natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Se Administreringssätt nedan för anvisningar om infusionshastigheter.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Grade 3/4 frequency
Grad 3/4 frekvens
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Minskad känslighet, speciellt i huden Allergiska reaktioner (överkänslighet) Smärta i munnen/svalget/ont i halsen
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.
Feeling tired or weak
Trötthets- eller svaghetskänsla
The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Dexametason administrerades på dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Second primary malignancies (SPMs)
Sekundära primära maligniteter (SPM)
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2blockerare.
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Hos patienter som upplever en infusionsreaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
I kontrollgruppen och vid veckor utan Empliciti, gavs dexametason 40 mg som en enstaka oral dos varje vecka.
If you miss a dose of Empliciti
Om du missar en dos av Empliciti
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas.
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
Low white blood cell count
Lågt antal vita blodkroppar
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Produktresumén för alla läkemedel som används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
If you are given too much Empliciti
Om du får för mycket Empliciti
As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
Hazard Ratio [97.61% CI]
Riskförhållande [97,61 % KI]
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow, and clear to very opalescent.
Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom.
If you stop using Empliciti
Om du slutar att använda Empliciti
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Således är det inte sannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar dess clearance.
Empliciti contains sodium
Empliciti innehåller natrium
Lenalidomide (25 mg) orally
Lenalidomid (25 mg) oralt
Frequency overall
Total frekvens
The entire Empliciti infusion should be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (with a pore size of 0.2-1.2 µm) using an automated infusion pump.
Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent.
Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av Empliciti påträffades mellan patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
De 1-, 2- 3-, 4- och 5-åriga frekvenserna för total överlevnad vid behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason var 91 %, 73 %, 60 %, 50 % respektive 40 % jämfört med 83 %, 69 %, 53 %, 43 % respektive 33 % för behandling med lenalidomid och dexametason (se Figur 2).
PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
The median number of prior therapies was 2.
Medianantalet av tidigare behandlingar var 2.
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats
Blodproppar i venerna (trombos) Smärtsamma hudutslag med blåsor (bältros, zona) Nattliga svettningar
The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
International Staging System (ISS) var I hos 50 %, II hos 38 % och III hos 12 % av patienterna.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
The median number of prior therapies was 3.
Medianantalet av tidigare behandlingar var 3.
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Premedicinering bestående av dexametason, H1-blockerare, H2-blockerare och paracetamol måste administreras före infusion av Empliciti (se avsnitt 4.2 Premedicinering).
Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.
Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
När elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason eller i kombination med pomalidomid och dexametason sätts ut, kommer koncentrationen av elotozumab vid 3 månader att minska till ca 3 % (ca 97 % wash-out uppskattat utifrån 5 halveringstider) av populationens postulerade maximala steady-state serumkoncentration.
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Table 1: Reconstitution instructions
Tabell 1: Beredningsanvisningar
Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna.
The product should be used immediately.
Läkemedlet ska användas omedelbart.
Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Rate (incidence rate/100 patient years)
Frekvens (förekomstfrekv ens/100 patientå r)
Number of subjects at risk
Antal patienter i riskzonen
Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Bröstsmärta
There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Antikroppsutveckling mot produkten gav inga tydliga kausala belägg för ändrade farmakokinetiska, effekt- eller toxicitetsprofiler, baserat på populationsanalyser för farmakokinetik och exponering-respons-analys.
The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%.
Medianåldern var 67 år (från 36 till 81 år); 62 % av patienterna var äldre än 65 år. 57 % av patienterna var män; vita utgjorde 77 % av studiepopulationen, asiater 21 % och svarta 1 %.