natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/375/006 - 14 tablets EU/1/06/375/007 - 28 tablets EU/1/06/375/008 - 56 tablets EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/010 - 98 tablets
EU/1/06/375/006 - 14 tabletter EU/1/06/375/007 - 28 tabletter EU/1/06/375/008 - 56 tabletter EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/010 - 98 tabletter
EU/1/06/375/028 - 14 tablets EU/1/06/375/029 - 28 tablets EU/1/06/375/030 - 56 tablets EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/032 - 84 tablets EU/1/06/375/033 - 98 tablets
EU/1/06/375/028 - 14 tabletter EU/1/06/375/029 - 28 tabletter EU/1/06/375/030 - 56 tabletter EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/032 - 84 tabletter EU/1/06/375/033 - 98 tabletter
EU/1/06/375/001 - 14 tablets EU/1/06/375/002 - 28 tablets EU/1/06/375/003 - 56 tablets EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/005 - 98 tablets
EU/1/06/375/001 - 14 tabletter EU/1/06/375/002 - 28 tabletter EU/1/06/375/003 - 56 tabletter EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/375/005 - 98 tabletter
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Irbesartan BMS ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Pack size
Innerförpackning
The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
The vaccine is given to animals as an injection in the muscle.
Vaccinet ges till djur som en injektion i muskeln.
After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Man presenterade resultat från en rad säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med ett vaccin med liknande sammansättning innehållande serotyp 1 och 8 samt resultat från studier med ett vaccin med samma sammansättning men med en annan serotyp; dessa studier gjordes på får och presenterades för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Karenstiden för ZULVAC 8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på kalvar från två och en halv månads ålder.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur och att det förebygger viremi hos djur från tre månaders ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
I en annan laboratoriestudie tittade man på hur länge immuniteten varar efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis på nötkreatur.
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda typ (serotyp 8).
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin.
ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
ZULVAC 8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies?
Vilken nytta har ZULVAC 8 Bovis visat vid studierna?
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
Varför har ZULVAC 8 Bovis godkänts?
Other information about ZULVAC 8 Bovis:
Mer information om ZULVAC 8 Bovis
What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Bovis?
What is ZULVAC 8 Bovis?
Vad är ZULVAC 8 Bovis?
How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Hur har ZULVAC 8 Bovis effekt undersökts?
What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Vad används ZULVAC 8 Bovis för?
How does ZULVAC 8 Bovis work?
Hur verkar ZULVAC 8 Bovis?
This will help prevent dehydration.
Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Zoledronsyra administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2012
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
• Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
- du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga
Effect on all clinical fractures
Effekt på alla kliniska frakturer
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning ska användas.
Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Zoledronic acid Teva Pharma kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Lietuva UAB "Sicor Biotech"
UAB "Sicor Biotech"
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Detta är särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och/eller kliniska undersökningar.
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Det finns andra produkter som innehåller zoledronsyra som aktivt ämne, vilka används vid onkologiska indikationer.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10);
Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga
- you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
- du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason);
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
• Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
• Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Patienter som behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma ska inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okänd.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
För information om infusion av Zoledronic acid Teva Pharma, se avsnitt 6.6.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
• Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Zoledronic acid Teva Pharma.
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyrabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Zoledronic acid Teva Pharma används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en risk för efterföljande benbrott.
It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Det är viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) som kan
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Det är för närvarande oklart om Zoledronic acid Teva Pharma orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Om du har missat en dos Zoledronic acid Teva Pharma Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Zoledronic acid Teva Pharma verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Studien var inte designad för att ha statistisk styrka att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
- Store below 30°C.
- Förvaras vid högst 30°C.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos zoledronsyra behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Zoledronic acid Teva Pharma hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
1 bottle of 100 ml.
1 flaska om 100 ml.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Du kan äta som vanligt på den dag då du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
I en annan studie med män (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion av zoledronsyra inte underlägsen veckovis alendronatbehandling när det gäller ändringen i procent av BMD i ländryggen
Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
Zoledronic acid Teva Pharma kan även orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma som intravenös infusion administrerad en gång per år.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Teva Pharma skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
The patient educational material should contain the following key messages:
Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande huvudbudskap:
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandling bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av osteoporos före lanseringen i medlemsländerna.
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Följande bör beaktas vid bedömningen av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: Potensen av det läkemedel som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk för parenteral administration) och den kumulativa dosen.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C-8°C.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Incidensen av kliniska frakturer, inklusive vertebrala-, icke-vertebrala - och höftfrakturer, bedömdes hos 2 127 män och kvinnor i åldern 50-95 år (medelålder 74,5 år) som nyligen (inom 90 dagar) fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, vilka följdes upp i medeltal under 2 år med studiebehandling.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Frekvensen av höftfrakturer var 1,44 % för zoledronsyrabehandlade patienter jämfört med 2,49 % för placebobehandlade patienter.
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Användning av Zoledronic acid Teva Pharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) är kontraindicerat på grund av en ökad risk för njursvikt i denna patientgrupp.
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Vad Zoledronic acid Teva Pharma är och vad det används för
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Renalt clearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där renalt clearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
I studien för prevention av kliniska frakturer efter att patienten nyligen fått en höftfraktur, mättes inte vitamin D nivåerna rutinmässigt, men majoriteten av patienterna gavs en laddningsdos av vitamin D före zoledronsyraadministrering (se avsnitt 4.2).