natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Använd endast suspensionen om den är jämnt blandad, vit till benvit och grumlig, utan vitt läkemedel synligt längs sidor, botten eller i toppen av injektionspennans fönster.
You cannot save it for later use.
Du kan inte spara dosen för senare användning.
This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Denna viktminskning observerades oavsett om illamående upplevdes, även om viktminskningen var större i gruppen med illamående (genomsnittlig minskning på −1,9 kg till −5,2 kg med illamående mot −1,0 kg till −2,9 kg utan illamående).
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Frekvensen biverkningar av Bydureon BCise som identifierats från kliniska studier sammanfattas i tabell 1 nedan.
What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i sprutan?
A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
En farmakodynamisk studie med exenatid uppvisade en återställning av insulinsekretion i första fasen och förbättrad insulinsekretion i andra fasen efter en intravenös bolusdos av glukos hos patienter med typ 2-diabetes (n=13).
Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Viktigt: Efter att läkemedlet är helt blandat, måste du göra de förberedande stegen omedelbart, och injicera, för att få full dos.
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Dessa reaktioner observerades mindre ofta hos antikroppsnegativa patienter (4 %), jämfört med antikroppspositiva patienter (13 %), och hade en högre incidens hos dem med högre antikroppstiter.
The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med exenatid med omedelbar frisättning har inte studerats och rekommenderas inte.
If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Om den orangefärgade staven inte dyker upp, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln för en lista över kontakter sorterad på land).
This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
I allmänhet rapporterade 20 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning minst en episod av illamående, jämfört med 34 % av de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Du behöver en punkteringssäker behållare som är tillräckligt stor för att rymma hela injektionspennan med en använd nål på.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor(GLP-1)-analoger, ATC-kod: A10BJ01.
Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Ha locket öppet så att du kan titta på delarna när du går igenom stegen.
STEP 2: Mix the medicine
STEG 2: Blanda läkemedlet
Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
Fastelipider Exenatid med långsam frisättning har inte uppvisat några negativa effekter på lipidparametrar.
Event Rate HR (95% CI)1
Antal händelser HR (95 % KI)1
Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Exenatid med långsam frisättning ska administreras av patienten själv.
Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Patienter som fick pioglitazon gick upp i vikt (tabell 4).
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Samtidigt som du håller injektionspennan rakt upp med nålskyddet överst, vrider du ratten moturs tills det orange bandet försvinner och injektionsknappen frigörs.
If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Om en dos glöms bort ska den administreras så snart som möjligt, under förutsättning att nästa ordinarie dos är planerad 3 dagar senare eller mer.
Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Pulver poly (D,L-laktid-co-glykolid) sackaros
However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Eftersom njurfunktionen vanligtvis försämras med åldern bör däremot hänsyn tas till patientens njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Behandling med exenatid med långsam frisättning resulterade i långvarig och signifikant förbättring av glykemisk kontroll och viktkontroll, jämfört med behandling med insulin glargin.
However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
När du låst upp den, måste du däremot genomföra de förberedande stegen omedelbart och injicera för att få full dos.
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Klinisk erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är begränsad (se avsnitt 5.2).
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Totalt sett var andelen antikroppspositiva patienter samma i alla de kliniska studierna.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Medelvärdet för skenbar distributionsvolym är 28 l efter subkutan administrering av en engångsdos exenatid.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Det förekom även reaktioner vid injektionsstället (pruritus, subkutana knutor, erytem), hypoglykemi (i kombination med en sulfonureid) och huvudvärk.
Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Patienter på pioglitazon ökade i vikt (tabell 6).
To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
För att vara säker på att du har fått hela dosen trycker du på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick.
How do I know that the medicine is mixed well?
Hur vet jag att läkemedlet blandats ordentligt?
A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
En reduktion av systoliskt blodtryck har observerats i de 4 komparatorkontrollerade studierna med exenatid med långsam frisättning (2,9 mmHg till 4,7 mmHg).
Hypoglycaemia (with insulin)
Hypoglykemi (med insulin)
Powder: white to off-white powder.
Pulver: vitt till benvitt pulver.
What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Om autoinjektorn krånglar och jag inte kan ta av det orangefärgade locket?
In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
I de 4 komparatorkontrollerade studierna observerades denna viktminskning hos patienter som fick exenatid med långsam frisättning oavsett om de upplevde illamående, även om viktminskningen var större i gruppen med illamående (genomsnittlig minskning på −2,9 kg till −5,2 kg med illamående mot −2,2 kg till −2,9 kg utan illamående).
Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Cirka 10 veckor efter utsättning av behandlingen med exenatid med långsam frisättning sjönk de genomsnittliga exenatidkoncentrationerna i plasma under lägsta detekterbara koncentrationer.
A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
En 26-veckorsstudie har genomförts, i vilken exenatid med långsam frisättning 2 mg jämfördes med insulin glargin en gång dagligen.
To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
För att blanda, skaka injektionspennan kraftigt tills det vita läkemedlet inte längre syns längs botten, topp eller sidor.
Each pen can only be used by one person and is for single use.
Varje injektionspenna ska bara användas av en person och är för engångsbruk.
How do I dispose of my Bydureon pen?
Hur kastar jag min Bydureon penna?
CLICK!
KLICK!
There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalised Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Fall av ökat INR-värde (internationell normaliserad kvot) har rapporterats spontant, i några fall förenat med blödningar, vid samtidig administrering av warfarin och exenatid (se avsnitt 4.5).
Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Reaktioner vid injektionsstället observerades oftare hos patienter som fick exenatid med långsam frisättning, jämfört med patienter som fick jämförbara läkemedel (16 % jämfört med 2-7 %) under den 6 månader långa kontrollerade fasen av studierna.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
I kliniska studier av exenatid med långsam frisättning hade cirka 45 % av patienterna låg titer av antikroppar mot exenatid vid studiens slut.
• Attach the needle, see step 4a
• Sätter fast injektionsnålen, se steg 4a
Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Efter administrering av 2 mg Bydureon BCise varje vecka översteg de genomsnittliga exenatidkoncentrationerna de lägsta effektiva koncentrationerna (~ 50 pg/ml) inom 2 veckor, med en gradvis ökning av den genomsnittliga exenatidkoncentrationen i plasma upp till vecka 8.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Varje dos bör administreras som en subkutan injektion i buken, låret eller på baksidan av överarmen omedelbart efter att läkemedlet är helt blandat.
• Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
• Fortsätt hålla injektionspennan mot huden i 15 sekunder.
The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Förändringen av minstakvadratmedelvärdet (LS Means) för den dagliga medeldosen av insulin var 1,6 enheter för gruppen som fick exenatid med långsam frisättning och 3,5 enheter för placebogruppen.
The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
I kliniska studier ökade incidensen av hypoglykemi när exenatid med långsam frisättning användes i kombination med en sulfonureid (24,0 % jämfört med 5,4 %) (se avsnitt 4.4).
See Description of selected adverse reactions section, below.
Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan.
At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Vid studiens slut hade cirka 43 % av patienterna låg titer av antikroppar mot exenatid och 14 % hade hög titer av antikroppar.
If you have questions about taking Bydureon
Om du har frågor om hur du ska ta Bydureon
Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Inkluderar akut njursvikt, försämrad kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion, ökat serumkreatinin.
CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
KARTONG - 4 engångsdoser
Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Bydureon måste injiceras omedelbart efter blandning och förberedelse.
The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Behovet av ytterligare antihyperglykemisk behandling reducerades med 33 % i gruppen som fick exenatid med långsam frisättning (justerad exponeringsincidens med 10,5 per 100 patientår) jämfört med placebogruppen (justerad exponeringsincidens med 15,7 per 100 patientår).
The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Injektionspennan måste tas ut ur kylskåpet minst 15 minuter före injektion.
Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Hypoglykemi (med en sulfonureid)
Glycaemic control Bydureon BCise
Glykemisk kontroll Bydureon BCise
by pulling on the corner tab.
genom att dra i hörnfliken.
Do not recycle the container with used pens.
Återvinn inte behållaren med använda injektionspennor.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Du behöver en punkteringssäker behållare som är stor nog att rymma hela injektionspennan.
Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
I kliniska studier har även patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som fått kombinationsbehandling med en sulfonureid, haft förhöjd förekomst av hypoglykemi, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
2 injection needles
2 injektionsnålar
Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Kontrollera att vätskan i sprutan är klar och fri från partiklar innan du börjar.
Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
De flesta biverkningar var lätta till måttliga i intensitet.
A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
En reduktion av systoliskt blodtryck har observerats i studierna med exenatid med långsam frisättning (0,8 mmHg till 4,7 mmHg).
In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
I en 28 veckor lång, öppen studie (oral medicin-blindad) jämfördes Bydureon BCise med sitagliptin och placebo hos patienter som också använde metformin ≥ 1 500 mg dagligen.
How do I know if the medicine is fully mixed?
Hur vet jag om läkemedlet är helt blandat?
Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Tryck sakta in kolvstången så att dess ovansida ligger i linje med den svarta streckade doslinjen.
After shaking the pen, look through both sides of the window.
Efter att ha skakat injektionspennan, titta genom båda sidor av fönstret.
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
- Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas.
D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
D. Jämför båda sidor av blandningsfönstret med bilderna nedan, genom att hålla injektionspennan mot sidan.
In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one-time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
I en 30-veckorsstudie upplevde cirka 3 % (n=4/148) av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning minst en period med snabb viktminskning (registrerad viktminskning mellan två på varandra följande besök med mer än 1,5 kg/vecka).
Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Exenatid med långsam frisättning 2 mg + insulin glargin
When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
När du skruvar av det orangefärgade locket är nålen gömd bakom den gröna skärmen tills du injicerar.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Icke kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering eller gentoxicitet utförda med exenatid med omedelbar frisättning eller exenatid med långsam frisättning.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Utsättning av behandlingen på grund av illamående eller kräkningar inträffade hos <1 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning och hos 1 % av de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning.
In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Minskning av HbA1c var tydlig i båda studierna så tidigt som efter första mätningen efter behandlingsstart (vecka 4 eller 6).
Put it down for later.
Ställ den åt sidan så länge.
Check that you have fully screwed on the pen needle.
Kontrollera att du har skruvat på nålen helt på injektionspennan.
Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Gå noga igenom steg 3a till 4h innan det är dags för nästa injektion om en vecka.
- The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
- Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly (D,L-laktid-co-glykolid) och sackaros.
Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
De flesta biverkningar vid behandling med exenatid med långsam frisättning var lätta till måttliga i intensitet.
A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
En reduktion av HbA1c observerades under studien med en total skillnad på -0,53 % (exenatid med långsam frisättning jämfört med placebo).
The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar under den kontrollerade 30-veckorsstudien förekom hos 6 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning och hos 5 % av dem som fick exenatid med omedelbar frisättning.
Do not touch the orange connector inside.
Rör inte vid den orange anslutningen i förpackningen.
Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Efter administrering av 2 mg exenatid med långsam frisättning varje vecka översteg de genomsnittliga exenatidkoncentrationerna de lägsta effektiva koncentrationerna (~ 50 pg/ml) inom 2 veckor, med en gradvis ökning av den genomsnittliga exenatidkoncentrationen i plasma under 6 till 7 veckor.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Det går bra att ändra dag förutsatt att den senaste dosen gavs minst tre dagar tidigare.
This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Detta läkemedel levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Bydureon injiceras i huden (subkutant).
This is what the broken-off cap looks like.
Så här ska det avbrutna locket se ut.
The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Förbättringen av fasteplasmaglukos-koncentrationerna var bestående under 52 veckor.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Exenatid med omedelbar frisättning 10 mikrogram BID
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Håll upp injektionspennan mot ljuset och titta genom båda sidor av blandningsfönstret.
Hold Upright
Håll rakt upp
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Exenatid är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, som uppvisar flera antihyperglykemiska GLP-1 (glukagonlik peptid-1)-effekter.
The orange connector will keep it attached to the syringe.
Den orange anslutningen håller fast den på sprutan.
Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Att hålla injektionspennan med det orangefärgade locket upprätt förhindrar läkemedlet från att läcka.
Sulphonylureas
Sulfonureider
If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Om du ser vitt läkemedel på sidorna, botten eller toppen av injektionspennans fönster har läkemedlet INTE blandats ordentligt.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Dessa reaktioner observerades mindre ofta hos antikroppsnegativa patienter (16 %), och patienter med låg antikroppstiter (16 %) jämfört med patienter med hög antikroppstiter
Helpful hints
Användbara tips
Minutes
Minuter
B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
B. Medan du fortfarande håller injektionspennan upprätt, skruva stadigt av det orangefärgade locket.