natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktiga eller digivande svin).
Adjuvant: Carbomer
Karbomer
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
• Ska inte användas till dräktig eller digivande svin.
Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Varje flaska är tillsluten med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Under vaccinationens gång ska homogeniteten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt ”Biverkningar” observerats.
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Förpacknings med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av homogen orange till rödaktig färg.
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Om det behövs kramas vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för Ingelvac PCV FLEX bör lämnas in med samma frekvens som för Ingelvac CircoFLEX.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
• Använd samma volym av Ingelvac PCV FLEX och Ingelvac MycoFLEX.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Ingelvac MycoFLEX och
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur inkluderades, visades att vaccination minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2-relaterade
One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
En dos (1 ml): Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (suidae), inaktiverade virala vacciner för
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinsk läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Efter att hela innehållet Ingelvac PCV FLEX förts över tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan för Ingelvac PCV FLEX bort.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- För över Ingelvac PCV FLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser)
U.S.A.
D.
IM
KARENSTID
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
Special precautions for use in animals Not applicable.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Incompatibilities
Blandbarhetsproblem
1 tube Not applicable
1 tub Ej tillämpligt
20 mg/g Transdermal ointment
20 mg/g Transdermal salva
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsfo rm
Target species
Katter
Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Tub (Aluminium)
Route of administration
Djurslag Administrering ssätt
Withdrawal period
Transdermal användning
Content Package size
Innehåll Förpack ningsst orlek
Immediate packaging
Innerförpa ckning
If you or your daughter:
Om du eller din dotter:
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
2.5 Long-term protection
2.5 Långtidsskydd
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
• Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Other serious reactions
Andra allvarliga reaktioner
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
No cases of overdose have been reported.
Inga fall av överdosering har rapporterats
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Additional side effects in adults:
Ytterligare biverkningar hos vuxna:
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
• have a weak immune system (the body's natural defences).
• har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Dengue överförs inte direkt från person till person.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Children and adults 9 to 45 years of age
Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
See the end of section 4 for how to report side effects.
Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Study N
Studie N
No specific studies have been performed on fertility.
Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
• ever had any health problems when given a vaccine.
• någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
• har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
• a mild to high fever or acute disease.
• har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.
Additional protection precautions
Ytterligare skyddsåtgärder
If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
• Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
• ever fainted from an injection.
• någonsin har svimmat efter en injektion.
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst 12 dagar) efter att de första symtomen visar sig.
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Dengvaxia is a vaccine.
Dengvaxia är ett vaccin.
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
Other medicines and Dengvaxia
Andra läkemedel och Dengvaxia
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
What Dengvaxia is and what it is used for
Vad Dengvaxia är och vad det används för
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
• Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
• Pregnant women (see section 4.6).
• Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
• low blood pressure causing dizziness or fainting
• lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
• plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
• Läkemedel som kallas ”immunglobuliner” eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
Symptomatic VCD Any serotype
Symtomatisk VCD Alla serotyper
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
You should take precautions to prevent mosquito bites.
Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett.
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
• Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
How the vaccine works
Hur vaccinet fungerar
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
De kan även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
• blueness of the tongue or lips
• blå tunga eller läppar
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Control group
Kontroll grupp
Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
• are pregnant or breast-feeding.
• är gravid eller ammar.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Sodium chloride Water for injections
Natriumklorid Vatten för injektioner
Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
N: number of subjects per study
N: antal prövningsdeltagare per prövning
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
† Effekten mot sjukhusvårdkrävande och svår virologiskt bekräftad denguefeber var inte ett primärt mål och gränsvärden för att fastställa statistisk betydelse specificerades inte på förhand.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia