natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Insulinlösningen måste därefter avluftas enligt den avluftningsprocedur som beskrivs i läkarens manual.
• with a long history of diabetes,
• som har haft diabetes länge,
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Kliniskt relevant övertillförsel av insulin observerades inte under utvärderingen av en 4 årsperiod för Medtronic implanterbara MiniMed Pump, men detta utesluter inte möjligheten att det kan inträffa.
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Under påfyllningsproceduren är det viktigt att fylla i journalen för påfyllnad samt beräkna påfyllningsnoggrannheten för att utvärdera systemets funktion.
Do not extend this period of time.
Denna tidsperiod ska inte överskridas.
If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Om du är sjuk eller har psykiska problem som gör det svårt för dig att göra ändringar på din pump baserat på din blodsockernivå eller för att vidta lämpliga åtgärder om du får problem med din pump, tala med din läkare.
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Detta kan kräva en förändring av din insulindos (se avsnitt
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Felmedicinering har rapporterats där andra formuleringar av Insuman eller andra insuliner har administrerats av misstag.
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Om det händer ska du omedelbart kontakta din läkare som har kompetens för att göra utredningar på pumpen.
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
De primära effektmåtten var förändring av HbA1c från baseline och noggrannhet av påfyllnaden av pumpen efter 4 påfyllningar (162 ± 21 dagar).
The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Insulinanvändning och kliniska symtom kan vara identiska med de vid problem med pumpen.
• Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
• Infektion i utrymmet där pumpen har varit implanterad (pumpfickan)
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
För vidare information om hantering se avsnitt 6.6 och anvisningarna i läkarens manual.
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Förläng inte denna tidsperiod (45 dagar) och kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller klinik för att ersätta insulinet i pumpen.
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Efter bytet från ett insulin av animaliskt ursprung till humaninsulin kan dosminskning bli nödvändig särskilt för patienter som:
During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Under sköljningsproceduren av katetern drivs manuellt 13 enheter av insulin genom katetern och tillförs patienten.
The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Risken för huderosion vid pumpens implantationsställe kan minskas genom att välja ett lämpligt implantationsställe, upprätthålla god steril teknik under implantationen, profylaktisk antibiotikabehandling och genom att kontinuerligt bära en maggördel tills kapseln runt pumpen har bildats (ca 1 månad) (se avsnitt 4.8).
• Patient emergency information cards
• Patientkort med krisinformation
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar måste användas såsom rekommenderat i bruksanvisningen (se avsnitt 6.6).
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Om din pump är skadad eller din PPC (Personliga Pump Kommunikatör) är skadad eller borttappad, ska du gå igenom med din läkare vad du ska göra om pumpen inte fungerar på rätt sätt.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Medtronic MiniMed implanterbara pump är inte avsedd för användning på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller på djup över 7,6 meter (25 fot).
The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Sjukvårdsinrättningens standardiserade sterila operativa rutiner för hudpreparering måste följas för att undvika mikrobiell kontamination och infektion.
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
• Huderosion: rörelserna hos pumpen kan nöta bort hud
The pump is not connected to a glucose meter.
Pumpen är inte ansluten till en glukosmätare.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH, lente, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant, human insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod kan resultera i att dosen måste ändras.
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Efter sköljning och insulinpåfyllning av pumpen, kommer cirka 13 enheter av den sterila sköljbuffertlösningen att förbli i den distala delen av kateterns sidoöppning.
This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Detta innebär att Insuman Implantable är mer koncentrerat än vanligt insulin.
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Efter intraperitoneal administrering av Insuman Implantable 0,15 IE/kg, var medianvärdet för Tmax 0,54 timmar och Cmax i serum 210 ± 129 mikroIE/ml.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Skydda din SoloStar från damm och smuts.
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Dessutom kan bildandet av en biofilm över spetsen på sidoportkatetern orsaka latent hypoglykemi eftersom insulinet, programmerad över tiden, fastnat i biofilmen och frigörs först efter att en tillräcklig volym av insulin har ackumulerats.
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Två flaskor av Insuman Implantable (2 x 10 ml) krävs för att helt fylla på pumpreservoaren och utesluta att luft kommer in i pumpreservoaren under påfyllningsproceduren.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Det måste kontrolleras om problemet beror på pumpen eller katetern.
