natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
om du har svårt för att röra dig under en längre period till exempel om du sitter i rullstol, måste sitta ned för det mesta eller ligga till sängs medan du återhämtar dig efter en operation eller sjukdom.
The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
om du har oförklarlig blödning från slidan.
Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range.
Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
Subjects with 1 baseline fracture n=967
Kvinnor med ≥1 fraktur vid baseline n=967
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av bazedoxifen för en pediatrisk population.
Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
Effects on thyroid and ovarian malignancies
Effekter på maligniteter i tyreoidea och ovarier
Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
I likhet med resultaten vid studien av gnagare, ledde behandling med bazedoxifen hos icke-human primat till atrofi i uterus och mjölkkörtel utan någon annan histologisk differentiering mot obehandlade djur.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Osteoporosis treatment trial
Osteoporosbehandlingsstudien
You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Du kan få vissa synproblem, till exempel dimsyn, när du tar detta läkemedel.
CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
If you forget to take CONBRIZA
Om du har glömt att ta CONBRIZA
if you have active uterine cancer.
om du har canceri livmodern.
This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture.
I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
En 20 mg engångsdos bazedoxifen administrerades till dessa patienter.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Metabolismen av bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radioaktivt märkt bazedoxifen.
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
as it may increase your risk of getting blood clots.
eftersom läkemedletkan öka risken för att du får en blodpropp.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”CONBRIZA innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Pediatrisk population Farmakokinetiken hos bazedoxifen har inte studerats i pediatrisk population.
No dose adjustment is necessary based on age.
Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Om du upplever andra biverkningar som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Läkemedlet används för behandling av osteoporos hos kvinnor som har nått menopaus och som därför har ökad risk för frakturer.
The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Bazedoxifen verkar huvudsakligen som östrogenreceptorantagonist i uterus- och bröstvävnad.
In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
I brösttäthetsstudien, en delstudie i osteoporosbehandlingsstudien, utvärderades 444 postmenopausala kvinnor (genomsnittlig ålder=59 år) med osteoporos från alla 4 behandlingsgrupperna med avseende på mammografiska förändringar av brösttätheten vid 24 månader.
Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Patienter med nedsatt leverfunktion visade en (genomsnittlig) ökning av AUC (yta under kurvan) på 4,3 gånger i jämförelse med kontrollpatienter.
The partial preservation of bone mass was achieved by reductions in the ovariectomy-induced increases in bone turnover, evaluated by biochemical markers of bone turnover and histomorphometric indices measured in cancellous and cortical bone.
Det partiella bevarandet av benmassa uppnåddes genom reducering av de ooforektomiframkallade ökningarna i benomsättning, utvärderade med biokemiska markörer av benomsättning och histomorfometriska index uppmätta i poröst och kortikalt ben.
Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet skall iakttas i denna patientgrupp.
The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Effekten av behandling med bazedoxifen på ben, uterus och mjölkkörtel utvärderades hos ooforektomerad råtta (0,15 till 1,5 mg/kg/dygn) och icke-human primat [Cynomolgus macaca] (0,2 till 25,0 mg/kg/dygn).
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Ökningen från baseline av BMD i ländryggen var efter 7 år i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg inte statistiskt större än i placebogruppen.
The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Effekten av bazedoxifen fastställdes i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterstudier med placebo och aktiv kontroll: en 3-årig studie av osteoporosbehandling och en 2-årig studie av osteoporosprofylax.
The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Effekten av bazedoxifen på bentäthet (BMD) vid andra punkter i skelettet var likartad.
Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Bazedoxifen tillhör en klass läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Studier med upprepad dos till gnagare och cynomolgusapa med normal cykel visade markant stimulering av ovariefollikeltillväxt utan ovulation vilket ledde till partiellt hemorragiska ovariecystor och betydligt förhöjda östradiolnivåer.
