natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Please talk to your doctor before travelling.
Tala med läkare innan du reser.
The following side effects may happen with the injection procedure:
Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
• Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Accidental exposure must be avoided.
Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
The back-up syringe may not be retained.
Reservsprutan får inte bevaras.
The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Om något av det som står ovan gäller dig eller om du är osäker om något av det som står ovan, tala med läkare innan du får Luxturna.
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Vector DNA sequences were not detected in gonads.
Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Talk to your doctor before resuming these activities.
Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetiken i särskilda populationer
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Table 5 Full-field light sensitivity testing
Full-field light sensitivity testing
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
You should follow these precautions for 14 days.
Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
• Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
3 days prior to Luxturna administration
3 dygn före administrering av Luxturna
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Store at ≤-65 ºC.
Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Följande biverkningar har observerats till följd av administreringsprocessen:
Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Change in MLMT score
Ändring i MLMT-poängtal
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Ocular or periocular infection.
Okulär eller periokulär infektion.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Anvisningar gällande beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Conjunctival hyperaemia, cataract
Konjunktival hyperemi, katarakt
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Active intraocular inflammation.
Aktiv intraokulär inflammation.
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
BL: baseline;
BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Any exposed wounds should be covered before handling.
Alla eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
vector genomes (vg).
vektorgenom (vg).
vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
vg voretigen neparvovek i en total volym på 300 μl.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
1.7 mL extractable volume
1,7 ml extraherbar volym
The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
N Mean (SE)
N Medeltal (SE)
Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
• Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
• Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
• Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
After receiving Luxturna:
Efter behandlingen med Luxturna:
Luxturna is given under anaesthesia.
Luxturna ges under narkos.
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.