natgillin/translations-raw huggingface dataset:
with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
28 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/003
200 mg/245 mg film-coated tablets
200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Transmission of HIV:
Överföring av hiv
is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Tecken på osteonekros är: - ledstelhet - ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden) - svårighet att röra sig → Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1 infektion.
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Administrering var 48:e timme rekommenderas baserat på modellering av farmakokinetiska data för enkel dos för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos personer som inte är infekterade med hiv med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas, för att väga nyttan mot risken med användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1-infektion, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Utöver de biverkningar som rapporterades för vuxna, uppträdde anemi (9,5 %) och hudmissfärgning (31,8%) oftare i kliniska studier med pediatriska patienter än i studier med vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
should not be administered concomitantly (see section 4.4).
ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxilf och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.
should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
- Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
- Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa tabletter, med dimensionerna 20 mm x 10 mm.
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
Prover kan också visa: - sänkning av fosfathalten i blodet - förhöjt kreatinkinas
and didanosine is not recommended (see section 4.4).
och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Att ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas vid handhavande av pediatriska patienter - Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is taken with food.
tas tillsammans med föda.
film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
filmdragerade tabletter (tablett) är blå, ovala, bikonvexa tabletter, med dimensionerna 20 mm x 10 mm.
The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Följande kan vara tecken på laktacidos: - djup, snabb andning - dåsighet - illamående, kräkningar - buksmärta → Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).
is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
finns tillgänglig i kartonger med 28 och 84 filmdragerade tabletter.
contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar år när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.s komponenter.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hos hiv-1-infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Övriga biverkningar hos barn - Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden - Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxilgruppen gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
30 film-coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
30 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/004
Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems
Prover kan också visa: - lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion) - förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker - lever- och bukspottkörtelbesvär
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
- Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Personer med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
should not be used during breast-feeding.
ska därför inte användas under amning.
use.
påbörjas.
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
- M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) fick hiv-1-infekterade vuxna patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz givet en gång om dagen (n=255) eller en fast kombination av lamivudin och zidovudin givet två gånger om dagen och efavirenz en gång om dagen (n=254).
200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioekvivalens mellan en emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner.
If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take the tablet preferably with food as soon as possible.
- Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt.
may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
(emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
(emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Bone problems.
- Skelettproblem.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors
INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antiretrovirala läkemedel Proteashämmare
is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
finns även tillgänglig i burkar med 30 tabletter, med barnskyddande säkerhetsförseglad plastförslutning med integrerat torkmedel (kiseldioxidgel).
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovir hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Tests may also show: decreases in potassium in the blood increased creatinine in your blood changes to your urine
Prover kan också visa: - sänkta kaliumhalter i blodet - förhöjd kreatininhalt i blodet - förändringar i urinen
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan)
should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
- Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ignorera den missade dosen.
Periodic safety update reports (PSURs)
- Periodiska säkerhetsrapporter
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
- Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion - Att användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
För att optimera absorptionen av tenofovir bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2).
rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Co administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir och behandlingar som innehåller efavirenz rekommenderas inte.
without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.”.
300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
(motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals - anemi (lågt antal röda blodkroppar) - muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller
contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt”.
should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekros: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer,
or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-49 ml/min)