natgillin/translations-raw huggingface dataset:
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
--1 Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Innehavaren av godkännande för försäljning är Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Livensa was more effective than placebo.
Livensa var effektivare än placebo.
Other information about Livensa:
Mer information om Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Livensa som gäller i hela Europeiska unionen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Livensa.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensa används som en fortlöpande behandling med ett plåster två gånger i veckan.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer, eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Vad görs för att garantera säker användning av Livensa?
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Kvinnor som använder Livensa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas ”konjugerade östrogener” eftersom kombinationen av dessa med Livensa inte är lika effektiv som kombinationen av andra östrogener med Livensa.
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Livensa är större än riskerna och rekommenderade att Livensa skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Den aktiva substansen i Livensa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre omfattning hos kvinnor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Livensa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar ”androgena” biverkningar (utveckling av manliga drag), t.ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Företaget som tillverkar Livensa kommer att kontrollera vissa av Livensas biverkningar noga, t.ex. androgena biverkningar.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Livensa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och skapar testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
What benefit has Livensa shown during the studies?
Vilken nytta har Livensa visat vid studierna?
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Livensa i genomsnitt 1,07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa är ett transdermalt plåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat innehållsämne.
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Man kommer att granska alla pågående studier med Livensa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
Why has Livensa been approved?
Varför har Livensa godkänts?
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Livensa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.
What is the risk associated with Livensa?
Vilka är riskerna med Livensa?
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
De två huvudstudierna omfattade 1 095 kvinnor med en genomsnittsålder på 49 år som fick Livensa i upp till ett år. Livensa jämfördes med placebo (ett plåster utan aktiv substans).
What is Livensa used for?
Vad används Livensa för?
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Livensa finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Livensa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Livensa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
How is Livensa used?
Hur används Livensa?
How has Livensa been studied?
Hur har Livensas effekt undersökts?
How does Livensa work?
Hur verkar Livensa?
The full EPAR for Livensa can be found here.
Det offentliga utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
It is available as round, yellow
Det finns som runda, gula
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Patienterna bör fortsätta med behandlingen i upp till ett år om inte läkaren ber dem sluta med läkemedlet.
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Possia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia.
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Startdosen av Possia är två tabletter som ska tas samtidigt följt av den normala dosen på en tablett två gånger dagligen.
Other information about Possia
Mer information om Possia:
The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Patienterna tog även acetylsalicylsyra och de behandlades i upp till ett år.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Den 03 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca ett godkännande för försäljning av Possia som gäller i hela Europeiska unionen.
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Possia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Det får inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som har en starkt blockerade effekt på ett av leverenzymerna (CYP3A4).
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
huvudstudien fick 9,3 procent av patienterna som tog Possia ytterligare en hjärtinfarkt, en stroke, eller avled av kardiovaskulär sjukdom, jämfört med 10,9 procent av patienterna som tog klopidogrel.
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Possia är större än riskerna och rekommenderade att Possia skulle godkännas för försäljning.
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Possia bör inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ticagrelor eller något annat innehållsämne.
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
CHMP konstaterade att huvudstudien visade att Possia, vid en jämförelse med klopidogrel, minskade risken för hjärtinfarkt och dödsfall på grund av kardiovaskulär sjukdom.
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Possia visade sig vara till nytta för patienter som hade haft en hjärtinfarkt eller instabil angina.
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Ticagrelor stoppar blodplättarnas aggregation genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att verka när det fäster sig på blodplättarnas yta.
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Exempel på sådana läkemedel är ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (ett antibiotikum), atazanavir och ritonavir (används till HIV-positiva patienter) och nefazodon (för behandling av depression).
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Därmed bidrar läkemedlet till att förhindra att blodproppar bildas.
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
De vanligaste biverkningarna med Possia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andningssvårigheter), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), blödning i eller under huden, blåmärken samt blödning på ingreppsstället (där ett blodkärl har punkterats).
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Det får inte ges till patienter som har en måttlig eller svår leversjukdom eller en pågående blödning, eller till patienter som har haft en stroke på grund av en blödning i hjärnan.
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Possia finns i
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Detta gör att blodplättarna inte blir klibbiga vilket minskar risken för att de ska bilda blodproppar och bidrar till att förhindra stroke eller ytterligare en hjärtinfarkt.
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Patienterna bör även ta acetylsalicylsyra enligt läkarens ordination.
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Possia jämfördes med klopidogrel (ett annat ämne som hindrar blodplättarna från att klibba ihop sig) i en huvudstudie på över 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil angina.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Det viktigaste måttet på effekt var hur många patienter som fick ytterligare en hjärtattack, en stroke eller avled av en
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Possia, ticagrelor, är ett ämne som förhindrar att blodplättarna klumpar ihop sig.
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Possia används tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning), som till exempel hjärtinfarkt och stroke.
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Det används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller har instabil angina (kärlkramp, dvs. en typ av bröstsmärtor orsakade av problem med blodflödet till hjärtat).
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Possia var dock inte effektivare än klopidogrel när det gällde att minska risken för stroke.
What is the risk associated with Possia?
Hur verkar Possia?
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Mer information om behandling med Possia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Terrosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Terrosa contains the active substance teriparatide.
Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Other information about Terrosa
Övrig information om Terrosa
What is Terrosa and what is it used for?
Vad är Terrosa och vad används det för?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Why is Terrosa approved?
Varför godkänns Terrosa?
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Terrosa finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Vilken nytta med Terrosa har visats i studierna?
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
What are the risks associated with Terrosa?
Vilka är riskerna med Terrosa?
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Terrosa har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Terrosa är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
How is Terrosa used?
Hur används Terrosa?
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Terrosa finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Terrosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Terrosa work?
Hur verkar Terrosa?
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Terrosa ska användas finns i bipacksedeln.
It must not be used in the following groups:
Det får inte heller ges till följande grupper:
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Other information about Opgenra
Mer information om Opgenra
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
• Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.