natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
I de studier som företaget presenterade gick det inte att visa att Orathecin förlänger livet på patienterna och inte heller att det förbättrar deras livskvalitet.
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin tillhör en grupp alkaloider som kallas camptotheciner.
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Orathecin prövades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin är en kapsel som tas oralt.
Link to withdrawal EMEA press release.
Länk till EMEA:s pressmeddelande om återkallande.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
I studierna undersöktes hur länge patienterna överlevde efter att ha fått Orathecin jämfört med dem som fick de standardmediciner som används för behandling av pankreascancer, däribland 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabine.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Vissa camptotheciner används inom medicinen som anticancermedel.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkaloider är substanser som förekommer hos olika växter.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathecin var tänkt att användas för behandling av patienter med framskriden cancer i pankreas och som inte kan opereras eller har metastaser (cancerceller som har spridit sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen) och inte svarar på andra anticancerläkemedel som används för behandling av sjukdomen.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Studierna omfattade ungefär 800 patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
What was Orathecin expected to be used for?
Vad var Orathecin tänkt att användas för?
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Camptotheciner kan blockera ett av de proteiner som kan snurra upp DNA.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orathecin?
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathecin gavs till patienterna fram till tumörprogress eller tills de inte tålde behandlingen längre.
How is Orathecin expected to work?
Hur förväntas Orathecin fungera?
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Orathecin inte kunde godkännas för behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Den indikation ansökan gällde var behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Cellerna har flera proteiner som hjälper till att snurra upp DNA.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Link to the withdrawal letter.
Länk till brevet där ansökan återkallas.
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Ansökan hade kommit till dag 172 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på med att bedöma företagets svar på frågelistan.
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till några kliniska prövningar i Europeiska unionen och att det inte finns några program där Orathecin ges av humanitära skäl.
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Patienterna ska bedömas var sjätte månad och behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses.
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Den rekommenderade startdosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Inga större säkerhetsproblem fastställdes, och den möjliga blödningsrisken kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elmiron.
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elmiron ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elmiron?
Other information about Elmiron
Mer information om Elmiron
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Interstitiell cystit är ett plågsamt tillstånd för vilket inga läkemedel tidigare har godkänts inom EU.
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Denna förstärkning av det skyddande lagret kan göra att inflammationen och smärtan i urinblåsan minskar.
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att Elmiron skulle godkännas för försäljning i EU.
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulerande effekt (dvs. det kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt), får det inte ges till patienter med aktiv blödning (detta omfattar dock inte kvinnor under menstruationen).
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Hos patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg, ledde behandling med Elmiron till att betydligt fler patienter fick en generell förbättring av sina symtom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elmiron har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
What is Elmiron and what is it used for?
Vad är Elmiron och vad används det för?
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
En granskning av fyra huvudstudier från litteraturen visade att pentosanpolysulfatnatrium är effektivt när det gäller att minska symtom såsom smärta och täta behov att urinera.
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Why is Elmiron approved?
Varför godkänns Elmiron?
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
What are the risks associated with Elmiron?
Vilka är riskerna med Elmiron?
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Det är inte helt klarlagt hur den aktiva substansen i Elmiron, pentosanpolysulfatnatrium, verkar, men den passerar över till urinen och tros fästa vid och hjälpa till vid lagningen av det skyddande
How is Elmiron used?
Hur används Elmiron?
How does Elmiron work?
Hur verkar Elmiron?
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Elmiron ska användas finns i bipacksedeln.
It may take up to five tries.
Det kan ta upp till fem försök.
If not, get a new pen.
Om inte, ta en ny penna.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Nuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Not applicable.
Ej tillämplig.
Always check you have the right pen.
Kontrollera alltid att du har rätt penna.
Repeat until you see insulin
Upprepa tills du ser insulin
Your dose number may be different than the one in this example.
Antal doser för dig kan skilja sig från detta exempel.
• Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
• Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
This kills germs that might make you sick.
Detta dödar bakterier som kan göra dig sjuk.
- concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
In your body
I kroppen
• Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder din penna.
Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Räkna sakta till 10 efter att du sett 0 och det gröna strecket.
You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Du kan ge från 1 till 60 enheter i en enda injektion.
This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Detta steg hjälper till att säkerställa att du senare får hela dosen.
• If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
• Om du använder mer än en typ av läkemedel, försäkra dig om att du har rätt läkemedel innan
• Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt.
It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Det är mycket viktigt att du ställer in den dos som hälso- och sjukvårdspersonalen rekommenderat.
Caring for your pen New pens you haven't used before:
Ta hand om din penna Nya pennor du inte använt förut:
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Diagram 1: Verkningsprofil hos patienter med typ 1-diabetes
If it does not work, you will need to try with a new needle.
Om det inte fungerar behöver du försöka med en ny nål.
These include:
Till dessa hör:
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
• Om injektionen ges av en annan person, ska särskild försiktighet iakttas av denna person för att undvika olyckshändelser med stickskador och överföring av infektion.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Du kan rengöra utsidan av din penna genom att torka den med en fuktig trasa.
Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Avbryt inte behandlingen med LUSDUNA utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Dosregimen (dos och tidpunkt) skall anpassas individuellt.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Pennan fungerar med de flesta sorter och storlekar av nålar såsom de som tillverkats av Becton, Dickinson & Company och Ypsomed.
Cold insulin is more painful to inject.
Kall insulin är mer smärtsamt att injicera.
For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
För information om hur du tar hand om din penna se avsnitt ”Ta hand om din penna”.
Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Håll pennan rakt, inte i vinkel eller från sidan.
If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Om inget läkemedel kommer ut, ställ in 2 enheter igen och tryck åter in injektionsknappen.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera LUSDUNA.
Follow the advice of your healthcare provider.
Följ råden från hälso- och sjukvårdspersonalen.
If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Om du inte har rengjort injektionsstället, ska du göra det nu innan du injicerar.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.).
Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Återanvänd inte nålen; kasta den på ett säkert sätt genom att följa instruktionerna.
Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Placera en ny steril nål, två alkoholservetter och en penna på ett rent och torrt underlag.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patienter med typ 1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks o.s.v., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
See Step 9 for how to remove a needle.
Se steg 9 för hur du tar av nålen.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och LUSDUNA.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤18 år) likartad med den säkerhetsprofil man
Clean the area with an alcohol swab.
Rengör området med en alkoholservett.
Use a new needle each time.
Använd en ny nål varje gång.
Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
Ta bort det yttre nålskyddet och spara det. Du behöver det igen senare.
• Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
• Ha alltid en penna i reserv om din penna skulle försvinna eller skadas.
2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827
2778 South East Side Highway
If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
Om du behöver injicera mer än det antal enheter som är kvar i pennan kan du antingen: - injicera den mängd som är kvar i din penna och sedan använda en ny penna för att ge resten av din
LUSDUNA should not be administered intravenously.
LUSDUNA skall inte administreras intravenöst.
If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
• Om din penna förvaras kallt, ta ut den 1 till 2 timmar innan du injicerar för att låta pennan värmas upp.
• Carry some information with you to show you are diabetic.
• Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
Använd inte din penna om den har tagits ut ur kylskåpet för mer än 28 dagar sedan.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när någon av symtomen beskrivna ovan uppträder.
It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Det är viktigt att du vet hur ditt insulin hjälper dig och hur du undviker den vanligaste biverkningenlågt blodsocker (hypoglykemi), vilket kan vara allvarligt.
You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Du behöver en injektion av LUSDUNA per dag, vid samma tidpunkt.
Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Skriv ner datumet du tog ut din penna från kylskåpet på etiketten.
Counting to 10 allows time for all of the insulin to come out of the pen, making sure that you get your full dose.
Att räkna till 10 möjliggör för allt insulin att komma ut från pennan och att säkerställa att du får full
Don't use your pen after the expiration date.
Använd inte din penna efter utgångsdatum.
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme)
For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter det tagits ut ur kylskåpet finns i avsnitt 6.3
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30ºC och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas vid bytet och under de närmast påföljande
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Ständiga byten av injektionsställe inom ett givet injektionsområde kan bidra till att minska eller förhindra dessa
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på
Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Läs om detta i bipacksedeln, som finns i varje förpackning.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den
• Do not put it back in the refrigerator or freeze.
• Lägg inte tillbaka den i kylskåpet.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade enligt MedDRA efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt: ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt: <1/10 000).
Double-check that you set the right dose before injecting.
Kontrollera igen att du ställt in rätt dos innan injicering.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienterna skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.