natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Betena är förpackade i fodral eller påsar av plast i pappkartonger med:
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Vaccinvätska fylld i blister av polymer/aluminium som är inneslutna i en betesmatris som är attraktiv för det avsedda djurslaget.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Pappkartong innehållande 800 beten (1 x 800 st., 4 x 200 st. eller 40 x 20 st.)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Som ett undantag kan det upptinade vaccinet förvaras i upp till 7 dagar vid +2 °C till +8 °C före användning.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Bait:
Bete:
Foxes, raccoon dogs
Räv, mårdhund
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SBPN GASGAS FFU*/dos - 10
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
1 dos (1,7 ml) innesluten i bete innehåller:
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
BIPACKSEDEL Rabitec oral suspension, för räv och mårdhund
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Beten från luften rekommenderas inte i närheten av vatten (sjöar, älvar, vattenreservoarer) eller i tättbefolkade områden.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Oral suspension
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
Spridning av beten från luften rekommenderas inte i närheten av vatten (sjöar, älvar, vattenreservoarer) eller i tätbefolkade områden.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BETEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
IDT Biologika, Tyskland
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region, however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Vaccinationen bör helst utföras två gånger per år (t.ex. på våren och på hösten) under ett antal år i rad, i minst två år efter senaste bekräftade fallet av rabies i området.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Andra läkemedel och Rabitec: Inga kända.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Rabitec oral suspension för räv och mårdhund
WITHDRAWAL PERIOD (S)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Beten med vaccin är inte avsedda för vaccination av husdjur.
BATCH NUMBER Lot: {number}
Lot: {nummer}
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Immunologiska medel för hunddjur, levande virala vacciner
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
4.1 Target species
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Dock bör beten vars kylkedja har brutits, genom att de inte förvarats i kylskåp, kasseras.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standarddosen av Clopidogrel Sandoz är en tablett (75 mg) en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Sandoz kan ges till följande grupper av patienter:
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Sandoz ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Sandoz skulle godkännas för försäljning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Sandoz klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Mer information om Clopidogrel Sandoz:
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Clopidogrel Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Sandoz som gäller i hela Europeiska unionen.
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Behandling med Clopidogrel Sandoz kan inledas mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Sandoz?
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Detta innebär att Clopidogrel Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Sandoz är ett generiskt läkemedel.
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Behandling med Clopidogrel Sandoz kan inledas mellan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Varför har Clopidogrel Sandoz godkänts?
What is Clopidogrel Sandoz?
Vad är Clopidogrel Sandoz?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Vad används Clopidogrel Sandoz för?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Hur har Clopidogrel Sandoz effekt undersökts?
How is Clopidogrel Sandoz used?
Hur används Clopidogrel Sandoz?
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Fem rapporter kom från Kanada och fem från USA, men inga rapporter kom från Europa.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Studierna hade en cross-over-utformning med två veckors wash-out-period mellan studieperioderna.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
CHMP noterade att sådana upplösningsresultat inte tillhandahållits.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Apotex (se bilaga I)
All three facilities became part of Cetero Research.
Alla tre anläggningar kom att ingå i Cetero Research.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Det används vid behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
De inlämnade uppgifterna från upplösningstesterna ansågs vara ofullständiga eftersom dessa hade utförts med ett ytaktivt ämne och endast i vatten och därför endast ansågs vara av begränsat värde.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Utifrån de tillgängliga säkerhetsuppgifterna ansåg därför CHMP att ingen signal på bristande effekt identifierades.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Enligt de nya bioekvivalensriktlinjerna bör sådana studier dock utföras utan tillägg av ytaktiva ämnen och vid media-pH 1,2, 4,5, 6,8 samt med kvalitetskontrollmetoden.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
I samtliga fyra studier låg de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-72 och Cmax innanför gränserna på 80 procent till 125 procent.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
• Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Apotex och associerade namn.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Den kliniska fasen av studien utfördes i januari och februari 2006 vid Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), medan den analytiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Houston (USA) och den statistiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Austin (USA) i februari och mars 2006.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
CHMP höll med om att den generiska formuleringen är kvalitativt och kvantitativt likartad för de marknader som hänvisas till och att produkterna tillverkas på samma tillverkningsplats, med hjälp av samma tillverkningsprocess.
Other Cetero Research sites were not affected.
Inga andra Cetero Research-anläggningar berördes.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Dessutom tillverkas alla Leflunomide Apotex-produkter för dessa marknader vid samma tillverkningsplats, Apotex Inc., Toronto (Kanada), i enlighet med samma tillverkningsprocess.
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
I en fallrapport rapporterades bristande effekt där produkten använts för ”lupus mixed connective tissue disease”, som inte är en godkänd indikation.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Studierna med USA:s och Kanadas produkter utfördes av Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Leflunomide Apotex finns som 10 mg och 20 mg tabletter.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Apotex och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
CHMP noterade uppgifterna från de bioekvivalensstudier som utförts med USA:s och Kanadas produkt och identifierade vissa mindre protokollöverträdelser.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
I tio av dessa fall uteslöts den potentiella inblandningen av Leflunomide Apotex.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
CHMP noterade även den säkerhetsbedömning som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning men utförde en separat sökning av EudraVigilance, och fastställde 14 fall av bristande effekt specifikt för generiska produkter.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
AUC, Cmax och Tmax i USA:s och Kanadas studier i fastande tillstånd var jämförbara med värdena från den europeiska studien, som också utfördes i fastande tillstånd.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Det är därför troligt att samma kvalitet av aktiv substans och hjälpämnen används, även om dessa bioekvivalensstudier utfördes med olika källor av referensprodukten och inga bevis lades fram för att bekräfta att referensprodukten faktiskt är densamma i samtliga studier.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Av de fyra återstående fall som potentiellt kunde förklaras med Leflunomide Apotex, utgjordes två av artralgi och svullna leder som inte var relaterade till reumatisk artrit (RA), medan ett fall stördes av samtidigt bruk av andra läkemedel och det sista tydde på samtidigt bruk av TNF-alfa-hämmare.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
102 fallrapporter förknippade med leflunomid identifierades, av vilka 10 kunde identifieras som fallrapporter om bristande effekt/ineffektivt läkemedel, alla förknippade med Leflunomide Apotex.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Leflunomide Apotex innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Enligt bioekvivalensriktlinjerna kan upplösningsstudier där den föreslagna produkten jämförs med referensprodukten lämnas in som stöd för resultaten av bioekvivalensstudier, för att utvärdera huruvida det fortfarande finns skillnader mellan formuleringarna som kan vara relevanta för effekten och säkerheten.
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Att de kvalitativa sammansättningarna av Leflunomide Apotex-produkter som tillverkas inom EU och utanför EU är helt identiska och att produkterna tillverkas vid samma tillverkningsanläggning med hjälp av samma tillverkningsprocess kan bara betraktas som understödjande bevisning.
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Innehavaren av godkännande för försäljning menade att plasmaprov inte längre är tillgängliga och att det därför inte är möjligt att analysera uppgifterna på nytt.
The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
I de årliga PSUR (dataspärrpunkt den 27 oktober 2011) som lämnades in till de europeiska myndigheterna fastställdes inga fall av bristande effekt som rapporterats globalt och innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att det inte fanns någon förändring av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Eftersom resultaten från bioekvivalensstudien för den europeiska produkten ligger i linje med resultaten för USA:s och Kanadas produkter, särskilt vad gäller resultaten av blodplasmahalter, fann innehavaren av godkännande för försäljning att USA:s och Kanadas bioekvivalensdata stödjer uppgifterna från EU:s ifrågasatta bioekvivalensstudie.
For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
För sex av rapporterna utfördes kvalitetssäkrande undersökningar av innehavaren av godkännande för försäljning och inga problem identifierades med Leflunomide Apotex.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Som ytterligare bevis för bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med referensprodukten lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en översikt av kvalitativ och kvantitativ sammansättning av dess tabletter på 10 och 20 mg avsedda för USA:s, Kanadas och EU:s marknader, och ansåg dem vara identiska.
Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Vad gäller de jämförande upplösningstesterna ansåg CHMP att bioekvivalensstudier är avgörande för att påvisa bioekvivalens för orala tabletter.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Researchanläggningarna.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex betraktas som gynnsamt.