natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
*Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Doseringsschema: NINLARO tillsammans med lenalidomid och dexametason Ta läkemedlet 28-dagarscykel (e n 4-veckorscykel) Vecka 1
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP1A2-hämmare.
Absolute neutrophil count < 500/mm3
Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
• andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Ögonpåverkan rapporterades med många olika föredragna termer men samlat var frekvensen 24% för patienter med ixazomib-regimen och 15% för patienter med placeboregimen.
Special patient populations
Särsk ilda patientpopulationer
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
ixazomib rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
• Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
• Gör ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid tills utslaget återhämtas till ≤ grad 1.
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Svamp- och virusorsakad lunginflammation med dödlig utgång rapporterades i sällsynta fall hos patienter som fick en kombination av ixazomib, lenalidomid och dexametason.
1 hard capsule
1 hård kapsel
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Se produktresumén för lenalidomid för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.
3 packs of 1 hard capsule.
3 förpackningar à 1 hård kapsel.
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Hjärtarytmier hos patienter > 75 år observerades hos 10 patienter (21%) med ixazomib-behandling och 9 patienter (15%) med placebobehandling.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Centrala och perifera nervsystemet Perifera neuropatier*
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
How to take NINLARO
Hur du tar NINLARO
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk
How to store NINLARO 6.
Hur NINLARO ska förvaras 6.
Rash Grade† 2 or 3
Grad† 2 eller 3
• In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
• I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Utslag ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna i båda regimerna.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
• svullnad i ben eller fötter (perifert ödem)
1 hard capsule.
1 hård kapsel.
Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Farmakokinetiken för ixazomib är liknande hos patienter med normal leverfunktion och hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT) baserat på resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall,
Day 8 Days 9 to 14
Dag 9 till 14
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
• feeling tired or weak (fatigue)
• trötthet eller svaghet
• rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
• cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
• Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
• Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
• Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
Innehållsdeklaration NINLARO 2,3 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
För varje biverkning sattes ett eller flera av de tre läkemedlen ut hos ≤ 1% av alla patienter med ixazomib-regimen.
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid 4 mg (N = 12) hos patienter med normal leverfunktion, vid 2,3 mg (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och vid 1,5 mg (totalt bilirubin > 3 x ULN, N = 18) hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
Ytterligare information om lenalidomid och dexametason finns i produktresuméerna för dessa läkemedel.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Perifer neuropati ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna i ixazomib-regimen jämfört med < 1% av patienterna i placeboregimen.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
• Vid återhämtning ska behandlingen med lenalidomid återupptas på nästa lägre dosnivå i enlighet med dess produktresumé.
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Ixazomib inducerar apoptos i flera tumörcellstyper in vitro.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNING
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
• Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå.
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
• rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Perifer neuropati har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Very Good Partial Response 131 (36.4) Partial Response
(95% KI) Total responsfrekvens (ORR)‡, n (%) Responskategori, n (%) Komplett respons Mycket god partiell respons 131 (36,4) Partiell respons Tid till respons, månader Median Responsduration§, månader Median
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Diarré ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna med ixazomibregimen och hos < 1% av patienterna med placeboregimen.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Non-haematological toxicities
Icke-hematologiska toxiciteter Rekommenderade åtgärder Utslag
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 4 mg
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
I de poolade data från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115) förekom följande biverkningar med liknande frekvens i ixazomib- och placeboregimen: trötthet (26% respektive 24%), minskad aptit (12% respektive 9%), hypotoni (4% vardera), hjärtsvikt† (3% vardera), arytmi† (12% respektive 11%) och nedsatt leverfunktion med enzymförändringar† (8% respektive 6%).
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
• Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på dess senaste dosnivå.
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
The other ingredients are: In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
• I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
• Vid återställda värden ska behandlingen med lenalidomid återupptas på nästa lägre dosnivå i enlighet med dess produktresumé och behandlingen med ixazomib återupptas på dess senaste dosnivå.
Do not crush, chew or open the capsule.
Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
Haematological toxicities
He matologiska toxiciteter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/001
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Trombocytopeni ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna med ixazomib-regimen och hos 1% av patienterna med placeboregimen.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
• Kapselns skal innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 3 mg
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Varje kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 4 mg hårda kapslar
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg ixazomib
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk (PK) analys resulterade samtidig administrering av ixazomib med starka CYP1A2-hämmare inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg hårda kapslar
Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Se gällande produktresumé för lenalidomid.
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
• Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå och behandlingen med lenalidomid återupptas på dess senaste dosnivå.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 4 mg ixazomib
How to store NINLARO
Hur NINLARO ska förvaras
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Varje kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 3 mg hårda kapslar
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg hårda kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 3 mg ixazomib
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
I de fall där samtidig användning av starka CYP3A-inducerare inte kan undvikas ska patienterna noga övervakas.
Discontinuations
Förstoppning
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Perifert ödem har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/003
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
I vissa fall har antiemetika och medel mot diarré samt understödjande vård krävts (se avsnitt 4.8.).
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Utslag har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
• Kapselns skal innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat).