natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rebetol används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebetol?
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol tas med mat varje dag, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebetol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999.
Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rebetol som gäller i hela EU.
Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Rebetol har även undersökts på 177 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte behandlats tidigare.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol har ensamt inte någon effekt på eliminering av hepatit C-virus från kroppen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Rebetol ska användas.
The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Rebetol är större än riskerna och rekommenderade att Rebetol skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Vilken nytta har Rebetol visat vid studierna?
Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Rebetol har undersökts på totalt över 6 000 vuxna som inte hade behandlats tidigare, varav 328 patienter med cirros och 507 patienter som även var infekterade med hiv.
Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Barn över tre år och ungdomar som väger under 47 kg eller som inte kan svälja kapslar ska ges den orala lösningen i en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt och dag.
It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Det har också undersökts på 1 699 vuxna hos vilka sjukdomen återkommit efter tidigare behandling, eller för vilka tidigare behandling misslyckats.
Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Rebetol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
I de flesta studier var det huvudsakliga effektmåttet mängden virus i blodet före och efter sex månaders eller ett års behandling, samt vid uppföljning sex månader senare.
In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
För barn som väger mellan 47 och 65 kg är dosen 3 till 4 kapslar.
There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Rebetol, och vissa av dessa är mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Why has Rebetol been approved?
Varför har Rebetol godkänts?
Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Behandling med Rebetol ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Rebetol anses störa produktionen eller verkan av viralt DNA och viralt RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Den aktiva substansen i Rebetol, ribavirin, är ett antivirusmedel som tillhör klassen ”nukleosidanaloger”.
Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett onormalt sätt) är en vanlig biverkning (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) och inträder vanligtvis under behandlingens första veckor.
Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ungefär en fjärdedel av de vuxna vars sjukdom återkommit efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling inte fungerat, och hos över hälften av de behandlade barnen och ungdomarna.
The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Dosen av Rebetol baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan 5 och 6 kapslar om dagen för vuxna.
The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Hemolytisk anemi kan påverka hjärtats funktion och leda till onormala blodtestvärden för ämnen som urinsyra och bilirubin.
What is the risk associated with Rebetol?
Vilka är riskerna med Rebetol?
What is Rebetol?
Vad är Rebetol?
Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Rebetol används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
Det kan också ges till tidigare obehandlade patienter från 3 års ålder förutsatt att deras lever fungerar normalt.
Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade efter sex månader.
Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var också effektivt hos vuxna med cirros eller hiv.
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
What is Rebetol used for?
Vad används Rebetol för?
Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Ytterligare data från den publicerade litteraturen visar de positiva effekterna av ribavirin-innehållande läkemedel när de tas i olika kombinationer, däribland i kombination med peginterferon alfa-2a och tillsammans med så kallade direktverkande antivirala läkemedel.
Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Rebetol får inte ges till patienter med allvarliga hjärtsjukdomar eller blodsjukdomar som talassemi och sicklecellsanemi.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersöktes effekten av ribavirin i en trippelbehandling i kombination med peginterferon alfa-2b och boceprevir.
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Kommittén noterade att Rebetol i kombination med andra läkemedel, såsom peginterferon alfa eller direktverkande antivirala läkemedel, är effektiv mot kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn.
In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
I samtliga studier användes Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rebetol finns i bipacksedeln.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b och boceprevir vara effektivare än dubbelkombinationen med peginterferon alfa-2b ensamt.
For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rebetol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Rebetol used?
Hur används Rebetol?
Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Svarsfrekvensen var högre när Rebetol gavs tillsammans med peginterferon alfa-2b.
How has Rebetol been studied?
Hur har Rebetols effekt undersökts?
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Hur länge behandlingen varar beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rebetol.
In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b effektivare än enbart interferon alfa-2b.
How does Rebetol work?
Hur verkar Rebetol?
This summary was last updated on: 02-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast: 02-2013.
A second dose may be given after 24 hours if required.
Vid behov kan en andra dos ges efter 24 timmar.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Recocam.
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Det finns som klar gul injektionsvätska, lösning (20 mg/ml).
The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Karenstiden för kött är 15 dagar för nötkreatur och fem dagar för svin och hästar.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Mjölk kan tas från nötkreatur fem dagar efter administreringen.
Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Recocam är ett läkemedel för nötkreatur, svin och hästar som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam dessa kliniska tecken.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Det kan ges tillsammans med oral rehydreringsbehandling mot diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur.
The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Recocam skulle godkännas för försäljning.
Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Recocam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Den 13/09/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recocam som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Recocam:
Mer information om Recocam
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som ska gå efter det att läkemedlet getts till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
CVMP fann att Recocam i enlighet med Europeiska unionens krav är bioekvivalent med Metacam.
Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Även om Recocam är ett generiskt läkemedel har inga bioekvivalensstudier tillhandahållits eftersom Recocams och referensläkemedlet Metacams sammansättning är tillräckligt lika för att läkemedlen ska anses i huvudsak likna varandra.
What benefit has Recocam shown during the studies?
Vilken nytta har Recocam visat vid studierna?
Why has Recocam been approved?
Varför har Recocam godkänts?
Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Recocam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam).
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet getts till dess att mjölk kan användas som livsmedel.
What is Recocam used for?
Vad används Recocam för?
What is the risk associated with Recocam?
Vilka är riskerna med Recocam?
Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Recocam ges till nötkreatur som en engångsinjektion om 0,5 mg per kg kroppsvikt under huden eller i en ven.
Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Därför anses fördelarna med Recocam vara desamma som referensläkemedlets.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Recocam ansågs vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Till svin ges Recocam för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation samt för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. septikemi (blodförgiftning) och dräktighetsförgiftning (MMA-syndrom), tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
What is Recocam?
Vad är Recocam?
Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Till hästar ges Recocam för att lindra kolik (buksmärta) samt för att dämpa inflammation och lindra smärta i samband med sjukdomar i muskler, leder och skelett.
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Till nötkreatur ges Recocam i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation).
Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Recocam är bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket betyder att Recocam tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Kommittén fann därför att nyttan med Recocam, liksom med Metacam, är större än riskerna.
How has Recocam been studied?
Hur har Recocams effekt undersökts?
Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Det ges som en engångsinjektion om 0,6 mg per kg kroppsvikt i en ven.
No information is available.
Ingen information tillgänglig.
The dosage was repeated 48 hours later.
Dosen upprepades 48 timmar senare.
Strict aseptic precautions should be observed.
Strängt aseptiska försiktighetsåtgärder skall iakttas.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Hantera ej denna produkt om du vet att du har en överkänslighet, eller om du tillråtts att inte arbeta med liknande preparat.
- Milk:
- Mjölk:
1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Inget godkännande för försäljning Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
I händelse av allergisk reaktion skall behandlingen omedelbart avbrytas.
88 days
88 dagar
Escherichia coli resistance has been reported.
Resistens mot Escherichia coli har också rapporterats.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarhjälp.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan i sällsynta fall vara allvarliga.
Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Intramuskulär injektion (nötkreatur, grisar).
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Sådan kromosomala mutationer är till naturen relativt långsamma i sin utveckling och förekommer huvudsakligen genom vertikal transmission.
Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum ATCvet-kod: QJ01CA04
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 7 timmar.
Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 12 timmar.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall under 30 µg modersubstans per person.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Det rekommenderas att den maximala volymen som administreras per injektionsområde inte överstiger 20 ml i nötkreatur och 5 ml i svin.
- Pigs:
- Grisar:
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Flera fall av allergiska reaktioner hos människor efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Benzylpenicillin behandlades av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Med hänsyn till att det finns data för ytterligare en tidpunkt (90 dagar) där resterna låg under kvantifieringsgränsen accepterades tillägget av en ”osäkerhetsfaktor” på 10 procent.
Cattle and pigs
Nötkreatur och grisar
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot penicillin eller andra substanser från β-laktam gruppen.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Det finns emellertid data som visar resthalter från minst ett injektionsställe som fått maximal volym och studierna kan således accepteras för att fastställa karenstiden för kött från nöt.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med följande tabell:
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Produktens användning skall grundas på känslighetstest samt ta hänsyn till allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.