natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt påminnelsekort.
Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Vid vecka 4 och vecka 8 låg koncentrationen hos alla spädbarnen under detektionsgränsen.
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
- Placera ava i en rak vinkel mot din hud med skärmen mot dig så du kan se den.
A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
Non-responder imputation was used for missing data.
”Non-responder imputation” användes för data som saknades.
Table 2 Clinical trial description Study number
Tabell 2 Beskrivning av de kliniska studierna Studienummer
If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.
These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
If this occurs, you should stop using Cimzia.
Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
• If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
• Om något är oklart - fråga din läkare eller apotekspersonal.
Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Tabell 3 ACR-respons i de kliniska studierna RA-I och RA-II Studie RA-I metotrexat-kombination (24 och 52 veckor)
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Trots tidigare eller samtidig profylaktisk behandling mot tuberkulos har fall av aktiv tuberkulos förekommit hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Cimzia.
Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner.
Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Bibehållen hämning av progressionen av strukturell skada visades i en undergrupp med 449 av dessa patienter som fullföljde minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I och öppen uppföljningsstudie) och som hade data som gick att utvärdera vid tidpunkten för 2 års behandling.
Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Behandling med Cimzia kan resultera i bildning av antinukleära antikroppar (ANA) och, i mindre vanliga fall, utveckling av ett lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.8).
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Det är troligt att dessa fynd beror på cellulärt upptag av PEG-delen.
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
• När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar”.
The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
• Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Den förfyllda sprutan med nålskydd ska endast användas av sjukvårdspersonal.
In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Experiment på FcRn-medierad transcytos i celler som transfekterats med den humana FcRn visade dessutom att överföringen är försumbar (se avsnitt 4.6).
• general physical health deterioration.
• allmän försämring av fysisk hälsa
Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Figure 2.
Figur 2
In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
- När nålskyddet har tagits bort måste injektionen slutföras inom 5 minuter.
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada.
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Det finns inga data avseende effekten av levande vacciner eller av sekundär överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som får Cimzia.
Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Biologiska tester för tuberkulos bör övervägas innan behandling med Cimzia påbörjas om det finns risk för latent tuberkulosinfektion oavsett BCG-vaccinering.
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, har varit sällsynta med TNF-antagonister.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Study objectives
Syfte med studien
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
• serious skin rashes.
• allvarliga hudutslag.
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
- Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus.
• The needle will automatically move back into the empty pen.
• Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan.
Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Förbättringar i ASAS 5/6, partiell remission och BASDAI-50 var statistiskt signifikanta vid vecka 12 och vecka 24 och upprätthölls till vecka 48 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt påminnelsekort.
The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Halveringstiden om 14 dagar för certolizumabpegol ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Patienter med reumatoid artrit visar inte alltid typiska symtom på infektion, inklusive feber, på grund av sjukdomen och samtidig behandling med läkemedel.
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Innan behandling med Cimzia påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som kräver behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och under flera månader efter avslutad behandling.
Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.
Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.
• after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
• efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Cimzia ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Cimzia för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
• blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
• cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi
Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
One Cimzia pack contains:
En Cimzia-förpackning innehåller:
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
- If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
- Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem.
Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
• Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
• Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Användningen av TNF-antagonister har varit förknippad med sällsynta fall av nya eller förvärrade kliniska symtom och/eller radiologiska bevis på demyeliniserande sjukdom, inklusive multipel skleros.
Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Emellertid visade populationsfarmakokinetiska analyser baserade på personer med milt nedsatt njurfunktion ingen effekt av creatininclearance.
Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Patienterna hade ≥ 3 svullna och ömma leder och förhöjda nivåer av akutfasreaktanter.
• Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
• Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada hos DMARD-naiva patienter.
Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
• Push the plunger to inject solution.
• Pressa ner kolven för att injicera lösningen.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
När patienter fått Cimzia ska särskild uppmärksamhet ges åt tolkningen av onormala koagulationsresultat.
• bacterial infections in any site (a collection of pus)
• bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Patienter måste övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Cimzia.
The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Majoriteten av rapporterade fall med TNF-antagonister inträffade hos ungdomar och unga män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Det finns en ökad underliggande risk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit med en långvarig högaktiv inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskuppskattningen.
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Användning och dosjustering av standardvård (t.ex. NSAID, DMARD, kortikosteroider och analgetika) tilläts när som helst.
• suicide attempt, mental impairment, delirium
• självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Studier på råtta indikerade att >90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får endast användas av sjukvårdspersonal.
In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
I en jämförelse mellan studier föreföll farmakokinetiken för certolizumabpegol vara liknande den som observerats tidigare hos friska personer.
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
- After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
- Efter en kort paus drar ava automatiskt in kassetten längre in.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
• svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)
Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
• You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
• Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
• Do not shake the medication.
• Skaka inte läkemedlet.
Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
mTSS: modified Total Sharp Score *Bibehållen remission i vecka 52 definieras som DAS28 (ESR) < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52.
Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
• blood clots in the veins or lungs
• blodproppar i vener eller lungor
If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Om svåra reaktioner inträffar ska administreringen av Cimzia avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder sättas in.
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Genomsnittlig BSA vid baseline var 25 % och varierade mellan 10 % och 96 %.
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Svåra överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats efter administrering av Cimzia.
If you have questions, please ask your doctor.
Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.
The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Den primära effektvariabeln var poäng enligt skalan för större förbättring av ankyloserande spondylitaktivitet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) vid vecka 52.
There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
- You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
- Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.
Results are from the Randomized Set.
Resultaten är från den randomiserade populationen.
*These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.