natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt (se avsnitt 5.2).
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva ”run-in” perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
De vanligaste allvarliga infektionerna inkluderade pneumoni och tuberkulosinfektioner.
• swollen face, hands, feet (angioedema)
• svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomst av infektioner.
If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Responsfrekvenser och p-värden baserade på en logistisk regressionsmodell.
The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Injektionen startar när ett första ”klick” hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Förbättringen av BASMI linear score som uppnåtts vid vecka 24 bibehölls till vecka 204 för de patienter som var kvar i studien.
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
• Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.
This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Detta tal minskar med ökande doser av samtidig behandling med metotrexat.
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
• Release the skin with the first hand.
• Släpp taget om huden med den första handen.
Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Cimzia innehåller inte någon Fc (kristalliserbart fragment)-region, vilket normalt finns på en fullständig antikropp, och fixerar därför inte komplementet eller orsakar antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet in vitro.
Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Trots detta kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte uteslutas helt hos individer som är känsliga för latex.
• solid organ cancers
• cancer i solida organ
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten - detta indikerar att du fått hela injektionen.
• Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
• Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.
The maximum duration of the study was 216 weeks.
Maximal varaktighet av studien var 216 veckor.
ASDAS-MI Week 52
ASDAS-MI Vecka 52
• Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
• Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra ”klick” hörs och fönstret blir orange.
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Denna skillnad i exponering beror huvudsakligen på att patienter som får placebo är mer benägna att avbryta behandlingen i förtid.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom.
Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Ovanstående data speglar den procentandel av patienter vilkas testresultat ansågs positiva med avseende på antikroppar mot Cimzia i en ELISA, och är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet.
• Take your thumb off the plunger head.
• Släpp tummen från kolvhuvudet.
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
För ovan nämnda indikationer visar tillgängliga data att klinisk respons normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Randomiserad, dubbelblind behandlingsregim vecka 18 till 34
Latex-sensitivity
Latexkänslighet
At this time, the injection will be complete.
Då är injektionen fullständig.
Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/nytta-balansen av behandling med Cimzia övervägas mycket noggrant.
• When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
• När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
- Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
• Ta tag i det genomskinliga locket med andra handen och dra det rakt ut. Vrid inte locket medan du tar av det eftersom det kan leda till störning i mekanismen.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Av dessa anledningar är en jämförelse mellan incidensen av antikroppar mot Cimzia och incidensen av antikroppar mot andra TNF-antagonister inte relevant.
The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
• svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)
• muscle problems including increased muscle enzymes
• problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
RA-II (24 weeks)
RA-II (24 veckor)
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Ungefär en tredjedel av antikroppspositiva patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet in vitro.
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
• svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Data är otillräckliga för att ge en doseringsrekommendation vid måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Responsen i procent är baserad på det antal patienter som bidrar med data (n) till det aktuella effektmåttet och tidpunkten, och detta antal kan skilja sig från N.
Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
- Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Vaccinationer - Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination.
PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
PEGylering, kovalent bindning av PEG-polymerer till peptider, fördröjer elimineringen av dessa enheter från cirkulationen genom en mängd mekanismer, inklusive minskad renal clearance, minskad proteolys och minskad immunogenicitet.
• Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
• Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:
For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
• reduce the signs and symptoms of your disease,
• minska tecken och symtom på din sjukdom,
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tid.
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
• The messages “Needle uncapped!
• Meddelandena "Nål utan skydd!
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden (se avsnitt 4.4).
If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Cirka 22 % (54/248) av patienterna som var anti-certolizumabpegol-antikroppspositiva vid vilken tidpunkt som helst hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande.
The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
• feeling faint, including loss of consciousness
• svimningskänsla inklusive medvetslöshet
In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
I fall av överdosering rekommenderas att patienterna övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar eller effekter och lämplig symtomatisk behandling ska initieras omedelbart.
Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Prospektivt insamlade data från över 500 gravida kvinnor som exponerats för Cimzia, och där utfallen från graviditeterna är kända, inklusive över 400 gravida kvinnor som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon missbildande effekt av Cimzia.
Patient numbers
Antal patienter
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
18 % av patienter rapporterade tidigare psoriasisartrit vid baseline.
Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
Patients should be given the special reminder card.
Patienter ska förses med det speciella påminnelsekortet.
Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska studier.
• changes in blood levels of different salts
• förändringar i nivåerna av olika salter i blodet
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Interferens med trombintid (TT)- och protrombintid (PT)-tester har inte observerats.
Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
• Turn on ava:
• Slå på ava:
Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Operationer och tandbehandlingar - Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling.
• Methotrexate is continued while using Cimzia.
• Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia.
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Patienter som missar en dos ska rådas att injicera nästa dos Cimzia så snart de kommer ihåg det och sedan fortsätta injicering av följande doser som ordinerats.
Start/Pause button
Start/Paus knappen
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Totalt 87,7% av patienterna fick parallell behandling med NSAID.
• Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
• Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd.
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Andra sjukdomar - Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia.
Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
Needle (inside cap) 7.
Nål (inuti skyddet) 7.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Patienterna skulle ha varit intoleranta mot, eller haft ett otillräckligt svar på åtminstone en NSAID.
- Try to relax as this will make the injection more comfortable.
- Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Data från en human ex vivo-modell för placentaöverföring (closed-circuit placenta transfer model) tyder på en låg eller försumbar överföring till fostret.
Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Distributionsstudier har visat att överföring av cTN3 PF via placenta och mjölk till foster- och neonatalcirkulationen är försumbar.
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
De pivotala icke-kliniska säkerhetsstudierna utfördes på cynomolgusapa.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Cimzia används för att minska hudinflammation och andra tecken och symtom på din sjukdom.
Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Behandling med Cimzia får inte initieras hos patienter med en kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner, tills infektionen är under kontroll (se avnsitt 4.3).
Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Rörligheten i ryggraden utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade perioden med hjälp av BASMI vid flera tidpunkter inklusive baseline, vecka 12 och vecka 24.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.