natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan Actavis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartan Actavis hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Hyponatremi och hypovolemi ska korrigeras före behandling med Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis tablets are used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Actavis används för att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell hypertension hos vuxna.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Telmisartan har liksom andra angiotensin-II-receptorantagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för blister
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7% in the telmisartan and 17.0% in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)].
Ingen statistisk skillnad i incidensen av primär kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning pga hjärtsvikt) noterades [15,7% i telmisartangruppen och 17,0% i placebogruppen med en riskkvot på 0,92 (95% konfidensintervall 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Barn och ungdomar Telmisartan Actavis rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazidetype diuretics such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklortiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan.
If you forget to take Telmisartan Actavis
Om du har glömt att ta Telmisartan Actavis
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Actavis.
Vid framförande av fordon och användning av maskiner ska man ta hänsyn till att antihypertensiva läkemedel, såsom Telmisartan Actavis, kan orsaka yrsel och dåsighet.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Telmisartan Actavis inleds.
Potassium Hydroxide Pellets
kaliumhydroxidpellets
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur ICELAND
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur ISLAND
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Du kan ta Telmisartan Actavis med eller utan mat. Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten eller någon annan alkoholfri dryck.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendor pain (tendinitis like symptoms)
Ryggsmärtor (t ex sciatica), muskelkramp, myalgi, Artralgi, smärta i extremiteterna, smärta i senor (symtom som liknar seninflammation)
Hepatic function abnormal / liver disorder
Avvikande leverfunktion/leversjukdom3
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis (logotyp)
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
Urinvägsinfektioner inklusive cystit, övre luftvägsinfektioner inklusive faryngit och sinuit
HDPE tablet container with LDPE lid: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
HDPE burk med LDPE lock: Tillslut burken väl.
How to take Telmisartan Actavis
Hur du tar Telmisartan Actavis
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
**Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
** Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
In patients with liver problems the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Risken kan öka vid kombination med andra läkemedel som också kan orsaka hyperkalemi (saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, NSAID-läkemedel inkl. COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjördur Island
Medicinal products or therapeutic class of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin-II-antagonister, NSAID-läkemedel (inkl. COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
Interstitial lung disease4
Dyspné, hosta Interstitiell lungsjukdom4
Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Telmisartan Actavis bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors (angiotensinconverting enzyme inhibitors, to treat high blood pressure), angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure), NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin (a medicine for thinning the blood), immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
- Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vattendrivande tabletter), ACE-hämmare, angiotensin IIhämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika).
Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Sällsynta:
Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Telmisartan Actavis rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Studien visade en fördel för telmisartan jämfört med placebo med avseende på förhandsdefinierad sekundär kombinerad endpoint med kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke [0,87 (95% konfidensintervall 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Vänd dig till din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Telmisartan Actavis är för stark eller för svag.
White, oval, biconvex tablets with logo T1 on one side.
80 mg: Vit, oval, bikonvex tablett märkt med T1 på ena sidan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Telmisartan Actavis 40 mg
Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Alternativt kan Telmisartan Actavis användas tillsammans med ett diuretikum (vätskedrivande läkemedel) t ex hydroklortiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med Telmisartan Actavis.
*The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
* Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.
White, round, flat tablets with logo T on one side.
20 mg: Vit, rund, flat tablett märkt med T på ena sidan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg telmisartan.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.
How to store Telmisartan Actavis
Hur Telmisartan Actavis ska förvaras
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash,
Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi),
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Telmisartan Actavis 20 mg
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 80 mg tabletter är vita, ovala, bikonvexa tabletter märkta med T1 på ena sidan.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Telmisartan Actavis 80 mg
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensin-II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som orsakas av diuretika.
Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter telmisartan
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Actavis (logotyp)
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 40 mg tabletter är vita, ovala, bikonvexa tabletter med brytskåra och märkta med T på ena sidan.
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 20 mg tabletter är vita, runda, flata tabletter märkta med T på ena sidan.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5% CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Telmisartan visade en effekt likartad ramiprils beträffande fördefinierad sekundär kombinerad endpoint bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke [0,99 (97,5% konfidensintervall 0,90 - 1,08, p (non-inferiority) = 0,0004].
Telmisartan Actavis 80 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter telmisartan
White, oval, biconvex tablets with a break line and logo T on one side.
40 mg: Vit, oval, bikonvex tablett med brytskåra och märkt med T på ena sidan.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container tightly closed in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Högt blodtryck som inte behandlas, kan medföra skador på blodkärlen i flera organ.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan.
itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Etikett för burk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Actavis 40 mg tabletter telmisartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Hepatic function abnormal/liver disorder3 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Actavis 20 mg tabletter telmisartan
Nervous system disorders Uncommon:
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga: Sällsynta:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Carton for tablet container
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för burk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Actavis 80 mg tabletter telmisartan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/639/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/639/009
HDPE tablet container:
HDPE burk med LDPE lock och torkmedel:
Eye disorders Rare:
Öron och balansorgan Mindre vanliga:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/639/019
Tabulated list of adverse reactions
Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
EU number
EMA:s procedurnummer
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2004.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Antikropparna hjälper till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
I framtiden kommer immunsystemet att snabbare kunna bilda antikroppar när det på nytt exponeras för viruset.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Katten ska åter vaccineras mot alla komponenter ett år efter det första vaccinationsschemat, och därefter vart tredje år.