natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dosen Sprimeo kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
EPAR summary for the public aliskiren
Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo har undersökts i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Sprimeo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Vilken nytta har Sprimeo visat vid studierna?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Sprimeo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Sprimeo är större än riskerna och rekommenderade att Sprimeo skulle godkännas för försäljning.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Sprimeo.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I fem av studierna jämfördes effekten av Sprimeo taget som enda läkemedel med effekten av placebo (overksam behandling).
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Sprimeo sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Sprimeo taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Sprimeo från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Den aktiva substansen i Sprimeo, aliskiren, är en reninhämmare.
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Sprimeo får inte heller tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Why has Sprimeo been approved?
Varför har Sprimeo godkänts?
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sprimeo finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Sprimeo?
Vilka är riskerna med Sprimeo?
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Studierna med Sprimeo i kombination med andra läkemedel visade större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de används var för sig.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo taget som enda läkemedel visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprimeo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
What is Sprimeo?
Vad är Sprimeo?
What is Sprimeo used for?
Vad används Sprimeo för?
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
CHMP fann att Sprimeo är effektivt för att minska blodtrycket när det ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
I kombinationsstudier undersöktes Sprimeo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra läkemedel mot högt blodtryck.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Efter en granskning av en studie som kallas ALTITUDE i februari 2012 rekommenderade emellertid CHMP att Sprimeo inte skulle ges tillsammans med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Sprimeo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Sprimeo kan tas som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sprimeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Sprimeo been studied?
Hur har Sprimeos effekt undersökts?
How is Sprimeo used?
Hur används Sprimeo?
How does Sprimeo work?
Hur verkar Sprimeo?
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Anledningen var en förhöjd risk för problem med hjärta, blodkärl och njurar.
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
• Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
• Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
• Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
• Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
• Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
1 x 2 tablets (unit dose)
1 x 2 tabletter (dosenhet)
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
90 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Al/PVC/PCTFE)
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Ytterligare studier utfördes under laboratorieförhållanden för att bekräfta de övriga fördelarna med vaccinationen.
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Vaccinet hjälper till att minska tecknen på dessa sjukdomar.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Den första injektionen ges när kattungarna är omkring åtta veckor gamla, och den andra injektionen tre eller fyra veckor senare.
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
I fortsättningen kan kattens immunsystem producera antikroppar snabbare när det utsätts för de sjukdomsframkallande formerna av virusen.
Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Leucofeligen FeLV/RCP finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Det FeLV-protein som används i vaccinet utvinns inte ur virus utan framställs i en bakterie med hjälp av s.k. rekombinant DNA-teknik.
Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Eftersom Leucofeligen FeLV/RCP består av två vacciner som har funnits i EU sedan 1980-talet (Feligen RCP och Leucogen), använde företaget data från studier som genomförts med dessa vacciner till stöd för användningen av Leucofeligen FeLV/RCP.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leucofeligen FeLV/RCP (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter) är en måttlig och kortvarig lokal reaktion (< 2 cm) efter den första injektionen som försvinner utan behandling inom tre till fyra veckor, förhöjd kroppstemperatur (som varar i en till fyra dagar), apati (slöhet) och matsmältningsproblem.
One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Ett år efter den första injektionen ska en (förstärkande) boostervaccination ges.
The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Vaccinet innehåller också aluminiumhydroxid och extrakt av Quillaja saponaria som adjuvans (innehållsämnen som stärker immunsvaret).
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Det innehåller dessutom ett protein av felint leukemivirus (FeLV).
Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks.
Leucofeligen FeLV/RCP har undersökts i två huvudsakliga ”fältstudier” på åtta till nio veckor gamla kattungar.
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Leucofeligen FeLV/RCP är ett vaccin.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en katt uppfattar kattens immunsystem de försvagade virusen och FeLVproteinerna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem.
The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Vaccinet börjar skydda mot panleukopeni och leukemi tre veckor efter den andra injektionen, och skyddet mot caliciviros och viral rinotrakeit startar fyra veckor efter den andra injektionen.
Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Leucofeligen FeLV/RCP innehåller små mängder av de tre försvagade virus som anges ovan och ett protein från ytterhöljet till FeLV som kallas ”höljeprotein p45”.
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
Studierna visade att Leucofeligen FeLV/RCP skyddade mot de ovan angivna sjukdomarna, uppmätt genom förekomsten av antikroppar mot virusen i de vaccinerade kattungarnas blod.
Its use is not recommended in cats nursing kittens.
Det rekommenderas inte till lakterande katter.
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Leucofeligen FeLV/RCP, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
Leucofeligen FeLV/RCP ges till kattungar som två injektioner under huden.
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Dessutom minskade det virusutsöndringen vid felin viral rinotrakeit, förhindrade ett minskat antal vita blodkroppar vid felin panleukopeni och förhindrade att FeLV blir kvar i blodet.
The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Vaccinet innehåller levande felina virus som har försvagats så att de inte orsakar någon sjukdom: felint calicivirus (stam F9), viralt rinotrakeitvirus (stam F2) och felint panleukopenivirus (stam LR 72).
Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Leucofeligen FeLV/RCP ska inte ges till dräktiga katter.
The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leucofeligen FeLV/RCP är större än riskerna och att Leucofeligen FeLV/RCP skulle godkännas för försäljning i EU.
Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Skyddet mot leukemi varar i tre år efter att en boostervaccination har getts och i ett år för caliciviros och viral rinotrakeit.
Leucofeligen FeLV/RCP (Feline calicivirosis, feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline leukaemia (inactivated) vaccine)
Leucofeligen FeLV/RCP (Vaccin mot felin caliciviros, felin viral rinotrakeit, felin panleukopeni (levande försvagat) och felin leukemi (inaktiverat))
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Före användningen bereds vaccinet genom att innehållet i de två injektionsflaskorna blandas till en injektionsvätska, suspension.
An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Leucofeligen FeLV/RCP och varför det är godkänt inom EU
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Leucofeligen FeLV/RCP finns i bipacksedeln.
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Det förhindrar även felin panleukopeni och varaktig viremi vid felin leukemi (förekomst av felint leukemivirus i blodet).
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Vad är Leucofeligen FeLV/RCP och vad används det för?
FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Vaccination med Leucofeligen FeLV/RCP behöver därför bara förnyas vart tredje år för äldre katter, med en årlig förnyad vaccination under de mellanliggande åren med vaccinet Feligen RCP för att skydda dem mot caliciviros, rinotrakeit och panleukopeni.
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Leucofeligen FeLV/RCP levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller ett pulver (vita pellets) och den andra en vätska.