natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Senstend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Detta minskar känsligheten för stimulering och när läkemedlet har sprayats på penishuvudet bidrar det till att förlänga tiden till utlösning.
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senstend kontinuerligt.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att de aktiva innehållsämnena är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel och att användningen av en lokalspray minimerar den mängd aktiv substans som tas upp och därmed minskar risken för biverkningar på kroppen som helhet.
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
De vanligaste biverkningarna som orsakas Senstend (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hypestesi (minskad känslighet för beröring) och sveda på könsorganen hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla normal erektion) hos män.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som får kontaktområdet att domna tillfälligt genom att de blockerar överföringen av signaler mellan nervcellerna.
What are the risks associated with Senstend?
Vilka är riskerna med Senstend?
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Huvudeffektmåttet var den tid det tog att få utlösning efter penetration och hur stor kontrollen var över utlösningen, den sexuella tillfredsställelsen och ängslan i samband med detta enligt patienternas rapportering.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
I båda studierna rapporterade patienterna som använde Senstend avsevärt större förbättringar i kontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan än placebopatienterna.
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
Senstend får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne i läkemedlet eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalbedövningsmedel av amidtyp).
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Rekommenderad dos är tre spraypuffar på penishuvudet före samlag.
How is Senstend used?
Hur används Senstend?
average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group.
andra studien var tiden till utlösning i genomsnitt 3,8 minuter hos patienterna som använde Senstend, jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
I den första studien var tiden till utlösning i genomsnitt 2,6 minuter hos patienterna som använde Senstend, jämfört med 0,8 minuter hos dem som använde placebo.
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Senstend finns i bipacksedeln.
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Senstends effekt har visats i två huvudstudier på 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
How does Senstend work?
Hur verkar Senstend?
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Isentress finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Den 14 juli 2009 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Den effekt som observerats hos vuxna kan därför också förväntas hos barn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Isentress?
Isentress has been studied in six main studies.
Isentress har undersökts i sex huvudstudier.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Lika doser av dessa olika former ger inte samma halter av raltegravir i kroppen, så de får inte bytas ut mot varandra.
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
• Ytterligare stödjande studier fastställde doser som ger liknande effektiva nivåer av Isentress hos nyfödda barn som hos små barn.
Isentress was as effective as efavirenz.
Isentress var lika effektivt som efavirenz.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i hivreproduktionen.
What is Isentress and what is it used for?
Vad är Isentress och vad används det för?
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
I studien tittade man på virusbelastningen efter 24 och 48 veckor.
Side effects in children were comparable to those in adults.
Biverkningarna hos barn var jämförbara med dem hos vuxna.
Why is Isentress authorised in the EU?
Varför är Isentress godkänt i EU?
The response was sustained for at least 48 weeks;
Behandlingssvaret kvarstod i minst 48 veckor.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Isentress utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Isentress och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Isentress är större än riskerna och att Isentress skulle godkännas för försäljning i EU.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
• I en sjätte studie ingick 26 barn i åldrarna 4 veckor till 2 år som fick Isentress oralt granulat som bereddes till en suspension.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Isentress har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
• En fjärde studie med 802 patienter som inte behandlats för hiv tidigare visade att det var lika effektivt att ge Isentress som en enkeldos på 1 200 mg en gång dagligen som att ge 400 mg två gånger dagligen.
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Läkemedlet finns som tabletter som ska sväljas (400 mg och 600 mg), tuggtabletter (25 mg och 100 mg) och påsar innehållande granulat för en oral suspension (varje påse innehåller 100 mg).
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Isentress har visats vara effektivt för att kontrollera hiv när det ges tillsammans med andra hivläkemedel.
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Isentress är ett hivläkemedel som används i kombination med andra hivläkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Isentress, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Det har också förekommit rapporter om rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Other information about Isentress:
Mer information om Isentress
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Den aktiva substansen i Isentress, raltegravir, är en integrashämmare.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
• Isentress har också undersökts i en femte studie som omfattade 126 HIV-1-infekterade barn i åldrarna 2-18 år som redan behandlades för sin hivinfektion men som inte svarade på denna.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
När Isentress tas i kombination med andra hivläkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Isentress (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, buksmärta (magont) och illamående.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte hade någon påvisbar virusbelastning (under 50 kopior per milliliter blod) efter 48 veckor.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Den 20 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Isentress som gäller i hela EU.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
De allvarligaste biverkningarna är immunrekonstitutionssyndrom (symtom på infektion som orsakas av immunsystem som återhämtar sig) och hudutslag.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Studien visade att Isentress, när det gavs som tabletter som ska sväljas eller som tuggtabletter, är säkert för användning på barn och att nivåerna av läkemedlet i blodet hos barn motsvarade dem hos vuxna.
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Samtliga patienter fick också tenofovir och emtricitabin (andra hivläkemedel).
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Isentress finns i bipacksedeln.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Behandling med Isentress ledde till en minskning av virusbelastningen och efter 48 veckor hade 53 procent av barnen virusbelastningar under 50 kopior/ml.
What are the risks associated with Isentress?
Vilka är riskerna med Isentress?
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
I studierna jämfördes Isentress med placebo (overksam behandling) som tillägg till en så kallad optimerad bakgrundsbehandling (en kombination av andra hivläkemedel som har skräddarsytts för varje enskild patient för att sänka hivnivåerna i blodet så mycket som möjligt).
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Vilken nytta med Isentress har visats i studierna?
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Patienterna fick också läkemedlet Truvada (emtricitabin med tenofovirdisoproxil).
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Tuggtabletterna är avsedda för större barn och tabletterna på 400 mg och 600 mg är avsedda för olika doseringar till äldre barn och vuxna enligt läkares rekommendation.
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Isentress är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
• Två studier omfattade totalt 699 patienter som redan behandlades för sin hivinfektion men som inte svarade på denna.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Huvudeffektmåttet var minskningen av nivåerna av hiv i blodet (virusbelastningen) efter 16 veckor: 77 procent av patienterna som fick Isentress hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 16 veckor, jämfört med 42 procent av dem som fick placebo.
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Efter 48 veckor hade 89 procent (472 av 531) av dem som fick dosen en gång dagligen och 88 procent (235 av 266) av dem som fick Isentress två gånger dagligen virusbelastningar under 40 kopior/ml.
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Efter 48 veckor hade 86 procent av patienterna som fick Isentress en virusbelastning under 50 kopior/ml (241 av 281), jämfört med 82 procent av dem som fick efavirenz (230 av 282).
How is Isentress used?
Hur används Isentress?
How does Isentress work?
Hur verkar Isentress?
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
• En tredje studie omfattade 566 patienter som inte hade behandlats för hiv tidigare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 13/09/2011
• Other conditions
• Andra villkor
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i del 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och tagits i bruk innan och under tiden som läkemedlet finns på marknaden.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Date of last renewal: 09/08/2016
Datum för förnyat godkännande: 09/08/2016
Ethanol 99.9%
Etanol (99,9 %)
Do not broach more than 50 times.
Perforera inte gummiproppen mer än 50 gånger.
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall), uppträda och bör behandlas symtomatiskt.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären eller hur man gör med läkemedel som inte längre används.
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den aktiva substansen i Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
• Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet.
EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och digivning.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av tromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Ireland.
Irland
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektion
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Hjälpämne: Etanol (99,9 %) 150 mg
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), oxikam-familjen, som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Cattle: SC, IV
Nötkreatur: s.c., i.v.
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
• Villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning som ålagts innehavaren av godkännande för försäljning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Dräktighet och laktation:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bimeda Animal Health Limited
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/133/001-003
Can be used during pregnancy and lactation.
Kan ges under dräktighet och laktation.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.