natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
PET-undersökningar med Neuraceq visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter med betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Resultaten från huvudstudien visade att PET-undersökningar med Neuraceq har hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka β-amyloida plack i hjärnan, och resultaten av undersökningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Neuraceq används för undersökning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Neuraceq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Neuraceq used?
Hur används Neuraceq?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neuraceq.
How does Neuraceq work?
Hur verkar Neuraceq?
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Neuraceq ska användas finns i bipacksedeln.
Xgeva has been authorised since July 2011.
Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Höga kalciumnivåer är en allvarlig komplikation som kan drabba cancerpatienter i de sista stadierna av deras sjukdom.
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
What is Xgeva?
Vad är Xgeva?
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Vad händer med Xgeva vid behandling av andra sjukdomar?
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Det innehåller den aktiva substansen denosumab och tillhandahålls i form av en lösning som ska injiceras under huden.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Xgeva vid dess godkända indikationer.
What was Xgeva expected to be used for?
Vad skulle Xgeva användas för?
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillräckligt tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Xgeva.
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Xgeva skulle även användas för att minska elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer) som inte svarade på tidigare behandling med läkemedel som kallas bisfosfonater.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det drog tillbaka sin ansökan eftersom CHMP ansåg att de uppgifter som hade tillhandahållits inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att nyttan med Xgeva övervägde riskerna vid behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
I studien jämfördes inte Xgeva med andra behandlingar.
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Eftersom patienter fick andra behandlingar mot hyperkalcemi eller nyligen hade avslutat behandling med bisfosfonater gick det inte heller att fastställa hur stor effekten var eller huruvida de positiva effekter som observerats i studien berodde på Xgeva eller på andra behandlingar.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xgeva inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer och som inte har svarat på behandling med bisfosfonater.
How does Xgeva work?
Hur verkar Xgeva?
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Studien jämförde t.ex. inte Xgeva med andra behandlingar och omfattade endast ett fåtal patienter.
London, 16 August 2007 Doc.
London, 16 augusti 2007 Doc.
There were also concerns over the quality of the medicine.
Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
What is RETISERT?
Vad är RETISERT?
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
What were the main concerns of the CHMP?
Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
How is RETISERT expected to work?
Hur förväntas RETISERT verka?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
What was RETISERT expected to be used for?
Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Qtrilmet tas som 2 tabletter av lämplig styrka en gång om dagen med föda.
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Med alla tre aktiva substanserna i en tablett minskar antalet tabletter som patienten behöver ta och kan förbättra efterlevnaden av behandlingen, vilket kan förbättra den övergripande hanteringen av sjukdomen.
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Mer information om Qtrilmet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtrilmet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
What is Qtrilmet and what is it used for?
Vad är Qtrilmet och vad används det för?
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
I dessa studier mättes hur HbA1c-nivåerna ändrades efter 24 veckors behandling.
Other information about Qtrilmet
Mer information om Qtrilmet
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Qtrilmet innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Insulin är viktigt för att kontrollera hur kroppen omvandlar glukos (en sorts socker) till energi och hur glukos lagras i kroppen.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att den kombinerade användningen av de aktiva substanserna i Qtrilmet ger en meningsfull minskning av HbA1c och att alla aktiva substanser bidrar till detta.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Det är dock mer komplicerat att minska doserna eller avbryta behandlingen med Qtrilmet än när de aktiva substanserna används separat.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
HbA1c-nivåerna hos patienterna i studierna var minst 8 procent och behandlingen syftade till att sänka HbA1c-nivåerna till högst 7 procent.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Qtrilmet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dapagliflozin har varit godkänt i EU sedan 2012 under namnet Forxiga.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saxagliptin, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Varför är Qtrilmet godkänt i EU?
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Vilken fördelar med Qtrilmet har visats i studierna?
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en indikator på glukosnivåerna i blodet under de senaste 2-3 månaderna.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Qtrilmet kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Qtrilmet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Qtrilmet och varför det är godkänt inom EU
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Diabetes leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Qtrilmet är större än riskerna och att Qtrilmet kan godkännas för försäljning i EU.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
• vuxna vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt väl med metformin kombinerat med antingen saxagliptin eller dapagliflozin (inklusive dem som också tar en sulfonureid, en annan typ av diabetesläkemedel),
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Dosen Qtrilmet beräknas för att passa den dos av metformin som patienten har tagit tidigare.
It is used to treat type 2 diabetes in:
Qtrilmet används för behandling av typ 2-diabetes hos