natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Även om det bara finns begränsade uppgifter om behandling av barn har studier visat att Tygacil kan vara ett behandlingsalternativ för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och för bukinfektioner som orsakas av bakterier som är resistenta mot annan antibiotika.
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What is the risk associated with Tygacil?
Vilka är riskerna med Tygacil?
In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
I de två andra studierna jämfördes Tygacil med imipenem/cilastatin (en kombination av två läkemedel som används som ett antibiotikum) på 1 568 patienter med komplicerade bukinfektioner.
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
I den studie där fotinfektioner till följd av diabetes undersöktes var Tygacil mindre effektivt än ertapenem: 78 procent av patienterna som fick Tygacil botades, jämfört med 83 procent av dem som fick ertapenem.
Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
För vuxna är den rekommenderade dosen Tygacil en startdos på 100 mg följt av 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
I studierna av bukinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick antingen Tygacil eller imipenem/cilastatin.
In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
I studierna av hud- och mjukvävnadsinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick Tygacil jämfört med ungefär 89 procent av dem som fick vancomycin och aztreonam.
An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
I ytterligare en studie jämfördes Tygacil med antibiotikumet ertapenem på 813 diabetespatienter med måttliga till svåra fotinfektioner.
The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tygacil är milt till måttligt illamående och kräkningar, som uppträder hos 20 respektive 14 procent av patienterna.
In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
För barn som är 12-18 år ges en dos på 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
För barn som är 8-12 år ges en dos på 1,2 mg per kilogram kroppsvikt som en infusion i en ven var tolfte timme, upp till en maxdos på 50 mg var tolfte timme.
What is Tygacil used for?
Vad används Tygacil för?
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Förteckningen över bakterier som Tygacil verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
I två av dessa studier jämfördes Tygacil med en kombination av vancomycin och aztreonam på 1 129 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (ej infekterade fotsår till följd av diabetes).
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tygacil finns i bipacksedeln.
In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
För barn som är äldre än åtta år får behandling med Tygacil endast ges efter att en läkare med lämplig erfarenhet av att behandla infektionssjukdomar har rådfrågats.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tygacil.
For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tygacil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Tygacil been studied?
Hur har Tygacils effekt undersökts?
How is Tygacil used?
Hur används Tygacil?
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Patienter över 65 år samt patienter som har problem med njurar eller lever kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Other information about Zalasta:
Mer information om Zalasta:
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i fråge- och svarsdokumentet här.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle godkännas för försäljning.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s.k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta används för att behandla vuxna med schizofreni.
What are the benefit and risk of Zalasta?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zalasta?
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Zalasta is a ‘generic medicine'.
Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Why has Zalasta been approved?
Varför har Zalasta godkänts?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
What is Zalasta?
Vad är Zalasta?
What is Zalasta used for?
Vad används Zalasta för?
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalasta finns i sin helhet här.
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
How is Zalasta used?
Hur används Zalasta?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
How has Zalasta been studied?
Hur har Zalastas effekt undersökts?
It is given six to nine times a day.
Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 26 augusti 2013.
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Ett ”svar” definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Other information about Ventavis
Mer information om Ventavis
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas ”dosimetrisk nebulisator”, som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis ges genom inhalation med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Pulmonell hypertension är onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Vilken nytta har Ventavis visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
”Primär” innebär att det inte är några andra hjärt- eller lungsjukdomar som orsakar det höga blodtrycket och ”klass” visar hur allvarliga sjukdomssymtomen är.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
När olika patientgrupper undersöktes i denna studie visade det sig emellertid att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension i klass III som hade påtaglig nytta av behandlingen med Ventavis.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Why has Ventavis been approved?
Varför har Ventavis godkänts?
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
What is Ventavis?
Vad är Ventavis?
What is Ventavis used for?
Vad används Ventavis för?
For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ventavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Ventavis?
Vilka är riskerna med Ventavis?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ventavis.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Om den första dosen tolereras väl ska den andra dosen och efterföljande doser vara 5 mikrogram.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
How is Ventavis used?
Hur används Ventavis?
How has Ventavis been studied?
Hur har Ventavis effekt undersökts?
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Datum för det första godkännandet: 3 maj 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 29 maj 2006
Puregon is usually not effective in such cases.
Puregon är i allmänhet inte effektivt i sådana fall.
 Contact your doctor.
 Kontakta din läkare.
Other medicines and Puregon
Andra läkemedel och Puregon
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Behandling med Puregon och hCG ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas.
What Puregon is and what it is used for
Vad Puregon är och vad det används för
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Klinisk erfarenhet med Puregon baseras på upp till tre behandlingscykler för båda indikationerna.
You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Du ska inte använda Puregon om du redan är gravid eller om du tror att du är gravid.
Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Begränsat till kvinnor med inducerad ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).