natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INSTRUCTIONS ON USE
Omblandas enligt bruksanvisning
Ultratard is a long-acting insulin.
Ultratard är ett långverkande insulin.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code: A10A E01.
ATC-kod: A10A E01.
• Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
• Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan.
• Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
• Dra upp rätt dos av Ultratard i sprutan.
Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
• Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
När du har fått en injektion med glukagon bör du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så att du kan undvika att drabbas av flera.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in a vial.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp)
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
De kan innefatta kallsvett, kall och blek hy, utmattning, nervositet eller tremor, oro, onormal trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, överdriven hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och palpitationer.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut luften.
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Spruta in luften i flaskan med det snabbverkande insulinet.
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert skyddslock av plast.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Ultratard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), inte nära frysfacket.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), ej nära frysfack.
Don't take any insulin if you feel a hypo coming on.
Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Vid typ 1-diabetes leder obehandlade episoder med hyperglykemi slutligen till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.
Pull the needle out of the vial.
Dra ut injektionsnålen ur flaskan.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon, danazol, oktreotid och lanreotid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 vials of 10 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 injektionsflaskor à 10 ml
Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml.
Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga synförändringar, dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor, förvirring, koncentrationssvårigheter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 10 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska à 10 ml
6 How to store Ultratard
3 Hur du tar Ultratard
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hygoglykemi.
This soon goes away.
Detta är en sällsynt biverkan som snart försvinner.
• Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
• Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft
• Draw the right dose of insulin into the syringe
• Dra upp rätt dos insulin i sprutan
• Now push the needle into the vial of Ultratard.
• Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Ultratard.
Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
Injektionsvätska, suspension, injektionsflaska Humant insulin, rDNA
• Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
• Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN {ETIKETT}
Methyl parahydroxybenzoate
Metylparahydroxibensoat
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Ultratard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
Causes of a hypo
Orsaker till en insulinkänning
During use: do not refrigerate.
Förvaras ej i kylskåp.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4.8 Biverkningar).
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN zinkklorid, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Ultratard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACEhämmare, salicylater, och alkohol.
To inject Ultratard on its own
• Rulla injektionsflaskan med Ultratard mellan händerna
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället varieras inom den valda anatomiska regionen.
Ultratard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
To mix Ultratard with fast acting insulin
Gör så här för att blanda Ultratard med snabbverkande insulin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN Ultratard 100 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN Ultratard 40 IE/ml
Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte använder den.
BATCH NUMBER Batch:
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Sats nr:
• Pull the needle out of the vial
• Dra ut injektionsnålen ur flaskan
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.
EXPIRY DATE Expiry
UTGÅNGSDATUM Utg.
If you get a hypo
Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)
Swollen joints.
Svullna leder.
Do not use Ultratard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Ta inte Ultratard ► Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
Ultratard vial, then pull out the needle
Spruta in luften i Ultratard-flaskan och dra sedan ut injektionsnålen
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan och att du har rätt dos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultratard 40 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultratard 100 IE/ml
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml innehåller 40 IE humant insulin.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml innehåller 100 IE humant insulin.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en insulinkänning, bör du diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.
1 ml contains 100 IU of insulin human
1 ml innehåller 100 IE humant insulin
1 ml contains 40 IU of insulin human
1 ml innehåller 40 IE humant insulin
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
• Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd, törst, aptitlöshet, illamående (kräkningar), dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande andedräkt.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Ödem kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Produkt i användning: Förvaras vid högst 25°C.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Insulinet är förpackat i en 10 ml injektionsflaska och dras upp i en spruta.
► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
och till och med död ► Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller får många insulinkänningar, ska du tala med din läkare.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 400 IE. Ultratard innehåller också zinkklorid, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Du ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få insulinkänning.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Absorption
BRUKSANVISNING
Sodium acetate
Hur insulinet injiceras
Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Concentrate for solution for injection/infusion
Koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Concentrate for solution for infusion/injection
Koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning
Kytril 1 mg film-coated tablets
Kytril 1 mg Filmdragerad tabletts
Solution for injection/infusion
Injektionsvätska, lösning/ infusionsvätska, lösning
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
Other information about Valdoxan
Mer information om Valdoxan
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
What is Valdoxan and what is it used for?
Vad är Valdoxan och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Why is Valdoxan approved?
Varför godkänns Valdoxan?
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
What are the risks associated with Valdoxan?
Vilka är riskerna med Valdoxan?
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Valdoxan used?
Hur används Valdoxan?
How does Valdoxan work?
Hur verkar Valdoxan?
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Valdoxan ska användas finns i bipacksedeln.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Varje år gör vi också en strategisk översyn av riskhanteringen.
Communication and transparency
Kommunikation och öppenhet
The business environment and priorities for 2013
Affärsmiljö och prioriteringar för 2013
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Vi har analyserat affärsmiljön under 2012 och kommit fram till att de faktorer som fastställdes i strategin fortfarande gäller.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Budgeten för 2013 har ökat jämfört med 2012, men det beror i huvudsak på att avgifterna har höjts i takt med inflationen.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Förbättringar som ytterligare bidrar till att förbättra kvaliteten på det arbete som utförs kommer att genomföras.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Många detaljerade frågor kommer att diskuteras och avtalas med nationella myndigheter för att underlätta ett harmoniserat genomförande.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Samtidigt måste vi på något sätt kompensera för de tjänster som inte genererar inkomster (och de har blivit fler under senare år) och finansiera nya lagstiftningsuppgifter.
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
EMA/154441/2013 Direktionen
Guido Rasi
av Guido Rasi, verkställande direktör
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Med hänsyn tagen till vår strategi och analysen av vår nuvarande affärsmiljö kommer vi att prioritera följande områden under 2013: