natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
LITAK ska injiceras i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion).
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Dessa var i genomsnitt allvarligare än de infektioner som uppträdde hos 27% av alla patienter som fick en minskad dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt per behandlingscykel.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Pancytopeni är normalt reversibel och graden av benmärgsaplasi är dosberoende.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
De flesta dödsfall som relaterats till LITAK var en följd av infektiösa komplikationer.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Placera inte använda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Buksmärta och mycket gaser i magen eller tarmarna, huvudsakligen lätta förhöjningar av levervärden (bilirubin, transaminaser) som återgår till normalvärden när behandlingen är slutförd.
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
En ackumulering av aktiv CdATP observeras framför allt i celler med hög dCK-aktivitet och låg deoxynukleotidasaktivitet, speciellt i lymfocyter och andra hematopoietiska celler.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Djurstudier och in vitro-studier på humana cellinjer har visat på teratogena och mutagena egenskaper hos kladribin.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Sömnighet, domningar och stickningar i huden, svaghet, inaktivitet, störningar i perifera nerver, förvirring, nedsatt förmåga att samordna rörelser.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Om du blir gravid under behandlingen, måste du tala om det för din läkare omedelbart.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Sekundär malignitet kan förväntas hos patienter med hårcellsleukemi.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Exponering för kladribin inducerar DNA-fragmentering och celldöd i olika normala celler och leukemiska celler och cellinjer vid koncentrationer mellan 5 nM och 20 µM.
Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kassera den punkteringssäkra behållaren enligt instruktionerna från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Riskerna måste bedömas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Mycket vanliga biverkningar som observerats vid de tre mest relevanta kliniska prövningarna med kladribin (279 patienter som behandlats på olika indikationer och 62 patienter med hårcellsleukemi (HCL)) är myelosuppression, särskilt svår neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), svår trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) och svår anemi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), liksom svår immunosuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) och feber (upp till 64%).
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Terapeutiska för- och nackdelar måste noggrant utvärderas för patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Den rekommenderade dosen dras upp direkt i spruta och injiceras som subkutan bolusinjektion utan utspädning.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Återbildning av cytotoxiska T-lymfocyter och naturliga mördarceller sker mellan 3 och 12 månader efter behandling.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Baserat på tillgängliga data kan den karcinogena potentialen av kladribin i människa ej bedömas.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Den kumulativa frekvensen för sekundär malignitet är 5%, 10-12% och 13-14% vid 5, 10 respektive 15 år efter det att diagnosen hårcellsleukemi ställts.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Kladribin framkallar en påtaglig och långvarig minskning av antalet T-lymfocyter av typ CD4+ och CD8+.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering och administrering av LITAK.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Fyrtio procent av de patienter som behandlades med LITAK i en dos på 0,7 mg/kg kroppsvikt per behandlingscykel drabbades av infektioner.
LITAK contains the active substance cladribine.
LITAK innehåller den aktiva substansen kladribin.
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom under eller efter behandling med LITAK: - tecken på infektion (såsom influensaliknande symptom) - feber
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Det kan hända att du får blodtransfusioner för att öka antalet blodkroppar.
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Detaljerade instruktioner finns i bipacksedeln.
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Gastrointestinala biverkningar såsom illamående (528%), kräkningar (1-13%) och diarré (3-12%), liksom trötthet (2-48%), huvudvärk (1-23%) och försämrad aptit (1-22%), har rapporterats under pågående behandling med kladribin.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Den högsta incidensen för sekundär malignitet med LITAK var 6,5% efter en medeluppföljning på 8,4 år.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Icke-hematologisk vävnad tycks inte påverkas, vilket förklarar den låga förekomsten av icke-hematopoietisk toxicitet med kladribin.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen: upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Myelosuppression är mest märkbar under den första månaden efter behandling, och transfusion med röda blodkroppar eller trombocyter kan vara nödvändig.
Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Liksom för andra nukleosidanaloger är behandling med kladribin associerad med myelosuppression och avsevärd och långvarig immunosuppression.
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
När LITAK inte injiceras av patienten själv, rekommenderas användning av engångshandskar och skyddskläder vid hantering och administrering av LITAK.
