natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 30, 60, 100 och 200 f filmdragerade tabletter).
Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
All annan gul missfärgning av urinen är ofta ofarlig - om du får ihållande eller kraftig diarré.
Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 7,5 mg laktos.
Dyskinesia
Förvirring
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Inom det terapeutiska intervallet är farmakokinetiken för tolkapon linjär och oberoende av samtidig administrering av levodopa/AADC-I (benserazid eller karbidopa).
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
Tasmar finns tillgängligt som blisterförpackningar i förpackningsstorlekar om 30 och 60 tabletter och som glasburkar i en förpackningsstorlek om 30, 60, 100 och 200 filmdragerade tabletter.
may affect up to 1 in 1,000 people
kan förekomma upp till 1 av 1 000 personer
Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Tolkapon ackumuleras inte vid dosering 100 eller 200 mg tre gånger dagligen.
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Malignt neuroleptikasyndrom
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Tasmar finns tillgängligt som blisterförpackningar i förpackningsstorlekar om 30 och 60 tabletter och som glasburkar i en förpackningsstorlek om 100 tabletter.
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg tolkapon Tolkapon 200 mg
Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Vanliga: - bröstsmärta - förstoppning, känslig mage, magont, kräkningar, muntorrhet - svimning - ökad svettning - influensaliknande symtom - minskade frivilliga och ofrivilliga rörelser (hypokinesi) - övre luftvägsinfektion - ökning av vissa levervärden
Do not break or crush tablet.
Får ej delas eller krossas.
Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints),mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia), dreaming excessive.
Mycket vanliga: - ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - illamående, nedsatt aptit, diarré - huvudvärk, yrsel - sömnbesvär, sömnighet - ostadighetskänsla när du står, svimning (blodtrycksfall) - mental förvirring och hallucinationer - rörelsestörningar med ofrivilliga muskelspasmer eller felställningar (dystoni) - starkt ökat drömmande
Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Nedsatt leverfunktion: Tasmar är kontraindicerat för patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer p.g.a. risken för leverskada som observerats under användning.
may affect up to 1 in 10,000 people
kan förekomma upp till 1 av 10 000 personer
EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
EU/1/97/044/004 30 tabletter EU/1/97/044/005 60 tabletter
Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Dessa biverkningar kan ofta lindras genom en minskning av levodopadosen (se avsnitt 4.2).
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14
Meda Pharma SIA Parda tn 4
EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
EU/1/97/044/001 30 tabletter EU/1/97/044/002 60 tabletter
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Tasmar är en orangegul till brungul, oval filmdragerad tablett.
Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Orangegula till brungula, hexagonala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta “TASMAR“ och “200” på ena sidan.
if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) - if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
- om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen tolkapon eller mot något av övriga innehållsämnen i Tasmar - om du har en särskild typ av tumör i binjuremärgen (feokromocytom) - om du tar ett speciellt läkemedel för att behandla depression och ångest som kallas icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare.
How to store Tasmar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
may affect up to 1 in 10 people
kan förekomma upp till 1 av 10 personer
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Tasmar är en svagt ljusgul, oval filmdragerad tablett.
if you develop persistent or severe diarrhoea
Mycket vanliga Illamående Diarré
Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Svagt gula till ljusgula, hexagonala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta “TASMAR“ och “100” på ena sidan.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Patienter med nedsatt njurfunktion: (se avsnitt 5.2) För patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min eller högre) rekommenderas inga dosjusteringar av Tasmar.
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Tolkapons effekt på levodopas farmakokinetik är densamma för alla levodopa/benserazid och levodopa/karbidopapreparat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Yttre kartong och etikett till glasburk, 100 filmdragerade tabletter
Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
▪ Feokromocytom ▪ Behandling med icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Minska eller avsluta inte behandlingen om inte din läkare sagt att du ska göra det. Följ alltid din läkares instruktioner om hur länge din behandling med Tasmar ska pågå.
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 15 mg laktos.
What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Ta inte Tasmar: - om du har leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - om du tidigare har haft svåra symtom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg tolkapon.
Tasmar 100 mg film-coated tablets
Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tolkapon
Tasmar 200 mg film coated tablets
Tasmar 200 mg filmdragerade tabletter
may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga kan förekomma upp till 1 av 100 personer
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tolkapon.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
mörkfärgning av urinen eller gulsot eftersom störningar av leverns funktion, ibland allvarlig hepatit, har observerats i ovanliga fall - om du noterar mörkfärgning av urinen eftersom detta kan vara ett tecken på muskel- eller leverskada.
