natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Tid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion Mediantid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Mindre vanliga Lungemboli*, hypoxi*.
• polycarbonate infusion valves / Y connections
• infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
• Sätt ett lock på 50 ml sprutan och skaka försiktigt för att blanda lösningen.
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Uncommon Renal failure acute*.
Mindre vanliga Akut njursvikt*.
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia*, fatigue*, chills*.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Pyrexi*, trötthet*, frossa*.
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Other serious side effects
Andra allvarliga biverkniningar
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Neovii Biotech GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Neovii Biotech GmbH
Constipation*, dyspepsia, abdominal distension, sub-ileus*, flatulence,
Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
Cytokine release related symptoms
Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Ascites drainage
Ascitesdränage
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Om sådana symtom upkommer, kontakta omedelbart läkare.
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
10 micrograms pre-filled syringe
10 mikrogram förfylld spruta
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Tappning + katumaxomab (N=170)
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Därefter ska 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, ges som infusion för att underlätta distributionen av antikroppen i bukhålan före varje administration av Removab.
50 micrograms on day 7
Tredje dosen 50 mikrogram dag 7
150 micrograms on day 10
Fjärden dosen 150 mikrogram dag 10
Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Mindre vanliga Extravasering*, inflammation vid administreringsstället*.
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
ileus*, gastroesofagal refluxsjukdom, muntorrhet.
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
20 micrograms on day 3
Andra dosen 20 mikrogram dag 3
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test) Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI för HR
4th infusion 150 micrograms
4:e infusionen 150 mikrogram
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
• Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
50 micrograms pre-filled syringe
50 mikrogram förfylld spruta
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
• Extrahera, beroende på dos, lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en 50 ml spruta (Tabell 7).
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
2nd infusion 20 micrograms
2:a infusionen 20 mikrogram
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
VARNINGSTEXT TILL DEN AVTAGBARA ETIKETTEN SOM SKA FÄSTAS PÅ 50 ml SPRUTAN INNEHÅLLANDE UTSPÄDD REMOVAB-LÖSNING, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
50 ml Syringe
50 ml spruta
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
• Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
1st infusion 10 micrograms
1:a infusionen 10 mikrogram
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr - Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern - Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen - Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring - Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit) - Krampanfall - Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna - Låga syrenivåer i blodet - Svåra njurproblem - Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
• Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
• För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Total volym Removab koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pack size of 1.
Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Nedsatt aptit - Uttorkning - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet - Mycket snabba hjärtslag - Högt eller lågt blodtryck - Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning - Andfåddhet - Ansamling av vätska runt lungorna som kan orsaka bröstsmärta och andfåddhet - Inflammation i gallgångarna - Hudrodnad, utslag - Mycket snabba hjärtslag, feber, andfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla - Komplex av reaktioner på grund av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation) - Försämring av allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet - Vätskeretention - Överkänslighet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister: Removab 50 mikrogram
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister: Removab 10 mikrogram
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Neovii Biotech GmbH
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
Smärta, asteni*, systemisk inflammatoriskt responssyndrom*, ödem inklusive perifert ödem*, allmän försämring av fysisk hälsa*, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla*, erytem vid kateterstället.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
• Dra INTE tillbaka kolvstången för att skölja den förfyllda sprutan.
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
• polyuretankatetrar med eller utan silikonbeläggning
3rd infusion 50 micrograms
3:e infusionen 50 mikrogram
Puncture free survival
Punktionsfri överlevnad
- Keep this leaflet.
Sprutans spets ska peka uppåt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram katumaxomab* i 0,5 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Buksmärta rapporterades ofta som en biverkning.
Headache, dizziness.
Huvudvärk, yrsel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 50 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Kolangit*, hyperbilirubinemi.
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är katumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml, motsvarande 0,1 mg/ml).
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är katumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml, motsvarande 0,1 mg/ml).
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
• Förfyll precisionspumpens slang med spädd Removab infusionsvätska, lösning.
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Mindre vanliga Erythema induratum*, instrumentrelaterad infektion* Blodet och lymfsystemet
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
Breast
Amning
Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Utslag*, erytem*, hyperhidros, pruritus Mindre vanliga Hudreaktion*, allergisk dermatit.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 50 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta: Removab 50 mikrogram
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 10 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta: Removab 10 mikrogram
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 50 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
Pancreatic
Dosering
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Removab 50 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Removab 50 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning
sinus tachycardia.
Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
(symtom på låg blodvolym) - viktökning, svaghet, andfåddhet och vätskeretention (symtom på låga nivåer av protein i blodet) - känsla av yrsel och svimning (symtom på lågt blodtryck) - problem med hjärtat och cirkulationen - njur- eller leverproblem - en infektion.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
En randomiserad, öppen klinisk nyckelstudie i fas II/III med 258 patienter i två grupper.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram katumaxomab i 0,5 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
(Groups A, B, C and G)
(Grupper A, B, C och G)
The following convention has been used for the classification of frequency:
Följande konvention har använts för att klassificering av frekvens:
Once daily
1 gång dagligen
Species for which acquired resistance may be a problem
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Möjligheten för sensitivisering bör tas i beaktande.
• The baby is premature.
• Barnet är för tidigt fött.
If you need a blood or urine test
Om du behöver ett blod- eller urinprov
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Om du missar en injektion ska du få den så snart som möjligt.
Symptomatic treatment is recommended in these cases.
Symtomatisk behandling rekommenderas i dessa fall.
• Blood or sugar in your urine.
• Blod eller socker i din urin.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig yr, kör inte bil eller använd några verktyg eller maskiner.
National or local guidance should be taken into consideration.
Hänsyn bör tas till nationella eller lokala riktlinjer.
The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Incidensen tycks vara lägre med långsam infusion (20-30 minuter).
Talk to your doctor if you experience these symptoms.
Tala med din läkare om du upplever något av dessa symtom.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Detta kan göra det svårt att andas eller svälja.
Rocephin is usually given by a doctor or nurse.
Rocephin ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska.
Package leaflet: Information for the Patient
Bipacksedeln: Information till patienten
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
• You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine.
• Du nyligen har haft diarré efter att ha tagit ett antibiotikum.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
Ta inte en dubbel dos (två injektioner samtidigt) för att kompensera för en missad dos.