natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Vid preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi måste en andra mätning före LysaKare-infusion bekräfta att den tidigare konstaterade hyperkalemin har korrigerats.
The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera dina kaliumnivåer och justera för höga värden innan infusionen påbörjas.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning ska försiktighet iakttas vid användning av arginin och lysin hos patienter med allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller klass IV enligt NYHA.
In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Vid svår hyperkalemi ska utsättning av LysaKare-infusion övervägas, där hänsyn tas till nyttan med skydd för njurarna vägd mot risken för hyperkalemi.
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Eftersom illamående och kräkningar ses ofta med aminosyrainfusioner kommer du att få mediciner som motverkar illamående och kräkningar 30 minuter före infusionen med LysaKare.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium(177Lu)oxodotreotid och ska därför endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning av PRRT.
There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Fertilitet Det finns inga data om effekter av arginin och lysin på fertilitet.
The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Rekommenderad behandlingsregim hos vuxna består av infusion av en hel påse LysaKare tillsammans med infusion av lutetium (177Lu) oxodotreotid, även hos patienter som behöver en reducerad PRRTdos.
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från onödig strålning under behandling med Lutathera (lutetium(177Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer.
Store below 25°C.
Förvaras vid högst 25°°C.
- If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
(anges i avsnitt 6) - om du har nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot arginin eller lysin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Användning av arginin och lysin har inte särskilt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
LysaKare förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
LysaKare är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en mjuk engångspåse av plast.
What LysaKare is and what it is used for
Vad LysaKare är och vad det används för Vad LysaKare är
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
LysaKare är avsett för att minska renal strålningsexponering under peptidreceptor-radionuklidterapi (PRRT) med lutetium(177Lu)oxodotreotid hos vuxna.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte till patienter med allvarlig hjärtsvikt, definierad som klass III eller klass IV enligt NYHA, och en noggrann nytta-riskbedömning ska därför alltid genomföras.
Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Använd inte detta läkemedel: - om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar - om överdraget tidigare har öppnats eller är skadat - om infusionspåsen är skadad eller läcker.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Infusionspåse av polyvinylklorid (PCV)
The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Användning av arginin och lysin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Arginin och lysin genomgår glomerulär filtration och påverkar, via konkurrens, njurreabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid, vilket minskar strålningsdosen till njuren.
LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
I syfte att uppnå bästa möjliga skydd för njurarna ska LysaKare administreras som en 4timmarsinfusion (250 ml/timme) som påbörjas 30 minuter före administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
How to store LysaKare
Hur LysaKare ska förvaras
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Vid hyperkalemi ska anamnes på hyperkalemi och samtidiga läkemedel kontrolleras.
What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
- Den aktiva substansen är arginin och lysin.
• high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • höga kaliumnivåer i blodprover, buksmärta, huvudvärk, yrsel och värmevallningar.
As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
Läs även avsnitt 4.4 i produktresumén till lutetium(177Lu)oxodotreotid om ytterligare varningar särskilda för behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid, eftersom LysaKare administreras med lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Nervous system disorders Dizziness
Centrala och perifera nervsystemet
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras (se avsnitt 4.4).
The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
LysaKare ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Infusionen av LysaKare kommer att påbörjas 30 minuter innan du får Lutathera och kommer att fortsätta i 4 timmar.
Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Metabolism och nutrition
Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Amning ska undvikas under behandling med (177Lu)oxodotreotid.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras.
If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
LysaKare ges i en kontrollerad klinisk miljö och tillhandahålls i en endospåse.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Förvaras vid högst 25 °C
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
• Preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi om inte adekvat korrigering gjorts innan infusionen med LysaKare påbörjas (se avsnitt 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Bipacksedel: Information till patienten LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Njurarna är de kritiska organen för toxicitet från lutetium(177Lu)oxodotreotid och dosbegränsande om inte aminosyror administreras för att minska renalt upptag och retention.
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Varje infusionspåse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
1,000 mL
Infusionsvätska, lösning 1 000 ml
Table 1 Adverse drug reactions
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Varje påse á 1 000 ml innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Läs bipacksedeln till Lutathera för information om andra tester som måste genomföras före behandlingen.
oxodotreotide.
Metabolism
It must not be used in women who are pregnant.
Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
De risker som beror på radioaktivitet anses vara mycket låga.
This summary was last updated in 04-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.
A scan is taken three to six hours after the injection.
En skanning görs tre till sex timmar efter injektionen.
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
I detta fall minskar den mängd DaTSCAN som binder till dessa nervceller kraftigt, vilket kan ses vid skanningen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.
Other information about DaTSCAN:
Mer information om DaTSCAN:
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån bilder som erhållits med DaTSCAN i 97 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen för patienten.
In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
DaTSCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något annat innehållsämne.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Då tremor även kan uppträda vid ”essentiell tremor” (tremor vars orsak inte är känd) används DaTSCAN som hjälpmedel för att skilja mellan essentiell tremor och sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i DaTSCAN.
This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
Vid rörelsestörningar var DaTSCAN effektivt när det gällde att upptäcka störningar i hjärnan som orsakats av Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Det används för att upptäcka förlust av nervceller i ett område av hjärnan som kallas striatum, närmare bestämt celler som frigör dopamin, en kemisk signalsustans.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom och besläktade sjukdomar och patienter med Lewykroppsdemens sker i typfallet en förlust av nervceller i striatum som innehåller dopamin.
DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Ioflupan binder specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av dopamin.
• movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
• Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DaTSCAN finns i bipacksedeln.
When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (123I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till strukturer som transporterar dopamin.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Vilken nytta har DaTSCAN visad vid studierna?
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewikroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
Why has DaTSCAN been approved?
Varför har DaTSCAN godkänts?
This is taken one to four hours before DaTSCAN.
Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
What is DaTSCAN used for?
Vad används DaTSCAN för?
What is the risk associated with DaTSCAN?
Vilka är riskerna med DaTSCAN?
For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med DaTSCAN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is DaTSCAN used?
Hur används DaTSCAN?
What is DaTSCAN?
Vad är DaTSCAN?
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
• Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen ”Lewykroppsdemens” från Alzheimers sjukdom.
The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Förpackning Innehåll
EU Number
EU-nummer Namn Styrka
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform
Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar ska läkaren kontaktas igen.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Om djuren i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Vaccinet undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Vid oavsiktlig självinjektion med denna produkt måste läkare omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats.
The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Porcilis PCV ID finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
PCVD-sjukdomar anses ha en allvarlig påverkan på svinproduktionen.
The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
Vaccinet innehåller inget levande PCV2 och kan därför inte orsaka sjukdom.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Laboratoriestudierna visade att vaccinet hade sin fulla effekt mot PCV2 efter två veckor och att skyddet varade i 23 veckor efter vaccinationen.
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Porcint circocvirusvaccin (inaktiverat)