natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rinse your eye with warm water.
Om du har använt för stor mängd av SIMBRINZA Skölj ur ögat med ljummet vatten.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Brinzolamid är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain
2, bronkial hyperaktivitet
2, feeling jittery irritability
2, onormal känsla nervositet
, depressed mood
, sänkt stämningsläge
Uncommon: apathy 2, depression
Mindre vanliga: apati
1, cough 2, epistaxis
2, epistaxis
1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
1, nysning Ingen känd frekvens: astma
SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically.
SIMBRINZA innehåller brinzolamid, en karbanhydrashämmare, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
2, chest discomfort
2, kräkning illamående
2, diplopia glare
2, flatulens
2, pharyngitis
2, faryngit
Patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage).
Efter systemisk administrering (givet oralt via sond), var Brinzolamid inte teratogent hos råttor och kaniner.
Tyloxapol
B. BIPACKSEDEL
2, scleral pigmentation
2, svalgirritation
2, upper respiratory tract congestion nasal congestion
2, tilltäppning i övre luftvägarna
2, blepharitis
1, kornealt ödem 2, blefarit
2, eye swelling 2, eyelid oedema
2, diplopi bländning 2, hypoestesi i ögat
Zyllt can be given to the following groups of patients:
Zyllt kan ges till följande grupper av patienter:
Other information about Zyllt:
Mer information om Zyllt:
The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standarddosen av Zyllt är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
Zyllt klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What are the benefit and risk of Zyllt?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zyllt?
The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zyllt skulle godkännas för försäljning.
In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom tas Zyllt tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
Zyllt is a ‘generic medicine'.
Zyllt är ett generiskt läkemedel.
Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Zyllt mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Zyllt ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Zyllt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Detta innebär att Zyllt liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zyllt i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Den 28 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zyllt som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Why has Zyllt been approved?
Varför har Zyllt godkänts?
Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Zyllt kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Zyllt ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Zyllt, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
What is Zyllt?
Vad är Zyllt?
What is Zyllt used for?
Vad används Zyllt för?
How is Zyllt used?
Hur används Zyllt?
How has Zyllt been studied?
Hur har Zyllts effekt undersökts?
The full EPAR for Zyllt can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Zyllt work?
Hur verkar Zyllt?
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
telmisartan / hydrochlorothiazide
telmisartan/hydroklortiazid
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Other information about Actelsar HCT
Mer information om Actelsar HCT
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Why is Actelsar HCT approved?
Varför godkänns Actelsar HCT?
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Actelsar HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid;
How has Actelsar HCT been studied?
Hur har Actelsar HCT:s effekt undersökts?
How is Actelsar HCT used?
Hur används Actelsar HCT?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Actelsar HCT liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Actelsar HCT ska användas finns i bipacksedeln.
Below is a brief description of the studies and their results:
Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.
Other information about Humira
Mer information om Humira
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
• Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Why is Humira authorised in the EU?
Varför är Humira godkänt i EU?
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Den första studien gjordes på vuxna vars sjukdom inte kontrollerades med höga doser kortikosteroider.
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Humira och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
What is Humira and what is it used for?
Vad är Humira och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret höll i sig efter 24 veckor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Humira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Humira är ett läkemedel som har effekt på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Humira utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Humira ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när andra behandlingar inte är lämpliga.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Patienter som behandlas med Humira måste få ett särskilt påminnelsekort med information om läkemedlets säkerhet.
What benefits of Humira have been shown in studies?
Vilken nytta med Humira har visats i studierna?
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner och inte heller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och på så sätt lindrar det inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Patienterna som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Denna substans medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för att behandla.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat som enda behandling.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
När Humira används enligt ordination har det i kliniska prövningar visats vara effektivt för att minska betydelsefulla symtom för vart och ett av de tillstånd som det är godkänt för.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Läkare som behandlar uveit ska också rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Humira.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Den andra studien omfattade vuxna vars uveit kontrollerades med en kortikosteroid, men kortikosteroiddosen minskades eller avbröts då och Humira eller placebo sattes in.
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Humira efter att de fått lämpliga instruktioner.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Behandling med Humira ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Humira används för.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Humira (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (däribland i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
What are the risks associated with Humira?
Vilka är riskerna med Humira?
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
• Humira gav också en större symtomförbättring än placebo i studierna av psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med tydliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit.
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Humira, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om användningen av Humira vid samtliga tillstånd, och bland annat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Vid entesitrelaterad artrit resulterade behandlingen med Humira i färre svullna och ömma leder jämfört med placebo.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnsons syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
How is Humira used?
Hur används Humira?
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Det har gjorts omfattande studier med Humira och läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska symtom hos patienter med inflammatoriska sjukdomar.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
• Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
I den tredje studien på barn i åldern 2-18 år med icke-infektiös främre uveit som inte svarade på behandling med enbart metotrexat, misslyckades behandlingen hos cirka 60 procent av patienterna som fick placebo med metotrexat jämfört med hos cirka 27 procent av patienterna som fick Humira med metotrexat.
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Studierna omfattade mestadels vuxna patienter, men i studierna av Crohns sjukdom, plackpsoriasis, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, icke-infektiös främre uveit och entesitrelaterad artrit ingick också barn.