natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information, see
Mer information finns i bipacksedeln.
What is SecreFlo?
Vad är SecreFlo?
EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
SecreFlo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant sekretin.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
CHMP noterade dessutom att studieresultatens kliniska relevans var otydlig.
Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
En annan farhåga gällde att patienterna i studien (patienter med anamnes på akut pankreatit) inte var representativa för de patienter som läkemedlet var avsett för (patienter med känd eller misstänkt pankreatit).
Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Att kunna se avvikelser från det normala i bukspottkörtelns körtelgångar är viktigt för att kunna fatta beslut om hur dessa patienter ska behandlas.
On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Den 15 augusti 2012 underrättade Repligen Europe Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för SecreFlo, som var avsett att användas för att spåra onormala körtelgångar i bukspottkörteln.
Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
De skannade bilderna granskades av specialistradiologer som saknade tidigare kännedom om patientens tillstånd och resultaten jämfördes med vad som redan var känt från andra undersökningar.
The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Företaget lämnade in data från en huvudstudie med 270 patienter med anamnes på akut pankreatit och som genomgick MRT-undersökningar med eller utan tidigare SecreFlo-injektioner.
The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med SecreFlo vid tiden för indragningen.
What was SecreFlo expected to be used for?
Vad skulle SecreFlo användas för?
The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Huvudmåtten på effekt baserades på bildernas känslighet (hur väl de lyckades spåra avvikelser från det normala i körtelgångarna) och deras specificitet (hur väl normala körtelgångar identifierades som normala).
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att SecreFlo inte skulle ha kunnat godkännas.
How is SecreFlo expected to work?
Hur var det tänkt att SecreFlo skulle verka?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att CHMP:s farhågor inte kunde behandlas inom den begärda tidsfristen.
SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
SecreFlo skulle injiceras i en patients ven strax innan de genomgick en MRT-undersökning.
The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Den aktiva substansen i SecreFlo är en kopia av humant sekretin, ett naturligt hormon som stimulerar bukspottkörteln att utsöndra vätskor i tunntarmen.
The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Kommitténs farhågor gällde att lämpliga säkerhetsåtgärder eventuellt saknades för att garantera att slutbedömningen av bilderna var fri från systematiska fel (bias).
SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
SecreFlo skulle ges till patienter under magnetisk resonanstomografi (MRT, en typ av skanning där bilder tas av de inre organen) för att tydligare avbilda deras bukspottkörtel.
It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Det skulle ges till patienter med känd eller misstänkt pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) så att det tydligare gick att se avvikelser från det normala i de små körtelgångarna inuti bukspottkörteln.
The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Läkemedlets användning för att visualisera bukspottkörtelns körtelgångar bygger på att dess verkan att stimulera vätskeutsöndring, vilket medför en kraftig vidgning av körtelgångarna i bukspottkörteln, som därför framträder tydligare vid skanning.
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
-- 1 Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
* Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
RP* 1,0- 2,2 *Relativ potens genom in vitro metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
EU (MA) number Invented name
EU:s godkännande -nummer
Your doctor will know about this.
Läkaren kommer att känna till detta.
Unopened: 3 years
Oöppnad: 3 år.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2015
The following instructions must be adhered to:
Följande anvisningar måste följas:
Therefore, no interaction is expected.
Därför förväntas ingen interaktion.
E-mail: regulatory@omeros.ie
E-post: regulatory@omeros.ie
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Nitton procent av katarakterna var LOCS II nukleär grad 2 eller 3.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Förebyggande av mios bekräftades i en kategorisk analys.
Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Därför ska Omidria användas med försiktighet hos enskilda personer som tidigare uppvisat känslighet för dessa aktiva substanser.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
En signifikant reducering av ögonsmärtan påvisades även under de initiala 10-12 timmarna postoperativt.
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Before administering the medicinal product
Före administrering av läkemedlet
Other medicines and Omidria
Andra läkemedel och Omidria
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Side effects affecting the eye:
Biverkningar som påverkar ögat:
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel kan ha kraftig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
− Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd omedelbart efter spädning.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
- En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel
Once opened the product should be diluted immediately.
Öppnad produkt ska spädas omedelbart.
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
What Omidria is and what it is used for
Vad Omidria är och vad det används för
This product must be diluted before intraocular use.
Produkten måste spädas före intraokulär användning.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Biverkningar som påverkar kroppen: Vanliga biverkningar: - inflammation
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Postoperativ smärta utvärderades genom en självadministrerad 0100 mm visuell analog skala (VAS).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Omidria hos gravida kvinnor.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Pupilldiametern mättes under hela det kirurgiska förfarandet.
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
− Påsen måste inspekteras visuellt avseende partiklar.
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Mydriasis upprätthölls i de Omidria-behandlade grupperna, medan de placebobehandlade grupperna upplevde en progressiv konstriktion av pupillen (se figuren).
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Dessa koncentrationer är över tio gånger högre än koncentrationen av något av de medel som administreras kliniskt till patienter som får Omidria.
Omidria must not be used:
Omidria får inte användas:
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Samtliga patienter behandlades med standardiserade preoperativa topikala mydriatika och anestetika.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
- om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Den maximala koncentrationen hos denna patient var 1,7 ng/ml, vilket inträffade efter applicering av topikala preoperativa fenylefrindroppar och före exponering för Omidria.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Hypertyreoidism och instabil kardiovaskulär sjukdom ska åtgärdas före operation.
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Omidria har inte utvärderats i frånvaro av standardmässiga preoperativa mydriatika och anestetika.
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Du kommer att få Omidria på ett sjukhus eller en klinik av en kvalificerad läkare eller kirurg som är specialiserad på ögonkirurgi.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat.
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Omidria måste spädas i 500 ml spollösning före användning.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Vasokonstriktion sker i den konjunktivala cirkulationen och i andra kärl i ögonen i den omfattning som de exponeras för läkemedlet.
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Den utspädda lösningen ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan Omidria används om du - har en hjärtsjukdom - har förhöjt blodtryck - har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) - är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel) - har astma.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Eftersom din synförmåga kan vara påverkad ska du avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart).
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Preoperativa antibiotika, anestetika, kortikosteroider, mydriatika och NSAID-ögondroppar kan administreras enligt den behandlande oftalmologens bedömning.
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Ketorolak är ett smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra ihop sig (bli mindre).