natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (proton pump inhibitors that are medicines used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
(protonpumpshämmare som är läkemedel som används för att förebygga och behandla magsår, halsbränna, sura uppstötningar)
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera får inte användas i kombination med rifapentin eftersom samtidig administrering sannolikt leder till signifikanta sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (inducering av CYP3A-enzymer).
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ketokonazol (400 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1 Ketokonazol:
pain1, fatigue2
smärta1, trötthet2
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Omeprazol/Tenofovirdisoproxil
Vardenafil2 Tadalafil2
Lansoprazol2 Rabeprazol2
Effects on medicinal product levels.
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
• Joint stiffness
• Bukspottkörtelbesvär
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får någon biverkning, tala med läkare eller apotekspersonal.
You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Din behandling med Eviplera måste hela tiden följas upp av läkare.
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Cmax: ↓ 15 % Cmin: ↓ 7 %
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Famotidin/Tenofovirdisoproxil
Methadone/Tenofovir disoproxil
Metadon/Tenofovirdisoproxil
• Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
• Diarré, kräkningar, illamående
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein16,7 till 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 till 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 till 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 till 10,0 mikrogram/0,5 ml
5 vials + 5 vials
5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett 2 injektionsset = injektionsspruta + injektionsnål + rengöringsservett injektionsset = injektionsnål + rengöringsservett 4 injektionsset = injektionsspruta + injektionsnål + 2 rengöringsservetter
IU/0.5ml
1,0 ml (1 miljon IE/ml)
1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 injektionsflaskor + 10 ampuller + 10 injektionsset
15561 HOLARGOS GREECE
15561 HOLARGOS Grekland
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
I en central studie sågs ingen sådan behandlingseffekt.
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Skillnaderna mellan olika grupper av katter var dock liten jämfört med baseline, och återhämtning under studien komplicerade tolkningen av data.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortekor och associerade namn (se bilaga I)
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Därför ska lämplig text ingå i de relevanta avsnitten i produktinformationen till Fortekor.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Fylls i nationellt.
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrike
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österrike
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
I linje med hänskjutningsprinciperna enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och tablettformuleringar till Fortekor och associerade namn.
ATCvet code: QC09AA07
ATCvet-kod: QC09AA07
The duration of treatment is unlimited.
Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Inte heller kunde någon statistiskt signifikant skillnad i UPC påvisas totalt sett för behandlingsperioden.
A significant overall difference in UPC was also recorded.
En signifikant total skillnad i UPC registrerades även.
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederländerna
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Under hänskjutningsförfarandet noterades att avvikande nationella beslut om godkännanden för försäljning också tagits av medlemsstater för djurslaget hund, där vissa medlemsstater har godkänt produkten med en indikation för njursvikt.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Indikationen ska ta hänsyn till att den effekt som ska förväntas är en trolig paus i utvecklingen av sjukdomen och att en läkning inte ska förväntas.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Fylls i nationellt vid behov.
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) inledde Sverige den 16 oktober 2009 en hänskjutning i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner (85-90 %) och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar.
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Dessutom registrerades en mindre signifikant total skillnad i proteinuri.
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
(uppskattad till 0,0066-0,037 procent), och det kan inte uteslutas att oönskade händelser är relaterade till svåra underliggande sjukdomstillstånd.
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
När djuren delades in i undergrupper framkom det att reduceringen av protein i urinen var mest framträdande i den lilla gruppen djur med UPC ≥ 1,0.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Skillnaden i UPC var statistiskt signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0 men inte i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Diuretika och/eller antiarytmika kan användas i kombination med benazepril om veterinären bedömer det lämpligt, men i alla fall då det anses lämpligt kan benazepril kan användas ensamt.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Följ alltid dosen som ordinerats av veterinären.
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Ytterligare försiktighetsåtgärder fylls i nationellt vid behov.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Därför ska användning av Fortekor kontraindiceras under dräktighet och digivning hos katter (och hundar), och lämplig text bör läggas till i de relevanta avsnitten i produktinformationen.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Då den godkända produktinformationen knappast skiljer sig åt mellan medlemsstaterna vad gäller farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper, måldjurens tolerans och indikation för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar, föreslås bara mindre ändringar i produktlitteraturen.
When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
När de behandlade djuren jämfördes med placebo framkom ingen effekt på överlevnaden (primärt effektmått).
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Nyttan i samband med benazepril-behandling av hundar med hjärtinsufficiens har tillräckligt stöd i tidigare presenterade data.
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Studien som stöder denna uppfattning utforskade emellertid effekten av enalapril, och en lämplig dos för behandling av kronisk njursjukdom med benazepril har inte fastställts (1).
In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
I vissa medlemsstater godkändes dock inte ansökningarna om en utökad indikation till kronisk njursjukdom hos katter, och det finns därför skillnader i produktinformationen till Fortekor mellan olika medlemsstater.
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Det kunde dock noteras att medianskillnaden i överlevnad mellan behandlade katter och placebo med en initial kvot mellan protein och kreatinin i urinen (UPC) ≥ 1,0 var stor, men utan något statistiskt stöd för en skillnad i effekt.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt, förutom för kronisk njursjukdom hos hundar, under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
I toleransstudierna registrerades inga signifikanta eller dosrelaterade kliniska tecken på patologiska fynd utöver en lätt hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna i njurarna efter behandling med 10 till 20 gånger den rekommenderade måldosen.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Fortekor och associerade namn i enlighet med bilaga I, med beaktande av följande:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Fylls i nationellt.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Säkerhetsdata från kliniska prövningar har inte frambringat några fynd som visar att Fortekors användning till katter behöver begränsas, vilket återspeglas i säkerhetsövervakningsdata.
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
I frånvaro av tillräckliga data från katter (och hundar) kan det inte uteslutas att benazepril-behandling kan vara potentiellt skadligt under dräktigheten.
The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Indikationen för användning av Fortekor vid kronisk njursjukdom kan därför accepteras men ska begränsas till katter med proteinuri.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, indikationer och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med hypotensiv effekt ska därför övervägas noggrant.
A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
En gynnsam effekt av benazepril på aptiten noterades för gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Dessutom har benazepril uppvisat teratogena effekter hos försöksdjur, och en minskning av vikten hos äggstockarna/äggledarna har tidigare påträffats vid behandling av honkatter.
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Resultat beträffande sekundära effektmått (proteinuri) visade emellertid på en gynnsam effekt av benazepril-behandling.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Proteinuri har de senaste åren visats vara en prognostisk faktor för kronisk njursjukdom hos katter.
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov.
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
För de olika styrkorna och formuleringarna ombads innehavarna av godkännandena för försäljning att tillhandahålla förslag till en harmoniserad produktinformation och understödjande data beträffande de två djurslag som utgjorde grunden för yttrandet från CVMP.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
”Produktnamn” (fylls i nationellt) administreras oralt en gång per dag, med eller utan foder.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fylls i nationellt.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Expertgruppen framlade vissa potentiella fördelar för behandling med angiotensinkonvertashämmare vid proteinuri även om konsensus saknades beträffande vilka kliniska kriterier som skulle motivera att behandling sattes in.
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Detta beror troligen på läkemedlets blodtryckssänkande effekt i njuren och behöver inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra biverkningar.
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
I de prekliniska studier som lades fram av innehavarna av godkännandena för försäljning beskrevs de grundläggande farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för benazepril-behandling av katter.
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Beträffande kronisk njursjukdom hos hundar ger data från den centrala (och enda) kliniska prövningen och annan bibliografisk information varken tillräcklig information för att en slutsats ska kunna dras om lämplig dos eller tillräckligt stöd för en gynnsam effekt under klinisk användning.
Special warnings for dogs
Särskilda varningar för hundar
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Innehavarna av godkännandena för försäljning har tillhandahållit förslag till en harmoniserad produktinformation och data till stöd för behandlingen av både kardiologiska och renala sjukdomar.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fylls i nationellt.
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Fortekor godkändes ursprungligen för användning till hundar för behandling av hjärtinsufficiens, men efter nationella ändringsansökningar har behandling av kronisk njursjukdom hos katter lagts till i flera medlemsstater (EU/EES).
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
I denna studie med 49 klientägda hundar som led av kronisk njursjukdom noterades ingen effekt jämfört med placebo på överlevnaden (primärt effektmått) och inte heller några kliniska tecken för hela gruppen, eller för hundar stratifierade enligt initiala UPC > 0,5 (hundar med proteinuri).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING NOVARTIS
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Det finns i princip inga andra fastställda risker som kan leda till restriktioner av Fortekors användning hos katter med kronisk njursjukdom eller hundar med hjärtinsufficiens än de som indikeras i produktinformationen med ändringar.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Lämplig harmoniserad indikation bör vara ”Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom”.
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
I säkerhetsövervakningsdata insamlade efter det första godkännandet av Fortekor för användning till katter var de vanligast rapporterade oönskade händelserna kräkning, letargi, anorexi och diarré.
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Därför bör den godkända indikationen kronisk njursjukdom hos hundar tas bort.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
”Produktnamn” (fylls i nationellt) tabletter är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar och katter.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
• CVMP utgick från det primära syftet med hänskjutningen och undersökte läkemedlets effekt vid behandling av renala sjukdomar hos katter och hundar.
Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.
Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
Emesis, anorexi, dehydrering, letargi och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall.
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Behandlingen kan öka hundens ansträngningstolerans och förlänga överlevnaden hos hundar med måttlig till svår hjärtsvikt.