natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Det finns vissa läkemedel som du inte bör ge till hunden under behandlingen med Palladia, eftersom de kan ge allvarliga biverkningar om de ges samtidigt.
Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Tillväxten av mastcellstumörer hos hund drivs ofta av en aktiverande mutation i c-kit.
To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
För korrekt inställning av dosen enligt dosjusteringstabellen rekommenderas fullständig kontroll av blodstatus och serumkemi samt urinanalys före insättande av behandling och cirka en månad efter behandlingsstart, samt därefter i cirka sex veckors intervaller eller i enlighet med veterinärens bedömning.
No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Data avseende eventuell korsresistens med andra cytostatiska medel saknas.
Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Du ska därför ge den dos som ordinerats av veterinären, även om den skiljer sig från doseringstabellen.
• There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
• Ytterligare två dödsfall har inträffat, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.
• Severe circulatory shock.
• Svår cirkulatorisk chock.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot något av hjälpämnena.
With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Med en toceranibkur om 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet som oral tablett varannan dag i 2 veckor (7 doser) rapporterades följande farmakokinetiska parametrar för toceranib i plasma hos friska beaglehundar: elimineringshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timmar, tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timmar, maximal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimal plasmakoncentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml samt yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC048) 2 640 ± 940 ng·h/ml.
Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Gastrointestinal blödning Färskt blod i avföringen eller svart, tjärartad avföring under > 2 dagar eller uppenbar blödning eller blodklumpar i avföringen
Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Tecken på överdosering har setts i en toxicitetsstudie som utförts på friska, vuxna beagle-hundar som fått behandling med toceranib i dosen 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg/kg en gång varannan dag i 13 veckor i följd utan dosavbrott.
In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia (se avsnitt 4.6).
Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Andra sammansättningar i klassen antiangiogena antineoplastiska medel är kända för att öka dödligheten hos embryo och abnormiteter i fosterutvecklingen.
Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Diarré <4 vattniga avföringar/dag under <2 dagar eller mjuk avföring
The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Effekten och säkerheten hos Palladia orala tabletter vid behandling av mastcellstumörer har utvärderats i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, klinisk fältstudie av 151 hundar med Patniak grad II eller III, recidiverande, kutana mastcellstumörer med/utan involvering av lokala lymkörtlar.
• There were two deaths that were possibly treatment related.
• Två eventuellt behandlingsrelaterade dödsfall har inträffat.
Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Neutropeni (neutrofilvärde) >1 000/µl
Cardboard carton containing four Aluminium-PVC child resistant blister packs.
Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar av aluminium-PVC.
Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar i aluminium-PVC, vardera innehållande 5 filmdragerade tabletter.
• Absolute neutrophil count >1500/microlitre
• absolut neutrofilvärde >1 500/mikroliter
Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Iaktta försiktighet vid samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och Palladia, på grund av ökad risk för gastrointestinal sårbildning eller perforation.
Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Sporadisk, dosrelaterad hälta, stelhet, svaghet och värk i benen avklingade utan behandling.
In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia.
Unexplained bruising or bleeding
Oförklarliga blåmärken eller blödningar
Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
Gastrointestinala besvär såsom kräkningar eller diarré kan uppträda vid oavsiktligt intag av läkemedlet.
Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Vid stabil sjukdom eller vid delvis eller fullständig respons ska behandlingen fortsätta, förutsatt att produkten tolereras tillräckligt väl.
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Eftersom angiogenes är ett kritiskt inslag i utvecklingen av embryo och foster kan oönskade effekter på dräktigheten förväntas till följd av hämning av angiogenesen på grund av administrering av Palladia.
Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Gravida kvinnor ska inte rutinmässigt administrera Palladia, och kontakt med avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden samt med brutna eller fuktiga Palladia-tabletter ska undvikas.
Dose Adjustment*
Dosjustering*
Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter hantering av produkten samt efter det att kräkningar, urin eller avföring från den behandlade hunden tagits om hand.
Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Toceranib är en liten molekyl, en multikinashämmare som har både direkt anti-tumoral effekt och angiogeneshämmande effekt.
If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Om gastrointestinal sårbildning misstänks, oavsett orsakssamband med Palladia eller med degranulering av mastcellstumören, ska behandlingen med Palladia avbrytas och lämplig behandling insättas.
Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Toceranib hämmade aktiviteten hos Flk-1/KDR-tyrosinkinas (vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor, VEGFR2), den trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorn (PDGFR) samt stamcellsfaktorreceptorn (c-kit) i både biokemiska och cellulära studier.
• Severe lameness/musculoskeletal disorder.
• Svår hälta/svåra muskuloskeletala störningar.
• Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
• Tre hundar hade krampliknande symtom, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.
Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: röd
• Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
• Två hundar utvecklade epistaxis, utan orsakssamband med trombocytopeni.
Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Hundarna i den grupp som fick 6 mg/kg varannan dag hade flest biverkningar, bl.a. minskat födointag och viktnedgång.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Vid biverkningar på grund av överdosering bör behandlingen avbrytas tills symtomen avklingat, och därefter återupptas i den rekommenderade dosnivån.
Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Palladia kan orsaka vaskulär dysfunktion, vilket kan leda till ödem och tromboemboli, inklusive lungtromboemboli.
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Vid utvärderingen bör även de kliniska tecken som rapporterats av djurägaren inkluderas och bedömas.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Om du missar att ge en dos, ge nästa dos enligt ordinationen.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Special precautions for each target species: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Särskilda varningar för respektive djurslag: För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.
Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Två hundar som fått 6 mg/kg fick dödshjälp efter cirka 3 veckor på grund av behandlingsrelaterad klinisk toxicitet, som initierats av minskat födointag och melaena och kulminerat i anorexi, viktnedgång och hematokezi.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tabletterna måste ges hela och ska inte delas, brytas eller krossas.
* The number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
* Det antal tabletter som ska ges till hundar som väger under 5 kg eller över 63 kg ska beräknas på basis av dosregimen 3,25 mg/kg.
• Platelet count >75,000/microlitre
• trombocyter >75 000/mikroliter
To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
För hantering av biverkningarna kan dosen minskas till 2,75 mg/kg kroppsvikt eller ytterligare till 2,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag, eller också kan behandlingen utsättas under upp till två veckor (se dosjusteringstabellen i avsnitt 4.5).
Discontinue treatment until ≤3X upper normal limit,
Avbryt behandlingen tills ≤3 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne i Palladia.
Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar uppträder igen eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen.
Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar återkommer eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen enligt följande tabell.
The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
Tabletterna måste ges hela och ska inte brytas eller krossas.
In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Hos 1 hund gjordes patologiska fynd såsom vaskulär trombos med spridd intravaskulär koagulopati (DIC) samt pankreatit.
Maintain dose level and institute supportive care
Bibehåll dosnivån och ge understödjande behandling.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.
The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
De organ som huvudsakligen drabbades av toxicitet var magtarmkanalen, benmärgen, könskörtlarna och muskuloskeletala systemet.
Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Palladia kan försämra fertiliteten hos både hanhundar och tikar samt utvecklingen hos embryo/foster.
Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Toceranib hämmar selektivt tyrosinkinasaktiviteten hos flera olika tyrosinkinasreceptorer, där vissa är delaktiga i tumörtillväxten, den patologiska angiogenesen och metastasprogressionen vid cancer.
Palladia film-coated tablets are available in 10 mg, 15 mg and 50 mg strength.
Palladia filmdragerade tabletter finns i styrkorna 10 mg, 15 mg och 50 mg.
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
• Om du eller någon annan familjemedlem skulle råka svälja eller äta på en tablett, kontakta genast läkare.
Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Toceranib tolererades väl vid 2 mg/kg, medan biverkningar noterades hos vissa hundar som fått 4 mg/kg.
Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon.
Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
En annan hund utvecklade epistaxis med samtidig, spridd, intravaskulär koagulopati.
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel (se avsnitt 4.3).
It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Det är viktigt att du tar med en kopia av denna information och visar den för läkaren.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter
≥1.25 X upper normal limit
≥1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib as active substance.
Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktiv substans.
• Bilirubin <1.25 X upper normal limit
• bilirubin <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Eftersom toceranib i stor omfattning borde elimineras genom metabolism i levern ska försiktighet iakttas vid kombination med andra substanser som kan inducera eller hämma leverenzymer.
Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund.
Palladia 10 mg: Round shaped, blue coloured tablets Palladia 15 mg: Round shaped, orange coloured tablets Palladia 50 mg: Round shaped, red coloured tablets
Palladia 10 mg: runda, blå tabletter Palladia 15 mg: runda, orange tabletter Palladia 50 mg: runda, röda tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001
The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
Följande biverkningar var mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar avsedda för avel (se avsnitt 5).
EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
EU/2/09/100/002 (15 mg tabletter)
EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
EU/2/09/100/003 (50 mg tabletter)
Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Toceranib framkallar cellcykelstopp och åtföljande apoptos i tumörcellinjerna, som uttrycker aktiverande mutationer i tyrosinkinasreceptorn ckit.
DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS AT 3.25 MG/KG BODYWEIGHT
DOSERINGSTABELL: ANTAL PALLADIA-TABLETTER VID EN DOS OM 3,25 MG/KG KROPPSVIKT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Sänkning av dosen och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningarna.
• Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
• Lokaliserad eller generell smärta, illamående, takypné, polydipsi, flatulens, pyrexi, nasal depigmentering, förändringar i pälsfärgen, alopeci, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Levertoxicitet (ALAT, ASAT) >1-3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur):
The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Följ dessa hanteringsinstruktioner, så minimeras risken för att du och andra familjemedlemmar ska komma i kontakt med det aktiva innehållsämnet i Palladia.
Tablet coating: Palladia 10 mg tablets: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Tabletthölje: Palladia 10 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, Indigokarmin (E132).
Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar):
Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib.
Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Renal Toxicity (creatinine) <1.25 X upper normal limit
Njurtoxicitet (kreatinin) <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
Vanliga biverkningar, men med mindre svåra effekter, är också lokal eller generell smärta, illamående, gasbesvär, snabb andning, stegrad törst, feber, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Bright red blood in vomit or stools
Klarrött blod i kräkning eller avföring
Avoid skin contact with the tablets, faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Undvik hudkontakt med tabletter, avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
>3X upper normal limit
>3 gånger övre gränsen för normalvärdet
The initial recommended dose is 3.25 mg/kg bodyweight, administered every second day (see Dosing table for details).
Den initiala, rekommenderade dosen av toceranib är 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
The initial dose is approximately 3.25 mg/kg bodyweight, given every second day (see dosing table for details).
Startdosen av toceranib är cirka 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
• ALT or AST <3 X upper normal limit
• ALAT eller ASAT < 3 gånger övre gränsen för normalvärdet
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Palladia 10 mg film-coated tablets for Dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund
Discontinue treatment until >1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Avbryt behandlingen tills >1,5 g/dl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Film-coated tablets.
Filmdragerade tabletter
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Mindre vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Eftersom studier saknas om effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid användning hos hundar med leversjukdom.
Palladia 10 mg tablets for dogs.
Palladia 10 mg tabletter för hund.