natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Dessa utgör substrat för det i granulosacellerna producerade enzymet aromatas, vilket producerar estradiol som understödjer den FSH-inducerade follikeltillväxten.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om man följer rekommenderad dos av Luveris och FSH samt rekommenderad administreringsregim.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Detta är beskrivet i avsnitt 4.4.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Vätskans utseende: klar, färglös lösning
Gustav Mahlerplein 102
B. BIPACKSEDEL
Water for injection
Vatten för injektionsvätskor s.c.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG. Alternatively, Intra-Uterine Insemination (IUI) may be performed.
Du rekommenderas att ha samlag på dagen för injektionen av hCG, och dagen efter.
How to store Luveris
Hur Luveris ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN LUVERIS 75 IE, INJEKTIONSFLASKOR
If you use more Luveris than you should
Om du använt för stor mängd av Luveris
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LUVERIS 75 IE, AMPULLER MED VÄTSKA
37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Den beredda lösningens pH är 7,5-8,5.
Each vial is for single use only.
Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
1082 MA Amsterdam The Netherlands
London E14 9TP Storbritannien
• Draw up the solvent: Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Med sprutan i ena handen, ta upp den öppna ampullen, stick ned nålen och dra upp all vätska.
Thromboembolic events
Tromboembolism
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LUVERIS 75 IE, INJEKTIONSFLASKOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LUVERIS 75 IE, INJEKTIONSFLASKOR MED VÄTSKA
Breast-feeding Luveris is not indicated during breast-feeding.
Amning Luveris är inte indicerat under amning.
EU/1/11/679/001
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/679/001 PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Kapsel, hård
Pravafenix
MTnr
Pharmaceutical form
(Läkemedlets) namn
Intrathecal use
Förpackning
5 ml l t o r
50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Suspension for injection
Innehåll Förpackningsstorlek
1 Imidacloprid + moxidectin
Fantasinamn Styrka1 Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Oral Solution
Orala lösning
Teva Uk Limited
Storbritannien Teva Uk Limited
Ratiopharm Nederland B.V
Nederländerna Ratiopharm Nederland B.V
Relon Chem Limited
Storbritannien Relon Chem Limited
United Consilient Health Limited
Storbritannien Consilient Health Limited
Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Dispersible Tablet
Dispergerbar tablett
Chelonia Healthcare Limited
Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Usv Europe Limited
Storbritannien Usv Europe Limited
Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Metforminhydroklorid Ph. Eur.
Metforminijev Klorid Lek
Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Metformin Hydrochloride 1g Tablet
Metforminhydroklorid 1g Tablett
Milpharm Limited
Storbritannien Milpharm Limited
Spain Apotex Europe Bv
Nederländerna Apotex Europe Bv
Metformin Embonate 700mg Tablet
Metformin Embonate 700mg Tablett Tablett
Special Concept Development (Uk) Ltd
Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Genus Pharmaceuticals Ltd.
Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Metformin Chelonia Healthcare Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydroklorid Bp 500mg
Metformin Hydrochloride 1000mg/1117 Mg
Metforminhydroklorid 1000mg/1117 Mg
United Medley Pharma Limited
Storbritannien Medley Pharma Limited
Aurobindo Pharma B.V.
Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Medcell Pharma B.V.
Nederländerna Medcell Pharma B.V.
United Morningside Healthcare Ltd
Storbritannien Morningside Healthcare Ltd
Ireland Merck Serono Ltd.
Storbritannien Merck Serono Ltd.
United Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Metformina Glibenclamide Sandoz
Metformina Glibenklamid Sandoz
United Tillomed Laboratories Ltd
Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Portugal
Grekland
Crescent Pharma Limited
Storbritannien Crescent Pharma Limited
Austria Bluefish Pharmaceuticals Ab
Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals Ab
Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Metformin Hydrochloride 1000mg
Metforminhydroklorid 1000mg
Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Metforminhydroklorid Bp 500mg
Finland Actavis Group Ptc Ehf.
Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Metformin Hydrochloride 170mg/Ml
Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Metformin Hydrochloride 400mg Capsule, Glibenclamide 2.5mg Capsule
Metforminhydroklorid 400mg Kapsel, Glibenklamid 2.5mg Kapsel
Italy
Lettland
Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Storbritannien Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Metformin Hydrochloride 850mgg
Metforminhydroklorid 850mgg
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metforminhydroklorid 500mg Tablett Dragerad tablett
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metforminhydroklorid 850mg Tablett Dragerad tablett
Metformin Hydrochloride 850mg
Metforminhydroklorid 850mg
Metformin Hydrochloride 500mg Film Film-Coated Tablet
Metforminhydroklorid 500mg Film Filmdragerad tablett
Metformine Arrow Generiques Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Arrow Generiques Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 500ml/5 Ml
Metforminhydroklorid 500ml/5 Ml
Merck B.V.
Nederländerna Merck B.V.
