natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Flerpack: 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept (etanerceptum).
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Injektionsvätska, lösning Flerpack: 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda SensoReady injektionspennor.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/17/1195/009
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Etanercepts effekt på radiologisk progression bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen under studiens andra år. Fördröjningen av perifer leddestruktion observerades hos patienter med symmetrisk polyartikulär ledpåverkan.
There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och uveit hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Det har förekommit rapporter om IBD och uveit hos JIA patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ DOSBRICKANS BAKSIDA - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Kassera den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall omedelbart efter användning.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,02 % (frekvensen ”sällsynta”) för patienter som fick etanercept utan samtidig administrering av metotrexat.
The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Injektionslösningen är klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Behandlande läkare ska vara medveten om risken för ett falskt negativt tuberkulinsvar hos patienter med en svår sjukdom eller med nedsatt immunförsvar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på den förfyllda SensoReady injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ DOSBRICKANS BAKSIDA - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Disposal instructions
Anvisningar om avfallshantering
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Förvara detta läkemedel förseglat i ytterkartongen.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,06 % (frekvensen ”sällsynta”) för patienter som fick etanercept utan samtidig administrering av metotrexat.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Flerpack: 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Erelzi SensoReady-penna med skyddshatten avtagen.
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Erelzi förfylld spruta med automatiskt nålskydd och extra fingergrepp
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Genom fönstret ska lösningen ses som en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig lösning och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT TILL ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Läkare bör iaktta försiktighet vid användning av Erelzi hos patienter som har hjärtsvikt.
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Erelzi 25 mg injektionsvätska etanercept (etanerceptum) SC
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda SensoReady injektionspennan i ytterkartongen.
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/013 8 förfyllda sprutor EU/1/17/1195/004 12 förfyllda sprutor EU/1/17/1195/014 24 förfyllda sprutor
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Förvara de förfyllda SensoReady injektionspennorna i ytterkartongen.
4 pre-filled SensoReady pens.
Injektionsvätska, lösning 4 förfyllda SensoReady injektionspennor.
• Do not freeze the pen.
• Injektionspennan får inte frysas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT TILL ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
• Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation.
n = 166 n =
50 mg en gång/ vecka n = 166 n = 1
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 25 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept (etanerceptum)
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/005 1 förfylld spruta EU/1/17/1195/006 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1195/007 4 förfyllda sprutor
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
All sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Erelzi till patienter med reumatoid artrit, psoriasis artrit, axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit,
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept (etanerceptum).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också avsnitt 4.4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus typ I och mjukdels- och postoperativ sårinfektion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL ENSKILD FÖRPACKNING - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1195/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1195/003 4 förfyllda sprutor
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Lösningen ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Om det behövs kan du sätta ett plåster på injektionsstället.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 50 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept (etanerceptum)
25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX) - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
I subgrupperna ankyloserande spondylit-liknande symtom och i gruppen patienter med mutilerande psoriasisartrit artropati var antalet patienter ej tillräckligt stort för att utvärdera effekten av etanercept.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX) - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL ENSKILD FÖRPACKNING - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Vätskan ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig, och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
If you use more Erelzi than you should
Om du har tagit för stor mängd Erelzi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX) - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Förvara förfyllda sprutor och förfyllda injektionspennor i ytterkartongen.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
”Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta” eller ”Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna”.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 25 mg injektion etanercept
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX) - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Erelzi 50 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept (etanerceptum)
What is in this leaflet:
De övriga innehållsämnena är:
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
Study 3
v 1
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Implantat, Förfylld spruta
Information for patients
Vetenskapliga slutsatser
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska det dessutom noga bedömas att nyttan med behandlingen är större än risken.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Det antas att Xofigo ansamlas vid platser med hög skelettomsättning såsom platser för degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller aktuell (mikro-)fraktur, vilket ökar risken för frakturer.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Sammanfattningsvis uttalade PRAC sig mot kombinationen av radium-223 med andra systemiska cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Mot bakgrund av den iakttagna fördröjda frakturrisken bör dessa två aspekter noga övervakas i minst 24 månader efter behandlingsstarten.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Totalt sett fann PRAC att Xofigo endast bör användas som monoterapi, eller i kombination med en analog till luteiniserande hormon-frisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPCbehandling.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Detta bör uppgå till minst 5 dagar efter abirateron före insatt behandling med radium-223 och till minst 30 dagar efter den sista dosen radium-223 före administrering av efterföljande systemisk cancerbehandling.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Vidare kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling i ALSYMPCA påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466].
Information for healthcare professionals
Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Dessutom fick omkring tre gånger så många patienter frakturer i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Utifrån de tidigare nämnda observationerna fann PRAC att skelettstatus bör bedömas före insättning av radium-223-behandling, till exempel genom skintigrafi och mätning av benmineraltäthet, liksom risken vid utgångsvärdet för patientfrakturer, baserat på de kända riskfaktorerna och dem som identifierats i detta förfarande (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar frakturrisken och lågt kroppsmasseindex).
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
PRAC fann vidare att radium-223 bör vara kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
PRAC fann att det hos vuxna med CRPC och lätt symtomatiska skelettmetastaser noga ska bedömas att nyttan av behandlingen är större än risken, med tanke på att det sannolikt krävs en hög osteoklastaktivitet för behandlingsnytta.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
I multivariata analyser tenderade frakturrisken att vara förhöjd hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser jämfört med patienter med minst 6 skelettmetastaser i radium-223-armen.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
More about the procedure
Övergripande slutsatser
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Det noterades därför att den begränsade indikationen inte tydligt utesluter behandling av patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
I ALSYMPCA var frakturincidensen hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser omkring dubbelt så stor som i placebogruppen.