natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The onset of the reactions varied from days to months.
Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
Zevalin contains 1 of each of the following:
Zevalin innehåller en vardera av följande:
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen.
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
(consolidation treatment)
(konsolideringsbehandling)
WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irradiation by the emitted beta particles from
Bestrålning med utsända beta-partiklar från
This medicine will be stored by a healthcare professional.
Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Under de första 13 veckorna efter behandling med Zevalin, utvecklade patienterna i mycket vanliga fall infektioner.
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Tid till sjukdomsprogression: intervall från första infusion till sjukdomsprogression.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Innehållet i satsen innan extemporeberedningen utförs är inte radioaktivt.
Your doctor will immediately stop the treatment.
Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Treatment with [
Behandling med [
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin får inte användas under graviditet.
Step 5: Assay the [
Steg 5: Testa den [
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
• Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Organet utgör regionen av intresse Sacrum utgör regionen av intresse Hela kroppen utgör regionen av intresse
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
mer än en fjärdedel av din benmärg innehåller elakartade abnorma celler.
Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
Intravenous infusion, after preparation.
Intravenös infusion efter beredning.
Infections were very commonly observed.
Infektioner observerades som mycket vanliga.
• Human anti-murine antibodies
• Humana anti-murina antikroppar
Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Processrester (t.ex. ammoniak, nitrat)
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Y uppträder inom en radie på 5 mm runt isotopen.
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Detta innebär att den kan döda både målceller och intilliggande celler.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Based upon dosimetry studies with [
Baserat på dosimetristudier med [
Must be administered by authorised personnel only.
Får endast administreras av behörig personal.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
There is no known specific antidote for [
Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med [
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Av dessa var grad 3 vanlig och grad 4 mindre vanlig.
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Y]-Zevalin mGy/MBq Median Intervall
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
Zevalin is indicated in adults.
Zevalin är avsett för vuxna.
(monotherapy) and <150,000/mm
(monoterapi) och <150 000/mm
The radiation dose to the ovaries has not been established.
Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
Estimated with observed range.
Uppskattat med observerat intervall.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq (”megabecquerel”, en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Om du har behandlats med andra proteiner (särskilt från mus) innan Zevalin-behandlingen, är risken större att du får en allergisk reaktion.
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
ORR var signifikant högre (80 % mot 56 %, p = 0,002) för patienter som behandlades med Zevalin-regimen.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Anvisningar för extemporeberedning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
1.67 to 3.34 GBq/ml
1,67 till 3,34 GBq/ml
After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Således måste kvinnor avbryta amning då eventuell absorption och immunosuppression hos spädbarnet är okända.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Other medicines and Zevalin
Andra läkemedel och Zevalin
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Doser på upp till 19,2 MBq/kg av Zevalin har administrerats i kliniska studier.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
No growth
Ingen växt
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med Zevalin finns inte tillgängliga.
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Behandlingsregimen med Zevalin administrerades i två steg (se 4.2).
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Rituximab administreras i en reducerad dos jämfört med dosen vid godkänd monoterapi.
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
intravenös infusion av 250 mg/m rituximab strax (inom 4 timmar) före administrering av
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
• Pancytopenia
• Pancytopeni
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Hur Zevalin ges Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Räkna varje skintillationsflaska i en betaräknare eller i en lämplig räknare i 1 minut (CPM), registrera nettotalen med korrigering för bakgrund.
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Inga djurstudier har utförts för att bestämma effekterna hos Zevalin på fertilitet hos män eller kvinnor.
In clinical studies, the [
I kliniska studier resulterar [
Metal impurities Total metals*
Metallföroreningar Metaller totalt*
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
- Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under ”ingen känd frekvens”.
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation).
After radiolabelling, immediate use is recommended.
Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
Adequate shielding is mandatory.
Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Behandlingen består i utsättande av Zevalin samt understödjande behandling, vilken kan inkludera tillväxtfaktorer.
Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Till följd av den potentiella risken för utveckling av virala infektioner rekommenderas inte administrering av levande virala vacciner till patienter som nyligen har fått Zevalin (se avsnitt 4.5).
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
- Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
- Överkänslighet mot rituximab eller mot andra murina proteiner.
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt.
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet.
• Severe mucocutaneous reactions
• Svåra mukokutana reaktioner
• Secondary malignancies
• Sekundära maligniteter
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Om behållarnas tillstånd någon gång äventyras under beredningen av detta läkemedel ska det inte användas.
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Kelatet tiuxetan bildar ett stabilt komplex med radioisotoperna yttrium-90 och indium-111 och enbart en försumbar nedbrytning p.g.a. strålning förväntas.
• Haematological toxicity
• Hematologisk toxicitet
These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Dessa rapporter kommer från antingen kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
During follow-up, infections occurred commonly.
Under uppföljning var infektioner vanliga.
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Satsens innehåll är endast avsett för användning vid beredning av yttrium-90-märkt ibritumomab tiuxetan och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77 % av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Dag 1: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
• infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter
Gallbladder Wall Muscle
Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Risken att utveckla sekundär myelodysplasi eller leukemi efter behandling med alkylerande medel är välkänd.
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zevalin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.