natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Dessutom bör patienter som för närvarande genomgår behandling få sina serumtransaminasnivåer kontrollerade minst varje månad och omedelbart om de uppvisar tecken eller symtom på leverskada.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
• PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Tröskelvärdet för höga transaminasnivåer för patienter som inte ingick i de kliniska prövningarna, vilket är två gånger det övre normala gränsvärdet, bör användas som tröskelvärde för att avbryta behandlingen.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indikerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Dessutom har flera fall av leverskador hos patienter som använder Esmya rapporterats.
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
De tillfälliga åtgärderna som PRAC föreslås inkluderar även att användningen av läkemedlet begränsas hos patienter som för närvarande behandlas terapeutiskt.
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Med hänsyn till fallens allvarlighetsgrad anser PRAC att tillfälliga åtgärder krävs för att minimera riskerna och skydda patienterna medan granskningen pågår och en grundlig bedömning av alla tillgängliga data avseende Esmyas nytta-riskförhållande utförs.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Dessutom har flera andra fall av leversvikt i samband med användningen av läkemedlet rapporterats.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat (fyra fall med transplantation av 175 00 patientår - sammanlagt sju fall med svår leversvikt av 175 000 patientår; även om orsakssambandet för vissa av dessa fall är okänt).
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Hos patienter med kraftig menstruationsblödning förknippad med uterina fibroider kan upprepade tremånaders behandlingsprogram med ulipristalacetat utgöra ett medicinskt alternativ till kirurgi och potentiellt minska behovet av kirurgiska ingrepp.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
De terapeutiska indikationerna för intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserade på resultaten av en annan studie med data från upp till fyra intermittenta behandlingsprogram på tre månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data från de tidigare studiernas upprepade behandlingsprogram.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Med hänsyn till det möjliga orsaksförhållandet mellan Esmya och akut leverskada i dessa tre fall är en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande motiverad.
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
• Under den pågående granskningen av säkerhets- och effektdata avseende den totala risken för leverskador med Esmya har PRAC granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
• PRAC har observerat att fyra fall av akut leversvikt som krävde levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats med Esmya.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör användningen av läkemedlet inte upprepas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
PRAC har granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Den kliniska effekten av ulipristalacetat i preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserad på korttidsstudier där den aktiva substansen uppvisar förmågan att minska blödning och anemi orsakad av fibroiderna samt fibroidernas storlek om 5 mg ges dagligen i upp till tre månader.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna för Esmya.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Fyra fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats sedan godkännandet för försäljning utfärdades för Esmya.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör läkemedlet sluta användas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Efter godkännande för försäljning har sammanlagt fyra fall av akut leversvikt som kräver levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats för patienter som exponerats för Esmya.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Vårdpersonal bör informeras om fallen av leverskada och leversvikt som rapporterats i samband med användningen av Esmya efter godkännandet för försäljning.
• A heart attack within the last four weeks.
- En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du tar Onduarp varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24/11/2011
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Om du inte tar din tablett en dag, ta din vanliga dos dagen därpå.
Values are adjusted for baseline and country.
Värdena är justerade för baslinje och land.
You may notice this as dizziness when standing up.
Du kan känna av detta som yrsel vid stående.
Treatment of essential hypertension in adults:
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Grapefruit and grapefruit juice
Grapefrukt och grapefruktjuice
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Sådana tillstånd bör åtgärdas före administrering av telmisartan.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Behandlingen kan fortsätta när blodtrycket har stabiliserats.
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
• om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
What Onduarp is and what it is used for
Vad Onduarp är och vad det används för
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Onduarp bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Date of latest renewal:
Datum for den senaste förnyelsen:
Influenza-like illness
Influensa-liknande sjukdom
No new or more severe adverse reactions were observed.
Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Du kan uppleva lågt blodtryck och snabb hjärtrytm.
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse reactions.
Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa reaktioner.
The binding is long-lasting.
Bindningen är långverkande.
Onduarp contains sorbitol.
Onduarp innehåller sorbitol
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Tecken och symtom vid överdos förväntas vara i linje med förstärkta farmakologiska effekter.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Ingen farmakologisk aktivitet har visats för konjugatet.
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivå.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
• Simvastatin för behandling av förhöjda kolesterolnivåer.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket (DBT) motstridiga.
• Diltiazem (cardiac medicine).
• Diltiazem (hjärtläkemedel)
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Likaledes har inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet rapporterats för amlodipin (se avsnitt 5.3).
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
• om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
• om du har diabetes mellitus eller nedsatt njufunktion och du behandlas med Rasilez.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Onduarp under studieperioden.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Uttalad och troligen förlängd systemisk hypotoni upp till och inklusive chock med dödlig utgång har rapporterats.
No clinical relevance has been established.
Ingen klinisk relevans har fastställts.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Den antihypertensiva effekten av Onduarp var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
In vitro-studier har visat att ungefär 97,5% av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar av telmisartan.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Om patienter upplever dessa biverkningar bör de undvika möjliga farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Total plasmaclearance (Cltot) är hög (cirka 1 000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (cirka 1 500 ml/min).
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålls under långtidsbehandling.
If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
• Erythromycin (antibiotic).
• Erytromycin (antibiotika)
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
What you need to know before you take Onduarp
Vad du behöver veta innan du tar Onduarp
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan uteslutande via faeces, huvudsakligen som oförändrad substans.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kombinationen av dessa substanser har en additativ antihypertensiv effekt som sänker blodtrycket i högre grad än en av komponenterna enbart.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Det finns inga tillgängliga data beträffande effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Onduarp.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
När man anser det kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på djur med telmisartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Inga interaktioner mellan de två komponenterna i dessa fasta doskombinationer har observerats i kliniska studier.
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Det finns inga tecken på mutagenicitet och relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier och inga tecken på carcinogenicitet hos råtta och mus.
Interactions linked to telmisartan
Interaktioner förknippade med telmisartan