natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Om dessa reaktioner inträffar eller förvärras under en nästföljande infusion bör ingen ytterligare infusion administreras.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Substanserna som nämns ovan omvandlas av ett särskilt enzym (CYP1A2).
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Depression eller psykos leder i vissa fall till självskadande beteende.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Övervakning av halten aktiv substans i blodet ger det mest tillförlitliga underlaget för dosjustering.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
I mycket sällsynta fall kan dessa allergiska reaktioner leda till livshotande chock.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Den rekommenderade behandlingstiden är 10-14 dagar.
Sequential therapy can also be used.
Även sekventiell terapi kan användas.
Your doctor will check your renal function carefully.
Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion noggrant.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Såvida inte kompatibilitet har påvisats ska infusionslösningen alltid administreras separat.
• children under 5 years of age.
• till barn under 5 års ålder.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Ingen ackumulation inträffar vid upprepad administrering (två gånger dagligen).
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Detta läkemedel kan orsaka dessa biverkningar, i synnerhet om du är äldre eller tar läkemedel av den så kallade steroidgruppen, såsom hydrokortison.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Är detta emellertid inte möjligt rekommenderas patienten att använda solskyddskräm.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Dessa händelser observerades övervägande bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QTc-förlängning.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Serumkreatininkoncentrationen måste därför kontrolleras regelbundet (två gånger per vecka) hos dessa patienter.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Teratogena effekter har inte observerats i forskningsstudier på djur.
• local reactions after administration of this medicine.
• lokala reaktioner efter administrering av detta läkemedel.
Therefore the bleeding time should be monitored.
Blödningstiden bör därför följas.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och tidsmässigt för utvalda arter, och lokal information med avseende på resistens är önskvärd, i synnerhet vid behandling av allvarliga infektioner.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Infusionslösningen bör administreras under en infusionsperiod på 60 minuter.
Characteristics in patients:
Utmärkande drag hos patienter:
Local reaction:
Lokala reaktioner:
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Dessa kan manifesteras som lokala hudreaktioner, vilka snabbt försvinner efter att infusionen har avslutats.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Om du lider av yrsel ska du inte köra bil eller använda maskiner vilka kräver din fulla koncentration.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Detta kan öka risken för toxiska reaktioner kopplade till metotrexat.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Innan terapi inleds, skall bakteriologiska överkänslighetstest genomföras.
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Detta kan förhöja effekten av glibenklamid (för låg blodsockerhalt).
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Han/hon kan anse det nödvändigt att justera din dos på grund av nedsatt njurfunktion.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Det bör administreras med stor försiktighet till personer med njurinsufficiens, eller svår uttorkning.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
INFORMATION I BLINDSKRIFT Ej relevant.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
På grund av den ökade risken för lokala reaktioner bör i synnerhet högre intravenösa doser endast administreras via en större ven eller en central venkateter.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Om nödvändigt bör dosen orala antikoagulantia justeras på lämpligt sätt.
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
I detta fall måste njurfunktionen kontrolleras ofta (två gånger per vecka).
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
Beträffande säkerhet och användning av ciprofloxacin till barn, se även avsnitt 4.4.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Mycket sällsynt: psykotiska reaktioner (vilka kan övergå i självskadande beteende).
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Om du är äldre än 65 år kan din läkare ordinera en dos baserad på din njurfunktion och sjukdomens svårighetsgrad.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Dosering till barn med nedsatt njur- och/eller leverfunktion har inte undersökts.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Om fotosensibilisering inträffar måste behandlingen avbrytas.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
En överdosering på 12 g har rapporterats leda till lindriga toxicitetssymtom.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Den högsta dagliga dosen är 1200 mg.
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
• ökad känslighet i huden för solljus och UV-ljus.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Mängden av dessa andra läkemedel kan därför öka i blodet.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Samtliga metaboliter är aktiva, men till en mindre grad än ciprofloxacin.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
• svår och ihållande diarré under behandling, möjligen med blod och slem.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Eftersom denna produkt är en lösning avsedd för intravenös infusion bör användningen begränsas till behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Adequate hydration must be ensured.
