natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For more information, see the box at the end of this leaflet.
• För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering.
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
• Information om hur säkerhetsrisker adresserade genom ytterligare riskminimeringssåtgärder kan minimeras genom lämplig övervakning och hantering: - Att insulin glargin 100 enheter/ml och insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar och DoubleStar) inte är bioekvivalenta och därför inte utbytbara utan dosjustering.
Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Din blodsockernivå kan bli för låg (hypoglykemi).
A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
A Välj 4 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på den 4de markeringen.
The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Toujeo och andra insuliner (se avsnitt 6.6).
Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Minskningen av plasmaglukos för Toujeo var vid studiens slut liknande den för insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis minskning under titreringsperioden för Toujeo.
EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
• Make sure you have the correct insulin.
• Se till att du har rätt insulin.
Body weightd (kg)
Kroppsviktd (kg)
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Hos friska individer och diabetespatienter tyder insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mer utdragen absorption, vilket resulterar i en flackare tidskoncentrationsprofil efter subkutan injektion av Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml.
• Never store your pen with the needle attached.
• Förvara aldrig pennan med nålen fastsatt.
The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Dosökning i Toujeo SoloStar är en enhet och dosökning i Toujeo DoubleStar är 2 enheter.
- The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
- Dosväljaren på din Toujeo DoubleStar penna vrider i dossteg om 2 enheter.
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
För att minska risken för hypoglykemi ska patienter, som ändrar sin basinsulinregim från behandling med Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) en gång dagligen till en behandling med insulin glargin 100 enheter/ml en gång dagligen, minska dosen med 20%.
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a mITT: Modifierad ITT( intention-to-treat) b Behandlingsskillnad: Toujeo- insulin glargin 100 enheter/ml; [95% konfidensintervall] c Förändring från utgångsvärdet till Månad 6 (observerade fall) d Förändring från utgångsvärdet till senast uppmätta värdet under 6 månaders behandling
Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av insulin glargin 100 enheter/ml (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2-diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
A Välj 3 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen mellan 2 och 4.
What other people should do if you have hypoglycaemia
Vad andra personer bör veta om du får hypoglykemi
Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Innan Toujeo SoloStar förfylld penna eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
För att säkerställa att pennan och nålen fungerar korrekt, utför alltid innan varje injektion säkerhetstestet tills du ser insulin komma ur nålspetsen (se steg 3).
What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Vad du behöver veta innan du använder Toujeo
• Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
• Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000; ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar läkemedel mot hyperglykemi, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas(MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
A new sterile needle must be attached before each injection.
En ny steril nål måste sättas fast före varje injektion.
29 units selected
29 enheter har valts
Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Gör alltid ett säkerhetstest innan du använder en ny penna för första gången, ska göras tills du ser insulin på nålspetsen (se steg 3).
Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Din blodsockernivå kan öka (hyperglykemi).
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Användning av pioglitazon tillsammans med insulin Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
• Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
• Betablockerare eller klonidin - vid högt blodtryck.
Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Resultaten från alla kliniska studier med Toujeo tyder på att minskningen av HbA1c från utgångsvärdet till studiens slut inte var underlägset insulin glargin 100 enheter/ml.
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider behovet.
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
• Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo").
Switch from Toujeo to other basal insulins
Byte från Toujeo till andra basinsuliner
0.04 [-0.098 to 0.185]
0,04 [-0,098 till 0,185]
If you do you will get too much insulin.
Du får i så fall för mycket insulin.
If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Om detta sker, bör du kontrollera blodglukosnivåerna oftare samt du kan även behöva administrera ytterligare insulin.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 5,9 till 6,4% för insulin glargin (100 enheter/ml)-gruppen och från 6,2% till 6,6% för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
EU/1/00/133/039 6 pennor (2 förpackningar a`3) EU/1/00/133/040 9 pennor (3 förpackningar a`3)
Do not use Toujeo
Använd inte Toujeo
The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Den sammantagna effekten och säkerheten av Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) en gång dagligen jämfördes med insulin glargin 100 enheter/ml i öppna, randomiserade parallellstudier som varade i upp till 26 veckor och inkluderade 546 patienter med typ 1-diabetes mellitus samt 2474 patienter med typ 2-diabetes mellitus (Tabell 1 och 2).
- When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
- Byte från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo kan göras enhet för enhet, men en högre dos av Toujeo (ungefär 10-18%) kan krävas för att uppnå målintervallet för plasmaglukos.
STEP 6: Remove the needle
STEP 6: Avlägsna nålen
Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Ta alltid med dig en extra penna och extra nålar om de skulle komma bort eller sluta fungera.
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Orsaker till varför hypoglykemi kan uppkomma:
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Baserat på resultat från kliniska studier är säkerhetsprofilen för Toujeo hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion likvärdig med den för hela populationen.
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
- Vid byte från ett basinsulin, som ges två gånger dagligen, till Toujeo som ges en gång dagligen, är den rekommenderade initiala dosen av Toujeo 80% av den totala dagliga dosen av det tidigare basinsulinet.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Vid byte från en behandlingsregim med ett medellångverkande eller långverkande insulin till en dosregim med Toujeo, kan en ändring av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig behandling av hyperglykemi behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av andra läkemedel mot hyperglykemi).
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Under hela den 6 år långa studien var det 42% i insulin glargin-gruppen som aldrig drabbades av hypoglykemi.
This leaflet was last revised in Other source of information
Denna bipacksedel ändrades senast
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
• Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig information om något innehållsämne i Toujeo”) och saltsyra (för pH-justering).
Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Innan Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används, måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant.
To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska insulinpennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål (se avsnitt 6.6).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
≥10 år), utgångsvärdet för HbA1c (<8% eller ≥8%) eller utgångsvärdet för BMI (body mass index).
What to do if you experience hyperglycaemia
Vad du ska göra om du får hyperglykemi
B Press the injection button all the way in.
B Tryck in injektionsknappen helt.
- Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
- Byte från ett basinsulin, som ges en gång dagligen, till Toujeo en gång dagligen kan göras enhet för enhet baserat på den tidigare dosen basinsulin.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
- Vid byte från en behandlingsregim med ett medel- eller långverkande insulin till en behandling med Toujeo, kan en ändring av basinsulindosen krävas och samtidig antihyperglykemisk behandling behöva justeras.
Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Var försiktig när du hanterar nålar - för att förhindra nålstick och infektion.
• Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
• Övrigt: Guiden för sjuk- och hälsovårdspersonal belyser också skillnaden mellan de olika Toujeo pennorna: - Att insulin glargin 300 enheter/ml finns i två olika pennor: Toujeo SoloStar (1,5 ml förfylld penna/450 enheter) och Toujeo DoubleStar (3 ml förfylld penna/900 enheter).
The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Den ytterligare fördröjda frisättningen av Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml kan tillskrivas minskningen av injektionsvolymen med två tredjedelar, vilket resulterar i en mindre yta hos fällningen.
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Each cartridge contains 3 ml solution.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av ovanstående biverkningar.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Viktig information om något hjälpämne i Toujeo Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
How to care for your pen Handle your pen with care
Hantera pennan med omsorg
Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Andelen patienter med hyperglykemiska episoder med ketos var lägre för Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml, 6,4% respektive 11,8%.
• Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
• Läs bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln.
Warning signs of hypoglycaemia
Varningstecken på hypoglykemi
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Vid slutet av dessa studier observerades en 10-18% högre dos i Toujeo-gruppen än i jämförelsegruppen, beroende på patientpopulation och annan behandling (Tabell 1 och 2).
If you forget to use Toujeo
Om du har glömt att använda Toujeo
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Om du skulle återanvända en nål kan det hända att du inte får hela dosen (underdosering) eller får för mycket (överdosering), eftersom nålen kan vara igentäppt.
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
- Efter titrering krävs i genomsnitt 10-18% högre dos av basinsulinet för att uppnå målintervallet för plasmaglukosnivåerna, när beredningsformen med 300 enheter/ml används jämfört med 100 enheter/ml.
Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Resultaten från kliniska prövningar visar att förekomsten av bekräftad hypoglykemi (när som helst under dagen och på natten) var lägre hos patienter som behandlades med Toujeo jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml, hos patienter med typ 2-diabetes som behandlades i kombination med tabletter eller måltidsinsulin.
It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Toujeo används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Förpackningar om 1, 3, 6 (2 förpackningar a`3), 9 (3 förpackningar a`3) och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Den levererar doser om 1-80 enheter per injection, i dossteg om 1 enhet.
In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Hos patienter med diabetes typ 1 var förekomsten av hypoglykemi liknande för patienter som behandlades med Toujeo jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml (Tabell 3).
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Tabell 2: Resultat från kliniska prövningar vid typ 2-diabetes mellitus
• Do not stop your insulin
• Sluta inte med insulinet.
The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionspennan Läkemedlet kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus.
c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
c Nattlig hypoglykemi: Episoder som inträffade mellan kl. 00:00 och 05:59 d 6 månaders behandlingsperiod *RR: beräknad relativ risk (risk ratio); [95% konfidensintervall]
The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Andelen patienter som rapporterade svår hypoglykemi var lägre hos patienter i Toujeogruppen jämfört med patienter i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen, 6% respektive 8,8%.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Toujeos säkerhet och effekt har påvisats i en studie på barn i åldern 6 till 18 år. Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna i den pediatriska populationen indikerar att det inte föreligger någon skillnad mot upplevelsen i den allmänna diabetespopulationen (se avsnitt 5.1).
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Vid det sista besöket under behandlingen hade kroppsvikten i genomsnitt ökat med 1,4 kg för insulin glargin (100 enheter/ml)-gruppen och sänkts med 0,8 kg för standardbehandlingsgruppen jämfört med utgångsvärdet.
Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Varje cylinderampull innehåller 1,5 ml lösning.
If you stop using Toujeo
Om du slutar att använda Toujeo
As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
I euglykemiska undersökningar observerades att hos patienter med typ 1-diabetes var den glukossänkande effekten av Toujeo stabilare och förlängd jämfört med effekten av insulin glargin100 enheter/ml efter en subkutan injektion.