natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
Dosen 300 mikrogram gav en ökning om 170-180 ml, jämfört med placebo (p<0,001), och en ökning om 100 ml jämfört med formoterol 12 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100)
Immune system disorders Hypersensitivity
Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
• Håll inhalatorn upprätt med munstycket pekande uppåt.
Show the pack of Oslif Breezhaler.
Visa förpackningen med Oslif Breezhaler.
What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för
Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
Oslif Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod ”IDL 150” tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Säkerhetsprofilen för Oslif Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Oslif Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Open inhaler:
Öppna inhalatorn:
Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade inga relevanta förändringar i Cmax eller AUC för indakaterol.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 240 mikrogram indakaterol.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Oslif Breezhaler inhalator).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10)
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
• Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med ”IDL 300” tryckt i blått ovanför ett blått streck och företagslogotypen ( ) tryckt i blått nedanför det blåa strecket.
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod ”IDL 300” tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
När diabetespatienter påbörjar behandling med Oslif Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
- Varje Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Använd inhalatorn vid samma tidpunkt varje dag.
Mark daily dose tracker:
Fyll i doseringskalendern:
Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Håll inhalatorns botten i ett stadigt grepp och fäll ned munstycket.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 120 mikrogram indakaterol.
In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med ”IDL 150” tryckt i svart ovanför ett svart streck och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Innehållsdeklaration - Varje Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Button
Botten
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Tvätta aldrig Oslif Breezhaler inhalator med vatten.
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Det primära effektmåttet (24-timmars dal-värde av FEV1) ökade med 130-180 ml efter 12 veckor med 150 mikrogram, jämfört med placebo (p<0,001), och med 60 ml jämfört med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Oslif Breezhaler kapsel.
Capsule chamber
Kapselhölje
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Oslif Breezhaler kapslarna med någon annan inhalator och använd inte Oslif Breezhaler inhalator med något annat läkemedel i form av kapsel.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Kartong innehållande 30 kapslar och en Oslif Breezhaler inhalator.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Om du har glömt att använda Oslif Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
• Dispose of each inhaler after 30 days of use.
• Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Kartong innehållande 10 kapslar och en Oslif Breezhaler inhalator.
General disorders and administration site conditions Chest pain
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Bröstsmärta
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Använd alltid den nya Oslif Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Symptomatic benefits
Symtomatiska effekter
What Oslif Breezhaler is
Vad Oslif Breezhaler är
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Samtidig behandling kan således förstärka beta2-agonisters möjliga hypokalemiska effekter och försiktighet ska därför iakttas (se avsnitt 4.4).
• muscle pain
• muskelspasm
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 300 mikrogram indakaterol.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol.
What Oslif Breezhaler is used for
Vad Oslif Breezhaler används för
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Data saknas för Oslif Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
• När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
During treatment with Oslif Breezhaler,
Under behandling med Oslif Breezhaler
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
10 kapslar + 1 inhalator 30 kapslar + 1 inhalator
30 capsules and 1 inhaler.
30 kapslar och 1 inhalator.
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Lägg aldrig en Oslif Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Oslif Breezhaler inhalator.
10 capsules and 1 inhaler.
10 kapslar och 1 inhalator.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Förvara inte kapslarna i Oslif Breezhaler inhalator.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
• Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Oslif Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
60 capsules + 2 inhalers
60 kapslar + 2 inhalatorer
Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
Salmeterol twice a day
indakaterol en gång dagligen indakaterol en gång dagligen tiotropium en gång dagligen salmeterol två gånger dagligen formoterol två gånger dagligen placebo
300 capsules + 30 inhalers
300 kapslar + 30 inhalatorer
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Svälj inte Oslif Breezhaler kapslar.
90 capsules + 3 inhalers
90 kapslar + 3 inhalatorer
How to use Oslif Breezhaler
Hur du använder Oslif Breezhaler
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Oslif Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Takykardi var sällsynt och rapporterades med jämförbar frekvens med placebobehandling.
COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Oslif Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler.
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Adverse reactions
Överkänslighetsreaktioner
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
BRUKSANVISNING TILL OSLIF BREEZHALER INHALATOR
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Förvara alltid Oslif Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Mot bakgrund av den erfarenhet av Oslif Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator.
