natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In children the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, cough and nasal congestion (a blocked nose).
Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) kräkningar, hosta och nästäppa.
How is Tamiflu used?
Hur används Tamiflu?
How does Tamiflu work?
Hur verkar Tamiflu?
Further information on Aimovig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Mer information om Aimovig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
What is Aimovig and what is it used for?
Vad är Aimovig och vad används det för?
Aimovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Den 26 juli 2018 beviljades Aimovig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
En kemisk signalsubstans som kallas CGRP har visat sig delta i utvecklingen av migrän.
Most of the side effects are mild or moderate in severity.
De flesta biverkningarna är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Den aktiva substansen i Aimovig, erenumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till en receptor (ett mål) för CGRP på kroppens celler.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aimovig?
The European Medicines Agency therefore decided that Aimovig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Aimovig är större än riskerna och att Aimovig kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Aimovig authorised in the EU?
Varför är Aimovig godkänt i EU?
Other information about Aimovig
Mer information om Aimovig
The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Aimovig (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, förstoppning, muskelkramper och klåda.
By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Genom att binda till denna receptor förhindrar läkemedlet att CGRP binder till den och orsakar migrän.
What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Vilka fördelar med Aimovig har visats i studierna?
The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Rekommenderad dos är 70 mg var fjärde vecka då den ges som en enda injektion.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aimovig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Aimovig och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Aimovig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Vissa patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var fjärde vecka, som endera ges som en enda injektion på 140 mg eller som två injektioner på vardera 70 mg.
Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Endast patienter som hade migrän minst 4 dagar i månaden ingick i studierna eftersom patienter med färre migränanfall vanligtvis inte är lämpliga för förebyggande behandling.
For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Aimovig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Aimovig är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst 4 dagar per månad.
As for all medicines, data on the use of Aimovig are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
How is Aimovig used?
Hur används Aimovig?
In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
I en studie på 667 patienter som hade migrän i genomsnitt 18 dagar i månaden, hade de som behandlades med Aimovig 7 dagar färre med migrän varje månad, jämfört med 4 dagar färre för patienterna som fick placebo.
In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
I en andra studie på 955 patienter som hade migrän i genomsnitt 8 dagar i månaden, hade de som behandlades med Aimovig i genomsnitt 3-4 dagar färre med migrän varje månad, jämfört med omkring 2 dagar färre för patienterna som fick placebo.
Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Aimovig visade sig vara effektivt när det gäller att minska antalet dagar som patienter har migrän.
Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Aimovig injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna.
Aimovig contains the active substance erenumab.
Aimovig innehåller den aktiva substansen erenumab.
Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Aimovig är effektivt när det gäller att minska antalet dagar som patienter lider av migrän.
For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Aimovig finns i bipacksedeln.
Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Aimovig är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla migrän.
What are the risks associated with Aimovig?
Vilka är riskerna med Aimovig?
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
This is because there is no information about its use in this age group.
Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
These are a type of blood cells.
Dessa är en typ av blodceller.
Reactivation of latent infections has been reported.
Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Each cycle lasts 21 days.
Varje cykel varar i 21 dagar.
This is because Polivy can affect your baby's health.
Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Contraception (women and men)
Preventivmedel (kvinnor och män)
5% Glucose
5% Glukos
80% of patients had refractory disease.
80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
• feeling weak or generally unwell.
• känna dig svag eller allmänt dålig.
There are no data in pregnant women using Polivy.
Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Other medicines and Polivy
Andra läkemedel och Polivy
• feel tired
• känner dig trött
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
• you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
• du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Active severe infections (see section 4.4).
Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
The dose of this medicine depends on your body weight.
Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
• minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
• you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
• Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Grade 2-3
Grad 2-3
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Lämpliga åtgärder/profylax i enlighet med lokala riktlinjer ska vidtas före behandling med Polivy.
See section 4 for more information about side effects.
Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
ADR associated with fatal outcome b
Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Humant immunbristvirus (HIV)
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
If you miss an appointment, make another one straight away.
Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
• discomfort or weakness.
• obehag eller svaghet
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
See section “Polivy contains sodium”.
Se avsnitt ”Polivy innehåller natrium”.
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
This is because stopping treatment may make your condition worse.
Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Grade 3-4 Thrombocytopenia
Grad 3-4 Trombocytopeni
The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
De vanligaste händelserna med gastrointestinal toxicitet var diarré och illamående.
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
If you miss a dose of Polivy
Om du har glömt en dos av Polivy
PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Stop Polivy infusion immediately.
Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
• Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Polivy is for single-use only.
Polivy är endast för engångsbruk.
IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
• you have ever had liver problems
• du har eller haft leverproblem
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
**6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)