natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Metastaserande ovarialcancer (andra linjens behandling) Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas II-studie.
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Vanliga: muntorrhet, munsår, melena, dyspepsi
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Framskriden äggstockscancer (första linjens behandling) Två olika doser av Paxene kan ges: Paxene 175 mg/m2 kroppsyta givet som en 3 timmar lång infusion i en ven, följt av en annan medicin, cisplatin, var tredje vecka; alternativt ges Paxene 135 mg/m2 som en 24 timmar lång infusion följt av cisplatin, var tredje vecka.
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Beroende av durationen av infusionen rekommenderas två olika doseringar: Paxene 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka, eller Paxene 135 mg/m2 som 24-timmarsinfusion följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka.
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Mycket vanliga: neuropati (huvudsakligen perifer),
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Fyra förpackningsstorlekar finns: 30 mg/5 ml injektionsflaska, 100 mg/16,7 ml injektionsflaska, 150 mg/25 ml injektionsflaska och 300 mg/50 ml injektionsflaska, förpackade i en kartong.
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Mycket vanliga: asteni, smärta, ödem inklusive perifert ödem och ansiktsödem
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, mukosit, obstipation, stomatit, buksmärta
Patients with impaired hepatic function:
Patienter med nedsatt njurfunktion
Paxene is contraindicated during lactation.
Användning av Paxene är kontraindicerad under amning.
• Abnormal heart rhythm
• Onormal hjärtrytm
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Paxene 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Kemisk, fysikalisk och mikrobiell stabilitet av oanvänd, icke utspädd produkt i injektionsflaskan har visats för upp till 28 dagar vid förvaring under 25 °C.
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Paklitaxel
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Mycket vanliga: artralgi, myalgi Vanliga: smärta i benstommen, kramp i benen, myasteni,
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Patienter med neutrofilantal <1500 celler/mm3 (<1000 celler/mm3 för
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Kemisk och fysikalisk och mikrobiell stabilitet av oanvänd, icke utspädd produkt i injektionsflaskan har visats för upp till 28 dagar vid förvaring under 25 °C.
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Störningar i hjärtats retledningssystem och arytmier Hos patienter som behandlas med paklitaxel är allvarliga störningar i retledningssystemet sällsynta.
• Severe anaemia
• Allvarlig anemi (blodbrist)
• Constipation
• Öronringning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
5 patienter med bröstcancer och till 3 patienter med ovarialcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 4213 ng/ml, AUC var 12603 ng/h/ml och clearance (CL) var 20,4 l/h/m2.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg/25 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 mg/5 ml
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
13 patienter med bröstcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 3890 ng/ml, AUC var 14090 ng/h/ml och clearance (CL) var 13,3 l/h/m2.
• Vision disturbances
• Svimningskänsla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Paxene 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Recommendations for handling
ADMINISTRERINGSSÄTT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/50 ml
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
(75 mg/m2) eller jämförelseterapi hos över 400 patienter med primär ovarialcancer i stadium III eller IV, med residualsjukdom >1 cm efter genomgången laparotomi eller distala metastaser.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Framskriden icke-småcellig lungcancer Den vanliga dosen Paxene är 175 mg/m2 kroppsyta följt av cisplatin, var tredje vecka.
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Mindre vanliga: allvarlig anemi Mycket sällsynta*: akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 150 mg/25 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (100 mg paklitaxel i 16,7 ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 30 mg/5 ml
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Följande biverkningar rapporterades hos 107 AIDS-KS patienter som behandlats med 100 mg/m2
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
20 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip-off-förslutning, innehållande 100 mg koncentrat.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
5 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip-off-förslutning, innehållande 30 mg koncentrat.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Inget signifikant läckage av DEHP har förekommit när filter med korta PVC-överdragna slangar för inlopp och utlopp har använts.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet i infusionspåsar av polypropylen visats under 24 timmar vid förvaring under 25 °C.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
30 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip-off-förslutning, innehållande 150 mg koncentrat.
• Feeling faint
• Känsla av yrsel
Very rare side- effects are listed below:
Mycket sällsynta biverkningar redovisas nedan:
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen i infusionspåsar av polypropylen visats under minst 24 timmar vid förvaring under 25 °C.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 100 mg/16,7 ml
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Rekommenderad dos av Paxene är 100 mg/m2, givet som en 3-timmars intravenös infusion varannan vecka.
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
• Problem med matstrupen (gången som för maten till magsäcken)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
• Eating disorders including anorexia
• Ätstörningar inkluderande aptitlöshet
Very common side-effects are listed below:
Mycket vanliga biverkningar redovisas nedan:
Patients with impaired renal function:
Patienter med nedsatt leverfunktion
Paediatric use:
EXP:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel i 5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (150 mg paklitaxel i 25 ml)
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
• Buksmärta orsakad av vätskeansamling i magen (ascites), tarminflammation, tarmobstruktion,
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
50 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip-off-förslutning, innehållande 300 mg koncentrat.
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Mycket sällsynta*: levernekros, leverencefalopati
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 150 mg/25 ml
Uncommon side-effects are listed below:
Mindre vanliga biverkningar redovisas nedan:
Common side-effects are listed below:
Vanliga biverkningar redovisas nedan:
Rare side-effect are listed below:
Sällsynta biverkningar redovisas nedan:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (300 mg paklitaxel i 50 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 300 mg/50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 300 mg/50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 30 mg/5 ml
Use by:
Hjälpämnen:
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Utspädd infusionslösning har visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i infusionspåsar av polypropylene under minst 24 timmar vid högst 25 °C.
150 mg/25 ml
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 150 mg/25 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/113/002
Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Annan förvaringstid och förvaringsförhållanden är användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/113/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/113/001
30 mg/5 ml
<50 000 celler/mm3.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/113/003
Excipients
Mukosit
Pack size
Imlygic
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Det finns som oral lösning (100 mg/ml).
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan levetiracetam bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Actavis Group.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Actavis Group skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Den 5 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Actavis Group som gäller i hela Europeiska unionen.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Actavis Group i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Levetiracetam Actavis Group får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som levetiracetam) eller något annat innehållsämne.
Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Actavis Group kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Actavis Group kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Actavis Group är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
För spädbarn som är mellan en och sex månader är startdosen 7 mg/kg kroppsvikt två gånger per dag av den orala lösningen.
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Levetiracetam Actavis Group (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet) och asteni (kraftlöshet) eller utmattning (trötthet).
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Actavis Group används som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptikum).
Other information about Levetiracetam Actavis Group
Mer information om Levetiracetam Actavis Group
For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Levetiracetam Actavis Group finns i bipacksedeln.
When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Actavis Group används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Vilken nytta har Levetiracetam Actavis Group visat vid studierna?
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levetiracetam Actavis Group finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Varför har Levetiracetam Actavis Group godkänts?
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Vilka är riskerna med Levetiracetam Actavis Group?
What is Levetiracetam Actavis Group?
Vad är Levetiracetam Actavis Group?
What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Vad används Levetiracetam Actavis Group för?
How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Hur har Levetiracetam Actavis Groups effekt undersökts?
How is Levetiracetam Actavis Group used?
Hur används Levetiracetam Actavis Group?
The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vihuma?
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Nuwiq, som redan godkänts i EU.
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Vihuma kan användas för kortvarig eller långvarig behandling.
Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Mer information om Vihuma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Other information about Vihuma
Mer information om Vihuma
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall vara allvarliga.
What is Vihuma and what is it used for?
Vad är Vihuma och vad används det för?
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vihuma och varför det är godkänt inom EU
Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Den 13 februari 2017 beviljades Vihuma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Vihuma hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Vihuma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Nuwiq har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Vihuma (informerat samtycke).
Why is Vihuma authorised in the EU?
Varför är Vihuma godkänt i EU?