natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Parameters (units)
Parameter (enhet)
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
The effect on fertility in humans is unknown.
Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
80-100 (pre- and post-operative)
80-100 (pre- och postoperativt)
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
• local infections
• lokala infektioner
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Other medicines and Jivi
Andra läkemedel och Jivi
The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgning innan du använder lösningen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
• where the bleeding is and how serious it is
• var det blöder och hur allvarlig blödningen är
• Store in a refrigerator.
• Förvaras i kylskåp.
This medicine must not be mixed with other injections.
Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
*AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Paediatric population < 12 years of age
Pediatrisk population < 12 års ålder
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Determine the point of injection and clean the skin.
Bestäm injektionsställe och rengör huden.
What Jivi is and what it is used for
Vad Jivi är och vad det används för
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
No symptoms of overdose have been reported.
Inga symtom på överdos har rapporterats.
Ensure that no blood enters the syringe
Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Speak with your doctor immediately if this occurs.
Tala omedelbart med läkare om detta inträffar.
There was one case of overdose in the clinical trials.
Ett fall av överdos har rapporterats i kliniska prövningar.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
How Jivi is prepared for injection
Hur Jivi förbereds för injektion
Solvent: clear solution.
Spädningsvätska: klar lösning.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Behandling med Jivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Efter lämplig utbildning kan patienter eller vårdgivare ge Jivi i hemmet.
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
These items are not included in the Jivi package.
Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Note the new expiry date on the carton.
Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Apply a tourniquet to your arm.
Sätt ett stasband på armen.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant, med avseende på utveckling av inhibitorer, genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
• to use a central venous access device for this medicine.
• du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
• blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
≥ 18 years N=133
≥ 18 år N = 133
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
• The product must be used within 3 hours.
• Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
I en långsiktig, 6-månaders kronisk toxicitetsstudie sågs inga tecken på PEG-ackumulering eller andra effekter relaterade till administrering av Jivi.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Om du slutar att använda Jivi Sluta inte använda Jivi utan att rådfråga läkare.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Mediantid i studien var 713 dagar med i median 131 exponeringsdagar (intervall: 1 till 309 dagar).
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
Jivi Patients ≥12 years n=22
Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon annan yta.
Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i hjärnans choroidplexus och andra vävnader/organ, ska innehavaren av godkännandet genomföra och lämna in resultaten av en icke-interventionell säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll efter godkännandet för försäljning.
In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Studier med engångsdoser till råttor med radioaktivt märkt PEG-del visade att det inte fanns något tecken på retention eller irreversibel bindning av radioaktivitet i djurkroppen.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
väsande andning, andfåddhet, lågt blodtryck, för tidiga symtom, se ovan)
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp hos ungdomar och vuxna
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
En klart minskad risk för ett immunsvar mot PEG observerades med ökande ålder.
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Detta är av särskild vikt vid kontroll av Jivis faktor VIII aktivitet, vid byte av laboratorium och/eller reagenser som används i analysen.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Dosering vid behov/profylaktisk behandling är densamma hos ungdomar som hos vuxna patienter.
Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Damoktokog alfa pegol är en pegylerad form av rFVIII.
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Vad Jivi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jivi Hur du använder Jivi
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
What you need to know before you use Jivi
Vad du behöver veta innan du använder Jivi
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Den PEG-länkade delen testades även i en standarduppsättning av in vivo och in vitro gentoxicitetsstudier och de indikerade inte på en potential för gentoxicitet.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
• lokal reaktion vid injektionsstället, t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Under förlängningsstudien fick 24 patienter behandling 2x/vecka, 37 patienter var 5:e dag, 29 patienter var 7:e dag och 17 patienter bytte behandlingsregim.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multipack, kan inte säljas separat.
• one vial adapter (with integrated filter)
• en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Antikroppar mot PEG försvann när Jivi sattes ut.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Det framställs med rekombinant DNAteknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyten.