natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Pergoveris är ett preparat som innehåller rekombinant humant follikelstimulerande hormon (follitropin alfa, r-hFSH) och rekombinant humant luteiniserande hormon (lutropin alfa, r-hLH) framställt i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Pergoveris
Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Behandlingsdagbok till Pergoveris förfylld injektionspenna (se tabellen i slutet)
For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Anvisningar om användning av detta läkemedel finns i avsnitt 6.6.
• Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
• Vrid dosinställningsknappen framåt för att öka dosen till den dos som läkaren har ordinerat.
Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Återanvänder en injektionspenna behöver du INTE titta efter någon vätskedroppe.
When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
När risk för flerbörd antas föreligga bör man överväga att avbryta behandlingen.
• Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
• Skruva in den gängade spetsen på Pergoveris förfylld injektionspenna i det yttre nålskyddet tills du känner ett lätt motstånd.
Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Vrid försiktigt dosinställningsknappen medurs tills du ser 25 i doseringsfönstret.
Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Kontrollera att doseringsfönstret visar ”0” (fig. 8).
This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Detta ökar risken att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
• Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
• Anteckna denna återstående dos i avsnittet ”Mängd inställd för injektion” på nästa rad
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Ta försiktigt av och kasta det gröna inre nålskyddet.
Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
För kvinnor som har eller har haft blockerad eller skadad äggledare finns risk för graviditet där embryot fäster utanför livmodern (utomkvedshavandeskap).
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Använd läkemedlet omedelbart efter beredning.
*recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*rekombinant humant follitropin alfa och rekombinant humant lutropin alfa framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Pergoveris kan blandas med follitropin alfa och administreras i samma injektionsspruta.
Removing the needle after each injection.
Ta bort nålen efter varje injektion.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Pergoveris ska inte användas med andra läkemedel i samma injektionsspruta.
How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Hur du bereder och använder Pergoveris pulver och vätska Innan du börjar beredningen, läs först igenom dessa instruktioner helt.
• Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
• Ta upp sprutan och injicera långsamt sprutans innehåll i injektionsflaskan med pulver.
• Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
• Ta av skyddslocket från injektionsflaskan fylld med Pergoveris pulver.
What Pergoveris is
Vad Pergoveris är
For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Anvisningar om användning av detta läkemedel finns i avsnittet ”Bruksanvisning” i bipacksedeln.
• 2 alcohol swabs
• 2 sprit-suddar
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra, cykla eller använda verktyg och maskiner.
• A sharps disposal bin (not included in the pack)
• En behållare för vassa föremål (ingår inte i förpackningen)
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar under användning finns i avsnitt 6.3.
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Tromboembolism, oftast i samband med uttalat OHSS Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Klar, färglös till svagt gul vätska.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Hos kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism) är målet med Pergoverisbehandlingen att utveckla en enda mogen Graafs follikel från vilken äggcellen frigörs efter tillförsel av humant koriongonadotropin (hCG).
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller akuta andningssvårigheter och tromboemboliska händelser.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Pergoveris måste före användning rekonstitueras med lösningsmedlet genom försiktig rotation.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
I en klinisk studie hos kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism och en endogen serumnivå av LH < 1,2 IE/l undersöktes den lämpliga dosen av rekombinant hLH (r-hLH).
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
En dos på 25 IE av r-hLH dagligen (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterade i otillräcklig follikelutveckling.
• Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
• Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkulär rörelse med en spritsudd.
3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
3 Knacka försiktigt på reservoarhållaren (fig. 6).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
• breast pain
• bröstsmärtor
Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Därför kan tillförsel av Pergoveris innehållande mindre än 75 IE r-hLH dagligen bidra till för låg LH-aktivitet för att säkerställa adekvat follikelutveckling.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris ska inte användas med andra läkemedel i samma injektionsspruta, förutom med follitropin alfa, om din läkare ordinerat det.
