natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Patienten ska observeras noggrant och adekvata stödåtgärder (blodtransfusion, dialys, hemofiltrering, infektionsbehandling etc.) sättas in. Hematologisk uppföljning i minst fyra veckor bör utföras.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Vanliga: sekundära maligniteter * Sällsynta: tumörlyssyndrom *
Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Medelytan under plasmakoncentrations-tid-kurvan (AUC) är jämförbar efter kontinuerlig och intermittent två timmar lång intravenös infusion och efter subkutan injektion.
For severity, please see text below the table.
Allvarlighetsgrader framgår av texten efter tabellen.
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning kladribin
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Mycket vanliga: purpura Vanliga: petekier, blödningar * Mindre vanliga: flebit
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Nyp sedan ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma.
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Sällsynta: apoplexi, neurologiska tal- och sväljstörningar Mycket sällsynta: depression, epileptiska anfall
Blood clot in the lung.
Blodpropp i lungan.
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Feber av okänd orsak uppträder ofta hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning.
Prevention of tumour lysis syndrome
Förebyggande av tumörlyssyndrom
Common: oedema, malaise, pain
Vanliga: ödem, sjukdomskänsla, smärta
After injecting the liquid, remove the needle.
Ta bort nålen efter injicering av vätskan.
Abnormal heart rhythm.
Onormal hjärtrytm.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Ta inte bort injektionsflaskans gummipropp.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Mycket vanliga: onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta Vanliga: andfåddhet, interstitiella lunginfiltrat oftast beroende på infektiös etiologi, mukosit
Obstruction of the bowels.
Tilltäppning av tarmarna.
How to store LITAK
Hur LITAK ska förvaras
Disposing of used syringes
Kassera använda sprutor
Pull the needle out of the vial.
Dra ut nålen ur injektionsflaskan.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Klåda, kliande hudutslag (urticaria), hudrodnad och hudsmärta.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
In vivo-korsreaktion utan förlust av aktivitet har beskrivits för cytarabin.
Eye disorders
Svullna ögonlock.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Median age: 64 years.
Medianålder: 64 år.
Only limited QoL data are available after this period.
Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
There are no data on human fertility.
Det finns inga data om human fertilitet.
Male: 82%
Män: 82 %
This may be due to liver problems.
Detta kan bero på leverproblem.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Do not crush the tablets.
Krossa inte tabletterna.
Number at risk:
Antal i riskzonen:
Dose adjustment is usually not required.
Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Interrupt treatment.
Avbryt behandling.
Caucasian: 56%, Asian: 34%
Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Infections and infestations abscess
Infektioner och infestationer abscess
ORR (partial responses only) Stable disease
ORR (endast partiella svar) Stabil sjukdom
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
• Protein in urine (seen in tests)
• Protein i urinen (påvisat vid test)
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
CABOMETYX should be taken once a day.
CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
1 stratified log-rank test
1 stratifierat log-rank-test
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Datum för första godkännande: 9 September 2016
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Ingen dosjustering är nödvändig baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer sårkomplikationer
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Tänk på att behandlingen med CABOMETYX kan göra att du känner dig trött eller svag och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Hazard ratio < 1 indikerar progressionsfri överlevnad till förmån för cabozantinib
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Partial responses
Partiellt svar
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Fråga din läkare vilka preventivmetoder som är lämpliga medan du tar CABOMETYX (se även under Andra läkemedel och CABOMETYX här ovanför).
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Trettiosex procent (36 %) av patienterna hade benmetastaser.
ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
• A burning or stinging sensation of the tongue
• En brännande eller stickande känsla i tungan
Use caution when driving or using machines.
Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Läkaren kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper till att hålla biverkningarna under kontroll.
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Biverkningar av grad 2 som är intolerabla och inte kan hanteras med en dossänkning eller stödjande behandling
RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation)
• Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Other medicines and CABOMETYX
Andra läkemedel och CABOMETYX
A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Perforations and fistulas
Perforeringar och fistlar
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Det finns ingen information om den exakta effekten av födointag när detta sker 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Det finns inga studier med gravida kvinnor som använder cabozantinib.
Progressive Disease
Progressiv sjukdom
Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Diarré, illamående/kräkningar, nedsatt aptit och stomatit/oral smärta var några av de vanligast rapporterade GI-biverkningarna (se avsnitt 4.8).
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Detta syndrom bör beaktas för alla patienter med multipla symtom, inklusive krampanfall, huvudvärk, synstörningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Stable disease Progressive Disease
Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Individer fortsatte behandlingen i den blindade studien efter radiologisk sjukdomsprogression under tiden som de upplevde klinisk nytta eller tills det uppstod ett behov av påföljande systemisk eller lokal anticancerbehandling av levern.
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Det finns ingen specifik behandling för överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CABOMETYX om du:
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady state uppskattades till 2,48 l/timme.
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Cabozantinib var inte karcinogent i rasH2-musmodellen vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Vad CABOMETYX är och vad det används för 2.
Film-coating Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E171) Triacetin
Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Patienterna ska övervakas angående tecken och symptom på hepatisk encefalopati.
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Undvik att äta eller dricka produkter som innehåller grapefrukt så länge du tar detta läkemedel, eftersom de kan öka mängden CABOMETYX i blodet.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt.
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
• Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern och njurarna), låga nivåer av elektrolyter (såsom magnesium eller kalium)
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower).
Om en patient måste byta från cabozantinib-kapslar till cabozantinib-tabletter bör patienten fortsätta med en CABOMETYX-dos som inte överskrider 60 mg eller med den nuvarande COMETRIQ-dosen (beroende på vilken som är lägst).
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
• Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
• Alopeci (håravfall och tunnare hår), förändring av hårfärgen
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:
Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Patienter kunde ha fått andra behandlingar, inklusive cytokiner, och antikroppar riktade mot VEGF, PD-1 (programmerad död)-receptorn, eller dess ligander.
Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av en blindad, oberoende radiologisk granskningskommitté, och den primära analysen utfördes bland de första 375 randomiserade patienterna.
Institute appropriate medical care.
Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Eftersom p-piller möjligen inte anses vara ett ”effektivt preventivmedel” ska de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Patients with treated brain metastases were allowed.
Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
There are limited data in patients with cardiac impairment.
Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Patienter med en historik av invasion i portavenen föreföll ha en högre risk att utveckla portaventrombos.
The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).