natgillin/translations-raw huggingface dataset:
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
How are California poppy medicines approved in the EU?
Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
What are the risks associated with California poppy medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
What is California poppy?
Vad är sömntuta, ört?
Other information about California poppy medicines
Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med sömntuta, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
It should be taken consistently either with or without food.
Det ska tas konsekvent med eller utan föda.
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Doserna mäts och ges genom munnen med en lämplig spruta som levereras med läkemedlet.
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Risken kan hanteras med restriktioner och regelbunden leverövervakning och anses godtagbar med tanke på sjukdomarnas allvarlighetsgrad och bristen på behandlingar.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Beroende på det individuella svaret och hur väl läkemedlet tolereras kan läkaren öka dosen gradvis upp till högst 10 mg/kg två gånger om dagen.
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Då detta är viktigt för överföringen av elektriska signaler i vissa nervceller och anfallen orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan förväntas förändringen av kalciumförflyttningen minska eller förhindra anfall hos patienter med
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Det vanligaste skälet till att stoppa behandlingen var förhöjda halter av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem).
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Epidyolex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epidyolex?
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Epidyolex finns som en vätska som innehåller 100 mg cannabidiol per ml.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epidyolex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Cannabidiol tros också verka på adenosin, en kemisk signalsubstans i hjärnan som spelar en viktig roll för att hämma anfall.
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
När det gäller säkerheten är Epidyolex förknippat med förhöjd risk för leverproblem.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Epidyolex får inte ges till patienter vars nivåer av leverenzymer i blodet är mer än tre gånger högre än den normala gränsen och som också har nivåer av bilirubin (en annan markör för leverproblem) som är mer än två gånger högre än den normala gränsen.
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Även om det inte är klart hur den verkar tros den aktiva substansen i Epidyolex, cannabidiol, verka på mål som spelar roll för hur kalcium förflyttar sig i cellerna.
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
I fyra studier som omfattade 715 patienter med Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom tittade man på effekten av Epidyolex när det gavs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
What is Epidyolex and what is it used for?
Vad är Epidyolex och vad används det för?
Other information about Epidyolex
Mer information om Epidyolex
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Epidyolex är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Epidyolex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Studierna visade att Epidyolex minskade antalet anfall efter 14 veckor hos patienter som också tog klobazam.
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Varför är Epidyolex godkänt i EU?
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Epidyolex är större än riskerna och att Epidyolex kan godkännas för försäljning i EU.
seizures in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome.
Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom.
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Huvudstudierna visade att Epiyolex är effektivt för att minska antalet anfall hos patienter med LennoxGastauts och Dravets syndrom som tar klobazam.
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
What are the risks associated with Epidyolex?
Vilka är riskerna med Epidyolex?
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epidyolex finns i bipacksedeln.
How is Epidyolex used?
Hur används Epidyolex?
How does Epidyolex work?
Hur verkar Epidyolex?
180 (6 x 30) tablets (multipack)
180 (6x30) tabletter (multipelförpackning)
bottle (HDPE) (without outer carton)
Burk (HDPE) (utan ytterkartong)
90 sachets (with dosing spoon)
90 dospåsar (med doseringssked)
You may need further checks.
Du kan behöva ytterligare kontroller.
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Ett fåtal fall har påvisat en fördröjd eliminering.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns under avsnitt 6.6.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Heads of Medicines Agencies (HMA) hemsida http://www.hma.eu
When and how should you take Protium?
När och hur ska du ta Protium?
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Efter Kommisionsbeslutet kommer den nationella läkemedelsmyndigheten, i samarbete med referensmedlemsstaten, att vid behov uppdatera produktinformationen.
Influence on vitamin B12 absorption
Påverkan på vitamin B12-absorption
Other interactions studies
Andra interaktionsstudier
Please tell your doctor if you have ever had problems with your liver.
Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever.
(Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
(Del av) sjukhusförpackning - säljes ej separat.
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.
The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1 % av patienterna.
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PROTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Följ läkarens instruktioner och läs bipacksedlarna för dessa antibiotika.
Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Dokumentation finns tillgänglig för intravenös användning i upp till 7 dagar.
These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Doserna kontrolleras noggrant av sjuksköterska eller läkare så en överdosering är mycket osannolik.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Denna SPC, märkning och bipacksedel utgör därför inte nödvändigtvis den gällande texten.
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Tabletter kommer att ersätta injektionerna så snart läkaren bedömer att det är lämpligt.
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Detta läkemedel ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under sedvanlig medicinsk övervakning.
Take the two tablets 1 hour before a meal.
Ta de två tabletterna en timme före en måltid.
Hallucination; Confusion (especially in
Hallucinationer, förvirring (särskilt
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protium ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig din dagliga dos som en injektion i en ven under 2-15 minuter.
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor.
Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Var särskilt försiktig med Protium - om du har allvarliga leverproblem.
Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Terminal halveringstid är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l/h/kg.
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Om din läkare inte meddelat något annat så är vanlig dos:
For instructions for preparation see section 6.6.
För instruktioner angående beredning se avsnitt 6.6.
Protium is available in the following pack sizes:
Protium är tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:
In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Hos de flesta patienter uppnås symtomfrihet inom 2 veckor.
Your doctor will tell you how long to take your medicine.
Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen.
These injections are not recommended for use in children.
Dessa injektioner rekommenderas inte till barn.
The usual treatment period is one to two weeks.
Vanlig behandlingstid är en till två veckor.
After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Efter beredning, eller beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 12 timmar i 25 °C.
Bilirubin increased
Förhöjt bilirubin
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av pantoprazol i bröstmjölk.
The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Syftet är att få bort bakterien och på så sätt minska risken för att såren ska återkomma.
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Farmakokinetiken skiljer sig inte efter en engångsdos jämfört med upprepad administrering.
One tablet of Protium per day.
En tablett Protium dagligen.
This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Denna beredning injiceras i en ven och kommer bara att användas om din läkare anser att pantprazolinjektioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter.
In presence of alarm symptoms
Vid alarmerande symtom
The active substance is pantoprazole.
- Den aktiva substansen är pantoprazol.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Name of
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat
Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos.
If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Om du tar Protium som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller.
- Children (under 18 years).
- Barn (under 18 år).
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Observera: Denna SPC, märkning och bipacksedel är den version som gällde vid Kommisionsbeslutet.
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Behållare av glas eller plast ska användas för spädning.
This medicinal product contains soya oil.
Detta läkemedel innehåller sojaolja.
Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Protium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Effekten är densamma oavsett om pantoprazol ges peroralt eller intravenöst.
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
En tillfällig ökning av dosen till över 160 mg pantoprazol är möjlig men ska inte användas längre tid än nödvändigt för en adekvat syrahämning.
Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg.
Protium is used for treating:
Protium används för behandling av:
In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Vid långtidsbehandling, särskilt när behandlingstiden överstiger ett år, ska patienten följas upp regelbundet.
Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Behandling med Protium kan leda till något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier såsom Salmonella och Campylobacter.
After this any recurring symptoms can be controlled by taking one tablet daily, when required.
Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov.
The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Fastevärden av gastrin ökar under pantoprazolbehandling.
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Om din läkare skriver ut en dosering på mer än fyra tabletter per dag ska du få instruktioner om exakt när du ska sluta ta medicinen.
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.
Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Ta första pantoprazoltabletten en timme före frukost och den andra pantoprazoltabletten en timme före kvällsmaten.
Body temperature increased; Oedema peripheral
Förhöjd kroppstemperatur, perifera ödem
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
En liten ökning av neoplastiska förändringar i tyreoidea observerades i den grupp råttor som erhöll den högsta dosen (200 mg/kg).
Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Undersökningar har inte visat några negativa effekter på fertilitet eller teratogenicitet.
- If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
- om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Dess halveringstid (ca 1,5 timme) är inte mycket längre än för pantoprazol.
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Vid korttidsbehandling överstiger de sällan övre normala gränsvärdet.
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Den absoluta biotillgängligheten hos enterotabletten har funnits vara ca 77 %.
Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Officiella lokala (nationella) riktlinjer avseende bakterieresistens och korrekt användning och förskrivning av antibakteriella läkemedel ska beaktas.
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Egenskaper hos patienter/speciella patientgrupper Cirka 3 % av den europeiska befolkningen saknar ett fungerande CYP2C19-enzym och kallas långsamma metaboliserare.
Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck.
Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Din läkare kan förskriva en tillfällig dos som är högre än 4 flaskor (160 mg) per dag.
Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Distribution Plasmaproteinbindningen är ca 98 %.