natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
• Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Du bör informera din läkare om du har några av dessa tillstånd.
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Evoltra p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Skulle patienten få ANC < 0,5 × 109/l under mer än 4 veckor från start av senaste cykel rekommenderas en 25 % dosreducering vid nästa cykel.
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Evoltra reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Plasmaproteinbindning Serumalbumin
Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Varje injektionsflaska med Evoltra innehåller 180 mg natriumklorid.
28.8 l/h/m
28,8 l/timme/m2
Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2 timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar.
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
9/l and ANC  1.0 x 10
• Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
10.8 l/h/m
10,8 l/timme/m2
12 mg/m 2/day.
7,5 mg/m2/dag av klofarabin).
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Munhemorragi, tandköttsblödning, hematemes, abdominalsmärta, stomatit, övre abdominalsmärta, proktalgi, munsår
Haverhill
Clofarabins
oC to 8 oC).
(se figur nedan).
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
(ng*timmar/ml)
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Excipient with known effect Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 180 mg natriumklorid.
Cytotoxic
B. BIPACKSEDEL
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin Hjälpämne med känd effekt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
Benefit/risk balance
Nytta/risk-förhållande
Further to that the results of the SALT study became available.
Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
Det måste dock noteras att inga direkta jämförelser finns tillgängliga och att konfidensintervallen överlappar avsevärt.
This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
Hänskjutningsförfarandet avslutades 2004 (Europeiska kommissionens beslut utfärdades den 26 april 2004) och produktinformationen uppdaterades i enlighet med beslutet.
This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
Signalen skulle möjligen kunna bero på miljöfaktorer eller genetiska faktorer och återstår att förklara.
Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Patientexponeringen har minskat under de senaste åren efter resultaten av de tidigare granskningarna enligt artikel 31 och artikel 107.
Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
Det noterades att huvuddelen av leversjukdomarna (56 %) inträffade efter två veckors behandling.
In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
I detta avseende var SALT-studien en avgörande källa till data som förväntades ge ytterligare insikter.
Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
SALT-studien bekräftade dock signalen från Irland, som inte hade noterats i något annat land i studien.
The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses).
Den absoluta risken för akut leversvikt som kräver transplantation är 5,64 [2,43-11,11] per miljon personår och 5,90 per miljarder DDD (definierade dagliga doser).
Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (bilaga I)
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
CHMP granskade de data som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier och spontana rapporter.
Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced.
Begränsning av den maximala dosen till 100 mg två gånger dagligen (med återkallande av godkännandena för försäljning av 200 mg), begränsning av de terapeutiska indikationerna till de tre ovannämnda och varningar, försiktighet i användning och kontraindikationer infördes.
The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%.
Den absoluta risken för sjukhusinläggning för levertoxicitet är ca 30-35 per 100 000 personår och den absoluta risken för avvikande leverfunktionstester är ca 1 %.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Nimesulid är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med lämplig COX-2-hämmare som har varit godkänt i Europa sedan 1985.
It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
Det noteras att 23 % av de rapporterade leverfallen med nimesulid gäller patienter som behandlades för mer kroniska indikationer.
On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Den 19 januari 2010 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk skulle fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
Nimesulids effekt vid behandling av smärta i samband med flera inflammatoriska och smärtsamma sjukdomar har visats huvudsakligen i korttidsstudier (upp till fyra veckor) med ett begränsat antal patienter.
Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
Dessutom leder begränsningarna för de data som finns tillgängliga i dagsläget till osäkerhet om levertoxiciteten, och betänkligheter kvarstår, särskilt när det gäller långvarig användning av nimesulid.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk enligt bilaga I, enligt de villkor som anges i bilaga IV och för vilka ändringar i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
Slutsatsen drogs att nytta/risk-förhållandet fortfarande var positivt efter ändring av godkännandena för försäljning, bland annat genom att begränsningar infördes för säker användning av läkemedlen.
Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Nimesulid har samband med en ökad risk för levertoxicitet jämfört med ingen användning eller tidigare användning.
Poland, France and Greece.
Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
Såsom diskuterats genomgående i bedömningsrapporten var SALT-studien begränsad på flera punkter, bland annat genom det låga antal identifierade fall, alla svåra fall av akut leversvikt och mycket breda konfidensintervall som gjorde resultaten mindre robusta.
Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
Generellt är nimesulid minst lika effektiv som andra NSAID-preparat vid korttidsanvändning mot smärta.
Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Vissa av dessa fall ansågs svårtolkade på grund av samtidig sjukdom/levertoxisk medicinering, och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
De ytterligare åtgärderna skulle bidra till att minimera riskerna i samband med användning av nimesulid i väntan på en fullständig risk/nytta-analys efter hänskjutning enligt artikel 31.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
• Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och som gällde nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
I maj 2007, efter ny information om fall av fulminant leversvikt i samband med användning av nimesulid, upphävde Irland tillfälligt godkännandena för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk, och ett förfarande enligt artikel 107 inleddes.
The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Levertoxicitetsprofilen jämfört med ibuprofen varierar från sämre i spontana rapporter till jämförbar med avseende på sjukhusvård för leverskada eller något bättre när det gäller svår leverskada som kräver transplantation.
There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Det finns en ökad risk för levertoxicitet i samband med nimesulid vars omfattning fortfarande är osäker.
Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Data tyder på att nimesulids njursäkerhet är likartad med andra NSAID-preparats och även jämförbar eller något bättre när det gäller säkerheten avseende hud, immunsystem och nervsystem.
Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Tillgängliga data, bland annat från en ny epidemiologisk studie (FVG GI-studie) bekräftar att alla NSAID-preparat kan framkalla skada på den gastroduodenala slemhinnan och öka risken för övre gastrointestinala komplikationer.
Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
Generellt och efter granskning av inlämnade data drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för levertoxiska reaktioner, bland annat allvariga leverreaktioner, i samband med nimesulid inte kunde uteslutas.
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
Vid den tidpunkten föreföll den ökade risken för svåra leverbiverkningar av nimesulid jämfört med andra NSAID-preparat som observerats genom spontan rapportering och kliniska och epidemiologiska studier vara liten, med undantag av det som signalerades från Irland.
Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Efter granskning av alla tillgängliga data dras den generella slutsatsen att nimesulid förefaller ha den sämsta säkerhetsprofilen för levertoxicitet jämfört med diklofenak och naproxen, både för allvarlig leverskada som kräver transplantation och sjukhusvård för leverskada.
Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Därför drar kommittén slutsatsen att nimesulid ska begränsas till endast akuta tillstånd, dvs. behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
Risken för gastrointestinala komplikationer på grund av nimesulid är lägre än för ketorolak, piroxikam, indometacin och azopropazon men har inte visats skilja sig signifikant från den för andra NSAID-preparat som celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diklofenak, sulindak och meloxikam.
Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Nimesulid var 2002 föremål för en hänskjutning till CHMP enligt artikel 31, efter ett nationellt tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av läkemedelinnehållande nimesulid i Finland och därefter i Spanien på grund av betänkligheter som rörde levertoxicitet.
It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Det förefaller inte som om nimesulids riskprofil är bättre än den för andra NSAID-preparat när det gäller hjärt-kärlsjukdomar.
No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
Ingen entydig och kliniskt relevant fördel jämfört med andra NSAID-preparat har visats, och därför anser kommittén att nimesulid har en effekt som motsvarar andra tillgängliga NSAID-preparat.
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
• Med tanke på den maximala behandlingstiden 15 dagar som syftar till att minska risken för levertoxicitet och ytterligare minska riskerna i samband med nimesulid ansåg kommittén att nimesulidanvändning bör begränsas till akuta tillstånd, dvs. behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
Det är indicerat för andra linjens behandling av akut smärta och för symtombehandling vid smärtsam osteoartrit och primär dysmenorré.
In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Med tanke på osäkerheten när det gäller storleksordningen och determinanterna för eventuell nimuesulidframkallad skada ansågs nytta/risk-förhållandet vara positivt efter ändring av produktinformationen och villkoren för godkännande för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
Med tanke på att granskningen och bedömningen av tillgängliga data om nimesulid enligt artikel 107 hade fokus på nimesulids leversäkerhet och att endast begränsad information om nimesulids gastrointestinala toxicitetsprofil övervägdes enades man vidare om att en fullständig risk/nyttaanalys skulle genomföras inom ramen för ett artikel 31-förfarande, där riskerna med nimesulid skulle vägas mot de gastrointestinala riskerna med andra NSAID-preparat.
• The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
• I ljuset av ovanstående ansåg kommittén att det finns risk för kronisk användning av nimesulid vid "symtombehandling av smärtsam osteoartrit" och drar slutsatsen att nytta/risk-förhållandet för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk inte längre är positivt för denna indikation.
• The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
• Kommittén beaktade att bevis för klinisk effekt av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk vid indikationer för korttidsbehandling har lagts fram.
Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Det finns vissa resultat från kliniska studier som tyder på en snabbt insättande analgetisk effekt i samband med användning av nimesulid jämfört med andra NSAID-preparat, men den kliniska relevansen av de uppmätta skillnaderna när den smärtlindrande effekten slår in, är tveksam.