Tillräckligt vätskeintag måste säkerställas.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Om någon av ovanstående situationer gäller för dig kan din läkare besluta att ordinera ett annat läkemedel åt dig eller att justera dosen av Ciprofloxacin Hikma eller det andra läkemedlet.
This may cause epileptic seizures.
Detta kan leda till epilepsianfall.
Amp-C producing Escherichia coli
Amp-C producerande Escherichia coli
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Mycket sällsynt: ökning av amylas/lipasnivåer.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Ciprofloxacins plasmaproteinbindning ligger mellan 16 % och 28 % och är inte beroende av koncentration och pH (bestämd med hjälp av ultrafiltrering).
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
• myasthenia gravis (en särskild form av muskelsvaghet).
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet kan ifrågasättas åtminstone för vissa typer av infektioner.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacin absorberas snabbt och effektivt efter oral administrering.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
• allergiska reaktioner efter det första administreringstillfället av detta läkemedel.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Dessa reaktioner inträffar mer ofta då infusionstiden är 30 minuter eller kortare.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Patienter med befintliga signifikanta njurbesvär bör följas noga för att kunna upptäcka en eventuell funktionsförsämring.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Rådfråga din läkare om du är gravid eller önskar bli gravid.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
Kompatibilitet med dessa lösningar har påvisats i ciprofloxacinkoncentrationer på 1 mg/ml.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Om du eller någon i din familj lider av denna sjukdom, bör du rådgöra med din läkare.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000) Mycket sällsynt (< 1/10,000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
Följande infektioner kan behandlas intravenöst (via blodet) med Ciprofloxacin Hikma:
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Din läkare kommer att övervaka och kontrollera dig för tecken på metotrexatöverdos.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
En överdriven nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk reaktion) kan inträffa, vilket orsakar anemi.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
I steady state-förhållanden ligger den uppenbara distributionsvolymen för ciprofloxacin mellan 1,7 och 2,7 l/kg.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Då biverkningar på centrala nervsystemet, såsom yrsel, inträffar är det förbjudet att framföra fordon eller använda maskiner.
Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Förpackningsstorlekar: 1,5 10 eller 20 injektionsflaskor.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Njurclearance utgör 60-70 % av total kroppsclearance och är ungefär 3 gånger högre än kreatininclearance.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Dessa biverkningar förekommer övervägande hos patienter vid risk för vissa hjärtsjukdomar.
The reconstituted solution is clear.
Den utspädda lösningen är klar.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Patienten bör följas noga och få symtomatisk och understödjande behandling.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Vid akut och extrem överdosering ses reversibla njurskador.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Vid samtidig administrering av dessa produkter, bör protrombintid (PT) eller andra värden från lämpliga koagulationsprov kontrolleras.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Bestämning av serumkoncentrationer, i synnerhet teofyllin, samt en dosjustering kan vara nödvändig.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats omedelbart efter utspädning, efter 24 timmar vid 2-8°C och efter 24 timmar vid rumstemperatur.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Du bör undvika längre exponering för starkt solljus, sollampor eller andra UV-strålningskällor.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
För ytterligare uppgifter beträffande vissa av biverkningarna, se Avsnitt 2, "Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Hikma - Under eller efter behandling”.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Ciprofloxacinkoncentrationen i sputum består av 50-70 % av serumkoncentrationen.
• In children aged below 5 years
• till barn under 5 års ålder
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinoloner, ATC-kod: J01MA02
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Utöver detta inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjer för produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
The diluted solution should be clear.
Den utspädda lösningen ska vara klar.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan eliminations-halveringstiden förlängas med en faktor 2.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Användning av ciprofloxacin till barn rekommenderas därför i allmänhet inte, förutom till patienter med cystisk fibros (se avsnitt 4.1).
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Njurclearance sker genom glomerulär filtrering och aktiv tubulär sekretion.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Biotillgängligheten för ciprofloxacin efter oral administrering är mellan 70 % och 85 %.
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
• ciklosporin (används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantationer).
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacin Hikma kan inte blandas med lösningar som inte är stabila vid ett pH på ungefär 4.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
• depressionskänsla eller förvirring efter administrering av Ciprofloxacin Hikma.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas hos patienter som äter en saltreducerad kost.
