natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
Fullständigt utsättande av läkemedel ledde till förlust av remission (återgång till sjukdomsaktivitet) i alla tre behadlingsarmarna (abatacept med metotrexat, abatacept eller metotrexat var för sig) hos en majoritet av patienterna (tabell 4).
It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Det är normalt att se en luftbubbla och den behöver inte avlägsnas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
The incidence rate of autoimmune disorders in abatacept-treated patients during the double-blind period was 8.8 (7.6, 10.1) per 100 person-years of exposure and for placebo-treated patients was 9.6 (7.9, 11.5) per 100 person-years of exposure.
Incidensen av autoimmuna sjukdomar hos abataceptbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patientår av exponering och för placebobehandlade patienter 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patientår av exponering.
Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
För in nålen För in nålen försiktigt i huden i 45º vinkel.
ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
ORENCIA ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med abatacept.
B. Let the syringe warm up
B. Värm upp sprutan
If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Studie SC-I jämförde säkerheten, inklusive reaktioner vid injektionsstället, av abatacept efter subkutan respektive intravenös administrering.
In the smaller study PsA-I, the ACR 20 responses with abatacept 10 mg/kg intravenous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 55.6% vs 20.0%, respectively, and in patients who were TNF inhibitorexperienced were 30.8% vs 16.7%, respectively.
I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Remove the pre-filled syringe from the injection site and let go of the pinched skin.
Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället och släpp taget om den klämda huden.
During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Under den 24veckors placebokontrollerade perioden i den större studien PsA-II, var andelen patienter med biverkningar likartade hos abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (15,5% respektive 11,4%).
Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study.
Patienter som vid slutet av period A uppnått minst ett ACR Pedi 30-svar, randomiserades till den dubbelblinda utsättningsfasen (period B) och fick antingen abatacept eller placebo i 6 månader eller till ett pJIAskov som definierats i studien.
ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
De som hade ACR Pedi 30-svar vid slutet av period A randomiserades till period B, den dubbelblinda utsättningsfasen, till att få antingen abatacept eller placebo i 6 månader eller till ett JIA skov.
The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
Frekvensen av seropositivitet under tiden patienter fick abataceptbehandling var 0,5% (1/189) under period A, 13% (7/54) under period B och 12,8% (19/148) under period C. För patienter i period B som randomiserades till placebo (därför utsatta från behandling i upp till 6 månader), var frekvensen av seropositivitet 40,7% (22/54).
Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.3% of patients receiving abatacept and in 0.1% of placebo-treated patients.
Avbruten behandling på grund av akut infusionsrelaterad reaktion inträffade hos 0,3% av patienterna som gavs abatacept och hos 0,1% av de placebobehandlade patienterna.
In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively.
I studie PsA-II efter veckovis subkutan administrering av abatacept vid 125 mg, uppnåddes steady state av abatacept vid dag 57 med det geometriska medelvärdet (CV%) Cmin som sträckte sig från 22,3 (54,2%) till 25,6 (47,7%) μg/ml från dag 57 till 169.
At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued.
Vid 24 månader hade 20,8% (66/318) av abataceptbehandlade patienter och 25,3% (83/328) av adalimumabbehandlade patienter avbrutit behandlingen.
In study SC-III, similar immunogenicity rates were seen in patients on treatment for the abatacept+MTX, and abatacept monotherapy groups (2.9% (3/103) and 5.0% (5/101), respectively) during the double-blind 12 month period.
I studie SC-III sågs liknande immunogenicitet hos patientgrupperna behandlade med abatacept+MTX och abatacept som monoterapi (2,9% (3/103) respektive 5,0% (5/101)) under den dubbelblinda 12 månaders perioden.
STEP 1: Get the syringe ready
STEG 1: Förbered sprutan
Less than 60 kg
Mindre än 60 kg
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
I embryofetala utvecklingsstudier på mus, råtta och kanin behandlade med abatacept i doser på mellan 20 och 30 gånger den humana dosen på 10 mg/kg sågs inga oönskade effekter hos avkomman.
Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Under 2-årsperioden rapporterade 3,8% (12/318) respektive 1,5% (5/328) av patienterna behandlade med subkutant abatacept respektive subkutant adalimumab autoimmuna sjukdomar med mild till måttlig allvarlighetsgrad (t.ex. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
1 mL Fill line
1 ml Fyllningslinje
The geometric mean (CV%) cmin at day 169 were 7.8 mcg/mL (56.3%) for the 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) for 10/10 mg/kg, and 26.6 mcg/mL (39.0%) for the 30/10 mg/kg regimens.
Det geometriska medelvärdet (CV%) cmin vid dag 169 var 7,8 μg/ml (56,3%) för 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) för 10/10 mg/kg och 26,6 μg/ml (39,0%) för 30/10 mg/kg regimer.
If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the Pen carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Om injektionen utförs av en vårdgivare, måste denna person hantera pennan varsamt för att förhindra oavsiktliga nålstick och möjlig spridning av infektioner.
The risk of disease flare for patients continuing on abatacept was less than one third that for placebo-treated patients (hazard ratio estimate=0.31; 95% CI
Risken för skov hos patienter som fortsatt fick abatacept var mindre än en tredjedel jämfört med den för placebobehandlade patienter (hazard risk=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Psoriatic Arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis åtföljd av psoriasis, en inflammatorisk sjukdom i huden.
Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Förvara alltid din riskavfallsbehållare utom syn- och räckhåll för barn och djur.
Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
De flesta randomiserade patienter i period B gick in i period C (58/60 abataceptpatienter respektive 59/62 placebopatienter från period B) vilket även 36 av de 47 patienterna med otillräckligt svar i period A gjorde (n=153 totala antalet patienter).
Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 3,5% (11/318) respektive 6,1% (20/328) av patienterna.
Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Rengör försiktigt injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
I studie VI var medelförändringen av TSS efter 12 månader signifikant lägre hos de patienter som behandlades med abatacept plus metotrexat jämfört med de som behandlades med metotrexat plus placebo.
b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse: if you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska: om du upplever allergiska reaktioner som tryck över bröstet, väsande andning, allvarlig yrsel eller ostadighet, svullnader eller hudutslag, meddela genast din läkare.
How to use ORENCIA
Hur du använder ORENCIA
The recommended dose of ORENCIA for patients 6 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg is 10 mg/kg calculated based on the patient's body weight at each administration.
Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
What you need to know before you use ORENCIA
Vad du behöver veta innan du använder ORENCIA
What you need to know before you use ORENCIA 3.
Vad du behöver veta innan du använder ORENCIA 3.
In study VI,
I studie VI
Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Rör inte kolven när du avlägsnar nålskyddet.
Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
Abataceptbehandling ledde inte till ökad produktion av autoantikroppar, d.v.s. antinukleära antikroppar och anti-dsDNA-antikroppar, jämfört med placebo.
Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis
Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (Tlymfoceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
DO NOT replace the cap on the used Pen.
Sätt INTE tillbaka hatten på den använda pennan.
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.
Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Steg 1: Förbered för en ORENCIA injektion Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta Endast den förfyllda sprutan är inkluderad i förpackningen:
The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit bör initieras utan en intravenös bolusdos och administreras enligt den viktbaserade doseringen i tabellen nedan:
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
Under den 12 månader långa behandlingsperioden rapporterades biverkningar hos 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) och 44,0% (51/116) av patienterna och allvarliga biverkningar rapporterades hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) respektive 0,9% (1/116) av patienterna som behandlades i de tre behandlingsgrupperna.
Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Kasta inte använda sprutor i hushållsavfall eller återvinningsbehållare.
In studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
I studierna I, II, och V jämfördes effekten och säkerheten hos abatacept med placebo hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat, och hos de som fortsatte med sina stabila metotrexatdoser.
Summary of the safety profile in psoriatic arthritis
Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid psoriasisartrit
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar.
They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 16 aktiva leder och ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 16; och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 3,2 mg/dl) och SR (medelvärde 32 mm/timme).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
Abatacept har studerats hos patienter med aktiv reumatoid artrit i placebokontrollerade kliniska prövningar (2 653 patienter med abatacept, 1 485 med placebo).
Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Om en intravenös engångsdos ges för att påbörja behandlingen, ska den första subkutana injektionen av ORENCIA ges inom ett dygn efter avslutad intravenös infusion, följt av veckovisa subkutana injektioner av ORENCIA 125 mg.
A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively.
Den totala frekvensen av reaktioner vid injektionsstället var 2,6% (19/736) för subkutan abatacept, respektive 2,5% (18/721) för placebo-gruppen (intravenös abatacept).
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of abatacept on the immune system (see section 4.5).
Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Do not use the pre-filled syringe if the needle is damaged or bent.
Använd inte den förfyllda sprutan om nålen är skadad eller böjd.
50 mg 25 kg to less than 50kg 87.5mg 50 kg or more
Dos 10 kg till mindre än 25 kg 50 mg 25 kg till mindre än 50kg 87,5mg 50 kg eller mer
The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret.
In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
I denna studie var barn och ungdomar med måttlig till svårt aktiv pJIA i åldrarna 2 till 17 år (46 patienter i en kohort för åldrarna 2 till 5 år och 173 patienter i en kohort för åldrarna 6 till 17 år) med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel) behandlade.
In the 2 to 5 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 15.2% (7/46): 10.9% (5/46) on treatment and 37.5% (3/8) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
I kohorten för åldrarna 2 till 5 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden inklusive uppföljning efter abatacept 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) vid behandling och 37,5% (3/8) efter avslutande av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Du kan märka att en droppe vätska kommer ut ur nålen.
Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Patients in the sub-study (n=117) of the open-label extension of study SC-I received 125 mg of subcutaneous abatacept administered weekly via the pre-filled syringe for at least 4 months, and were then switched to receive 125 mg SC abatacept administered weekly via the pre-filled pen for 12 weeks.
Patienter i substudien (n=117) till den öppna förlängningsstudien SC-I fick 125 mg abatacept varje vecka via subkutan administration med den förfyllda sprutan under minst 4 månader, vilket sedan byttes till 125 mg abatacept varje vecka via s.c. administration med den förfyllda pennan under 12 veckor.
Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Typisk uppskattning av distributionsvolym och elimineringshalveringstid var 0,12 l/kg respektive 11,4 dagar för ett barn som väger 40 kg. Som ett resultat av ett högre clearance och distributionsvolym korrigerat för kroppsvikt hos pJIA-patienter med en högre kroppsvikt, var den förväntade och observerade systemiska exponeringen av abatacept lägre än den som observerades hos vuxna, så att de högsta och lägsta observerade medelkoncentrationerna var 204 (66 till 595) µg/ml respektive 10,6 (0,15 till 44,2) µg/ml hos patienter som vägde mindre än 40 kg och 229 (58 till 700) µg/ml respektive 13,1 (0,34 till 44,6) µg/ml hos patienter som vägde 40 kg eller mer.
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
I tabell 1 listas biverkningar, som har observerats i kliniska studier och efter introduktionen på marknaden, enligt organsystem och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Välj injektionsställe antingen på magen eller lårets framsida.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is used in children and adolescents aged 6 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well enough or is not suitable for them.
ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.