natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Om du använt för stor mängd av AFSTYLA Om du har injicerat mer AFSTYLA än du bör, meddela din läkare.
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
AFSTYLA har visats ha högre VWF-affinitet jämfört med fullängds rFVIII.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Other medicines and AFSTYLA
Andra läkemedel och AFSTYLA
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• pain at the injection site
• Smärta vid injektionsstället
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel än de som anges i avsnitt 2 och 6.5.
Minor surgery including tooth extraction
Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
What you need to know before you use AFSTYLA
Vad du behöver veta innan du använder AFSTYLA
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
• Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom eller risk för hjärtsjukdom, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av AFSTYLA, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2).
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en 3-månadersperiod.
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
• Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
• När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte ställas tillbaka i kylskåpet.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
• Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Alla patienter hade blivit diagnosticerade med svår hemofili A med < 1 % faktor VIII.
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
- Använd inte lösningar som ser grumliga ut eller lösningar som fortfarande innehåller flagor eller partiklar.
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• AFSTYLA får inte blandas med andra läkemedel eller vätskor förutom de som nämns i avsnitt
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potensen (IE) fastställs med användning av Europeiska farmakopéns kromogena analys.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades med N=81.
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Den nyformade länken mellan den tunga och den lätta kedjan av faktor VIII introducerar ett nytt ställe för N-glykosylering.
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFSTYLA vid behandling av ärftlig faktor VIII-brist för tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUPs) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till maximalt 10 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med AFSTYLA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minst 1 dag, tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, upphört eller läkning uppnåtts.
The solvent will automatically flow into the powder vial.
Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Do not expose the vials to direct heat.
Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme.
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Den är en konstruktion där det mesta av B-domänen som finns i vildtyp, fullängd faktor VIII och 4 aminosyror av den angränsande sura a3-domänen har tagits bort (aminosyror 765 till 1652 hos faktor VIII av fullängd).
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Sluta inte använda AFSTYLA utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Eftersom hemofili A är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) är ett rekombinant humant protein som ersätter den saknade koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för effektiv hemostas.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Hos barn (under 12 års ålder) kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Säkerställ att pulvrets och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan öppning av Mix2Vial-förpackningen.
AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
AFSTYLA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Detta läkemedel innehåller upp till 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml efter beredning.
Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Hemofili typ A är en x-kromosombunden ärftlig störning av blodkoagulationen som beror på sänkta nivåer av faktor VIII vilket leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Använd inte lösningen om den ser grumlig ut eller innehåller flagor eller partiklar.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Vid följande blödningstillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Upprepa injektion var 12 till 24 timme under 3-4 dagar eller längre, tills smärta och akut rörelsebegränsning har hävts.
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Injicera var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
If you stop using AFSTYLA
Om du slutar att använda AFSTYLA
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Om du behöver en central venkateter (CVK för injektion av AFSTYLA), ska risken för komplikationer såsom lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteremi) och bildandet av blodpropp i blodkärlet (trombos) där katetern sitter övervägas av läkare.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Eftersom stället för furinklyvning som finns i vildtyp faktor VIII mellan Bdomänen och A3-domänen har tagits bort, uttrycks AFSTYLA som en molekyl bestående av en enkelkedja av faktor VIII.
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 34,7 IE/kg.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generell urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall i samband med användning av faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Den färdigberedda lösningen ska administreras genom en separat injektions-/infusionsslang genom långsam intravenös injektion, i en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till maximalt 10 ml/min.
The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Den mediandos som användes för att behandla en blödningshändelse var 27,6 IE/kg
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Studien rekryterade 175 tidigare behandlade patienter (12 till 65 år) med svår hemofili A (1 patient > 60 års ålder inkluderades) som ackumulerade totalt 14 306 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Resultat från kromogen analys reflekterar den kliniska hemostatiska potentialen hos AFSTYLA mest korrekt och föredras.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Behandling av blödning: Av de 347 blödningshändelser som observerades under Studie 3002 kontrollerades 95,7 % med 2 eller färre injektioner.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Upprepa injektion var 8 till 24 timme tills det kritiska tillståndet hävts.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
AFSTYLA är en enkel polypeptidkedja med en förkortad B-domän vilket möjliggör en kovalent brygga som sammankopplar den tunga och lätta kedjan av faktor VIII.
More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga för att kompensera för högre clearance i denna åldersgrupp.
Factor VIII is involved in blood clotting.
Faktor VIII behövs för blodets levring.
• your body weight
• din kroppsvikt
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Ta nästa dos omedelbart och fortsätt enligt läkarens föreskrift.
• your clinical condition and response
• ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
• if you are allergic to hamster proteins.
- om du är allergisk mot proteiner från hamster.
AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
AFSTYLA innehåller upp till 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml efter beredning.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En Internationell Enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdig med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
AFSTYLA contains sodium
AFSTYLA innehåller natrium
Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Innan injektionsflaskorna öppnas, ska AFSTYLA pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Behandling av blödning: Av de 848 blödningshändelser som observerades under Studie 1001 kontrollerades 93,5 % med 2 eller färre injektioner.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
• The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s., den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
If you forget to use AFSTYLA
Om du har glömt använda AFSTYLA
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• Pulvret ska blandas med spädningsvätskan och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera, uppvisa olika halveringstider och olika nivåer av s.k. recovery.
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång AFSTYLA ges.