natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna.
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
Co-administration with sertraline is not recommended
Samtidig administrering med sertralin rekommenderas inte
Adolescents could be dosed like adults.
Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.
Sertraline is indicated for the treatment of:
Sertralin är indicerat för behandling av:
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin.
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Äldre patienter kan löpa högre risk för att utveckla hyponatremi med SSRI- och SNRI-läkemedel.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest.
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Etanol: Alkoholinnehållet ska beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärntrauma eller sjukdom samt hos gravida kvinnor och hos barn.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZOLOFT MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Därför bedömde CHMP att ingen långverkande effekt (kvarhållen effekt) har påvisats.
No data is available for children under 6 years of age”.
Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år”.
Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Etanolintag leder till en biverkning med disulfiram så länge som serumnivåerna av disulfiram består, eller aktiviteten hos acetaldehyddehydrogenas är försvagad.
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
- Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft.
Do not use Zoloft together with pimozide.
Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Biverkningsmönstret och förekomsten av biverkningar hos äldre liknade dem hos yngre patienter.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Zoloft capsules should be taken with food.
Zoloft kapslar bör tas med mat.
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
I överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en vecka vid dosering en gång om dagen.
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
- om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Även de återstående avsnitten i produktresumén diskuterades, och i samtliga avsnitt gjordes motsvarande revideringar av märkning och bipacksedel.
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
På grund av den stora distributionsvolymen för sertralin gör forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion troligen ingen nytta.
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Medicinal products containing lactose
Läkemedel som innehåller laktos
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
En trend mot större förbättring i sertralingruppen än i placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för svårighetsgrad (p=0,089).
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
De texter som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit godtogs i stort sett av CHMP, med vissa smärre ändringar.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient, bör patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella suicidsymtom.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Sertralin har inte visat på någon missbruksbenägenhet.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Effekt och säkerhet undersöktes inte avseende långvarig säkerhet, långvariga effekter på endokrina parametrar, på sexuell, kognitiv och emotionell utveckling eller andra mognadsparametrar.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Vid behandling av social fobi har sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för placebo.
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Hos patienter med leverskada är sertralins halveringstid förlängd, och AUC ökar trefaldigt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Behandling under en längre tid kan också vara lämpligt för att förebygga återkommande episoder med egentlig depression.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna.
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Eftersom mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: ”Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)” och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
För att ge bevisning för långvarig säkerhet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den aktuella Data Capture Aid (DCA) skulle förstärkas, att alla rapporterade pediatriska (under 18 år) biverkningar i säkerhetsdatabasen över biverkningsbevakning skulle följas upp och att alla biverkningar av intresse i dessa fall skulle studeras mer ingående.
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
CHMP drog slutsatsen att en kortvarig effekt har påvisats men att problem kvarstår avseende bristen på bevis vad gäller förebyggandet av återfall.
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg dagligen) har undersökts vid öppenvårdsbehandling av icke-deprimerade barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD).
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Noggrann medicinsk bedömning krävs vid byte av läkemedel, särskilt från långtidsverkande medel som t.ex. fluoxetin.
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några tecken på teratogenicitet eller negativa effekter på fertiliteten hos handjur.
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
”Uppgifter om långvarig effekt saknas för denna pediatriska population.
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
När du senare öppnar flaskan, tryck ned hårt på pipetten samtidigt som du vrider pipetten till vänster (motsatt medurs).
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-veckors, öppen behandlingsfas svarade på sertralin 50-200 mg dagligen.
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Den fostertoxicitet som observerats berodde troligen på modertoxicitet.
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Denna dosering har visat sig minska de tidiga behandlingsrelaterade biverkningar som är typiska för paniksyndrom.
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Lösningen kan ibland bli något grumlig efter blandningen, vilket är helt normalt.
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Blanda inte koncentratet med något annat än de vätskar som listas ovan.
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Säkerhetsprofilen för sertralin är godtagbar och CHMP drog slutsatsen att generellt förorda godkännandet av en indikation för behandling av paniksyndrom med följande ordalydelse:
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Det anses därför att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för längre behandling vid paniksyndrom.
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Decreased*, Bruxism
Minskad libido* Bruxism
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Detta har bekräftats i in-vivo studier med CYP3A4 substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratet diazepam och CYP2C9 substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med sertralin ska upphöra bör dosen minskas gradvis över en period på minst en till två veckor, för att minska risken för utsättningsreaktioner (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Allergisk reaktion Allergi
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-läkmedel påverka blodglukoskontrollen, möjligen på grund av förbättring av de depressiva symtomen.
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Däremot skattade försökspersonerna både alprazolam och d-amfetamin väsentligt högre än placebo vad gäller läkemedelssympati, eufori och missbrukspotential.
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Sertralins farmakokinetik har studerats hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och 32 ungdomar i åldrarna 13-17 år.
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Primär endpoint var andelen patienter med återfall.
Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Avsnitt 4.1 - Indikationer: Depression (MDD)
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.