natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Fusafungin är för närvarande indicerat för lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), och inhaleras vanligtvis i doser på 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Ytterligare riskminimeringsåtgärder, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och kontraindikationerna, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen ”inhalera inte” i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (Brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades därför också under diskussionerna.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in studier av rinofaryngit, rinosinuit, faryngit, laryngit, status efter tonsillektomi och ÖLI i allmännhet.
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
PRAC beaktade alla tillgängliga data som lämnats in angående verkningsmekanismen för fusafungin.
• cough - 10.6% (3.1%),
• hosta - 10,6 % (3,1 %)
• pruritus - 5.8% (4.8%),
• klåda - 5,8 % (4,8 %)
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Ytterligare riskminimeringsåtgärder, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och fler kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen ”inhalera inte” i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades också under diskussionerna.
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
- fem kliniska studier på vuxna inklusive tre pivotala studier av akut rinofaryngit (Chabolle, 19991, Eccles 20002 och Bouter, 20023) och två stödjande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av rinosinuit (Cuénant 19884, Mösges 2002) och,
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
PRAC ansåg att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning inte kommer att minska riskerna tillräckligt för allvarliga biverkningar.
• rash - 4.7% (2.1%),
• utslag - 4,7 % (2,1 %)
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
PRAC granskade alla tillgängliga inlämnade data angående den kliniska effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende den kliniska effektiviteten för fusafungin-innehållande läkemedel.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
10 sprayers
10 sprayflaskor
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av dessa biverkningar anses inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om:
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 4-8 juli 2016
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Tabletterna ska tas före måltid eller under måltid, beroende på gastrointestinal tolerans.
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
För att undvika denna störning ska behandling med [produktnamn] avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
3 - Hur du tar [produktnamn] Svälj tabletten hel med vatten.
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Järnsulfat - Sår i munnen (EPITT nr 18623)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Protonpumpshämmare (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Förhöjda cirkulerande nivåer av kromogranin A (EPITT nr 18614)
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Efter godkännande för försäljning: Följande biverkningar har rapporterats under övervakning efter godkännande för försäljning.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också löpa risk för esofagusskador eller bronkialnekros vid felaktig administreringsväg.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Magtarmkanalen: sår i munnen* * i samband med felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Tabletterna får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Tala med läkare om du inte kan följa denna anvisning eller har svårigheter att svälja.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Tabletten får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Äldre patienter och patienter med svårigheter att svälja riskerar också få sår i halsen, matstrupen eller luftrören om tabletten kommer in i luftvägarna.
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Epostim?
Vad är Epostim?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken ”All documents”.
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också ”referensläkemedel”) och innehåller samma aktiva substans.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
• för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoetin produceras av njurarna.
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa)
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
• för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med ”kronisk njursvikt” (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
What was Epostim expected to be used for?
Vad skulle Epostim användas för?
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
• för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
How is Epostim expected to work?
Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
Epostim was expected to be used in the following situations:
Epostim var tänkt att användas
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Invented name Strength
Handelsnamn Styrka
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 separata kanyl
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med ansluten kanyl
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
06 March 2012
6 mars 2012
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
What is Norditropin?
Vad är Norditropin?
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Why was Norditropin reviewed?
Varför granskades Norditropin?
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.