natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Ledamöterna underströk att frågan om ersättning till nationella behöriga myndigheter för ej avgiftsbelagd verksamhet är särskilt brådskande och måste behandlas för att garantera hållbara resultat från nätverket.
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Detta kommer att diskuteras vid sammanträdet med cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU och därefter med berörda parter.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Samarbetsformerna anger de områden där ett ökat samarbete kan äga rum, möjliggör ömsesidiga samråd och samordning samt behandlar konfidentiella frågor.
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Styrelsen gav verkställande direktören mandat till fortsatta diskussioner med Europeiska kommissionen och ECDC.
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Ledamöterna ansåg att kommittéerna bör bestå av en kompetensmix (vetenskaplig expertis och expertis inom bedömning av nytta/riskförhållande).
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• Lagstiftningsförslag om läkemedelsförfalskningar (enighet förväntas uppnås vid den första behandlingen; offentliggörande förväntas under mars och ikraftträdande 18 månader senare).
• Progress on review of the veterinary medicines legislation.
• Framsteg när det gäller översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till kommittéerna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (CHMP och CVMP)
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Det är viktigt att säkerställa att det finns beredskapsplaner och att företag är beredda att lösa sådana situationer.
Held in London on 16 December 2010
London den 16 december 2010
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Styrelsen anser emellertid att det är viktigt att förstå uppgifternas verkliga omfattning enligt lagstiftningen innan ett beslut fattas om hur de två myndigheterna kommer att bli engagerade och innan beslut om ledarskap fattas.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Eftersom dessa anslag inte omfattas av icke-automatiska anslagsöverföringar är det mycket viktigt för myndigheten att de öronmärkta anslagen i budgeten för 2010 används för att göra betalningen för att undvika en större belastning på budgeten för 2011 nästa år.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Som diskuterats på tidigare sammanträden är ett alternativ att ändra formatet för ansökningshandlingarna så att offentliggörande av icke-konfidentiell information kan göras utan omarbetning.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Mot bakgrund av de nya uppgifternas komplexitet och tidplanen för genomförandet har myndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen utarbetat en prioriterad genomförandeplan.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Styrelsen noterade förslaget till följande två sessioner den 16 mars 2011: utvärdering av medicinska metoder och genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna (ordförandelandet, Österrike och Nederländerna) som granskat myndighetens arbetsprogram och budget innan sammanträdet och lämnat sina rekommendationer.
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
(Styrelsen noterade att en slutlista med kandidater kommer att presenteras för styrelsen tidigast i slutet av mars 2011.
The road map will be published in January 2011.
Färdplanen kommer att offentliggöras i januari 2011.
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Styrelsen diskuterade frågan om ledarskap för de fastställda uppgifterna.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Mötet inriktades i synnerhet på frågor som exempelvis rörde hantering av synpunkter och kommentarer som inkommer från ledamöter under samrådsförfarandet, huruvida det är praktiskt att tillfälligt skjuta upp vissa förfaranden eller inte för diskussion vid styrelsens plenarsammanträden och huruvida kommittéernas ordförande måste rådfrågas.
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Så snart dessa riktlinjer genomförts kommer intressenter att få olika nivåer av tillgång till rapporter om misstänkta biverkningar baserat på uppgifter i Eudravigilance-databasen.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Verkställande direktören informerade styrelsen om att myndigheten för första gången fått ett yttrande med reservation från Europeiska revisionsrätten.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
I arbetsprogrammet tar myndigheten även upp förväntningarna på ett närmare samarbete mellan tillsynsmyndigheterna och organen för utvärdering av medicinska metoder.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
• Presentation: Projekt 2014 - Genomförbarhetsstudie om nya lokaler för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Följande ledamöter samtyckte till att delta i detta arbete: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Styrelsen konstaterade att myndigheten har noterat att ansökningarna om tillgång till handlingar ökar i antal och blir allt mer komplexa, vilket sätter press på myndighetens begränsade resurser.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Ledamöterna diskuterade även hur en önskvärd kompetensprofil (ur vetenskapliga, regulatoriska och andra synpunkter) för ledamöter i de vetenskapliga kommittéerna skulle kunna se ut och hur den kan påvisas.
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Styrelsen antog myndighetens budget, tjänsteförteckning och personalpolitiska plan för 2011.
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Myndigheten håller på att utarbeta genomförandeplanen ”Från vision till verklighet” för färdplanen.
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Styrelsen informerades om att Europeiska ombudsmannens utvärdering av myndighetens policy för tillgång till handlingar var positiv.
• Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
• Presentation: Från vision till verklighet: Genomförande av färdplan till 2015.
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Nästa steg i insynsprocessen är att enas om ett gemensamt tillvägagångssätt för att avlägsna uppgifter som rör affärshemligheter från ansökningshandlingarna.
Road map
Färdplan
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Inledning av ett skriftligt förfarande om icke-automatiska anslagsöverföringar från 2010 till 2011 för projekt 2014
If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Om det uppstår problem kan det i sådana fall bli svårt att ersätta en produkt med en annan.
European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Riktlinjer för tillgängligheten till Eudravigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Ledamöterna utbytte information om hanteringen av kvalitetsbristerna i vissa läkemedel för peritonealdialys.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
• Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
• Lagstiftning om säkerhetsövervakning (offentliggörandet är nära förestående och den nya lagstiftningen kommer att vara tillämplig i mitten av 2012).
