natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed.
Den dagliga dosen bör justeras individuellt enligt patientens proteintolerans och det dagliga behovet av kostproteinintag.
In healthy subjects, after administration of 4 ml, 6 ml, and 9 ml 3 times daily for 3 days, the ratio of mean AUC0-23h of PAA to PAGN was 1, 1.25, and 1.6, respectively.
Hos friska försökspersoner var, efter administrering av 4 ml, 6 ml och 9 ml 3 gånger per dag i 3 dagar, förhållandet för genomsnittligt AUC0-23h för PAA-till-PAGN 1, 1,25 respektive 1,6.
Active-Controlled, 4-Week, Noninferiority, Blinded Crossover Study (Study 1) A randomised, double-blind, active-controlled, crossover, noninferiority study (Study 1) compared equivalent doses of glycerol phenylbutyrate to sodium phenylbutyrate by evaluating 24-hour venous ammonia levels in patients with UCDs who had been on sodium phenylbutyrate prior to enrolment for control of their UCD.
4 veckor lång, blindad, non inferiority- och crossoverstudie med aktiv kontroll (Studie 1) En randomiserad, dubbelblindad, crossover- och non inferiority-studie med aktiv kontroll (Studie 1) jämförde likvärdiga doser av glycerolfenylbutyrat med natriumfenylbutyrat genom att under 24 timmar utvärdera venösa ammoniaknivåer i patienter med UCDs som före rekryteringen hade stått på natriumfenylbutyrat för kontroll av sin UCD.
The amount of dose adjustment should factor in the amount of dietary protein that has not been covered, as indicated by the 24-h U-PAGN level and the estimated glycerol phenylbutyrate dose needed per gram of dietary protein ingested.
Dosjusteringens omfattning ska beräknas med beaktande av den mängd protein i kosten som inte har täckts, enligt vad som anges genom nivån av U-PAGN över en 24-timmarsperiod och den skattade glycerolfenylbutyratdos som krävs per gram intaget protein i kosten.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
• increased number of platelets (tends to cause blood clot)
• ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of medicinal product.
Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills sprutan är fylld med mängden läkemedel.
Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
Intakt glycerolfenylbutyrat kunde inte upptäckas i plasma hos UCD-patienter.
Hypophagia
Hypofagi
If you forget to take RAVICTI
Om du har glömt att ta RAVICTI
The recommended dosages for patients naïve to phenylbutyric acid and for patients switching from sodium phenylbutyrate or from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI are different.
De rekommenderade doseringarna för patienter som är naiva för fenyl-butyrsyra och för patienter som byter från natriumfenylbutyrat eller från natriumfenylacetat/natriumbensoat-injektion till RAVICTI är olika.
In healthy female volunteers, mean Cmax for PAA was 51% and 120% higher than in male volunteers after administration of 4 ml and 6 ml 3 times daily for 3 days, respectively.
Hos friska kvinnliga försökspersoner var genomsnittligt Cmax för PAA 51 % och 120 % högre än hos manliga försökspersoner efter administrering av 4 ml respektive 6 ml 3 gånger per dag i 3 dagar.
Clear, Type III glass, bottle with a high density polyethylene (HDPE) child-resistant closure.
Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
• tests show higher triglycerides, low density lipo-protein or white cells in your blood
• tester som visar högre nivåer av triglycerider, lågdensitetslipoprotein eller vita celler i blodet
• joint swelling, muscle spasms, pain in the hands and feet, heel pain
• ledsvullnad, muskelspasmer, smärta i händer och fötter, hälsmärta
After the last dose of each day, the oral syringe should be discarded.
Efter sista dosen varje dag ska den orala sprutan kasseras.
• Total daily dosage of RAVICTI (ml) = total daily dosage of sodium phenylbutyrate tablets (g) x
• Total daglig dosering av RAVICTI (ml) = total daglig dosering av natriumfenylbutyrat-tabletter (g) x 0,86.
