natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Varje endosförpackning består av en injektionsflaska med 2 mg exenatid pulver, en förfylld spruta med 0,65 ml spädningsvätska, en anslutning för injektionsflaskan och två injektionsnålar.
- The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Övriga innehållsämnen är: DL-laktid-glykolid-sampolymer, sackaros och medellångkedjiga triglycerider.
Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Spädningsvätska: klar, färglös till svagt gul till svagt brun vätska.
The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Patienten ska instrueras att kassera sprutan på säkert sätt, med injektionsnålen monterad, efter varje injektion.
Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med placebo (95 % KI)
In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
I den jämförande 30-veckorsstudien av exenatid med omedelbar frisättning reducerades det systoliska blodtrycket signifikant från studiens början (4,7±1,1 mmHg respektive 3,4±1,1 mmHg) för både exenatid med långsam frisättning och exenatid med omedelbar frisättning; skillnaden mellan behandlingarna var inte signifikant.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Pulvret är förpackat i en 3 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en gummipropp (klorbutyl) och en aluminiumförsegling med ett lock av plast.
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Kombinationen av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin uppvisade signifikant högre viktreduktioner jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 5).
If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Om du glömmer en dos och det endast är 1-2 dagar till nästa dostillfälle, ska du inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos som vanligt, på din valda injektionsdag.
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
I spädningsvätskan: karmellosnatrium, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, vatten för injektionsvätska och natriumhydroxid (för pH-justering).
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Ta ut 1 injektionspenna från kylskåpet och låt den ligga plant i 15 minuter.
In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
I en 28-veckors dubbelblind studie jämfördes kombinationen av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin med enbart exenatid med långsam frisättning och enbart dapagliflozin till patienter som även använde metformin.
Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Varje endosförpackning innehåller en injektionsflaska med 2 mg exenatid, en förfylld spruta med 0,65 ml spädningsvätska, en anslutning för injektionsflaskan och två injektionsnålar (en extra).
Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Plocka upp förpackningen med anslutningen för injektionsflaskan och dra av papperslocket.
Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Exenatid med långsam frisättning ska inte användas under graviditet.
The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Behandlingsgruppen som fick exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin visade överlägsna reduktioner av HbA1c från början av studien jämfört med enbart exenatid med långsam frisättning och enbart dapagliflozin (tabell 7).
The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
I båda behandlingsgrupperna var illamående och kräkningar de vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning av behandlingen.
International normalised ratio increased
Förhöjt INR (International normalised ratio)
The pre-filled pen must be stored flat.
Den förfyllda injektionspennan måste förvaras på plant underlag.
If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Om du fortfarande inte kan trycka ned kolvstången helt ska du dra ut injektionsnålen igen.
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Kombinationen av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin uppvisade signifikant högre viktreduktioner jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 7).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Patienter som byter från exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) till exenatid med långsam frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan uppleva övergående förhöjda blodglukosvärden, vilka vanligtvis förbättras inom de första fyra veckorna efter att behandlingen påbörjats.
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
SE = standardfel, KI = konfidensintervall, *p<0,05
• decrease in kidney function
• försämrad njurfunktion
Pruritus, and/ or urticaria
Klåda och/eller nässelutslag
Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Patienter som byter från exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) till exenatid med långsam frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan uppleva övergående förhöjda blodglukosvärden, vilka vanligtvis förbättras inom de första två veckorna efter att behandlingen påbörjats.
Removing the needle cover
Hur du tar bort nålskyddet
The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
Behandlingsgruppen som fick exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin visade överlägsna reduktioner av HbA1c från början av studien jämfört med enbart exenatid med långsam frisättning och enbart dapagliflozin (tabell 5).
Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Genomsnittlig förändring från studiestart mellan kombination och enstaka aktivt läkemedel (95 % KI)
Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Förändring av fasteserumglukos (mmol/l) (± SE)
Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Båda behandlingsgrupperna erhöll en reduktion av HbA1c, jämfört med studiestart.
Prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Flerpack: 12 (3 förpackningar med 4) endos förfyllda injektionspennor (BCise) BCise
Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Förändring från utgångsvärde av 2-timmars postprandiellt plasmaglukos (mmol/l) (± SE)
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Exenatid ökar insulinsekretionen från betacellerna i pankreas, och denna effekt är glukosberoende.
After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Efter beredning ger varje injektionspenna en dos på 2 mg i 0,65 ml.
Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Ta ut en injektionspenna från kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur i minst 15 minuter.
With your other hand, hold the needle cover.
I den andra handen håller du injektionsflaskan.
Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95%
Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med exenatid med omedelbar frisättning (95 % KI)
Table 4: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Tabell 4: Resultat från två studier av exenatid med långsam frisättning jämfört med omedelbar frisättning i kombination med endast kost och motion, metformin och/eller sulfonureid och metformin och/eller tiazolidindion (”intent to treat”-patienter)
Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Dessa överensstämde med de kända egenskaperna hos formuleringar med poly (D,L-laktid-co-glykolid) polymer-mikrosfärer.
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Behandling med exenatid med långsam frisättning resulterade i signifikant reduktion av fasteplasma-/fasteserumglukos-koncentrationer.
• Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
• Förvara injektionspennan plant i kylskåp mellan 2°C till 8°C.
4 single-dose pre-filled pens
4 förfyllda endospennor
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Du måste ta din injektion Bydureon omedelbart efter att du blandat läkemedlet.
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Hur kasserar jag min Bydureon BCise injektionspenna?
Mixed Well
Ordentligt blandat
Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Exenatid med långsam frisättning måste injiceras omedelbart efter suspendering av pulvret i vätskan.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Change from baseline (± SE)
Förändring från studiestart (± SE)
Orange connector
Orange band
Table 2: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Tabell 2: Resultat från två studier av exenatid med långsam frisättning jämfört med exenatid med omedelbar frisättning i kombination med enbart kost och motion, metformin och/eller en sulfonureid och metformin och/eller en tiazolidindion (intent to treat-patienter)
Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Plocka nu upp injektionsflaskan med den orange anslutningen.
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Förändring från studiestart (± SE) Genomsnittlig förändring från studiestart mellan behandlingar (95 % KI) jämfört med sitagliptin Genomsnittlig förändring från studiestart mellan behandlingar (95 % KI) jämfört med pioglitazon SE = standardfel, KI = konfidensintervall, *p<0,05, **p<0,0001
All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Alla behandlingsgrupper hade signifikant reduktion av HbA1c jämfört med vid studiestart.
If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit bör behandlingen med detta läkemedel avslutas.
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
Exenatid med långsam frisättning var överlägsen placebo när det gällde att minska kroppsvikten vid vecka 28 (tabell 8).
Vehicle Medium chain triglycerides
Vehikel Triglycerider, medellångkedjiga
What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är exenatid.
Prolonged-release exenatide
Exenatid med långsam frisättning
If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit bör behandlingen med exenatid med långsam frisättning avbrytas.
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
E. Fäst nålen på injektionspennan, genom att trycka och skruva fast den på injektionspennans övre del tills den sitter ordentligt.
Front
Framsida
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Flerpack med 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda endospennor.
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Genomsnittlig förändring från studiestart mellan behandlingar (95 % KI) jämfört med pioglitazon
4 single-dose pre-filled pens.
4 förfyllda endospennor.
How to store Bydureon
Hur Bydureon ska förvaras
Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Vitt läkemedel på botten, topp eller sidor.
Mixing window
Blandningsfönster
If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
Om du glömmer en dos och det är 3 dagar eller mer till nästa dostillfälle, ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Kom ihåg att ta ut injektionspennan ur kylskåpet minst 15 minuter innan du förbereder din dos.
Throw away the cap.
Bryt av locket.
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Exenatid med långsam frisättning var överlägsen placebo när det gällde att minska kroppsvikten vid vecka 28 (tabell 6).
Peel back the cover to open.
Dra av locket för att öppna förpackningen.
Snap!
Knack!
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Justerade minstakvadratmedelvärden (LS Means) och behandlingsgruppsskillnad(er) i förändringen från värden vid studiestart vid vecka 28 modelleras med användning av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive behandling, region, baselinjestratum för HbA1c (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), vecka och behandling per vecka-interaktion som fasta faktorer, och baslinjevärdet som en kovariat.
Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Kasta sprutan med injektionsnålen monterad enligt de instruktioner du fått av läkaren eller diabetessjuksköterskan.
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Exenatid med långsam frisättning 2 mg QW
Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Justerade minstakvadratmedelvärden och behandlingsgruppsskillnad(er) i förändringen från värden vid studiestart vid vecka 28 modelleras med användning av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive behandling, region, baslinjestratum för HbA1c (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), baslinjestratum för sulfonureid (SU)-användning (ja mot nej), vecka och behandling per vecka-interaktion som fasta faktorer, och baslinjevärdet som en kovariat.
SE = standard error, CI = confidence interval), * p<0.05, **p< 0.0001
SE = standardfel, KI = konfidensintervall, *p<0,05, **p<0,0001
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
INNERKARTONG, flerpack 3 x (4 engångsdoser) - utan blue box
After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Efter suspension ska blandningen endast användas om den är vit till benvit och grumlig.
If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Du måste injicera dosen direkt efter att du har blandat den. Om du inte injicerar dosen genast, kan det bildas små klumpar av läkemedel i injektionspennan och då får du kanske inte full dos.
Step 3: Inject your dose
STEG 3: Förbered injektionspennan
Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Ta bort injektionsnålen och byt ut den mot extranålen i förpackningen.
Use only the supplied needles with the pen.
Använd endast de medföljande nålarna till injektionspennan.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Bydureon 2 mg pulver till injektionsvätska exenatid s.c.
In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
I de kliniska studierna med exenatid med långsam frisättning inkluderade bakgrundsbehandlingar kost och motion, metformin, en sulfonureid, en tiazolidindion, en kombination av orala glukossänkande läkemedel eller ett basinsulin.
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Illamående var den biverkning som rapporterades oftast.
C. Remove the needle cover,
D. Dra av pappersfliken, från nålskyddet.
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Förändring från studiestart (± SE) Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med sitagliptin (95 % KI) Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med placebo (95 % KI)
How soon to inject after mixing Mixing the medicine
När du måste injicera läkemedlet efter att du blandat det Hur du blandar läkemedlet
Green cap
Grönt lock
Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
Exenatid med långsam frisättning måste injiceras subkutant omedelbart efter att pulvret blandats med vätskan.
D. Inject the medicine.
D. Injicera läkemedlet.
You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Kasta injektionspennan när du använt den på ett säkert sätt med nålen fortfarande fastsatt, enligt instruktionerna från din läkare eller diabetessjuksköterska.
• The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
• Injektionspennan kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Alla behandlingsgrupper hade en reduktion av HbA1c jämfört med i början av studien.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 2 mg exenatid.
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabell 4: Resultat från en 26-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning jämfört med sitagliptin och jämfört med pioglitazon i kombination med metformin (intent to treat-patienter)
How to use Bydureon pre-filled pen
Hur du använder Bydureon i förfylld injektionspenna
Plunger
Pulver
Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tabell 5: Resultat från en 26-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning jämfört med insulin glargin i kombination med endast metformin eller metformin och sulfonureid (”intent to treat”-patienter)
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabell 8: Resultat från en 28-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning jämfört med placebo i kombination med insulin glargin enbart eller med metformin (”intent to treat”patienter)
Hazard Ratio
Hazardkvot
1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
1 injektionsflaska med 2 mg exenatid 1 förfylld spruta med 0,65 ml vätska 1 anslutning till injektionsflaska
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabell 6: Resultat från en 26-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning jämfört med sitagliptin och jämfört med pioglitazon i kombination med metformin (”intent to treat”patienter)
Where to learn more about Bydureon BCise pen
Var kan jag hitta mer information om Bydureon BCise injektionspenna?
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabell 5: Resultat från en 28-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin jämfört med enbart exenatid med långsam frisättning och enbart dapagliflozin, i kombination med metformin (intent to treat-patienter)
It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Det är normalt med luftbubblor i sprutan.
Pick up the syringe.
Plocka upp sprutan.
Mean HbA1c (%) Baseline
Medelvärde för HbA1c (%) Vid studiestart
After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Efter blandning ska suspensionen endast användas om blandningen är vit till benvit och grumlig.
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Exenatid med långsam frisättning var överlägsen gentemot placebo när det gällde att sänka HbA1c från studiestarten till vecka 28 (tabell 8).
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spädningsvätska karmellosnatrium natriumklorid polysorbat 20 natriumdivätefosfatmonohydrat dinatriumfosfatheptahydrat vatten för injektionsvätskor natriumhydroxid (för pH-justering)
Myocardial Infarction
Kardiovaskulär död
• constipation
• uppsvälldhet
- Keep this leaflet.
Titta på din penna här
Removed Cap
Borttaget lock
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Detta läkemedel finns i förpackningsstorlek om 4 förfyllda endospennor och en flerpack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda endospennor.
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Ytterkartong flerpack med 3 x (4 engångsdoser) - inklusive blue box