natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Ledaga rekommenderas inte under graviditet.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
- Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken ”Toxicitet för slemhinnor/ögon” och den Viktiga Potentiella Risken ”Sekundär exponering för någon annan än patienten”, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
• The active substance is chlormethine.
• Den aktiva substansen är klormetin.
Comparator N=95
Komparator N = 95
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Cytotoxiskt: Hantera med försiktighet Brandfarligt: Undvik eld, lågor och rökning
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
Apply your next dose when it is due.
Applicera nästa dos när det är dags.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Secondary exposure to Ledaga
Sekundär exponering för Ledaga
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena.
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Följande instruktioner bör följas av patienter eller vårdgivare vid applicering av Ledaga:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
- Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering av detta läkemedel på patienter (detta är en speciell typ av handskar, fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor).
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Tala om för din läkare om du får några nya skadade områden eller sår på huden.
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
- Remove the cap from the tube just before use.
- Ta av locket från tuben precis före användning.
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Return it to the refrigerator after each use.
Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Clear, colourless gel.
Klar, färglös gel.
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Blindhet och svår, irreversibel, främre ögonskada kan uppstå.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Studieläkemedlet skulle appliceras lokalt en gång dagligen i 12 månader.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Tuben bör inte användas och apotekspersonal bör kontaktas om förseglingen saknas, har punkterats eller brutits.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
De rekommenderade appliceringsanvisningarna bör följas (se avsnitt 4.2).
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Ett svar definierades som minst en 50-procentig förbättring av CAILS-poäng från baslinjen, som bekräftades vid ett efterföljande besök minst 4 veckor senare.
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
"Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Ledaga is for use in adults only.
Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Minskningar i genomsnittliga CAILS-resultat observerades så tidigt som vid 4 veckor, och ytterligare minskningar observerades med fortsatt behandling.
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
- Hudcancer (onormal tillväxt av cellerna i huden) har rapporterats efter applicering av klormetin på huden, men det är inte känt om klormetin orsakar detta.
Remove and wash contaminated clothing.
Ta av och tvätta förorenade kläder.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar nedan.
Ledaga is a clear, colourless gel.
Ledaga är en klar, färglös gel.
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Andra fynd hos djur inkluderade fosterdödlighet och tillväxthämning när det administrerades som en injektion.
Remove and wash any contaminated clothing.
Ta av och tvätta alla förorenade kläder.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Patienter och vårdgivare måste tvätta händerna efter hantering av Ledaga.
Dermatitis, skin infections, pruritus
Dermatit, hudinfektioner, pruritus
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Vad Ledaga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ledaga Hur du använder Ledaga Eventuella biverkningar
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
En risk för nyfödda barnet/spädbarn kan inte uteslutas på grund av risken för topisk eller systemisk exponering av det ammade spädbarnet för klormetin genom kontakt med moderns hud.
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Det finns begränsad erfarenhet av klormetin hos gravida kvinnor.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Klormetin orsakade fostermissbildningar hos möss och råttor när det gavs som enstaka injektioner på 1-2,5 mg/kg.
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Det finns begränsade data från användning av klormetin hos gravida kvinnor.
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Överkänslighetsreaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaxi, har rapporterats i litteraturen efter användning av topiska formuleringar av klormetin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
• Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 60 g TUB
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
• Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Doseringen kunde avbrytas eller fortsätta med minskad frekvens i fall med hudreaktioner.
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Patienterna uppdelades baserat på stadium (IA kontra IB och IIA) och randomiserades sedan till antingen Ledaga (motsvarande 0,02 % klormetin HCl) eller komparatorn (en petroleumbaserad 0,02 % klormetin HCl-salva).
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Effekten utvärderades i populationen vars effekt kunde utvärderas (EE, Efficacy Evaluable) som inkluderade alla 185 patienter som behandlades under minst 6 månader utan några väsentliga protokollavvikelser [Tabell 1], och i populationen som var avsedda för behandling (ITT, Intent To Treat), som inkluderade alla 260 randomiserade patienter.
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Följ rekommenderade appliceringsanvisningar för att förhindra sekundär exponering (se avsnitt 4.2).
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Dermal applicering av klormetin till möss vid en dos på 15 mg/kg i upp till 33 veckor, ledde till hudtumörer (skivepitelcancer och hudpapillom).
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Om Ledaga kommer in i ögonen, ska du omedelbart skölja ögonen i minst 15 minuter med stora mängder vatten, en lösning som kallas "0,9 % natriumkloridlösning" eller en ögontvättlösning, och uppsöka sjukvård (inklusive en ögonläkare) så snart som möjligt.
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin.
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
EXP Discard 60 days after defrosting
EXP Kassera 60 dagar efter upptining
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Efter upptining 60 dagar i kylskåp (+2 °C till +8 °C)
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Ett partiellt svar definierades som minst en 50-procentig minskning av CAILS-poäng från baslinjen.
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
• spolning ska utföras omedelbart i minst 15 minuter med en riklig mängd vatten (eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller en ögonspolningslösning med balanserad salthalt kan användas om ögonexponering förekommit), och
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Vårdgivare som av misstag kommer i kontakt med Ledaga måste tvätta det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
- För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.