natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Tabell 5b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 5a och tabell 5b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 6).
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 5b).
When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Då rituximab binder till ytan på denna cell får det cellen att dö.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne
The antigen is expressed on >95 % of
Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non
CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
KLL påverkar B-lymfocyter, som har sitt ursprung i benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
• Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Patienterna fick 2 x 1 000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Säkerhet och effekt av Rituzena har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Rituzena skall användas i kombination med CHOP.
• The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
• Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Utspädd rituximab är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter i
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Av 356 patienter utvärderade avseende human anti-chimär antikropp (HACA) var 1,1 % (fyra
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95 % KI 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons-(CR) och 42 % partiell respons-(PR) frekvens.
Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Icke-onkologiska indikationer: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Gastrointestinala rubbningar Gastrointestinal perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med rituximab mot non-Hodgkins lymfom.
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Vid reumatoid artrit bör premedicinering med glukokortikoider också ges före varje infusion av rituximab för att reducera frekvensen samt svårighetsgraden av infusionsrelaterade
Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Efterföljande infusioner av Rituzena kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid rituximabbehandling (se avsnitt 4.8).
These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i
Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Premedicinering bestående av ett analgetikum/antipyretikum samt ett antihistaminläkemedel bör alltid administreras före varje infusion av rituximab.
• swelling of the hands or ankles
svullnad av händer eller vrister
Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95 % KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rituzena om:
Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Drag upp erforderlig mängd Rituzena aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick rituximab, och i en högre frekvens än kontrollgruppen, i den pivotala kliniska
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1 % for patients in the CVP group．
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p = 0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Tabell 8 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Cyklofosfamid
In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad ¾ trombocytopeni hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Den beredda Rituzena-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3 % av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1 % av de i kontrollgruppen.
The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Vid 6 månader, i den aktivt kontrollerade, randomiserad, dubbelblinda, multicenter, non-inferiority studien hade 27 %, 58 % och 51 % av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25 %, 50 % och 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Rituzena.
Your doctor may need to take special care during your treatment with
Din läkare kan behöva övervaka dig extra
Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Tala omedelbart om för din läkare om a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Sammanfattning av säkerhetsprofilen (non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi)
Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
• If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Om du behandlas med Rituzena i kombination med kemoterapi Rituzena kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Hos 99 patienter som behandlades med rituximab var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95 % KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit måste få patientkortet vid varje infusion.
Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Rituzena i kombination med glukokortikoider är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Samtidig behandling med metotrexat hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab hos
Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Rituximab har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus
The chemotherapy should be given after Rituzena infusion.
Kemoterapin bör ges efter Rituzena-infusionen.
• fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
• feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller
In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med rituximab vid reumatoid artrit under ett år, är att andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S.pneumoniae, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarade andelen innan behandlingen inleddes.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad
Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance,
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
You should also tell them about your Rituzena treatment.
Tala också om att du behandlas med Rituzena.
The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Begränsade data från föreliggande studie utesluter slutsatser om effekten av upprepade behandlingsomgångar med rituximab hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos
In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
I den aktivt kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, multicenter, non-inferiority studien av rituximab vid granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, utvecklade 24 % av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23 % av patienterna i cyklofosfamidgruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Rituzena och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rituzena.
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25 % av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Rituzena inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande
This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen oralt cyklofosfamid dagligen (2 mg/kg/dag) under 3-6 månader eller rituximab (375 mg/m2) en gång i veckan under 4 veckor.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Förvaringsanvisningar för
Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Tabell 6 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader