natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Other medicines and Ongentys
Andra läkemedel och Ongentys
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Lämplig symtomatisk och stödjande behandling ska administreras.
Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Sluta inte ta Ongentys om inte läkaren talar om att du ska göra det eftersom symtomen kan förvärras.
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Kontakta omedelbart läkaren om du upplever biverkningar i början av behandlingen.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Amn: En responder var en patient som hade en minskning på minst 1 timme av absolut OFF-tid (OFF-tidresponder)
What Ongentys is and what it is used for
Vad Ongentys är och vad det används för
Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Intag av Ongentys och kinidin tillsammans, dvs. vid samma tidpunkt, kan minska effekten av Ongentys.
Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Medicinal products metabolised by COMT
Läkemedel som metaboliseras av COMT
All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Alla minskningar av aktivitet inträffade i huvudsak vid den högsta koncentrationen av opikapon (10 µg/ml).
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Vissa biverkningar kan orsakas av den ökade effekten av användning av Ongentys tillsammans med levodopa.
Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Tabell 1 - Frekvens av biverkningar (MedDRA) i placebo-kontrollerade fas 3-studier Organsystem
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Därför ska särskild hänsyn tas till de fall då kinidin måste administreras tillsammans med opikapon, eftersom samtidig administrering av dessa ska undvikas.
Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Avlägsnande av opikapon genom magsköljning och/eller inaktivering genom administrering av aktivt kol ska övervägas.
Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av dessa biverkningar.
Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Om du tar Ongentys med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka.
CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Opicapone presents a low absorption (~20%).
Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Vad du behöver veta innan du tar Ongentys Ta inte Ongentys:
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Den försiktighet som gäller för levodopabehandling ska således också beaktas för Ongentys.
- The active substance is opicapone.
- Den aktiva substansen är opikapon.
The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Effekterna av opikapon på human fertilitet har inte studerats.
The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Förändring av total ON-tid utan besvärande dyskinesia
Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Doser av andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom
In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.
Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Även om det saknas bevis för att effekten eller säkerheten för opikapon skulle påverkas av levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning är erfarenheten av sådana formuleringar begränsad.
Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Eftersom risken för barnet/spädbarnet inte kan uteslutas ska du sluta amma under behandling med Ongentys.
The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Kvarstående radioaktivitet utsöndrades i urin (genomsnitt 12,8 %) och via utandningsluft (genomsnitt 15,9 %).
In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
I tabellen nedan (tabell 1) visas alla biverkningar efter organsystem och frekvens.
Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar behov eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, tvånget eller lusten att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Ta Ongentys minst en timme före eller efter att du har tagit ditt levodopaläkemedel.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Dosen av andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när du börjar ta Ongentys.
Opicapone enhances the effects of levodopa.
Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
I OL-studierna började alla patienter med dosen 25 mg opikapon under den första veckan (7 dagar) oavsett tidigare behandling under den dubbelblinda perioden.
The recommended dose is 50 mg once daily.
Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen.
a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
a. ON-tid utan besvärande dyskinesi=ON-tid utan besvärande dyskinesi + ON-tid utan dyskinesi
Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Noggrann kontroll av patienter som behandlas med dessa läkemedel rekommenderas vid användning av opikapon.
If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Om du har glömt att ta en dos, ska du fortsätta behandlingen och ta nästa dos som planerat.
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
I urin var den primära metaboliten glukoronidmetaboliten för opikapon medan modersubstansen och övriga metaboliter generellt var under kvantifieringsgränsen.
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Plasmanivåerna för BIA 9-1103 påverkades inte hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion och således behöver inga dosjusteringar övervägas.
CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
- if you are allergic to opicapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Dräktiga kaniner tolererade opikapon mindre väl vilket ledde till maximala systemiska exponeringsnivåer kring eller under det terapeutiska intervallet.
Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
CYP2C8 and OATP1B1 substrates
CYP2C8- och OATP1B1-substrat
Effect of opicapone on transporters
Effekt av opikapon på transportörer
However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Kliniska interaktionsstudier utförda med warfarin visade dock ingen effekt av opikapon på farmakodynamiken hos warfarin, ett CYP2C9-substrat.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
För andra biverkningar kunde dosen av levodopa och/eller opikapon justeras.
Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Patienter och vårdgivare ska känna till att impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter och köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan uppstå hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Det var 60 patienter i de kombinerade fas 3-studierna som i huvudsak använde levodopa med kontrollerad frisättning (dvs. > 50 % av sina levodopa-/DDCI-formuleringar), av vilka 48 endast behandlades med levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning.
Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer.
If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Om behandlingen med Ongentys sätts ut är det nödvändigt att justera doseringen av andra antiparkinsonbehandlingar, särskilt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av symtomen.
In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
I studie 1 behandlades 122 patienter med opikapon 5 mg och 122 patienter med entakapon 200 mg (aktivt jämförelseläkemedel).
Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Tabell 2 - Förändring av absolut OFF-tid och ON-tid (minuter) från baseline till endpoint (slut av dubbelblind period)
There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Det finns ingen relevant användning av Ongentys för en pediatrisk population med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.
Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Patienterna hade sjukdom med svårighetsgrad 1 till 3 (modifierad Hoehn och Yahr) vid ON, blev behandlade med 3 till 8 dagliga doser av levodopa/DDC-hämmare och hade en genomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timme.
As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Eftersom Ongentys ska användas tillsammans med andra levodopaläkemedel ska du även läsa bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Det saknas erfarenhet av användning av Ongentys och safinamid tillsammans.
If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.
The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Opikapon påverkade inte han- och honfertilitet eller prenatal utveckling hos råttor vid exponeringsnivåer 22 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Bindningen av 14C-opikapon till plasmaproteiner påverkades inte av förekomsten av warfarin, diazepam, digoxin och tolbutamid, och bindningen av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin och 14C-tolbutamid var opåverkad av förekomsten av opikapon och opikaponsulfat, huvudmetaboliten hos människa.
In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Hos patienter som tar levodopa och perifera DDC-hämmare, som karbidopa eller benserazid, ökar opikapon plasmanivåerna av levodopa och förbättrar därmed levodopas kliniska svar.
Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Det kan således antas att opikapon och dess metaboliter i huvudsak utsöndras i feces.
(only for outer packaging)
(endast yttre förpackningen)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Indigokarmin aluminium lake (E132) Erytrosin (E127)
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Resultaten av de öppna (OL) förlängningsstudierna med 1 års varaktighet på 862 patienter som fortsatte behandlingen efter de dubbelblinda studierna (studie 1-OL och studie 2-OL) indikerade att bibehållen effekt uppnåtts under de dubbelblinda studieperioderna.
In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
In vitro-studier i opikapons koncentrationsintervall 0,3 till 30 μg/ml visade att bindning av 14C-opikapon till humana plasmaproteiner är hög (99,9 %) och koncentrationsoberoende.
Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Sulfatering av opikapon tycks vara den huvudsakliga metaboliseringsvägen hos människa, vilket ger den inaktiva opikaponsulfatmetaboliten.
History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Neuroleptiskt malignt syndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys i anamnesen.
The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Minskningen av LS mean av absolut OFF-tid från baseline till resultatmått i entakapongruppen var -78,7 minuter.
If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Om du tar mer Ongentys än du bör, tala med läkaren eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart sjukhus.
Difference to placebo p-value (95% CI)
Skillnad jämfört med placebo p-värde (95 % KI)
Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Andra metaboliter sågs inte i kvantifierbara koncentrationer i majoriteten av de plasmaprov som samlades in i en massbalansstudie.
It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Det ökar effekten av levodopa och hjälper till att minska symtomen och rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom.
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Vid steady-state ökade 50 mg opikapon signifikant levodopas systemexponering cirka 2 gånger jämfört med placebo efter oral administrering av antingen 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administrerat 12 timmar efter opikapondosen.