natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa produkter är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
CVMP ombads göra en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive karenstiderna för mjölk från nötkreatur är lämpliga och uppfyller kraven på konsumentsäkerhet för de berörda produkterna.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Därför antog kommittén ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 350F för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa EMA/539466/2013
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
The Netherlands Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Nederländerna Virbac S.A 1ere avenue 2065 m L.I.D.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
(4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
place-1.y-1] (se tabell 3 i riktlinjen)
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
= Stallningsfaktor (Housing factor) antingen 1 för djur som står i stall under hela året eller 0,5 för djur som bara står i stall under 6 månader (se tabell 3 i riktlinjerna) = Omräkningsfaktor [1 000 μg.mg-1]
5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
(5) Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. och Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
• Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Farhågor framfördes särskilt om de uppgifter om frekvensen av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) i en smittad hjord som innehavaren av godkännandet för försäljning ställt till förfogande var tillräckliga, och därför framfördes invändningar mot förslaget att avvika från det standardvärde på 50 procent som anges i CVMP:s Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som riktvärde för andelen smittade djur vid beräkning av förväntad effektkoncentration i jorden (PECsoil).
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
(6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
= Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
This summary was last updated in 11-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2008.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Den maximala dagliga dosen är 1,1 mg tre gånger dagligen.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Det finns som vita, runda tabletter (0,088, 0,18, 0,35 och 0,7 mg).
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Startdosen är 0,088 mg tre gånger dagligen.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tabletterna med Pramipexole Teva ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Other information about Pramipexole Teva:
Mer information om Pramipexole Teva:
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pramipexole Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Teva tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexole Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol-bas.
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Teva?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Den 18 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pramipexole Teva skulle godkännas för försäljning.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Den aktiva substansen i Pramipexole Teva, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Varför har Pramipexole Teva godkänts?
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pramipexole Teva liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
What is Pramipexole Teva?
Vad är Pramipexole Teva?
What is Pramipexole Teva used for?
Vad används Pramipexole Teva för?
How has Pramipexole Teva been studied?
Hur har Pramipexole Tevas effekt undersökts?
How is Pramipexole Teva used?
Hur används Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Patienter med nedsatt njurfunktion ska ta Pramipexole Teva mer sällan.
How does Pramipexole Teva work?
Hur verkar Pramipexole Teva?
*Inhalation Kit:
*Inhalationssats:
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
1 insulin inhaler
1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Efficib is taken twice a day.
Efficib tas två gånger dagligen.
Other information about Efficib
Mer information om Efficib
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Efficib.
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efficib som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efficib.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Efficib tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Efficib was more effective than metformin alone.
Efficib var effektivare än enbart metformin.
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Efficib sitagliptin / metforminhydroklorid
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Efficib är större än riskerna och rekommenderade att Efficib skulle godkännas för försäljning.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Efficib hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Efficib (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
I den första av de tre ytterligare studierna var Efficib effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Vilken nytta har Efficib visat vid studierna?
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Efficib tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Why has Efficib been approved?
Varför har Efficib godkänts?
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Efficib med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efficib finns i bipacksedeln.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
De aktiva substanserna i Efficib, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Efficib används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is the risk associated with Efficib?
Vilka är riskerna med Efficib?
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Efficib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Efficib used for?
Vad används Efficib för?
What is Efficib?
Vad är Efficib?
How has Efficib been studied?
Hur har Efficibs effekt undersökts?
How is Efficib used?
Hur används Efficib?
How does Efficib work?
Hur verkar Efficib?
Octegra was initially approved in June 1999.
Octegra godkändes första gången i juni 1999.
4745-457 S. Mamede do Coronado
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
190 09 Pikermi- Attica- Aten Grekland
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Octegra i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Octegra filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL och PT den 5 december 2006.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
- Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Octegra med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
PROFLOX 400 MG
PROFLOX 400 mg 400 mg
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/156/01/II/34 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.