natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonavir som administreras samtidigt ökar troligen plasmakoncentrationerna av både fusidinsyra och ritonavir och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hepatic impairment
Amprenavir faldig faldig
• vomiting
• viktnedgång
↑ 20 to 39%
↑ 72 % ND
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonavir som administreras samtidigt höjer troligen plasmakoncentrationerna av astemizol och terfenadin och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
700 q12 h
700/12 h
For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
För specifik information gällande påverkan vid samtidig administrering av syrareducerande medel, se produktresumén för den proteashämmare som ges samtidigt.
Due to CYP3A inhibition by ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
På grund av CYP3A-hämningen av ritonavir förväntas koncentrationen av quetiapin öka.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir (from fosamprenavir) as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av amprenavir (från fosamprenavir) som ett resultat av CYP3A4 inhibering.
600 q24 h
600/24 h
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
För ytterligare information, se produktresumén för amprenavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with ritonavir.
Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när dexametazol administreras samtidigt med ritonavir.
Anti-gout treatments Colchicine
Giktmedel Kolkicin
Antimycobacterial
Antimykotika
800 q12 h
800/12 h
Triazolam
Triazolam engångsdos
The other tablet ingredients are: copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium chloride, sodium stearyl fumarate see section 2 ‘Ritonavir Mylan contains sodium'.
Övriga innehållsämnen i tabletten är kopovidon, sorbitanlaurat, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
500 q12 h ↓ 20%/↑ 20% ↔ Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Dosändring av sulfametoxazole/trimetoprim under samtidig ritonavirbehandling är inte nödvändigt.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av ritonavir resulterar troligen i förhöjda plasmakoncentrationer av cisaprid och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Acute renal failure
Mindre vanliga Akut njursvikt
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other protease inhibitors the Summary of Product Characteristics for the particular protease inhibitor must be consulted.
Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare Då ritonavir används som farmakokinetisk förstärkare med andra proteashämmare måste produktresumén för den specifika proteashämmaren läsas.
You must not take Ritonavir Mylan with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Du får inte ta Ritonavir Mylan med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) (se även avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Mylan”).
Cmax (μg/ml) Ctrough (μg/ml) 0.08 ± 0.04 0.22
Cmax (mikrog /ml)
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare eller antiretroviralt läkemedel hämmar CYP3A4 och förväntas öka plasmakoncentrationer av fentanyl.
400 q12 h
400/12 h
100 q12 h
100/12 h
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of alfuzosin and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonavir som administreras samtidigt ökar troligen plasmakoncentrationerna av alfuzosin och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
100q12h Amprenavir2
Amprenavir2
100 q12 h Indinavir3 Ritonavir
600/12 h Nevirapine ↔ ↔
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.
När ritonavir används som en farmakokinetisk förstärkare med andra proteashämmare bör hänsyn tas till samtliga detaljer gällande varningar och försiktighet som är relevanta för den specifika proteashämmaren.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel ges samtidigt med ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone concomitantly administered with ritonavir.
Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när buspiron ges samtidigt med ritonavir.
Since ritonavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the medicine.
Beroende på substansens löslighetsegenskaper och möjlighet till transintestinal eliminering föreslås att överdoseringen behandlas med sköljning av magsäcken och tillförsel av aktivt kol. Eftersom ritonavir i stor utsträckning metaboliseras i levern och i hög grad är bundet till protein är det osannolikt att dialys skulle vara till nytta för att avlägsna läkemedlet.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare eller antiretroviralt läkemedel hämmar CYP3A4 och förväntas höja plasmakoncentrationerna av karbamazepin.
100 q12 h 500 q12 h
150 dagligen 500/12 h
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare eller antiretroviralt läkemedel hämmar CYP3A och förväntas öka plasmakoncentrationerna av dexametason.
0.125, single dose
750, engångsdos
When tadalafil is used concurrently with ritonavir in patients with pulmonary arterial hypertension, refer to the tadalafil Summary of Product Characteristics.
Se produktresumén för tadalafil vid samtidig användning av taldalafil och ritonavir hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni.
Ritonavir increases the serum levels of atazanavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av atazanavir som ett resultat av CYP3A4 inhibering.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare eller antiretroviralt läkemedel hämmar CYP3A och förväntas öka plasmakoncentrationerna av loratadin.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratadine is concomitantly administered with ritonavir.
Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när loratadin ges samtidigt med ritonavir.
100q12h ↓ 39% ↓ 24% Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
Samtidig användning av ritonavir doserat som antiretroviralt läkemedel med vorikonazol är kontraindicerat beroende på en sänkning av vorikonazolkoncentrationer (se avsnitt 4.3).
Effect on Coadministered Medicinal Products AUC
läkemedel AUC
200 q12 h
200/12 h
Ritonavir increases the serum levels of darunavir as a result of CYP3A inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av darunavir på grund av en hämning på CYP3A.
Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av saquinavir som ett resultat av CYP3A4 inhibering.
SN
HMG
500q12h,↓ 36% ↓ 38% Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Ökade metadondoser kan vara nödvändigt vid samtidig administrering med ritonavir doserat som antiretroviralt läkemedel eller farmakokinetisk förstärkare beroende på inducering av glukuronidering.
↑ 3-7 fold
↑ 5-faldig
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare eller antiretroviralt läkemedel hämmar CYP3A och förväntas höja plasmakoncentrationen av buspiron.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with ritonavir.
Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när karbamazepin ges samtidigt med ritonavir.
Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av tipranavir på grund av en hämning på CYP3A.
↑ 2.4fold ↑ 11 fold
↑ 4-faldig ↑ 2,5-faldig
Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av nelfinavir som ett resultat av CYP3A4 inhibering.
Zidovudine
Bedakilin
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av ritonavir höjer troligen plasmakoncentrationerna av ergotderivat och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Ergot derivatives
Motilitetsstimulerande medel
175 mg (2.2 ml) twice daily 200mg in the morning and 200mg in the evening 350 mg (4.4 ml) twice daily 400mg in the morning and 300mg in the evening 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 500mg in the morning and 400mg in the evening 525 mg (6.6 ml) twice daily 500mg in the morning and 500mg in the evening
437,5 mg (5,5 ml) två gånger dagligen
Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir ökar serumnivåerna av indinavir som ett resultat av CYP3A4 inhibering.
600 q12 h
600/12 h
Fusidic acid
Natriumstearylfumarat
600q12h ↓ 66% ↓ 62% Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
Bupropion metaboliseras i huvudsak av CYP2B6.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Detta beror på tidsmässig och dosrelaterad clearance-ökning (Cl/F).
50 μg, single dose
50 mikrog engångsdos
Menorrhagia
Ergotderivat
Renal impairment
Tipranavir faldig faldig
Posology
engångsdos
↑ 29 fold ND
Dos av Ritonav ir
100q12h ↓ 22% ↓ 21%
Didanosin ↓ 13 % ↔
Very common
faldig faldig
ND: Not determined 1 Based on a parallel group comparison 2 Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim
Sulfametoxazol administrerades tillsammans med trimetoprim
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir ökar amprenavirs serumnivåer som ett resultat av inhibering av CYP3A4.
Other information about Dutrebis
Mer information om Dutrebis
The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Dutrebis används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dutrebis.
Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutrebis minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Dutrebis ska användas.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter hos vilka virushalterna i blodet (virusbelastning) minskade till färre än 50 kopior av HIV-RNA per ml, vilken var 68,8 procent.
The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Kommittén noterade att de två aktiva substanserna i Dutrebis ofta tas tillsammans i klinisk praxis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dutrebis som gäller i hela EU.
Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Dutrebis är ett läkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Vilken nytta med Dutrebis har visats i studierna?
Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Dutrebis finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir, och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Dutrebis gör att de kan tas som en enda tablett, även om denna måste tas två gånger om dagen och med andra läkemedel för hiv.
It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Den blockerar ett enzym som kallas integras och som behövs för de efterföljande stadierna av virusreplikationen.
The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
De aktiva substanserna i Dutrebis finns redan inom EU som läkemedel med en enskild komponent: lamivudin som Epivir sedan 1996, och raltegravir som Isentress sedan 2007.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dutrebis är större än riskerna och rekommenderade att Dutrebis skulle godkännas för försäljning i EU.
Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Eftersom lamivudin och raltegravir redan godkänts individuellt för behandling av hivinfektion lämnade företaget in data från de studier som använts för att godkänna dessa läkemedel, däribland en studie med 160 patienter som fick raltegravir med lamivudin (plus ett annat hivläkemedel, tenofovir) under sammanlagt 240 veckor.
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
De två aktiva substanserna i Dutrebis verkar genom att blockera olika stadier i processen med vilken hiv-viruset kopierar sig självt i kroppen.
The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Effekten och säkerheten antas vara samma som för de två enskilda aktiva substanserna, som är väl
Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Dutrebis innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir och är endast avsett för patienter vars infektion inte är resistent mot dessa läkemedel eller vissa liknande virushämmande läkemedel.
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Den andra aktiva substansen, raltegravir, är en ”integrashämmare”.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hiv-viruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen.
The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av lamivudin eller raltegravir (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk och illamående.
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Företaget undersökte även hur Dutrebis togs upp av kroppen jämfört med två separata tabletter innehållande lamivudin och raltegravir.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dutrebis?
One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Den ena aktiva substansen, lamivudin, är en ”nukleosid omvänd transkriptashämmare” (NRTI).
Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Andra vanliga biverkningar med lamivudin är sjukdomskänsla, trötthet, nasala tecken och symtom, diarré och hosta.
It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Det används tillsammans med andra hivläkemedel och kan användas till patienter från 6 års ålder som
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Dutrebis är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Dutrebis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Dutrebis.
For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dutrebis finns i bipacksedeln.
The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Även om halterna av raltegravir var något annorlunda, visade sig Dutrebis producera halter av raltegravir som var lika effektiva när det gäller att
Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Dutrebis ska ges tillsammans med
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Dutrebis ska användas finns i bipacksedeln.
Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Diliban retard finns ännu inte på marknaden i EU.
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Av dessa 319 fall är nästan alla (98 %) från Sverige (67 %) och Australien (31 %).
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Detta måste emellertid ses i perspektivet av den begränsade exponeringen.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Sju fall rapporterades vara oavsiktliga men inget av dem var dödligt.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Fem dödsfall rapporterades av de 319 fallen.
A second expert group meeting was convened.
Ett andra expertgruppmöte sammankallades.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
De flesta av patienterna tillfrisknade eller förbättrades medan 2 patienter behövde levertransplantation.
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Under normala användningsvillkor har det en etablerad gynnsam nytta-riskprofil.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antog en rekommendation den 30 november 2017, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Det råder enighet inom forskningsvärlden om att massiva överdoser är särskilt besvärliga att hantera.
Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Sena överskridanden av nomogrammet för standardbehandling sågs i 19 % av fallen.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Det måste också tas hänsyn till att det kan finnas en undergrupp av tramadolmissbrukare för vilka suicidrisken är annorlunda.
In particular with regards to the intentional overdose.
I synnerhet när det gäller en avsiktlig överdos.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Ett ad hoc-expertmöte hölls inom detta förfarande med deltagande av vetenskapliga och kliniska experter inom förgiftningshantering.
PRAC was in agreement with the experts views.
PRAC instämde i experternas synpunkter.
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Slutsatser om nytta-riskförhållandet efter förfarandet för förnyad prövning
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
I litteraturen finns endast några få studier som undersöker om behandlingsriktlinjer följs och dessa har mestadels gjorts på IR-formulering och främst i Australien.
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Läkemedlet är faktiskt redan receptbelagt i de berörda EU-medlemsstaterna utom i Portugal - denna åtgärd skulle endast få effekt i Portugal och skulle inte ytterligare minimera risken i andra EUmedlemsländer.