natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Dalbavancin metaboliseras inte av CYP-enzymer in vitro, därför är det osannolikt att samtidig administrering av CYP-inducerare eller -hämmare påverkar farmakokinetiken för dalbavancin.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
I fas 3-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg administrerats till patienter.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Genomsnittligt AUC för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min var ca 2 gånger högre.
Xydalba is for single use only.
Xydalba är endast avsett för engångsbruk.
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
• Beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C, G A, B, C, G: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Immunsystemet anafylaktisk reaktion
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
• Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Totalt har 10 pediatriska patienter i åldrarna 12 till 16 år med resolverande infektioner fått engångsdoser på antingen 1 000 mg dalbavancin (kroppsvikt > 60 kg) eller dalbavancin motsvarande 15 mg/kg (kroppsvikt < 60 kg).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Following a single intravenous dose of 1,000 mg in healthy volunteers AUC in skin blister fluid amounted (bound and unbound dalbavancin) to approximately 60 % of the plasma AUC at day 7 post-dose.
Efter en intravenös engångsdos på 1 000 mg hos friska försökspersoner uppgick AUC i blåsvätska (bundet och obundet dalbavancin) till ca 60 % av AUC i plasma dag 7 efter dosering.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
Det är okänt om dalbavancin utsöndras i human bröstmjölk.
Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn (nyfödda till < 18 år) har ännu inte fastställts.
Being sick (vomiting)
• Illamående (kräkningar)
Each pack contains 1 vial.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Diarrhoea
• Diarré
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Orsak till och kliniska signifikans av den minskade exponeringen hos försökspersoner med måttlig till svår leverinsufficiens är okänd.
Psychiatric disorders insomnia
Psykiska störningar sömnlöshet
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg.
I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
It is available in packs containing 1 vial.
Finns tillgängligt i förpackningar om 1 injektionsflaska.
You should not breastfeed when given Xydalba.
Du ska inte amma när du ges Xydalba.
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Nervsystemet huvudvärk dysgeusi, yrsel
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
Undersökningar förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd urinsyra, onormalt leverfunktionstest, förhöjda transaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i blod, förhöjt trombocytantal, förhöjd kroppstemperatur, förhöjt leverenzym, förhöjt gamma-glutamyltransferas
• Inflammation and swelling of surface veins, flushing
• Inflammation och svullnad i ytliga vener, rodnad
After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
Single-dose regimen3
Behandling med enstaka dos3
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justeringar)
Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
Infektion av tarmen har rapporterats som en mindre vanlig biverkning.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
How to store Xydalba
Hur du använder Xydalba
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Rekonstituering och spädning av Xydalba måste göras med aseptisk teknik.
Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Dalbavancintoxicitet har utvärderats efter daglig intravenös administrering under upp till 3 månader i råtta och hund.
Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
Injektionsflaska typ I av glas för engångsbruk 48 ml med elastomerpropp och grönt snäpplock.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta bronkospasm
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1.
Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på injektionsflaskan
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Ingen ackumulering av dalbavancin observerades hos friska försökspersoner vid multipla intravenösa infusioner när dalbavancin administrerades en gång per vecka i upp till 8 veckor (1 000 mg dag 1 följt av upp till 7 veckor med 500 mg en gång per vecka).
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
• Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), höga nivåer av blodplättar (trombocytos), ökad nivå av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili), låga nivåer av andra typer av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
• Buksmärta och obehag, matsmältningsbesvär, förstoppning
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Two-dose regimen2
Behandling med två doser2
White to off-white to pale yellow powder.
Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
• Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Xydalba may cause dizziness.
Xydalba kan orsaka yrsel.
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea,
Gastrointestinala systemet illamående, diarré förstoppning, buksmärtor, dyspepsi, magbesvär, kräkningar
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Xydalba vials are for single-use only.
Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
What Xydalba looks like and contents of the pack
Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
• Group G streptococci
• Grupp G-streptokocker,
Contents of the pack and other information What Xydalba contains
Hur Xydalba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Change in sense of taste
• Smakförändringar
Clinical efficacy against specific pathogens
Specifika biverkningar för läkemedelsklassen
How you will be given Xydalba
Hur Xydalba skall förvaras
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
Lower 97.5% Confidence Limit
Lägre 97,5 % konfidensgräns
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
No experience exists with these situations.
Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
It is used to treat:
Det används för behandling av:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
Positive allergy tests were reported in the study.
Positiva allergitester rapporterades i studien.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
All these adverse reactions were non serious.
Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
These factors vary with lamp type.
Dessa faktorer varierar med lamptypen.
Patients with more than 1 BCC
Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Each lamp should be used according to the user manual.
Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
3 severe very thick and / or obvious AK
Svår mycket tjocka och/eller tydliga AK
- allergic reaction1
− allergisk reaktion1
1 This reaction also occurs before illumination.
1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
Rinse with water if such contact occurs.
Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
What Ameluz is and what it is used for
Vad Ameluz är och vad det används för
Ameluz is only used on the skin.
Ameluz används endast på huden.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Risk of allergic reaction
Risk för allergisk reaktion
• reactions at the application site
• reaktioner på appliceringsstället
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
• om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Number of treatments
Antal behandlingar
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
See also section 6.6.
Se även avsnitt 6.6.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Den ljusdos som ges bör kontrolleras om det finns en lämplig detektor tillgänglig.
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Keep the tube tightly closed after first opening.
Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
The dressing is removed after 3 hours.
Förbandet tas bort efter 3 timmar.
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
The remaining gel is wiped off.
Kvarvarande gel torkas bort.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
• om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Sodium benzoate (E211) Purified water
Natriumbensoat (E211) Renat vatten
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
All should wear suitable protective goggles during illumination.
Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Talk to your doctor before using Ameluz.
Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Use of immunosupressants
Användning av immunsuppressiva medel
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Illumination using a red-light lamp
Belysning med rött ljus
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
• Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.