natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Atripla måste tas på fastande mage för att förhindra vissa biverkningar från en av dess beståndsdelar, nämligen efavirenz.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
En annan studie som undersökte hur kombinationstabletten togs upp av kroppen visade att kombinationstabletten togs upp på samma sätt som varje läkemedel för sig, när de togs på fastande mage.
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
De tre aktiva substanserna i Atripla är efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atripla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, asteni (svaghet), hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virushalt) har varit lägre än 50 kopior/ml i mer än tre månader med deras aktuella hivbehandlingskombination.
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Atripla får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter med en familjemedlem som har haft QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) eller som plötsligt har avlidit.
As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Atripla innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en omvänt transkriptas-hämmare av icke-nukleosid typ (NNRTI); emtricitabin, som är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosid typ; och tenofovirdisoproxil, som är en fördrog till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Det får inte heller ges till patienter som har haft arytmi (onormal hjärtrytm) eller till patienter med onormala elektrolytnivåer i blodet (till exempel kalium eller magnesium).
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
När läkemedlet tas på fastande mage kan det leda till att beståndsdelen tenofovirs effekt blir lägre och därför kunde inte EMA rekommendera Atripla för allmän användning hos patienter med hiv och hög virushalt.
What are the risks associated with Atripla?
Vilka är riskerna med Atripla?
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Baserat på tillgängliga data kunde EMA bara rekommendera Atripla som en lämplig behandling med en tablett en gång dagligen för att hålla nere virushalten hos patienter vars virushalt redan har reducerats med andra hivbehandlingar.
How is Atripla used?
Hur används Atripla?
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
I studien jämfördes effekten av att övergå till Atripla-tabletter med att stå kvar på den framgångsrika hivbehandlingskombinationen.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Atripla är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Studien visade att det var lika effektivt att övergå till Atripla som att fortsätta med den tidigare behandlingskombinationen.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Atripla finns i bipacksedeln.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Tenofovir är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleotid typ. Både nukleosida och nukleotida omvänt transkriptas-hämmare kallas vanligen NRTI.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Mer information och en fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
How does Atripla work?
Hur verkar Atripla?
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Front of the carton
Framsida av kartong
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
• För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Total content
Totalt innehåll
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
• För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Ampoule of 10 ml
Ampull 10 ml
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
Vial of 6 ml
Injektionsflaska 6 ml
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
• Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Label of the immediate container
Etikett för inre förpackning
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
• En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
New presentation
Ny produktform
Current presentation
Befintlig produktform
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
< PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
However, a return to higher doses is not recommended.
Dock rekommenderas inte en återgång till högre doser.
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
These include:
De omfattar:
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Du eller din vårdgivare ska ringa din läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
3 capsules a
3 kapslar a
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Om du är gravid ska du inte ta detta läkemedel.
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer denna behandling att avbrytas.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion.
Your doctor will recommend the best course of therapy.
Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
• Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga för barn under 3 år.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
Duration of treatment - Retreatment
Behandlingsvaraktighet - ombehandling
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Ribavirin Mylan”).
• had a previous heart condition or have heart disease.
• tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Se även aktuell produktinformation för antiretrovirala läkemedel.
Blisters - No special storage conditions.
Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för kapslar i blister.
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Det här läkemedlet hindrar förökningen av hepatit C-virus.
For additional details see section 4.5.
Mer information finns i avsnitt 4.5.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Denna minskning var signifikant för dem som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för dem som inte svarade.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
- had a serious heart problem during the past 6 months.
• ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
If the child/adolescent weighs (kg)
Om barnet/ungdomen väger (kg)
If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Vid behov bör man överväga ett multidisciplinärt angreppssätt, inkluderande psykiatri- eller missbruksspecialist, för att utvärdera, behandla och följa upp patienten.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Risken är därför minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Study 22
Studie 2
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Sustained virologic response
Bestående virologiskt svar
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod samt njur- och leverfunktion.
PVC/Aclar
PVC/Aclar- Aluminium
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Absorptionen är omfattande med ungefär 10 % av en radioaktivt märkt dos utsöndrad i feces.
The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Användning av Ribavirin Mylan är kontraindicerad under graviditet.
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
*Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RTPCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Det tycks inte föreligga någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken hos ribavirin.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Ribavirin Mylan baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt
What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Tabell 3 tillhandahåller riktlinjer för avbrytande baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Ribavirin Mylan måste användas i kombinationsbehandling enligt beskrivningen i avsnitt 4.1.
- are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot ribavirin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Predictive Value
Positivt förutsägbart värde
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Dosminskningen hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
The study results are summarized in Table 14.
Studieresultaten är summerade i tabell 14.
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Avbryt amningen innan du börjar ta det här läkemedlet.
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
• Genotyp 1: Behandlingen ska fortsätta i ytterligare en sexmånaders period (dvs. totalt ett år) hos patienter som visar negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
- - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumkroskarmellos, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon.
Gwent, NP22 3AA United Kingom
Gwent, NP22 3AA Storbritannien