natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Other information about Ledaga
Mer information om Ledaga
What is Ledaga and what is it used for?
Vad är Ledaga och vad används det för?
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Behandlingen ska avbrytas om patienterna utvecklar blåsor eller öppna sår.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
What are the risks associated with Ledaga?
Vilka är riskerna med Ledaga?
Why is Ledaga approved?
Varför godkänns Ledaga?
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
The medicine contains the active substance chlormethine.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i ”CAILS-poäng”, varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas ”alkylerande medel”.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
How is Ledaga used?
Hur används Ledaga?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Ledaga är receptbelagt.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ledaga ska användas finns i bipacksedeln.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
• Take your capsule at about the same time each day.
• Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
• you think your contraception has not worked for any reason
• du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Please refer to these documents for further information.
Läs dessa dokument för mer information.
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
• vitamin B3, also known as niacin
• vitamin B3, även kallat niacin
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
It is an anti-cancer medicine.
Det är ett läkemedel mot cancer.
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
- Never give this medicine to anyone else.
- Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
FAS: Full analysis set
FAS: Fullständigt analysset
Effect of age, weight and gender
Ålder, vikt och kön
• low level of white blood cells.
• lågt antal vita blodkroppar.
Children and adolescents (under 18 years of age)
Barn och ungdomar (under 18 år)
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
• A core text as agreed by the CHMP
• En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
*Med “händelser” avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Effects of sonidegib on other medicinal products
Effekter av sonidegib på andra läkemedel
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
This will help you to remember when to take your medicine.
Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
You must also use one barrier method, such as:
Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Do not change your dose without talking to your doctor.
Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
• Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
NE: not estimable
NE: Kan ej beräknas
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
− Distribution of the product
− Distribution av produkten
The following are recommended forms of highly effective methods
Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
The capsules must be swallowed whole.
Kapslarna måste sväljas hela.
You must use one highly effective method, such as:
Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
20 months after their final dose
20 månader efter deras sista dos
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
− Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Talk to your doctor if you are unsure.
Tala med läkaren om du är osäker.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
You must not become pregnant while taking this medicine.
Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
* Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
• you stop using contraception
• du slutar använda preventivmedel
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
• förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
In case of pregnancy or missed menstrual periods
Vid graviditet eller utebliven menstruation
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
• Requirements in the event of pregnancy
• Krav om en graviditet inträffar
• The active substance is sonidegib (as phosphate).
• Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
• måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Storleken på kapseln är ”Storlek #00” (mått 23,3 x 8,53 mm).
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
The following are recommended barrier methods
Rekommenderade barriärmetoder är
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Other medicines and Odomzo
Andra läkemedel och Odomzo
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• du måste du måste vidta försiktighetsåtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Odomzo,
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
• Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
• blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
They must not be chewed or crushed.
De får inte tuggas eller krossas.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Local investigator laBCC
Lokal prövare laBCC
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.