natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
• Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.
Placebo cross-over group treatment b
Placebo cross-over grupp
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
Denna analys baserades på data insamlade från vuxna med GIST eller solida tumörer, samt från pediatriska patienter med solida tumörer.
In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
För att utesluta bias i den prövarbaserade bedömningen av PFS genomfördes en BICR av datortomografibilder; denna granskning bekräftade prövarens bedömning, så som visas i tabell 4.
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
• Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Kramper har observerats hos patienter med eller utan radiologiska fynd av hjärnmetastaser (se avsnitt
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Sutent används för att behandla följande cancerformer:
The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Behandling med Sutent skall initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker.
• Influenza-like syndrome.
• Influensaliknande symptom.
• Inflammation of the liver (hepatitis).
• Inflammation i levern (hepatit).
Bacterial infectionsg
Bakteriella infektioner
Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Inga effekter på fertilitet i han- eller hondjur har observerats i reproduktionstoxikologiska studier.
Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Sunitinib hämmar flera RTK:er som påverkar tumörtillväxten, neoangiogenesen och metastasutvecklingen vid cancer.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Tillfälligt behandlingsuppehåll rekommenderas för patienter med svår hypertoni, som inte kan kontrolleras med mediciner.
In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
I en kohort med 66 patienter med tumörer i de pankreatiska cellöarna var primär endpoint för respons lika med 17 %.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Dosbegränsande kardiotoxicitet observerades i den första delen av studien varför denna ändrades till att exkludera patienter med tidigare exponering för potentiellt kardiotoxiska terapier (t.ex. antracykliner) eller strålbehandling mot hjärtat.
None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var dödliga, men ett fåtal dödliga hematologiska händelser, däribland blödningar som förknippats med trombocytopeni och neutropena infektioner, har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Patienter med befintlig hypotyreos eller hypertyreos ska behandlas enligt medicinsk praxis innan behandling med sunitinib påbörjas.
- If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
- Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Risken för kardiella biverkningar föreföll vara högre hos pediatriska patienter med tidigare exponering för strålbehandling mot hjärtat eller antracyklin, jämfört med pediatriska patienter utan tidigare exponering.
The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Populations PK-analyser har indikerat att oralt clearance (CL/F) för sunitinib inte påverkas av kreatininclearance (CLcr) inom det studerade området (42-347 ml/minut).
28 x 1 hard capsules
28 x 1 hårda kapslar
Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Hazard ratio (sunitinib jämfört med IFN-) 95 % KI för hazard ratio p-värde
These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Det primära målet var att jämföra PFS hos patienter som fick sunitinib jämfört med patienter som fick placebo.
Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Trots att sunitinib och dess primära metabolit inte elimineras genom hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, var den totala systemiska exponeringarna 47 % lägre för sunitinib och 31 % för dess primära metabolit jämfört med personer med normal njurfunktion.
Effect of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitors Limited clinical data are available on the interaction between sunitinib and BCRP inhibitors and the possibility of an interaction between sunitinib and other BCRP inhibitors cannot be excluded (see section 5.2).
Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
g Abdominal abscess, abdominal sepsis, diverticulitis, and osteomyelitis.
Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulit och osteomyelit.
• Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
• Inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten.
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Hypertoni har rapporterats i samband med sunitinib, däribland svår hypertoni (> 200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt).
• Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
• Tumörlyssyndrom (TLS) - TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling.
The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Sunitinibdosen fick minskas eller behandlingen temporärt avbrytas för cirka 2,7 % av de patienter som fick hypertoni.
A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
The observed adverse drug reactions were similar overall to those seen in adults (see section 4.8).
De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
Dessutom hade 49 % av patienterna som stod på sunitinib icke-fungerande tumörer jämfört med 52 % av patienterna på placebo, och 92 % av patienterna i båda armarna hade levermetastaser.
If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Om tecken eller symtom på SJS, TEN eller EM (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, bör behandlingen med sunitinib avslutas.
Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Data från prekliniska studier (in vitro och in vivo), med doser högre än den rekommenderade kliniska dosen, visar att sunitinib kan hämma hjärtats repolarisering efter aktionspotentialen (dvs förlänga QTintervallet).
In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
I den andra delen av studien som inkluderade patienter med tidigare terapi mot cancer men utan riskfaktorer för kardiell toxicitet, tolererades sunitinib generellt och kliniskt hanterbart vid dosen 15 mg/m2 dagligen (MTD) enligt schema 4/2.
Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC transparent perforated unit dose blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 x 1 hard capsules.
Polyklortrifluoreten/PVC transparent, perforerad endosblister med aluminiumfolie belagd med värmeförsluten lack, innehållande 28 x 1 hårda kapslar.
Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Fall av allvarliga pankreatiska händelser, några med dödlig utgång, har rapporterats.
Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolised by the liver.
Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive fostermissbildningar (se avsnitt 5.3).
While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma.
• Extreme tiredness, loss of strength.
• Extrem trötthet, kraftlöshet.
Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Trots att en effekt på QTcF-intervallet observerades dag 3, 24 timmar efter dosering (dvs vid den förväntade terapeutiska plasmakoncentrationen efter den rekommenderade startdosen 50 mg), betraktas den kliniska relevansen av resultaten som oklar.
Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Resultaten från behandling i dubbelblindstudien kommer från ITT-populationen och mätningar gjorda av central radiolog, när tillämpligt.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Systemisk exponering efter en engångsdos av sunitinib var samma hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) jämfört med personer med normal njurfunktion CLcr > 80 ml/min).
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
• Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
• Onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel).
• Problems with wound healing after surgery.
• Problem med sårläkning efter kirurgi.
QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
• Changes in the electrical activity or abnormal rhythm of the heart.
• Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Objective response rate [%, (95% CI)]
Objektiv respons [%, (95 % KI)]
The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
• Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
• Onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).
A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
En populationsfarmakokinetisk (PK) och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (i åldern 6 till 17 år).
If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i intent-to-treat (ITT)populationen, någon förlängning av QTc-intervallet som bedömdes som ”allvarlig” (dvs ≥ Grad 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
In vitro-analyser visade att sunitinibs och dess primära, aktiva metabolits bindning till humant plasmaprotein var 95 % respektive 90 %, utan påtagligt koncentrationsberoende.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sutent.
These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Sunitinib should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics or medicinal products that can prolong QT interval, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Sunitinib skall användas med försiktighet till patienter med en känd anamnes av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika eller läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, eller patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
I kliniska studier av sunitinib och vid övervakningen efter marknadsintroduktion har det förekommit ett fåtal rapporter (<1 %), vissa fatala, gällande patienter med kramper och radiologiska fynd av RPLS.
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
Sunitinib var inte klastogent i benmärg hos råtta in vivo.
Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Bland testade ålders- och BSA-relaterade kovariater var ålder en signifikant kovariat för skenbart clearance av sunitinib (ju lägre ålder på den pediatriska patienten, desto mindre skenbart clearance).
A clinically significant advantage in investigator-assessed PFS for sunitinib over placebo was observed.
En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
The relevance to humans of the neoplastic findings observed in the mouse (rasH2 transgenic) and rat carcinogenicity studies with sunitinib treatment is unclear.
Relevansen för människa av dessa fynd vid karcinogenicitetsstudier på rasH2-transgena möss och hos råtta vid behandling med sunitinib är oklar.
Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Polyploidi (numeriska kromosomavvikelser) iakttogs i humana, perifera blodlymfocyter in vitro, både med och utan metabolisk aktivering.