natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
CHMP ansåg att företaget kunde ha besvarat dessa frågor och ansåg preliminärt att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira skulle ha kunnat godkännas för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle vara tillgängligt som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Det betyder att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att likna ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Alimta.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira väntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Alimta.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira.
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
blockerar enzymer som behövs för att framställa genetiskt material (DNA och RNA).
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett ”generiskt läkemedel”.
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Vad är Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
EMA/659373/2016
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira EMA/659373/2016
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Hur verkar Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Vad skulle Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira användas för?
Patients should not use more than one capsule in a day.
Patienterna ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Enurev Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Efter 12 veckors behandling ökade FEV1 med 97 ml mer med Enurev Breezhaler än med placebo i den första studien, och med 108 ml mer i den andra studien.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enurev Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Enurev Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Enurev Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Enurev Breezhaler kontinuerligt.
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Enurev Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Den 28 september 2012 beviljades Enurev Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Enurev Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Enurev Breezhaler och biverkningarna liknade dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Vad är Enurev Breezhaler och vad används det för?
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Varför är Enurev Breezhaler godkänt i EU?
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Enurev Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Enurev Breezhaler-kapslarna innehåller ett pulver för inandning och får endast användas tillsammans med inhalatorn för Enurev Breezhaler.
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Enurev Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Enurev Breezhaler är större än riskerna och att Enurev Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Den aktiva substansen i Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Läkemedlet Enurev Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Other information about Enurev Breezhaler
Mer information om Enurev Breezhaler
What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Vilka är riskerna med Enurev Breezhaler?
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Enurev Breezhaler har visats i studierna?
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Enurev Breezhaler finns i bipacksedeln.
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Enurev Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienter när det gällde att förbättra lungfunktionen och att det även förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
How is Enurev Breezhaler used?
Hur används Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Enurev Breezhaler är receptbelagt.
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
How does Enurev Breezhaler work?
Hur verkar Enurev Breezhaler?
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
EU/1/02/230/007 Actrapid Penfill
Content (concentration)
Styrka Läkemedels-form Administrerings-sätt Innerför-packning Innehåll (koncentra-tion)
5mg
MTnr
Your doctor can provide advice.
Din läkare kan ge råd.
This can take up to 15 seconds.
Detta kan ta upp till 15 sekunder.
The pH of the solution is approximately 4.7.
pH för lösningen är cirka 4,7.
Date of latest renewal: 16 May 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
For all indications
För alla indikationer
These data are reasonably in agreement with observed data.
Dessa data är rimligt överensstämmande med observerade data.
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Du behöver dock inte stressa med din injektion - 5 minuter ger dig tillräckligt med tid.
For each injection you will need:
För varje injektion behöver du:
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Värdet av dessa data för utvärdering av risk för människa kan vara begränsat.
Approximately half the cases were lymphomas.
Omkring hälften av fallen var lymfom.
- Certain vaccinations may cause infections.
- Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner.
(d) Full Analysis Set
(d) Fullt analys set
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
• Wash your hands thoroughly.
• Tvätta händerna noggrant.
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Del av flerpack kan inte säljas separat
You may see air bubbles - this is normal.
- Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt.
* p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
* p < 0,001 Alla procentandelar återspeglar andelen patienter som svarade i den fullständiga analysuppsättningen.
Concomitant use with other biologics
Samtidig användning med andra biologiska medel
Cimzia has not been studied in these patient populations.
Cimzia har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Some cases have had a fatal outcome.
En del fall har haft dödlig utgång.
CH-1630 Bulle Switzerland
CH-1630 Bulle Schweiz
Partial remission(c,d)
Partiell remission(c,d)
• improve your physical function and performance of daily tasks.
• förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Medication level indicator 3.
Indikator för läkemedelsnivå 3.
• azoospermia (lack of sperm production).
• azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
• Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.
Medication information chip 5.
Chip med läkemedelsinformation 5.
As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska, är det inte sannolikt att du kommer att få för hög dos.
The time left is shown on screen.
Återstående tid visas på informationsskärmen.
Injection device: ava
Injektionsenhet: ava
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
- Läkemedlet innehåller 1 ml Cimzia och är inte fullständigt full - detta är normalt.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Regelbunden undersökning av huden rekommenderas, i synnerhet för patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Vissa patienter med inledande partiellt svar kan förbättras senare med fortsatt behandling utöver 16 veckor.
- Repeat the injection process starting at Step 2.
- Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Övriga fall representerade ett flertal olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.
The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Den terminala elimineringsfasens halveringstid (t1/2) var cirka 14 dagar för alla doser som testades.
Other aPTT assays may be affected as well.
Andra aPTT-tester kan också påverkas.
The device is provided separately.
Denna tillhandahålls separat.
• increased iron levels in the body
• ökad nivå av järn i kroppen
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
• efter 16 veckor om du har plackpsoriasis.
This will make sure you are giving the injection correctly.
Detta kommer bidra till att du ger injektionen korrekt.
• antibody directed against normal tissue
• antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
- Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar.
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Läkaren bör diskutera med patienten vilket injektionsalternativ som är mest lämpligt.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
- Du kan ändra denna inställning genom att använda ”scrollhjulet” på sidan av ava.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
*Hodges-Lehmann punktestimat av skillnad och 95% asymptotiskt (Moses) konfidensintervall.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos.
Do not inject until the skin is dry.
- Injicera inte förrän huden har torkat.
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
CIMPACT-studien utvärderade 559 patienter.
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
** Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
- Du kan välja ”långsammast”, ”långsamt”, ”snabbt” eller ”snabbast” - detta styr hur snabbt läkemedlet injiceras och bör väljas (och justeras) enligt ditt personliga önskemål.
• multiple sclerosis*
• multipel skleros*
1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Du kan antingen injicera dig själv eller så kan injektionen ges av någon annan (vårdgivare).
• feeling weak or tired
• känsla av svaghet eller trötthet
• Store ava in the storage case after use.
• Förvara ava i förvaringsväskan efter användning.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
På grund av att elimineringen av certolizumabpegol kan ta upp till 5 månader, ska övervakning fortsätta under denna period (se avsnitt 4.3).
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
• Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Tala sedan med läkaren och injicera följande doser enligt instruktion.
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
ACR response
ACR svar
Other medicines and Cimzia
Andra läkemedel och Cimzia
The results at week 34 are shown in Table 7.
Resultaten vecka 34 finns i tabell 7.
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Upprepade doser på upp till 800 mg subkutant och 20 mg/kg intravenöst har administrerats.
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.
Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Maximal varaktighet av studien var 204 veckor.
In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Funktionella in vitro-studier på humana vakuoliserade makrofager indikerade att alla testade funktioner kvarstod.
What Cimzia is and what it is used for
Vad Cimzia är och vad det används för
All patients had a history of heavy smoking.
Alla patienter var tidigare storrökare.
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
• fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
Information screen
Informationsskärm
- Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
- Placera ava så att du kan använda (start/paus knappen) bekvämt utan att flytta ava.
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
RA-I (52 weeks)
RA-I (52 veckor)
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Patienter som behandlas med Cimzia kan få vaccinationer, med undantag för levande vacciner.
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Kontakt med naturgummi kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
C-EARLY (to 52 wee ks)
C-EARLY (till 52 veck or)
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Infektioner - Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).
Radiographic set with linear extrapolation.
Radiologiskt set med linjär extrapolering.
The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:
If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka.
ASAS 40 was a secondary endpoint.
ASAS 40 var ett sekundärt effektmått.
• headaches (including migraines)
• huvudvärk (inklusive migrän)
Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Responsen bibehölls till vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II).
In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Dessutom, eftersom certolizumabpegol är ett protein som bryts ned i magtarmkanalen efter oral administrering, förväntas den absoluta biotillgängligheten vara mycket låg hos ammande spädbarn.
Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Håll den förfyllda injektionspennan rakt (med 90° vinkel) mot huden som tidigare rengjorts (”injektionsstället”).
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Om fönstret blir orange och du hör ett andra ”klick” betyder det att injektionen är fullständig.
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
• Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
- Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Cimzia kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska på sjukhus eller klinik.
The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Fab'-fragmentet innehåller proteinkomponenter och förväntas brytas ned till peptider och aminosyror genom proteolys.
Choosing and preparing an injection site
Val av och förberedelse av injektionsställe
• Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
• Placera den orangea hudsensorn mot injektionsstället där du ska injicera.
If you experience these symptoms, contact your doctor.
Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare.
Maintenance of response
Bibehållande av respons
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.