natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en ”prodrug” som omvandlas till adefovir i kroppen.
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
• Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
What is Hepsera?
Vad är Hepsera?
Why has Hepsera been approved?
Varför har Hepsera godkänts?
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
What is the risk associated with Hepsera?
Vilka är riskerna med Hepsera?
What is Hepsera used for?
Vad används Hepsera för?
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
How is Hepsera used?
Hur används Hepsera?
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Hepsera been studied?
Hur har Hepseras effekt undersökts?
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
How does Hepsera work?
Hur verkar Hepsera?
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Sammanfattningsvis anser CVMP att
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
The procedure started on 13 March
Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
CY-1665 Nicosia Cyprus
CY-1665 Nicosia Cypern
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
One dose = 2 ml
En dos = 2 ml
DK-2740 Skovlunde Denmark
DK-2740 Skovlunde Danmark
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
BLV och IBRV är mer utbredda, men de åtgärder som sammanfattas nedan har i allmänhet godtagits av de flesta medlemsstater som tillräckliga för att säkerställa en försumbar risk.
7.e.13 Hungary
7.e.13 Ungern
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Den extra testningen (som kräver att djur används) skulle därför vara en oproportionerlig åtgärd då den vägs mot de positiva effekter som kan uppnås med detta vaccin.
Cattle Intramuscular injection.
Intramuskulär injektion.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
CZ-155 21 Prague 5
CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
SI-1000 Ljubljana Slovenija
SI-1000 Ljubljana Slovenien
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD(v) kunde inte enas inom förfarandets 60 dagar, varför Danmark vidhöll sin oro.
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• testningen av råmaterial med avseende på främmande agenser utförs enligt relevanta krav,
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Bovilis BVDMD
Bovilis BVD-MD
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla alla stödjande data för att motivera en positiv bedömning av förhållandet mellan nytta och risk för det behandlade djuret.
B-2800 Mechelen Belgium
B-2800 Mechelen Belgien
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Produktionen och testningen av Bovilis BVD-vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
ES-37080 Salamanca Spain
ES-37080 Salamanca Spanien
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Det finns inga kända vetenskapliga argument som berör hur ytterligare testning skulle kunna minska den risk för möjlig serokonversion som vaccinet medför.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Mervärdet av omtestning med avseende på denna egenskap på inaktiverat viralt vaccin är oerhört litet.
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
DE-85716 Unterschleissheim Germany
DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Därför är den begärda ytterligare specificerade testningen med avseende på främmande agenser inte vetenskapligt motiverad för Bovilis BVD.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), för ett 60-dagarsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Med tanke på de åtgärder som har vidtagits är det för det första högst osannolikt att någon kontaminering av Bovilis BVD skulle kunna ske och för det andra att en sådan kontaminering slutligen skulle leda till serokonversion, ens hos ett litet antal vaccinerade djur.
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grekland
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Med avseende på den potentiella nyttan av att utföra kompletterande tester är det känt att effekten av tester på slutproduktionssatsen varierar kraftigt beroende på typen av defekt och att det är att föredra att bygga in kvalitet i hela processen i stället för att förlita sig på slutproduktstestning.
FR-49071 Beaucouzé Cedex France
FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrike
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Frequency and route of administration
Djurslag Frekvens och administreringssätt
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Nyttan med Bovilis BVD-vaccinet är vedertagen.
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Trots att följderna av en oavsiktlig serokonversion mot de angivna främmande agenserna skulle skada djurens hälsa i ett land fritt från de fyra angivna sjukdomarna förblir balansen mellan nytta och risk positiv på grund av den låga kontamineringsrisken för produkten.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Danmark anser att det föreslagna testförfarandet för att visa att läkemedlet inte innehåller agenser av främmande ursprung är otillräckligt för att säkerställa att Bovilis BVD inte skulle störa Danmarks nationella arbete med att utrota vissa djursjukdomar och att bedömningen av nyttan i förhållande till riskerna därför blir negativ för Bovilis BVD, varför ett godkännande av produkten skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• testning av slutproduktionssatser av Bovilis BVD med avseende på FMDV, BLV, BTV och IBRV inte är ett krav enligt relevanta monografier.
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Per 2 ml dos: 50 ELISAenheter som inducerar ≥ 4,6 log2 VNenheter
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP har noterat inkonsekvenserna (gällande testning med avseende på främmande agenser) i monografierna i Europeiska farmakopén när det gäller inaktiverade vacciner för nötkreatur och har skrivit till EDQM och bett att detta skall åtgärdas.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Risken för oavsiktlig kontaminering med FMDV, IBRV, BLV och BTV bedöms vara låg.
Tel: +39 (02) 516 861
Tfn +39 (02) 516 861
Animal species
Boskap
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Förenade kungariket Tfn +44 (1908) 665 050 Fax +44 (1908) 664 778
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Vid behov testas satser av slutprodukten med avseende på främmande agenser.
It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Det finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Läkaren bör övervaka patientens blodtryck noggrant när behandlingen med Telmisartan Actavis inleds och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Telmisartan Actavis.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Det blir även lättare för hjärtat att pumpa blod, vilket kan bidra till att minska risken för framtida hjärt-kärlproblem.
Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Actavis används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Telmisartan Actavis finns i sin helhet på myndighetens webbplats: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Det ges till patienter som har haft problem på grund av blodproppar (som hjärtsjukdom, stroke eller kärlsjukdom) eller som har typ 2-diabetes som har skadat ett organ (till exempel ögon, hjärta eller njurar).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Om önskat blodtryck inte uppnås kan dosen ökas till 80 mg eller ett annat läkemedel mot hypertoni läggas till, som till exempel hydroklortiazid.