natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis Elevated GGT
Förstoppning, anorexi, diarré, inflammation i slemhinnorna förhöjt GGT-värde Alopeci, hudutslag Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel- och skelettvärk
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
De vanligaste biverkningarna av filgrastim var bensmärta och allmän muskel- och skelettvärk.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- om du har sicklecellssjukdom eller - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se del ”4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska.
This leaflet was last approved in INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Denna bipacksedel godkändes senast
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Behandling med filgrastim normaliserar antalet neutrofila granulocyter hos patienter med HIVinfektion.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Följande frekvenskonventioner har använts för att evaluera biverkningarna: Mycket vanlig: fler än 1 användare av 10
Excipients
Ättiksyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Filgrastim ratiopharm 30 MIE injektions- eller infusionsvätska, lösning
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och förhindrar att de återkommer.
Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Mylan Pharma finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Läkemedlets namn ändrades till Aripiprazole Mylan Pharma den 3 juni 2016 .
In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Mylan Pharma att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Mylan Pharma i kroppen.
The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Mylan Pharma skulle godkännas för användning i EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Mylan Pharma används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Mylan Pharma.
The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Mylan Pharma ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna som tidigare svarat på läkemedlet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Mylan Pharma ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Den 30 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Pharmathen som gäller i hela EU.
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla patienter med följande psykiska sjukdomar:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Mylan Pharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Mylan Pharma används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Mylan Pharma?
What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Mylan Pharma?
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Vad är Aripiprazole Mylan Pharma och vad används det för?
Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Tidigare känt som Aripiprazole Pharmathen.
Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Mer information om Aripiprazole Mylan Pharma
For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aripiprazole Mylan Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Mylan Pharma ges till patienter från 15 års ålder.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Mylan Pharma.
Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Varför godkänns Aripiprazole Mylan Pharma?
How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Hur har Aripiprazole Mylan Pharmas effekt undersökts?
How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Hur används Aripiprazole Mylan Pharma?
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Mylan Pharma liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Aripiprazole Mylan Pharma ska användas finns i bipacksedeln.
A comprehensive review of the published data was provided.
En heltäckande granskning av de publicerade uppgifterna lämnades in.
No specific risk to animal health was identified.
Ingen specifik risk för djurens hälsa identifierades.
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
• Hänsyn ska tas till officiell och lokal antimikrobiell policy när produkten används.
17170 Amer SPAIN
17170 Amer SPANIEN
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Resistensöverföring har inte specifikt studerats hos kaniner.
aureus (skin disease).
aureus (hudsjukdom).
A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
En andra farmakokinetisk studie utfördes för att bekräfta dosen.
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Det var därför möjligt för djuren att få den indicerade dosen antimikrobiellt medel.
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Dessa djurslag står för 85 procent av djurproduktionen (kött-) medan t.ex. kaniner bara står för 0,7 procent av den franska djurproduktionen (EMA, 2011)(6), där Frankrike är en av EU:s största kaninproducenter.
• Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
• Där så är möjligt ska fluorokinoloner endast användas baserat på känslighetstestning.
Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
Av de undersökta stammarna var 86,67 procent känsliga för enrofloxacin, 10 procent intermediära och 3,33 procent resistenta.
The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Behandlingen påverkade inte djurens uppskattade vattenkonsumtion (omkring 100 ml/kg kroppsvikt).
A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
En mindre välkarakteriserad och möjligen något högre risk jämfört med andra arter skulle kunna accepteras när det rör sig om mindre arter.
Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Horisontell och vertikal resistensöverföring hos fjäderfä och svin har studerats med hänsyn tagen till de särskilda förhållandena för varje djurproduktionstyp (Petersen.
The route of administration for pigs is injectable or oral.
Administreringsvägen för svin är via injektion eller oral.
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Tyvärr finns det inte tillräcklig information om de tolkningskriterier som användes på RESAPATH-årsrapporterna.
Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Fluorokinoloner har varit godkända för användning till dessa djurslag i många år.
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Den aktuella kunskapen om uppträdandet av antimikrobiell resistens hos livsmedelsproducerande djur och djurproduktionens påverkan på dess överföring är ofullständig.
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
De djurslag för vilka spridning av MRSA skulle spela stor vikt är därför främst svin (hög prevalens) och sällskapsdjur (nära kontakt).
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
• Fluorokinoloner ska reserveras för behandling av kliniska sjukdomar som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Det framgår dock av data att behandling kan på lång sikt leda till en minskad effekt av behandlingen av sjukdomen hos kaniner och det är därför viktigt att användningen begränsas till fall där den tydligt behövs och att den kombineras med god djurhållning.
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Sammanfattningsvis kan man dra slutsatsen att det idag finns tillräcklig känslighet för att möjliggöra adekvat behandling mot måldjurpatogenen Pasteurella.
Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Det finns därför inga tillgängliga data för att karakterisera den risk för folkhälsan som är specifikt förknippad med intag av kaninkött eller kontakt med livsmedelsproducerande kaniner.
Grounds for maintaining the marketing authorisations
Skäl till upprätthållande av godkännandena för försäljning
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Fluorokinoloner är också godkända för användning till nötkreatur, svin och fjäderfä.
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
• Inga ytterligare åtgärder för att hantera eller minska risker och inga förbud mot enrofloxacin till kaniner ansågs vara proportionerliga.
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Det är mycket viktigt att dessa antimikrobiella medel används inom veterinär- och humanmedicin i enlighet med principerna om ansvarsfull användning för att säkerställa dessa substansers effekt och minimera utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet diskuterades i förhållande till doseringskurerna för de inlämnade kliniska prövningarna.
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANIEN
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Uppgifter om känsligheten för enrofloxacin från en studie som utfördes i Spanien 2005 visade ett MIC90 på 0,06 µg/ml.
Risk for public health
Risk för folkhälsan
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Det finns inga tillgängliga uppgifter som hade låtit kommittén uppskatta risken för endast kaniner men det verkar lämpligt att extrapolera information från fjäderfä och svin.
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
De rekommendationer och varningar om återhållsam användning som står i produktinformationen till dessa läkemedel ska följas strikt och läkemedlen får inte användas som förstahandsbehandling.
Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Flera MIC-data om P. multocida som isolerats från kliniska prov från 30 spanska kaningårdar under 2006 och 2007 tillhandahölls.
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Dessutom verkar denna process vara omedelbar, vilket innebär att den totala tid under vilken kaniners avföring exponeras för enrofloxacin under behandlingen inte är signifikant längre än där koprofagi inte förekommer.
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Folkhälsorisk till följd av spridning av resistenta bakterier från behandlade djur Data tillhandahölls från årsrapporterna RESAPATH 2009 och 2010 (franska övervakningsnätverket för resistens mot antimikrobiella medel i patogena bakterier av animaliskt ursprung).
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Det bör även noteras att koprofagi innebär intag av kaninens egen avföring och att det inte finns några uppgifter för att bedöma om detta skulle påverka utvecklingen av resistens.
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Känsligheten hos olika stammar av P. multocida analyserades i Spanien mellan 2009 och 2011 och antibiogramresultatet visade att samtliga 61 stammar var känsliga av totalt 61 isolat av P. multocida.
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Begränsningar av utbudet av antimikrobiella medel för kaniner kan skapa problem för djurhälsan och djurskyddet.
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Vad gäller den första risken har bruket av fluorokinoloner fastställts som en riskfaktor för spridning av MRSA, men detta skulle främst vara ett problem vid hög prevalens av MRSA hos djur och/eller vid nära kontakt mellan djur och människa.
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Av administreringsvägen kan slutsatsen dras att risken av kaninbehandling skulle vara samma som den i samband med fjäderfä.
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Vad gäller intensivuppfödda kaniner är risken sannolikt mindre jämfört med de andra djurslagen till följd av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder har bedömts vara nödvändiga för att minimera spridningen av MRSA från dessa.
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Efter att ha beaktat ovanstående resonemang fann kommittén att det inte skulle vara proportionerligt att dra tillbaka eller inte godkänna att dessa läkemedel används till kaniner, då detta skulle negativt påverka utbudet av verktyg för att behandla luftvägssjukdomar hos denna mindre art i de fall där andra antibiotika inte kan användas eller inte är tillräckligt effektiva.
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika avsedda för användning till kaniner (se bilaga I)
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
• Varningar om återhållsam användning för fluorokinoloner har rekommenderats av CVMP för de berörda läkemedlen och ska följas strikt.
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Administreringsvägen för kaniner är oral via dricksvattnet, vilket är samma administreringsväg som för fjäderfä.
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Denna iakttagna minskning av känsligheten kan antingen förklaras med metodologiska faktorer, eller återspegla en faktiskt inträffad minskad känslighet som kan vara förknippad med användningen av enrofloxacin till kaniner eller andra djurslag.
Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Den andra risken, spridning av resistenta zoonotiska bakterier och resistensgener via livsmedel, är en väl beskriven risk för vilken CVMP rekommenderade riskreducerande åtgärder i november 2006(7).
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Utövandet av koprofagi (konsumtion av avföring) som ingår i kaniners beteende/fysiologi kan hypotetiskt påverka utvecklingen av antimikrobiell resistens.
The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Enrofloxacin är ett antimikrobiellt medel som tillhör klassen fluorokinoloner, vilka ingår i WHO:s förteckning som en oumbärlig klass av antimikrobiella medel för människans hälsa (”Critically important antimicrobials for human medicine”, WHO/AGISAR, Köpenhamn, 2009).