natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dizziness, headache, disturbance of taste
Yrsel, huvudvärk, smakrubbningar
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
- om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet - om du eller någon in din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Elimineringshalveringstiden för metoprolol påverkades emellertid inte.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Ta inte Levviax tabletter om du ammar.
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
− Den aktiva substansen är telitromycin.
Possible side effects How to store Levviax Further Information
Hur Levviax ska förvaras Övriga upplysningar
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
− Onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom" och inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
HOW TO STORE LEVVIAX
HUR LEVVIAX SKA FÖRVARAS
Take special care with Levviax:
Var särskilt försiktig med Levviax
Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Ogenomskinliga, perforerade PVC/Aluminiumblisterförpackningar, endos.
Oral contraceptives
Oral användning
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Ta inte Levviax - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något av övriga innehållsämnen i Levviax.
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Röd järnoxid E172
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Mode of action
Verkningsmekanism
Benzodiazepins
Bensodiazepiner:
-Paediatric patients
Särskilda patientgrupper
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem eller svimmar när du använder Levviax.
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
Se även avsnittet "Intag av andra läkemedel".
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ltd.
Muscle cramps
Hypromellos 6 cp
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Vid klinisk användning har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): - Immunsystemet: Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock.
Cholestatic jaundice
Kroskarmellosnatrium
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8)
Cardiovascular disorders
Magtarmkanalen Diarré
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg. Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Levviax kan därför intas med eller utan föda.
Do not take Levviax:
Tillverkare av Levviax är:
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Magnesiumstearat
Tablet coating:
Drageringshölje:
Theophylline
Diplopi
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets
Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Flush Palpitations
Hudrodnad, palpitationer
6.1 List of excipients
6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
- Lever- och gallvägar: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Eczema
Telitromycin
• if you are an elderly person.
• om du är en äldre person.
Therefore the following wording was recommended:
Därför rekommenderades följande ordalydelse:
The general wording on absence of interactions should not be included.
Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Drink the mixture all at once.
Drick hela blandningen på en gång
If you stop too early, your depression might come back.
Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
• if you have, or have ever had one of the following conditions.
• om du har eller har haft något av följande tillstånd.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
You can take Remeron with or without food.
Du kan ta Remeron med eller utan mat.
The recommended dose is the same as that for adults.
Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
The dose is usually the same for all ages.
Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
cannot be estimated from the available data
• Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Once you are feeling better, talk to your doctor.
När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Patienter med depression ska behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symtomfria.
You are advised not to drink any alcohol.
Det bör inte dricka någon alkohol.
The pump is now ready for use.
Pumpen är nu klar att använda.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
CHMP ansåg att tillägget ”hos vuxna” inte kunde godtas.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis.
• increase in appetite and weight gain
• ökad aptit och ökad vikt
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Vanligtvis måste du använda Remeron tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Notera datumet för första öppningen av flaskan.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Treatment of episodes of major depression.
Behandling av episoder av egentlig depression.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron används för att behandla depressionssjukdom.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
The nozzle has two positions - locked and open.
Munstycket har två lägen - stängt och öppet.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
1 bottle containing 66 ml
1 flaska innehåller 66 ml
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
In each subgroup 10 subjects were included.
Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Det kan därför vara svårt att säkerställa vilka symtom som beror på själva sjukdomen och vad som är ett resultat av behandlingen med Remeron.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Switching from tablets to oral solution
Byte från tabletter till oral lösning
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Även om de har rapporterats som utsättningssymtom ska man vara medveten om att dessa symtom kan vara relaterade till grundsjukdomen.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Turn the nozzle to the open position
Vrid munstycket till öppet läge
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
I reproduktionsstudier på råtta och kanin observerades inga teratogena effekter.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Använd inte flaskan längre än 6 veckor efter det att den har öppnats.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
• sleeping problems
• sömnproblem
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
Remeron can affect your concentration or alertness.
Remeron kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
• känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Den orala lösningen ska inte blandas med andra vätskor än med vatten.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med själva sjukdomen.
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
• the antidepressant nefazodone.
• det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron oral lösning kommer tillsammans med en doseringspump som hjälper dig att mäta upp din dos.
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Take the oral solution as follows
Ta den orala lösningen på följande sätt:
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Den olåsta positionen är den normala för att dosera den orala lösningen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av oral lösning att doseras.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland observerats och kortare halveringstider har setts hos yngre män.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.