natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Läkemedel såsom [produktnamn] (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Pantoprazol - Mikroskopisk kolit (EPITT no 19342)
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Klopidogrel; klopidogrel, acetylsalicylsyra - Interaktion med boostrad antiviral behandling av humant immunbristvirus (hiv) som orsakar otillräcklig hämning av trombocytaggregation (EPITT no 19325)
Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Sällsynta: fläckar framför ögonen, glaukom, dubbelseende, ljus sticker i ögonen, ögonblödning, olika stora pupiller, onormal syn, problem med tårflödet Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): delvis synförlust
Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)2; selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)3 4Kvarstående sexuell dysfunktion efter läkemedelsutsättning (EPITT no 19277)
Not known: maculopathy
Ingen känd frekvens: makulopati
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Ingen känd frekvens: Mikroskopisk kolit
Package leaflet 2.
Biverkningslista i tabellform Magtarmkanalen
PRESENT DECISION:
FÖRELIGGANDE BESLUT
BACKGROUND:
BAKGRUND
It follows from the above:
Alltså gäller följande:
Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
• This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
• Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
• Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
• Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Dessa kompletterande åtgärder torde bidra till att minimera riskerna med användning av nimesulid i väntan på resultaten av artikel 31-förfarandet.
The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
• On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
• Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
• There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
• Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Med tanke på sådana skadeverkningars allvarliga karaktär bör dessa åtgärder enligt kommissionens åsikt förstärkas 1) genom att nimesulid endast får förskrivas som andrahandsbehandling och 2) genom att innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt åläggs att informera vårdpersonal om säkerhetsriskerna med läkemedlet.
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tolucombi.
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tolucombi används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tolucombi ska användas.
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Tolucombi skulle godkännas för användning i EU.
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Tolucombi telmisartan/hydroklortiazid
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tolucombi?
Other information about Tolucombi
Mer information om Tolucombi
What are the benefits and risks of Tolucombi?
Vilka är fördelarna och riskerna med Tolucombi?
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Tolucombi finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid), som tas genom munnen en gång om dagen tillsammans med vätska.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tolucombi som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Tolucombi är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tolucombi i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
What is Tolucombi and what is it used for?
Vad är Tolucombi och vad används det för?
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Tolucombi är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Eftersom Tolucombi är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dosen Tolucombi som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Tolucombi.
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Tolucombi innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tolucombi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Tolucombi approved?
Varför godkänns Tolucombi?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tolucombi.
How is Tolucombi used?
Hur används Tolucombi?
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Tolucombi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tolucombi liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Tolucombi been studied?
Hur har Tolucombis effekt undersökts?
How does Tolucombi work?
Hur verkar Tolucombi?
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tolucombi ska användas finns i bipacksedeln.
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Läkaren kan vilja övervaka dig noggrant, se avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Tevagrastim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Datum för det första godkännandet: 15 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2013
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta din förfyllda spruta med Tevagrastim ur kylskåpet.
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Innan du injicerar Tevagrastim skall du göra följande:
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim är en klar och färglös lösning.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung UAB Teva Baltics
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Det fanns inga relevanta skillnader mellan Tevagrastim och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni och incidens av febril neutropeni.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Emellertid kan inte risk för aktivering av en malign myeloid klon uteslutas.
Other medicines and Tevagrastim
Andra läkemedel och Tevagrastim
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Tevagrastim som din läkare har ordinerat.
Check the appearance of Tevagrastim.
Kontrollera utseendet hos Tevagrastim.
How long will I have to take Tevagrastim?
Hur länge behöver jag ta Tevagrastim?
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Den rekommenderade minimimängden ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Desinficera injektionsstället med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Tevagrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Tevagrastim negativt.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tevagrastim.
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Tevagrastim ges oftast som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (en så kallad subkutan injektion).
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Relativ risk (95% KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Tevagrastim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Du kommer att behöva ta Tevagrastim tills antalet vita blodkroppar är normalt.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Effekten och säkerheten av Tevagrastim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
- Om du behandlas för allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Använd inte Tevagrastim som eventuellt blivit kvar i sprutan.