natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
I tvååriga karcinogenicitetsstudier på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer.
Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Beroende på resistensmönster kan någon av följande kombinationer användas för eradikering av H. pylori:
As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Då den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga förändringar i tyreoidea uppkomma.
If the illness returns, your doctor can double the dose, in which case you can use Protium 40 mg tablets instead, one a day.
Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då använda Protium 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen.
The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Kombinationsterapin är vanligtvis avsedd för 7 dagar men kan förlängas till maximalt 2 veckor.
If affected, patients should not drive or operate machines.
Under sådana omständigheter ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Om du slutar att ta Protium Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.
Asthenia, fatigue and malaise
Asteni, trötthet och sjukdomskänsla
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Färdigberedd produkt är en klar gulaktig lösning.
Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Protium ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderas.
The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Substansen metaboliseras i huvudsak i levern.
Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
Viktig information om några innehållsämnen i Protium Protium innehåller sojaolja.
If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
Om patienten är allergisk mot jordnötter eller soja ska detta läkemedel inte användas (se avsnitt 4.3).
Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Endast variabiliteten av lag-time (fördröjning av absorption) ökas av samtidigt födointag.
It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.
With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Vid doser över 80 mg dagligen ska dosen delas upp och ges 2 gånger dagligen.
Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Överkänslighet (inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Pantoprazol metaboliseras till största delen i levern via cytokrom P450 enzymsystemet.
- Atazanavir (used to treat HIV-infection).
- atazanavir (för behandling av HIV-infektion).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och förvaringsförhållanden hos brukaren.
In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
Vid kombinationsterapi för eradikering av H. pylori infektion ska den andra Protium enterotabletten tas en timme före kvällsmåltiden.
Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Doser på upp till 240 mg pantoprazol intravenöst har administrerats under 2 minuter och tolererats väl.
Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Pantoprazol är en substituerad benzimidazol, som hämmar sekretionen av saltsyra i magsäcken genom specifik blockering av protonpumpen i parietalcellerna.
Rash / exanthema / eruption; Pruritus
Hudutslag/ exantem/ eruption, pruritus
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Om du har glömt att ta Protium Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
Efter utläkning av återfallet kan dosen åter reduceras till 20 mg pantoprazol.
If combination therapy is not an option, e.g. if the patient has tested negative for H. pylori, the following dose guidelines apply for Protium monotherapy:
Om kombinationsterapi inte är ett alternativ, t.ex. om patienten har testat negativt för H. pylori, gäller följande riktlinje för dosering av Protium i monoterapi:
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Biverkningar av pantoprazol i kliniska studier och erfarenheter efter marknadsintroduktion
Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Beslut om amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Protium ska fortsätta/avbrytas ska tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Protium för kvinnan.
HIV medications (atazanavir)
HIV-läkemedel (atazanavir)
Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Protium 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning rekommenderas därför inte till barn under 18 år i avvaktan på ytterligare data.
Belgium Cyprus
Belgien Cypern
EXP Shelf life after reconstitution: 12 hours
EXP Hållbarhet efter beredning: 12 timmar
The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
I tabellen nedan listas biverkningar som har rapporterats för pantoprazol, enligt följande frekvensindelning:
If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. virusmängd) samt att dosen av atazanavir ökas till 400 mg med 100 mg ritonavir.
As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Då pantoprazol till stor del är bundet till plasmaproteiner dialyseras det inte i någon större utsträckning.
- If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
- om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Den ökade risken ska utredas med avseende på de individuella riskfaktorerna, t.ex. hög ålder (> 65 år), anamnes på ventrikel- eller duodenalsår eller övre gastrointestinalblödning.
In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
Reproduktionstoxikologiska studier på djur visade tecken på viss fetotoxicitet vid doser över 5 mg/kg.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Kumarinantikoagulantia (fenprokumon eller warfarin) Trots att inga interaktioner har iakttagits vid samtidig behandling med fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetikstudier har några enstaka fall med påverkan på INR (International Normalised Ratio) vid samtidig behandling rapporterats efter marknadsinstroduktion av Protium.
Following administration of single intravenous doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Efter administration av intravenösa engångsdoser av pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg till barn i åldern 2-16 år fanns inget signifikant samband mellan clearance för pantoprazol och ålder eller vikt.
Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Intravenös administrering av Protium rekommenderas endast då peroral användning inte är möjlig.
Thereafter, the dose can be titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide.
Dosen kan därefter titreras upp eller ner genom att använda syrasekretionstester som riktlinje.
For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
De biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion är det inte möjligt att beräkna biverkningsfrekvensen på och de är därför klassificerade som ”Ej känd frekvens”.
In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Hos dessa individer metaboliseras pantoprazol troligen främst via katalysering av CYP3A4.
EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
EXP Hållbarhet efter beredning (och spädning): 12 timmar
Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %.
Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
Efter perorala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldern 5-16 år överensstämde AUC och Cmax med motsvarande data för vuxna.
