natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för ”minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom”.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
De frågor som ringats in avsåg beaktande av en särskild grupp av revaskulariserade patienter i den föreslagna indikationen, motivering av nyttoeffekten av perindopril utöver minskningen av myokardinfarkt och en allmän motivering av den berörda indikationen på grundval av resultaten av relevant litteratur som publicerats om andra ACE-hämmare, patienter som skall beaktas och behandlingsmål.Företaget svarade på dessa frågor den 20 maj 2005.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Mot bakgrund av de uppgifter som för närvarande fanns tillgängliga och apportörens/medrapportörens utvärderingsrapporter antog CHMP den 27 juli 2005 ett yttrande där man förordade att godkännandena för försäljning skulle ändras och följande nya indikation läggas till: Stabil kranskärlssjukdom:
Date of first authorisation: 22 May 2017
Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Activity in the brain is low.
Aktivitet i hjärnan är låg.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Patienter med icke-kirurgisk behandling hade behandlats minst 2 år tidigare.
The solution should be inspected visually prior to use.
Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden.
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
Other medicines and Axumin
Andra läkemedel och Axumin
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Långvariga karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta läkaren om du har frågor.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Material för självutbildning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
radioactive
radioaktivt
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
- inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Patienten ska ligga på rygg med armarna ovanför huvudet.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
No studies on fertility have been performed.
Inga studier avseende fertilitet har utförts.
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Rekommenderad maximal injektionsvolym av ospädd Axumin är 5 ml.
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
- undvika träning minst en dag före undersökningen med Axumin
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Elderly No dose adjustment required.
Äldre Ingen dosjustering krävs.
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Genomsnittlig absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (µGy/MBq)
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Patienten ska uppmuntras att dricka rikliga mängder och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen i blåsan.
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
- undvika all nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen - urinera ofta för att läkemedlet ska försvinna från kroppen.
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Washout av 18F-aktivitet från blodet är sådan att cirka hälften av den maximala koncentrationen av 18F i blod nås cirka 1 timme efter administrering.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Fluciklovin metaboliseras inte in vivo.
Administration of Axumin and conduct of the procedure
Administrering av Axumin och genomförande av undersökningen
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Axumin contains sodium
Axumin innehåller natrium
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patient based
Patientbaserad
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Exp: ToC + 10h
Exp: ToC + 10 timmar
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Vad du behöver veta innan Axumin används Axumin får inte användas:
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
This medicine is not indicated for use in women.
Detta läkemedel är inte avsett för behandling av kvinnor.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Axumin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diagnos av aminosyrametabolism i solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Injektionsflaskan får inte öppnas innan proppen desinfekterats, lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta som har lämplig skyddsskärmning och en steril engångssnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat appliceringssystem.
Volume: {xx.x} mL
Volym: {xx,x} ml
They are listed below by MedDRA body system organ class.
De listas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Axumin i respektive medlemsstat där Axumin marknadsförs har tillgång till utbildningsmaterial för självutbildning för att minska risken för feltolkning av PET-bilder.
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Exp: ToC + 8h
Exp: ToC + 8 timmar
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Röd benmärg Osteogena celler Hud
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERRIKE
For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Pediatrisk population Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Ju längre tid som går efter injektion desto tydligare blir distribuerat upptag och detta är mestadels associerat med skelettmuskulatur.
- The active substance is fluciclovine (18F).
- Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller upp till 39 mg natrium per dos.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.