Anorexia
Mycket vanliga Anorexi
Patients with renal impairment (see section 5.2)
Biverkningar och tvångsmässigt ätande (se avsnitt 4.4))
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
För att säkerställa en rimlig bedömning av förhållandet risk-nytta, får behandling med Tasmar endast inledas av läkare som har erfarenhet av behandling av avancerad Parkinsons sjukdom.
Diarrhoea
Hallucination
What do you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
(icke-traumatisk rabdomyolys) eller feber (hypertermi) - om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen tolkapon eller mot något av övriga innehållsämnen i Tasmar - om du har en särskild typ av tumör i binjuremärgen (feokromocytom) - om du tar ett speciellt läkemedel för att behandla depression och ångest som kallas icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare.
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg filmdragerade tabletter Tolkapon
Syncope
Anm
If you take more Tasmar than you should
Om du har tagit för stor mängd av Tasmar
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter Tolkapon
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Detta innebär att du kan komma att uppleva en förbättring av dina symtom av Parkinsons sjukdom när Tasmar tas tillsammans med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Liver injury:
Leverskada:
Dystonia
Ortostatism
Nausea
Somnolens
This will help to protect against the diseases.
Detta bidrar till att skydda mot sjukdomarna.
The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Svullnaden försvinner helt i slutet av den tredje veckan.
A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
En tillfällig höjning av kroppstemperaturen på 1-2 °C kan förekomma.
This summary was last updated on 7 September 2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07/09/2011.
There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Det kan också uppstå en liten, smärtfri svullnad på injektionsstället inom de första två veckorna efter vaccination.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och köttet kan användas som människoföda.
Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Nobivac Myxo-RHD, liksom alla vacciner, verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Det innehåller en försvagad stam av myxomaviruset som är genetiskt modifierad så att den kan producera ett protein som finns i RHD-viruset.
The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Studierna visade att Nobivac Myxo-RHD var effektivt när det gällde att ge immunitet mot kaninpest och RHD tre veckor efter vaccination och att immuniteten fanns kvar efter ett år.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Femton fält- och laboratoriestudier genomfördes i vilka kaniner som vaccinerats med Nobivac MyxoRHD jämfördes med ovaccinerade kaniner för att fastställa insättande och varaktighet av immunitet mot myxoma- och RHD-virus.
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Kaniner som vaccinerats med Nobivac Myxo-RHD hade färre tecken på kaninpest, fler antikroppar mot RHD-virus i blodet och lägre dödlighet än ovaccinerade kaniner.
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Nobivac Myxo-RHD är ett vaccin som innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHDvirus, stam 009.
It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Det finns som frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Nobivac Myxo-RHD ges till kaniner från 5 veckors ålder för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på kaninpest (hudtumörer orsakade av myxomaviruset) och för att förebygga dödsfall orsakade av kaningulsot (RHD), en sjukdom som leder till blodproppsbildning orsakad av RHD-viruset.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Myxo-RHD är större än riskerna när det används för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på grund av kaninpest och för att förebygga dödsfall på grund av kaningulsot.
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Nobivac Myxo-RHD skulle godkännas för försäljning.
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Karenstiden för Nobivac Myxo-RHD är noll dagar.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Levande myxoma, som producerats med vektorn RHD-virus, stam 009
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Den 07/09/2011 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Nobivac Myxo-RHD som gäller i hela Europeiska unionen.
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till kaniner uppfattar immunsystemet myxoma- och RHD-materialen som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Om kaninerna i framtiden exponeras för något av virusen kommer immunsystemet att kunna reagera mycket snabbare.
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Vilken nytta har Nobivac Myxo-RHD visat vid studierna?
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Varför har Nobivac Myxo-RHD godkänts?
Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Mer information om Nobivac Myxo-RHD
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Vilka är riskerna med Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD?
Vad är Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Vad används Nobivac Myxo-RHD för?
How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Hur har Nobivac Myxo-RHD:s effekt undersökts?
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Hur verkar Nobivac Myxo-RHD?
There are limited data on the long term outcomes.
Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
<Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
What you need to know before you take <invented name>
Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
• The need for regular review of treatment.
• Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.
Key messages:
Viktig information:
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Developmental disorders
Utvecklingsstörningar
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Sluta inte att använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med läkaren.
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.