natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria,
Njurar och urinvägar: Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
(N=104)
Tidigare NNRTI-baserad behandling (N=104)
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Some patients are required to be on a low fat diet.
Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Other information about Repatha
Mer information om Repatha
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Repatha contains the active substance evolocumab.
Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Repatha authorised in the EU?
Varför är Repatha godkänt i EU?
What is Repatha and what is it used for?
Vad är Repatha och vad används det för?
By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
I denna population, inräknat vissa barn över 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol som var större än vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel.
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Repatha antalet kardiovaskulära händelser, och särskilt hjärtinfarkt och stroke.
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
How is Repatha used?
Hur används Repatha?
What are the risks associated with Repatha?
Vilka är riskerna med Repatha?
How does Repatha work?
Hur verkar Repatha?
MA (EU) number (Invented) name Strength
Biopoin 10000 IE/1,0 ml InjektionsvätskaSubkutan eller förfylld spruta (glas), utan 1,0 ml
Primula root EMA/424238/2016
Gullviverot EMA/424238/2016
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
De flesta beredningar av gullviverot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra eller mjuka extraktet.
Primula root
Gullviverot
What is primula root?
Vad är gullviverot?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviverot ska användas.
The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviverot vid hosta utgår från deras ”traditionella användning”.
Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviverot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av gullviverot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier som visade att gullviverot ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Gullviverot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviverot som görs genom att torka och finfördela de underjordiska delarna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Det finns inga kliniska studier av enbart beredningar av gullviverot.
Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviverot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviverot finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviverot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviverot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviverot som läkemedel.
Other information about primula root medicines
Mer information om läkemedel med gullviverot
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviverot.
How are primula root medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med gullviverot i EU?
longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Särskilda beredningar kan användas av barn mellan 4 och 12 år. Om symtom varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med gullviverot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
HMPC fann att dessa beredningar av gullviverot på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
What are the risks associated with primula root medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviverot?
What evidence supports the use of primula root medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviverot?
For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med gullviverot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller gullviverot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Datum för det första godkännandet: 17 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 22 november 2011
See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Exforge”.
What Exforge is and what it is used for
Vad Exforge är och vad det används för
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA på högst 0,03 ppm införas.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av Exforge i mer än ett år.
Exforge with food and drink
Exforge med mat och dryck
Other possible side effects of Exforge:
Andra eventuella biverkningar av Exforge:
You should never take Exforge again.
Du ska aldrig ta Exforge igen.
If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för många tabletter av Exforge, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Exforge.
Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Exforge.
Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Barn och ungdomar Användning av Exforge till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
What Exforge is and what it is used for What you need to know before you take Exforge How to take Exforge
Vad Exforge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exforge Hur du tar Exforge
You can take Exforge with or without food.
Du kan ta Exforge tillsammans med eller utan föda.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Exforge.
Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Exforge med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Exforge till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Exforge kan din sjukdom förvärras.
Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Över 1 400 hypertoniker fick Exforge en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
(It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Exforge, se Graviditet och amning).
Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ta inte Exforge om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.