natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten uppmanas att öka doseringen till två spraydoser på 400 mikrogram (en i var näsborre).
Consult your doctor while using PecFent if:
Rådgör med din läkare när du använder PecFent om:
[8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
[Flaska med 8 spraydoser:] Används inom 60 dagar efter första användningen.
• Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
• Patienten måste vänta minst fyra timmar innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med PecFent.
When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
När du ser siffran 8 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste tömma.
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
I den randomiserade, placebokontrollerade studien (CP043) behövde 9,4 % av 459 episoder med genombrottssmärta som behandlades med PecFent, 73 patienter, behandling med andra (räddningspreparat) medicinska preparat inom 60 minuter räknat från administration.
PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
PecFent kan vara livshotande om det intas av misstag av ett barn.
• convulsion (fits)
• konvulsion (krampanfall)
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Administrera sedan en spraydos genom att trycka ned och släppa upp fingergreppen på vardera sidan om munstycket.
Educational material for patients should highlight the following:
I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Disposition av fentanyl efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits vid någon massbalansstudie.
Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Patienten måste vänta minst fyra timmar efter en dos innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med PecFent.
Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Ta bort den vita skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).
Disorientation Delirium Hallucination
Desorientering Delirium Hallucinationer Förvirringstillstånd Depression
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
De metabola banorna efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits i kliniska studier.
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
• If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
För in munstycket en liten bit (cirka 1 cm) in i näsborren.
PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
PecFent-flaskor med 2 spraydoser i barnskyddande behållare levereras i en kartong med 1 flaska.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Pruritus
If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
• Om du ser en annan siffra än 8 i mätfönstret har du INTE använt alla 8 spraydoser i flaskan.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Några av de förändringar som kan ses är förhöjt serumprolaktin och lägre nivåer av kortisol och testosteron i plasma, vilket kan ge upphov till kliniska tecken och symtom.
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
• Använd PecFent nässpray endast om du har upplevt episoder av cancerrelaterad genombrottssmärta
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Läkemedlets huvudsakliga terapeutiska effekt är smärtlindring och sedering.
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Fertilitet Adekvata data om hur fentanyl påverkar fertilitet saknas.
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Ta bort den genomskinliga skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).
• When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
• När du ser en röd 8 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Glasflaska (genomskinlig, typ I) med tillhörande doseringspump innefattande hörbar dosräknare och skyddskork (helvit kork för 2 spraydoser och genomskinlig kork för 8 spraydoser).
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Hantera en sådan eventuell stelhet genom att tillämpa assisterad andning, ge en opioidantagonist och, som en sista utväg, ge ett neuromuskulärt blockeringsmedel.
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
• om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.
The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Pumpen har en sprayräknare, som klickar så att du kan höra samt se att spraydosen har administrerats och en skyddskork.
Upper airway obstruction
Obstruktion i övre luftvägarna
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet, däribland andra opioider, sedativa eller hypnotiska läkemedel, narkosmedel, fenotiaziner, sedativa, skelettmuskelrelaxerande medel, lugnande antihistaminer och alkohol, kan förorsaka ytterligare lugnande effekter.
• Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
• Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för en enstaka episod av genombrottssmärta.
How to use PecFent
Hur du använder PecFent
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Håll PecFent-flaskan med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen (figur 4).
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanyl är ett opioidanalgetikum som övervägande samverkar med den opioida µ-receptorn.
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
0.95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaska med 2 spraydoser Eller
[2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
[Flaska med 2 spraydoser:] Används inom 5 dagar efter preparering.
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Dessutom måste PecFent administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
• Denna dos är en enstaka dos i en näsborre från flaskan med 100 mikrogram per spraydos.
How PecFent works
Hur PecFent fungerar
Do not store above 25 °C.
• Förvaras vid högst 25 °C.
Using the PecFent bottle
Användning av PecFent-flaskan
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Denna gelmodulerade absorption av fentanyl håller tillbaka plasmakoncentrationstoppen (Cmax) samtidigt som den gör det möjligt att nå en tidig tid till denna topp (Tmax).
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Med hjälp av PecSys-systemet kan användaren spreja in produkten i näshålans främre del som en fin droppdusch som bildar en gel vid kontakt med de kalciumjoner som finns i näsans slemhinna.
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Sätt tillbaka skyddskorken efter varje användning och sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren för säker förvaring.
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Håll flaskan upprätt och tryck och släpp fingergreppen på vardera sidan av munstycket tills dess att en grön stapel visas i mätfönstret (bör visas efter fyra sprejningar).
• sore or painful joints
• ömma eller smärtsamma leder
PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
PecFent finns i två styrkor: 100 mikrogram/spraydos och 400 mikrogram/spraydos.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
För behandling av överdosering (oavsiktligt intagande) hos en opioidnaiv person ska intravenös access säkras och naloxon eller andra opioidantagonister sättas in. Varaktigheten av respiratorisk depression efter överdosering kan vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (exempelvis varierar halveringstiden för naloxon mellan 30 och 81 minuter) och upprepad administrering kan vara nödvändig.
