natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat.
The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Den genomsnittliga halveringstiden för imipenem och cilastatin i plasma var 91 ± 7,0 minuter respektive 69 ± 15 minuter.
The plasma half-life of imipenem was one hour.
Halveringstiden för imipenem i plasma var en timme.
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Stenotrophomonas maltophilia (tidigare Xanthomonas maltophilia, tidigare Pseudomonas maltophilia)
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
• Neisseria gonorrhoeae: Det finns inte tillräckliga bevis för att behandling med imipenem mot
The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Dygnsdosen av Tienam ska baseras på typ och svårighetsgrad av infektionen, de(n) isolerade patogenen(erna), patientens njurfunktion och kroppsvikt (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
3: Härlett från cefoxitinkänslighet
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Samtidig användning av ett lämpligt anti-MRSA-medel kan vara indicerat när MRSA-infektioner misstänks eller konstaterats ingå i de godkända indikationerna.
• Local pain and formation of a firm lump at the injection site
• lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället
The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Vid val av imipenem/cilastatin för behandling av en enskild patient bör man värdera lämpligheten av att använda ett antibiotikum av karbapenemtyp utifrån faktorer som hur allvarlig infektionen är, förekomsten av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risken att selektera fram karbapenem-resistenta bakterier.
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Om användningen av Tienam anses vara nödvändig ska nyttan med amning för barnet vägas mot de möjliga riskerna för barnet.
The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Farmakokinetiken för imipenem hos patienter med leverinsufficiens har inte fastställts.
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Om fokal tremor, muskelryckningar eller krampanfall uppträder ska patienter utredas neurologiskt och sättas in på antikonvulsiv behandling om sådan inte redan är insatt.
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på dräktiga apor har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
• intra- and post-partum infections
• intra- och post-partuminfektioner
CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
CNS biverkningar såsom myoklonisk aktivitet, förvirringstillstånd eller krampanfall har rapporterats, särskilt när de rekommenderade doserna baserade på njurfunktion och kroppsvikt har överskridits.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Vid användning till patienter med leversjukdom: patienter med existerande leverbesvär bör följas med avseende på leverfunktion under behandling med imipenem/cilastatin.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Det har förekommit många rapporter om ökningar av de antikoagulerande effekterna av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, hos patienter som samtidigt får antibiotika.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Leverfunktionen bör följas noggrant under behandling med imipenem/cilastatin på grund av risken för levertoxicitet (såsom förhöjda transaminaser, leversvikt och fulminant hepatit).
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Halveringstiden för cilastatin i plasma är cirka en timme.
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Distribution Bindningsgraden för cilatstatin till humana serumproteiner är cirka 40%.
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
• Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
• psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme)
How to store TIENAM Further information
Hur Tienam ska förvaras Övriga upplysningar
Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Innan behandling med Tienam påbörjas bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, penicillin, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Gramnegativa aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Paediatric patients
Pedriatiska patienter
• Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
• obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av ryggraden
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
På grund av den begränsade levermetabolismen av imipenem förväntas dess farmakokinetik inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Imipenem och cilastatin passerar över i modersmjölk i små mängder.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
* En ytterligare proportionell reducering av den administrerade dosen måste göras för patienter med kroppsvikt <70 kg.
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Imipenem, som även benämns N-formimidoyltienamycin, är ett semi-syntetiskt derivat av tienamycin, modersubstansen produceras av den filamentösa bakterien Streptomyces cattleya.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Dessa erfarenheter har oftast rapporterats hos patienter med CNS-sjukdomar (t ex hjärnskador eller krampanfall i anamnesen) och/eller nedsatt njurfunktion hos vilka ackumulering av de administrerade läkemedlen kan förekomma.
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Central nervous system
Centrala nervsystemet (CNS)
Take special care with TIENAM
Var särskilt försiktig med TIENAM
Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Samtidig administrering av cilastatin med imipenem i förhållandet 1:1 förhindrade de nefrotoxiska effekterna av imipenem hos kanin och apa.
There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4).
Oral anti-coagulants
Orala antikoagulantia
• Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
• rodnad, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändringar i hudens struktur, omåttliga svettningar
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Återstoden av den administrerade dosen återfanns i urinen som antibakteriellt inaktiva metaboliter och eliminering via feces av imipenem var i stort sett obefintlig.
Austria: Zienam
Österrike: Zienam
• Changes in the amounts of blood cells
• förändringar i mängden blodkroppar
Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Samtidig administrering av Tienam och probenecid resulterade i minimala ökningar av plasmanivåer och halveringstid i plasma för imipenem.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Cilastatin är en specifik dehydropeptidas-I enzymhämmare och hämmar effektivt metabolismen av imipenem så att samtidig administrering av imipenem och cilastatin möjliggör att terapeutiska antibakteriella nivåer av imipenem uppnås i både urin och plasma.
If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Tienam ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se Användning av andra läkemedel nedan).
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor och 25 injektionsflaskor.
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Cilastatinnatrium är en kompetitiv, reversibel och specifik hämmare av dehydropeptidas-I, det renala enzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnittet Beredning.
Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel såsom warfarin.
