natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Beträffande kontroll av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
[Outer packaging only]
[Endast yttre förpackning]
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Säkerheten hos emtricitabin och tenofoviralafenamid har inte fastställts hos dessa patienter.
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Byte från en TDF-baserad behandling till Odefsey kan leda till små höjningar i lipidparametrarna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Endast ungdomar som bedöms ha god följsamhet till antiretroviral terapi ska behandlas med rilpivirin, eftersom suboptimal följsamhet kan leda till utveckling av resistens och förlust av framtida behandlingsalternativ.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin signifikant farmakokinetiken för digoxin.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Vid överdosering måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8), och vid behov ska standardmässig stödjande behandling ges inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall).
Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Läkemedel som påverkar P-gp- och BCRP-aktiviteten kan leda till förändringar av absorptionen av tenofoviralafenamid (se tabell 1).
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
It is important not to miss a dose of Odefsey.
Det är viktigt att du inte missar någon dos av Odefsey.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Kroppsvikten hade ingen inverkan på farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter i studie C213 (33 till 93 kg), liknande det som observerades hos vuxna.
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Mycket vanliga biverkningar (alla grader) var huvudvärk, depression, sömnighet och illamående.
Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey), i kombination med en bakgrundsregim, utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravida kvinnor under 2:a och 3:e trimestern och postpartum.
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
• ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Virologiskt supprimerade vuxna i studien GS-US-292-0109
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirusretinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Tabell 6: Farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid hos antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Enbart K103Nsubstitutionen resulterade inte i minskad mottaglighet för rilpivirin, men kombinationen K103N och L100I resulterade i en 7-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin.
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Distributionen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten av OATP1B1 och OATP1B3.
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
• Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
25-O-desacetyl-rifabutin:
25-O-desacetylrifabutin:
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Rilpivirin hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hämmande koncentration [IC50] är 9,2 µM).
• Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
• Antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner som innehåller:
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
3 Studie som utförts med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning och/eller historiska resistensdata styra användningen av Odefsey (se avsnitt 4.4).
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan således påverka clearance för rilpivirin (se avsnitt 5.2).
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Tala med läkare innan du tar Odefsey: • om du har leverbesvär eller har haft leversjukdom, inklusive leverinflammation (hepatit).
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
• Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer och bildar emtricitabintrifosfat.
Once you start taking Odefsey, look out for:
När du har börjat ta Odefsey ska du vara observant på:
increased bilirubin1
ökat bilirubin1
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Efter oral administrering av enkeldos med [14C]-rilpivirin återfinns i medeltal 85 % respektive 6,1 % av radioaktiviteten i faeces och urin.
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
I Fas 3-studier (C209 och C215), har lägre rilpivirinexponering, liknande den som sågs under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt, varför virusmängden ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Filmdragering: Makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Odefsey är indicerat för behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Små förbättringar i BMD noterades vid 48 veckor efter byte till E/C/F/TAF jämfört med att fortsätta med behandlingen där tenofovirdisoproxilfumarat ingår.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Experiment in vitro indikerar att rilpivirinhydroklorid huvudsakligen genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3A-systemet.
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Behandlingsresultaten för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 presenteras i tabell 5.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av rilpivirin och tenofoviralafenamid hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom kan plasmakoncentrationerna öka på grund av ändringen i läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktionen.
The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Genomsnittligt dalvärde för plasmakoncentrationen vid steady-state 24 timmar efter dosering var lika med eller högre än IC90-värdet för aktivitet mot hiv-1 in vitro.
Odefsey contains lactose monohydrate.
Odefsey innehåller laktosmonohydrat.
• signs or symptoms of inflammation or infection
• tecken eller symtom på inflammation eller infektion
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
I denna studie liknade säkerhetsprofilen för ungdomspatienter den för vuxna (se avsnitt 5.1).
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Under hemodialysdagarna bör Odefsey administreras efter att hemodialysbehandlingen slutförts.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) av komponenterna i Odefsey.
Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon och norbuprenorfin.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
increased transaminases (AST and/or ALT)1
ökade transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Patienter samtidigt infekterade med hiv och hepatit B- eller C-virus
If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Odefsey kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Säkerhet och effekt för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen med rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Kombinationerna av emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid var inte antagonistiska och uppvisade synergieffekter med varandra i analyser av antiviral aktivitet i cellodling.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
I början av behandlingen med E/C/F/TAF hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Om du slutar ta Odefsey kan det allvarligt påverka resultatet av din framtida behandling.
The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Andelen patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
I patienter som inledde studien med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den observerade ökningen i kreatinin liknande den som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovir elimineras renalt både genom glomerulär filtration och genom aktiv tubulär sekretion.
Missing data during window but on study drug
Data saknas under tidsfönstret, men pat.
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning avlägsnas med hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.9).
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre viktig väg med < 1 % av dosen som elimineras via urinen.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, ska du inte ta den missade dosen.
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan inträffa många månader efter att behandlingen satts in (se avsnitt 4.4).
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Av de 62 patienter som var HBV-supprimerade vid baslinjen, förblev 59 supprimerade och 3 saknade data. Av de 10 patienter som inte var HBV
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Den mest använda NRTI-kombinationen var FTC/TDF (24 försökspersoner [66,7 %]).
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey) observerades under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom vid enkeldos)
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Sent uppträdande neurologiska rubbningar har i sällsynta fall rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Emtricitabin hämmar inte den läkemedelsmetabolism in vitro som medieras av någon av de viktigare humana CYP-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
• dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
• dexametason (orala och parenterala doser), utom som enkeldosbehandling
• increased levels of liver enzymes in the blood
• ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpivirin är en hämmare in vitro av transportören MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBV-supprimerade (HBV DNA< 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Odefsey bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Femtiotvå procent av hiv-1-isolaten med uppkommen resistens i rilpivirinarmen utvecklade samtidiga NNRTI- och NRTI-mutationer, däribland vanligast E138K och M184V.
Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Grå kapselformade, filmdragerade tabletter med måtten 15 mm x 7 mm, präglade med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med ”255” på andra sidan av tabletten.