natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1,05; (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller tid till progression (HR=1,20; (KI 0,96-1,51), p=0,107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/riskförhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Hämningen leder till regression av prostatatumörer.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BIKALUTAMID 150 mg
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.
Events (%) in placebo patients
Fall (%) av placebo patienter
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Effekten av behandling med bikalutamid 150 mg till patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserad prostatacancer, hos vilka primär hormonell behandling var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke-metastaserad prostatacancer (M0) utan tidigare behandling.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
På grundval av dessa slutsatser fann CHMP att generiskt bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Deaths (%) in placebo patients
Dödsfall (%) hos placebopatienter
Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/risk-förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bikalutamid är en oral antiandrogen som används vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer, antingen som omedelbar monoterapi eller som tillägg vid radikal prostatektomi eller strålbehandling.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)
The United Kingdom
Storbritannien
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
Helsingborg Sweden
SE - 25110 Helsingborg Sverige
2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Kommittén har i beaktande av det hänskjutna ärendet för Casodex (bikalutamid 150 mg) enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedelsprodukter som innehåller bikalutamid, funnit att bikalutamid 150 mg är effektivt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
CHMP ansåg dock att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till: “Bikalutamid 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som tillägg till radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression.” CHMP fann också att ett potentiellt samband mellan användningen av bikalutamid 150 mg och hjärtsvikt inte kunde uteslutas och ansåg därför att behov kvarstår att ytterligare undersöka den kardiovaskulära mortaliteten och morbiditeten.
Filmtabletten
Exspektansgrupp
Bicaluplex 150 mg
Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Ref. EMEA/287136/2008
EMEA/381413/2007
London, 21 June 2007 Doc.
London den 21 juni 2007 Dok.ref.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
These toxic effects can be life-threatening.
Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen ”särläkemedel” (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
What is Voraxaze?
Vad är Voraxaze?
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna (”räddningsbehandling”), men effekterna kan utvecklas trots detta.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
It contains the active substance glucarpidase.
Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
What was Voraxaze expected to be used for?
Vad skulle Voraxaze användas för?
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
How is Voraxaze expected to work?
Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
There are no precautions necessary.
Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
This summary was last updated in March 2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Oxyglobin behöver inte anpassas efter hundens blodgrupp.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Other information about Oxyglobin:
Mer information om Oxyglobin:
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.