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kladribin.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Om vissa biverkningar med möjlig inverkan på prestationsförmågan uppkommer (t.ex. yrsel som är mycket vanligt, eller dåsighet som kan förekomma på grund av anemi, vilket är mycket vanligt) ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
På grund av eventuell ökning av hematologisk toxicitet och benmärgssuppression får kladribin inte användas samtidigt med andra myelosuppressiva medel.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till sådana patienter är inte fastställd (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Farmakokinetiska studier på människa visade att plasmakoncentrationskurvan för kladribin följer en 2eller 3-kompartmentmodell med α- och β-halveringstider på i genomsnitt 35 minuter respektive 6,7 timmar.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Om du har några frågor om hur du ska ge injektionen, be din läkare eller sköterska om hjälp.
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder något läkemedel som innehåller: - kortikosteroider, som ofta används för att behandla inflammation - antivirala medel, som används för att behandla virusinfektioner
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Mycket vanliga: infektioner * (t. ex. pneumoni *, septikemi *)
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Reducerad benbildning observerades vid dosen 1,0 mg/kg/dag.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Om urinsyra ackumuleras så att värdena överstiger det normala intervallet, kan dosen allopurinol ökas till 300 mg/dag.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
På grund av likartad intracellulär metabolism kan korsresistans med andra nukleosidanaloger, såsom fludarabin eller 2'-deoxykoformycin, förekomma.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Kladribin är en antineoplastisk och immunosuppressiv substans som kan ge upphov till påtagligt toxiska effekter såsom myelo- och immunosuppression, långvarig lymfocytopeni och opportunistiska infektioner.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
För alla patienter som behandlas med LITAK rekommenderas regelbunden bedömning av njur- och leverfunktion utifrån den kliniska bilden.
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
I den föreslagna utvärderingen för PML ingår neurologikonsultation, magnetisk resonanstomografi av hjärnan samt analys av cerebrospinalvätskan för JC-virus (JCV), DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med provtagning för JCV.
Inflammation of the gallbladder.
Inflammation i gallblåsan.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Patienter med tecken på benmärgssuppression ska behandlas med försiktighet, eftersom ytterligare suppression av benmärgen kan förväntas.
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Det finns inga tillgängliga studier av kladribin hos patienter med njur- eller leversvikt (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Pediatrisk population LITAK är kontraindicerat för barn som är yngre än 18 år (se avsnitt 4.3).
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Om du känner dig dåsig, vilket kan inträffa beroende på att LITAK-behandling kan orsaka ett lågt antal röda blodkroppar, eller yr, ska du inte framföra fordon och inte använda maskiner.
Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka onormal blödning (till exempel näs- eller hudblödningar).
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
De icke-hematologiska biverkningarna är i regel lindriga till måttliga.
Weakness.
Svaghet.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Den intracellulära retentionstiden för kladribinnukleotider in vivo är klart förlängd jämförd med retentionstiden i plasma: halveringstider t1/2 på initialt 15 timmar och därefter mer än 30 timmar kunde uppmätas i leukemiceller.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
En ökad frekvens resorptioner, färre levande avkommor/kull, reducerade fostervikter och en ökad frekvens missbildningar av huvud, bål och efterbörd kunde konstateras vid 3,0 mg/kg/dag.
Eye inflammation.
Ögoninflammation.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Hudreaktionerna är vanligen lindriga till måttliga och försvinner normalt inom några få dagar.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
I studier med kontinuerlig intravenös infusion under 7-14 dagar till cynomolgusapor var målorganen immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), benmärg, hud, slemhinnor, nervsystem, testiklar ( 0,6 mg/kg/dag) och njurar ( 1 mg/kg/dag).
The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Rekommenderad daglig dos är 0,14 mg per kg kroppsvikt under fem på varandra följande dagar (engångskur).
How to use LITAK
Hur du använder LITAK
- one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
- en steril spruta (exempelvis en 10 ml LUER-spruta),
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Ta av det röda skyddslocket från LITAK-injektionsflaskan.
