natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
De nedan angivna biverkningarna är alla baserade på uppföljning efter marknadsföring och är föremål för underrapportering, vilket ska beaktas vid tolkning av uppgifterna.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Du kan ha fått en mycket sällsynt, allvarlig allergisk reaktion mot Ultratard eller mot något av innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion).
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
General disorders and administration site conditions Very rare
Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället Mycket sällsynt
You may need to read it again.
Spara bipacksedeln, du kan behöva läsa den igen.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett blodkärl eller en muskel.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/kg.
Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Den vanligaste biverkningen hos insulinbehandlade patienter är en förändring av blodglukosnivån.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Blanda alltid snabbverkande och långverkande insulin i denna ordning.
Using glucagon
Användning av glukagon
The suspension consists of crystalline particles.
Suspensionen består av kristallina partiklar.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Förhindra det genom att växla mellan olika injektionsställen inom samma område.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva justera din dos.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/hon rekommenderas att först rådgöra med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider vid ändrade tidpunkter.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Ultratard ska skyddas mot stark värme och solljus.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
Se 4 Vad du ska göra i en akut situation, för mer information om insulinkänningar ► Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot denna insulinprodukt eller mot något av innehållsämnena (se rutan nere till vänster).
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Ultratard är avsett för injektion under huden (subkutant).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Det bästa området att ta injektionen är på framsidan av låret.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Använd den injektionsteknik som din läkare eller diabetessjuksköterska visat dig
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen.
Octreotide/lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.
Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Ultratard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Allmänna överkänslighetsreaktioner kan vara livshotande.
• Inject straight away.
• Injicera genast.
• Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy
• Alldeles innan du injicerar detta insulin rullar du injektionsflaskan mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Efter en glukagoninjektion måste patienten övervakas på sjukhus så att man identifierar orsaken till den svåra hypoglykemin och förhindrar liknande episoder.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ultratard injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp.
Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Symptom på hypoglykemi uppträder ofta plötsligt.
Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Lågt eller högt blodsocker (hypo- eller hyperglykemi).
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Beträffande försiktighetsåtgärder se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (>1/10 000 < 1/1000).
The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
• Having forgotten to take your insulin
• Att du glömt att ta insulin
Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Ultratard administreras vanligen subkutant i låret.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.
2 Before you use Ultratard
2 Innan du tar Ultratard
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Detta förlopp påverkas av flera faktorer (t.ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe, tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes).
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Tala om för din läkare om du använder några andra mediciner, likaså om du börjar/slutar att ta ett läkemedel eller ändrar dos, även om de är receptfria.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionerna användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hypoglykemi kan i allmänhet korrigeras genom att patienten omedelbart intar kolhydrater.
• Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
• Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen injiceras.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.
Do not store above 25°C.
Förvaras vid högst 25°C
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara betydligt lägre, medan det vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Injektionsnålen skall hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen injiceras.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Beträffande hjälpämnen se 6.1 Förteckning över hjälpämnen.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Läkemedel som sätts till insulinsuspensionen kan medföra att insulinet bryts ned, t.ex. om läkemedlen innehåller tioler eller sulfiter.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Här nedan följer en lista över de viktigaste läkemedlen som kan påverka ditt insulinbehov.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
I början av din insulinbehandling kan synstörningar uppträda, men de försvinner vanligtvis.
These symptoms are usually of transitory nature.
Dessa symptom är i regel övergående.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Sats nr:
Eye disorders Very rare
Synstörningar Mycket sällsynt
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Insulin som varit fryst får ej användas.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ultratard innehåller metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins.
Ultratard ges ofta i kombination med snabbverkande insuliner.
Ultratard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e.g. 0.3 to 0.6 IU/kg/day.
Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre, t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.
1 What Ultratard is
1 Vad är Ultratard?
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
För att undvika knölar i huden ska du alltid växla mellan olika injektionsställen (se 5 Möjliga biverkningar).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), art (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (Se 4.8 Biverkningar).
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
Ultratard är en zinksuspension som består av kristallina partiklar.
If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it's not uniformly white and cloudy after rolling.
Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket ► Om injektionsvätskan inte har förvarats på rätt sätt eller har varit frusen (se 6 Så förvarar du Ultratard) ► Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta-receptorblockerande medel kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja återhämtningen från hypoglykemi.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur and will normally disappear during use.
Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, klåda) kan uppträda och försvinner normalt under fortsatt användning.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen håller kvar vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
För insulin finns ingen specifik definition på överdosering.
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Överkänslighet mot humant insulin eller mot något hjälpämne (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Det är ej tillrådligt att blanda Ultratard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt.
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
När man blandar Actrapid med Ultratard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.
Change in blood glucose
Blodglukosförändringar
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Om du tycker att det passar bättre kan du även använda framsidan av midjan (buken), skinkorna eller framsidan av överarmarna.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Innan du använder Ultratard ► Kontrollera att det är rätt sorts insulin ► Desinficera gummimembranet med alkohol.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:
A hypo means your blood sugar level is too low.
En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Var speciellt försiktig med Ultratard ► Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln ► Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning ► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning ► Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin ► Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov ► Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att kontrollera ditt blodsocker.
Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Om det anses mer lämpligt kan injektion även ske i bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/isoprengummi och manipuleringssäkert skyddslock av plast.
Insulin human, rDNA
Humant insulin, rDNA
• Turn the vial and syringe upside down
• Vänd flaskan och sprutan upp och ner
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARNA AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Om du tar för mycket eller för lite Ultratard kan det orsaka hypo- respektive hyperglykemi.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att det ej varierats inom injektionsområdet.
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Vissa personer är allergiska mot metylparahydroxibensoat.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Ultratard är en grumlig, vit suspension i vatten.
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
• Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos Ultratard du behöver.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling och ökar risken för missbildningar och fosterdöd.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/kg.
Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1-diabetes ligger i ett dosområde mellan 0,5-1,0 IE/kg.
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Symptomen på allmän överkänslighetsreaktion kan innefatta generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt blodtryck.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 ml suspension innehåller 40 IE (1,4 mg) humant insulin (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 ml suspension innehåller 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rDNA)
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard är ett mycket långverkande insulin.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
I mycket sällsynta fall kan du drabbas av rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället (lokala allergiska reaktioner).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novo Nordisk A/S
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.
Ultratard is an insulin zinc suspension.
Ultratard är en suspension av zinkinsulin.
The following substances may increase insulin requirement: Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Följande ämnen kan öka insulinbehovet: Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.
Leaflet last approved on
Bipacksedeln godkändes senast
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.
• Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
• Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa ner kolven
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet. Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Suspensioner av insulin får inte tillsättas till infusionslösningar.