natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen.
A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande.
Administer the total contents of the vial.
Administrera hela innehållet i flaskan.
1 dose 50 doses
1 dos 50 doser
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
En dos (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Efter infektion med virulent fältmyxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader, framför allt på hårlösa ställen av kroppen och som snabbt bildar sårskorpor.
Rabbits.
Kanin.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Vektorteknologin som används för att utveckla vaccinstammarna gör det möjligt att producera RHDviruskomponenterna in vitro istället för att använda levande kaniner för odling.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Nylig eller latent infektion med fältmyxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.
Multi-dose vial (50 doses)
Flerdosflaska (50 doser)
Solvent: clear colourless solution.
Vätska: Klar, färglös lösning.
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Administrera en dos till kaniner från 5 veckors ålder.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Höga nivåer av maternala antikroppar mot myxomavirus och/eller RHD-virus kan potentiellt minska läkemedlets effekt.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
I dessa fall rekommenderas vaccination från 7 veckors ålder för att säkerställa full immunitetsvaraktighet.
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med spädningsvätska är ordentligt blandad.
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin, eller som har upplevt en naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett adekvat immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ VACCINFLASKA AV GLAS - 1 dos / 50 doser injektionsflaska av glas
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Dra upp vaccinkoncentratet från flaskan och injicera det tillbaka till flaskan med spädningsvätska.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
I mycket sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan ha dödlig utgång förekomma efter vaccination.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Vaccinet stimulerar immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus hos kaniner.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet (frystorkat pulver) i oöppnad förpackning: 2 år.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intervet International B.V.
As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Som en följd av detta immuniseras kaniner mot myxomavirus, samt både klassisk och typ 2 RHD-virus.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Vaccinstammarna är myxomavirus, som uttrycker kapsidproteingenen för klassisk eller typ 2 RHDvirus.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
EXP {månad/år} Efter spädning ska vaccinet användas inom 4 timmar.
Add 1 - 2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Tillsätt 1 - 2 ml spädningsvätska till en 50 dos-vaccinflaska och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros, skorv, skorpor eller håravfall.
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Spädningsvätska till Nobivac Myxo-RHD PLUS
No special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet.
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Rekonstituera en flerdosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 10 ml av den tillhörande spädningsvätskan.
Solvent: No special precautions for storage.
Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Typ I injektionsflaska av genomskinligt glas innehållande 1 eller 50 doser, förseglad med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Typ I injektionsflaska av genomskinligt glas innehållande 0,5 ml eller 10 ml, förseglad med gummipropp av brombutyl och aluminiumlock.
Live myxoma vectored RHD viruses
Levande myxomavirus-vektor, rekombinant RHD-virus kapsidprotein
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
5 x 1 dos vaccin, samt spädningsvätska 25 x 1 dos vaccin, samt spädningsvätska 10 x 50 doser vaccin
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Rekonstituera en endosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 0,5 ml av den tillhörande spädningsvätskan.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Vid en tiofaldig överdos av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPÄDNINGSVÄTSKA
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
I mycket sällsynta fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom 3 veckor efter vaccinationen.
0.5 ml and 10 ml glass vial
0,5 ml och 10 ml injektionsflaska av glas
Disodium phosphate dihydrate
Sorbitol Dinatriumfosfatdihydrat
- Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
- Kartong med 10 x 50 doser injektionsflaskor med vaccin; och en kartong med 10 x 10 ml injektionsflaskor med spädningsvätska.
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Hydrolyserat gelatin Pankreasdigererat kasein
NAME OF THE SOLVENT
NAMN PÅ SPÄDNINGSVÄTSKAN
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Plasttråg med 25 x 1 injektionsflaska med vaccin och 25 x 0,5 ml injektionsflaskor med spädningsvätska (glas)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för harar och kaniner, levande virala vacciner.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Förpackningar: - Plasttråg med 5 x 1 dos injektionsflaska med vaccin och 5 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.
BATCH NUMBER
Flerdosflaska
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 103,0-105,8 FFU/dos
STORAGE CONDITIONS
SADMINISTRERINGSVÄG
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Levande myxomavirus-vektor, stam MK1899, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 103,0-105,8 FFU/dos
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Plasttråg med 25 x 1 dos injektionsflaskor med vaccin och 25 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Plasttråg med 5 x 1 dos injektionsflaska med vaccin och 5 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Levande myxomavirus-vektor, stam MK1899, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 103,0 - 105,8 FFU*
What is Zeftera?
Vad är Zeftera?
1 Previously known as Zevtera.
Hette tidigare Zevtera.
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Företaget som ansökte om godkännande är Janssen-Cilag International N.V.
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
EMA/476145/2010 EMEA/H/C/000883
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Med ”komplicerad” menas att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka behandlingssvaret.
What did the company present to support its application?
Vilken dokumentation har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Det verkar genom att binda till vissa typer av protein på bakteriecellernas yta.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Detta hindrar bakterierna från att bygga upp cellväggarna, vilket leder till att bakterierna dör.
What was Zeftera expected to be used for?
Vad skulle Zeftera användas för?
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Den 18 februari 2010 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Zeftera, som är avsett för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna.
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Avslag för godkännande för försäljning av ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476145/2010
How is Zeftera expected to work?
Hur är det tänkt att Zeftera ska verka?
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
I båda studierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion hade botats vid behandlingens slut.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
I den första studien jämfördes Zeftera med vankomycin (ett annat antibiotikum som är verksamt mot MRSA) hos 784 patienter, och i den andra jämfördes läkemedlet med en kombination av vankomycin och ceftazidim (ett annat cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Ceftobiprol är verksamt mot flera typer av bakterier, bland andra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
or infusion (drip into a vein).
Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Effekterna av Zeftera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Trots att resultaten av studierna tydde på att läkemedlet var gynnsamt för patienterna hyste CHMP betänkligheter beträffande resultatens tillförlitlighet.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
I re-examination of
Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Senare fick dock kommittén vetskap om en inspektion av studieplatserna utförd av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) som fick kommittén av avbryta godkännandeprocessen för läkemedlet.
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Under omprövningen granskade kommittén ytterligare analyser av data från studierna och inspektionerna.
Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Det innehåller den aktiva substansen ceftobiprol.
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Sekundär generalisering inträffar när överaktiviteten når hela hjärnan.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från 1 månads ålder,
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Det finns tillgängligt som avlånga tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsi orsakas av alltför kraftig elektrisk aktivitet i hjärnan.
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför kraftig elektrisk aktivitet i en del av hjärnan ger symtom som plötsliga, ryckiga rörelser i någon kroppsdel, förändrad upplevelse av ljud, lukter och synintryck, domning eller plötslig rädsla.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Lägre doser kan ges till patienter som har njurbesvär (t.ex. äldre patienter).
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Den orala lösningen rekommenderas när behandling påbörjas av barn under sex års ålder eller som väger mindre än 25 kg.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men substansen verkar störa proteinet synaptiskt vesikelprotein 2A, som finns i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet om frågor och svar här.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan Levetiracetam ratiopharm bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam ratiopharm.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall med medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som man tror kan ha en ärftlig orsak).
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam ratiopharm kan ges som ensam behandling (monoterapi) till patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levetiracetam ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Den 26 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam ratiopharm som gäller i hela EU.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Hos spädbarn mellan 1 och 6 månaders ålder är startdosen 7 mg/kg två gånger dagligen och ges i form av oral lösning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP fann att det styrks att Levetiracetam ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdig med Keppra.
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam ratiopharm tabletter sväljs med vätska.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.