natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
- Din läkare eller sjuksköterska kommer att mäta nivåerna av IGF-1 (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet och anpassa SOMAVERT-dosen om nödvändigt.
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
• Kontrollera att kolven inte har rubbats - om den har det ska du trycka tillbaka den hela vägen in i sprutan.
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
• Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
Normal
Normala
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
• Ska inte behandlas med SOMAVERT förrän en omfattande utredning fastställt orsaken till patientens leverdysfunktion.
1 ml water for injections
1 ml vatten för injektion
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
• Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Pegvisomant ska administreras via subkutan injektion.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Kvinnor ska använda fullgott graviditetsskydd eftersom fertiliteten kan öka.
A single Somavert pack containing:
En förpackning SOMAVERT innehåller:
It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Det är inte känt om pegvisomant passerar över till modersmjölk.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i ”Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT” i denna bipacksedel.
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulvret är vitt och spädningsvätskan klar och färglös.
• Do not withdraw the needle yet.
• Dra inte ut nålen ännu.
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Varför kan jag inte få ut allt läkemedel från injektionsflaskan?
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
- Om du får synstörningar eller huvudvärk när du tar SOMAVERT, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
How can I prevent the medicine from foaming?
Hur kan jag förhindra skumbildning i läkemedlet?
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Absorptionen av pegvisomant efter subkutan administrering är långsam och utdragen, och maximal serumkoncentration för pegvisomant uppnås normalt inte förrän 33 - 77 timmar efter tillförsel.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=550) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Förekomst av hypertrofi vid injektionsstället, inklusive lipohypertrofi, har noterats.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57 % av värdet efter en intravenös dos.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Hur många gånger kan jag säkert föra in nålen genom injektionsflaskans propp?
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Antikropparna tycks inte motverka effekten av detta läkemedel.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till pegvisomant.
Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
• Skum ser ut som en mängd små bubblor som flyter som ett skikt över vätskan.
Draw off dose
Dra ut dosen
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Du hör ett klick när nålskyddet är låst.
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Det kan ta några minuter för pulvret att lösas upp helt, så fortsätt att snurra injektionsflaskan försiktigt tills vätskan är helt genomskinlig.
Shaking can destroy the medicine and create foam.
Att skaka kan förstöra läkemedlet och bilda skum.
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Foam makes the medicine unusable.
Skum gör läkemedlet oanvändbart.
Elderly No dose adjustment is required.
Ingen dosjustering behövs.
Use immediately after reconstitution.
Används omedelbart efter beredning.
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
• Undersök om kolelitiasis eller koledokolitiasis föreligger, särskilt hos patienter med behandling med somatostatin-analog i anamnesen.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
• Gör en omfattande leverutredning med flera leverprover i följd för att avgöra om och när serumnivåerna återgår till normalvärdena.
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
- Din läkare kommer att ta blodprover för att mäta din leverfunktion innan behandlingen med SOMAVERT inleds och under behandlingens gång.
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Mer än 3 men mindre än 5 gånger ULN (utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada eller ökning av serumTBIL)
SOMAVERT contains sodium
SOMAVERT innehåller natrium
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mg natrium per dos, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.
Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Spreja inte vätskan direkt på pulvret eftersom det bildar skum.
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Eftersom serumhalten av detta läkemedel vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon.
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
• Injektionsflaskans form medför att en mycket liten mängd läkemedel lämnas kvar i injektionsflaskan.
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
De förfyllda sprutorna med spädningsvätska kan förvaras i rumstemperatur.
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
• Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård).
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
När behandlingen har påbörjats kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta nivån av leverenzymer var 4-6:e vecka under de första 6 månaderna av behandlingen med SOMAVERT.
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Är det OK att skaka injektionsflaskan om pulvret inte lösts upp?
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Minst 5 gånger ULN, eller förhöjda transaminaser på minst 3 gånger ULN associerat med ökning av serum-TBIL (med eller utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada)
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Injektionsställe bör varieras varje dag för att motverka lipohypertrofi.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p<0,05) observerades i den totala tecken- och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av pegvisomant-dosen.
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Pegvisomant rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
• Fortsätt att snurra vätskan tills allt pulver har lösts upp helt.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % respektive 82 % av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag pegvisomant.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92 % erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration.
