natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Upadacitinib AUC var 28 % respektive 24 % högre hos patienter med milt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Upadacitinib ska inte användas under amning.
• Morning stiffness
• Morgonstelhet
Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
If you forget to take RINVOQ
Om du har glömt att ta RINVOQ
Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
I kliniska studier administrerades upadacitinib en gång dagligen med doser upp till motsvarande dagligt AUC på 60 mg depottablett.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. 3BTILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
• increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
• förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Key outcome measures
Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
On background csDMARDs
Bakgrundsbehandling med csDMARDs
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong om 98 tabletter
Τηλ.
Ltd Τηλ.
In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib efter multipla doser rifampicin (stark CYP3A-inducerare) i en minskning av upadacitinib Cmax och AUC med ungefär 50 % respektive
If you stop taking RINVOQ
Om du slutar att ta RINVOQ
How to take RINVOQ
Hur du tar RINVOQ
• A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
• En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
• increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
• förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
(DAS28-CRP) at week 24
(DAS28-CRP) vid vecka 24
ACR20 (% of patients)
ACR20 (% av patienter)
• Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
• Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3).
Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
• Low disease activity (DAS28-CRP)
• Låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
• increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
• förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
I metotrexatkontrollerade studier observerades, i upp till 12/14 veckor, ökningar i ALAT och ASAT ≥ 3 x ULN vid minst ett mättillfälle hos 0,8 % och 0,4 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,9 % respektive 0,9 % hos patienter behandlade med metotrexat.
(DAS28-CRP) at week 12
(DAS28-CRP) vid vecka 12
Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management
Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässiga kontroller
30 prolonged-release tablets
30 depottabletter
ACR70 (% of patients)
ACR70 (% av patienter)
The use of upadacitinib has not been studied in subjects with end stage renal disease.
Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
(DAS28-CRP) at week 14
(DAS28-CRP) vid vecka 14
The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
• A patient alert card
• Patientkort
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
• Patientkortet ska innehålla följande huvuddelar: o Kontaktuppgifter till förskrivaren av upadacitinib o Att patienten alltid ska bära med sig patientkortet och visa för annan sjukvårdspersonal som deltar i deras vård (t.ex. icke-förskrivare av upadacitinib, akutsjukvårdspersonal etc.) o Beskrivning av tecken/symptom på infektioner som patienten behöver vara medveten om för att kunna uppsöka läkare
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats från de kliniska registreringsstudierna.
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
RINVOQ 15 mg depottabletter
The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Tablet contents:
Tablettkärna:
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön PC
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
28 prolonged-release tablets
28 depottabletter
ACR50 (% of patients)
ACR50 (% av patienter)
Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Förvaras i originalblister eller burken.
CPK elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
CK-ökningar > 5 x övre normala gränsen (ULN) rapporterades hos 1,0 % av patienterna i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive hos 0,3 % av patienterna i placebogrupperna under 12/14 veckor.
• Severe hepatic impairment (see section 4.2).
• Gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Förvaras i originalblister.
Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Samtidig administrering med CYP3A4-hämmare
98 prolonged-release tablets.
98 depottabletter
The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
• medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
• läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
• Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% jämfört med 15% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ.
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
≥ 70%) förbättring; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder; IR = inadequate responder (inadekvat respons); LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitet p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med adalimumab i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab j nominellt p ≤ 0,05 upadacitinib jämfört med adalimumab k nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller adalimumab l nominellt p < 0,05 upadacitinib jämfört med placebo Obs: Vecka 48-data är hämtad från analyser av Full Analysis Set (FAS) av randomiserade grupper där Non-Responder Imputation användes
In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
I metotrexatkontrollerade studier fanns inga fall av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi och 0,2 % i metotrexatgruppen.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
• HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% jämfört med 61% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs minskade neutrofilantalet, i upp till 12/14 veckor, till under 1000 celler/mm3 vid minst ett mättillfälle hos 1,1 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg jämfört med < 0,1 % av placebogruppen.
• Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Do not chew, crush or break the tablet.
Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med upadacitinib ska behandlas enligt gällande riktlinjer.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 0,5 % jämfört med 0,3 % i placebogruppen.
• LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
• LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av allvarlig infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 1,2 % jämfört med 0,6 % i placebogruppen.
Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia
Hypertriglyceridemi
Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Förkortningar: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a all placebodata vid vecka 48 härledda genom linjär extrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d ingen progression definierad som förändring i mTSS ≤ 0 e nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitetp ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g justerat för multiplicitetp ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat
• infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
• infektion i lungorna (lunginflammation) vilket kan orsaka andfåddhet, feber och slemhosta Biverkningarna ovan är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
49 prolonged-release tablets.
49 depottabletter
In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 19,5 % jämfört med 24,0 % i metotrexatgruppen.
In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av allvarlig infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 0,6 % jämfört med 0,4 % i metotrexatgruppen.
On background MTX
Bakgrundsbehandling med MTX
o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
• Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
How to store RINVOQ
Hur RINVOQ ska förvaras
Baseline score, mean Week 12c/14d
Baselinjevärde, medel Vecka
• The Summary of Product Characteristics
• Instruktioner om biverkningsrapportering
Hepatic impairment
Hyperkolesterolemi
PACKAGE LEAFLET
Biverkningstabell
1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta pulver: 450 IE; vätska: 0,75 ml (600 IE/ml)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Invented name Strength
EU-nummer Fantasinamn Styrka
Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Other information about Lorviqua
Mer information om Lorviqua
Why is Lorviqua authorised in the EU?
Varför är Lorviqua godkänt i EU?
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Lorviqua and what is it used for?
Vad är Lorviqua och vad används det för?
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.