natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Hos patienter behandlade med EXUBERA avbröt 0,4 % behandlingen på grund av dyspné.
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Diskutera med din läkare om vad du bör göra om du skulle råka ta för mycket eller för litet
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Av denna anledning ska EXUBERA inte användas under graviditet.
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Administrering av salbutamol 30 minuter före EXUBERA hos patienter utan diabetes, men med mild till måttlig astma resulterade i en ökning av insulinets AUC och Cmax på mellan 25 och 51 % jämfört med när EXUBERA administrerades ensamt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Aktiv rökning medför en påtagligt snabbare och effektivare absorption av EXUBERA medan passiv rökning hos icke-rökare ger en långsammare och lägre absorption (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Hos ett fåtal patienter har vätska i lungsäcken uppkommit (pleurautgjutning).
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
De kan inkludera kallsvettning, kall blek hud, trötthet, nervositet eller tremor, ångest, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, överdriven hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Om du misstänker att du kan vara allergisk mot EXUBERA ska du omedelbart kontakta din läkare.
Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
I djurförsök har man inte kunnat se någon ackumulering av inhalerat humaninsulin i lungorna.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
I en studie där tre dosfolier à 1 mg jämfördes med en dosfolie à 3 mg, blev AUC och Cmax omkring 30 % respektive 40 % högre efter inhalation av tre dosfolier à 1 mg än efter inhalation av en dosfolie à 3 mg, vilket indikerar att tre dosfolier à 1 mg inte är utbytbara mot ett dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.2 och 4.4).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Effekten och säkerheten av inhalerbart humaninsulin har inte utvärderats hos patienter med en förväntad FEV1 <70% vid behandlingsstart och behandling med inhalerbart humaninsulin är inte rekommenderad för denna patientgrupp.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Betablockerare kan dölja symtomen på hypoglykemi.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
EXUBERA (inhalerbart humaninsulin) är ett snabbverkande humaninsulin för behandling av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Om du behöver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte användning av EXUBERA (se avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” för ytterligare information och avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Innan behandling med EXUBERA initieras ska alla patienter först genomgå en lungfunktionstest (t ex spirometri för att mäta FEV1).
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Tala även om för din läkare om du får andra ökande andningsproblem under användning av Exubera.
Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Läs också bruksanvisningen för inhalatorn i slutet på bipacksedeln ordentligt innan du tar EXUBERA.
Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Vid inhalation av en singeldos av humaninsulin stannar ca 30 % av den totala dosen kvar i dosfolien eller i inhalatorn, 20 % deponeras i orofarynx, 10% i övriga luftvägarna och 40 % når de djupa delarna
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
Vid pulmonellt ödem eller om en kliniskt relevant nedgång i lungfunktion ses bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienterna överföras till injicerbart insulin.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERA bör inte användas under graviditet.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Randomiserade, öppna parallellgruppstudier genomfördes för att undersöka förändringar i FEV1 efter att behandling med EXUBERA satts in hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Hjälpämnen: Mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat), natriumhydroxid
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda insulininhalatorn.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Läkemedelsdosering, måltids- eller motionsvanor kan behöva justeras.
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
EXUBERA har i kliniska studier givits till patienter med pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Överhoppad måltid eller oplanerad, ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Inhalerbart Insulin Subkutant humaninsulin
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte är tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som behöver insulin.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
I en studie med friska frivilliga ökade den systemiska exponeringen (mätt som AUC och Cmax) nästan dosproportionellt i intervallet 1 mg till 6 mg för inhalerat humaninsulin, vid tillförsel av en eller två dosfolier av endera styrkan eller båda styrkorna kombinerat.
Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
I slutet av detta avsnitt finns viktiga upplysningar om hypoglykemi och hur man åtgärdar den.
