natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokristin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Av dessa 3 studier tydde Lazzaroni et al och Aranda et al på överlägsenhet jämfört med placebo, medan studien av Vellas et al visade motsvarande effekt för placebo.
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
På grundval av rapporterade fall kan dessutom inte heller vasokonstriktion inducerad av dihydroergokristin uteslutas.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokristin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Den senaste studie (Vellas 1998 - Ej publicerad) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats använder en standardiserad definition av diagnosen (patienterna måste uppvisa en medelsvår minnesbrist, med en MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 25 och en totalpoäng > 38 och < 70 på McNair och Kahns självskattningsskala för bedömning av svårigheter med dagliga aktiviteter) och definierar ett primärt effektmått a priori (McNair och Kahns självskattningsskala och Gröber och Buschkes test).
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokristin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Dihydroergokristin sänker blodtrycket och ökar det perifera blodflödet.
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Dessa innefattade begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HTsubklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
• Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokristin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Detta tyder på ett orsakssamband mellan fibros och dihydroergokristin.
The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Data från rapporterade fall av fibros (n=12) tyder på att dihydroergokristin har kapacitet att inducera fibrotiska reaktioner som huvudsakligen är lokaliserade till lungområdet, även med tanke på förbättringen hos vissa patienter efter att läkemedlet satts ut.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
• Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin:
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Den medicinska terminologi som används i dagsläget skiljer sig visserligen från den som användes tidigare, och data måste bedömas med denna aspekt i åtanke, men de kliniska symtomen på demens är en följd av olika patofysiologiska processer, vilket gör det svårt att poola och jämföra data, särskilt när enskilda studier använder något olika inklusionskriterier.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
• Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och för akut retinopati av vaskulärt ursprung.
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Dessutom har ett fall av retroperitoneal fibros rapporterats i litteraturen (rörande fibrotisk plack), och en scanning efter att dihydroergokristin satts ut visade en påtaglig minskning av fibrotisk plack, vilket CHMP ansåg talade för ett orsakssamband mellan observerad retroperitoneal fibros och dihydroergokristin.
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Alla data som lämnades in granskades och beaktades, och även om data kan tolkas så att dihydroergokristin har en lindrig effekt vid behandling av kronisk nedsatt kognitiv förmåga hos äldre, kan det inte anses att effekten har visats tillräckligt beroende på inkonsekvenser i data från de större prövningarna.
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Dihydroergokristin är en partiell agonist för α-adrenoreceptorer som minskar aktiviteten i centra i det sympatiska nervsystemet och ligger bakom en perifer adrenolytisk effekt med ökning av venväggens tonus.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
CHMP noterade också den ståndpunkt som redovisades av en av innehavarna av godkännande för försäljning: att ögonindikationen inte kan upprätthållas på grund av den begränsade tillgången till data.
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
• Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Dessutom har dihydroergokristin en farmakologisk inverkan på serotonerga och dopaminerga receptorer, vilket leder till intressanta effekter på den cerebrala metabolismen.
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Även om andra läkemedel som kan försvåra tolkningen (som är kända för att utlösa fibrotisk reaktion) har samadministrerats i vissa fall går det inte att utesluta att det finns ett samband mellan observerade fibrotiska reaktioner och dihydroergokristin.
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati med vaskulärt ursprung ansåg CHMP att de få prekliniska rön som lämnats in med rapport om effekten av lokal dosering med dihydroergokristin som läkemedel för att sänka det intraokulära tycket hos människa eller för behandling av andra ögonsjukdomar som antas ha vaskulärt ursprung var otillräckliga.
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in 27 litteraturreferenser som stöd för dihyroergokristins effekt vid indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Dihydroergokristin finns tillgängligt i kombination med raubasin, som är ett läkemedel med adrenolytisk och sympatolytisk effekt som verkar hämmande på centra i det sympatiska nervsystemet.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Det finns som kapslar (50 och 100 mg) och tabletter (100 och 400 mg).
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Genom att blockera dessa receptorer hjälper Glivec till att kontrollera celldelningen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glivec.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
I dessa studier undersöktes om antalet blodkroppar återgick till normala nivåer, eller om antalet cancerösa blodkroppar eller tumörernas storlek minskade.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Doseringen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Other information about Glivec
Mer information om Glivec
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Den 7 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glivec som gäller i hela Europeiska unionen.
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Glivec har också undersökts i en fjärde huvudstudie som omfattade 160 barn och ungdomar i åldern 1-22 år.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Endast begränsade data fanns för de andra sjukdomarna eftersom de är sällsynta, men cirka två tredjedelar av patienterna uppvisade åtminstone ett partiellt svar på Glivec.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Det innebär att den blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glivec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktökning, neutropeni (lågt antal av de vita blodkroppar som bekämpar infektioner), trombocytopeni (lågt antal trombocyter), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), buksmärta, periorbitalt ödem (ögonsvullnad), utslag, muskelspasmer och -kramp, smärta i muskler, skelett och leder, vätskeansamling i kroppen och utmattning (trötthet).
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, däribland de receptorer som bidrar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
This study did not compare Glivec with any other medicines.
Här jämfördes inte Glivec med något annat läkemedel.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Vid GIST har Glivec undersökts i två huvudstudier.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Det ges också till vuxna och barn i sjukdomens ”kroniska fas” om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen (”accelererad fas” och ”blastkris”).
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Behandling med Glivec ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Glivec is an anticancer medicine.
Glivec är ett cancerläkemedel.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Glivec är större än riskerna och rekommenderade att Glivec skulle godkännas för försäljning.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot imatinib eller något annat innehållsämne.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec var effektivare än jämförelseläkemedlen.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Glivec, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
I de icke-jämförande studierna av KML, Ph+ ALL och GIST uppvisade 26-96 procent av patienterna ett svar på Glivec.