natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Patienter kan uppleva nya eller försämrade förändringar av psykiskt tillstånd och beteende, som kan vara svåra, inklusive psykosliknande och suicidalt beteende under behandling med levodopa eller efter dosen av levodopa har satts in eller ökats.
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Efter en engångsdos av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom, var AUC i plasma och Cmax av levodopa högre hos kvinnor än män (i genomsnitt 37 % för AUC och 35 % för Cmax).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd Numient (eller någon har oavsiktligt svalt Numient) ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Levodopa är en föregångare till dopamin, och ges som dopaminersättningsbehandling vid Parkinsons sjukdom.
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Dessa hämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.5).
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Överdosering av levodopa kan ge upphov till systemiska komplikationer, sekundärt till dopaminergisk överstimulering.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA02
The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Den initiala totala dagliga dosen av Numient, som beskrivs i Tabell 1 ovan, måste eventuellt minskas med ca 30 % för patienter som överförts specifikt från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning till Numient.
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Tillägg av karbidopa till levodopa minskar de perifera effekterna (illamående, kräkningar) på grund av dekarboxylering av levodopa; karbidopa minskar dock inte biverkningarna på grund av de centrala effekterna av levodopa.
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Farmakokinetiken av Numient utvärderades efter singeldoser hos friska försökspersoner och efter enstaka och flera doser hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Bensodiazepiner såsom alprazolam, diazepam och lorazepam används för att behandla ångest Tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA, används för att behandla depression) Papaverin (används för att förbättra blodflödet i kroppen) Behandling för högt blodtryck (hypertension)
Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Förkortningar: CGI-C: klinisk globalt intryck av förändring från baslinje; KI: konfidensintervall; IR: omedelbar frisättning; LCE: levodopa/karbidopa/entacapone; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: minsta kvadrat; PD: Parkinsons sjukdom; SD: standardavvikelse (standard deviation); N/A: ej tillgängligt (not available); tim: timmar.
Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Efter oral dosering av levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning inträffade den högsta koncentrationen vid ca 3,5 timmar.
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Studien ASCEND-PD var en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie där 110 patienter på en stabil regim med levodopa/karbidopa/entacapon (LCE), innehållande minst 400 mg levodopa per dag var inkluderade.
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Den terminala faselimineringens halveringstid av karbidopa är ca 2 timmar.
Responder analyses
Responderanalyser
UPDRSII-III score
UPDRSII-III-poäng
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Patienter med en större psykotisk störning eller en anamnes på psykotisk sjukdom måste behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa på grund av risken för att förvärra psykosen.
Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Kvinnor ska inte amma under behandling med Numient.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Antikolinerga läkemedel kan försämra effekten av levodopa, på grund av en fördröjd absorption.
Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.4), ataxi
It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Det rekommenderas att övervaka patienter för uppkomst och utveckling av dyskinesi och att justera doserna av levodopa/karbidopa i enlighet med detta.
Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Numient visar dosproportionell farmakokinetik för både karbidopa och levodopa över levodopas dosstyrkaintervall på 95 mg till 245 mg.
In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Hos friska vuxna minskade oral administrering av Numient efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %, medan den totala absorptionen av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av levodopa eller karbidopa på mänsklig fertilitet.
Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Se eller höra saker som inte är verkliga, depression, ångest, somnolens (överdriven sömnighet), svårigheter att somna och/eller fortsätta att sova, onormala drömmar, förvirring, nedsatt minne och tänkande
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Numient kan tas samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare, som är selektiv för MAO-hämmare typ B, t.ex. selegilin och rasagilin.
The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added.
Dosen av levodopa måste eventuellt minskas när en MAO-hämmare selektiv för typ B också tas.
Mental disturbances
Mentala störningar
Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning, kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Samtidig användning av antipsykotika bör övervakas noggrant för försämring av Parkinsons motoriska symtom, särskilt när D2-receptorantagonister används (se avsnitt 4.5).
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa när de administreras som Numient hos barn.
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information om effekterna av levodopa/karbidopa eller dess metaboliter hos nyfödda barn/spädbarn.
The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Halveringstid vid eliminering av levodopa i den terminala fasen, den aktiva delen av anti-Parkinsonaktivitet, är ca 2 timmar i närvaro av karbidopa.
Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Samtidig administrering av levodopa/karbidopa och järnsalter eller multivitaminer som innehåller järnsalter bör göras med försiktighet.
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Värm inte upp blandningen med läkemedel/mat och strö inte innehållet i kapseln på varm mat. Svälj medicin-/matblandningen fullständigt och omedelbart utan att tugga och förvara den inte för framtida bruk Ta kapslarna vid regelbundna tidsintervall enligt din läkares anvisningar Ändra inte de tidpunkter vid vilka du tar dina kapslar och ta inte andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom utan att först rådfråga din läkare.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon), bensodiazepiner och isoniazid kan minska behandlingseffekterna av levodopa.
Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Patienter fortsatte på stabilt, samtidigt anti-Parkinsonsläkemedel.
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Levodopa/karbidopa kan orsaka ortostatisk hypotension.
