natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the PRAC noted an update from the on-going EUHASS data, and results showed an inhibitor incidence for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen comparable to other products: whereas no adjustment for known risk factors for inhibitor development could be performed due to the study design, the PRAC noted that the 95 % CIs of the point estimates of PUP inhibitor incidence were overlapping substantially between different products.
Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia.
I detta sammanhang noterade PRAC att styrkan av Kogenate Bayer och Helixate Nexgen är märkt utifrån en ettstegs-koagulationsanalys, i enlighet med den godkända kvalitetsdokumentationen för produkten, och inte kromogenanalysen enligt den europeiska farmakopén.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are full-length recombinant human antihaemophilic factor VIII (octocog alfa) produced in baby hamster kidney (BHK) cells.
Kogenate Bayer och Helixate NexGen består av rekombinant human antihemofilifaktor VIII (oktokog alfa) av fullängd som framställs i babyhamsterns njurceller.
Kogenate Bayer/Helixate NexGen are indicated for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist).
The MAH provided data on the above-mentioned observational studies with regards to the risk of inhibitor development in PUPs receiving FVIII products, including KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIII-produkter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
• The PRAC considered the publication of the results of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
• PRAC har beaktat de publicerade resultaten av RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga uppgifter som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
The MAH will continue to support the RODIN/PedNet registry as well as the EUHASS registry, as per current obligations defined in the RMP, to further investigate individual risk factors for inhibitor development and risk mitigation in PUPs.
Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att fortsätta stödja både RODIN/PedNetregisterstudien och EUHASS-registerstudien, i enlighet med de aktuella skyldigheterna i riskhanteringsplanen, för att vidare undersöka individuella riskfaktorer för inhibitorutveckling och riskreducering hos tidigare obehandlade patienter.
• The PRAC noted that the efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is not questioned and, on the basis of the available data, concluded that the current results do not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A.
• PRAC noterade att effekten av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte är ifrågasatt och drog, utifrån de tillgängliga uppgifterna, slutsatsen att de aktuella resultaten inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 5 December 2013 with regards to the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 december 2013 gällande förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
The PRAC considered results from the publication of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature as well as quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) and minimally treated patients (MTPs).
PRAC har övervägt resultaten från den publicerade RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs.
Effekten av Kogenate Bayer/Helixate NexGen är erkänd och PRAC granskade uppgifterna i samband med inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Med tanke på ovanstående fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) fortfarande är gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
In view of the above, the PRAC agreed that the current evidence does not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A. However the PRAC considered that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated with results from the RODIN study as part of the routine risk minimisation activities.
PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från ”vanliga” till ”mycket vanliga” i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras med resultat från RODIN-studien som del av de riskminimerande rutinåtgärderna.
Packaging Content (concentration) Package size
Innehåll (koncentration)
Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
Även om effekterna var blygsamma ansågs nyttan kliniskt relevant med tanke på den vanligtvis dåliga prognosen för dessa patienter.
Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Mer information om Cyramza finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyramza?
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av att behandla cancer.
Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Cyramza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cyramza är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Other information about Cyramza
Mer information om Cyramza
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyramza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
Den 19 december 2014 beviljades Cyramza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. För att få mer information om hur du använder Cyramza, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cyramza kontinuerligt.
Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Cyramza innehåller den aktiva substansen ramucirumab.
Why is Cyramza authorised in the EU?
Varför är Cyramza godkänt i EU?
The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Nyttan med Cyramza var mindre när det gavs ensamt, men kan trots detta vara ett alternativ när behandling med paklitaxel inte anses lämplig.
• non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
• Icke-småcellig lungcancer som är framskriden eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Cyramza och varför det är godkänt inom EU
What is Cyramza and what is it used for?
Vad är Cyramza och vad används det för?
The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Säkerhetsprofilen för Cyramza är jämförbar med den som förväntas för andra läkemedel som blockerar VEGFR-aktiviteten, och anses godtagbar.
The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Dosen med Cyramza och hur ofta läkemedlet ska ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som behandlas.
Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Cyramza är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande sjukdomar:
The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Den aktiva substansen i Cyramza, ramucirumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att fästa vid en vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (VEGFR), ett protein som finns i höga nivåer i tumörer.
Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Cyramza ges som infusion (dropp) i en ven.
VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
VEGFR bidrar till utvecklingen av nya blodkärl som försörjer tumörerna.
Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Cyramza ges i kombination med docetaxel till patienter vars sjukdom har förvärrats trots behandling med läkemedel som innehåller platina.
The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cyramza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bland annat trötthet eller svaghet, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar), diarré, näsblödning och stomatit (inflammation i munslemhinnan).
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
• Levercellskarcinom (en typ av levercancer) som är i framskridet stadium eller som inte kan opereras bort.
What are the risks associated with Cyramza?
Vilka är riskerna med Cyramza?
What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Vilken nytta med Cyramza har visats i studierna?
When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Cyramza får inte ges till patienter med lungcancer om det finns ett hålrum i cancern eller om cancern befinner sig nära ett större blodkärl.
Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
På samma sätt visade en annan studie med 355 patienter att de som fick Cyramza plus bästa understödjande vård levde längre än de som fick placebo plus bästa understödjande vård: i genomsnitt 5,2 månader mot 3,8 månader.
The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (antingen när Cyramza gavs ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel) var bland annat gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen), svår gastrointestinal blödning (blödning från tarmen) och arteriell tromboembolism (problem orsakade av blodproppar och blockering av artärerna).
Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Cyramza förlängde också överlevnaden för patienter med kolorektalcancer, icke-småcellig lungcancer och levercellskarcinom.
Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Cyramza ges tillsammans med FOLFIRI-kemoterapi (en kombination av fluorouracil, folinsyra och irinotekan) till patienter vars sjukdom har förvärrats trots behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cyramza finns i bipacksedeln.
Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Cyramza ges som enda behandling till patienter som har höga nivåer av alfafetoprotein (AFP) i blodet och som tidigare behandlats med sorafenib.
The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Myndigheten noterade att Cyramza förlängde livet för patienter med magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken när det gavs tillsammans med paklitaxel.
How is Cyramza used?
Hur används Cyramza?
How does Cyramza work?
Hur verkar Cyramza?
Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
I fem huvudstudier visade sig Cyramza öka överlevnaden för patienter med sjukdomarna framskriden magsäckscancer eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken, metastaserande kolorektalcancer, framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer och levercellskarcinom.
By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Därigenom minskas blodtillförseln till tumören, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Det ges till patienter vars sjukdom har förvärrats trots behandling med läkemedel som innehåller platina eller fluoropyrimidiner (en klass läkemedel som innehåller kapecitabin, fluorouracil och tegafur).
In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Denna studie visade att de patienter som behandlades med Cyramza och paklitaxel i genomsnitt levde längre än de som fick paklitaxel och placebo (en overksam behandling): i genomsnitt 9,6 månader mot 7,4 månader.
In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Denna studie visade att de patienter som fick Cyramza och docetaxel levde längre än de som fick docetaxel och placebo: i genomsnitt 10,5 månader mot 9,1 månader.
In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Denna studie visade att de patienter som fick Cyramza i kombination med FOLFIRI-behandling levde längre än de som fick FOLFIRI och placebo: i genomsnitt 13,3 månader mot 11,7 månader.
• advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
• Framskriden magsäckscancer eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken.
In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Denna studie visade att patienterna som fick Cyramza levde längre än de som fick placebo: 8,5 månader mot 7,3 månader.
Permeability/Absorption
Permeabilitet/absorption
Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Okrido och associerade namn (se bilaga I)
‘Oral solutions
”Orala lösningar
During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Solubility and dissolution
Löslighet och upplösning
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i ”sockerfria” formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
• The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
• Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock medlemsstaterna Tyskland och Nederländerna att kravet på en BSCbaserad biowaiver inte hade motiverats tillräckligt, och att Okrido på denna basis kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.