natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber, muskuloskeletal smärta (vilket inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta), anemi, kräkning och illamående.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal på < 100 x 109/l före leukaferes.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Användning av filgrastim för mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSCtransplantation
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla neutrofilantalet på > 2,0 x 109/l.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerheten och effekten av filgrastim är densamma hos både vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Pseudogikt (broskförkalkning pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantation.
• inflammation of the lung (bronchitis)
• inflammation i lungan (bronkit)
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Filgrastim HEXAL tillhör gruppen ”biosimilars”.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv behandling.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
För mobilisering av PBSC hos friska donatorer bör filgrastim ges i dosen 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 4-5 dagar i följd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag) som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos filgrastim negativt.
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
• för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation i syfte att förhindra infektioner,
Period of Study
Publikation Studieperiod N
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Särskild försiktighet bör iakttas vid diagnos av svåra kroniska neutropenier för att skilja dem från andra hematopoetiska störningar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloisk leukemi.
Glomerulonephritis Urine abnormality
Glomerulonefrit Urinavvikelser
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta biverkningar (ses hos upp till 1 av 1 000 personer):
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Filgrastim för PBSC-mobilisering när det används som monoterapi:
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellkris)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• förändringar i hur kroppen reglerar vätska vilket kan leda till svullnad (vätskevolymrubbning)
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim HEXAL negativt.
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420).
Leukocytosisa
Leukocytos
How to use Filgrastim HEXAL
Hur du använder Filgrastim HEXAL
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter efter administrering av filgrastim.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer)
Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastim HEXAL verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Behandling med filgrastim ensamt förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 förfylld spruta med nålskydd 3 förfyllda sprutor med nålskydd 5 förfyllda sprutor med nålskydd 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Paediatric use in the SCN and cancer settings
Pediatrisk användning vid svår kronisk neutropeni eller cancer
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Filgrastim ska spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
En del av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
För infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Pseudogikt (broskförkalkning pyrofosfat)
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
En förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ekvivalent med 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 ME/ml).
Bone density decreased Exacerbation of rheumatoid arthritis
Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Rekommenderad startdos av filgrastim är 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Filgrastim HEXAL innehåller inget konserveringsmedel.
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Speciell försiktighet för friska donatorer som genomgår PBSC-mobilisering
Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Njurskada har setts hos patienter som får filgrastim.
Congenital neutropenia
Medfödd neutropeni:
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Dosreduktioner för filgrastim har observerats fördröja eller stoppa progressionen av mjältförstoring hos patienter med svår kronisk neutropeni.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC med enbart filgrastim är 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5-7 dagar i följd.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Kutan vaskulit rapporterats hos patienter som behandlas med filgrastim.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Lösningen ska aldrig spädas till en slutkoncentration som är lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
En förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ekvivalent med 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 ME/ml).
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/001
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/496/001
Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Minskad aptite Förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation Dosering
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Mjältruptura Sicklecellanemi med kris
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Leukocytosis
Leukocytosa
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Trombocytopeni har rapporterats hos patienter som får filgrastim.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Filgrastim HEXAL.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
How to store Filgrastim HEXAL
Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Sänkt halt av glukos i blodet Pseudogikta (Broskförkalkning pyrofosfat) Vätskevolymrubbning
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/005
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/496/005
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• blödning i lungan (lungblödning)
Meta-Analysis
Metaanalys
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Patienter med svår kronisk neutropeni
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Aortitis Capillary leak syndromea
Aortit Kapillärläckagesyndroma
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
En förfylld spruta innehåller 30 ME (ekvivalent med 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA / FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Transfusionsreaktion a Se avsnitt c (Beskrivning av valda biverkningar) b Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt c)
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Hyperurikemi Förhöjd halt av urinsyra i blodet
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 100 personer)
30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 ME/dag (300 μg/dag) rekommenderas.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 10 personer)
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion eller infusion) Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) subkutant i 45 dagar i följd kunde man skörda ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Discontinue filgrastim
Avsluta behandlingen med filgrastim
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor.
Veno-occlusive diseased
Venocklusiv sjukdomd
Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Kräkninga, e Illamåendea
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Bronkit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Informera omedelbart din läkare under behandling med Filgrastim HEXAL om du: - får ont i övre vänstra delen av buken (buksmärta), smärta under vänster revbensbåge eller i vänster skulderbladsspets [detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte] - märker onormala blödningar eller blåmärken [detta kan vara symtom på minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket försämrar blodets förmåga att koagulera] - får plötsliga tecken på allergi som exempelvis utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas, eftersom detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Sicklecellkris, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi.
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) tills ett normalt neutrofilantal har uppnåtts och kan bibehållas
• constipation
• kräkning
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Splenomegalia Sänkt hemoglobine
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim
Chest paina Paina
Bröstsmärtaa Smärtaa Asteni
• dizziness
Dosjustering:
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
c Inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta d Fall observerades efter godkännandet för försäljning vid filgrastimbehandling hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller PBSC-mobilisering e Biverkningar med högre incidens hos filgrastimpatienter jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxisk kemoterapi c.
Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Tröttheta Slemhinneinflammationa Feber
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
Other information about Voncento
Mer information om Voncento
It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.
Voncento was not compared with another treatment.
Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
What is Voncento and what is it used for?
Vad är Voncento och vad används det för?
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd.
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Sammanlagt fem patienter, av vilka samtliga genomgick större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Andra vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är bland annat (allergiska) överkänslighetsreaktioner och feber.
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndigheten fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Voncento har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dosen och behandlingstiden beror också på patientens halter av faktor VIII, sjukdomens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, patientens tillstånd och kroppsvikt.
The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Proppbildning i blodkärl, smakförändringar och onormala resultat vid tester av leverfunktionen är ovanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 personer av 1 000).
Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Liknande resultat sågs när Voncento användes för förebyggande behandling.