natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Lösningen ska vara genomskinlig, färglös till ljusgul, och kan innehålla ett fåtal små vita eller genomskinliga partiklar.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
I två kliniska fas III-studier till och med vecka 48 var 0,7 % av injektionerna med Tremfya och 0,3 % av injektionerna med placebo förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Varje förpackning med Tremfya levereras med foldern ”Hanteringsanvisningar” som innehåller en fullständig beskrivning av förberedelse och administrering av den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan.
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Tremfya ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Place on skin
Placera på huden
It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
Den ska vara genomskinlig till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Till och med vecka 156 var 0,5 % av injektionerna med Tremfya förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering på cynomolgusapor tolererades guselkumab väl via intravenösa och subkutana administreringsvägar.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Guselkumab kunde inte detekteras i bröstmjölk från cynomolgusapor enligt mätningar på dag 28 efter födseln.
Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Tecken på förbättring av patientrapporterade utfall bibehölls till och med vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1).
Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Tremfya är avsett att användas under handledning och överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av plackpsoriasis.
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår ”plackpsoriasis”, en inflammatorisk sjukdom som påverkar hud och naglar.
Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
Hold syringe body below finger flange.
Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Lyft rakt upp Det gula bandet visar att nålskyddet är låst.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling.
Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Insert needle with a quick, dart-like motion.
För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Injicera inte i områden med ärr eller hudbristningar.
Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls dessa förbättringar i den öppna fasen till och med vecka 156 (tabell 5).
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
I studien NAVIGATE undersöktes effekten för guselkumab hos patienter som inte uppnådde tillräcklig respons (dvs. som inte hade uppnått responsen symtomfri eller nästan symtomfri definierad som IGA ≥ 2) på ustekinumab i vecka 16.
Do not hold or pull plunger at any time.
Du får aldrig hålla eller dra i kolven.
Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Eventuell allvarlig allergisk reaktion - symtom kan innefatta: - svårighet att andas eller svälja - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
If needed, cover injection site with a bandage.
Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injiceringen.
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Alla patienter (N = 871) fick ustekinumab oblindat (45 mg ≤ 100 kg och 90 mg > 100 kg) i vecka 0 och 4.
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Dessutom observerades sänkta IL-17A-, IL-17F- och IL-22-serumnivåer jämfört med placebo hos patienter som behandlades med guselkumab i fas II- och fas III-studier.
In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
I samma fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i förbättring av histologiska mått för psoriasis i vecka 12, inklusive minskning av epidermis tjocklek och T-cellsdensitet.
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Tecken på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”) på kartongen.
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Tryck en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Injicera inom 5 minuter när du har tagit av skyddshättan.
Solution for injection (injection)
Injektionsvätska, lösning (injektion)
The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Effekt och säkerhet för guselkumab bedömdes i tre randomiserade, dubbelblinda, fas III-studier med aktiv kontroll på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling.
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Den genomsnittliga halveringstiden (T1/2) för guselkumab var cirka 17 dagar hos friska individer och cirka 15 till 18 dagar hos patienter med plackpsoriasis i olika studier.
Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
Till och med vecka 156 rapporterade 4,9 % av alla patienter som behandlades med Tremfya gastroenterit.
If you stop using Tremfya
Om du slutar att använda Tremfya
Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Efter en 100 mg subkutan injektion till friska individer uppnådde guselkumab en genomsnittlig (± SD) maximal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 µg/ml cirka 5,5 dagar efter dosering.
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Intravenösa engångsdoser av guselkumab på upp till 987 mg (10 mg/kg) har administrerats till friska individer och subkutana engångsdoser av guselkumab på upp till 300 mg har administrerats till patienter med plackpsoriasis i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Injicera inte om perforeringarna på kartongen har brutits.
Position fingers and insert needle
Placera fingrarna och för in nålen
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
I en fas 1-studie på individer med måttlig till svår plackpsoriasis hade förändringar i systemexponeringen (Cmax och AUCinf) för midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfan och koffein efter en enkel dos guselkumab ingen klinisk relevans vilket tyder på att läkemedelsinteraktioner mellan guselkumab och substrat av olika CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP1A2) är osannolika.
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
I sammanslagna fas II- och fas III-analyser utvecklade färre än 6 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 52 veckors behandling.
1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Behandling mot TBC bör övervägas innan behandling med Tremfya påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TBC för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Den exakta metabolismvägen för guselkumab har inte karaktäriserats.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Utvärdering med avseende på tuberkulos före behandling Innan behandling med Tremfya påbörjas bör patienterna utvärderas med avseende på tuberkulosinfektion (TBC).
After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Efter injektionen dras nålen in i sprutan och låses fast.
Do not use Tremfya
Använd inte Tremfya
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
I VOYAGE 2 uppnådde 88,6 % av patienterna som fick underhållsbehandling med guselkumab i vecka 48 PASI 90-respons jämfört med 36,8 % av patienterna för vilka behandlingen utsattes i vecka 28 (p < 0,001).
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Sammansatta primära endpoints i VOYAGE 1 och 2 var andelen patienter som uppnådde ett IGA-poäng motsvarande symtomfri eller nästan symtomfri (IGA 0/1) och en PASI 90-respons i vecka 16 jämfört med placebo (se tabell 2).
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
Bland patienter som sattes ut från behandlingen och därefter återinsattes på guselkumab hade 80 % återfått en PASI 90-respons när de bedömdes 20 veckor efter att behandlingen återupptagits.
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Skillnader i svarsfrekvens mellan patienter som behandlades med guselkumab och ustekinumab noterades redan 4 veckor efter randomisering (11,1 % respektive 9,0 %) och uppnådde maximum 24 veckor efter randomisering (se figur 3).
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Den systemiska exponeringen för guselkumab (Cmax och AUC) ökade på ett ungefärligt dosproportionellt sätt efter en subkutan injektion i doser från 10 mg till 300 mg till friska individer eller patienter med plackpsoriasis.
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Rekommenderad dos av Tremfya är 100 mg genom subkutan injektion i vecka 0 och 4 följt av en underhållsdos var 8:e vecka.
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ-antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) med hög specificitet och affinitet.
Change from baseline, mean (standard deviation)
Förändring från baseline, medelvärde (standardavvikelse) Vecka 16
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Det är okänt om guselkumab utsöndras i bröstmjölk.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
I in vitro-modeller visade sig guselkumab hämma bioaktiviteten hos IL-23 genom att blockera dess interaktion med IL-23cellytereceptorn, så att IL-23-medierad signalering, aktivering och cytokinkaskader avbröts.
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Steady state-koncentrationerna av guselkumab i serum uppnåddes vecka 20 efter subkutana administreringar av 100 mg guselkumab i vecka 0 och 4 och var 8:e vecka därefter.
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
I en fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i minskat uttryck av IL-23/Th17-vägens gener och genuttrycksprofiler förknippade med psoriasis, vilket visades genom analyser av mRNA som erhölls genom hudbiopsier från lesioner hos patienter med plackpsoriasis i vecka 12 jämfört med baseline.
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationerna av guselkumab i serum vid steady state i två fas III-studier var 1,15 ± 0,73 µg/ml och 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”) på baksidan av kartongen.
If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Om du har glömt att använda Tremfya Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Effekt och säkerhet för guselkumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt, plackets lokalisering, PASI-allvarlighetsgrad vid baseline, samtidig psoriasisartrit och tidigare biologisk behandling.
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Guselkumab var statistiskt överlägsen sekukinumab uppmätt enligt den primära endpointen för PASI 90-respons vid vecka 48 (84,5 % jämfört med 70,0 %, p < 0,001).
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta vid injektionsstället - allergisk reaktion - hudutslag
Week 76
Vecka 76
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Check the liquid in the window.
Kontrollera vätskan i fönstret.
PASI 75 response at Week 12
PASI 75-respons vid vecka 12
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) mot proteinet interleukin-23 (IL-23) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
För patienter som sattes ut från behandlingen återinsattes guselkumab (doserat vid tidpunkten för återupptagen behandling, 4 veckor senare och därefter q8w) när de upplevde en minskning på minst 50 % av sin PASI-förbättring vid vecka 28.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet.
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Figur 2: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons per besök i den öppna fasen i VOYAGE 1
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
• Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) och ges genom injektion under huden