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Den intracellulära koncentrationen av kladribin är 128 till 375 gånger högre än dess plasmakoncentration.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Någon påverkan av kladribin på aktiviteten hos andra antineoplastiska medel har inte observerats in vitro (t.ex. doxorubicin, vinkristin, cytarabin eller cyklofosfamid) eller in vivo.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet, såvida inte öppnandet skett på sådant sätt att risken för mikrobiologisk kontamination kan uteslutas.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Det påverkar tillväxten av en cancerform i de vita blodkropparna, som har en roll vid hårcellsleukemi.
- fever
- feber
Sleeplessness, anxiety.
Sömnlöshet, ångest.
In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
I en annan studie, där man använde en dos på 0,10 mg/kg kroppsvikt/dag, blev Cmax efter kontinuerlig intravenös infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 timmar), jämfört med 51 ng/ml efter subkutan bolusinjektion (tmax: 25 minuter).
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Kladribin är ett cytotoxiskt läkemedel, som är mutagent för odlade mammalieceller.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Den renala utsöndringen av icke-metaboliserat kladribin inträffar inom 24 timmar och motsvarar 15 och 18% av dosen efter tvåtimmarsinfusion (iv) respektive subkutan tillförsel.
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Pediatrisk population Användning av LITAK till barn har inte studerats (se avsnitt 4.2).
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
10 ml glasflaska av typ I med gummipropp (bromobutyl) och aluminiumkapsyl.
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Kladribins inverkan på fertiliteten har inte studerats i djur.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Patienter som behandlas med kladribin ska noggrant kontrolleras med avseende på symptom på hematologisk och icke-hematologisk toxicitet.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Kladribin är måttligt akut toxiskt i mus, med ett LD50-värde på 150 mg/kg efter intraperitoneal tillförsel.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Patienter med aktiv infektion ska behandlas för underliggande tillstånd före behandling med kladribin.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Effekter på den sternala benbildningen kunde konstateras vid 1,5 och 3,0 mg/kg/dag.
Inject straight away.
Injicera direkt.
Tiredness, chills, decreased appetite.
Trötthet, frossbrytningar, nedsatt aptit.
What do I need for the injection?
Vad behöver jag till injektionen?
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Kladribins cytotoxicitet är dosberoende.
At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Vid denna dos konstaterades svåra avvikelser på extremiteter liksom en betydande minskning av medelfostervikten.
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Om du missar en injektion av en dos, tala omedelbart om det för din läkare.
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
- en steril injektionsnål (exempelvis 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ tum),
Reduced kidney function.
Nedsatt njurfunktion.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Genomsnittlig plasmaclearance uppgår till 794 ml/min efter intravenös infusion och till 814 ml/min efter subkutan bolusinjektion med en dos på 0,10 mg/kg kroppsvikt/dag.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Antiinfektiv profylax rekommenderas inte generellt, men kan vara fördelaktig för patienter som är immunokomprometterade före behandlingen med kladribin, liksom för patienter med en dokumenterad agranulocytos.
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Efter subkutan bolusinjektion av en kladribindos på 0,14 mg/kg nås Cmax på 91 ng/ml efter i genomsnitt endast 20 minuter.
The vials are for single use only.
Flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Rare serious adverse reactions
Sällsynta allvarliga biverkningar
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Lindrig och övergående alopeci under några få dagar observerades hos 4/523 patienter under behandling, men kunde inte med säkerhet associeras med kladribin.
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
ATC-kod: L01BB04
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Återlämna eventuella läkemedelsrester till din läkare eller farmaceut för kassering på korrekt sätt.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Det föreligger inga data från användning av LITAK hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Risken för svår myelotoxicitet och långvarig immunosuppression är förhöjd hos patienter med sjukdomsrelaterad benmärgsinfiltration och hos patienter som tidigare erhållit myelosuppressiv behandling.
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Den biexponentiella minskningen av serumkoncentrationen av kladribin efter subkutan bolusinjektion är jämförbar med elimineringsparametrarna efter tvåtimmarsinfusion (iv) med en initial och terminal halveringstid på cirka 2 respektive 11 timmar.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.