natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
På så sätt kommer man att se till att alla läkare och apotekare som förskriver eller lämnar ut läkemedlet får informationspaket för vårdpersonal och patienter.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Företaget som tillverkar PhotoBarr utarbetar utbildningsmaterial i överenskommelse med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Vid behov kan patienten få en andra, kortare laserbehandling två till tre dagar senare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Den 25 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PhotoBarr som gäller i hela Europeiska unionen.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Genom att begränsa belysningen till dysplasiområdet skadas endast celler i detta område och andra områden i kroppen påverkas inte.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Primärt effektmått var antalet patienter som inte längre hade någon höggradig dysplasi minst sex månader efter den första behandlingskuren.
The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna och rekommenderade att PhotoBarr skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Vad görs för att garantera säker användning av PhotoBarr?
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Vilken typ av apparat som används och hur länge belysningen ska pågå bestäms av hur stort det sjuka området är.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
När det belyses med laserljus med en viss våglängd aktiveras det och reagerar med syre i cellerna och skapar då en kraftigt reaktiv och toxisk typ av syre som kallas ”singlettsyre”.
It contains the active substance porfimer sodium.
Det innehåller den aktiva substansen porfimernatrium.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Eftersom alla patienter som får PhotoBarr blir känsligare för ljus ska de vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att exponera hud och ögon för starkt ljus i minst tre månader efter injektionen.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Eftersom det orsakar sväljsvårigheter, inklusive smärta, illamående och kräkningar, ska patienterna endast inta flytande föda under ett par dagar efter laserbehandlingen och upp till fyra veckor i vissa fall.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Upp till två ytterligare behandlingar (en injektion och en eller två laserbehandlingar) kan ges med minst tre månaders mellanrum, så länge risken för en matstrupsförträngning beaktas.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av yttrandet om PhotoBarr från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Cirka två dagar senare belyses dysplasin, plus små områden av normal vävnad ovanför och under den, med ljus från en laser som har en viss våglängd, med hjälp av en fiberoptisk kabel som förs in genom ett endoskop.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Efter sex månader hade 72 procent av de patienter som använde PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre någon höggradig dysplasi, jämfört med 31 procent av dem som fick enbart omeprazol.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr är ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
PhotoBarr porfimer sodium
PhotoBarr porfimernatrium
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
När PhotoBarr injiceras absorberas porfimer i kroppens alla celler.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: först ges läkemedlet och sedan aktiveras det med hjälp av laser. PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven med en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Det är en sjukdom där insidan av esofagus (matstrupens) nedre del uppvisar förändringar på grund av en skada som orsakats av syra från magen.
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Den aktiva substansen i PhotoBarr, porfimernatrium, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det exponeras för ljus).
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot porfimernatrium och andra porfyriner eller något annat innehållsämne.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr ska endast utföras eller övervakas av läkare som har erfarenhet av laserbehandling med hjälp av ett endoskop (ett smalt rör med vars hjälp man kan se in i kroppen) och som fått utbildning i fotodynamisk terapi.
Why has PhotoBarr been approved?
Varför har PhotoBarr godkänts?
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Vilken nytta har PhotoBarr visat vid studierna?
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever- eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkningar, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr som tilläggsbehandling till omeprazolbehandling ökade antalet patienter vars dysplasi avlägsnades.
PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
Behandling med PhotoBarr ska enbart ges när det finns omedelbar tillgång till erfaren personal och utrustning för att bedöma och behandla anafylaxi (svår överkänslighetsreaktion).
What is the risk associated with PhotoBarr?
Vilka är riskerna med PhotoBarr?
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Effekterna av den fotodynamiska terapin med PhotoBarr, som användes i kombination med omeprazol (ett syraneutraliserande läkemedel), jämfördes med effekterna av enbart omeprazol.
What is PhotoBarr used for?
Vad används PhotoBarr för?
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PhotoBarr finns i bipacksedeln.
What is PhotoBarr?
Vad är PhotoBarr?
For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med PhotoBarr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is PhotoBarr used?
Hur används PhotoBarr?
How has PhotoBarr been studied?
Hur har PhotoBarrs effekt undersökts?
Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Eftersom antalet patienter som har Barretts esofagus är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Use the following formula:
Använd följande formel:
If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Prevention and treatment of respiratory disease
Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
The conditioning and pelleting were described.
Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Supporting data for the recommended dose
Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
“To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
”För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
Detta understöddes ytterligare efter en analys av andra data som tillhandahållits från pilotsatser där inga sådana problem hittills uppstått.
Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Conditions of the marketing authorisation
Villkor för godkännandet för försäljning
3991 RA Houten
3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
4.9 Amounts to be administered and administration route:
4.9 Dos och administreringssätt:
states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
måste den dagliga dosen av den läkemedelsinnehållande förblandningen ingå i minst halva den dagliga ransonen till de behandlade djuren.
The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
CVMP begär därför att stabilitetsstudier av konditionering/pelletering genomförs med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner för att bekräfta om de höga tilmikosin-värderna är eller inte är typiska resultat (se bilaga IV).
As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
D-61352 Bad Homburg GERMANY
D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Detta ansågs godtagbart eftersom homogenitet för läkemedelsinnehållande foder uppnås vid låga koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar.
The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
No data on incorporation were provided for Tilmicosin 40 g pre-mix.
Inga data om inblandning tillhandahölls för Tilmikosin 40 g förblandning.
The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Denmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Whilst the demonstration of homogeneity was considered acceptable, the higher than expected values need explanation, taking into account that if those meal feeds were administered to animals, the concentration in those feeds would be higher than the target dose of 200 ppm.
Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Inblandningshalten av Tilmikosin 40 g förblandning i fodret ska vara 5 kg per ton (kravet i den europeiska farmakopéns monografi om förblandningar för läkemedelsinnehållande foder för veterinär användning).
This dose should be maintained by a proper mixing of medicated pre-mixes of different concentrations into feedingstuffs.
Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
kg förblandning/ton foder = Dos (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) Dagligt foderintag (kg) x förblandningens styrka (g/kg)
Mean content in pelleted feeds was in the range of 90-110% of the nominal content therefore, the homogeneity of those medicated feeds is considered demonstrated.
Den genomsnittliga halten i pelleterat foder låg inom intervallet på 90-110 procent av den nominella halten varför homogeniteten anses vara konstaterad för dessa läkemedelsinnehållande foder.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 3 months
Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified.
Det ansågs riktigt att testa en enda styrka eftersom koncentrationen av tilmikosin i samtliga fall skulle vara 200 ppm i de slutgiltiga läkemedelsinnehållande fodren, då homogeniteten i de andra läkemedelsinnehållande förblandningarna var tillräckligt motiverad.
CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
1 )CVMP Note for Guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf