natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
• swelling of the face or throat
• svullnad i ansiktet eller halsen
o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Vad Dengvaxia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia Hur du använder Dengvaxia
Infections and infestations Rare
Infektioner och infestationer
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
• The second injection, 6 months after the first injection.
• Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
What is dengue and dengue disease?
Vad är dengue och denguefeber
The physician educational material should contain:
Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
* Biverkningar som rapporterats spontant
Vaccine group
Vaccin grupp
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
För att undvika vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
Do not use Dengvaxia if you or your child
Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
• Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
**CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
**CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk kontext.
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
* CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
• Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
• Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
What you need to know before you or your child use Dengvaxia
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
Pediatriska data hos personer under 9 år, dvs. utanför åldersindikationen
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
The solvent is a limpid, colourless solution.
Vätskan är en klar och färglös lösning.
3.3 Long-term persistence of antibodies
Antikropparnas långtidsvaraktighet
What Dengvaxia contains
Vad Dengvaxia innehåller
• The third injection, 6 months after the second injection.
• Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
It must not be injected into a blood vessel.
Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
• Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av Dengvaxia.
Allergic including anaphylactic reactions*
Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
After reconstitution, use immediately.
Använd omedelbart efter beredning.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
• Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Efter administrering förökar sig virusen lokalt och framkallar neutraliserande antikroppar och cellulära immunsvar mot de fyra denguevirusserotyperna (se detaljerad information nedan i undersektion 3 om immunogenicitet).
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt barn:
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.
After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): • rinnande näsa (rinorré)
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Dengvaxia måste beredas före administrering.
• skin eruption over the whole body (rash generalized)
• hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.
Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste utföras.
In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
I de följande tabellerna definierades serostatusen för denguefeber före behandling (före den första injektionen) som följer:
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner Om du får något av dessa symtom efter att du lämnat platsen där du eller ditt barn fick injektionen, kontakta läkare omedelbart:
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)
The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Den kliniska effekten av vaccinet är baserad på en tillämpning av tidigare immunogenicitetdata (se nedan, avsnitt 3.2).
• Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
• vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia (anges i avsnitt 6).
CYD28: Low endemic country
CYD28: Lågendemiskt land
The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Pack size of 1 or 10.
Förpackning med 1 eller 10 doser.
Other paediatric population
Annan pediatrisk population
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
• läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
• hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes).
CI: confidence interval.
KI: konfidensintervall
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
• smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)
• are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
• är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Denna bipacksedel ändrades senast
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
• Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
• infektioner i näsan och svalget (övre luftvägarna)
Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.