natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Tarceva ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare keratit, ulcerativ keratit eller svårt torra ögon.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Den rekommenderade dagliga dosen av Tarceva är 100 mg som tas minst en timma före eller två timmar efter födointag, i kombination med gemcitabin (se gemcitabins produktresumé för indikationen pankreascancer).
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Effekterna av samtidig administrering av erlotinib med H2-antagonister och antacida är okända; dock är en minskad biotillgänglighet trolig.
The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Andelen patienter som upplevde komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom var 44,0 % för Tarcevagruppen respektive 25,7 % för placebogruppen (p = 0,004).
Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions.
Tarceva-behandling ska avbrytas tillfälligt eller avslutas om patienter utvecklar allvarliga bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd.
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Om användning av antacida bedöms vara nödvändig under behandling med Tarceva ska dessa intas minst 4 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga dosen av Tarceva.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Erlotinib elimineras huvudsakligen som metaboliter via faeces (>90 %) och elimination via njuren svarar endast för en liten mängd (ca 9 %) av en oral dos.
Erlotinib and medicinal products altering pH
Erlotinib och läkemedel som förändrar pH
Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Din läkare kan behöva justera din dos stegvis med 50 mg i taget.
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletterna innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Detta motsvarar ett totalt genomsnitt på 63 % (intervall 5-161 %) av observerade maximala plasmakoncentrationer vid steady-state.
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Erlotinib binds till serumalbumin och alfa-1-syra glykoprotein (AAG).
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Du kan få ökade biverkningar och din läkare kan avbryta din behandling.
Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Tumörregression har observerats i musmodeller vid förstärkt uttryck av dessa EGFR-aktiverande mutationer.
Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Djurstudier har inte visat några tecken på teratogenicitet eller onormalt födande.
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Sällsynta fall av hypokalemi och njursvikt (inklusive dödsfall) har rapporterats.
What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tarceva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Hur du tar Tarceva
67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
67% av patienterna som fick placebo i den EGFR-mutationspositiva subgruppen erhöll en EGFR-TKI i andra eller senare linjens behandling.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Effekten av antacida på erlotinibs absorption har inte studerats, men absorptionen kan försämras och därmed ge lägre plasmanivåer.
However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
Däremot kan negativa effekter avseende graviditet inte uteslutas då studier på råtta och kanin har visat en ökad embryonal/fetal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Nittiotre procent och 92 % av alla patienter i Tarceva- respektive placebogruppen hade tidigare erhållit platinainnehållande behandling och 36 % respektive 37 % av patienterna hade tidigare erhållit taxanbehandling.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Vid svår eller långvarig diarré, illamående, anorexi eller kräkningar förknippade med dehydrering ska behandling med Tarceva avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att behandla dehydreringen (se avsnitt 4.8).
Tarceva contains the active substance erlotinib.
Tarceva innehåller den aktiva substansen erlotinib.
Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
På grund av verkningsmekanismen kan proteasomhämmare inklusive bortezomib förväntas påverka effekten av EGFR-hämmare inklusive erlotinib.
Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.
Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.
A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
En högre förekomst har observerats hos patienter i Japan (se avsnitt
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
- motsvarar procentuell andel under tröskeln Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskatagori: Organsystem Mycket vanliga
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Patienter randomiserades till Tarceva eller placebo en gång dagligen enligt ett kontinuerligt schema plus gemcitabin intravenöst (1000 mg/m2, behandlingscykel 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 i en 8-veckorscykel; behandlingscykel 2 och efterföljande cykler - dag 1, 8 och 15 i en 4-veckorscykel [godkänd dosering och doseringsschema vid pankreascancer, se gemcitabins produktresumé]).
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
I de kliniska studierna minskades doserna stegvis med 50 mg i taget.
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Studiens effektmått inkluderade överlevnad, progressionsfri överlevnad (PFS), responsfrekvens, responsduration, tid till försämring av lungcancerrelaterade symtom (hosta, dyspné och smärta) och säkerhet.
Erlotinib increases platinum concentrations.
Erlotinib ökar koncentrationerna av platina.
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).
