natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
• Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Insulinanalogers styrka, inklusive Ryzodeg, uttrycks i enheter.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
• Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion, för att undvika förväxling av Ryzodeg med andra insulinpreparat.
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Den kardiovaskulära säkerheten för insulin degludek jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Bild 2).
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning som fokuserade på insulin degludek, den långverkande komponenten i Ryzodeg.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
En (1) enhet av detta insulin motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet insulin detemir eller 1 enhet bifasiskt insulin aspart.
drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Ryzodeg.
End of trial
Prövningens slut
Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Ökning av blodglukos (plasma) 90 minuter efter dosering vid måltid (mmol/l)
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Effekt och säkerhet av Ryzodeg har studerats i en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 under en period av 16 veckor (n=362).
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Liksom med andra basinsulinpreparat eller preparat med en basinsulinkomponent kan den förlängda effekten av Ryzodeg försena återhämtningen från hypoglykemi.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Innan du använder Ryzodeg för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
3 Välj dos • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
• om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 ”Hur Ryzodeg ska förvaras”).
Do not use Ryzodeg
Använd inte Ryzodeg
Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Patienter som byter från behandling med bas-/bolusinsulin till Ryzodeg behöver få sin dos konverterad utifrån sina individuella behov.
Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Ryzodeg ger utrymme för flexibilitet vad gäller tidpunkten för insulinadministreringen, så länge det tas tillsammans med huvudmåltiden/-måltiderna.
Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Det rekommenderas att dosjusteringar baseras på fastande plasmaglukosmätningar.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Det är inte känt om Ryzodeg påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Patienten bör inte ta en extra dos för att kompensera för bortglömd dos.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Halveringstiden för basinsulinkomponenten (insulin degludek) vid steady state är 25 timmar oberoende av dos.
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Figur 1: Farmakodynamik, enkeldos - Genomsnittlig profil för glukosinfusionshastighetPatienter med typ 1-diabetes - 0,8 enheter/kg Ryzodeg - Prövning 3539
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan att injektionsnålen är fastsatt.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Denna effekt bibehålls i den kombinerade formuleringen med insulin aspart och påverkar inte de snabbverkande insulin aspart-monomererna.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning.
In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Generellt inleds behandlingen med samma antal basenheter som tidigare.
The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Den farmakodynamiska effekten av Ryzodeg är tydligt åtskild för de två komponenterna (figur 1), och verkningsprofilen speglar de individuella komponenterna, d v s snabbverkande insulin aspart och basinsulinet insulin degludek.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Vid bortglömd dos av detta läkemedel kan patienten ta den tillsammans med nästa huvudmåltid den dagen och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema.
Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Insulin degludek och insulin aspart binder specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt som humant insulin.
They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4, ”Varningssignaler för lågt blodsocker”)
Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Ryzodeg ger en lägre frekvens av hypoglykemi både totalt och under natten (Tabell 2).
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Hos barn är det extra viktigt att reglera insulindoser med hänsyn till intag av föda och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.
An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
En effekt och säkerhetsutvärdering för ungdomar med diabetes mellitus typ 2 har utförts med data från ungdomar och vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1 och vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Total exponering för insulin degludek efter administrering av en enkeldos var dock högre hos barn och ungdomar än hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Ryzodeg kan vara associerat med en högre förekomst av svår hypoglykemi jämfört med en basal-bolusbehandling hos den pediatriska populationen, speciellt hos barn mellan 2 till 5 år (se avsnitt 5.1).
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Glukosinfusionshastighet (mg/(kg × min))
• Too low blood sugar (hypoglycaemia)
• För lågt blodsocker (hypoglykemi)
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion för att undvika att förväxla Ryzodeg med andra insulinpreparat.
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
• De aktiva substanserna är insulin degludek och insulin aspart.
Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
I varje grupp rapporterades ett fåtal episoder av allvarliga hypoglykemier; den observerade frekvensen av allvarliga hypoglykemier inom armen med Ryzodeg var högre för testpersoner i åldern 2-5 år jämfört med testpersoner i åldrarna 6-11 år eller 12-17 år (0,42 jämfört med 0,21 och 0,21).
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Ryzodeg kan användas till ungdomar och barn från 2 års ålder med diabetes mellitus.
This medicinal product is for use by one person only.
Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
If you stop using Ryzodeg
Om du slutar att använda Ryzodeg
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Den rekommenderade startdosen av Ryzodeg är 60-70% av det totala dagsbehovet av insulin i kombination med kort-/snabbverkande insulin vid övriga måltider, följt av individuella dosjusteringar.
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Detta läkemedel får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt
The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Frekvensen (händelser per patientår av exponering) av bekräftade hypoglykemier (ISPAD 2009 definition: 46,23 jämfört med 49,55) och nattliga bekräftade hypoglykemier (5,77 jämfört med 5,40) var jämförbara med Ryzodeg jämfört med insulin detemir medan frekvensen av allvarliga hypoglykemier (0,26 jämfört med 0,07) var högre i armen med Ryzodeg.
If you forget to use Ryzodeg
Om du har glömt att använda Ryzodeg
Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Substanser som tillsätts till Ryzodeg kan leda till nedbrytning av insulin degludek och/eller insulin aspart.
Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Ryzodeg kan administreras en gång dagligen vid måltid i kombination med kort-/snabbverkande insulin vid övriga måltider.
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, pruritus, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Ryzodeg.
SC use
s.c. användning
Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Ryzodeg administreras subkutant genom injektion i bukväggen, överarmen eller låret.
This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Detta läkemedel ska användas en gång dagligen vid måltid i kombination med kort-/snabbverkande insulin vid övriga måltider, följt av individuella dosjusteringar.
The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
De farmakokinetiska egenskaperna för insulin degludek hos barn (1-11 år) och ungdomar (12-18 år) var jämförbara vid steady-state med de som observerats hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Denna utvärdering stödjer användning av Ryzodeg hos ungdomar med diabetes mellitus typ 2.
It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Det är okänt om degludek/insulin aspart utsöndras i bröstmjölk.
• Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
• Basinsulin som kallas insulin degludek, detta sänker blodsockret under lång tid.
The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Prövningen hade en medianvaraktighet på 2 år och jämförde kardiovaskulär säkerhet av insulin degludek mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
1 Dosering två gånger dagligen ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hämmare 2 Dosering två gånger dagligen ± metformin
Needles are not included Read the package leaflet before use.
Injektionsnålar medföljer inte Läs bipacksedeln före användning.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
I händelse av tilltäppta injektionsnålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
1 Once-daily regimen + Metformin
1 Dosering en gång dagligen + metformin
Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Fastande plasmaglukos (FPG) (mmol/l)
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
• Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, natriumklorid, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Vid vecka 16 var den genomsnittliga totala dagliga dosen insulin 0,88 enheter/kg i Ryzodeg-armen jämfört med 1,01 enheter/kg i insulin detemir-armen.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Ryzodeg får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Efter subkutan injektion bildas lösliga och stabila multihexamerer av insulin degludek, vilket skapar en depå av insulin i den subkutana vävnaden, utan att påverka den snabba utsöndringen av insulin aspart-monomerer i blodet.
How to use Ryzodeg
Hur du använder Ryzodeg
Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Injektionsvätska, lösning (Penfill) 5 × 3 ml
EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
EU/1/12/806/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/806/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/806/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/806/004 5 injektionspennor à 3 ml
Use only clear, colourless solution Single patient use only Do not withdraw solution from the pen
Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk Dra inte upp lösning från injektionspennan
70% insulin degludec / 30% insulin aspart
70% insulin degludek / 30% insulin aspart
You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Du kan ta med dig Ryzodeg förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 4 veckor.
Frequency Adverse reaction
Ingen känd frekvens
There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Ryzodeg under amning.
The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
De farmakokinetiska egenskaperna hos Ryzodeg vid diabetes mellitus typ 1 undersöktes hos barn (611 år) och ungdomar (12-18 år) och jämfördes med vuxna efter administrering av en enkeldos.
As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Eftersom Ryzodeg innehåller ett snabbverkande måltidsinsulin (insulin aspart) förbättras den glykemiska kontrollen vid den måltid då dosen tas jämfört med när enbart basinsulin tas, se prövningsresultat i Tabell 1.
Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Ryzodeg används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
En lägre frekvens av nattlig hypoglykemi (definierad som episoder mellan midnatt och 06.00 och som bekräftats av plasmaglukos < 3,1 mmol/l eller av att patienten behöver hjälp av en annan person) observerades med Ryzodeg jämfört med IGlar (tabell 1).
Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Ryzodeg kan administreras en eller två gånger dagligen tillsammans med huvudmåltiden/huvudmåltiderna ensamt, i kombination med peroral antidiabetika samt i kombination med bolusinsulin (se avsnitt 5.1).
Solution for injection (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Injektionsvätska, lösning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Säkerhet och effekt har visats i en prövning på barn i åldern 2 till under 18 år. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes med undantag för en signal av högre förekomst av svår hypoglykemi jämfört med en basal-bolusbehandling i den pediatriska populationen, speciellt hos barn i åldern 2 till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
After 26 weeks, the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Efter 26 veckors behandling kunde dosen med Ryzodeg delas upp till 2 ggr/d.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Du kan ta med dig Ryzodeg cylinderampull (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 4 veckor.
Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Total exponering för Ryzodeg ökar proportionerligt med ökad dos av basinsulinkomponenten (insulin degludek) och måltidskomponenten (insulin aspart) vid diabetes mellitus typ 1 och 2.
Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Fettvävnaden under huden kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi).
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Äldre, etnisk tillhörighet och nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för Ryzodeg mellan äldre och yngre vuxna patienter, mellan olika etniska grupper eller mellan friska personer och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Med Ryzodeg har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.
Ryzodeg (o.d.)1
Ryzodeg (1 ggr/d)1
Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Ryzodeg visade en lägre frekvens nattliga hypoglykemier jämfört med IGlar 1ggr/dag plus IAsp under 26 veckor (0,42 jämfört med 0,76 beräknad frekvens per patientår av exponering) och 38 veckor (0,51 jämfört med 0,83 beräknad frekvens per patientår av exponering).