natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma medan de får Envarsus.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Om överdosering sker, ska allmänna stödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling ska sättas in.
Lactose monohydrate Macrogol 6000
Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol 6000
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Takrolimusbehandling kan övervägas för gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när den uppfattade nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dosen kan variera beroende på vilken immunsuppressiv regim som valts.
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Det rekommenderas att den orala dagliga dosen av Envarsus administreras en gång dagligen på morgonen.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Positiv EBV-PCR kan kvarstå i månader och tyder som sådant inte på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Dosjusteringar ska göras för att bibehålla en likvärdig systemisk exponering efter bytet.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Envarsus kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Therapeutic drug monitoring
Terapeutisk läkemedelsmonitorering
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Försiktighet bör iakttas för patienter med diagnostiserat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
I likhet med andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
What you need to know before you take Envarsus 3.
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus 3.
What Envarsus is and what it is used for
Vad Envarsus är och vad det används för
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
- De kliniska riskerna i samband med över- respektive underdosering.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
I fall av oral intoxikation kan magsköljning och/eller användningen av adsorbenter (t.ex. aktivt kol) vara till hjälp om de används kort efter intaget.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Takrolimus försvagar kroppens försvarsmekanism (immunsystem), vilken inte kommer att vara lika bra på att bekämpa infektioner.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Kliniskt signifikanta interaktioner har även setts med fenobarbital.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Endast en av dessa har in vitro visat sig ha immunsuppressiv aktivitet likartad med den för takrolimus.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Om du har råkat ta för stor mängd av Envarsus ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus rekommenderas inte.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades största delen av radioaktiviteten i avföringen.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Undvik att utsätta dig för sol och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Envarsus.
Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Takrolimus administreras rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa perioden.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men tillsvidare saknas väsentliga belägg för att det orsakar torsades de pointes.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Patienter ska informeras om att inte svälja torkmedlet.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Det saknas belägg för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att uppnå likartade dalvärden.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Kunskapen är begränsad om interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Effekten på leverclearance är mindre uttalad.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Eftersom gastrointestinal perforation är en medicinskt viktig händelse som kan leda till ett livshotande eller allvarligt tillstånd bör adekvat behandling övervägas så snart misstänkta symtom eller tecken uppstår.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
I likhet med andra immunsuppressiva medel ska man, beroende på den potentiella risken för maligna hudförändringar, begränsa exponering för solljus och UV-ljus genom att bära skyddande kläder och använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus Ta inte Envarsus:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Steady state-distributionsvolymen baserad på plasmakoncentrationer är cirka 1 300 liter (friska försökspersoner).
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Jämförelser av koncentrationer från den publicerade litteraturen med individuella värden i klinisk praxis ska bedömas med noggrannhet och kunskap om de analysmetoder som används.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Samtidig användning av dessa substanser kan kräva sänkta takrolimusdoser för nästan alla patienter.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Därför bidrar inte metaboliter till takrolimus farmakologiska aktivitet.
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Därför ska högriskpatienter som får betydande immunsuppression övervakas med t.ex. ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan vid 9-12 månader).
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av läkaren beräknat på din kroppsvikt.
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Tabletterna ska sväljas hela med vätska (helst vatten) omedelbart efter avlägsnandet från blistret.
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
I de novo-levertransplantationsstudien behandlades 29 patienter med Envarsus.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkare måste beakta i differentialdiagnosen av immunsupprimerade patienter med allt sämre lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Mindre än 1 % av oförändrat takrolimus detekterades i urin och avföring, vilket tyder på att takrolimus nästan helt metaboliseras före eliminering: galla är den främsta elimineringsvägen.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Takrolimus är ett mycket potent immunsuppressivt medel och har beprövad aktivitet i både in vitrooch in vivo-experiment.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Begränsade data från mottagare av transplanterade organ visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på förloppet och utfallet av graviditeten under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Envarsus ska i allmänhet tas på fastande mage för att man ska uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av: - problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsas.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Embryofetal toxicitet sågs hos råttor och kaniner och begränsades till doser som orsakade signifikant toxicitet hos moderdjur.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Djurdata har visat att takrolimus potentiellt skulle kunna minska clearance och öka halveringstiden för pentobarbital och antipyrin.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
För att förhindra transplantatavstötning måste immunsuppression upprätthållas; följaktligen går det inte att ange någon gräns för den orala behandlingens varaktighet.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Att avsluta behandlingen med Envarsus kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Takrolimus distribueras omfattande i kroppen.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format.
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
- Behovet av övervakning och kontroll av specialist om man fattar ett kliniskt beslut att låta en patient byta till andra produkter som innehåller takrolimus.
You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av din transplanterade lever, njure, hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunsvaret efter din transplantation.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Takrolimus är en substans med låg clearance.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Njurar och bukspottkörtel var de primära organ som påverkades i toxicitetsstudier som utfördes på råttor och babianer.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Ibland kan läkaren behöva göra tester på blod, urin, hjärta eller ögon för att kunna ställa in rätt dos av Envarsus.
In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
In vitro-testresultat indicerar att det inte finns någon risk för in vivo-dosdumpning i samband med alkoholintag.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Det finns ingen specifik antidot mot takrolimusbehandling att tillgå.
Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Medelvärden för Cmax, procentuell grad av fluktuation och procentuell grad av svängning var signifikant lägre med administrering av Envarsus-tabletter.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Läkaren kan behöva justera dosen av Envarsus eller kommer att besluta att avbryta behandlingen med takrolimus.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Vissa kombinationer av takrolimus och substanser med konstaterat nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter kan öka risken för dessa effekter (se avsnitt 4.5).
- The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
- Vikten av att undvika oavsiktliga byten mellan produkter som innehåller takrolimus och risken för under- respektive överdosering om kontrollen är otillräcklig.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Halveringstiden för ciklosporin förlängs när takrolimus ges samtidigt.
How long should I take the Envarsus tablets
Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Eftersom farmakokinetiken för takrolimus är opåverkad av njurfunktion (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Under behandling rekommenderas noggranna kontroller av EBV-PCR (polymeraskedjereaktion).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD02
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Hos människa kan dispositionen av takrolimus efter intravenös infusion beskrivas som bifasisk.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Alla patienter rapporterade riskfaktorer för PRCA, t.ex. parvovirus B19-infektion, bakomliggande sjukdom eller samtidigt läkemedel som associeras med PRCA.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Hos råttor orsakade takrolimus toxiska effekter på nervsystemet och ögonen.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Hos friska försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden i helblod cirka 30 timmar.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Baserat på dess höga molekylvikt, dåliga vattenlöslighet och omfattande bindning till erytrocyter och plasmaprotein, förväntas det att takrolimus inte kan dialyseras.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
I kliniskt bruk har dalvärdena i helblod i allmänhet legat i området 5-20 ng/ml hos njurtransplantationspatienter i den tidiga perioden efter transplantationen och 5-15 ng/ml under påföljande underhållsbehandling.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
I plasma är takrolimus starkt bundet (> 98,8 %) till plasmaproteiner, främst till serumalbumin och α-1-syraglykoprotein.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
I fall av exponering in utero rekommenderas övervakning av det nyfödda barnet avseende potentiella biverkningar av takrolimus (särskilt effekter på njurarna).
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Grapefruktjuice har rapporterats öka nivåerna av takrolimus i blodet och ska därför undvikas.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Kontroller av dalnivåer i helblod ger därför en god uppskattning av systemisk exponering.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Detta läkemedel får endast ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som fått ett transplanterat organ.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Absorptionen varierar och den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus ligger inom intervallet 20-25 % (individuellt intervall hos vuxna patienter 6-43 %).
Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Envarsus tillhandahålls i PVC-blister som innehåller 10 tabletter.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Det finns begränsad erfarenhet när det gäller icke-vita patienter och patienter med förhöjd immunologisk risk (t.ex. retransplantation, belägg för panelreaktiva antikroppar, PRA).
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Reversibla kardiotoxiska effekter sågs hos kaniner efter intravenös administrering av takrolimus.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Effekten av takrolimus på metabolismen för andra läkemedel