natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diarrhoea, dehydration, electrolyte imbalance and renal failure Diarrhoea (including very rare cases with a fatal outcome) has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Diarré, dehydrering, elektrolytrubbningar och njursvikt Diarré (inklusive mycket sällsynta fall med dödlig utgång) har uppträtt hos ca 50 % av patienter som behandlats med Tarceva, och måttlig eller svår diarré ska behandlas med t ex loperamid.
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
I dessa studier ingick totalt 1532 patienter med avancerad, recidiverande eller metastaserande NSCLC efter första linjens platinabaserad standard-kemoterapi och inga nya säkerhetssignaler identifierades.
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Tarcevas effekt på överlevnad var jämförbar hos patienter med ett performance status (ECOG) vid studiestart på 2-3 (HR = 0,77, 95% KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73, 95 % KI 0,6-0,9), hos manliga patienter (HR = 0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinnliga patienter (HR = 0,80, 95 % KI 0,6-1,1), hos patienter yngre än 65 år (HR = 0,75, 95 % KI 0,6-0,9) eller äldre patienter (HR = 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), hos patienter med en tidigare behandling (HR = 0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller fler än en tidigare behandling (HR = 0,75, 95 % KI 0,61,0), hos kaukasiska patienter (HR = 0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatiska patienter (HR = 0,61, 95 % KI 0,4-1,0), hos patienter med adenokarcinom (HR = 0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller skivepitelcancer (HR = 0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men inte hos patienter med andra histologier (HR = 1,04, 95 % KI 0,71,5), patienter med sjukdom av stadium IV vid diagnos (HR = 0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sjukdom lägre än stadium IV vid diagnos (HR = 0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Patientfaktorer som korrelerade med erlotinibs farmakokinetik var totalt serumbilirubin, AAG och rökning.
Bullous and exfoliative skin disorders
Bullösa och exfoliativa hudsjukdomar
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Dosmodifieringar (avbrytande eller reduktion) pga hudutslag inträffade hos 8,3 % och pga diarré hos 3 % av patienterna i studie BO18192 och hos 5,6 % respektive 2,8 % av patienterna i studie BO25460.
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
De primära aktiva metaboliterna fanns i tumör med genomsnittliga koncentrationer av 160 ng/g vävnad, vilket motsvarade ett totalt genomsnitt på 113 % (intervall 88-130 %) av de observerade maximala plasmakoncentrationerna vid steady-state.
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i den pivotala studien PA.3 med pankreascancerpatienter som fick Tarceva 100 mg plus gemcitabin var trötthet, hudutslag och diarré.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Om ILS diagnosticeras, ska Tarceva sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
En annan klinisk studie visade att erlotinib inte påverkade farmakokinetiken av CYP3A4/2C8-substratet paklitaxel vid samtidig administrering.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottskörteln med spridning.
Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Förhöjda serumkoncentrationer av totalt bilirubin och AAG förknippades med ett reducerat clearance av erlotinib.
The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Studien BO25460 (IUNO) utfördes på 643 patienter med avancerad NSCLC vars tumörer inte hade en EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation) och som inte fått sjukdomsprogression efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi.
Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Baserat på data från studien BO25460 (IUNO) rekommenderas inte Tarceva som första linjens underhållsbehandling hos patienter utan en EGFR-aktiverande mutation.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
I en klinisk studie ledde samtidig användning av erlotinib med karboplatin och paklitaxel till en ökning av totalt AUC 0-48 för platina med 10,6 %.
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Andelen patienter som levde vid 12 månader var 31,2 % för Tarcevagruppen respektive 21,5 % för placebogruppen.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Samtidig administrering av hämmare av P-glykoprotein, t ex ciklosporin och verapamil, kan leda till förändrad distribution och/eller förändrad elimination av erlotinib.
Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Vid misstänkt överdosering ska behandling med Tarceva avbrytas och symtomatisk behandling påbörjas.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Dosreduktion eller avbrytande av behandling med Tarceva ska övervägas om allvarliga biverkningar förekommer.
If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Om du kan bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandling, och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
På liknande sätt ökade exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten med 60 % och Cmax med 48 %.
Placebo (months)
Placebo (mån)
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med Tarceva bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Hos patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom såsom andnöd, hosta och feber, ska behandling med Tarceva avbrytas under diagnostisk utredning.
Alopecia very common very common very common very common
Alopeci mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Om möjligt ska alternativa behandlingar som saknar potent CYP3A4-inducerande aktivitet övervägas.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Magtarmkanalen Diarré**
• if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).
• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
Hos de 45 % av patienterna vars EGFR-uttryck var känt var hazard ratio 0,68 (95 % KI 0,49-0,94) för patienter med EGFR-positiva tumörer och 0,93 (95 % KI 0,63-1,36) för patienter med EGFR-negativa tumörer (bestämt med en standardiserad immunhistokemisk metod [EGFR pharmDx] som definierade EGFR-negativitet som färgning av mindre än 10 % av tumörcellerna).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva finns tillgängligt i styrkorna 25 mg, 100 mg och 150 mg.
Erlotinib and other CYP substrates
Erlotinib och andra CYP-substrat
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Den rekommenderade dagliga dosen av Tarceva är 150 mg som tas minst en timma före eller två timmar efter födointag.
Erlotinib and statins
Erlotinib och statiner
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik för särskilda patientgrupper
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Samtidig behandling av Tarceva med inducerare av CYP3A4 bör därför undvikas.
This study was conducted in 889 patients with locally advanced or metastatic NSCLC who did not progress after 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy.
Denna studie utfördes med 889 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som inte progredierat efter 4 cykler med platinabaserad kombinationskemoterapi.
If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Om biverkningar som förknippas med erlotinib observeras kan erlotinibdosen reduceras.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Erlotinib är ett substrat för P-glykoprotein, som är en transportör av aktiv substans.
Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
Baserat på verkningsmekanismen kan erlotinib vara teratogent.
• if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
• om du plötsligt får andningssvårigheter förknippade med hosta eller feber eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din Tarcevabehandling;
Dermatitis acneiform -Skin fissures
Akneliknande dermatit -Hudsprickor (hudfissurer)
If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Om nödvändigt bör erlotinibdosen reduceras, framförallt om besvärande biverkningar observeras.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Försiktighet ska därför iakttas när erlotinib kombineras med en potent CYP3A4-hämmare, t ex antimykotika av azoltyp (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteashämmare, erytromycin eller klaritromycin.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
De primära metaboliterna OSI-420 och OSI-413 av erlotinib, vilka produceras genom O-demetylering av någon av sidokedjorna, har jämförbar aktivitet med erlotinib i prekliniska in vitro analyser och in vivo tumörmodeller.
Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom Tala om för din läkare om du har Gilberts sjukdom eller någon annan rubbning av glukuronidering.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Den vanliga dosen är en tablett Tarceva 150 mg varje dag om du har icke-småcellig lungcancer.
Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers.
Baserat på data från CURRENTS-studien sågs inga bevis på någon fördel med en högre erlotinibdos på 300 mg när det jämfördes med den rekommenderade dosen på 150 mg hos aktiva rökare.
This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation).
Denna studie genomfördes på kaukasiska patienter med metastaserande eller lokalt avancerad ickesmåcellig lungcancer (stadium IIIB och IV) som inte tidigare fått kemoterapi eller någon annan systemisk antitumörbehandling för sin avancerade sjukdom och som visade mutationer i tyrosinkinasdomänen av EGFR (exon 19 deletion eller exon 21 mutation).
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Amma inte om du behandlas med Tarceva och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Patienter som uppvisar tecken och symptom på keratit så som akut eller försämrad; ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska remitteras omgående till en oftalmologispecialist.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Om du upplever svår eller ihållande diarré, kontakta din läkare omedelbart eftersom du kan behöva sjukhusvård.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Försiktighet bör iakttas när ciprofloxacin eller potenta CYP1A2 hämmare (t ex fluvoxamin) kombineras med erlotinib.
Tarceva (months)
Tarceva (mån)
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
I pankreascancerstudien i kombination med gemcitabin, var förekomsten av biverkningar liknande ILS 2,5 % i gruppen som fick Tarceva plus gemcitabin jämfört med 0,4 % i behandlingsgruppen med placebo plus gemcitabin.
Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Tarceva med mat och dryck Ta inte Tarceva tillsammans med mat. Se även avsnitt 3 ”Hur du tar Tarceva”.
The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Den sekundära effektvariabeln PFS visade ingen skillnad mellan Tarceva och placebo vid underhållsbehandling (HR=0,94, 95% KI, 0,80 till 1,11; p=0,48).
In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
I en dubbelblind, randomiserad fas III studie (MO22162, CURRENTS) som jämförde två doser av Tarceva (300 mg jämfört med 150 mg) hos rökare (i medel 38 förpackningar per år) med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC i andra linjen efter svikt på kemoterapi, visade 300 mg-dosen av Tarceva ingen fördel gällande progressionsfri överlevnad jämfört med den rekommenderade dosen (7,00 veckor jämfört med 6,86 veckor).
Erlotinib and Carboplatin/Paclitaxel
Erlotinib och karboplatin/paklitaxel
Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32).
Alla sekundära effektmått överensstämde med det primära effektmåttet och ingen skillnad i överlevnad upptäcktes mellan patienter som behandlats med erlotinib 300 mg och 150 mg dagligen (HR 1,03, 95% KI 0,80 till 1.32).
The median time to onset of rash was 10 days.
Mediantid för utveckling av hudutslag var 10 dagar.
ADRs occurring in ≥ 10% of patients in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies and ADRs occurring more frequently (≥ 3%) than placebo in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies Tarceva (BR.21) N = 485
Tabell 1: Biverkningar som förekom hos ≥10 % av patienterna i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin) och biverkningar som förekom mer frekvent (≥3 %) än placebo i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin)
In a meta-analysis of NSCLC randomised controlled clinical trials (excluding phase I and single-arm phase II studies due to lack of control groups), the incidence of ILD-like events was 0.9% on Tarceva compared to 0.4% in patients in the control arms.
I en metaanalys av randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (exkluderande fas I och enarmade fas II studier på grund av avsaknad av kontrollgrupper) på icke-småcellig lungcancer var incidensen av ILS-liknande händelser 0,9 % med Tarceva jämfört med 0,4 % hos patienter i kontrollarmarna.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Patienter som samtidigt behandlas med erlotinib och gemcitabin ska noggrant kontrolleras avseende utveckling av biverkningar liknande ILS.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Tabletten ska tas minst en timme före eller två timmar efter matintag.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Kombination av erlotinib med protonpumpshämmare ska undvikas.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat Typ A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Samtidig behandling med dessa typer av läkemedel ska undvikas (se avsnitt 4.5).
The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke-resecerbar eller metastaserad pankreascancer.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
De diagnoser som rapporterades hos patienter som misstänktes ha biverkningar liknande ILS omfattade pneumonit, strålningspneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell pneumoni, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit, lungfibros, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), alveolit och lunginfiltration.
-Keratitis -Conjunctivitis1
-Keratit -Konjunktivit
The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Effekt och säkerhet för Tarceva som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi vid NSCLC undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BO18192, SATURN).
OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
Överlevnad med Tarceva i första linjens underhållsbehandling var inte bättre än Tarceva som andra linjes behandling hos patienter vars tumör inte hade en EGFR-aktiverande mutation (HR=1,02, 95% KI, 0,85 till 1,22, p=0,82).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tarceva 25 mg film coated tablets
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib and Capecitabine
Erlotinib och capecitabin
In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Sammanfattningsvis ska kombination av erlotinib med protonpumpshämmare undvikas.
Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Uppdaterad analys (62% mognad av överlevnadsdata) (n=173)
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and <1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Avbrytande av behandling av Tarceva pga hudutslag inträffade hos 1 % och pga diarré hos <1 % av patienterna i studie BO18192 medan inga patienter avbröt behandlingen pga hudutslag eller diarré i BO25460.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Behandling med Tarceva ska avbrytas vid allvarliga förändringar av leverfunktionen (se avsnitt 4.8).
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Dosjusteringar (uppehåll eller minskad dos) på grund av hudutslag och diarré krävdes hos 11 % respektive 7 % av patienterna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och på ytterkartongen efter EXP respektive Utg.dat.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se även avsnitt 2 för laktosmonohydrat).
Erlotinib and Gemcitabine
Erlotinib och gemcitabin