natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Exponeringen var ungefär 5 gånger (hanar) och 11 gånger (honor) den kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade dosen till människa, och ledde till reversibel dilatation av njurtubuli.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Ditt blodsocker kan höjas om du slutar ta Zynquista.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ökad risk för DKA.
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Under de första en till två behandlingsveckorna med sotagliflozin ska ketonnivåerna kontrolleras regelbundet.
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
- Beakta utsättning av sotagliflozin om adekvat insulinisering inte uppnås med behandling.
• If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
• Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sotagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynquista för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 1-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Patienter ska omedelbart bedömas avseende ketoacidos om dessa symtom uppstår genom att mäta urin- eller blodketoner oavsett blodglukosnivån.
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
Volume depletion*, c, †
Hypovolemi*, c, †
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Diabetesketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan utvecklas vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller i blodet, ses vid provtagning.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Zynquista tas dock tillsammans med insulin som kan leda till för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) med symtom som skakningar, svettningar och ändrad syn och det kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
• Patient's/Carer's Guide
• Guide för patient/vårdgivare
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zynquista samt under behandling: • Om du har följande symtom som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, diabetesketoacidos
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Under behandling med sotagliflozin - Patienten ska stå kvar på optimal insulindosering.
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Sotagliflozins effekt och säkerhet hos patienter med typ 1-diabetes, som inte var adekvat kontrollerade på pågående insulinbehandling, utvärderades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Tabell 5: Resultat från CGM subgruppsstudie vid vecka 24 (sammanslagen data, studie 1 och studie 2) Egenskaper
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
- Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinskt tillstånd eller operation.
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Ytterligare kolhydratintag kan krävas baserat på glukosnivåerna utöver hydrering och tillägg av snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
• Risken för DKA ökar vid sotagliflozinbehandling
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden T1/2 varierade från 21 till 35 timmar för sotagliflozin och från 19 till 26 timmar för M19.
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
Before initiating sotagliflozin
Före behandlingsstart med sotagliflozin
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Om en enzymindicerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) behöver ges samtidigt som sotagliflozin, ska man beakta att glukosnivån behöver kontrolleras ofta.
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Alla händelser med svår hypoglykemi hade positiv utgång.
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Rosuvastatin är ett känt OATP-, BCRP- och OAT3-substrat.
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för sotagliflozin hos människa är genom glukuronidering med uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferas primärt av UGT1A9 och i mycket mindre utsträckning av UGT1A1 och UGT2B7 liksom oxidering genom CYP3A4.
Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Ökad urineringd, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet†
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
- Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Urine laboratory assessments
Bedömning av urinprov
• ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
• ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Mätning av ketonnivå i blodet är att föredra framför mätning i urin.
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Tillgängliga djurtoxikologidata har visat på utsöndring av sotagliflozin i mjölk.
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
- Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
• if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
• om du har infektion i njuren eller urinvägsinfektion.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Patienter med insulinpump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid varje misstänkt insulinuppehåll, oavsett blodglukosnivåer.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodcirkulationen.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
M19 uppviade hämmande effekt på OATP1B1/B3 och MRP2 in-vitro.
- film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
- filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
skillnad i LS-medelvärde, 95% KI-värden och p-värden för varje enskild studie erhölls med hänsyn taget till saknade data *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Hos patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m² observerades en numerisk sänkning av HbA1c.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (även kallat Fourniers gangrän) har rapporterats, efter marknadsgodkännande, hos kvinnliga och manliga patienter som tagit andra SGLT2-hämmare.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar.
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
• blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
• blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
Ingen acylglukuronid från sotagliflozin kunde ses.
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Component of a multipack, can't be sold separately.
100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
• Sotagliflozin ersätter inte insulin.