natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Blitzima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blitzima?
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blitzima ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Patienterna ska också få ett patientkort att alltid bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Other information about Blitzima
Mer information om Blitzima
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
What is Blitzima and what is it used for?
Vad är Blitzima och vad används det för?
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Blitzima får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Blitzima contains the active substance rituximab.
Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en slags vita blodkroppar).
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Blitzima ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Blitzima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Blitzima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Företaget som marknadsför Blitzima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Dessutom visade en studie där Blitzima jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA), att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera.
Why is Blitzima approved?
Varför godkänns Blitzima?
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
• Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
What are the risks associated with Blitzima?
Vilka är riskerna med Blitzima?
Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
How is Blitzima used?
Hur används Blitzima?
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Blitzima can only be obtained with a prescription.
Blitzima är receptbelagt.
For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Blitzima work?
Hur verkar Blitzima?
The clinical significance of these changes is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd.
The other 2 studies were negative.
De två andra studierna var negativa.
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Över 700 äldre patienter (>65 år) har deltagit i kliniska studier.
Just take the next dose at the right time.
Ta nästa tablett i rätt tid.
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Dessa förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG.
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.
1324 Lysaker Norway
1324 Lysaker Norge
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Detta läkemedel innehåller 12 % etanol (alkohol) och måste spädas före användning.
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Distribution Cirka 98 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
It must be diluted before use.
Det måste spädas före användning.
There are no well controlled studies in pregnant women.
Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas.
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Det fanns inga signifikanta skillnader mellan pojkar och flickor vad avser clearance.
Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Överdoseringar av enbart sertralin på upp till 13,5 g har rapporterats.
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar.
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Endast en liten mängd (<0,2 %) av oförändrat sertralin utsöndras i urinen.
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Resultaten av dessa studier visar på ett positivt nytta/risk-förhållande för MDD.
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
De nationella behöriga myndigheterna, samordnat av referensmedlemsstaten, ska tillse att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning harmoniserade ordalydelser för avsnitt 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 liksom för avsnitt 5.1, 5.2 och 5.3.
Capsules, hard
Kapsel, hård
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Sammanfattningsvis är bristen på oföränderlig effekt och det okända ursprunget till den låga svarsfrekvensen i den negativa studien oroande.
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer).
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Detta fenomen har också observerats med andra SSRI-antidepressiva.
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Resultaten visar att endast två av de fyra studierna uppvisade effekt medan de två andra studierna var negativa.
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.
Never drink the concentrate undiluted.
Drick aldrig koncentratet outspätt.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
I de flesta fall börjar komplikationerna omedelbart eller strax efter förlossningen (<24 timmar).
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Blandningen kan vara lite grumlig, men detta är normalt.
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen.
Activation of hypomania or mania
Aktivering av hypomani eller mani
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Patienter med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.
The mixture should be taken immediately after mixing.
Blandningen ska drickas omedelbart efter blandning.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Den primära effektvariabeln definierades utifrån det genomsnittliga antalet panikattacker under de senaste två behandlingsveckorna.
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse:
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Användning hos barn och ungdomar” nedan).
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
The dropper is found in the carton.
Pipetten hittar du i kartongen.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel.
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
I de tre andra kortvariga studierna var de flesta patienter kvinnor med PTSD till följd av våld i hemmet eller sexuellt/fysiskt trauma.
You should tell your doctor if you start to feel restless.
Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Det var inga signifikanta skillnader i plasmaproteinbindningen mellan de två grupperna.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
Your doctor may wish to stop your treatment.
Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
- Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna.
Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Ökade pimozidnivåer om cirka 35 % har visats i en studie av en låg engångsdos av pimozid (2 mg).
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Dödsfall har rapporterats i samband med överdosering av sertralin, huvudsakligen i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol.
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
”Innehavaren av godkännande för försäljning har åtagit sig:
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Hittills har inga negativa effekter rapporterats avseende hälsan hos barn som ammas av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas.
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
I allmänhet behövs dock längre perioder av behandling för att påvisa terapeutisk effekt, särskilt vid OCD.
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Varje ml av den oral lösningen innehåller 150,7 mg alkohol.
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt: 1.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in uppgifter från ett flertal studier till stöd för den föreslagna harmoniserade texten till detta avsnitt.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Därefter kan läkaren åter minska dosen, i en mer gradvis takt.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
OCD med pediatriskt insjuknande delar viktiga likheter med den vuxna sjukdomen men uppvisar också viktiga skillnader.
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar sådana symtom.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på in utero exponering efter dag 15 i dräktigheten.
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
- om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Zoloft.
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
<{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}>
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Dessutom ansåg CHMP att sertralins effekt på PTSD åtminstone delvis är en följd av dess effekt på depression (HAMD).
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
förutsatt att följande text om PTSD införs i avsnitt 5.1:
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Följande biverkningar har rapporterats i kontrollerade studier (n=281 patienter som fick behandling med sertralin):
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Effekten på ångest betraktas som del av den antidepressiva effekten, varför indikationen inte kan godkännas.
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
I en studie rekryterades manliga militärveteraner, där den primära orsaken till PTSD främst var stridsrelaterad och bestod av långvarig PTSD.