natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Hypokalcemi Hypoalbuminemi
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder.
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Övervaka patienterna under resten av livet avseende sekundära maligniteter.
• Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
• När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
- Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
Minskade nivåer av albumin, vilket visar sig i blodprover.
It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Det är okänt om YESCARTA utsöndras i bröstmjölk eller överförs till det ammade barnet.
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Cardiac arrest Cardiac failure
Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Neurologic adverse reactions
Neurologiska biverkningar
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.
The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
• Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
• Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Delirium Anxiety
Delirium Oro
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
- Heart failure.
Hjärtsvikt.
- Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Illamående, förstoppning, diarré, magont eller kräkningar.
• After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
• Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
This medicine contains genetically modified human blood cells.
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
- Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Minskade nivåer av kalcium, vilket syns i blodtester.
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
- have kidney problems.
- har njurproblem.
- Hypersensitivity.
Överkänslighet.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
• After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
• Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning
How you are given YESCARTA
Hur du ges YESCARTA
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
- Muscle and joint pain, back pain.
Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
DLBCL, PMBCL och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 patienter behandlades med YESCARTA i en fas 1/2 öppen, multicenter, enarmad studie med patienter med relapserat eller refraktärt aggressivt B-cells-NHL.
Hypersensitivity Histiocytosis Haematophagic
Överkänslighet Hematofagisk histiocytos
Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Om du har lymfom kan detta inkludera feber,
Per Grade 2
Enligt Grad 2
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Ryggmärgsödem har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet efter godkännande för försäljning.
How YESCARTA is given
Hur YESCARTA ges
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Tabell 2: Vägledning om gradering och hantering av neurologiska biverkningar
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemi
HCP Educational program
Utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal
Contents of the pack and other information
Hur YESCARTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Dysfagi kan dock leda till allvarliga komplikationer och kräva specifika kliniska åtgärder.
Thrombosis Capillary leak syndrome
Trombos Kapillärläckagesyndrom
Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
Neuropati Kramper Dyskalkyli Myoklonus
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Patienterna behövde inte följas upp efter progression.
- Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket visar sig i blodprover.
- Extreme tiredness.
Extrem trötthet.
Dizziness Aphasia
Njursvikt
Quadriplegia
Pleurautgjutning
- Anxiety.
Ängslighet.
Grading assessment
Förfallodatum
Vascular disorders
Cytokinfrisättningssyndrom
How to store YESCARTA
Hur YESCARTA ska förvaras
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 3 dagar.
Diarrhoea Nausea
Diarré
Kite Patient ID:
Patientens födelsedatum:
Excipients
Dyspné
General disorders and administration site conditions Very common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
- Muscle spasms.
Muskelspasmer.
Rash
Hypoxi
Spinal cord oedema Myelitis
Takykardi Arytmi
Cough
Ataxi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
Other information about Mayzent
Mer information om Mayzent
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
Why is Mayzent authorised in the EU?
Varför är Mayzent godkänt i EU?
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
What is Mayzent and what is it used for?
Vad är Mayzent och vad används det för?
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
What are the risks associated with Mayzent?
Vilka är riskerna med Mayzent?
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
How is Mayzent used?
Hur används Mayzent?
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
How does Mayzent work?
Hur verkar Mayzent?
• Temporary memory loss.
• Tillfällig minnesförlust.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.
This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det.
In very rare cases breathing might stop.
I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
De initiala och terminala elimineringshalveringstiderna är 27 respektive 204 minuter.
• Difficulty co-ordinating muscles
• Svårighet att koordinera muskelrörelser
Paediatric patients aged 3 to 6 months
Pediatriska patienter i åldern 3 till 6 månader
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Säkerhet och effekt för midazolam för barn i åldern 0 till 3 månader har inte fastställts.
What BUCCOLAM is and what it is used for
Vad BUCCOLAM är och vad det används för