natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Pemetrexed Krka används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
**Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
**Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pemetrexed Krka (pemetrexed) är en folsyreantagonist med flera angreppspunkter, som används mot cancer.
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Tabell 1 - Dosanpassning för Pemetrexed Krka (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n=663) var 13,4 månader med pemetrexed och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,650,95, p=0,01192).
powder for concentrate for solution for infusion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Minskning av hemoglobin Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Nedgång i antal trombocyter
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Survival Time (months)
Overlevnadstid (mânader)
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 19.2 Common Platelets decreased
Sänkt hemoglobin Vanliga Minskat antal leukocyter
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Krka ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
Median overall survival (months) (95% CI) Log rank p-value*
Log Rank p-värde* Tid till behandlingssvikt i månader (95 % KI)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Interactions common to all cytotoxics
Minskning av hemoglobin Vanliga Nedgång i antal trombocyter
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Namnochadress tilltillverkare somansvararförfrisläppande avtillverkningssats
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Total överlevnad i månader (median) (95 % KI)
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Den 10 februari 2009 beviljades Loxicom ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Loxicom?
Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Injektioner kan ges i en ven, muskel eller under huden.
Other information about Loxicom
Mer information om Loxicom
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Loxicom och varför det är godkänt inom EU
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Karenstiden är 15 dagar för kött och 5 dagar för mjölk.
Why is Loxicom authorised in the EU?
Varför är Loxicom godkänt i EU?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Loxicom.
What is Loxicom and what is it used for?
Vad är Loxicom och vad används det för?
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur Loxicom ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Loxicom i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Det kan ges i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke-lakterande nötkreatur.
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Loxicom är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Loxicom.
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Loxicom finns som oral (intas genom munnen) suspension, oral pasta, tuggtabletter och injektionsvätska, lösning.
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Till svin ges Loxicom för att lindra hälta och inflammation vid icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar förmågan att röra sig och som inte orsakas av infektion) samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att behandla sjukdomar som kan uppstå efter grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom).
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också studier som visar att Loxicom är bioekvivalent med referensläkemedlet.
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Till nötkreatur ges Loxicom tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar).
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam, och att Loxicom kan godkännas för användning i EU.
How is Loxicom used?
Hur används Loxicom?
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Till hästar ges Loxicom för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett).
For meat the withdrawal period is five days.
Karenstiden är fem dagar för kött.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Det kan dessutom ges till kalvar för att lindra smärta efter avhorning och i kombination med antibiotika som stöd till behandling av akut mastit (juverinflammation).
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Till hundar ges Loxicom för att lindra smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer.
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Loxicom innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber.
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Till katter ges Loxicom som inflammations- och smärtlindring efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar, ortopediska operationer och mindre mjukdelsoperationer.
How has Loxicom been studied?
Hur har Loxicoms effekt undersökts?
How does Loxicom work?
Hur verkar Loxicom?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Eftersom Loxicom är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Loxicom can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
h-4197-AA-en
h-4197-AA-sv
The average length of response was 8.3 months.
Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Other information about Zykadia
Mer information om Zykadia
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Why is Zykadia authorised in the EU?
Varför är Zykadia godkänt i EU?
What is Zykadia and what is it used for?
Vad är Zykadia och vad används det för?
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Det används ensamt och bara om NSCLC är ”ALK-positiv”, vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
What are the risks associated with Zykadia?
Vilka är riskerna med Zykadia?
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.