natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use the treatment diary to record the amount injected.
Använd behandlingsdagboken för att anteckna den mängd du har injicerat.
Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tumours of sex organs
Tumörer på könsorganen
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Om svaret är för kraftigt, ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges.
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• ovariell förstoring eller ovariecysta som inte är relaterad till polycystiskt ovariesyndrom och av okänt ursprung
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens svar genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogennivåer.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för trombos, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, trombofili eller svår fetma (BMI > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna.
When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av humant koriongonadotropin (hCG) 24 till 48 timmar efter dina sista Pergoveris injektioner.
• Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
• Förvara injektionspennan i originalförpackningen på ett säkert ställe och i enlighet med anvisningarna i bipacksedeln.
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
svår OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH/LH-tillförseln mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter svarar dåligt på FSH/LH.
• Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
• Använd endast Pergoveris förfylld injektionspenna om hälso- och sjukvårdspersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
När du har avslutat injektionen, kassera då alla nålar och tomma injektionsflaskor i din avfallsbehållare.
This medicine stimulates your ovaries.
Detta läkemedel stimulerar äggstockarna.
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Ställa in den dos läkaren har ordinerat 6.1.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Om tecken på OHSS uppstår, såsom serumnivå av estradiol > 5 500 pg/ml eller > 20 200 pmol/liter och/eller ≥ 40 folliklar totalt, rekommenderas det att hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dagar.
DO NOT discard it.
Kasta det INTE.
If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Om uttalad OHSS uppträder bör gonadotropinbehandlingen avbrytas, om den fortfarande pågår.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt.
The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Vätskans pH är 6,5-7,5, dess osmolalitet är 250-400 mOsm/kg.
To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
För att minimera risken för flerbördsgraviditeter, rekommenderas ultraljudsundersökning såväl som blodprover.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för detta läkemedel för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Detta oavsett om graviditeten kommit till stånd genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandling.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Använd inte Pergoveris om du ser tecken på försämrad produkt, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.
* produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
* framställt i genetiskt manipulerade äggstocksceller hos kinesiska hamstrar (CHO).
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Genom att ersätta de hormoner som saknas, gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med låga halter av FSH och LH att utveckla en follikel.
a. Dial your prescribed dose.
a. Ställa in den ordinerade dosen.
Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Tillverkare Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien
Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Gör iordning en ren och plan yta, t.ex. ett bord eller bänk på en plats med en bra belysning.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder på att follitropin alfa och lutropin alfa inte har några biverkningar på vare sig graviditet, utveckling av embryo eller foster, förlossning eller postnatal utveckling efter kontrollerad ovariell stimulering.
b. Verify a complete injection.
b. Kontrollera att injektion är slutförd.
When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
När risk för OHSS antas föreligga bör avbrott av behandlingen övervägas.
• local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
• lokala reaktioner på injektionsstället såsom smärta, klåda, blåmärken, svullnad eller irritation.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Pergoveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Effekten av en överdos av Pergoveris är okänd.
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar låg ålder, låg kroppsvikt, polycystiskt ovariellt syndrom, höga doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (> 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation), tidigare episoder av OHSS och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (> 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation).
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
• Ta fram en ny nål - använd endast de engångsnålar som medföljer.
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts din behandling och du får inte något hCG (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Tala med läkare innan du använder Pergoveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke.
• According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare bestämma sig för att varje dag lägga till en dos av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa till din Pergoveris injektion.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på hypotyreos, bristande binjurebarksfunktion, hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Tromboembolism kan förekomma i mycket sällsynta fall, vanligtvis i samband med uttalat OHSS (se avsnitt 4.4).
What Pergoveris is and what it is used for
Vad Pergoveris är och vad det används för
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
• Applicera nålen för beredning till den tomma sprutan för injektion.
Never share needles.
Dela aldrig nål med någon annan.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
• Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Detta syndrom uppträder i högre utsträckning hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Flerbördsgraviditet, speciellt mångbördsgraviditet, innebär en ökad risk för ogynnsam utgång för modern och de nyfödda barnen.
• Remove the peel-off seal (Fig. 4).
• Ta bort förseglingen (fig. 4).
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Den beredda lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller inte är klar.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
En säker och effektiv användning av Pergoveris till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller, vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Detta kan vara förknippat med andra riskfaktorer som OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia med ovarietorsion, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiskt ovariesyndrom.
• one sharps container for safe disposal of glass and needles
• En avfallsbehållare för kassation av glas och nålar
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
När förpackningen har öppnats kan den förfyllda injektionspennan förvaras i maximalt 28 dagar utanför kylskåp (vid 25 C).
In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
I det fallet ökar man vanligtvis dosen av follitropin alfa var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE.
