natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är geometriskt medelvärde (% variationskoefficient [CV%]) för clearance (CL) 12,0 ml/tim (83,7 %) och geometriskt medelvärde för halveringstid (t1/2) 17 dagar (65,5 %).
How POTELIGEO is given
Hur POTELIGEO ges
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
• POTELIGEO ska sättas ut permanent vid en livshotande (grad 4) infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.4).
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Se avsnitt 4.2 för information om premedicinering och dosjusteringar.
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] mellan 60 och 89; n=157), måttlig (CrCL mellan 59 och 30; n= 80), eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min; n=2).
Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Allvarliga läkemedelsbiverkningar som rapporterades hos mer än en patient kodades enligt följande organsystem: infektioner och infestationer (7 patienter [2,2 %]), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället (5 patienter [1,6 %]), andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (4 patienter [1,3 %]), muskuloskeletala systemet och bindväv (3 patienter [0,9 %]), lever och gallvägar (2 patienter [0,6 %]) och skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (2 patienter [0,6 %]).
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Effekterna av olika kovariat på farmakokinetiken för mogamulizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Antalet infusioner av mogamulizumab som administrerades till crossover-patienter var mellan 1 och 94 (upp till 46 månaders behandling), vid data cut i december
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 ml = 20 mg
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
POTELIGEO är en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Farmakokinetiken för mogamulizumab utvärderades på vuxna patienter med T-cellsleukemi/lymfom (ATL) och CTCL över ett dosintervall på 0,01 till 1 mg/kg administrerat som flera doser av mogamulizumab varje vecka eller varannan vecka, och inkluderade den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg och den rekommenderade regimen (dag 1, 8, 15 och 22 för den första 28-dagarscykeln och dag 1 och 15 för efterföljande 28-dagarscykler).
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
• POTELIGEO ska sättas ut permanent vid ett livshotande (grad 4) utslag (se avsnitt 4.4).
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Patienter i vorinistatarmen med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter tilläts byta (”crossover”) till behandling med mogamulizumab.
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Mogamulizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Patienter som har fått mogamulizumab har fått läkemedelsutslag, av vilka vissa var svåra och/eller allvarliga.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
POTELIGEO contains sodium
POTELIGEO innehåller natrium
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, och vatten för injektionsvätskor.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Ett fall av akut myokardinfarkt har observerats hos en patient med MF/SS som fick mogamulizumab i en klinisk studie.
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PA INJEKTIONSFLASKA
Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %)
See section 4.2 for dose modification information.
Se avsnitt 4.2 för information om dosjusteringar.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
a Follikulit, cellulit, candidos, pneumoni, sepsis, hudinfektion, extern otit, herpes zoster, stafylokockinfektion i huden, urinvägsinfektion, herpes simplex och cytomegalovirus
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt nedsatt leverfunktion (total bilirubin [TB] under eller lika med den övre normalgränsen [ULN] och ASAT över ULN eller TB under 1 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT; n= 80) eller måttlig (TB över 1,5 till 3 gånger ULN och alla ASAT; n=3) nedsatt leverfunktion.
Reporting suspected adverse reactions
Rapportering av misstänkta biverkningar
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, monoklonala antikroppar
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
1 ml koncentrat innehåller 4 mg mogamulizumab.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
- Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
- feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, kramper, oregelbundna hjärtslag, mörkfärgad eller grumlig urin, ovanlig trötthet och/eller muskel- eller ledvärk.
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Kassera injektionsflaskan om grumlighet, missfärgning eller partiklar observeras.
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Total svarsfrekvens (ORR), n Kompartment:
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Tabell 3: Total och svarsfrekvens enligt kompartment vid tidiga sjukdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
- frossa, illamående eller kräkningar, huvudvärk, väsande andning, klåda, rodnad, utslag, yrsel eller svimningskänsla, andningsbesvär och feber, vilka kan vara tecken på en infusionsreaktion.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
- tecken på infektion, som kan inkludera feber, svettningar eller frossa, influensaliknande symtom, halsont eller sväljningsbesvär, hosta, andnöd, magsmärta, illamående eller kräkningar, diarré och kraftig sjukdomskänsla.