The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
De två stora metaboliska vägarna är dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Förhöjt blodurea, alkaliskt fosfatas; positivt Coombs-test; leukocyter och bakterier i urinen a) Biverkningar som inte observerats i den kliniska utvecklingen av Numient, men som har rapporterats för andra levodopa/karbidopaläkemedel.
Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Neurologiska fynd, inklusive muskelstelhet, ofrivilliga rörelser, förändrat medvetande, ändringar i psykiskt tillstånd; andra störningar, såsom autonom dysfunktion, takykardi, takypné, svettningar, hyper- eller hypotension; laboratoriefynd såsom förhöjt kreatinfosfokinas, leukocytos, myoglobinuri och ökat serummyoglobin har rapporterats.
The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Dopaminet hjälper till att förbättra symtomen vid din Parkinsons sjukdom.
Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Oförändrad levodopa utgör mindre än 10 % av den totala utsöndringen i urinen.
The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Tillägg av entacapon till levodopa/karbidopa har visat sig öka levodopas biotillgänglighet med 30 %.
In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
I studier av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom finns begränsade data med användning av Numient i doser med över 2 450 mg levodopa och 612,5 mg karbidopa.
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Fall, perifert ödem, icke-kardiell bröstsmärta, asteni, trötthet
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Patienter bör bibehållas på den lägsta dos som krävs för att uppnå symptomatisk kontroll och för att minimera biverkningar såsom dyskinesi och illamående.
In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
I en studie av en ammande mamma med Parkinsons sjukdom rapporterades utsöndring av levodopa i bröstmjölk.
Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Patienter som behandlas med detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande, ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t. ex. vid användning av maskiner), tills dess att sådana återkommande episoder eller somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Till följd av Numients farmakokinetiska egenskaper kan doserna och doseringsfrekvenserna för Numient inte direkt bytas ut mot de som gäller för andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med omedelbar frisättning (se avsnitt 5.2).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Amning ska avbrytas under behandling med Numient.
Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa, förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant för förändringar i ögontryck under behandlingen.
Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Ökade nivåer av socker, urinsyra och/eller leverenzymer i blodet Onormala njurfunktionstester och/eller blod i urinen
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Numient hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Inhibitions- eller induktionseffekter av levodopa och karbidopa har inte undersökts.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt allvarlig reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt, svår muskelsjukdom)
Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Initial total daglig dos av Numient (levodopa i mg)
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
Patienter bör bibehållas på den lägsta dosen som krävs för att uppnå symtomatisk kontroll och för att minimera biverkningar.
if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
om du är allergisk mot levodopa eller karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) om du har feokromocytom (en sällsynt tumör i binjuren) om du tar vissa läkemedel för behandling av depression [icke-selektiva monoaminoxidashämmare, (MAO-hämmare)].
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Numient.
Baselineb)
Baslinjen b)
Dark urine, urinary incontinence
Mörk urin, urininkontinens
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter: α-metyl-3-metoxi-4hydroxyfenylpropionsyra och α-metyl-3, 4-dihydroxi-fenylpropionsyra.
Percentage “off” time*
Andel “Av”-tid*
Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Effekten av njurfunktion på levodopa/karbidopa-clearance är begränsad (se avsnitt 5.2).
In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Samtidig administrering in vivo av Numient, med upp till 40 % volymalkohol (v/v) ledde inte till dosdumpning av levodopa eller karbidopa.
A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
En lägre dos av levodopa kan användas när det sam-administreras med karbidopa, vilket minskar förekomsten och svårighetsgraden av perifera biverkningar.
Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Kvalificerade patienter randomiserades (1:1:1:1) till placebo eller en av tre fasta levodopa/karbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gånger om dagen.
Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Icke-selektiva Monoaminoxidashämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandling påbörjas med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning (se avsnitt 4.3).
The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Studien ADVANCE-PD var en 22 veckor lång studie, bestående av en 3 veckors förstudie med dosjustering av levodopa/karbidopa-behandling med omedelbar frisättning före en 6 veckors överföring till Numient.
There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Det finns en erkänd läkemedelsinteraktion mellan levodopa och MAO-hämmare typ B som förstärker levodopas effekter .
Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Numient används för att förbättra symtomen vid Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Förändring från baslinjen vid vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
När patienter överförs från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare till Numient bör dosen justeras för att upprätthålla tillräcklig symptomatisk kontroll.
The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Säkerhet och effekt för Numient hos patienter yngre än 18 år har inte studerats.
Amneal Pharma logo
Amneal Pharma-logotyp
b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
b) Kombinerad term som omfattar förmaksflimmer, förmaksfladder, atrioventrikulärt block, grenblock, sick-sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.
Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Fall av felaktigt diagnostiserad feokromocytom hos patienter som får levodopa/karbidopa-behandling har rapporterats mycket sällan.
Decreased appetite, weight increase
Minskad aptit, viktökning
In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom var farmakokinetiken med flera doser jämförbar med farmakokinetiken för engångsdos, dvs. det förekom en minimal ackumulering av levodopa från levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning.
The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Biotillgängligheten av karbidopa från detta läkemedel i förhållande till levodopa med omedelbar frisättning och karbidopa-tabletter var ca 50 %.
Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan användas tillsammans med andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.