natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Dessa utgjordes av sex samråd om nya ledamöter i CHMP och CVMP, antagande av den ickeautomatiska överföringen av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011 och antagande av protokollet från styrelsens sextionionde möte den 16 december, såsom anges nedan:
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Vid antagandet av sitt beslut införde styrelsen vissa begränsningar för dessa och framtida verksamheter under en period av två år efter att man har lämnat myndigheten, bland annat förbud mot att tillträda styrelseposter och verkställande befattningar inom läkemedelsindustrin och mot att tillhandahålla produktrelaterad rådgivning när det gäller verksamheter som faller inom myndighetens mandat.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Ökningen beror huvudsakligen på en ökning av det begärda EU-bidraget för att finansiera genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning 2012 samt en ökning av inkomsten från avgifter på grund av den förväntade ökade arbetsbelastningen.
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
• Översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (mål för förslaget är andra kvartalet 2012).
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inledde sitt två dagar långa möte den 16 mars med presentationer och ett utbyte av synpunkter gällande följande frågor:
Work programme and preliminary draft budget 2012
Arbetsprogram och preliminär budget för 2012
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• Inverkan av hälsoteknisk bedömning på regel- och tillsynsmyndigheternas arbete, som presenterades av Kent Woods från MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
• Mediatorfallet (ett stresstest genomfördes i samband med den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning).
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Ordföranden uppmanade ledamöterna att frivilligt anmäla sig som ämnessamordnare för analys och bedömning av tillförordnade verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport 2010.
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Styrelsen noterade artikeln med fler uppgifter om IKT-projekt och budget för 2012.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Styrelsen stödde att EudraVigilance-revisionen ska äga rum senast kvartal 4 2014.
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Styrelsen stödde också förslagen om att upprätthålla EudraVigilance-systemet tills de nya funktionerna har införts (i förhållande till datakvalitetsstyrning, stöd för EVDAS och det reviderade genomförandet av riktlinjerna för tillgängligheten till EudraVigilance).
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
När det gäller insynen i ansökningsdokumentationen tog styrelsen åter upp behovet av en överenskommelse på EU-nivå mellan berörda parter om vilken information som kan anses kommersiellt konfidentiell eller anses utgöra personuppgifter.
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Rapport om myndighetens vetenskapliga förfaranden: nyckelindikatorer för läkemedel för humant bruk och veterinärmedicinska läkemedel
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
• Icke-automatisk överföring av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011, slutfört den 13 januari
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Myndighetens viktigaste nya verksamhetsområde är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Styrelsen föreslog också att man skulle överväga hur regel- och tillsynsmyndigheternas utbildningsbehov kan avspeglas i projekt som genomförs inom ramen för IMI (Innovative Medicines Initiative).
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Styrelsen diskuterade också att utbildningsprogrammet för regel- och tillsynsmyndigheter är en viktig faktor för att det ska finns tillgång till bedömare av hög kvalitet.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Styrelsen antog det preliminära arbetsprogrammet och den preliminära budgeten för 2012.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Styrelsen bad att information om hanteringen av upphandlings- och rekryteringsförfaranden och om styrelsens arbete när det gäller hantering av intressekonflikter skulle ingå i det slutliga arbetsprogrammet.
Written procedures
Skriftliga förfaranden
The minutes have been published on the Agency's website.
Protokollet har offentliggjorts på myndighetens webbplats.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Indikatorerna kan användas för att övervaka hur väl de nyligen införda samarbetsavtalen med nationella behöriga myndigheter fungerar.
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
• Nästa cykel av Europeiska läkemedelsmyndighetens benchmarkingarbete (BEMA) (BEMA-cykeln kommer att följa femårsperioden för strategin för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer och EMA:s färdplan.
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
(rapport från Ernst & Young), som presenterades av Nerimantas Steikūnas från EMA.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Tillförordnade verkställande direktören uppdaterade styrelsen om benfluorexinnehållande läkemedel och meddelade att myndigheten hade tillhandahållit en plattform för diskussion men inte hade befogenhet att ta upp nationella läkemedel.
