natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
CHMP:s yttrande CHMP drar slutsatsen att godkännandet/godkännandena för försäljning av InductOs bör tillfälligt upphävas i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) antogs och skickades ut av innehavaren av godkännande för försäljning den 12 augusti.
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
- the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge,
- bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen gör att nytta-riskförhållandet för InductOs inte kan bekräftas.
EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.
Most cases can be treated but some cases have been fatal.
De flesta fall kan behandlas men några fall har varit dödliga.
• Drink the liquid straight away.
• Drick vätskan omedelbart.
This is more likely in areas exposed to the sun.
Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus.
• You can take this medicine with or without food.
• Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Take your next normal dose at its scheduled time.
Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Dessa förändringar är små och troligtvis utan klinisk signifikans.
Based on unconfirmed response
Baseras på obekräftad respons
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
How much to take
Hur mycket ska du ta?
Number of patients with second progression
Antal patienter med en andra progression
It may also help to reduce the size of the tumour.
Det kan även bidra till att krympa tumörens storlek.
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
• Put the tablet in a glass.
• Lägg tabletten i ett glas.
The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Typen av rapporterade biverkningar var liknande oavsett ålder.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för mer information.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
• Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.
Interactions with transport proteins
Interaktioner med transportproteiner
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
• Take TAGRISSO every day at the same time.
• Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
All patients received at least one prior line of therapy.
Alla patienter hade erhållit minst en tidigare behandlingslinje.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
• you have severe peeling of your skin.
• du har utbredd fjällning av huden.
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Preventivmedel - information för kvinnor och män Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Data för total överlevnad var inte mogna vid tiden för den här inledande OS-analysen.
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
(Fynd baserade på testresultat presenterade som CTCAEgradskiftningar)
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
• För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
• om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
En risk för minskad exponering för hormonella preventivmedel kan inte uteslutas.
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av TAGRISSO Om du tar mer än din normala dos ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
This medicinal product is for oral use.
Detta läkemedel är avsett för oral användning.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Av 556 patienter hade 200 patienter tillgänglig hjärnröntgen från baslinjen.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Tala om för din läkare om dina hud- och nagelproblem blir värre.
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Nära övervakning rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Ifyllnadsgraden under de första nio månaderna var generellt hög (≥70 %) och lika i båda armarna.
• you have a history of eye problems.
• om du har haft ögonproblem.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
• Du bör inte bli gravid under tiden som du tar detta läkemedel.
Duration of Response (DoR)
Responsens varaktighet (DoR)
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
• Men - keep using contraception for 4 months after.
• Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Se ”Preventivmedel - information för kvinnor och män” nedan.
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
TAGRISSO kan påverka hur väl följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Tala om för din läkare om diarrén inte försvinner eller blir allvarlig.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av osimertinib i gravida kvinnor.
Other medicines and TAGRISSO
Andra läkemedel och TAGRISSO
What TAGRISSO is and what it is used for
Vad TAGRISSO är och vad det används för
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Behandling med detta läkemedel bör avbrytas medan dessa symtom undersöks.
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Med nuvarande tillgänglig data kan inte förekomsten av alternativa metaboliseringsvägar uteslutas.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Dosjustering i form av dosuppehåll och/eller reducerad dos kan bli aktuellt baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Representerar förekomsten baserat på laboratorievärden, inte på rapporterade biverkningar.
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Om patienten inte kan svälja tabletten, kan tabletten först lösas upp i 50 ml icke kolsyrat vatten.
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktliga överdoser hos människa.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
• Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter, lymfocyter eller neutrofiler).
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
• du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
TAGRISSO bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med osimertinib.
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
• Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Representerar förekomsten av patienter som hade en QTcF-förlängning >500 ms.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Dessa fynd sågs vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Tablettdragering: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350
• Modafinil -used for sleep disorders.
• Modafinil - används för sömnstörningar.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Ytterligare ett halvt glas vatten ska tillsättas för att säkerställa att inga läkemedelsrester finns kvar i glaset och därefter omedelbart sväljas.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Om en dosreduktion är nödvändig ska dosen reduceras till 40 mg en gång om dagen.
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
• Reduction in the number of platelets in the blood.
• Minskning av antalet trombocyter i blodet.
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen ”EGFR” (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till andra lungan eller andra organ, kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO.
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Osimertinib elimineras i huvudsak via levern.
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Äldre patienter (> 65 år) eller patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) kan ha större risk att utveckla biverkningar av grad 3 eller högre.
• asthe first medicine you receive for your cancer or
• som den första cancerbehandlingen du får eller
One event (0.1%) led to discontinuation.
En händelse (0,1 %) ledde till utsättning av läkemedlet.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
• you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
• om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
No other liquids should be added.
Inga andra vätskor får tillsättas.
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Det primära effektmåttet för dessa två prövningar var ORR enligt RECIST v1.1 utvärderat av en oberoende blindad central granskningskommitté.
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Utsättning av TAGRISSO (se avsnitt 4.4)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.)
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Alla fallen var isolerade händelser där patienter hade tagit en extra daglig dos av TAGRISSO av misstag, utan att något fall resulterade i kliniska konsekvenser.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med osimertinib.
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Administration av osimertinib en gång om dagen resulterar i ungefär trefaldig ackumulation med steady-state-nivåer uppnådda efter 15 dagars behandling.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Det finns inga kliniska data tillgängliga för att rekommendera en dosjustering av TAGRISSO.
Driving and using machines TAGRISSO has no or no marked influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner TAGRISSO har ingen eller ingen tydlig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
• Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
• rifabutin eller rifampicin - används för tuberkulos (TB).
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Behandling med TAGRISSO ska initieras av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
I populationen som kunde utvärderas avseende respons hade 85 % (223/262) dokumenterat respons vid tidpunkten för den första skanningen (6 veckor); 94 % (247/262) hade dokumenterat respons vid tidpunkten för den andra skanningen (12 veckor).
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
På liknande sätt minskade exponeringen för metaboliten AZ5104 med 82 % för AUC och med 78 % för Cmax.
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• Efavirenz och etravirin - används för att behandla HIV-infektioner/AIDS
Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Den ska släppas ner i vattnet, utan att krossas, röras tills den löses upp och sväljas omedelbart.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Om tecken och symtom som tyder på SJS uppkommer bör TAGRISSO avbrytas eller omedelbart sättas ut.
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Sekundära effektmått innefattade responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Objektiva responsfrekvenser enligt BICR på över 50 % observerades i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, däribland behandlingslinje, etnicitet, ålder och region.
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig på grund av patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller rökningsstatus (se avsnitt 5.2).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dessutom baseras motsvarande frekvenskategori för varje biverkning på CIOMS III-konventionen och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Hjärta QTc-intervall större än 500 ms vid minst två separata EKG