natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Detta avspeglar resultat från fertilitetsstudier där "The No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) för kvinnlig fertilitet var 10 mg/kg/dag (= 20 gånger den maximala humana exponeringen efter dermal applikation).Vid den orala embryotoxiska studien hos kanin sågs en högre resorptionsgrad förenad med maternell toxicitet vid 20 mg/kg/dag (= 7 gånger den maximala humana exponering efter dermal applikation); medelantalet levande foster påverkades inte.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
INNAN DU ANVÄNDER {GIVET NAMN} KRÄM Följ alla anvisningar från din läkaren noga.
1% Cream 60 g
1% Kräm 60 g
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Du kan använda mjukgörande kräm tillsammans med {Givet namn}.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Om du använder mjukgörande medel, skall du smörja på dem direkt efter {Givet namn}.
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens hudselektivitet, mycket låg.
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
Elidel Kräm 1% 1% Kräm 30 g
Rizan 1 % cream 1 % Cream
Rizan 1 % Kräm 1 % Kräm
Endpoint Criteria
Endpoint
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om {Givet namn}, kan du kontakta din läkare eller apoteket.
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
Elidel Kräm 1% 1% Kräm 15 g
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
{Givet namn} skall endast appliceras på hudområden med atopiskt eksem.
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare): Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Inga djurstudier avseende utsöndring i mjölk efter lokal applikation har utförts.
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Elidel 1% Kräm 1% w/w Kräm
<Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Orsakar inte fläckar och kan lätt smörjas in, som innehåller 1% pimekrolimus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Givet namn} 1% kräm
1% Cream 30 g
1% Kräm 30 g
<Invented Name> cream is for external use only.
{Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Sällsynta fall av tumörsjukdomar som lymfkörtelcancer och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt {Givet namn}.
1% Cream 100 g
1% Kräm 100 g
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Sker ingen förbättring efter 6 veckor eller om eksemet försämras bör du kontakta din läkare.
Elidel 1% Krém 1% Cream
Elidel 1% Krém 1% Kräm
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Det är osannolikt att {Givet namn} och andra läkemedel skulle kunna påverka varandra.
The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Den vanligaste biverkningen vid användning av {Givet namn} är irritation eller obehag där krämen smorts in.
STORING <INVENTED NAME> CREAM
Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol
Natriumcetostearylsulfat
• Replace the cap on the tube.
Sätt på locket på tuben igen.
PSURs
Djurdata
{NATURE/TYPE}
{Givet namn}
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem skall du använda {Givet namn}, direkt när det uppstår klåda eller rodnad.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Kompletteras nationellt]>
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Kontakta läkaren omgående, om du får smärtsamma sår på kroppen.
Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
{Givet namn} får inte användas på brösten om du ammar.
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
{Givet namn} kräm används för att behandla symtom vid lindrigt till måttligt svårt atopiskt eksem hos barn från 2 års ålder och uppåt, ungdomar och vuxna.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men hos färre än 1 av 10 användare): Irritation, klåda och rodnad på den hudyta som man smort in. Hudinfektioner, t ex inflammation i hårsäckar (som kan ge små blåsor med var i).
1% Cream
1% Kräm
Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Behandlingen skall upphöra så snart symtomen på eksemet är borta.
1% cream Cream
1% Kräm Kräm
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
CHMP ansåg emellertid att de terapeutiska indikationerna skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Elidel cream 1% 1% Cream
Elidel Kräm 1% 1% Kräm
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
{Givet namn} kräm.
EASI°:
BATCHNUMMER Sats
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Intravenous use Powder: vial (glass)
Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
2100 U Powder for solution for injection
Pulver till injektionsvätska, lösning
2100 U Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass)
Injektionsflas ka (glas)
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Djurstudier under upp till 13 veckor har utförts med de kombinerade substanserna i Icandra.
Icandra with alcohol
Icandra med alkohol
What Icandra is and what it is used for
Vad Icandra är och vad det används för
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Icandra finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Other medicines and Icandra
Andra läkemedel och Icandra
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Icandra is not a substitute for insulin.
Icandra ersätter inte insulin.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra skall inte användas under graviditet.
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Under behandling med Icandra kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du tar för många tabletter av Icandra, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av Icandra i gravida kvinnor.
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
- Ta inte Icandra om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Icandra”).
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Se även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet med Icandra”.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Icandra under graviditet.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Icandra, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Icandra.
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Icandra - om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Icandra (se avsnitt 5.3).
What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Vad Icandra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Icandra Hur du tar Icandra
Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Du bör därför inte ta Icandra för behandling av typ 1-diabetes.
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
De biverkningar som listas i Tabell 5 baseras på information från den produktresumé för metformin som finns tillgänglig inom EU.
Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Icandra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes.
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Icandra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Båda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Intag av föda påverkar inte absorptionsgraden och absorptionshastigheten av vildagliptin från Icandra.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Intag av Icandra tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5.2).
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Icandra.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Icandra för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).
The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Icandra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra:
You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Du ska sluta ta Icandra och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Icandra eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Icandra utan tala med läkare.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Icandra.
Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra tillsammans med en sulfonureid: • Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Efter utsättande av behandling med Icandra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Icandra inte återupptas.
What you need to know before you take Icandra
Vad du behöver veta innan du tar Icandra
What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Icandra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Icandra.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Icandra bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Icandra tillsammans med insulin:
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin ska Icandra inte användas amning (se avsnitt 4.3).
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Icandra kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Icandra 50 mg/1 000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26 % och AUC med 7 % samt fördröjt Tmax (2,0 till 4,0 timmar).
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Icandra.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Icandra för barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Icandra under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Läkaren kommer att tala om exakt vilken dos du ska ta av Icandra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Icandra och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Icandra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR <30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra (se avsnitt 4.4 och
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Icandra och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Icandra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Icandra.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Icandra.
Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Icandra kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Icandra före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Dosen Icandra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
När och hur du ska ta Icandra - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Icandra bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Icandra kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett av antingen 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen.
How Icandra works
Hur Icandra fungerar