natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
• rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innahavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och-åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) some finns i modul 1.8.2 godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
• collection of fluid in the tissues (seroma),
• ansamling av vätska i vävnader(serom)
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• har en autoimmun sjukdom, däribland Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit;
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Högsta antikroppssvar sågs 3 månader efter behandling.
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
• problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
En enhet Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
• Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Speciell försiktighet skall iakttas så att Opgenra ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av den omgivande vävnaden eller otillräcklig hemostas.
Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Övervakningsuppgifter efter marknadsföring omfattar rapporter om att användningen av läkemedel tillsammans med syntetiska benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och ibland migrering av de implanterade materialen.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
• har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Patienter med känd hjärtsjukdom eller tätt återkommande infektioner i sin anamnes skall identifieras och observeras med större noggrannhet efter det kirurgiska ingreppet.
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
*Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Pre-existing co-morbidities
Redan befintliga komorbiditeter
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt.
• localised swelling, swelling over the implant site,
• lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Opgenra är kontraindicerat till barn i åldern 0-12 år, ungdomar i åldern 12-18 och andra patienter med omoget skelett.
Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Powder for implantation suspension.
Pulver till implantation, suspension.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt det implanterade materialet.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 möjligtvis påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 2 år efter behandlingen.
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Rör varsamt om innehållet i skålen med en steril spatel för att underlätta blandning.
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Om du får biverkningar kontakta läkare.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes även i serum från poolat foster- och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
- om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
• Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Heterotopisk benbildning uppkommer ofta hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp i skelettet.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
Each vial is secured in a sterile blister.
Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
How to use Opgenra.
Hur du använder Opgenra
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Med hjälp av din tumme, bänd upp propparnas kant.
• redness of the skin (erythema) ,
• hudrodnad (erytem),
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Kirurger, som har för avsikt att använda Opgenra, skall dessutom före användningen erhålla en DVD med utbildningsprogram som omfattar animerade bilder av en operation på en patient.
• Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
• Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas.
The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
• Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
• Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga.
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
Bovine collagen Carmellose
Bovint kollagen Karmellos
• allergic reactions (for example rash or hives)
• allergiska reaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber),
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
• post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
• problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
Excipients : Bovine collagen
Hjälpämnen: Bovint kollagen
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
It has been observed following use (see section 4.8).
Heterotopisk benbildning har också observerats efter användande av Opgenra (se avsnitt 4.8).
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Upprepad användning kan inte rekommenderas.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Use in cervical spine
Ingrepp på cervikalryggraden
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8˚C).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
The powders come in glass vials.
Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas.
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
• interaction with bone void fillers
• interaktion med benutfyllnadsmaterial
Contents of the pack and other information.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.