natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var 1,02 respektive 1,69.
The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle godkännas för försäljning.
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter 12 veckors behandling.
These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för att behandla depression).
Toviaz must also not be used in patients with:
Toviaz får inte heller ges till personer med
The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum.
The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4 eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling).
One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
I en av studierna jämfördes också Toviaz med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa).
Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
What benefit has Toviaz shown during the studies?
Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?
Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin.
Why has Toviaz been approved?
Varför har Toviaz godkänts?
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
• myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
• myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),
The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet.
Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat innehållsämne, jordnötter eller soja.
Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever, beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz bryts ned i kroppen.
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
• svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
What is Toviaz?
Vad är Toviaz?
What is the risk associated with Toviaz?
Vilka är riskerna med Toviaz?
It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Det finns som depottabletter (4 mg och 8 mg).
What is Toviaz used for?
Vad används Toviaz för?
• urinary retention (difficulty in passing urine);
• urinretention (svårighet att tömma blåsan),
For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Toviaz finns i bipacksedeln.
How is Toviaz used?
Hur används Toviaz?
For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Toviaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
• svårt nedsatt leverfunktion (allvarlig leversjukdom),
How has Toviaz been studied?
Hur har Toviaz effekt undersökts?
The key elements of these educational materials will be the following:
De central inslagen i ett sådant utbildningsmaterial kommer att vara:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
• Information om hur KRAS-testningen ska utföras på ett korrekt sätt
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
• Kortfattad introduktion till Vectibix-indikationen och syftet med detta verktyg
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
• Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
• Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat fastställa formatet och innehållet av ovanstående material.
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
• Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
Invented name Name
Tilltänkt namn Namn
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Namnförteckning, läkemedelsform, läkemedlets styrka, administrationsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Route of administration
Läkemedelsform Administrationsväg
QUIXIL solution for sealant
QUIXIL-lösning för vävnadslim
Solution for sealant Intralesional use
Intralesionell användning
Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
Fibrinogen och fibronektin: 40 mg/ml60 mg/ml
(in EEA)
Medlemsland (i EES)
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
France OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Storbritannien Omrix Biopharmaceuticals S.A.,
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Tranexamsyra: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
United Kingdom
Frankrike
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
:50 mg/ml Trombin: 1 000 IE/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyra: 95 mg/ml
Date of latest renewal: 18 September 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
Some patients had more than one cause of pain.
Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
What Prialt is and what it is used for
Vad Prialt är och vad det används för
Combination studies with IT Morphine
Kombinationsstudier med IT morfin
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Only five had malignant pain.
Endast fem hade malign smärta.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
- Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Other medicines and Prialt
Andra läkemedel och Prialt
Depression of Central Nervous System (CNS)
Dämpning av centrala nervsystemet (CNS)
Other special populations
Andra specifika populationer
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
What you need to know before you are given Prialt
Vad du behöver veta innan du får Prialt
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
There was no indication of respiratory depression.
Det förekom inga tecken på andningshämning.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
Initial treatment assignment
Initial behandlingstilldelning
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
CSF 23 0.38 ± 0.56
CSV 23 0,38 ± 0,56
How to use Prialt
Hur du använder Prialt
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
44b 17489 Greifswald Germany
44b 17489 Greifswald Tyskland
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
Summary of the safety profile
Summering av säkerhetsprofil
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Efficacy results from study 96-002
Effektresultat från studie 96-002
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Efficacy results from study 301
Effektresultat från studie 301
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Du ska inte få Prialt - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Det förväntas att de bildade fria aminosyrorna tas upp av cellulära bärarsystem och antingen genomgår normal intermediär metabolism eller används som substrat för konstitutiva biosyntetiska processer.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Det påvisades att användningen av lägre doser genom kontinuerlig administrering uppnådde effekt med färre biverkningar.