natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Gruppen för arbetsdelning inom pediatrik har fortfarande inte avslutat sitt arbete, och en definitiv formulering om studier på barn och ungdomar kan endast utarbetas efter att detta arbete har avslutats.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Under hänskjutningsförfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att indikationen skulle ändras så att ”kardiovaskulär morbiditet och mortalitet” ersätts med ”stroke”.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Blodtryckssänkande effekt uppnås vanligen inom 3 till 4 veckor efter påbörjad behandling.
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
De troligaste tecknen på överdosering torde vara hypotoni och takykardi; bradykardi kan uppkomma från parasympatisk (vagal) stimulering.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel (se avsnitt 6.1).
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Hydroklortiazid metaboliseras inte men elimineras snabbt via njuren.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Losartan utsöndras dock i bröstmjölk hos lakterande råttor.
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Losartan /hydroklortiazid bör därför inte ges till barn och ungdomar.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Tillgängliga uppgifter visar inte att en första behandling med FDC skulle vara till fördel jämfört med ett stegvis tillvägagångssätt inom ramen för den godkända indikationen.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Det har inte fastslagits i vilken utsträckning hydroklortiazid elimineras genom hemodialys.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Det är inte känt om losartan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Dessutom anses det inte möjligt att godkänna en indikation som förebyggande för endast HCTZ som bygger på data från LIFE-studien.
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia,
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Höjd dos av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
CHMP är bekymrat över att det inte finns några belägg för att vart och ett av de två ämnena i Cozaar Comp (losartan och HCTZ) bidrar till den indikation som ansökan gäller enligt riktlinjerna för läkemedel med fasta doskombinationer.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Utöver den aktiva metaboliten, bildas också inaktiva metaboliter, inkluderande två huvudsakliga metaboliter som bildas genom hydroxylering av butyl-sidokedjan och en mindre förekommande metabolit, en N-2 tetrazolglukuronid.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
De delar som skilde sig mest åt i de befintliga produktresuméerna var avdelning 4.1 Terapeutiska indikationer, avdelning 4.3 Kontraindikationer och avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Skälen till denna bredare indikation är att LIFE-studien inte var en placebo-kontrollerad studie, som endast studerade effekterna på stroke jämfört med placebo, utan en aktivt kontrollerad studie, där en antihypertensiv (blodtryckssänkande) losartanbaserad behandling jämfördes med en atenololbaserad behandling med primär sammansatt endpoint bestående av kardiovaskulära dödsfall, stroke och hjärtinfarkt.
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Hydroklortiazid kan reducera plasmavolymen såväl som det uteroplacentala blodflödet.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Om kalciumtillskott måste förskrivas, bör serumkalciumnivåerna följas och utgöra underlag för justering av kalciumdosen.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte minskar blodtrycket effektivt hos män och kvinnor, svarta och icke-svarta och hos yngre (<65 år) och äldre (≥65 år) patienter och är effektiv vid alla svårighetsgrader av hypertoni.
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Frankrike Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Varken losartan eller den aktiva metaboliten kan elimineras genom hemodialys.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mekanismen för den blodtryckssänkande effekten av tiazider är inte helt känd.
Pressor amines (e.g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Pressoraminer (t ex adrenalin) Svaret på pressoraminer kan eventuellt minska men inte tillräckligt för att förhindra deras användning.
After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Efter utsättande av losartan, föll PRA och angiotensin II-nivåer till dess utgångsvärden inom 3 dagar.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Liksom med all blodtryckssänkande behandling, kan symtomatisk hypotoni uppträda hos vissa patienter.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Din läkare avgör lämplig dos med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest.
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
De vanligaste tecknen och symtom som observerats är de som orsakats av elektrolytbrist (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) och dehydrering orsakad av för kraftig diures.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Man såg inga tecken på teratogenicitet hos råtta eller kanin som behandlades med kombinationen losartan/hydroklortiazid.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
När studien genomfördes hade det visats att betablockering, ensamt eller i kombination med diuretikum, minskade förekomsten av många kardiovaskulära händelser med 15-45 procent.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Innehavaren av godkännande för försäljning har inte inkommit med data som visar att de patienter som fick HCTZ hade en klinisk fördel när det gäller kliniska endpoints jämfört med dem som inte fick HCTZ.
Other antihypertensive drugs Additive effect.
Andra blodtryckssänkande läkemedel Additiv effekt.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformin bör användas med försiktighet då det finns risk för att laktacidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Andra antihypertensiva läkemedel, med undantag av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister eller β-blockare, lades till om nödvändigt för att uppnå målblodtryck.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Man såg ingen kliniskt signifikant effekt på plasmakoncentrationen av losartan vid administrering tillsammans med en standardiserad måltid.
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
När det anses kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas hos patienter med otillräcklig blodtryckskontroll.
