natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
100 tablets
Läkemedlets namn
ATC vet code: QI07AI08.
ATCvet-kod: QI07AI08.
Date of last renewal: 11/04/2019.
Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/172/001
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
− 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
− 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Grundvaccination: Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
The visual appearance is as follows:
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Revaccination: Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.
ALR ** titre ≥ 1:40
ALR**-titer ≥ 1:40
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L .interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4 suspension för hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
ALR ** titre ≥ 1:51
ALR**-titer ≥ 1:51
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
The referral procedure started on 15 May 2012.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Oral explanations were given on 11 June 2013.
Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
18 October 2013
18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Pharmaceuti cal form
Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas )
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Route of Administration
270 kapslar
This overview was last updated in 03-2019
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Vilka fördelar med Instanyl har visats i studierna?
Other information about Instanyl
Mer information om Instanyl
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Instanyl authorised in the EU?
Varför är Instanyl godkänt i EU?
What is Instanyl what is it used for?
Vad är Instanyl och vad används det för?
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Biverkningarna liknar dem för andra läkemedel som innehåller fentanyl, och åtgärder har vidtagits för att minimera risken för missbruk och överdos.
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Instanyl utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
It is available in singledose containers and in multidose containers.
Det finns i endosbehållare och flerdosbehållare.
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
En patients genombrottssmärta ansågs ha svarat på behandling om det skett en minskning med minst 2 poäng.
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Företaget som marknadsför Instanyl kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial som ska delas ut till patienter, läkare och apotekspersonal, där det förklaras hur läkemedlet används på ett korrekt och säkert sätt.
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Instanyl har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the risks associated with Instanyl?
Vilka är riskerna med Instanyl?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen, såväl som från studier som man hade utfört, som visade att Instanyl var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Varje patient använde sedan den identifierade dosen av Instanyl eller placebo för att behandla genombrottssmärta.
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Behandling med Instanyl bör inledas av och hållas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl.
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Om smärtlindringen har varit otillräcklig kan samma dos ges igen tidigast efter 10 minuter.
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Instanyl, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Innan behandling med Instanyl inleds bör patienternas långvariga smärta vara väl kontrollerad med smärtstillande opioider och de ska inte ha fler än 4 episoder med genombrottssmärta per dag.
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med ”transmukosalt” fentanyl (tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än patienter som fick transmukosalt fentanyl.
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar, svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning).
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl tills tillräcklig dos för smärtlindring uppnåtts.
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta.
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Antalet patienter som svarade på behandling var också högre i Instanyl-gruppen än i placebogruppen.
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Patienten ska ges Instanyl för högst 4 episoder av genombrottssmärta per dag.
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos).
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
När patienten sprejar Instanyl i näsan tas en dos fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Minskningen av smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo.
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Det får inte användas till patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat (används för att behandla narkolepsi, en sömnstörning).
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Instanyl är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna med cancer.
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 2,0 och 2,7 poäng efter att doser av Instanyl getts, jämfört med 1,3 efter att placebo getts.
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Instanyl får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, eller till patienter som har allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
How is Instanyl used?
Hur används Instanyl?
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Den högsta dosen var 200 mikrogram som gavs som en sprejning i ena näsborren och patienterna fick ta ytterligare en sprejning efter 10 minuter om smärtlindringen var otillräcklig.
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Antalet episoder med genombrottssmärta som svarade på behandling var också högre bland patienter som fått Instanyl än hos dem som fått placebo.
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Patienter som tog Instanyl fick ta ytterligare en sprejning 10 minuter efter den första dosen om smärtlindringen var otillräcklig.
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Instanyl ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Det får inte heller ges till patienter som fått strålbehandling i ansiktet eller som har återkommande episoder av näsblod.
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Instanyl finns i bipacksedeln.
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med den lägsta styrkan) i den ena näsborren.
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
I Instanyl finns fentanyl i en nässprej.
How does Instanyl work?
Hur verkar Instanyl?
Annex IV Conditions for lifting the suspension
Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Innovax-ILT finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Innovax-ILT ska användas.
This will help protect the chickens against ILT and MD.
Detta hjälper till att skydda kycklingarna mot ILT och MD.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Innovax-ILT.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Vaccinet kan ges till daggamla kycklingar som en enstaka injektion under huden i halsen.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Innovax-ILT är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Innovax-ILT som gäller i hela EU.
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Sjukdomen orsakas av ett herpesvirus och kan vara lindrig (då den orsakar vattniga ögon, nasal utsöndring och lindrig inflammation i luftrören) eller kraftig, med dyspné (andningssvårigheter), andningsdepression och upphostning av blod.
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Skyddet mot ILT startar 4 veckor efter vaccinationen och varar i 60 veckor.
A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
En fältstudie med kycklingar utfördes för att utvärdera vaccinets effekter mot ILT och MD. Mortaliteten var låg, inga sjukdomsrelaterade tecken sågs och kycklingarnas tillstånd var gott under hela studien, vilket tydde på effekt hos vaccinet.
The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Den allmänna graden av skydd var större när Innovax-ILT gavs ensamt.
Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Kycklingarna avlägsnades från fältstudien och exponerades för infektion i laboratoriet för att påvisa skydd efter vaccinationen.