natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive dräktiga och lakterande kor.
Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU.
Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
What is Zulvac 1+8 Bovis?
Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Den typ som används i Zulvac 1+8 Bovis är serotyperna 1 och 8.
How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Hur har Zulvac 1+8 Bovis effekt undersökts?
What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Vad används Zulvac 1+8 Bovis för?
How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Hur verkar Zulvac 1+8 Bovis?
Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
Doses are calculated using the patient's weight.
Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
T cells must be ‘activated' before they work.
T-cellerna måste ”aktiveras” innan de fungerar.
It contains the active substance belatacept.
Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta.
In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Nulojix
Mer information om Nulojix
Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Det dämpar aktiviteten hos ”T-celler”, immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
What benefit has Nulojix shown during the studies?
Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
Why has Nulojix been approved?
Varför har Nulojix godkänts?
The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Andelen patienter med nedsatt njurfunktion var 77 procent av de patienter som fick Nulojix och 85 procent av de patienter som fick ciklosporin A. Omkring 18 procent av de patienter som fick Nulojix fick organavstötning inom ett år, jämfört med 14 procent av de patienter som fick ciklosporin A.
For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Nulojix?
Vad är Nulojix?
What is the risk associated with Nulojix?
Vilka är riskerna med Nulojix?
What is Nulojix used for?
Vad används Nulojix för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix.
How is Nulojix used?
Hur används Nulojix?
How has Nulojix been studied?
Hur har Nulojix effekt undersökts?
How does Nulojix work?
Hur verkar Nulojix?
After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Efter de första doserna ges det vanligtvis en gång var 8:e vecka.
Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Zessly finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zessly
Mer information om Zessly
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zessly?
A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
En liknande andel patienter uppnådde en minskning på 20 procent med de två läkemedlen (cirka 61,1 procent med Zessly och 63,5 procent med Remicade).
What is Zessly and what is it used for?
Vad är Zessly och vad används det för?
Why is Zessly authorised in the EU?
Varför är Zessly godkänt i EU?
What benefits of Zessly have been shown in studies?
Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Zessly ges främst till vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas.
In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Dessutom var Zessly lika effektivt som Remicade i en studie på 650 patienter med reumatoid artrit vars tidigare behandling med enbart metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Zessly är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zessly utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit kan det också ges till barn från 6 års ålder.
Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Zessly får heller inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Vid behandling av vissa sjukdomar används Zessly också i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat.
The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Företaget som marknadsför Zessly kommer att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivarna, vilket sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
The reference medicine for Zessly is Remicade.
Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Efter varje infusion ska patienten övervakas i 1 till 2 timmar på grund av risken för en allergisk reaktion, såsom svullnad i munnen, ansiktet och halsen, hudutslag och svårighet att andas.
The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
I studien undersöktes andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) med minst 20 procent efter 14 veckors behandling.
The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
What are the risks associated with Zessly?
Vilka är riskerna med Zessly?
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zessly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zessly kontinuerligt.