natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Använd inte POTELIGEO:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Safety post last dose
Säkerhet efter den sista dosen
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Se avsnitt 2 ”POTELIGEO innehåller natrium”.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,1 mg/ml och 3,0 mg/ml.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Denna tidsgräns inkluderar förvaring av infusionslösning i infusionspåsen under infusionens varaktighet.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
• Den spädda lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Det är inte troligt att POTELIGEO påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
After preparation of infusion
Efter beredning av infusion
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Tabell 1: Biverkningar som uppkommit hos patienter som fått POTELIGEO (N=184) Klassificering av organsystem (SOC)
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
• Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Om reaktionen återkommer ska utsättning av infusionen övervägas (se avsnitt 4.4).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Median duration av exponering med mogamulizumab var 5,6 månader (intervall: <1 till 45,3 månader).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får POTELIGEO om du:
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab.
41 av de 136 crossover-patienterna (30,1 %) svarade med antingen partiellt eller fullständigt svar med mogamulizumab.
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Vorinostat administrerades med en startdos på 400 mg oralt, en gång dagligen med början dag 1 i 28-dagarscykler.
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Ingen trend i tid till debut av händelsen identifierades för läkemedelsutslag och utslag; både händelser med tidig och sen debut förekom.
There were no positive neutralising antibody responses.
Inga positiva neutraliserande antikroppssvar noterades.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Vad POTELIGEO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Hur POTELIGEO ges
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Effekt, mätt som förbättring av PFS baserad på prövarbedömning, var inte associerad med ökad mogamulizumabexponering.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Studien visade statistiskt signifikanta förbättringar av ORR och svar per kompartment i blod, hud, och lymfkörtlar jämfört med vorinostat.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
- om du genomgår en stamcellstransplantation kan du eventuellt utveckla komplikationer (transplantat-mot-värdsjukdom) som är svåra att behandla.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
När symtomen försvinner kan du vanligtvis fortsätta behandlingen, som dock ges långsammare.
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Storcellig transformation (LCT, large cell transformation) Data om patienter med LCT är begränsade.
POTELIGEO is for intravenous use.
POTELIGEO är avsett för intravenös användning.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Därefter kan POTELIGEO användas under amning om det finns ett kliniskt behov.
Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Det ska endast administreras som intravenös infusion, under minst 60 minuter.
Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Mindre vanliga Akut hepatit, hepatit
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
56 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 6 cykler och 25 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 12 cykler.
Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Administrering sker varje vecka dag 1, 8, 15 och 22 i den första 28-dagarscykeln, följt av infusioner varannan vecka dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Om en anafylaktisk reaktion uppkommer ska administreringen av mogamulizumab avbrytas omedelbart och permanent och lämplig medicinsk behandling administreras.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Tala om för personen som ger dig infusionen eller sök omedelbart vård om du får en reaktion under eller efter en infusion av POTELIGEO.
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Trötthet kan uppkomma efter administrering av mogamulizumab (se avsnitt 4.8).
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Infusionsavbrott förekom hos cirka 6 % av patienterna, och de flesta av dessa (cirka 90 %) förekom under den första behandlingscykeln med mogamulizumab.
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Behandlingen ska fortsätta om du inte får allvarliga biverkningar eller det kutana T-cellslymfomet börjar försämras.
If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering administreras vid efterföljande infusioner av POTELIGEO.
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
- Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Mogamulizumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Säkerheten för behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT har inte studerats.
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var pneumoni, feber, infusionsrelaterad reaktion och cellulit.
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Crossover-patienter fick upp till 46 månaders behandling med mogamulizumab, vid data cut i december 2016.
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna som hade ett samband med behandlingen var av grad 1 eller 2 och uppkom under eller kort efter den första infusionen.
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
ORR rapporterades som en sammansättningspoäng från mätningar i varje kompartment och ett svar måste vara påvisat vid två på varandra följande totala sjukdomsbedömningar (minst 8 veckors mellanrum under det första året och 16 veckors mellanrum därefter) för att vara bekräftade.
- Inflammation of the liver (hepatitis)
- Leverinflammation (hepatit)
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Patienter hade en medianålder på 64 år vid tidpunkten för screening (intervall: 25 till 101 år), 49,5 % var 65 år eller äldre och 58,1 % var män.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Om sådana uppkommer ska behandlingen med POTELIGEO avbrytas och inte återinsättas om inte SJS eller TEN kan uteslutas och den kutana reaktionen har gått tillbaka till grad 1 eller lägre.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
Mogamulizumab är en afukosylerad, humaniserad IgG1-kappa-immunoglobulin som selektivt binder till CCR4, en G-proteinkopplad receptor för CC-kemokiner som deltar i transporten av lymfocyter till olika organ inklusive huden, vilket leder till uttömning av målcellerna.
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Hur POTELIGEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Det primära resultatmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på prövarbedömning med hjälp av ett globalt sammansatt svarskriterium som beaktade alla kompartment potentiellt påverkade av sjukdom (hud, blod, lymfkörtlar och inre organ).
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av mogamulizumab hos gravida kvinnor.
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
• Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom.
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
I en djurstudie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade administrering av mogamulizumab till dräktiga cynomolgusapor från starten av organogenes till nedkomst inte någon potential för embryofetal dödlighet, teratogenicitet eller tillväxthämning hos fostret.
Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Carcinogenicitets- eller gentoxicitetsstudier har inte utförts med mogamulizumab.
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Av patienterna som randomiserats till vorinostat bytte 136 patienter (73,1 %) till mogamulizumab under studien.
The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
En liten andel patienter som fick POTELIGEO testade positivt för behandlingsuppkomna (behandlingsinducerade eller behandlingsboostade) antikroppar mot mogamulizumab.
This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Denna studie inkluderade patienter oavsett nivå av CCR4-uttryck i hudbiopsi vid baseline.
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Dra aseptiskt upp den volym som krävs av POTELIGEO i sprutan och överför den till en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Biverkningarna presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategorier, vilka definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
I allmänhet är IgG-molekyler kända för att passera placentabarriären och mogamulizumabkoncentrationer i fosterplasma har detekterats.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Figur 1: Diagram av Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning för ITT-populationen
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
POTELIGEO är en klar, färglös lösning.
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Analys av exponering-svar indikerade att effekt inte korrelerade med mogamulizumabexponering i den pivotala studien.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Hos patienter i kliniska studier med andra T-cellslymfom finns rapporter om stresskardiomyopati (ett fall) och akut myokardinfarkt (ett fall).