natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten inte behandlas med PROTELOS igen.
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PROTELOS finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
PROTELOS ska inte tas under graviditet eller amning.
How to store PROTELOS
Hur PROTELOS ska förvaras
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Bipacksedel: Information till patienten PROTELOS 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten aldrig behandlas med PROTELOS igen.
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler PROTELOS dospåsar än din läkare har rekommenderat.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade PROTELOS den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med PROTELOS ska du aldrig mer behandlas med PROTELOS.
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/288/004 56 dospåsar
st year
3 år.
How PROTELOS works
Hur PROTELOS verkar
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla
PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
PROTELOS kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/288/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/288/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING EU/1/04/288/003
Together, SOTI
Lever och gallvägar
Date of first authorisation: 19 March 2015
Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
1 or 2
1 eller 2
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Sådana substanser ska avlägsnas i så hög grad som möjligt innan produkten appliceras.
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Det är inte känt hur vanliga sådana händelser är (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This leaflet was last approved in 12/2016.
Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016.
• Difficulty sleeping
• Svårt att sova
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Om dessa symtom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
The application can be repeated, if necessary.
Vid behov kan appliceringen upprepas.
What you need to know before you are treated with Raplixa
Vad du behöver veta innan du behandlas med Raplixa
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Använd inte Raplixa för behandling av svår arteriell blödning.
The following is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Dessutom får sprayenheten inte användas närmare än de rekommenderade avstånden.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Recommended spray pressure
Rekommenderat spraytryck
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Use and Application
Användning och applicering
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
• Användning av trycksatt CO2 istället för trycksatt luft
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas.
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Raplixa may also be used with medical air.
Raplixa kan även användas med medicinsk luft.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Produkten måste administreras i enlighet med anvisningarna och med de enheter som rekommenderas för denna produkt.
No formal interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Raplixa.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Denna händelse uppstår när en eller flera luft- eller gasbubblor kommer in i en ven eller artär och blockerar den.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Sådana reaktioner kan ses speciellt om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter som har en konstaterad överkänslighet mot produktens innehållsämnen.
Elderly Dose adjustment not required.
Äldre Ingen dosjustering krävs.
Store between + 2 °C to + 25 °C.
Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Följ specifika anvisningar för användning av den absorberbara gelatinsvampen.
It is called an air or gas embolism.
Det kallas en luft- eller gasemboli.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i ett icke-sterilt operationsområde.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
I händelse av en överdosering måste patienter övervakas noga avseende tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och stödjande åtgärder ska sättas in.
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av ProFibrix.
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• Vilka regulatorer som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Produkten ska inte administreras till gravida och ammande kvinnor.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Sammansättningen av Raplixa per gram pulver anges i tabell 1.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Kirurgen som behandlar dig administrerar Raplixa under operation.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i bearbetningen av blodet och plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
• När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Det finns inte tillräckligt med information tillgänglig för att man ska kunna veta om det finns några särskilda risker i samband med användningen av Raplixa under graviditet eller amning.
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
• Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Human Fibrinogen
Humant fibrinogen
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där Raplixa marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Raplixa får tillgång till följande utbildningsmaterial:
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Säkerheten för Raplixa för användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, vilken aktiveras från faktor XIII av trombin, korsbinder fibrin.
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Raplixa kan denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Barn och ungdomar Raplixa har inte utvärderats avseende säkerhet och effektivitet för barn.
Air or gas emboli
Luft- eller gasemboli
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Antikroppar mot komponenter i fibrinvävnadslim/hemostasprodukter kan uppkomma i sällsynta fall.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Detta gäller även hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Dessa inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att personer som löper risk att bära på infektioner utesluts, och testning av varje donation och plasmapooler avseende tecken på virus/infektioner.
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
• Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
• När Raplixa appliceras under kirurgi måste kirurgen se till att det bara appliceras på vävnadens yta.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Kombinationen av Raplixa och en gelatinsvamp minskade mediantiden till hemostas vid målställen med upp till 2 minuter jämfört med enbart en gelatinsvamp.
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Livshotande tromboembolikomplikationer kan uppkomma om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.