natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Interaktioner medierade genom proteinbindning är också osannolika.
Other medicines and NEVANAC
Andra läkemedel och Nevanac
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Om du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone fem minuter mellan användningen av Nevanac och de andra dropparna.
Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Kontakta omedelbart läkare om dina ögon blir rödare eller smärtar mer när du använder dropparna.
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt för Nevanac för barn och ungdomar har inte fastställts.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Nästan alla patienter erhöll dessutom profylaktisk behandling med antibiotika i enlighet med rådande klinisk praxis vid prövningsställena.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Om Du droppar i båda ögonen, upprepa alla stegen i det andra ögat.
Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Inflammationsläkning och smärtfria frekvenser var likartade för båda produkterna vid alla postoperativa utvärderingar.
B-2870 Puurs
2870 Puurs
Continue on the day of surgery.
Fortsätt under dagen för operationen.
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring.
What NEVANAC is and what it is used for
Vad Nevanac är och vad det används för
System organ classification
Klassificering av organsystem
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro-studier har visat en mycket låg potential för interaktion med andra läkemedel och för proteinbindningsinteraktioner (se avsnitt 5.2).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Nevanac betraktas risken under graviditet som låg.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
En droppe i det påverkade ögat eller ögonen tre gånger dagligen - morgon, mitt på dagen och kväll.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Tala även om för läkaren om du tar läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (warfarin) eller andra NSAID-läkemedel.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Each pack contains one bottle of 3 ml.
Varje förpackning innehåller en flaska med 3 ml.
The bottle may be presented in a pouch.
Flaskan kan vara placerad i en påse.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och de andra fingrarna.
After oral administration of
Efter oral tillförsel av
Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Allvarlighetsgraden av dessa fall varierar från icke allvarliga effekter på kornealepitelets epitela integritet, till mera allvarliga händelser där kirurgiska interventioner och/eller medicinsk terapi erfordras för att återfå klar syn.
• Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
• Kläm försiktigt på flaskans sidor tills en droppe frigörs och faller ned i ögat (bild 2).
Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Sluta inte att använda Nevanac utan att först ha talat med din läkare.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nevanac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Patienten ska instrueras att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Topikala NSAID bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
For ocular use.
För användning i ögonen.
If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Om en dos missas ska en droppe appliceras så snart som möjligt innan den vanliga rutinen återupptas.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Djurstudier har påvisat utsöndring av nepafenak i råttmjölk.
Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Din läkare kommer att tala om för dig när du kan använda kontaktlinser igen (se också avsnittet ”Nevanac innehåller bensalkoniumklorid”).
NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Nevanac kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom.
There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Det finns inga data avseende effekten av Nevanac på fertilitet hos människa.
Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Okulära biverkningar hos patienter med diabetes kan förekomma med en högre frekvens än den som observeras i den allmänna populationen (se avsnitt 4.4).
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Av denna anledning kan interaktioner med CYP-medierad metabolism av samtidigt tillförda läkemedel sägas vara osannolika.
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Datum för det första godkännandet: 11/12/07 Datum för den senaste förnyelsen: 24/09/12
Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Nepafenak är en icke-steroid antiinflammatorisk och analgetisk prodrug.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Patienten ska instrueras att omskaka flaskan väl före användning.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenak var den huvudsakliga metaboliten i plasma och svarade för ca 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas om Nevanac administreras samtidigt med kortikosteroider, särskilt hos patienter med hög risk för korneala biverkningar som beskrivs nedan.
Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Patienten ska instrueras att inte svälja Nevanac.
The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Huvuddelen av den hydrolytiska omvandlingen sker i retina/koroidea följt av iris/ciliarkroppen och kornea, vilket är i överensstämmelse med vaskulariseringsgraden i vävnaderna.
Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Radiokromatografiska analyser före och efter hydrolys med β-glukuronidas visar att alla metaboliter förelåg i form av glukuronidkonjugat med undantag av amfenak.
Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Nepafenak undergår relativt snabb bioaktivering till amfenak via intraokulära hydrolaser.
Carton containing 1 bottle.
Kartongen innehåller 1 flaska.
Prostaglandin analogues
Prostaglandinanaloger
• General side effects: vomiting, increased blood pressure.
• Allmänna biverkningar: kräkning, förhöjt blodtryck.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Nevanac i taget.
Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Smärtfria frekvenser i Nevanac-gruppen var 89 % och 91 % jämfört med 40 % och 50 % av patienterna på vehikel.
No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Inga toxiska effekter förväntas i fall av överdosering vid användning i ögat, inte heller vid oavsiktlig förtäring.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Studier på råtta har visat att radioaktivt märkt aktiv substans-relaterat material distribueras till hela kroppen efter såväl enstaka doser som upprepad dosering av orala doser
Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Amfenak har hög affinitet till serumalbuminproteiner.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Eftersom Nevanac innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann uppföljning vid frekvent användning eller långtidsbruk.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Nevanac.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenak utsöndras huvudsakligen genom biotransformation och systemexponeringen är mycket låg efter topikal okulär administrering.
Rare: dizziness, headache
Sällsynta: yrsel, huvudvärk
In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
I de två studierna läkte Nevanac ut inflammationen vid dag 14 efter operationen hos 65 % och 68 % av patienterna jämfört med 25 % och 35 % av patienterna på vehikel.
There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av nepafenak i gravida kvinnor.
NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nevanac innehåller den aktiva substansen nepafenak och tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Det kan bero på en ytlig ögoninflammation med eller utan förlust av eller skador på celler eller en inflammation av den färgade delen av ögat (irit).
However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Effekten mättes dock inte efter dag 14 efter operationen.
Only use NEVANAC for your eyes.
Använd Nevanac bara som ögondroppar.
NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Nevanac har inte studerats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.
NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Nevanac ska användas med försiktighet till patienter med känd blödningsbenägenhet eller patienter som erhåller läkemedel som kan öka blödningstiden.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
• Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat 3 gånger dagligen.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Topikala kortikosteroider är också kända för att förlångsamma eller hindra läkning.
Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Använd inte Nevanac om inte din läkare tydligt anger att du ska göra det.
Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01BC10
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Om du ammar kan Nevanac passera över i bröstmjölken.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Det har förekommit rapporter om att NSAID för ögonbruk kan öka blödning i okulära vävnader (inklusive hyphaema) i samband med ögonkirurgi.
It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Det är okänt om nepafenak utsöndras i human bröstmjölk.
Do not swallow or inject.
Får inte sväljas eller injiceras.
In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Hos kanin har nepafenak visats hämma nedbrytning av blod-retinabarriären samtidigt som PGE2-syntesen hämmas.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du använder Nevanac.
Rare: hypersensitivity
Sällsynta: överkänslighet
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Motsvarande andel i integrerad analys av de båda studierna var 15,9 % i vehikelgruppen och 4,1 % i Nevanac-gruppen (p <0,001).
What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Vad Nevanac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nevanac Hur du använder Nevanac Eventuella biverkningar
Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Samtidig användning av Nevanac och läkemedel som förlänger blödningstiden kan öka risken för hemorragi (se avsnitt 4.4).
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
En akut ögoninfektion kan maskeras av användning av topikala antiinflammatoriska läkemedel.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development.
Inhibition av prostaglandinsyntesen kan dock inverka negativt på graviditeten och/eller embryonal och fosterutveckling och/eller förlossningen och/eller postnatal utveckling.
C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
C-nepafenak till friska frivilliga visades urinutsöndring vara den huvudsakliga eliminationsvägen för radioaktivitet, och den svarade för ungefär 85%, medan utsöndring i feces motsvarade ca 6 % av den tillförda dosen.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Efter en enstaka dos Nevanac till 25 kataraktpatienter mätte koncentrationerna i kammarvatten 15, 30, 45 och 60 minuter efter tillförseln.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Därefter metaboliseras amfenak i hög grad till mer polära metaboliter genom hydroxylering av den aromatiska ringen, vilket leder till bildning av glukuronidkonjugat.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Nepafenak har inte studerats med avseende på carcinogena effekter.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period as directed by the clinician.
