natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
”Valtrex minskar risken för ögonkomplikationer vid oftalmisk zoster”.
The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att stryka texten ”Valtrex gör att smärta … och postherpetisk neuralgi avtar snabbare” och informationen flyttades till avsnitt
These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid.
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Detta gäller vid samtidig administrering av aminoglykosider, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin och takrolimus.
Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function.
Försiktighet rekommenderas när Valtrex ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade, i en tabell över dokumenterade responser, de omräknade biverkningsfrekvenserna för de biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering och från stödjande analyser.
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster (bältros) och oftalmisk zoster hos immunkompetenta vuxna (se avsnitt 4.4).
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
• Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
Immune system disorders Rare:
Immunsystemet Sällsynta
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade även att inklusionskriterierna för de pivotala studierna av valaciklovir för behandling av HSV- och VZV-infektioner och för suppression av återkommande HSV uteslöt de flesta försökspersoner med signifikant nedsatt njurfunktion.
The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Dosen till patienter med nedsatt immunförsvar är 1000 mg tre gånger dagligen under minst sju dagar (3000 mg total daglig dos) och under två dagar efter skorpbildning av såren.
refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet (Exp) är den sista dagen i angiven månad.
• you have liver problems
• om du har problem med levern
What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Valtrex-tabletter packas i polyvinylklorid/aluminiumfolieblister.
Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
Valtrex 250 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 60 filmdragerade tabletter.
For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
För biverkningar som identifierats från erfarenhet efter marknadsgodkännande, men som inte observerats i kliniska prövningar, har en lågt räknad (”rule of three”) frekvens av biverkningar använts för att bestämma biverkningsfrekvenskategori.
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Innehavaren av godkännande för försäljning angav att valaciklovir har bevisad effekt som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom med en positiv inverkan på andra resultat som transplantationsavstötning och opportunistiska infektioner.
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
Cytomegalovirus (CMV)-infektioner CMV- profylax till vuxna och ungdomar som fått transplantation av solida organ
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
För de föreslagna doseringsregimerna för valaciklovir är den förväntade totala ytan under kurvan större för aciklovir hos försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion än det förväntade värdet hos försökspersoner med mindre svårt nedsatt njurfunktion.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Innehavaren av godkännande för försäljning klargjorde att databasen med kliniska studier, som består av kombinerade data ur kliniska studier för de fyra ovan beskrivna indikationerna, använts för att räkna om frekvenserna för biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering.
Psychiatric and nervous system disorders Common:
Psykiska störningar samt centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Therapy should be initiated at the earliest symptom of a cold sore (e.g. tingling, itching or burning).
Behandlingen ska påbörjas vid det tidigaste symtomet på munsår (t ex stickningar, kliande eller sveda).
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade att högre doser av valaciklovir vanligtvis rekommenderas hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar jämfört med immunkompetenta försökspersoner för en vanlig indikation.
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
För biverkningar som identifierats efter marknadsgodkännande och som förknippats med valaciklovir, och observerats i kliniska prövningar, har biverkningsincidensen från studierna använts för att bestämma frekvenskategori.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
CHMP godkände följande ordalydelse: ”För herpes labialis (munsår) är valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag en effektiv behandling hos vuxna och ungdomar.
Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Biotillgängligheten för aciklovir från valaciklovir är hög vilket medger mindre frekvent dosering.
Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
Biotillgängligheten för aciklovir från valaciklovir minskar något med tilltagande dos.
Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years)
Profylax mot cytomegalovirus (CMV)-infektion och -sjukdom hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
EXP {MM YYYY}
UTGÅNGSDATUM EXP {MM ÅÅÅÅ}
The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
CHMP konstaterade att innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit en omfattande redogörelse för frekvensen av resistens hos immunkompetenta individer och individer med nedsatt immunförsvar i de olika kliniska studierna.
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Valtrex är en tablett som innehåller valaciklovir (VACV), en förestrad prodrug av aciklovir (ACV), som motverkar herpes simplexvirus.
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera den föreslagna dosjusteringen för nedsatt njurfunktion vid endagsbehandling av herpes labialis.
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
Den andra dosen bör tas ungefär 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen.
Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Aciklovir är en effektiv och selektiv hämmare av många herpesvirus, bland annat humanpatogenerna herpes simplexvirus (HSV), varicella zostervirus (VZV) och cytomegalovirus (CMV).
They are white and marked with “GX CE7” on one side.
De är vita och är märkta med ”GX CE7” på ena sidan.
Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Vid herpes labialis (munsår) är valaciklovir 2000 mg två gånger dagligen under en dag en effektiv behandling hos vuxna och ungdomar.
The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads av CHMP att avge en förnyad försäkring att nytta/riskförhållandet för valaciklovir kan anses jämbördigt med valganciklovir, som har utbredd klinisk användning.
6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
• behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
• reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
• minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
Herpes Simplex Virus (HSV) Infections Treatment of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Herpes Simplex Virus (HSV)-infektioner Behandling av HSV- infektioner - immunkompetenta vuxna och ungdomar
2000 mg four times daily
2000 mg fyra gånger dagligen
For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
För avvikande händelser rapporterade under kliniska studier baserades den angivna frekvenskategorin på den totala observerade frekvensen i de kliniska studierna.
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Baserat på resultaten från dessa två studier rekommenderar International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert 2007] kortvarig högdosterapi för behandling av herpes labialis som ett alternativ till andra godkända regimer.
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
• Behandling och suppression av återkommande HSV-relaterade ögoninfektioner”
• treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
• behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar över 12 år).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 250 mg valaciklovir En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 500 mg valaciklovir En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 1000 mg valaciklovir
Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster och oftalmisk zoster
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna med en partiell brytskåra på båda sidorna och är märkt “GX CF2” i blå färg på ena sidan.
The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
Innehavaren av godkännande för försäljning angav skälen för dosjustering vid behandling av herpes labialis hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Aciclovir is a specific inhibitor of the herpes viruses with in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV) type 1 and type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr
Aciklovir är en specifik hämmare av herpesvirus med in vitro aktivitet mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och typ 2, varicella zostervirus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant herpesvirus 6 (HHV-6).
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Valaciklovir påverkar inte fertiliteten hos råttor som doserats per oralt.
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att uppskatta frekvensen av resistens hos immunkompetenta individer och individer med nedsatt immunförsvar i alla kliniska studier för att jämföras med data efter läkemedlets registrering.
Valaciclovir 500 mg twice daily was superior to 1000 mg once daily for suppression of symptomatic recurrences Valaciclovir 1000 mg twice daily for treatment of recurrences was comparable to oral aciclovir 200 mg five times daily on herpes episode duration.
Valaciklovir 1000 mg två gånger dagligen för behandling av recidiv var jämförbar med oralt aciklovir 200 mg fem gånger dagligen på herpesskovets varaktighet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 1000 mg valaciklovir
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Begränsade data pekar emellertid på en klinisk nytta med valaciklovir vid behandling av VZV-infektion (herpes zoster) hos en del patienter med nedsatt immunförsvar, inklusive de med solid cancer, hiv, autoimmuna sjukdomar, lymfom, leukemi och stamcellstransplantation.
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
2000 mg två gånger på en dag 1000 mg två gånger på en dag 500 mg två gånger på en dag 500 mg singeldos
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
How to take Valtrex
Hur du tar Valtrex
• rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria)
• hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt till aciklovir och L-valin genom första passagemetabolism i tarm och lever.
• feeling agitated
• känsla av upprördhet.
Renal and urinary disorders Uncommon:
Njurar och urinvägar Mindre vanliga
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Den behandlande läkaren ansvarar för nytta/riskbedömningen av användningen av valaciklovir för vissa indikationer och hos vissa gravida och ammande kvinnor.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Valaciklovir visade emellertid effekt vid behandling av herpes labialis (munsår), mukosit orsakad av kemoterapi eller strålbehandling, HSV-reaktivering efter viss ansiktsbehandling (s.k. facial resurfacing) samt herpes gladiatorum.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Övriga avsnitt i produktresumén
Valaciclovir has shown efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Valaciklovir har visats vara effektiv vid behandling av herpes labialis (munsår), mukosit till följd av kemoterapi eller strålbehandling, HSV-reaktivering vid kirurgisk ansiktsbehandling och herpes gladiatorum.
They are white and marked with “GX CF1” on one side.
De är vita och är märkta med ”GX CF1” på ena sidan.
Common (affects up to 1 in 10 people)
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):
They are white and marked with “GX CF2” on one side.
De är vita och är märkta med ”GX CF2” på ena sidan.
• shortness of breath (dyspnoea)
• andfåddhet (dyspné)
What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Valtrex är och vad det används för Innan du tar Valtrex
• swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Snabb utveckling av symtom som: - rodnad, kliande hudutslag - svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem) - blodtrycksfall som leder till kollaps.
Use in ocular HSV infections
Användning vid okulära HSV-infektioner
• you have kidney problems.
• om du har njurproblem.
• The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
• Den vanliga dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg eller två tabletter på 250 mg) två gånger dagligen.
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
En begränsad mängd data på användningen av valaciklovir och en medelstor mängd data på användningen av aciklovir under graviditet finns från graviditetsregister (som har dokumenterat graviditetsutfall från kvinnor som har exponerats för valaciklovir eller för peroral eller intravenös aciklovir (den aktiva metaboliten av valaciklovir).
500 mg twice daily 500 mg once daily
500 mg två gånger dagligen 500 mg en gång dagligen
The rate and extent of absorption decreases with increasing dose, resulting in a less than proportional increase in Cmax over the therapeutic dose range and a reduced bioavailability at doses above 500 mg. Aciclovir pharmacokinetic (PK) parameter estimates following single doses of 250 to 2000 mg valaciclovir to healthy subjects with normal renal function are shown below.
Hastigheten och graden av absorptionen minskar med stegrad dos vilket leder till en mindre än proportionell ökning av Cmax inom det terapeutiska intervallet och reducerad biotillgänglighet vid doser över 500 mg.
Uncommon (affects up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):
The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
CHMP enades om att valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag utgör en effektiv behandling av herpes labialis hos vuxna och ungdomar.
Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
Varicella-Zoster Virus (VZV)-infektioner Behandling av herpes zoster (bältros) hos immunkompetenta vuxna och vuxna med nedsatt immunförsvar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Suppression av recidiverande herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
1000 mg twice daily 1000 mg once daily
1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Herpes simplex virus (HSV) infections
Herpes simplex virus (HSV)-infektioner Valtrex är indicerat
6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
Polyvinylklorid/aluminiumfolie blisterförpackningar.
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome Hoanvändning, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
På anmodan räknade innehavaren av godkännande för försäljning om frekvenskategorierna för de biverkningar som identifierats från data efter läkemedlets registrering för att ta hänsyn till de ändrade riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
1500 mg three times daily
1500 mg tre gånger dagligen