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att utbildningsprogram för sjukvårdsinrättningar innehåller följande huvudpunkter:
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Kolven når cylinderampullens slut när den totala mängden av 300 enheter insulin förbrukats.
• Patient quick guides on the main programming functions
• Patientens snabbguide om de viktigaste programmeringsfunktionerna
Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Insuman Implantable med alkohol Dina blodsockernivåer kan antingen öka eller minska om du dricker alkohol.
• other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
• andra omständigheter inträffar som kan ge ökad risk för hypo- eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Om du använder ett klart insulin (Insuman Rapid) så ska du inte använda denna penna om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Under dessa omständigheter bör det övervägas om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.
Hypoglycaemic unconsciousness; ketosis;
Hypoglykemisk medvetslöshet; ketos;
Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Tala med din läkare för att ta reda vad du ska göra om du planerar: - Att bosätta dig på en höjd över 2439 meter (8000 fot) - Att resa till en höjd över 2439 meter (8000 fot) i andra färdmedel än kommersiella flygplan - Att dyka djupare än 7,6 meter (25 fot).
• Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
• Hyperglykemi: Om ditt blodsocker är för högt, kan du uppleva hyperglykemi.
A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition.
En sköljningsprocedur av pumpen utförs för att häva detta tillstånd.
The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Läkaren bör informera patienten om vad som behöver utföras vid eventuella resor, t ex vad som ska göras om pumpen inte fungerar, tillgång till insulin och möjlighet att ersätta insulin, och vem patienten ska kontakta i nödfall.
If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Om du inte kan använda SoloStar eller förstår bruksanvisningen fullt ut på egen hand, ska du endast använda SoloStar om du får hjälp från en person som kan följa bruksanvisningen fullständigt.
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Du måste kontrollera ditt blodsocker minst fyra gånger per dag för att upptäcka och förhindra för höga blodsockernivåer beroende på att pumpen inte fungerar ordentligt.
The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Patienten ska övervakas noggrant för eventuell hypoglykemi och vid behov administreras intravenöst glukos eller glykogen.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid kan även administreras intravenöst.
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
När det används med en implanterbar insulinpump kommer Insuman Implantable att tillföras kontinuerligt i kroppen och kan därmed ersätta ett långverkande insulin.
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Emellertid har tre studier på råttor utförts för att utvärdera den potentiella toxiciteten av intraperitoneal administrering av humaninsulin.
• Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Hudförändringar vid injektionsstället (lipodystrofi) Injicerar du insulinet för ofta på samma ställe i huden, kan fettvävnaden på detta ställe under huden komma att skrumpna eller förtjockas.
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Infektioner runt pumpens implanteringsställe kan medföra att pumpen måste tas bort (explantation av pumpen).
Combination of Insuman with pioglitazone
Kombination med Insuman och pioglitazon
If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Om du kommer förväntas genomgå medicinsk bildbehandling (t.ex. MRT eller ultraljud), tala med din läkare.
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Om du försöker att ge en andra bolusdos, kommer du att få ”max per timme overskrida” larmet på din PPC-skärm igen.
Elderly population(≧65 years old)
Särskilda populationer Äldre patienter (≧65 år)
Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Anti-insulinantikroppar: Begränsade data från en klinisk prövning med intraperitoneal administrering av Insuman Implantable tyder inte på att förhöjda nivåer av insulinantikroppar vanligen är associerade med insulin antikroppssyndrom eller allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Om du behöver öka ditt insulin för att upprätthålla din blodsockernivå, om du upplever svårbehandlad (refraktär) hyperglykemi, kan det tyda på ett problem med pumpen.
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Insuman Implantable är indicerad för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1som inte kan kontrolleras med subkutan insulinterapi (inklusive pump), som uppvisar frekvent, på annat sätt oförklarlig svår hyperglykemi och/eller hypoglykemi.
Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Användning av Insuman Implantable ska kontrolleras av en läkare med erfarenhet av diabetes och kompetens i att använda intraperitonealt insulin.
Justification for not including Braille accepted.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punkskrift accepterad.
Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Forcering av insulin i denna situation kan leda till oavsiktlig tillförsel av insulin till den subkutana vävnaden runt pumpens påfyllningsport.
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Sköljningsproceduren av katetern ska endast utföras efter bekräftad mätning av slagvolymen.
This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Detta kan ge obstruktion av den implanterbara pumpen och för låg tillförseln av insulin.
