natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
• Synflorix is a turbid white suspension.
• Synflorix är en grumlig vit suspension.
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
• unusual crying
• ihållande gråt
Vaccine efficacy n
Vaccineffekt n
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen) eller POET-studien.
What you need to know before your child receives Synflorix
Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Clinical AOM
Klinisk AOM
In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
• feeling irritable
• irritationskänsla
What Synflorix is and what it is used for
Vad Synflorix är och vad det används för
may be given from the age of 9 months onwards.
kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.
Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
Type of IPD
Typ av IPS
Other medicines and Synflorix
Andra läkemedel och Synflorix
The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Den rekommenderade vaccinationsserien för att säkerställa optimalt skydd består av 4 doser på vardera 0,5 ml.
Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix mättes också.
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Användning tillsammans med immunsuppressiva systemiska läkemedel
VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
VE Vaccineffektivitet (FinIP) eller effekt (COMPAS) N Antal individer i varje grupp
Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Boosterdos vid 9-12 jämfört med 15-18 månaders ålder
Immunogenicity in special population
Immunogenicitet hos särskilda populationer
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav 285 individer fick 2 doser Synflorix.
The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
Synflorix is not intended for use in adults.
Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot: en bakterie som kallas för ”Streptococcus pneumoniae”.
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet i barndomen.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
1-dose and 2-dose containers 4 years
1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Barn bör få den doseringsregim av Synflorix som är anpassade till åldern vid tidpunkten för påbörjad primärvaccinationsserie (se avsnitt 4.2).
There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
Very common Irritability Uncommon Crying abnormal
Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Ihållande gråt
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och toxicitet vid upprepad dosering.
CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
KI Konfidensintervall (1) Första episoden (2) Uppföljningsperiod under högst 40 månader räknat från 2 veckor efter tredje primärdos (3) Inte statistiskt signifikant enligt fördefinierade kriterier (ensidig p = 0,032).
In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
• diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
• diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led
Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Sannolik bakteriell CAP (B-CAP) definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Read the package leaflet before use Intramuscular use
Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot något bärarprotein.
However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån av antikroppar minska något.
Booster dose at 9-10 months of age
Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Prophylactic use of antipyretics
Profylaktisk användning av antipyretika
Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
Use with prophylactic administration of antipyretics
Användning tillsammans med profylaktisk administration av antipyretika
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor.
No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Det saknas uppgifter om subkutan administration av Synflorix.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser) • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
• fits without temperature or due to high temperature (fever)
• krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.
In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.
Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se avsnitt 4.2).
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boosterdosen.
(1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
(1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Instructions for administration of the vaccine 1.
Instruktioner för administrering av vaccinet:
Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
GMC av antikroppar före boosterdosen (8-12 månader efter den sista primärdosen) var generellt likvärdiga för de två vaccinerna.
Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet): Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)
In a clinical study children received either Synflorix (N=603) or 7-valent Prevenar (N=203) concomitantly with a DTPw containing vaccine.
I en klinisk studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw innehållande vaccin.
• The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
• Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt.
As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Liksom för andra vacciner ska administration av Synflorix skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas: - till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).
Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
För övriga vaccinserotyper var antalet AOM-fall som rapporterades under denna period för få för att kunna dra någon säker slutsats gällande skyddseffekt.
Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Säkerhetsutvärderingen av Synflorix baserades på kliniska studier som omfattade administration av 63 905 doser Synflorix till 22 429 friska barn och 137 prematura spädbarn som primärvaccination.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Kliniska studier har visat att immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de samtidigt administrerade vaccinerna inte påverkades, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovirus typ 2 för vilket varierande resultat erhölls i olika studier (seroprotektion varierade mellan 78 % och 100 %).
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Mycket vanliga Feber ≥38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
I jämförande kliniska studier var incidensen av lokala och allmänna oönskade händelser som rapporterades inom 4 dagar efter vaccination inom samma frekvensområde som efter vaccination med 7-valent Prevenar.
Any culture confirmed Any vaccine serotype(2)
All odlingsbekräftad Alla vaccinserotyper (2)
Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Av dessa fick 76, 96 respektive 49 spädbarn en boosterdos.
Infants aged 7 to 11 months will receive 2 injections.
Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Immunsvaret mot serotyp 7F var i samma storleksordning som för de sju serotyperna som var gemensamma för båda vaccinerna.
• Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster),
• Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster)
Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Effekten var 100 % (95 % KI: 41,9; 100) på bakteriemisk pneumokockpneumoni eller empyem på grund av vaccinets serotyper.
Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27-36)
Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
Immunogeniciteten efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura, 69 prematura och 127 fullgångna barn.
If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.
Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.
Synflorix contains sodium
Synflorix innehåller natrium
The vaccine should be well shaken before use.
Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner.
In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar bör övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
Infants from 6 weeks to 6 months of age
Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
• Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
I kliniska studier framkallade Synflorix ett immunsvar mot alla tio serotyper som ingår i vaccinet, styrkan av svaret varierade dock mellan olika serotyper.
In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boostervaccination.