natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av åkerfräken som görs genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur de färska ovanjordiska delarna och som torra extrakt eller vätskeextrakt ur de torra ovanjordiska delarna.
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Biverkningar har rapporterats med läkemedel som innehåller åkerfräken.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med åkerfräken vid lättare urinvägsbesvär utgår från deras ”traditionella användning”.
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller åkerfräken?
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med åkerfräken?
For dry extracts the solvent is then evaporated.
Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller åkerfräken finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med åkerfräken används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The ratio was approved in the 1990s.
Denna proportion godkändes under 90-talet.
2.1 Critical Evaluation
2.1 Kritisk utvärdering
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Det främsta problemet är mycket stora regionala och till och med lokala skillnader inom Europa och inom länderna.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Avsnitt 1, 2 och 3 ska färdigställas nationellt.
“Symptoms and signs of overdose
”Symtom och tecken på överdosering
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.”
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Behandlingen bör inte pågå längre än 14 dagar utan förnyad medicinsk bedömning.
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Likaså ska avsnitt 6.1, 6,2, 6.3, 6.4 och 6.5 färdigställas nationellt.
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Därför bör en alternativ beredningsvariant av Augmentin väljas.”
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Se även avsnitt 4.4 om förlängd behandlingstid.”
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
De flesta texter hade antingen redan tagits med i förslaget till den harmoniserade texten eller saknade belägg.
• Head and neck
• Huvud och hals
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Detta förhållande rekommenderas inte för användning hos barn under sex år.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Orala beredningar av Augmentin har funnits över hela världen sedan 1981 och intravenösa beredningar sedan 1984.
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
BIPACKSEDEL OCH ANVÄNDARTESTER
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Följaktligen bör proportionen 16:1 vara effektiv för alla indikationer där effekt med de andra beredningarna har visats.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Dessa egenskaper gör att det är ett lämpligt antibiotikum för intraabdominella infektioner.
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Förslag lämnades in för varje underavsnitt (”Verkningsmekanism” och ”Resistensmekanismer”, ”PK/PD-förhållande” och ”Brytpunkter”).
This is a particularly important section for antibacterials.
Detta avsnitt är särskilt viktigt för antibakteriella medel.
Intra-abdominal sepsis
Intraabdominell sepsis
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Före harmoniseringen grupperades indikationerna för de olika proportionerna enligt följande:
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Följaktligen kommer den dagliga dosen av klavulansyra att bero på administreringsfrekvensen och inte beredningen.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Även om det saknas kliniska data om effekten på CAP hos barn anses det möjligt att extrapolera från erfarenheterna hos vuxna.
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Denna dagliga standarddos bör inte överskridas och är egentligen en daglig maximidos som bidrar till säker användning av Augmentin.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Även doseringsrekommendationerna för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har förenklats och harmoniserats.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
För att kunna ge harmoniserade doseringsrekommendationer i alla länder föreslås en standarddos och en högre dos för varje beredning för både vuxna och barn.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Rekommendationerna för barn har harmoniserats enligt viktskalor i stället för ålder med endast en nedre åldersgräns för mycket unga patienter.
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Hos barn 1 månad eller äldre rekommenderas den högre dosen för allvarligare infektioner.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
”Alla förekommande beredningsvarianter av Augmentin är inte lämpliga för användning i alla EU-länder.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Uppgifterna utgör basen för motsvarande avsnitt i de föreslagna harmoniserade produktresuméerna.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Detta har påvisats i in-vitro-studier, in-vivo i många djurmodeller och har bekräftats av kliniska prövningsdata.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Dessutom behövs endast en mycket liten koncentration av klavulansyra (0,12 mg/l) för att återställa känsligheten hos dessa isolat för amoxicillin.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Detta tyder på att de lägre doserna amoxicillin som används enligt några rådande godkända doseringsregimer är lämpliga.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
AOM är sällsynt hos vuxna men bakterierna är samma som hos barn och behandlingsalternativen skiljer sig inte åt.
• Female genital infections.
• Genitala infektioner hos kvinnor.
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
I syfte att förekomma en sådan situation slog CHMP fast att:
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Brytpunkterna enligt EUCAST ska användas exakt så som EUCAST har angett dem och förteckningen över patogener för alla beredningar begränsades även till de patogener som var av betydelse för de harmoniserade indikationerna.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Dessutom bör även antalet stammar med intermediär känslighet för penicillin tas i beaktande vilket skapar ett behov av höga koncentrationer av amoxicillin.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AUGMENTIN OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I).
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Under avsnitt 6.6 gäller ”Inga särskilda anvisningar” för destruktion av ej använt läkemedel.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstid.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Orsaken är att den dagliga amoxicillindos som administreras med denna beredningsvariant (750 mg) är otillräcklig för att behandla dessa bakterier.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
CHMP samtyckte till en text som klart och tydligt anger att samtidig användning av probenecid och Augmentin inte kan rekommenderas.
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
DOSERING FÖR SPECIELLA PATIENTPOPULATIONER
The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Indikationen för samhällsförvärvad pneumoni (CAP) styrks men indikationerna för ABS och AECB krävde fortsatt diskussion.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Augmentin SR (fördröjd frisättning) utvecklades därför för att uppfylla detta nya medicinska behov.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
”Behandlingstiden ska fastställas med hänsyn till patientens svar på behandlingen.