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
• metotrexat (används för att behandla cancer eller hämma immunsystemet).
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Maximal plasmakoncentration uppnås 0,5-2 timmar efter intag av 50-1000 mg p.o och varierar från 0,3-5,9 mg/l.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Dessa reaktioner kan inträffa särskilt då infusionstiden är 30 minuter eller kortare.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
• glukos-6-fosfatdehydrogenasdefekt (ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna orsakad av en defekt i ett enzym).
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Det saknas tillräckliga data avseende användning av ciprofloxacin till barn och ungdomar.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
En förutsättning för att behandlingen skall lyckas och för att ingen resistens skall uppstå är patientens följsamhet och adekvat dosering.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Vid mycket allvarliga, livshotande eller återkommande infektioner kan dosen ökas till 400 mg tre gånger dagligen.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Ett större antal metaboliter efter oral administration antyder en viss grad av förstapassagemetabolism, under vilken huvudsakligen sulfociprofloxacin bildas.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
På grund av högre plasmanivåer hos äldre är det tillrådigt att administrera en dos baserat på kreatininclearance och infektionens svårighetsgrad.
Osteomyelitis:
Osteomyelit:
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Sällsynt: fotosensibilisering, erythema multiforme och erythema nodosum.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKIRVNING Receptbelagt läkemedel.
• crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
• kristalluri (förekomst av kristaller i urinen med obehag vid vattenkastning).
Tel.: +351 219 608 410
Tfn: +351 219 608 410
Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Särskilt patienter som undergår långtidsbehandling (t.ex. vid cystisk fibros, osteomyelit), eller patienter som är extremt mottagliga för infektioner (t.ex. vid selektiv profylax i vissa grupper av neutropena patienter, artificiell ventilation) visar störst risk.
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
• vissa infektioner i de nedre luftvägarna, inklusive lunginflammation
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Ciprofloxacin har en snabb baktericid verkan, både under tillväxtfasen och vilofasen.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Under bakeriernas tillväxtfas sker en delvis upprullning och utveckling av kromosomer.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Eftersom ciprofloxain har viss aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis, kan falskt negativa kulturer inträffa då specimen tas under ciprofloxacinbehandling.
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Infektioner och infestationer: Mindre vanlig: moniliasis
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CIPROFLOXACIN HIKMA MED SYNONYMER (se bilaga I)
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Vid hemodialys eller peritonealdialys elimineras endast en mindre mängd ciprofloxacin (mindre än 10 %).
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Koncentrationer av transaminas eller alkaliskt fosfatas kan tillfälligt stiga eller kolestatisk ikterus kan inträffa, i synnerhet hos patienter med tidigare leverskada.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Om du använder ett av dessa läkemedel tillsammans med ciprofloxacin kommer du att kontrolleras med avseende på tecken på överdos.
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in några kliniska data som berörde CHMP:s frågor om risk/nytta-förhållandet för den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner och maximidosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad “generisk” ansökan (referensprodukt /ursprungsprodukt Ciproxin från Bayer).
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan ha en allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit).
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
CHMP har rekommenderat att indikationen skall vara komplicerade urinvägsinfektioner med en rekommenderad dos på 200-400 mg två gånger dagligen.
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Tolv timmar efter intravenös administrering av 200 mg är plasmakoncentrationen fortfarande högre än MIC-värdena hos majoriteten av kliniskt relevanta patogener (ungefär 0,1 µg/ml).
Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin)
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Sällsynt: ångest, mardrömmar, depression, hallucinationer.
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Frekvensen av biverkningar delas in i följande kategorier: Mycket vanlig
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Det är även effektivt mot grampositiva organismer såsom stafylococker och streptococker.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Liksom vid terapi med alla andra antibiotika, bör patienten följas med avseende på utveckling av resistenta stammar av känsliga bakterier, i synnerhet P. aeruginosa och S. aureus (se relevanta uppgifter i avsnitt 5.1).
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
*MRSA är högst trolig att vara resistent mot ciprofloxacin och ciprofloxacin bör inte användas för behandling av misstänkt eller bekräftad MRSA-infektion såvida inte organismens känslighet har bekräftas.