natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Frekvensen av denna reaktion kan inte beräknas från tillgängliga data.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
- Du kan använda Duaklir Genuair när som helst före eller efter intag av mat och dryck.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Duaklir Genuair bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Det finns inga tillgängliga data från användning av Duaklir Genuair hos gravida kvinnor.
The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Bruksanvisningen innehåller följande avsnitt: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Sluta att ta Duaklir Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Duaklir Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Other medicines and Duaklir Genuair
Andra läkemedel och Duaklir Genuair
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Duaklir Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Regelbunden användning av Duaklir Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Om du använder Duaklir Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av Duaklir Genuair eller de andra läkemedlen förändras.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
- Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Duaklir Genuair innehåller laktos” för mer information).
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Du ska inte använda Duaklir Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Duaklir Genuair:
No dose adjustments are necessary in these patients.
Inga dosjusterngar behövs för dessa patienter.
COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
KOL är en långvarig sjukdom och därför är Duaklir Genuair avsedd för långvarig användning.
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Duaklir Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Duaklir Genuair.
There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Duaklir Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Eftersom studier på råttor har visat utsöndring av små mängder av aklidinium (och/eller dess metaboliter) och formoterol i mjölk, ska användning av Duaklir Genuair för ammande kvinnor endast övervägas om den förväntade fördelen för kvinnan är större än den potentiella risken för barnet.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir sämre medan du använder Duaklir Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Dock anses det osannolikt att Duaklir Genuair i rekommenderad dos skulle ha en påverkan på fertilitet hos människor.
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Inga kliniskt signifikanta effekter av Duaklir Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Duaklir Genuair två gånger dagligen.
A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Totalt 1 222 patienter behandlades med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Duaklir Genuair: - om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, (anges i avsnitt 6).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Show the packaging of Duaklir Genuair.
Visa förpackningen med Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair contains lactose
Duaklir Genuair innehåller laktos
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Duaklir Genuair ska sättas ut i händelse av överdosering.
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Förbättringar i den totala PROactiveskalan observerades hos patienter som behandlats med Duaklir Genuair jämfört med placebo (p = 0,0002).
The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Duaklir Genuair utfördes med patienter med måttlig eller svår KOL.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Tiden till effekt hos Duaklir Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Duaklir Genuair med bibehållen effekt vid administrering under en behandlingsperiod på 1 år utan tecken på takyfylaxi.
Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Biverkningar associerade med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter ”EXP”.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Erfarenheten av säkerhet med Duaklir Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för försäljning.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Presentationen av säkerhetsprofilen baseras på erfarenheten av såväl Duaklir Genuair som av de ingående substanserna givna var för sig.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Duaklir Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Duaklir Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket vänt mot dig och den orange knappen uppåt (bild D).
Following repeated inhalations of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Efter upprepade inhalationer av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Eftersom Duaklir Genuair innehåller både aklidinium och formoterol kan typen och svårighetsgraden av biverkningar som associeras med varje enskild ingående substans förväntas även med Duaklir Genuair.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Duaklir Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
What you need to know before you use Duaklir Genuair
Vad du behöver veta innan du använder Duaklir Genuair
Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Duaklir Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
- Duaklir Genuair is for inhalation use.
- Duaklir Genuair är avsedd för inhalation.
Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Duaklir Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL.
Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Duaklir Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom ”andnöd” ”symtom i bröstet”, ”hosta och sputum”, (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Duaklir Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande β2-agonist.
Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Duaklir Genuair användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Duaklir Genuair ska inte användas vid astma eftersom kliniska studier med Duaklir Genuair vid astma inte har utförts.
Duaklir Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Duaklir Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
In addition, Duaklir Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Dessutom fördröjde Duaklir Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
No clinically relevant effects of Duaklir Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Inga kliniskt relevanta effekter av Duaklir Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
Duaklir Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Duaklir Genuair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Duaklir Genuair is and what it is used for
Vad Duaklir Genuair är och vad det används för
• Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.
• läkemedel som liknar Duaklir Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
EU/1/14/964/002 3 inhalatorer med vardera 60 doser EU/1/14/964/003 1 inhalator med 30 doser
Duaklir Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Duaklir Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
If you stop using Duaklir Genuair
Om du slutar att använda Duaklir Genuair
Duaklir Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Duaklir Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till.
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
b)Tryck inte på den orange knappen förrän du är redo att ta en dos.
Co-administration of Duaklir Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Samtidig användning av Duaklir Genuair tillsammans med andra antikolinerga läkemedel och/eller långverkande β2-agonist-innehållande läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på manipulering.
If you use more Duaklir Genuair than you should If you think you may have used more Duaklir Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Om du använt för stor mängd av Duaklir Genuair Om du tror att du använt för stor mängd av Duaklir Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning.
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Duaklir Genuair, respectively.
FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Duaklir Genuair.
What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (se bild H).
What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duaklir Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Duaklir Genuair uppvisade en snabbt insättande effekt, inom 5 minuter, efter den första inhalationen jämfört med placebo (p < 0,0001).
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Duaklir Genuair.
The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Biverkningsfrekvenserna baseras på incidens av biverkningar som observerades med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den sammanslagna analysen av randomiserade och placebokontrollerade kliniska Fas III-studier med en tidslängd på minst sex månader, eller på erfarenheter av enskilda komponenter.
Clinical efficacy studies showed that Duaklir Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Kliniska effektstudier visade att Duaklir Genuair gav kliniskt meningsfull förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter administrering.
Following inhalation of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Efter inhalation av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprovtagning upp till 24 timmar efter dosen, sågs en slutlig elimineringshalveringstid för aklidiniumbromid på 11-33 timmar och för formoterol på 12-18 timmar.
Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Duaklir Genuair ska användas med försiktighet hos patienter med svåra kardiovaskulära sjukdomar, konvulsiva sjukdomar, tyreotoxikos och feokromocytom.
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Duaklir Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen utgående från St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Om sådana effekter inträffar kan behandlingen behöva sättas ut. Långverkande β2-agonister bör användas med försiktighet hos patienter med förlängning av QTc-intervallet i anamnesen eller med känd förlängning av QTc-intervall eller som behandlas med läkemedel som påverkar QTcintervallet (se avsnitt 4.5).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en minskning av mängden kalium i ditt blod - Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod - Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal hjärtrytm