natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Fentanyl har en välkänd missbruksrisk.
• System is not securely adhered
• Systemet sitter inte ordentligt fast
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av IONSYS i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Opioidanalgetika försämrar den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Det huvudsakliga bindningsproteinet är alfa-1-syraglykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar i viss utsträckning.
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Iatrogent missbruk efter opioidadministrering är sällsynt.
Probable cause
Trolig orsak
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Patienter med anamnes med tidigare drogberoende/alkoholmissbruk löper större risk att utveckla beroende och missbruk vid opioidbehandling.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för IONSYS för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Patients should not wear more than one system at a time.
Patienterna ska inte använda mer än ett system åt gången.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
IONSYS stängs sedan av och kommer inte att avge några fler doser.
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Patienterna kunde vara kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna tid.
Dispose of system per above Step 5
Kassera systemet enligt ovanstående steg 5
Take care not to touch the hydrogels.
Var försiktig så att inte hydrogelerna vidrörs.
• Blinking red light for 15 seconds
• Blinkande rött ljus i 15 sekunder
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Vid intravenös administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Syre ska ges och andningen assisteras eller kontrolleras efter behov.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman observerades inte.
Hepatic disease may delay elimination.
Leversjukdom kan fördröja elimineringen.
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Du kan styra din egen behandling under vägledning av läkare eller sjuksköterska på sjukhuset.
Paralytic ileus
Paralytisk ileus
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Patienterna rekryterades strax efter en större operation om de inte var opioidtoleranta, förväntades få en okomplicerad återhämtning och krävde minst 24 timmars parenteral opioidbehandling.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Det ska finnas lokala rutiner som säkerställer att använda system returneras på lämpligt sätt (t.ex. till sjukhusapoteket) för destruktion av resterande fentanyl i hydrogelen.
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS verkar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Följaktligen kan patienten aktivera IONSYS oftare för att upprätthålla nivåerna av fentanyl i blodet.
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Biverkningsprofilen tyder alltså inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter som är yngre än 65 år.
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
De allvarligaste biverkningarna som rapporterades var hypotoni och apné och alla patienter ska övervakas noga med avseende på dessa.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Läkare ska utvärdera patienterna med avseende på anamnes med drogmissbruk och följa sådana patienter noga.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Läkare eller sjuksköterska kommer att ta bort IONSYS-systemet innan du lämnar sjukhuset.
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
• Information om lämplig användning av produkten med avseende på felmedicinering (inklusive oavsiktlig exponering), funktionsoduglighet/fel hos enheten, destruktion av produkten och felaktig användning/missbruk/olaglig handel/addiktion och beroende.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hos sådana patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
• IONSYS är klart att använda igen och du kan påbörja ännu en dos närhelst du behöver det.
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Systemets utformning möjliggör separat kassering av den hydrogelinnehållande underdelen och kontrollenheten.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Vid behandling av andningsdepression omfattar de omedelbara motåtgärderna avlägsnande av IONSYS-systemet och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
• Beeping for 15 seconds
• Piper i 15 sekunder
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Låt inte IONSYS-systemet bli vått, eftersom det då kan sluta att fungera eller lossna.
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
För att säkerställa att du får rätt mängd läkemedel trycker du på IONSYS så fort du börjar känna smärta.
What you need to know before you use IONSYS
Vad du behöver veta innan du använder IONSYS
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Data på IONSYS hos pediatriska patienter är begränsade till information från en enda klinisk prövning.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Därför kräver användning av något av dessa läkemedel tillsammans med IONSYS särskild patientvård och observation.
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Om IONSYS administreras till en moder under denna tid ska en antidot för barnet finnas lättillgänglig.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
När ett system har avlägsnats ska samma system dock inte återanvändas.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med åtföljande förlängning av halveringstiden.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Administrering under förlossning rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar placenta och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater.
Tell your doctor or nurse if:
Tala om för läkare eller sjuksköterska om:
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet.
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
• Endast ett IONSYS-system ska appliceras vid varje tillfälle.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av läkare med erfarenhet av opioidbehandling.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IONSYS för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut smärta.
Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Drick inte alkohol eller grapefruktjuice medan du använder IONSYS, eftersom det kan öka risken för farliga biverkningar.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.
Poor skin contact
Dålig hudkontakt
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, såsom naloxon, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Innan du använder IONSYS måste du berätta för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Dess sekundära farmakologiska effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori (se avsnitt 5.2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten komma att använda IONSYS oftare än under den återstående doseringsperioden på 24 timmar, beroende på lägre absorption av fentanyl från systemet under de första timmarna (se avsnitt 5.2).
Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Låt endast läkaren eller sjuksköterskan placera eller avlägsna IONSYS.
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
IONSYS är utformat så att du inte kan använda för stor mängd, förutsatt att endast du aktiverar det och använder det när du behöver smärtlindring.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Denna effekt kan antingen bero på förändrad omvårdnad från modern eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
• Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången.