Behandlingen kan förlängas till de första 3 veckorna av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Nepafenak och amfenak kunde inte detekteras i urin.
You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
Du kan uppleva att din syn tillfälligt blir suddig just när du använt Nevanac.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Den näst vanligaste plasmametaboliten identifierades som 5-hydroxinepafenak, vilken svarade för ungefär 9 % av den totala radioaktiviteten vid Cmax.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
C-nepafenac.
C-märkt nepafenak.
A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
En högre andel av patienterna som behandlades med vehikel upplevde en sänkning av BCVA med mer än 5 bokstäver från dag 7 till dag 90 (eller tidigt avbrott) (11,5%) jämfört med patienter som behandlats med nepafenak (5,6%).
What you need to know before you use NEVANAC
Vad du behöver veta innan du använder Nevanac
Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Patienter hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit framkallas av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Studier på kanin har visat att topikalt administrerat nepafenak distribueras lokalt från ögats framsida till ögats bakre segment (näthinna och åderhinna).
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
I reproduktionsstudier med nepafenak på råtta medförde doser som var toxiska för mödrarna (≥ 10 mg/kg) dystoci, ökad postimplantationsförlust, minskad fostervikt och -tillväxt samt minskad fosteröverlevnad.
In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
I kliniska prövningar behandlades patienter i upp till 21 dagar med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension (se avsnitt 5.1).
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Resultat från kliniska studier visar att Nevanac ögondroppar inte har någon signifikant effekt på det intraokulära trycket.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
En signifikant högre andel av patienterna i Nevanac-gruppen rapporterade ingen ögonsmärta efter kataraktkirurgi än patienterna i vehikelgruppen.
NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Nevanac rekommenderas inte under graviditet.
• Shake well before use.
• Omskakas väl före användning.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
NEVANAC contains benzalkonium chloride
Nevanac innehåller bensalkoniumklorid
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Nevanac var inte sämre än ketorolak 5 mg/ml avseende reduktion av inflammation och ögonsmärta och var något mer komfortabel vid tillförseln.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tillfällig dimsyn och andra synstörningar kan uppstå, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Nevanac 1 mg/ml är avsett till vuxna för:
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Användning av kontaktlinser rekommenderas inte efter kataraktoperation.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Exempel på andra NSAID är acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, piroxikam och diklofenak.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man tillse, att flaskans spets inte vidrör ögonlocken eller andra vävnader.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Patienter med bevisad nedbrytning av korneaepitelet bör omedelbart upphöra med användning av Nevanac och de bör följas noggrant med avseende på kornealstatus.
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
• Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Topikala NSAID kan förlångsamma eller hindra läkning.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
KARTONG FÖR EN 5 ML FLASKA
Begin 1 day before cataract surgery.
Börja en dag före ögonoperationen.
A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
En signifikant större andel av patienterna uppnådde en förbättring med 15 bokstäver eller mer vid dag 14 och upprätthöll denna förbättring till och med dag 90 i gruppen som fick Nevanac 3 mg/ml (61,7 %) jämfört med vehikelgruppen (43 %) i den ena studien; andelen patienten var likartad i de 2 behandlingsgrupperna för detta effektmått i den andra studien (48,8 % i Nevanac-gruppen och 50,5 % i vehikelgruppen).
Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Interaktion med andra läkemedel: Vare sig nepafenak eller amfenak hämmar den metabola aktiviteten av någon av de viktigaste humana cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) in vitro vid koncentrationer upp till 3000 ng/ml.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Inhibition av prostaglandinsyntesen kan dock inverka negativt på graviditeten och/eller embryonal och fosterutveckling och/eller förlossningen och/eller postnatal utveckling, och Nevanac rekommenderas därför inte under graviditet.