• tingling or numbness
• klåda/hudutslag
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Ta aldrig isär Oslif Breezhaler inhalator.
What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Förvaras i blisterkartan och tas endast ur kartan omedelbart före användning.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Blås aldrig i munstycket på Oslif Breezhaler inhalator.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Dizziness
Sympatomimetika
• pain in muscles, bones or joints
• muskel-, skelett- eller ledsmärta.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Multipelförpackning: 300 (30 förpackningar med 10 kapslar och 1 inhalator).
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30 kapslar och 1 inhalator).
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Multipelförpackning: 60 (2 förpackningar med 30 kapslar och 1 inhalator).
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Multipelförpackning bestående av 30 förpackningar (som vardera innehåller 10 kapslar och 1 inhalator).
• Close the inhaler and replace the cap.
• Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Multipelförpackning bestående av 2 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och 1 inhalator).
This opens the inhaler.
Inhalatorn är nu öppen.
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
• förkylningsliknande symtom - du kan få alla eller de flesta av följande: halsont, rinnande näsa,
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
47 b 41 c
41 c
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Ta med torra händer ut en kapsel från blisterkartan omedelbart före användning.
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
51 c a
59 c b a
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen.
How to store Oslif Breezhaler
Hur Oslif Breezhaler ska förvaras
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Beskrivning av specifik biverkning
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Cap
Knapp
By 30 June 2019
Senast den 30 juni 2019
Condition
Villkor
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
För att utesluta spår av komjölksprotein i slutprodukten ska innehavarna av godkännande för försäljning ersätta nuvarande beredningar i godkännandena för försäljning med beredningar som inte innehåller komjölksprotein.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
The experimental conditions were similar in both studies.
Experimentförhållandena var liknande i båda studierna.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
För att erhålla en korrekt dos kan koncentrationen i dricksvattnet behöva justeras.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
Bulgaria Interchemie Werken
Bulgarien Interchemie Werken
Member state/EEA
Medlemsstat/ESS
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
Romania CEVA SANTE ANIMALE
Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
Product name
Produktnamn INN
broiler 0-14 days:
Broilers 0-14 dagar:
= .... mg [product name] per l drinking water
= .... mg [produktnamn] per l dricksvatten
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
No adverse effects related to treatment were recorded.
Inga behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades.
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
När det gäller infektioner med E. coli hos fågel var de data som lämnats in inte tillräckliga.
Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Rumänien INDUSTRIA ITAILIANA
INN Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform
Durden Trading Limited
Grekland Durden Trading Limited
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Eftersom samtliga tre studier var dåligt dokumenterade (exempelvis saknades viktig information om diagnostiska förfaranden, mikrobiologi, kliniska observationer osv.) kan resultaten inte tolkas ordentligt.
Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Behandlingstiden var fem på varandra följande dagar i samtliga studier.
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Doxycyklin tenderar att vara mer aktivt mot vissa av dessa arter än andra tetracykliner.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, VETERINÄRLÄKEMEDLENS STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INDIKATIONER/KARENSPERIODER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Utvärderingen av effekt baserades på mortalitet, kliniska observationer och mikrobiologi.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Lindriga kliniska symtom och vissa dödsfall observerades hos de behandlade djuren under uppföljningsperioden efter studien.
Romania VMD Berendonk 74
Rumänien VMD Berendonk 74
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Studien utfördes i två faser, en pilotfas där man fastställde den optimala infektiösa dosen och en bekräftande fas.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
För att säkerställa att dosen är korrekt ska kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
De övriga studierna ger endast indikativt stöd för måldosen eftersom en subjektiv primär endpoint - klinisk förbättring - användes, och eftersom dessa studier var dåligt dokumenterade.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Det är effektivt mot flera bakterier som är resistenta mot första generationens tetracykliner.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Till stöd för de aktuella produkternas effekt lämnades totalt 11 ursprungliga äganderättsligt skyddade studier in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive 3 experimentella infektionsstudier och 8 kliniska fältstudier.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
• CVMP ansåg att användningen av doxycyklinhyklat var väl etablerad.