natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Pack size of 2 vials.
Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Restarting Antithrombotic Therapy
Återinsättning av antitrombotisk behandling
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Hos ungefär 12 % (33/283) av försökspersonerna i fas I och 3,8 % (19/501) av patienterna förelåg redan antikroppar med korsreaktivitet till idarucizumab innan behandling.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Nine patients were re-dosed with idarucizumab.
Nio patienter doserades på nytt med idarucizumab.
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
How to store Praxbind
Hur Praxbind ska förvaras
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Figur 6 - Reversering av effekt på koagulationstid fastställd med ECT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Efter administrering av dabigatranetexilat undersöktes farmakodynamiken av en intravenös infusionsdos idarucizumab 5 g hos 141 friska försökspersoner i fas I studier.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Den primära effektvariabeln var den högsta procentuella andelen reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt inom 4 timmar efter administrering av idarucizumab.
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Idarucizumab är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt.
They will take this into account before treating you with Praxbind.
De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Den övergående proteinurin är en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/kortvarig behandling med intravenöst idarucizumab 5 g. Den övergående proteinurin uppnådde vanligen sin topp ungefär 4 timmar efter given dos idarucizumab och normaliserades inom 12-24 timmar.
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Proteinuri har observerats efter behandling med idarucizumab.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Not relevant.
Ljuskänsligt.
Breast-feeding
BILAGAI PRODUKTRESUMÉ
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
≥ 1436 AU* per 0,2 ml * Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (antigenic mass assay)
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Effect on other transport proteins
Effekt på andra transportproteiner
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
• Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Then take the next capsule at the usual time.
Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
• Take the capsules at about the same time each day.
• Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
• If you have ever had any other lung problems.
• om du någonsin har haft andra lungproblem.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
XALKORI with food and drink
XALKORI med mat och dryck
The indication does not cover children and adolescents.
Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
• Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar XALKORI”):
Correct electrolytes as necessary.
Elektrolyter korrigeras vid behov.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
OS baseras på datumet för den sista patientens sista besök, den 30 november 2016, och baseras på en medianuppföljningstid på cirka 46 månader.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Date of latest renewal: 29 July 2016
Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Behandlingen avslutas permanent om ingen annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
The active substance in XALKORI is crizotinib.
Den aktiva substansen i XALKORI är crizotinib.
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
• If you have moderate or severe liver disease.
• om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
• Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
Dosändring krävs inte i händelse av asymtomatisk bradykardi.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Re-treatment with crizotinib
Återbehandling med crizotinib
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
ALK and ROS1 testing
ALK- och ROS1-testning
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Assessment of ALK and ROS1 status
Analys av ALK- och ROS1-status
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
Dosuppehåll, dosminskning eller utsättande bör övervägas efter vad som är lämpligt ifall sådana symtom observeras.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
What XALKORI is and what it is used for
Vad XALKORI är och vad det används för
Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Små ökningar av strukturella kromosomavvikelser vid cytotoxiska koncentrationer sågs hos humana lymfocyter.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
• Decreased appetite.
• Minskad aptit.
• If you have reduced heart rate.
• om du har sänkt hjärtfrekvens.
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Baserat på stratifierat log-rank-test (1-sidigt).
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
• Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
• Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
There is no antidote for XALKORI.
Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Karcinogenicitetsstudier med crizotinib har inte utförts.
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
• Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
XALKORI as monotherapy is indicated for:
XALKORI som monoterapi är indicerat för:
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Sjutton (1 %) patienter avbröt behandlingen permanent.
* PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
* PFS, objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet baseras på datumet för datainsamlingens slut, den 30 november 2013.
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
• Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter ”EXP”.
The median duration of treatment was 42 weeks.
Behandlingstiden var i median 42 veckor.
• Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
• Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.
• Lung inflammation
• Lunginflammation
The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
• Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
• Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem,
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
ROS1-Positive Advanced NSCLC
ROS1-positiv avancerad NSCLC
Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Understödjande behandling för diarré och förstoppning bör inkludera användning av standardpreparat mot diarré respektive laxerande läkemedel.
The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) för dessa fynd var antingen subterapeutiska eller upp till 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
• Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
• Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Oförändrat crizotinib stod för ungefär 53 % respektive 2,3 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urinen.
d. Updated based on final OS analysis.
Uppdatering baserat på den slutliga OS-analysen.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Läkaren kan ta EKG för att kontrollera att det inte är några problem med hjärtat när du behandlas med XALKORI.