natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Tabell 7: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med samtidig metforminbehandling placebo empagliflozin
Erythema Urticaria
Erytem Urtikaria
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Tabell 8: Effektresultat vid 18 och 78 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till basinsulin med metformin placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
What Synjardy looks like and contents of the pack
Hur Synjardy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Av dessa behandlades 266 eller 264 patienter med empagliflozin 10 mg respektive 25 mg som tillägg till metformin plus insulin.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
HbA1c (%) vid vecka 52 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Scleroderma of the skin has been reported.
Sklerodermi i huden har rapporterats.
First Second Third
Första Andra Tredje
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
How often will you receive Abraxane?
Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Day 1 < 1500
Dag 1 < 1,5
Lactation (see section 4.6).
Amning (se avsnitt 4.6).
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Patienter med befintlig neuropati av grad ≥2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Cycles were administered at 3 week intervals.
Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
Such side effects occur far less with Abraxane.
Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Abraxane.
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Other medicines and Abraxane
Andra läkemedel och Abraxane
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
What you need to know before you are given Abraxane
Vad du behöver veta innan du får Abraxane
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Vad Abraxane används för Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Total responsfrekvens Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%)
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Djurförsök med Abraxane visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Gravid personal ska inte hantera Abraxane.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Abraxane/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Efter analys av fallrapporter om sklerodermi som publicerats i litteratur under rapporteringsperioden, och som beskriver det tillfälliga sambandet mellan administrering av läkemedlet eller minskning av dosen, anses ett orsakssamband med nab-paklitaxel sannolikt.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Very common: Anorexia
Mycket vanliga: Anorexi
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Abraxane på rätt sätt.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om huden kommer i kontakt med suspensionen, skall huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med Abraxane.
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
OR < 50,000
ELLER < 50
Progression-free Survivala (independent review)
Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasmat.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 L. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Abraxane ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
AND ≥ 75,000
OCH ≥ 75
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
• ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått, användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
OR < 100,000
ELLER < 100
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
Rare: Pancytopenia
Sällsynta: Pancytopeni
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
P-value (chi-square test)
P-värde (chitvå-test)
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med Abraxane jämfört med vätskebaserat paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine
ABRAXANE+ gemcitabin gemcitabin
Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Du ska inte amma medan du tar Abraxane eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Reconstitution and administration of the product
Beredning och administrering av produkten
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Efter administrering av Abraxane till patienter med solida tumörer sker distribuering av paklitaxel jämnt till blodkroppar och plasma och binds i hög grad till plasmaproteiner (94 %).
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitaxel är ett nytt antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
What Abraxane is
Vad Abraxane är
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga) 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1).
Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Instructions for use, handling and disposal
Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Abraxane bör inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel, såvida inte det kliniska tillståndet hos modern kräver behandling med paklitaxel.
For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
För behandling av metastaserande bröstcancer ges Abraxane vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
Abraxane contains sodium
Abraxane innehåller natrium
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med Abraxane i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerheten.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.
Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
• Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
• Abraxane används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke-småcellig lungcancer”.
Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Medeltiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 månader).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Abraxane
Uncommon: Pneumonitis3
Mindre vanliga: Pneumonit3
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Administrera inte den rekonstituerade suspensionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
• läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane och karboplatin samtidigt.
This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.