natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Palynziq is intended for long-term use.
Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
What is Palynziq and what is it used for?
Vad är Palynziq och vad används det för?
An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Palynziq är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla fenylketonuri.
What are the risks associated with Palynziq?
Vilka är riskerna med Palynziq?
For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
How is Palynziq used?
Hur används Palynziq?
After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
How does Palynziq work?
Hur verkar Palynziq?
Anise oil EMA/412178/2016
Anisolja EMA/412178/2016
They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
De får heller inte användas av patienter som är allergiska mot anis eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller anetol.
Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Läkemedel med anis får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Läkemedel med anisolja bör endast användas av vuxna och bör inte tas under längre tid än två veckor.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Om symtomen kvarstår eller förvärras under användningen av läkemedlet bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
What is anise oil?
Vad är anisolja?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisolja ska användas.
Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med anisolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Anisolja är den gängse benämningen på den eteriska olja som utvinns från de torra mogna frukterna av växten Pimpinella anisum L.
Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av anisolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med anisolja vid matsmältningsbesvär och hosta utgår från deras ”traditionella användning”.
Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisolja finns vanligtvis i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Other information about anise oil medicines
Mer information om läkemedel med anisolja
How are anise oil medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med anisolja i EU?
Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisolja som läkemedel.
Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka visade att anisolja har en muskelavslappnande effekt i tarmen och luftvägarna.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisolja.
Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Anise oil
Anisolja
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
HMPC fann att dessa beredningar av anisolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Allergiska reaktioner mot anisolja kan uppkomma i hud och luftvägar.
The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av anisolja som görs med ångdestillering av de torra mogna frukterna.
What are the risks associated with anise oil medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisolja?
What evidence supports the use of anise oil medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisolja?
In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
De kan också användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med anisolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller anisolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Date of latest renewal: 11 September 2014.
Datum för den senaste förnyelsen: 11 september 2014.
Date of first authorisation: 29 October 2009.
Datum för det första godkännandet: 29 oktober 2009.
The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Eporatio för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Eporatio has not been tested in pregnant women.
Eporatio har inte undersökts på gravida kvinnor.
Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Eporatio på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Healthy people should not use Eporatio.
Friska personer bör inte använda Eporatio.
Treatment with Eporatio is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Behandling med Eporatio indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
Other medicines and Eporatio
Andra läkemedel och Eporatio
It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Eporatio eller att avbryta behandlingen med Eporatio för en kort tidsperiod.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Eporatio eller ett annat epoetin.
Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Behandling med Eporatio är normalt en långtidsbehandling.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eporatio during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Eporatio under graviditet.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Se underrubriken: ” Beskrivning av valda biverkningar” nedan
If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Om du får Eporatio som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel.
Check the appearance of Eporatio.
Kontrollera utseendet hos Eporatio.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoetin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Eporatio contains sodium
Eporatio innehåller natrium
You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
Vanligtvis får du Eporatio tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
This section contains information on how to give yourself an injection of Eporatio under the skin.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Eporatio under huden.
If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Om du tror att du har injicerat mera Eporatio än du borde ska du kontakta din läkare.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eporatio therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Eporatio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Om du inte får tillräcklig effekt av Eporatio kommer din läkare att kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra dosen av Eporatio.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Eporatio som din läkare har ordinerat.
Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Eporatio innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Eporatio är lämpligt för dig.
If you are being treated with Eporatio, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Om du behandlas med Eporatio kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas.
Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Eporatio används för behandling av symtomgivande anemi (t.ex. trötthet, svaghet och andfåddhet).
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Eporatio och söka medicinsk hjälp omedelbart.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Eporatio, your doctor will check your dose of Eporatio because repeatedly increasing your dose of Eporatio if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Eporatio, kommer din läkare att kontrollera din dos av Eporatio eftersom upprepad ökning av Eporatiodosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Eporatio.
Eporatio is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Eporatio är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
If you stop using Eporatio
Om du slutar att använda Eporatio
Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Ej kända hos patienter med kronisk njursvikt (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - fall av ett tillstånd som kallas ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) har rapporterats.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet; - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Behandling för anemi med Eporatio ges till vuxna patienter med kronisk njursvikt eller till vuxna patienter med icke-myeloid cancer (cancer som inte har startat i benmärgen) som samtidigt får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer).
Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Stick in hela den skyddade nålen utan att tveka och i en kontinuerlig rörelse genom huden så som din läkare eller sjuksköterska visat.
Stop using Eporatio if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta använda Eporatio om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
If you forget to use Eporatio
Om du har glömt att använda Eporatio
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Eporatio and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta använda Eporatio och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Do not use any Eporatio that is left in the syringe.
Använd inte Eporatio som eventuellt blivit kvar i sprutan.
What Eporatio is used for
Vad Eporatio används för
What you need to know before you use Eporatio Do NOT use Eporatio
Vad du behöver veta innan du använder Eporatio Använd INTE Eporatio
Eporatio 10,000 IU/1 ml, Eporatio 20,000 IU/1 ml and Eporatio 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Eporatio 10 000 IE/1 ml, Eporatio 20 000 IE/1 ml och Eporatio 30 000 IE/1 ml: Varje förfylld spruta innehåller 1 ml lösning.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av epoetin theta får behandling med epoetin theta aldrig återupptas hos denna patient.
How to use Eporatio
Hur du använder Eporatio
You may remove Eporatio from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Du kan ta Eporatio ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 25 °C) under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Eporatio, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Eporatio, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress, - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml, Eporatio 2,000 IU/0.5 ml, Eporatio 3,000 IU/0.5 ml, Eporatio 4,000 IU/0.5 ml and Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Eporatio 1 000 IE/0,5 ml, Eporatio 2 000 IE/0,5 ml, Eporatio 3 000 IE/0,5 ml, Eporatio 4 000 IE/0,5 ml och Eporatio 5 000 IE/0,5 ml: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
If you have any further questions on the use of this medicine , ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
How to store Eporatio
Hur Eporatio ska förvaras
What Eporatio is and what it is used for 2.
Vad Eporatio är och vad det används för Vad Eporatio är
Put everything you need within easy reach (the Eporatio pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Eporatio-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).