natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Understödjande behandling, inklusive antimikrobiella medel vid tecken på infektion, ska övervägas.
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
- du tar några av de läkemedel som anges nedan när du börjar behandlingen eller medan dosen gradvis ökas (oftast under 5 veckor).
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Det hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen.
Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Medianvärdet för OS och DOR uppnåddes inte vid mediantiden för uppföljning på ca 14,3 månader för arm A och 14,7 månader för arm B.
IRC assessment (N=107)a
Bedömning av IRC (n=107)a
Results of subgroup analyses
Resultat från subgruppsanalyser
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
• ritonavir for HIV infection.
• ritonavir mot HIV-infektion.
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Your dose may need to be adjusted for side effects.
Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar.
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras omedelbart.
Carcinogenicity/genotoxicity
Karcinogenicitet/genotoxicitet
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
• Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Behandlingen bör avbrytas om så krävs (se avsnitt 4.2).
Effect of food
Effekter av föda
There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
• low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
• lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
För patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska utsättning av venetoklax övervägas.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
• feeling confused
• känner dig förvirrad
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
• du har leverproblem eftersom du kan ha ökad risk för biverkningar.
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Drick 1,5-2 liter vatten dagligen.
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Blood tests may also show
Blodprover kan även visa
The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Den populationsbaserade uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för venetoklax var ca 26 timmar.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Initiation and titration phase
Initiering och titreringsfas
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
• medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
• läkemedel som förhindrar att blodet stelnar, warfarin, dabigatran
Number of events (%)
Antal fall (%)
A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
• Take the tablets with a meal at around the same time each day
• Ta tabletterna i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Innan behandlingen påbörjas kan information om att spara sperma ges till vissa manliga patienter.
• feeling unusually tired
• känner dig ovanligt trött
Your doctor will advise what your dose should be.
Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Levande vaccin ska inte ges under behandling eller efteråt, förrän B-cellerna återhämtats.
- you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- du är allergisk mot den aktiva substansen venetoklax eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• lower number of red blood cells
• minskat antal röda blodkroppar
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
En patient (med terapisvikt på ibrutinib) uppnådde komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning.
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Ytterligare effektresultat i MURANO Prövarens bedömning
Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Samtliga fall av TLS förekom under dostitreringsfasen av venetoklax och åtgärdades inom två dagar.
Investigator assessment (N=158)b
Prövarens bedömning (n=158)b
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Farmakokinetiken för venetoklax förändras inte över tid.
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Du kan känna dig trött efter du tagit Venclyxto, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
För närvarande är det okänt om venetoklax minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor ska därför även använda en barriärmetod.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
- Venclyxto ska inte användas under graviditet.
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Säkerhet och effekt vid immunisering med levande, försvagade vaccin under eller efter behandling med venetoklax har inte studerats.
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Oförändrad venetoklax utgjorde 20,8 % av den radioaktiva dosen som utsöndrades i feces.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Kraftigare åtgärder (intravenös hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Dose at interruption (mg)
Dos vid avbrott (mg)
Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Take the tablets and this leaflet with you.
Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Tala genast om för läkaren om du får tecken på en infektion medan du tar detta läkemedel.
After completion of titration phase
Efter slutförd titreringsfas
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
• Do not chew, crush, or break the tablets
• Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Det är väldigt viktigt att du dricker mycket vatten medan du tar Venclyxto under de första 5 veckorna av behandlingen.
Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Efter upprepad oral administrering uppnåddes maximal plasmakoncentration av venetoklax efter 5-8 timmar efter dosering.
The active substance is venetoclax.
Den aktiva substansen är venetoklax.
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Venetoklax visade minimal ackumulering, med en ackumuleringskvot på 1,30-1,44.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Venclyxto should not be used in children and adolescents.
Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Det är viktigt att du informerar läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av de symtom på TLS som anges i avsnitt 4.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Steady state för AUC ökade proportionellt i dosintervallet 150-800 mg.
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
• higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
• förhöjd halt av ett kroppssalt (elektrolyt) som kallas fosfat
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Patienterna ska utvärderas med avseende på risk och ska ges lämplig profylaktisk behandling mot TLS, inklusive hydrering och läkemedel mot hyperurikemi.
- Do not get pregnant while you are taking this medicine.
- Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Medelvärdet för kvoten blod/ plasma var 0,57.
There is no specific antidote for venetoclax.
Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
aDen ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”BCL-2-hämmare”.
Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
Patienterna ska vara väl hydrerade under dostitreringsfasen för att minska risken för TLS.
Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
Inga fall av klinisk TLS, såsom akut njursvikt, hjärtarytmier eller plötsligt dödsfall och/eller krampanfall observerades hos dessa patienter.
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Resultaten för effektmåttet PFS vid den förspecificerade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) redovisas i Tabell 4.
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Inga effekter på fertilitet observerades i fertilitetsstudier och i studier på tidig embryonal utveckling på han- och honmöss.
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Detta beror på att allvarliga och livshotande biverkningar kan uppkomma om Venclyxto tas samtidigt som dessa läkemedel:
Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och därmed en risk för bristande effekt.
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Total (N=127)
Totalt (n=127)
Dose modifications for other toxicities
Dosändringar vid övrig toxicitet
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Venetoklax hade ingen effekt på QTcintervallet och det fanns inget samband mellan exponering för venetoklax och förändring i QTcintervallet.
• If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
• Om det är mindre än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du ta den så snart som möjligt.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Utvärdering av behandlingssvar gjordes vid vecka 8, vecka 24 och var 12:e vecka därefter.
bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
bInklusive 51 ytterligare patienter från den utökade kohortstudien avseende säkerhet.
It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
På grund av venetoklax höga distributionsvolym och proteinbindning är det inte troligt att dialys skulle ge någon betydande avlägsning av venetoklax.
Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Minimal kvarvarande sjukdom (MRD) utvärderades med flödescytometri hos 93 av 158 patienter med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) med begränsad kvarvarande sjukdom vid behandling med venetoklax.
The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Uppskattningen av populationens skenbara distributionsvolym (Vdss/F) för venetoklax var inom intervallet 256-321 liter hos patienter.
Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Skogsdiagram (forest plot) över prövarbedömd PFS i subgrupper från MURANO
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Du kommer att börja behandlingen med en låg dos Venclyxto i 1 vecka.
The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
KLL är en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och lymfknutorna.
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symptom på TLS.
Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Efter ca 3 månaders daglig dosering till hundar, hade venetoklax orsakat en gradvis ökande missfärgning av pälsen, på grund av utebliven melaninproduktion.
Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Kontroll av blodkemi ska göras på nytt innan varje efterföljande dosökning under titreringsfasen.
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Dosen ska ökas gradvis under en period på 5 veckor, upp till en daglig dos på 400 mg, enligt tabell 1.
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
• a medicine for cancer known as everolimus
• ett läkemedel som kallas everolimus och som används mot cancer
Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Venclyxto är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Take the next dose at the usual time the next day.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Venclyxto kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Patienterna fick venetoklax utifrån ett rekommenderat dostitreringsschema.
The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
Det primära effektmåttet var ORR enligt IWCLL uppdaterade riktlinjer, NCI-WG.
• clarithromycin for bacterial infections
• klaritromycin mot bakterieinfektioner
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
• Om det är mer än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du inte ta dosen den dagen.
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.