natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
• Tecken på inflammation eller infektion Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandlingen har påbörjats.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Viktökning och ökade halter av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Om du av något skäl slutar med Odefsey, prata med din läkare innan du börjar ta Odefsey-tabletter igen.
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Rilpivirin-resistenta stammar valdes i cellodling med början i vildtyps-hiv-1 med olika ursprung och subtyper samt även NNRTI-resistent hiv-1.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger högre än de som förväntas efter administrering av Odefsey.
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Med den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen associeras inte rilpivirin med en kliniskt relevant effekt på QTc.
• sleep disorders
• sömnrubbningar
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
I en studie där man jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller låg exponeringen för flera doser med rilpivirin 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Cmax: ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Cmax: ↑ 21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Inga onormala laboratorievärden av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller biverkningar av grad 3-4 av ökat transaminas rapporterades (se avsnitt 5.1).
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Rilpivirinhydroklorid metaboliseras och elimineras huvudsakligen av levern.
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
1 Biverkningar identifierade i kliniska studier med rilpivirin.
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Efter att rilpivirin 25 mg tagits en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim, var den totala exponeringen för rilpivirin lägre under graviditeten (liknande för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med postpartum.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
• increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
• ökade nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (ett matsmältningsenzym) i blodet
Induction of P-gp
Inducering av P-pg
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
a n = 24 ungdomar (GS-US-292-0106), n = 19 vuxna (GS-US-292-0102).
Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Bland dessa 12 hiv-1-isolat framkom mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R (n = 2) i RT samt T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Efter administrering av tenofoviralafenamid visade [14C]-radioaktiviteten i plasma en tidsberoende profil med tenofoviralafenamid som den rikligast förekommande substansen under de första timmarna och urinsyra under återstående tid.
e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
e T.ex. ej närvarande för uppföljning, bristande efterlevnad, tillbakadraget samtycke.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Odefsey för barn yngre än 12 år, eller som väger < 35 kg, har ännu inte fastställts.
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet.
Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
• Läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, däribland:
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
• johannesört (Hypericum perforatum).
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
 Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Odefsey.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad förekomst av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för barn som exponerats in utero för nukleosidanaloger/nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd med okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inga skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Ingen dosjustering av Odefsey krävs för patienter med lätt (Child-Pugh-klass A) eller måttligt (Child-Pugh-klass B) nedsatt leverfunktion.
Odefsey contains lactose
Odefsey innehåller laktos.
Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Poolade behandlingsresultat i vecka 48 visas i tabell 3.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Nukleosidanaloger/nukleotidanaloger kan påverka den mitokondriella funktionen i varierande grad, mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Det är möjligt att personer som använder Odefsey under lång tid får njurbesvär i framtiden.
The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
De mutationer som associerades med NRTI-resistens som utvecklades i 3 eller flera patientisolat var: K65R, K70E, M184V/I och K219E.
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Behandlingen med Odefsey bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Odefsey, you must take the tablet as soon as possible.
• Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Treatment-naïve adults in Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111b
Behandlingsnaiva vuxna i studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111b
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandlingen sattes in.
2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Denna biverkning observerades inte i fas 3-studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat eller i fas 3-studier med Odefsey utan identifierades i kliniska studier eller erfarenheter efter introduktionen på marknaden för emtricitabin när detta används med andra antiretrovirala medel.
arthralgia3
artralgi3
The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Den farmakokinetiska exponeringen av rilpivirin hos samtidigt infekterade patienter var jämförbar med den hos patienter som inte var samtidigt infekterade.
Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Tabell 3: Virologiska resultat från studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 i vecka 48 och vecka 144a samt GS-US-292-0109 i vecka 48a
c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna (GS-US-292-0111 och GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analys).
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Oförändrat rilpivirin utgjorde i medeltal 25 % av den administrerade dosen i faeces.
The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Utsättande av behandling med Odefsey hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
Tenofovirdifosfat hämmar hiv-RT vilket leder till att DNA-kedjan avslutas.
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Sofosbuvir-metabolit GS-331007:
In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
I patienter som var samtidigt infekterade med hepatit B- eller C-virus som fick rilpivirin var förekomsten av förhöjt hepatiskt enzym högre än hos patienter som fick rilpivirin som inte var samtidigt infekterade.
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Fler patienter som fick virologisk svikt med rilpivirin än som fick virologisk svikt med efavirenz utvecklade resistens associerad med lamivudin/emtricitabin (se avsnitt 5.1).
Due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxilfumarat avseende att ladda tenofovir i mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
• decrease in haemoglobin in your blood
• minskat hemoglobin i blodet
Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Dessutom i en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med tenofoviralafenamid, som är känsligare för P-gp-hämning i tarm, påverkade inte rilpivirin exponering för tenofoviralafenamid när de administreras samtidigt, vilket indikerar att rilpivirin inte är en P-gphämmare in vivo.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Vid användning av Odefsey ska effektiva preventivmedel användas.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta med enbart tenofovirdisoproxilfumarat.
Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Andel (%) av patienterna med hiv-1RNA < 50 kopior/ml av tidigare behandlingd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boostrat atazanavir E/C/F/TDF
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Rilpivirin uppvisade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut infekterad T-cellinje med ett median-EC50-värde för Hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
K65R- och K70E-substitutionen leder till nedsatt mottaglighet för abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin och tenofovir, men behåller känsligheten för zidovudin.
Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Samtidig administrering av Odefsey med andra läkemedel som hämmar P-gp och BCRP aktivitet (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Changes in measures of renal function
Förändringar i njurfunktionsvärden
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro är < 4 % och oberoende av koncentrationen i området 0,02-200 µg/ml.
Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Vissa läkemedel ska inte ges samtidigt med Odefsey (se avsnitt 4.3 och 4.5).
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp).
Risk för ökningar i plasmakoncentrationen av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av tarm-P-gp).
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabin hämmar dessutom inte uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas (UGT), det enzym som ansvarar för glukuronidering.
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Patienter som hade en virusmängd vid studiestart på > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml och som uppvisade virologisk svikt hade en högre förekomst av resistens mot NNRTI-klassen som uppkommit under behandling.
Cortisol
Kortisol
Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Elimineringen av rilpivirin via njurarna är försumbar.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudmetabolit) av katepsin A i PBMC (inklusive lymfocyter och övriga hiv-målceller) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
minskad aptit1, ökade triglycerider (fastande)1
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen av CD4+ cellantalet vid vecka 48 var -2 celler/mm3.
Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Total respons (Hiv 1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVRa))b
No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Inga virologiska data under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstren Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalle
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Levertoxicitet associerad med leverenzyminduktion observerades hos råtta.
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Andelen patienter med virologisk svikt som behandlats med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var vid vecka 48 och vecka 96 9,5 % respektive 11,5 % och 4,2 % och 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
Induction of CYP3A Expected:
Hämning av CYP3A Förväntad:
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Y188L-substitutionen i 9-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin för kliniska isolat och en 6-faldig minskning för mutanter (site-directed mutants).
Do not stop taking Odefsey Do not stop taking Odefsey without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Odefsey Sluta inte ta Odefsey utan att prata med din läkare.
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Odefsey and development of resistance.
Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, med minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid som följd, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt av Odefsey och resistensutveckling.
Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
Tenofoviralafenamid är ett substrat av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3 in vitro.
Table 5: Virologic outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 at Weeks 48a and
Tabell 5: Virologiska resultat för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 vid veckorna 48a och 96b
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection The pharmacokinetics of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiken för emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid är inte fullständigt utvärderad hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis).
b n = 23 ungdomar (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analys).
No dose adjustments are required.
Inga dosjusteringar krävs.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
HÄMMARE AV FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg enkeldos)/rilpivirin1
Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Kroskarmellosnatrium Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin var den genomsnittliga, systemiska emtricitabinexponeringen högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).