natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions.
Den beredda Kadcyla-lösningen utspädd i infusionspåsar innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.
I icke-kliniska studier utsöndras kataboliter av trastuzumab emtansin, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 och MCC-DM1 huvudsakligen i galla med minimal eliminering i urin.
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Fall av nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern har identifierats från leverbiopsier från patienter behandlade med trastuzumab emtansin.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 90 minutes following the initial dose, in case you have any side effects.
Du kommer att observeras av en läkare eller sjuksköterska medan infusionen pågår och under minst 90 minuter efter startdosen i fall du får någon biverkning.
In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
- Systemic exposures (AUC) of trastuzumab emtansine at Cycle 1 in patients with mild and moderate hepatic impairment were approximately 38% and 67% lower than that of patients with normal hepatic function, respectively.
- Den systemiska exponeringen (AUC) av trastuzumab emtansin vid cykel 1 hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion var cirka 38% lägre än för patienter med normal leverfunktion medan den hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var cirka 67% lägre än för patienter med normal leverfunktion.
Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells.
Konjugering av DM1 till trastuzumab ger selektivitet av det cytotoxiska medlet för HER2-överuttryckande tumörceller vilket ökar den intracellulära tillförseln av DM1 direkt till maligna celler.
It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Det är okänt om trastuzumab emtansin utsöndras i bröstmjölk.
· If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In addition, developmental toxicity of maytansine has been identified in non-clinical studies which suggests that DM1, the microtubule-inhibiting cytotoxic maytansinoid component of trastuzumab emtansine, will be similarly teratogenic and potentially embryotoxic.
Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms.
Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
The median PFS and OS for the trastuzumab emtansine group were
Median-PFS och -OS för gruppen med trastuzumab emtansin var 10,8
A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2).
Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet på grund av den levertoxicitet som observerats hos trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Do not administer trastuzumab emtansine at doses greater than 3.6 mg/kg once every 3 weeks 6.
Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Majoriteten av läkemedelsbiverkningarna hade en allvarlighetsgrad på grad 1 eller 2.
Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
Perifer neuropati, huvudvärk
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
Trombocytopeni rapporterades hos 28,5% av patienterna med tidig bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin och var den vanligaste rapporterade biverkningen för alla grader och grader ≥ 3, liksom den vanligaste biverkningen som ledde till avbruten behandling (4,2%), dosuppehåll samt dosreduktion.
Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/hematologic at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, and lymphoid organs at ³ 20 mg/kg and ³ 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively.
Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Inga reproduktionstoxiska och utvecklingstoxiska studier har utförts med trastuzumab emtansin.
White to off-white lyophilised powder.
Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Den lämpliga mängden lösning ska dras upp från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
In the descriptive follow-up overall survival analysis, the hazard ratio was 0.75 (95% CI 0.64, 0.88).
I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Volume (mL) = Total dose to be administered =(body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volym (ml) = total dos som ska administreras = (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volym (ml) = total dos som ska administreras (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels.
I humanplasma detekterades kataboliter av trastuzumab emtansin, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 och DM1 vid låga nivåer.
Grade 4 at any time < 25,000/mm3
Grad 4 någon gång < 25000/mm3
If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla (trastuzumab emtansin) är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.
Hepatic
Hepatisk
The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment.
Farmakokinetiken för trastuzumab emtansin och DM1-innehållande kataboliter studerades efter administrering av 3,6 mg/kg av trastuzumab emtansin till patienter med HER2-positiv bröstcancer med normal leverfunktion (n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 10) och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, n = 8).
Grade 3 or 4 events were reported in 0.4% of patients with MBC.
Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Epistaxis, hosta, dyspné
· the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
● var de vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningarna (> 0,5% av patienterna) blödning, pyrexi, trombocytopeni, dyspné, buksmärta, muskuloskeletal smärta och kräkningar.
A Phase III, randomised, multicentre, international, open-label clinical study was conducted in patients with HER2-positive unresectable locally advanced breast cancer (LABC) or MBC who had received prior taxane and trastuzumab-based therapy, including patients who received prior therapy with trastuzumab and a taxane in the adjuvant setting and who relapsed during or within six months of completing adjuvant therapy.
En randomiserad, internationell och öppen klinisk fas III-multicenterstudie utfördes på patienter med HER2-positiv icke-resektabel lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått taxan- och trastuzumabbaserad behandling, inklusive patienter som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxan som adjuvant behandling med recidiv under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant behandling.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5.
In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en komponent i trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
Vänsterkammardysfunktion inträffade hos 3,0% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,5% av patienterna.
NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
NRH är ett sällsynt levertillstånd som karakteriseras av omfattande benign transformation av leverparenkym till små regenerativa noduli.
Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%).
Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades hos 24,9 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier av trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen (2,6 %).
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2):
Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
Kadcyla, som monoterapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått trastuzumab och en taxan, separat eller i kombination.
The population pharmacokinetic analysis suggested no difference in trastuzumab emtansine exposure based on disease status (adjuvant vs. metastatic setting).
Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att det inte är någon skillnad i trastuzumab emtansinexponeringen baserat på sjukdomsstatus (adjuvant jämfört med vid metastaserad behandlingssituation).
By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
Genom att hämma tubulinpolymerisering gör både DM1 och såleds även trastuzumab emtansin att celler stannar i cellcykelns G2/M-fas vilket slutligen leder till apoptos.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5.
In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients.
Överkänslighet rapporterades hos 2,7% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,4% av patienterna.
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Tabell 5 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie BO27938/KATHERINE
You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Du kan uppleva en pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
· Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
● Pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades frekvent i samband med behandling med trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till dosuppehåll, dosreduktion och avbrytande av behandling (se avsnitt 4.8).
Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
Förhöjningar av transaminasnivåerna rapporterades hos 24,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier.
Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Händelser med minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens observerades i klinisk praxis i en observationsstudie (BO39807) med patienter med metastaserad bröstcancer med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart.
This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions.
Denna avvikelse gör att leverns struktur förändrasoch kan förändra leverns funktion.
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.5% of patients with EBC.
Förhöjda transaminaser av grad 3 and 4 rapporterades hos 1,5% av patienterna med tidig bröstcancer.
Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Trastuzumab emtansin (n=490) Alla grader (%)
· Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle
● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Periferal neuropati, främst som grad 1 och huvudsakligen sensorisk, rapporterades i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
För dosmodifiering i händelse av minskning av LVEF, se tabell 2 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Infusionsrelaterade reaktioner karakteriseras av ett eller flera av följande symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotoni, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Infusionsrelaterade reaktioner (på grund av frisättning av cytokin) karakteriserade av ett eller flera av följande rapporterade symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotension, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
· the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery
● eller när cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges efter operation (behandling efter kirurgi där all känd cancer tagits bort kallas adjuvant behandling).
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Hudutslag, pruritus, alopeci, nagelförändringar, hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), urtikaria
In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
Dessutom hämmar trastuzumab emtansin, precis som trastuzumab, frisättningen av HER2 ECD, hämmar signalering via reaktionsvägen fosfatidylinositol 3-kinas (PI3-K) i humana bröstcancerceller som överuttrycker HER2 och medierar antikroppsberoende och cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Levertoxicitet, huvudsakligen i form av asymtomatiska förhöjda nivåer av serumtransaminaser (transaminit grad 1-4) har observerats vid behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
I det fatala fallet fick patienten en felaktig dos av trastuzumab emtansin på 6 mg/kg och avled cirka 3 veckor efter överdoseringen.
No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Tabell 7 Sammanfattning av effekt från studien TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event.
Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
19,5% av patienterna fick ett HER2-riktat medel utöver trastuzumab som en del av neoadjuvant behandling; 93,8% av dessa patienter fick pertuzumab.
(see section 4.2).
(anges i avsnitt 6).
All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Increased Aspartate Transaminase (AST)
Förhöjda aspartattransaminasnivåer (ASAT)
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Perifer neuropati, huvudsakligen grad 1 och övervägande sensorisk, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
TBILI > 2´ ULN at any time
Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Tabell 4 och 5 uppvisar onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA och studie BO27938/KATHERINE.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad antiHER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.