natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Nedbrytning av muskelceller, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada i njuren (njurtubuliceller).
In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av detta läkemedel.
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
Eftersom Stribild innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa aktiva substanser också inträffa med Stribild.
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Virologiskt svar definierades som en uppnådd ej detekterbar virusbelastning (< 50 hiv-1-RNA-kopior/ml, shapshotanalys).
The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Den genomsnittliga förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Cockcroft-Gaults metod efter 144 veckors behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min för Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min för EFV/FTC/tenofovirdisoproxil och -9,8 ± 19,4 ml/min för ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Buprenorfin/Naloxon/ Elvitegravir/Kobicistat
Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
Genomsnittlig procentuell minskning av BMD från baseline till vecka 144 i gruppen som fick Stribild var jämförbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen i ländryggraden (-1,43 % jämfört med -3,68 %) och i höften (-2,83 % jämfört med -3,77 %).
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Vid behandling av erektil dysfunktion rekommenderas en enkel dos på max 25 mg sildenafil under 48 timmar, max 2,5 mg vardenafil under 72 timmar eller max 10 mg tadalafil under 72 timmar administreras samtidigt med Stribild.
The importance of regular monitoring of creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein during Stribild therapy.
Vikten av regelbunden kontroll av kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein vid behandling med Stribild.
The mean decrease in HIV-1 RNA was −3.16 log10 copies/mL, and the mean increase in CD4+ cell count was 229 cells/mm3.
Den genomsnittliga minskningen av hiv-1-RNA var -3,16 log10 kopior/ml och den genomsnittliga ökningen av antalet CD4+-celler var 229 celler/mm3.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1 ng/ml till 1 600 ng/ml.
Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Tabell 5: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata
Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Stribild ska därför inte användas under amning.
Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
Andra substitutioner i integras som uppkom i tillägg till primär INSTI-resistenssubstitution, vardera i enskilda fall, var H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q och G163R.
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Stribild, ska en ny tablett tas.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras samtidigt med Stribild.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Stribild ska sättas ut hos patienter med bekräftad kreatininclearance som sjunker till < 50 ml/min (eftersom de justeringar av dosintervallet som krävs inte är möjliga vid användning av den här tabletten med fast doskombination) eller vid serumfosfatsänkning till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• naturläkemedel: johannesört (Hypericum perforatum)
Co-administration of Stribild and rifabutin is not recommended.
Samtidig administrering av Stribild och rifabutin rekommenderas inte.
Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head.
Bland de 50 patienter som fick Stribild ökade genomsnittligt BMD från baslinjen till vecka 48 med + 0,68 % för ländryggen och med + 0,77 % för helkropp utom huvudet.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat är förknippad med en större risk för njurbiverkningar jämfört med behandlingar som inkluderar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
njursvikt4, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom, förvärvat4, proteinuri
For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare), se Studier utförda med andra läkemedel.
Hepatitis Cvirus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir
Antivirala medel mot hepatit C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Kreatininclearance bör beräknas och att uringlukos och urinprotein bör fastställas för alla patienter.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Koncentrationerna av warfarin kan påverkas vid samtidig administrering med Stribild.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 23 cells/mm3.
Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 23 celler/mm3.
In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
I studie GS-US-236-0123 var kravet att patienterna tidigare endast hade fått RAL i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil som första antiretrovirala behandling i minst sex månader.
Medicinal products that induce CYP3A activity are expected to increase the clearance of elvitegravir, resulting in decreased plasma concentration of elvitegravir which may lead to loss of therapeutic effect of Stribild and development of resistance (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av elvitegravir och leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir, vilket kan innebära att Stribild förlorar sin terapeutiska effekt och till resistensutveckling (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
Att om serumfosfatvärdet bekräftas till < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos någon ung patient som får Stribild, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
K65R-substitutionen kan även selekteras av abakavir, stavudin och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
The cobicistat component of Stribild has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Kobicistatkomponenten i Stribild har visat sig minska beräknad kreatininclearance till följd av hämning av renal tubulär sekretion av kreatinin utan att påverka glomerulär funktion.
In virologically-suppressed patients
Hos virologiskt supprimerade patienter
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
En studie av farmakokinetiken för kobicistat-boostat elvitegravir utfördes på icke-hiv1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir disoproxil have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected patients.
Emtricitabins och tenofovirdisoproxils farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
En patient som behandlades med tenofovirdisoproxil och ingen patient som behandlades med stavudin eller zidovudin upplevde en signifikant (> 4 %) förlust i BMD ländrygg vid vecka 48.
As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Från vecka 144 observerades utveckling av en eller fler primära substitutioner som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofovirresistens i hiv-1 hos 18 av de 42 patienterna med bedömningsbara genotypdata från parade baseline-isolat och isolat från behandlingssvikt för Stribild (2,6 %, 18/701 patienter).
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
• sedativa och hypnotika, används för behandling av oro: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam och zolpidem
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.8).
5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas1, förhöjt serumlipas1, buksmärta, dyspepsia, förstoppning, utspänd buk1, flatulens
Caution should be exercised when co-administering Stribild with pitavastatin.
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild med pitavastatin.
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos och omfattar: rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (mindre väg).
The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
De aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat och tenofovirdisoproxil är beständiga i miljön.
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Tjugo procent hade plasmavärden för hiv-1-RNA > 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
That patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity should not be treated with Stribild.
Att patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet inte ska behandlas med Stribild.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex.H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver (hepatitis)
• gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: warfarin, edoxaban, apixaban and rivaroxaban
• antikoagulans, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: warfarin, edoxaban, apixaban och rivaroxaban
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik hos pediatriska patienter < 12 års ålder är inte helt fastställd
In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 vid vecka 48 (snapshotanalys)a och vecka 144b
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
I studie GS-US-236-0115 och studie GS-US-236-0121 måste patienterna stå på antingen sin första eller andra antiretrovirala behandling utan tidigare virologisk svikt, fick inte ha någon aktuell eller tidigare anamnes på resistens mot Stribilds antiretrovirala komponenter och måste ha varit supprimerade på en PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) i minst sex månader före screening.
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Stribild uppfyllde noninferiority-kriterierna vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och vid jämförelse med atazanavir/ritonavir
Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Silikondioxid Natriumlaurylsulfat
In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Djurstudier har visat att elvitegravir, kobicistat och tenofovir utsöndras i mjölk.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil på nyfödda/spädbarn.
Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Samtidig administrering med Stribild kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Baseline-egenskaperna och behandlingsresultaten för de båda studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 visas i tabell 3 respektive tabell 4.
Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se avsnitt 4.3).
Table 3: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103
Tabell 3: Demografiska egenskaper och baseline-egenskaper för hiv-1-infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103
1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals.
1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas3-studier för Stribild utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin eller tenofovirdisoproxil vid användning med andra antiretrovirala medel.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Zvärdena för BMD sjönk med -0,012 för ländrygg och med -0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil under 96 veckor.
In subjects with creatinine clearance below 50 mL/min or with end stage renal disease requiring dialysis, Cmax, and AUC of emtricitabine and tenofovir were increased (see section 4.4).
Hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller terminal njursvikt som kräver dialys var Cmax och AUC för emtricitabin och tenofovir förhöjda (se avsnitt 4.4).
hypokalaemia1,3
hypokalemi1,3
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected clinically by tenofovir disoproxil and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Dessutom har K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats kliniskt av tenofovirdisoproxil och leder till en svagt reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Kobicistat hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin och kan leda till små ökningar av serumkreatinin och små minskningar av kreatininclearance (se avsnitt 4.8).
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Klinisk övervakning rekommenderas och en dosminskning kan vara nödvändigt när dessa preparat administreras samtidigt med Stribild.
Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P glykoprotein (P gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).