natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
- avgöra hur mycket LUSDUNA du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, - berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, - berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen LUSDUNA.
No data are available.
Inga data finns
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har
In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan LUSDUNA även ges tillsammans med orala antidiabetika.
This helps make sure you get your full dose of insulin.
Detta hjälper till att försäkra dig om att du får full dos insulin.
This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Med denna penna kan du ställa in en dos mellan 1-60 enheter.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder LUSDUNA.
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
• Din penna är användbar upp till 28 dagar efter att den tagits ut ur kylskåpet.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
Innan Nexvue används måste bruksanvisningen som är inkluderad i förpackningen läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Ge dosen genom att trycka på injektionsknappen till du ser 0 och ett grönt streck kommer fram i
QR code linking to the instructions for use to be included.
QR-kod med hänvisning till bruksanvisningen kommer att inkluderas.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
Injektionsstället skall roteras och bytas från den ena injektionen till den andra för att förhindra reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
YTTERKARTONG - Förpackningar om 1 och 5
This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
Detta hjälper till att säkerställa att du får rätt insulindos och minskar risken för smärta eller bakteriesjukdom.
The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Den penna som används eller som tas med som reserv får inte förvaras i kylskåp.
INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
INNERKARTONG (utan blue box) del av en multipelförpackning - 5 pennor
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1 000 graviditeter) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet, inga specifika missbildningar och inte heller på fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Du kan behöva ta upp frågor om: - tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker, - tillgången på insulin, sprutor osv., - förvaringen av insulinet under resan, - tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella följder av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre liknande de man ser hos
Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Håll nålen rakt så du inte skadar pennan eller nålen.
Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Din mage, dina lår eller bakre delen av överarmarna är bästa ställena för injektion.
OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
YTTERKARTON (med blue box) multipelförpackning - 10 (2 x 5)
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditet för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist
Double-check your dose!
Kontrollera dosen igen!
How to use LUSDUNA
Hur du använder LUSDUNA
Be careful you do not dirty the needle.
Var försiktig så att du inte smutsar ner nålen.
It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Det är fullständigt lösligt vid det sura pH som LUSDUNA injektionslösning har (pH 4).
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar
The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Användning av LUSDUNA kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Fastän LUSDUNA innehåller samma aktiva substans som andra läkemedel som innehåller insulin glargin 300 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra.
Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
Innan du injicerar ska du försäkra dig om att dosförstret är vänt mot dig.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
De flesta mindre reaktioner på insulin vid injektionsstället brukar vanligen gå över inom några dagar
Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kasta nålen på ett säkert sätt enligt instruktion från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
• Ställ inte in dosen eller tryck på injektionsknappen utan att nålen är fastsatt.
LUSDUNA must not be mixed with any other insulin or diluted.
LUSDUNA får inte blandas med annat insulin eller spädas.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Under hela den 6 år långa studien var det 42 % i insulin glargin-gruppen som aldrig drabbades av hypoglykemi.
• Always perform the safety test before each injection.
• Gör alltid ett säkerhetstest innan varje injektion.
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
(mg/kg/min)
Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Byte från insulin glargin 300 enheter/ml till LUSDUNA
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicentre, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12 % of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤ 1 antidiabetic oral agent (88 % of participants).
Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 537 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12 % av deltagarna), eller typ 2-diabetes som behandlats med ≤1 peroralt antidiabetesmedel (88 % av deltagarna).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Efter subkutan injektion hos diabetes patienter metaboliseras insulin glargin snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
• Förvara pennorna i förpackningen i kylskåpet (2°C-8°C).
If you need help deciding how to divide your dose, ask your doctor or nurse.
Om du behöver hjälp att bestämma hur du ska dela din dos, rådfråga läkare eller sjuksköterska.
If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Om administrering genom spruta är nödvändig, ska en annan insulin glargin-produkt tillgänglig i en injektionsflaska användas.
LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
LUSDUNA och läkemedel som innehåller insulin glargin 300 enheter/ml är inte bioekvivalenta och inte direkt utbytbara.
The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
Nexvue pennan levererar LUSDUNA i steg om 1 enhet upp till en maximal enskild dos om 60 enheter.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig lagring av vatten i kroppen, med svullnad i vader
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin (n=6 264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤5,3 mmol/l eller standardbehandling (n=6 273).
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Ta av nålen efter injektionen och förvara pennan utan nål.
If you dial the wrong dose, just dial backwards until the correct number lines up with the black line on the window.
Om du ställer in fel dos, vrid tillbaka tills det korrekta numret hamnar i linje med den svarta linjen i
Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Nexvue (se bruksanvisning för Nexvue).
If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Om du inte har blivit tränad rådfråga läkare eller sjuksköterska om hur du använder din penna.
Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
Tryck in injektionsknappen helt medan du riktar nålen upp i luften.
• LUSDUNA contains a medicine called insulin glargine.
• LUSDUNA innehåller ett läkemedel som heter insulin glargin.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.
Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
Datum för uttag från kylskåp: Plats för angivande av datum pennan togs ut ur kylskåp.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
Injektionspennor under användning eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30ºC och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
LUSDUNA ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri tidpunkt.
LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
LUSDUNA skall ej användas för behandling av diabetesketoacidos.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
I kliniska studier uppvisade subgruppanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm samt glukos och ketonkroppar i urinen.
If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
Om din blodsockernivå blir för låg kan du bli medvetslös.
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Det primära målet, att demonstrera ”non-inferiority” för insulin glargin i förhållande till NPH-insulin vid all hypoglykemi, uppfylldes inte och det fanns en tendens till ökning av hypoglykemiska händelser med insulin glargin [insulin glargin: NPH frekvenskvot (95 % konfidensintervall) = 1,18 (0,97-1,44)].
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon (ett läkemedel mot diabetes som tas via munnen för behandling av typ 2-diabetes mellitus) och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
LUSDUNA is a long-acting insulin.
LUSDUNA är ett långverkande insulin.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för
LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
LUSDUNA används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka en övergående synförsämring på grund av en tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.
Simply re-cap the pen, and store it without the needle for your next injection.
Sätt tillbaka skyddshylsan på pennan och förvara den utan nål till nästa injektion.
Only use needles that are compatible for use with your pen (see section “Parts of your pen” below).
Använd endast nålar som är avsedda för att användas tillsammans med din penna (se avsnitt ”Beskrivning av din penna” nedan).
You should keep it at room temperature (below 30°C).
Du ska förvara den i rumstemperatur (högst
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av insulin glargin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1 024 patienter med typ 2-diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Open the needle Remove the seal from the needle.
Öppna nålen Ta bort skyddsfolien från nålen.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Vid byte från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med LUSDUNA, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
I plasma cirkulerar huvudsakligen metaboliten M1. Exponeringen för
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper- eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering
Do a safety check each time you inject.
Gör ett säkerhetstest varje gång du ska injicera.
Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Kasta pennan 28 dagar efter uttag från kylskåp.
If it does not work with a new needle, you will need to speak to your doctor or nurse.
Om det inte fungerar med en ny nål ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
En 24 veckor lång studie med parallella grupper har utförts på 125 barn i åldrarna 2 till 6 år med typ 1-diabetes, där insulin glargin givet en gång dagligen på morgonen jämfördes med NPH-insulin givet en eller två gånger dagligen som basinsulin.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Säkerheten och effekten av insulin glargin har inte fastställts hos barn yngre än 2 år.
Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Innan Nexvue används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
• Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation.
Tap the pen Hold the pen upright and tap the cartridge gently to allow any air bubbles to rise to the top.
Håll pennan med nålen uppåt och knacka försiktigt på cylinderampullen så att eventuella luftbubblor
Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
- om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Byte från NPH-insulin två gånger dagligen till LUSDUNA
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Säkerheten och effekten av insulin glargin har fastställts hos ungdomar och barn från 2 års ålder.
Check the cartridge to make sure the insulin is clear, colourless and free of particles.
Kontrollera utseendet på insulinet i cylinderampullen för att försäkra dig om att insulinet är klart, färglöst och utan partiklar.
Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Förpackningar om 1, 5 och multipelförpackning innehållande 10 (2 förpackningar om 5) pennor.
Dial a 2-unit test dose Dial a test dose of two units by turning the dial until the black line points to “2”.
Ställ in en testdos på två enheter genom att vrida dosväljaren tills den svarta linjen pekar på ”2”.
LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
LUSDUNA tillhör gruppen ”biosimilars”.