natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Vid svår infektion, blödning och andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller trombocytopeni, kan behandlingen behöva avbrytas eller sättas ut, eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Dosjusteringar indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Inotuzumab ozogamicin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
2-sided p-value < 0.0001
2-sidigt p-värde < 0,0001
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Riskkvot [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidigt p-värde < 0,0001
Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Infusionsslangar av PVC (DEHPeller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten) eller polybutadien rekommenderas.
In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin > 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin > 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
Hos tre patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt NCI ODWG kategori C (totalt bilirubin > 1,5-3 × ULN och ASAT oavsett nivå) och en patient med nedsatt leverfunktion definierat enligt NCI ODWG kategori D (totalt bilirubin > 3 × ULN och ASAT oavsett nivå), verkade clearance av inotuzumab ozogamicin inte vara reducerad.
• QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
• förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm.
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Hos patienter som har ett serumbilirubin på ≥ ULN före HSCT, ska HSCT efter behandling med BESPONSA endast genomföras efter en noggrann nytta-riskbedömning.
However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
Om den utspädda lösningen ska filtreras rekommenderas filter baserade på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofilt polysulfon (HPS).
No adjustment to the starting dose is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, or 15-29 mL/min, respectively) (see section 5.2).
Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
28 dagar Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning.
In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
I den pivotala studien (N=164) rapporterades TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre normalvärdet; VOD/SOS=venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
• Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
• Bered varje 1 mg-flaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 0,25 mg/ml BESPONSA erhålles.
a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
NOAEL fastställdes inte för effekterna på handjurs reproduktionsorgan, vilka observerades vid cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC.
If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
I följande undergrupper var den rapporterade frekvensen VOD/SOS efter HSCT ≥ 50 %: - patienter som fick konditioneringsbehandling inför HSCT bestående av 2 alkylerande ämnen - patienter ≥ 65 år - patienter med serumbilirubin ≥ ULN före HSCT.
For periodic monitoring of ECG and electrolyte levels, see section 4.4.
För periodisk övervakning med EKG och elektrolytnivåer, se avsnitt 4.4.
In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Levervärden, inklusive ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas, ska alltid övervakas hos alla patienter före och efter varje dos BESPONSA.
Abdominal pain (23%) Vomiting (15%) Diarrhoea (17%) Nausea (31%) Stomatitis (13%) Constipation (17%)
Buksmärtor (23 %) Kräkningar (15 %) Diarré (17 %) Illamående (31 %) Stomatit (13 %) Förstoppning (17 %)
Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Do not administer BESPONSA as an intravenous push or bolus.
Ge inte BESPONSA som intravenös stöt- eller bolusdos.
Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
Tabell 8 visar vilka förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA som ska följas
2), you may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
kan du få högst 6 behandlingscykler.
In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
I den pivotala studien (N=164) rapporterades infektioner, även allvarliga infektioner som i vissa fall var livshotande eller dödliga, hos 79 (48 %) patienter.
N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide (the cytotoxic agent released from inotuzumab ozogamicin) was mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
N-acetyl-gammakalicheamicindimetylhydrazid (den cytotoxiska substansen som frisätts från inotuzumab ozogamicin) var mutagen i en analys in vitro av bakteriell omvänd mutation (Ames).
• BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
• BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).
Hos patienter som fick BESPONSA var de vanligaste (≥ 2 %) allvarliga biverkningarna infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blödning (5 %), buksmärta (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) och trötthet (2 %).
Nonclinical data suggest that the anticancer activity of BESPONSA is due to the binding of the ADC to CD22-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD22 complex, and the intracellular release of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Ickekliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos BESPONSA följer av bindningen av ADC till celler som uttrycker CD22, följt av internalisering av ADC-CD22-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide was primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
• have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
• har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 1 eller 2 behandlingsregimer för ALL - Studie 1
Toxicity and dose modification(s)
Biverkningar och dosjustering(ar)
• Hypersensitivity
• överkänslighet.
Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Vissa läkemedelsbiverkningar kan kräva behandlingsavbrott och/eller dosminskning, eller permanent utsättning av BESPONSA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
a Infection also includes other types of infection (11%).
Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
• infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
• reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Bland de första 218 randomiserade patienterna uppnådde 64/88 (73 %) respektive 21/88 (24 %) av de patienter som svarade på behandling enligt EAC en CR/CRi i cykel 1 respektive 2 i BESPONSAarmen.
For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
For patients not proceeding to HSCT, a maximum of 6 cycles may be administered.
Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst 6 cykler.
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
• Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
• onormalt höga nivåer av lipas i blodet (ett enzym som behövs för nedbrytning av fettet i maten)
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 2 eller fler behandlingsregimer för ALL - Studie 2
After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Hyperbilirubinemi grad ≥ 3 och förhöjda transaminaser rapporterades hos 9 (6 %) respektive 11 (7 %) patienter.
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
• have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
• tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression, återfall efter CR/CRi, behandlingsutsättning på grund av allmänt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller HSCT efter behandling utan uppnådd CR/CRi.
The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
Frekvenserna för specifika typer av infektioner var: sepsis och bakteriemi (17 %), infektion i nedre luftvägarna (12 %), infektion i övre luftvägarna (12 %), svampinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) och bakterieinfektion (1 %).
If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10
Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
+ pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
If particles or discolouration are observed, do not use.
Om partiklar eller missfärgning förekommer ska lösningen inte användas.
Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
In addition, inotuzumab ozogamicin and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide are unlikely to alter the exposure of substrates of CYP enzymes, and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is unlikely to alter the exposure of substrates of UGT enzymes or major drug transporters.
Det är inte heller sannolikt att inotuzumab ozogamicin och N-acetylgamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för CYP-enzymer, eller att N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för UGT-enzymer eller viktigare läkemedelstransportörer.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Premedicinering för att minska urinsyranivåerna samt hydrering rekommenderas före behandling till patienter med stor tumörbörda (se avsnitt 4.2).
In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Säkerhetsuppgifter om patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN före administrering är begränsade.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).