A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
En text infogades i avsnitt 4.4 för alla beredningar för att upprepa att Augmentin bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
CHMP kom fram till att denna allmänna indikation inte är godtagbar eftersom varken amoxicillin/klavulansyra eller amoxicillin för närvarande är indicerade för behandling av sjukdomar orsakade av N. gonorrhoeae.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
CHMP krävde att indikationen sepsis generellt skulle återkallas eftersom fokus för septikemin måste behandlas på adekvat sätt och därför kan denna indikation inte godtas.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
När det gäller djurbett beror administreringen av orala eller parenterala antibiotika på hur djupt och allvarligt såret är och hur lång tid som förflutit sedan bettet ägde rum.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Den nytta/riskbedömning som CHMP genomförde tar inte upp frågan om användning av dessa läkemedel på andra marknader där resistensmönstret kan avvika.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Vid den tiden var Augmentin i proportionen 4:1 allmänt använt för behandling av infektioner hos barn.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Det är därför osannolikt att metaboliska läkemedelsinteraktioner som i signifikant grad påverkar nivåerna av någon av sammansättningarna skulle ha någon klinisk signifikans.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Amoxicillin/klavulansyra rekommenderas inte vid intraabdominell sepsis.
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
”Behandling med Augmentin kan påbörjas med användning av en intravenös beredning och fullföljas med en lämplig oral beredning anpassad efter den enskilde patienten.”
The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
De föreslagna ändringarna i produktresuméerna återspeglades på ett adekvat sätt i bipacksedlarna om det var av betydelse för patienterna.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Användningen av Augmentin bör dessutom begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
När det gäller andra infektioner än akut mediaotit rekommenderas vanligtvis inte initial antibiotikabehandling.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Resistensen mot amoxicillin hos S. pneumoniae är för närvarande låg i ett antal medlemsstater, med flertalet MIC-värden på ≤ 1 μg/ml.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Dessa indikationer är godkända i alla EU-länder och i många nationella riktlinjer anges Augmentin som en effektiv behandling.
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Allmänt sett är indikationen väl etablerad och CHMP kom fram till att indikationen bör begränsas till ”akut mediaotit”.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en administreringsfrekvens på mer än tre gånger dagligen (var 8:e timma) vore lämpligt i vissa medlemsstater beroende på typ av infektion eller kirurgiskt ingrepp.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Ingående diskussioner fördes även om behandlingstiden och CHMP enades om att ändra avsnitt 4.2 i produktresumén.
The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
CHMP noterade att man hade tillämpat PK/PD-principer vid framtagningen av denna proportion men att ingen egentlig PK/PD-analys hade utförts i den kliniska databasen.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Kirurgisk profylax med intravenöst Augmentin ska syfta till att skydda patienten under den period då det föreligger infektionsrisk.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Proportionen 2:1 är en väl etablerad doseringsregim i många länder och har undersökts i många kliniska studier, som i många fall utförts av oberoende forskningsgrupper och individer.
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
En dosregim med högre doser kan vara lämplig för vissa indikationer och i regioner med högre förekomst av resistenta organismer, även om infektionen inte kategoriseras som ”allvarlig”.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Vid valet av vilken beredningsvariant som ska användas i respektive medlemsstat måste man i varje enskilt fall ta hänsyn till förekomsten av vissa typer av bakteriell resistens, vilken varierar avsevärt mellan EU-länderna och utan tvivel kommer att ändras över tid.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
CHMP slutsats var att proportionen 8:1 är jämförbar med 7:1 när det gäller effekt- och säkerhetsdata.
The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Treatment of intoxication
Behandling vid förgiftning
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen ”Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)” återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
• Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Omfattande användartester av bipacksedeln genomfördes och CHMP ansåg att de två rapporterna om läsbarhet som tillhandahölls, tillsammans med de överbryggande rapporterna, kan godtas.
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Det finns ingen samstämmighet om lämplig behandlingstid eftersom det är viktigt att ta hänsyn till andra faktorer som infektionens omfattning, typen av patogen, den kliniska responsen och eventuella bakomliggande riskfaktorer, utan de nuvarande produktresuméerna föreskriver enbart att patienter som behandlas längre än 14 dagar noggrant bör övervakas.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Det saknas uppgifter till stöd för att särskilt ange en godtagbar daglig maximidos av klavulansyra.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Därför är proportionen 2:1 lämplig för områden som för närvarande inte har större problem med penicillinokänsliga pneumokocker.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Trots att många patogener som är viktiga för urinvägsinfektioner uppvisar en resistensfrekvens på > 10 procent mot Augmentin anses det vara ett lämpligt alternativ eftersom alla antimikrobiella medel med denna indikation har samma problem och valet av medel beror på patienten och den epidemiologiska situationen.
This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Dessa indikationer skiljer sig åt från indikationerna för beredningar med lägre proportioner.
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Texten om frekvenserna bör följa QRD-mallarna och frekvenserna bör sammanställas i en tabell.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Uppgifterna är till stor del hämtade från den omfattande litteratur som publicerats och innefattar jämförande data med andra antibakteriella medel mot ett antal infektioner för vilka Augmentin indiceras.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
• Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)