natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
• the similarity of the generic and reference product formulations;
• De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
• Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Storbritannien Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovak Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Slovakien Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Nederländerna Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Manganese interacts with the water molecules.
Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en ”kelat”.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN är ett ”kontrastmedel” som används för att få en tydligare bild.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Mangan används som ”kontrastmedel” för att få bättre bilder med MR-skannern.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av ”spiral-DT”, en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The marketing authorisation was renewed
Kommittén rekommenderade att
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
- Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
administration to be given morning and evening)
administrering ska ges morgon och kväll)
This is calculated from your height and weight.
Den beräknas från din längd och vikt.
Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
- Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
- It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
- Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
DPD deficiency.
DPD-brist.
For terms marked with a “+”,
För termer markerade med ett
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
- Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
- Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
En koppling mellan minskade DPD-nivåer och ökade, potentiellt fatala toxiska effekter av 5-FU kan därför inte uteslutas.
You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Du ska inte ta Capecitabine SUN om du är eller tror att du kan vara gravid.
Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine SUN kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Det är därför möjligt att Capecitabine SUN kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Capecitabine SUN tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
What Capecitabine SUN is and what it is used for
Vad Capecitabine SUN är och vad det används för
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
- Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Toxicity grades*
Toxicitet Grad*
Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Alu/Alu blister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
SLUTA omedelbart att ta Capecitabine SUN och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer: - Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Ge inte Capecitabine SUN till barn och ungdomar.
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Capecitabine SUN - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Dehydration.
Dehydrering.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Allopurinol: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Vad Capecitabine SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN Hur du tar Capecitabine SUN Eventuella biverkningar
There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine SUN avslutas.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Cytokrom P-450 2C9 substrat: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar.
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
5-Fluorouracil: IV bolusinjektion direkt efter leukovorin
- During pregnancy and lactation.
- Vid graviditet och amning.
If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine SUN Kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
- Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling.
Diarrhoea.
Diarré.
Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine SUN kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin som oförändrat kapecitabin.
The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Dosen av Capecitabine SUN baseras på din kroppsyta.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolits, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC06
Other side effects seen in this setting are the following:
Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Effektiva preventivmetoder måste användas av patienter som tar Capecitabine SUN. Du ska inte amma om du tar Capecitabine SUN.
Other medicines and Capecitabine SUN
Andra läkemedel och Capecitabine SUN
5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
5 mg/kg IV 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/001
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2
- Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
- Ta tabletterna så som din läkare ordinerat på morgonen och kvällen.
How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Hur Capecitabine SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Body System Very common All grades
Organsystem Mycket vanlig Alla grader
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin, och behandlingsstart med kapecitabin.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
- In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
- Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo- och hyperkalcemi.
Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Capecitabine SUN innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk.
Central or peripheral nervous system disease.
Centrala och perifera nervsystemets sjukdomar.