natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat, vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem), kan vara ett problem för personer med diabetes.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Den kan tas som en tablett à 4 mg en gång dagligen eller som en tablett à 2 mg två gånger dagligen.
Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Om du har glömt att ta AVANDIA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta AVANDIA.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du har tagit för stor mängd AVANDIA Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
How to take Swallow the tablets with some water.
Hur du tar Avandia Tabletterna ska sväljas med vatten.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Absorptionen av rosiglitazon påverkas ej av ökning i magsaftens pH.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Noggrannare uppföljning av patienten och en dosreduktion av det samtidiga läkemedlet kan vara nödvändig.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
*Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är ”vanliga” baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Avandia contains lactose
AVANDIA innehåller laktos
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
− Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar synstörningar ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
När du tar AVANDIA ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2 diabetes.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag.
The usual starting dose is 4 mg a day.
Vanlig startdos är 4 mg per dag.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: En ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
No intact drug is excreted in urine or faeces.
Inget oförändrat läkemedel utsöndras med urin eller faeces.
in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Stop taking Avandia.
Sluta ta AVANDIA.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
Take special care with Avandia
Var särskilt försiktig med AVANDIA
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Vätskeretention och hjärtsvikt: AVANDIA kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Majoriteten av frakturerna inträffade i de övre extremiteterna och de distala nedre extremiteterna (se avsnitt 4.4).
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Rosiglitazonbehandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn och ungdomar (10 till 17 år) med diabetes typ 2 under 24 veckor.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Hos patienter som använder rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDIA tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon, givet en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Den glukossänkande effekten inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Don't take Avandia:
Använd inte AVANDIA:
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), som har hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena
Contains lactose (approximately 209 mg).
Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Det finns ingen erfarenhet av användning av rosiglitazon till barn under 10 år. För barn och ungdomar 10 till 17 år finns begränsad erfarenhet av rosiglitazon som monoterapi (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden och postprandiell glukosnivå.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Biverkningsfrekvens per behandlingsregim RSG
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
1 995,5 (682,6) mg †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data. *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nedan presenteras biverkningar för varje behanding, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med rosiglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Contains lactose (approximately 105 mg).
Innehåller laktos (cirka 105 mg)