natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Det ges till patienter som tidigare har fått ett autologt transplantat (ett bentransplantat av eget ben, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
What is Osigraft?
Vad är Osigraft?
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
De kriterier som användes för att bedöma effekten var tecken på läkning på röntgenbilder, om patienten upplevde smärta, om patienten kunde stödja på skenbenet och om ytterligare behandling av skenbensbrottet krävdes.
What is Osigraft used for?
Vad används Osigraft för?
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Osigraft finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Osigraft used?
Hur används Osigraft?
How has Osigraft been studied?
Hur har Osigrafts effekt undersökts?
How does Osigraft work?
Hur verkar Osigraft?
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Vid behov kan behandlingen upprepas var tolfte vecka.
The medicine can be used:
Läkemedlet kan användas för följande:
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Läkemedlet ska förvaras i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till läkemedlet.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Det tar upp till 48 timmar innan appliceringsstället blir torrt, men det kommer att synas längre.
This medicine is harmful if swallowed.
Läkemedlet är skadligt om det sväljs.
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Mer information om Bravecto Plus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Bravecto Plus dödar loppor och fästingar inom 48 timmar.
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Den 8 maj 2018 beviljades Bravecto Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Vid öronkvalsterangrepp krävs en veterinärkontroll 28 dagar efter behandlingen.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Fluralaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och bidrar därför till en minskad förorening av katternas omgivning.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Det kan även användas som del av en behandling av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett).
Bravecto Plus (fluralaner / moxidectin)
Bravecto Plus (fluralaner/moxidektin)
This results in paralysis and death of the parasites.
Detta leder till att parasiterna förlamas och dör.
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Läkemedlets effekt mot loppor och fästingar varar i 12 veckor efter appliceringen.
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Fluralaner verkar som en ”ektoparasiticid”.
Other information about Bravecto Plus
Mer information om Bravecto Plus
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Vilken pipett som ska användas väljs med utgångspunkt från kattens vikt.
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Bravecto Plus spot-on-lösning ska förvaras åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra brandkällor eftersom det är mycket brandfarligt.
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Vilka fördelar med Bravecto Plus har visats i studierna?
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Innehållet i en fylld Bravecto Plus-pipett appliceras på kattens hud vid skallbasen.
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bravecto Plus är större än riskerna och att Bravecto Plus kan godkännas för försäljning i EU.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
För att exponeras för den aktiva substansen fluralaner måste loppor och fästingar börja livnära sig på katten.
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Bravecto Plus är effektivt i 8 veckor när det gäller att förebygga hjärtmasksjukdom.
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Fluralaner och moxidektin är redan godkända var för sig för behandling av parasitinfektioner.
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bravecto Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är lindriga och kortvariga reaktioner på appliceringsstället såsom håravfall, flagnande hud och klåda.
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Vid hudkontakt ska det drabbade området omedelbart tvättas med tvål och vatten och vid kontakt med ögonen ska det drabbade området omedelbart sköljas med vatten.
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Moxidektin orsakar förlamning och död hos dessa maskar genom att störa det sätt som signaler skickas på mellan nervcellerna (neurotransmission) i parasiternas nervsystem.
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Vad är Bravecto Plus och vad används det för?
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Hudutslag, stickningar eller domningar har rapporterats hos ett fåtal individer efter hudkontakt, antingen vid läkemedlets hantering eller vid hanteringen av ett behandlat djur.
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Spot-on-lösningen finns i olika styrkor för katter med olika kroppsvikt.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Fluralaner dödar loppor och fästingar som har livnärt sig på kattens blod genom att orsaka en okontrollerad aktivitet i deras nervsystem.
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Bär lämpliga handskar när du hanterar eller applicerar Bravecto Plus till katter.
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Varför är Bravecto Plus godkänt i EU?
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Bravecto Plus finns som en spot-on-lösning i en pipett.
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Bravecto Plus och varför det är godkänt inom EU
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Bravecto Plus var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller emodepsid och prazikvantel.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Detta innebär att det dödar parasiter som finns på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och öronkvalster.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Bravecto Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
I en fältstudie på 167 katter som angripits av 5 eller fler öronkvalster resulterade behandling med Bravecto Plus i att 94 procent av katterna var fria från öronkvalster 14 dagar efter behandlingen och 100 procent av katterna var fria från öronkvalster 28 dagar efter behandlingen.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Undvik kontakt med stället där läkemedlet applicerats tills det inte längre syns.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Bravecto Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att behandla blandade angrepp av både fästingar eller loppor och öronkvalster och/eller maskar som lever i kroppen.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
De aktiva substanserna i Bravecto Plus, fluralaner och moxidektin, verkar på olika sätt för att döda parasiter.
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bravecto Plus får bara användas när det finns ett behov att behandla fästingar eller loppor och en eller flera av de parasiter som förtecknas ovan.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Bravecto Plus var lika effektivt som selamektin, ett annat läkemedel som redan godkänts för behandling av öronkvalster hos katter.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bravecto Plus finns i bipacksedeln.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Vid spill på bord eller golv ska Bravecto Plus spot-onlösningen torkas upp med pappershandduk och området tvättas av med rengöringsmedel.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
En fältstudie på katter som naturligt angripits av fästingar och/eller loppor visade att behandling med Bravecto Plus minskade antalet fästingar och loppor med över 95 procent och var lika effektiv som behandling med fipronil, ett annat läkemedel som redan godkänts för behandling för fästingar och loppor.
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Två laboratoriestudier på friska katter som artificiellt angripits av hjärtmask visade att Bravecto Plus hade 100-procentig effekt när det gällde att förebygga hjärtmasksjukdom i 8 veckor.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Bravecto Plus innehåller de aktiva substanserna fluralaner och moxidektin.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Moxidektin dödar parasiter som finns i kroppen på djur, såsom rundmaskar, hakmaskar och hjärtmaskar samt öronkvalster.
What are the risks associated with Bravecto Plus?
Vilka är riskerna med Bravecto Plus?
• to treat roundworms and hookworms in the gut
• Behandling av rundmaskar och hakmaskar i tarmen.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
En annan fältstudie på katter som naturligt angripits av rundmaskar och/eller hakmaskar visade att behandling med Bravecto Plus minskade antalet ägg i avföringen med 100 procent.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om hudreaktioner uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
How is Bravecto Plus used?
Hur används Bravecto Plus?
• to treat flea infestations.
• Behandling av loppangrepp.
How does Bravecto Plus work?
Hur verkar Bravecto Plus?
• to treat tick infestations
• Behandling av fästingangrepp.
• to treat ear mite infestations
• Behandling av öronkvalsterangrepp.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
2.4 Risks for pregnant women
2.4 Risker för gravida
Pregnant women should not handle the product.
Gravida bör inte hantera produkten.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
2.5 Advice to doctors
2.5 Rekommendation till läkare
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Remove contaminated clothes.
Ta av förorenade kläder.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Precautionary measures:
Försiktighetsåtgärder:
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
2.2 Skin contact
2.2 Hudkontakt
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
No new substantial data were submitted.
Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
• Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Oral exposure was not reported.
Något oralt intag rapporterades inte.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
2.3 Eye contact
2.3 Ögonkontakt
Country Product invented name
Land Produktens fantasinamn
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
CVMP beslöt den 14 september 2006 att vidarebefordra de föreslagna försiktighetsåtgärderna och informationen om biverkningar hos människa till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande (MAHs).
Xylazine, Ketamine, Atropine
Xylazin, Ketamin, Atropin
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.