natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Dosing regimen
Doseringsschema
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
O-Adenyltransferaser (ANT) - katalyserar ATP-beroende adenylering av hydroxylgrupp
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
KARENSTID Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
31303 Burgdorf Germany
31303 Burgdorf Tyskland
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt för följande indikation: ”För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.”
The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
CVMP fann att bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen bara skulle stödja en smal indikation, dvs. ”För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin”.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Lettland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
FATRO S.p.A.
Tjeckien FATRO S.p.A.
Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Karenstid(er) Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Indikationer för användning, med specificerad målart För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Indications
INDIKATIONER
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Föl och särskilt nyfödda föl löper enligt de senaste rönen högre risk för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet än vuxna hästar.
Cattle, horse, swine
Nötkreatur, häst, svin
Horses (non food producing horse).
Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar, katter
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen skulle endast stödja en smal indikation, dvs. ”För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin”.
Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Non foodproducing horses, cattle and pigs
Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur och svin
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Nötkreatur, kalvar, svin, smågrisar, hästar, katter och hundar.
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur, hundar och katter
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Hund, katt, svin, smågrisar, nötkreatur, kalvar, hästar
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Målart Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter
Risk management or mitigation measures
Dos och administreringssätt
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Katter, hundar, nötkreatur, svin, hästar
TARGET SPECIES
MÅLART
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Nötkreatur, svin, hästar, hundar, katter
Cats, cattle, dogs, horses
Katter, nötkreatur, hundar, hästar
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Häst, föl, nötkreatur, kalvar, svin, hundar, katter
Cattle, horses, dogs and cats
Nötkreatur, hästar, hundar och katter
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Nötkreatur, hästar (ickelivsmedelsproduc erande), svin, hundar och katter
Horses, cattle, dogs and cats
Hästar, nötkreatur, hundar och katter
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter
Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Irland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Belgien Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Svin, katter, nötkreatur, hundar, hästar
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Häst, föl, nötkreatur, kalv, svin, avvanda svin, hund och katt
Pigs, cattle, dogs, horses
Svin, nötkreatur, hundar, hästar
Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Sverige Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Danmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Island Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Spanien Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Nötkreatur, hästdjur, svin, hundar och katter
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Strength Pharmaceutical Form
Styrka LäkemedelsformDjurslag
EMEA Number Invented Name
EU:s aktnummer Fantasinam n
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Innehåll Förpackni ngsstorlek
Withdrawal period
Administreringssätt
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Innehavare av godkännande för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Other information about Arixtra:
Mer information om Arixtra:
Arixtra fondaparinux sodium
Arixtra fondaparinuxnatrium
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra som gäller i hela Europeiska unionen.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Arixtra var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Det kan också ges till vuxna högriskpatienter (på grund av deras ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Arixtra är större än riskerna och rekommenderade att Arixtra skulle godkännas för försäljning.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra innehåller den aktiva substansen fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Vilken nytta har Arixtra visat vid studierna?
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
För patienter med njurproblem kan Arixtra eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Genom att reducera blodpropparna kan Arixtra även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Använder man Arixtra efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Liksom för övriga antikoagulerande läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Behandlingen ska inledas snarast möjligt efter det att djup ventrombos har uteslutits och ska fortsätta i mellan 30 och 45 dagar.
Why has Arixtra been approved?
Varför har Arixtra godkänts?
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Arixtras effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Den aktiva substansen i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 procent efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arixtra finns i bipacksedeln.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Arixtra rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av operationer för att vidga förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
What is Arixtra?
Vad är Arixtra?
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Arixtra var effektivare än placebo när det gällde att minska den totala förekomsten av venös tromboembolism eller dödsfall hos patienter med ytlig ventrombos.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra var minst lika effektivt som enoxaparin när det gällde att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; cirka 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
What is the risk associated with Arixtra?
Vilka är riskerna med Arixtra?
What is Arixtra used for?
Vad används Arixtra för?
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Arixtra var minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen i samtliga studier där man undersökte förebyggande av venös tromboembolism och behandling av djup ventrombos och lungembolism.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var avsevärt lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Ett fall av venös tromboembolism eller ett dödsfall inträffade hos en patient av 100 bland dem som fick Arixtra, jämfört med sex patienter av 100 bland dem som fick placebo.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
I preventionsstudierna jämfördes Arixtra med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Arixtra har studerats när det gäller att förebygga och behandla venös tromboembolism.
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Arixtra 2,5 mg används även för behandling av vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad beroende på minskad blodtillförsel till hjärtat) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) med eller utan ST-höjning (onormala värden vid EKG).
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Vid behandlingen av ytlig ventrombos jämfördes Arixtra med placebo i en studie på 3 000 patienter med ytlig ventrombos i benen, djup ventrombos utesluten.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
I den första studien jämfördes effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Arixtra med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Det viktigaste effektmåttet i denna studie var den totala förekomsten av venösa tromboemboliska händelser eller dödsfall.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges också för att behandla vuxna som har blodproppar i de ytliga venerna i benen (ytlig ventrombos), men inte i de djupa venerna (djup ventrombos).
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Vid behandling av ytlig ventrombos är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
How is Arixtra used?
Hur används Arixtra?
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Arixtra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
How has Arixtra been studied?
Hur har Arixtras effekt undersökts?
How does Arixtra work?
Hur verkar Arixtra?
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
• om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Synjardy skall sättas ut, åtminstone tillfälligt, tills situationen klarlagts.
It is important to tell your doctor if you are taking:
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
a från erfarenheter efter marknadslansering b se avsnitt 4.4
shock.
chock.
• at least annually in patients with normal renal function
• minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Det drabbar i synnerhet patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker avlägsnas via urinen.