natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
• ”Blastkris” vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
• Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
• Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrationssätt
• At the request of the European Medicines Agency;
• När på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
One tablet should be taken once daily.
En tablett tas en gång dagligen.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Contains also lactose monohydrate.
Innehåller laktosmonohydrat.
- if you have or ever had bladder cancer.
- om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
• Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Pioglitazone Krka - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
• Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Krka kan komma att behöva justeras.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Det kan föreligga ökad möjlighet att du blir gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Krka.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Vad Pioglitazone Krka är och vad det används för
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone Krka i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Om du tycker att effekten av Pioglitazone Krka är för svag, ska du kontakta din läkare.
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 tabletter i en ytterkartong.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Pioglitazone Krka hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin, ATC-kod: A10BG03
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Krka Om du av misstag tar för många Pioglitazone Krka tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Användning hos barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Om du använder Pioglitazone Krka tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
• Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALT> 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance › 4 ml/min) (se punkt 5.2).
When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
När Pioglitazone Krka tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Krka.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Krka hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar använda Pioglitazone Krka kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Fertilitet I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Krka.
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Pioglitazone Krka.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Om du slutar ta Pioglitazone Krka tabletter kan din blodsockernivå öka.
The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Kartonger med 14, 28, 30, 56, 60, 90 eller 98 tabletter i i blister finns tillgängliga.
How to store Pioglitazone Krka Contents of the pack and other information
Hur Pioglitazone Krka ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar Pioglitazone Krka.
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
- Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4.4).
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Krka.
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvenserna definieras som: - mycket vanliga (≥ 1/10) - vanliga (≥ 1/100, < 1/10) - mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) - sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000) - mycket sällsynta (< 1/10000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Försök att ta Pioglitazone Krka tabletter dagligen såsom ordinerats.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
som monoterapi - till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans;
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
- The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
Pioglitazone Krka innehåller pioglitazon.
Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Pioglitazone Krka tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Other medicines and Pioglitazone Krka
Andra läkemedel och Pioglitazone Krka
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa (E463) Karmelloskalcium Magnesiumstearat (E572)
Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Krka med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Pioglitazone Krka är:
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Immunsystemet överkänslighetsoch allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Pioglitazone Krka tabletter skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
som kombinationsbehandling med - en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Pioglitazone Krka tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Krka
Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Krka är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Krka Hur du tar Pioglitazone Krka Eventuella biverkningar
Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Efter påbörjad behandling med pioglitazon rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på kliniskt behov.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Krka och insulin.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
See leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytteligare information.
- The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
• Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
Frequencies are defined as:
Förskrivningsguiden bör betona följande:
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5%; 0,5 frakturer per 100patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan påverka upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Pioglitazone Krka i kombination med insulin.
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa (E463),