natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
CHMP noterade att fibros kan vara en livshotande händelse och att några av de retroperitoneala fibrotiska reaktioner som rapporterats är mycket allvarliga (urinledarfibros, bilateral urinledarstentning, bilateral nefrostomi etc.).
The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
• The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
• Kommittén granskade alla tillgängliga data beträffande effekt och säkerhet för läkemedel innehållande metysergid, särskilt med avseende på risken för fibrotiska reaktioner.
However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
• Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
• Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid är följande:
Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Beträffande indikationen ”behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom” fann CHMP att nyttariskförhållandet är negativt, eftersom det finns en tydligt visad risk för fibros men inga bevis på nytta.
In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Dessutom noterade CHMP att metysergid rekommenderas av experter som ”rescue”-behandling, reserverad för patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
CHMP tog hänsyn till SAG:s synpunkt att vissa åtgärder bör vidtas för att minimera risken för fibrotiska reaktioner vid förskrivning av metysergid.
Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
I en nyare översiktsartikel14 nämns metysergid och verapamil som de mest användbara behandlingarna vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk.
In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Inga data lämnades in som stöd för metysergids effekt vid ”behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom” och det anses därför att effekt vid denna indikation inte har visats.
The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
CHMP noterade att bevisen från de kliniska prövningarna för metysergids effekt vid profylaktisk behandling av klusterhuvudvärk är mindre robusta jämfört med bevisen för migränprofylax och att majoriteten av studierna har ett antal begränsningar.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Baserat på huvudvärksexperters kliniska erfarenhet ansåg SAG att det finns en liten andel av populationerna som lider av migrän och klusterhuvudvärk som tycks ha nytta av behandling med metysergid när tidigare behandlingar har misslyckats.
In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
2011 rapporterade en fransk nationell säkerhetsöversyn allvarliga fall av valvulopati, lungfibros, pleurafibros och retroperitoneal fibros i samband med användning av läkemedel innehållande metysergid.
Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Efter att ha beaktat alla de data som innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftligen, drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metysergid är gynnsamt vid följande:
Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Sammantaget ansåg CHMP att metysergid verkar göra nytta hos en liten population av patienter med migrän och klusterhuvudvärk.
The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
• The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
• Kommittén konstaterade att det inte finns några bevis för metysergids effekt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom, och därför uppvägs den potentiella nyttan av den identifierade risken för patienter vid denna indikation.
• The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
• Kommittén ansåg att det finns vissa bevis för kliniskt signifikant effekt av metysergid vid profylaktisk behandling av svår, funktionsnedsättande migrän och klusterhuvudvärk för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Med tanke på alla tillgängliga data anser CHMP att det finns vissa bevis för en kliniskt signifikant effekt med metysergid vid profylaktisk behandling av svår och funktionsnedsättande migrän.
• the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
− Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
− Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat alla tillgängliga data avseende säkerhet och effekt med metysergid.
• the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
− Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
− Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
När det gäller indikationen ”klusterhuvudvärk” hänvisade sökanden till en översiktsartikel11, som antydde en profylaktisk effekt av metysergid, särskilt vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk,
This should be taken into consideration.
Detta bör beaktas.
The overall reduction was 54%.
Den totala minskningen var 54 %.
Date of first authorisation: 16 August 2016.
Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
This is not unusual for proteinaceous solutions.
Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
• Serious allergic reactions
• Allvarliga allergiska reaktioner
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
% reduction
% minskning
This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
- The active substance is reslizumab.
- Den aktiva substansen är reslizumab.
Mean number of exacerbations in previous year
Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
*** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Maintenance OCS was not allowed.
Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
b CI = Confidence interval.
b KI = konfidensintervall.
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
No data are available for children aged up to 11 years.
Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Other medicines and CINQAERO
Andra läkemedel och CINQAERO
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
LT-08409 Vilnius Lithuania
LT-08409 Vilnius Litauen
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av CINQAERO under graviditet undvikas.
The concentrate does not contain any preservatives.
Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Det finns begränsade data om användning av reslizumab till patienter över 75 år.
Remove CINQAERO from the refrigerator.
Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Följ alltid läkarens anvisningar.
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Subgroup GINA 4 and 5
Undergrupp GINA 4 och 5
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet.
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Behandlingstid CINQAERO är avsett för långtidsbehandling.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Inga data finns tillgängliga om sekundär överföring av infektion från personer som får levande vacciner till patienter som får reslizumab eller svaret på nya immuniseringar hos patienter som får reslizumab.
Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4) förekom hos mindre än 1 % av patienterna,
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant för tecken på en reaktion.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Den mest frekvent rapporterade biverkningen under behandling var förhöjt blodkreatinfosfokinas, vilket förekom hos cirka 2 % av patienterna.
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt ”4.
The medicinal product should be inspected visually before use.
Inspektera läkemedlet visuellt före användning.
Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.
As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Om en infusion av reslizumab glöms bort på planerat datum, ska dosering återupptas så snart som möjligt med angiven dos och regim.
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.
Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Därefter kan CINQAERO användas under amning om det är lämpligt.
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
* Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Intravenous use, after dilution only.
Intravenös användning, endast efter spädning.
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.
Data by study Study I
Data per studie Studie I
What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Du ska inte få CINQAERO:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 16 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Reslizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar; ATC-kod: R03DX08
If you stop using CINQAERO
Om du slutar att använda CINQAERO
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
- if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot reslizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
Gently invert the bag to mix the solution.
Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Reslizumab är en antikropp med en molekylmassa på 147 kDa och förväntas därför inte utsöndras i urin.
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.
CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva förvärrade astmasymtom, hjälper dig att andas bättre och minskar dina astmasymtom.
Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Eosinofiler började återgå till baseline hos de patienter som fick reslizumab och slutförde en 90-dagars uppföljningsbedömning (394 µl-1, n=36).