natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (se 4.8 Biverkningar).
Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Förvaras i ytterkartongen Under användning: Förvaras ej i kylskåp.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACEhämmare, salicylater och alkohol.
LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Beträffande hjälpämnen se 6.1
• Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Upprepa tills vätskan är jämnt vit och grumlig Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av Monotard.
Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Monotard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
• Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft
Rare side effects (up to 0.1%)
Rapporterade mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 per 10 000) Synproblem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN Monotard 100 IE/ml
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Ta inte Monotard ► Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN Monotard 40 IE/ml
6 How to store Monotard
6 Så förvarar du Monotard
Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Monotard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan och att du har rätt dos Injicera blandningen genast.
• Repeatedly taking less insulin than you need
Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver Att du råkat ut för en infektion eller feber Att du ätit mer än vanligt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Monotard 40 IE/ml
• Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Spruta in luften i flaskan med Monotard och dra sedan ut injektionsnålen Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Monotard 100 IE/ml
Inject the insulin
Hur insulinet injiceras
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en insulinkänning ska du diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis: Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.
• Pull the needle out of the vial
Dra ut injektionsnålen ur flaskan
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras) Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Danmark.
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 400 IE. Monotard innehåller också zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
OUTER CARTON
Natriumacetat
28 February 2011
28 februari 2011
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
However, a number of them questioned the restriction.
Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
It is sold in
Det säljs i
There are no new safety concerns with the medicines.
Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Currently, four fibrates are available in the European Union:
För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
These medicines have all been authorised via national procedures.
Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas ”peroxisome proliferator activated receptor”.
Fibrates have been in use since the 1960s.
Fibrater har använts sedan 1960-talet.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
It is sold in Belgium, Bulgaria,
Det säljs i Belgien,
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Fibrater är ”PPAR-agonister”.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
What are fibrates?
Vad är fibrater?
Why were fibrates reviewed?
Varför granskades fibrater?
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
• Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
• De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
• Dock bör patienter som tar fibratinnehållande läkemedel kontakta sin läkare för att kontrollera att läkemedlet är det lämpligaste alternativet för att sänka deras lipidnivåer i blodet.
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Kommittén konstaterade dock att fibrater är effektivare än statiner på att sänka triglyceridnivåer och att de därför fortfarande kan användas som förstahandsterapi hos patienter med allvarlig hypertriglyceridemi (mycket höga nivåer av triglycerider i blodet).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med fibrater fortsätter att vara större än riskerna men att de inte ska användas som förstahandsval vid behandling av rubbningar av lipider (fetter) i blodet, såsom högt kolesterol, utom i sällsynta fall.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Kommittén godkände PhVWP:s slutsatser att fibrater fortfarande är ett säkert alternativ för sänkning av lipidnivåer, men att det inte är berättigat att använda dem som förstahandsterapi.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Utifrån dessa data fann PhVWP att det inte fanns några nya säkerhetsproblem med fibrater och att fibratinnehållande läkemedel fortfarande hade en roll att spela i förbättringen av lipidnivåer, men att de inte bör användas som förstahandsterapi.
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
• Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.
This medicine has been available since 1981.
Detta läkemedel har funnits sedan 1981.
This medicine has been available since 1995.
Detta läkemedel har funnits sedan 1995.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
This medicine has been available since 1977.
Detta läkemedel har funnits sedan 1977.
This medicine has been available since 1975.
Detta läkemedel har funnits sedan 1975.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanor eller Modalim, samt som generiska läkemedel.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanthyl, samt som generiska läkemedel.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Det marknadsförs främst under produktnamnet Lopid, samt som generiska läkemedel.
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Belgien, Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna,
Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Portugal, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Datum för det första godkännandet: 6 januari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 5 oktober 2015
Potactasol can make you feel tired or weak.
Potactasol kan göra att man känner sig trött eller svag.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
This condition can be fatal.
Detta tillstånd kan vara dödligt.
See section 6.6.
Se avsnitt 6.6.
Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Din dos av Potactasol måste då kanske justeras.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart.
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Beredningen ska utföras på därför avsedd plats under aseptiska förhållanden.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Other medicines and Potactasol
Andra läkemedel och Potactasol
What Potactasol is and what it is used for
Vad Potactasol är och vad det används för
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Använd inte Potactasol
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och spädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på effekterna och förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
infection
Infektion
- The active substance is topotecan.
- Den aktiva substansen är toptekan.
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Den dos av Potactasol du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas, - din kroppsyta (m2), - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling, - hur väl du tolererar behandling.
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Tala med läkare innan du använder Potactasol: - om du har några njurproblem.
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Andra allvarliga händelser som som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Vad Potactasol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Hur du använder Potactasol Eventuella biverkningar
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
- Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.