natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
How is Mycograb expected to work?
Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Studien jämförde effekten av Mycograb med effekten av placebo (skenbar behandling) då antingen Mycograb eller placebo gavs tillsammans med amfotericin B i 5 dagar.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
The results did not support the second method.
Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
The active components are made from human blood.
De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
De har därför genomförts som öppna studier.
No formal interaction studies have been performed.
Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Immunogenicity:
Immunogenitet:
Use only undamaged packages.
Använd endast oskadade förpackningar.
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
For viral safety see section 4.4.
Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Adhesions
Adhesioner
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
• att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)
• Risk management plan(RMP)
• Riskhanteringsplan
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Open the inner sterile package and remove the matrix.
Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
TachoSil is made of protein-containing components.
TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Find out which size of TachoSil is needed.
Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till förslutning av dura mater.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
A-4020 Linz, Austria
A-4020 Linz, Österrike
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Specifika data saknas för användning av denna produkt vid gastrointestinal anastomoskirurgi.
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
What TachoSil is and what it is used for
Vad TachoSil är och vad det används för
If more than one matrix is used they should overlap.
Om mer än en matrix används bör de överlappa varandra.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
If more than one matrix is needed, they should overlap.
Om mer än en matrix används bör dessa överlappa varandra.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av alla biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
What you need to know before TachoSil is used
Vad du behöver veta innan du använder TachoSil
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Blodproppar kan uppkomma om TachoSil oavsiktligt används inuti ett blodkärl.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Sådana reaktioner kan särskilt förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i produkten.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Do not resterilise.
Sterilisera ej på nytt.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
TachoSil is intended for epilesional use only.
TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil används under sterila förhållanden.
During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Följande biverkningar har rapporterats för TachoSil efter marknadsinförandet.
Paediatric patients
Pediatrisk användning
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.