natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum daily dose is one tablet.
Högsta dagliga dos är en tablett.
A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Totalt 96 biverkningar efter dosering rapporterades av 35 av de 48 patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg.
Amlodipins biotillgänglighet är 64 till 80 %; dess distributionsvolym är cirka 20 l/kg.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Hos patienter med normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer är neutropeni sällsynt.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Lisonorm hos gravida kvinnor från adekvat kontrollerade kliniska studier.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Patienterna valdes ut genom lämpliga inklusionskriterier och regimen var standardiserad, så att den uteslöt faktorer som påverkade farmakokinetiska interaktioner.
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- Bioekvivalens med monokomponentläkemedlen har visats på ett tillfredsställande sätt.
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
För dessa patienter rekommenderas användning av en annan typ av dialysmembran eller en annan klass av antihypertensivt medel.
In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
I den systemiska cirkulationen är 95 till 98 % av amlodipinet bundet till plasmaproteiner.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
De farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) skilde sig inte från dem som observerats efter administrering av de enskilda komponenterna separat.
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Lisonorm kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (särskilt under behandlingens initiala skede).
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Totalt sett ansåg CHMP att sökanden hade svarat adekvat genom att tillhandahålla resultaten från ytterligare en studie, BES nr 67289, och hade visat formellt bevis på bioekvivalens.
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Vad gäller säkerhet förelåg det 3 drop-out-patienter.
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Som förväntat för denna typ av läkemedel utgjorde huvudvärk den vanligaste rapporterade biverkningen.
The recommended dose is one tablet daily.
Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
• Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
• Instabil angina pectoris (exklusive Prinzmetals angina).
• other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
• andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket (antihypertensiva läkemedel)
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Förekomsten av QT-förlängning var likartad för alla tre behandlingsalternativen, och det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan QTc-värdena före och efter dosering.
Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Lisonorm enligt läkarens anvisningar.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lisonorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Allergiska (överkänslighet) reaktioner kan inträffa vid användning av Lisonorm.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Det minskar den perifera vaskulära resistensen och det systemiska blodtrycket.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Detta fenomen syntes vanligare under de första veckorna av en kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 användare av 10 vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000 sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000 mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000 ingen känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Eftersom amlodipin absorberas långsamt kan magsköljning i vissa fall vara användbart.
LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
LCMS/MS-metoderna validerades för analys av båda föreningarna, och stabiliteten hos proverna dokumenterades för den period som proverna förvarades.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Eftersom mat inte påverkar absorptionen kan Lisonorm tas utan hänsyn till måltider.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Om behandling med angiotensin II-infusion finns tillgänglig kan även sådan beaktas.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Inga exakta dosrekommendationer har fastställts för sådana fall och detta läkemedel bör därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Om Lisonorm används hos sådana patienter rekommenderas periodisk kontroll av antalet vita blodkroppar; patienterna bör även instrueras att rapportera alla eventuella tecken på infektion.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med Lisonorm avbrytas direkt.
No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Inga farmakokinetiska interaktioner har beskrivits mellan Lisonorms aktiva substanser.
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Du kanske inte har några symtom på ditt höga blodtryck, men det kan öka risken för vissa komplikationer (som t.ex. stroke och hjärtattack) om du inte tar ditt blodtryckssänkande läkemedel regelbundet.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
På grund av dess långsamt insättande effekt inträffar inte akut hypotoni.
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av amlodipin under graviditet.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Eftersom inga dosrekommendationer har fastslagits bör detta läkemedel därför administreras med försiktighet och behandlingens förväntade fördelar bör i varje enskilt fall vägas mot dess potentiella risker.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Sympatomimetika kan minska de antihypertensiva effekterna av ACE-hämmare; patienter bör noggrant följas upp för att säkerställa att önskad effekt erhålls.
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
De vanligaste biverkningarna med kombinationen var huvudvärk (8 %), hosta (5 %) och yrsel (3 %).
Weight increase, Weight decrease
Viktökning, viktminskning
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems
Var särskilt försiktig med Lisonorm Du ska prata med din läkare innan du tar detta läkemedel: - om du har hjärtproblem - om du har problem med njurarna
• insulin and oral antidiabetics
• insulin och orala diabetesläkemedel
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Amlodipin kontraindiceras därför under graviditet.
Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Dosreduktion och/eller -avbrott i behandlingen med diuretika kan även bli nödvändigt.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Dessa förändringar kan åtföljas av ökad hjärtminutvolym vid oförändrad hjärtfrekvens, liksom även ökat renalt blodflöde.
Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Även om vissa sammansättningar med dihydropyridin har funnits vara teratogena hos djur, ger data för råtta och kanin för amlodipin inga bevis för en teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
• narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
• narkotika, morfin och liknande läkemedel som används för att behandla svår smärta
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Abrupt avbrytande av lisinoprilbehandlingen är inte förknippat med någon betydande rebound-effekt (blodtryckshöjning).
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lisonorm används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Lisinoprils antihypertensiva effekt upprätthålls även långsiktigt.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Svullnad som är begränsad till ansikte, läppar och extremiteter försvinner vanligtvis spontant; antihistaminer kan dock vara användbara för att lindra symtomen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LISONORM MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
En överdos kan sannolikt resultera i mycket lågt blodtryck, vilket kräver noggrann övervakning, och om karakteristiska symtom som t.ex. yrsel och huvudvärk inträffar bör du lägga dig ner med ansiktet uppåt.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffar 6 till 10 timmar efter dosering.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
I sådana fall skall behandling med Lisonorm omedelbart avbrytas och patienten hållas under noggrann medicinsk övervakning till dess att symtomen helt försvunnit.
Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Diuretika: När ett diuretikum läggs till behandlingen för en patient som får Lisonorm är den antihypertensiva effekten vanligtvis additiv (se avsnitt 4.4).
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Samtidig användning med glycerylnitrat och andra nitrater, eller andra vasodilaterare, kan sänka blodtrycket ytterligare.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Lisinoprils antihypertensiva effekt inträder vanligtvis 1 timme efter administrering med maximal effekt efter 6 timmar.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Lisonorm kontraindiceras därför under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Lisinopril binder inte till några andra plasmaproteiner än ACE; det metaboliseras inte i kroppen och utsöndras oförändrat i urinen.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående och kräkningar); i vissa fall föregicks det intestinala angioödemet inte av angioödem i ansiktet och C-1 esterasnivåerna var normala.
In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
I enlighet med regelkraven (CHMP/EWP/191583/2005) ska ett formellt bevis för bioekvivalens, evidens på omfattande terapeutisk erfarenhet och ett tillräckligt fastställt nytta/risk-förhållande visas för nya läkemedel av typen fast doskombination för vilka hävdas en substitutionsindikation.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Kompensatorisk aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) bör förväntas och därför kan motverkande mekanismer som aktiveras av ACE-hämmare bidra till återställandet av de fysiologiska responserna till ökat saltintag.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
För Lisonorm (den nya kombinationen av lisinopril 10 mg/amlodipin 5 mg) hade ett positivt nytta/riskförhållande ej fastställts med tanke på att den inlämnade initiala bioekvivalensstudien ej hade utförts med adekvat kontroll, samt med tanke på att de preliminära resultaten från en ny bioekvivalensstudie (nr 67289) inte medgav någon fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet.
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Under en kontrollerad klinisk studie (n=195) var förekomsten av biverkningar inte större hos de försökspersoner som fick båda de aktiva substanserna samtidigt än hos försökspersoner med monoterapi.
6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Administrering av intravenöst kalciumglukonat kan vara fördelaktigt för att motverka effekten av kalciumkanalblockering.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Lämpliga åtgärder innefattar subkutan administrering av 0,30,5 mg adrenalin (epinefrin) eller långsam intravenös administrering av 0,1 mg adrenalin följt av glukokortikoider och antihistaminer, med samtidig uppföljning av vitala funktioner.
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Amlodipin är emellertid i stor utsträckning proteinbundet, varför dialys troligen ej är effektivt (se avsnitt 4.4).
Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Maximal plasmakoncentration inträffar cirka 6 timmar efter oral administrering; dess biotillgänglighet är 29 %.
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Ytterligare biverkningar som har rapporterats antingen för endast amlodipin eller endast lisinopril (de två aktiva substanserna) och som även kan inträffa med Lisonorm är följande:
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Om samtidig användning av ovan nämnda medel anses lämpligt rekommenderas en regelbunden kontroll av serumkalium (se avsnitt 4.5).
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
• Överkänslighet mot amlodipin eller mot något annat dihydropyridinderivat.
10 mg/5 mg tablets oral use
10 mg/5 mg tabletter oral användning
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Kalciumkanalblockerande aktivitet, t.ex., framkallar direkt arteriell dilatation åtföljd av natrium- och vattenretention.
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Klinisk uppföljning är indicerat med eventuell dosjustering av amlodipin under behandlingen med induceraren samt efter dess utsättande.
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Vid svår hypotoni bör de lägre extremiteterna höjas; och om intravenös administrering av vätska inte ger tillräcklig respons kan det vara nödvändigt att komplettera de understödjande åtgärderna med administrering av vasopressorer, såvida detta inte är kontraindicerat.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med lisinopril rekommenderas att serumkaliumnivåerna kontrolleras.
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Det är inte känt om amlodipin utsöndras i modersmjölken.
Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Lisonorm rekommenderas inte för ammande mödrar då lisinopril kan utsöndras i modersmjölken (se avsnitt 4.3).
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Biverkningarna var vanligtvis milda och övergående och krävde endast i sällsynta fall att behandlingen med Lisonorm avbröts.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Samma doser av amlodipin i tolereras lika väl av äldre och yngre, varför normaldoser rekommenderas till äldre patienter.
CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
CYP3A4-hämmare: En studie av äldre patienter har visat att diltiazem hämmar metabolismen av amlodipin, sannolikt via CYP3A4; (plasmakoncentrationen ökar med cirka 50 % och effekten av amlodipin ökar).
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Andra antihypertensiva medel: Samtidig användning av dessa medel kan öka Lisonorms hypotensiva effekter.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Korrigering av natrium- och/eller vätskebrist är att föredra innan behandling med Lisonorm påbörjas.
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Pankreatit, intestinalt angioödem
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Angioödem som åtföljs av laryngealt ödem kan vara fatalt.
• lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
• litium, antipsykotika, som används för att behandla psykiska störningar
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Om ödemsvullnaden innefattar tunga, glottis eller larynx eller om det är sannolikt att den kommer att orsaka luftvägsobstruktion skall akutbehandling sättas in utan dröjsmål.
Uncommon Impotence
Mindre vanliga Impotens
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Om hypotoni uppkommer och anses bero på denna mekanism kan den korrigeras genom volymexpansion.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 inleddes till följd av farhågor som uttryckts av CZ och LV angående den potentiella allvarliga risken för folkhälsan med avseende på otillräckliga bevis för bioekvivalens till följd av att sökanden i den ursprungligen inlämnade bioekvivalensstudien ej använde originalläkemedlen (Aulin Gel) som referensbehandlingar utan monokomponentgenerika.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Den huvudsakliga elimineringen av den icke proteinbundna fraktionen åtföljs av eliminering av det ACEbundna lisinopril i en långsammare takt, vilket kan resultera i en förlängd antihypertensiv verkan.