natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
ULN = upper limit of normal
ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Kisqali ska inte användas till patienter som redan har, eller som löper betydande risk att utveckla, QTc-förlängning.
There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
• Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Hepatobiliary toxicity
Hepatobiliär toxicitet
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Inga rekommendationer har fastställts för patienter med förhöjda ASAT/ALAT-värden av grad ≥ 3 vid baseline.
Reproductive toxicity/Fertility
Reproduktionstoxicitet/fertilitet
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Take the next dose at your usual time.
Ta nästa dos vid vanlig tid.
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
telaprevir och efavirenz.
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Overall response rate (ORR)
Total svarsfrekvens (ORR)
Log-rank p-value = 0.00973
Log-rank p-värde = 0,00973
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Progression free survival a
Progressionsfri överlevnad a
Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
• Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Grade 4* (ANC <500/mm
Grad 4* (ANC <500/mm
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Erythema, dry skin, vitiligo
Erytem, torr hud, vitiligo
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
*Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla.
However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
• Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
• Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
• Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Ytterkartongen av Kisqali-förpackningen innehåller ett ”kalenderverktyg” som hjälper dig att följa din dagliga Kisqali dos genom att markera en cirkel för varje tablett du tar under 28-dagarscykeln.
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
Kisqali contains soya lecithin.
Kisqali innehåller sojalecitin.
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Ett antal förbestämda subgruppsanalyser av PFS utfördes baserat på prognostiska faktorer och baseline-karakteristika, med syfte att undersöka behandlingsresultatets enhetlighet i dessa grupper.
There were no reported cases of torsade de pointes.
Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
**Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)
You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Du ska därför vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Kisqali.
After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Se produktresumén för den co-administrerade aromatashämmaren, fulvestrant eller LHRH-agonisten för riktlinjer avseende dosjustering och annan relevant säkerhetsinformation vid toxicitet.
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Infektioner: urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, gastroenterit, sepsis (<1 %).
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Progression free survival
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Show the Kisqali packet.
Visa upp Kisqali-förpackningen.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
4, pruritus
4, klåda
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Number of 200 mg tablets
Antal 200 mg-tabletter
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Ökning av ASAT och/eller ALAT från baseline**, utan ökning av totalt bilirubin över 2 x ULN
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
What you need to know before you take Kisqali
Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).