natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Pack size of 12 or 60 tablets.
Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Kargluminsyra metaboliseras delvis.
How to store Ucedane
Hur Ucedane ska förvaras
19 June 2015
19 juni 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
March 2015 CMDh
CMD(h)-mötet i mars 2015
Annex IV
Bilaga IV Tidtabell för implementering av överenskommelsen
This summary was last updated in May 2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 1+8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Vilken nytta har ZULVAC 1+8 Ovis visat vid studierna?
Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Vad är ZULVAC 1+8 Ovis?
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
What is ZULVAC 1+8 Ovis used for?
Vad används ZULVAC 1+8 Ovis för?
How has ZULVAC 1+8 Ovis been studied?
Hur har ZULVAC 1+8 Ovis effekt undersökts?
How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
Hur verkar ZULVAC 1+8 Ovis?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
• transitory vomiting
• övergående kräkningar
It is used for dogs and cats.
Läkemedlet används på hundar och katter.
• hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)
• hypertermi (förhöjd temperatur) 3-6 timmar efter injektionen
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Ytterligare två femdagarsbehandlingar måste genomföras 14 dagar och 60 dagar efter början av den första femdagarsbehandlingen.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Information om förskrivning av produkten finns på etiketten.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Dödligheten bland hundar som behandlades med Virbagen Omega var 4,4-6,4 gånger lägre än bland de obehandlade djuren.
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats:
Injektion av Virbagen Omega kan orsaka följande tillfälliga symptom hos hundar och katter:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VIRBAGEN OMEGA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Other information about Virbagen Omega:
Mera information om Virbagen Omega:
• fatigue during the treatment, in cats only
• trötthet under behandlingen, enbart hos katter.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Den som råkar injicera sig själv ska genast uppsöka läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
• soft faeces to mild diarrhoea, in cats only
• tunn avföring till mild diarré, enbart hos katter
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Interferoner är en grupp naturligt förekommande proteiner som bildas som reaktion på virusinfektioner.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Det främsta effektmåttet var dödligheten jämfört med hundar som inte fått behandling.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega verkar genom att stimulera kroppens immunförsvar att angripa viruset.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Det främsta effektmåttet var dödligheten jämfört med katter som inte fått behandling samt de kliniska tecknen efter behandlingen.
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Under loppet av veckan efter den sista injektionen återgår värdena till de normala.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Bland samtliga katter (oavsett om de var FeLV-positiva, FIVpositiva eller smittade med båda virusen) minskade de kliniska tecknen över tid, vilket förbättrade katternas livskvalitet.
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Antalet vita och röda blodkroppar och antalet blodplättar kan minska något, och halten av alaninaminotransferas (ett leverenzym) kan öka.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Virbagen Omega skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Vilken nytta har Virbagen Omega visat vid studierna?
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Vid behandling av katter med FeLV minskade de kliniska tecknen under loppet av fyra månader, och dödligheten sjönk.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Den 6 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen Virbac SA ett godkännande för försäljning för Virbagen Omega som gäller i hela Europeiska unionen.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Hos katter som smittats med FIV var dödligheten låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.
Cats: The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Katter: Injektionsvätskan ska injiceras subkutant (under huden) en gång per dygn under fem på varandra följande dygn.
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega används för att minska dödligheten och de kliniska tecknen på parvoviros (en ytterst smittsam virusinfektion som drabbar hundar) hos hundar från en månads ålder.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Dosen är 2,5 ME per kilogram kroppsvikt.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega innehåller den aktiva substansen rekombinant omega-interferon.
Why has Virbagen Omega been approved?
Varför har Virbagen Omega godkänts?
Dogs: The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Hundar: Injektionsvätskan ska injiceras intravenöst (i en blodåder) en gång per dygn under tre på varandra följande dygn.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Metoden innebär att omega-interferonet bildas av en cell som har tillförts en gen (DNA) som ger den förmågan att framställa omega-interferon.
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Dosen är 1 ME per kilogram kroppsvikt.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Den aktiva substansen i Virbagen Omega - omega-interferon - framställs genom en metod som kallas rekombinant-DNAteknik.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan med Virbagen Omega är större än de eventuella riskerna när det gäller att minska dödligheten och de kliniska tecknen på parvoviros hos hundar från en månads ålder och när det gäller att behandla katter som smittats med FeLV (katt-blodcancervirus) och/eller FIV (katt-immunbristvirus), som är minst nio veckor gamla och som inte befinner sig i sjukdomarnas slutstadium.
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega består av en frystorkad tablett och ett lösningsmedel som blandas till en injektionsvätska.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Hos katter med blodbrist sjönk dödligheten bland de djur som smittats med FeLV (utan behandling omkring 60 %) med omkring 30 %.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50 %) was reduced by 20%.
Bland katter utan blodbrist sjönk dödligheten (utan behandling 50 %) med 20 %.
What is Virbagen Omega?
Vad är Virbagen Omega?
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Vilka är riskerna med Virbagen Omega?
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Effekten av Virbagen Omega har undersökts hos minst fem veckor gamla hundar (både han- och hondjur) som smittats med parvoviros.
Virbagen Omega 2.5 MU/kg was given intravenously for 3 days.
Hundarna fick 2,5 ME Virbagen Omega per kilogram kroppsvikt intravenöst under tre dygn.
How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Hur har Virbagen Omegas effekt undersökts?
Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/or FIV, from the age of 9 weeks.
Effekten hos Virbagen Omega har även undersökts vid behandling av minst nio veckor gamla katter med eller utan blodbrist som smittats med FeLV och/eller FIV.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega används även för att behandla katter som smittats med FeLV (katt-blodcancervirus) och/eller FIV (katt-immunbristvirus), som är minst nio veckor gamla och som inte befinner sig i sjukdomarnas slutstadium.
What is Virbagen Omega used for?
Vad används Virbagen Omega till?
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Det omega-interferon som framställs av en sådan cell verkar på samma sätt som omega-interferon som har bildats på naturlig väg.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Varje injektionsflaska med Virbagen Omega innehåller 5 eller 10 ME (miljoner enheter) av den aktiva substansen rekombinant omega-interferon hämtat från katter.
How does Virbagen Omega work?
Hur verkar Virbagen Omega?
If you take PANTOZOL Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Om du tar PANTAZOL Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
PANTOZOL Control may stop certain other medicines from working properly.
PANTOZOL Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
PANTOZOL Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PANTOZOL Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
To avoid this interference, PANTOZOL Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
För att undvika denna störning ska behandling med PANTOZOL Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
What PANTOZOL Control is and what it is used for
Vad PANTOZOL Control är och vad det används för
Stop taking PANTOZOL Control when you are completely symptom-free.
Sluta ta PANTOZOL Control när du är helt symtomfri.
PANTOZOL Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
PANTOZOL Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTOZOL Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med PANTOZOL Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
See ‘Other medicines and PANTOZOL Control'.
Se ”andra läkemedel och PANTOZOL Control.
Within the following table, adverse reactionsare ranked under the MedDRA frequency classification:
I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:
PANTOZOL Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
PANTOZOL Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
What you need to know before you take PANTOZOL Control
Vad du behöver veta innan du tar PANTOZOL Control
However, you may take PANTOZOL Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Du kan dock ta PANTOZOL Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping PANTOZOL Control.
Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut PANTOZOL Control.
You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTOZOL Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med PANTOZOL Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
PANTOZOL Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
PANTOZOL Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den ”pump” som producerar magsyra.
What PANTOZOL Control is and what it is used for What you need to know before you take PANTOZOL Control How to take PANTOZOL Control Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PANTOZOL Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PANTOZOL Control Hur du tar PANTOZOL Control Eventuella biverkningar
How to store PANTOZOL Control Contents of the pack and other information
Hur PANTOZOL Control ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Do not take PANTOZOL Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Ta inte PANTOZOL Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Stevens-Johnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
You must not use PANTOZOL Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Du får inte ta PANTOZOL Control om du tar hiv-proteashämmare.
PANTOZOL Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
PANTOZOL Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
PANTOZOL Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
PANTOZOL Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har kartlagts hos yngre patientgrupper.
What PANTOZOL Control contains - The active substance is pantoprazole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
Sleep disorders Depression (and all aggravations)
Depression (och alla försämringar)
Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Leverenzymökningar (transaminaser, γ-GT)
- You should not take PANTOZOL Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Du ska inte ta PANTOZOL Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
If you take more PANTOZOL Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Om du har tagit för stor mängd av PANTOZOL Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
Do not take PANTOZOL Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Ta inte PANTOZOL Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
What PANTOZOL Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.
How to take PANTOZOL Control
Hur du tar PANTOZOL Control