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
o När räknaren har kommit till 8 ska patienten fortsätta att trycka på fingergreppen (motståndet kommer att öka något) totalt fyra gånger för att spruta ut eventuella läkemedelsrester ur flaskan.
• blue skin colour
• blå hudton
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
o När räknaren har kommit till 2 ska patienten fortsätta att trycka på fingergreppen (motståndet kommer att öka något) totalt fyra gånger för att spruta ut eventuella läkemedelsrester ur flaskan.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Beskrivning av utvalda biverkningar *Opioidabstinenssymtom såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, tremor och svettningar har observerats med transmukosalt fentanyl.
The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Samtida användning av PecFent med starka CYP3A4hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller moderata CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan resultera i förhöjda fentanylplasmakoncentrationer, vilket kan orsaka allvarliga negativa läkemedelsreaktioner inklusive livshotande respiratorisk depression.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BARNSKYDDANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR (CRC)
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex. monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]).
• When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
• När du ser en röd 2 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Överväg noga lämpligheten av behandling av patienter med hypovolemi och hypotoni.
Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Frossbrytningar Ansiktsödem Perifert ödem Gångstörning Pyrexi
Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Hjälpämnen med känd effekt: En spraydos innehåller 0,02 mg propylparahydroxibensoat (E216).
2 spray bottle:
Flaska med 2 spraydoser:
It may affect the way your body breaks down
Det kan påverka hur din kropp bryter ned PecFent.
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
• muscle convulsions or trembling
• muskelkramper eller darrning
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Om du inte har använt sprayen inom 5 dagar efter att du har primat flaskan ska du kassera flaskan.)
• Drug abuse
• läkemedelsmissbruk.
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Andra biverkningar, har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Take off the protective cap from the nozzle.
Ta bort skyddskorken från munstycket.
Memory impairment Parosmia
Försämrat minne Parosmi
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
PecFent finns i två olika styrkor: en flaska med 100 mikrogram per spraydos och en flaska med 400 mikrogram per spraydos.
0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 spraydoser
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Tro inte att detta betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.
Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Avråd patienten från att snyta sig omedelbart efter administrering av PecFent.
1.55 ml - 8 sprays
1,55 ml - 8 spraydoser
When you hear a click let go of the grips.
Släpp greppen när du hör ett klick.
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
PecFent är avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan erhåller underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta.
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt läkemedel, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanyl ska inte användas av ammande kvinnor och amningen ska inte påbörjas på nytt förrän minst 5 dygn efter den sista fentanyladministreringen.
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Kassera PecFent-flaskan och börja använda en ny flaska
A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
I sådana fall kan en sänkning av fentanyldosen eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.
• Put the bottle back in the child resistant container.
• Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Om du får abstinenssymtom ska du kontakta din läkare, som bedömer om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Dosproportionalitet demonstrerades för Cmax och området under kurvan i dosintervallet 100800 mikrogram.
The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Karaktären på symtomen på fentanylöverdosering intranasalt förväntas likna överdoseringssymtomen för intravenös fentanyl och andra opioider och är en förstärkning av dess farmakologiska verkningar,
PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
PecFent kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma) och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Håll PecFent-nässprayen upprätt med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen på vardera sidan om munstycket (figur 2).
Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Bipacksedel: Information till användaren PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning, flaska med två spraydoser fentanyl
0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
0,95 ml vilket räcker till två hela spraydoser eller
Educational material for physicians should highlight the following:
I informationsmaterial till läkare ska följande framhållas:
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) - flaska med 8 spraydoser
One spray administered into each nostril
En spraydos administreras in i ena näsborren En spraydos administreras in i vardera näsborren
8 spray bottle:
Flaska med 8 spraydoser:
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
När läkemedlet administreras intravenöst har dock clearancen av fentanyl visat sig vara förändrad hos personer med nedsatt lever- och njurfunktion på grund av förändringar i metabolisk clearance och plasmaproteiner.
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Flaska med 8 spraydoser: o Rikta sprayningen bort från sig själv (och andra människor) och spruta ut kvarvarande spray tills den röda siffran 8 visas i mätfönstret och det inte går att få ut fler hela terapeutiska spraydoser ur flaskan.
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).
Fatigue
Utmattning
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Dessa innefattar: o läkemedel vid HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir) o läkemedel vid svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol) o läkemedel vid bakteriella infektioner (t.ex. troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin) o aprepitant som används för att förhindra illamående o diltiazem och verapamil som används vid högt blodtryck eller hjärtproblem o andra smärtstillande medel, så kallade partiella agonister/antagonister, som buprenorfin,
2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Flaska med 2 spraydoser: o Rikta sprayningen bort från sig själv (och andra människor) och spruta ut kvarvarande spray tills den röda siffran 2 visas i mätfönstret och det inte går att få ut fler hela terapeutiska spraydoser ur flaskan.
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
• tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan