natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Kaplan-Meier-uppskattningar för 18 månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Arsenic trioxide Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
PVC-free plastic bags should be used.
PVC-fria plastpåsar ska användas.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Absent Present Not evaluable
Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
are 32 hours and 70 hours, respectively.
DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Accord.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
- Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas ”differentieringssyndrom” och som kan vara dödligt:
Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
Induction treatment schedule
Induktionsbehandlingsschema
Cytotoxic: handle with caution.
Cytotoxiskt: hanteras varsamt
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Arsenic trioxide Accord kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Accord.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arsenic trioxide Accord Hur Arsenic trioxide Accord används Eventuella biverkningar
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTc-intervallet under infusionen.
If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med Arsenic trioxide Accord och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Eliminering Ungefär 15 % av den administrerade dosen arseniktrioxid utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Accord.
ATRA + Arsenic trioxide (n = 77)
ATRA + arseniktrioxid (n = 77)
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
- Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med Arsenic trioxide Accord.
Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission
Arseniktrioxiddos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för
APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Steril, klar, färglös vattenlösning, fri från partiklar och med ett pH-intervall på 7,7-8,3.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med arseniktrioxid.
No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
Arsenic trioxide Accord must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Arsenic trioxide Accord måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Arseniktrioxid gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan etikett och kartongen.
Alanine amino transferase increased
Alaninaminotransferas ökat
It is for single use only, and any unused portions of each vial must be discarded properly.
Det är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Accord, måste du rådfråga din läkare.
Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med arseniktrioxid med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Arsenic trioxide Accord with food and drink
Arsenic trioxide Accord med mat och dryck
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar vid 2°C till 8 °C.
In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
I dessa studier behandlades inte leukocytos med kemoterapi.
During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Vid terapi med arseniktrioxid ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Det finns få kliniska data beträffande användning av arseniktrioxid på äldre människor.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan genom gummiproppen och dra upp hela innehållet.
If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+ arseniktrioxid
Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med arseniktrioxid med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan arseniktrioxid och andra terapeutiska läkemedel.
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
I sådana fall ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagsdosen.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide.
För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda arseniktrioxid.
1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av arseniktrioxid.
What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord
Vad du behöver veta innan du ges Arsenic trioxide Accord
Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Varje förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med Arsenic trioxide Accord.
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare arseniktrioxid under ett påföljande protokoll.
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med arseniktrioxid återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
- difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
- svårt att andas - hosta - bröstsmärta - feber.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med arseniktrioxid återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RAR alpha by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukemic cells were included.
Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RAR-alfa genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
För flertalet patienter krävs inte att arseniktrioxidterapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Det används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Patienter som uppnår ett absolut QT-intervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta arseniktrioxidterapin ska bedömas.
Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Efter utspädning i intravenösa lösningar är Arsenic trioxide Accord kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar i kylskåpstemperatur (2 °C-8 °C).
As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med arseniktrioxid återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Erfarenheter saknas vad gäller effekten av arseniktrioxid på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
- The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Se avsnitt 2 ”Arsenic trioxide Accord innehåller natrium”.
In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av arseniktrioxidbehandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.
The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk.
Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
Arsenic trioxide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arseniktrioxid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och
Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied.
Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.