natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Farmakokinetiken för PegIntron efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av PegIntron och ribavirin.
What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PegIntron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder PegIntron Hur du använder PegIntron
Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar PegIntron kommer ges i kombination med ribavirin.
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med PegIntron eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Tabell 2b Dosreduktion i två steg av PegIntron i kombinationsbehandling hos vuxna Första dosreduktion till PegIntron 1 µg/kg
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Den rekommenderade dosen PegIntron är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder PegIntron monoterapi visas i tabell 3a.
Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med PegIntron påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor PegIntron rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
Discontinue PegIntron if:
Avbryt PegIntron om:
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (PegIntron) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
- PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
- PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader)
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av PegIntron är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
PegIntron monotherapy - Adults
PegIntron monoterapi - Vuxna
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
- om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med PegIntron 1 µg/kg.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om PegIntron ska administreras i kombination med ribavirin).
PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av PegIntron och ribavirin (kapslar och oral lösning) till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar PegIntron").
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med PegIntron fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Pediatrisk population PegIntron kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
- The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
I denna studie var kombinationen med PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
En liten volym förloras vid beredningen av PegIntron för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen PegIntron.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin.
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med PegIntron rapporterat hos vuxna patienter.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Två pivotala studier har utförts, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010) och en med PegIntron i kombination med ribavirin (C/I98-580).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patienter som behandlas med PegIntron och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4.5).
PegIntron vials are for single use only.
PegIntron-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
PegIntron förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Beredning av PegIntron pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder PegIntron förfylld injektionspenna").
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
I PegIntron monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av PegIntron 0,5 mikrogram/kg än både PegIntron 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
Solvent for PegIntron Water for injections
Vätska till PegIntron Vatten för injektionsvätskor
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Dosreduktion av PegIntron hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
If you forget to take PegIntron
Om du har glömt att använda PegIntron
Do not use PegIntron
Använd inte PegIntron:
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med PegIntron i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Försiktighet ska iakttas när PegIntron och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll PegIntron i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Tester av interferonneutraliserande faktorer utfördes på serumprover från patienter som erhöll PegIntron i kliniska studier.
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med PegIntron monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av PegIntron och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
1.0 µg/kg
1,0 μg/kg
P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Vid flerdosbehandling med PegIntron (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) minskar clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) och i snitt med 44% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med PegIntron pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda PegIntron-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
How to self-inject PegIntron?
Hur man själv injicerar PegIntron
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen PegIntron reduceras med 25%.
All subjects HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Alla patienter HCV 2 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml HCV 3 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml
The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
PegIntron-dosen på 1,5 μg/kg som är avsedd att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av PegIntron enligt tabell 1.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd Om behandling med PegIntron anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt ”botad” från kronisk HCV.
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
PegIntron (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
+ ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=514).
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Halveringstiden i plasma för PegIntron är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, PegIntron anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Personer som behandlades med PegIntron fick lätta dosrelaterade höjningar av kroppstemperaturen.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Beräkning av dosen PegIntron från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Med PegIntron 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på >600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter >40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Dosering Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för PegIntron och på kroppsvikt för ribavirin.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll PegIntron 0,5 mikrogram/kg.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Efter administreringen av dosen, kassera PegIntron förfylld penna (CLEARCLICK) samt eventuellt kvarvarande material i den.