natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 vials of 2 ml
6 injektionsflaskor med 2 ml
Water for injections
Oöppnade injektionsflaskor
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
- minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta) - infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar - snabb hjärtfrekvens, vallningar - svindel, yrsel - ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning - uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken - svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet - infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering - öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont - avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Hepatotoxicitet (0,8 %) (G3/4:
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Dakarbazin (n=152)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Study 301 Overall Survival ITT Population
Studie 301 - Total överlevnad i ITT-populationen
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
1 vial of 2 ml
2 ml
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
(7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Försiktighet och noggrann säkerhetsövervakning rekommenderas för alla patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
EU/1/11/678/002 6 vials
EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
(5,3 %) (G3/4: 0,1 %)d
EU/1/11/678/004 6 vials
EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Dysgeusi Yrsel (9,0 %)
Consider discontinuation
Överväg att avsluta behandlingen
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Skelettsmärta (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelkramper
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Neutropen sepsis (G3/4: 0,2 %)a Septisk chock (G3/4: 0,2 %)a
Excipients
De randomiserades
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
(10,0 %) (G3/4: 0,7 %)d
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
LÄKEMEDLETS NAMN HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
0,056b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region,
Peripheral oedema Pain
Perifert ödem Smärta
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Återkomst av hematologiska eller icke-hematologiska biverkningar som specificeras ovan Trots reduktion till 0,97 mg/m2
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Buksmärta Stomatit (11,1 %)
Septic Shock (0.2%)
Obstipation (22,3 %)
• alcohol consumption,
• alkoholkonsumtion,
• who are elderly,
• som är äldre,
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Du kan överskrida denna gräns genom att programmera endast en bolusdos under 10 minuter.
• If you forget the dose before a meal:
• Om du har glömt dosen före en måltid:
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Dessa läkemedel används för psykiska problem som påverkar hur du tänker, känner eller agerar.
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Pumpsystemet kommer också programmeras och testas innan du lämnar sjukhuset.
in adolescents who have not reached adult size.
- hos ungdomar som inte har nått vuxen ålder.
This applies, for example, when changing from:
Detta gäller till exempel vid byte från:
All procedures must be performed under sterile conditions.
Alla procedurer måste utföras under sterila förhållanden.
These include patients:
Till dessa hör patienter:
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Den genomsnittliga farmakokinetiska profilen visas i figur 1.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• Information om den riskhanteringsplanen, säkerhetsproblemen och riskminimeringsåtgärder
• unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
• ovan, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Du kan känna av symtom av högt blodsocker efter att du har ätit.
• missed meals,
• uteblivna måltider,
• suffering from a psychiatric illness,
• som lider av psykisk sjukdom,
You must also make sure you get enough carbohydrates.
Du måste också se till att du tillför tillräckligt med kolhydrater.
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Frekvensen av denna reaktion varierar med patientpopulation och dosregim.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Alternativt kan behovet även uppkomma gradvis under en period av flera veckor.
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Denna procedur bör alltid planeras med patienten före PPC meddelanden "low reservoir" eller "empty reservoir".
• in whom an autonomic neuropathy is present,
• som har en autonom neuropati,
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Detta kan verifieras genom att kontrollera daglig insulinanvändning på PPC vid varje besök
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Om detta inte följs kan det orsaka permanenta skador på pumpen.
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Om du behöver tillföra en extra bolusdos, tryck på "SEL" och sedan "ACT".
The PPC prompts you with messages on the screen.
PPC ger uppmaningar via meddelanden på skärmen.
• the patient's weight changes,
• patientens vikt förändras,
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Skulle pumpens funktionprestanda förändras, kommer patienten att kunna detektera en förändring av blodglukosnivån.
• improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
• ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer),
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Påfyllning av pumpen är en steril procedur som måste utföras på sjukhus eller klinik.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
• Patienten rapporterar en ökning av insulinanvändningen för att upprätthålla euglykemi.
ATC Code: A10AB01.
ATC-kod: A10AB01.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
• Risken för kirurgiska och kliniska komplikationer och hur man förhåller sig vid uppkomsten av sådana komplikationer.
• Warnings and precautions when using an implantable pump
• Varningar och försiktighet vid användning av en implanterbar pump
• the patient's life-style changes,
• patientens livsstil förändras,
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Insuman.
