natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen, milda, övergående kliniska tecken på koccidieinfektion, vanligtvis utan några konsekvenser på slutresultatet.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Vaccinet är endast avsedd för vaccinering av kycklingar med kort livstid.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Bibehåll den utspädda vaccinsuspensionen i en kontinuerlig homogenisering med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Före start av beredningen av spraylösningen, säkerställ att ha en ren behållare tillgänglig med tillräcklig kapacitet för beredande av den utspädda vaccinsuspensionen.
Total
TOTALT
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Skall ej ges till fåglar under äggläggningen , vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Karton
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut ifall detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Administration:
Administrering:
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INREFÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200 - 250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Skaka vaccinflaskan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Dilute the contents of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
{månad/år} Efter utspädning ska läkemedlet användas inom 10 timmar.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
I syfte att stimulera aktivt immunsvar mot koccidios som orsakats av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
NAME OF THE SOLVENT
NAMN PÅ LÖSNINGEN
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och oocystutsöndring som är associerad med koccidioser orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella samt för att minska kliniska symptom (diarré) associerade med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Typ I färglösa glasflaskor innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumkapsyler.
The method of administration is by coarse spray.
Administreringssättet är via spray (stora droppar).
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: EVANT:
HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
HIPRAMUNE T, spädningsvätska till oral spray för kycklingar.
Withdrawal period: Zero days.
Karenstid(er): Noll dygn.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför.
To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
För blandning med HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
HIPRAMUNE T (spädningsvätska): Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Briljantblått (E133)
WATER VACCINE HIPRAMUNE T (solvent)
DOSER VATTEN VACCIN HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar
Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 35 ml (5 000 doser) och en flaska med HIPRAMUNE T som innehåller 250 ml.
PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
BIPACKSEDEL EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar
Oral use.
Receptbelagt.
Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
Doser Vatten Vaccin HIPRAMUNE T (spädningsvätska) Totalt
Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 70 ml (10 000 doser) och en flaska med HIPRAMUNE T som innehåller 500 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 7 ml (1 000 doser) och en flaska med HIPRAMUNE T som innehåller 50 ml.
One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska på 35 ml (5 000 doser) EVANT och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska på 70 ml (10 000 doser) EVANT och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska på 7 ml (1 000 doser) EVANT och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Coarse spray
Kaliumklorid
Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Skaka flaskan med spädningsvätskan (HIPRAMUNE T).
The study was completed on 31 July 2016.
Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Some of the primary defects include but are not limited to:
Några av de primära defekterna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Use within 3 months of opening.
Använd inom 3 månader efter öppnandet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
The remaining 5 patients were treatment naïve.
Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Height and weight showed similar improvements.
Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
The physician's educational material should contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
This medicine is intended for long-term use.
Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
For additional information, see section 6.6.
För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
There are several enzyme defects described in the literature.
Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
If not, the next higher dose should be selected.
Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Co-administration should be avoided.
Samtidig administrering bör undvikas.
A total of 85 patients took part in the clinical study.
Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
What you need to know before you use Kolbam 3.
Vad du behöver veta innan du använder Kolbam 3.
• Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
• Information om: o beräkning av den korrekta dosen och behovet att instruera vårdgivarna om hur produkten administreras korrekt, o symtom och tecken på en överdosering och hur detta ska hanteras.
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
What Kolbam is and what it is used for 2.
Vad Kolbam är och vad det används för 2.
These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Du bör rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Not known
Inte känt
Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
- PSURs - Annual Reassessments
PSUR - Årliga omprövningar
Cholic acid also promotes normal growth of children.
Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Preferred Term Frequency
Föredragen term Frekvens
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.5) vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
I denna patientgrupp var cirka en fjärdedel under eller högst 6 månader gamla vid diagnosen, och cirka en tredjedel var mellan 7 och 36 månader gamla.
Gallstones have been reported after long-term therapy.
Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Det är osannolikt att cholsyra orsakar allvarliga biverkningar, men du bör be läkaren om råd om du eller ditt barn har tagit större mängd än vad som förskrivits.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning sluta avtal om det slutliga utbildningsmaterialet med den nationella behöriga myndigheten.
This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Denna blandning av kapselns innehåll med mat bör dölja eventuell obehaglig smak av läkemedlet.
Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter ”Utg.dat.”.
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
The mixture should be given immediately after preparation.
Blandningen ska ges direkt efter att den tillretts.
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos.
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Behandlingen ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar, under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6)
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.