natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Emtricitabin, didanosin, stavudin, zidovudin.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Patienter med dessa symtom bör därför utvärderas noga för förekomst av sådan överkänslighet (se avsnitt 4.4).
The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Effekten av Triumeq hos hiv-infekterade, behandlingsnaiva patienter baseras på analyser av data från ett antal studier.
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Du löper större risk att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Särskild försiktighet tillråds i denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som nedsatt njurfunktion och förändringar av hematologiska parametrar.
For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
För abakavir sjönk Cmax med 23 % och AUC var oförändrat.
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• hudutslag, som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten av ett ljusare område omgivet av en mörk ring) (erythema multiforme)
Other antiviral agents Boceprevir
Andra antivirala medel Boceprevir
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Läkaren kommer att undersöka om dina symtom berodde på en överkänslighetsreaktion.
insomnia
insomni
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Interaktionen har inte studerats (hämning av alkoholdehydrogenas).
Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Två mutationer gav en 7- till 8-faldig förändring av känsligheten för abakavir och kombinationer av tre mutationer krävdes för att åstadkomma en mer än 8-faldig förändring av känsligheten.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Vissa kliniska fynd stöder också en möjlig interaktion mellan lamivudin och kladribin.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Monoterapi med lamivudin anses generellt inte som en adekvat behandling mot hepatit B, eftersom risken för utveckling av hepatit B-resistens är hög.
Recommendations concerning coadministration
Rekommendationer beträffande samtidig administrering
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Dessutom har autoinduktion av abakavirs metabolism eller induktion av andra läkemedels metabolism i levern inte observerats hos människa.
Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Triumeq är en tablett med fast dos och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjustering.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
• självmordstankar och självmordsbeteende (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Triumeq ska inte ges till vuxna eller ungdomar som väger under 40 kg eftersom det är en tablett med fast dos som inte kan minskas.
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
10,5 (3,1 % till 17,8 %) [p=0,005].
Some people taking Triumeq or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Vissa personer som tar Triumeq eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar än andra.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Triumeq ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Flertalet av dessa tumörer uppträdde vid den högsta abakavirdosen på 330 mg/kg/dag hos mus och 600 mg/kg/dag hos råtta.
In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Ribavarin hade inte heller någon uppenbar effekt på dolutegravirs aktivitet.
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Dessa mutationer har selekterats hos patienter med befintlig resistens mot raltegravir och som sedan behandlades med dolutegravir (anges som sekundära mutationer för dolutegravir).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt för Triumeq har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni)
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Genomsnittlig kvot för CFS-/serumkoncentrationer av lamivudin 2-4 timmar efter oral administrering var cirka 12 %.
If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Triumeq måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat ppiller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
De novo-resistens hos patienter med behandlingssvikt i SINGLE, SPRING-2 och FLAMINGO
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitutionen R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Se avsnitt 4.4 för ytterligare information om patientvård i händelse av en misstänkt överkänslighetsreaktion mot Triumeq.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
De primära metaboliseringsvägarna hos människa är via alkoholdehydrogenas och glukuronidering till 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid som utgör cirka 66 % av den administrerade dosen.
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Den huvudsakliga antivirala aktiviteten sker dock genom att monofosfatformen inkorporeras i den virala DNA-kedjan, vilket resulterar i ett kedjeavbrott.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Triumeq kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla förskrivare som förväntas förskriva Triumeq tillhandahålls ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal innehållandes
Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Förklaring: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
När du behandlas för hiv kan det vara svårt att avgöra om ett symtom är en biverkning av Triumeq eller andra läkemedel som du tar, eller om det beror på själva hiv-infektionen.
You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Du ska inte heller någonsin ta något läkemedel som innehåller dolutegravir.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Läkemedel som inducerar dessa enzymer eller transportörer kan sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och minska den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 1).
erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
erythema multiforme1, Stevens-Johnsons syndrom1, toxisk epidermal nekrolys1
Hepatitis B and/or C CDC class C
Hepatit B och/eller C CDC-stadium C
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir, abakavir (eller något annat läkemedel som innehåller abakavir) eller lamivudin, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Baserat på begränsade tillgängliga data för dolutegravir använt i kombination med andra antiretrovirala medel för att behandla ungdomar (12-17 år) fanns det inga ytterligare typer av biverkningar utöver dem som observerats i den vuxna populationen.
Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Tid till debut var typiskt 10-14 dagar för både abakavir- och dolutegravirassocierade reaktioner även om reaktioner mot abakavir kan förekomma när som helst under behandling.
Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Alla som tar Triumeq kan utveckla en överkänslighetsreaktion, som kan bli livshotande om de fortsätter att ta Triumeq.