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
• du har mycket långsam puls, lågt blodtryck eller andra allvarliga hjärtproblem
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Som visas i tabell 1 nedan var IONSYS (fentanylhydroklorid) överlägset placebo i alla studier.
• feeling confused or agitated
• känna sig förvirrad eller upprörd
• Each dose will last for 10 minutes.
• Varje dos tillförs under 10 minuter.
• No display
• Ingen display
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Endast du vet hur ont du har och endast du ska aktivera IONSYS för att påbörja en dos av läkemedlet.
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Det verkar genom att tillföra fentanyl genom huden för att lindra smärta.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Du hör IONSYS pipa en gång varje gång du påbörjar en dos.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
IONSYS ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Applicering av IONSYS-systemet på hud där något topikalt läkemedel har applicerats ska undvikas.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
På grund av den välkända risken för missbruk av fentanyl ska läkare utvärdera patienter med avseende på historik för drogmissbruk (se avsnitt 4.4).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Säkerheten för IONSYS har inte fastställts hos patienter med fysisk statusklassificering IV enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med en svår systemisk sjukdom som är konstant livshotande).
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Följande biverkningar har rapporterats med IONSYS under kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsföring.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Fentanyl ska inte användas hos patienter som kan vara särskilt känsliga för de intrakraniella effekterna av CO2-retention, såsom patienter med tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetandegrad eller koma.
Transdermal system
Transdermalt system
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Följande biverkningar kan förekomma när du använder IONSYS:
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har tagit dem inom de senaste 14 dagarna innan IONSYS
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
• Vidrör inte den självhäftande sidan av IONSYS.
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Reversering av den narkotiska effekten kan också leda till akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Den blinkande digitala displayen kan stängas av genom att trycka på doseringsknappen i sex sekunder.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
• Information som poängterar att IONSYS är en patientkontrollerad enhet som endast ska användas på sjukhus och att gängse praxis för övervakning av patienter som använder sådana enheter ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal.
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
• Vikten av att hälso- och sjukvårdspersonal säkerställer att patienten förstår hur IONSYSsystemet ska användas och att endast han/hon kan trycka på doseringsknappen vid användning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 doser
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Det använda systemet ska hanteras med försiktighet genom att hålla i systemets sidor och överdel.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Redan använda system ska inte återanvändas till en ny patient.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år till Sprague Dawley-råttor) inducerade inte några fynd som tydde på onkogen potential.
• anaemia (low blood count)
• anemi (lågt antal röda blodkroppar)
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där IONSYS lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, lämna ut eller administrera IONSYS informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
I studie CAPSS-319 fick hälften av patienterna i varje grupp rofecoxib peroperativt och i studie FEN-PPA-401 fick patienterna använda icke-opioidanalgetika under hela studieperioden.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket läkemedel du får.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Omkring 75 % av tillfört fentanyl utsöndras i urinen, främst som metaboliter och mindre än 10 % som oförändrad aktiv substans.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Om knappen trycks ner under tillförsel av en dos resulterar detta inte i att ytterligare fentanyl tillförs.
• severe headache (migraine)
• kraftig huvudvärk (migrän)
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Hår på appliceringsstället ska klippas bort (inte rakas) innan systemet appliceras.
Error message/feedback
Felmeddelande/feedback
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
När systemet appliceras på underarmens insida är den mängd fentanyl som absorberas cirka 20 % lägre än på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Do not press the dosing button.
Tryck inte på doseringsknappen.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad hud) som innehåller ett starkt analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl.
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
• du har kraftig huvudvärk, har haft en större skallskada eller har en hjärntumör
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Litteraturen har visat att de genetiska polymorfismerna endast står för en liten del av variationen i fentanylkoncentrationer vid transdermal administrering.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Om du känner dig svimfärdig eller om du får svårt att andas under behandling med IONSYS ska du omedelbart informera en läkare eller sjuksköterska.
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Jämviktsabsorption av den nominella dosen på 40 mikrogram uppnås omkring 12 timmar efter applicering, vilket indikerar att huden blir mer permeabel för fentanyl under de första 12 timmarna.
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas dock hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
The digital display will show the number of doses that have been
Den digitala displayen visar antalet doser som har tillförts.
Abnormal dreams Agitation Anxiety
Onormala drömmar Agitation
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• du är kraftigt överviktig eller har ett tillstånd som kallas sömnapné som orsakar andningsuppehåll under sömn och som kan förekomma hos kraftig överviktiga personer.
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner eller verktyg när du lämnat sjukhuset om du får några av dessa biverkningar.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Total plasmaclearance av fentanyl efter intravenös administrering är cirka 42 l/timme.
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Särskilda anvisningar för destruktion ska följas (se avsnitt 6.6).
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Tvål, alkohol eller andra lösningsmedel ska inte användas för att avlägsna hydrogelen, eftersom de kan öka de aktiva substansernas förmåga att penetrera huden.