• If you forget to have your pump refilled:
• Om du glömmer att fylla på din pump:
• were already controlled with relatively low blood glucose levels,
• redan har relativt låga blodsockernivåer,
Surgical and medicinal procedures
Kirurgiska och medicinska procedurer
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Påfyllning av reservoaren får endast utföras av utbildad och kvalificerad personal i enlighet med de instruktioner som tillhandahålls av pumptillverkaren.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Dessa materials innehåll ska vara mycket likt de mock-ups som finns i bilagorna för de nurvarande godkända riskhanteringsplanen.
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
En slagvolym mellan 0,42-0,58 μl utan återflöde indikerar en kateterocklusion.
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Datum för senast förnyade godkännande: 21 februari 2007
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
o Du måste alltid bära med dig patientkortet med krisinformation.
• Patient selection criteria
• Urvalskriterier för patienter
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Det är känt att insulin kan bilda aggregat, fibriller och gelliknande strukturer när det utsätts för kemisk eller fysikalisk stress, t ex förhöjd temperatur och skakning.
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Reservoaren fylls helt (ca 15 ml eller 6000 enheter av Insuman Implantable), oberoende av patienternas behov.
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Dessa begränsningar är nödvändiga för att få en viss kontroll över patientens möjlighet att programmera sin insulinbehandling och för att undvika risken för överdosering.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Alternativt kan du kontakta innehavaren av godkännande av försäljning som anges i slutet av denna bipacksedel.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Dessutom krävs profylaktiska antibiotiska åtgärder före och efter pumpimplantationen för att minska risken för infektion runt pumpen.
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Frekventa justeringar av insulindoser under noggrann medicinsk kontroll krävs ofta under flera veckor efter pumpimplantationen.
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Före den första pumpimplantation, hade 72,4% av dessa patienter behandlats med kontinuerlig subkutan infusion av insulin (CSII) och 17,8% genom subkutan multiinjektion.
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Studien inkluderade168 patienter med diabetes mellitus typ 1, som tidigare hade behandlats med det semisyntetiska humaninsulinet.
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Mängden insulin övervakas ständigt via den PPC som kommunicerar med pumpen via radiovågor.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas vid övergången och under de närmast påföljande veckorna.
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Beroende på blodglukosvärdena måste en lämplig bolusdos programmeras för att ta bort den sterila sköljbuffertlösningen från katetern.
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
• Igenkännande av tecken och symtom på allvarlig hypoglykemi och lämpliga åtgärder att vidta
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Hyperglykemi kan bli allvarlig och leda till ett allvarligt tillstånd (ketoacidos).
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
• En påfyllningsnoggranhet som är mindre än 85% beräknas under en påfyllningsprocedur.
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Allvarlig allergisk reaktion med lågt blodtryck (chock)
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Födointag förväntas inte ha påverkan på Cmax, Tmax och AUC-värden efter CIPII administrering.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Samtliga pumpprocedurer (som påfyllning, sköljning av pumpen, undersökningar av pumpen för att se om den fungerar ordentligt) utförs med steril teknik för att undvika risken för infektion.
Daily doses and timing of administration
Daglig dosering och tidpunkt för administering
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Om sköljningsproceduren inte lyckas, utförs vanligen ersättningskirurgi av katetern.
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Inga kliniska symtom, makroskopiskt synliga förändringar eller irritation i bukhålan observerades.
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Oanvänt insulin ska kasseras enligt lokala krav och inte återanvändas.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Behovet av att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter överföringen.
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Slagvolymvärden utanför detta intervall eller upptäckten av återflödet är tecken på problem med pumpen.
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
• Patienternas ansvar gällande insulinbehandling samt påfyllnadsfrekvens och underhåll av pumpen som beskrivs under huvudbudskapen i i bruksanvisningen;
If this occurs, you should contact your doctor immediately.
Om detta inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Your doctor or nurse should have talked to you about this before.
Detta bör din läkare eller sjuksköterska ha talat med dig om tidigare.
• one human insulin preparation to another,
• ett humaninsulin till ett annat,
If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
Om du märker smärta, rodnad, svullnad i området av din pump ska du kontakta din läkare.
There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Det finns inga fastställda regler för insulindoseringsregim.
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Om du slutar ta ditt insulin kan detta leda till en mycket hög blodsockernivå.
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Etiketten på insulinflaskan ska kontrolleras före användning för att se till att det är rätt sorts insulin för den avsedda administreringsvägen.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Detta kan minskas genom att kontinuerligt bära en maggördel tills kapseln har bildats (ca 1 månad) och minska patientens aktiviteter omedelbart efter implantation av pumpen.
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Patienten har en viktig roll i att diagnostisera och korrigera hyperglykemi kopplat till problem med pumpens funktion.
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Dessutom, om patienten försöker att tillföra mer än 2,5 gånger den programmerade mängden av maximal bolusdos inom perioden av en timme, kommer PPC att visa meddelandet “MAX PER TIMME OVERSKRIDA (HOURLY MAX EXCEEDED)” för att varna patienten.
Dose adjustment may also be required, for example, if:
Dosjustering kan även bli nödvändig om t ex:
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Vid studiestarten, fick hälften av patienterna byta till Insuman Implantable, medan den andra hälften stod kvar på det semisyntetiska humaninsulinet.
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Den detaljerade bruksanvisningen om den implanterbara pumpen, dess funktioner och nödvändiga säkerhetsåtgärder beskrivs i läkarens manual som medföljer pumpen.
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Medtronic implanterbara MiniMed Pump i de två fas III studierna (se avsnitt 5.1).
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
• ett insulin med animaliskt ursprung (särskilt ett bovint insulin) till humaninsulin,
• Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
• Skölj- och spolningsprocedurer, mätning av slagvolym och pumpstyrning inklusive felsökning
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Om sköljningsproceduren inte lyckas återställa slagvolymen och korrekt tillförsel, behöver en förlängd sköljningsprocedur utföras.
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Om du har tagit för stor mängd av Insuman Implantable Din läkare kommer programmera in maximala dosgränser i din PPC.
Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Din läkare kommer att informera dig om hur du hanterar dina blodsockernivåer.
Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Medtronic implanterbara MiniMed pump och PPC, inklusive sköljningsprocedurer och instruktioner för hur man hanterar meddelande, larm och rutinvarningar från PPC:n;
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Det rekommenderas att utföra sköljningsproceduren var 6:e månad eller när det bedöms nödvändigt enligt noggrannhetskriteriet för påfyllningen.
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Se avsnitt 6.6 och läkarens manual, som beskriver hur eventuella problem som kan ge för låg tillförsel av insulin kan diagnostiseras i pumpsystemet och hur det kan åtgärdas och förebyggas.
Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Patienter som förväntas behöva frekventa eller rutinmässiga MRI eller terapeutiskt ultraljud bör inte implanteras med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Patienter kan behöva mer frekvent påfyllning beroende på deras insulinbehov.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid är även lämplig för behandling av hyperglykemiskt koma och ketoacidos samt för pre-, intra- och post-operativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
• in whom hypoglycaemia develops gradually,
• där hypoglykemi utvecklas gradvis,
• Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
• Information om registret inklusive hur man gör, och betydelsen av att föra in patienter i det
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Insuman Implantable bör inte användas under graviditet, såvida inte tillståndet för kvinnan kräver behandling med Insuman Implantable.
Intraperitoneal use
Intraperitoneal användning
In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
I en annan studie fick råttor också samma semisyntetiska insulin i infusion via en implanterad intraperitonealt osmotisk minipump i upp till 6 veckor.
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla sjukvårdsinrättningar har adekvat tillhandahållits med följande i lämpligt nationellt språk:
These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Dessa patienter har inte blivit tillräckligt bra kontrollerade trots intensiv behandling med insulin under huden (multipla dagliga injektioner eller insulinpump).
Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Det finns inga kliniska data eller djurdata för humaninsulin med avseende på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Ditt insulin kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen.
• have a tendency to hypoglycaemia,
• har en tendens till hypoglykemi,
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Tiden mellan två påfyllningsprocedurer bör inte överstiga 45 dagar beroende på hållbarheten för det använda insulinet.
To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
För att undvika för låg tillförsel av insulin som kan uppstå när insulinavlagringar ansamlas i pumpningsmekanismen inuti pumpen, rekommenderas att utföra en sköljningsprocedur var 6:e månad.