natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid RA hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38 % jämfört med 22 % svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
I kliniska studier har övergående förhöjningar av leverenzymer observerats.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Inverkan av demografiska olikheter på farmakokinetiken för anakinra studerades med hjälp av farmakokinetisk analys av populationen omfattande 341 patienter som fick dagliga subkutana injektioner av anakinra vid doser på 30, 75 och 150 mg i upp till 24 veckor.
In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Utöver utvärderingen av kliniska symtom och inflammatoriska markörer vid svårt CAPS rekommenderas bedömningar av inflammation i centrala nervsystemet, inklusive innerörat (MRT eller CT, lumbalpunktion och audiologi) och ögon (oftalmologiska bedömningar) efter en initial behandlingsperiod på 3 månader och därefter var sjätte månad tills effektiva behandlingsdoser har identifierats.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter eller om du håller den försiktigt i handen under några minuter.
The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Betydelsen av IL-1 i patogenesen vid Stills sjukdom har påvisats genom ex vivo- och genuttrycksstudier.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Kineret ska injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
CAPS: vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Tabell med biverkningar Biverkningarna anges i enlighet med MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvenskategorier.
Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Underhållsdos vid lindrigt CAPS (FCAS, lindrigt MWS)
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Signifikanta förbättringar kan ses beträffande smärta, antalet ömma leder, fysisk funktionsförmåga (HAQ-skattning), akutfasreaktanter samt patientens och läkarens allmänna bedömning.
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Patienter med reumatoid artrit (RA) kan löpa större risk (i medeltal 2-3 gånger större) att utveckla lymfom.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Behandling med Kineret bör initieras och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av RA, CAPS respektive Stills sjukdom.
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Effekten av behandling med Kineret på befintlig malignitet har inte studerats.
In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
I en publicerad prospektiv, okontrollerad kohortobservationsstudie av 20 patienter med nydebuterad SJIA användes Kineret som inledande terapi efter konstaterat uteblivet svar på NSAID men före insättande av DMARD, systemiska glukokortikoider eller andra biologiska läkemedel.
The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Majoriteten av patienterna har behandlats för Stills sjukdom eller haft predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Hos patienter med reumatoid artrit iakttogs ingen oväntad ackumulering av anakinra efter dagliga subkutana doser i upp till 24 veckor.
Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Hörsel och synskärpa försämrades inte vidare med anakinrabehandling.
0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
0,67 ml injektionsvätska, lösning i en graderad förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) och en 29 gauge-nål.
Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Hepatiska händelser hos patienter med Stills sjukdom inträffar huvudsakligen under den första månaden av behandlingen med Kineret.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Säkerheten och effekten av anakinra i kombination med metotrexat har påvisats hos 1 790 patienter med reumatoid artrit ≥ 18 år med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
For information on vaccinations see section 4.4.
Se avsnitt 4.4 för information om vaccinationer.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Det finns inga data om effekten av vaccination med andra inaktiverade antigener hos patienter som får Kineret.
Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Data från människa och djurdata påvisade att elimineringen av anakinra sker huvudsakligen via njurarna.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Vid den svåra formen av CAPS förbättrar långvarig behandling de systemiska inflammatoriska organmanifestationerna i ögon, inneröra och centrala nervsystemet.
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Vid RA används Kineret för att behandla tecken och symtom på sjukdomen hos vuxna (18 år och äldre) i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
I kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning har sällsynta fall av opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av mykobakteriella, bakteriella och virala patogener.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos patienter som fick Kineret jämfört med placebo.
At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Vid vecka 24 befann sig 6 av 12 patienter som fick anakinra i remission jämfört med 2 av 10 patienter som fick DMARD.
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
En motsvarande minskning av kreatininclearance påvisades i populationen med leversvikt.
ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Reaktioner vid injektionsstället uppkommer vanligen inom de första 2 behandlingsveckorna och försvinner inom 4-6 veckor.
None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Inga komponenter i spruta eller nålskydd är tillverkade av naturgummilatex.
Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av Kineret.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - tecken på leversjukdomar som t.ex. gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin och ljusfärgad avföring.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anakinra ökade inte förekomsten av kromosomrubbningar eller mikrokärnor i benmärgens celler för möss.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av anakinra under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
How to prepare a 20 to 90 mg dose
Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg
- In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
- I sällsynta fall kan patienter med Stills sjukdom, framför allt barn, också utveckla lungsjukdom under behandling med Kineret.
