natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem hade Pritor liknande effekt som ramipril, vilket innebar att omkring 17 procent av patienterna avled, togs in på sjukhus på grund av kardiovaskulära problem eller fick en hjärtinfarkt eller stroke.
What is the risk associated with Pritor?
Vilka är riskerna med Pritor?
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Pritor får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritor får inte ges till personer som har allvarliga levereller gallproblem.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Vid behandling av essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen Pritor 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
What is Pritor?
Vad är Pritor?
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pritor finns i bipacksedeln.
What is Pritor used for?
Vad används Pritor för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pritor.
How is Pritor used?
Hur används Pritor?
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pritor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Pritor been studied?
Hur har Pritors effekt undersökts?
(reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
pruritus (klåda), hudutslag, myalgi (muskelsmärta), ryggsmärta, muskelspasmer, nedsatt njurfunktion, däribland plötslig njursvikt, bröstsmärta, asteni (orkeslöshet) och förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på muskelnedbrytning).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Pritor får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt.
24 January 2014
24 januari 2014
What is Winfuran?
Vad är Winfuran?
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Winfuran prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom, såsom klådans intensitet och sömnstörning, efter 4 veckors behandling utifrån ett standardpoängsystem.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Trots att en kompletterande analys visade på en måttlig nytta i en subpopulation av patienter med en svår form av uremisk pruritus fann CHMP att den kliniska relevansen inte hade påvisats.
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Winfuran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalfurafin.
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Trots att den exakta orsaken till uremisk pruritus inte är känd antas klådan vara förbunden med en överaktivitet i vissa receptorer som kallas mu-opioidreceptorer i hjärnan och huden.
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Huvudstudien kunde inte visa att Winfuran var effektivare än placebo när det gällde lindring av klåda.
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Winfuran aktiverar olika opioidreceptorer som kallas kappa-receptorer, vilka blockerar mu-opioidreceptorernas aktivitet och därigenom lindrar klådan hos patienter med uremisk pruritus.
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Effekterna av Winfuran jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 339 patienter med uremisk pruritus som genomgick regelbunden dialys.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin)
What was Winfuran expected to be used for?
Vad skulle Winfuran användas för?
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Uremisk pruritus är en ihållande form av klåda som uppstår hos vissa patienter vars njurar inte fungerar som de ska.
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Den 17 januari 2014 underrättade Toray International U.K. Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Winfuran, som var avsett för behandling av svår uremisk pruritus (en form av klåda) hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår dialys.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Winfuran.
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
CHMP:s främsta farhåga var att nyttan med Winfuran vid behandlingen av uremisk pruritus inte var tillräckligt påvisad.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Winfuran inte var större än riskerna och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Winfuran skulle ges till patienter med avancerad njurinsufficiens (när njurarna helt slutat fungera) som genomgår dialys (en teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter från blodet).
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Winfuran skulle användas för behandling av patienter med svår uremisk pruritus.
How is Winfuran expected to work?
Hur var det tänkt att Winfuran skulle verka?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Efter att ha gått igenom de inlämnade uppgifterna vid tiden för återkallandet avgav CHMP ett negativt ställningstagande och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Winfuran för behandling av svår uremisk pruritus.
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Winfuran klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid uremisk pruritus.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Det fanns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång om dagen med föda under 12 eller 24 veckor.
Olysio is available as 150 mg capsules.
Olysio finns som kapslar på 150 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olysio?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olysio.
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Förlängning av behandlingen till 24 veckor ledde till en utläkningsgrad på över 90 procent.
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Olysio ska användas.
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Vad gäller dess säkerhet tolererades Olysio väl och biverkningarna var hanterbara.
Olysio is used in combination with other medicines.
Olysio ges i kombination med andra läkemedel.
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Myndigheten ansåg också att tillgängliga data stödjer användningen av Olysio i kombination med sofosbuvir.
Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Olysio är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen simeprevir.
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
I studien ingick patienter med och utan cirros liksom patienter som inte hade svarat på tidigare behandling.
What benefits of Olysio have been shown in studies?
Vilken nytta med Olysio har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Olysio är större än riskerna och rekommenderade att Olysio skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olysio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Den aktiva substansen i Olysio, simeprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas ”NS3/4A serinproteas” i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Företaget som marknadsför Olysio kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Olysio.
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olysio (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, hudutslag, klåda och dyspné (andningssvårigheter).
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Olysio rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1 och 4.
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Det används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
How does Olysio work?
Hur verkar Olysio?
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen.
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Hos både tidigare obehandlade patienter och patienter som redan behandlats fann myndigheten att tillägg av Olysio till behandling med peginterferon alfa och ribavirin avsevärt ökade antalet patienter som inte uppvisade tecken på infektion.
Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
I tre huvudstudier med 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin.
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Innan behandling med Olysio inleds bör blodprov tas på patienter med genotyp 1a för att kontrollera om viruset de är infekterade med bär på en mutation (en förändring i virusets genetiska material) som kallas Q80K, eftersom Olysio är känt för att vara mindre effektivt hos dessa patienter.
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribarivin, eller med sofosbuvir, är effektivt för att få bort hepatit C-virus från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Mer information om behandling med Olysio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Olysio som tas tillsammans med sofosbuvir undersöktes i en studie med 167 patienter som visade att kombinationen (med eller utan ribavirin) läkte infektionen med hepatit C av genotyp 1 hos omkring 90 procent av patienterna 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Kompletterande studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin på patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en utläkningsgrad på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en utläkningsgrad på 83 procent efter 12 veckor.
Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Olysio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Den 14 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olysio som
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Olysio ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 04 January 2017
Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även ”Använd inte AFSTYLA”).
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
The AFSTYLA solution must not be diluted.
Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Paediatric population <12 years of age
Pediatrisk population <12 år
What AFSTYLA is and what it is used for
Vad AFSTYLA är och vad det används för
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
ATC code: B02BD02
ATC-kod: B02BD02
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
• Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
• allergic reaction
• Allergisk reaktion
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Faktor VIII bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
Repeat injection every 12 to 24 hours.
Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Allmänna instruktioner - Lösningen ska vara nästan färglös, klar eller lätt opalescent.
Monitoring laboratory tests
Övervakning genom laboratorietester
AFSTYLA can be used for all age groups.
AFSTYLA kan användas för alla åldersgrupper.
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.