natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Många olika autoimmuna och immunmedierade sjukdomar har rapporterats med alfainterferoner inklusive tyreoideaförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier (se även avsnitt 4.4).
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
De vanligast rapporterade potentiellt livshotande eller dödliga biverkningarna omfattar mukosit, diarré, neutropeni, nedsatt njurfunktion och elektrolytrubbningar.
§, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
§, pneumonit Lungfibros, pulmonell arteriell hypertoni
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas i dessa två multicenterprövningar för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
IntronA kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sjudagarsperiod.
Children and adolescent population
Barn och ungdomar
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med IntronA i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % mot 1 %) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t ex kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till ketoacidos i anamnesen.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Injektionsflaskan och injektionsmaterialet avsett för engångsbruk måste kasseras.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med IntronA och ribavirin, om deras HCVRNA vid vecka 12 sjunkit < 2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas, bör amning avslutas innan behandlingen påbörjas.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Tidigare svår befintlig hjärtsjukdom, t ex instabil kronisk hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, allvarliga arytmisjukdomar.
In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Hos patienter som är i platåfasen (mer än 50 % reduktion av myelomprotein) efter inledande induktionskemoterapi, kan interferon alfa-2b ges subkutant som monoterapi i en dos på 3 miljoner IE/m2 tre gånger per vecka (varannan dag).
While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas.
Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Barn och ungdomar - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Om det är en injektionsflaska för flergångsbruk, behöver du bara ta bort skyddet när du förbereder den första dosen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Farmakokinetiken hos IntronA studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/m 2 eller 10 miljoner IE/m 2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/m 2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
- Den aktiva substansen är rekombinant interferon alfa-2b.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symtom (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Om ALAT stiger under behandling med IntronA till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med IntronA fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa-2b har observerats i sällsynta fall under behandling med IntronA.
Carcinoid tumour
Carcinoid tumör
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
I sällsynta fall utvecklade vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med IntronA tyreoidearubbningar, antingen hypotyreoidism eller hypertyreoidism.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA har klassificerats som rekombinant interferon alfa-2b.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner (bild C).
IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, kan injiceras direkt efter uttagande av den tillämpliga dosen från injektionsflaskan med en steril injektionsspruta.
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Övervakning av tyreoidea, särskild uppföljning hos barn och ungdomar Omkring 12 % av barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Measuring the dose of IntronA
Beräkning av dosen IntronA
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp rätt dos som din läkare ordinerat i sprutan (bild A).
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
ribavirin är särskilt betydelsefull hos den mest svårbehandlade subgruppen av patienter (genotyp 1 och hög virusmängd) (tabell 3).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Administrering av IntronA i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (t ex Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration), vilken kan vara livshotande eller dödlig på grund av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av IntronA injektion och ribavirin kapslar hos barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 7.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlats med IntronA i kombination med ribavirin
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Slutlig kroppslängd i vuxen ålder var tillgänglig för 14 av dessa barn och visade att 12 fortsatte att visa minskad kroppslängd, >15 percentiler, 10 till 12 år efter avslutad behandling.
- The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av interferon alfa-2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Stor tumörbörda innebär att minst ett av följande kriterier uppfylls: bulkig tumörmassa (> 7 cm), engagemang av tre eller fler nodala områden (vardera > 3 cm), systemiska symtom (viktminskning > 10 %, feber > 38C under mer än 8 dagar eller nattliga svettningar), splenomegali nedanför naveln, större organobstruktion eller kompressionssyndrom, orbitalt eller epiduralt engagemang, serös utgjutning eller leukemi.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Patienter aktuella för dessa studier hade kronisk hepatit C som fastställts genom ett positivt HCVRNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 100 kopior/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan känd orsak till kronisk hepatit och ett avvikande ALAT i serum.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Behandling med IntronA ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Eventuellt kvarvarande läkemedel måste kasseras efter att dosen dragits ut.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders
Det är högst osannolikt att patienter som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor behåller ett virologiskt svar
(affects 1 to 10 users in 10,000)
(förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Serous retinal detachment
Serös retinalavlossning
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
I en stor studie togs 1 071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke-pegylerat interferon alfa-2b eller icke-pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Adjuvant behandling av follikulära lymfom med stor tumörbörda i kombination med lämplig inledande kemoterapi, såsom CHOP-liknande behandlingsregimer.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA kan administreras genom att använda injektionssprutor av antingen steriliserat glas eller plast för engångsbruk.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b med ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 i produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och ribavirin).
Anorexia Hypertriglyceridemia
Anorexi Hypertriglyceridemi
Hypertriglyceridemia
Hypertriglyceridemi
Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Tre kliniska studier har genomförts på barn och ungdomar; två med standardinterferon och ribavirin och en med pegylerat interferon och ribavirin.
How to use IntronA
Hur du använder IntronA
- IntronA in combination with ribavirin
- IntronA i kombination med ribavirin
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Hypertension Perifer ischemi, hypotension
Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Tabell 4 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med IntronA i kombination med ribavirin jämfört med pegylerat interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Studie 1
Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
Tabell 1 Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar eller efter marknadsföring av IntronA som monoterapi eller i kombination med ribavirin
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 12 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienterna behandlas med IntronA i kombination med ribavirin under minst 6 månader.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Om du får HAART-behandling kan tillägg av IntronA och ribavirin ge ökad risk för mjölksyraacidos och leversvikt.
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Faryngit*, virusinfektion* Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Bakterieinfektion
Naïve patients (children and adolescents)
Tidigare obehandlade patienter (barn och ungdomar)
(affects less than 1 user in 10,000)
(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Long-term efficacy data
Effektdata från långtidsbehandling
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
3 gånger per vecka i 6 månader) har givits till barn med kronisk aktiv hepatit B. På grund av ett metodologiskt fel kunde man inte visa på någon effekt.
Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Mycket sällan rapporterade biverkningar: lågt blodtryck, ansiktssvullnad, diabetes, vadkramper, ryggvärk, njurproblem, nervskada, blödande tandkött, aplastisk anemi.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Ögonbiverkningar (se avsnitt 4.8) inklusive retinalblödningar, bomullsexsudat, serös retinalavlossning och obstruktion i retinal artär eller ven har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner.
§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
§, retinopatier (inklusive makulaödem), obstruktion av retinalartär
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Kassera sprutan och nålarna på ett säkert sätt i en sluten behållare.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, pyrexia, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flulike symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Så var till exempel i en studie på högdos adjuvant IntronA behandling hos patienter med melanom incidensen av trötthet, feber, myalgi, neutropeni/anemi, anorexi, illamående och kräkning, diarré, frossa, influensaliknande symtom, depression, alopeci, smakförändring och yrsel högre än i hepatit C studierna.
Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Barn som är 3 år och äldre och ungdomar IntronA 3 MIE/m2 ges subkutant 3 gånger per vecka (varannan dag) i kombination med ribavirin kapslar eller oral lösning som ges peroralt i två fördelade doser per dag samtidigt med föda (morgon och kväll).
Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Se till att nålen med nålskyddet är ordentligt fäst vid sprutan genom att trycka och samtidigt vrida nålskyddet.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för mjölksyraacidos.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
I början av IntronA behandlingen kan du uppleva influensaliknande symtom med feber, utmattning, huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta och frossbrytningar/stelhet.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Effekten och säkerheten av IntronA i kombination med ribavirin har studerats hos barn och ungdomar som tidigare inte har behandlats för kronisk hepatit C.
Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Hårcellsleukemi Den rekommenderade dosen är 2 miljoner IE/m2, givet subkutant tre gånger per vecka (varannan dag) för både splenektomerade och icke-splenektomerade patienter.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA gavs i en dos av 3 MIE 3 gånger per vecka som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Malignt melanom: Inledande behandling: 20 miljoner IE/m² ges dagligen intravenöst 5 dagar per vecka under en 4-veckorsperiod.
If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Om du är en manlig patient, måste du eller din partner använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Den rekommenderade dosen ligger inom intervallet 5 till 10 miljoner IE givet subkutant tre gånger i veckan (varannan dag) under en period på 4 till 6 månader.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 6 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienter behandlas med IntronA i kombination med ribavirin under 6 månader.