natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Efter utvärdering av de data som tillhandahölls av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen avseende den empiriska ciprofloxacinbehandlingen av shigellos eller turistdiarré var godtagbar enligt ordalydelsen ”infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)” och begränsade användningen till ”svåra” fall i avdelning 4.2 med följande dosregimer:
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Långsiktig säkerhetsprofil för ciprofloxacin vid behandling av ben- och ledinfektioner Eftersom en behandlingstid på upp till 3 månader i klinisk praxis kan krävas för behandling av benoch ledinfektioner, krävde CHMP att sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade långsiktiga säkerhetsdata för att stödja läkemedlets säkerhetsprofil vid så långvarig användning.
Visual colour distortions
Förvrängt färgseende
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Patienter som tar dessa substanser samtidigt med ciprofloxacin skall därför noga följas för att upptäcka kliniska tecken på överdos, och bestämning av serumkoncentrationer (t ex teofyllin) kan bli nödvändigt (se avsnitt
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Beroende på neurologiska effekter kan ciprofloxacin påverka reaktionstiden.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
De indikationer som är godkända för barn och ungdomar i de flesta europeiska länder innefattar akuta, pulmonala exacerbationer orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros, komplicerade urinvägsinfektioner, pyelonefrit och profylax efter inhalation av antraxbakterier.
• have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
• har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit Ciprofloxacinbehandling vid urinvägsinfektioner kan övervägas när annan behandling inte kan användas, och ska baseras på resultat från mikrobiologisk dokumentation.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP var av den uppfattningen att den terapeutiska indikationen ”selektiv digestiv dekontaminering hos immunosupprimerade patienter” inte kunde godtas, eftersom det saknas data från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning som stöder sådan terapeutisk användning, och eftersom det inte finns någon konsensus i den vetenskapliga världen om användning av ciprofloxacin på denna indikation.
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Behandling av eller profylax hos patienter med svår neutropeni:
other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
andra än Shigella dysenteria typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré
• probenecid (for gout)
• probenecid (mot gikt)
The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Den graderade doseringsskeden med markeringen 1/2 är ekvivalent med 2,6 ml innehållande 2,5 ml av suspensionen och 1/1 är ekvivalen med 5,2 ml innehållande 5,0 ml av färdig suspension.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Om det däremot nästan är dags för din nästa dos ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Din läkare läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Bayer behöver avslutas.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacin skall ges tillsammans med ett annat lämpligt antibakteriellt medel om inte ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Efter en noggrann genomgång av de data som ingivits ansåg CHMP att de terapeutiska indikationerna för ciprofloxacin för profylax mot invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis hos vuxna var väl underbyggda i litteraturen och motsvarade klinisk praxis.
dosages schedules duration of treatment
dos doseringsintervall behandlingstidens längd
Spectrum of antibacterial activity:
Spektrum av antibakteriell aktivitet
Serum Creatinine [µmol/L]
Serumkreatinin (µmol/l)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Behandlingstidens totala längd (inklusive möjlig initial parenteral behandling med ciprofloxacin)
Modified Release Tablets Formulation
Tablettberedningar med modifierad frisättning
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Vid något tecken på tendinit (t ex smärtande svullnad, inflammation), skall behandlingen med ciprofloxacin avslutas.
Cystic fibrosis
Cystisk fibros
- breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy.
- brytpunkter för ciprofloxacin relateras till högdosterapi.
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Intag av Ciprofloxacin Bayer med mat och dryck
Intravenous Dose [mg] See Usual Dosage.
Intravenös dos (mg) Se vanlig dosering.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Dessutom kunde trots den omfattande användningen av ciprofloxacin efter lanseringen ingen säkerhetsvarning identifieras i periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) vid långtida användning av ciprofloxacin.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Det rör sig här om en ofta svårbehandlad bakteriell infektion i örat, processus mastoideus och skallbasen orsakad av Pseudomonas aeruginosa.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Data på fotomutagenicitet/fotokarcinogenicitet visar en svag fotomutagen eller fototumorigen effekt för ciprofloxacin i in-vitro och i djurexperiment.
• long lasting or recurring ear or sinus infections
• långdragna eller återkommande öron-eller bihåleinfektioner
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener Ciprofloxacin som monoterapi är inte lämpligt för behandling av svåra infektioner eller infektioner som kan vara orsakade av grampositiva eller anaeroba patogener.
Other Indications
Andra indikationer
Mycotic superinfections
Mykotiska superinfektioner
Nausea Diarrhoea
Illamående Diarré
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Dosjusteringar för patienter med försämrad njurfunktion CHMP granskade det initiala förslaget från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning avseende dosjustering i fall av försämrad njurfunktion och ansåg förslaget vara ofullständigt och dåligt underbyggt.
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Rekommenderade start- och underhållsdoser för patienter med nedsatt njurfunktion:
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Använd endast förskriven antibiotika 2.
• to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
• för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecid påverkar den renala sekretionen av ciprofloxacin.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Läkemedelsbehandling ska starta så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Visuella tecken på inkompatibiliteter är t ex fällning, grumlighet eller missfärgning.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Bayer.
Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
Töm den flaska som innehåller granulatet till oral suspension i öppningen på den flaska som innehåller lösning.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
CHMP anser också att säkerhetsdata inte ger någon hållpunkt för att säkerhetsprofilen för ciprofloxacin påverkas av en längre behandling på upp till 3 månader.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Patienter som tar ciprofloxacin skall rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Patienter som får ciprofloxacin skall hydreras väl och kraftig alkalisering av urinen ska undvikas.
• tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)
Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Plasmidmedierad resistens kodad via qnr-gener har rapporterats.
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin Bayer under graviditet.
Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Bayer.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk.
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
- illamående, diarré - ledsmärtor hos barn
Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper och sänka kramptröskeln.
WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD CIPROFLOXACIN BAYER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
• methotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits vilka har identifierats som: Desetylenciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) och formylciprofloxacin (M 4).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dosen är beroende av indikationen, infektionens svårighetsgrad och var den sitter, den orsakande organismens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion samt för barn och ungdomar patientens kroppsvikt.
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Ciprofloxacin Bayer kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Den graderade doseringskeden måste användas för att mäta den nödvändiga förskrivna mängden av Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ml
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Dessa patienter ska unvika ciprofloxacinanvändning om inte nyttan är större än den möjliga risken.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ciprofloxacintabletterna med modifierad frisättning skulle lyftas ut ur detta hänskjutningsförfarande för att påtagligt underlätta försöken till harmonisering.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att styrka att en dos på 100 mg 2 gånger per dygn i 3 dagar (vilket för närvarande valideras i vissa EU-länder) är adekvat för behandling av okomplicerad cystit hos unga kvinnor med hänsyn till de epidemiologiska uppgifterna om de bakterier som potentiellt är involverade och med hänsyn till behandlingssvaret jämfört med den föreslagna högre dosen på 250-500 mg 2 gånger per dygn.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Ibland kan suspensionen innehålla små gul-oranga fettlika droppar.
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Stäng den stora flaskan ordentligt igen enligt instruktionen på kapsylen och skaka noggrant under 15 sekunder.
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer för perorala och intravenösa beredningar avsedda för barn och ungdomar:
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser och kontakta din läkare.
• Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations)
• gonokockuretrit och -cervicit (endast för perorala beredningar)
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications.
Ureaplasma urealitycum * Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Den graderade doseringskeden måste användas för att mäta den nödvändiga förskrivna mängden av Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ml
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro-resistens mot ciprofloxacin kan erhållas genom process av stegvisa mutationer på målställen i både topoisomeras II (DNA-gyras) och topoisomeras IV.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Eftersom infusionslösningen är ljuskänslig skall infusionspåsen tas ut ytterkartongen genast före användning.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Ta den ordinerade mändgen av suspensionen med hjälp av doseringsskeden.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Oavsett om annan infusionsvätska/läkemedel har bedömts som kompatibel, måste infusionsvätskan alltid ges separat.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Graden av kors-resistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år;
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
I dessa fall skall ciprofloxacin- behandlingen avslutas.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
• pentoxifylline (for circulatory disorders)
• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer för perorala och intravenösa beredningar avsedda för vuxna:
• Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
• Ciprofloxacin Bayer kan orsaka leverskada.
• a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer)
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Ciprofloxacins farmakokinetik var linjär vid intravenösa doser upp till 400 mg.
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Svälj tabletterna tillsammans med rikligt mängd vätska.
According to the type of infections
Ska anpassas till typen av infektion
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart.
as possible after suspected or confirmed exposure.
ska startas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1
It must not be used if cloudy.
Får ej användas om lösningen är grumlig.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Utöver bedömning av nödsituationen enligt rutin rekommenderas att följa njurfunktionen, inklusive urinens pH och surgöra urinen,om så krävs, för att förhindra kristalluri.
Netherlands: Ciproxin Poland:
Nederländerna: Ciproxin Polen:
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
CHMP och sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning var därför överens om att en behandlingsduration för ciprofloxacin på upp till 3 månader är motiverad vid malign extern otit.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
I de flesta fall bör ciprofloxacin ges i kombination med ett annat lämpligt (betalaktam) antibiotikum.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Bipacksedel och märkning Förändringarna i produktresumén har beaktats i ändringarna av bipacksedeln och märkningen.
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Njursvikt Hematuri Krystalluri (se avsnitt 4.4) Tubulointerstitial nefrit
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som du har fått utan recept.
Typhoid fever
Tyfoid feber
- nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
- illamående, diarré, kräkning - ledsmärtor hos barn - lokal reaktion vid injektionsstället, utslag - tillfällig ökning av vissa ämnen i blodet (transaminaser)
The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att tillhandahålla en underbyggd diskussion av användningen av ciprofloxacin i profylax mot invasiva infektioner hos vuxna för att harmonisera den terapeutiska hanteringen av patienter.
Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Förhöjt amylas * Dessa fall rapporterades under perioden efter marknadsföring och observerades huvudsakligen bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Antibiotika associerad kolit (i mycket sällsynta fall möjligen med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4)
Content (concentratio n)
Innehåll (koncentration
A glass of water may be taken after taking the dose.
Det går bra att ta ett glas vatten efter intagen dos.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t ex Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administering med andra lämpliga antibakteriella medel.