natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin)
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i ytterkartongen skyddat Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Vanliga: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag Sällsynta: anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, urticaria
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Topotekankoncentrationen i Topotecan Eagle är högre än i andra topotekanprodukter och försiktighet ska iakttas för att säkerställa korrekt spädning till den avsedda dosen.
This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation.
- om du har några lungproblem, eller om du har haft lungproblem tidigare efter att ha använt andra läkemedel eller fått strålbehandling.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p g a neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
I en öppen prövning på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml koncentrat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p g a neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
5 ml-flaska (flerdos) innehåller 15 mg topotekan.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Topotecan Eagle är en klar, gul till orange vätska i en färglös glasflaska med propp av butylgummi, aluminiumförsegling, gult snäpplock och gul ring runt flaskhalsen.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Topotekan rekommenderas ej för användning till
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
5 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med gult snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber, asteni, trötthet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 5 ml injektionsflaska, flerdos
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Varje injektionsflaska innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
- fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
svåra magsmärtor, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodblandad) - detta kan vara tecken på tarminflammation (neutropen kolit).
The concentrate must be diluted before administration.
Koncentratet måste därför spädas innan det ges.
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Topotecan/Cisplatin
topotekan/cisplatin (n = 44)
For reduced dose '1.25 mg/m2'
För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 109/l, trombocytantalet 100 x 109/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
- mindre vanliga förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 förekommer hos färre än 1 användare av 10 000 kan inte beräknas från tillgängliga data.
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
1 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med blått snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
Very rare: extravasation3
Vanliga: sepsis2
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Varje endos-injektionsflaska om 1 ml innehåller 3 mg topotekan.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Koncentrationen av topotecan är högre (3 mg/ml) än i andra topotecanprodukter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1 ml injektionsflaska
Driving and using machines
Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon och använda maskiner
Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
I ena studien studerades dosintervallet 1,4 mg/m2 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m2'
Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid cervixcancer För rekommenderad dos '0,75 mg/m2'
Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Eagle Laboratories Limited The Clock House
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
- En ml koncentrat för infusionslösning innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig
For reduced dose '1.0 mg/m2'
För reducerad dos '1,0 mg/m2'
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
- Den vanliga dosen är 0,75 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer För rekommenderad dos '1,5 mg/m2'
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Eagle Allmänna försiktighetsåtgärder
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
- om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något innehållsämne i detta läkemedel - om du ammar.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
- Topotecan Eagle är en klar, gul till orange vätska i en färglös glasflaska med propp av butylgummi, aluminiumförsegling, blått snäpplock och gul ring runt flaskhalsen.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannien
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
Sällsynta - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska) som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals och leder till andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag puls, sänkt medvetandenivå) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. svalg och tunga) orsakad av vätskeansamlingar (angioödem) - kliande utslag (eller nässelfeber).
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dag.
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med Topotecan Eagle.
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Sällsynta: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Mycket vanliga: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), 1Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4) Hud och subkutan vävnad
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan behandlingen inleds om - du har några njurproblem.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du har fler frågor om hur detta läkemedel används.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Koncentrationen av topotekan i 5 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekan produkter.
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Koncentrationen av topotekan i 1 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekanprodukter.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
For reduced dose '0.45 mg/m
För reducerad dos '0,45 mg/m2'
IV
Varje
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 d. 1 q21 d.
Small Cell Lung Carcinoma
Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Mer information om cisplatin finns i det läkemedlets bipacksedel.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
- if you are breast-feeding.
- du har några leverproblem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du känner dig osäker).
For reduced dose '0.60 mg/m
För reducerad dos '0,60 mg/m2'
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Study results Study GOG-0179
Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m d. 1
Contraception in males and females
Metabolism och nutrition
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Eagle 15 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Mycket vanliga: anorexi (vilken kan vara allvarlig) Infektioner och infestationer
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Eagle 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
5 ml 3 mg/ml
'1,25 mg/m
Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Observera koncentrationen för att undvika livshotande överdosering.
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
- Den vanliga dosen är 1,5 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
- gulfärgad hud (gulsot) orsakad av leverproblem - klåda (pruritus) - svår infektion (sepsis) - sjukdomskänsla.
Topotecan is contraindicated in patients who
Topotecan Eagle är kontraindicerat till patienter som − tidigare reagerat med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot den aktiva
For reduced dose '1.0 mg/m surface area
För reducerad dos '1,0 mg/m
Using other medicines
Ej använt läkemedel och avfall skall
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Topotecan Eagle 15 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotekan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Topotecan Eagle 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotekan
Combination therapy (Cervical carcinoma)
Ingen känd frekvens: svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Relapsed SCLC
Mycket vanliga: alopeci
Vials after first opening
De primära komplikationerna vid överdos
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
• inactivated polioviruses;
• Inaktiverade poliovirus.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Huvudeffektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar.