natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Barn kan få vissa vacciner under behandling med Inflectra men ska inte få levande vacciner under användning av Inflectra.
• If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Om du fått Inflectra medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA medel.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
*Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i mus-hybridomceller med rekombinant DNA-teknologi.
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Det är inte troligt att Inflectra påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Inflectra tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
• Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos (TBC) eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och administrering finns i avsnitt 6.6.
scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrering av infliximab ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Avbrytande av behandling med infliximab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Tabell 1 listar biverkningarna baserade på erfarenhet från kliniska studier såväl som biverkningar, några med dödlig utgång, rapporterade under marknadsföring.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
• Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Inflectra.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med infliximab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Om du fått Inflectra under graviditeten och ditt barn får BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan infliximab sätts in.
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Inflectra startas.
• If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du fått Inflectra under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Lösningen får inte användas om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Nästan alla patienter hade också fått ett läkemedel som innehåller azatioprin eller merkaptopurin förutom TNF-hämmare.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Förbättringar i livskvalitet, en minskning av sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser och kortikosteroidbehandling sågs i gruppen som fick infliximab underhållsbehandling jämfört med gruppen som fick placebo underhållsbehandling vid vecka 30 och 54.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4 % för reaktioner liknande serumsjuka.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Complete fistula response (%)
Fistelsvar (%)
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Inflectra treatment.
• Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Inflectra.
Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Efter uttag från kylskåp får Inflectra inte förvaras i kylskåp igen.
In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska infliximab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen av infliximab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Ytterligare histologiska studier visade att behandling med infliximab minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer vid dessa ställen.
• Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Behandling med TNF-hämmare såsom Inflectra kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Inflectra.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
• Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Inflectra.
Before reconstitution
Före beredning
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Under behandling med Inflectra ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Om du har glömt eller missat din Inflectra-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Inflectra ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
>54 weeks
> 54 veckor
When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Inflectra.
När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Inflectra.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat-grupperna jämfört med enbart metotrexat.
EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
EU/1/13/854/001 1 injektionsflaska EU/1/13/854/002 2 injektionsflaskor EU/1/13/854/003 3 injektionsflaskor EU/1/13/854/004 4 injektionsflaskor EU/1/13/854/005 5 injektionsflaskor
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Inflectra.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximab-uppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
• Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
• Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa lesioner)
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Annan användning av antimikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med infliximab avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före infliximab.
Inflectra is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Inflectra är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Antikroppstitrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
Placebo (Week 16)
Placebo (vecka 16)
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan infliximab sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C - 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2 C-8 C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 C efter uttag från kylskåp.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI  220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
• slow down the damage in your joints,
• dämpa skadan i lederna
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Vid vecka 16 överfördes 47 placebopatienter med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda infliximab-behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
ACR response (% of patients) N
ACR svar (% patienter)
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
• Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
• Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61 %) patienter uppnått BASDAI 50.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Inflectra.
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
• Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
• Små röda eller lila fläckar orsakade av blödning under huden
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Inflectra should be administered intravenously.
Inflectra ska administreras intravenöst.
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inflectra.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Inflectra.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än den förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI 50-svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI 75-svar vid det andra besöket (vecka 6).
A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som kräver kirurgi och som står på infliximab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
Inflectra fungerar genom att specifikt binda sig till TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa) och blockera dess funktion.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2 C-8 C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
• Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos