natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further details, speak with your doctor
Tala med läkaren så får du mer information.
The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Avonex pen kan förvaras vid rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.
• The plastic needle cover will “pop” off.
• Plastskyddshylsan lossnar.
For further details on use, speak with your doctor.
Fråga läkaren om du vill ha mer information om användningen.
The injection needle is provided.
Injektionsnål medföljer.
- Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- Leverproblem såsom beskrivet ovan - Nässelfeber eller blåsliknande utslag, klåda, försämring av eventuell psoriasis - Svullnad eller blödning vid injektionsstället eller bröstsmärta efter injektion - Viktminskning eller -ökning - Förändrade testresultat t.ex. ändrade leverfunktionsvärden - Pulmonell arteriell hypertoni: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
• if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
• om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
The Prescriber Guide highlights the following:
Förskrivningsguiden bör betona följande:
Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
• At the request of the European Medicines Agency
på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
- increased appetite
- ökad aptit
465), magnesium stearate (E 572).
(E 465) och magnesiumstearat (E 572).
Also contains lactose monohydrate.
Innehåller även laktosmonohydrat.
• If you have a problem with your liver or heart.
• om du har problem med lever eller hjärta.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Accord kan komma att behöva justeras.
• if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
• om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
• if you have or have ever had bladder cancer.
• om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon inte användas till sådana patienter.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
• if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
• om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
• om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång,
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Take Pioglitazone Accord daily as prescribed.
Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Accord hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Pioglitazone Accord ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Accord.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar använda Pioglitazone Accord kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Om du rekommenderats en specialkost för diabetes ska du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Accord.
Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Om du slutar ta Pioglitazone Accord kan din blodsockernivå öka.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Other medicines and Pioglitazone Accord
Andra läkemedel och Pioglitazone Accord
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, ska förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Accord med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
Hur Pioglitazone Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Pioglitazon Accord finns i aluminium/aluminiumtryckförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 och 196 tabletter.
Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Pioglitazone Accord innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Accord.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem när pioglitazon används i kombination med insulin.
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Carmellose calcium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Karmelloskalcium Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord Hur du tar Pioglitazone Accord Eventuella biverkningar
Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, speciellt om du är över 65.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Därför ska pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre mindre mindre mindre mindre
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C.
What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Pioglitazone Accord är:
Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Pioglitazone Accord tabletter innehåller laktosmonohydrat och ska därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• if you have heart failure or have had heart failure in the past.
• om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness
vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazonbehandlingen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
See the package leaflet for further information.
För ytterligare information se bipacksedel.
• The other ingredients are lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, karmelloskalcium, hydroxypropylcellulosa
Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
• om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Pioglitazone Accord tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om fortsatt behandling av patienten ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden.
Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/45 mg tabletter: 4 år.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Accord and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Accord och insulin.
- a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (förekommer hos okänt antal användare) har rapporterats hos patienter som tar Pioglitazone Accord.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Pioglitazon Accord är pioglitazon.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
Allergiska reaktioner har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) hos patienter som tar Pioglitazone Accord.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Pioglitazone Accord i kombination med insulin.
Each tablet contains 111.70 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 111,70 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Each tablet contains 74.46 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 74,46 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 37,24 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig.