natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Startdosen bör halveras hos patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.2).
How to store Xyrem
Hur Xyrem ska förvaras
A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
En läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna med natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och tramadol (enstaka dos om 100 mg) visade ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Läkemedelsinteraktionsstudier hos friska vuxna med natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och lorazepam (enstaka dos om 2 mg) och zolpidemtartrat (enstaka dos om 5 mg) visade inga farmakokinetiska interaktioner.
Blurred vision has been reported.
Dimsyn har rapporterats.
Vascular disorders Common: hypertension
Blodkärl Vanliga: hypertoni
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.
Dose Group
Dosgrupp
No special requirements
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Cardiac disorders Common: palpitations
Hjärtat Vanliga: hjärtklappning
Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
I psykometriska tester såg man att samtidig behandling med natriumoxibat och diklofenak hos friska frivilliga minskade koncentrationssvårigheterna jämfört med administrering av Xyrem som monoterapi.
Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
231 Sömnmönster/EES/CGIc /sömnepisoder
ANNEX III
Studie 3
Eye disorders Common: blurred vision
Ögon Vanliga: dimsyn
Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Ingen ytterligare effekt på sömnighet visades vid jämförelse av enstaka doser med enbart natriumoxibat (2,25 g) och med natriumoxibat
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Eftersom samtidig behandling med bensodiazepiner och natriumoxibat kan ge en ökad risk för andningsdepression bör denna kombination undvikas.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Öppnad förpackning av detta läkemedel ska användas inom 40 dagar.
Not known: dry mouth
Ingen känd frekvens: muntorrhet
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
För att bedöma indikationen fibromyalgi för natriumoxibat genomfördes två fas 3 och en fas 2 dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper.
Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Vanliga: sömnförlamning, somnolens, tremor, balansrubbningar, koncentrationssvårigheter, hypestesi, parestesi, dåsighet, dysgeusi
TRIAL 2
STUDIE 2
EDS (ESS)/CGIc/Naps
136 EDS (ESS)/CGIc/ sömnepisoder 4 veckor
Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
Trial 4
Studie 4
Trial 3 Cataplexy
B. BIPACKSEDEL
Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Vanliga: nattlig enures, urininkontinens Ingen känd frekvens: pollakisuri/urinträngningar, nokturi
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Vanliga: nasofaryngit, sinuit
Number of Subjects
Antal patienter
Medicinal product subject to medical prescription
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Renal impairment
Kataplexiattacker
If you take more Xyrem than you should
Om du har tagit för stor mängd av Xyrem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Infektioner och infestationer
Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Pemetrexed Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka?
The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade dosen för Pemetrexed Krka är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas genom patientens längd och vikt).
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med låga blodvärden eller med vissa andra biverkningar.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Krka?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Vad är Pemetrexed Krka och vad används det för?
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Varför är Pemetrexed Krka godkänt i EU?
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed bromsar bildningen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig.
This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Pemetrexed Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pemetrexed Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Pemetrexed Krka och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Krka är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pemetrexed Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
Other information about Pemetrexed Krka
Mer information om Pemetrexed Krka
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som deltar i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Krka innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Anledningen är att Pemetrexed Krka ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Pemetrexed Krka been studied?
Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Krka finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
How does Pemetrexed Krka work?
Hur verkar Pemetrexed Krka?
How is Permetrexed Krka used?
Hur används Pemetrexed Krka?
Pemetrexed Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2018.
Pemetrexed Krka (pemetrexed) EMA/200355/2018
The procedure started on 17 October 2002.
Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
Active substance: Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Aktiv substans: Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex
On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
ENLIGT ARTIKEL 29 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
1 year.
1 år.
(See section 4.8).
(Se avsnitt 4.8.)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
For the adjuvant, see section 2.
För adjuvanset, se avsnitt 2.
- The active substance is:
- Den aktiva substansen är:
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Rätt sätt att förbereda vaccinet före administrering.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvens: Mycket vanliga (1/10),
Anti-HA antibody
Anti-HA antikropp
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Säkerhetsdata finns tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria, i synnerhet under de andra och tredje trimestrarna.
Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Immunisering skall skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner.
Other medicines and Focetria
Andra läkemedel och Focetria
Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
This is a multidose container.
Detta är en flerdosbehållare.
These side effects may occur with Focetria.
Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Immunresponsen mot de säsongsbundna antigenerna var tillfredsställande.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med Focetria kan resultaten på sådana tester vara missvisande.
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Tell your doctor if you have any known allergies.
Tala om för läkaren om du har några allergier.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering)
Systemic
Systemiska
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
- om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av endast Focetria.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men läkaren eller sjuksköterskan bör ändå avgöra om du ska vaccineras med Focetria eller inte,
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
- läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller: