natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tarCapecitabine Accord
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m2 5-FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar och under 24 veckor).
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar: svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon)
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
• svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig,
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
För PVC/PVdC-aluminium-blister (perforerade endosblister) Förvaras vid högst 30° C.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Tablettdragering hypromellos (6cps) talk titandioxid (E 171) röd järnoxid (E172) gul järnoxid (E172)
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne idetta läkemedel (anges i avsnitt 6).Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel .
PVC/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Perforerade endosblisterförpackningar i PVC/PVdC/aluminium som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger.
How to take Capecitabine Accord
Hur du tar Capecitabine Accord
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2.
Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabinpå 1250 mg/m2
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
Tillämpade dosjusteringar bör om nödvändigt göras p g a den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4.2).
Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en dos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
PVC/PVdC/Aluminium blister Förvaras vid högst 30C.
• Grade 2 -1st appearance
•Grad 2 - Vid första episoden
For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
För PVC/PVdC/Aluminium blister Förvaras vid högst 30 °C
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Adjuvant monoterapi med kapecitabin vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig.Dosen av Capecitabine Accord baseras på din kroppsyta.
Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 150 mg och 500 mg filmdragerade tabletter
How to store Capecitabine Accord
Hur Capecitabine Accord ska förvaras
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75% (950 mg/m2 två gånger dagligen) Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos avCapecitabine Accord i kombination med docetaxel, kan kapecitabin-dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m² två gånger dagligen.Pediatrisk population:
Posology adjustments during treatment General
Dosjusteringar inom en behandlingscykel
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population I en randomiserad, kontrollerad fas-III studie (CAIRO) studerades effekten av användningen av kapecitabin vid en startdos av 1000 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Tablettdragering hypromellos (6cps) talk titandioxid (E 171)
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 x ULN över gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT)på > 2,5 x ULN över gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
• have severe skin reaction
• om du har en svår hudreaktion
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd av 15,9 mm och en bredd av 8,4 mm, buktiga med ‘500' på ena sidan och släta på andra sidan.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer
Kombinationsterapi med kapecitabinoch docetaxel vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd av 14,6 mm och en bredd av 6,7 mm, buktiga med ‘300' på ena sidan och släta på andra sidan.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos.
• know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga, bikonvexa, 14,6 mm lång, 6,7 mm bred, med '300' inpräntat på ena sidan och slät på den andra
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Monoterapi med kapecitabinefter terapisvikt med taxaner, och/eller antracyklininnehållande kemoterapi, och i fall där antracyklinbehandling inte är lämplig Data från två multicenter, fas II kliniska prövningar stödjer användningen av CapecitabineAccord i monoterapi för behandling av patienter som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller för vilka ytterligare antracyklinterapi ej är indicerad.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets The film-coated tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex, 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ljust persikofärgade, avlånga, bikonvexa, 11,4 mm lång, 5,3 mm bred, med '150' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd av 11,4 mm och en bredd av 5,3 mm, buktiga med ‘150' på ena sidan och släta på andra sidan.
• liver failure
Ansträngningsutlöst dyspné
600 mg/ m2 intravenous 22 hr
400 mg/m2 intravenöst bolus, följt av 600 mg/m2 intravenöst 22 tim
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabinvid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka), och Capecitabine Accord (625 mg/m2 två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), cisplatin (60 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka), och Capecitabine Accord (625 mg/m2 två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Säkerhetsprofilen för kapecitabin i monoterapi vid metastaserad bröstcancer, metastaserad kolorektalcancer och vid adjuvant behandling av koloncancer är jämförbar.Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis,
Esofagit, Bukbesvär, Gastro-esofageal refluxsjukdom, Kolit,
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Fotosensitivitetsreaktioner, Palmarerytem, Svullet ansikte, Purpura,
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Oral candidiasis, Influensa, Gastroenterit, Svampinfektion, Infektion, Tandabscess
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks) ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
PPP
p-värde
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Tablettkärnan: vattenfri laktos, kroskaramellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
2C9 substrat (t ex fenytoin).
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Paraestesi, Dysgeusi (smakrubbning)
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Hyperpigmentering, Makulösa utslag, Hudfjällning, Dermatit,
Dose limiting toxicities
Toxicitet Grad*
• vein inflammation
• ovanlig blödning från vaginan
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Rubbning i pigmenteringen, Nagelförändringar
Abdominal distension,
Stomatit,
Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Synstörning, torra ögon, smärta i ögonen, försämrad syn, dimsyn
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Common effects may affect up to 1 in 10 people.
Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Magnesium stearate.
Magnesiumstearat.
This medicine does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
De kan sänka mängden Miglustat Gen.Orph i din kropp.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Sluta inte ta Miglustat Gen.Orph utan att tala med din läkare.
Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat.
Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Miglustat Gen.Orph har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Gen.Orph eller på grund av redan existerande tillstånd.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Gen.Orph.
He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Gen.Orph eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Gen.Orph för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Miglustat Gen.Orph kan få dig att känna dig yr.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Användning av Miglustat Gen.Orph hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.