natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Median (Interquartile range)
(Interquartile range)
All randomised patients
Randomiserade patienter
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
• Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn ges något vaccin.
a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
a. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Studier med infliximab har ej genomförts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
• Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
• Rotate the injection site each time you give an injection.
• Växla injektionsställe varje gång du gör en injektion.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Packs of:
Förpackningar med:
• Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
• Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum
Keratit, periorbitalt ödem, hordeolum.
If you are given too much Remsima
Om du har fått för stor mängd av Remsima
Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Myokardischemi/myokardinfarkt
≥90% improvement
N ≥ 90 % förbättring
Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
• Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Efter administrering av engångsdoser med subkutan infliximab på 120, 180 och 240 mg till friska personer var medelvärdena för Cmax 10,0 respektive 15,1 och 23,1 µg/ml, och för alla doser kunde infliximab påvisas i serum under minst 12 veckor därefter.
Do not use the syringe if:
Använd inte sprutan om:
3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
a. Press the pen firmly against the skin.
a. Tryck injektionspennan med ett fast grepp mot huden.
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
• Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remsima.
For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remsima.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Använd inte lösningen om den är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), lichenoida reaktioner, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
• Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
• Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Barn och vuxna som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Remsima SC 120 mg (N=165)
Remsima SK 120 mg (N=165)
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Från erfarenhet av intravenös användning av infliximab, om tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste administreringen.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1 004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
a. Pull the cap straight off and set it aside.
a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximab-behandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Vid övergången från underhållsbehandling med den intravenösa formuleringen av infliximab till den subkutana formuleringen av Remsima kan den subkutana formuleringen administreras 8 veckor efter den senaste administreringen av intravenös infusion av infliximab 3 mg/kg som getts var 8:e vecka.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Vad Remsima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Remsima Hur Remsima ges
If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen.
Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:
Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
During treatment with Remsima
Under behandling med Remsima
a. Clean the injection site with an alcohol swab.
a. Rengör injektionsstället med en spritsudd.
Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Varje Remsima injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
Efter administrering av infliximab 120 mg subkutant varannan vecka (från vecka 6 efter 2 doser med intravenös infliximab vid vecka 0 och 2) till patienter med aktiv reumatoid artrit som samtidigt behandlades med MTX var mediannivån (CV %) Cgenom vid vecka 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
(p= 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies using intravenous infliximab
Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
• De flesta av dessa reaktioner är lindriga till måttliga och försvinner spontant efter en dag.
• Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
• Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning ges endast som injektion under huden (subkutan användning).
For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Vid de två första intravenösa injektionerna kan patienterna förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have an infection even if it is a very minor one.
• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the ACR criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ACR-kriterier (ACR20 i ATTRACT, ”landmark” ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Choose an injection site (see Figure C).
Välj ett injektionsställe (se Bild C).
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Remsima ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi /myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
b CDAI <150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
• Side effect due to an injection
• Biverkningar av en injektion
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Läs dessa anvisningar noga innan du använder Remsima-sprutan.
The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
Obs: Växla injektionsställe varje gång du ger en injektion.
• When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
• När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab.
I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Remsima innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan administreras omedelbart, förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.