natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Inga negativa effekter kunde ses på dräktighet, fölning eller föl hos ston som vaccinerades vid olika tidpunkter under dräktigheten.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Skyddet mot stelkramp varade 17 månader efter grundvaccinationen och 24 månader efter den första omvaccinationen.
When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
När Equilis Te ges till hästar hjälper det immunsystemet att reagera snabbare när hästarna utsätts för bakterien Clostridium tetani på naturlig väg.
Why has Equilis Te been approved?
Varför har Equilis Te godkänts?
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
De flesta av studierna utfördes med Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar mot både hästinfluensa och stelkramp.
This helps to protect against tetanus.
Detta bidrar till att skydda mot stelkramp.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te är ett vaccin för hästar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Vilken nytta har Equilis Te visat vid studierna?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Studierna visade att Equilis Te är ett effektivt vaccin mot stelkramp för att förhindra dödlighet hos hästar från sex månaders ålder.
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
It is available as a suspension for injection.
Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te är ett vaccin som innehåller renad stelkrampstoxoid.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Hästar är ett av de djurslag som är mest känsliga för stelkramp.
What is the risk associated with Equilis Te?
Vilka är riskerna med Equilis Te?
What is Equilis Te used for?
Vad används Equilis Te för?
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
För att få ett gott skydd mot stelkramp krävs omvaccination.
How has Equilis Te been studied?
Hur har Equilis Tes effekt undersökts?
What is Equilis Te?
Vad är Equilis Te?
How does Equilis Te work?
Hur verkar Equilis Te?
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Alla studier utfördes med Equilis Prequenza Te.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier om störningar i cirkulationssystemet som utfördes för 30-40 år sedan.
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor bör man rådgöra med läkare eller annan kompetent vårdpersonal.
Fresh bilberry fruit EMA/680058/2015
Blåbär, färskt bär EMA/680058/2015
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Läkemedel med blåbär, färskt bär bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 4 veckor.
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Även om möjliga gynnsamma effekter observerades fanns det begränsningar i sättet som studier utfördes på, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär utgår därför från deras långvariga användning.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 december 2015 EMA/680058/2015
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Antocyaner tros även reparera små blodkärl efter en skada på den lokala cirkulationen.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska användas.
Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med blåbär, färskt bär i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Blåbär, färskt bär är den gängse benämningen på det färska bäret från växten Vaccinium myrtillus L. Beredningar av blåbär, färskt bär utvinns med hjälp av en teknik för att utvinna substanser från färskt växtmaterial genom att lösa upp det i en vätska (t.ex. metanol) som sedan får avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Resultat från laboratoriestudier visar att blåbär är rika på antocyaner, som tros förbättra blodcirkulationen genom att slappna av och vidga blodkärlen och skydda blodkärlen från skador.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av blåbär, färskt bär som läkemedel.
How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med blåbär, färskt bär i EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär.
The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär för lindring av obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för lindring av symtom på blödning in i huden från små blodkärl utgår från deras ”traditionella användning”.
Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av blåbär, färskt bär finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med blåbär, färskt bär ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
HMPC fann att blåbär, färskt bär på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för att lindra symtom på blödning in i huden från små blodkärl.
Fresh bilberry fruit
Blåbär, färskt bär
What is fresh bilberry fruit?
Vad är blåbär, färskt bär?
What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med blåbär, färskt bär?
Other information about fresh bilberry fruit medicines
Mer information om blåbär, färskt bär
What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Vilka är riskerna med blåbär, färskt bär?
For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med blåbär, färskt bär används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This summary was last updated in 05-2016
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Jentadueto is taken twice a day.
Jentadueto tas två gånger om dagen.
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jentadueto används så säkert och effektivt som möjligt.
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto får inte ges till patienter med
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jentadueto.
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Linagliptin har varit godkänt i EU som Trajenta sedan 2011.
Other information about Jentadueto
Mer information om Jentadueto
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Vilka extra åtgärder vidtas för att garantera säker och effektiv användning av Jentadueto?
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
CHMP noterade att fasta doskombinationer kan öka sannolikheten för att patienterna tar sitt läkemedel korrekt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jentadueto som gäller i hela EU.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Vad gäller biverkningar fann kommittén att de observerade riskerna i allmänhet bara var något större än de som setts med placebo.
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
• ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (exempelvis till patienter som behandlas för förvärrad hjärtsvikt, nyligen har haft en hjärtinfarkt, har svårt att andas eller ett kraftigt blodtrycksfall),
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
• diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
• till patienter som redan tar en kombination av linagliptin och metformin som separata tabletter,
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
I samtliga studier var huvudmåttet på effekt förändringen i blodnivåerna av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Det finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Studien jämförde effekten av ett tillägg av linagliptin till metformin på dessa sätt, eftersom metformin måste tas minst två gånger per dag.
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Detta ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Vilken nytta har Jentadueto visat vid studierna?
Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Jentadueto linagliptin/metforminhydroklorid
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• i kombination med en sulfonureid eller insulin (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med detta läkemedel och metformin.
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Jentadueto är större än riskerna och rekommenderade att Jentadueto skulle godkännas för försäljning.
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Jentadueto tas med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av dessa läkemedel för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
• måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (som utvecklas snabbt) tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock,
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Jentadueto är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna linagliptin och metforminhydroklorid.
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Maximal dosering är 5 mg linagliptin och 2 000 mg metformin om dagen.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
CHMP fann att kombinationen av linagliptin och metformin har visat sig effektiv när det gäller att sänka HbA1c-nivåerna, och att linagliptin i dosen 2,5 mg två gånger om dagen var lika effektivt som 5 mg en gång om dagen, som är godkänt i EU för användning ensamt och i kombination med metformin och med metformin plus en sulfonureid eller insulin.
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
I studierna undersöktes effekten av linagliptin som enda läkemedel (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus en sulfonureid (1 058 patienter) eller med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter).
Why has Jentadueto been approved?
Varför har Jentadueto godkänts?
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Kombinationen gav en sänkning på 1,22 poäng när metformin gavs i dosen 500 mg och en sänkning på 1,59 poäng när metformin gavs i dosen 1 000 mg.
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Studierna med linagliptin visade att det var effektivare än placebo när det gäller att sänka HbA1cnivåerna.
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Den vanligaste biverkningen vid kombination av linagliptin plus metformin var diarré (drabbar omkring 2 procent av patienterna, med en liknande frekvens hos patienter som tar metformin plus placebo).
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas effekt i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Metformin gavs antingen i dosen 500 mg eller 1 000 mg två gånger per dag, både i kombinationsbehandlingen och som enda läkemedel.
What is the risk associated with Jentadueto?
Vilka är riskerna med Jentadueto?
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Studien som undersökte ett tillägg av linagliptin 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen till metformin visade en liknande sänkning av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo (0,74 respektive 0,80 poäng mer än placebo).
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
När linagliptin och metformin gavs tillsammans med en sulfonureid eller insulin var hypoglykemi den vanligaste biverkningen (drabbar fler än 1 av 10 patienter).
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Jentadueto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
What is Jentadueto?
Vad är Jentadueto?