Adjustment based on plasma phenylacetate and phenylacetylglutamine Symptoms of vomiting, nausea, headache, somnolence, confusion, or sleepiness in the absence of high ammonia or intercurrent illness may be signs of phenylacetic acid (PAA) toxicity (see section 4.4, PAA toxicity).
Justering baserad på plasmanivåer av fenylacetat och fenylacetylglutamin Symtom som kräkningar, illamående, huvudvärk, somnolens, förvirring eller sömnighet utan hög ammoniaknivå eller interkurrent sjukdom kan vara tecken på fenylättiksyra-toxicitet (phenylacetic acid, PAA) (se avsnitt 4.4, PAA-toxicitet).
• feeling disorientated
• känsla av förvirring
It is not recommended to administer a dose of 0.5 ml or less with nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, given the low drug recovery in dosing.
Det rekommenderas inte att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond på grund av det låga läkemedelsutbytet vid dosering.
If there is a need to administer a dose of 0.5 ml or less with such nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, consideration should be given to the low drug recovery in dosing.
Om det är nödvändigt att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med sådan nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond, bör det låga läkemedelsutbytet beaktas vid doseringen.
• 7 ml/m2/day (8 g/m2/day) in patients with a BSA ≥ 1.3 m2
• 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med en BSA ≥1,3 m2.
The mean peak ratio of PAA to PAGN in UCD patients aged birth to less than 2 months was higher (mean: 1.65; range 0.14 to 7.07) than for UCD patients aged 2 months to less than 2 years (mean 0.59; range 0.17 to 1.21).
Den genomsnittliga toppkvoten för PAA till PAGN hos UCD-patienter mellan födelse och högst 2 månader var högre (medelvärde: 1,65; intervall 0,14 till 7,07) än hos UCD-patienter mellan 2 månader och högst 2 år (medelvärde 0,59; intervall 0,17 till 1,21).
Glycerol phenylbutyrate has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and shown no genotoxic activity.
Glycerolfenylbutyrat har testats i en rad olika in vitro- och in vivo-studier av gentoxicitet och har inte uppvisat någon gentoxisk aktivitet.
Glycerol phenylbutyrate was non-inferior to sodium phenylbutyrate with respect to the 24-hour AUC for ammonia.
Glycerolfenylbutyrat påvisade icke-underlägsenhet jämfört med natriumfenylbutyrat med avseende på 24-timmars AUC för ammoniak.
Adjustment based on urinary phenylacetylglutamine U-PAGN measurements may be used to help guide glycerol phenylbutyrate dose adjustment and assess compliance.
Justering baserad på urinnivåer av fenylacetylglutamin Mätningar av U-PAGN kan användas som vägledning för dosjustering av glycerolfenylbutyrat och för att bedöma följsamhet.
In in vitro studies, the specific activity of lipases for glycerol phenylbutyrate was seen in the following decreasing order: pancreatic triglyceride lipase, carboxyl ester lipase, and pancreatic lipase-related protein 2.
I in vitro-studier observerades den specifika aktiviteten av lipaser för glycerolfenylbutyrat i följande fallande ordning: bukspottkörteltriglyceridlipas, karboxylesterlipas och bukspottkörtellipas-relaterat protein 2.
Food aversion
Motvilja mot mat
Ammonia levels must be monitored closely when changing the dose of glycerol phenylbutyrate.
Ammoniaknivåerna måste övervakas noggrant när glycerolfenylbutyratdosen ändras.
The reclosable bottle cap adapter can be used until the bottle is empty.
Den återförslutbara flasklocksadaptern kan användas tills flaskan är tom.
• Utilising the plunger of the oral syringe, administer RAVICTI into the tube.
• Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
• feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
• känsla av trötthet, yrsel, huvudvärk eller skakningar
Saturation of conjugation of PAA and glutamine to form PAGN was suggested by increases in the ratio of plasma PAA to PAGN with increasing dose and with increasing severity of hepatic impairment.
