natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Efter avslutad behandling bör dessutom FPG kontrolleras efter 4 veckor och HbA1c efter 3 månader.
The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Reaktionerna rapporterades oftast som lokal smärta, erytem, hematom, blödning och klåda.
Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett “klick”.
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as headache, dizziness and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom huvudvärk, yrsel och trötthet, kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Detta är en långtidsbehandling som eventuellt kommer pågå i flera år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt.
In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid intramuskulär användning brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör visa patienten hur Signifor injiceras subkutant.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas med täta kontroller till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Efter tre månaders behandling fortsatte patienter med ett genomsnittligt dygns-UFC ≤2 x ULN eller lika med värdet vid baseline med blindad behandling med den randomiserade dosen till månad 6.
The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Spädningsvätskan är en klar, färglös till gul eller svagt brun lösning i en förfylld spruta.
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Asymtomatiska förhöjningar av lipas och amylas observerades hos patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har också observerats (se avsnitt 4.8).
Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Pulver: svagt gulaktigt till gulaktigt pulver.
Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Signifor finns i förpackningar som innehåller 6 ampuller eller i flerpack som innehåller 18 (3 förpackningar med 6), 30 (5 förpackningar med 6) eller 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Ett fåtal fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats med den subkutana formuleringen, med inte hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning.
The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
Den totala andelen patienter med antingen hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC månad 6 var 34 % och 41 % av de patienter som randomiserats till dosen 0,6 mg respektive 0,9 mg.
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Om ingen klinisk nytta observeras vid den högsta tolererade dosen bör utsättande av behandlingen övervägas.
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Hyperglykemi och, mindre vanligt, hypoglykemi, har observerats hos deltagare i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Biverkningar i form av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att studien avbröts för 5 (3,1 %) respektive 4 (2,5 %) patienter.
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Färglös, OPC (one-point-cut) glasampull av typ I-glas, innehållande 1 ml lösning.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Du kan uppleva yrsel, svimningskänsla och yrsel eller svimning när du står upp.
Mean change in UFC (% from baseline)
Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
En högre andel patienter uppnådde biokemisk kontroll tidigt i studien (d.v.s. månad 3) i behandlingsgruppen pasireotid intramuskulär användning än behandlingsgruppen oktreotid intramuskulär användning (30,1 % och 21,4 %) och den biokemiska kontrollen bibehölls i alla efterföljande utvärderingar under core-fasen.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Ålder har visats vara en kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Cushings sjukdom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Litet antal röda blodkroppar (anemi)
The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value <0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 15,4 % (p-värde = 0,0006) och 20,0 % (p-värde <0,0001) för pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg vid 24 veckor jämfört med noll i den aktiva kontrollgruppen (Tabell 3).
How to use Signifor
Hur du använder Signifor
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället.
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.
Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Behandling med pasireotid bör avbrytas om patienten utvecklar gulsot eller andra tecken som tyder på kliniskt signifikant leverdysfunktion, vid varaktig förhöjning av ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT till 5 x ULN eller mer, eller om ALAT- eller ASAT-förhöjningar till över 3 x ULN uppträder samtidigt med förhöjningar av bilirubin till över 2 x ULN.
In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
I studie C2402 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 14,3 % och 17,7 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg och hos inga av patienterna i den aktiva kontrollgruppen.
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Den rekommenderade startdosen är 0,6 mg pasireotid som subkutan injektion två gånger om dagen.
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Förhöjt glukos var den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3 (23,2 % av patienterna) i fas III-studien på patienter med Cushings sjukdom.
In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Hos patienter med akromegali var förhöjda fasteglukosnivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3/4 i de två fas III studierna.
In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
I akromegali-studien C2305 var andelen patienter med noterbara nyligen tillstötta QT/QTc intervall jämförbar mellan grupperna pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning fram till cross-over, med få noterbara perifera värden.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Det primära effektmåttet var att jämföra andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll (definierat som genomsnittliga nivåer av GH<2.5 μg/L och normalisering av IGF-1 justerat för kön och ålder) vecka 24 vid behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg eller 60 mg kontra fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg).
