natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Eftersom den kliniska erfarenheten av CHAMPIX är otillräcklig hos patienter med terminal njurinsufficiens, rekommenderas inte behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
42 x 1 mg film-coated tablets
42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Kontinuerlig rökfrihet hos försökspersoner som behandlades med CHAMPIX jämfört med placebo
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Denna studie visade på nyttan av en 12-veckors tilläggsbehandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling vid rökavvänjning, jämfört med placebo.
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Erytem, akne, hyperhidros, nattliga svettningar.
Gradual approach to quitting smoking
Gradvis nedtrappning för att sluta röka
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Nummer 1 till 14 en sol som symbol en måne som symbol
You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Du måste vara medveten om att allvarliga neuropsykiatriska symtom, som till exempel oro, nedstämdhet eller beteendeförändringar, kan utvecklas när man försöker sluta röka, oavsett om man behandlas med CHAMPIX eller inte.
Depression a
Depression
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den psykiatriska kohorten hade dock inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI inkluderade noll).
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den icke-psykiatriska kohorten hade inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI var noll eller lägre).
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Nummer 1 till 28 en sol som symbol en måne som symbol
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Primär endpoint i studien var kolmonoxid (CO) verifierad, 4 veckors kontinuerlig rökfrihet (4W-CQR) under veckorna 9-12 och en viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-52.
Psychiatric Cohort N=4074
Psykiatrisk kohort N=4 074
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm.
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Metaanalyser och observationsstudier av neuropsykiatrisk säkerhet Analyser av data från kliniska prövningar visade inga belägg för ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser med vareniklin jämfört med placebo.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
4 veckors startförpackning innehållande: 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter och
56 film-coated tablets
56 filmdragerade tabletter.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner, inkluderande angioödem, rapporterats hos patienter som behandlats med vareniklin.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Primär endpoint i de två studierna var kolmonoxid (CO) verifierad 4 veckors kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-12 (4W-CQR).
Film-coated tablets
Filmdragerade tabletter.
In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Tabellen visar även sammansatt endpoint för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar:
11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Under behandling Antal undersökta Självmordsbeteende och/eller -tankar Självmordsbeteende Självmordstankar Under uppföljning Antal undersökta Självmordsbeteende och/eller -tankar Självmordsbeteende Självmordstankar NRT=nikotinplåster
Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Kardiovaskulär säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom
The effects of stopping smoking
Effekterna av rökavvänjning
CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
CHAMPIX kontra placebo p < 0,0001
Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har visats.
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
I denna grupp var utsättningsfrekvensen för de vanligaste biverkningarna hos patienter behandlade med vareniklin följande: illamående (2,7 % kontra 0,6 % för placebo), huvudvärk (0,6 % kontra 1,0 % för placebo), insomnia (1,3 % kontra 1,2 % för placebo) och onormala drömmar (0,2 % kontra 0,2 % för placebo).
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
hallucinationer, förändrad sexlust - Krampanfall, skakningar, tröghetskänsla, mindre känslig för beröring - Bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit), ögonsmärta - Öronringningar - Kärlkramp, snabb hjärtrytm, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens - Ökat blodtryck, värmevallningar - Inflammation i näsa, bihålor eller hals, tilltäppt näsa, hals och bröst, heshet, hösnuva,
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Through end of study MACE, n (%)
KI) kontra placebo Till studiens slut MACE, n (%)
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
- CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta ”Pfizer” och ”CHX 1,0”.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Från Dag 15 och fram till slutet av behandlingen ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Neuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Vareniklin undersöktes i en randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll där försökspersoner med tidigare psykisk sjukdom (psykiatrisk kohort, n=4 074) och försökspersoner utan tidigare psykisk sjukdom (icke-psykiatrisk kohort, n=3 984) deltog.
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Cerebrovaskulär händelse, hypertoni, dysartri, onormal koordination, hypogeusi, sömnstörningar på grund av störd dygnsrytm.
Tablets' core
Tablettkärna
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Fortsatt frekvens rökfrihet mellan veckorna 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen kontra 15,6 % i placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) och mellan veckorna 9-52 var 20,3 % i vareniklingruppen kontra 10,4 % i placebogruppen (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Från Dag 4 till Dag 7 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Underhållsförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter
Odds ratio (95% CI), p value
Oddskvot (95 % KI), p-värde
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”CHX 0,5" på andra sidan.
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Försökspersonerna randomiserades antingen till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 760) eller placebo (n = 750) under 24 veckor och följdes upp efter behandlingen till och med vecka 52.
Not known o Transient loss of consciousness
Övergående medvetandeförlust.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Det är därför viktigt att fortsätta att ta CHAMPIX enligt instruktionerna i tabellen ovan, såvida inte din läkare ber dig att avsluta behandlingen.
Pregnancy Cohort Study
Kohortstudie vid graviditet
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
4-veckors kontinuerlig rökfrihet (CQR) för vareniklin och placebo var 47,3 % respektive 14,3 % och motsvarande för veckorna 9-52 var 19,8 % (vareniklin) jämfört med 7,4 % (placebo).
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Användning av CHAMPIX, bupropion och NRT hade inget samband med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar hos rökare som behandlades i upp till 12 veckor och som följdes upp i upp till 1 år, i jämförelse med placebo.
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
De vanligaste biverkningarna hos patienter som fått vareniklin var illamående (23,8 % jämfört med 14,0 % för placebo), huvudvärk (10,7 % jämfört med 18,6 % för placebo) samt kräkning (10,7 % jämfört med 9,3 % för placebo).
Very common Nausea
Psykiska störningar Mycket vanliga
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
I denna 24-veckors studie fick patienterna behandling under 12 veckor följt av en 12-veckors uppföljningsfas utan behandling.
Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Antal behandlade patienter Sammansatt primär endpoint avseende neuropsyk.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Odds ratio (95% CI)
Odds-kvot (95% CI)
Seizures
Nasofaryngit.
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, förstoppning, diarré, uppsvälld buk, buksmärta, tandvärk, dyspepsi, flatulens, muntorrhet.
Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Metabolism och nutrition Vanliga
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Patienterna slumpades 1:1 till att få antingen CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (N=249) eller placebo (N=245) i 12 veckor och följdes sedan upp i upp till 40 veckor efter behandlingen.
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
bBiverkningsgrad = medelsvår och svår; NRT = nikotinplåster
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
0,5 mg filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”CHX 0,5" på andra sidan.
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Självmordstankar, aggression, panikreaktion, onormala tankar, rastlöshet, humörsvängningar, depression*, ångest*, hallucinationer*, ökad libido, minskad libido.
High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
Högdos-vareniklin kontra placebo Lågdos-vareniklin kontra placebo
Treatment initiation packs:
Upptrappningsförpackningar:
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Vareniklin påverkade inte farmakokinetiken av metformin.
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropion Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av bupropion vid steady state.
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Försökspersonerna randomiserades till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 353) eller placebo (n = 350) under 12 veckor och följdes sedan upp under 40 veckor.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”CHX 1,0" på andra sidan.
NRT=Nicotine replacement therapy patch
NRT=nikotinplåster
CA* wk 9-52
CA* vecka 9-52
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Odds-kvot CHAMPIX kontra bupropion p<0,0001
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Metformin påverkade inte farmakokinetiken av vareniklin.
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 2,1-faldigt.
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
1 mg filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”CHX 1,0" på andra sidan.
There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
Rapporter om ökade förgiftningseffekter av alkohol hos patienter som behandlas med vareniklin har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ökat blodtryck, värmevallningar.
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
- Inflammation i näsa och hals, onormala drömmar, sömnsvårigheter, huvudvärk - Illamående
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Onormal sperma, ökad halt av C-reaktiva proteiner, minskat blodkalciumvärde.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
- Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Uppföljningsförpackningar (för underhållsbehandling) innehållande 2, 4, 8 eller 10 genomskinliga blisterförpackningar med 14 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Filmdragerade tabletter Vareniklin
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
2,30 (1,83; 2,90), P<0,0001 2,00 (1,56; 2,55), P<0,0001
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Kartong innehållande antingen 2 blisterförpackningar med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin eller 4 blisterförpackningar med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin eller 8 blisterförpackningar med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin eller 10 blisterförpackningar med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
Vattenfri kalciumvätefosfat
pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression)
halsirritation, tilltäppta bihålor, stor slembildning från näsan vilket orsakar hosta, rinnande näsa - Rött blod i avföringen, magirritation, förändrade avföringsvanor, rapningar, munsår, smärta i tandköttet - Hudrodnad, akne, ökad svettning, nattliga svettningar - Muskelspasmer, smärta i bröstväggen - Behov att urinera onormalt ofta, nattlig urinering - Ökad menstruation - Obehagskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, feber, svaghetskänsla eller allmän sjukdomskänsla - Högt blodsocker - Hjärtattack - Självmordstankar - Förändrat tankesätt eller beteende (såsom aggression)
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
- Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter.
Eye disorders Uncommon Rare
Njurar och urinvägar Mindre vanliga Sällsynta
INTERMEDIATE CARTON
INNERKARTONG
Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
NRT N=1016 n (%)
N=1 016 n (%)
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Självmordsbeteende Självmordstankar Fullbordat självmord Sammansatt endpoint avseende allvarliga neuropsyk.
27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Bupropion N=1017 n (%)
N=1 017 n (%)
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Filmdragering - CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter Hypromellos
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga