natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
Den 30 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pramipexole Accord som gäller i hela EU.
Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pramipexole Accord skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pramipexole Accord?
Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mirapexin.
Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord?
The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Other information about Pramipexole Accord
Mer information om Pramipexole Accord
Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mirapexin.
For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pramipexole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Pramipexole Accord been approved?
Varför har Pramipexole Accord godkänts?
What is Pramipexole Accord?
Vad är Pramipexole Accord?
The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
Högsta dagliga dos är tre tabletter på 1,1 mg. Pramipexole Accord måste ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Pramipexole Accord used for?
Vad används Pramipexole Accord för?
How has Pramipexole Accord been studied?
Hur har Pramipexole Accords effekt undersökts?
How is Pramipexole Accord used?
Hur används Pramipexole Accord?
Oral use bottle (glass)
Oral användning flaska (glas)
20 mg/ml Oral drops, solution
Orala droppar, lösning
This summary was last updated on 16 July 2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 16/07/2012.
Leptospira vaccine
Leptospira-vaccin
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Den första injektionen kan ges från sex till nio veckors ålder och den andra fyra veckor senare.
1 L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).
(1) L. interrogans serogrupp Canicola, serovar Portland-vere (stam Ca-12-000), L interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. Interrogans, serogrupp Australis, serovar Bratislava (stam As-05-073), L. kirscheneri serogrupp Grippotyphosa, serovar Dadas (stam Gr-01-005).
It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
Det innehåller fyra inaktiverade (döda) stammar av Leptospira-bakterier.1.
A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
En lätt och övergående höjning av kroppstemperaturen ( 1°C) kan uppträda i några dagar efter vaccinationen och vissa valpar kan bli mindre aktiva och/eller få minskad aptit.
The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
Den huvudsakliga infektionskällan är vatten eller jord som förorenats med urin.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
When puppies are known to have high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at
När man vet att valparna har tillräckligt höga halter av antikroppar (en särskild sorts proteiner som överförs i modersmjölken och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) rekommenderas att den första vaccinationen ges vid nio veckors ålder.
Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
Leptospiros hos hundar leder till blödningar, hepatit (leverinfektion) och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen) eller nefrit (njurinfektion).
The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Vaccinet minskar också utsöndringen (spridningen) av viruset till de infekterade hundarnas urin och minskar på så sätt risken för överföring.
Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
Nobivac L4 används för att vaccinera hundar från sex veckors ålder för att minska risken för infektion med vissa Leptospira-stammar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Nobivac L4 är större än riskerna och rekommenderade att Nobivac L4 skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac L4 on 16 July 2012.
Den 16/07/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobivac L4 som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Nobivac L4:
Mer information om Nobivac L4:
Nobivac L4 is a vaccine.
Nobivac L4 är ett vaccin.
Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Nobivac L4 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
When Nobivac L4 is given to dogs, the immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes defences against them.
När Nobivac L4 ges till hundar uppfattar immunsystemet de bakterier som ingår i vaccinet som främmande och bildar försvar mot dem. Om djuren i framtiden exponeras för bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Vilken nytta har Nobivac L4 visat vid studierna?
Why has Nobivac L4 been approved?
Varför har Nobivac L4 godkänts?
What is the risk associated with Nobivac L4?
Vilka är riskerna med Nobivac L4?
What is Nobivac L4?
Vad är Nobivac L4?
What is Nobivac L4 used for?
Vad används Nobivac L4 för?
How has Nobivac L4 been studied?
Hur har Nobivac L4:s effekt undersökts?
How does Nobivac L4 work?
Hur verkar Nobivac L4?
Packsize
MTnr
(invented) name Strength Pharmaceutical form
(Läkemedlets) namn
Perforated unit dose thermoformed blisters
Perforerad värmeförseglad endosblister
Content (concentration)
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Other medicines and Zarzio
Andra läkemedel och Zarzio
Zarzio can be used:
Zarzio kan användas:
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Zarzio.
Zarzio is not recommended during pregnancy.
Zarzio rekommenderas inte under graviditet.
Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Injicera Zarzio-lösningen så som läkaren har visat dig.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zarzio.
What Zarzio is and what it is used for
Vad Zarzio är och vad det används för
How long will I have to take Zarzio?
Hur länge behöver jag ta Zarzio?
Accidental freezing will not harm Zarzio.
Oavsiktlig nedfrysning skadar inte Zarzio.
How is Zarzio given and how much should I take?
Hur ges Zarzio och hur mycket ska jag ta?
It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Det är klokt att vänta och se hur du mår efter att du har tagit Zarzio och innan du framför fordon eller använder maskiner.
You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Du behöver ta Zarzio tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Zarzio ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Zarzio är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zarzio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Zarzio har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Vad Zarzio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Hur du använder Zarzio
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Zarzio var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Zarzio om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Zarzio kan orsaka sicklecellkris.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Om du tror att du har injicerat mer Zarzio än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio innehåller inget konserveringsmedel: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Zarzio kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Zarzio används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Använd inte Zarzio
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 ME/dag (300 μg/dag) rekommenderas.
Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Läkaren kommer att tala om hur mycket Zarzio du ska ta.
Zarzio contains sorbitol
Zarzio innehåller sorbitol
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Zarzio.
If you forget to use Zarzio
Om du har glömt att använda Zarzio
Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Zarzio tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösning.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Sätt ut Zarzio permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Zarzio 30 MU/0.5 ml
Zarzio 30 ME/0,5 ml
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Administrera inte Zarzio till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Om läkaren inte ger dig andra anvisningar måste du sluta amma om du använder Zarzio.
Zarzio contains sorbitol (E420).
Zarzio innehåller sorbitol (E420).
How to use Zarzio
Hur du använder Zarzio
Zarzio 48 MU/0.5 ml
Zarzio 48 ME/0,5 ml
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Zarzio stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.
Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Zarzio tillhör gruppen ”biosimilars”.
Zarzio contains no preservative.
Zarzio innehåller inget konserveringsmedel.
European Retrospective Study (2004)
Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b 1 789
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
International Retrospective Study (2006)
Internationell retrospektiv studie (2006) 1995-2000b 2 110
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Användning av filgrastim för mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC
If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/001
INSTRUCTIONS ON USE
Vissa studier använde
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
How to store Zarzio
Hur Zarzio ska förvaras
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Hypertension Hypotension
Hemoptys Dyspné Hostaa
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Informera omedelbart din läkare under behandling med Zarzio om du: - får ont i övre vänstra delen av buken (buksmärta), smärta under vänster revbensbåge eller i vänster skulderbladsspets [detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte] - märker onormala blödningar eller blåmärken [detta kan vara symtom på minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket försämrar blodets förmåga att koagulera] - får plötsliga tecken på allergi som exempelvis utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas, eftersom detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.