natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Med tanke på eventuell risk för mikrobakteriell kontaminering är Accofil sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50% minskning av antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normala nivåer inom 1 till 7 dagar.
Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Överkänslighet är vanligt hos patienter med cancer.
,Aortitis
,Aortit
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten hos granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska produktnamnet på den administrerade produkten tydligt anges i patientjournalen.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3%) vid kliniska prövningar på patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Efter subkutan administrering av rekommenderade doser upprätthölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions ,occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Användning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi ska övervägas med försiktighet av läkare och endast ske efter noggrann utvärdering av potentiella risker och fördelar.
Discontinue filgrastim
Sätt ut filgrastim
Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Accofil kan ha mindre effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Injicera bara den dos din läkare har anvisat genom att följa anvisningarna nedan.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter granulocytkolonistimulerande faktor administration, och kännetecknas av lågt blodtryck, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Substanser som melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
• Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Inject only the dose your doctor has told you.
e. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspätt i 5 % glukos är Accofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (en sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Oavsiktlig engångsexponering för frystemperatur påverkar inte Accofil s stabilitet negativt.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du får problem, tveka inte att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
If you forget to use Accofil
Om du har glömt att använda Accofil
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Accofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga kemoterapidoser eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktinformationen för respektive kemoterapeutiskt medel som används).
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• feber eller frossa eller om du känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag eller klibbig eller svettig hud.
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Förpackningarna utan blisterförpackning är för sprutor utan nålskydd.
Special warnings and precautions across indications
Varningar och försiktighet över indikationer
Not known: cannot be estimated from the available data.
Mycket sällsynta: < 1/10,000 Inte känd: kan inte beräknas från tillgängliga data. MedDRA organsystemklass
Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Användning av filgrastim hos barn eller vuxna med SCN (svår kronisk, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en kvarstående ökning av ANC i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 μg/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 μg/kg/dag).
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan utföras på ett korrekt sätt.
Tell your doctor immediately during treatment:
Tala omedelbart med läkaren under behandlling
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• benskörhet (sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och lättare bryts; osteoporos)
Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Pseudogikt har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim och på basis av data från kliniska prövningar beräknas frekvensen till mindre vanlig.
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Accofil kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter (fruktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när antalet leukocyter ökar till > 70 x 109/l.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma - detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna och fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling med Accofil bör endast ske i samarbete med en onkologisk/ hematologisk klinik som har erfarenhet av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Accofil and bone marrow transplantation
Accofil och benmärgstransplantation
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• svullnad av händer och fötter (perifert ödem)
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation Filgrastim ges som intravenös korttidsinfusion under 30 minuter eller som subkutan eller intravenös kontinuerlig infusion under 24 timmar, i båda fallen utspädd med 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
How do I prepare my Accofil injection?
Hur förbereder jag min injektion med Accofil?
• a pre-filled syringe of Accofil;
• en förfylld spruta med Accofil
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Dossänkningar observerades bromsa eller stoppa progressionen av mjältförstoring och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Du ska inte få Accofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
För ett bestående behandlingssvar bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas innan förväntat nadir har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter Utg.dat .
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Inflammation i aortan (stora kroppspulsådern som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats som sällsyntbiverkning hos cancerpatienter och friska donatorer.
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
För att upphäva neutropeni och underhålla normalt antal neutrofila granulocyter hos patienter med hiv-infektion, ges filgrastim subkutant.
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Accofil 30 ME/0,5 ml
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Med hänsyn till risken för mikrobiell kontaminering, är Accofil förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Skador och förgiftningar och behandlingskomp likationer
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Hos friska donatorer har dyspné rapporterats som vanligt och andra pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, lunginfiltrat lunga, och hypoxi) rapporterats i mindre vanliga fall.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
aAnalysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF bAnalysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.
In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Hos patienter med SCN Medfödd, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim ska ges som en subkutan injektion.
What Accofil is used for
Vad Accofil används för
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Filgrastim kan ges som daglig subkutan injektion eller alternativt som daglig intravenös infusion utspädd i glukos 50 mg/ ml (5 %) lösning under 30 minuter.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné).
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer i upp till 24 timmar påverkar inte stabiliteten hos Accofil.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
• ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
• upptäcker ovanliga blödningar eller blåmärken (detta kan vara symtom på minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket minskar blodets förmåga att levra sig).
• Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
• drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi.
Osteoporosis Bone density decreased
Osteoporos Minskad bentäthet
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Accofil 48 ME/0,5 ml
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Initial dosjustering till 30 ME (300 µg)/dag varannan dag rekommenderas.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 10 mikrogram/kg/dag subkutant 4-5 dagar i följd kunde man skörda ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Risk i samband med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Intravenös (80 μg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Dosreduceringar av filgrastim har observerats bromsa eller stoppa progressionen av mjältförstoring hos patienter med svår kronisk neutropeni och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Typ I-glas förfyllda sprutorna är tillverkade med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och 1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag given dagligen från den första dagen efter avslutad kemoterapi till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Efter att du injicerat vätskan, ta bort nålen samtidigt som du håller sprutan i samma vinkel och håller kvar trycket på kolven, släpp därefter huden.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ ml.
The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
De allvarligaste biverkningar som kan uppkomma under behandling med filgrastim inkluderar anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inklusive interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter som får allogen benmärgstransplantation eller transplantation av perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• förhöjd halt av urinsyra i blodet, som kan orsaka gikt (hyperurikemi)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• en förändring av hur kroppenreglerar vätska i kroppen vilket kan leda till svullnad