Amendments to the delegate reimbursement rules
Ändringar av ersättningsregler för delegaterna
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
När det gäller finansieringen av genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning behöver myndigheten betydande ekonomiska medel och personalresurser för att kunna genomföra arbetet.
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Styrelsen fäster stor vikt vid öppenhet och begär i egenskap av företrädare för allmänintresset att den tillförordnade verkställande direktören offentliggör styrelsens beslut, tillsammans med styrkande handlingar, på EMA:s webbplats.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Styrelsens diskussion var inriktad på genomförandet av den nya lagstiftningen i förhållande till EudraVigilance och EU:s kontrollerade termer för telematik.
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
• Presentation: EMA 2010 - viktiga aktiviteter.
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Styrelsen informerades om att generaldirektören för GD Hälso- och konsumentfrågor har skrivit för att påminna myndigheten om att styrelsen måste tillhandahålla revisionsrapporter.
finalised on 20 December 2010.
slutfört den 20 december 2010.
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Revision av stadgan om uppgifter och ansvar för myndighetens räkenskapsförare
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/111120/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer om ett antal frågor, bland annat följande:
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Styrelsen enades om följande strategiska styrning, som ger möjlighet att förbereda genomförandet så att det kan ske utan dröjsmål, samtidigt som myndigheten ombeds övervaka situationen fortlöpande under genomförandeperioden.
4 February 2011.
4 februari 2011.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Om fem eller fler ledamöter reserverar sig ska kommitténs1 ordförande kontaktas och rådfrågas innan förfarandet slutförs.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
[EMA/MB/149825/2011] Styrelsen antog ändringarna av ersättningsreglerna för delegaterna som innebär att flygbiljetter kan bokas om i det fall ett möte slutar två timmar tidigare eller senare än planerat.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
• [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknik.
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Styrelsen betonar att den högre aktiviteten när det gäller säkerhetsövervakning och andra områden hos EMA kommer att innebära en högre arbetsbelastning för de nationella myndigheterna.
Audit reports
Revisionsrapporter
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
När det gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inleder kommissionen en granskning av avgiftsförordningen för att myndigheten ska kunna ta ut avgifter för verksamhet i samband med den övervakningsverksamhet som lagstiftningen föreskriver.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
[EMA/MB/808316/2010] Styrelsen noterade det protokoll som antogs genom skriftligt förfarande den 7 februari 2011.
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Antalet pediatriska förfaranden har ökat kraftigt (ca 20 procent fler än 2009), liksom antalet pediatriska inspektioner (en ökning med 30 procent).
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
[EMA/MB/218686/2011] Styrelsen antog ett beslut som godkände aktuell deklarerad verksamhet för Thomas Lönngren, som avgick från posten som myndighetens verkställande direktör den 31 december
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
• Processen för genomförande av strategidokumentet (mötena för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer kommer att organiseras så att det nya strategidokumentet kan genomföras).
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
• Parlamentsledamöternas fråga om s.k. off label-användning (läkemedlet används inte i enlighet med den godkända produktresumén) i EU (skrivelsen från parlamentsledamöterna kommer att tas med i dagordningen för läkemedelsmyndigheternas chefers möte i april).
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
[EMA/MB/80540/2011] Styrelsen antog den reviderade stadgan för räkenskapsföraren, som klargör räkenskapsförarens skyldigheter och ansvar enligt finansieringsförordningen.
Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sjuttionde sammanträde
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• Genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som presenterades av Noël
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• Protokoll från styrelsens sextionionde möte den 16 december 2010, slutfört den 11 februari 2011.
The Management Board has its representative at the AAC.
Styrelsen har en representant i den rådgivande revisionskommittén.
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/MB/78578/2011] Uppdateringsrapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Styrelsen bad därför att få mer ingående information om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, kraven gällande ITkostnader och personalbehovet.
finalised on 22 February 2011.
slutfört den 22 februari 2011.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Styrelsen stödde framtagning av underfunktioner som krävs för EudraVigilance-revisionen och som uppfyller högt ställda, fördefinierade krav.
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• [EMA/MB/105462/2011] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
• [EMA/807799/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens internrevision.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminär budget.
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Enligt det reviderade förfarandet ska kandidaten anses godtagen och förfarandet avslutas om inte fem eller fler ledamöter reserverar sig mot nomineringen.
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
[EMA/MB/146523/2011] Styrelsen noterade rapporten om de nationella behöriga myndigheternas prestationer i förhållande till en undergrupp nyckelindikatorer som styrelsen hade enats om i juni 2010.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) för att ändra format för dokumentationen så att det går att offentliggöra ansökningsinformation automatiskt utan att kommersiellt konfidentiell information eller personuppgifter lämnas ut.
[EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/757388/2011] Styrelsen antog ändringarna av genomförandereglerna för myndighetens avgifter.
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMA/786515/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
[EMA/MB/105478/2011] Styrelsen antog det reviderade samrådsförfarandet och den reviderade cvmallen.
Accommodation of the Agency
Lokaler för myndigheten
EMA/MB/232704/2011 Management Board
EMA/MB/728598/2011 Styrelsen
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
• [EMA/MB/66833/2011] Utförande av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2010
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Europaparlamentets representanter i styrelsen begärde att följande formulering skulle föras in i mötesprotokollet: "Vi tror att Thomas Lönngrens rådgivande roll när det gäller strategisk utveckling av företag samt affärsplaner och investeringsmöjligheter uteslutande har att göra med skyddad information och konfidentiella uppgifter som han fick tillgång till i egenskap av verkställande direktör för EMA.
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminärt arbetsprogram.
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
• Nr 03/2011 - utnämning av Zanda AUCE till CVMP-ledamot, på förslag av Lettland, slutfört den 4
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
• Nr 32/2010 - utnämning av Dana Gabriela MARIN till CHMP-suppleant, på förslag från Rumänien,
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
• Nr 04/2011 - utnämning av Lyubina TODOROVA till CHMP-suppleant, förslag från Bulgarien,
European Medicines Agency attendees
Europeiska läkemedelsmyndigheten
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
• [EMA/634206/2010] Protokoll från senaste mötet för styrelsens telematikkommitté 2010-11-002.
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Uppdatering från läkemedelsmyndigheternas chefers möte
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
• Nr 33/2010 - utnämning av Dalibor VALÍK till CHMP-ledamot, på förslag av Tjeckien, slutfört den 3
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Protokoll från det sextionionde sammanträdet den 7 oktober 2010
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
• Förberedelse inför översynen av avgiftsförordningen, som kommer att genomföras i två steg: först 1 Kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) eller kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
ändring av avgiftsförordningen så att EMA kan ta ut avgifter för verksamhet i samband med säkerhetsövervakning (med tanke på brådskan) och omedelbart därefter en bred översyn av hela avgiftsförordningen.
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
• Nr 02/2011 - utnämning av Miloslav SALAVEC till CHMP-suppleant, på förslag av Tjeckien, slutfört
Other business
Övrigt
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
• Nr 01/2011 - utnämning av Helen JUKES till CHMP-ledamot, på förslag av Storbritannien, slutfört den 11 januari 2011.
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Myndigheten begärde att Europeiska kommissionen skulle tillhandahålla extra ekonomiska medel under mellantiden om översynen avslutas först efter att arbetet i samband med genomförandet har inletts.
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
för läkemedel för humant bruk.
For the other three patients, this information was lacking.
För de återstående tre patienterna saknades denna information.
Methadone is a synthetic opioid.
Metadon är en syntetisk opioid.
Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Detta leder till ”povidon-inlagringssjukdom” som kan orsaka allvarlig skada.
The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Kompletterande varningar i märkningen övervägdes även, men en direkt information till patienterna är kontroversiellt och enligt experterna skulle sådana åtgärder troligen inte minska risken för injektion ytterligare.