The starting dose was 40 mg for pasireotide intramuscular use and 20 mg for octreotide intramuscular use.
Startdosen var 40 mg för pasireotid intramuskulär användning och 20 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Hög sockerhalt i blodet.
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Minskningar visades även av den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av mUFC från studiestart till månad 7 och 12.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Förändrad sockerhalt i blodet.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
A sharps container or other rigid closed disposal container
En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare
Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Spädningsvätska: färglös förfylld spruta (glas) med främre propp och kolvpropp (klorbutylgummi) innehållande 2 ml spädningsvätska.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Förändring av resultat vid test av bukspottskörtelns funktion (amylas) - Avvikelser i blodets koagulationsförmåga
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
De vanligaste biverkningarna (incidens ≥10 %) var diarré, illamående, buksmärta, gallsten, reaktioner vid injektionsstället, hyperglykemi, diabetes mellitus, trötthet och förhöjt glykosylerat hemoglobin.
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående,
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp.
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland ACTH vid Cushings sjukdom.
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Pasireotid bör användas med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet, som antiarytmika av klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika av klass III (t.ex. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), vissa antibakteriella medel (intravenöst erytromycin, injicerat pentamidin, klaritromycin, moxifloxacin), vissa antipsykotika (t.ex. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), malariamedel (t.ex. klorokin, halofantrin, lumefantrin), vissa antimykotika (ketokonazol, utom i schampo) (se även avsnitt 4.4).
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Reaktioner vid injektionsstället inkluderar smärta vid injektionsstället, knuta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
I de två pivotala studierna med patienter med akromegali observerades att graden och frekvensen av hyperglykemi var högre för Signifor intramuskulär användning än för aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning eller lanreotid djup subkutan injektion).
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland GH vid akromegali och ACTH vid Cushings sjukdom.
FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Ökning av FPG och HbA1c var dosberoende och värdena sjönk generellt efter utsättning av pasireotid intramuskulär användning men förblev högre än vid baseline.
Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
OBSERVERA: Det är viktigt att injektionsförpackningen nått rumstemperatur innan spädningsprocessen startas.
18 ampoules (3x6)
18 ampuller (3x6)
Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
De flesta patienter (83,3 %) hade ihållande eller recidiverande Cushings sjukdom och ett fåtal (≤5 %) i vardera behandlingsgrupp hade tidigare behandlats med strålning mot hypofysen.
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion administreras så snart som möjligt.
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats.
In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
I en klinisk studie på deltagare med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C) observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Effekten och säkerheten av pasireotid intramuskulär användning utvärderades i en fas III, multicenter studie under en behandlingsperiod på 12 månader hos patienter med Cushings sjukdom med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) i fas III studien G2304 var hyperglykemi, diarré, kolestas och diabetes mellitus.
Adrenal insufficiency*
Binjureinsufficiens*
Most (83.3%) patients had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
De flesta (83,3 %) patienterna hade ihållande eller recidiverande Cushings sjukdom och ett fåtal (≤5 %) i vardera behandlingsgruppen hade tidigare behandlats med strålning mot hypofysen.
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
- Inflammation i gallblåsan (kolecystit).
Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två randomiserade grupperna, med undantag av påtagliga skillnader i det genomsnittliga baselinevärdet för dygns-UFC (1156 nmol/dygn för gruppen som fick 0,6 mg två gånger dagligen och 782 nmol/dygn för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen; normalt intervall 30-145 nmol/dygn).
Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Kroppsvikt har visats vara en kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Cushings sjukdom.
Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Högsta tillåtna dos var 60 mg för pasireotid intramuskulär användning och 30 mg för oktreotid intramuskulär användning.
* Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
* Grupperade termer: Binjureinsufficiens inkluderar binjureinsufficiens och minskad mängd kortisol i blodet.
Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Tabell 1 Biverkningar i fas III-studien på patienter med Cushings sjukdom
Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Signifor ska administreras subkutant genom självinjektion.
Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Genomsnittliga nivåer av FPG ökade vanligen under den första behandlingsmånaden för att sedan minska och stabiliseras under efterföljande månader.