Tecken på mättnad av konjugationen av PAA och glutamin för att bilda PAGN observerades genom ökningar i förhållandet av plasmanivåer av PAA-till-PAGN med ökande dos och med ökande svårighetsgrad av leverfunktionsnedsättning.
Glycerol phenylbutyrate is a nitrogen-binding medicinal product.
Glycerolfenylbutyrat är ett kvävebindande läkemedel.
A total of 51 adult patients involving deficiencies of CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, and HHH were enrolled in the study and all but 6 had been converted from sodium phenylbutyrate to equivalent doses of glycerol phenylbutyrate.
Totalt 51 vuxna patienter med brist på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG och HHH rekryterades i studien och alla utom 6 hade överförts från natriumfenylbutyrat till likvärdiga doser av glycerolfenylbutyrat.
The same reclosable bottle cap adapter can be used until a bottle is empty.
Samma återförslutbara flasklocksadapter kan användas tills flaskan är tom.
Important note: Do not add or stir RAVICTI into larger volumes of liquid such as water or juice as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Viktigt: Tillsätt eller rör inte ned RAVICTI i större mängder vätska, som vatten eller juice, då vatten gör så att glycerolfenylbutyrat bryts ner.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
The plasma PAA to PAGN ratio may be useful in dosage monitoring.
PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma kan vara användbart vid övervakning av doseringen.
The RAVICTI pack contains the medicinal product and a reclosable bottle cap adapter.
RAVICTI-förpackningen innehåller läkemedlet och en återförslutbar flasklocksadapter.
RAVICTI must be used with dietary protein restriction and, in some cases, dietary supplements (e.g., essential amino acids, arginine, citrulline, protein-free calorie supplements).
RAVICTI måste användas tillsammans med proteinreducerad kost och, i vissa fall, kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott).
Low or absent pancreatic enzymes or intestinal disease resulting in fat malabsorption may result in reduced or absent digestion of glycerol phenylbutyrate and/or absorption of phenylbutyrate and reduced control of plasma ammonia.
Låga nivåer av eller inga bukspottkörtelenzymer eller tarmsjukdom som leder till fettmalabsorption kan leda till nedsatt eller ingen spjälkning av glycerolfenylbutyrat och/eller absorption av fenylbutyrat och nedsatt kontroll av ammoniaknivåerna i plasma.
In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was >99% for doses > 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser > 1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
In adult UCD patients receiving multiple doses of glycerol phenylbutyrate, maximum plasma concentrations at steady state (Cmaxss) of PBA, PAA, and PAGN occurred at 8 h, 12 h, and 10 h, respectively, after the first dose in the day.
Hos vuxna UCD-patienter som fick flera doser av glycerolfenylbutyrat inträffade högsta plasmakoncentrationer vid steady-state (Cmaxss) av PBA, PAA och PAGN 8 timmar, 12 timmar respektive 10 timmar efter dagens första dos.
Juvenile animal study
Studie av ungdjur
Based on prescribed dosing volume, patients should be advised to obtain CE marked oral syringes with suitable size for the dosage and compatible with the reclosable bottle cap adapter from the pharmacy.
På grundval av den förskrivna doseringsvolymen ska patienter rådas att från apoteket skaffa CE-märkta orala sprutor som är av lämplig storlek för doseringen och kompatibla med den återförslutbara flasklocksadaptern.
The UCDs include deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) and ornithine translocase deficiency hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH).
UCDs inkluderar brist på karbamoylfosfatsyntetas I (CPS), ornitinkarbamoyltransferas (OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitin-translokasbrist hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH).
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
Flaskan är förpackad tillsammans med en återförslutbar flasklocksadapter.
Chemical compatibility of glycerol phenylbutyrate with medical grade silicone nasogastric, gastrostomy, and nasojejunal tubes has been demonstrated.
Den kemiska kompatibiliteten för glycerolfenylbutyrat med nasogastriska sonder, gastrostomisonder och nasojejunala sonder av medicinskt silikon har påvisats.
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of ≤1.3
• 7 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på ≤1,3
Additional side effects in children less than 2 months of age
Ytterligare biverkningar hos barn som är yngre än 2 månader
In healthy, fasting adult subjects receiving a single oral dose of 2.9 ml/m2 of glycerol phenylbutyrate, peak plasma levels of PBA, PAA, and PAGN occurred at 2 h, 4 h, and 4 h, respectively.
Hos friska, fastande vuxna försökspersoner som får en enda oral dos på 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrat nåddes toppnivåer av PBA, PAA och PAGN i plasma vid 2 timmar, 4 timmar respektive 4 timmar.
Of the 49 paediatric patients who participated in these extension studies, 12 patients (25 %) reported a total of 17 hyperammonaemic crises during treatment with glycerol phenylbutyrate as compared with 38 crises in 21 patients (43 %) in the preceding 12 months prior to study entry, while they were being treated with sodium phenylbutyrate.
Av de 49 pediatriska patienter som deltog i dessa förlängningsstudier rapporterade 12 patienter (25 %) totalt 17 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under de 12 månaderna före inskrivning i studien, medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
How to take RAVICTI
Hur du tar RAVICTI
Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
Vid oral administrering hydrolyserar bukspottkörtellipaser glycerolfenylbutyrat och frigör PBA. PBA genomgår β-oxidation till PAA, som konjugeras med glutamin i levern och i njurarna genom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamin- N-acetyltransferas och bildar PAGN.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking RAVICTI.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare innan du tar RAVICTI.
Three patients were treatment naïve and three additional patients were gradually discontinued from intravenous sodium benzoate and sodium phenylacetate while RAVICTI was initiated.
Tre patient var behandlingsnaiva och tre ytterligare patienter fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
CE marked oral syringes compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from a pharmacy.
CE-märkta orala sprutor som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern kan erhållas från apoteket.
• menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
• menstruationsperioderna upphör eller är oregelbundna, hes röst, näsblod, nästäppa, halsont, håravfall, mer svettning än normalt, kliande utslag, ojämna hjärtslag, nedsatt sköldkörtelfunktion
Mean blood glutamine levels were also non-significantly lower after glycerol phenylbutyrate treatment compared with sodium phenylbutyrate treatment by -45.2 ± 142.94 micromol/L (p = 0.135, paired ttest; p = 0.114, Wilcoxon signed-rank test).
De genomsnittliga blodnivåerna av glutamin var också icke-signifikant lägre efter behandling med glycerolfenylbutyrat jämfört med behandling med natriumfenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parat t-test; p = 0,114, Wilcoxons teckenrangtest).
Monitor ammonia levels closely when corticosteroids and glycerol phenylbutyrate are used concomitantly.
Övervaka ammoniaknivåerna noggrant när kortikosteroider och glycerolfenylbutyrat används samtidigt.
Preparation for nasogastric tube or gastrostomy tube administration: In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was > 99% for doses > 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
Förberedelse för administrering via nasogastrisk sond eller gastrostomisond: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond, nasojejunal sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser>1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
1 reclosable bottle cap adapter.
En återförslutbar flasklocksadapter.
• tests show higher or lower potassium in your blood
• tester som visar högre eller lägre nivåer av kalium i blodet
RAVICTI is indicated for use as adjunctive therapy for chronic management of patients with urea cycle disorders (UCDs) including deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) and ornithine translocase deficiency hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH) who cannot be managed by dietary protein restriction and/or amino acid supplementation alone.
RAVICTI är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine carbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HyperornithinaemiaHyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.
A total of 49 children ages 2 months to 17 years with deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG were enrolled, and all but 1 had been converted from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate.
Totalt 49 barn i åldern 2 månader till 17 år med brist på OTC, ASS, ASL och ARG rekryterades, och alla utom 1 hade överförts från natriumfenylbutyrat till glycerolfenylbutyrat.
