natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Data in paediatric populations
• Data för pediatriska populationer
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och inaktiveras med formaldehyd.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Även om Foclivia i flerdosflaska innehåller ett konserveringsmedel som hämmar mikrobiell tillväxt är det användarens ansvar att minimera risken för kontamination av flerdosflaskan varje gång en dos dras upp i sprutan.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
First dose
Första dosen
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
Foclivia is a milky-white liquid.
Foclivia är en mjölkvit vätska.
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Tell your doctor if you have any known allergies.
Tala om för in läkare om du har någon allergi.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har svimmat vid en injektion.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandemiska beredskapsvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
• Post-marketing surveillance
• Uppföljning efter marknadsföring
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var svåra med trombocytantal lägre än 5 000 per mm3).
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Foclivia har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Immunsvar på vaccination analyserat med MN-test ligger i linje med de resultat som erhållits med SRH-test.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
- Active Substance:
- Aktiv substans:
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Om partiklar syns och/eller suspensionen ser onormal ut ska vaccinet kasseras.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Anti-HA antibody
Anti-HA-antikropp
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.
Foclivia contains sodium and potassium
Foclivia innehåller natrium och kalium
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Reaktogeniteten efter en tredje dos som gavs 12 månader efter den andra dosen var högre än efter både den första och andra dosen.
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Biverkningar från klinisk prövning på barn i åldern 6 månader till 17 år
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
H5N1 adjuvanted vaccine
Adjuvanterat H5N1-vaccin
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år: Smärta, induration och erytem, sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
EU/1/09/577/001 1 förfylld spruta med nål EU/1/09/577/002 10 förfyllda sprutor med nål EU/1/09/577/005 1 förfylld spruta utan nål EU/1/09/577/006 10 förfyllda sprutor utan nål
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
CHMP-kriterierna för immunogenicitet hos vuxna (18-60 år) uppfylldes både efter den första och den andra dosen i alla ovannämnda åldersgrupper (både i den totala populationen och i undergruppen som var seronegativ vid baslinjen).
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
- om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Data som erhålls med ett pandemiskt beredskapsvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk effekt och säkerhet som erhålls med pandemiska beredskapsvacciner är relevanta för pandemiska vacciner.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Serumprover testades mot det ursprungliga H5N3-viruset och även mot ett antal olika H5N1-isolat.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Upp till 50 % av de äldre försökspersonerna som immuniserats med H5N1-vaccin kombinerat med MF59C hade seroskydd vid sex månader.
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år:
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas).
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Hjärtat Palpitation, takykardi.
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Adults and elderly (above 18 years old).
Vuxna och äldre (över 18 år)
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
How to store Foclivia
Hur du tar Foclivia
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati.
injection into the deltoid muscle
injektion i deltoideusmuskeln
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin:
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, en vaccination som en psykologisk reaktion på nålsticket.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43 * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska data som erhölls efter vaccination av barn.
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Foclivia innehåller tiomersal som konserveringsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion.
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsföring av Focetria H1N1v:
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en injektion med nål.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Elderly (>60 years)
Äldre (> 60 år)