natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Cosentyx is and what it is used for
Vad Cosentyx är och vad det används för
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
• allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
I en studie utvärderades dessutom en regim med kronisk behandling mot en regim med vidbehovsbehandling [SCULPTURE].
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Sekukinumab ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Sekukinumab kan öka infektionsrisken.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik.
There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Outcome (p-value versus placebo)
Resultat (p-värde mot placebo)
• Never try to reuse your pen.
• Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
Viewing window, label & expiry date
Fönster, etikett & utgångsdatum
Serious allergic reaction - the signs may include:
Allvarlig allergisk reaktion - tecken kan vara:
Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Doser på upp till 30 mg/kg (cirka 2 000 till 3 000 mg) har givits intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsad toxicitet.
After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Efter initial dosering en gång i veckan under den första månaden var tiden till maximal koncentration 31 till34 dagar baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Neutropenia <1.0-0.5x10
Neutropeni <1,0-0,5x10
• if you have ulcerative colitis.
• om du har ulcerös kolit
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
Rare cases of neutropenia <0.5x10
Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Caregivers and healthcare professionals only:
Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Fyrtio procent av deltagarna i studie 1 och 2 fyllde i Psoriasis Symptom Diary©.
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
• hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Om möjligt ska hudområden med psoriasis undvikas som injektionsställe.
The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
• om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
Mindre vanliga Oral candidos Tinea pedis
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC10
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Om du har ankyloserande spondylit får du först andra läkemedel.
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Beredningstiden, från det att hål stuckits genom gummimembranet till en färdig lösning, tar i genomsnitt 20 minuter och ska inte överstiga 90 minuter.
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Andelen patienter som uppnådde ACR20-svar vid respektive besök visas i bild 2.
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Efter beredning: Lösningen kan användas omedelbart eller förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Om du har glömt att använda Cosentyx Om du har missat en injektion med Cosentyx, ska du prata med läkaren.
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
I båda studierna var det primära effektmåttet minst 20 % förbättring vid vecka 16 enligt ASAS20-kriterierna (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det.
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Renal eliminering av oförändrat sekukinumab, en IgG-monoklonal antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling.
Similar responses were seen in PsA study 1.
Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1.
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
IL-17A är ett naturligt förekommande cytokin, som deltar i normala inflammatoriska och immunologiska svar.
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
• tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, ska administreringen av sekukinumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
• if you currently have an infection
• om du har en pågående infektion
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: högkänsligt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (studiestart)
After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Efter förvaring vid 2 °C-8 °C ska lösningen få anta rumstemperatur under cirka 20 minuter före administrering.
Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
** p values versus etanercept: p=0.0250
** p-värden mot etanercept: p=0,0250
What you need to know before you use Cosentyx
Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Cosentyx är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de tillstånd för vilka Cosentyx är indicerat.
Cosentyx is for long-term treatment.
Cosentyx är avsett för långtidsbehandling.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Do not use Cosentyx:
Använd inte Cosentyx:
ASAS 20 response, %
ASAS 20-svar, %
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Större svarsfrekvenser som gynnade 300 mg observerades också för ASAS-partiell remissions (ASAS PR) -respons vid vecka 16 och bibehölls upp till vecka 156.
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Primärt effektmått för alla studierna var ACR20-svar enligt American College of Rheumatology (ACR).
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Hos patienter som inledningsvis svarar partiellt, kan förbättring ske efter 16 veckor vid fortsatt behandling.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Fall av nyinsjuknande i, eller exacerbationer av, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Patienterna i dessa studier hade haft psoriasisartrit i minst 5 år.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och det är inte känt om sekukinumab absorberas systemiskt efter intag.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Dessa data tyder på att sekukinumab inte hämmar det humorala immunsvaret av meningokock- eller influensavaccin.
Specific locations/forms of plaque psoriasis
Specifika lokalisationer/former av plackpsoriasis
Uncommon Urticaria Rare
Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Biotillgängligheten av sekukinumab hos PsA-patienter var 85% baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
• It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
• Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
I fas III-studier på psoriasis sågs neutropeni oftare med sekukinumab än med placebo, men de flesta fallen var milda, övergående och reversibla.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cosentyx undvikas under graviditet.
• athlete's foot (tinea pedis)
• fotsvamp (tinea pedis)
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Jämfört med exponering efter en engångsdos visade en populationsfarmakokinetisk analys att patienter uppvisade en 2-faldig ökning av maximal serumkoncentration och AUC efter upprepad månatlig underhållsdosering.
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Öppna inte den förseglade ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel.
Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cosentyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• if you have recently had or are due to have a vaccination.
• om du nyligen har eller ska vaccinera dig.
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.
Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Större skillnader i svarsfrekvens, som gynnade 300 mg över 150 mg, observerades hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) jämfört med anti-TNFα-naiva patienter (n=114).
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Bild 1 Tidsförlopp för procentuell förändring från studiestart av genomsnittlig PASIpoäng i studie 1 (ERASURE)
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Nedsatt njur- eller leverfunktion Cosentyx har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Patienten ska instrueras att injicera hela mängden Cosentyx enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Sammantaget var effektsvaret för 300 mg-gruppen genomgående högre jämfört med 150 mg-gruppen för de sekundära effektmåtten.
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis.
ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
The powder is a white solid lyophilisate.
Pulvret är ett vitt, frystorkat pulver.
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Framgångsrik behandling med svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
I PsA-studie 3 undersöktes hämning av progression av strukturella skador radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter Erosion Score (erosioner, ES) och Joint Space Narrowing score (minskad ledspalt, JSN).
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Cirka 15 till 25 % av patienterna i fas III-studierna hade psoriasisartrit (PsA) vid studiestart.
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Bild 2 ACR20-svar i PsA-studie 2 över tid upp till vecka 52
Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Note that foaming of the solution may occur.
Observera att skumbildning kan förekomma.
• infection of the external ear (otitis externa)
• infektion i ytterörat (extern otit)
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Efter grundlig undervisning i tekniken att ge subkutana injektioner kan patienten själv injicera Cosentyx om läkaren anser detta lämpligt.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Tillgängliga data tyder på att ett behandlingssvar vanligen uppnås inom 16 veckor för samtliga ovanstående indikationer.