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
[EMA/MB/691944/2010] Styrelsen noterade att myndigheten kommer att fortsätta att utveckla alla projekt enligt planerna vid utarbetandet av det preliminära budgetförslaget, trots betydande minskningar av tillgängliga anslag i den preliminära budgeten för 2011.
Transparency
Insyn
• Presentation: Road map to 2015.
• Presentation: Färdplan till 2015.
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
I lagstiftningen ges myndigheten nytt eller utvidgat ansvar inom olika områden, bland annat periodiska säkerhetsrapporter, biverkningar, kommunikation, riskhantering och granskning av systemen för säkerhetsövervakning.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Under sammanträdet diskuterade följande mer ingående: eventuella leveransproblem för läkemedel i de fall patienter blir beroende av särskilda administreringssystem som inte är kompatibla med andra produkter.
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/694689/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Styrelsen ansåg enhälligt att förfarandena aldrig skulle skjutas upp om det inkommer synpunkter från ledamöter.
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Ledamöterna lade till en ny punkt om eventuella kvalitetsbrister i vissa läkemedel för peritonealdialys.
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Styrelsen ombad gruppen med ämnessamordnare att beakta framlagda synpunkter och vid ett kommande sammanträde lägga fram ett förslag till effektivisering av förfarandet.
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Preliminär dagordning för sammanträdet den 16 december
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
[EMA/MB/761407/2010] Styrelsen antog ”Färdplan till 2015” som anger huvuddragen i myndighetens visioner för de kommande åren.
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• [EMA/MB/739297/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Planen kommer att presenteras för styrelsens antagande under mars 2011.
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
• Presentation: Genomförande av den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning.
The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Ledamöterna noterade den skriftliga uppdateringen från läkemedelsmyndigheternas chefer.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Styrelsen lyssnade till presentationen om myndighetens förberedelser för genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Enligt lagstiftningen måste Europeiska kommissionen inrätta ett system för övervakning och spårbarhet av SoHo. ECDC hade utarbetat ett dokument som visar hanteringen av verksamheter på operativ EU-nivå som har att göra med substanser av humant ursprung.
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/674449/2010] Uppdateringsrapport om myndighetens genomförande av strategin för EU:s telematik.
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Dessa riktlinjer har godkänts av cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
[EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
[EMA/MB/739310/2010] Med beaktande av de inkomna kommentarerna under det skriftliga samrådsförfarandet godkände styrelsen nomineringen till CVMP och avslutade samrådsförfarandet.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Kommissionens förslag kommer att presenteras för styrelsen under mars
Implementation of pharmacovigilance legislation
Genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
[EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
[EMA/MB/751837/2010] Styrelsen godkände timkostnaden för 2011 om 40 euro (samma kostnad som 2009 och 2010).
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
• Presentation: Utveckling av ett övervakningssystem för substanser av humant ursprung (SoHO) på
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Budget, tjänsteförteckning samt personalpolitisk plan för
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Efter antagandet av EU-budgeten presenterades denna punkt på dagordningen för styrelsen för antagande.
[EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
[EMA/MB/739310/2010] Styrelsen diskuterade olika sätt att effektivisera samrådsförfarandet.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Styrelsen antog riktlinjer för tillgängligheten till Eudravigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
• [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
• [EMA/MB/743560/2010] Uppdateringsrapport från styrelsens kommitté för telematik.
Court of Auditors
Europeiska revisionsrätten
[EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
[EMA/MB/660138/2010] Dagordningen godkändes med ändringar.
[EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
[EMA/MB/628133/2010] Styrelsen godkände protokollet.
7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
7 februari 2011 EMA/440505/2011 corr.
[EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
[EMA/MB/482208/2010] Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2011.
Working arrangements
Samarbetsformer
Report from the Heads of Medicines Agencies
Rapport från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer
Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextionionde sammanträde
Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Protokoll från det sextioåttonde sammanträdet den 7 oktober 2010
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Styrelsen godkände samarbetsformerna med ECDC.
• [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
• [EMA/MB/719548/2010] Utvärderingsrapport om askmolnet.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodisk rapport om verksamhet inom signaldetektion och Eudravigilance
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Prioriteringarna under 2011 är i linje med ”Färdplan till 2015” och garanterar kontinuitet från föregående år. En viktig prioritering för myndigheten är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, bland annat inrättandet av den sjunde vetenskapliga kommittén.
Representative of healthcare professionals' organisations
Företrädare för vårdpersonalens organisationer
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Styrelsen fick en presentation av resultatet av en genomförbarhetsstudie och fortsatte diskutera olika alternativ till lokaler för myndigheten när nuvarande leasingkontrakt går ut. Med beaktande av synpunkterna från ämnessamordnarna gav styrelsen verkställande direktören mandat att mer ingående granska de olika alternativen.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
[EMA/MB/703910/2010] Styrelsen noterade att den kommer att bli ombedd att anta de ickeautomatiska anslagsöverföringarna genom ett skriftligt förfarande.Styrelsen noterade även att myndigheten kommer att göra en förskottsbetalning av löneanpassningen under 2010 till all berättigad personal i slutet av december.
Future accommodation of the Agency
Nya lokaler för myndigheten
Apology received
Frånvarande
These medicines should continue to be used as before.
Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
What is orlistat?
Vad är orlistat?
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
Why was orlistat reviewed?
Varför granskades orlistat?
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Produktinformationen för Alli, i vilken ”hepatit” för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
• Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.