natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat triacetin
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Vid infektioner av flukonazol resistenta non albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C.krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln på 500 msek.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Den högre intravenösa underhållsdosen till barn i förhållande till vuxna reflekterar den högre elimineringskapaciteten hos barn på grund av en större kvot levermassa förhållande till kroppsmassa.
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
Det rekommenderas att de vanliga laddningsdoseringarna används men att underhållsdosen halveras hos patienter med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) som får vorikonazol (se avsnitt 5.2).
Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Voriconazole Accord ska inte användas under graviditet annat än om nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation[(HSCT]), ska observeras noga under behandling med Voriconazole Accord.
Other medicines and Voriconazole Accord
Andra läkemedel och Voriconazole Accord
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Accord fortfarande har önskad effekt:
Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Vorikonazol har associerats med förlängning av QTc-intervallet.
Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Patienter som får Voriconazole Accord måste kontrolleras noggrant med avseende på levertoxicitet.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Accord och dosen kan behöva justeras.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
• Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet.
In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Voriconazole Accord har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Voriconazole Accord får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Påminner patienten om att vidta åtgärder för att minska risken för hudreaktioner och skivepitelcancer i huden (genom att undvika exponering för direkt solljus samt använda solskydd och skyddande kläder) och om att informera sjukvårdspersonal vid uppkomst av relevanta hudförändringar.
Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Voriconazole Accord tabletter innehåller laktos och ska ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18,0 % (319/1 768) hos vuxna och 25,8 % (73/283) hos pediatriska patienter som fått vorikonazol för sammanslagen terapeutisk eller profylaktisk användning.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Farmakokinetiska-farmakodynamiska analyser av data från kliniska prövningar identifierade positiva samband mellan plasmakoncentrationer av vorikonazol och såväl onormala leverfunktionstester som synstörningar.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc--syndrom”.
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare - hudcancer - inflammation i vävnaden som omger skelettet - röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Säkerheten för vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunk-ten.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av Voriconazole Accord och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
• The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
* Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat vilka utgör tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och triacetin vilka utgör filmdrageringen.
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med Voriconazole Accord under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83% efter upprepad peroral dosering.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Vid oral administrering av 200 mg eller 300 mg två gånger dagligen i 14 dagar hos patienter med risk för aspergillos (framför allt patienter med maligna neoplasmer av lymfatisk eller hematopoetisk vävnad) överensstämde de observerade farmakokinetiska egenskaperna snabb och jämn absorption, ackumulering och icke-linjär farmakokinetik med de som setts hos friska försökspersoner.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
För patienter under 40 kg kan den perorala dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen.
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• P-piller (om du tar Voriconazole Accord samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
4 Inkluderar hypoxisk-ischemisk encefalopati och metabol encefalopati.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med Voriconazole Accord.
Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Voriconazole Accord ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Eftersom Voriconazole Accord kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Förbättrad effekt och överlevnad visades för vorikonazol i förhållande till konventionellt amfotericin B vid primär behandling av akut invasiv aspergillos i en öppen, randomiserad multicenterstudie av 277 immunsupprimerade patienter vid behandling i 12 veckor.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att den förväntade totala exponeringen (AUCτ )hos barn efter administrering med en 9 mg/kg IV bolusdos var jämförbar med den hos vuxna efter en 6 mg/kg IV bolusdos.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Aspergillus spp inklusive A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp inkluderande C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis och C. tropicalis och ett begränsat antal, C. dubliniensis, C. inconspicua, och C. guilliermondi, Scedosporium spp inkluderande S. apiospermum, S. prolificans och Fusarium spp.
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Vorikonazol visades ha effekt mot följande sällsynta svamppatogener:
Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Vorikonazole Accord, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
- Påminner sjukvårdspersonal om att använda checklistan för sjukvårdspersonal och patientkortet samt hur man beställer fler exemplar.
Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Noggrann övervakning avseende opiatrelaterade biverkningar kan bli nödvändig.
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Mediantiden för ivbehandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown
Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Accord och sök omedelbart läkare hudutslag gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion inflammation i bukspottkörteln
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband och deras frekvenskategorier hos 1 873 vuxna från sammanslagna terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Övriga ungdomar (12-14 år och ≥ 50 kg; 15-17 år oavsett kroppsvikt)
United Kingdom
Storbritannien.
Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
- Påminner sjukvårdspersonal om att prata med patienten/vårdare om riskerna för fototoxicitet/skivepitelcancer i huden och levertoxicitet, vad man ska vara uppmärksam på, hur och när sjukvården ska kontaktas omedelbart.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Andningsväga r, bröstkorg och mediastinum respiratorisk distress9
Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Ta med din förpackning med Voriconazole Accord tabletter.
Voriconazole Accord contains the active substance voriconazole.
Voriconazole Accord innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
En placebo kontrollerad, randomiserad, engångsdos, crossover studie utfördes på friska frivilliga för att studera effekt på QTc-intervallet efter tre orala doser av vorikonazol och ketoconazol.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTcförlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Voriconazole Accord bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Caution should be used in prescribing Voriconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Voriconazole Accordtill patienter med överkänslighet mot andra azol-föreningar (se även avsnitt 4.8).
Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Samtidig administrering av oralt vorikonazol och oralt flukonazol resulterade i en signifikant ökning av Cmax och AUC för vorikonazol hos friska försökspersoner.
10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
10 Inkluderar läkemedelsinducerad leverskada, toxisk hepatit, levercellsskada och levertoxicitet.
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Ciklosporin (Hos stabila njurtransplanterade patienter som fick permanent ciklosporinbehandling)
12 weeks after EOT 104 (42%)
2 veckor efter EOT 125 (50%) 6 veckor efter EOT 104 (42%) 12 veckor efter
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör Voriconazole Accord sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam)
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Efter en peroral engångsdos (200 mg) var AUC 233 % högre hos försökspersoner med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Eftersom halveringstiden för alfentanil förlängs 4-faldigt när vorikonazol ges samtidigt och samtidig administrering av vorikonazol och fentanyl visat sig i en oberoende publicerad studie resultera i en ökning av genomsnittlig AUC 0-∞ av fentanyl, kan det vara nödvändigt med en noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar (inkluderande en längre period av andningsövervakning).
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Om en patient utvecklar skelettsmärta samt radiologiska tecken förenliga med periostit, bör en utsättning av Voriconazole Accord övervägas efter tvärvetenskaplig konsultation.
Immunosuppressants
Immunsuppressiva medel
Coadministration with St John's Wort (see section 4.5).
Samtidig administrering med johannesört (se avsnitt 4.5).
Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
9 patienter i vorikonazolgruppen och 5 i gruppen som gavs amfotericin följt av flukonazol hade också laboratorieverifierad djup svampinfektion.
• Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol; används för att hämma blodets förmåga att levra sig)
How to store Voriconazole Accord Content of the pack and other information
Hur Voriconazole Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
R-metadon (aktivt) Cmax  31% R-metadon (aktivt) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
• Congenital or acquired QTc -prolongation.
• Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Accord.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Klinisk effekt definierat som partiellt eller fullständigt svar har visats för infektioner orsakade av
[P-gp substrate]
[P-gp-substrat]
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Oral biotillgänglighet kan vara begränsad hos 2 till < 12år gamla barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
9 mg/kg twice a day (a maximum dose of 350 mg twice daily)
9 mg/kg två gånger dagligen (maximal dos är 350 mg två gånger dagligen)
Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp, Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophalia spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Accord:
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
I en studie med en peroral engångsdos (200 mg) till försökspersoner med normal njurfunktion och lätt (kreatininclearance 41-60 ml/min) till kraftig (kreatininclearance <20 ml/min) njurfunktionsnedsättning, påverkades farmakokinetiken hos vorikonazol inte signifikant av nedsatt njurfunktion.
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC0-  34%
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2232days).
Efter iv-behandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
• tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
• du omedelbart tala om för läkaren om du får o solskada o hudutslag eller blåsor o skelettsmärta
9 Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
9 Inkluderar dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.