natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Dessutom hade region (Europa/Australien vs. Japan) inkluderats som faktor för VIVIDDME, och anamnes på MI och/eller CVA som en faktor för VISTADME.
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
There is no requirement for monitoring between injections.
Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea.
The solution is colourless to pale yellow.
Lösningen är färglös till blekt gul.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Observed in the wet AMD studies only.
Endast observerade i studier av våt AMD.
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
What you need to know before you are given Eylea
Vad du behöver veta innan du får Eylea
Active severe intraocular inflammation.
Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
After injection any unused product must be discarded.
Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens enligt följande konvention:
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Adjunktiv användning av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin och Eylea har inte studerats, därför har en säkerhetsprofil inte kunnat fastställas.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
• Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Dessutom minskade den genomsnittliga CNV-lesionen.
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
SD: Standard deviation
SD: Standardavvikelse
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravitreal användning.
Difference in LS
Skillnad i LS
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Eylea is indicated for adults for the treatment of
Eylea är avsett för vuxna för behandling av
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
- Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
• Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
A After treatment initiation with 5 monthly injections
A Efter behandlingsstart med 5 månatliga injektioner
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
PlGF kan samverka med VEGF-A i dessa processer, och är också känt för att främja leukocytinfiltration och vaskulär inflammation.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
- if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
- om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
Talk to your doctor before you are given Eylea:
Tala med din läkare innan du får Eylea:
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Aflibercept ackumuleras inte i plasma om det administreras intravitrealt var 4:e vecka.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
F) Nominal p-value
F) Nominellt p-värde
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Patienter med bilateral sjukdom kunde få anti-VEGF-behandling i det andra ögat om läkaren bedömde att det var nödvändigt.
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
* Conditions known to be associated with wet AMD.
* Tillstånd som förknippas med våt AMD.
Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
De okulära och systemiska säkerhetsprofilerna liknade säkerheten som observerats i de pivotala VIEW1- och VIEW2-studierna.
The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Minskningen av CNV-storlek och minskningen av CRT kvarstod i allmänhet under studiens andra år.
A developmental NOAEL was not identified.
NOAEL för embryoutveckling identifierades inte.
• The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
• Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Du får inte behandlas med Eylea: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).
The interval between two doses should not be shorter than one month.
Intervallet mellan två doser bör inte vara kortare än en månad.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injektionsnålen bör föras in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum.
Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Eylea administreras direkt i glaskroppen för att utöva lokala effekter i ögat.
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder.
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri.
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Före marknadsföringen i medlemslandet och under produktens livscykel ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med de nationella myndigheterna om det finala utbildningsmaterialet.
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
I varje studie indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1:1 till 1 av 4 doseringsregimer:
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Det finns inte heller någon erfarenhet av behandling med Eylea hos diabetespatienter med okontrollerad hypertoni.
Consult your doctor before stopping the treatment.
Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Efter en injektion av Eylea kan du uppleva tillfälliga synstörningar.
These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
En ≥ 2-stegsförbättring av DRSS uppskattades enligt förspecificerade kriterier i VIVIDDME och VISTADME.
The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska preparat/antineovaskulariseringspreparat ATC-kod: S01LA05
In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
I Eylea-gruppen var andelen perfunderade patienter bibehållen till vecka 52.
With administration of Eylea, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure.
Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren.
After the initial injection, treatment is given monthly.
Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad.
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Patienter i laserkontrollgruppen kunde få ytterligare fotokoagulering med laser (kallat ”rescue-behandling” med laser) med början vecka 12 med ett minsta intervall på 12 veckor.
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Effekter i icke-kliniska studier av allmäntoxicitet observerades bara vid systemisk exponering som i hög grad ansågs överstiga den maximala humana exponeringen efter intravitreal administrering vid den avsedda kliniska dosen, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Myopic CNV
Myopisk CNV
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Systemic effects
Systemisk effekt
Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Myopic choroidal neovascularisation
Myopisk koroidal neovaskularisering
In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Vid CRVO och BRVO inträffar retinal ischemi som signalerar frisättningen av VEGF, som i sin tur destabiliserar de täta förbindelserna och främjar endotelcellsproliferation.
Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Avsaknad av eller orgelbunden mens förknippades med förändringar av nivåerna av kvinnligt reproduktionshormon, och förändringar av spermiernas morfologi och motilitet observerades vid alla dosnivåer.
Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet bedömdes som en del av en 6-månaders studie på apor med intravenös administrering av aflibercept vid doser mellan 3 och 30 mg/kg.
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Vid en överdosering ska därför det intraokulära trycket kontrolleras, och om behandlande läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Minskningen i CRT från studiestart kvarstod till slutet av varje studie, d.v.s. till vecka 100 för COPERNICUS, vecka 76 för GALILEO, och vecka 52 för VIBRANT.
Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd.
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
En effekt av aflibercept på intrauterin utveckling sågs i embryofetala utvecklingsstudier hos dräktiga kaniner med intravenös (3 till 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 till 1 mg/kg) administrering.
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
- if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
- om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion).
As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea (se avsnitt 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
I likhet med andra intravitreala anti-VEGF-behandlingar för AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV gäller också följande:
• When to seek urgent attention from their health care provider
• När vård bör uppsökas omgående
The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Öppna inte det sterila förfyllda blistret utanför det rena administreringsrummet.
Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Minskningar av genomsnittligt CNV-område var tydligt i alla dosgrupper i båda studierna.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.
- Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
- Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk.
Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Viktig information om några innehållsämnen i Eylea Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.