Remove the needle immediately after each injection.
Ta bort nålen omedelbart efter varje injektion.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Frekvensen för graviditetsförlust genom missfall eller abort är högre för patienter som genomgår follikelstimulering för ovulationsinduktion än den är i den normala populationen.
• Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) med svårartad OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Dra inte åt nålen för hårt eftersom det då kan bli svårt att ta bort den efter injektionen.
If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Om mindre än den rekommenderade dagliga dosen av Pergoveris används kan det follikulära svaret bli otillräckligt eftersom mängden lutropin alfa kan vara otillräcklig (se avsnitt 5.1).
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras huruvida parets infertilitet är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Warning: Do not reuse needles.
Varning: Återanvänd inte nålar.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris är avsett för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad brist på LH och FSH.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
I kliniska prövningar har effekt av kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa påvisats hos kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism.
For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ytterligare anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Varning: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Treatment Day Number
Behandlingsdag Nummer
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras från kroppen med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
• sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
• vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Distributionsvolymen vid steady state är ca 10-14 l. Lutropin alfa uppvisar linjär farmakokinetik; AUC är direkt proportionell mot den administrerade dosen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Använd inte Pergoveris om du är gravid eller ammar.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris är avsett för subkutan administrering.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Kontrollera på nytt att doseringsfönstret visar rätt dos.
The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Vanlig startdos är en flaska Pergoveris varje dag.
Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Släpp inte dosinställningsknappen förrän du har dragit ut nålen från huden.
• Inject the solution by pushing gently on the plunger.
• Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Detta inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Mycket små mängder av koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid tillsätts för att hålla surhetsgraden (pH-värdet) normal.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Efter intravenös administrering distribueras lutropin alfa snabbt ut i kroppen med en initial halveringstid på ca 1 timme, och det elimineras från kroppen med en terminal halveringstid på ca 10-12 timmar.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
• Ställ in den mängd som återstår av dosen och som du antecknade i behandlingsdagboken ELLER den siffra som fortfarande visas i doseringsfönstret på den tomma injektionspennan som du just har använt, och injicera.
Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Göra iordning Pergoveris förfylld injektionspenna för injektion 5.1.
NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Genom att använda behandlingsdagboken för att anteckna dina dagliga injektioner kan du kontrollera att du har fått hela den ordinerade dosen varje dag.
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Berätta för din läkare om du har haft denna typ av reaktioner mot ett liknande läkemedel innan du använder Pergoveris.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
• Läkaren/apotekspersonalen talar om hur många injektionspennor med Pergoveris du behöver för att slutföra behandlingen.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
Varning: Sätt inte tillbaka det gröna inre nåleskyddet eftersom du kan sticka dig.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
• LH stimulates the release of the eggs.
• stimulerar LH frisättningen av ägg.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
• Kontrollera att det yttre nålskyddets försegling inte är skadad eller sitter löst (fig. 3).
Warning: Never reuse any used needle.
Varning: Återanvänd aldrig en använd nål.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Läs bipacksedeln för information om det rekonstituerade läkemedlets hållbarhet.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall med hjälp av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram av r-hCG eller 5000 IE till 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista Pergoveris-injektionen.
Do not use Pergoveris
Använd inte Pergoveris
How to store Pergoveris Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hur Pergoveris ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
• Om du själv injicerar Pergoveris, läs noga igenom och följ avsnittet ”Bruksanvisning”.
• if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
• om du har stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung
Wipe the skin with an alcohol swab.
Tvätta huden med en spritsudd.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Allvarligt OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska händelser såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
• The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
• Vätskan är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska av glas innehållande 1 ml vatten för injektionsvätskor.
This side effect is common.
Denna biverkning är vanlig.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Farmakokinetiken efter enkel och upprepad administrering av lutropin alfa är jämförbar och ackumuleringen av lutropin alfa är minimal.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Hos kvinnor med nedreglerad endogen gonadotropinsekretion har det ändå visat sig att follitropin alfa effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer.
If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Om mindre än en injektionsflaska av Pergoveris dagligen används kan det follikulära svaret bli otillräcklig eftersom mängden lutropin alfa kan vara otillräcklig (se avsnitt 5.1).
What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Vad Pergoveris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris Hur du använder Pergoveris Eventuella biverkningar
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i peritoneum, pleura och i sällsynta fall även i perikardium.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• OHSS kan bli svårartad med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
Most serious side effects
De mest allvarliga biverkningarna
• Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder Pergoveris förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.
• The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
• Det finns 3 olika varianter av flerdos injektionspennan:
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
När förpackningen har öppnats kan läkemedlet förvaras i maximalt 28 dagar vid 25 °C.