natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects: thrush (abnormal) decrease in white blood cells (leukopenia, neutropenia) and platelets (thrombocytopenia) allergic reaction headache, sleeplessness low blood pressure, inflammation of the veins (felt as tenderness or redness in the affected area) jaundice (yellow staining of the skin or whites of the eyes), inflammation of the mucous lining of the mouth, constipation, indigestion, stomach upset increase of certain enzymes in the blood (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased) itching, nettle rash increase of muscle metabolism product in the blood (blood creatinine increased) fever, injection site reaction yeast infection (candidal superinfection)
Mindre vanliga biverkningar: torsk (svampinfektion i munhålan) (onormalt) minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni) allergisk reaktion huvudvärk, sömnlöshet lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området) gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna), inflammation i munslemhinnan, förstoppning, matsmältningsbesvär, orolig mage ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas) klåda, nässelutslag ökning av muskelmetabolismprodukten i blodet (förhöjt blodkreatinin) feber, reaktion vid injektionsstället jästinfektion (candidasuperinfektion)
TAZOCIN 4 g / 0.5 g is a white to off-white powder supplied in a vial.
TAZOCIN 4 g/0,5 g är ett vitt till gulvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
TAZOCIN 4 g / 0.5 g contains 11.16 mmol (256 mg) of sodium.
TAZOCIN 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Piperacillin is excreted in low concentrations in human milk; tazobactam concentrations in human milk have not been studied.
Koncentrationerna av tazobaktam i bröstmjölk har inte studerats.
HOW TO STORE TAZOCIN
HUR TAZOCIN SKA FÖRVARAS
0.9% (9 mg/ml) sodium chloride solution for injection
0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid injektionsvätska, lösning Glukos 5 %
Lactated Ringers injection
Injektionsflaskans innehåll
2 g / 0.25 g 4 g / 0.5 g
2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumklorid eller 5 % glukos
Citric acid monohydrate
Dinatriumedetat (EDTA) Citronsyramonohydrat
1 vial with powder for solution for infusion.
1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning
In this case, you should inform your doctor or other healthcare professional.
I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Grupper av relevanta species enligt känslighet för piperacillin/tazobaktam SPECIES FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM Aeroba grampositiva mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller: 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt).
Tell your doctor if you are going to have a general anaesthetic.
Tala om för läkaren om du ska bli sövd.
Each vial of Tazocin 2 g / 0.25 g contains 5.58 mmol (128 mg) of sodium.
En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Each vial of Tazocin 4 g / 0.5 g contains 11.16 mmol (256 mg) of sodium.
En injektionsflaska Tazocin 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Each vial contains piperacillin (as sodium salt) equivalent to 4 g and tazobactam (as sodium salt) equivalent to 0.5 g.
En injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 4 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,5 g.
Each vial contains 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt).
En injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Prekliniska studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Reconstitute each vial with the volume of solvent shown in the table below, using one of the compatible solvents for reconstitution.
Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell.
The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents: 0.9% (9 mg/ml) sodium chloride solution for injection Glucose 5%
10 ml 4 g/0,50 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam) 20 ml *Kompatibla lösningsmedel för beredning: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning Sterilt vatten för injektionsvätskor(1) Glukos 5 % Maximal rekommenderad volym sterilt vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.
Volume of solvent* to be added to vial
Volym lösningsmedel* som ska tillsättas injektionsflaskan
Each vial contains: 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
En injektionsflaska innehåller: 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).
Tazocin and associated names (see Annex I) 2 g / 0.25 g powder for solution for infusion Tazocin and associated names (see Annex I) 4 g / 0.5 g powder for solution for infusion Piperacillin / tazobactam
Tazocin med synonymer (se bilaga I) 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning.
Each vial contains 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
En injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).
If you receive more TAZOCIN than you should
Om du fått för stor mängd av TAZOCIN
0.9% sodium chloride or 5% glucose
0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning Glukos 5 %
EXP
Obs!
Aminoglycoside Tazocin Dose Tazocin diluent volume (ml)
Aminoglykosid TAZOCIN dos
Altogether 30 female partners participated in the study.
Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Treatment in this group can therefore not be recommended.
Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Repeat steps 1 through 8.
Upprepa steg 1 till 8.
Thus, the carcinogenic risk is unknown.
Därför är den karcinogena risken inte känd.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Patients were however followed up to 36 weeks.
Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
30 seconds.
30 sekunder.
No formal studies on elimination have been performed.
Inga formella studier av eliminering har utförts.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
• sudden loss of the ability to maintain an erection
• plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Ingen systemisk toxicitet observerades i denna studie vid denna dosnivå.
**Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
**Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Your doctor will tell you when to come back for this.
Läkaren talar om för dig när du ska komma tillbaka för detta.
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Hold pressure for 30 seconds then release.
Håll kvar trycket i 30 sekunder och släpp sedan.
Long-term efficacy and safety
Långsiktig effekt och säkerhet
In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Patients should be instructed:
Patienter ska instrueras:
As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Den minskning av krökningen som uppnås varierar från person till person.
Follow-up Interval (days)
Uppföljningsintervall (dagar)
The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Innan du tar emot detta läkemedel, se till att läkaren känner till:
No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Inga nya säkerhetssignaler identifierades under den 5-åriga uppföljningsperioden.
• unpleasant taste
• obehaglig smak
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Sträck bara penis om den inte är hård (erigerad).
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
• Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
The package leaflet is updated accordingly.
Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Age category (years), n (%)
Ålderskategori (år), n (%)
Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de upplever några av dessa tecken eller symtom.
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
• difficulty urinating or blood in the urine
• svårigheter att urinera eller blod i urinen
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Alla plasmanivåer låg under gränserna för mätbarhet inom 30 minuter efter dosering.
The solvent is a clear colourless solution.
Lösningen är en klar, färglös lösning.
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
I det osannolika fall att din läkare skulle ge dig en högre dos än den rekommenderade, kan du uppleva en förhöjd svårighetsgrad av de möjliga biverkningar som anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Intralesional use.
Intralesionell användning.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
• Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Xiapex.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp redovisas oönskade reaktioner efter fallande allvarlighetsgrad.
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
• Xiapex ges som del i en behandlingscykel.
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
De två klasserna av kollagenaser har en likartad men kompletterande substratspecificitet.
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Dessutom kvarstod seropositivitet för neutraliserande anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
• avoidance of sex
• undvikande av sex
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
• bära skenan på natten i upp till 4 månader
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Dessa data stödjer den långsiktiga säkerhetsprofilen för Xiapex eftersom inga nya säkerhetsrisker identifierades under den 5 år långa uppföljningsperioden.
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Resultaten visade ingen korsreaktivitet med någon av de fem testade MMP:erna.
TREATED PRIMARY JOINTS
BEHANDLADE PRIMÄRA LEDER
Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Sjukdomens medianduration var 4,9 år (intervall 2,0 till 27,9 år).
• painful/increased urination
• smärtsam/ökad urinering
This is called a corporal rupture or penile fracture.
Detta kallas svällkroppsruptur eller penisfraktur.
Other medicines and Xiapex
Andra läkemedel och Xiapex
• Mark the point with a surgical marker.
• Markera punkten med en kirurgisk märkpenna.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant information för användning till kvinnor.
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
a En led ingick i ett intervall om bedömningens duration inföll under det intervallet.
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
För patienter med en ökad risk för fraktur, t.ex. patienter med osteopeni/osteoporos, krävs särskild försiktighet under manipuleringsproceduren.
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Svåra allergiska reaktioner kan uppträda hos patienter som får Xiapex eftersom det innehåller proteiner som är främmande för människokroppen.
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Ingen patient hade mätbara plasmanivåer 15 minuter efter modellering av placket dag 3 (dvs. 24 timmar efter injektion 2 dag 2).
The following side effects have been seen with Xiapex:
Följande biverkningar har observerats med Xiapex:
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Din läkare kommer att ge alla injektioner av Xiapex.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Du bör inte använda Xiapex om du vet att du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot kollagenas eller något av de andra innehållsämnena.
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Erektil dysfunktion rapporterades hos 52,9 % av patienterna och 27,5 % av patienterna rapporterade tidigare trauma på penis.
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Om kurvaturdeformiteten är mindre än 15 grader efter den första, andra eller tredje behandlingscykeln, eller om läkaren avgör att fortsatt behandling inte är kliniskt indicerad, ska efterföljande behandlingscykler inte administreras.
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
• Släpp ollonet och låt din penis återgå till sin normala längd.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Patienten måste instrueras att undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter så som att framföra fordon och använda maskiner tills dessa kan utföras på ett säkert sätt eller efter klartecken från läkaren.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Injiceringsproceduren beskrivs i bipacksedeln och i utbildningsmaterialet för läkare och måste följas.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
När du har bekräftat att kanylen är korrekt placerad i strängen injicerar du omkring en tredjedel av dosen.
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Såvida inte din läkare har sagt annat ska du inte böja eller sträcka fingrarna på den injicerade handen.
Instructions for use and handling
Anvisningar om användning och hantering
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Injiceringsprocedur a) Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot kollagenas från clostridium histolyticum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you are treated for Peyronie's disease
Om du behandlas för Peyronies sjukdom
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Du bör undvika ansträngande aktiviteter med fingrarna tills du får andra anvisningar av din läkare.
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Hos patienter som behandlades för dessa två indikationer fanns det ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsfrekvens, antikroppstitrar eller neutraliserande status och klinisk respons eller oönskade reaktioner.
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Kliniskt meningsfull förbättring av handfunktionen enligt poängen på URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) observerades dag 31 (-11,3) och dag 61 (-12,3).
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Kollagenaser är proteinaser som hydrolyserar kollagen under fysiologiska betingelser.
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
• att om du för närvarande tar något antikoagulerande läkemedel får du inte behandlas med Xiapex inom 7 dagar efter den senaste dosen av det antikoagulerande läkemedlet.
Penile modelling procedure
Penismodelleringsprocedur
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Förbättringar observerades oavsett ledtyp eller fingerengagemang (intervall: 60,5 % till 83,9 %).
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Risken för en allvarlig allergisk reaktion eller muskuloskeletalt syndrom vid upprepad användning av Xiapex kan inte uteslutas.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
• om du har fått en allergisk reaktion efter en tidigare injektion av Xiapex.
b p-value < 0.05.
b p-värde <0,05.
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
• Läkaren kommer att visa dig hur du varsamt ska sträcka och räta ut din penis på rätt sätt.
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Tidig diagnos och snabb bedömning och behandling är viktigt eftersom senruptur/ligamentskada potentiellt kan påverka funktionen i hela handen.
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Vad Xiapex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Xiapex Hur Xiapex används
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Bedömningens duration upphörde vid den sista tillgängliga mätningen eller på dagen för medicinsk intervention för leder utan recidiv och på recidivdagen för leder med recidiv.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Bilddiagnostik rekommenderas efter manipulering om fingerdeformitet, smärta eller ökad svullnad utvecklas (se även avsnitt 4.8).
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Bedömningens duration startade den dag då framgångsrik behandling konstaterades (besöket efter den sista injektionen vid vilket mätresultatet 0° till 5° registrerades för första gången).
Special population
Särskilda population