natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
En tydlig förbättring av procent CD4+-celler observerades fram till vecka 48 för båda dosgrupperna.
Children less than three years old
Barn under tre års ålder
Do not chew your tablets.
Tugga inte på tabletterna.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Inga specifika läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits tidigare, men ej orsakat några symtom.
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Genotypiska analyser visade mutationer i HIV-1 RT-genen Y18C och/eller V106A beroende på vilken virusstam och cellinje som användes.
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Det var ingen skillnad mellan beredningsformerna (omedelbar frisättning två gånger dagligen eller depottabletter en gång dagligen).
Cases of jaundice have been reported.
Fall av gulsot har rapporterats.
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Etinylestradiol (EE) 0,035 mg
For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
För pediatriska patienter som är 3 år eller äldre finns 100 mg depottabletter tillgängliga.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Farmakokinetiska data från 33 patienter (åldersintervall 0,77 - 13,7 år) i den grupp som genomgick intensiv provtagning, visade att clearance för nevirapin ökade med ökande ålder på ett sätt som överensstämde med ökande kroppsyta.
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Denna studie visade en signifikant minskning av transmissionen vid behandling med engångsdos av nevirapin (13,1 % (n=310) i Viramune gruppen, kontra 25,1 % (n=308) i den ultrakorta zidovudin-gruppen (p=0,00063)).
ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
ANALGETIKA/OPIOIDER Metadon individuell dos
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Totalt var incidensen leverbiverkningar jämförbar mellan män och kvinnor som enrollerades i VERxVE.
Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Sällsynta fulminant hepatit (som kan vara dödlig)
ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
VIRUSHÄMMANDE MEDEL ANTIRETROVIRALA MEDEL NRTI
Shake gently before use
Omskakas försiktigt före användning
Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Viramune finns också tillgängligt som mindre depottabletter (för barn från 3 år efter en insättningsperiod) eller som oral suspension (för alla åldersgrupper).
Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
På grund av risken för ökad exponering för Viramune, ska försiktighet iakttas vid samtidig användning av läkemedlen och patienterna ska monitoreras noga.
Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Nevirapinexponering: 100% jämfört med historiska data då enbart nevirapin administrerades.
Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Snabb utveckling av HIV-stammar som är korsresistenta mot NNRTI har observerats in vitro.
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Resultaten av DDI studier av telaprevir med efavirenz indikerar att försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av telaprevir med P450 inducerare.
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Detta inkluderar några fall av inflammation i levern (hepatit) som kan vara plötslig och intensiv (fulminant hepatit) och leversvikt, som båda kan leda till döden.
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Samtidig användning av nevirapin (400 mg) plus efavirenz (800 mg) var associerat med den högsta frekvensen kliniska biverkningar och den högsta andelen behandlingssvikt (53,1 %).
By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Genom att hindra omvänt transkriptas från att arbeta, hjälper Viramune till att kontrollera HIV-1-infektionen.
Very common rash (12.5 %)
Mycket vanliga hudutslag (12,5%)
Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Kombination av andra antiretrovirala medel med en engångsdos nevirapin dämpar uppkomsten av nevirapinresistens.
Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Viramune oral suspension tillhandahålls i plastflaska, med suspension för oral användning, med 240 ml suspension per flaska.
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
När andra antiretrovirala läkemedel finns tillgängliga bör en engångsdosregim med Viramune kombineras med andra effektiva antiretrovirala läkemedel (som rekommenderas i internationellt erkända riktlinjer).
Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Viramune tabletter och oral suspension har visats vara bioekvivalenta och är utbytbara vid doser upp till 200 mg.
This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Detta inkluderar också säkerhetsdata från patientbesök i den efterföljande öppna post-vecka 144 förlängningen (där patienter oberoende av behandlingsgrupp kunde ingå, vilka hade fullbordat den 144 veckor blindade perioden).
Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Telaprevir metaboliseras i levern via CYP3A och är ett substrat för Pglykoprotein.
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Detta är en retrospektiv multicenter-studie som jämför den antivirala effekten under 3 år av Viramune och efavirenz i kombination med stavudin och lamivudin hos 2NN patienter från vecka 49 till vecka 144.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Koncentrationen av nevirapin i plasma befanns vara inom de gränser som observerats hos vuxna och övriga undersökta barn, men de varierade mera mellan patienterna, särskilt under den andra levnadsmånaden.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Eftersom behandlingsgruppen med nevirapin plus efavirenz inte gav ytterligare effekt och förorsakade fler biverkningar än varje läkemedel givet var för sig, rekommenderas inte denna behandling.
Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Andra nevirapin formuleringar som tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension bör användas (se avsnitt 4.2).
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Varken primär (p = 0,92) eller sekundära endpoint visade någon statistiskt signifikant skillnad mellan efavirenz och Viramune 200 mg två gånger dagligen.
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Adefovir påverkade inte någon av de vanliga CYP-isoformerna kända för att vara involverade i human läkemedelsmetabolism och utsöndras via njurarna.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Granulocytopeni är vanligen associerad med zidovudin.
Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Ta inte Viramune efter att ha utsatts för HIV-virus såvida du inte har blivit diagnosticerad med HIV och instruerats av din läkare att ta Viramune.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Tillgängliga data från gravida kvinnor indikerar inte någon missbildande toxicitet eller fetal/neonatal toxicitet.
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
På samma sätt är potentialen för korsresistens mellan nevirapin och NRTI låg då molekylerna har olika bindningsställen på det omvända transkriptaset.
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Du måste använda det med minst två andra antiretrovirala läkemedel.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Det kliniska utfallet av den observerade sänkningen av boceprevir dalkoncentrationerna har inte direkt bedömts.
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
- eller med en kroppsyta som är större än 1,25 m
Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Viramune tabletter kan användas av - barn 16 år eller äldre - barn under 16 år som
The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Täljaren 793 är det antal patienter som svarade på behandlingen vecka 48 (384 från gruppen med omedelbar frisättning och 409 från gruppen med depottabletter).
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Dessutom sågs ackumulering av nevirapins hydroximetaboliter i plasma.
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
ANTIVIRALA MEDEL FÖR KRONISK HEPATIT B OCH C Adefovir
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
EF = ej fastställd, ↑ = ökning, ↓ = minskning,  = ingen ändring
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (vävnadsdöd i benvävnaden orsakat av strypt blodtillförsel till benet).
Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Nevirapin är en NNRTI av HIV-1.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Dessutom var de observerade minimikoncentrationerna av nevirapin jämförbara vid analys enligt två metoder.
Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Nevirapin hindrar omvänt transkriptas från att arbeta.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Ribavirin hämmar inte cytokrom p450 enzymer och det finns inga bevis från toxicitets studier att ribavirin inducerar lever enzymer.
ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
INTRÄDESHÄMMARE Enfuvirtid
If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Om patienter rapporterar sådan händelse bör försäkran ges om att detta inte påverkar klinisk effekt.
No clinical data available.
Inga kliniska data finns tillgängliga.
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Om Viramune har förskrivits till ditt barn så riktar sig all information i denna bipacksedel till ditt barn (i så fall ska du läsa “ditt barn” istället för “du”).
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Säkerheten och effekten av Viramune depottabletter hos barn under 3 år har inte fastställts.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Primär endpoint i studien (procent patienter med terapisvikt) och sekundära endpoint liksom underhållsbehandlingen var lik den ursprungliga 2NN-studien.
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Beroende på resultaten av resistenstestningen, kan en etravirininnehållande behandling användas därefter.
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Att ta alla doser av HIV-läkemedel vid rätt tidpunkt - leder till en stor ökning av effekten av din kombination av antiretrovirala läkemedel - minskar risken att din HIV-infektion blir resistent mot dina antiretrovirala läkemedel.
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Tala omedelbart om för din läkare om du får hudutslag och någon av de andra biverkningarna som hör till en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion).
Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Nevirapin har ingen antiviral aktivitet i cellkultur gentemot grupp O HIV-1 isolat eller HIV-2 isolat.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Den totala dagsdosen ska inte överskrida 400 mg för någon patient.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Patienter med hereditär fruktosintolerans (HFI) bör inte använda detta läkemedel.
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Signifikant färre patienter i abakavir-gruppen (9 patienter, eller 6 %) än i nevirapin-gruppen (26 patienter, eller 17 %) eller i efavirenz-gruppen (27 patienter, eller 17 %) avbröt medicineringen på grund av biverkningar.
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Vid 12 månader var Kaplan-Meiers estimat av sannolikheten för att uppnå endpoint, 10 % i Viramunegruppen, 6 % i efavirenz-gruppen och 13 % i abakavir-gruppen (p=0,10 enligt intention-to-treat analys).
The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Följande data har tagits fram med Viramune tabletter med omedelbar frisättning, men de förväntas gälla alla beredningsformer.
What you need to know before you take Viramune
Vad du behöver veta innan du tar Viramune
Viramune is also available as an oral suspension.
Viramune finns också tillgängligt som oral suspension.
In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
I studie 1100.1526 (TRANxITION) observerades inga leverbiverkningar av grad 3 eller 4 i någon av behandlingsgrupperna.
Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Viramune tillhandahålls också som 200 mg tabletter för äldre barn och vuxna.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Absorptionen av nevirapin påverkas inte av föda, antacida eller läkemedel som innehåller alkaliska buffertsystem.
In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
I denna studie observerades inga hudutslag av grad 3 eller 4 i någon av behandlingsgrupperna.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Patienten ska därför noga följas beträffande förekomst av hudutslag under den perioden.
Insert the syringe into the adapter.
Sätt dossprutan i adaptern.
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Hos barn, bör man överväga att öka dosen lopinavir/ritonavir till 300/75 mg/m två gånger dagligen med föda, vid kombination med Viramune, särskilt för patienter där nedsatt känslighet mot lopinavir/ritonavir misstänks.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt för Viramune har inte fastställts hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Monoterapi med Viramune har associerats med utveckling av NNRTI-resistens.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Inga teratogena effekter har noterats i reproduktionsstudier med dräktiga råttor och kaniner (se avsnitt 5.3).
A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
En separat startförpackning med Viramune tabletter 200 mg finns tillgänglig för denna insättningsperiod.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Patienter som redan behandlas med tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension kan byta till depottabletter utan insättningsperiod.
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Förpackningen innehåller 2 blisterkartor (14 tabletter).
3 in adult females and >400/mm
3 hos vuxna kvinnor och >400/mm
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Hos dessa patienter bör hematologiska parametrar följas noggrant.
3 (11.0 % versus 0.9 %).
3 (11,0 % resp. 0,9 %).
Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Granulocytopeni var vanligare hos barn.
In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Dock har Viramune inte visats orsaka glukosstörningar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För oral användning
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Patienterna ska instrueras att omedelbart söka läkare om dessa symtom uppträder.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Hepato-renalt syndrom har rapporterats i sällsynta fall.
2NN Three-year follow-up-study
2NN Tre-års-uppföljning
Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Korsresistens mot delavirdin och efavirenz kan väntas efter virologisk svikt med nevirapin.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Liksom vid hudutslag, var vänlig informera din läkare om alla biverkningar.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Liknande EC50-värden uppnåddes när den antivirala aktiviteten av nevirapin mättes i mononukleära celler i perifert blod, makrofager som härstammar från monocyter eller lymfoblastoida cellinjer.
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Eftersom Viramune alltid kommer att ges tillsammans med andra läkemedel som hämmar HIV-virus, ska du följa instruktionerna för dessa läkemedel noga.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
I de fall postmenopausal hormonbehandling används under behandling med nevirapin, bör dess terapeutiska effekt följas.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med befintlig nedsättning av leverfunktionen, inklusive kronisk aktiv hepatit, har ökad frekvens leverfunktionsstörningar under antiretroviral kombinationsbehandling och ska monitoreras enligt gällande praxis.
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Den totala procenten som svarar på behandlingen som observerades i studie 1100.1486 (inklusive insättningsperioden), oberoende av formulering är 793/1 068 = 74,3%.
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Denna är speciellt lämplig - om du har problem med att svälja tabletter - om du är ett barn som väger under 50 kg - om du är ett barn med en kroppsyta som är mindre än 1,25 m2 (din läkare kommer att beräkna kroppsytan).
HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Isolerade HIV-1-celler med minskad mottaglighet (100 - 250 gånger) för nevirapin utvecklas i cellkultur.
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Förpackningarna innehåller 6 eller 12 blisterkartor (60 eller 120 tabletter).
Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Använd inte mer Viramune än din läkare har förskrivit och som beskrivs i denna bipacksedel.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Den rekommenderade orala dosen för pediatriska patienter baserat på kroppsvikten beskrivs i tabellen nedan.
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Den totala incidensen av biverkningar var signifikant lägre (61 patienter, eller 41 %) i abakavir-gruppen än i nevirapingruppen (83 patienter, eller 54 %) eller i efavirenzgruppen (89 patienter, eller 57 %).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - hudutslag
The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Du kan dra in högst 5 ml varje gång.
It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Det är viktigt att fortsätta använda Viramune korrekt enligt anvisningarna ovan, om inte din läkare instruerar dig att sluta.