natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
CHMP har lämnat en förklarande anmärkning om grunden för bedömningen av nytta-/riskförhållandet för vaccinerna och offentliggjort informationen på Emeas webbplats.
Budget 2010 update
Lägesrapport om budgeten för 2010
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Myndigheten beslutar sedan om den ska fortsätta nomineringen mot bakgrund av de inkomna synpunkterna från Emea.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Förfarandet kommer att göra det möjligt för Emea att informera den nominerande myndigheten om att en nominerad person har en potentiell intressekonflikt när nomineringsförfarandet inleds.
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Patientföreträdaren i styrelsen begärde att man i diskussionsunderlaget skulle ta upp patientföreträdarnas ökande svårighet att delta i Emeas verksamheter på grund av resursåtstramningar.
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Styrelseledamöterna granskade och godkände skriftliga kommentarer om det föreslagna meddelandet om utlysning av tjänsten som verkställande direktör.
Report on interaction with patients' organisations
Rapport om samverkan med patientorganisationerna
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/320040/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Styrelsen uppmanades att sända in kommentarer om det preliminära förslaget innan detta läggs fram i december.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
[EMEA/433259/2009] Styrelsen tog del av resultatet av det skriftliga förfarandet om samråd om nomineringen till CVMP och ansåg att nomineringen var bristfällig.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Styrelsen informerades om en inkommen skrivelse om en förutvarande styrelseledamots och en CHMP-suppleants tidigare verksamheter.
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Ändringarna gäller avgifter för onlinesökningar i fråga om bisubstanser, däribland blodderivat, i medicintekniska produkter samt genomförandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder.
Vacancy notice for the Executive Director's function
Utlysning av ledig tjänst som verkställande direktör
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
[EMEA/MB/366757/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 28 juli 2009.
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
[EMEA/69619/2009] Styrelsen antog 2009 års del av den övergripande planen för telematik.
Telematics master plan 2009-2013
Övergripande telematikplan för perioden 2009-2013
The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Emeas inkomster och utgifter är planenliga.
[EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
[EMEA/MB/565964/2009] Styrelsen tog också del av den föreslagna framtida ändringen av tillämpningsbestämmelser för avgifter vad gäller den nya lagstiftningen om ändringar.
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
EMA/MB/151649/2010/SV/Godkänt Den 13 november 2009
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
EU (Europeiska kommissionen/Emea) - FDA-möte
Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Uppdraget för ad hoc-arbetsgruppen för inspektörer som arbetar med biverkningsövervakning
[EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
[EMEA/MB/503751/2009] Styrelsen granskade framstegen i genomförandet av Emeas arbetsprogram för 2009.
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Styrelsen begärde att kommittén skulle sammankallas och lägga fram sina direktiv vid decembersammanträdet.
[EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
[EMEA/MB/517929/2009] Styrelsen godkände förslaget om förbättring av samrådsförfarandet vid nomineringar av ledamöter till vetenskapliga kommittéer.
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Närvarande vid styrelsens sextiofjärde sammanträde London den 1 oktober 2009
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgifter.
[EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
[EMEA/MB/589426/2009] Styrelsen övervägde förslaget ytterligare efter diskussionen i juni och den därefter genomförda samrådsrundan.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Styrelsen föreslog att ordföranden för Kommittén för växtbaserade läkemedel skulle inbjudas till decembersammanträdet för att redogöra för kommitténs arbete och de problem den har stött på.
[EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
[EMEA/MB/589426/2009] Styrelsen tog del av rapporten om samverkan med patient- och konsumentorganisationerna.
- Amending Budget 01-2009.
- Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde, - Ändringsbudget 01-2009.
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
[EMEA/MB/575748/2009] Styrelsen tog del av uppdraget och rapporten om det första verksamhetsåret för ad hoc-arbetsgruppen för inspektörer som arbetar med biverkningsövervakning.
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Protokoll från det sextiotredje sammanträdet den 11 juni 2009
EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Ett diskussionsunderlag, som kommer att läggas fram vid decembersammanträdet, kommer att ge förslag om ytterligare deltagande av patient- och konsumentorganisationerna i
− 2 members of the EMEA;
3 ledamöter från läkemedelsmyndigheternas chefer, 2 ledamöter från Emea,
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
[EMEA/MB/517930/2009] Resultat av skriftliga förfaranden: - Om samråd om ändringar av medlemskap i de vetenskapliga CHMP- och
--1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
--1 Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 sporulerade oocystor - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 sporulerade oocystor - Eimeria mitis, stam 006 - 293 - 397 sporulerade oocystor - Eimeria praecox, stam 007 - 293 - 397 sporulerade oocystor - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 sporulerade oocystor
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Teva är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Pioglitazone Teva ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Den 26 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Teva skulle godkännas för försäljning.
Other information about Pioglitazone Teva
Mer information om Pioglitazone Teva
The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Pioglitazone Teva ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Why has Pioglitazone Teva been approved?
Varför har Pioglitazone Teva godkänts?
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pioglitazone Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
What is Pioglitazone Teva?
Vad är Pioglitazone Teva?
This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Pioglitazone Teva been studied?
Hur har Pioglitazone Tevas effekt undersökts?
What is Pioglitazone Teva used for?
Vad används Pioglitazone Teva för?
How is Pioglitazone Teva used?
Hur används Pioglitazone Teva?
How does Pioglitazone Teva work?
Hur verkar Pioglitazone Teva?
Your doctor will decide how long you should be treated for.
Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Detta kallas ”överväxt” eller ”superinfektion”.
If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.
Other side effects may include:
Andra biverkningar kan innefatta följande:
It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
• Losing consciousness
• Förlora medvetandet
It must not be administered as an intravenous bolus.
Den får inte administreras som en intravenös bolus.
A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar.
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Andra lämpliga åtgärder ska vidtas, och alternativ antimikrobiell behandling ska övervägas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer.
Other medicines and Xerava
Andra läkemedel och Xerava
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
Ferentino Italy
Ferentino Italien
• permanently stain your unborn child's teeth
• ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Det är därför inte troligt att interaktioner sker med läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Det tillhör en grupp antibiotika som kallas ”tetracykliner”, som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
• delay the natural formation of the bones of your unborn child.
• fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan
- The active substance is eravacycline.
- Den aktiva substansen är eravacyklin.
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Studier för miljöriskbedömning har visat att Xerava kan utgöra en risk för vattenmiljön.
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
• Abnormal blood test results for liver
• Onormala blodprovsresultat för levern
Dublin 2, D02 T380, Ireland
Dublin 2, D02 T380, Irland
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Thrombophlebitis a
Tromboflebit a
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Eravacycline is not genotoxic.
Eravacyklin är inte genotoxiskt.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
PK parameters arithmetic mean (%CV)
PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
If you miss a dose of Xerava
Om du missar en dos av Xerava
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Xerava bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med eravacyklin.
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
It is not known if Xerava passes into breast milk.
Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Patient weight (kg)
Patientvikt (kg)