natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Other information about Voriconazole Accord
Mer information om Voriconazole Accord
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen ”triazoler”.
What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Why is Voriconazole Accord approved?
Varför godkänns Voriconazole Accord?
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Accord.
For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Voriconazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Voriconazole Accord been studied?
Hur har Voriconazole Accords effekt undersökts?
How is Voriconazole Accord used?
Hur används Voriconazole Accord?
How does Voriconazole Accord work?
Hur verkar Voriconazole Accord?
These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
1st injection: from 1.5 months of age.
Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
ATC vet code: QI04AA02
ATCvet-kod: QI04AA02.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under de särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Girona SPAIN
Girona SPANIEN
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
- mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Date of last renewal: 07/11/2014
Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Aluminium hydroxide (Al3+)
Aluminiumhydroxid (Al3+)
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska typ ll med butylelastomer propp.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För subkutan användning
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Active substance(s):
Aktiv(a) substans(er) :
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
OTHER INFORMATION Pack sizes
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Aluminium hydroxide
Aluminiumhydroxid Saponin
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
See package leaflet for further information
Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC 8 Ovis Injektionsvätska, suspension för får
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6°C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zoetis Belgium SA
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
KARENSTID Karenstid: noll dagar
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Vaccinera endast friska djur.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
1 dos om 2 ml innehåller:
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
I en studie var det mycket vanligt att en övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades.
BELGIUM
SPANIEN
ADVERSE REACTIONS In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 17 februari 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Ta inte Truxima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
When should I not have Truxima?
När ska jag inte behandlas med Truxima?
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Truxima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Truxima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Truxima.
Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Innan du får Truxima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Medicines given before each Truxima administration
Läkemedel som ges före varje administrering av Truxima
Truxima is indicated in adults for the following indications:
Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Truxima eller under månaderna efter att du fått Truxima.
This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Truxima.
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patienter bör få Truxima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Truxima.
• changes in laboratory tests carried out by your doctor.
• förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Truxima om dessa reaktioner är allvarliga.
• high cholesterol levels in the blood
• höga kolesterolvärden i blodet
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Cellerna som påverkas av Truxima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Truxima.
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Truxima tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
This is because Truxima may pass into breast milk.
Detta beror på att Truxima kan passera över i bröstmjölk.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Truxima.
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av:
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Truxima.
Other medicines and Truxima
Andra läkemedel och Truxima
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Vad du behöver veta innan du använder Truxima Ta inte Truxima om:
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Truxima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Truxima.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Truxima, upp till 5 år.
If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Om du får Truxima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Truxima contains sodium
Truxima innehåller natrium
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Det är inte känt om Truxima påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Truxima.
• The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Behovet av att, innan behandling med Truxima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
What Truxima is used for
Vad Truxima används för
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Truxima-behandlingen.
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Andra läkemedel kan även påverka hur Truxima verkar.
This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Truxima kan påverka hur andra läkemedel verkar.
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
• Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Truxima.