Pergoveris contains sodium Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Pergoveris innehåller natrium Pergoveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Därför kan tillförsel av mindre än en injektionsflaska Pergoveris dagligen bidra till för låg LH-aktivitet för att säkerställa adekvat follikelutveckling.
How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Hur du använder behandlingsdagboken till Pergoveris förfylld injektionspenna På den sista sidan finns en behandlingsdagbok.
Verify you select the prescribed pen.
Kontrollera att du har valt den ordinerade injektionspennan.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Injicera dosen så som läkaren eller sjuksköterskan har lärt dig.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Follitropin alfa och lutropin alfa har visat samma farmakokinetiska profil som follitropin alfa och lutropin alfa har var och en för sig.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Pergoveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Ta alltid bort nålen från Pergoveris förfylld injektionspenna innan du sätter tillbaka pennans lock.
THEN
SÅ
Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Varning: Läs bruksanvisningen innan du använder Pergoveris förfylld injektionspenna.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: buksmärta, uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktuppgång, andnöd, oliguri och gastrointestinala symtom inkluderande illamående, kräkning och diarré.
• Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
• Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra upp allt vatten (vätska).
What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pergoveris tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning, i en förfylld flerdos injektionspenna:
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
En dos på 75 IE r-hLH dagligen (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterade i adekvat follikelutveckling och östrogenproduktion.
• Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
• Pergoveris tillhandahålls i förpackningar om 1, 3 och 10 injektionsflaskor med pulver med motsvarande antal injektionsflaskor med vätska (1, 3 och 10 injektionsflaskor).
• Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
• Ta bort sprutan från flaskan och lägg ned den försiktigt.
Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Pergoveris injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna kan administreras samtidigt med ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa som separata injektioner.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulvret ska beredas, omedelbart före användning, med medföljande vätska.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
I kliniska studier har dessa patienter definierats som de som har endogena serumnivåer av LH som är < 1,2 IE/l.
A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Behandlingen inleds med den rekommenderade dosen av Pergoveris innehållande 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa varje dag.
Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pergoveris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL VÄTSKA
• Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
• Pergoveris tillhandahålls som pulver och vätska till injektionvätska, lösning.
• feeling sick or vomiting
• illamående eller kräkning
• The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
• Pergoveris förfylld injektionspenna är endast avsedd för subkutan injektion.
• Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
• Bekräfta att du fått en fullständig injektion (kolumn 7) ELLER anteckna den siffra som visas i doseringsfönstret om den inte är ”0” (kolumn 8).
Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Viktig information om Pergoveris förfylld injektionspenna
• 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
• 1 injektionsflaska innehållande Pergoveris pulver • 1 injektionsflaska innehållande vatten för injektionsvätskor (vätska)
You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Du kan använda Pergoveris samtidigt med ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa som separata injektioner, om din läkare ordinerat det.
What Pergoveris is used for
Vad Pergoveris används för
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA30
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsstörningar.
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
En behandlingsregim inleds med den rekommenderade dosen Pergoveris innehållande 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH per dag.
• primary ovarian failure
• primär äggstockssvikt
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Buksmärtor, utspänd buk, bukobehag, illamående, kräkningar, diarré Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga:
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
• Läs av den siffra som visas i doseringsfönstret efter injektionen.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
• Doseringsfönstret visar hur stor mängd som återstår att injicera med en ny injektionspenna.
After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Efter rekonstituering innehåller varje ml av lösningen 150 IE r-hFSH och 75 IE r-hLH per milliliter.
c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
c. Eller läsa av den dos som återstår att injicera med en annan injektionspenna.
• Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
• Innehåller 0,48 ml Pergoveris-lösning • Innehåller 300 IE follitropin alfa och 150 IE lutropin alfa.
After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa per milliliter.
Efter rekonstituering innehåller varje ml av lösningen 150 IE follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per milliliter.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Patienten rekommenderas att ha samlag på dagen för hCG-injektionen och påföljande dag.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Milda till svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock.
Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Vrida dosinställningsknappen tills den dos du ska injicera visas i doseringsfönstret.
2 Hold the pen with the needle pointing upward.
2 Håll injektionspennan med nålen pekande uppåt.
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
De aktiva substanserna är follitropin alfa och lutropin alfa.
There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Pergoveris är inte indicerat för användning under graviditet.
These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dessa är symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Injicera omedelbart lösningen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Den primära effekten vid administrering av lutropin alfa, för att stimulera follikelutveckling hos anovulatoriska kvinnor med brist på LH och FSH, är en ökning av folliklarnas östradiolsekretion, vilkas tillväxt stimuleras av FSH.
Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Pergoveris injektionsvätska innehåller två olika aktiva substanser kallade ”follitropin alfa” och ”lutropin alfa”.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För engångsbruk.
if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
om ”0”, slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna
• Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
• Håll Pergoveris förfylld injektionspenna stadigt med ena handen och för in nålen i det yttre nålskyddet.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• uterusmyom oförenliga med graviditet
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Emellertid finns det en risk för att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
• Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
• Håll Pergoveris förfylld injektionspenna med nålen pekande uppåt.
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Bekanta dig med delarna i Pergoveris förfylld injektionspenna Göra iordning Pergoveris förfylld injektionspenna för injektion Ställa in den dos läkaren har ordinerat
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Studier med Pergoveris och follitropin alfa har visat att samadministrering av blandningen inte signifikant ändrar substansernas aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamik.
3), and volume of your pen (column 4).
(kolumn 3) och volymen i injektionspennan (kolumn 4).
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Om förseglingen är skadad eller sitter löst ska du inte använda nålen.
Fig.2
Nr2
Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Viktig information om Pergoveris förfylld injektionspenna Hur du använder behandlingsdagboken till Pergoveris förfylld injektionspenna Samla ihop det du behöver
Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Färglös, 3 ml cylinderampull, kassett, av glas (borosilikatglas typ I, med en grå kolvpropp av brombutylgummi och ett krymplock tillverkat med en grå membranpropp av gummi och aluminium) förmonterad i en förfylld injektionspenna.
• Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
• Upprepa avsnitt 4 (Bekanta dig med Pergoveris förfylld injektionspenna) till avsnitt 5 (Göra iordning Pergoveris förfylld injektionspenna för injektion) med en ny injektionspenna.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Vanligtvis går OHSS över av sig själv i och med att menstruationen startar.
Take off the pen cap.
• Sätt på pennans lock.
• Slowly push the needle into the skin entirely
• Tryck långsamt in hela nålen i huden (fig. 9).
Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Kontrollera att doseringsfönstret visar ”0”.
Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Ska du titta efter en liten vätskedroppe på nålens spets.
Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Gå direkt till avsnitt 6: Ställa in den dos läkaren har ordinerat.
• if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
• om du har äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer
• Swirl gently without removing the syringe.
• Rotera injektionsflaskan försiktigt utan att ta bort sprutan.
• Alcohol swabs (not included in the pack)
• Nålar (ingår i förpackningen) • Spritsuddar (ingår inte i förpackningen)
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Det har förekommit rapporter om tumörer, både godartade och elakartade, i äggstockarna och andra reproduktionsorgan, hos kvinnor som har genomgått flera kurer av fertilitetsbehandlingar.
Gathering your supplies
Samla ihop det du behöver
• Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.
- Keep this leaflet.
Håll intryckt!
Prepare your needle.
Ansluta nålen.
Proceed to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Gå vidare till avsnitt 6: Ställa in den dos läkaren har ordinerat.
• The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
• Pulvret är en vit till benvit, frystorkad kaka i en injektionsflaska av glas med en bromobutylgummipropp innehållande 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa.
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• tumörer i hypotalamus eller hypofysen
How Pergoveris works
Hur Pergoveris fungerar