Minskad exponering kan också uppträda med andra inducerare t ex fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesört (hypericum perforatum).
• if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
• om du tar statiner (mediciner som sänker kolesterolvärdet i blodet), kan Tarceva öka risken för statinrelaterade muskelproblem, vilka i sällsynta fall kan leda till allvarlig nedbrytning av muskler (rabdomyolys) vilket leder till njurskada, tala med din läkare.
The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Den vanligaste biverkningen som sågs hos patienter som behandlats med Tarceva i studie ML20650 var hudutslag och diarré (80 % respektive 57 % i alla grader), de flesta var grad 1/2 i allvarlighetsgrad och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Sällsynta fall av leversvikt (inklusive dödsfall) har rapporterats under behandling med Tarceva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Erlotinibs kraftfulla effekt som blockerare av EGFR-medierad signalering hos dessa EGFR-mutationspositiva tumörer beror på den starka bindningen av erlotinib till ATP-bindningsstället på den muterade kinasdomänen av EGFR.
Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Ögon Keratokonjunctivitis sicca Konjunktivit mycket vanliga mycket vanliga
-Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
-Hirsutism -Förändringar av ögonbryn -Sköra och lösa naglar -Milda hudreaktioner som hyperpigmentering
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Interaktion med kumarinderiverade antikoagulantia, inklusive warfarin, som leder till ökad internationell normaliserad kvot (International Normalised Ratio, INR) och blödningshändelser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som får Tarceva.
Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Tidigare behandling eller samtidig behandling med Tarceva förändrade inte clearance av de prototypa CYP3A4-substraten midazolam och erytromycin, men verkade minska den orala biotillgängligheten av midazolam med upp till 24 %.
The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
Mediantiden till att hudutslag och diarré uppträdde var 10 dagar respektive 15 dagar.
If you forget to take Tarceva
Om du har glömt att ta Tarceva
Use of Tarceva in patients with severe hepatic dysfunction is not recommended (see section 5.2).
Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Data från reproduktionstoxikologiska tester på råtta och kanin vid doser nära den maximalt tolerabla dosen och/eller maternellt toxiska doser visade reproduktionstoxikologiska effekter (embryotoxicitet på råtta, embryoresorption och fostertoxicitet på kanin) och utvecklingstoxikologiska effekter (minskning av tillväxt och överlevnad hos råtta), men var inte teratogent och påverkade inte fertiliteten.
If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Om du får symtom såsom plötsliga andningssvårigheter förknippade med hosta och feber kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kan lida av denna sjukdom.
• if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John's Wort or proteasome inhibitors), talk to your doctor.
• om du tar andra läkemedel som kan öka eller minska mängden erlotinib i ditt blod eller påverka effekten av erlotinib (t ex läkemedel mot svamp såsom ketokonazol (förutom schampo), proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, johannesört eller proteasomhämmare), tala med din läkare.
Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Enstaka orala doser av Tarceva upp till 1000 mg erlotinib hos friska försökspersoner, och upp till 1600 mg hos cancerpatienter, har tolererats.
In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
I två andra dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade fas III-studier, BO18192 (SATURN) och BO25460 (IUNO), gavs Tarceva som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
För svåra eller ihållande fall av diarré, eller för tillstånd som leder till dehydrering, framförallt hos grupper av patienter med försvårande riskfaktorer (särskilt samtidig kemoterapi eller andra behandlingar, symtom eller sjukdomar eller andra predisponerande omständigheter inklusive hög ålder), bör behandling med Tarceva tillfälligt avbrytas och erforderliga åtgärder vidtas för att intensivt rehydrera patienterna intravenöst.
• if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
• om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig t ex warfarin) kan Tarceva öka din tendens att blöda.
Tiredness, fever, rigors
• Trötthet, feber, frossa
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Denna effekt åtföljdes av en 24 %-ig ökning av skenbar plasmaclearance för erlotinib.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Det är inte känt om erlotinib utsöndras i bröstmjölk.
