natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
• För Suliqua innehåller ett dossteg alltid en enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används (10-40 eller 30-60)
Always use a new needle.
Använd alltid en ny nål.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Endast i det här fallet är det ok att injicera en del av en dos på mindre än 10 dossteg.
Check the name and expiry date on the label of your pen.
Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 µg och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Suliqua finns tillgänglig i två olika pennor som ger olika doseringsmöjligheter; Suliqua-penna 10-40 respektive Suliqua-penna 30-60.
Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Kontrollera ditt blodsocker och ät mer mat för att förhindra att blodsockret blir för lågt.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Vid vecka 30 visade Suliqua statistiskt signifikant förbättring av HbA1c (p-värde <0,0001) jämfört med insulin glargin.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Vid vecka 30 visade Suliqua statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c (p-värde <0,0001) jämfört med de enskilda substanserna.
The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Genomsnittligt utgångsvärde för BMI var 31,1kg/m2, där 57,3% av patienterna hade ett BMI ≥30 kg/m2.
• When you may need a higher or lower dose.
När du kan bli tvungen att öka eller minska dosen.
Reasons why hyperglycaemia may happen:
Skäl till varför hyperglykemi kan uppkomma:
Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Behandling med Suliqua rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennan aldrig användas av mer än en patient.
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Om ditt blodsocker är väldigt lågt under en lång tid kan detta förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Efter administrering av en singeldos om 1000 mg paracetamol var AUC och t½ för paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion).
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
• du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas då.
Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med infogade laminerade förslutningsskivor (bromobutyl-gummi på produktsidan och polyisopren på utsidan) innehållande 3 ml lösning.
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly
• kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Endast i det här fallet är det ok att injicera en del av en dos på mindre än 30 dossteg.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Din hälso- och sjukvårdspersonal kommer att förklara utseendet och funktionen på din Suliquapenna, inklusive hur injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg av Suliqua som ska injiceras.
• Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
• Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Suliqua-penna.
Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Effekten av ålder, etnicitet, kön och kroppsvikt på insulin glargins farmakokinetik har inte utvärderats.
• If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
• Om patienten börjar med Suliqua-penna 30-60, kan dosen titreras upp till 60 dossteg med denna penna.
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Erfarenhet från behandling med Suliqua hos barn och ungdomar under 18 år saknas, Suliqua rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Suliqua injiceras en gång dagligen inom en timme före valfri måltid.
• Diazoxide, for high blood pressure.
• Diazoxid - vid högt blodtryck.
Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Behandling med basinsulin eller perorala glukossänkande läkemedel förutom metformin ska avslutas innan Suliqua-behandling påbörjas.
30-60 dose steps SoloStar
30-60 dossteg SoloStar
• The time you eat meals and use your medicine.
• tider för måltider och läkemedelsanvändning under resan,
In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
I händelse av en igentäppt nål, måste patienterna följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln.
D. Pull off the inner needle cap and throw away.
D. Dra av det inre nålskyddet och kasta det.
Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Skäl till varför hypoglykemi kan uppkomma:
10-40 dose steps SoloStar
10-40 dossteg SoloStar
• The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
• Receptet måste ange dosintervallet och styrkan på Suliqua förfylld injektionspenna och antal dossteg som ska administreras.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, beräknat med Cockroft-Gaults formel, 60-90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) ökades AUC för lixisenatid med 46 %, 51 % respektive 87 %.
• Lithium salts, for mental health problems.
• Litiumsalter - vid psykisk ohälsa.
• Too low blood sugar (hypoglycaemia).
• för lågt blodsocker (hypoglykemi).
The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Det genomsnittliga utgångsvärdet för BMI var 31,7 kg/m2, där 63,4% av patienterna hade ett BMI ≥30 kg/m2.
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Vissa läkemedel såsom antibiotika, p-piller, statiner (kolesterolsänkande läkemedel såsom atorvastatin) eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Suliqua.
The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Lixisenatids skenbara distributionsvolym (Vz/F) efter subkutan administrering av kombinationer av insulin glargin/lixisenatid är cirka 100 l. Insulin glargins skenbara distributionsvolym (Vz/F) efter subkutan administrering av kombinationer av insulin glargin/lixisenatid är cirka 1700 l.
If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Om du använder något annat diabeteläkesmedel, tala med din läkare om huruvida du ska sluta ta läkemedlet när du börjar använda Suliqua.
Starting dose and pen
Startdos och penna
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Suliqua i kombination med DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), sulfonureider, glinider, pioglitazon och SGLT-2-hämmare har inte studerats.
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Antal (%) patienter som når HbA1c <7.0% utan ökning i kroppsvikt vid vecka 30
Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Läs bipacksedel och bruksanvisning först
Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Suliqua är avsett för, i kombination med metformin, behandling av vuxna med diabetes typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen när tillräcklig kontroll inte uppnåtts med metformin enbart eller i kombination med ett annat peroralt glukossänkande läkemedel eller basinsulin (tillgänglig information avseende de olika kombinationerna finns i avsnitt 4.4 och 5.1).
What other people should do if you have hypoglycaemia
Vad andra ska göra om du får hypoglykemi:
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Patienterna hade i medeltal haft diabetes i cirka 9 år. Metformin var en obligatorisk bakgrundsbehandling och 58% av patienterna erhöll ett andra peroralt glukossänkande läkemedel vid screening, som för 54% av patienterna var en sulfonureid.
Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to <30 units
Insulin glargin (100 enheter/ml)** ≥20 till <30 dossteg
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t.ex. klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
What to do if you experience hypoglycaemia?
Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Blodsockernivåerna kan antingen öka eller minska om du använder:
• Keep your pen at room temperature, below 25°C.
• Förvara pennan i rumstemperatur, vid högst 25°C.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
• Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
• Tala med läkare eller sjuksköterska om hur man injicerar, innan du använder pennan.
Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Hypoglykemi och gastrointestinala biverkningar kan utvecklas om patienten får en högre dos av Suliqua än vad som behövs.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Fråga om det kommer påverka ditt blodsocker och vilka eventuella åtgärder du i så fall behöver vidta.
At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Patienter som vid slutet av initieringsperioden hade ett HbA1c mellan 7 och 10% , fasteplasmaglukos ≤7,77 mmol/l och en daglig dos insulin glargin om 20 till 50 enheter randomiserades till antingen Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 µg, påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan Cmax reducerades med 19 % och tmax fördröjdes med 7 timmar.
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
AUC var jämförbar, en liten minskning av lixisenatids Cmax på 22-34% förelåg dock jämfört med administrering av separata simultana injektioner av insulin glargin och lixisenatid.
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
• Smärtstillande och febernedsättande läkemedel såsom pentoxifyllin, propoxifen och salicylater
• Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
• Förklara för patienten att: Du förskriver ett antal dossteg som motsvarar ett antal insulinenheter, samt en fixerad mängd lixisenatid För Suliqua innehåller ett dossteg alltid en enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används (10-40 eller 30-60) Dosväljaren på injektionspennan visar antalet dossteg som ska injiceras
Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Använd alltid en annan Suliqua-penna (30- 60) och ingen annan penna för att avsluta doseringen.
STEP 4: Select the dose
STEG 4: Ställ in dosen
In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som använder Suliqua kan tätare glukosmonitorering och dosjustering behövas.
• Disopyramide, for some heart problems.
• Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor.
[8.1 to 22.4]
[8,1 till 22,4]
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
• Bär alltid med dig socker t.ex. dextrostabletter eller sockerhaltig dryck (minst 20 gram socker)
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt innefattar: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Läkemedel som kan påverka varningssignalerna på lågt blodsocker Betablockerare och vissa andra läkemedel (t ex klonidin, guanetidin, reserpin - vid högt blodtryck) kan göra det svårare att känna igen de första varningssignalerna på låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Lista med biverkningar i tabellform Följande associerade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000.
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Suliqua är en kombinationsprodukt av två aktiva substanser med komplementära verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen: insulin glargin, en basinsulinanalog (med huvudsaklig effekt på fasteplasmaglukos), och lixisenatid, en GLP-1-receptoragonist (med huvudsaklig effekt på postprandiellt plasmaglukos).
How to care for your pen
Hur du ska sköta din penna
If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Om du skulle återanvända en nål kan det hända att du inte får hela dosen (underdosering) eller får för mycket (överdosering), eftersom nålen kan vara igentäppt.
Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Hypoglykemi (låga blodsockernivåer)
** If a different basal insulin was used:
** Övergång från annat basinsulin:
In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
I den kliniska studien där byte gjordes från basinsulin var startdosen 20 dossteg (20 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid) eller 30 dossteg (30 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid), se avsnitt 4.2, beroende på tidigare insulindos.
Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Administrering av Suliqua kan leda till att antikroppar mot insulin glargin och/eller lixisenatid bildas.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar läkemedel för behandling av hyperglykemi, ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Dokumenterade symtomatiska eller svåra hypoglykemiska biverkningar
Figure - Mean HbA1c (%) at start of screening, at randomization, Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Figur - Genomsnittligt HbA1c (%) vid screening-start, vid randomisering, varje tidpunkt (försökspersoner som slutfört studien) samt vid vecka 30 - mITT population
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
När lixisenatid 20 µg och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen för atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
A. Välj 2 dossteg genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen 2.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid som monoterapi administreras subkutant i buk, överarm eller lår.
• Only use needles that are compatible with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
• Använd endast nålar som är avsedda för Suliqua-pennan (se bruksanvisningen).
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på injektionspennan före varje injektion för att undvika förväxling mellan de två olika styrkorna av Suliqua eller med andra injektionsläkemedel vid diabetes.
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Kombinationen insulin glargin+lixisenatids påverkan på lixisenatids farmakokinetik har inte studerats i fas 1-studier.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Säkerhetsdata från gängse studier visar inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier av insulin glargin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential och reproduktionseffekter.
Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Effekten av magsäckstömning på peroralt administrerade läkemedel Fördröjningen av magsäckstömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av peroralt administrerade läkemedel.
No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Icke-C-cellskarcinom observerades hos möss och C-cellskarcinom observerades hos råttor med ett ca 900-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
• in a vein.
• i en blodåder (ven).