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Avlägsnande och återinföring ökar risken för skada på nålen och gör nålen trubbig.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Du kan få andra läkemedel som ett led i din behandling.
To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
För att säkerställa att endast en liten mängd läkemedel lämnas kvar, se till att nålspetsen är placerad så lågt som möjligt i injektionsflaskan när du drar ut din dos.
The syringe and needle should never be reused.
Sprutan och nålen får aldrig återanvändas.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Tumörer som utsöndrar tillväxthormon kan ibland växa och därmed orsaka allvarliga komplikationer (t ex inskränkning av synfältet).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av 10 - 20 mg/dag.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa aktiva substanser på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se avsnitt 4.4).
Choose injection area
Välj injektionsställe
• Severe breathlessness (laryngospasm)
• Svår andfåddhet (laryngospasm).
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med pegvisomant.
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Vätskan tillhandahålls i en förfylld spruta märkt ‘Spädningsvätska för SOMAVERT'.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Behandling av vuxna patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar med SOMAVERT.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg och SOMAVERT 30 mg.
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Bubblor eller luftmellanrum som flyter upp till vätskans yta ska tryckas tillbaka ut i injektionsflaskan.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
• Rengör injektionsstället med en alkoholtork enligt anvisning från sjukvårdspersonal.
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Kassera sprutan på samma sätt som en använd spruta.
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
• Tryck försiktigt mot en hård yta för att låsa nålskyddet på plats.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Malignt fibröst histiocytom associerat med fibros och histiocytär inflammation har observerats vid injektionsstället hos hanråttor i karcinogenicitetstudien vid exponeringsnivåer motsvarande tre gånger den humana exponeringen, baserat på medelplasmakoncentrationen i två långtidsstudier med den dagliga dosen 30 mg. Resultatens relevans för människa är för närvarande inte känd.
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
SOMAVERT tillhandahålls i en injektionsflaska som ett vitt pulverblock.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Sprutan ska hållas upprätt för att undvika läckage och sprutans ände får inte vidröra något.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Det är viktigt att du tar alla de mediciner du har blivit ordinerad samt även SOMAVERT, om inte din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska säger annat.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin-like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, perifera ödem, tremor och viktökning.
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Pegvisomant är en potent antagonist mot tillväxthormon.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
• Om levervärdena normaliseras (oavsett om en annan orsak till leverdysfunktionen fastställts), överväg försiktig återinsättning av SOMAVERT, med täta leverprover.
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
• Riv upp förpackningen med sprutan och nålen med skydd för att göra det lättare att plocka upp varje del för att förbereda din injektion.
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
• Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit..
How can I tell if there is any foam in the vial?
Hur vet jag om det finns något skum i injektionsflaskan?
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
• Använd inte om: o läkemedlet är grumligt eller oklart o läkemedlet är färgat o det finns partiklar eller ett skikt av skum i injektionsflaskan.
How to use SOMAVERT
Hur du använder SOMAVERT
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes.
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
• Undvik beniga områden, områden med blåmärken, rodnad, sår eller förhårdnader eller områden med ärr eller hudproblem.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor).
Caution: Do not let the needle touch anything.
Varning: Låt inte nålen vidröra något.
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Sprutan och nålen med skydd som används för att administrera injektionen tillhandahålls med läkemedlet.
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Om en patient får förhöjda levervärden eller andra tecken och symtom på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT rekommenderas nedanstående åtgärder (tabell B).
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Det bör övervägas huruvida behandling med somatostatinanaloger bör fortsätta eller ej.
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Pegvisomant bör därför inte ges till ammande kvinnor.
Solvent for SOMAVERT SC
Spädningsvätska för SOMAVERT SC
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon.
• Muscle pain, arthritis.
• Muskelvärk, artrit.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder SOMAVERT.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
• Dra ut kolven långsamt för att dra ut så mycket läkemedel som möjligt från injektionsflaskan.
Very common may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
• Släpp taget om det ihopklämda hudvecket och dra nålen rakt ut.
If you forget to use SOMAVERT
Om du har glömt att ta SOMAVERT
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
• Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem.
• The syringe and needle should NEVER be reused.
• Sprutan och nålen får ALDRIG återanvändas.