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
I fall av höga doser salicylater kan hydroklortiazid förstärka salicylaters toxiska effekt på det centrala nervsytemet.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Komponenterna i Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte har visats ha en additiv effekt på blodtryckssänkningen dvs sänker blodtrycket mer än de enskilda komponenterna var för sig.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Cirka 14% av given intravenös eller peroral dos losartan omvandlas till den aktiva metaboliten.
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
I kliniska studier som pågått under åtminstone ett år bibehölls den blodtryckssänkande effekten vid fortsatt behandling.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Trots dessa ökningar bibehålls blodtryckssänkande effekt och supression av aldosteronplasmakoncentrationer, vilket indikerar effektiv angiotensin II-receptorblockad.
Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Losartan är en syntetiskt framställd peroral angiotensin II-receptor (typ AT1) antagonist.
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
• Som första behandling hos patienter med måttlig till svår hypertoni och hos patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
I fall av diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt, särskilt vid höga doser av joderat kontrastmedel.
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Tyskland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte bör avslutas och patienten övervakas noggrant.
If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartaneller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Därför, även om en majoritet av CHMP i plenum beslöt att den föreslagna indikationen för losartan som monoterapi kan godkännas och stöds med följande formulering: ”minskad risk för stroke hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi, dokumenterat med EKG”, gäller följande överväganden för FDC:
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Angiotensin II, en potent vasokonstriktor, är det primärt aktiva hormonet hos reninangiotensinsystemet och har en central roll i patofysiologin vid hypertoni.
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Hydroklortiazid passerar över placentabarriären men inte blod-hjärnbarriären samt utsöndras i bröstmjölk.
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Plasmakoncentrationerna av losartan och dess aktiva metabolit och absorbtionen av hydroklortiazid skiljer sig inte signifikant mellan äldre och yngre patienter med hypertoni.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium tillsammans med losartan/hydroklortiazid rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Ytterligare biverkningar som har observerats med de enskilda komponenterna och vilka kan vara potentiella biverkningar med losartankalium/hydroklortiazid är följande:
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén i alla medlemsstater: hemodialys; svarta patienter; obstruktiv klaffsjukdom; operation/anestesi.
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel och potentiera deras myelosuppressiva effekt.
Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Tiazider passerar placentabarriären och förekommer i navelsträngsblod.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in data som visar på en tydlig population för vilken FDC skulle vara till fördel vad gäller det kardiovaskulära utfallet kunde nytta/riskförhållandet för indikationen som första behandling bedömas, och denna indikation är inte godkänd av CHMP.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Losartan ≥99% av såväl losartan som dess aktiva metabolit binds till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte kan interagera med andra läkemedel.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Plasmakoncentrationer av kalium och kreatininclearance bör därför följas noggrant, särskilt hos patienter med hjärtsvikt och ett kreatininclearance mellan 30-50 ml/min.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: Decreased libido, impotence
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanlig: minskad libido, impotens
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med NSAID (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Dostitrering med de individuella komponenterna (losartan och hydroklortiazid) rekommenderas.
In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
I kliniska studier, efter 12 veckors behandling med losartan 50 mg/hydroklortiazid 12,5 mg, var dalvärdet för det diastoliska blodtrycket i sittande ställning reducerat med i genomsnitt upp till 13,2 mmHg.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Losartan ger vanligtvis minskade urinsyranivåer i serum (vanligen <24 µmol/l (<0,4 mg/dl)) vilket kvarstår vid kronisk behandling.
Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Amfotericin B (parenteral), kortikosteroider, ACTH eller laxativ Hydroklortiazid kan intensifiera elektrolytrubbningar, särskilt hypokalemi.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Tiazider bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, då det kan orsaka intrahepatisk kolestas och då mindre förändringar i vätske- och elektrolytbalansen kan framkalla leverkoma.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i.e. creatinine clearance 30-50 ml/min).
Patienter med nedsatt njurfunktion och patienter i hemodialys Ingen initial dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance 30-50 ml/min).
Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Diuretika minskar renalt clearance för litium och ökar risken för litiumtoxicitet; samtidig användning rekommenderas inte.
Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Kortikosteroider, ACTH Förstärker elektrolytbrist, särskilt hypokalemi.
Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Losartan/HCTZ-tabletter ska inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Som en följd av att man hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Hos patienter med vänsterkammarhypertrofi gav losartandoser på 25 mg och 50 mg positiva hemodynamiska och neurohormonella effekter karaktäriserade av en hjärtindexökning och sänkningar av pulmonaliskapillär-inkilningstrycket, systemisk kärlresistens, genomsnittligt systemiskt artärblodtryck och hjärtfrekvens samt en minskning av cirkulerande aldosteron och noradrenalinnivåer.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorptionen av hydroklortiazid minskar i närvaro av hartser för anjonbyte.
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte utan noggrann övervakning av din läkare.
Use in elderly patients
Användning hos äldre
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med vätskeoch/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.