As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
En lätt till måttlig ökning av antalet specifika endokrina (ECL) celler i magsäcken har observerats i sällsynta fall under långtidsbehandling (okomplicerad till adenomatoid hyperplasi).
Belgium Bulgaria Cyprus
Belgien Bulgarien Cypern
He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Protium som långtidsbehandling.
Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna korrelerar inte halveringstiden i eliminationsfasen med den mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretionen).
Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Använd inte Protium om du märker att utseendet har förändrats (t.ex. om lösningen ser grumlig ut eller fällning kan observeras).
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser när du har kontakt med läkaren.
Take your next normal dose at the usual time.
Ta nästa dos som vanligt.
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
En lätt ökning av AUC och Cmax ses hos äldre försökspersoner jämfört med yngre, men detta saknar också klinisk relevans.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at not more than 25 °C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte vara mer än 12 timmar vid högst 25 C.
In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga rekommendationer ges utöver symtomlindring och stödbehandling.
Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
Dosreduktion rekommenderas inte då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter).
Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
Resultat från flertalet interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva substanser som metaboliseras via CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (t.ex. piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 (t.ex. etanol) eller interagerar med pglykoproteinrelaterad absorption av digoxin.
These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Dessa observationer påverkar inte doseringen av pantoprazol.
The occurrence of these neoplasms is associated with the pantoprazole-induced changes in the breakdown of thyroxine in the rat liver.
Dessa neoplasmer orsakades av pantoprazolinducerade förändringar av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta.
The recommended starting dose is usually two tablets a day.
Rekommenderad startdos är vanligtvis två tabletter dagligen.
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Om en snabb syrahämning krävs, är för majoriteten av patienterna en startdos på 2 x 80 mg Protium tillräcklig för att minska syrasekretionen till under målvärdet (<10mEq/h) inom en timme.
Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om cellreceptorn, kan substansen hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin, gastrin).
There are no known symptoms of overdose.
Det finns inga kända symtom på överdosering.
4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Graviditet och amning
Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Protium enligt läkarens anvisningar.
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Då symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras med en dosering på 20 mg en gång dagligen vid behov.
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
Pantoprazol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås även efter en oral engångsdos på 20 mg.
Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Särskilda patientgrupper: - Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska).
Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Samtidigt intag av föda påverkade inte ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) eller den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och således inte heller biotillgängligheten.
The treatment period for reflux oesophagitis is usually between 4 and 8 weeks.
Behandlingsperioden för refluxesofagit är vanligtvis 4 till 8 veckor.
General pharmacokinetics
Generell farmakokinetik
For long-term management and for preventing the return of reflux oesophagitis The usual dose is one tablet a day.
För långtidsbehandling och för att förebygga att refuxesofagit återkommer: Vanlig dos är en tablett per dag.
Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa system, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol påvisade inga kliniskt signifikanta interaktioner.
Name of the medicine
LÄKEMEDLETS NAMN
Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Ungefär 5 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar.
If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
Om du ska ta mer än två flaskor (80 mg) per dag ska injektionerna delas upp i två lika stora doser.
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
Pantoprazol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås även efter en oral engångsdos på 40 mg.
Co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact the efficacy of these medicines.
Samtidig administrering av atazanavir och andra HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan resultera i en påtagligt minskad biotillgänglighet av dessa HIV-läkemedel och kan därmed påverka deras effekt.
If you get any of the following side effects, tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Om du får någon av följande biverkningar meddela omedelbart din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:
An influence of a long term treatment with pantoprazole exceeding one year cannot be completely ruled out on endocrine parameters of the thyroid according to results in animal studies.
Vid behandling under längre tid än ett år kan påverkan på tyreoideafunktionen ej helt uteslutas, baserat på erfarenheten från djurstudier.
Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Protium rekommenderas inte till barn under 12 år p.g.a. otillräckliga data avseende säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
I tvååriga studier på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta och mus (hondjur), vilket tolkats som ett resultat av pantoprazols höga metaboliska nivå i levern.
Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien
Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
Symtomlindring erhålles vanligen inom 2-4 veckor.
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Inga fall med bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller carcinoida celler har rapporterats i humana studier hittills, till skillnad från erfarenheten från djurstudier (se avsnitt 5.3).
Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Biverkningar som yrsel och synrubbningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Excretion into human milk has been reported.
Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.
Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i den sura miljön i parietalcellerna, där den hämmar H+, K+ATPas-enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
There are no known symptoms of overdose in man.
Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten.
If you get any of the following side effects, stop taking these tablets and tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:
He will check your liver enzymes more frequently.
Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare.
Special patient groups:
Särskilda patientgrupper
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade benzimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.
The other ingredients are:
- Övriga innehållsämnen är
Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Din läkare kan dubbla din dos till två tabletter per dag.
In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
I individuella fall kan dosen behöva dubblas (en ökning till två tabletter Protium dagligen) speciellt om behandlingseffekt inte uppnåtts med annan behandling.
If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
Om du ska ta fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två gånger per dag.