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Patienter i gruppen som fick kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion fick det semisyntetiska humaninsulinet 400 IE/ml i 180 dagar följt av Insuman Implantable 400 IE/ml under ytterligare 180 dagar.
Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Andra administreringssätt (t ex injicering) är kontraindicerat.
Stomach ache, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Påfyllning av pumpen ska genomföras med steril teknik och detta bör ske på de sjukvårdsinrättningar som har certifierats av Medtronic.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insuman Infusat är därför även lämpligt för kontinuerlig insulininfusion med andra, konventionella injektionspumpar.
The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Patienten bör också förses med alternativa sätt att tillgodose tillförseln av insulin, t.ex. förse patienten med 100 IE/ml insulin och injektionshjälpmedel för subkutana injektioner.
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
I en tredje studie på råttor med diabetes, med administrering av ett annat humaninsulin, med en formulering som liknar Insuman, via en kateter fäst vid leverkapseln, visades att intraperitoneal administrering av hög lokal insulinkoncentrationen vid leverkapseln kan inducera reversibel fokal leversteatos.
Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Förhöjda nivåer av antikroppar mot insulin är inte vanligtvis relaterat till ett behov att ändra insulindosen eller förekomsten av allvarliga biverkningar.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Det rekommenderas att utföra sköljningsproceduren var 6:e månad.
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
• Om den för låga tillförseln av insulin orsakas av problem med pumpen bör en sköljningsprocedur utföras.
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Orsaken till initieringen av kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII) var instabil diabetes hos 62,7%, hypoglykemi hos 29,2%, perifer insulinresistens hos 5,0% och hypoglykemi och instabil diabetes hos 3,1% av patienterna.
Insulin does not cross the placental barrier.
Insulin passerar ej placentabarriären.
• When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
• Om den för låga tillförseln av insulin orsakas av kateterocklusion, kan kateterns sidoport spolas med 5-10 ml steril sköljbuffertlösning.
Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Innan du kan använda Medtronic implanterbara MiniMed Pump, kommer du att få utbildning.
Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
Exempelvis om: - du inte har tagit ditt insulin eller inte tillfört tillräckligt, t ex på grund av en dåligt fungerande pump eller blockering av katetern.
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Patienterna hade inte tidigare behandlats med intraperitonealt insulin, och det hade misslyckats att förbättra deras HbA1c med 3 månaders intensiv behandling med antingen multipla dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion.
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
• Allvarliga allergiska reaktioner på insulin kan förekomma och dessa kan vara livshotande.
The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Förekomsten av sådana antikroppar mot insulin kan kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper-eller hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar är vit med en färgad injektionsknapp.
Package leaflet:Information for the user
Bipacksedel: Information till användaren
Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Patienter som planerar att vara bosatta eller resa (annat färdmedel än trycksatta kommersiella flygplan) på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller utövar dykning på djup över 7,6 meter (25 fot) ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas.
• after transfer from animal insulin to human insulin,
• efter byte från insulin av animaliskt ursprung till humaninsulin,
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Din läkare kommer att hantera insulinflaskorna och tillhandahålla tillbehören (t ex påfyllningssprutor och nålar) och utrustning som krävs för att fylla din implanterbara pump.
• Refractory hyperglycaemia occurs.
• Refraktär hyperglykemi inträffar.
If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Om din pump har slut på insulin eller ger dig mindre insulin än vad du behöver, kan du känna av symtom på högt blodsocker.
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
I pumpen Läkemedlet är stabilt i pumpen i 45 dagar vid 37°C.
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Patienten bör korrigera kvarvarande hyperglykemi med en vanlig dos av subkutant insulin.
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Tabell 2: Biverkningar och produkttekniska klagomål relaterade till tillförselsystemet av insulin (inklusive biverkningar relaterade till implantationskirurgi och/eller underhåll av pumpen).
Medtronic MiniMed Implantable Pump
Medtronic MiniMed Implanterbara Pump
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Påfyllningsproceduren av insulin bör utföras var 40-45:e dag.
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter får utbildning i följande huvudpunkter rörande Insuman Implantable pum 400 IE/ml:
Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Patienter med en Medtronic MiniMed implanterbara pump måste få omfattande undervisning i användning av pumpen och nödvändiga åtgärder i händelse av sjukdom, hypoglykemi och hyperglykemi eller pumpfel.