How to take CONBRIZA
Hur du tar CONBRIZA
Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Det är viktigt att tillägga att administrering av bazedoxifen inte hade någon ogynnsam effekt på benkvalitet hos någon av de två djurslagen.
Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,03 till 8 gånger human exponering) administrerades till honråtta före och efter parning med obehandlad hanråtta.
Bazedoxifene was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Bazedoxifen befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade in vitro test av bakteriell omvänd mutation, in vitro test av direkt mutation av däggdjursceller vid tymidinkinasplats (TK±) i L5178 lymfomceller hos mus, in vitro test av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och in vivo test av mikronukleus från mus.
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.
Pågående eller anamnes på tidigare venös tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
The incidence of non-vertebral osteoporosis-related fractures was similar among bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), and placebo (6.26%) groups.
Frekvensen av osteoporosrelaterade icke-kotfrakturer var likartad i grupperna bazedoxifen 20 mg (5,68 %), raloxifen 60 mg (5,87 %) och placebo (6,26 %).
Such discontinuation was statistically significant more frequently in the placebo group (4.0%) than in the bazedoxifene 20 mg (2.8%) or raloxifene 60 mg (2.1%) groups.
Sådana avbrott var statistiskt signifikant vanligare i placebogruppen (4,0 %) än i bazedoxifengruppen 20 mg (2,8 %) eller raloxifengruppen 60 mg (2,1 %).
No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
CONBRIZA contains lactose
CONBRIZA innehåller laktos
No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Inga fall av hyperplasi eller endometriemalignitet identifierades hos kvinnor behandlade med bazedoxifen eller raloxifen.
There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Efter godkännandet för försäljning har andra ögonbiverkningar än retinal ventrombos rapporterats.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Systemisk exponering (AUC) av bazedoxifen i dessa grupper var 35 respektive 69 gånger större än hos postmenopausala kvinnor som fått 20 mg/dygn i 14 dagar.
There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Inga fall av tyreoideacancer förekom hos gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
Hos kvinnor med en fraktursannolikhet på minst 20 % (n = 618), minskade risken för icke-kotfrakturer efter behandling med bazedoxifen med 55 % (95 % konfidensintervall: 18-76) i jämförelse med placebobehandlade patienter.
The effect on triglycerides in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Effekten på triglycerider i grupperna bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg var likartad den för placebo.
After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Efter 7 års behandling med bazedoxifen var fortfarande ökningen av BMD jämfört med placebo statistiskt signifikant i lårbenshals, trokanter och totalt i höften.
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
En del patienter har fått följande biverkningar när de tagitCONBRIZA:
In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Studier på kanin uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
Torra ögon, ögonsmärta, minskad synskärpa, nedsatt syn, blefarospasm (onormala oavsiktliga blinkningar eller ögonlocksspasmer).
Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Bazedoxifen absorberas snabbt med tmax på cirka 2 timmar och uppvisar en linjär ökning av plasmakoncentrationen för engångsdoser från 0,5 mg upp till 120 mg och dagliga multipeldoser från 1 mg till 80 mg. Bazedoxifens absoluta biotillgänglighet är cirka 6 %.
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Ökad mängdtriglycerider i blodet(fett som finns i blodet)
There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Ett fall av ovariecancer förekom i gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
if you are pre-menopausal.
om du ännu inte har nått menopaus.
CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter Bazedoxifen
In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years.
I osteoporosbehandlingsstudien var frekvensen av bröstvävnadsrelaterade biverkningar likartad i bazedoxifengruppen som i placebogruppen vid 3 år.
Common(may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):
However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Om du glömmer att ta en tablett vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos av detta läkemedel, hoppa över dosen du missade och ta nästa dos vid vanlig tid.
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Förhöjd triglyceridhalt i blodet, förhöjt alaninaminotran sferas (ALAT), förhöjt aspartataminotra nsferas (ASAT)
These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling.
Dessa har gällt försämrad synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad.