natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Efter att ha slutfört nationella säkerhets- och effektgranskningar och säkerhetsövervakningsanalyser av meprobamat genomförde den franska nationella behöriga myndigheten (Afssaps) vissa riskminimeringsåtgärder för att reducera de identifierade riskerna med meprobamat och inledde nationella säkerhetsövervakningsanalyser för att bedöma effekten av dessa åtgärder.
The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile.
Vid denna analys bedömdes den effekt som riskminimeringsåtgärderna (inskränkning av indikationen och dosen liksom minskning av förpackningsstorleken) hade på dess riskprofil.
• The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
• Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Vad gäller säkerheten fann CHMP att ett antal allvarliga neurologiska (koma, medvetandeförlust) och psykiatriska (farmakologiskt beroende och abstinensbesvär) oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
CHMP noterade dessutom att meprobamat inte rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna för läkarpraxis för ångestbesvär, alkoholabstinens och migrän.
The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
• The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
• CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
CHMP granskade förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, men ansåg inte att de var tillräckliga för att reducera den identifierade risken med meprobamat.
One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
En innehavare av godkännande för försäljning ansåg att meprobamat har ett negativt nytta-riskförhållande vid indikationen för alkoholabstinens, och föreslog att indikationen i förekommande fall tas bort.
• The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
• Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
• The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
• CHMP bedömde effekten av de franska riskminimeringsåtgärderna och av de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, och fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde identifieras som skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användning av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
• The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
• CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Dessutom ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
CHMP noterade också de säkerhetsövervakningsanalyser av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin som genomförts i Frankrike.
The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Under den muntliga förklaringen bekräftade också innehavaren av godkännandet för försäljning riskerna för allvarliga abstinensbesvär.
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administrerings-sätt
Packaging
Förpackning Förpackningsst orlek
Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Azomyr har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner baserat på kliniska prövningar.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Azomyr under graviditet.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Azomyr.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Azomyr: - om du har nedsatt njurfunktion.
There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Det finns inte några kända interaktioner mellan Azomyr och andra läkemedel.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Azomyr efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Eftersom Azomyr oral lösning innehåller samma koncentration av desloratadin krävdes ingen bioekvivalensstudie och den förväntas vara ekvivalent med sirap och tabletter.
Other medicines and Azomyr
Andra läkemedel och Azomyr
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Use caution when taking Azomyr with alcohol.
Var försiktig om du tar Azomyr tillsammans med alkohol.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Behandling med Azomyr minskade också signifikant påverkan på sömnen och funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Om du har glömt att ta Azomyr munsönderfallande tabletter Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Säkerheten hos desloratadin i beredningsformen sirap, som innehåller samma koncentration av desloratadin som Azomyr oral lösning, har emellertid visats i tre barnstudier.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Under marknadsföringen av Azomyr har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.
What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine.
Vad Azomyr är Azomyr innehåller desloratadin som är ett antihistamin.
When Azomyr should be used
När Azomyr ska användas
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Azomyr användas med försiktighet(se avsnitt 5.2).
Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Vatten påverkade inte biotillgängligheten av Azomyr munsönderfallande tabletter.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Därför förväntas effekten av Azomyr munsönderfallande tabletter vara densamma som med Azomyr tabletter.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr tabletter kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Azomyr munsönderfallande tabletter innehåller aspartam Produkten innehåller aspartam.
What Azomyr is and what it is used for
Vad Azomyr är och vad det används för
What Azomyr oral solution is and what it is used for
Vad Azomyr oral lösning är och vad det används för
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Azomyr oral lösning tillhandahålls i 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 och 300 ml stora bruna typ III glasflaskor som försluts med ett barnsäkert (C/R) skruvlock som har flerdubbla polyetenbelagda mellanlägg.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Azomyr 2,5 mg tabletter har inte undersökts hos barn, i doseringsstudierna på barn fanns emellertid farmakokinetiska data för Azomyr munsönderfallande tabletter som stödjer användningen av dosen 2,5 mg hos barn från 6 till och med 11 år.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Hos de flesta barn och vuxna var biverkningarna i kliniska prövningar med Azomyr ungefär desamma som med en overksam lösning eller en overksam tablett.
Azomyr oral solution contains sorbitol.
Azomyr oral lösning innehåller sorbitol.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade Azomyr effektivt pruritus och nässelutslagens storlek och antal vid slutet av första doseringsintervallet.
Adverse reactions seen with Azomyr
Biverkningar observerade med Azomyr
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Effekten av Azomyr oral lösning har inte undersökts i särskilda studier på barn.
Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Azomyr munsönderfallande tabletter med mat, dryck och alkohol Azomyr munsönderfallande tabletter behöver inte tas med vatten eller vätska.
Adults During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Vuxna Under marknadsföringen av Azomyr har följande biverkningar rapporterats som:
Azomyr contains lactose
Azomyr innehåller laktos
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i Azomyr munsönderfallande tabletters utseende.
During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Under marknadsföringen av Azomyr har följande biverkningar rapporterats som:
If you forget to take Azomyr
Om du har glömt att ta Azomyr
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Effekten av Azomyr sirap har inte undersökts i prövningar på barn yngre än 12 år.
Azomyr 0.5 mg/ml oral solution
Azomyr 0,5 mg/ml oral lösning
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
I kliniska prövningar med Azomyr har följande biverkningar rapporterats som:
Taking Azomyr oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Intag av Azomyr oral lösning rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
What you need to know before you take Azomyr oral solution
Vad du behöver veta innan du tar Azomyr oral lösning
A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Azomyr 2,5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, spräckliga och runda med ”K” märkt på ena sidan.
Azomyr is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr tillhandahålls i blister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då Azomyr tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1).
Azomyr oral solution with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr oral lösning med mat, dryck och alkohol Azomyr kan tas med eller utan mat.
If you forget to take Azomyr oral solution
Om du har glömt att ta Azomyr oral lösning
Azomyr oral solution contains sorbitol
Azomyr oral lösning innehåller sorbitol
If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Om du har tagit för stor mängd av Azomyr oral lösning Ta Azomyr oral lösning som det har förskrivits till dig.
Azomyr tablets contain lactose.
Azomyr tabletter innehåller laktos.
What you need to know before you take Azomyr
Vad du behöver veta innan du tar Azomyr
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Effekten av Azomyr tabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Azomyr 5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, spräckliga och runda med ”A” märkt på ena sidan.