• the upper outer areas of the buttocks; and
• övre och yttre området på skinkorna och
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Säkerheten och effekten har påvisats i en publicerad randomiserad kontrollerad studie av 24 patienter med SJIA som behandlades med Kineret i upp till 1 år.
Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.
In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
I en klinisk studie var dessutom 6 % av 86 pediatriska patienter med JIA, varav ingen av de 15 patienterna med subtypen SJIA, vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande anti-anakinraantikroppar.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Symtom på infektion kan vara feber eller ont i halsen.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Dessa visar ingen skadlig effekt på ledbrosket.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Före administrering okulärbesiktigas lösningen med avseende på partiklar och missfärgning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG OM 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring i Stills sjukdom eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Du ska hålla sprutan i en hand med nålen riktad rakt uppåt enligt bild B. Placera tummen på kolven och tryck långsamt tills du ser en liten vätskedroppe vid nålens spets.
The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan injektion.
Blood cholesterol increase
Förhöjt blodkolesterol
The physician educational material should contain:
Utbildningsmaterialet för läkare ska omfatta:
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Det kan finnas en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein i lösningen.
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Stills sjukdom - Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som kan vara livshotande.
• The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
• produktresumén • vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Kineret studerades i en randomiserad och blindad multicenterprövning med 86 patienter med polyartikulär JIA (åldrar 2-17 år) som fick en subkutan daglig dos på 1 mg/kg och upp till en maximal dos på 100 mg.
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Det finns inga data om varken effekten av levande vaccin eller om sekundär överföring av infektion genom levande vaccin hos patienter som får Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Därför ska levande vacciner inte ges samtidigt med Kineret.
Any unused medicine must be discarded.
Läkemedel som inte används ska kastas.
In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
I placebokontrollerade studier av reumatoid artrit med Kineret var behandlingen förenad med små minskningar av medelvärdet för det totala antalet vita blodkroppar och absoluta antalet neutrofila granulocyter.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra hämmar de reaktioner som IL-1 givit upphov till in vitro, inklusive induktionen av synovialcellernas, fibroblasternas och kondrocyternas produktion av kväveoxid och prostaglandin E2 och/eller kollagenas.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Hos försökspersoner med reumatoid artrit uppnåddes maximal plasmakoncentration av anakinra 3 till 7 timmar efter subkutan administrering av anakinra vid kliniskt relevanta doser (1 till 2 mg/kg; n = 18).
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
En studie med 12 patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh klass B) som fick en enstaka intravenös dos på 1 mg/kg har utförts.
Kineret contains sodium
Kineret innehåller natrium
It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Om du utvecklar tecken på lungsjukdom ska du kontakta vården snarast.
Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS eller Stills sjukdom.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Biverkningar för patienter med CAPS baseras på en öppen studie av 43 patienter med NOMID/CINCA som behandlades med Kineret i upp till 5 år med en total exponering för Kineret på 159,8 patientår.
Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Placera steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt bild C. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller pappersservetten.
Clinical efficacy and safety in CAPS
Klinisk effekt och säkerhet vid CAPS
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år rapporterades neutropeni hos 2 patienter.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret-behandlade patienter som hos placebo-behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet.
• alcohol wipes or similar; and
• desinfektionstork eller liknande och
During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret.
Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Data gällande biverkningar för patienter med Stills sjukdom baseras på en delvis öppen och delvis blindad, placebokontrollerad studie av 15 patienter med SJIA som behandlades i upp till 1,5 år.
Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Symtom på lungsjukdom kan t.ex. vara andfåddhet vid lätt ansträngning, morgonhosta och andningssvårigheter.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område.
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
När patienterna är kliniskt välkontrollerade kan övervakning av centrala nervsystemet och ögon utföras en gång om året.
Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Stills sjukdom: Data för äldre patienter är begränsade.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA (INNEHÅLLER ˮBLUE BOXˮ)
• If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
• Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
I en klinisk studie med 43 vuxna och pediatriska patienter (36 patienter var från 8 månader till < 18 år) med svårt CAPS (NOMID/CINCA och MWS) sågs ett kliniskt svar på anakinra inom 10 dagar efter behandlingsstart och det bibehölls i upp till 5 år med fortsatt behandling med Kineret.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Kineret hos patienter med befintlig malignitet.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
I kliniska prövningar hade visserligen patienter som behandlades med Kineret högre förekomst av lymfom än den förväntade förekomsten i befolkningen i allmänhet men denna högre förekomst överensstämde med de förekomster som rapporterats generellt för RA patienter.