natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See also instructions in SmPC Section 6.6.
Se även instruktioner i produktresumén avsnitt 6.6.
INSTRUCTIONS ON USE
används
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Underdel: - underdel: glykolmodifierat polyetentereftalat - anodhydrogel: polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol - katodhydrogel: renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra,
Troubleshooting
Sårkomplikationer
• Steady display number
• Konstant lysande siffra på displayen
• looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
• blekhet, känna sig energilös eller trött
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG IONSYS 40 mikrogram per dos transdermalt system fentanyl
Posology
Dostillförsel
However, only press the button
Men tryck bara på knappen när du behöver smärtlindring.
If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Informera läkaren om du har haft problem med drogmissbruk.
Dose delivery
Display för tillförda doser
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
LÄKEMEDLETS NAMN IONSYS 40 mikrogram per dos, transdermalt system
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
• constipation, stomach pain
• förstoppning, magsmärta
• passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
• kissar mer sällan än normalt
How IONSYS works
Hur IONSYS verkar:
Obese patients
Överviktiga patienter
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Rhinitis
Ångest
If you use more IONSYS than you should
Om du använt för stor mängd av IONSYS
Application of IONSYS
Applicering av IONSYS
For disposal instructions, see section 6.6.
Anvisningar om destruktion finns i avsnitt 6.6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
LÄKEMEDLETS NAMN IONSYS 40 mikrogram per dos transdermalt system fentanyl
• flushing
• muntorrhet
Hepatic or renal impairment
• illamående eller kräkningar
silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
cetylpyridinklorid - anodelektrod: skikt av silverfolie och elektriskt ledande tejp - katodelektrod: skikt av kompositmaterial av polyisobutylen/silverklorid/kimrök, silverfolie och elektriskt ledande tejp - häftplåster: polybuten, polyisobutylen och hartsester - skyddsfilm: polyesterfilm på ena sidan belagd med silikon.
How to store IONSYS
Hur IONSYS ska förvaras
IONSYS Troubleshooting
Felsökning hos IONSYS
• complications in wound healing
• komplikationer vid sårläkning
Body Mass Index).
• kroppssmärta.
• pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
• smärta, knölar eller torr hud där systemet applicerats
Using IONSYS
Användning av IONSYS
However,
ÖVRIGT
Constipation Abdominal pain
Förstoppning Buksmärta
- You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Du vet att du har påbörjat en dos när du hör ett pip. Du vet att dosen tillförs när det gröna ljuset blinkar snabbare.
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl under en 10-minutersperiod, upp till maximalt 240 mikrogram per timme (6 doser med vardera 10 minuters duration) IONSYS kommer att fungera i 24 timmar efter att systemet monterats eller tills 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först, och blir därefter funktionsodugligt.
• dizziness
• svimning
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
• När ett IONSYS-system byts ut måste det nya systemet
6 transdermal systems
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 6 transdermala system
Pruritus
Hosta
Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Patienterna måste observeras med avseende på dessa effekter (se avsnitt 4.9).
Vertigo
Dimsyn
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Mer information om IONSYS finns i produktresumén.
Removal
Avlägsnande
Tear at notch
• hosta, hicka
Elderly (≥65 years old)
Äldre (≥ 65 år)
Metformin may act via 3 mechanisms:
Metformin kan verka via tre mekanismer:
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
De röda blodcellerna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Läkaren kommer att berätta exakt hur mycket Vipdomet du ska ta.
ATC code: A10BD13.
ATC-kod: A10BD13
- if you have or have had a disease of the pancreas.
• om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Den genomsnittliga fördelningsvolymen (Vd) låg mellan 63 och 276 l.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Dessa kan förhindras genom att ta metformin som två dagliga doser under eller efter måltider.
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Läs om symtomen i avsnittet ”Varningar och försiktighet”
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Det ökar också transportförmågan hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT1 och GLUT4).
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Vipdomet ska inte användas i kombination med sulfonureider, eftersom säkerheten och effekten av denna kombination inte har fastställts helt.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No metabolites have been identified in humans.
Man har inte funnit några metaboliter hos människa.
Other medicines and Vipdomet
Andra läkemedel och Vipdomet
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Dessa förändringar är troligen inte kliniskt signifikanta (se nedan).
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Under behandling med Vipdomet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Effekten av Vipdomet på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Sluta inte att ta Vipdomet utan att rådgöra med läkare.
Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vipdomet kan inte ersätta insulin hos patienter som kräver insulin.
In that case, the missed dose should be skipped.
I sådana fall ska den glömda dosen hoppas över.
What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
Vad Vipdomet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vipdomet Hur du tar Vipdomet
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka avVipdomet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Vipdomet with alcohol
Vipdomet med alkohol
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta Vipdomet.
Combination requiring precautions for use
Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten ska informeras och blodglukosmätning göras oftare än normalt, i synnerhet i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
Laktacidos: 0,03 fall/1 000 patientår (se avsnitt 4.4).
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Dock bör patienter uppmärksammas på risken för hypoglykemi, särskilt vid användning i kombination med insulin eller pioglitazon.
Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Vipdomet rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
What Vipdomet is and what it is used for
Vad Vipdomet är och vad det används för
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Efter oral administrering är metforminabsorptionen mättningsbar och ofullständig.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Minskningarna av HbA1c var liknande hos de olika undergrupperna (däribland njurfunktionsnedsättning, ålder, kön och kroppsmasseindex, medan skillnaderna mellan personer med olika etniskt ursprung (t.ex. vit eller icke kaukasier) var små.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Alogliptin föreligger främst som (R)-enantiomeren (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiral omvandling in vivo till (S)-enantiomeren.
- difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat.
• svårt att andas • sänkt kroppstemperatur och puls.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har inte utförts med Vipdomet.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
En begränsad mängd data från användning av metformin hos gravida kvinnor visar inte på ökad risk för medfödda missbildningar.
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Vid behov ska Vipdomet-dosen justeras under behandlingen med det andra läkemedlet och när den avslutas.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12-absorption och verkar i allmänhet inte ha någon klinisk betydelse.
If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Om du redan tar både alogliptin och metformin som separata tabletter, kan Vipdomet ersätta dem i en tablett.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Efter en oral dos är den synbara terminala halveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Förändrad klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes
A double dose should not be taken at the same time.
Patienten ska inte ta dubbel dos vid samma tillfälle.
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
- metformin tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider som också hjälper till att sänka blodsockret genom att sänka mängden socker som tillverkas i levern och hjälper insulin att fungera bättre.
If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Om någon form av acidos uppträder ska Vipdomet-behandlingen omedelbart avbrytas och andra lämpliga korrigerande åtgärder sättas in.
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Det stimulerar inte insulinutsöndringen och leder därför inte till hypoglykemi.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som separata tabletter alogliptin och metformin.
What you need to know before you take Vipdomet
Vad du behöver veta innan du tar Vipdomet
Microcrystalline cellulose Povidone K30
Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Vid misstänkt pankreatit ska Vipdomet-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Vipdomet inte sättas in igen.
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Krospovidon typ A Magnesiumstearat
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska studier överskred metformins maximala plasmanivåer (Cmax) inte 4 mg/ml även vid de högsta doserna.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Vipdomet rekommenderas inte under amning, eftersom metformin överförs till bröstmjölk.
Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinala symtom förekommer oftast under behandlingens början och går i de flesta fall tillbaka av sig själva.
Plasma protein binding is negligible.
Proteinbindningsgraden är försumbar.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vipdomet före eller vid tidpunkten för injektionen.
Metformin is contra-indicated
Metformin är kontraindicerat.
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Vipdomet ska inte användas under graviditet.
You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Ta detta läkemedel i samband med en måltid för att minska risken för orolig mage.
- if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
• om du tar Vipdomet med insulin eller tiazolidindion.
STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
SLUTA ta Vipdomet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får något av symtomen på följande allvarliga biverkningar:
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Hemodialys har därför liten klinisk nytta för att avlägsna alogliptin vid överdosering.
No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Det finns inga data avseende överdosering av Vipdomet tillgängliga.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Efter en oral dos var den ej absorberade fraktionen som återfanns i faeces 20-30 %.
The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Patienter (≥ 65 år) med typ 2-diabetes betraktas som känsligare för hypoglykemiepisoder jämfört med andra patienter < 65år.
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Använd inte Vipdomet om du är gravid.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformin utsöndras i oförändrad form i urinen.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Dock ska alogliptin doseras med viss försiktighet till äldre patienter på grund av risken för nedsatt njurfunktion i denna population.
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Det kan i sällsynta fall emellertid leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi).
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renal clearance av metformin är > 400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubuliutsöndring.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Risker för barnet som ammas kan inte uteslutas.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Vid rekommenderade metformindoser och -dosschema, nås metformins jämviktskoncentrationer i plasma inom 24 till 48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 mikrogram/ml.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
• om du använder något annat diabetesläkemedel som är en så kallad sulfonureid ska du inte börja ta Vipdomet.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med Vipdomet med hänsyn tagen till det nyfödda barnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandlingen.
Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Din läkare kan vilja sänka dosen insulin eller tiazolidindion när du tar det tillsammans med Vipdomet för att undvika att blodsockret blir för lågt (hypoglykemi).
Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Vipdomet ska inte ges till patienter med typ 1-diabetes.
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Metabolism och nutrition laktacidos mycket sällsynta vitamin B12-brist mycket sällsynta hypoglykemi vanliga vanliga
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation.
- i muskel, genom att i måttlig grad öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Efter en oral dos metformin nås den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter ungefär 2,5 timmar (Tmax).
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Vipdomet behandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Mängden Vipdomet kommer att variera beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av enbart metformin, metformin i kombination med pioglitazon, insulin och/eller separata tabletter med alogliptin och metformin.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
En studie med sju friska frivilliga visade att cimetidin (400 mg två gånger dagligen) ökade den systemiska metforminexponeringen (area under kurvan, AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Maximal daglig dos Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin ska inte överskridas.
ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivåerna.
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Vipdomet ska tas två gånger dagligen på grund av farmakokinetiken för metforminkomponenten.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin och metformin i en delgrupp av patienterna ≥ 65 år med typ 2-diabetes utvärderades och befanns överensstämma med profilen för patienter < 65 år.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska substanser som elimineras via njurtubuli (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om ett gemensamt transportsystem via njurtubuli.
Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vipdomet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Om en förändring upptäcks och ett alternativt orsakssamband inte är fastställt bör man överväga att avsluta behandlingen med alogliptin.