natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med stora mängder vatten.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Ett säkerhetsintervall på 30 procent ansågs i det här fallet vara nödvändigt eftersom ett prov vid föregående tidpunkt, vilket bara var 2 dagar tidigare, innehöll rester som låg nästan 7 gånger över MRL.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoxicillin har tidigare utvärderats av CVMP tillsammans med andra penicilliner, för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL).
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
• tidpunkter där restvärdena vid injektionsställen låg under muskel-MRL identifierades för både nöt och svin,
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Med anledning av djurens vikt var bara ett prov från injektionsställe (kärna plus omgivning) tillgängligt för analys, till skillnad från den pivotala studien där det fanns tre prover per djur.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
De uppvisar endast en bakteriedödande effekt på växande celler.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
En karenstid på 50 dagar fastställs således för svin.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-MS/MS-metod med en kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
50 days
50 dagar
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Den verkliga karenstiden för läkemedlet måste emellertid baseras på rester på injektionsställena.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Om tyngre djur hade använts skulle det ha gett ytterligare visshet om restmängder på injektionsställena och alla studierna skulle i så fall ha varit enhetliga.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
De andra två njurproverna låg under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Amoxicillin tillhör gruppen β-laktamantibiotika.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Den bakteriedödande effekten av amoxicillin neutraliseras av samtidig användning av bakteriostatiska läkemedel (makrolider, sulfonamider och tetracykliner).
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANKRIKE
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
De tre kompletterande studierna utfördes på liknande sätt som den pivotala studien men i en av de kompletterande studierna var djuren yngre och vägde mycket mindre (53-59 kg) än de som användes i de andra studierna, men samtliga fick åtminstone maximal injektionsvolym (5 ml).
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Amoxicillin elimineras huvudsakligen via urinen.
• A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• det nu är möjligt att fastställa en karenstid för kött på 88 dagar för nöt och 50 dagar för svin.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Detta ger en karenstid på 50 dagar.
Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
En annan möjlig form av resistens mot β-laktamantibiotika associeras med kromosomala mutationer i bakterier som ger upphov till antingen en förändring av de penicillin-bindande proteinerna (PBP) eller till en förändring av cellpermeabiliteten för β-laktamer.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Om du utvecklar symtom efter exponering, t. ex. hudutslag, bör du söka läkarhjälp och visa läkaren bipacksedeln.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicillin och cefalosporin kan ge upphov till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
BATCHNUMMER <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Djuren slaktades vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som ”first line”-behandling där känslighetstesttestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
I de kompletterande studierna användes djur som var yngre och vägde mycket mindre (211-249, 206228 kg); för övrigt utfördes studierna på liknande sätt som den pivotala studien.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
En felaktig användning av produkten kan öka den allmänna förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin.
2.3 Residue studies in pigs
2.3 Resthaltsstudier på svin
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Skall inte användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler (ökenråttor).
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Djuren (två handjur och två hondjur) slaktades vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar tvärbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
• de nya resthaltsstudierna på både nöt och svin har en acceptabel kvalitet och uppfyller till stora delar kraven i CVMP:s riktlinje om resthalter vid injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03),
Assessment of residue depletion studies
Utvärdering av resthaltsstudier
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
En ytterligare försäkran om att denna karenstid är lämplig ges av det faktum att rester vid 46 dagar låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) i alla prover från injektionsställen.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och tvärtom.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß-laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
En karenstid på 88 dagar fastställs således för nöt.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokalt gällande anvisningar.
Micronised amoxicillin
Mikroniserad amoxicillin
2.5 days
2,5 dagar
Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Dess struktur innehåller β-laktamringen och tiazolidinringen som kännetecknar alla penicilliner.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoxicillin är aktiv mot känsliga Grampositiva och Gramnegativa bakterier.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter med avseende på amoxicillin.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom testet för log-linearitet (F-test) inte var uppfyllt och därför användes den ”alternativa metod” som anges i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/036/95-Final).
β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
β-laktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att påverka det sista steget i peptidoglykansyntesen.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
• en karenstid för kött kan fastställas för både nöt och svin med hjälp av den ”alternativa metod” som anges i CVMP:s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95),
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Polyetentereftalat (PET) flaskor med gummipropp och aluminiumhätta Förpackningsstorlekar:
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 66-84,5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Vid injektionsstället påträffades rester över muskel-MRL i åtminstone ett av kärnproverna vid den sista undersökta tidpunkten (27 dagar) och därför genomfördes ytterligare tre resthaltsstudier vid 30, 36, 38 och 46 dagar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15 % LA OCH SYNONYMEN STABOX 15 % LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Skall inte användas då det förekommer resistans mot amoxicillin.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 600-692 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Allergiska reaktioner, hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 80 dagar i alla prover från injektionsställen.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär injektion
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Vid injektionsstället påträffades rester över MRL för muskler i samtliga tre kärnprover vid den sista undersökta tidpunkten (57 dagar) och därför genomfördes ytterligare två resthaltsstudier vid 80 och 90 dagar.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2.93 µg/ml 1.64 timmar efter dosering.
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3.78 µg/ml 0.77 timmar efter dosering.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
150.0 mg/ml MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER Flaska med 125, 250 eller 500 ml.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 4 injektioner, varav tre var på maximal volym (20 ml) och återstoden gavs i den fjärde injektionen.
4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
4.11 Karenstid(er) Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 2 injektioner, varav en var på maximal volym (5 ml) och resten gavs i den andra injektionen.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Use during pregnancy or lactation
Användning under dräktighet eller äggläggning
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Med hjälp av den ”alternativa metod” som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en ”osäkerhetsfaktor” på 10 procent.
Meat and offal: - Cattle:
Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Med hjälp av den ”alternativa metod” som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 8 dagar efter tillägg av en ”osäkerhetsfaktor” på 10 procent.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Fastställande av karenstider för kött från svin
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
<EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
dat. {månad/år}> Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK med 125, 250 eller 500 ml
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Grisar: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Hjälpämne: Benzyl alkohol 35.0 mg/ml
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Restmängderna i fett+hud, lever och muskler utanför injektionsställen låg samtliga under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester över MRL vid den första tidpunkten och ett annat som låg över kvantifieringsgränsen.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
2.1 Residue studies in cattle
2.1 Resthaltsstudier på nöt
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension Amoxicillin