natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Den totala urinutsöndringen av oförändrat desirudin uppgår till 40-50 % av den administrerade dosen.
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Den rekommenderade dosen är 15 mg två gånger dagligen.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Du får den första injektionen 5 till 15 minuter före operationen.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Om det nästan är tid för nästa dos är det bättre att avstå från den missade dosen och gå tillbaka till normalt dosschema.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Använd inte Revasc om du ser att injektionslösningen innehåller synliga partiklar.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Du bör även informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
APTT-nivåer kan dock reduceras genom intravenös tillförsel av DDAVP (desmopressin).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen i pulvret är magnesiumklorid och natriumhydroxid.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Den aktiva substansen upplöses snabbt genom försiktig skakning så att en klar lösning erhålls.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Även om inga reaktioner med dödlig utgång rapporterats för desirudin måste alternativa behandlingsmöjligheter övervägas innan beslut tas att återexponera en patient för Revasc.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Medicinen används ofta i flera dagar efter operationer eftersom risken för bildning av blodproppar är som störst när man är sängliggande.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Om detta inträffar avbryts behandlingen med Revasc och behandling ges mot blödningen.
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Namnet på den aktiva substansen i Revasc är desirudin.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
För närvarande finns ingen klinisk erfarenhet som stöder användning av Revasc
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Ammande mödrar bör avrådas från att amma eller tillrådas att använda alternativa
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Hepatisk elimination av desirudin eller trombindesirudinkomplexet verkar inte vara signifikant.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Om samtidig administrering inte kan undvikas bör noggranna kliniska undersökningar samt laboratorietester utföras (se avsnitt 4.4).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AE01.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel,
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Total clearance och njurclearence av desirudin är något reducerad hos äldre patienter jämfört med yngre friska frivilliga.
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och förpackningen.
There is no antidote for desirudin.
Det finns ingen antidot mot desirudin.
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- med svår okontrollerad hypertoni samt vid subakut bakteriell endokardit
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Den aktiva substansen är desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Behandling med Revasc bör endast påbörjas där medicinsk hjälp är lättillgänglig och där tillgång till behandling av anafylaktiska reaktioner finns.
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
** motsvarande cirka 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg av desirudin enligt WHO:s ”Second International Standard” för alfatrombin.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Revasc är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Anafylaxi: Revasc kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaxi och chock (se avsnitt 4.8).
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Den antikoagulerande effekten av desirudin är ofullständigt reversibel.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Som för övriga antikoagulantia är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Det högsta APPT-värdet bör inte överskrida 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Risken för blödning kan också vara ökad: - om du nyligen har fött barn, fallit eller fått ett slag mot kroppen eller huvudet - om du redan tar andra läkemedel, särskilt blodförtunnande (se nedan)
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Överdosering av Revasc kan leda till blödningar.
Solvent for parenteral use
Spädningsvätska för parenteral användning
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Desirudin är en ytterst potent och selektiv hämmare av fritt cirkulerande och koagelbundet trombin.
Powder for injection
Pulver till injektionsvätska
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
In vitro- och in vivo-data från djur indikerar att desirudin till största delen elimineras och metaboliseras i njurarna.
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/043/001 2 injektionsflaskor/2 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/002 10 injektionsflaskor/10 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/003 1 injektionsflaska/1 ampull med spädningsvätska
There is no experience with Revasc in children.
Det finns ingen erfarenhet av Revasc givet till barn.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Överdosering av desirudin kan leda till blödningskomplikationer.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Effekten av desirudin och ofraktionerade hepariner har visat sig vara additiv med avseende på förlängningen av APTT (se avsnitt 4.4).
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Desirudin skall inte administreras intramuskulärt på grund av risken för lokalt hematom.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Om en patient byter från peroral antikoagulationsbehandling till desirudinbehandling eller från desirudin till orala antikoagulantia, skall antikoagulationseffekten fortsätta att övervakas noggrant med lämplig metod.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Det är inte känt om desirudin utsöndras i modersmjölken.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Reproduktionstoxikologiska djurstudier visade att desirudin är teratogent med förändringar omfattande spina bifida på kanin och omfalocele på råttor.
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Laboratorietester: Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) skall följas hos patienter med ökad blödningsrisk och/eller nedsatt njur- eller leverfunktion.
Investigations Uncommon:
Mindre vanliga:
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudin är en rekombinant DNA-produkt som framställs i jästceller.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Livsfarliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som återexponerats för hirudinprodukter under en ytterligare eller efterföljande behandling.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Desirudin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulerande medel, vilka hindrar blodet från att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Sällsynta biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 patienter drabbas): Anti-hirudinantikroppar har påvisats då patienter som tidigare behandlats med läkemedlet på nytt
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearence mellan 31 och 90 ml/min; se avsnitt 4.4) skall aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) följas.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc används för att förhindra blodproppar efter höftleds- eller knäledsplastik, eftersom skadliga blodproppar kan bildas i benens blodkärl.
If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och eventuellt justera din dos eller ditt doseringsschema därefter.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Desirudin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/min motsvarande ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/dl eller 221 mikromol/l; se avsnitt 4.3).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Absorptionstiden för subkutant (SC) administrerat desirudin är i medeltal 4,1; 4,5 och 5,4 timmar för dosnivåerna 0,1; 0,3 och 0,5 mg/kg (sammantaget medelvärde 4,6 timmar).
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Under profylax rekommenderas inte samtidig behandling med läkemedel som innehåller hepariner (ofraktionerade eller lågmolekylära sådana) eller dextraner.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
* framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Revasc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan likna effekterna efter en operation.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Förvara injektionsflaskan och ampullen i ytterkartongen.
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Viktig information om något innehållsämne i Revasc Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Eftersom reaktionerna är immunförmedlade, är risken ökad för de patienter som tidigare exponerats för hirudin eller hirudinanaloger.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
När desirudin administreras till patienter med ökad blödningsrisk, mild till måttlig leverdysfunktion och/eller mild till måttlig njurinsufficiens, bör APPT följas och det högsta värdet för APTT bör inte överstiga 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Biverkningar, som oavsett sambandsbedömning med prövningsläkemedlet rapporterades under kliniska prövningar, var blödningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi och ledluxation.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Behandling med Revasc bör påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin med 18 000 ATU/mg motsvarande ca 270 000 ATU
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Vanlig dos är 15 mg injicerat två gånger dagligen i 9 dagar, dock inte längre än 12 dagar.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För färdigberedning av vattenlösningen överförs 0,5 ml av den medföljande spädningsvätskan med mannitol under aseptiska förhållanden till injektionsflaskan innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.4) rekommenderas att man följer APTT.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
I uppföljningsstudier efter att Revasc godkänts för försäljning har i sällsynta fall rapporterats större blödningar, av vilka vissa var dödliga, liksom sällsynta rapporter mottagits om icke-dödliga anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner som lett till chock.
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med desirudin saknas.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Använd inte färdigberedd injektionslösning som innehåller synliga partiklar.
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 10 och 1 av 100 patienter drabbas):
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Samtidig behandling med desirudin och trombolytiska medel eller tiklopidin har inte undersökts hos denna patientpopulation.
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Desirudin är kontraindicerat hos patienter: - med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - med pågående blödning och/eller irreversibel koagulationsrubbning - med allvarlig njur- och leverinsufficiens
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Vid behov kan plasmaexpander
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
- om du är överkänslig (allergisk) mot naturligt eller syntetiskt hirudin, inkluderande desirudin eller - om du blöder lätt eller har någon allvarlig blödningssjukdom (t.ex. blödarsjuka)
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Den koagulationshämmande effekten hos desirudin visas i en förlängning av koagulationstiden i plasma från människa eller råtta oavsett om koagulationen induceras direkt (trombintiden) eller via den inre (APTT) eller yttre (PT) vägen.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg pulver i en injektionsflaska av glas (glas typ I) med propp (butylgummi) täckt med en film (fluorpolymer) på insidan och 0,5 ml spädningsvätska i en ampull (glas typ I).
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Vid terapeutiska serumkoncentrationer har desirudin ingen effekt på andra enzymer i det hemostatiska systemet såsom faktorerna IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktiverat protein C. Desirudin har inte heller någon effekt på andra serinproteaser, såsom matsmältningsenzymen trypsin eller kymotrypsin eller på komplementaktivering via klassisk eller alternativ väg.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Efter SC administrering av en enkeldos 0,1-0,75 mg/kg ökar plasmakoncentrationen av desirudin snabbt till maximalnivå (Cmax) efter 1 till 3 timmar.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Desirudin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med antikoagulantia, och/eller trombocythämmande medel, och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
- läkemedel som motverkar blodproppsbildning (warfarin, heparin och dikumarol) - läkemedel som påverkar funktionen hos blodplättarna (blodkroppar i blodet involverade i blodets levring), t.ex. acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel och används som smärtlindrande och febernedsättande, samt andra icke-steroida antiinflammatoriska medel
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) .
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
I kontrollerade kliniska studier med desirudin 15 mg givet två gånger dagligen och standarddos av ofraktionerat heparin, låg höftledsoperationen i sig och verkningsmekanismen hos de två testade läkemedlen till grund för de flesta av biverkningarna som rapporterades.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Anti-hirudinantikroppar har påvisats vid reexponering för desirudin i kliniska
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning
The most likely side effect is bleeding.
Den vanligaste biverkningen är blödning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Revasc 15 mg/0,5 ml
What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Revasc består av en injektionsflaska innehållande vitt pulver och en ampull innehållande klar, färglös
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation (dock ges första injektionen desirudin efter regional anestesi, om sådan används).
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Några av dessa kan förväxlas med biverkningarna av operationen:
To date clinical data are available on hip surgery
Hittills finns kliniska data tillgängliga endast från höftkirurgi.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Fortsatt behandling med desirudin ges sedan efter operationen två gånger dagligen i 9 till högst 12 dagar, eller tills patienten återfått full rörlighet, beroende på vilket som inträffar först.
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning, vilket kan vara fallet om du har eller har haft: - känd blödningsrubbning eller blödningssjukdom i familjen - magsår eller annan blödningssjukdom i mag-tarmkanalen - stroke (slaganfall) eller blödning i hjärnan eller i ögat - nyligen opererats (även tandkirurgi) eller genomgått biopsi eller blivit stucken i ett blodkärl under den senaste månaden - övergående nedsatt blodförsörjning till någon del av hjärnan under de senaste sex månaderna - blödning i tarm eller lunga under de senaste tre månaderna.