natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Vissa människor kan få fler giktattacker (plötslig eller svår smärta och svullnad i en led, som också kallas skov) när de börjar använda Duzallo och under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Dessa effekter uppträder vanligtvis hos patienter med lever- eller njurproblem (agranulocytos).
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Patienter ska övervakas noga med avseende på terapeutiskt svar och toxicitet.
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Extra vaksamhet avseende tecken på överkänslighetssyndrom eller SJS/TEN krävs och patienten ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen vid första tecken på symtom.
The active substances are allopurinol and lesinurad.
De aktiva substanserna är allopurinol och lesinurad.
Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Inom 7 dagar efter en engångsdosering av radioaktivt märkt lesinurad återfanns 63 % av administrerad radioaktiva dos i urinen och 32 % av administrerade radioaktiv dos i faeces.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Duzallo under graviditet.
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
SJS/TEN kan fortfarande förekomma hos patienter som visat sig vara HLA-B*5801-negativa oavsett etniskt ursprung.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Kontinuerlig behandling med Duzallo minskar frekvensen av giktattacker.
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Därför bibehålls effektiv hämning av xantinoxidas under en 24-timmarsperiod med en daglig engångsdos av allopurinol.
Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Diabetes mellitus, hyperlipidemi
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Lesinurad är höggradigt proteinbundet och har hög renal clearance (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad.
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Vidarabin (adeninarabinosid)
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Säkerheten för lesinurad 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive förlängningsstudier).
When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
När generaliserade överkänslighetsreaktioner har uppstått har njur- och/eller leversjukdom vanligtvis förekommit, i synnerhet då utgången varit dödlig.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Förhöjda TSH-värden (> 5,5 µIE/ml) observerades hos patienter på långtidsbehandling med allopurinol (5,8 %) i en långsiktig, öppen förlängningsstudie.
Clinical outcomes - renal events
Kliniska resultat - renala händelser
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Distributionsvolymen av allopurinol är cirka 1,6 liter/kg, vilket pekar på ett relativt omfattande upptag i vävnaderna.
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Dostitrering med allopurinol till en adekvat dos måste göras innan patienten byter till Duzallo.
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Detta är även den maximala dygnsdosen av Duzallo (se avsnitt 4.4).
HLA-B*5801 allele
HLA-B*5801-allel
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Duzallo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Du kan må illa, kräkas, känna dig yr eller få diarré.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Hypromellos Titandioxid (E171) Triacetin
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Genomsnittlig plasma/blodkvot för AUC och Cmax för lesinurad var cirka 1,8, vilket tyder på att det inte i någon större utsträckning penetrerade in i eller fördelades till röda blodceller.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duzallo om:
By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Duzallo denna ansamling och kan förhindra ytterligare skador på lederna.
Gastrooesophageal reflux disease
Gastroesofage al refluxsjukdom
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Något orsakssamband med lesinurad har inte fastställts.
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Detta är ungefär den koncentration som skulle uppnås med doser på 600 mg per dag vid normal njurfunktion.
Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Duzallo kan orsaka allvarliga njurproblem (se avsnitt 4).
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Duzallo-tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Data från de långsiktiga förlängningsstudierna upp till 52 månader visade en njursäkerhetsprofil som var samstämmig med den som observerades i de placebokontrollerade studierna.
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Om det händer ska du fortsätta att ta Duzallo och tala med läkare eller apotekspersonal.
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Ungefär 20 % av intaget allopurinol utsöndras via faeces.
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Patienter vars serumkreatinin stigit till mer än en och en halv gång värdet före behandling ska övervakas noga.
The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Elimineringshalveringstiden (t½) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.
A specific antidote is unknown.
Det finns ingen specifik känd antidot.
Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Ogenomskinligt blister (PVC/PVdC/aluminium).
Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
En del andra läkemedel kan också påverka hur Duzallo fungerar.
However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Eftersom biverkningar såsom somnolens, yrsel och ataxi har rapporterats hos patienter som behandlas med allopurinol (se avsnitt 4.8) ska emellertid patienter iaktta försiktighet innan de framför fordon, använder maskiner eller deltar i farliga aktiviteter tills de är skäligen säkra att Duzallo inte påverkar deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner negativt.
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Koma, förlamning, ataxi, neuropati, parestesi, dåsighet/somnolens, dysgeusi
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Överkänslighet Om får en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion), sluta ta Duzallo och uppsök genast läkare.
Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Oxipurinol elimineras oförändrat i urinen men har lång elimineringshalveringstid eftersom det genomgår en tubulär resorption.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt med lesinurad.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du tala med en läkare eller åka till närmaste sjukhus.
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Hos transplantationspatienter är frekventa kontroller av ciklosporinnivån och, vid behov, justering av ciklosporindosen nödvändig, särskilt under insättning och utsättning av Duzallo.
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Allopurinol binder i obetydlig grad till plasmaproteiner och därför förmodas inte variationer i proteinbindning ha någon signifikant effekt på clearance.
Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Om du uppmärksammar någon av följande biverkningar ska du sluta ta Duzallo och uppsöka en läkare omedelbart eftersom de kan vara tecken på ett problem med dina njurar - du kan behöva akut medicinsk vård.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duzallo.
Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Lesinurad administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer.
Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Patienter med normal njurfunktion kommer gradvis att ackumulera oxipurinol till dess att en steady-state plasmakoncentration av oxipurinol uppnås.
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Följaktligen kan läkemedel med känd icke-selektiv urikosurisk aktivitet, t.ex. probenecid eller höga doser salicylater, påskynda utsöndringen av oxipurinol.
These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, ont i kroppen.
Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Därför rekommenderas det att Duzallo används med försiktighet hos patienter som tar måttliga CYP2C9-hämmare.
They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
De kan klia och vara makulopapulösa, ibland fjällande, ibland purpurfärgade och i sällsynta fall exfoliativa, som t.ex. SJS/TEN.
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Duzallo har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför kan inga dosrekommendationer ges för Duzallo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Duzallo för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling och prevention av hyperurikemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Duzallo rekommenderas inte under amning eftersom allopurinol passerar över i bröstmjölk.
Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Agranulocytos*, aplastisk anemi*, trombocytopeni*
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Alla patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska övervakas noga.
In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
I djurförsök resulterade långtidsanvändning av höga doser allopurinol i att xantinutfällningar bildades, vilket ledde till förändringar i urinvägarna.
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med Duzallo.
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Kortikosteroider kan hjälpa för att få bukt med överkänslighetsreaktioner i huden.
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Vid misstänkt överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat vätsketillförsel.
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Serumkoncentrationer av 6-merkaptopurin och azatioprin kan uppnå toxiska nivåer om inte dosen reduceras.
Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier med allopurinol är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Clinical outcomes - cardiovascular safety
Kliniska resultat - kardiovaskulär säkerhet
Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Cirka hälften av en oral dos lesinurad elimineras via CYP2C9-metabolism.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har lesinurad inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-preparat (naproxen och indometacin) eller kolkicin.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Njurfunktionen ska utvärderas innan behandling med Duzallo sätts in och därefter övervakas regelbundet (t.ex. 4 gånger per år) baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline, hypovolymi, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel.
Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Screening för HLA-B*5801 ska övervägas innan behandling med allopurinol påbörjas hos patientundergrupper där man känner till att förekomsten av denna allel är hög.
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Utslagen kan täcka stora delar av kroppen med blåsor och hudavflagning.
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Dessutom inducerar lesinurad CYP2B6 och CYP3A in vitro via konstitutiv androstanreceptor (CAR)/pregnanreceptor (PXR).
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - leversjukdom (hepatit).
In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Förutom att hämma purinkatabolismen hos vissa men inte alla patienter med hyperurikemi, hämmas den biosyntetiska nyproduktionen av puriner via en återkopplingshämning av hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas.
Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Baserat på litteratur och efter intag av en engångsdos på 20 g allopurinol förekom symtom såsom illamående, kräkningar, diarré och yrsel hos en patient.
Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
AUC och Cmax för oxipurinol påverkades inte av föda.
What you need to know before you take Duzallo
Vad du behöver veta innan du tar Duzallo
Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Duzallo rekommenderas inte till patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data med lesinurad.
Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Allopurinol absorberas snabbt från magtarmkanalen och rapporteras ha en halveringstid i plasma på cirka en timme.
If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Om Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, ges samtidigt som klorpropamid vid försämrad njurfunktion kan en ökad risk för förlängd hypoglykemisk aktivitet förekomma.
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och nefrolitiasis har förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se tabell 1).
Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Sådana patienter som tar 300 mg allopurinol om dagen kommer i allmänhet ha en plasmakoncentration av oxipurinol på 5-10 mg/liter.
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
För patienter med tofi eller ihållande symtom är målnivån mindre än 5 mg/dl (300 μmol/l).
The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
HLA-B*5801-allelen har visats vara kopplad till risken för att utveckla allopurinol-relaterat överkänslighetssyndrom och SJS/TEN.
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
De oftast rapporterade biverkningarna under behandling med lesinurad 200 mg är influensa, gastroesofageal refluxsjukdom, huvudvärk och förhöjt blodkreatinin.
Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Din läkare kan överväga att avbryta behandlingen med Duzallo om dina blodprover tyder på förändringar i njurfunktionen eller om du får symtom på njurproblem.
In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
I interaktionsstudier med lesinurad och CYP3A-substrat på friska försökspersoner sänkte lesinurad plasmakoncentrationerna av sildenafil och amlodipin.
Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Duzallo innehåller lesinurad och allopurinol, två antihyperurikemiska aktiva substanser med kompletterande verkningsmekanismer.
Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
Återinsättning bör inte ske hos patienter med SJS/TEN.
Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Patienterna fortsatte sin allopurinolbehandling och randomiserades 1:1:1 till att få lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg eller placebo en gång dagligen.
Recurrent haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, changed stool frequency
Återkommande hematemes, steatorré, stomatit, förändrad tarmtömningsfrekvens
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol förknippades med en ökad incidens av förhöjt serumkreatinin, vilket är relaterat till ökad renal utsöndring av urinsyra.
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter som rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.