natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Hemoglobinnivå Patienter med stabil hemoglobinnivå (%) Förändring från baslinjen av hemoglobinnivå (g/dL) Levervolym
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen.
The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
De förutsagda exponeringar med 84 mg eliglustat en gång dagligen hos patienter som är långsamma metaboliserare förväntas vara liknande exponering som observerats med 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos CYP2D6 intermediära metaboliserare.
• mirabegron - used to treat overactive bladders
• mirabegron - (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin och johannesört) med eliglustat rekommenderas inte hos intermediära, snabba och långsamma metaboliserare.
- If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
- om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol).
Electrocardiographic evaluation
EKG-utvärdering
Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Tabell 5: Förändringar från månad 12 (den primära analysperioden) till månad 48 hos patienter med GD1 i långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Cerdelga 84 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
• dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
14 hard capsules
56 hårda kapslar
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
• digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
N Baseline Value (Mean)
N Värde vid baslinjen (medelvärde)
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Tabell 4: Förändringar från baslinjen till månad 12 (den primära analysperioden) hos patienter med GD1 som bytte till Cerdelga i studie 02607
Take the next capsule at the usual time.
Om du har glömt att ta Cerdelga Ta nästa kapsel vid din vanliga tid.
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Tabell 2: Förändringar från baslinjen till månad 9 (den primära analysperioden) hos behandlingsnaiva patienter med GD1 som fick behandling med Cerdelga i studie 02507
• imatinib - anticancer (used to treat cancer)
• imatinib - cancerläkemedel
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
• cimetidin, ranitidin - antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
Riktlinjerna för förskrivare ska innehålla följande viktig information: o Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1).
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
• Heartburn (dyspepsia)
• Halsbränna (dyspepsi)
Year 3
År 3
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Eliglustat är även kontraindicerat för patienter som är långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark CYP3A-hämmare.
** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
** Alla patienter gick över till Cerdelga behandling efter 52 veckor a Stabiliseringsvillkor baserade på förändringar mellan baslinjen och 12 månader: hemoglobinnivå
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
• är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare, intermediära metaboliserare eller långsamma metaboliserare med ESRD och för intermediära CYP2D6metaboliserare eller långsamma metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
• amlodipin, ranolazin - används för att behandla kärlkramp
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Ultrasnabba metaboliserare (ultra rapid metabolisers, URM) och obestämbara metaboliserare: Eliglustat ska inte användas av patienter som är ultrasnabba (URM) eller obestämbara CYP2D6metaboliserare (se avsnitt 4.4).
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Användning av en måttlig CYP3A-hämmare med eliglustat rekommenderas inte hos långsamma metaboliserare.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
Vid en dos på 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av kraftiga eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare ökar Cmax och AUC 0-12 upp till 17- och 25-faldigt.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
• om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har har någon grad av nedsatt leverfunktion.
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Begränsad eller ingen data var tillgängliga för patienter med ESRD och hos intermediära CYP2D6metaboliserare eller långsamma metaboliserare med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Percentage of Patients with stable liver volumea
Andel patienter med stabil levervolyma
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
• nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
Vid upprepade doser på 84 mg två gånger dagligen med eliglustat i långsamma metaboliserare vid samtidig administrering av upprepade doser på 600 mg rifampicin en gång dagligen sågs en ca 95% minskning av eliglustat-exponeringen.
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med “GZ02” tryckt i svart på kapseln.
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
Upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser med 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare liksom transportproteinet P-gp), en gång dagligen, ledde till en minskad exponering av eliglustat med cirka 85 %.
The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Användningen av en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos intermediära och snabba metaboliserare.
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
En dos på 84 mg eliglustat dagligen bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) hos intermediära och snabba metaboliserare.
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
o Samtidig användning av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen för eliglustat väsentligt, vilket kan reducera den terapeutiska effekten.
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Cerdelga var non-inferior jämfört med Cerezyme enligt de i studien uppsatta kriterierna när det gäller att bibehålla patienterna på en stabil sjukdomsnivå, vilket baseras på en sammanställning av data från alla doser som testades i studien.
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Användningen av starka CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos långsamma metaboliserare.
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
• fenytoin - antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
Vid upprepad dosering med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, hos icke-långsamma metaboliserare och en gång dagligen hos långsamma metaboliserare uppnåddes jämviktskoncentration efter 4 dagar med en 3-faldig ackumulationskvot eller lägre.
• Dry mouth
• Svullen mage
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
• pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Change from Baseline (Mean)
Förändring från baslinjen (medelvärde)
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare hos långsamma metaboliserare (PM).
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Försiktighet bör iakttas med starka eller måttliga CYP3A-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
o En dos eliglustat 84 mg en gång dagligen bör övervägas vid samtidig användning av en stark CYP2D6-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2)
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
En dos med 50 mg metoprolol, ett CYP2D6-substrat, och samtidig administrering av upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, ledde till en 1,5- respektive 2,1-faldig ökning av metoprolol Cmax och AUC.
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Upprepade doser med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser av 30 mg paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, en gång dagligen, ledde till en 7,3-faldig respektive 8,9-faldig ökning av eliglustat Cmax respektive AUC0-12.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med någon grad av nedsatt leverfunktion.
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Begränsad data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
• have a slow heart rate.
• har låg puls
Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.
Samtidig administrering av eliglustat med substanser som innehåller P-gp- eller CYP2D6-substrat kan öka plasmakoncentrationen av dessa substanser.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerdelga
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
o Försiktighet bör iakttas med måttliga CYP2D6-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Procentuell förändring av levervolym MN (%) (sekundärt effektmått)
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Vid en dos på 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare,förväntas samtidig användning av måttliga CYP2D6-hämmare (t.ex. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) öka eliglustat exponeringen med ungefär upp till 4 gånger.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
På grund av signifikant ökad plasmakoncentration av eliglustat är Cerdelga kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion samt för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, och som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Mean [95% CI]
Medelvärde [95% KI]
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
* Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Vid en dos på 84 mg eliglustat en gång dagligen hos långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, conivaptan, boceprevir) kan öka Cmax och AUC 0-24 av eliglustat 4,3- och 6,2-faldigt.
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
• om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
• tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
• Stomach ache (upper abdominal pain)
• Magont (smärta i övre delen av buken)
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat (som tartrat)
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
• aprepitant - antiemetic (used to reduce vomiting)
• aprepitant - antiemetikum (mot kräkningar)
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Vid en dos på 84 mg eliglustat en gång dagligen med hos långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) ökar Cmax och AUC 0-24 av eliglustat 2,4- och 3,0-faldigt.
Cerdelgab Mean [95% CI])
Cerdelgab Medelvärde [95% KI])
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
o Eliglustat är kontraindicerat för patienter som är intermediära (IM) eller snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
o Hos snabba CYP2D6- metaboliserare (EM) med lätt nedsatt leverfunktion och som tar en svag CYP2D6-hämmare eller stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare bör en dos eliglustat 84 mg en gång dagligen övervägas.
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*