natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Stronghold shown during the studies?
Vilken nytta med Stronghold har visats i studierna?
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Den styrka som används och antalet administreringar beror på djurslaget och vikten hos det djur som behandlas, samt typen av parasit.
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Läkemedlets effekt bekräftades sedan genom fältstudier med katter och hundar där man undersökte antalet levande parasiter vid olika tidpunkter efter behandlingen.
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Stronghold innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasitangrepp som tillhör ”avermektin”klassen.
Why has Stronghold been approved?
Varför har Stronghold godkänts?
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska ögonen omedelbart sköljas med vatten varpå läkare bör uppsökas.
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Eftersom det är mycket brandfarligt ska Stronghold hållas på säkert avstånd från stark värme, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Vid behandling av katt orsakar Stronghold tillfällig alopeci (håravfall) på applikationsstället hos färre än 1 av 1 000 djur.
What is the risk associated with Stronghold?
Vilka är riskerna med Stronghold?
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Fältstudier visade också att Stronghold var 100 procent effektivt när det gällde att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask hos hund och katt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Stronghold är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
What is Stronghold used for?
Vad används Stronghold till?
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Strongholds effektivitet mot de angivna parasiterna undersöktes på katter och hundar i laboratoriestudier.
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Det kan även medföra att kattens päls klumpar ihop sig på applikationsstället eller att en liten mängd vitt pulver syns, även detta hos färre än 1 av 1 000 djur.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
I fältstudier minskade det antalet loppor i kammen med upp till 98 procent hos katter och 99 procent hos hundar 90 dagar efter behandling.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Stronghold används för att behandla och förebygga angrepp av parasiter som lever på huden eller i pälsen hos katter och hundar, såsom loppor och kvalster, samt för behandling av maskparasiter som lever inuti kroppen.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Djuret får heller inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.
to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
För behandling av sarcoptes-skabb hos hund.
How has Stronghold been studied?
Hur har Strongholds effekt undersökts?
What is Stronghold?
Vad är Stronghold?
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Stronghold var också effektivt vid behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen hos katt, vuxna stadier av spolmask i tarmen hos katt och hund, samt pälsätande löss hos hund och katt.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Det var också effektivt vid behandling av öronskabb hos katt och hund.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
För att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar genom att döda vuxna loppor, deras larver och ägg på djuret och hos kullar till dräktiga eller digivande katter eller hundar.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Läkemedlets effektivitet påverkades inte om djuret schamponerades eller om pälsen blev genomblöt då två timmar eller mer förflutit efter behandling.
How does Stronghold work?
Hur verkar Stronghold?
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsform Styrka
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Magna Business Park Dublin 24
Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Exposure studies
Exponeringsstudier
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Ecotoxicity data
Ekotoxicitetsdata
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
• CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
SPC section 4.5 Special precautions for use.
Produktresumén avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Environmental risk assessment of altrenogest
Miljöriskbedömning för altrenogest
Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för gyltor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Med utgångspunkt från metabolismstudier drog kommittén följaktligen slutsatsen att PECjord kan förfinas på ett mer realistiskt sätt med tanke på att den totala utsöndringen av altrenogestekvivalenter är 5 % till 16,5 % av dosen.
The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
En PNEC (uppskattad nolleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l användes för riskbedömningen.
The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Miljöriskbedömningen är inriktad på risken för miljön till följd av den zootekniska användningen av veterinärmedicinska produkter som innehåller altrenogest till gyltor.
Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Innehavarna av godkännandet för försäljning använde det senare värdet (69 % metabolism) för förfiningen av PECjord.
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Oral solution Horses
Oral lösning Häst
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
• CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Metabolism data
Metabolismdata
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
STEG 2 ledde till ett PECytvatten på 245 pg/l, och STEG 3 PECytvatten varierade mellan 16 och 219 pg/l beroende på vilka scenarier som beaktades, där scenario R3 hade det högsta värdet för PECytvatten.
Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Med utgångspunkt från tillgängliga data beaktade innehavarna av tillståndet för försäljning (MAH) ett sämsta tänkbara scenario för renal eliminering av altrenogest som den huvudsakliga utsöndringsvägen där 60 % av den totala dosen av altrenogest utsöndras i urinen som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och en total mängd på 31 % altrenogestekvivalenter utsöndras (med beaktande av fullständig dekonjugering).
These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Dessa buffertzoner är minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Det går inte att härleda något NOEC-värde från livscykeltestet på fisk eftersom betydande effekter som är relevanta för populationen redan har visats i de lägsta testade koncentrationerna, dvs. 400 pg/l altrenogest (där effekter på fertilisering och F1-överlevnad är de känsligaste utvecklingsstadierna).
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Extrapolering av EC10-värden var inte möjlig, i linje med rekommendationerna i OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)5.
For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.