natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Implantation av pumpen hos patienter som bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot) (se avsnitt 4.4).
Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Fokal leversteatos har observerats efter intraperitoneal administrering av insulin, när katetern var placerad mycket nära eller i leverkapseln.
Other medicines and Insuman Implantable
Andra läkemedel och Insuman Implantable
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Medelvärdet för HbA1c vid baseline var 88,5 mmol/mol.
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Du ska också läsa och följa de anvisningar som finns i patientmanualen som följer med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller sjukvårdsinrättning för att byta insulinet i pumpen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGH AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Fokal leversteatos har rapporterats hos några få patienter behandlade med semisyntetiskt humaninsulin, när katetern var placerad väldigt nära levern.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Patientens blodsockernivåer måste kontrolleras minst var 15:e min efter sköljning.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Kontakta genast läkare om du inte kan kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Medtronic implanterbara MiniMed Pump, som implanteras under huden på magen, försörjer kroppen kontinuerligt med insulin (kontinuerlig intraperitoneal infusion).
As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Så snart patienten märker en snabb ökning av blodsockret, som inte svarar på en bolusdos insulin, ska möjligheten till pumpobstruktion undersökas av en läkare med kompetens att utföra pumputredningar.
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Alla lösningar som kommer in i pumpen måste vara korrekt avluftade före påfyllning av pumpreservoaren för att undvika aggregering och för låg tillförsel av insulin.
Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Kontinuerlig infusion via intraperitoneal och intravenös administrering (kombinerade data) resulterade i högre koncentrationer av plasmafritt insulin (Cmax-värde) än multipla dagliga subkutana injektioner och kontinuerlig subkutan infusion av insulin via en yttre pump (kombinerade data) hos patienter med diabetes mellitus typ 1.
* Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
*Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid Escherichia coli används.
If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Om du får allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) eller ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker) eller koma, kan det tyda på ett problem med pumpen.
When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
När påfyllningsnålen sitter ordentligt på pumpens påfyllningsport, kommer undertrycket i pumpreservoaren att passivt dra insulinet upp från sprutan in i pumpreservoaren.
The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Den implanterbara pumpen kan erodera genom huden, vilket ger infektion av implantatstället och efterföljande pumpexplantation.
For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Säkerhetsprofilen för Insuman Implantable som administreras via intraperitoneal pump, har inte fastställts under graviditet.
For further details on handling see section 6.6.
För vidare information om hantering se avsnitt 6.6.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
För användning i en insulinpump fylls Insuman Infusat på i pumpens sterila behållare.
Insuman Rapid with alcohol
Insuman Rapid med alkohol
If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Om du får väldigt låga blodsockervärden, kan det bero på problem med pumpen.
The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Det oanvända insulinet i pumpen tas bort och pumpen fylls på med nytt insulin.
Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Insulinavlagringar kan orsaka blockering av pumpen.
Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Insuman Implantable får inte användas med någon annan typ av injektionshjälpmedel (t ex sprutor).
Rinsing of pump to avoid insulin under-delivery
Sköljning av pumpen för att undvika för låg tillförsel av insulin
A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
En enkelblindad randomiserad, 6 månaders kontrollerad klinisk studie (HUBIN_L_05335) utfördes för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Insuman Implantable jämfört med ett semisyntetiskt humaninsulin (400 IE/ml), administrerade via Medtronic implanterbara MiniMed Pump.
Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Detaljerade instruktioner om programmering av dessa begränsningar finns i läkarens manual.
Time of refill of insulin pump
Tid för påfyllning av insulinpumpen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 1997
Insuman Infusat with alcohol
Insuman Infusat med alkohol
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.8).
Om detta inte följs kan det resultera i infektion och efterföljande explantation av pumpen (se avsnitt 4.8).
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Det är dock mycket sällan det leder till att det blir nödvändigt att ändra insulindoseringen.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillräcklig blodsockerkontroll eller vid tendens till hyper- eller hypoglykemiska episoder måste kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
Insuman Infusat").
Infusat ").
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Använd inte Insuman Rapid i insulinpumpar - särskilda insulinberedningar finns för dessa hjälpmedel.
Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Kontinuerliga insulininfusioner intraperitonealt resulterar i tidigare, kortare och högre toppar av plasmafritt insulin än kontinuerlig subkutan insulininfusion hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
- med annat insulin än Insuman Implantable.
The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Läkaren måste programmera in särskilda begränsningar av den basala insulindoseringen, och mängd insulin i bolusdoser.
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
För låg insulintillförseln jämfört med ordinerad dos orsakad av ocklusion i sidoportkatetern kan uppträda antingen plötsligt eller gradvis.
The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Förskrivning av detta läkemedel är begränsad till sjukvårdsinrättningar som har certifierats av Medtronic efter att ha fått tillräcklig utbildning i användningen av Medtronics implanterbara MiniMed Pump.
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
De flesta biverkningar associerade med Medtronics implanterbara MiniMed Pump kan förhindras genom att läkare genomför sköljningsproceduren.
If this happens, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Om detta händer riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning, höjning eller bägge beroende på omständigheterna).
Use specific pens: see leaflet.
Använd särskilda pennor: se bipacksedeln.
Other medicines and Insuman Basal
Andra läkemedel och Insuman Basal
Other routes of administration (e.g. injection).
Andra administreringssätt (t ex injicering).
Medical device change due to device malfunction Device blockage
Medicintekniskt byte på grund av att enheten inte fungerar Blockering av enheten
It must be remembered that - insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range, - the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Man måste komma ihåg att - insulinprotaminkristaller upplöses vid surt pH, - den lösliga insulindelen fälls ut vid ett pH på ca. 4,5 - 6,5.
Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Lyckas inte avluftning korrekt för alla vätskor kan det föras in luft i pumpen som orsakar aggregering av insulin och för låg insulintillförsel.
If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
After mixing check the appearance of your insulin.
Efter blandning ska du kontrollera utseendet på insulinet.
Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
En del av den dagliga insulindosen tillförs kontinuerligt av Medtronic implanterbara MiniMed Pump, den återstående delen av den dagliga dosen tillförs av dig, med samma pump, som en bolusdos före måltider.
Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Den akuta toxiciteten hos humaninsulin studerades efter subkutan injektion på råttor.
In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Användning av Insuman Implantable i kontinuerlig intraperitoneal infusion resulterade dessutom i stabil glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus typ 1 (per protokoll population: genomsnittlig sänkning: -2,7 ± 7,3; [95% CI: -3,9; 1,2] mmol/mol) utan att öka risken för allvarlig hypoglykemi jämfört med semisyntetiskt humaninsulin (14,3% respektive 13,1%).
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Om detta inte följs kan det resultera i infektion runt pumpen och efterföljande explantation av pumpen (se avsnitt 4.4).
• inadequate food intake,
• otillräckligt födointag,
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
o Om du tror att pumpen har blivit skadad av vatten, under idrottsutövning, elektroterapi (hjärtdefibrillator), diagnostiskt ultraljud eller strålning (röntgen),
Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Insulin kan också orsaka natriumretention, särskilt om en tidigare dålig diabeteskontroll förbättras genom intensiv insulinbehandling.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
För låg blodsockernivå (hypoglykemi) kan uppstå om du tillför för mycket insulin.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll bör ske hos patienter där hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella- eller cerebrala komplikationer p.g.a. hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Använd inte Insuman Implantable med några andra sprutor eller pumpar (yttre eller implanterbara) än den implanterbara insulinpumpen som tillhandahålls av Medtronic MiniMed.
From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
I en 6 månaders jämförande fas III-studie (HUBIN_L_05335) med Insuman Implantable administrerat via Medtronic implanterbara MiniMed Pump på 84 patienter i åldern 26 till 80 år (se avsnitt 5.1), och från klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml har följande biverkningar observerats.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
För patienter som behöver höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin, ska övergången övervägas att ske under medicinsk kontroll på sjukhus eller under liknande former.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
• Om du använder ett suspensionsinsulin (Insuman Basal eller Insuman blandningar) ska du vända pennan upp och ner minst 10 gånger för att blanda insulinet.
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Patienterna bör öva upp god egenvård av sin diabetes och kontrollera sitt blodsocker minst 4 gånger dagligen för att upptäcka och förhindra hyperglykemi och eventuell diabetisk ketoacidos på grund av för låg tillförseln av insulin.
• Refill procedure
• Påfyllningsprocedur
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Huderosion vid implantationsstället av pumpen (se avsnitt 4.4)
Antibodies to insulin
Antikroppar mot insulin
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Patienten ska övervakas till blodsockernivån är stabil inom det normala området.
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT SOM SKA FRAMTRÄDA PÅ ALUMINIUMFOLIE SOM ANVÄNDS FÖR ATT FÖRSEGLA DEN GENOMSKINLIGA PLASTFICKAN INNEHÅLLANDE CYLINDERAMPULLEN
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Insulinet i pumpen ska bytas var 40-45:e dag med nytt insulin eller tidigare, beroende på ditt insulinbehov.
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Oöppnade injektionsflaskor, oöppnade cylinderampuller, pennor som ej används Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hypoglycaemia; Sodium retention
Hypoglykemi, natriumretention
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
En del av den dagliga insulindosen ("basaldos") infunderas kontinuerligt av den implanterbara pumpen och den återstående delen av den dagliga dosen administreras av patienten med samma pump, som en bolusdos före respektive måltid.
The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Antikroppar har rapporterats hos patienter efter behandling med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
Mixing of insulins
Att blanda insuliner
Liver reaction
Leverreaktion
Sodium retention
Natriumretention
The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Lösningen får endast användas om den är klar, färglös eller nästintill färglös och fri från synliga partiklar.
Do not use Insuman Rapid
Använd inte Insuman Rapid
Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
Omedelbar allergisk reaktion (hypotoni, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, allmänna hudreaktioner), antikroppar mot insulin
• Physician quick guides on the main programming functions
• Läkarens snabbguide om de viktigaste programmeringsunktionerna
Other medicines and Insuman Infusat
Andra läkemedel och Insuman Infusat
• in whom glycaemic control is markedly improved,
• vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad,
Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Innan du använder nålen ska du noggrant läsa bruksanvisningen som medföljer nålarna.
Each vial contains 10 ml of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml lösning.
• concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
• samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Mätning av slagvolymen testar pumpfunktionen och spolning av katetern testar om katetern är öppen.
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
o Du måste alldtid ha med dig ett alternativt insulin och hjälpmedel att administrera det. o Du måste bära med dig någon form av snabbverkande socker.
A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
En sköljning av katetern bör göras för att rensa ocklusionen.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up at room temperature.
Om din SoloStar förvaras kallt, ska den tas ut 1-2 timmar innan injektion för att värmas upp i rumstemperatur.
• Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
• Yttre utbuktning i navelområdet (navelbråck)
If you stop using Insuman Infusat
Om du slutar använda Insuman Infusat
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid är en lösning för injektion under huden.
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Insulin som tillförs via pumpen kan orsaka att fett lagras in i levern vid enstaka, väl avgränsade platser (fokal leversteatos).
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Om det inte kommer in något insulin i pumpen kan det bero på att pumpreservoaren fortfarande är full.
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat har utvecklats speciellt för användning i portabla insulinpumpar.
Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Biverkningar rapporterade med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
If you forget to use Insuman Implantable
Om du har glömt att använda Insuman Implantable
The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Flaskorna av insulin ska tas ut från kylskåpet och förvaras i rumstemperatur i minst 4 timmar, men inte längre än 24 timmar, före användning.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Insulinet i pumpen ska bytas var 40-45:e dag med nytt insulin.
Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Viktig information om några innehållsämnen i Insuman Implantable Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. det är i hög grad ”natriumfritt”.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal administreras subkutant.
Focal hepatic steatosis
Fokal leversteatos
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar är en förfylld engångspenna som innehåller humaninsulin.
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den vanligaste biverkningen vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
Other medicines and Insuman Rapid
Andra läkemedel och Insuman Rapid
Do not use Insuman Basal
Använd inte Insuman Basal
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (såsom vid bilkörning eller användning av maskiner).