natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
• Treatment of duodenal ulcers
• Behandling av duodenalsår.
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Paediatric posology: capsule and tablet
Dosering för barn: kapsel och tablett
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
• Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Vid behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
GERD-diagnos kan ställas vid symtom som svarar tillräckligt på en syrahämmare och som återkommer när behandlingen avbryts.
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Därför är det viktigt att förebygga recidiv av ventrikelsår.
Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Indikationerna för ventrikelsår särskildes från indikationerna för duodenalsår och NSAID-relaterade och H. pylori-positiva sår.
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Vid behandling av duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade ”idiopatiska sår”.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén.
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Vid behandling av refluxesofagit är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
• Prevention of relapse of gastric ulcers
• Förebyggande av recidiv av ventrikelsår.
• major depression;
• Egentlig depression.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
• Smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i fötter, ben, händer och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes).
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
”Enterokapslar” innebär att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Zentiva.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att hålla humöret uppe och minskar upplevelsen av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och smärtsam neuropati.
The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Duloxetine Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Duloxetine Zentiva används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationen mellan cellerna ökar.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Zentiva används så säkert som möjligt.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
För patienter som svarar på Duloxetine Zentiva ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka, eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression vid tidigare tillfälle.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Zentiva ska användas.
The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Dosen av Duloxetine Zentiva ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.
Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Duloxetine Zentiva finns som enterokapslar (30 mg och 60 mg).
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60 mg, 90 mg eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Zentiva 60 mg en gång om dagen.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Hos patienter som svarar på Duloxetine Zentiva ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg om dagen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på upp till 120 mg per dag.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Zentiva?
What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Zentiva?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta.
What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Vad är Duloxetine Zentiva och vad används det för?
Other information about Duloxetine Zentiva
Mer information om Duloxetine Zentiva
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Duloxetine Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Duloxetine Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Duloxetine Zentiva är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why is Duloxetine Zentiva approved?
Varför godkänns Duloxetine Zentiva?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Zentiva.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Duloxetine Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Duloxetine Zentiva used?
Hur används Duloxetine Zentiva?
How has Duloxetine Zentiva been studied?
Hur har Duloxetine Zentivas effekt undersökts?
How does Duloxetine Zentiva work?
Hur verkar Duloxetine Zentiva?
For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Duloxetine Zentiva ska användas finns i bipacksedeln.
The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Oncaspar (pegaspargase)
Oncaspar (pegaspargas)
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
It contains the active substance pegaspargase.
Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?
Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Other information about Oncaspar
Mer information om Oncaspar
Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Oncaspar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och att Oncaspar kan godkännas för försäljning i EU.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Vad gäller riskerna är biverkningarna av Oncaspar jämförbara med dem av andra asparaginasläkemedel och anses vara hanterbara.
Why is Oncaspar authorised in the EU?
Varför är Oncaspar godkänt i EU?
For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Oncaspar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What is Oncaspar and what is it used for?
Vad är Oncaspar och vad används det för?
In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någon gång haft pankreatit (inklusive pankreatit som orsakats av tidigare asparaginasbehandlingar) eller till patienter som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
I en studie på 118 barn som nyligen diagnostiserats med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancern efter sju år, utan att få återfall
What are the risks associated with Oncaspar?
Vilka är riskerna med Oncaspar?