natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
CHOICE I study
CHOICE I-studien
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
• PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern - detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde i blodet.
If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.
The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Patienten själv, eller en vårdgivare, kan injicera Praluent efter att ha inhämtat råd från sjukvårdspersonal rörande lämplig injektionsteknik för subkutan injektion.
Learning how to use the pre-filled pen
Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan
No difference was seen in the incidence of pruritus.
Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Praluent ges som en subkutan injektion i låret, buken eller överarmen.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
cholesterol - this lowers your “bad” cholesterol levels.
kolesterol - detta sänker nivåerna av det ”onda” kolesterolet.
Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Månatlig exponering med 300 mg var fjärde vecka var jämförbar med behandling med 150 mg varannan vecka.
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
• Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
• Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Do not expose syringe to direct sunlight.
Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Eftersom alirokumab är ett biologiskt läkemedel förväntas inga farmakokinetiska effekter av alirokumab på andra läkemedel eller effekter på cytokrom P450-enzymer.
Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Hjälpämnen: histidin, sukros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
• PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
• PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
 If needed pinch the skin.
 Kläm åt huden om det behövs
Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Statiner och andra lipidmodifierande behandlingar ökar produktionen av PCSK9, målproteinet för alirokumab.
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
• Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
• Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
What Praluent is used for
Vad Praluent används för
Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Alirokumab är en fullt human monoklonal IgG1-antikropp som med hög affinitet och specificitet binder till proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
• Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
• Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar - om inte, använd den ej.
The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Den vanliga startdosen av Praluent är 75 mg administrerat subkutant varannan vecka.
The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Den farmakodynamiska effekten av alirokumab avseende LDL-kolesterolsänkning är indirekt och medierad genom bindningen till PCSK9.
There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Det förelåg inga andra tecken till alirokumabrelaterad immundysfunktion hos avkomman.
Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
En något större än dosproportionell ökning observerades, med en 2,1-2,7-faldig ökning i total alirokumabkoncentration för en tvåfaldig dosökning från 75 mg till 150 mg varannan vecka.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var jämförbar mellan de två grupperna (0,2 % i alirokumabgruppen gentemot 0,3 % i kontrollgruppen).
 Push the plunger down.
 Tryck ned kolvstången
Do not touch the yellow safety cover.
Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
 Push and immediately release the grey button with your thumb.
 Tryck och släpp omedelbart den grå knappen med tummen
Do not shake the pen.
Skaka inte pennan.
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
• Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
• Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
Do not re-use a pen.
Återanvänd inte pennan.
Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med alirokumab i kontrollerade studier och under användning efter marknadsgodkännande
Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Omvänt har mutationer som leder till ökad PCSK9-funktion identifierats hos patienter med ökade LDL-kolesterolnivåer och en klinisk diagnos på familjär hyperkolesterolemi.
There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Det förelåg inga biverkningar avseende surrogatmarkörer för fertilitet (t ex östrogencyklicitet, testikelstorlek, ejakulationsvolym, spermamotilitet, eller totalt spermieantal per ejakulat) hos apor, heller ingen alirokumabrelaterad anatomisk patologi eller histopatologifynd i reproduktionsorgan i någon toxikologistudie på råtta eller apa.
All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
• cotton ball or gauze
• Bomullstuss eller gasbinda
Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
• a puncture-resistant container (see Step B, 6).
• En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
The results are presented in Table 3.
Resultaten visas i tabell 3.
Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Maternell toxicitet sågs ej hos dräktiga apor vid systemisk exponering som var 81 gånger human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka.
• Do not put the syringe back in the refrigerator.
• Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.
The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Avkomma till apor som fick höga doser alirokumab veckovis genom hela dräktigheten hade ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab än avkomman till kontrolldjur.
• a puncture-resistant container (see Step B, 8).
• En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
• Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
• Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
• Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Alirokumab-behandling kan därför ge minskningar av dessa lipoproteinrester vilket stöds av den påvisade minskningen av apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-kolesterol (HDL=högdensitetslipoprotein) och triglycerider (TG).
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
 Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
 Push and immediately release the green button with your thumb.
 Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen
1, 2, or 6 pre-filled pens.
1, 2, eller 6 förfyllda pennor.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 vckor lång multicenterstudie inkluderade 248 patienter med dokumenterad statinintolerans pga skelettmuskelrelaterade symtom.
Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Praluent för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Effects of other medicinal products on alirocumab
Andra läkemedels effekter på alirokumab
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
• Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär,
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
* huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
If you stop using Praluent
Om du slutar att använda Praluent
• Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
• Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
ITT-populationen inkluderar alla lipid-data under uppföljningstiden oavsett följsamhet till studiebehandlingen.
Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Vid mättning av PCSK9-bindning resulterar inte ytterligare ökningar av alirokumabkoncentrationerna i ytterligare minskning av LDL-kolesterol, dock observeras en förlängning av varaktigheten av den LDL-sänkande effekten.
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
- Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.
Favours Alirocumab Favours Placebo
Fördel alirokumab Fördel placebo
The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled syringes.
Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
(75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Praluentdosen kan individualiseras baserat på patientkaraktäristika såsom utgångsvärde för LDL-kolesterol, behandlingsmål och svar på behandling.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Overall Population
Hela studiepopulationen
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Eftersom monoklonala antikroppar inte elimineras via njurarna förväntas inte njurfunktionen påverka alirokumabs farmakokinetik.