natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Indigo carmine (E132) aluminium lake
Indigokarmin (E132) aluminiumlack
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (burk)
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
- antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Temozolomide Teva contains lactose
Temozolomide Teva innehåller laktos
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Black iron oxide (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroxid (E527)
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar
Titanium dioxide (E171)
Kapselhölje gelatin titandioxid (E171)
Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
Temozolomide Teva innehåller läkemedlet temozolomid.
Propylene Glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar temozolomid
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep,tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Anti-emetic therapy
Behandling med antiemetikum:
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) aluminiumlack
Excipient with known effect Each hard capsule contains 209 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 209 mg laktos.
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
Temozolomide Teva innehåller para-orange (E110)
Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Excipient with known effect Each hard capsule contains 117 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 117 mg laktos.
Absolute Neutrophil Count
Antal neutrofila granulocyter
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence,
röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder,
Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Dosreducering eller utsättning av temozolomid vid monoterapibehandling
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria
Excipient with known effect Each hard capsule contains 150 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 150 mg laktos.
Nervous system disorders Very Common:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Each capsule is approximately 19.5 mm in length.
Varje kapsel är cirka 19,5 mm lång.
Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Kapselinnehåll laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), Ammonium hydroxide (E527).
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar (inklusive tryckbläck): gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), ammoniumhydroxid (E527).
Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Innehåller laktos och para-orange (E110).
Each capsule is approximately 22 mm in length.
Varje kapsel är cirka 22 mm lång.
Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Två ränder med orange bläck på överdelen och ”T 20 mg”med orange bläck på underdelen
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme
Red iron oxide (E172)
Propylenglykol Röd järnoxid (E172)
Excipient with known effect Each hard capsule contains 87 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 87 mg laktos.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 84 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Titandioxid (E171) Para-orange aluminiumlack (E110)
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules
Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Tel: +31 0 800 0228400
Each capsule is approximately 16 mm in length.
Varje kapsel är cirka 16 mm lång.
LIST OF EXCIPIENTS
Utsättning av temozolomid
Temozolomide Teva 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Två ränder med svart bläck på överdelen och ”T 250 mg”med svart bläck på underdelen
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Each capsule is approximately 18 mm in length.
Varje kapsel är cirka 18 mm lång.
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Teva - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temozolomide Teva används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temozolomide Teva är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Temozolomide Teva 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Två ränder med blått bläck på överdelen och ”T 140 mg”med blått bläck på underdelen
Malignancies
Maliginiteter
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
(difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
(neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning.
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samtidig behandlingsfas TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules
Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Två ränder med grönt bläck på överdelen och “T 5 mg” med grönt bläck på underdelen.
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar temozolomid.
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar temozolomid.
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar temozolomid.
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
allergic reactions.
(nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar
How to store Temozolomide Teva
Hur Temozolomide Teva ska förvaras
Temozolomide Teva 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Två ränder med rosa bläck på överdelen och ”T 100 mg”med rosa bläck på underdelen
Thrombocyte Count
B. BIPACKSEDEL
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar temozolomid.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatit, diarré, dyspepsi, dysfagi, muntorrhet
EU/1/09/606/011 5 capsules EU/1/09/606/012 20 capsules
EU/1/09/606/011 5 kapslar EU/1/09/606/012 20 kapslar
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomide Teva ska ges på fastande mage.
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar temozolomid.
Temozolomide Teva 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Två ränder med rött bläck på överdelen och ”T 180 mg”med rött bläck på underdelen
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar (inklusive tryckbläck): gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), shellack, propylenglykol, gul järnoxid (E172).
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i orange bläck och underdelen är märkt med “T 20 mg” med orange bläck.
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i svart bläck och underdelen är märkt med “T 250 mg” med svart bläck.
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172) Temozolomide Teva 20 mg hard capsules: (including printing ink): gelatine, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Temozolomide Teva 100 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E172).
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar (inklusive tryckbläck): gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132) aluminiumlack, gul järnoxid (E172).
EU/1/09/606/003 5 capsules EU/1/09/606/004 20 capsules
EU/1/09/606/003 5 kapslar EU/1/09/606/004 20 kapslar
EU/1/09/606/007 5 capsules EU/1/09/606/008 20 capsules
EU/1/09/606/007 5 kapslar EU/1/09/606/008 20 kapslar
EU/1/09/606/009 5 capsules EU/1/09/606/010 20 capsules
EU/1/09/606/009 5 kapslar EU/1/09/606/010 20 kapslar
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i grönt bläck och underdelen är märkt med “T 5 mg” med grönt bläck.
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och överdel.
TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
EU/1/09/606/001 5 capsules EU/1/09/606/002 20 capsules
EU/1/09/606/001 5 kapslar EU/1/09/606/002 20 kapslar
EU/1/09/606/005 5 capsules EU/1/09/606/006 20 capsules
EU/1/09/606/005 5 kapslar EU/1/09/606/006 20 kapslar
The hard capsules have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i blått bläck och underdelen är märkt med “T 140 mg” med blått bläck.
Mechanism of action
Organsystem
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i rosa bläck och underdelen är märkt med “T 100 mg” med rosa bläck.
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i rött bläck och underdelen är märkt med “T 180 mg” med rött bläck.
EU Number Name Strength Pharmaceutical form
EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
30 tablets
1 mg Tablett
Package size Withdrawal period
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dogs
Hundar Oral
Oral use
Ej tillämpligt
Box containing 1 blister
Tryckpack 30 tabletterKartong med 1 tryckpackremsa
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
10 U Powder and solvent for solution for injection
10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder: vial (glass) Solvent: prefilled syringe (glass)
Vätska: förfylld spruta (glas)
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsvägar samt innehavare av godkännandet för försäljning i medlemsstaterna
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzergasse 3 Vienna
Österrike ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzergasse 3 Vienna
Procter & Gamble Nederland B.V.
Nederländerna Procter & Gamble Nederland B.V.
Germany axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Tyskland axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Estrada de Paço de Arcos, 88 - Cacém Park, Armazém 27 2735-307 Agualva-Cacém Portugal
Estrada de Paço de Arcos, 88 - Cacém Park, Armazém 27 2735-307 Agualva-Cacém Portugal bromhexin
São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal bromhexin
8 mg + 500 mg capsule, hard
8 mg + 500 mg kapsel, hård
Germany esparma GmbH Seepark 7
Tyskland esparma GmbH Seepark 7
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France ambroxol (chlorhydrate d')
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France ambroxol (klorhydrerat)
Basic Pharma Manufacturing bv
Nederländerna Basic Pharma Manufacturing bv
8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml oral drops
8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml orala droppar
(0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
(0,0026 g + 2,35 g)/5 ml sirap
Hlohovec 920 27 Slovak Republic bromhexine hydrochloride, mentholum, oleum foeniculi, oleum anisi, oleum origani, oleum menthae piperitae, oleum eucalypti
Hlohovec 920 27 Slovak Republic bromhexinhydroklorid, mentol, bitterfänkålsolja (oleum foeniculi), anisolja (oleum anisi), oreganoolja (oleum origani), pepparmyntolja (oleum menthae piperitae), eukalyptusolja (oleum eucalypti)
4 mg + 3,86 mg solution for injection injection use
4 mg + 3,86 mg injektionsvätska, lösning till injektion