natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Efient var effektivare än klopidogrel när det gällde att minska det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter eller slaganfall (stroke).
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Efient får inte ges till patienter som har ett tillstånd som orsakar kraftig blödning, som har haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (en tillfällig minskning av blodtillförseln till en viss del av hjärnan) eller som har allvarliga leverproblem.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Efient, prasugrel, är en trombocytaggregationshämmare.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Det huvudsakliga måttet på effekt var minskningen av det totala antalet kardiovaskulära dödsfall (dödsfall orsakade av hjärtkärlsjukdom), hjärtinfarkt eller slaganfall.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efient finns i bipacksedeln.
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
CHMP fann att nyttan med Efient är större än riskerna när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med akut hjärtkärlsjukdom som genomgår primär eller fördröjd ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
I studien ingick nästan 14 000 vuxna med akut kranskärlssjukdom som skulle genomgå ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
I en huvudstudie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med ”underhållsdoser” på 10 mg, med behandling med klopidogrel (en annan trombocytaggregationshämmare).
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Prasugrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ämnet ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Efient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
I så fall tas en dos på 5 mg en gång om dagen efter en inledande dos på 60 mg.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Efient.
How is Efient used?
Hur används Efient?
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI) är en procedur för att öppna de blodkärl som försörjer hjärtat.
How has Efient been studied?
Hur har Efients effekt undersökts?
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Akut kranskärlssjukdom omfattar en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör, däribland instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och hjärtinfarkt.
How does Efient work?
Hur verkar Efient?
These changes were reversible.
Dessa förändringar var reversibla.
Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Även om du inte känner dig hungrig ska du fortsätta att äta så mycket du kan för att upprätthålla god näringstillförsel.
Genetic counseling should be considered.
Genetisk rådgivning ska övervägas.
Wear loose clothing to protect the skin.
Bär löst sittande kläder för att skydda huden.
No dose advice for this subpopulation can be provided.
Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Rare / Very rare
Sällsynta/ mycket sällsynta
Avoid fatty and strong-smelling food.
Undvik fet och starkt luktande mat.
The cycles are repeated.
Cyklerna upprepas.
Linearity/non-linearity
Linearitet/icke-linearitet
This 28 day period is one treatment cycle.
Denna 28dagarsperiod är en behandlingscykel.
Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Teysuno måste tas två gånger dagligen (morgon och kväll).
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Läkaren kommer att diskutera detta med dig, samt förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Date of latest renewal: 19 November 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 19 November 2015
Brush your teeth and blow your nose gently.
Borsta tänderna och snyt dig försiktigt.
Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Varje dosreduktion leder till ungefär 20-25 % reduktion av dosen.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Dosen ska modifieras såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Microsatellite instability (MSI)
Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Tabell 9: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad i FLAGS
3741 LM Baarn The Netherlands
3741 LM Baarn Nederländerna
• At the request of the EMA
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Dosmodifieringar på grund av toxicitet ska ske enligt tabell 1, 3, 4 och 5.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i säkerhet mellan män (n=382) och kvinnor (n=139) i FLAGS-studien.
All studies were performed in cancer patients.
Alla studier genomfördes på cancerpatienter.
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Dessutom finns det erfarenhet efter marknadsföring från över 866 000 asiatiska (främst japanska) patienter.
Maintain treatment at same dose level
Behåll behandling på samma dosnivå
If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
- Svaghet och trötthet, som kan vara biverkningar orsakade av andra läkemedel.
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Läkaren kan minska dosen om du får biverkningar som är alltför svåra.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Även om patienterna själva lätt kan identifiera en del symtom som biverkningar, krävs ett blodprov för att identifiera vissa andra symtom.
Hepatitis B reactivation
Återaktivering av hepatit B
See also section “Do not take Teysuno”.
Se även avsnitt ”Ta inte Teysuno”.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Endast en liten mängd oteracil metaboliseras i levern på grund av dess låga permeabilitet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
I denna studie mättes antitumöraktiviteten efter bästa totala tumörrespons.
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Vid tidpunkten för primär analys var mediantiden för uppföljning av total överlevnad 18,3 månader i den fullständiga analysserien.
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
När dosen av Teysuno har reducerats ska den inte höjas igen.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Dehydrering ska behandlas aggressivt med rehydrering och andra lämpliga åtgärder.
Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Teysuno Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Grade 2b,c Any occurrence
Grad 2b,c All förekomst
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Behandlingen ska avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet observeras.
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Teysuno kapslar tas vanligtvis i 21 dagar följt av 7 dagars viloperiod (när inga kapslar tas).
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Termerna för behandlingsrelaterade okulära toxiciteter har kombinerats enligt följande.
What is teysuno and what is it used for
Vad Teysuno är och vad det används för
Do not replace the dose that has been vomited.
Ersätt inte dosen som har kräkts upp.
Elderly (see section 4.2)
Äldre (se avsnitt 4.2)
This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Denna behandlingscykel upprepas var 4:e vecka.
There is no known antidote available in case of overdose.
Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar ska behandlingen omedelbart uppskjutas och dehydreringen korrigeras.
During a 4-week cycle of treatment
Under en 4-veckors behandlingscykel
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Olika MedDRA-termer som ansågs vara kliniskt likartade har samlats i en enda term.
Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
No dose modification
Ingen dosmodifiering
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Behandlingen ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat kontroll har uppnåtts.
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
126 capsules
126 kapslar
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Medicinsk behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och medicinsk stödbehandling i syfte att korrigera de aktuella kliniska manifestationerna och förhindra deras möjliga komplikationer.
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
At the initiation of subsequent cycles of treatment
Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Den enda biverkningen av grad 3 eller högre var reducerad synskärpa.
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
- Aptitlöshet (anorexi) kan leda till viktminskning och uttorkning o Du kan bli uttorkad om du inte äter och/eller dricker tillräckligt med vatten.
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Du får inte ta Teysuno om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna eller pediatriska patienter.
Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Glukos-/galaktasintolerans/-malabsorption
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Fortsätt istället enligt ditt vanliga doseringsschema och tala med läkaren.
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande rubriker används för att klassificera biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
• Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Tabell 7: Rapporterade biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad i varje frekvensgrupp
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Innan du påbörjar behandlingen måste du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
Total daily dose in mga
Total daglig dos i mga
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Vad Teysuno är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Teysuno Hur du tar Teysuno
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Högst två dosreduktioner i följd för varje läkemedel, så som beskrivs i tabell 1, kan göras vid toxicitet.
If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Se ”Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion” för vägledning.
Discontinue treatment
Avbryt behandling
However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Ökningen i exponering för 5-FU tenderade dock att vara större än proportionell till den ökande dosen av tegafur.
Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Dosbegränsande toxiciteter omfattar diarré och dehydrering.
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras.
During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
• Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Profylaktisk behandling mot diarré bör ges så som indicerat.
Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Teysuno.
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Patienter med lågt antal trombocyter har ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas.
DPD inducers
DPD-inducerare
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Ytterligare arton farmakokinetiska studier genomfördes genom att använda relevant regim som monoterapi.
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Minst 7 dagars washout-period rekommenderas mellan administrering av Teysuno och andra fluoropyrimidiner.
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Inga konsekventa samband sågs mellan absoluta värden för QTcFintervall eller förändring från utgångsvärden och maximal plasmakoncentration av Teysunos komponenter.
Black or African American Asian
Svart eller afroamerikan Asiat
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.