natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
I studie TRD3001 observerades en kliniskt betydelsefull behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Efterföljande doser: 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan
Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Spravato 28 mg nässpray, lösning
● nausea
● illamående.
Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
Adverse Drug Reaction Frequency
Läkemedelsbiverkning Frekvens
● feeling abnormal
● inte känna sig normal
Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Missbruk av ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (S-ketamin), har rapporterats.
● blurred vision
● suddig syn
Device full
Full behållare
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
● vomiting
● muntorrhet
Citric acid monohydrate Disodium edetate
Citronsyramonohydrat Dinatriumedetat
About
Ungefär
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Övervakning av urinvägs- och urinblåssymtom rekommenderas under behandlingen.
● feeling dizzy
● känna sig yr
MIN REST
MIN VILA
If you use more Spravato than you should
Om du har använt för stor mängd av Spravato
Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Efterföljande doser: 28 mg, 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Remission rate
Remissionsfrekvens
Finger rest
Ögon dimsyn
Vascular disorders hypertension
Blodkärl hypertoni
● increased blood pressure
● blodtrycksökning.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
”Inhibitors
”Inhibitorer
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.”
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Uncommon (PTPs) *
Mindre vanliga (PTP)*
Section 4 - Possible side effects:
Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare.”
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Amendments to the product information
Ändringar i produktinformationen
Annex III Amendments to the product information
Bilaga III Ändringar i produktinformationen
Inhibitor Development
Inhibitorutveckling
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.”
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
[[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] “Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
• För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter (”<Patienter som inte behandlats tidigare.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
”Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
(I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
• Den här fotnoten ska infogas under tabellen eftersom användning av akronymer är tillämplig: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] “Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
obehandlade patienter har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] “Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Inga data finns tillgängliga.>”) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
ANNEX I
Sandimmun l
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
250 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Germany Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
This period may be several months or even longer.
Denna period kan vara flera månader eller ännu längre.
No long-term data were submitted.
Inga långtidsdata har presenterats.
Elderly patients may be at an increased risk.
Äldre patienter kan löpa ökad risk.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
None required re-start of the medication.
I inget fall krävdes det att medicineringen återupptogs.
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
<Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
No specific antidote is known.
Behandling Någon specifik antidot är inte känd.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Dessutom kunde man inte påvisa effekt i denna population.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
[To be completed nationally]
[Att slutföras nationellt]
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
In the older age groups no such increase was observed.
Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Common: decreased appetite.
Vanliga: minskad aptit.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Long-term safety in children
Säkerhet för barn på lång sikt
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Suicidala beteenden, självskador och fientlighet
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU:s samtliga medlemsstater.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
• Children aged below 7 years
• Barn under 7 år
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004: GPRD-studier
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
GENERAL INFORMATION
ALLMÄN INFORMATION
No signs of drug effects were observed in these infants.
Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
These symptoms may also be due to the underlying disease
Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen
Very rare: priapism.
Mycket sällsynta: priapism.
During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.
Laboratoires G GAM Europarc
Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
- kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
De aktiverande egenskaperna är inte av ”amfetaminliknande” natur.
Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av in vitro och in vivo-tester.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN {FANTASINAMN} {Styrka} {Farmaceutisk formulering} [Att slutföras nationellt]
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA