natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
I båda studierna var patienterna som tog Rasagiline ratiopharm i genomsnitt omkring en timme mindre i ”off”-läge än de som tog placebo.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner signalsubstansen dopamin i hjärnan.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos personer med Parkinsons sjukdom dör cellerna i hjärnan som producerar dopamin och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Rasagiline ratiopharm får inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem.
Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Rasagiline ratiopharm har i tre studier, på 1 563 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på Parkinsons sjukdom och minska tiden som patienterna är i sina ”off”-perioder.
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Azilect har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Rasagiline ratiopharm (informerat samtycke).
The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Den aktiva substansen i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, är en ”monoaminoxidas B-hämmare”.
In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
I de två andra studierna gavs Rasagiline ratiopharm som tillägg till patienter med sjukdom i ett senare stadium som redan behandlades med levodopa, och jämfördes med placebo och ett annat läkemedel som kallas entakapon (som också användes som tillägg).
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Genom att Rasagiline ratiopharm ökar nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination (samordning) förbättrar det tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Rasagiline ratiopharm kan antingen användas ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) hos patienter med ”fluktuationer” (otillräcklig effekt) mot slutet av perioden mellan levodopadoser.
Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Rasagiline ratiopharm används för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline ratiopharm?
Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Rasagiline ratiopharm får inte användas med andra monoaminoxidashämmare, däribland receptfria läkemedel och växtbaserade beredningar såsom Johannesört (används för behandling av depression).
Rasagiline ratiopharm rasagiline
Rasagiline ratiopharm rasagilin
What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Vad är Rasagiline ratiopharm och vad används det för?
Other information about Rasagiline ratiopharm
Mer information om Rasagiline ratiopharm
What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Vilken nytta med Rasagiline ratiopharm har visats i studierna?
Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Varför godkänns Rasagiline ratiopharm?
What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Vilka är riskerna med Rasagiline ratiopharm?
For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline ratiopharm.
For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
How is Rasagiline ratiopharm used?
Hur används Rasagiline ratiopharm?
For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
How does Rasagiline ratiopharm work?
Hur verkar Rasagiline ratiopharm?
This is because the
Detta eftersom
What are the benefits and risks of Cortacare?
Vilka är fördelarna och riskerna med Cortacare?
Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Cortacare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This reduces swelling, redness and itching.
Detta minskar svullnaden, rodnaden och klådan.
Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Den 27 augusti 2018 beviljades Cortacare ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Detta gör läkemedlet effektivare i låga doser vid hudsjukdomar.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Cortacare.
Other information about Cortacare
Mer information om Cortacare
Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Två sprejningar räcker för att behandla en hudyta på 10 cm gånger 10 cm. Var noga med att inte spreja i hundens ögon.
Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Cortacare (hydrokortisonaceponat)
An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Cortacare och varför det är godkänt inom EU
Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Cortacare är ett ”hybridläkemedel”.
Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Cortacare sprejas på den angripna hudytan från ett avstånd av cirka 10 cm en gång om dagen under en vecka.
It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Det innehåller den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
What is Cortacare and what is it used for?
Vad är Cortacare och vad används det för?
Why is Cortacare authorised in the EU?
Varför är Cortacare godkänt i EU?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Cortavance, och behöver inte studeras igen för Cortacare.
The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Den aktiva substansen i Cortacare, hydrokortisonaceponat, är en kortikosteroid eller ”steroid” som verkar i hudcellerna genom att förhindra frisättningen av kemiska ämnen som medverkar i inflammationen.
The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Hydrokortisonet i Cortacare har en särskild kemisk form (diester) som gör att läkemedlet kan ta sig in i hudens yttre lager och stanna kvar där längre tid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Cortacare i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cortavance.
For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Cortacare, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
How has Cortacare been studied?
Hur har Cortacares effekt undersökts?
Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortacare är ett veterinärmedicinskt kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammerade och kliande hudsjukdomar hos hundar.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cortacare tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
sammansättningen för Cortacare är samma som för referensläkemedlet och vid subkutan injektion förväntas den aktiva substansen i båda läkemedlen tas upp på samma sätt.
Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Cortacare är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Cortacare finns som en sprej och är receptbelagt.
How is Cortacare used?
Hur används Cortacare?
Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cortavance, och att Cortacare skulle godkännas för användning i EU.
The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Referensläkemedlet för Cortacare är Cortavance.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does Cortacare work?
Hur verkar Cortacare?
The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Eftersom Cortacare är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som blev botade.
What is Mersarex?
Vad är Mersarex?
The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
CHMP anmärkte också på att vissa bakterier redan visat viss resistens mot antibiotikumet redan innan det kommit i allmän användning.
The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Företaget lade fram resultat från två huvudstudier med 991 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Mersarex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Mersarex iklaprim
Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Ungefär hälften av patienterna behandlades med Mersarex medan den andra hälften fick linezolid (ett annat antibiotikum).
There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
CHMP hyste också betänkligheter om att läkemedlet kan ge biverkningar på hjärtat (som t.ex. QTc-förlängning, en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och på levern.
Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad på grund av att den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation, eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka hur de svarar på behandlingen.
On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Den 21 oktober 2009 anmälde Arpida A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Mersarex för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
CHMP ansåg att resultaten inte visade att Mersarex var lika bra som jämförelseläkemedlet och att uppgifterna från de kliniska studierna var otillräckliga för att motivera den dosering som föreslogs av företaget.
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Bakterier behöver proteinet för att kunna tillverka den aktiva formen av folsyra som de behöver för sin förökning.
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Mersarex, iklaprim, är ett antibiotikum i gruppen dihydrofolatreduktashämmare.
The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
I studien undersökte man om behandling med Mersarex i upp till 14 dagar var lika bra som linezolid.
What was Mersarex expected to be used for?
Vad skulle Mersarex användas för?
The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att inga patienter för tillfället använder Mersarex i kliniska prövningar eller humanitära program.
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Det är tänkt att verka genom att hämma aktiviteten hos ett bakteriellt protein kallat dihydrofolatreduktas.
Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Mersarex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Mersarex skulle användas för behandling av komplicerade infektioner i huden och i mjukvävnaderna under huden.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mersarex?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Mersarex inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
How was Mersarex expected to work?
Hur är det tänkt att Mersarex ska verka?
It contains the active substance iclaprim.
Den aktiva substansen är iklaprim.
By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Det förväntades att läkemedlet skulle bromsa bakteriernas tillväxthastighet och spridning genom att blockera dihydrofolatreduktas.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
EU/1/19/1383/019Lacosamide 150 mg Filmdragerade Oral användningBlister
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
1 flaska + 1 doseringsmått + 1 oral doseringsspruta
Film-coated tablet Oral use
Filmdragerade tabletter
Page 2/2
Sid 2/2
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Internationellt generiskt namn (INN): ketoprofen
London, 21 August 2008 Doc.
London den 21 augusti 2008 Dok.Ref.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22,9 mg ketoprofen per gram gel.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Diractin
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Studien jämförde effekten av tre olika doser av Diractin (25 mg, 50 mg eller 100 mg två gånger dagligen) med effekten av placebo (overksam behandling).
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketoprofen.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Diractin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Diractin?
Vad är Diractin?
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
CHMP hyste betänkligheter på grund av att Diractins effekt inte hade bevisats tillräckligt av den enda huvudstudien: jämfört med placebo minskade Diractin inte smärtnivån i tillräckligt hög grad för att det skulle vara relevant för patienter.
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
What was Diractin expected to be used for?
Vad skulle Diractin användas för?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Diractin inte var större än de identifierade riskerna.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Diractin.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av ickesteroid typ (NSAID).
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Genom att minska bildningen av prostaglandiner förväntas Diractin minska inflammation och smärta som orsakas av artros.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Inga humanitära program med Diractin pågår för närvarande.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Diractin?
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar (”transfersomer”) som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
How is Diractin expected to work?
Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin var tänkt att användas för att behandla symptom på inflammation och smärta i samband med artros (ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Diractin inte hade kunnat godkännas för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.