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Sachet Powder For Oral Solution
Metforminhydroklorid 850mg Dospåse Pulver till oral lösning
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Saxagliptin 2.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Saxagliptin 2.5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 100mg/Ml
Metforminhydroklorid 100mg/Ml
Metformin Hydrochloride 100mg/ Ml
Metforminhydroklorid 100mg/ Ml
Sandoz Ltd
Storbritannien Sandoz Ltd
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Linagliptin 2.5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Dapagliflozin 5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Empagliflozin 12.5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Saxagliptin 2.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Saxagliptin 2.5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 25mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Alogliptin 25mg Tablett
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metforminhydroklorid 500mg Tablett, Glibenklamid 5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Dapagliflozin 5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Linagliptin 2.5mg Tablett
Romania Aurobindo Pharma Limited
Storbritannien Aurobindo Pharma Limited
Metformin Hydrochloride 500mg G
Metforminhydroklorid 500mg G
Romania Generics [uk] Limited
Storbritannien Generics [uk] Limited
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Dispersible Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Dispergerbar tablett
Metformin Hydrochloride 500mgg
Metforminhydroklorid 500mgg
Metformin Hydrochloride 1000mg Film Film-Coated Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Film Filmdragerad tablett
Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Crescent Pharma Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 500mg Sachet Powder For Oral Solution
Metforminhydroklorid 500mg Dospåse Pulver till oral lösning
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 12.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Alogliptin 12.5mg Tablett
Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Lindopharm Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metforminhydroklorid 500mg Tablett, Glibenklamid 2.5mg Tablett
Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Crescent Pharma Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 500mg/5 Ml
Metforminhydroklorid 500mg/5 Ml
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Sitagliptin 50mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Empagliflozin 12.5mg Tablett
Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Lindopharm Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Empagliflozin 5mg Tablett
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Depottablett
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Empagliflozin 5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 1000µg Tablet Film-Coated Tablet
Metforminhydroklorid 1000µg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Sachet Powder For Oral Solution In Sachet
Metforminhydroklorid 850mg Dospåse Pulver till oral lösning i dospåse
Sweden Generics [uk] Limited
Nederländerna Generics [uk] Limited
Metformin Hydrochloride 2.5mg Tablet, Glibenclamide 500mg Tablet
Metforminhydroklorid 2.5mg Tablett, Glibenklamid 500mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Sitagliptin 50mg Tablett
Metformin Hydrochloride 500mg Sachet Powder For Oral Solution In Sachet
Metforminhydroklorid 500mg Dospåse Pulver till oral lösning i dospåse
Powder For Solution For Injection Or Infusion
Pulver till oral lösning
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Kanagliflozin 150mg Tablett
Metformin Hydrochloride 500mg
Metforminhydroklorid 500mg
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Pioglitazone 15mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Pioglitazon 15mg Tablett
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 400mg Tablett, Glibenklamid 5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Kanagliflozin 150mg Tablett
Ireland Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Hydrochloride Rosemont Pharmaceuticals
Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited Metformin Hydrochloride Rosemont Pharmaceuticals
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Kanagliflozin 50mg Tablett
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 400mg Tablett, Glibenklamid 2.5mg Tablett
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 500mg Tablett, Glibenklamid 5mg Tablett
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
глюкофаж
Bulgarien глюкофаж
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Metforminhydroklorid 500mg Tablett, Glibenklamid 2.5mg Tablett
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Metforminhydroklorid 850mg Tablett, Kanagliflozin 50mg Tablett
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metforminhydroklorid 1000mg Tablett, Glibenklamid 5mg Tablett
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Ratiopharm Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformine Ratiopharm Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformina Ratiopharm Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Ratiopharm Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformina Ratiopharm Metforminhydroklorid 850mg Tablett Filmdragerad tablett
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformina Ratiopharm Metforminhydroklorid 500mg Tablett Filmdragerad tablett
Some patients were treated for up to five and a half years.
Vissa patienter behandlades i upp till fem och ett halvt år.
It is available as capsules (100 mg).
Det finns som kapslar (100 mg).
• Gaucher disease;
• Gauchers sjukdom
As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 23 augusti 2012.
Zavesca is intended for long-term use.
Zavesca är avsett för långvarig användning.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Huvuddelen av studien pågick i ett år, men 13 patienter fortsatte senare behandlingen med läkemedlet i ytterligare två år.
EPAR summary for the public miglustat
Sammanfattning av EPAR för allmänheten miglustat
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Fördelarna med Zavesca kvarstod under tre år av kontinuerlig behandling.
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Den rekommenderade startdosen för Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Zavesca is used to treat the following patients:
Zavesca ges för att behandla följande patienter:
The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Dosen ska också tillfälligt minskas till patienter som får diarré.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Enkäten visade att Zavesca ledde till en stabilisering eller minskning av den takt i vilken symtomen förvärrades hos ungefär tre fjärdedelar av patienterna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Företaget lade också fram resultaten av en enkät bland 66 patienter som behandlats med Zavesca.
The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Zavesca är större än riskerna och rekommenderade att Zavesca skulle godkännas för försäljning.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavesca.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Det fanns dock tecken på förbättring av förmågan att svälja och de intellektuella funktionerna hos patienterna som behandlades med Zavesca.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
I studien jämfördes effekterna av Zavesca som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Zavesca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavesca används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
• Niemann-Pick type C disease.
• Niemann-Picks sjukdom typ C
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Det förväntas att detta fördröjer eller förhindrar utvecklingen av symtomen för Gauchers sjukdom typ 1 och minskar symtomen för Niemann-Picks sjukdom typ C.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Sammanfattningen av ställningstagandena om Zavesca från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glykosfingolipider.
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Vilken nytta har Zavesca visat vid studierna?
Other information about Zavesca:
Mer information om Zavesca
Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Zavesca får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot miglustat eller något annat innehållsämne.
Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zavesca används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna inlagras i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
I studien undersöktes Zavescas effekt på leverns och mjältens storlek samt på blodbilden, t.ex. koncentrationen av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) och antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).
The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why has Zavesca been approved?
Varför har Zavesca godkänts?
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
En lägre dos ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavesca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktnedgång, minskad aptit, tremor (skakningar), diarré, gasbildning och buksmärtor (magont).
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Zavesca ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
I studien av Niemann-Picks sjukdom typ C förbättrades ögonrörelserna i ungefär lika stor utsträckning hos patienter som behandlades med och utan Zavesca.