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
- bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Patienter med MF eller SS löper ökad risk för allvarliga infektioner på grund av försämrad hudbarriär orsakad av kutan sjukdom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Response Rate (n, %) 95% CIa
Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för mogamulizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (CTCL) (MF och SS är subtyper till CTCL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Lymfkörtlar n=136
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Majoriteten av de behandlingsrelaterade dermatologiska reaktionerna var av grad 1 eller 2.
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, feber
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
I händelse av en infusionsrelaterad reaktion, se rekommendationer ovan.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
- någon gång har fått en svår hudreaktion av detta läkemedel - någon gång har fått en infusionsreaktion av detta läkemedel (eventuella symtom på en infusionsreaktion anges i avsnitt 4) - har humant immunbristvirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), infektion med hepatit B
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Inre organ n=6
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsrelaterad reaktion och utslag (läkemedelsutslag).
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Om en IRR uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan påbörjas igen med en långsammare hastighet efter att symtomen har försvunnit.
Elderly population
ITT-population
Northumberland Morpeth
B. BIPACKSEDEL
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
• Du ska inte sluta ta din behandling utan att först ha talat med läkaren.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
I Europeiska unionen (EU) finns för närvarande ett antal olika beredningar tillgängliga.
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Nya åtgärder i syfte att minimera kardiovaskulära risker
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Säkerheten för NSAID har noga övervakats av läkemedelsmyndigheterna i EU.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Begränsningar i uppgifterna gjorde risken först svårbestämbar, men en enhetlig bild framträdde vid tiden för 2012 års granskning.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Patientens behov av symtomlindring och svar på behandling bör omvärderas regelbundet.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av systemiskt diklofenak inleddes den 31 oktober 2012 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Diklofenak-innehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden för godkännande i EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under många olika produktnamn.
New safety advice for diclofenac
Nya säkerhetsråd för diklofenak
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Omkring 8 personer av 1 000 med måttlig risk för hjärtsjukdom riskerar att få en hjärtattack under ett år.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Detta gäller särskilt när diklofenak används vid höga doser och i långvarig behandling.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Tala med läkaren som skriver ut recepten vid nästa inplanerade besök.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Produktinformationen kommer att ändras och sjukvårdspersonal som förskriver eller lämnar ut systemiskt diklofenak kommer att få kompletterande lämplig information på nationell nivå.
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel” (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• Effekten av diklofenak är väl fastställd.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Eftersom alla diklofenakinnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• Mot bakgrund av detta bör alla patienter som regelbundet behandlas med diklofenak granskas vid nästa inplanerade besök.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
• Om du står på långtidsbehandling med diklofenak kommer behandlingen att behöva granskas för att säkerställa att den är den rätta för dig.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
I den senare befanns risken för betydande vaskulära händelser, jämfört med placebo, öka med ungefär en tredjedel med en COX2-hämmare (rate ratio [RR] 1,37, 95 procent konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Det finns en klassvarning på plats för denna risk och i produktinformationen till alla NSAID-läkemedel rekommenderas att läkemedlen bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att kontrollera symtomen.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, kommer en minskad produktion av prostaglandiner att leda till mindre smärta och inflammation.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Syftet med de nya råden är att minimera riskerna för att dessa läkemedel påverkar hjärtat och blodcirkulationen.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
• Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dosen och exponeringslängden ska kortast möjliga tid och den lägsta effektiva dosen användas.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som bekräftade den och fattade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 25 september 2013 som gäller i hela EU.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Den senaste granskningen av PRAC påbörjades därför specifikt för att bedöma nytta-riskförhållandet för systemiskt diklofenak.