natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 26/46 (56.5%) and End of All Treatment was 24/46 (52.2%).
Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling var 24/46 (56,5%) respektive 24/46 (52,2%).
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Infusionsrelaterade biverkningar är ovanliga när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.8).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Se avsnitt 6.3 för förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet.
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml.
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion).
The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25C i upp till 24 timmar.
Table of Adverse Reactions System Organ
Tabell över biverkningar Klassificering av organsystem
The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25C i upp till 24 timmar före ytterligare spädning.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Farmakokinetiken för anidulafungin har undersökts på individer med leverinsufficiens Child-Pugh klass A, B eller C. Koncentrationerna av anidulafungin ökade inte hos individer med leverinsufficiens, oavsett grad.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns tillgängliga.
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
- Övriga innehållsämnen är fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) och saltsyra (för justering av pH-värdet).
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
För kliniskt stabila patienter tilläts övergång till oral azol-behandling efter minst 10 dagars studiebehandling.
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
- Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
- Störningar i blodets förmåga att levra sig - Blodvallningar - Värmevallningar - Magont - Nässelfeber - Smärta på injektionsstället
C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
De mest frekventa arterna som isolerades vid baslinjen var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), följt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) and C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med 20, 13, respektive 15 isolat från de tre sista arterna i anidulafungingruppen.
How to store ECALTA
Hur du tar ECALTA
The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Under klinisk prövning gavs av misstag en engångsdos om 400 mg anidulafungin som startdos.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Prov för svampodling bör tas före behandling.
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Ingen justering av anidulafungindosen rekommenderas när anidulafungin ges samtidigt med amfotericin B eller rifampicin.
cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
3, vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen) med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande mot caspofungin och 4 icke jämförande med öppen etikett).
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
De vanligaste patogener som isolerades från djup vävnad vid baslinjen var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) och C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning.
Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Anafylaktis k chock, anafylaktis k reaktion*
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan observeras av din läkare vid kontroll av ditt svar på behandling och ditt sjukdomstillstånd.
In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
I de 4 studierna med öppen etikett tilläts övergång till oral azolbehandling efter minst 5 till 10 dagars behandling med anidulafungin.
Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Under kliniska prövningar var fall av betydande leverdysfunktion, hepatit eller leversvikt ovanliga.
Candida Species
Candida-art
Tabulated list of adverse reactions
Tabulerad lista på biverkningar
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Kompatibiliteten för färdigberett ECALTA med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion har inte fastställts.
Total infusion volume
Total infusionsvolym
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats med anidulafungin i kliniska studier, inkluderande hudutslag, pruritus, dyspné, bronkospasm, hypotoni (vanliga händelser), blod-/värmevallningar och urtikaria (mindre vanliga händelser).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Ur mikrobiologisk synvinkel kan infusionslösningen användas i upp till 48 timmar efter bredning i enlighet med god aspektisk tillverkning samt förvaring vid 25ºC.
Hypotension, hypertension
Hypotoni, hypertoni
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) fastställdes hos 35 vuxna patienter med neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) på vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
För kliniskt stabila patienter tilläts övergång till oral azol-behandling efter minst 5 till 10 dagars behandling med anidulafungin.
SN:
Batch:
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Effekten av ECALTA vid amning är inte känd.
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Överför aseptiskt innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan (flaskorna) till en påse (eller flaska) för intravenöst bruk innehållande antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion, för att uppnå en anidulafunginkoncentration av 0,77 mg/ml.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Din läkare kan besluta sig för att följa dig - mera noga avseende din leverfunktion om du får problem med levern under behandlingen - om du får bedövning medan du behandlas med ECALTA avseende tecken på en allergisk reaktion, såsom klåda, väsande/pipande andning, flammig hud - avseende tecken på en infusionsrelaterad reaktion, som kan vara utslag, nässelutslag, klåda,
What ECALTA looks like and contents of the pack
Hur ECALTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you receive more ECALTA than you should
Om du har fått för stor mängd av ECALTA
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med ECALTA om du ammar.
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
Outer Carton
YTTERKARTONG
60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL /min
1,4 ml/min 90 min
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos for infusion.
Flushing, hot flush
Rodnad, värmevallnin gar
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Anidulafungin
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning anidulafungin
How to use ECALTA
Använd inte ECALTA
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Infusion volume
Infusionshastighet
Vial label
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Om partiklar eller missfärgning upptäcks vid efterföljande spädning, ska lösningen kasseras.
General Disorders and Administration Site Conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et
Hepatobiliary tract
B. BIPACKSEDEL
Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
- Krampanfall - Vallningar - Utslag, klåda - Värmevallningar - Nässelfeber - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Fructose
Vinsyra
Pack size of 1 vial.
Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Rate of infusion
Infusionsvolym
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Within 3 months after Commission decision
Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Within 4 years after Commission decision
Inom 4 år efter kommissionens beslut
From the date of notification of the Commission Decision
Från datumet för kommissionens beslut
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
First wash your hands!
Tvätta först händerna!
It is unlikely to be serious.
Det är inte troligt att det är allvarligt.
It needs to be treated at once.
Den behöver behandlas omedelbart.
Rare Very rare
Sällsynt Mycket sällsynt
Polysorbate 20,
Polysorbat 20,
[units]
[enheter]
The recommended treatment duration is 6 weeks.
Den rekommenderade behandlingstiden är 6 veckor.
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
This can be treated by your doctor.
Detta kan behandlas av din läkare.
· This medicine has been prescribed for you only.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
- The other ingredients are:
• Övriga innehållsämnen är:
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Den kan dock avbrytas när som helst om så är nödvändigt.
8 Wash your hands with soap and water.
Tvätta dina händer med tvål och vatten.
This multidose preparation can be used for several patients.
Detta multidospreparat kan användas till flera patienter.
Children will start by following the same guidelines.
Barn börjar sin behandling genom att följa samma instruktioner.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Emellertid skall det rekommenderade dosschemat följas eftersom det individuella svaret ej kan förutses.
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
• Om du inte hör ett klick, se efter om nålen är fullständigt täckt av säkerhetsskyddet.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Liksom för alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Han eller hon kan höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten.
- Intravenous administration:
- Intravenös administration:
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Denna mängd skall vara den kvantitet som förväntas vara tillräcklig för att undvika homologa blodtransfusioner.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 juli 1997
See section 5.1
Se avsnitt 5.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas bör detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Poorly controlled hypertension.
Dåligt kontrollerad hypertoni.
Be careful when taking out the syringe.
Var försiktig när du tar ut sprutan.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Använd inte glasmaterial för injektion, använd endast plastmaterial
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Om så är fallet, fortsätt till steg 19 och kontakta din vårdgivare.
Your doctor will work out the right dose for you.
Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Skriv datum för beredning och utgångsdatum på etiketten (utgångsdatum är 1 månad efter beredning).
Patients with cancer
Patienter med cancer
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Tiden för förvaring av den färdigberedda lösningen utanför kylskåpet skall begränsas till den tid som krävs för att bereda injektionerna.
· Subcutaneous administration (under the skin).
• Subkutan administrering (under huden).
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Analoga resultat har erhållits i djurförsök hos uremiska och normala råttor.
· Periodic Safety Update Reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Detta är en multidosberedning från vilken olika engångsdoser kan dras upp under en period av 1 månad efter beredning.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Dessa reaktioner var vanligtvis milda till måttliga och försvann efter ett par timmar eller dagar.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
• Påskynda inte uppvärmningsprocessen på något sätt och sätt inte in sprutan i mikrovågsugn eller i varmt vatten.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Ersätt injektionsnålen med en ny (den nya injektionsnålen skall ha den storlek som man normalt använder för injektioner).
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Varje eller varannan vecka kan läkaren justera dosen för att ta reda på din individuella underhållsdos.
Blood pressure monitoring
Kontroll av blodtryck
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast i
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ansvaret för annan tillämpad hållbarhetstid och förvaring ligger på användaren.
Your doctor will always record the exact product you are using.
Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
PRCA in patients with Hepatitis C
PRCA hos patienter med hepatit C
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
PRCA innebär att kroppen har upphört eller minskat produktionen av röda blodkroppar.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Tilltäppning av dialyssystemet kan förekomma om hepariniseringen ej är optimal.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Användning vid denna indikation måste vägas mot den rapporterade ökade risken för tromboemboli.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Därefter justeras dosen i intervall om en eller två veckor, individuellt för patienten (underhållsdos).
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Dessa kan vara tecken på en allvarlig blodtrycksstegring (hypertensiv kris) även om du vanligtvis har ett normalt eller lågt blodtryck.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Den första dosen ges vanligen under medicinsk övervakning, om det skulle uppstå en allergisk reaktion.
· Choose a different injection site for each new injection.
• Välj ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Säkerställ att du alltid håller sprutan så som visas på bilden.
Subcutaneous and intravenous use.
Subkutan och intravenös användning.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av olika tumörceller.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Injektionerna av epoetin beta kommer att öka mängden blod som kan tas från kroppen före operation och återföras under eller efter operationen (detta är en autolog blodtransfusion).