natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 60 mg cabozantinib.
and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
ångest - Läkemedel som gör blodet tunnare, t.ex. warfarin - Läkemedel mot högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar, t.ex. aliskiren, ambrisentan,
• Increase in level of potassium in the blood
• Ökad nivå av kalium i blodet
Slough, Berkshire SL1 3XE
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Einsteinstraße 174
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
30 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Bättre kliniska resultat sågs hos 3-4 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
Bayer BV Energieweg 1
Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
- I en studie var 4,2 procent av 71 isolat av Staph.
Clear light-yellow solution.
Klar, ljus-gul lösning.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Vad gäller E. coli utfördes en PK/PD-studie vid den föreslagna dosen.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
{Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller:
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Avsnittet om interaktioner beaktar alla relevanta interaktioner mellan enrofloxacin och övriga substanser.
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar (allt efter indikationerna):
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har bedömts på katter under 8 veckors ålder är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
No residue depletion data were made available.
Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
Local reactions at injection site
Lokala reaktioner vid injektionsstället
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Den lokala toleransen följdes under toleransstudier och/eller kliniska studier på svin, kalvar och hundar.
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Kasseringsdatumet bör skrivas på etiketten på glasflaskan efter det att flaskan öppnats första gången.
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Skall inte användas till katter yngre än 8 veckor.
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Vid stänk på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Vad gäller målarterna nötkreatur och svin har en risk identifierats avseende en otillräcklig dosering mot målpatogener hos nötkreatur och svin.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Vad gäller bedömningen av de tillgängliga uppgifterna fastställdes karenstider och rekommenderas flera kontraindikationer och varningsmeddelanden för att säkerställa en säker användning av läkemedlen.
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Vad gäller de farhågor som CVMP uttryckt avseende de två tidigare nämnda indikationerna rekommenderade CVMP att dessa tas bort från produktinformationen.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Enrofloxacin absorberas snabbt efter parenteral injektion.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Skadliga effekter rapporterades på mognande ägg till asätande fåglar när dessa fåglar åt nötkött från djur som tidigare administrerats med fluorokinolon.
• the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
Special precautions for use in animals: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av produkten.
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Varningsmeddelandena är tillräckliga för att säkerställa att personen som administrerar läkemedlet använder det säkert.
Birds and reptiles
Fåglar och reptiler
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
I länder där det är tillåtet att utfodra asätande fågelpopulationer med självdöda djur måste särskilda varningar användas som en skyddsåtgärd för att minska risken för dessa fåglar.
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Modersubstansen och aktiva metaboliter utsöndras från kroppen via urin och avföring.
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att de undermåliga bakteriologiska resultat som erhållits in vivo och resultaten från PK/PD-analysen inte tillräckligt stöder denna indikation.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan efter {förkortning som används för utgångsdatum}.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av produkten.
aureus following use of the product in food rabbits was considered:
aureus efter användning av läkemedlet hos kaniner för livsmedelsproduktion:
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Vid oavsiktlig överdosering finns det ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Offlabel-användning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
• CVMP fann att förfarandets tillämpningsområde var harmonisering av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
aureus LA-MRSA (ST398, spatyper t034 och t5210) hos intensivuppfödda kaniner för köttproduktion och involverande jordbruksanställda och deras familjemedlemmar (5).
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Beroende på arten har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet fastställts genom specifika studier på dräktiga och/eller lakterande djur (kor, suggor).
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Använd inte enrofloxacin samtidigt med antimikrobiella ämnen som verkar antagonistiskt till kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Den övergripande utvärderingen av de inlämnade uppgifterna (kliniska data, PK/PD- och resistensdata) visar att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och att den kan leda till en ökad resistensutveckling.
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Hos hundar kan en måttlig och övergående lokal reaktion (såsom ödem) förekomma.
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Hos svin har inga biverkningar rapporterats efter administrering av 5 gånger den rekommenderade dosen.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Eftersom enrofloxacin är känt för att orsaka CNS-stimulering är kontraindikationerna motiverade för djur med epilepsi eller hos djur som drabbas av anfall.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Fluorokinoloner bör endast användas för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på andra typer av antibiotika.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Även om hästar inte är godkända som målart ansåg kommittén att en kontraindikation måste ingå i produktinformationen för styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml för användning till växande hästar.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer}
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Den totala koncentrationen av aktiva metaboliter är som högst två timmar efter behandlingen, och ger ca 3 gånger högre total exponeringen under ett 24 timmars doseringsintervall jämfört mot plasma.
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Plasmaackumulering sker inte efter ett behandlingsintervall på 24 timmar.
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
De inlämnade uppgifterna består av studier som utförts med flera doseringsscheman där den mer frekventa dosen på 5 mg/kg kroppsvikt användes.
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
På grund av kinoloners kända effekter på lederna hos växande hundar är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
För att optimera dosen och undvika utveckling av resistens har man dragit slutsatsen att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Enrofloxacins specifika egenskaper vad gäller både dess användning till djur med renala sjukdomar och retinal toxicitet hos katter uppges även.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Efter att ha beaktat all tillhandahållen dokumentation fann CVMP att denna indikation kan godtas, men att den vid styrkan 50 mg/ml bör anges som ”Behandling av akut mykoplasma-förknippad artrit genom enrofloxacin-känsliga stammar av Mycoplasma bovis”.
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
De tillhandahållna uppgifterna är inte tillräckliga för att motivera två indikationer hos nötkreatur (i) ”behandling av infektioner i luftvägarna som orsakats av enrofloxacin-känsliga stammar av Histophilus somni” och (ii) ”behandling av akut allvarlig mastit som orsakats av enrofloxacinkänsliga stammar av Staphylococcus aureus”.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
I mycket ovanliga fall kan intravenös injektion i nöt orsaka chockreaktioner, troligen som en följd av cirkulationssvikt.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Flera farmaceutiska studier och ett stort antal vetenskapliga publikationer som har dokumenterat enrofloxacins effekt, antingen administrerat genom injektion och/eller oralt, lämnades in för att påvisa effekten mot de ovan angivna bakterierna för de avsedda indikationerna hos både hundar och katter.
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Primära degenerativa lesioner noterades i knälederna hos alla kalvar som behandlades med 90 mg/kg kroppsvikt och hos en kalv som behandlades med 30 mg/kg kroppsvikt.
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
50 ml och 100 ml i en pappkartong.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Fylls i nationellt.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Den 26 oktober 2012 skickade Frankrike en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Biotillgängligheten är hög (ca 100% hos svin) med en låg till måttlig bindning till plasmaproteiner (cirka 20 till 50%).
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Ska inte användas till unga hundar under deras tillväxt, det vill säga till små hundraser yngre än 8 månader, till stora hundraser yngre än 12 månader, till mycket stora hundraser yngre än 18 månader.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Hos afrikansk grå papegoja så var serumkoncentrationen av ciprofloxacin 3-78% av enrofloxacin dosen, med en ökande ciprofloxacin/enrofloxacin jämfört med upprepad dosering.
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Biotillgängligheten är hög (ca 100% hos svin och nöt) med en låg till måttlig bindning till plasmaproteiner (cirka 20 till 50%).
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Båda styrkorna har samma indikationer, även om det finns skillnader när det gäller djurslag, dvs. för styrkan 50 mg/ml angavs djurslaget som mjölkproducerande tackor/lamm och mjölkproducerande getter/killingar, medan djurslaget för styrkan 100 mg/ml var får och getter.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Lindriga och övergående magtarmbesvär är vanliga i samband med många antibiotika, inräknat fluorokinoloner.
Use in pregnancy and lactation
Användning vid dräktighet och laktation
Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Terminal halveringstid (h) Eliminationshalveringstid (h)
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
<Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.> <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
They may persist at least up to 17 days after the injection.
Dessa kan kvarstå i upp till 17 dagar efter injektionen.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Öppnad förpackning ska användas senast inom 28 dagar.
In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Hos kaniner kan reaktioner (från rodnad till ulcerösa lesioner med djup vävnadsförlust) förekomma.
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Frankrike hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut som tagits av medlemsstaterna (EU/EEA) vilka gett upphov till avvikelser i produktinformationen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
För intravenös, subkutan eller intramuskulär användning.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter, men har visat tecken på fetotoxiska effekter vid för modern toxiska doser.