natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning om veterinärmedicinska läkemedel kommer att öka till 16 under 2007.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
EMEA kommer att få helt nya ansvarsområden när det gäller pediatriska läkemedel.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
En trend i samband med vetenskaplig rådgivning är det stora intresset från industrins sida, med en avsevärd ökning av antalet förfrågningar från år till år, vilket leder till en hög arbetsbelastning och därmed ett behov av effektiva förvaltningsmetoder.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
För att ytterligare påskynda genomförandet av den ändrade lagstiftningen kommer förfarandet för övervakning av den faktiska marknadsplaceringen av godkända produkter att genomföras.
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
5.3 Möten och konferenser vid EMEA
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
EMEA räknar med att antalet anmälningar om parallelldistribution under 2007 kommer att stabiliseras på omkring 1 000 stycken.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
EMEA kommer att sträva efter att upprätta kontakter och förbindelser mellan Kroatien och Turkiet och EMEA.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
År 2007 blir EMEA:s trettonde verksamhetsår, och arbetet med att främja och skydda människors och djurs hälsa fortsätter.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
En annan nyckeluppgift gäller utveckling av riskhanteringsplaner i samband med förfrågningar om vetenskaplig rådgivning.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Införa avancerade nätverkshanterings- och driftstjänster.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Det senare kommer att bidra till en bibehållen och förbättrad kvalitet hos översättningarna av informationshandlingar utan anknytning till produkter.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Syftet med strategin är att öka effektiviteten och förbättra öppenheten samt att stödja och underlätta tillämpningen av de förfaranden som föreskrivs i lagstiftningen.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Antalet hänskjutna ärenden till följd av säkerhetsfrågor där det finns ett gemenskapsintresse förväntas ligga kvar på en låg nivå; bara ett ärende förutses under 2007.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Att främja läkemedelssäkerhet har i många år varit ett viktigt område för EMEA, och det kommer att prioriteras även under 2007.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
I dagsläget finns det fungerande avtal om ömsesidigt erkännande med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Utbildningsbehov på kritiska områden som inte tillgodosetts kommer att identifieras, och system för avancerat utbildningsutbyte kommer att införas.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Detta initiativ syftar till att undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel och kan få kraftiga och omfattande effekter för hur läkemedelsforskningen bedrivs i framtiden.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Detta system är avsett att fungera som en central lagringsplats för kontrollerade begrepp för det europeiska läkemedelsnätverket.
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
EMEA förväntar sig en avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, särskilt antalet skiljedomsärenden enligt artikel 29 (som avser meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå).
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Man kommer, tillsammans med kommissionen och medlemsstaterna, att utarbeta riktlinjer för insyn i databasen över pediatriska kliniska prövningar.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
EMEA kommer att slutföra utvecklingen av strategin för kommunikation och öppenhet och börja genomföra den under 2007.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
EMEA räknar med att slutföra det återstående interna utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada, som nu kommer att innefatta Bulgarien och Rumänien.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
På grund av antalet sammanträden och det ökande antalet anställda till följd av EMEA:s växande ansvar var det nödvändigt att skaffa ytterligare kontorsutrymmen under 2006.
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Under 2007 kommer det europeiska läkemedelsnätverket att fortsätta arbetet för att hantera trender med anknytning till den tilltagande komplexiteten och de allt fler uppgifter som utförs på EU-nivå samt tillkomsten av nya behandlingar och tekniker.
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Det beror på att potentiella sökande erkänner och uppskattar förbättringarna av förfarandet för vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området, och på ett ökat förtroende inom industrin tack vare erfarenheterna av förfarandet.
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
som förts över från 2005 till 2006 Anmälningar om parallelldistribution
5.2 Information technology
5.2 Informationsteknik
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Arbetet med att genomföra den vision som skisseras i de långsiktiga strategier som tagits fram av EMEA och de nationella behöriga myndigheterna kommer att fortsätta.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
EMEA ser fram emot att hälsa företrädare från Bulgarien och Rumänien välkomna som fullvärdiga medlemmar av det europeiska läkemedelsnätverket och aktiva deltagare i myndighetens arbete.
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
EMEA kommer att medverka i programmet med flera mottagarländer för att stödja Kroatiens och Turkiets deltagande i arbetet inom vissa EU-organ.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Arbetet med att förbättra kostnadseffektiviteten i arbetsgruppernas organisation kommer att fortsätta, inklusive en översyn av deras mandat, arbetsfördelningen och det stöd som ges av sekretariatet.
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
För att bättre förbereda sig själv och nätverket för tillkomsten av nya behandlingsmetoder och tekniker kommer myndigheten att främja en tidig dialog med sponsorer av potentiella tillämpningar för avancerad terapi och nya produkter och tekniker.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Man kommer att utöka dialogen med den akademiska världen och samhället i stort för att identifiera kunskaper, förväntningar och flaskhalsar när det gäller nya behandlingslösningar.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Bland de faktorer som lett till ett ökande antal möten vid EMEA under 2007 finns myndighetens ökande ansvar (lagstiftning på det pediatriska området), ett tilltagande intresse för det centraliserade förfarandet (vilket innebär fler möten med sökande), verksamhet på innovationsområdet och intensivare samarbete inom nätverket (inklusive utbildningsinsatser).
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Tillgången kommer att ha en direkt inverka på HMPC:s produktivitet under 2007 och därefter.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
− Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, EU:s telematik, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag samt kommunikation.
Additional priorities in 2007 will include:
Dessutom kommer följande att prioriteras under 2007:
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
− Arbeta vidare med genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) i nära samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, för att få till stånd ett effektivare system för tillsyn av läkemedelssäkerheten.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
* I och med införandet av obligatorisk elektronisk rapportering av ICSR och systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance har en ny metod utvecklats för beräkningen av det antal ICSR som mottas/förväntas över tiden.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
EMEA räknar med att under 2007 ta emot de första ändringarna av biologiskt likartade produkter och de första uppdateringarna av yttranden om läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
En viktig uppgift för EMEA under 2007 är att genomföra förordningen om barnläkemedel genom att säkra ett effektivt samarbete mellan arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och den nya pediatriska kommittén.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
För att kunna genomföra dessa uppgifter kommer EMEA att inrätta en ny vetenskaplig kommitté (pediatriska kommittén) och förfaranden med anknytning därtill.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
EMEA räknar med att sammanlagt 13 skiljedomsärenden/hänskjutna ärenden kommer att inkomma till CVMP under 2007 (tre fler än 2006), inklusive tolv hänskjutna ärenden till följd av förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
EMEA och nätverkspartnerna kommer att upprätta en tvåårig rullande arbetsplan för perioden 2007-2009 och kommer att arbeta vidare med ett projekt för att inrätta ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Detekteringen, bedömningen och spårningen av potentiella säkerhetsfrågor kommer att förbättras genom tillgången till systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Inom vissa områden ökade tillväxten betydligt under 2006, och en ytterligare ökning av arbetsbelastningen förväntas under 2007.
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− Fortsätta genomföra EMEA:s öppenhetsåtgärder och öka insynen i myndighetens verksamhet för att stödja dess administration och styrning.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
För det första kommer EMEA att ytterligare förbättra databasen EudraVigilance och säkerhetsrapporteringen om enskilda fall.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Man kommer dessutom att samarbeta med behöriga amerikanska myndigheter för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Läkemedelsmyndigheter har traditionellt sett förlitat sig på spontan rapportering av biverkningar, och EMEA:s databas EudraVigilance är fortfarande ett viktigt redskap i detta sammanhang.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Ett antal riktlinjer på det området kommer att genomföras, och expertforum för undersökning av nya källor och metoder för intensiv övervakning av pediatrisk läkemedelsanvändning kommer att upprättas.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
EMEA tillhandahåller sekretariatstjänster för samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(h) och CMD(v)) och deras undergrupper/arbetsgrupper, i enlighet med den godkända arbetsordningen.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
För att se till att vetenskapliga frågor utreds fullständigt innan en ansökan lämnas in, och på så undvika att ansökningar på det veterinärmedicinska området lämnas in alltför tidigt, kommer EMEA att hålla förberedande möten med rapportören, medrapportören och de nödvändiga experterna.
1.4 Emerging therapies and new technologies
1.4 Nya behandlingsmetoder och nya tekniker
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet i skedet efter godkännandet för försäljning och behovet av att införa och vidareutveckla ett riskhanteringsperspektiv i denna viktiga fråga kommer att prioriteras högt av EMEA även under 2007.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Vid sidan av de nya redskap vi redan infört vill vi tillsammans med medlemsstaternas myndigheter och akademiska center upprätta nätverk av experter som kan driva program för intensiv läkemedelsövervakning för att aktivt studera säkerheten hos specifika läkemedel.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
EMEA kommer att införa nya informationstekniska verktyg för att spåra förfrågningar om vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området och kommer att mäta graden av tillfredsställelse med det nya förfarandet för att vid behov kunna göra ytterligare förbättringar.
3.3 Sampling and testing
3.3 Provtagning och testning
Implementation of legislation on medicines for children
Genomförande av lagstiftning om läkemedel för barn
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter Rapportering av biverkningar och kvalitetsbrister hos produkter
European public assessment report (EPAR).
3) Offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR).
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
EMEA uppskattar att omkring 400 förfrågningar eller ansökningar gällande pediatrisk verksamhet (t.ex. pediatriska prövningsprogram, undantag och vetenskaplig rådgivning) kommer att inkomma under det första verksamhetsåret.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Detta är ett nytt viktigt mandat för EMEA, som ger myndigheten en betydande roll när det gäller att främja tillgång till säkra och effektiva läkemedel för barn.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Ett planerat produktionssystem kommer att ge tillgång till uppsättningar av kontrollerade begrepp, under förutsättning att ett formellt förfarande för kontroll av begrepp inrättas.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Genom att utveckla dessa initiativ vill EMEA främja en korrekt läkemedelsanvändning och ytterligare bidra till patientsäkerheten.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
EMEA:s arbetsprogram för 2007 har utformats med utgångspunkt från ett antal faktorer i den snabba utvecklingen i läkemedelslagstiftningen, främst ikraftträdandet av lagstiftningen om barnläkemedel.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
EMEA kommer att rationalisera förfarandet för läkemedelscertifikat under 2007.
Plasma master file (PMF).
Plasma master files.
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
För att motsvara förväntningarna hos patientorganisationer och sponsorer och uppfylla de lagstiftningsmässiga kraven, samtidigt som man skapar gynnsamma förutsättningar för innovation och forskning på detta område, kommer EMEA att fortsätta att tillhandahålla incitament under utvecklingen och de inledande faserna av godkännandet för försäljning.
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
− Stödja ytterligare initiativ, när de identifierats, för att främja ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom åtgärder för att bistå företagen i samband med ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
I överensstämmelse med lagstiftningen kommer utvecklingen i detta inledande skede att inriktas på läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
− Fortsätta att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom att göra en förhandsbedömning av säkerheten innan godkännande beviljas, övervaka genomförandet av riskhanteringsplaner efter godkännande för försäljning och övervaka uppdateringen av dessa planer genom produktens livscykel.
2.8 Medicines for children
2.8 Läkemedel för barn