natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) bör behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning var till stor del lika mellan indikationerna akromegali och Cushings sjukdom.
Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Genomsnittliga förbättringar från baseline var större för pasireotid intramuskulär användning än för oktreotid intramuskulär användning utan statistisk signifikans.
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Somatostatinanaloger binder till hsst-receptorer med olika potens (se tabell 2).
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Ett baseline EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas.
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Det är inte känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Vid samtidig administrering av pasireotid och ciklosporin kan ciklosporindosen behöva justeras för att terapeutiska nivåer ska upprätthållas.
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
* Kolecystit inkluderar akut kolecystit
Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Hastiga reduktioner av kortisolnivåer kan vara associerat med minskning av antalet vita blodkroppar.
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Vid slutet av core-fasen kunde patienter som uppnått biokemisk kontroll eller som bedömdes gynnas av behandling efter utvärdering av prövaren fortsätta med behandling i förlängningsfasen med det studieläkemedel som de initialt randomiserades till.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Dosen kan ökas till maximalt 60 mg för patienter vars nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) inte är fullt kontrollerade efter 3 månaders behandling med Signifor vid 40 mg.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Tillgängliga toxikologiska data hos djur har visat att pasireotid utsöndras i mjölk.
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Injicera inte dubbel dos av Signifor för att kompensera för glömd dos.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt relevant bradykardi.
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Hos deltagare med måttlig respektive grav leverfunktionsnedsättning ökade AUCinf med 60 % och 79 %, Cmax ökade med 67 % och 69 % och CL/F minskade med 37 % och 44 %.
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Adenomet leder till att kroppen producerar för mycket hormoner som kontrollerar tillväxt av vävnader, organ och ben, vilket i sin tur leder till en ökning i storlek av ben och vävnader, i synnerhet i händer och fötter.
Amylase increased, prothrombin time prolonged
Förhöjt amylas, förlängd protrombintid
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Kriterierna för deltagande innefattade ett genomsnittligt värde av fritt kortisol i urinen (mUFC) mellan 1,5 och 5 gånger övre normalvärdesgränsen vid screening.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Pasireotid ska användas med försiktighet och nyttan vägas noga mot risken för patienter som har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning, exempelvis patienter: - med medfött långt QT-syndrom.
- Slow heart beat.
- Långsam hjärtrytm.
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
Your doctor or nurse will inject Signifor.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera Signifor.
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Medianexponeringen för behandlingen fram till brytdatum för den primära analysen av effekt och säkerhet var 10,37 månader (0,03-37,8) och 66,0 % av patienterna hade exponerats i minst sex månader.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pasireotid.
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Flerpack: 3 förpackningar med 1 injektionsförpackning
- Signifor may lower your heart rate.
- Signifor kan sänka hjärtfrekvensen.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Populationsfarmakokinetiska analyser av Signifor tyder på att etnisk tillhörighet och kön inte påverkar farmakokinetiska parametrar.
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Liksom de naturliga peptidhormonerna somatostatin-14 och somatostatin-28 (även kallade SRIF, somatotropin release inhibiting factor) och andra somatostatinanaloger, utövar pasireotid sin farmakologiska aktivitet via bindning till somatostatinreceptorer.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Säkerhetsanalysen för akromegali gjordes baserat på 491 patienter som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Patienternas genomsnittliga ålder var 35,8 år och majoriteten var kvinnor (78,8 %).
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Pasireotid elimineras huvudsakligen via hepatiskt clearance (biliär utsöndring) och till en liten del via njurarna.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Included in the injection kit:
Inkluderat i injektionsförpackningen:
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
- Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Vid månad 12 var reduktionen i tumörvolym jämförbar mellan behandlingsgrupperna och hos patienter med eller utan tidigare operation av hypofysen.
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Kvinnliga patienter med akromegali hade en högre exponering 32 % jämfört med 51 % hos manliga patienter i studier med behandlingsnaiva patienter respektive otillräckligt kontrollerade patienter; dessa skillnader i exponering var inte kliniskt relevant utifrån effekt- och säkerhetsdata.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Varje ampull är förpackad i en pappbricka som ligger i en ytterkartong.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
På grund av sin breda bindningsprofil till somatostatinreceptorer har pasireotid potentialen att stimulera både hsst2 och hsst5 subtyp-receptorer relevanta för inhibering av GH och IGF-1 utsöndring och kan därför vara effektiv vid behandling av akromegali.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Om du avbryter behandlingen med Signifor kan kortisolhalten stiga igen och symtomen kan återkomma.
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Graden av hyperglykemi förefaller vara högre hos patienter med förstadier till diabetes eller etablerad diabetes mellitus.
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Övervakning av FPG/HbA1c bör följa etablerade riktlinjer.
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Ytterligare minskning i tumörvolym observerades vid månad 12 efter crossover i båda behandlingsgrupperna och var högre hos patienter som korsats till pasireotid intramuskulär användning (-24,7 %) än hos patienter som korsats till oktreotid intramuskulär användning (-17,9 %).
Talk to your doctor before using Signifor if you currently have or have ever had: - problems with your blood sugar levels, whether too high (as in diabetes) or too low
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft: - problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Därefter bör leverfunktionen kontrolleras när det är kliniskt lämpligt.
The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Pasireotid kan minska den relativa biotillgängligheten av ciklosporin.
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Byte från intramuskulär till subkutan formulering
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (CushingQoL) och ett generiskt livskvalitetsmått (SF-12v2 General Health Survey).
If you stop using Signifor
Om du slutar att använda Signifor
If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.
PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Alla observerade fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling.
- Signifor controls over-production of cortisol.
- Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Om de inte följs kan det leda till att injektionen inte administreras på rätt sätt.
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Data om användningen av Signifor till patienter äldre än 65 år är begränsade, men det finns inget som tyder på att dosen behöver justeras för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, yra eller får huvudvärk under behandling med Signifor.
ATTENTION:
OBSERVERA:
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Patienter med signifikant ökade värden av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) eller patienter som behandlades med antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, exkluderades från kliniska studier med pasireotid eftersom säkerheten av kombinationen med sådana antikoagulantia inte har fastställts.
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Amning ska avbrytas under behandling med Signifor.
Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Patienterna skulle vara behandlade med de högsta angivna doserna av oktreotid intramuskulär användning (30 mg) eller lanreotid djup subkutan injektion (120 mg) under minst 6 månader före randomisering.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Fler fall av utsättande av behandling och en högre frekvens av rapporterade biverkningar på grund av hyperglykemi rapporterades hos patienter som behandlades med dosen 0,9 mg två gånger om dagen.
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Njurclearance bidrar i liten grad till eliminationen av pasireotid hos människa.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Nedan beskrivna data speglar 162 Cushing-patienters exponering för Signifor i fas III-studien.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen.
Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Rodnader i ansiktet förbättrades hos 43,5 % (47/108) av patienterna och hos över en tredjedel påvisades förbättring av supraklavikulära (34,3 %) och dorsala (34,6 %) fettansamlingar.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Tabell 5 Viktiga resultat - fas III studie hos patienter med Cushings sjukdom (intramuskulär formulering)
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Oktreotid intramuskulär användning n (%) N=182
- Signifor may cause your blood sugar to increase.
- Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Alla fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling med Signifor.
Hypocortisolism
Hypokortisolism
During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Under behandlingen med Signifor - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.