You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Du kan också bli tillsagd att aldrig mer ta något annat läkemedel som innehåller dolutegravir.
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hivinfektion
Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna ska informeras om att Triumeq och annan antiretroviral behandling inte botar hivinfektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hiv-infektionen.
Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) om de använder Triumeq (se ”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt 4).
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om nästa dos ska tas inom 4 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enstaka mutationer.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Vissa personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Efter uttsättande av abakavir ska symtomen på reaktionen behandlas enligt lokala riktlinjer.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Fosamprenavir/ritonavir sänker dolutegravirkoncentrationen, men baserat på begränsad mängd data, resulterade inte i minskad effekt i fas IIIstudier.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
De som rapporterades hos minst 10 % av patienterna med en överkänslighetsreaktion anges med fetstil.
Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Isolat resistenta mot abakavir kan också uppvisa minskad känslighet för lamivudin.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampicin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner
Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero, Burgos 09400 Spanien
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Sådana överkänslighetsreaktioner är vanligare bland människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.
Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Peroral användning Triumeq kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
VARNINGSKORT TILL PATIENTER - TRIUMEQ-TABLETTER SIDA 1
De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
De novo-resistens påvisades inte mot integrasklassen eller NRTI-klassen hos någon patient som behandlades med dolutegravir + abakavir/lamivudin i de tre nämnda studierna.
Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Abakavir och lamivudin är potenta selektiva hämmare av hiv-1 och hiv-2.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Din läkare kommer att kontrollera hur effektiv behandlingen är för dig.
Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Dag 1 till v. 24 Dag 1 till v. 24 Dag 1 till v. 48 V. 24 till v. 48
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Data från kliniska studier visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten ökad risk.
The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
De vanligaste symtomen är: feber (hög kroppstemperatur) och hudutslag.
Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dolutegravir hade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) eller progesteron.
Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Abakavir kan orsaka en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), speciellt hos personer som har en särskild typ av gen som kallas HLA-B*5701.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa antacida läkemedel (se tabell 1).
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir.
Musculoskeletal
Muskuloskeletala
Resistance in vivo: (dolutegravir)
Resistens in vivo: (dolutegravir)
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Inget virologiskt svar† Inga virologiska data vid 48-veckorsanalysfönstret
Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Demografi och resultat sammanfattas i tabell 4.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
I mycket sällsynta fall har erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys rapporterats där överkänslighet mot abakavir inte kunnat uteslutas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Genomsnittlig systemisk clearance av lamivudin är cirka 0,32 l/tim/kg, främst via njurclearance (> 70 %) via det organiska katjontransportsystemet.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som exponeras in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Triumeq rekommenderas inte för användning i kombination med emtricitabininnehållande läkemedel eftersom både lamivudin (i Triumeq) och emtricitabin är cytidinanaloger (dvs risk för intracellulära interaktioner, (se avsnitt 4.4)).
Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Eftersom Triumeq innehåller abakavir kan vissa patienter som tar Triumeq utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir (en komponent i Triumeq) vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Om ABCöverkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder ska ABC avslutas permanent och inte återupptas oavsett resultaten från HLA-B*5701-screeningen.
If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du tar för många Triumeq-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
De vanligaste rapporterade biverkningar som ansågs möjligen eller troligen relaterade till dolutegravir och abakavir/lamivudin var illamående (12 %), insomni (7 %), yrsel (6 %) och huvudvärk (6 %).
No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Ingen dosjustering krävs när Triumeq kombineras med nukleosida omvänt transkriptashämmare.
The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Den justerade skillnaden i andel och 95 % CI [ABC/DTG/3TC jämfört med nuvarande ART] var 3,4 %; 95 % CI: [9,1, 2,4].
Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Abakavir och lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation och abakavir har visats vara karcinogent i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Missing data during window but on study
Data saknas inom analysfönstret men kvar i studien
What you need to know before you take Triumeq 3.
Vad du behöver veta innan du tar Triumeq 3.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Den observerade halveringstiden för lamivudin är 5 till 7 timmar.
Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Överkänslighetsreaktioner har observerats oftare med abakavir, och några har varit livshotande, i sällsynta fall dödliga, när de inte har behandlats på rätt sätt.
As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Då hepatisk eliminering spelar en mindre roll vid clearance av lamivudin, är läkemedelsinteraktion på grund av hämning av OCT1 sannolikt inte kliniskt signifikant.
If you know you have this gene, tell your doctor.
Om du vet att du har denna gen, ska du berätta det för läkaren.
In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75-fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
I 100 % humant serum var den genomsnittliga förändringen för dolutegravirs aktivitet 75-faldig, vilket resulterade i ett proteinjusterat IC90 på 0,064 ug/ml.