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Följande symtom indikerar att det låga blodsockret börjar påverka hjärnan: huvudvärk, starka hungerkänslor, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationssvårigheter, långsamma reaktioner, nedstämdhet, förvirring, talrubbningar (ibland fullständigt bortfall av talförmågan), synrubbningar, darrningar, förlamning, stickningar i huden (parestesi), känselbortfall och stickningar kring munnen, yrsel, bristande självkontroll, oförmåga att ta
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
EXUBERA finns tillgängligt i endosfolie om 1 mg och 3 mg och är avsett för tillförsel via lungorna genom peroral inhalation, enbart med hjälp av insulininhalatorn.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Under pågående sjukdom i andningsvägarna kan en noggrannare kontroll av blodsockernivåer samt dosjustering vara nödvändig hos enskilda individer (se avsnitt 4.2).
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Om en minskning i lungfunktion på 15-20 % eller > 500 ml ses 6 månader efter behandlingsstart ska en lungfunktionstest upprepas efter ytterligare 3 månader.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Säkerheten vid långtidsanvändning av inhalerbart humaninsulin har inte fastställts för barn och ungdomar med diabetes, varför EXUBERA inte rekommenderas till patienter under 18 års ålder (se
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
För information vänligen kontakta din lokala kundservice för EXUBERA.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Svår hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av
Bronchospasm may rarely occur.
Bronkospasm kan i sällsynta fall uppkomma.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Mer information om åtgärder vid hyperglykemi återfinns i slutet av avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Om du får för hög blodsockernivå (hyperglykemi)
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Hypoglykemi - Liksom för alla insulinläkemedel är den vanligaste biverkningen för EXUBERA hypoglykemi (för låg blodsockernivå).
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Det finns mycket begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter med hjärtsvikt.
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Insulinbehandlingen kan också orsaka tillfällig vätskeansamling i kroppen, så att vader och vrister
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Administrering av flutikason 30 minuter före EXUBERA påverkade inte farmakokinetiken för EXUBERA hos personer utan diabetes, men med mild till måttlig astma (se avsnitt 4.5).
Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
Vrid överdelen av den insulinfrisättande enheten medurs tills det blå strecket ligger mitt för stängtsymbolen på basenhetens ovansida.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Cellernas upptag av aminosyror och syntesen av protein främjas och transporten av kalium in i cellerna underlättas.
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Rökning ger en väsentligt snabbare och effektivare absorption av inhalerat humaninsulin (Cmax ca 3-5 gånger och AUC ca 2-3 gånger högre) och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.3 och
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hypoglykemi (låg blodsockernivå) kan också lättare inträffa om du - just har inlett behandling med insulin, eller bytt till ett annat insulinläkemedel - din blodsockernivå är nästan normal eller instabil - lider av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion eller har någon annan sjukdom, t ex nedsatt sköldkörtelfunktion.
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
En förklaring till skillnaderna i biotillgänglighet förefaller vara skillnader i förhållandet mellan energi och massa för dosfoliestyrkan 1 mg jämfört med 3 mg. En mindre mängd pulver i dosfolien ger inhalatorn bättre möjlighet att effektivt finfördela pulvret vilket leder till en större andel av de mindre aerodynamiska partikelstorlekarna i dosfolien med 1 mg ( se avsnitt 2 och
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Samtidigt användande av bronkvidgare som salbutamol för att mildra akuta luftvägssymtom kan öka absorptionen av EXUBERA och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Den relativa biotillgängligheten av EXUBERA jämfört med subkutant snabbverkande humaninsulin är ungefär 10 %.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Tid till maximal insulinkoncentration (Tmax) är normalt hälften av motsvarande tid för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
När skyddsfolien öppnats: Förvaras vid högst 25ºC.
Exubera Label
Texten EXUBERA
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
EXUBERA ska endast andas in via munnen och ska endast tas med din insulininhalator.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Byte till en annan typ eller annat varumärke av insulin bör ske under strikt medicinsk övervakning
Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Ändring I FEV1 (l) från utgångsvärdet ( Medel +/- SD)
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Biotillgängligheten för inhalerat humaninsulin jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar med den hos vuxna med diabetes typ 1 (se avsnitt 4.2).
Number of 3 mg Blisters per Dose
Antal 3 mg dosfolier per dos
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
I sådana fall ska den insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 4.4).
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
För information om hur du sköter insulininhalatorn, se bruksanvisningen i slutet på bipacksedeln.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Sex fall av nyligen diagnostiserad primär lungmalignitet hos patienter behandlade med Exubera har förekommit i kliniska prövningar med Exubera och ett fall har nyligen diagnostiserats hos patient behandlad med jämförande läkemedel.
HOW TO TAKE EXUBERA
HUR DU ANVÄNDER EXUBERA
EXP: {MM/YYYY}
{MM/ÅÅÅÅ}
Push the base back into the chamber to store.
Tryck upp basenheten i kammaren till förvaringsläget.
Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Symtom som tyder på att din blodsockernivå sjunker för mycket eller för snabbt kan t ex vara: svettning, kallsvettning, oro, snabb puls, blodtrycksstegring, hjärtklappning och oregelbunden puls, bröstsmärtor (kärlkramp).
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
En dosfoliekarta innehåller 6 perforerade endosfolier (PVC/Aluminium).
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Använd inte EXUBERA efter utgångsdatumet på förpackningen (Utg.dat.)
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
I en mindre grupp (n=36) med en blandning av patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2, behandlade med EXUBERA i över 36 månader, noterades en ökning av FEV1 på i medeltal 0,036 liter under de följande 6 månaderna efter avslutad behandling.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med pneumoni saknas.
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Till de läkemedel som kan minska den blodsockersänkande effekten hör kortikosteroider, danazol, perorala antikonceptionsmedel, tyroideahormoner, tillväxthormon, sympatomimetika och tiazider.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Hypoglykemi kan uppkomma till följd av ett överskott av insulin i förhållande till födointag, energiförbränning eller båda dessa faktorer.
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Dosjusteringar kan behövas beroende på måltidsstorlek och näringsinnehåll, tidpunkt på dygnet (högre insulinbehov på morgonen), blodsockernivån före måltid samt genomförd eller planerad fysisk
6.4 Special precautions for storage Store below 30
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30ºC.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
I en prospektiv explorativ sexmånadersstudie av patienter med diabetes mellitus typ 1 observerades inga förändringar i farmakodynamiken för glukos vid inhalering av humaninsulin.
Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Trots att dessa antikroppar produceras, har de ingen effekt
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Klinisk erfarenhet av användning av EXUBERA under graviditet saknas.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Administrering av salbutamol före EXUBERA kan ge en ökad insulinabsorption (se avsnitt 5.2).
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Tabell 1 ovan anger den uppskattade dosen i E av snabbverkande humaninsulin för varje inledande dos i mg av EXUBERA före måltid.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Förändring från utgångsvärdet av FEV1 (l) hos patienter med diabetes mellitus typ 1.
You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Den insulinfrisättande enheten i din insulininhalator ska bytas varannan vecka.
In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
I kliniska studier utvecklades insulinantikroppar mer frekvent och medelnivån av insulinantikroppar var högre hos patienter som bytte sitt subkutana humaninsulin mot EXUBERA jämfört med patienter som behöll subkutant humaninsulin.
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Din läkare bestämmer din startdos av EXUBERA, som tas före måltid, baserat på din kroppsvikt.
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Mildare episoder av hypoglykemi kan normalt åtgärdas genom oralt intag av kolhydrater.
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT EXUBERA 3 mg
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
- ätit för litet eller ätit mat som innehåller mindre kolhydrater än normalt (till kolhydrater räknas socker och liknande ämnen, dock INTE konstgjorda sötningsmedel) - inte får i dig eller förlorar kolhydrater du ätit på grund av kräkningar eller diarré - dricker alkohol, särskilt om du inte äter så mycket - motionerar mer än vanligt eller på ett annat sätt - håller på att återhämta dig efter en skada, en operation eller någon annan påfrestning - håller på att återhämta dig från en febersjukdom eller annan sjukdom - tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT EXUBERA 1 mg
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Kontrollerade kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2 har visat att EXUBERA uppnår och upprätthåller effektiv glykemisk kontroll i nivå med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.