natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
Remsima and Kineret should not be used together.
Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Blås inte på eller rör vid injektionsstället igen innan du injicerar.
There are no known side effects of having too much of Remsima.
Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
1 hour.
timme.
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
c. När din behållare för stickande och skärande avfall är nästan full, ska den kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
• leak-resistant; and
• inte kan läcka; och
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Det primära effektmåttet för studien var behandlingsskillnaden av förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22.
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
a. Titta på injektionspennan och bekräfta att den olivgröna kolvstången fyller fönstret fullständigt.
If you forget or miss your Remsima infusion
Om du har glömt eller missat din Remsima-infusion
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Remsima ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
office@egis.bg
office@egis.lv
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
AZA Monotherapy
AZA monoterapi
For study details, see Section 5.1.
För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a En ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥4 veckor.
b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
b. Utan att nypa eller sträcka ut huden placerar du injektionspennan på injektionsstället i 90 graders vinkel.
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 3 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod).
5 years at 2°C - 8°C.
5 år vid 2°C - 8°C.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remsima.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Den totala volym beredd Remsima-lösning som krävs måste beräknas.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med patientkortet.
Other medicines and Remsima
Andra läkemedel och Remsima
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
För efterföljande injektioner och efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera sig själva med Remsima om läkaren bedömer det som lämpligt och med medicinsk uppföljning vid behov.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
• Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera.
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Remsima-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
a. Select an injection site.
a. Välj ett injektionsställe.
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
a. När sprutan är tom, lyft långsamt tummen från kolven tills nålen är helt täckt av det automatiska nålskyddet.
They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
• Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
a. När du har hört det andra ”klick”-ljudet, håll kvar injektionspennan mot huden med ett fast grepp och räkna sakta minst till fem för att hela dosen ska injiceras.
ACR 20 response*
ACR 20-svar*
Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter två gånger i veckan.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
• Efter lämplig utbildning, om du känner dig väl förberedd och trygg med att själv injicera Remsima, är det möjligt att din läkare låter dig injicera följande doser med Remsima själv hemma.
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Tabell 5 Medelvärde (SD) Verkliga värden från DAS28 (CRP och ESR)
Intravenous formulation
Intravenös formulering
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remsima ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
EXP, if not refrigerated ___________________
EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
After the injection 12.
Efter injektionen 12.
Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Information avseende patienters övergång från den subkutana formuleringen till den intravenösa formuleringen av Remsima saknas.
ACR 50 response*
ACR 50-svar*
Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Remsima should be administered intravenously.
Remsima ska administreras intravenöst.
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p< 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
A damaged syringe may not function properly.
Det är möjligt att en skadad spruta inte fungerar som den ska.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common
Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10);
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
• Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas ”komplementfaktor” som är en del av immunsystemet
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Patientens lämplighet för subkutan användning i hemmet ska bedömas och patienten ska uppmanas att informera sjukvårdspersonalen innan nästa dos administreras om han/hon upplever symtom på en allergisk reaktion.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Säkerhetspopulationen bestod av 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima och 175 patienter i gruppen med intravenös Remsima.
Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
• If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Läkaren ska säkerställa lämplig uppföljning av patienterna för alla slags systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället när den första subkutana injektionen har administrerats.
≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
• able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
• som kan förslutas med ett tättslutande, punkteringssäkert lock, utan att vassa föremål kan sticka ut;
• Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
• Behållare för stickande och skärande avfall* *Artiklar som inte ingår i förpackningen.
Remsima contains sorbitol
Remsima innehåller sorbitol
Gather the supplies for the injection.
Samla ihop materialet för injektionen.
Tachycardia, palpitation
Takykardi, palpitation.
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar (t.ex. tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
• Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remsima.
After the injection 13.
Efter injektionen 13.
Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remsima om du har:
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling insättas efter behov.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remsima men ska inte få levande vacciner under användning av Remsima.
The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Läkemedlet kan förvaras i temperaturer på upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 14 dagar.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
• En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
For intravenous use after reconstitution and dilution
För intravenös användning efter beredning och spädning.
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
• Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
It is used in adults for the following inflammatory disease:
Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdom:
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Table 6
Tabell 5
• made of a heavy-duty plastic;
• gjord av slitstark plast;
6 weeks after your 1st dose
6 veckor efter 1:a dosen
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
List of allergies:
Lista över allergier
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
• Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel.
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
• Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
• Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.
Live vaccines/therapeutic infectious agents
Levande vacciner/ terapeutiska mikrobiella medel
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
If you forget to use Remsima
Om du har glömt att använda Remsima
Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
• If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remsima therapy.
Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Akuta reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter administrering av infliximab.
2 weeks after your 1st dose
2 veckor efter 1:a dosen
The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.