natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Majoriteten av patienterna hade papillär cancer (56,8 %), följt av follikulär (25,4 %) och lågt differentierad cancer (9,6 %).
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Andra kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som observerades i studie 5 visas i tabell 2.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Svälj ner Nexavar tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid.
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
In vitro har det visats att sorafenib hämmar transportproteinet p-glycoprotein (P-gp).
Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Förhöjt lipas * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** Etiologin för hypofosfatemi associerad med sorafenib är inte känd.
Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
Infections and infestations infection folliculitis
Infektioner och infestationer infektion follikulit
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Åtta metaboliter har identifierats för sorafenib, fem av dessa har påvisats i plasma.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter.
You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
En biprodukt i tillverkningsprocessen, vilken även finns i den slutliga aktiva substansen (< 0,15 %), testade positivt med avseende på mutagenicitet i en bakteriecelltest (Ames test) in vitro.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet rörande tidsramen för återinsättande av terapin efter större kirurgiska ingrepp.
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Hudutslag och hand-fot-hudreaktionen är oftast av CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 och 2 och uppträder vanligen under sorafenib-behandlingens första sex veckor.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Observerade effekter inkluderar sänkt kroppsvikt på moder och foster, en ökad frekvens av fetal resorption och ett ökat antal yttre och viscerala missbildningar.
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
- If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Exploratoriska subgruppsanalyser antyder att patienter med fjärrmetastasering vid baslinjen fick mindre uttalad behandlingseffekt.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
- If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
- Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad ”förlängning av QT-intervallet”.
The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Effekten av sorafenib på PFS var konsekvent oberoende av geografisk region, ålder över eller under 60 år, kön, histologisk subtyp och förekomst eller frånvaro av skelettmetastaser.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Steady-state-koncentrationen av sorafenib administrerat som 400 mg 2 gånger dagligen utvärderades hos patienter med DTC, RCC eller HCC.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
En interimanalays (en andra interimanalys) av överlevnad utfördes vid 367 dödsfall bland 903 patienter.
Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens och svarets varaktighet.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Combination with other agents
Kombination med andra medel
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Studie 2 var en fas II-studie på patienter med metastaserande maligniteter, inklusive RCC.
No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Efter administrering av sorafenib-tabletter är den genomsnittliga relativa biotillgängligheten 3849 %, i jämförelse med en oral lösning.
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Patienter inkluderades i studien om sjukdomen hade progredierat under de senaste 14 månaderna innan rekrytering och de hade DTC refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Sorafenibs prekliniska säkerhetsprofil har studerats på mus, råtta, hund och kanin.
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
- Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon.
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.
When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Ta inte Nexavar
UGT1A1 and UGT1A9 substrates
UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Det fanns inga rapporter om hypokalemi CTCAE grad 4.
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Detta visar på att sorafenib vare sig är en hämmare eller en inducerare för dessa cytokrom-P450-isoenzymer.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med sorafenib.
There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av sorafenib.
Psychiatric disorders depression
Psykiska störningar depression
If you forget to take Nexavar
Om du har glömt att ta Nexavar
- If you have thyroid cancer.
- Om du har sköldkörtelcancer.
Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Ökad plasmakoncentration av P-gp substrat som digoxin kan inte uteslutas vid samtidig sorafenibbehandling.
Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och “200” på den andra sidan.
No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Inga specifika djurstudier med sorafenib har utförts för att utvärdera effekten på fertilitet.
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
Metastaser förekom i lungorna hos 86 %, i lymfkörtlar hos 51 % och i skelett hos 27 % av patienterna.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Sorafenib var inte genotoxiskt i Ames test eller i mus mikrokärntestet in vivo.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Nexavar sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
Ett ökat antal fall av arteriell hypertension har observerats bland sorafenib-behandlade patienter.
Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Efter oral administrering når sorafenib den högsta plasmakoncentrationen inom cirka 3 timmar.
Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Medelvärden för Cmax och AUC ökade mindre än proportionellt för doser över 400 mg två gånger dagligen.
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och “200” på den andra.
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172)
Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar.
Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Hantering av misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt behandlingsavbrott eller dosreduktion av sorafenib.
In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
En klinisk farmakologistudie registrerade QT/QTc-mätningar hos 31 patienter före och efter behandling.
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Bara patienter med klarcellig njurcancer och god eller intermediär prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) inkluderades.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
Sorafenib står för ungefär 70 - 85 % av de analyserade metaboliterna i plasma vid steady- state.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Eftersom sorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3), ska kvinnor inte amma under sorafenib-behandling (se avsnitt 4.3).
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Följaktligen är också risken för en klinisk relevant hämning av CYP2C9 in vivo med sorafenib låg.
Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Tabell 1: Alla biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller användning efter lansering