natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hulio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
1 sterile injection syringe 1 sterile needle
1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Table 5:
Tabell 5.
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Hulio används för att behandla barn i åldern 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
ACR 70 week 12 week 24
ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Allergic Reaction
Allergisk reaktion
• 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
• 1 behållare för vasst avfall (ingår inte i Hulio förpackningen)
• Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
• Ge inte Hulio till barn under 6 år med entesitrelaterad artrit och Crohns sjukdom.
Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Berätta omedelbart för läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Håll sprutan i 45 graders vinkel mot injektionsstället och tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
• 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
• 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)
Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 patientår hos kontrollpatienterna.
ACR 50 week 12 week 24
ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
1 sterile injection syringe
1 steril injektionsspruta
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna EU/1/18/1319/004
If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen,
• 1 needle (5)
• 1 nål (5)
The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
• 1 syringe (1)
• 1 spruta (1)
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
Week 36
Vecka 36
Adalimumab n=274 confidence interval)
Adalimumab n=274 konfidensintervall
• DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
• Använd INTE injektionspennan om den tappats på ett hårt underlag.
Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Hulio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo p<0,001 p<0,01
• Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
• Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan är klar, färglös och fri från partiklar.
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
En enkelförpackning innehåller 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hulio.
For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Patienter som ordinerats en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska (finns på apotek).
• If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du ska få eller fortsätta få Hulio.
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Håll sprutan i ögonnivå med nålen pekandes uppåt så att mängden vätska syns tydligt.
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Hulio).
Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Hulio är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Tryck in kolven försiktigt tills sprutan innehåller den ordinerade mängden vätska.
Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (avbruten behandling) N=73
Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Injektionssteg Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio förfylld injektionspenna:
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hulio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Varje låda innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
• Ge inte Hulio till barn under 4 år med plackpsoriasis.
Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Vik ner det rosa skyddet och ta bort nålskyddet genom att dra det rakt upp.
Preparing the Hulio dose for injection
Förbered Huliodosen för injektion
Set the syringe with covered needle on the work surface.
Lägg ner sprutan med nål på arbetsytan.
Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Hulio används för att behandla: - vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat - barn och ungdomar 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Sarcoidosis1), vasculitis
Mindre vanliga Sarkoidos1), vaskulit
Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
• If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio.
Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Double-Blind Response at week 12
Svar vid vecka 12
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
o Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma sprutan.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/ml for the Low Dose group.
För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 g/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 g/ml för lågdosgruppen.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
• Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.
ATC code: L04AB04
ATC kod: L04AB04 Hulio tillhör gruppen ”biosimilars”.
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Hulio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
• DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
• Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm.
Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
• DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
• Använd INTE den förfyllda sprutan om den tappats efter att skyddet tagits bort.
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.
Table 24:
Tabell 24.
Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Multiförpackning: 2 förpackningar med en injektionsflaska i varje.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
• pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
• blekhet, yrsel, långvarig feber, blåmärken eller att man lätt får blödningar.
What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hulio Hur du använder Hulio
Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Hulio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 40 mg adalimumab.
Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI 75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p<0,001, adalimumab jämfört med placebo Tabell 15.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
• Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4% av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Hulio för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.