natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Why has RevitaCAM been approved?
Varför har RevitaCAM godkänts?
RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
What is RevitaCAM used for?
Vad används RevitaCAM för?
RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
What is RevitaCAM?
Vad är RevitaCAM?
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
What is the risk associated with RevitaCAM?
Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
How has RevitaCAM been studied?
Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
How does RevitaCAM work?
Hur verkar RevitaCAM?
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 september 2008.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Vårdpersonal bör påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev (”Dear Healthcare Professional Letter”).
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 14 december 2007, den 5 maj 2008, den 12 juni 2008 och den 20 juni 2008.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
London den 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619547/2008
During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Under plenarsammanträdet i februari 2008 utsågs dr Rafe Survana till att ersätta dr Matthew Thatcher som medrapportör.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Anmärkning: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 26 juni 2008.
France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Frankrike ansåg att nytta-/riskprofilen för Arcoxia behövde omprövas.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Det var därför svårt att bestämma riskerna för etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra NSAID som används i mindre omfattning.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Då dessa betänkligheter inte undanröjdes under förfarandets gång hänsköt Frankrike den 19 september 2007 officiellt ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning nr 1084/2003.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Det fanns få direkt jämförbara säkerhetsuppgifter för enskilda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom diklofenak och naproxen.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Arcoxia Internationellt generiskt namn (INN): etoricoxib BAKGRUNDSINFORMATION*
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Vid sitt plenarsammanträde i december 2007 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och en rapportör (dr Karl Broich Abadie) och en medrapportör (dr Matthew Thatcher) utsågs.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagandet av en lista från CHMP med frågor som skulle besvaras av innehavarna av godkännandet för försäljning.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
CHMP rekommenderade därför att man överväger studier med syftet att avgöra lämplig dos för att utröna om behandling med 60 mg en gång om dagen också skulle passa vissa patienter.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle skärpas för patienter med hypertoni och varnar förskrivande läkare om att blodtrycket behöver kontrolleras, särskilt inom två veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
På grundval av sin genomgång av tillgängliga uppgifter fann CHMP att fördelarna med etoricoxib är större än riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP fann att uppgifterna bekräftade den kända renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtinsufficiens).
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika EUmedlemsstater rörande säkerheten hos etoricoxib i en dos på 90 mg enligt den nya föreslagna indikationen.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Hänskjutningsförfarandet avser en begäran om skiljedom rörande en typ II-ändring för en ny indikation som omfattar behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30-60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Uppgifter om läkemedelsanvändning visade att behandling med etoricoxib inleds för vissa patienter med högt blodtryck.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre magtarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag-tarmkanalen).
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Frankrike konstaterade att de främsta betänkligheterna som inte undanröjts rörde den långsiktiga säkerheten hos den dagliga dosen av etoricoxib på 90 mg mot bakgrund av eventuell förhöjd risk för kardiovaskulära sjukdomar då dosen på 90 mg ges vid indikation för ankyloserande spondylit (AS).
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Efter att ha tagit del av de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning, rekommenderade CHMP den 26 juni 2008 att ändring av godkännandena för försäljning skulle beviljas.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Uppgifter från kliniska studier har visat kliniskt meningsfulla behandlingseffekter för etoricoxib då det gavs i en dos på 90 mg en gång om dagen mot ankyloserande spondylit.
It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Empagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Jardiance sedan 2014.
The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
• patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
• Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Glyxambi ska användas.
The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glyxambi?
• Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Patienterna fick sedan antingen empagliflozin eller placebo (overksam behandling) i tillägg till redan pågående behandling.
The HbA1c levels were around 8% before treatment.
HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent före behandlingen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att Glyxambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glyxambi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Glyxambi is used in the following groups:
Glyxambi används till följande patientgrupper:
A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
I en annan studie jämfördes en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin (som gavs i tillägg till metformin) med behandling med metformin plus antingen empagliflozin eller linagliptin hos patienter som inte var tillräckligt kontrollerade med enbart metformin.
The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Läkaren kan behöva sänka dosen av Glyxambi eller avbryta användningen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
• patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
• Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av en av Glyxambis aktiva substanser (empagliflozin eller linagliptin) och andra diabetesläkemedel (metformin och/eller sulfonylureid).
The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (hög halt av så kallade ”ketosyror”), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsocker).
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
De två aktiva substanserna i Glyxambi verkar på olika sätt för att sänka blodsockret:
Other information about Glyxambi
Mer information om Glyxambi
Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Glyxambi väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylureid kan det bli nödvändigt att sänka doserna för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Linagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Glyxambi är ett diabetesläkemedel som används till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av mängden glukos i blodet (blodsockret).
The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
CHMP ansåg att Glyxambi har effekt vad gäller att kontrollera blodsockernivån och att båda komponenterna bidrar till effekten.
What is Glyxambi and what is it used for?
Vad är Glyxambi och vad används det för?
After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Efter 24 veckors behandling hade den fasta doskombinationen minskat HbA1c-värdena till under 6,9 procent medan de låg runt 7,3 procent om empagliptin och linagliptin användes ensamma.
Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Glyxambi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot empagliflozin, linagliptin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot en DPP-4eller SGLT2-hämmare.
Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Linagliptin har varit godkänt i EU som läkemedlet Trajenta sedan 2011.
Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Patienter som byter från empagliflozin och linagliptin till Glyxambi ska få den styrka av Glyxambi som motsvarar doserna av empagliflozin och linagliptin när de togs som separata tabletter.
HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
HbA1c-nivåerna låg strax under 8 procent vid studiestarten.
Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Glyxambi finns som tabletter innehållande 10 mg eller 25 mg empagliflozin tillsammans med 5 mg linagliptin.
Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Resultaten visade att när empagliflozin lades till linagliptin och metformin sjönk HbA1c-nivåerna med 0,7-0,8 procentenheter efter 24 veckor, medan ingen minskning skedde när placebo lades till.
Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
När linagliptin lades till behandling med empagliflozin och metformin i 24 veckor sjönk HbA1c-nivåerna från 7,8 procent till 7,2 procent, medan de minskade från 7,9 procent till 7,7 procent när placebo lades till.
What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Vilken nytta med Glyxambi har visats i studierna?
What are the risks associated with Glyxambi?
Vilka är riskerna med Glyxambi?
Why is Glyxambi approved?
Varför godkänns Glyxambi?
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
I den andra studien ingick patienter vars blodsockernivåer inte kunde regleras tillräckligt väl med metformin och empagliflozin.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
I den första studien ingick patienter vars blodsockernivåer inte kunde regleras tillräckligt väl med metformin och linagliptin.