natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
A central venous catheter is not required.
En central venkateter behövs inte.
Predicted Value
Förutsägbart värde
• high level of ‘bilirubin' in the blood
• ökad nivå av ”bilirubin” i blodet
Recommendations for safe handling
Rekommendation for säker hantering
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
95% confidence intervals
95 % konfidensintervall
Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Do not use Dacogen:
Använd inte Dacogen:
Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
• Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
• Women must use effective contraception during treatment.
• Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Other medicines and Dacogen
Andra läkemedel och Dacogen
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
TC (combined group) n = 243
TC (kombinerad grupp) n = 243
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
All subjects discontinued the study treatment.
Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Dacogen kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
• Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
White to almost white lyophilized powder.
Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
• Bleeding: including blood in the stools.
• Blödning: inklusive blod i avföringen.
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
• you have enough blood cells, and
• du har tillräckligt antal blodkroppar
Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
• Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
• Your doctor will work out your dose of Dacogen.
• Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
This medicine will be given by your doctor or nurse.
Detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska.
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
• annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
• Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Dacogen bör inte infunderas genom samma intravenösa tillförsel/slang som andra läkemedel.
There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
• Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
Decitabin uppvisar linjär PK och efter intravenös infusion uppnås steady-state koncentrationer inom 0,5 timme.
Including enterocolitis infectious.
Inklusive infektiös enterokolit.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
• The active substance is decitabine.
• Den aktiva substansen är decitabin.
It contains the active substance ‘decitabine'.
Det innehåller den aktiva substansen ”decitabin”.
DACOGEN Total TC
Dacogen TC Total
You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Dacogen börjar och i början av varje behandlingscykel.
Other side effects of Dacogen include
Andra biverkningar med Dacogen omfattar
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
The total dose per cycle was 100 mg/m
Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Behandling kan senareläggas efter bedömning av behandlande läkare om patienten drabbas av komplikationer förknippade med benmärgshämning såsom de som beskrivs nedan:
You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Percent of Subjects Alive
Procent levande individer
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Patienter som ansågs vara kandidater för standardinduktionskemoterapi inkluderades inte i studien vilket framgår av följande baseline karakteristika.
Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
• Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
What Dacogen is and what it is used for
Vad Dacogen är och vad det används för
Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas ”akut myeloisk leukemi” eller ”AML”.
If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
Reconstituted and diluted solution
Beredd och spädd lösning
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
• your liver and kidneys are working properly.
• din lever och dina njurar fungerar som de ska.
In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen om du har
• high level of sugar in the blood
• höga blodsockernivåer
(thrombocytopaenia)
(trombocytopeni)
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
I kliniska studier krävde ungefär en tredjedel av patienterna som fick Dacogen en senarelagd dosering.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
100 mg/m2.
2 g/m2.
How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
Very common pyrexia
Mycket vanliga pyrexi
Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Trettiosex procent av patienterna hade högrisk cytogenetik vid baseline.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Utvecklingen av neurobeteende och fortplantningsförmågan var opåverkade när neonatala/juvenila råttor behandlades i dosnivåer som inducerar myelosuppression.
C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
C-decitabin hos cancerpatienter visade att 90 % av den administrerade dosen av decitabin (4 % oförändrat läkemedel) utsöndras i urinen.
Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Skälen till att behandlingen avbröts innefattade sjukdomsprogression (12 [70,6 %] patienter), patienter som gick vidare till transplantation (3 [17,6 %]), prövarens beslut (1 [5,9 %]) och ”övriga” (1 [5,9 %]).
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Tabell 1: Biverkningar identifierade med Dacogen