natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sprycel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprycel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, benmärgssuppression (minskat antal blodkroppar), huvudvärk, blödningar, pleurautgjutning (vätska i lungsäcken), dyspné (andningssvårigheter), diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, hudutslag, muskuloskeletal smärta, trötthet, svullnad i armar och ben och i ansiktet, feber.
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Av patienterna som behandlades med Sprycel och kemoterapi drabbades 66 procent inte av någon oönskad händelse.
Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Behandlingen avbryts om tillståndet inte längre kontrolleras med hjälp av läkemedlet eller om patienten inte kan ta läkemedlet på grund av dess biverkningar.
In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Till barn med ALL som också får andra cancerläkemedel ges en fast dos Sprycel under hela behandlingen.
In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Vidare minskade antalet vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen hos omkring 33-66 procent av de behandlade patienterna i de fem huvudstudierna.
For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Sprycel, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Sprycel contains the active substance dasatinib.
Sprycel innehåller den aktiva substansen dasatinib.
What are the risks associated with Sprycel?
Vilka är riskerna med Sprycel?
Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Sprycel är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla leukemi.
As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Genom att blockera Bcr-Ablkinaset liksom andra kinaser hjälper Sprycel till att minska antalet leukemiceller.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Hos patienter med KML i andra faser (accelererad fas, myeloid blastfas och lymfoid blastfas) och vid ALL uppvisade omkring 25-33 procent av patienterna ett fullständigt svar.
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
• Nydiagnostiserad Ph+ ALL i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel).
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Den aktiva substansen i Sprycel, dasatinib, tillhör en grupp läkemedel som blockerar enzymer som kallas proteinkinaser.
Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
I alla dessa studier bedömde man leukemins svar på behandlingen genom att mäta mängden vita blodkroppar och blodplättar för att se om de återgick till normala nivåer, och genom att mäta andelen vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen för att se om den minskade.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
I den större huvudstudien på patienter med KML i kronisk fas återgick nivåerna av blodplättar och vita blodkroppar till normalvärdena hos 90 procent av patienterna.
The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Startdosen beror på det tillstånd som behandlas, och för barn på kroppsvikten.
A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Ett svar sågs hos cirka 90 procent av patienterna som inte kunde ta eller inte hade svarat på imatinib, och hos 94 procent av de nydiagnostiserade patienterna.
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Vid KML börjar granulocyterna (en typ av vita blodkroppar) växa okontrollerat.
Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Sprycel används när andra behandlingar inte fungerar eller orsakar besvärliga biverkningar.
In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
När man jämförde med resultaten av tidigare studier var siffran 49 procent hos patienter som hade fått enbart kemoterapi och 59 procent hos patienter som fått imatinib och kemoterapi.
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
De fem huvudstudierna av Sprycel som gjorts på vuxna omfattade 515 patienter som alla fått behandling med imatinib som inte fungerat eller slutat fungera.
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
I en studie på 106 barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med Ph+ ALL behandlades patienterna med Sprycel och kemoterapi.
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Sprycel används när andra behandlingar, inklusive imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte fungerar eller orsakar besvärliga biverkningar.
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
• Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas, eller Ph+ KML när andra behandlingar, inklusive imatinib, inte kan ges eller inte fungerat.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Dasatinib verkar främst genom att blockera Bcr-Abl-proteinkinaset.
How is Sprycel used?
Hur används Sprycel?
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
• KML (kronisk myeloisk leukemi) i den kroniska fasen hos nydiagnostiserade patienter som är Philadelphiakromosompositiva (Ph+).
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sprycel finns i bipacksedeln.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
• Ph+ ALL (akut lymfatisk leukemi), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort, eller KML i lymfoid blastfas.
• CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
• KML i kronisk fas, accelererad fas och blastfas.
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Sprycel hade i stort sett samma effekt då det togs en och två gånger dagligen, men dosen en gång dagligen orsakade färre biverkningar.
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Två studier gjordes på patienter med kronisk KML (198 och 36 patienter), en studie av KML i accelererad fas (120 patienter), en studie av KML i myeloid blastfas (80 patienter) och en studie av Ph+ ALL och KML i lymfoid blastfas (81 patienter).
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
I en annan huvudstudie undersöktes effektiviteten av Sprycel hos 113 barn med Ph+ KML i kronisk fas, inräknat 29 patienter som inte kunde ta eller inte hade svarat på imatinib samt 84 nydiagnostiserade barn som inte tidigare behandlats.
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
I ytterligare en studie med 519 patienter jämfördes Sprycel med imatinib vid behandling av patienter som nyligen fått diagnosen Ph+ KML i kronisk fas och som inte fått någon tidigare behandling.
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Inom ett år hade 77 procent av patienterna som fick Sprycel inte längre Philadelphiakromosomen i blodkropparna, jämfört med 66 procent av patienterna som fick imatinib.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Ph+ betyder att en del av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Den ena gjordes på 670 patienter med KML i kronisk fas och den andra på 611 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
How does Sprycel work?
Hur verkar Sprycel?
Other incompatibilities may also exist.
Andra inkompatibiliteter kan också förekomma.
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Therefore, repeated use is not recommended.
Därför är upprepad användning ej rekommenderad.
These events can be life-threatening and may lead to death.
Dessa händelser kan vara livshotande och kan leda till döden.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.
20014 Nerviano (Milan) Italy
20014 Nerviano (Milano) Italien
Blood transfusions were rarely required.
Blodtransfusion krävdes endast sällan.
2 needles 19 G1
2 nålar 19 G1
- age over 75 years
- över 75 års ålder
• if you have had a stroke.
• om du har haft stroke.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Visuell inspektion av lösningen är nödvändig efter beredning.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du
Use aseptic technique throughout.
Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet.
• age over 75 years
• är över 75 år
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Fibrinogennivån normaliseras inom 2 dagar.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Hos de patienter som ej svarar på dessa konservativa åtgärder kan rationell användning av transfusionsprodukter vara indicerad.
DO NOT SHAKE.
SKAKA INTE!
Reconstituted product:
Färdigberedd produkt:
• if you have had external heart massage within the past 10 days.
• om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna.
For further information see section 4.4, section bleeding.
För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Efter beredning (”när det lösts upp”), måste lösningen användas omedelbart.
Local reactions at injection site can also occur.
Lokala reaktioner vid injektionsstället kan också förekomma.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
I allmänhet är det dock ej nödvändigt att tillföra koagulationsfaktorer beroende på den relativt korta halveringstiden hos reteplas.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:
Do not add any other medicines.
Sätt inte till några andra läkemedel.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
För närvarande finns ingen erfarenhet av upprepad användning av Rapilysin.
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps
The dose is now ready for intravenous administration.
Dosen är nu klar för intravenös administrering.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig.
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Uppmärksamhet på denna effekt skall iakttagas särskilt under perioder med lågt plasmafibrinogen (upp till ca 2 dagar efter fibrinolytisk behandling av AMI).
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Pre- och postnatal toxicitetsstudie har inte genomförts med reteplas.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Detta läkemedel får inte blandas med heparin och/eller acetylsalicylsyra.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Därför får Rapilysin endast ges i närvaro och under instruktioner av en läkare.
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Hållbarhet på förpackning som säljs: 3 år.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning.
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Varje bolus administreras som långsam intravenös injektion inom 2 minuter.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Rapporter avseende intrakraniell blödning, av vilka flera är fatala, är av särskild betydelse.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Denna plasminogenolys sker huvudsakligen i närvaro av fibrin.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Varje patient som kommer ifråga för behandling med reteplas skall noggrant utvärderas.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Den färdigberedda lösningen innehåller 1 U reteplas per ml.
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
• om du har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni).
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Vid följande tillstånd kan ökade risker med reteplasterapi förekomma och skall vägas mot väntade fördelar:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
I alteplasgruppen var 33,0 % dödliga och 39,8 % invalidiserande.
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ4
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
De enda relevanta djurdata som föreligger är från studier på kaniner där man sett vaginala blödningar tillsammans med aborter (se avsnitt 5.3).
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Ett målvärde för fibrinogen på 1 g/l är önskvärt vid kryoprecipitat- eller fibrinogeninfusion.
What Rapilysin is and what it is used for
Vad Rapilysin är och vad det används för
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Halveringstiden för reteplas ökade hos patienter med AMI jämfört med friska försökspersoner.
- cerebrovascular disease
- cerebrovaskulär sjukdom
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
- Den aktiva substansen är reteplas 10 U/10 ml efter beredning.
Instructions for use/handling
Anvisningar för användning/beredning
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Hos råttor, en art som är okänslig för de farmakologiska effekterna av reteplas, sågs inga negativa effekter på fertilitet, embryo-fosterutveckling och avkomma.
Use the solution immediately after reconstitution
Använd lösningen omedelbart efter beredning
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Exakta data över de huvudsakliga elimineringsvägarna för reteplas hos människor finns inte tillgängliga och konsekvenserna av lever- eller njurinsufficiens är inte kända.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Hos kaniner hade möjligen vaginal blödning och aborter samband med förlängd hemostas, men inga fetala abnormaliteter noterades.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Gentoxiska egenskaper hos reteplas uteslöts genom en fullständig uppsättning test vid olika genetiska slutpunkter in vitro och in vivo.
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Total stroke frekvens var 1,64 % i reteplas- och 1,79 % i alteplasgruppen.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Hos hundar resulterade upprepad dosering av humanpeptidreteplas i immunologiskt allergiska reaktioner.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Frekvensen av biverkningar som rapporterats redovisas i tabell nedan.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
**Rekombinant plasminogenaktivator producerad i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Den här händelsen har rapporterats för den terapeutiska klassen för trombolytiska medel.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Som med andra plasminogenaktivatorer uppstår därvid ett reboundfenomen under vilket fibrinogennivåerna når ett maximum inom 9 dagar.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Det är inte känt om reteplas utsöndras i bröstmjölk.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från överföringskanylen.
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
I reteplasgruppen var 49,4 % av dessa strokefall dödliga och 27,1 % invalidiserande.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Försök på råtta visar att lever och njurar är de viktigaste organen för aktivt upptag och lysosomal nedbrytning.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotisk substans, ATC-kod: B01AD07
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Användning av styv kateter liksom intramuskulära injektioner och icke nödvändig skötsel av patienten skall undvikas under behandling med reteplas.
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Vitt pulver och klar färglös vätska (vatten för injektionsvätskor).
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Reteplas (10+10 U) minskar plasmafibrinogennivåer dosberoende med 60 till 80 %.
Other medicines and Rapilysin:
Andra läkemedel och Rapilysin: