natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
Medelförändringen i fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 52 för 25 mg alogliptin och metformin var signifikant högre än för glipizid och metformin (p<0,001).
If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vipdomet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.
Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of < 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p<0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p<0.001) at Week 26.
Signifikant fler patienter som fick 12,5 mg alogliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid två gånger dagligen (59,5 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick enbart 12,5 mg alogliptin två gånger dagligen (20,2 %, p < 0,001) eller enbart 1 000 mg metforminhydroklorid två gånger dagligen (34,3 %, p < 0,001) vid vecka 26.
In addition, mean change from baseline in FPG at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Vidare var medelförändringen i FPG från baslinjen till vecka 52 för 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin signifikant högre än för 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001).
Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Vid kliniska studier över effekt och säkerhet med Vipdomet undersöktes samadministrering av alogliptin och metformin som separata tabletter.
Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Nedsatt leverfunktion Vipdomet ska inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUEBOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Gängse prekliniska studier med metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi visade inte några särskilda risker för människa.
By Week 104, mean change from baseline in fasting plasma glucose for 25 mg alogliptin and metformin was -3.2 mg/dL compared with 5.4 mg/dL for glipizide and metformin.
Vid vecka 104 var den genomsnittliga förändringen från baslinjen för fasteglukos i plasma för 25 mg alogliptin och metformin -3,2 mg/dl (-0,2 mmol/l) jämfört med
The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till 30 mg pioglitazon i kombination med metforminhydroklorid (medeldos = 1 867,9 mg) gav förbättringar av HbA1c från baslinjen till vecka 52, vilka var både likvärdiga och statistiskt överlägsna de med 45 mg pioglitazon i kombination med metforminhydroklorid (medeldos = 1 847,6 mg, tabell 3).
At Week 52, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.76%, Table 3) was similar to that produced by glipizide (mean dose = 5.2 mg) plus metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,824 mg, -0.73%).
Vid vecka 52 var HbA1c-sänkningen som uppnåddes med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,76 %, tabell 6) jämförbar med den som uppnåddes med glipizid (medeldos = 5,2 mg) plus metforminhydrokloridbehandling (medeldos = 1 824 mg, -0,73 %).
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Mycket sällsynta leverdysfunktion inklusive leversvikt ingen känd frekvens
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg alogliptin (som bensoat) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Vid kliniska studier av effekten av Vipdomet undersöktes samadministrering av alogliptin och metformin som separata tabletter.
Mean baseline HbA1c (%) (SD)
Medelvärde vid baslinjen för HbA1c (%) (SD)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg alogliptin (som bensoat) och 850 mg metforminhydroklorid.
More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Fler patienter som fick 25 mg alogliptin och metformin (48,5 %) uppnådde målvärdet för HbA1c ≤ 7,0 % jämfört med dem som fick glipizid och metformin (42,8 %) (p = 0,004).
Alogliptin 25 mg once daily with a sulphonylurea (n=197)
Alogliptin 25 mg en gång dagligen med en sulfonureid (n=197)
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin (33,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick 45 mg pioglitazon och metformin (21,3 %) vid vecka 52 (p < 0,001).
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
How to store Vipdomet
Hur Vipdomet ska förvaras
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR <30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) is a very serious side effect that may lead to coma.
• Laktacidos (ansamling av mjölksyra i blodet) är en mycket allvarlig biverkning som kan leda till koma.
Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• om du är allergisk mot alogliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Det är vanligt med asymtomatisk, nedsatt njurfunktion hos äldre.
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Fler patienter som fick 25 mg alogliptin (7,8 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (0,8 %) vid vecka 26.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Det är inte känt om dessa fynd är kliniskt relevanta.
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
I en analys av poolad data från dessa 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år som behandlades med 25 mg alogliptin
Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione + metformin vs a titrating thiazolidinedione + metformin
Alogliptin 25 mg en gång dagligen med en tiazolidindion och metformin jämfört med titrering med en tiazolidindion och metformin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Alogliptin as add-on therapy to metformin with insulin The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and FPG at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptin som tilläggsbehandling till metformin med insulin Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till insulin (genomsnittlig dos = 56,5 IE, med eller utan metformin) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och FPG från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 5).
Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter alogliptin/metforminhydroklorid
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Behandlingskorrigerad förändring av HbA1c från baslinjen (%)† (1-sidigt KI)
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body) - if you recently had a heart attack or have severe circulatory problems including shock - if you have severe breathing difficulties - if you have liver disease - if you drink alcohol excessively (either every day or in large quantities only from time to time)
• om du har en svår infektion eller är kraftigt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (49,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (34,0 %) vid vecka 26 (p = 0,004).
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
• Symtom kan vara: darrningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörförändringar eller förvirring.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga och långvariga kliniska studier.
Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg alogliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptin som tilläggsbehandling till metformin med en tiazolidindion Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till pioglitazon (genomsnittlig dos = 35,0 mg, med eller utan metformin eller en sulfonureid) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
De genomsnittliga högsta plasmakoncentrationerna av alogliptin och metformin minskade emellertid med 13 % respektive 28 % när Vipdomet administrerades med mat. Tiden till den högsta plasmakoncentrationen (Tmax) förändrades inte för alogliptin, men den var fördröjd med 1,5 timmar för metformin.
Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg alogliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (44,4 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (18,3 %) vid vecka 26 (p = 0,001).
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Efter administrering av enskilda perorala doser på upp till 800 mg till friska försökspersoner absorberades alogliptin snabbt.
What Vipdomet looks like and contents of the pack - Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusgul, avlång (ungefär 21,0 mm lång och 10,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”12.5/850” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.
Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.
gastroesofagal reflux, klåda, utslag och hypoglykemi kan förekomma i vanliga fall (≥ 1/100 till
- Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
- Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusgul, avlång (ungefär 22,3 mm lång och 10,7 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”12.5/1,000” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/843/026 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/843/025 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
mood change or feeling confused.
svimningskänsla, andfåddhet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg tabletter alogliptin/metforminhydroklorid
tel. +48 22 608 13 00
Takeda Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 608 13 00
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletter alogliptin/metforminhydroklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/843/025 2 x 98 filmdragerade tabletter
Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
• problem med levern såsom illamående, kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter alogliptin/metforminhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter alogliptin/metforminhydroklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/843/026 2 x 98 filmdragerade tabletter
Nonfatal Myocardial Infarction
Icke-fatal hjärtinfarkt
For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1,000 mg twice daily) to that already being taken.
Alogliptin ska ges i en dos av 12,5 mg två gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metforminhydroklorid med en liknande dos (antingen 850 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) som patienten redan tar.
Ελλάδα
Mycket sällsynta
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Ljusgul, avlång (ungefär 22,3 mm lång och 10,7 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”12.5/1,000” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
• förkylningssymtom, såsom ont i halsen, nästäppa, trötthetskänsla, feber, frossbrytningar, torrhosta
Iodinated contrast agents
Avvikande leverfunktionstester
Renal impairment
• ont i magen
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ljusgul, avlång (ungefär 21,0 mm lång och 10,1 mm bred), bikonvex filmdragerad tablett märkt med ”12.5/850” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.
25 mg
Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
This summary was last updated in October 2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2008.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Därefter rekommenderas ett intervall på högst två år.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Smärta vid injektionsstället kan ibland uppstå.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccin verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomar.
Other information about Equilis Te:
Mer information om Equilis Te:
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Vaccinet ges som en injektion i en muskel.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
I vissa fall kan feber förekomma under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Man kom fram till att läkemedlet tolereras väl av hästar i olika åldrar.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Toxoiden är ett toxin som behandlats för att ta bort dess giftiga effekt, men bibehålla dess antigena egenskaper.
Studies in pregnant mares were also performed.
Studier på dräktiga ston genomfördes också.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Svullnad kan uppstå (max. 5 cm i diameter) vid injektionsstället i form av en diffus hård eller mjuk svullnad.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Vaccinet innehåller även en förstärkande substans (ett adjuvans) för att stimulera ett bättre immunsvar.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Equilis Te skulle godkännas för försäljning.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Säkerheten för Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Hästarna utvecklade skydd två veckor efter grundvaccinationen.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Det innehåller toxoiden (kemiskt inaktiverat toxin) från tetanusbakterien.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Equilis Te som gäller i hela Europeiska unionen.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Effekten av Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett nervgift (neurotoxin) som produceras av bakterien Clostridium tetani.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Den första omvaccinationen ska ges senast 17 månader efter grundvaccinationen.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid efter vaccination.
The withdrawal period of the product is zero days.
Karenstiden är noll dagar.