natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för dessa virusstammar eller det omodifierade toxinet.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett toxin (gift) som bildas av bakterien Clostridium tetani.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en häst får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset och toxoiden som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis Prequenza Te som gäller i hela Europeiska unionen.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
I studierna jämfördes även kliniska symtom och virusutsöndring hos en grupp vaccinerade djur med en kontrollgrupp (djur som antingen var ovaccinerade eller hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin).
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vaccinet stimulerar också skyddet mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Säkerheten för den ursprungliga beredningen av Equilis Prequenza Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Den nuvarande beredningen av Equine Prequenza Te har visats ge liknande resultat som de som observerats i de första studierna.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Skyddet mot hästinfluensa varar i fem månader efter grundvaccinationen och i 12 månader efter den första omvaccinationen samt mot stelkramp i 17 månader efter grundvaccinationen och i 24 månader efter den första omvaccinationen.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te är ett vaccin för hästar.
Horses are very susceptible to tetanus.
Hästar är mycket känsliga för stelkramp.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Toxoiden är ett toxin som har behandlats så att dess gifteffekt (toxiska effekt) tagits bort men så att immunsystemet fortfarande kan känna igen det.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
De virus som ingår i den nuvarande beredningen av Equilis Prequenza Te odlas i däggdjursceller, till skillnad från dem i den ursprungliga beredningen som odlades i hönsägg.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp.
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Karenstide-{}-n för Equilis Prequenza Te är noll dagar.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
För att få ett gott skydd krävs omvaccination.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Equilis Prequenza Te innehåller det inaktiverade helviruset av de influensastammar som vaccinet ska skydda mot.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa och stelkramp.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Effekten av Equilis Prequenza Te undersöktes först i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Studierna visade att Equilis Prequenza Te är ett effektivt vaccin mot hästinfluensa för hästar från sex månaders ålder för att lindra kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Huvudeffektmåttet för Equilis Preqenza Te mot hästinfluensa var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar mot influensakomponenterna.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis Prequenza Te är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Antikropparna bidrar då till att skydda mot hästinfluensa och stelkramp.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Vaccinet innehåller också renad stelkrampstoxoid.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Mer information om Equilis Prequenza Te
For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Hela vaccinationsschemat finns i bipacksedeln.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
För stelkramp var huvudeffektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Vilken nytta har Equilis Prequenza Te visat vid studierna?
Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Varför har Equilis Prequenza Te godkänts?
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Hur har Equilis Prequenza Tes effekt undersökts?
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Vilka är riskerna med Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te used for?
Vad används Equilis Prequenza Te för?
How does Equilis Prequenza Te work?
Hur verkar Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te?
Vad är Equilis Prequenza Te?
Steady state was achieved by Day 15.
Steady state uppnåddes dag 15.
Your doctor needs to know if you:
Din läkare behöver veta om du:
October 26,
26 oktober
There is no specific treatment for overdose.
Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Full recovery was observed when stopping treatment.
Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Mekinist with food and drink
Mekinist med mat och dryck
30 days at no more than 30ºC.
30 dagar vid högst 30 C.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Mekinist can harm the unborn baby.
Mekinist kan skada det ofödda barnet.
This means that:
Det betyder att:
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Signs and symptoms of heart problems include:
Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
Signs that your liver may not be working properly may include:
Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Do not take Mekinist:
Ta inte Mekinist:
In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Take Mekinist at about the same time each day.
Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Other medicines and Mekinist
Andra läkemedel och Mekinist
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
What Mekinist is and what it is used for
Vad Mekinist är och vad det används för
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
earlier in section 4)
tidigare i avsnitt 4)
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
You may also have blood tests.
Blodprov kommer eventuellt även tas.
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Talk to your doctor before taking your medicine.
Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
You need to know about important symptoms to look out for.
Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
 Läs informationen under ”Eventuella allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
• if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Risken för dessa händelser hos patienter med lågt antal trombocyter (<75 000) har inte fastställts eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Patienterna ska uppmärksammas på risken för trötthet, yrsel och ögonproblem som kan inverka på dessa aktiviteter.
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på trametinibexponeringen (<6 % för båda grupperna).
Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart
What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Vad Mekinist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mekinist Hur du tar Mekinist
Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna grundat på absoluta frekvenser i de kliniska prövningarna.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
* The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
* Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
3rd dose reduction (combination only)
3:e dossänkning (endast kombination)
If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Om du slutar att ta Mekinist Ta Mekinist så länge som läkaren rekommenderar.
It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
- The active substance is trametinib.
- Den aktiva substansen är trametinib.
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
• har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
This is to look for any new skin cancers.
Detta görs för att upptäcka eventuell ny hudcancer.
Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Fertilitet - avser både män och kvinnor Mekinist kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
• Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Läkemedelsrelaterat material utsöndrades huvudsakligen i feces (>80 % av den återfunna radioaktiviteten) och i mindre utsträckning i urinen (<19 %).
Store in a refrigerator in the original bottle.
Förvaras i kylskåp i originalburken.
Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Innan behandlingen börjar ska du tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Mediantiden till debut av ILD eller pneumonit var 160 dagar (mellan 60 och 172 dagar).
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
Efter engångs- och upprepade doser trametinib är trametinib, som modersubstans den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av dabrafenib, som tas två gånger dagligen.
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
What you need to know before you take Mekinist
Vad du behöver veta innan du tar Mekinist
For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Mekinist can cause eye problems.
Mekinist kan orsaka ögonproblem.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
• Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Mekinist och dabrafenib.
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Läkare bör vara uppmärksamma på risken för myokardit hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade tecken eller symtom på hjärtbesvär.
The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och de ska tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
• If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
• Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
RPED grad 2-3 som inte återgår till åtminstone grad 1 inom 3 veckor