natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Med hänsyn till avsedda patogener och dessa infektioners potentiella svårighetsgrad, nyligen genomförda kliniska studier, klinisk praxis, det aktuella mikrobiologiska läget, internationella och nationella riktlinjer och med tanke på korrekt antiobiotikaanvändning kan meropenem betraktas som en lämplig antibakteriell behandling vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika inkusive meropenem, de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om den föreslagna dosregimen, inklusive doseringen 2 g/8 timmar för vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg och doseringen 40 mg/kg/8 timmar för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och upp till kroppsvikten 50 kg, eftersom högre doser specifikt krävs för behandling av infektioner orsakade av Acinetobacter eller P. aeruginosa.
Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.
Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Det finns sparsamt med adekvata data från kliniska prövningar med CF-patienter som kan användas som underlag för en hållbar bedömning av nyttan, men två nyligen genomförda studier med utvärdering av meropenem i kombination med tobramycin diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav den ena fortfarande är en av de mest omfattande prövningar som har genomförts med CF-patienter.
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
1 g Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och
• if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
Använd inte Meronem - Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
• Inflammation i tarmen med diarré
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av natrium (cirka 45 mg).
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Belgien
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Det tillhör klassen karbapenemer och har ett brett spektrum av antibakteriell aktivitet in vitro mot grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba patogener, inklusive Enterobacteriaceae som producerar ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) och kromosomalt medierad AMpC-betalaktamas.
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
För alla indikationer ansågs det att ingen dosjustering krävdes för patienter med nedsatt leverfunktion och för äldre med normal njurfunktion eller kreatiniclearancevärden över 50 ml/min.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Hos patienter med normal njurfunktion sker snabb eliminering via njurarna.
Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Hur du ger Meronem genom en kort kanyl eller venkateter
There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Data från behandling av gravida kvinnor med meropenem saknas eller är begränsade.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meronem.
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Säkerhetsprofilen bygger primärt på kliniska prövningar med monoterapi, och antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden om biverkningar hos patienter som har fått biterapi är lågt.
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling inte hanterbar och skall därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.
If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare.
For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
För ovannämnda indikationer ansåg CHMP med tanke på läkemedlets säkerhetsprofil att doser över 1 g som intravenös bolusinjektion till vuxna och 20 mg/kg som intravenös bolusinjektion till barn inte bör överskridas.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
CHMP godkände att följande information lades till av innehavaren av godkännandet för försäljning i produktresuméns avsnitt 4.3 om överkänslighet mot något annat antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp och svår överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner, svåra hudreaktioner) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Därför godkände CHMP följande ordalydelse:
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Begränsat med säkerhetsdata finns för 2 g intravenös bolusinjektion eller motsvarande pediatriska dos på 40 mg/kg för bolusinjektion
You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart.
You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.
Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och meropenem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
It was noted that considerations are the same for adults and children.
Det noterades att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Dessutom presenterades MIC-data för vanliga lungpatogener isolerade inom två studier med CF-patienter.
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Sedan den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning har ytterligare 2 kliniska studier genomförts med ca 1 050 patienter, varav ca 520 patienter fick meropenem.
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
• Complicated intra-abdominal infections
• Komplicerade intra-abdominella infektioner
Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Dosering hos äldre patienter Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Det finns begränsad erfarenhet beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av 2 g doser till vuxen som intravenös bolusinjektion.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Farmakokinetiskt / Farmakodynamiskt (PK/PD) samband I likhet med andra beta-laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten.
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Haemophilus influenzae1 och Moraxella catarrhalis
HOW TO USE MERONEM
HUR DU ANVÄNDER MERONEM
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1g vattenfritt meropenem.
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Överkänslighet mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
If you stop using Meropenem
Om du slutar att använda Meronem
• Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
• Meronem är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats.
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.
• Intra- and post-partum infections
• Intra- och post-partuminfektioner
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Meronem kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.
• Severe rash, itching or hives on the skin.
• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden
10 or 20 mg/kg
10 eller 20 mg/kg
For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
8:e timme för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg. För barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt upp till 50 kg godkändes en dos på 40 mg/kg som administreras var 8:e timme.
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
500 mg/10 ml injektion eller variabel koncentration för infusion.
2745-663 Barcarena, Portugal
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Vanliga stegring av serumtransaminaser, alkaliska fosfataser i blodet, laktatdehydrogenas
Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja att amma innan du får meropenem.
Netherlands: Meronem i.v.
Nederländerna Meronem i.v.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Därför godtog CHMP att svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallet skiljer sig tillräckligt mycket för att det inte ska gå att extrapolera effekten vid respiratorassocierad pneumoni från effekten vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Each vial is for single use only.
Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Meronem kan användas för hantering av neutropena patienter med feber som misstänks vara eller är orsakad av en bakteriell infektion
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Barn med vikt över 50 kg Vuxendos ska ges.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros (CF)
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering.
1g/20 ml (not marketed)
1g/20 ml (ej marknadsförd)
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tagit emot några rapporter om biverkningar i samband med inhalerat eller nebuliserat meropenem.
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
MIC-data för vanliga gynekologiska patogener isolerade från den kliniska studie som ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning presenterades.
Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Den begränsade erfarenheten av Meronem som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8.
Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meronem 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv av natrium per 1 g dos vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Stafylokockers känslighet för meropenem är uppskattade med hänsyn till meticillinkänslighet.
• Acute bacterial meningitis
• Akut bakteriell meningit
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meronem 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv av natrium per 500 mg dos vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
CHMP godkände det påstående som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
I likhet med andra betalaktamantibiotika hämmar Meropenem bakteriers cellväggssyntes, men dessutom är det resistent mot nedbrytning av betalaktamaser och cefalosporinaser.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Däremot stöds intresset för att använda karbapenemer, inklusive meropenem, vid svåra hud- och mjukdelsinfektioner nu av klinisk erfarenhet.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Intra- and post-partum infections
Intra-och postpartuminfektioner
Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
674 mg pulver i en 20 ml Typ 1-glas injektionsflaska med propp (grått halobutylgummi och aluminiumkapsyl).
14122 Iraklio Attikis Greece
GR-141 22 Iraklion Attikis,
LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Vattenfritt natriumkarbonat.
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (<6 månader t1/2 1,6 timmar).Genomsnittliga meropenem clearancevärden var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2-5 månader).
Section 6.1 - List of excipients
Avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Innehavaren av godkännandet för försäljning listade också patogener relevanta för intraabdominella infektioner, inklusive MIC-data för vanliga patogener från intraabdominella infektioner som isolerats inom de kliniska studierna.
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en översikt över patogener relevanta för nedre luftvägsinfektioner, inklusive MIC-data för de vanliga nedre luftvägspatogener som hade isolerats.
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Svår överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion eller svår hudreaktion) mot andra betalaktamantibiotika (t. ex. penicilliner eller cefalosporiner)
United Kingdom: Meronem IV
Meronem Storbritannien Meronem IV
• Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
• Använd läkemedlet genast efter beredning.
Uncommon urticaria
Mindre vanliga urtikaria
Rare • Fits (convulsions).
Sällsynta • Kramper
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Österrike AstraZeneca Österreich GmbH,
Acute bacterial meningitis
Akut bakteriell meningit
446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
446 Irakliou Ave