However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Det förekommer dock biverkningar (som hallucinationer, yrsel, somnolens och vertigo) för detta läkemedlet och som kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
För närvarande är de data som finns otillräckliga för att göra några rekommendationer för användning av Tienam till patienter som genomgår peritonealdialys.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Arter som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar i allmänhet resistens även mot imipenem.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Berätta för din läkare om alla medicinska besvär du har eller har haft inklusive: - allergier mot andra läkemedel, även antibiotika (plöstlig livshotande allergisk reaktion kräver omedelbar läkarvård) kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mage-tarmkanalen alla sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall lever-, njur- eller urinvägsbesvär
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se avsnitt 6.2 och 6.3): 0,9% natriumklorid.
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Verkningsmekanism Tienam består av två substanser: imipenem och cilastatinnatrium i viktförhållandet 1:1.
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
• tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar
See also above under Central nervous system.
Se även Centrala nervsystemet (CNS) ovan.
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av en bakteriell infektion.
Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
Ett positivt provsvar vid direkt eller indirekt Coombs test kan påvisas under behandling med imipenem/cilastatin.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumbikarbonat (E500)
When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
När imipenem administreras ensamt metaboliseras det i njurarna av dehydropeptidas-I.
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
MIC-brytpunkter enligt EUCAST (v 1.1 2010-04-27) för imipenem för att skilja känsliga patogener (S) från resistenta patogener (R) är följande:
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta läkemedel innehåller cirka 1,6 milliekvivalenter (cirka 37,6 mg) natrium per dos om 500 mg vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en saltfattig kost.
BEFORE YOU USE TIENAM
INNAN DU ANVÄNDER TIENAM
Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Imipenem utövar sin bakteriedödande aktivitet genom att hämma bakteriens cellväggsyntes i grampositiva och gramnegativa bakterier genom bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).
3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
3 Stafylokockers känslighet för karbapenemer är grundad på cefoxitinkänsligheten.
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Ureoplasma urealyticum * Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot imipenem/cilastatin.
HOW TO USE TIENAM
HUR MAN ANVÄNDER TIENAM
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
De mest frekvent rapporterade lokala biverkningarna var flebit/tromboflebit (3,1%), smärta vid injektionsstället (0,7%), erytem vid injektionsstället (0,4%) och veninduration (0,2%).
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Mängd som återfanns urin, njurclearance och plasmaclearance för imipenem och cilastatin minskar vid försämrad njurfunktion efter intravenös administrering av Tienam.
• Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
• Imipenem är stabilt mot hydrolys från de flesta betalaktamaser, inkluderande penicillinaser och cefalosporinaser som bildats av grampositiva och gramnegativa bakterier med undantag för relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaser.
• Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
• svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit)
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
Rapporter om förhöjda serumtransaminaser och alkaliska fosfataser var också vanliga.
Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Upprepad dosering har ingen effekt på farmakokinetiken för vare sig imipenem eller cilastatin och ingen ackumulering av imipenem/cilastatin sågs (se avsnitt 4.2).
In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Hos äldre friska frivilliga försökspersoner (65 till 75 år med för sin ålder normal njurfunktion) var farmakokinetiken efter en singeldos av Tienam 500 mg/500 mg som administrerades intravenöst under 20 minuter i överensstämmelse med med vad som förväntades hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion för vilka dosjustering inte anses nödvändig.
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Urinkoncentrationer av imipenem översteg 10 g/ml i upp till åtta timmar efter en 500 mg/500 mg dos av Tienam.
• Ringing in the ears (tinnitus)
• öronsusningar (tinnitus)
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Arter med nedärvd resistens: Grampositiva anaerober: Enterococcus faecium Gramnegativa aerober: Vissa arter av Burkholderia cepacia (tidigare Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Paediatric (≥3 months of age)
Barn ( 3 månader gamla)
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se Inkompatibiliteter och Efter beredning): 0,9% natriumklorid.
If you forget to use TIENAM
Om du har glömt att använda Tienam
When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
När doser av imipenemcilastatinnatrium (cirka 100 mg/100 mg/kg/dag eller cirka 3 gånger den vanliga terapeutiska intravenösa dosen) administrerades till dräktiga cynomolgusapor med en infusionshastighet som liknar den vid klinisk användning förekom hos moderdjuret minimal intolerans (tillfälliga kräkningar), inga dödsfall, inga bevis för teratogenicitet men däremot en ökning av antalet embryoförluster jämfört med kontrollgrupper (se avsnitt 4.6).
20 ml Type I glass vials.
20 ml injektionsflaskor av glas typ 1.
• Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
• försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Både imipenem och cilastatin elimineras från cirkulationen vid hemodialys.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Samtidig administrering av Tienam och probenecid fördubblade plasmanivån och halveringstiden för cilastatin men hade ingen effekt på den mängd cilastatin som återfanns i urin.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Samband mellan farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) I likhet med andra betalaktamantibiotika har det visats att effekten bäst korrelerar med den tid som imipenemkoncentrationer överstiger MIC (T>MIC) .
A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
I en teratologisk studie fick dräktiga cynomolgusapor imipenem-cilastatinnatrium i doser om 40 mg/40 mg/kg/dag (intravenös bolusinjektion) som resulterade i toxicitet hos moderdjuret inklusive kräkningar, aptitlöshet, minskad kroppsvikt, diarré, missfall och i några fall död.
Susceptibility
Överkänslighet