natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Retention i ögonvävnader är förlängd på grund av bindning till karbanhydras.
Tell your doctor if you are taking or intend to take any of the following medicines: - medicines to lower blood pressure - heart medicines including digoxin (used to treat heart conditions) - other medicines for glaucoma that also treat altitude sickness known as acetazolamide,
Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel: - läkemedel som sänker blodtrycket - hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid,
SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
SIMBRINZA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Under laktation var den biverkningsfria nivån hos avkomman 5 mg/kg/dag.
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
I kliniska prövningar med SIMBRINZA doserat två gånger dagligen var de vanligaste biverkningarna okulär hyperemi och okulära reaktioner av allergisk typ vilka uppkom hos cirka 6-7 % av patienterna, och dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter instillation) vilket uppkom hos cirka 3 % av patienterna.
Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Nyfödda och barn under 2 år (se avsnitt 4.4)
Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Studier på kaniner visade att maximala okulära koncentrationer av brinzolamid efter topikal administrering finns i de främre vävnaderna som hornhinnan, konjunktivan, kammarvattnet och irisstrålkroppen.
If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Om dimsyn uppträder vid instillationen ska patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och pH-nivån i blodet ska mätas.
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas vid användning av läkemedel som t.ex. blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider samtidigt med SIMBRINZA eller för patienter med svår eller instabil och okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.5).
SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
SIMBRINZA kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare och brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister.
You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Du måste tala om för läkaren om du tar läkemedel mot depression - om du har allvarliga problem med njurarna - om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos) - till nyfödda och barn under 2 år.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod: S01EC54
Manufacturer Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Tillverkare Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Den systemiska farmakokinetiken för brinzolamid och brimonidin, var för sig eller i kombination, har inte studerats på barn.
If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Om du har råkat svälja SIMBRINZA ska du omedelbart kontakta läkare.
Studies to determine the effects of age, race, and renal or hepatic impairment have not been conducted with SIMBRINZA.
Studier för att fastställa effekter av ålder, etnisk tillhörighet samt nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts med SIMBRINZA.
The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Effekterna av nedsatt njur- och leverfunktion på den systemiska farmakokinetiken för brimonidin har inte utvärderats.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
Det finns risk för en additiv effekt till de kända systemeffekterna av karbanhydrashämmare hos patienter som får perorala karbanhydrashämmare och topikalt brinzolamid.
Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Vissa patienter som doserades med SIMBRINZA fick blodtryckssänkningar liknande de som sågs vid användningen av brimonidin som monoterapi.
, erythema
, erytem
SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
Uncommon: erectile dysfunction
Mindre vanliga: erektil dysfunktion
There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Det finns inga data om effekten av topikal okulär administrering av SIMBRINZA på human fertilitet.
1, conjunctival disorder (papillae)
1, konjunktival störning (papiller)
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
Försiktighet rekommenderas emellertid för patienter som tar läkemedel som kan påverka metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer (t.ex. klorpromazin, metylfenidat, reserpin, serotonin-norepinefrin-återupptagshämmare).
Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Brinzolamid + brimonidin Genomsnitt a
SIMBRINZA Mean a
SIMBRINZA Genomsnitt a
Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Statistiskt överlägsna sänkningar av genomsnittligt diurnalt IOP observerades med SIMBRINZA jämfört med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml som doserades två gånger dagligen vid alla besök under hela studien (bild 1).
Brimonidine, an alpha-2 adrenergic agonist, inhibits the enzyme adenylate cyclase and suppresses the cAMP-dependent formation of aqueous humour.
Brimonidin, en alfa-2-adrenerg agonist, hämmar enzymet adenylatcyklas och undertrycker det cAMP-beroende bildandet av kammarvatten.
Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Brimonidintartrat kan ge upphov till allergiska reaktioner i ögonen.
The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Samtidig administrering av SIMBRINZA och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas inte.
The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Följande biverkningar har rapporterats med SIMBRINZA och andra läkemedel som innehåller enbart brinzolamid eller brimonidin:
If you stop using SIMBRINZA
Om du slutar att använda SIMBRINZA
Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit with SIMBRINZA or the individual components administered concomitantly were similar (7 to 10 mmHg).
