natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 18 i placebogruppen.
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Efter något längre tid än i genomsnitt 3 år hade 6 vuxna haft bältros i Shingrix-gruppen jämfört med 210 i placebogruppen.
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Efter 4 år hade 4 vuxna haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 36 i placebogruppen.
How is Shingrix used?
Hur används Shingrix?
How does Shingrix work?
Hur verkar Shingrix?
Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Incruse Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
1 Previously known as Incruse.
1 Kallades tidigare Incruse.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Incruse Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Incruse Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Incruse Ellipta?
A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
En dubbelt så stor dos av Incruse Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/593792/2018
Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Resultaten visade att Incruse Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incruse Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Eftersom läkemedel av samma klass som Incruse Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför Incruse Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Incruse Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Incruse Ellipta kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Incruse Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Den 28 april 2014 beviljades Incruse Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Incruse Ellipta
Mer information om Incruse Ellipta
The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Incruse Ellipta är större än riskerna och att Incruse Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Vad är Incruse Ellipta och vad används det för?
An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Incruse Ellipta och varför det är godkänt inom EU
In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
I studien där Incruse Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Den aktiva substansen i Incruse Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Incruse Ellipta har visats i studierna?
Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
I tre studier jämfördes Incruse Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Incruse Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel för KOL).
Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Varför är Incruse Ellipta godkänt i EU?
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Incruse Ellipta används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Incruse Ellipta finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Vilka är riskerna med Incruse Ellipta?
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
EMA fann att Incruse Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Incruse Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Incruse Ellipta är receptbelagt.
How is Incruse Ellipta used?
Hur används Incruse Ellipta?
Key elements to be included in the educational material
Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
• Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
• Hjälp patienten med att utveckla en plan för att Revolade ska administreras på en tid varje dag som passar patientens eget dagliga schema.
Potential for Off-label Use
Möjlig användning utanför indikationen
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
• Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
• Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
• Efter utsättande av Revolade återgår trombocytnivåerna till baslinjenivåerna inom 2 veckor hos majoriteten av patienterna vilket ökar risken för blödning och i vissa fall kan leda till blödning.
Haematological malignancies
Hematologiska maligniteter
• Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
• Det är viktigt att Revolade inte används utanför indikation såvida det inte är en klinisk prövning.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Benmärgsaspirat och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling framförallt hos patienter över 60 år samt patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd.
• Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
• Kunskap till förskrivare om indikationer och varningar förknippade med icke-indicerade patientgrupper (t ex inte rekommenderat för användning hos barn, gravida eller ammande kvinnor, andra användningsområden utanför indikationen).
• Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
• Mäta serum-ALAT, -ASAT och -bilirubin före påbörjad behandling med Revolade, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter fastställd stabil dos.
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
• A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
• En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
• The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
• ITP-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni.
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
• Risk-nyttan för Revolade hos pediatriska ITP-patienter har inte fastsällts.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
• Övervaka trombocytnivåerna varje vecka under fyra veckor efter utsättande av Revolade.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
• Behandlingen med Revolade skall avbrytas om trombocytnivåerna höjs till > 250x109/l.
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Ökade retikulinfibrer i benmärg
Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
När trombocytnivåerna är < 100x109/l, återuppta behandlingen med en lägre daglig dos.
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
• Risk-nyttan för behandling av trombocytopeni hos icke-ITP-patienter har inte fastställts.
• Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
• Utbilda patienter om potentiella födo-läkemedelsinteraktioner (t ex kelatbildning med polyvalenta katjoner såsom järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink).
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
• Undersök perifer blodutstryk noggrant före insättning av Revolade för att etablera en baslinjenivå för cellulära morfologiska abnormaliteter.
• Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
• Utbilda patienter om lämplig administrering av Revolade (t ex titrering av Revolade, födoläkemedelsinteraktioner, dosrekommendationer för särskilda patientgrupper (t ex öst-asiater)).
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
• Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med Revolade avbrytas och benmärgsbiopsi övervägas, inklusive färgning för fibros.
• If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
• Om omogna eller dysplastiska celler observeras ska perifer blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter (t ex tårdroppsliknande och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
• Bakgrundsinformation om retikulin i benmärgen (t ex bakgrundsfrekvens av retikulin i benmärgen hos ITP-patienter och den observerade incidensen och potentiella verkningsmekanismen för retikulinutfällning som svar på Revolade).
• Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
• Utbilda patienten om de möjliga riskerna för blödning efter att behandlingen har avslutats (inkludera förekomsten vid kliniska prövningar och möjligheten för återkommande trombocytopeni efter avslutad behandling).
• Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
• Efter att stabil dosering för Revolade identifierats ska komplett blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
• Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
• Eltrombopag bör inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae.
• Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
• Utbilda patienter om kronisk leversjukdom och risken för tromboemboliska händelser.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
• Utbilda patienter om risken för förhöjda leverenzymer, vikten av månatliga labkontroller av ALAT och ASAT samt om tecken och symtom som förknippas med leverskada (t ex gulsot).
• Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
• Utbilda patienten om den teoretiska risken för hematologiska maligniteter med trombopoetinreceptoragonister.
Food Interactions
Födointeraktioner
• Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
• Utbilda patienter om risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och de kända riskfaktorerna för tromboemboliska händelser (t ex Faktor V Leiden, brist på ATIII och antifosfolipid syndrom).
• Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
• Utbilda patienterna om möjlig bilding av retikulinfibrer i benmärg.
Reoccurrence of Thrombocytopenia
Återkommande trombocytopeni
Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
• Administrering till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen skall ske med försiktighet och noggrann övervakning på grund av ökad exponering för läkemedlet.
It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Pemetrexed Hospira - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Stamlösning och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Vad Pemetrexed Hospira är och vad det används för
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
20 November 2015
Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Pemetrexed kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Hospira som krävs.
CTC a Grade
CTC a grad
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Hospira.
For intravenous use
För intravenös användning.
Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Behandling med Pemetrexed Hospira kan göra att du känner dig trött.
What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Hospira
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Hospirainfusionens slut.
Other medicines and Pemetrexed Hospira
Andra läkemedel och Pemetrexed Hospira
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör tas i beaktning för patienter som är föremål för en kontrollerad natriumfri diet.
Instructions for use, handling and disposal
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Hospira är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod):
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Hospira.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Hospira.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment).
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Hospira-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Hospira).
Hospira UK Limited
Tillverkare Hospira UK Limited Horizon