natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Inflammation och bristningar i senor kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen men även upp till flera månader efter att behandlingen med Quinsair har avslutats.
Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Figur 1 3) Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren (a).
In vitro studies using the Zirela Nebuliser System with Quinsair have demonstrated the following drug delivery characteristics: mass median aerodynamic diameter (droplet size distribution):
In vitro-studier med Zirela nebulisatorsystem och Quinsair har visat följande egenskaper för läkemedelsadministrering: massmedian aerodynamisk diameter (droppstorlek, fördelning):
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Om du inhalerar Quinsair vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
a ANCOVA med villkor för behandling, region, ålder (16 till 18 år, > 18 år), och FEV1 i procent av förväntat värde vid baseline som kvartiler.
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
IV = intravenös; QD = quaque die (en gång dagligen); BID = bis in die (två gånger dagligen) * Förväntat värde från populationsfarmakokinetisk analys av patienter med CF ** Friska män 18-53 år
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
In vivo-tester (mikrokärnor, systerkromatidutbyte, oplanerad DNA-syntes, dominerande letala tester) visade ingen genotoxisk potential.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Levofloxacin metaboliseras i mycket liten omfattning, metaboliterna är desmetyllevofloxacin och levofloxacin N-oxid.
Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Förvara bruksanvisningen till Zirela på ett säkert ställe eftersom de innehåller fullständig information om montering av nebulisatorn.
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Patienterna bör inte i onödan utsätta sig för starkt solljus eller artificiella UV-strålar (t.ex. sollampa, solarium) under behandling och under 48 timmar efter avslutad behandling för att förhindra fotosensibilisering.
** See paragraph below for further details.
** Se avsnittet nedan för mer information.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Säkerheten för den rekommenderade dosen Quinsair utvärderades på 472 patienter med CF i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier med en cykel och från en aktiv jämförande studie med en valfri okontrollerad förlängning.
- Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
- Blodhosta eller blodblandat slem från luftvägarna
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade inte levofloxacin farmakokinetiken för teofyllin (som är ett probsubstrat för CYP1A2), vilket indikerar att levofloxacin inte är en CYP1A2-hämmare.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulärt blockerande aktivitet och kan försämra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.
8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
8) När behandlingen är avslutad, koppla bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Levofloxacin kan orsaka allvarliga, eventuellt livshotande överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem och anafylaktisk chock).
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Dessa två placebokontrollerade studier visade att 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen ledde till signifikant förbättring av relativ förändring från baseline av FEV1 i procent av förväntat värde jämfört med placebo (se tabell 1).
If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Om du behandlas med Quinsair kan du drabbas av allvarliga hudreaktioner som blåsor eller skador.
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Tabell 3: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (SD) flerdoser av levofloxacin efter inhalation av Quinsair hos patienter med CF och efter oral och intravenös administrering av levofloxacin till friska frivilliga vuxna
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Inhalera innehållet i en ampull (240 mg) två gånger dagligen med Zirela nebulisatorsystem.
Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Försiktighet rekommenderas om levofloxacin används till psykotiska patienter eller till patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Levofloxacin ledde inte till nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta och dess enda effekt på foster var fördröjd mognad som en följd av maternell toxicitet.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Kliniska farmakologiska studier har visat att farmakokinetiken för levofloxacin inte påverkades i någon klinisk relevant omfattning när levofloxacin administrerades tillsammans med följande aktiva substanser: kalciumkarbonat, digoxin, glibenklamid och ranitidin.
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
1) Placera Zirela handnebulisator på en plan och stabil yta.
In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
I mycket sällsynta fall har dessa lett till självmordstankar och självskadebeteende, ibland efter bara en enstaka dos levofloxacin (se avsnitt 4.8).
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Rekommenderad dos är 240 mg (en ampull) som inhaleras två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Säkerhet och effekt för Quinsair för barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid.
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar.
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Teofyllin, fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Inga farmakokinetiska interaktioner för levofloxacin sågs med teofyllin i en klinisk studie.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Hemodialys, inklusive peritonealdialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) är inte effektiva för att avlägsna levofloxacin från kroppen.
Once opened, use immediately.
Används omedelbart efter öppnandet.
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Synbar total kroppsclearance och synbar distributionsvolym påverkades inte av patienternas etnicitet.
If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol).
If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Om du slutar att använda Quinsair Sluta inte använda Quinsair utan att först tala med läkare eftersom lunginfektionen kan förvärras.
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Efter att den är helt avstängd och när du är redo att påbörja behandlingen igen, tryck och håll ned på-/avknappen en sekund igen.
Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Resistens mot levofloxacin, andra antibakteriella preparat och behandlingsuppkomna mikroorganismer
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Om synen försämras eller om patienten drabbas av andra effekter på ögonen bör ögonläkare kontaktas omedelbart (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Benign intracranial hypertension
Benign intrakraniell hypertoni
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Genomsnittlig synbar total kroppsclearance för levofloxacin efter systemisk administrering av en enstaka dos på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Tabell 2: Resultat för primära och viktiga sekundär resultatmått i den aktivt kontrollerade effekt- och säkerhetsstudien av Quinsair på patienter med CF
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte fastställts.
When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Biverkningarna är listade efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Koagulationstester bör således övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (ser avsnitt 4.4).
7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
7) Öppna locket på läkemedelsbehållaren när behandlingen är avslutad för att kontrollera att du har använt allt läkemedel.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Utvecklingen av fluorokinolonresistenta P. aeruginosa och superinfektion med mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinolon utgör eventuellt en risk i samband med användningen av Quinsair.
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> /10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardavvikelse); tillförselhastighet: 24,86 mg/minut (4,05 standardavvikelse, SD) och total mängd tillfört läkemedel: 236,1 mg (7,1 SD).
Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare: - om du drabbas av smärta, stelhet och/eller ledsvullnad - om du får problem med levern.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
- Teofyllin (används för att behandla andningsproblem) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som fenbufen, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt förebygga blodpropp) eller ibuprofen.
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till patienter med kända riskfaktorer för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9), t.ex.:
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Quinsair hos barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
I likhet med alla kinoloner har störningar av blodglukos, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi rapporterats, vanligtvis hos diabetiker som får samtidig behandling med ett oralt hypoglykemiskt preparat (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-)-enantiomeren av racematet ofloxacin.
The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Levofloxacin visade ingen genotoxisk potential i en analys av fotomutagenicitet.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av levofloxacin efter inhalation inträffade cirka 0,5-1 timme efter dosering.
Anxiety*, Depression*
Ångest* Depression*
- Diarrhoea
- Diarré
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall och behov av andningsstöd, har förknippats med användning av fluorokinolon till patienter med myasthenia gravis.
However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Emellertid finns en variation i den observerade systemiska exponeringen som innebär att serumnivåerna av levofloxacin efter inhalation av Quinsair ibland ligger inom det intervall som observerats efter systemisk administrering av jämförbara doser.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Varje behandlingscykel omfattade 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen eller TIS 300 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan inhalationsantibiotika.
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Vuxna och ungdomar (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som hade FEV1 i procent av förväntat värde mellan 25% och 85% rekryterades.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Håll handenheten plant, placera munstycket i patientens mun och kontrollera att läpparna är slutna omkring munstycket.
Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Patienter som vägde 22 till 30 kg fick 180 mg levofloxacin/dag och patienter som vägde ˃ 30 kg fick 240 mg levofloxacin/dag.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Patienterna bör rådas att avsluta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leversjukdom utvecklas, t.ex. anorexi, gulsot, mörkfärgad urin, klåda eller öm buk.
However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Om det är mer än ett par droppar ska du sätta tillbaka locket och göra om behandlingen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Quinsair för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros med lunginfektion/kolonisering av P. aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
Anaemia*, Neutropenia*
Anemi* Neutropeni*
If you forget to use Quinsair
Om du har glömt att ta Quinsair
Basic instructions for use are given below.
En grundläggande bruksanvisning finns nedan.
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Ventrikulär takykardi Ventrikulär arytmi och torsade de pointes
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Användning av inhalerade läkemedel kan framkalla hostreflex.
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Bronkospasm** Bronkiell hyperreaktivitet Obstruktiv luftvägssjukdom
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går (Figur 2).
Effect of other medicinal products on levofloxacin
Andra läkemedels effekt på levofloxacin
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
5) Andas normalt (in och ut) genom munstycket.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Seninflammation och senruptur (i synnerhet, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateral, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Den består av en innerkartong innehållande 56 ampuller och en bipacksedel.
2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
2) Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator (figur 1).
• Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
• samtidig användning av aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex.
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Ytterkartongen innehåller också en Zirela handnebulisator i en egen kartong med en bruksanvisning.
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
• hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt, bradykardi).
What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quinsair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quinsair Hur du använder Quinsair
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
ciprofloxacin eller ofloxacin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller har haft problem med dina senor (inflammation i en sena eller en senbristning) under behandling med kinolon- eller fluorokinolonantibiotika - om du har epilepsi - om du är gravid eller ammar.
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Inhalera inte innehållet i mer än en ampull för att kompensera för glömd dos.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Om du av något skäl måste avsluta behandlingen innan du är klar, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten i en sekund.