Genomsnittliga IOP-sänkningar från baslinjen vid varje tidpunkt vid varje besök med SIMBRINZA eller de enskilda komponenterna som administrerades samtidigt var likartade (7 till 10 mmHg).
In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
Hos människor stod urinärt brinzolamid och Ndesetylbrinzolamid för cirka 60 respektive 6 % av dosen.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat).
• Effects in the eye: decreased growth of eyelashes
• Effekter i ögat: minskad tillväxt av ögonfransarna.
SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
SIMBRINZA har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom och rekommenderas inte för användning för dessa patienter.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Man kan förvänta sig att CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin hämmar metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SIMBRINZA ögondroppar, suspension är en vätska (vit till benvit suspension) som levereras i en förpackning innehållande en eller tre 5 ml plastflaskor med skruvlock.
The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
Den primära metaboliten är N-desetylbrinzolamid följt av metaboliterna N-desmetoxypropyl och O-desmetyl liksom en N-propionsyraanalog som bildas genom oxidering av N-propylsidokedjan av O-desmetylbrinzolamid.
2, blood chloride increased
2, ökad halt klorid i blod
Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Tecknen omfattar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur, blekhet och svårighet att andas.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIMBRINZA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av glaukom och okulär hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
I en studie av brinzolamid på patienter med nedsatt njurfunktion påvisades en ökning på 1,6 till 2,8 gånger i den systemiska exponeringen för brinzolamid och N-desetylbrinzolamid mellan personer med normal respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Tabell 1 Jämförelse av förändring av genomsnittligt diurnalt IOP (mmHg) från baslinjennon-inferiority-studie
There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
Det finns mycket begränsad information om oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA för vuxna.
1, visual acuity reduced
1, nedsatt synskärpa
Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Du kan stå framför en spegel, om det hjälper.
2, amnesia
2, amnesi
Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit were greater with SIMBRINZA (6 to 9 mmHg) than monotherapy with either brinzolamide (5 to 7 mmHg) or brimonidine (4 to 7 mmHg).
Genomsnittliga IOP-sänkningar från baslinjen vid varje tidpunkt vid varje besök var större med SIMBRINZA (6 till 9 mmHg) än monoterapi med antingen brinzolamid (5 till 7 mmHg) eller brimonidin (4 till 7 mmHg).
SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
SIMBRINZA kan orsaka yrsel, trötthet och/eller dåsighet, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Farmakokinetiken för brinzolamid är till sin natur icke-linjär på grund av mättnadsbar bindning till karbanhydras i helblod och olika vävnader.
8 mL round, opaque, low density polyethylene (LDPE) bottles with a LDPE dropper tip and white polypropylene screw cap (Drop-Tainer) containing 5 mL suspension.
8 ml runda ogenomskinliga flaskor av polyetylen med låg densitet (LDPE) med en LDPE-droppinsats och vit skruvkork av polypropylen (Drop-Tainer).
Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Använd inte SIMBRINZA: - om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter)) - om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel.
Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
Mindre vanliga: hypotoni Mycket sällsynta: hypertoni
Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Säkerhetsprofilen för SIMBRINZA i tilläggsterap var liknande den som observerades med SIMBRINZA monoterapi.
SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore recommended in this population (see section 4.4).
SIMBRINZA har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
If you forget to use SIMBRINZA
Om du har glömt att använda SIMBRINZA
The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med SIMBRINZA doserat två gånger dagligen och under kliniska studier och övervakning efter godkännandet för försäljning med de enskilda komponenterna brinzolamid och brimonidin.
In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
I en topikal okulär klinisk studie där man jämförde den systemiska farmakokinetiken för SIMBRINZA administrerat två eller tre gånger dagligen, med brinzolamid och brimonidin, administrerat individuellt med användning av samma två doseringar, var farmakokinetiken för brinzolamid och Ndesetylbrinzolamid vid steady state i helblod likartad mellan kombinationsprodukten och brinzolamid som administrerades ensamt.
