natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Mer information om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Varför godkänns Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Hur används Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Hur verkar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen).
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Den 14 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix som gäller i hela Europeiska unionen.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dagar efter den andra injektionen hade över 90 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Prepandrix
Mer information om Prepandrix
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Prepandrix är större än riskerna och rekommenderade att Prepandrix skulle godkännas för försäljning.
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Prepandrix ges som injektion i överarmen eller låret i två doser om 0,5 ml vardera med minst tre veckors mellanrum.
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Vaccination med Prepandrix ska skjutas upp vid hög feber eller plötslig infektion.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Huvudstudien visade att Prepandrix med adjuvans gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Vilken nytta har Prepandrix visat vid studierna?
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prepandrix finns i bipacksedeln.
Why has Prepandrix been approved?
Varför har Prepandrix godkänts?
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Prepandrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Prepandrix?
Vilka är riskerna med Prepandrix?
What is Prepandrix used for?
Vad används Prepandrix för?
How has Prepandrix been studied?
Hur har Prepandrix effekt undersökts?
What is Prepandrix?
Vad är Prepandrix?
How is Prepandrix used?
Hur används Prepandrix?
How does Prepandrix work?
Hur verkar Prepandrix?
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {nummer} SN: {nummer}
However, the majority were within 12 hours.
Majoriteten återhämtade sig emellertid inom 12 timmar.
- You should not go home unaccompanied.
- Du ska inte gå hem ensam.
The use in other environments is not recommended.
Användning i andra miljöer rekommenderas inte.
The PRAC endorsed this revision.
PRAC godkände denna revision.
Adequate data is not available.
Tillräckliga data är inte tillgängliga.
A dose reduction should be considered.
En dosminskning bör övervägas.
The available data is summarised in the following table;
Tillgängliga data sammanfattas i följande tabell:
For hospital use only.
Enbart för sjukhusbruk.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 september 2011
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig.
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
- Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Biotransformation and Elimination
Biotransformering och eliminering
Mean (95% CI)
Medel (95% CI)
The solution should be shaken gently to mix well.
Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
- om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
A risk to infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Dexdor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Dessa effekter var associerade med tydlig maternell toxicitet.
The concentrate is a clear, colourless solution.
Koncentratet är en klar, färglös lösning.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Användning av Dexdor under längre tid än denna period ska regelbundet utvärderas.
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
These metabolites have negligible pharmacological activity.
Dessa metaboliter har försumbar farmakologisk aktivitet.
Uncontrolled hypotension.
Obehandlad hypotension.
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn.
- if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
- om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
- if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Cirka 28 % av metaboliterna i urin är oidentifierade mindre metaboliter.
Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Kliniskt signifikant hypotension eller bradykardi bör behandlas som beskrivs i avsnitt 4.4.
Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Mycket höga temperaturer har rapporterats i ett litet antal fall och att antipyretiska medel eller extern nedkylning inte var effektiva.
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Data efter behandling under längre tid än 24 timmar är inte tillgängliga.
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Bland friska frivilliga uppvisar den en snabb distributionsfas med en beräknad distributionshalveringstid (t1/2α) på ca 6 minuter.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Dessa händelser rapporterades som milda i ett fall och medel i 3 fall.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Risken för otillräcklig sedering var förhöjd hos patienter som var svåra att sedera med standardbehandlingen omedelbart före bytet.
What Dexdor is and what it is used for
Vad Dexdor är och vad det används för
A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Cl (l/h/kg)
N Cl (l/timme/kg)
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
En reducerad underhållsdos kan övervägas (se avsnitt 4.4, 5.2).
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Vanligtvis behövs ingen dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Baserat på PRAC:s utvärderingssrapport om PSUR(erna) för dexmedetomidin är CHMPs vetenskapliga slutsatser följande:
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta.
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Hastigheten av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.
Cardio-vascular effects and precautions
Kardiovaskulära effekter och försiktighetsåtgärder
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Återhämtningstiden efter användning av dexmedetomidin rapporterades vara ungefär en timme.
After sedation/wake-up
Efter sedering/uppvaknande
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Enbart detta är inte ett tecken på bristande effekt, så länge inga andra kliniska tecken och symtom på utebliven effekt uppträder.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
De patienter som exkluderades på grund av otillräcklig sedering fick byta till endera propofol eller midazolam.
If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig.
Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Dexmedetomidins halveringstid hos barn (1 månad till 17 år) verkar vara liknande som den hos vuxna, men bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) verkar den vara högre.
ANNEX II
ANNEX IV
Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Återupplivning krävdes i de enstaka fall av allvarlig överdosering som resulterat i hjärtstillestånd.
Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Dexdor rekommenderas inte för patientkontrollerad sedering.
Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Andningen ska övervakas hos icke-intuberade patienter på grund av risken för andningsdepression och i några fall apné (se avsnitt 4.8).
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Beroende på typ av ingrepp kan lokalanestesi eller analgetika behövas för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Uppgifter om effekterna av Dexdor hos patienter med hjärtfrekvens <60 är mycket begränsade, och särskild försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
I åldersgrupperna 1 månad till 6 år, verkade kroppsviktjusterad plasmaclearance vara högre men minskade bland äldre barn.
Patients with neurological disorders
Patienter med neurologiska skador
Acute cerebrovascular conditions.
Akuta cerebrovaskulära tillstånd.
- The active substance is dexmedetomidine.
- Den aktiva substansen är dexmedetomidin.
Dexdor should be used immediately after dilution.
Dexdor bör användas omedelbart efter spädning.
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Patienter kunde framgångsrikt extuberas utan att stoppa Dexdor-infusionen.
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Alla patienter bör ha kontinuerlig hjärtövervakning under pågående Dexdor-infusion.
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per timme.
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Syrgas ska finnas omedelbart tillgängligt och ges när det är indicerat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°-8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Denna möjlighet bör övervägas om patienten utvecklar agitation och hypertoni kort efter avslutad dexmedetomidin-behandling.
Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Man har observerat att vissa patienter som får Dexdor är väckbara och alerta när de stimuleras.
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Dexmedetomidin har en analgesi/anestesi-sparande effekt.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Observerade exponeringsnivåer hos råtta är lägre än klinisk exponering.
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Tiden för återhämtning varierade från en kort tid efter utsättning av dexmedetomidin till några dagar senare.
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Mängden Dexdor beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen.
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Dexmedetomidin är därför inte lämpligt för patienter som inte tolererar denna effektprofil, till exempel om kontinuerlig djup sedering krävs.
Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Behandling av hypertoni har i allmänhet inte varit nödvändigt, men det kan vara lämpligt att minska den kontinuerliga infusionshastigheten.
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Ytterligare analgesi eller sedativa (t.ex. opioider, midazolam eller propofol) rekommenderas vid smärtsamma ingrepp eller då djupare sedering krävs.