natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
I en studie på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta, noterades en hanmedierad effekt vid höga doser (300 µg/kg/dag, sc), vilken är förenlig med den sedativa effekten av fentanyl i djurstudier.
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
- om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller ökat tryck inne i huvudet.
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
I djurstudier var manlig och kvinnlig fertilitet nedsatt vid sedativa doser (se avsnitt 5.3).
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Data om farmakokinetik är begränsade avseende användning av fentanyl till kakektiska (försvagade) patienter.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när du har tryckt ner pumpen.
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Innan lansering av flerdos- och endosprodukten i varje enskild medlemsstat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om ett fastställt utbildningsmaterial.
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
- om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.
Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes med en nasal vasokonstriktor (oxymetazolin).
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl förses med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
I kliniska studier på cancerpatienter var de mest använda styrkorna 100 och 200 mikrogram men patienterna ska titreras till den optimala dosen Instanyl för behandling av genombrottssmärta vid cancer (se avsnitt 4.2).
DoseGuard Clear, colourless solution.
DoseGuard Klar, färglös lösning.
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
- om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.
Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Håll reda på hur många doser du har använt och hur många som finns kvar i nässprayen med hjälp av dosräkningskortet som medföljer Instanyl nässpray.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
- Farmacevten måste vara bekant med utbildningsmaterialet för Instanyl nässpray innan det används inom deras organisation.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan patienterna använda Instanyl för att behandla denna, men de måste vänta minst 2 timmar innan de gör detta.
In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär (mycket långsam eller ytlig andning).
Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Instanyl ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och om fördelarna överväger riskerna.
Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om: - du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av läkemedel som innehåller natriumoxibat och fentanyl är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Resultaten av summan av PID efter 60 minuter (SPID0-60) visade att alla styrkor av Instanyl hade signifikant högre genomsnittlig SPID0-60-poäng jämfört med placebo (p< 0,001) vilket visade bättre smärtlindring med Instanyl jämfört med placebo under 60 minuter.
Remove the protective cap from the spray.
Ta bort skyddshatten från sprayen.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Patienter med smärta som får kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot andningsdepression och risken för andningsdepression kan således vara nedsatt hos dessa patienter.
Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Upprepa proceduren för ”P2” och ”P1” (tryck på den vita knappen och pumpa) tills displayen ändras och visar antalet doser i nässprayen (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser) samt en blinkande låssymbol.
Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Jämförbar biotillgänglighet (AUC) av fentanyl uppnåddes med och utan oxymetazolin medan fentanyls Cmax minskade och Tmax ökade med en faktor på två när oxymetazolin administrerades.
For nasal use
För nasal användning
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Ofta upphör eller minskar dessa i intensitet vid fortsatt användning av läkemedlet.
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
- Förskrivare av Instanyl nässpray måste omsorgsfullt selektera patienter och noga följa upp dem genom hela behandlingsperioden och informera dem om:
Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Doslinjäritet från 50 mikrogram till 400 mikrogram Instanyl har visats hos friska personer.
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Inget direkt samband mellan underhållsdosen av opioider och Instanyl-doser har fastställts, men i den andra avgörande studien tenderade patienter som fick låg underhållsdos opioider att få effektiv smärtlindring med lägre dos av Instanyl jämfört med patienter som fick högre doser av underhållsbehandling med opioider.
Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Äldre patienter kan ha nedsatt clearance, förlängd halveringstid och högre känslighet mot fentanyl än yngre patienter.
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Om batterisymbolen visas i displayen rekommenderas det att du kontaktar din läkare och får en ny nässpray.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Om all opioidbehandling måste sättas ut, måste patienten kontrolleras noggrant av läkaren eftersom successiv nedtitrering krävs för att undvika risken för plötsliga abstinenssymtom.
Keep the blister in the outer carton.
Förvara blistret i ytterkartongen.
Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl” för mer information.
Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Data om farmakokinetik, effekt och säkerhet är begränsade avseende användning av Instanyl på patienter över 65 år.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras Innan Instanyl används första gången måste man trycka på nässprayen.
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Om genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.
If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.
Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Kliniska data visar att fentanyl absorberas mycket snabbt genom nässlemhinnan.
• Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
• Varje endosbehållare ligger innesluten i ett barnskyddande blister.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Andningsdepression efter en överdosering kan vara längre än opioidantagonistens verkningstid.
LOCK symbol
LÅS-symbolen
• If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
• Om nässprayen fortfarande inte fungerar ordentligt ska du kontakta apotekspersonal.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
De har hög affinitet till opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar således delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Andra tecken kan vara hypotermi, nedsatt muskeltonus, bradykardi och hypotension.
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Om displayen visar en batterisymbol håller batteriet på att ta slut.
After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Efter den andra dosen inom en timme låses nässprayen.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Upphävande av den narkotiska effekten kan leda till akut debut av smärta och frisättning av katekolaminer.
Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Tala med din läkare innan du använder Instanyl: - om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av
The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Den initiala styrkan ska vara en dos à 50 mikrogram i en näsborre, och vid behov titrering uppåt med de olika tillgängliga styrkorna (50, 100 och 200 mikrogram).
If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare eller sjukhus.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Det hörs ett klickljud när pumpen trycks ned helt och nässprayen har gett dosen.
You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Du ska dock fortsätta ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta.
Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Instanyl ska sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.
You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar efter den sista dosen Instanyl.
Pain of skin, pruritus
Smärta i huden, pruritus
If you forget to use Instanyl
Om du har glömt att använda Instanyl
Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Innan patienterna titreras med Instanyl förväntas deras ihållande bakgrundssmärta vara kontrollerad med kronisk opioidbehandling och de ska inte uppleva mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag.
Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Instanyl rekommenderas inte till patienter som har fått monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar eftersom svår och oförutsägbar potentiering av opioidanalgetika orsakad av MAO-hämmare har rapporterats.
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Hallucination, Läkemedelsberoende, Läkemedelsmissbruk
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Svår andningsdepression eller svåra obstruktiva lungsjukdomar.
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
- om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl”.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Iatrogent missbruk efter terapeutisk användning av opioider har inträffat vid behandling av cancerrelaterad smärta.
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
• För att öppna blistret, klipp med en sax längs linjen (ovanför saxsymbolen) på blistret.
You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl.
Instanyl is intended for nasal use only.
Instanyl är endast avsett för nasal användning.
- if you have problems with your liver or kidneys.
- om du har problem med lever eller njurar.
It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Den förvaras i en brun glasflaska med en doseringspump.
Instanyl should not be used pre-emptively.
Instanyl ska inte användas i förebyggande syfte.
Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Patienterna ska vänta 4 timmar innan de behandlar ännu en episod av genombrottssmärta med Instanyl både vid titrering och vid underhållsbehandling.
Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Instanyl ska därför användas med försiktighet till patienter med hypotension och/eller hypovolemi.
- if you have previously received facial radiotherapy.
- om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar kan fentanyl leda till svårare biverkningar.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Effekten av nedsatt lever- och njurfunktion på farmakokinetiken för Instanyl har inte utvärderats, men vid intravenös administrering visade sig clearance för fentanyl vara förändrat till följd av nedsatt lever- och njurfunktion orsakad av förändringar av metabol clearance och plasmaproteiner.
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Samtidig användning av Instanyl med andra nasalt administrerade läkemedel (förutom oxymetazolin) har inte utvärderats i kliniska studier.
The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Låssymbolen börjar blinka när låsperioden är över.
The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Nässprayen är klar att användas när displayen visar antalet doser (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser).
Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Biotransformation Fentanyl metaboliseras i huvudsak i levern via CYP3A4.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar använda Instanyl.
A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Bioekvivalens En farmakokinetisk studie har visat att Instanyl endos och flerdos nässpray är bioekvivalenta.
If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här episoden.
Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Administrationen av Instanyl i enkeldoser från 50 till 200 mikrogram fentanyl per dos till opioidtoleranta cancerpatienter ger en snabb Cmax-nivå på 0,35 till 1,2 ng/ml.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Tecken på toxicitet är djup sedering, ataxi, mios, konvulsioner och andningsdepression, som är huvudsymtomet.
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Beroende på nässprayen kan startvärdet vara 10, 20, 30 eller 40.
The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Symbolen NEDRÄKNINGSKLOCKA visas tillsammans med LÅS-symbolen.
In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
En farmakokinetisk interaktionsstudie visade att den maximala plasmakoncentrationen av nasalt administrerat fentanyl var cirka 50 % lägre vid samtidig användning av oxymetazolin, medan tid till Cmax (Tmax) var fördubblad.
- if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
- om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.
• The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
- Den förskrivande läkaren måste förvissa sig om att patienten förstår hur Instanyl ska användas på ett korrekt sätt, enligt instruktioner i produktresumén och bipacksedeln och försäkra sig om att patient och vårdare är medvetna om riskerna med Instanyl, såsom överdosering, felaktig användning, beroende och missbruk.
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Vanligtvis ska underhållsdosen Instanyl ökas när en patient kräver mer än en dos per episod genombrottssmärta under flera episoder i rad.
The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Nässprayen är tom när displayen visar ”0” och låssymbolen visas.
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Om Instanyl nässpray fryses kan spraypumpen spricka.
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Tyskland
Instanyl shows linear kinetics.
Instanyl har linjär kinetik.
Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.
For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
För samtidig användning av nasal vasokonstriktor, se avsnitt 4.5.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna åt).
You should sit or stand in upright position.
Sitt eller stå upp.
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
En sekvens med 5 tryckningar på nässprayen anges med ”P5”, ”P4”, ”P3”, ”P2” och ”P1” i displayen.
Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Instanyl ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumör eller huvudskada.
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex:
The nasal spray is now ready for use.
Nässprayen är nu klar att användas.
The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Symbolen ”P” försvinner från displayen när nässprayen förbereds igen genom en tryckning.
It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Patienten bör sitta eller stå upp vid administrering av Instanyl.