The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare (dvs. syra-basstörningar) kan förekomma även vid topikal tillförsel (se avsnitt 4.5).
Symptoms of brimonidine overdose (including loss of consciousness, hypotension, hypotonia, bradycardia, hypothermia, cyanosis and apnoea) have been reported in neonates and infants receiving brimonidine eye drops as part of medical treatment of congenital glaucoma.
Symtom på överdosering av brimonidin (inklusive förlust av medvetandet, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanos och apné) har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som fått brimonidin som ögondroppar som en del av läkemedelsbehandling av kongenitalt glaukom.
2, paraesthesia oral
2, oral hypoestesi oral parestesi
Talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist before using SIMBRINZA if you have now or have had in the past: - liver problems - a type of high pressure in the eyes called narrow-angle glaucoma - dry eyes or cornea problems - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, high or low blood pressure - depression - disturbed or poor blood circulation (such as Raynaud's disease, Raynaud's syndrome or cerebral insufficiency).
Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder SIMBRINZA om du har eller tidigare har haft: - leverproblem - en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom - torra ögon eller problem med hornhinnan - kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck - depression - störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
Dessa två komponenter sänker det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) och okulär hypertoni (OHT) genom att undertrycka bildandet av kammarvatten från strålkroppen i ögat.
1, urticaria
1, urtikaria
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Patienter med skadad kornea, som t. ex. patienter med diabetes mellitus eller korneal dystrofi, ska följas noga.
2,abnormal sensation in eye
2, onormal känsel i ögat
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Orala karbanhydrashämmare kan hos äldre försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination (se avsnitt 4.4).
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation and symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symptom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta.
2, nervousness
2, nervositet
• General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
• Allmänna biverkningar: dåsighet, yrsel, dålig smak i munnen, muntorrhet.
SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
• General side effects: decreased blood pressure, chest pain, irregular heartbeat, slow or fast heart rate, palpitations, difficulty sleeping (insomnia), nightmares, depression, generalised weakness, headache, dizziness, nervousness, irritability, general feeling of being unwell, memory loss, shortness of breath, asthma, nose bleeds, cold symptoms, dry nose or throat, sore throat, throat irritation, cough, runny nose, stuffy nose, sneezing, sinus infection, chest congestion, ringing in ear, indigestion, intestinal gas or stomach ache, nausea, diarrhoea, vomiting, abnormal sensation in mouth, increased allergic symptoms on skin, rash, abnormal skin sensation, hair loss, generalised itching, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test, pain, back pain, muscle pain or spasm, kidney pain such as lower back pain, decreased libido, male sexual difficulty.
• Allmänna biverkningar: sänkt blodtryck, bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, långsamma eller snabba hjärtslag, hjärtklappningar, svårt att sova (insomni), mardrömmar, depression, allmän svaghet, huvudvärk, yrsel, nervositet, irritabilitet, allmän sjukdomskänsla, minnesförlust, andfåddhet, astma, näsblod, förkylningssymtom, torrhet i näsa eller svalg, halsont, svalgirritation, hosta, rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, bihåleinflammation, trånghet i bröstet, ringningar i öronen, matsmältningsbesvär, gas i tarmarna eller magont, illamående, diarré, kräkning, onormal känsel i munnen, ökade allergiska symtom i huden, utslag, onormal känsel i huden, håravfall, allmän klåda, förhöjda nivåer av klor i blodet, eller minskat antal röda blodceller vid blodtest, smärta, ryggsmärta, muskelsmärta eller -spasm, njursmärta som t.ex. smärta i ländryggen, nedsatt sexualdrift, sexuella problem för män.
If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were greater in the SIMBRINZA group than in the Brinzolamide group at 9 of 12 assessments through Month 6 and were greater in the SIMBRINZA group than in the Brimonidine group at all 12 assessments through Month 6.
Procentandelarna av patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var större i SIMBRINZA-gruppen än i brinzolamidgruppen vid 9 av 12 mätningar till och med månad 6 och större i SIMBRINZA-gruppen än i brimonidingruppen vid alla 12 mätningar till och med månad 6.
Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin.