natgillin/translations-raw huggingface dataset:
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• yrsel, stickningar och domningar, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Grön livsmedelsfärg
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
− have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines')
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - har leversjukdom - har svår njursjukdom - tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel mot depression, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se även avsnittet ”Intag av andra läkemedel”
Very Rare Frequency not known tightness
Ingen känd frekvens drömmar
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Ta inte fler DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM per dag än din läkare föreskrivit.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
− är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sackaros
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
svettningar eller stela muskler).
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
Viktökning Förhöjning av kreatinkinas
Hyponatremia
Hyponatremi
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Hur DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ska förvaras Övriga upplysningar
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM intas genom munnen.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
Det finns en risk att DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan vara sederande och ge yrsel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda enterokapslar
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Psychiatric Disorders Insomnia
Psykiska störningar Sömnlöshet Agitation
Very common Common Uncommon
Mycket vanliga
Urine odour abnormal
Avvikande urinlukt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/471/003
B. PACKAGE LEAFLET
• (kliande) utslag
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/471/011
behaviour
Utslag
Appetite
Apati
Breast feeding
Bröstsmärta
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Överkänslighetsreaktion Anafylaktisk reaktion
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
60 mg kapsel: ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med
Hepato-biliary disorders
Dehydrering Hyponatremi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
LÄKEMEDLETS NAMN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
LÄKEMEDLETS NAMN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårda enterokapslar
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Ejakulationsstörningar Fördröjd ejakulation Sexuell funktionsstörning Gynekologisk blödning
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Den aktiva substansen är duloxetin.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Viktig information om något innehållsämne i DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM innehåller sackaros.
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar Svullnad i svalget
• blurred eyesight
• klimakteriesymtom
• vertigo, ear pain
• svindel och ont i öronen
• large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
• stora pupiller, synstörningar
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårda enterokapslar
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Mydriasis Synstörningar
• burping, indigestion, gastroenteritis
• rapningar, matsmältningsbesvär, mag-tarminflammation
Renal impairment
Gulsot Leversvikt
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
− tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Povidone.
Povidon
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
TA INTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM om du - oär allergisk (överkänslig) mot duloxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Var särskilt försiktig med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Om du lider av något av följande, kanske DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inte passar för dig.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Palpitations
Muskelryckningar
• chest pain
• dimsyn
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Användning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
EGFR controls growth and division of cells.
EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
What is Xegafri?
Vad är Xegafri?
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
What was Xegafri expected to be used for?
Vad skulle Xegafri användas för?
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
How is Xegafri expected to work?
Hur var det tänkt att Xegafri skulle verka?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor (multipelförpackn ing)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka
3 years.
2 år.
1000 Ljubljana Slovenia
SI-1000 Ljubljana Slovenien
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
United Kingdom
Förenade Kungariket
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
(95% CI)
mot 5,9 %).
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (Se avsnitt 4.3 och 5.3).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1 % av patienterna som behandlades med 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Hertfordshire EN11 9BU
Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
<GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Therefore:
Med anledning av bedömningen av:
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Kärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Hormonell substitutionsbehandling: Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41 %), ekvilin (76 %) och 17-ßöstradiol (22 %).
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
00-867 Warsaw Poland
Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
<Etoricoxib> tablets contain lactose.
<GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej. (Se avsnitt 5.1 och
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/fetal överlevnad (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Mindre vanlig: Vallning, cerebrovaskulär händelse*.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Varje filmdragerad tablett/tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Perorala antikonceptionsmedel: Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 µg etinylöstradiol och 0,5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 37 %.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarleem, Nederländerna
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Hjärtat: Mindre vanlig: Hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.