In the same study, following 6 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (TID), mean Cmax and AUC were 100 mcg/ml and 1400 mcg•h/ml for PBA and 65 mcg/ml and 2064 mcg•h/ml for PAA, respectively.
I samma studie var, efter 6 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (TID), genomsnittligt Cmax och AUC 100 μg/ml och 1400 μg•h/ml för PBA respektive 65 μg/ml och 2064 μg•h/ml för PAA.
Concomitant use of medicinal products known to inhibit lipase should be given with caution as glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by digestive lipase into phenylbutyrate acid and glycerol.
Samtidig användning av läkemedel med känd lipashämmande effekt, ska ges med försiktighet eftersom glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom spjälkning till fenylbutyratsyra och glycerol.
Additional adverse reactions have been evaluated in a clinical study including 16 UCD patients less than 2 months of age.
Ytterligare biverkningar har utvärderats i en klinisk studie som omfattade 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader.
Following 4 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (3 times a day [TID]), mean Cmax and AUC were 66 mcg/ml and 930 mcg•h/ml for PBA and 28 microgram /ml and 942 mcg•h/ml for PAA,
Efter 4 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (3 gånger per dag [TID]), var genomsnittligt Cmax och AUC 66 μg/ml och 930 μg•h/ml för PBA respektive 28 mikrogram/ml och 942 μg•h/ml för PAA.
Constipation Diarrhoea
Förstoppning Diarré
Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis
Mindre vanliga Ryggsmärta, ledsvullnad, muskelspasm, smärta i extremitet, plantarfasciit
Two patients were treatment naïve and one additional patient was gradually discontinued from intravenous sodium benzoate and sodium phenylacetate while RAVICTI was initiated.
Två patienter var behandlingsnaiva och en ytterligare patient fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
In a separate study, in patients with hepatic impairment (Child-Pugh B and C), the ratios of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml and 9 ml twice daily ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.
I en separat studie, av patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B och C), låg förhållandena för genomsnittliga värden för PAA-till-PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml och 9 ml två gånger per dag i intervallet från 0,96 till 1,28, och för patienter doserade med 9 ml två gånger per dag i intervallet 1,18-3,19.
Of 51 adult patients participating in Study 2, 7 patients (14%) reported a total of 10 hyperammonaemic crises during treatment with glycerol phenylbutyrate as compared with 9 patients (18 %) who had reported a total of 15 crises in the 12 months prior to study entry while they were being treated with sodium phenylbutyrate.
Av 51 vuxna patienter som deltog i Studie 2 rapporterade 7 patienter (14 %) totalt 10 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 9 patienter (18 %) som hade rapporterat totalt 15 kriser under de 12 månaderna före inskrivning i studien medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Swallow the liquid from the oral syringe or attach the oral syringe to a gastrostomy or nasogastric tube.
Svälj vätskan från den orala sprutan eller koppla den orala sprutan till en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
RAVICTI must be used with dietary protein restriction and sometimes dietary supplements (e.g., essential amino acids, arginine, citrulline, protein-free calorie supplements) depending on the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
RAVICTI måste användas med proteinreducerad kost och ibland kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott), beroende på det dagliga proteinintag genom kosten som behövs för att främja tillväxt och utveckling.
System Organ Class Preferred Term
Organsystem Föredragen term
• if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
- om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat - om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Open-Label Uncontrolled Extension Study in Adults A long-term (12-month), uncontrolled, open-label study (Study 2) was conducted to assess monthly ammonia control and hyperammonaemic crisis over a 12-month period.
En långsiktig (12 månader), okontrollerad, öppen studie (Studie 2) genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod.
• feeling of pins and needles, feeling very restless, difficulty in waking up, feeling drowsy, problems with speech, feeling confused, depressed
• stickningar, känsla av stark rastlöshet, svårigheter att vakna, dåsighet, talsvårigheter, känsla av förvirring, nedstämdhet