natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett.
Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas senast __/__/__
Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Hjälpämnen: Klorkresol 1 mg/ml
Second dose of Zycortal: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Andra dosen av Zycortal: Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺-förhållandet mätas.
Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.
Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Interim monitoring visit:
Uppföljningskontroll:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
• Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.
Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Tabell 1: Dag 25: Administrering av den andra dosen av Zycortal Om Na⁺/K⁺förhållandet på dag 10 är:
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
This product may cause adverse developmental effects on unborn children and neonates.
Detta läkemedelt kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
I en klinisk prövning var polydipsi och polyuri mycket vanliga biverkningar.
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Om polyuri/polydipsif består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 120 days.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 120 dagar.
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Continue 2.2 mg/kg body weight
Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Prolonged-release suspension for injection.
Injektionsvätska, depotsuspension.
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
+-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serumkalium och urinens specifika vikt.
In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Shelf life after first opening the container: 120 days.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 120 dagar.
Sodium chloride Chlorocresol
Natriumklorid
• If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
• Om hunden antingen inte är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
• If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
• Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na⁺/K⁺-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
• Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension desoxikortonpivalat
PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hundar
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hund
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hundar Desoxikortonpivalat
25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight
25 dagar efter den första dosen administreras Zycortal enligt följande:
Invented name Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Fifty of the patients in this study survived.
50 av patienterna i studierna överlevde.
It is given as an infusion over 15 minutes.
Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Den andra dosen ska ges under en period som varar i mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd.
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Symtomen på hjärnskada försvann hos 38 av 66 patienter.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Uppgifter om dessa patienter hämtades från deras journaler genom data som hade registrerats i databaserna vid två franska sjukhus.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Den högsta dosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg för barn upp till en högsta dos på 10 g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Den 31 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyanokit som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyanokit.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
I studien av inandning av rök bedömdes svaret på Cyanokit som ”positivt” hos 31 patienter (45 procent), ”partiellt” hos 15 (22 procent) och ”obefintligt” hos 10 (15 procent).
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Hos de övriga 13 patienterna var svaret okänt.
Cyanokit hydroxocobalamin
Cyanokit hydroxokobalamin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyanokit?
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cyanokit används så säkert som möjligt.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Härigenom reduceras effekterna av cyanidförgiftningen.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Hydroxykobalamin (vitamin B12a) har använts som vitamintillskott sedan 1950-talet.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
Other information about Cyanokit
Mer information om Cyanokit
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Eftersom hydroxokobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
I denna studie jämfördes patienternas tillstånd på olycksplatsen med deras tillstånd vid slutet av infusionen med Cyanokit och under de följande tre dagarna.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömningen av brännskador och resultat av laboratorietester.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Två patienter överlevde trots att deras hjärtan stannat innan de fick Cyanokit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Detta gör att det är ett användbart alternativ i fall då det endast finns en misstanke om cyanidförgiftning.
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Data om dess effekt har erhållits från 83 patienter som tagits in på sjukhus med misstänkt cyanidförgiftning och behandlats med Cyanokit.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med ”dödliga” nivåer av cyanid i blodet.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Det är inte möjligt att bedöma hur frekventa andra biverkningar av Cyanokit är utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Why has Cyanokit been approved?
Varför har Cyanokit godkänts?
What is Cyanokit?
Vad är Cyanokit?
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Cyanokit?
Vilka är riskerna med Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What is Cyanokit used for?
Vad används Cyanokit för?
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Varje förpackning med Cyanokit är försedd med en dekal som förklarar detta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyanokit.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
How is Cyanokit used?
Hur används Cyanokit?
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning.
How has Cyanokit been studied?
Hur har Cyanokits effekt undersökts?
How does Cyanokit work?
Hur verkar Cyanokit?
The CHMP took these comments into account.
CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
The applicant presented literature search strategy.
Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
A risk management plan has been submitted in line with the above.
En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.