natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Days Post-Injection
Dagar efter injektion
All adverse reactions were ocular.
Alla biverkningar var okulära.
No systemic interactions are anticipated.
Inga förväntade systemiska interaktioner.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
% VMA Resolution
% lösta VMA
No dose adjustment is required.
Inga dosjusteringar är nödvändiga.
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Du bör inte ges Jetrea
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
- The active substance is ocriplasmin.
- Den aktiva substansen är ocriplasmin (ocriplasminum).
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt ”Beskrivning av valda biverkningar”.
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
No reproductive toxicology studies have been performed.
Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
The recommended dose is 0.125 mg.
Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
The median time to resolution was 22 days.
Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
• What are the steps following treatment with Jetrea
• Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Clear and colourless solution.
Genomskinlig och färglös lösning.
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion.
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
• Produktresumé • Informationspaket för patienterna
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Intravitreal use after dilution.
Intravitreal användning efter spädning.
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Repeated administration in the same eye is not recommended.
Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
After opening/dilution
Efter öppning/spädning
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en intravitreal injektion.
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Efter en intravitreal injektion, ska patienterna alltid kontrolleras avseende eventuella biverkningar som t.ex. (men inte begränsat till) intraokulär inflammation/infektion och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
I studien TG-MV-014 var inkompletta inre segment/yttre segment-band (IS/YS), även kallat ellipsoid zon, i det centrala området mycket vanligt vid baslinjen (65,8 % i JETREA-gruppen och 62,2 % i sham-gruppen).
The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
På grund av den låga dosen som administreras (0,125 mg), förväntas inga detekterbara nivåer av ocriplasmin kunna upptäckas i systemisk cirkulation efter en intravitreal injektion.
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Lens subluxation/phacodonesis
Lins-subluxation/fakodones
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
The solution is clear and colourless.
Lösningen är genomskinlig och färglös.
Jetrea is given as an injection into the eye.
Jetrea ges som en injektion i ögat.
Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Efter behandling hade dock en högre andel av patienterna i JETREA-gruppen en förändring från intakt IS/YS-band vid baslinjentill ett inkomplett IS/YS-band i det centrala området vid en senare tidpunkt jämfört med sham-gruppen (7,7 % respektive 2,8 % vid dag 28).
Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Intravitreal use
Intravitreal användning.
Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid månad 24.
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) inklusive övergående blindhet och otillräcklig perfusion av synnerven har iakttagits inom 60 minuter efter injektion med JETREA.
Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med sham eller placebo.
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Oftalmologiska undersökningar kan ge avvikande resultat efter administrering av JETREA.
Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Det var större sannolikhet att patienter utan ERM vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade ERM vid baslinjen.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*