natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine Accord avslutas.
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt medantikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
Table 10 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Tabell 10 Viktiga effektresultat för "non-inferior" analys av studie NO16967
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Äldre: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
• om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna5'-DFUR, 5-FU och FBAL).
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51 - 80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Aluminium/aluminium blister Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Capecitabine Accord filmdragerade tabletter bör sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Leversvikt (sällsynt), kolestatisk hepatit (sällsynt)
Median progression free survival
Median progressionsfri överlevnad ITT
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Hos patienter med okänd DPD-brist som behandlas med kapecitabin, samt hos de patienter som testats negativt för specifika DPYD-varianter, kan livshotande toxicitet som yttrar sig som akut överdosering uppkomma (se avsnitt 4.9).
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniiska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1%.
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi
• gout medicines (allopurinol),
• läkemedel mot gikt (allopurinol),
• Medicines used to treat folic acid deficiency.
• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Tabell 8 Viktiga effektresultat för "non-inferiority" analysen av studie NO16966
in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
- i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Tabell 9 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Capecitabine Accord ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Standardbehandling mot diarré (t ex loperamid) kan övervägas i dessa fall- NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökningmed 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större klinsiska prövningarnaoch adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapieller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 5).
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEOCH ANVÄNDNING
Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Hand-fot-syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should, feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Du kan få följande biverkningar, om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i magen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Table 6 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Tabell 6 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationerbaserat på säkerhetsdata från över 3000 patienter.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t ex DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Capecitabine Accord (se avsnitt 4.3).
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Det finns ingen relevant användning av kapecitabinför en pediatrisk population vid indikationerna kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
150 mg 300 mg 500 mg Dos per administrering (mg)
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
• ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna)
Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Capecitabine Accordär inte indicerat till barn och ungdomar.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
ITT 95% CI
95% KI
Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Etniska faktorer: Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under 14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36% respektive 34% lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
Du ska inte amma om du tar Capecitabine Accord och i 2 veckor efter den sista dosen.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
As the potential for harm to the nursing infant is unknown, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine and for 2 weeks after the final dose.
Eftersom den möjliga risken för att skada det ammande barnet är okänd, ska amning avbrytas vid behandling med kapecitabin och i 2 veckor efter den sista dosen,
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad).
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabini kombination med oxaliplatin.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2 och 4.3)
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Om oplanerade provtagningar under en behandlingscykel visar att antal neutrofiler understiger 1,0 x 109/l eller att antalet trombocyter understiger 75 x 109/l, ska behandlingen med kapecitabin avbrytas.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Biverkningar vid administrering av kapecitabinkan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring av Capecitabine Accord-dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Capecitabine Accord används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Den sammantagna säkerhetsprofilen för kapecitabin är baserad på data från över 3000 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi,eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Capecitabine Accord contains lactose
Capecitabine Accord innehåller laktos
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), torsade de pointes (sällsynt), bradykardi (sällsynt), vasospasm (sällsynt)
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
• minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover)
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 5 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 6 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Baserat på en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, finns inga tecken på att kreatininclearance påverkar farmakokinetiken av intakt läkemedel och 5-FU.
- The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Tablettdragering (för 150 mg): hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid, röd järnoxid (E172), talk Tablettdragering (för 300 mg): hypromellos, titandioxid (E171), talk Tablettdragering (för 500 mg): hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid, röd järnoxid (E172), talk
The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
MTD för kapecitabin var 2 000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3 000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmarplantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Patienter som får Capecitabine Accord och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrantkontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).
Content of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+ För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad i per-protokoll populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 10).
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling).
Recommended posology (see section 5.1)
Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
• have calcium imbalances (seen in blood tests)
• om du har rubbad kalciumbalans (ses med blodprov)
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex.fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine Accord.
Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
- Vid andra episoden biverkningarna avtar till grad 0-1
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabines toxicitet kan förstärkas av folinsyra:den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Capecitabine Accord finns i blisterförpackningar som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter eller i perforerade endosblisterförpackningar som innehåller 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmdragerade tabletter.
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Andelen som avbröt studien på grund av biverkningar var högre i gruppen som erhöll XELOX kombinationsbehandling (21%) jämfört med gruppen som fick 5-FU/LV monoterapi (9%) hos "intent-to-treat"-populationen.
Advanced gastric cancer:
Avancerad ventrikelcancer:
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit),handfotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Mindre vanliga biverkningar som rapporterats för kapecitabin med kombinationsbehandling överensstämmer med de biverkningar som rapporterats för kapecitabin i monoterapi eller kapecitabinför kombinationsläkemedlet i monoterapi (i litteratur och/eller respektive produktresumé).
Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Aluminium/aluminium eller PVC/PVdC/Aluminiumblister som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion pga levermetastaser:Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.