natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
I början injicerar läkaren eller sjuksköterskan Tremfya, men du kan tillsammans med din läkare bestämma att du ger Tremfya själv.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
TEXT PÅ ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg)
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Det tillhandahålls i en kartong som innehåller en glasspruta med en engångsdos och i en multipelförpackning som innehåller 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor.
• 1 Adhesive bandage
• 1 plåster
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Tabell 2: Sammanfattning av klinisk respons i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Handle
Handtag
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo för det viktigaste sekundära endpointen.
Inspect liquid
Inspektera vätskan
Symptom score = 0, n (%)
Poäng för symtom = 0, n (%) Vecka 16
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab för viktiga sekundära endpoints.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo för viktiga sekundära endpoints.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Det tillhandahålls i en kartong som innehåller en förfylld injektionspenna med en engångsdos och en multipelförpackning som innehåller 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor med en engångsdos.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt den förfyllda sprutan vara kvar i kartongen i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur före användning.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
I så fall får du nödvändig utbildning i hur du injicerar Tremfya.
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Hur Tremfya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
p < 0,001 för jämförelser mellan guselkumab och placebo för sammansatta endpoints.
How to store Tremfya
Hur Tremfya ska förvaras
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
En förfylld spruta innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt den förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur före användning.
What you need to know before you use Tremfya 3.
Vad Tremfya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tremfya Hur du använder Tremfya Eventuella biverkningar
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg)
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml lösning.
Frequency ADR
Frekvens
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, lösning (injektion).Tremfya är en genomskinlig, färglös till ljusgul lösning.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
Very common Upper respiratory infections Common
Övre luftvägsinfektioner
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna guselkumab
Needle retracts into the body
Nålen dras in i sprutan
Plunger locks
Kolven låses
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
En studie ska utföras för att generera robusta data om effekten av domperidon vid lindring av symtom på illamående och kräkningar hos barn vid de rekommenderade doserna.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-labelförskrivning.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Inom 3 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande ska innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i PRAC:s bedömningsrapport.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 1 år efter kommissionens beslut om detta förfarande.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Innehavarna av godkännandet för försäljning av de produkter som en pediatrisk indikation har godkänts för ska lämna in protokollen till nya eller pågående studier till de nationella behöriga myndigheterna inom 4 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 36 månader efter att protokollet godkändes, och uppdateringar om hur rekryteringen till studien framskrider ska varje år lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Innehavarna av godkännandet för försäljning av de rektala beredningar som fortfarande är godkända ska utföra en farmakokinetisk studie för att generera ytterligare data som möjliggör en jämförelse mellan de orala och rektala beredningarna.
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
SURFAXIN klassificerades som ”särläkemedel” den 29 juli 2004.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
London, 29 June 2006
London den 29 juni 2006 Ref.dok.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
RDS is a life-threatening disease.
RDS är en livshotande sjukdom.
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
What is SURFAXIN?
Vad är SURFAXIN?
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom (”bronkopulmonell dysplasi”) vid olika tidpunkter.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
What was SURFAXIN expected to be used for?
Vad skulle SURFAXIN användas för?
Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
How is SURFAXIN expected to work?
Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Subkutan användning förfylld spruta (glas)
• you are under 18 years.
• om du är yngre än 18 år.
Drink the solution.
Drick lösningen.
The test will take about 45 minutes.
Testet tar omkring 45 minuter.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Din läkare vill nu ta reda på om behandlingen har fungerat.
Test is now complete
Testet är nu fullbordat
Do not smoke, eat or drink during this time.
Rök, ät eller drick inte under denna tid.
Wait 5 minutes
Vänta i 5 minuter
It is excreted unchanged in the urine.
Det utsöndras oförändrat i urinen.
(iv) other medication (if applicable)
(iv) annat läkemedel (om tillämpligt)
You must not smoke before or during the test.
Du får inte röka före eller under testet.
This is important for the proper functioning of the test.
Detta är viktigt för att testet ska fungera ordentligt.
(v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
(v) patienten fastande i timmar Observera att (i) - (iii) påverkar testet.
This is especially important after eradication therapy.
Detta är särskilt viktigt efter eradikeringsbehandling.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Din läkare kommer att meddela när resultaten från testet är klara och vem man ska kontakta för att få dessa.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Det finns inga problem som har att göra med den kliniska användningen av produkten
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Den endogena produktionen av urea är 25-35 g/dag.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Denna ingår inte i förpackningen, utan kan ha tillhandahållits separat.
How does the test work?
Hur fungerar testet?
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Ytterligare 3 prover av din utandningsluft kommer sedan att tas 30 minuter senare.
Note the time upon drinking.
Anteckna tidpunkten när du dricker.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Det är osannolikt att överdoseringar inträffar under planerade kliniska förhållanden.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
IRMS-källparametrar och inställningar måste optimeras dagligen.
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Testet omfattar följande steg: (En kort version av dessa instruktioner finns på baksidan av analysformuläret.)
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Testet bör inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Medical History - has the patient taken :
Läkemedelshistoria - har patienten tagit:
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Specificiteten var över 90% med motsvarande nedre konfidensgränser från 85% till 90%.
This should be checked routinely.
Detta måste kontrolleras regelbundet.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Det passerar placentan och penetrerar ögat.
Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
Skillnaden i tusendelar (‰) med avseende på en internationell standard
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Det är därför osannolikt att doseringen 100 mg urea skulle orsaka skadliga effekter på graviditet och amning.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Det är inte nödvändigt att blåsa kraftigt i provrören, andas bara normalt och stäng dem snabbt.
You will be asked to drink a "test meal".
Du kommer att bli ombedd att inta en ”testmåltid”.
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
• om du fastar (inte äter), eftersom det kan få medicinska konsekvenser för dig
• you have or suspect you have a gastric infection
• om du har eller misstänker att du har en maginfektion
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Suppression av H. pylori växt kan ge falskt negativa resultat.
A supply of drinking water will be needed.
Du behöver ha tillgång till dricksvatten.
If so, please indicate type and when last taken.
Om ja, ange typ och när det senast togs.
Fill to line with water
Fyll upp till strecket med vatten
Taking Pylobactell with food and drink
Pylobactell med mat och dryck
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Fasta: Du skall fasta i 4 timmar före testet (se avsnitt 2, Intag av Pylobactell med mat och dryck)
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Cut-off för att särskilja H. pylori negativa och positiva patienter har fastställts till ett värde på 3,5, dvs. <3,5 är negativt och ≥3,5 är positivt.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Försök undvika att få saliv i provrören.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
- om du lider av någon sjukdom som du tror kan påverka eller påverkas av testet.
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibiotika de senaste 28 dagarna?
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Det är viktigt att följa anvisningarna i avsnitt 6.6 noga, annars kan testresultaten bli felaktiga.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana,
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
• om du har tagit antibiotika eller läkemedel för behandling av Helicobacter pylori under de senaste 28 dagarna
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Försiktighet ska iakttagas hos patienter där fasta kan ha medicinska konsekvenser.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Instrumenten måste vara lineära över ett brett område av CO2-koncentrationer, 1,0-6,0%.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Referensgaser måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard för att möjliggöra jämförelse av resultat mellan laboratorier.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Hela innehållet måste sväljas omedelbart av patienten, flaskan fylls igen med vatten upp till linjen och hela innehållet sväljs igen av patienten.
C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
13C och urea är oskadliga, naturligt förekommande ämnen som finns i kroppen.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PYLOBACTELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR