natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Användning av Ciprofloxacin på barn och ungdomar CHMP uttryckte oro angående följande ordalydelse i avdelning 4.1 i produktresumén: ”Andra allvarliga infektioner i enlighet med officiella riktlinjer efter noggrann nytta/risk-bedömning, när andra behandlingar inte kan utnyttjas, eller efter svikt med konventionell behandling samt när den mikrobiologiska dokumentationen kan motivera användning av ciprofloxacin.” Den ansågs beskriva kliniska situationer, vid vilka användning av ciprofloxacin på barn och ungdomar kan övervägas trots brist på indikation.
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Lokala reaktioner efter intravenös administrering av ciprofloxacin har rapporterats.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Biverkningar erhållna från kliniska studier och säkerhetsstudier efter marknadsföring med Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös och sekventiell terapi) är sorterade efter kategori och frekvens i listan nedan.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearence.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Efter samtidig administering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin under 7 dagar ökade serumkoncentrationen av klozapin och N-desmetylklozapin med 29 % repektive 31 %.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
I typiska fall sprider sig infektionen till skallbasen och processus mastoideus, vilket resulterar i kraniella neuropatier och, i sällsynta fall, hjärnabscess och sfenoidalsinuit.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Profylax mot invasiva infektioner hos vuxna med Neisseria meningitidis Ciprofloxacin används enligt vissa terapeutiska riktlinjer i klinisk praxis för profylax hos vuxna mot invasiva infektioner, som orsakas av Neisseria meningitidis, när rifampicin är kontraindicerat eller efter mikrobiologisk dokumentation av att Neisseria meningitidis är resistent mot rifampicin.
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
I en klinisk studie med friska individer sågs en ökning av tizanidines serumkoncentrationer (Cmax-ökning: 7-faldig, intervall: 4- till 21-faldig; AUC-ökning: 10-faldig, intervall: 6- till 24-faldig) när ciprofloxacin gavs samtidigt.
Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Andra svåra infektioner som stämmer överens med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk/nyttabedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av ciprofloxacin.
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Produktresumé avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet (för Streptococcus-arter se avsnitt 4.4).
• to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
• för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller spänd buk) skall behandlingen avslutas.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Samtidig behandling med ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerat.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
CHMP ansåg därför att de data som presenterats var tillräckliga för att inkludera den terapeutiska indikationen ”infektioner i ben och leder” i godkännande för försäljning av Ciprofloxacin och anmärkte att produktresumén skulle ge klart besked om behovet av samtidig administrering av lämpliga antibakteriella agens.
The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll inte några data eller någon vetenskaplig diskussion som stöd för enkeldosbehandling med ciprofloxacin vid okomplicerad cystit.
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Ta inte Ciprofloxacin Bayer under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN Färglös typ-2 glas-flaska med grå silikonbehandlas bromobutylpropp eller klorbutylpropp
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson syndrom (kan vara livshotande) Toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande)
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Det skadade området ska hållas i vila.
Complicated pyelonephritis
Komplicerad pyelonefrit
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Därför ansågs båda strategierna för behandling av okomplicerad cystit vara beaktansvärda i godkännandet för försäljning av ciprofloxacin för peroralt bruk.
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Ciprofloxacin Bayer används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:
Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Ciprofloxacin Bayer används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin skall ges som intravenös infusion.
Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Oral dos (mg) Se vanlig dosering.
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatation Hypotension
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Ciprofloxacinbehandling skall bara initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OUTER CARTON
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP ansåg att den terapeutiska indikationen ”septikemi framkallad av gramnegativa bakterier” inte kunde godtas, eftersom sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inte kunde övertyga om att ciprofloxacin med tanke på dess aktivitetsnivå och tillgängliga terapeutiska alternativ kan ses som ett lämpligt alternativ i denna allvarliga situation.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Om sådan reaktion uppkommer, skall ciprofloxacin-behandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Som beskrivits för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder på växande djur.
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser)
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
CHMP gick därför med på att säkerhetsdata inte gav några hållpunkter för att säkerhetsprofilen för ciprofloxacin påverkas av en längre behandlingsduration än 3 månader.
The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning överlämnade dokumentation till stöd för användningen av ciprofloxacin som ett värdefullt terapeutiskt alternativ för både profylax och behandling av febrila patienter med neutropeni.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade serumnivåer av fenytoin varför monitrering av läkemedelsnivåerna rekommenderas.
Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
Om du tar kalcium som en del av en måltid påverkas inte upptaget.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Samtidig administrering av enbart mjölkprodukter eller mineralberikad dryck (t ex mjölk, yoghurt, kalciumberikad apelsinjuice) och ciprofloxacin skall emellertid undvikas eftersom absorptionen av ciprofloxacin kan reduceras.
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type
Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ
Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER Aeroba grampositiva mikroorganismer Bacillus anthracis (1) Aeroba gramnegativa mikroorganismer Aeromonas spp.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin och orala antikoagulantia.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,5 - 4,6).
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Hos barn är artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Dosering vid behandling av infektioner orsakade av Vibrio cholerae CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att motivera den föreslagna dosregimen för behandling av infektioner orsakade av Vibrio cholerae (beredningar för peroral och intravenös behandling).
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Vid samtidig användning av dessa två läkemedel skall teofyllins serumkoncentrationerna kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt 4.4)
Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Andra mikroorganismer Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae$ Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae$
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Skaka dospåsen med en lätt tryck mot påsens vägg.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,9-4,5).
Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Tryck nedsom visas på kapsylen och vrid till vänster.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.
Non-species-related breakpoints*
Ej artrelaterade brytpunkter*
Cyprus:
Cypern:
Preparing and taking the suspension
Beredning och behandling med suspensionen
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Frekvensanalysen inkluderar sammanlagda data från oral och intravenös administrering.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
För vuxna patienter är infusionstiden 60 minuter för 400 mg Ciprofloxacin Bayer och 30 minuter för 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Psykiatriska reaktioner kan uppkomma redan efter första dosen av ciprofloxacin.
50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
50 mg/ml ORAL SUSPENSION (innehållande flaska (flaskor) med granulat och flaska (flaskor) med lösning
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Ventrikulär arytmi, QTförlängning, Torsades-dePointes*
• lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
• lung- och bronkialinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att diskutera i vilken omfattning ciprofloxacin kunde anses vara ett godtagbart alternativ för behandling av ben- och ledinfektioner orsakade av grampositiva bakterier (särskilt Staphylococcusarter).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och diarré.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med CNS-störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper.
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migrän Försämrad koordinationsförmåga Gångrubbning Förändrat luktsinne Intrakraniell hypertension
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp.
Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Anaeroba mikroorganismer Peptostreptococcus spp.
100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
100 mg/ml ORAL SUSPENSION (innehållande flaska (flaskor) med granulat och flaska (flaskor) med lösning
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Efter oral administrering av engångsdoser med 250 mg, 500 mg och 750 mg ciprofloxacintabletter, absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, huvudsakligen från tunntarmen, och maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar.
oral use
Oral användning.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaeroba mikroorganismer Peptostreptococcus spp.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående, diarré, kräkning, övergående förhöjning av transaminaser, utslag och reaktioner vid injektion och infusionstället.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.
Increase in blood alkaline phosphatase
Förhöjning av alkaliska fosfataser i blodet
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Studier på vuxna djur (råtta, hund) visar inga bevis på broskskador.
In patients with low-risk neutropenic fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
För patienter med neutropen feber av lågrisktyp kan även 750 mg ciprofloxacin 2 gånger per dygn användas.
• complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från led-relaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7,2 % respektive 4,6 %.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Den föreslagna ordalydelsen av de terapeutiska indikationerna för perorala och intravenösa beredningar var följande: ”inhalationsantrax (profylax efter exposition och kurativ behandling)”.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Långsiktig säkerhetsprofil för ciprofloxacin vid behandling av övre luftvägsinfektioner CHMP begärde av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning en motivering för tremånadersbehandling av övre luftvägsinfektioner och en dokumentation av den långsiktiga säkerheten för läkemedlet vid sådan långvarig användning.
• phenytoin (for epilepsy)
• fenytoin (mot epilepsi)
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Diarré orsakad av bakteriella patogener inklusive Shigella spp.
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Reaktioner vid injektionoch infusionsst ället (endast vid intravenös administrer ing)
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Till pre-menopausala kvinnor kan 500 mg som engångsdos ges
Psychiatric Disorders
Psykiatriska störningar
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Därför föreslogs följande ordalydelse för avdelning 4.1: Ciprofloxacin kan också, när detta anses nödvändigt, användas för att behandla svåra infektioner hos barn och ungdomar.