natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner INTANZA kan ges samtidigt som andra vacciner.
Store in refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Innehållsdeklaration
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juni 2017
What is zinc oxide?
Vad är zinkoxid?
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 juni 2017 och medlemsstater kan skjuta upp återkallandet av godkännandena för försäljning i upp till fem år från detta datum, om de anser att en omedelbar åtgärd kan leda till negativ påverkan inom deras område med tanke på bristen på tillgängliga alternativ och den förändring som behöver göras inom svinuppfödningen.
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Zinkoxid är en oorganisk förening och känd för att absorberas relativt dåligt.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - länk
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Sökanden och innehavarna av godkännande för försäljning som berörs av hänskjutningsförfarandet lämnade in äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt, antimikrobiell resistens och miljörisk.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
För närvarande rekommenderas olika indikationer och doseringar, men zinkoxid används främst i foder med doseringen 100 mg per kg kroppsvikt per dag, 14 dagar i sträck, vilket motsvarar 2 500 ppm zink i foder.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Den 16 mars 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Varför granskades oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid?
The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
CVMP fann att en viss osäkerhet kan förknippas med de beräknade riskerna för vissa delar av miljön och rekommenderade olika riskreducerande åtgärder, vilka förväntades minska ackumuleringen av zink i miljön.
Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Till följd av kvarstående farhågor över miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av produkter som innehåller zinkoxid, inledde Nederländerna och Frankrike likväl ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i februari 2016 för alla oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid och bad CVMP att gå igenom alla tillgängliga data samt utvärdera de berörda produkternas totala nyttariskförhållande.
In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Efter ett hänskjutningsförfarande (EMEA/V/A/108) enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal 1 000 g/kg premix för medicinfoder för smågrisar1, fastställde CVMP en risk för miljön i maj 2015 till följd av zinkackumulering.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter EMA/478890/2017
Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Inga effektiva åtgärder för att hantera ackumuleringen av zink i miljön identifierades, och CVMP rekommenderade därför avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för co-selektion för resistens (ett antimikrobiellt medels selektion för antimikrobiella resistensgener), men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till grisar är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos grisar inte är större än riskerna för miljön.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid för förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Oral use bottle (HDPE)
Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
It is given once a day for five days.
Det ges en gång dagligen i fem dagar.
The medicine was well tolerated.
Läkemedlet tolererades väl.
This summary was last updated in November 2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2008
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Ett större fältförsök gjordes vid olika center i Europa.
It is available in a 10 ml bottle.
Det finns i en flaska på 10 ml.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Dessa går vanligtvis över och drabbar huvudsakligen äldre hundar.
Other information about Easotic:
Mer information om Easotic:
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Dosen är 1 ml och ges direkt i örat genom aktivering av den pump som levereras tillsammans med flaskan.
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic har studerats hos hundar både i laboratorie- och i fältförsök.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Örats insida ska rengöras och torkas före behandling och överflödigt hår klippas av.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Det verkar genom att hindra bakterier från att bilda proteiner.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Gentamicinsulfat är ett antibiotikum som tillhör gruppen aminoglykosider.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
När det gavs i den rekommenderade dosen i fem dagar var Easotic lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att förbättra symtomen på öroninfektion (rodnad, svullnad, flytning från örat och obehagskänsla).
Why has Easotic been approved?
Varför har Easotic godkänts?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic innehåller tre aktiva substanser: hydrokortisonaceponat, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Om man råkar få i sig läkemedlet eller drabbas av ögonirritation, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Easotic finns i bipacksedeln.
What benefit has Easotic shown during the studies?
Vilken nytta har Easotic visat vid studierna?
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Easotic ska inte ges till hundar som kan vara allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, om trumhinnan är perforerad, samtidigt med andra läkemedel som kan skada örat eller till hundar som har en parasitinfektion som kallas generaliserad demodekos (skabb).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Easotic är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit orsakad av bakterier som är känsliga för gentamicin och svamp som är känslig för mikonazol, särskilt Malassezia pachydermatitis och rekommenderade att Easotic skulle godkännas för försäljning.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hydrokortisonaceponat är en glukokortikosteroid, en typ av substans som bidrar till att lindra inflammation och klåda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Den 20 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Easotic som gäller i hela Europeiska unionen.
What is Easotic?
Vad är Easotic?
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Två av de aktiva substanserna i Easotic, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje substansen, hydrokortisonaceponat, motverkar inflammationen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
EMEA/V/C/140 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EASOTIC Sammanfattning EPAR för allmänheten
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Mikonazolnitrat är ett medel mot svamp som verkar genom att förhindra bildning av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
I undersökningen jämfördes Easotics effekt med effekten av örondroppar som innehåller tre liknande aktiva substanser hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner i öronen.
What is Easotic used for?
Vad används Easotic för?
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Råkar man få det på huden eller i ögonen, ska man omedelbart skölja med rikligt med vatten.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
På detta sätt blockeras bakteriernas tillväxt så att de dör.
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Easotic används för att behandla hundar med akuta eller återkommande öroninfektioner (extern otit).
What is the risk associated with Easotic?
Vilka är riskerna med Easotic?
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Det är en vit suspension som ges som örondroppar till hundar.
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Lätt rodnad i örat observerades hos omkring 2 procent av hundarna Användningen av öronpreparat kan orsaka hörselskador.
How has Easotic been studied?
Hur har Easotics effekt undersökts?
How does Easotic work?
Hur verkar Easotic?
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Eftersom parasiter måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet kan det finnas en risk för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Mer information om NexGard finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Afoxolaner dödar parasiter genom att orsaka en överstimulering av deras nervsystem.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
För att den aktiva substansen ska få effekt måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Detta innebär att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Detta leder till okontrollerad aktivitet i nervsystemet och att lopporna,
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NexGard är större än riskerna och att NexGard kan godkännas för försäljning i EU.
Other information about NexGard
Mer information om NexGard
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
NexGards effekt undersöktes i både laboratoriestudier och fältstudier.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Den blockerar den normala transporten av laddade kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna, särskilt dem som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA), en substans som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstans).
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Den 11 februari 2014 beviljades NexGard ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
NexGard reducerade antalet loppor och fästingar med minst 98 procent och var minst lika effektivt som ett spot-on-läkemedel som innehöll pyriprol (ett annat läkemedel mot loppor och fästingar).
Why is NexGard authorised in the EU?
Varför är NexGard godkänt i EU?
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Vilka fördelar med NexGard har visats i studierna?
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur du använder NexGard, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
What is NexGard and what is it used for?
Vad är NexGard och vad används det för?
NexGard contains the active substance afoxolaner.
NexGard innehåller den aktiva substansen afoxolaner.
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av NexGard och varför det är godkänt inom EU
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
NexGard reducerade antalet levande kvalster med 97 procent 56 dagar efter att behandlingen inleddes och med 98 procent 84 dagar efter att behandlingen inleddes.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
NexGard reducerade antalet levande kvalster med 96 procent 28 dagar efter att behandlingen inleddes och med 100 procent 56 dagar efter att behandlingen inleddes.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
I en fältstudie i EU där 146 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp ingick var en enda behandling med NexGard effektiv för att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar i upp till 30 dagar efter behandlingen.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Den aktiva substansen i NexGard, afoxolaner, verkar som ett ”medel mot ektoparasiter”.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
NexGard är ett läkemedel som används för behandling av fästing- och loppangrepp samt av demodexoch sarkoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika typer av kvalster) hos hundar.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
NexGard ges som en tablett med lämplig styrka för hundens kroppsvikt.
What are the risks associated with NexGard?
Vilka är riskerna med NexGard?