natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Biograstim been studied?
Hur har Biograstims effekt undersökts?
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Referensläkemedlet är Neupogen.
How does Biograstim work?
Hur verkar Biograstim?
No If Yes, write the names of these here:
Ja ______ Nej ______ Om ja, skriv namnen på dem här:
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Datum för första godkännande: 15 Maj 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Please see also section 3.
Se även avsnitt 3.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med blodtrycks support.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om Tracleer, fråga din läkare.
Push the pharmaceutical product through the foil.
Tryck ut läkemedlet genom folien.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Om det råder något tvivel om vilka preventivmedelsrekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Tracleer skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
This card contains important information about Tracleer.
Detta kort innehåller viktig information om Tracleer.
Tracleer with food and drink
Tracleer med mat och dryck
Other medicines and Tracleer
Andra läkemedel och Tracleer
56 dispersible tablets (14 x 4)
56 dispergerbara tabletter (14x 4)
Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Därför skall användningen hos vuxna begränsas till patienter som inte kan inta den filmdragerade tabletten.
Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Tracleer (bosentan)
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med Tracleer kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Tracleer can be taken with or without food.
Tracleer kan intas med eller utan mat.
This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Detta läkemedel innehåller 3,7 mg aspartam i varje dispergerbar tablett.
What Tracleer is and what it is used for
Vad Tracleer är och vad det används för
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Anemi kan ibland kräva blod transfusioner.
If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Om du har glömt att ta Tracleer tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Denna medicinska produkt kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Läs informationen under “Preventivmedel” och “Andra läkemedel och Tracleer”
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Om du har intrycket att effekten av Tracleer är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Tracleer is used to treat:
Tracleer används för att behandla:
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med Tracleer.
- The active substance is bosentan as monohydrate.
- Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Vad du behöver veta innan du tar Tracleer Ta inte Tracleer:
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Tracleer och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Om man fattar beslutet att sätta ut Tracleer, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med Tracleer (se avsnitt 2).
What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Vad Tracleer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tracleer Hur du tar Tracleer
The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Återstående delar av en delad dispergerbar tablett kan förvaras vid rumstemperatur och skall användas inom 7 dagar.
When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
När tabletten har lösts upp helt ska vätskan ges till patienten.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar Tracleer skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
The PAH for which Tracleer is indicated can be:
PAH som Tracleer används för kan vara:
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Låt stå under ungefär en minut tills tabletten löst upp helt, och svälj sedan all vätska.
Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Uppmärksamma att Tracleer också finns som dispergerbar 32 mg tablett vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar Tracleer.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar Tracleer kan få anemi.
Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Tracleer utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med Tracleer (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Comparison between formulations
Jämförelse mellan beredningsformer
43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
43 (67,2%) var ≥2 år till 11 år gamla, 15 (23,4%) var mellan 1till 2 års ålder och 6 (9,4%) var mellan 3 månader och 1 år gamla.
The most serious side effects with Tracleer are
De mest allvarliga biverkningar med Tracleer är
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
• andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med Tracleer.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter “EXP”
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att Tracleer, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Tracleer tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Om du plötsligt upphör med din Tracleer-behandling kan symptomen förvärras.
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av Tracleer eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
• andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil;
Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Tmax och t1/2 för bosentan påverkades inte signifikant av beredningsformen.
However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Däremot fanns inga tecken på att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Tracleer medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas “endotelinreceptorantagonister”.
Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Tracleer minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Bosentan är en specifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Om du är man och använder Tracleer är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av Tracleer hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer, och regelbundet under den tid som du tar Tracleer.
Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till Tracleer och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Då Tracleer kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av Tracleer på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Tracleer.
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med Tracleer tabletter).
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
• sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer.
• sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Vid steady-state var den systemiska exponeringen hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
• lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
• håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
• graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt Tracleer har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Därför ska du inte ta Tracleer om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Tracleer.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Under behandlingen med Tracleer kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Tracleer contains aspartame and sodium
Tracleer innehåller aspartam och natrium
OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/ FLASKOR
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tracleer är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
En jämförande biotillgänglighetsstudie mellan dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter hos vuxna visade lägre exponering för bosentan med den dispergerbara tabletten (se avsnitt 5.2).
The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med Tracleer.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Sluta inte med Tracleer om det inte sker på din läkares anvisning.
• warfarin (an anticoagulant agent);
• warfarin (ett blodförtunningsmedel);
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Tracleer eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Efter behandling med den dispergerbara tabletten var exponeringen för bosentan lägre än med filmdragerade tabletten (förhållandet mellan geometriska medelvärden för AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
• glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with Tracleer.
• glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Återinsättande av behandlingen med Tracleer skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med Tracleer överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
• hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
• hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Tracleer.
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including PAH, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma förhöjs vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Tracleer may harm the development of the foetus.
Tracleer kan skada utveckligen av fostret.
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Effekten av Tracleer har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av Tracleer följas.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid Tracleerbehandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med Tracleer för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
En dispergerbar tablett kan lösas i vatten och ger en flytande medicin, genom att tabletten läggs i lite vatten på en sked med tillräckligt mycket vatten för att täcka hela tabletten.
Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter innehåller en fenylalaninkälla (aspartam - E951).