natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Förekomsten av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt.
Use the pre-filled syringe only once.
Använd den förfyllda sprutan bara en gång.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn eller ungdomar.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Ganirelix är också den huvudsakliga komponenten som återfinns i urin.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Ett tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin.
5340 BH Oss, The Netherlands.
5340 BH Oss Nederländerna
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Det fanns en tendens till en ökad incidens av LH- och progesteronstegringar hos kvinnor med högre kroppsvikt (> 80 kg), men ingen effekt på det kliniska resultatet observerades.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling.
Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Sluta inte att ta Orgalutran om inte din läkare har instruerat dig att göra det, eftersom det kan påverka resultatet av din behandling.
For posology and method of administration, see section 4.2.
För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Om detta skulle hända, injicera inte Orgalutran, utan ta bort sprutan, täck injektionsstället med en tuss indränkt med desinfektionsmedel och tryck emot, det ska sluta blöda inom en minut eller två.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Den dominerande cirkulerande komponenten i plasma är ganirelix.
Clear and colourless aqueous solution.
Klar och färglös vattenlösning.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Blanda inte Orgalutran med andra läkemedel.
Inspect the solution before use.
Kontrollera lösningen innan den används.
Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
När nålen har placerats korrekt, tryck in kolven långsamt och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Inga data på akut toxicitet för Orgalutran hos människa finns tillgängliga.
Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för en pediatrisk population.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Hormonnivåerna i serum återgick till värdena innan behandlingen två dagar efter den sista injektionen.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
För in nålen vid basen av det nypta skinnet med en vinkel på 45° mot skinnets yta.
Vary the injection site with each injection.
Variera injektionsstället vid varje injektion.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Om du har ett aktivt allergiskt tillstånd, tala med din läkare.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller.
What Orgalutran is and what it is used for
Vad Orgalutran är och vad det används för
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Orgalutran
In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Hos patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering var mediandurationen av Orgalutranbehandlingen 5 dagar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
What you need to know before you use Orgalutran
Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Körförmåga och användning av maskiner Effekterna av Orgalutran på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Farmakokinetiska analyser indikerar ett motsatt samband mellan kroppsvikt och serumkoncentrationer av Orgalutran.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Som ett resultat erhålls en snabb, kraftig och reversibel hämning av endogena gonadotropiner, utan den initiala stimulering som induceras av GnRHagonister.
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Detta tillstånd har samband med stimuleringsproceduren med gonadotropiner.
Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Använd inte Orgalutran under graviditet och amning.
Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Använd bara sprutor med klar, partikelfri lösning och från oskadd förpackning.
Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Liknande jämförande studier med korifollitropin alfa i kombination med antingen en GnRH-antagonist eller med ett långt protokoll med agonist, har inte utförts.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke-specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/kg.
Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Fall av allergiska reaktioner har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
OHSS måste anses vara en inbyggd risk vid gonadotropinstimulering.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Vad Orgalutran är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran Hur du använder Orgalutran Eventuella biverkningar
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Farmakokinetiska parametrar efter multipla subkutana doseringar av Orgalutran (en injektion dagligen) liknar de som man ser efter en enstaka subkutan dos.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Kliniska studier med subkutan administrering av Orgalutran i singeldoser på upp till 12 mg visade inga systemiska biverkningar.
Multiple births or birth defects
Flerbörd eller medfödda missbildningar
Latex allergy
Latexallergi
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Timing of last injection
Tidpunkt för sista injektionen
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Reproduktionsstudier som utförts med ganirelix i doser om 0,1 till 10 g/kg/dag subkutant till råtta och 0,1 till 50 g/kg/dag subkutant till kanin visade en ökad förekomst av resorption av foster i de högsta dosgrupperna.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS ska behandlas symtomatiskt, med t ex vila, intravenös infusion av elektrolyt- eller kolloidlösning och heparin.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Om du använt för stor mängd av Orgalutran Kontakta din läkare.
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Startdag av Orgalutran-behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
I de kliniska studierna gavs lutealfasstöd enligt studiecentrets rutiner eller enligt studieprotokollet.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Starten av Orgalutran-behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Orgalutran baseras på att Orgalutran insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orgalutran är en klar och färglös vattenlösning för injektion.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Eventuella interaktioner mellan Orgalutran och ofta använda läkemedel, inklusive histaminfrisättande läkemedel, kan inte uteslutas.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Vid överdos ska Orgalutran (tillfälligt) sättas ut.
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
- Måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
I kontrollerade studier med Orgalutran i kombination med FSH, med ett långt protokoll med GnRH-agonist som referens, resulterade Orgalutran-regimen i snabbare follikeltillväxt under de första dagarna av stimulering men den slutliga kohorten av växande folliklar var mindre och producerade i medeltal mindre estradiol.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Metaboliterna är små peptidfragment som bildats genom enzymatisk hydrolys av ganirelix vid specifika sekvenser.
The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Behovet av lutealfasstöd i cykler där Orgalutran använts har inte studerats.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Effekten och säkerheten med Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Under Orgalutran-behandling var medelincidensen av LH-stegringar (>10 IE/l) vid samtidig progesteronökning (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % jämfört med 0,8 % vid behandling med GnRHagonister.
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Vid upprepad dosering med 0,25 mg/dag uppnås steady-state-nivåer på cirka 0,6 ng/ml inom 2 till 3 dagar.
In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Om man får ett högt ovariellt svar, antingen på grund av hög exponering av gonadotropiner i tidig follikelfas eller som ett resultat av hög ovariell svarsbenägenhet, kan tidiga LH-stegringar förekomma innan stimuleringsdag 6.
• Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
• svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi)
In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
I kliniska studier där fler än 1000 nyfödda studerats, har det visat sig att incidensen av medfödda missbildningar hos barn födda efter COHbehandling med Orgalutran är jämförbar med vad som rapporterats efter COH-behandling med en GnRH agonist.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket betyder att det är i princip ”natriumfritt”.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Daglig behandling med Orgalutran ska pågå tills man har tillräckligt antal folliklar av tillräcklig storlek.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av administreringen av korifollitropin alfa.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran används som en del av behandlingen vid assisterad befruktning (ART) inklusive in vitro-fertilisering (IVF).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
I de kliniska studierna var incidensen, rapporterad av patienterna en timme efter injektionen, av måttlig till svår lokal hudreaktion vid minst ett tillfälle per behandlingscykel, 12 % hos patienter som behandlats med Orgalutran och 25 % hos patienter som behandlats subkutant med en GnRH-agonist.
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor.
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Genom att påbörja Orgalutranbehandling dag 5 kan man förhindra dessa tidiga LH-stegringar utan att det kliniska resultatet påverkas.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier från huden.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Hos djur resulterade exponering av ganirelix vid tiden för implantationen i resorption av foster (se avsnitt 5.3).
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Mycket vanliga Lokal hudreaktion vid injektionsstället (framför allt rodnad, med eller utan svullnad)
Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
- Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH analog.
If you stop using Orgalutran
Om du slutar att använda Orgalutran
Injection site
Injektionsställe
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran finns tillgängligt i förpackningar om 1 eller 5 förfyllda sprutor.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras direkt under huden en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Inspect the syringe before use.
Kontrollera sprutan före användning.
Preparing the injection site
Förberedelse av injektionsstället
Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 kvinnor - lokala hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad med eller utan svullnad).
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan uppträda under eller efter ovariestimulering.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Tillhandahålls i kartonger om 1 eller 5 förfyllda sprutor.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Fall har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen bland patienter som administrerats Orgalutran.
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Beroende på halveringstiden för ganirelix, ska tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutran-injektionen och hCG-injektionen inte överstiga 30 timmar, eftersom en prematur LH stegring annars kan uppstå.
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Förfyllda engångssprutor (silikonbelagt type I glas), innehållande 0,5 ml steril vattenlösning, färdig att använda och försluten med en gummikolv som inte innehåller latex.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ganirelix saknas.
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Detta annorlunda mönster för follikeltillväxt gör att justeringar av FSHdosen snarare ska baseras på antal och storlek av växande folliklar än nivån av cirkulerande estradiol.