av andra GnRH-analoger vid assisterad befruktning.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Om blod dras upp i sprutan innebär det att nålens spets har kommit in i ett blodkärl.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Den aktiva substansen ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH).
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive in vitro-fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning ske, vilket medför en betydligt minskad chans att bli gravid.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Ganirelix används vid behandling av kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i program för assisterad befruktning.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Biverkningarna med Orgalutran i kombination med korifollitropin alfa för ovariell stimulering förväntas vara likvärdiga.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Dra snabbt ut nålen och tryck mot injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Ganirelix används för att förhindra prematura LH-stegringar som annars kan förekomma hos dessa kvinnor under stimuleringen av ovarierna.
In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Dessutom har biverkningar rapporterats som är kända i samband med kontrollerad ovariell hyperstimuleringsbehandling (t ex buksmärtor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), utomkvedshavandeskap (när ett embryo utvecklas utanför livmodern) och missfall (se bipacksedeln till det FSH-preparat som du behandlas med)).
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Övriga innehållsämnen: ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och/eller ättiksyra för pH-justering.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Denna något ökade risk tros vara relaterad till egenskaperna hos patienterna som genomgår fertilitetsbehandlingen (t ex kvinnans ålder, spermiernas egenskaper) och på grund av att flerbarnsgraviditeter är vanligare efter assisterad befruktning.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Andra rapporterade biverkningar är relaterade till den kontrollerade ovariella hyperstimuleringen ART, i synnerhet bäckensmärta, svullen buk, OHSS (se även avsnitt 4.4), ektopisk graviditet och missfall.
If you forget to use Orgalutran
Om du har glömt att använda Orgalutran
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Därför ska, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden.
Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Allergiska reaktioner, både allmänna och lokala, inklusive nässelutslag (urtikaria), svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi) har rapporterats (se även avsnitt 4).
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner (se avsnitt 6.5).
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt in vitro-fertilisering (IVF), ofta har missbildningar i äggledarna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
pH kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning).
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Incidensen av medfödda missbildningar efter ART (Assisted Reproductive Technologies) kan vara högre än vid spontan befruktning.
During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Under och efter hormonstimulering av äggstockarna kan ett överstimuleringstillstånd utvecklas.
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antigonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Har rapporterats hos en patient efter första Orgalutran-dosen.
Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.
The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
pH (ett mått på surhetsgraden) kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
YTTERKARTONG Orgalutran 1/ 5 förfyllda sprutor
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran är en GnRH-antagonist, som modulerar hypotalamus-hypofysaxeln genom att kompetitivt binda till GnRH-receptorer i hypofysen.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Injektionsvätska, lösning, 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml Injektionsvätska, lösning, 5 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Stimulering av äggstockarna med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin kan starta på dag 2 eller 3 av din menstruation.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Användning av Orgalutran är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Orgalutran ska ges subkutant, helst i låret.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Slutlig mognad av folliklarna kan induceras med administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Orgalutran används för att förebygga prematura LH stegringar hos kvinnor som genomgår COH.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt njurfunktion eftersom dessa personer var exkluderade i kliniska studier.
• Hives (urticaria)
• andnöd (dyspné)
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutran-injektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor - huvudvärk - illamående - allmän sjukdomskänsla.
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Vid uppföljning efter godkännandet har fall av överkänslighetsreaktioner (både generaliserade och lokala) rapporterats med Orgalutran, så tidigt som efter den första dosen.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppkommit hos kvinnor som i kliniska studier behandlats med Orgalutran i kombination med rekombinant FSH för ovariell stimulering.
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutran ska användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART).
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
• nässelutslag (urtikaria) - försämring av ett befintligt utslag (eksem) har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran-dosen.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Orgalutran is used for
Vad Orgalutran används för
Remove needle cover.
Ta bort skyddet från nålen.
Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Orgalutran innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion vilket betyder att det är i princip ”natriumfritt”.
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml lösning).
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Varje förfylld spruta har en medföljande nål, försluten med ett nålskydd av latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Därför är användning av Orgalutran kontraindicerad hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Uncommon Headache
Mindre vanliga Huvudvärk
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
FÖRFYLLDA SPRUTOR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
How to use Orgalutran
Hur du använder Orgalutran
These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Dessa händelser har inkluderat anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria (se avsnitt 4.8).
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran används för att förebygga för tidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan för tidig ägglossning.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Den slutliga mognaden av äggcellerna i folliklarna kan sättas igång med injektion av humant koriongonadotropin (hCG).
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
(anges i avsnitt 6) - om du är överkänslig mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH-analoger - om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du är gravid eller ammar.
Inserting the needle
Införande av nålen
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Pregnancy or breast-feeding.
- Graviditet eller amning.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
I kliniska studier användes Orgalutran i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
What Orgalutran contains
Orgalutran innehåller natrium
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Checking the correct needle position
Kontroll av nålens position
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
1 förfylld spruta, innehållande 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner (med utslag, svullnad i ansiktet, dyspné, anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria)
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Orgalutran avbrytas och lämplig behandling sättas in. Eftersom erfarenhet saknas rekommenderas inte Orgalutran till kvinnor med allvarliga allergier.
Malaise
Ljuskänsligt
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning ganirelix
How to store Orgalutran
Hur Orgalutran ska förvaras
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Uncommon Malaise
Mindre vanliga Illamående
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran ska inte blandas med FSH men båda preparaten bör administreras vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.
• Facial swelling
B. BIPACKSEDEL
Approximately half of the patients in each group were male.
Ungefär hälften av patienterna i varje grupp var män.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
A maximum daily dose has not been investigated.
Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
• Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
• For emergency surgery/urgent procedures
• Inför akut kirurgi/brådskande procedurer
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Praxbind för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Urinary protein testing
Urinprov för protein
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
• Bipacksedeln innehåller extra information för hälso- och sjukvårdspersonal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Den återstående delen av dosen antas ha eliminerats via proteinkatabolism, huvudsakligen i njurarna.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
Handling instructions:
Hanteringsanvisningar:
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
I enstaka fall varade den övergående proteinurin längre än 24 timmar.
This medicine will only remove dabigatran from your body.
Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur Praxbind ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se 'Hanteringsanvisningar').
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Administrering av ytterligare en dos Praxbind på 5 g kan övervägas i följande situationer:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering