natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Den allvarligaste biverkningen är levertoxicitet, primärt som akut hepatocellulär toxicitet men kan även leda till kolestatisk skada eller ett blandat toxicitetsmönster.
The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Farmakokinetiken för ketokonazol var inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner.
Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Rekommenderas ej på grund av en potentiell ökning av kolkicinrelaterad toxicitet.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
En dosreduktion av ketokonazol bör övervägas vid samtidig administrering med ritonavir doserat som ett antiretroviralt medel eller som en farmakokinetisk förstärkare.
PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Patienter som har både Cushings syndrom och inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar bör övervakas efter normalisering av kortisolnivåer på ketokonazol.
The oxycodone dose may be adjusted.
Oxykodondosen kan justeras.
Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Ketokonazol bör inte administreras när leverenzymnivåerna är högre än 2 gånger den övre normalgränsen eller i samband med andra levertoxiska läkemedel.
Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Undantagsfall av en disulfiramliknande reaktion har rapporterats när ketokonazol administrerades samtidigt med alkohol, kännetecknad av rodnad, utslag, perifera ödem, illamående och huvudvärk.
Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Övriga statiner som inte är CYP3A4-substrat (pravastatin och fluvastatin) kan administreras samtidigt med ketokonazol.
Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Patienter bör avrådas från alkoholkonsumtion under behandling (se avsnitt 4.5).
At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Vid kliniskt relevanta koncentrationer kan det inte uteslutas att ketokonazol hämmar CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 och 2D6.
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Yrsel eller dåsighet har rapporterats under behandling med Ketoconazole HRA.
Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Samtidig behandling med läkemedel som är kontraindicerade under behandling med ketokonazol och leder till potentiellt livshotande biverkningar:
Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Akut hepatocellulär skada har främst observerats liksom kolestatisk skada eller ett blandat toxicitetsmönster.
Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Ketokonazol har en omfattande distribution i vävnader, men det är bara en försumbar andel av ketokonazol som når cerebrospinalvätskan.
You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Du ska inte ta antacida (t.ex. aluminiumhydroxid) eller andra läkemedel mot sur mage på minst 2 timmar efter intaget av Ketoconazole HRA (se avsnittet Varningar och försiktighet).
If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion.
Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Eftersom ketokonazol utsöndras i bröstmjölk ska mödrar som behandlas avstå från att amma medan de behandlas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 4.3).
Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Observationsregister i flera länder för att samla in klinisk information om patienter med Cushings syndrom som exponerats för ketokonazol (om möjligt helst med användning av befintligt Europeiskt register över Cushings syndrom (ERCUSYN)), för att bedöma mönster för läkemedelsanvändning och för att dokumentera säkerheten (t.ex. levertoxicitet, QTförlängning) och effektiviteten för ketokonazol
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Reboxetin: AUC: ↑ 1,5-faldig av båda enantiomerer
Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Allvarligt levertoxicitet, inklusive gulsot, hepatit, levernekros, levercirros, leversvikt inklusive fall som kräver transplantation eller leder till döden.
Warfarin and other coumarin-like drugs
Warfarin och andra kumarinliknande läkemedel
Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Ketokonazol är också en potent hämmare av androgensyntes, genom att hämma aktiviteten av C17-20-lyas i binjurarna och även i Leydig-celler.
Dose adjustment of nadolol may be required.
Dosjustering av nadolol kan krävas.
Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Dosen av ketokonazol bör justeras så som är lämpligt.
Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Nivåer av kortisol i serum eller plasma och/eller saliv och/eller nivåer av fritt kortisol i urinen bör kontrolleras, åtminstone inom en vecka efter insättning av ketokonazol och därefter regelbundet.
Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Binjureinsufficiens kan uppkomma hos patienter på ketokonazol utan kortikosteroidersättning (endast blockeringsregim) eller om behandlingen med glukokortikoidersättning är otillräcklig (för patienter som behandlas med ”block and replace”).
Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Ketokonazol vid doser på upp till 40 mg/kg hade inga effekter på honråttors fertilitet, medan doser på 75 mg/kg och högre minskade dräktighetsfrekvensen och antalet implantationsställen.
Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som står bakom bildandet av kortisol och kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och förbättra symtomen på Cushings syndrom.
Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 19 mg laktos (som monohydrat).
The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Ovanstående lista är inte någon uttömmande lista över föreningar som kan interagera med ketokonazol och leda till potentiellt livshotande reaktioner.
Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Innan behandlingen inleds är det obligatoriskt: - att mäta leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT och alkaliskt fosfatas) och bilirubin - att informera patienterna om risken för levertoxicitet, inklusive att man genast bör upphöra med behandlingen och kontakta sin läkare om man känner sig sjuk eller får symtom som anorexi, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.
The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Produktresuméerna för samtidiga produkter måste konsulteras avseende rekommendationerna när det gäller samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare.
Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Bortsett från en binjureblockerande effekt kan ketokonazol även ha direkta effekter på kortikotropa tumörceller hos patienter med Cushings syndrom.
• Azoospermia (no sperm count)
• Azoospermi (inga spermier)
Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Ketokonazol är kontraindicerat under graviditet och bör inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.
Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Fesoterodin och solifenacin är kontraindicerade till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Effekter av ketokonazol på metabolismen för andra läkemedel
Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Ketoconazole HRA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Binjurefunktionen bör kontrolleras med regelbundna intervall eftersom binjureinsufficiens kan uppstå under behandlingen om det föreligger en relativ kortisolbrist på grund av ett ökat glukokortikoidbehov (t.ex. vid stress, operation eller infektion); och/eller vid överbehandling med ketokonazol (för patienter som behandlas med endast blockering); eller om glukokortikoidersättningsterapin är otillräcklig (för patienter som behandlas med ”block and replacement”).
There is no known antidote to ketoconazole.
Det finns ingen känd antidot mot ketokonazol.
Respiratory Drugs Salmeterol
Läkemedel för respiratoriska sjukdomar Salmeterol:
Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
På grund av den kända levertoxicitetsrisken för ketokonazol, bör man inte inleda behandling av patienter med leverenzymnivåer som är mer än 2 gånger den övre normalgränsen (se avsnitt 4.3).
Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar: - pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar - läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban,
Other dihydropyridines Verapamil
Övriga dihydropyridiner Verapamil
Use in Cushing's disease
Användning vid Cushings syndrom
Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Studier av dräktiga råttor och marsvin med 3H-ketokonazol indicerar att ketokonazol passerar placenta.
Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole HRA.
Saquinavir: AUC: ↔
Sakvinavir: AUC: ↔
The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Den totala farmakologiska verkan av cilostazol ökar med 35 % när det administreras samtidigt med ketokonazol.
Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom.
Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Ketokonazol bör sättas ut omedelbart om kliniska symtom på hepatit uppstår.
What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för 2.
Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Ketoconazole HRA är avsett för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Antimigraine Drugs Ergots alkaloids such as dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Läkemedel mot migrän Mjöldrygealkaloider som dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)
As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Fertila kvinnor måste som minimikrav använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections
kolkicin: läkemedel mot gikt fesoterodin och solifenacin: läkemedel för att behandla symtomen på en överaktiv blåsa telitromycin och klaritromycin: läkemedel som används för att behandla infektioner
Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Sluta genast att ta Ketoconazole HRA och tala om för läkaren om du får något av följande: - långvarig svår huvudvärk eller dimsyn - svår aptitbrist (anorexi) - viktminskning - illamående eller kräkningar - ovanlig trötthet eller feber - magsmärta - muskelsvaghet - gul hud eller gula ögonvitor - ovanligt mörk urin eller blek avföring
Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Vardenafil är kontraindicerat för män över 75 år (se avsnitt 4.3).
Beta Blockers Nadolol
Betablockerare Nadolol
Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
Syraneutraliserande medel (t.ex. aluminiumhydroxid) bör inte administreras på minst 2 timmar efter intaget av ketokonazol.
Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Läkemedel som påverkar gastrisk surhet försämrar absorptionen av ketokonazol (se avsnitt 4.4).
However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Ketokonazol kan emellertid hämma BCRP på tarmnivån vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Kolloidal silica Magnesiumstearat
If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
Om syrasekretionshämmare tillsätts till eller tas bort från de samtidiga läkemedlen bör ketokonazoldosen justeras i enlighet med kortisolnivåerna.
Ciclesonide active metabolite:
Ciklesonid, aktiv metabolit:
What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för
What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA 3.
What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA Ta inte Ketoconazole HRA
- In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
- In vitro-data tyder på att ketokonazol hämmar CYP1A2 men inte signifikant hämmar CYP2A6 och 2E1.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen.
Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Observerade teratogena effekter var främst skelettanomalier, inklusive gomspalt, brakydaktyli, ektrodaktyli och syndaktyli.
The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Behandling får inte initeras för patienter med leverenzymnivåer över 2 gånger den övre normalgränsen.
Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Ketokonazol är även en stark P-gp-hämmare: om P-gp hämmas av ketokonazol kan det öka patienters exponering för läkemedel som är P-gp-substrat (se avsnitt 4.5).
Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole
Läkemedel som påverkar absorptionen av ketokonazol
In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
När det gäller patienter med aklorhydri, t.ex. vissa AIDS-patienter och patienter som står på syrasekretionshämmare (t.ex. H2-antagonister, protonpumpshämmare), rekommenderas att ketokonazol administreras tillsammans med en syrlig dryck, t.ex. cola eller apelsinjuice.
Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Antiarytmika Disopyramid Kinidin
• Erectile dysfunction
• Erektionsstörningar
A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Samtidiga läkemedel bör granskas vid insättningen av behandling med ketokonazol eftersom ketokonazol är en känd stark hämmare av CYP3A4.
Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
Förenligt med den farmakologiska verkan av ketakonazol sågs effekter på binjurar och gonader hos råttor och hundar.
In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Dessutom bör de få ett akutkort och en glukokortikoidsats att använda vid akut behov.
Expected effect on drug levels
Förväntad effekt på läkemedelsnivåer Rekommendation för samtidig administrering
Other medicinal products and Ketoconazole HRA
Andra läkemedel och Ketoconazole HRA
sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib,
When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
När nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i serum/plasma är normaliserade eller nära målvärdet och den effektiva dosen av ketokonazol är fastställd, kan man göra kontroller med 3 till 6 månaders mellanrum (se avsnitt 4.2 angående dosjustering vid binjureinsufficiens).
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
- vissa hjärtläkemedel: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
• Sensation of tingling or pricking
• Pirrande eller stickande känsla
Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Dexametason, flutikason, metylprednisolon
Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Ketokonazol är ett imidazolderivat som är en potent hämmare av kortisolsyntes på grund av dess förmåga att hämma flera cytokrom P450-enzymer i binjurarna.
Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Rekommenderas ej på grund av risken för ökad exponering för dessa läkemedel och QT-förlängning.
Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
- This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Leverproblem kan uppkomma i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
- A maintenance dose from 400 mg/day to a maximal dose of 1,200 mg/day taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore normal cortisol levels.
- Det kan krävas en underhållsdos från 400 mg/dag till en maximal dos på 1 200 mg/dag som tas oralt uppdelat på 2 till 3 doser för att återställa normala kortisolnivåer.
Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Leverenzymnivåerna bör kontrolleras en gång i veckan under den första månaden med behandling och därefter varje månad i 6 månader.
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Inom den första timmen efter intag kan magsköljning utföras.
Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Ljuskänslighet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma