natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
De patienter som randomiserades till sekukinumab fick 75 mg eller 150 mg subkutant vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos en gång i månaden.
Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
PASI 100svar n (%) Svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011 n (%)
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Patienter som randomiserats till placebo och som svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (150 mg eller 300 mg subkutant) en gång i månaden från vecka 24.
Each vial of powder for solution for injection contains
Varje injektionsflaska med pulver till injektionsvätska,
150 mg secukinumab.
lösning, innehåller 150 mg sekukinumab.
Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Utläkta daktyliter n (%) †
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
De patienter som randomiserades till placebo och som inte svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (150 mg eller 300 mg subkutant) en gång i månaden från vecka 16.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Förvara de förfyllda pennorna i ytterkartongen.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
En förfylld spruta innehåller 150 mg sekukinumab i 1 ml.
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta sekukinumab
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
De patienter som randomiserades till placebo och inte svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (75 mg eller 150 mg subkutant) en gång i månaden.
Store the pens in the original package in order to protect from light.
Förvara injektionspennorna i originalförpackningen.
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Varje injektionspenna innehåller 150 mg sekukinumab.
Solution for injection in a pre-filled pen
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna sekukinumab
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
De patienter som randomiserades till placebo och som inte svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (75 mg eller 150 mg subkutant) en gång i månaden från vecka 16, och övriga placebopatienter från vecka 24.
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Patienter som behandlades med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:e vecka upp till vecka 52 (utifrån kroppsvikt enligt godkänd doseringsanvisning).
System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Infektioner och infestationer
Vials are for single use only.
Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna sekukinumab s.c.
Do not place fingers on the windows.
Placera inte fingrarna på fönstren.
- Headache and muscular pain.
- Huvudvärk och muskelvärk.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Användning av IDflu ska baseras på officiella rekommendationer.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.
Interference with serological testing: See section 4.5.
Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
• Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),
Orient the needle away from you and others.
Rikta nålen bort från dig själv och andra.
Therefore, this information is not
Därför är denna information ej relevant.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom
Micro-Injection System
Mikroinjektionssystemet
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Vaccinet var immunogent hos möss och kaniner.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor.
Please read the instructions before use
Läs instruktionerna före användning
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Vaccinet är en färglös och opalskimrande suspension.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
- Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska du informera läkaren.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
Intradermal use
Intradermal användning
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Check with your doctor or
Rådfråga läkare eller
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
I vissa fall kvarstod rodnaden vid injektionsstället i upp till 7 dagar.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDflu.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner.
HOW TO USE IDflu
HUR DU ANVÄNDER IDflu
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
* framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner IDflu har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Blotanalys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
- Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
- Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
It should be noted that the side effects may be intensified.
Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på administreringsstället.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga information Innehållsdeklaration
• The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
• Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/1/08/507/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
IDflu kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
De flesta reaktionerna försvann spontant inom 1 till 3 dagar.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Använd alltid detta vaccin enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder.
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
• Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
- Andra vaccin: IDflu kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast .
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
• Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
• Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.