natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för försäljning sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition.
These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår tillväxthämning.
The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
CHMP rekommenderade att ändringen av godkännandena för försäljning avslås med beaktande av följande.
Product name Strength
Läkemedlets namn
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom.
Ireland Pharmacia Laboratories Limited
Storbritannien Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt till glukokortikoidbehandling.
Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Den stödjande studien CTC-1 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenter pilotstudie som utvärderade Genotropin hos prepubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA.
GENOTROPIN 1mg
GENOTROPIN MINIQUICK 1MG 1mg
GENOTROPIN 2mg
GENOTROPIN MINIQUICK 2MG 2mg
Whereas
Dosval
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Enbrel används så säkert som möjligt.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
För patienter under 18 år beror dosen på kroppsvikten.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Enbrel is given by injection under the skin.
Enbrel ges genom injektion under huden.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enebrel?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enbrel.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Other information about Enbrel
Mer information om Enbrel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enbrel som gäller i hela EU.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
För alla övriga undersökta sjukdomar hade Enbrel gett en större symtomförbättring än placebo efter tre till fyra månader.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Enbrel är större än riskerna och rekommenderade att Enbrel skulle godkännas för försäljning.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Patienten eller vårdgivaren kan ge injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få annan behandling för sjukdomen.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Behandling med Enbrel bör inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Enbrel används för att behandla.
Why has Enbrel been approved?
Varför har Enbrel godkänts?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
I samtliga studier var symtomförändringen det huvudsakliga effektmåttet.
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
I studien av patienter som inte tagit metotrexat tidigare hade de patienter som fick 25 mg Enbrel två gånger i veckan mindre ledskador än de som tog enbart metotrexat efter 12 och 24 månader.
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Enbrel är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Patienter som tar Enbrel måste få det patientkort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enbrel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Etanercept framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera etanercept.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Även behandling med 50 mg två gånger i veckan kan ges till patienter med plackpsoriasis under de första 12 behandlingsveckorna.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
I den femte studien jämfördes effekten av Enbrel, metotrexat och en kombination av båda hos 686 patienter.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Enbrel.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Enbrel får inte ges till patienter som har eller löper risk att drabbas av sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodomloppet och ger upphov till skador på organen) eller till patienter som har infektioner.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Enbrel, etanercept, är ett protein som har skräddarsytts för att blockera aktiviteten hos en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Företaget som tillverkar Enbrel kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare (för att lära patienterna att använda den förfyllda injektionspennan rätt) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Denna budbärare finns i höga halter hos patienter som har de sjukdomar som Enbrel används för att behandla.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Vilken nytta har Enbrel visat vid studierna?
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Studierna på barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och plackpsoriasis följdes upp med långtidsstudier för att bedöma säkerheten vid långtidsbehandling hos barn.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
I den femte studien var Enbrel som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat effektivare än enbart metotrexat.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
I studierna med patienter med reumatoid artrit visade totalt omkring två tredjedelar av de patienter som fick Enbrel en minskning av symtomen med 20 procent eller mer efter tre månader.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
I den fjärde studien jämfördes Enbrel med metotrexat hos 632 patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare.
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Långtidsstudien av säkerheten visade att Enbrel kan användas vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från två års ålder och vid plackpsoriasis från sex års ålder.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
• Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder) hos följande patientgrupper:
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
I en av de tre studierna undersöktes Enbrels effekt hos 89 patienter när det gavs som tilläggsbehandling till metotrexat.
What is the risk associated with Enbrel?
Vilka är riskerna med Enbrel?
What is Enbrel?
Vad är Enbrel?
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
I tre studier jämfördes Enbrel med placebo (overksam behandling) hos patienter som tidigare hade tagit läkemedel mot artrit.
What is Enbrel used for?
Vad används Enbrel för?
Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Enbrel kan också användas för behandling av svår reumatoid artrit hos patienter som inte har tagit metotrexat tidigare.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
• Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
• Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
• Svår icke-radiografisk axial spondyloartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Enbrel jämfördes också med placebo hos 51 barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos 205 vuxna med psoriasisartrit, hos 357 vuxna med ankyloserande spondylit, hos 1 263 vuxna och
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som har effekt på immunsystemet) för behandling av vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller som enda läkemedel om det inte är lämpligt att ge patienten metotrexat.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
• Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel har undersökts i fem huvudstudier av reumatoid artrit med omkring 2 200 patienter.
patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Patienter i åldern 2-17 år som har polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller reumatoidfaktornegativ) och utvidgad oligoartrit, och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Det finns som injektionsflaskor med pulver som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfyllda sprutor eller injektionspennor med injektionsvätska, lösning.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Enbrel finns i bipacksedeln.
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
• Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
How is Enbrel used?
Hur används Enbrel?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Enbrel.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Enbrel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Enbrel been studied?
Hur har Enbrels effekt undersökts?
adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
How does Enbrel work?
Hur verkar Enbrel?
Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna A-1010 Austria
Bulgarien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
via Palermo 26/A ,
Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Föda ökar biotillgängligheten från mellan 80 till 90 %.
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
(Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
(Mortalitet definierades som död eller avlivad på grund av hjärtsvikt).
5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
5 till 10 kg 10 till 15 kg 15 till 20 kg 20 till 30 kg 30 till 40 kg 40 till 50 kg 50 till 60 kg
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Ceva Santé Animale tillserl att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår från 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolakton är ett natriuretiskt läkemedel (historiskt beskriven som ett svagt diuretikum).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Kan orsaka hudöverkänslighet: personer med känd överkänslighet mot spironolakton skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt 20 % i urin.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg.
Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Povidone
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Hundar på samtidig behandling med spironolakton och NSAID skall hydreras korrekt.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.
Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blister innehållande 10 tabletter.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Tabletten kan antingen blandas med en liten mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller ges i munnen efter utfodring.
OTHER INFORMATION Pack size:
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Bottle containing 30 tablets packed in a cardboard box.
Flaska innehållande 30 tabletter förpackad i en kartong.
Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Kartong innehållande 3 eller 18 blister med 10 tabletter
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig förtäring, kontakta genast läkare och visa bipacksedel eller etikett.
EXP {month/year}
EXP {månad/år}>