natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
• Rör INTE området igen före injektionen.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Upprepa detta steg för att dra tillbaka lösningen i sprutan genom att SAKTA dra ut kolven.
Tuberculosis (TB)
Tuberkulos (TB)
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln.
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hulio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2 100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1 500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hulio.
or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider.
Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln måste ange namn och adress på tillverkaren som är ansvarig för frisläppning av den specifika batchen.
Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Extra vätska kan komma ur nålen medan kolven trycks in. Var försiktig så att du inte sprutar ut lösning i ögonen.
DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
• DO NOT over-tighten.
• Dra INTE åt för hårt.
Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Hulio ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Om nålen inte dras tillbaka, placera försiktigt den använda sprutan i en behållare för vasst avfall för att undvika skada.
Step 7 - Inject Hulio
Steg 7 - Injicera Hulio
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hulio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
• Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
• Vänta tills huden torkat av sig själv, blås inte huden torr.
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Den förfyllda sprutan eller den förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och svår typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hulio startas.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om du behöver en annan dosering.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera Hulio så länge som läkaren ordinerar detta.
• multiple sclerosis;
• multipel skleros
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hulio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om ditt barn behöver en annan dosering.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
När du är säker på att adaptorn sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen.
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Steg 7 - Påbörja injektionen Steg 8 - Håll nere 10 sekunder tills du hör ett andra ”KLICK”
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Hulio hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av Hulio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan Hulio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
• 1 vial of Hulio solution (3)
• 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
What you need to know before you use Hulio
Vad du behöver veta innan du använder Hulio
Usually, Hulio is used with methotrexate.
Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat.
Travel/recurrent infection
Resor/återkommande infektioner
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- om du har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hulio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Patientkortet (vuxna och barn) ska inkludera information om följande huvudområden:
Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer att visa dig hur du förbereder injektionen och ger den till ditt barn.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hulio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker
Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Varje förfylld spruta har en säkerhetsfunktion som kommer att dra tillbaka nålen och skydda den när kolven släpps.
Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hulio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Hulio återinsättas vid behov.
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
JSNd score a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Hulio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hulio.
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Tryck sakta ner kolven helt tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Supplies you will need:
Du behöver följande:
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt genast in denna tillbaka i kylskåpet.
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med Hulio ska ges ett patientkort.
The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med din läkare.
Components inside the pen may be broken.
Delar inuti injektionspennan kan vara sönder.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som tar adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
• increased sweating;
• ökad svettning
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hulio så snart du kommer ihåg detta.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin.
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med ditt barns läkare.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1) lichenoida hudreaktioner1)
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Anti-adalimumab antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i första hand att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
Dubbelblind 32 veckor Adalimumab/MTX (N=38)
• double vision;
• dubbelseende
• lupus-like syndrome;
• lupus-liknande syndrom
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
• Vissa vacciner som innehåller levande men försvagade former av bakterier eller virus kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Tryck pennan stadigt mot injektionsstället för att aktivera den orangea aktivatorn och påbörja injektionen.
In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Hulio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
• mild allergic reactions (including seasonal allergy);
• milda allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Om det finns luftbubblor i sprutan, tryck kolven helt tillbaka in så att lösningen trycks tillbaka in i injektionsflaskan.
• mood swings (including depression);
• humörsvängningar (inklusive depression)
• trouble breathing or swallowing;
• svårt att andas eller svälja
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.
If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Om du inte vet mängden, STANNA här och fråga läkaren.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Hulio kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
KOM IHÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
• If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
• Om kolven inte trycks helt ner kommer säkerhetsfunktionen som skyddar nålen inte att aktiveras efter injektionen.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Huliobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Hulio (se avsnitt 4.8).
If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Om du inte har alla saker som du behöver, rådfråga sjuksköterska eller apotekspersonal.
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.3).
• DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
• Vrid eller böj INTE nålskyddet när du tar bort det, detta kan skada nålen.
Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Hulio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Dra bort sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den stacks in och tag bort tummen från kolven.