natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
HIV/HCV co-infection
Samtidig infektion med hiv/HVC
Table 7: Response rates in study NEUTRINO
Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD).
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga Huvudvärk yrsel, huvudvärk
Sovaldi + ribavirina for 12 weeks b
Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
Liver transplant recipients
Till levertransplantationc
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
FISSION var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin jämfört med 24 veckors behandling med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3.
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Tabell 6: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Ingen dosjustering av Sovaldi krävs när rifabutin används samtidigt.
The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
Säkerheten och effekten för 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys studerades även i en 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i studie 0154.
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
En studie genomfördes på behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva patienter, en på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på patienter som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla patienter oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
Tabell 8: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Vanliga magbesvär, förstoppning, dyspepsi förstoppning, muntorrhet, gastroesofageal reflux
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Vid administrering av en engångsdos sofosbuvir med en standardiserad fettrik måltid absorberades sofosbuvir långsammare än under fasteförhållanden.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Norgestimat/etinylöstradiol Norgestromin
Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
Patienter med CHC som väntar på levertransplantation Sovaldi + ribavirin
Patients with genotype 3 CHC
Patienter med CHC av genotyp 3
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Genotyp 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirros
HCV genotype 2
HCV av genotyp 2
Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
I fas 2-studien erhölls NS5B-sekvenser vid baseline för 47 patienter.
Patients with genotype 2 CHC
Patienter med CHC av genotyp 2
HCV genotype 3
HCV av genotyp 3
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Läkemedel som är starka intestinala P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört,) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidivb
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
• shortness of breath when exercising
• andfåddhet vid ansträngning
Overall No cirrhosis
Totalt Ingen cirros Cirros
Kidney problems
Njurproblem
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Studie 4063 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och ledipasvir utvärderades hos 95 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Q2 2021
senast sista juni 2021
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Kliniska studier på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6 Behandlingsnaiva vuxna patienter - NEUTRINO (studie 110)
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag, klåda
Eye disorders: Common vision blurred
Ögon: Vanliga dimsyn
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Den rekommenderade dosen av Sovaldi är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Studie 4062 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir utvärderades hos 59 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga ledvärk, muskelvärk
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Endast för användning till patienter som är intoleranta mot peginterferon alfa eller för vilka behandling med peginterferon alfa är olämplig (se avsnitt 4.4).
How to store Sovaldi
Hur Sovaldi ska förvaras
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
• fever, chills, flu-like symptoms
• feber, frossa, influensaliknande symptom
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
• magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Magtarmkanalen: Mycket vanliga illamående diarré, illamående, kräkning
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade vuxna patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Om de övriga läkemedel som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.4).
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
32,5 % (13/40 patienter) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl,
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs när sofosbuvir och darunavir används samtidigt.
• fainting
• dimsyn
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid en dos som orsakar biverkningar var dock 29 gånger (råtta) respektive 123 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/207 Recidiva
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
SOF+PEG+RBV 12 weeks
SOF+PEG+RBV 12 veckor
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
• humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen sofosbuvir med velpatasvir och fått återfall.
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller raltegravir krävs när sofosbuvir och raltegravir används samtidigt.
Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Behandlingsnaiva SOF+RBV 24 veckor (n=114)
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos patienter med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• diarré, illamående, kräkning
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Samtidig administrering av Sovaldi med modafinil förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
and <80 mL/min/1.73 m2)
30 ml/min /1,73 m2)
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Samtidig administrering av Sovaldi med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Samtidig administrering av Sovaldi med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
De 50 behandlade patienterna hade en medianålder på 15 år (intervall: 12 till 17); 42 % av patienterna var kvinnor; 90 % var vita, 4 % var svarta och 2 % var asiater; 4 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung; genomsnitt för kroppsmasseindex var 22 kg/m2 (intervall: 16 till 32 kg/m2); 18 % var behandlingserfarna; 66 % hade HCV RNA-nivåer vid baseline som var högre än eller lika med 800 000 IE/ml; 74 % av patienterna hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); och inga patienter hade känd cirros.
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Common weight decreased
Gravt nedsatt njurfunkt.
• back pain, muscle spasms
• ryggvärk, muskelspasmer
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller emtricitabin krävs när sofosbuvir och emtricitabin används samtidigt.
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
SOF+RBV 24 veckor (n=250)
SOF+RBV 16 weeks
SOF+RBV 16 veckor
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller rilpivirin krävs när sofosbuvir och rilpivirin används samtidigt.
PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
PEG+RBV 24 veckor (n=176)
SOF+RBV 24 weeks
SOF+RBV 24 veckor
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxil används samtidigt.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
PEG+RBV 24 veckor (n=243)