The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter som behandlades med Tarceva i studierna BO18192 och BO25460 var hudutslag (BO18192: alla grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %; BO25460: alla grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) och diarré (BO18192: alla grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %; BO25460: alla grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
En andra populationsfarmakokinetisk analys utfördes och omfattade erlotinibdata från 204 patienter med pankreascancer som erhöll erlotinib plus gemcitabin.
The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
300 mg-dosen visade ingen förbättrad effekt i andra linjens behandling efter svikt på kemoterapi jämfört med den rekommenderade dosen på 150 mg, hos patienter som fortsätter att röka cigaretter.
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p< 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
I denna studie visade den totala populationen en fördel för den primära effektvariabeln PFS (HR=0,71 p<0,0001) och den sekundära effektvariabeln OS (HR=0,81 p=0,0088).
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Den fysiologiska betydelsen av den starka CYP1A1-hämningen är inte känd då CYP1A1 uttrycks i mycket begränsad omfattning i human vävnad.
When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
När erlotinib gavs i kombination med capecitabin erhölls en statistiskt signifikant ökning av erlotinibs AUC och en marginell ökning av Cmax jämfört med värden som observerades i en annan studie där erlotinib gavs ensamt.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN).
Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ASAT/SGOT och ALAT/SGPT >5 x ULN.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Dessa fynd observerades vid exponeringar som väl understeg kliniskt relevanta exponeringar.
• if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
• om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem såsom svårt torra ögon, inflammation eller sår i ögats främre del (kornea) ska du tala om det för din läkare.
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Demografi och sjukdomskarakteristika för patienterna var vid studiestart likvärdiga mellan de två behandlingsgrupperna, 100 mg Tarceva plus gemcitabin eller placebo plus gemcitabin, förutom en något större andel kvinnor i gruppen erlotinib/gemcitabin jämfört med placebo/gemcitabin:
Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
Patienter som samtidigt behandlas med angiogeneshämmare, kortikosteroider, NSAIDs och/eller taxanbaserad kemoterapi eller som tidigare har haft peptiskt ulcus eller divertikulär sjukdom har en ökad risk.
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC blister täckt med aluminiumfolie innehållande 30 tabletter.
In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
I en ”post-hoc”-analys hade patienter som utvecklade hudutslag en längre överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade hudutslag (medelöverlevnad 7,2 månader jämfört med 5 månader, HR:0,61).
Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Fallen var övervägande milda eller måttliga i svårighetsgrad, övergående till sin natur eller förknippade med levermetastaser.
In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
I en randomiserad dubbelblind studie (BR.21; Tarceva gavs som andra linjens behandling), var hudutslag (”rash”; 75 %) och diarré (54 %) de vanligaste rapporterade biverkningarna.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Hos patienter med solida tumörer och med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriska medelvärdet för erlotinib AUC0-t och Cmax 27000 ng•h/ml respektive 805 ng/ml jämfört med 29300 ng•h/ml respektive 1090 ng/ml hos patienter med adekvat leverfunktion inklusive patienter med primär levercancer eller levermetastaser.
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
Patienter som aldrig hade rökt hade en avsevärt större fördel av erlotinib (HR för överlevnad = 0,42, 95 % KI 0,28-0,64) jämfört med nuvarande eller tidigare rökare (HR = 0,87, 95 % KI 0,71-1,05).
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Den primära effektvariabeln inkluderade progressionsfri överlevnad hos alla patienter.
When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
När användning av Tarceva som första linjens behandling eller underhållsbehandling övervägs för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC är det viktigt att EGFR-mutationsstatus hos patienten bestäms.
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Patienter med icke-småcellig lungcancer Test för EGFR-mutation bör genomföras i enlighet med de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
I klinisk praxis kan det finnas andra medverkande faktorer, såsom nedsatt njurfunktion, som kan leda till ökad exponering av karboplatin.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
I prekliniska modeller resulterar hämning av EGFR fosfotyrosin i cellstas och/eller celldöd.
Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Undvik att bli gravid under din behandling med Tarceva.
This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Denna analys visade att de kovariater som påverkade erlotinibs clearance hos patienter från pankreascancerstudien var mycket lika de som sågs i den tidigare farmakokinetiska analysen där erlotinib gavs som monoterapi.