natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
När Bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Trombocytopeni*, Neutropeni*, Anemi*
Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic
Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
#, Bronkospasm, KOL*, Hypoxemi*, Trånghetskänsla i luftvägarna*, Hypoxi, Pleurit*, Hicka, Rinorré, Dysfoni, Väsande andning
Overall complete response (CR+CRu)
Totalt komplett svar (CR+CRu)f n(%)
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
or ANC < 750 cells/μL on a bortezomib dosing day (other than Day 1 of each cycle)
9/l på en doseringsdag med Bortezomib (annan dag än dag 1 i varje cykel)
How bortezomib is given
Så här ges Bortezomib
Bortezomib therapy should be withheld
Bortezomib-terapi ska inte ges
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Progression-free survival Events n (%)
Progressionsfri överlevnad Händelser (%) Median a
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
Dexamethason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib.
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c
a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Rest Period
viloperiod
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion med en rekommenderad dos av 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 följt av en viloperid på 10 dagar under dag 12-21.
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion).
What Bortezomib Fresenius Kabi contains - The active substance is bortezomib.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är Bortezomib.
Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Tumörlyssyndrom, Failure to thrive*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi, Hypernatremi*, Onormalt urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Very common Decreased appetite Common
Nedsatt aptit
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hyperkloremi*, Hypovolemi, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2.5 mg Bortezomib.
Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days
Patienter i BR-CAP-gruppen fick Bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m intravenöst dag
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Sällsynta Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Incidence of PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3 Avbruten behandling som följd av PN (%) VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx = Bortezomib, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; BTDx = Bortezomib, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati
Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Prednison 100 mg/m2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med Bortezomib.
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Intravenös beredning: Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för intravenös injektion 1 mg Bortezomib.
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
Pankreatit (inkl. kronisk)*, Hematemes, Läppsvullnad*, Gastrointestinal obstruktion (inkl. tunntarmsobstruktion, ileus)*, Munsår*, Obehagskänsla i buken*, Enterit*, Gastrit*, Blödning i tandköttet, Gastroesofageal refluxsjukdom*, Kolit (inkl. Clostridium difficile)*, Ischemisk kolit
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg Bortezomib.
Day rest period
Dag Dag viloperiod
Nervous system disorders Very common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi
#, Stevens-Johnson syndrome Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
#, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
När du får Bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib treatment cycle.
Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Det är inte känt om farmakokinetiken för Bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
BR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Då, kan Bortezomib återinföras med en reducerad doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m till 0,7 mg/m2).
Time to progression Events n (%) Median a
Tid till progression Händelser n (%)
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril natriunkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för Bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BR-CAP. f Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
The vial is placed in a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Day rest period rest period
Dag Dag viloperiod Dag
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
What Bortezomib Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Bortezomib powder for solution for injection is a white to off-white lyophilized powder or cake.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt frystorkatpulver/kaka.
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
• Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning,
Powder for solution for injection 1 vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Subkutan beredning: Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion 2,5 mg Bortezomib.
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens B = Bortezomib; BDx = Bortezomib,
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
PRES har rapporterats hos patienter som fått Bortezomib.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM Hanteras varsamt.
Then, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Därefter kan Bortezomib sättas in igen med en dos reducerad med en dosnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m eller från 1 mg/m till 0,7 mg/m2).
Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with bortezomib.
Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med Bortezomib hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 1,4 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av BORTEZOMIB genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
I en interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av omeprazol, en potent CYP2C19hämmare, på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion).
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage
Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för intravenös eller subkutan användning.
SC or IV
eller s.c. användning
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
• Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Adverse reaction
Anafylaktisk reaktion
• Swelling of your lymph glands
Leukopeni*, Lymfopeni*
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot
You must not breast-feed while using bortezomib.
Du ska inte amma under behandling med Bortezomib.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the
• doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib (både för i.v.
How to store Bortezomib Fresenius Kabi
5.Hur Bortezomib Fresenius Kabi ska förvaras
#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
#, Djup ventrombos*, Blödning*, Tromboflebit (inkl. ytlig), Cirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk chock), Flebit, Rodnad
Immune system disorders Common
Immunsystemet
IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m
1; cyklofosfamid 750 mg/m intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m intravenöst dag 1 och prednison
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinationsbehandling med pegylerat liposomalt doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning administreras som intravenös eller subkutan injektion med en rekommenderad dos av 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21-dagars behandlingscykel.
A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
I en interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av rifampicin, en potent CYP3A4inducerare, på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion).
Table 2: Recommended posology for bortezomib in combination with melphalan and prednisone Twice weekly bortezomib (cycles 1-4) Week B (1.3 mg/m
Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib i kombination med melfalan och prednison
(conjunctivitis)
(bindhinneinflammation)
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
c Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib, inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib sättas ut. Om toxiciteten klingar av, dvs. patienten har ANC ≥ 0,75 x 10
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
(95% CI)=0.63
HRb(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) pvärded < 0,001
2 years
och 29.
- If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Vid trombocyttal < 25 x 10 9/l eller ANC <
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion med en rekommenderad dos av 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21-dagars behandlingscykel.
• Abnormal vision, blurred vision
• Onormal syn, dimsyn
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Illamående och kräkning*, Diarré*, Förstoppning
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Packaging Content Package Size
Förpackning Innehåll
Target Species Route of administration
Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Typ I glasflaska 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaska
Emulsion for injection
Förpacknings storlek