natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidinium (< 5 %) beror på att aklidinium genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys och som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Försäkra dig om att du har släppt den orange knappen, och att du har andats ut helt.
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Aklidinium/formeterol reducerade inte statistiskt signifikant medelvärdet för antalet uppvaknande om natten på grund av KOL jämfört med placebo eller formoterol.
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Inga kliniskt signifikanta effekter av Brimica Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Brimica Genuair två gånger dagligen.
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Baserat på ovan nämnda data ansåg PRAC att ”perifert ödem” bör tas bort från listan över biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén och ”svullna händer, fotleder eller fötter” bör tas bort i avsnitt 4 i bipacksedeln.
The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt till lungorna när du andas in.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt och nästa dos ska tas vid den vanliga tiden.
- If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
- Om du har ett ögontillstånd som kallas trångvinkelsglaukom, vilket resulterar i högt tryck i ögat.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidinium är albumin.
- Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
- Bruksanvisning: Se Bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Även om den orange knappen är låst, kan du ändå inhalera den sista dosen.
Hypokalaemic treatment
Hypokalemibehandling
Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Använd inte Brimica Genuair: - om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Patienten ska instrueras om hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som patienten använt tidigare.
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Totalt 1 222 patienter behandlades med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”paradoxal bronkospasm”, vilket är en omfattande och långvarig sammandragning av luftvägsmusklerna omedelbart efter behandling med bronkvidgande läkemedel.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Muntorrhet, som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt leda till karies.
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
• läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas förlängning av QT-intervall (observeras med EKG).
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
En dubbeldos ska INTE tas för att ersätta den glömda dosen.
What you need to know before you use Brimica Genuair
Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
- Om du har en tumör i någon av binjurarna (feokromocytom).
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet är associerade med en ökad risk för kammararytmier.
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Formoterol uppvisade minskad fertilitet (implantationsförluster) i råttor samt minskad tidig överlevnad efter födelsen och födelsevikt med hög systemisk exponering för formoterol.
Angioedema Anaphylactic reaction
Angioödem Anafylaktisk reaktion
The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Brimica Genuair utfördes med patienter med måttlig eller svår KOL.
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Samtidig behandling med derivat av metylxantin, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av β2-agonister och därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
The bag and the desiccant should be thrown away.
Påsen och torkmedlet ska kastas.
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Brimica Genuair med bibehållen effekt vid administrering under en behandlingsperiod på 1 år utan tecken på takyfylaxi.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Erfarenheten av säkerhet med Brimica Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för försäljning.
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Maximal bronkodilatation (topp-FEV1) i förhållande till baslinjen var tydlig från dag ett (304 ml) och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader (326 ml).
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera korrekt.
Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Dessutom visade rapporter efter marknadsföring att ”perifert ödem” inte återkom vid återinsättning av läkemedlet.
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Tiden till effekt hos Brimica Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Biverkningar associerade med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av β2-agonister.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Vid eventuella tecken och symtom, kan stödjande och symtomatisk behandling vara indicerad.
Make sure the orange button is on top.
Se till att den orange knappen är överst.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Genom att öppna luftvägarna, lindrar läkemedlet symtom som exempelvis andfåddhet.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Presentationen av säkerhetsprofilen baseras på erfarenheten av såväl Brimica Genuair som av de ingående substanserna givna var för sig.
In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Hos vissa patienter kan detta läkemedel orsaka dimsyn eller yrsel.
COPD exacerbation reductions
Minskning av KOL-exacerbationer
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Förbättringar i den totala PROactiveskalan observerades hos patienter som behandlats med Brimica Genuair jämfört med placebo (p = 0,0002).
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
I kliniska Fas III-studier var frekvensen av märkbara ökningar av blodsocker med Brimica Genuair låg (0,1 %) och liknande dem med placebo.
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Under rapporteringsperioden för PSURen avslutades studie D6560C00002 och visade att andelen patienter med biverkningen ”perifert ödem” var numeriskt lägre i aclidiniumgruppen än i placebogruppen.
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Genuair-inhalatorn är en multikomponentenhet tillverkad av plast (polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropen och polystyren) och rostfritt stål.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Brimica Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Efter inhalation utsöndras 6 % till 9 % av den administrerade dosen av formoterol oförändrad eller som direkta konjugat av formoterol i urinen.
What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalationen (bild L).
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidinium.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Brimica Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL.
• Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
• läkemedel som liknar Brimica Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Bruksanvisningen innehåller följande avsnitt: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Efter upprepade inhalationer av Brimica Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
I dessa studier fick patienter fortsätta sin stabila behandling med inhalerade kortikosteroider, låga doser av orala kortikosteroider, syrgasbehandling (om mindre än 15 timmar/dag) eller metylxantiner och användning av salbutamol som akutmedicin.
1.5 Release the orange button (Figure F).
1.5 Släpp den orange knappen (bild F).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Brimica Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Brimica Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
I Fas III-studier observerades kliniskt meningsfulla bronkodilaterande effekter inom 5 minuter efter den första dosen och bibehölls över doseringsintervallet.
Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Brimica Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
If you stop using Brimica Genuair
Om du slutar att använda Brimica Genuair
Getting Started:
Komma igång:
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
På lång sikt kan muntorrhet leda till hål i tänderna, så det är viktigt att du är noggrann med munhygienen.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Den huvudsakliga delen av dosen av formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av eliminering via njurarna.
Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Metaboliska effekter av hyperglykemi och hypokalemi kan observeras med höga doser av β2-agonister.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Brimica Genuair ska inte användas vid astma eftersom kliniska studier med Brimica Genuair vid astma inte har utförts.
β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
β2-agonister kan ge förhöjd pulsfrekvens och förhöjt blodtryck, förändringar av elektrokardiogram (EKG) som t.ex. flack T-våg, sänkning av ST-segment och förlängning av QTc-intervallet hos vissa patienter.
Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på manipulering.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas genom hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Eftersom Brimica Genuair innehåller både aklidinium och formoterol kan typen och svårighetsgraden av biverkningar som associeras med varje enskild ingående substans förväntas även med Brimica Genuair.
ALUMINIUM BAG
ALUMINIUMPÅSE
This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Om du ser glorior runt lampor eller färgbilder, har ögonsmärta eller -obehag eller lider av tillfällig dimsyn ska du ta kontakt med och rådfråga läkaren så fort som möjligt.
Symptom relief and disease-specific health status benefits
Fördelar beträffande symtomlindring och sjukdomsspecifik hälsostatus
Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Brimica Genuair användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
- Brimica Genuair is for inhalation use.
- Brimica Genuair är avsedd för inhalation.
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium/formoterol, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Brimica Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom ”andnöd” ”symtom i bröstet”, ”hosta och sputum”, (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
• läkemedel som kallas betablockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (t.ex. atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (t.ex. timolol),
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Om du vill rengöra inhalatorn ska du bara torka av utsidan av munstycket med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Inga farmakokinetiska studier har utförts med aklidinium/formoterol hos äldre patienter.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Förvara Genuair-inhalatorn skyddad inuti den förseglade påsen tills behandlingsperioden börjar.
What Brimica Genuair is and what it is used for
Vad Brimica Genuair är och vad det används för
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare.
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Förlängt QTc-intervall på EKG Palpitationer
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Brimica Genuair.