natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance is follitropin beta.
Den aktiva substansen är follitropin beta.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon kan ges antingen ensamt eller för att förhindra prematur luteinisering i kombination med en GnRH agonist eller antagonist.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Vid repeated-dose studier hos råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala humana dosen, gav Puregon inga toxikologiskt signifikanta effekter.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling regelbundet för att kunna välja rätt dos av Puregon från dag till dag.
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
När det finns 30 eller fler folliklar totalt rekommenderas det att inte ge hCG.
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av Puregon ska enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.
• Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
• Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/eller neomycin.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Detta kan vara av särskild betydelse när man byter mellan injektionspennan och en vanlig spruta under samma behandlingscykel.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Singel dos administrering av Puregon till råtta inducerade inga toxikologiskt signifikanta effekter.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Hos dessa kvinnor ska nyttan med gonadotropinadministration, inklusive Puregon, vägas mot riskerna.
Puregon may affect milk production.
Puregon kan påverka mjölkproduktionen.
The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Användning av Puregon under graviditet är inte indicerat.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Puregon påbörjas.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Klinisk användning av Puregon, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället (3% av alla behandlade patienter).
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
 Regelbunden övervakning av svaret på FSH-behandlingen hjälper till att förebygga överstimulering.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Det finns inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan intramuskulär eller subkutan administrering av Puregon.
Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Det finns ingen relevant användning av Puregon för barn.
What you need to know before you use Puregon
Vad du behöver veta innan du använder Puregon
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Den absoluta biotillgängligheten av Puregon som administrerats subkutant är ca 77%.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Puregon bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Förhöjda endogena FSH-nivåer hos män är en indikation på primär testissvikt.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon har inte visat någon mutagen potential vid Ames test eller vid in vitro chromosome aberration test med human lymfocyter.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
När man använder injektionspennan, ska man vara medveten om att pennan är ett precisionsinstrument som ger exakt den dos som är inställd.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och kartongen efter ”Utg.dat”.
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
40-100% anses vara optimal.
Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Det finns ingen relevant användning av Puregon för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Hos vuxna kvinnor: Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer:
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Puregon lösning finns kvar i sprutan (d).
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig övervikt eller trombofili, behandling med gonadotropiner inklusive Puregon, kan ytterligare öka denna risk.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre total dos av Puregon under en kortare behandlingsperiod än den man i allmänhet ger med urin-FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Kvinnor med kända riskfaktorer för ett kraftigt ovariellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla OHSS under eller efter behandling med Puregon.
* Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
* Medicinskt övervakad reproduktion, t ex IVF En startdos bestäms av din läkare.
To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
För att minska risken för OHSS bör ultraljudsundersökningar av follikelutveckling utföras före behandling och regelbundet under behandling.
Talk to your doctor before using Puregon if you:
Tala med läkare innan du använder Puregon om du:
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Puregon hos människa, men den akuta toxiciteten för Puregon och urin-gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen med Puregon bör ges under medicinsk övervakning.
Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Puregon påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Efter intramuskulär administrering är de maximala FSH koncentrationerna högre och uppnås snabbare hos män jämfört med kvinnor.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Blanda aldrig Puregon med andra läkemedel.
Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Dessa patienter svarar inte på Puregon/hCG-terapi.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Starta om på nytt från steg 1 med en ny spruta, nya nålar, och en ny injektionsflaska med Puregon.
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Behandling med Puregon, liksom graviditeten i sig själv, kan öka risken för blodpropp (trombos).
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan Puregon åstadkomma utveckling av fler folliklar.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Det är inte känt om behandling med fertilitetsläkemedel ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till användning av Puregon, men till assisterad befruktning eller efterföljande graviditet.
This leaflet was last revised in Month YYYY
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Puregon ska ges i en dos av 450 IE/vecka, helst uppdelat på 3 doser om 150 IE, tillsammans med hCG.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon ges vanligtvis i en dos om 450 IE per vecka, oftast i 3 doser om 150 IE, i kombination med ett annat hormon (hCG) i minst 3 till 4 månader.
Do not use Puregon
Använd inte Puregon
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Om du: • är allergisk mot follitropin beta eller något annat innehållsämne i Puregon (anges i avsnitt 6)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, dvs är näst intill "natriumfritt".
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Hos män som är infertila på grund av sänkta hormonnivåer, kan Puregon användas för att producera spermier.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
För patientens bekvämlighet kan Puregon förvaras vid eller under 25°C under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Om en GnRH agonist (ett läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning) har använts, kan man behöva högre dos av Puregon.
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
* Kvinnor som inte har ägglossning Din läkare bestämmer en startdos.
Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Puregon används för behandling av kvinnor som genomgår ovariell induktion eller kontrollerad hyperstimulering vid assisterad befruktning.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Om du injicerar dig själv med Puregon, följ användarinstruktionerna i nästa avsnitt, för att ge Puregon på ett riktigt sätt och med minsta möjliga obehag.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Om du ammar, tala med din läkare innan du använder Puregon.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subkutan injektion kan utföras av patienten själv eller partnern efter ordentliga instruktioner från läkaren.
If you forget to use Puregon
Om du har glömt att använda Puregon
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Puregon kan användas för att stimulera follikeltillväxten och hormonproduktionen i vissa fall av störd gonadfunktion.
For use only with the Puregon Pen.
Endast för användning tillsammans med Puregon Pen.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Puregon används för att behandla ofruktsamhet i följande situationer:
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på behandling med klomifencitrat, kan Puregon användas för att åstadkomma ägglossning.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon innehåller rekombinant humant FSH.
What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Puregon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Puregon Hur du använder Puregon
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
Subcutaneous (SC) use.
Subkutan (s.c.)användning
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
För att förebygga smärtsamma injektioner och minimera läckaget från injektionsstället ska Puregon ges långsamt som intramuskulär eller subkutan injektion.
It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Det är inte troligt att Puregon passerar över i bröstmjölk.
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
• är allergisk mot follitropin beta eller något annat innehållsämne i Puregon (anges i avsnitt 6)
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Efter subkutan administrering av Puregon erhålls maximal koncentration av FSH inom ca 12 timmar.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
I kliniska studier som jämför recFSH (follitropin beta) och urin-FSH vid kontrollerad ovariell stimulering hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning och vid ovulationsinduktion (se tabell 1 och 2 nedan) var Puregon mer potent än urin-FSH med avseende på en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod som behövdes för att ge follikelmognad.
Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
Generella överkänslighetsreaktioner innefattar erytem, urticaria, hudutslag och klåda
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dessutom kan Puregon användas för att framkalla multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Om du injicerar dig själv med Puregon ska du följa instruktionerna noggrant så att Puregon ges på ett korrekt sätt och med minsta möjliga obehag.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Puregon cylinderampullerna är inte utformade för att tillåta att andra läkemedel blandas i cylinderampullen.
Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Puregon injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) är en klar, färglös vätska.
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Tabell 1: Resultat från studien 37 608 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av Puregon med urin-FSH vid kontrollerad ovariell stimulering).
In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hos män används Puregon vid behandling av bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Efter intramuskulär eller subkutan administrering av Puregon erhålls maximal koncentration av FSH inom ca 12 timmar.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Försiktig massage av injektionsstället - fortfarande med tussen pressad mot huden - hjälper till att fördela Puregon lösning och minska obehaget.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
När man använder injektionspennan kan injektionerna med Puregon utföras av patienten efter ordentliga instruktioner från läkaren.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Behandling med Puregon följs i allmänhet av administrering av hCG för att inducera den sista fasen av follikelmognaden och därmed ägglossning.
Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
För hög dos av Puregon kan ge överstimulering av äggstockarna (OHSS).
The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Den första Puregon-dosen ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.
If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Om Puregon används i kombination med klomifencitrat kan man få en ökad effekt av Puregon .
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon injektionsvätska, lösning innehåller follitropin beta, ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH).
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Tabell 2: Resultat från studien 37 609 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av Puregon med urin-FSH vid ovulationsinduktion).
Other Medical Conditions
Andra medicinska tillstånd
Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle; - administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Beroende på svaret från ovarierna, kan följande åtgärder anses minska OHSS: - vänta med ytterligare stimulering med en gonadotropin i högst 3 dagar (coasting) - avstå från hCG och avbryta behandlingscykeln - administrera en lägre dos än 10 000 IE urin-hCG för att inducera slutlig oocytmognad, t ex 5 000 IE urin-hCG eller 250 mikrogram rec-hCG (vilket motsvarar cirka 6 500 IE urin-hCG) - avstå från att återföra färskt embryo och frysa alla embryon - undvika administrering av hCG för lutealfasstöd.
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
 Kontakta genast din läkare om du får buksmärtor eller några av de andra symtomen på ovariell överstimulering, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Flerbördshavandeskap och förlossningar har rapporterats för alla gonadotropinbehandlingar, inklusive Puregon.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Preovulatoriska betingelser har uppnåtts när en dominerande follikel med minst 18 mm diameter verifierats med ultraljud och/eller plasmanivåer av östradiol på 300-900 picogram/ml (1 000-3 000 pmol/l) har uppmätts.
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
När ultraljudsundersökning visar närvaro av minst tre folliklar med en storlek av 16-20 mm, och det finns tecken på ett bra östradiolsvar [plasmanivåer på ca. 300-400 picogram/ml (1 000-1 300 pmol/l) för varje follikel med en diameter större än 18 mm], ska det sista steget av mognaden induceras genom administrering av hCG. Oocyte samling ska göras 34-35 timmar senare.
For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Vid ovulationsinduktion resulterade Puregon i en lägre median total dos och kortare median behandlingsperiod jämfört med urin-FSH.
For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Vid kontrollerad ovariell stimulering resulterade Puregon i ett högre antal utplockade oocyter med en lägre total dos och med en kortare behandlingsperiod jämfört med urin-FSH.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Puregon.
Tromboemboliska händelser, både i samband med och skilda från OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inklusive Puregon.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 0,5 ml 5 injektionsflaskor vardera innehållande 0,5 ml 10 injektionsflaskor vardera innehållande 0,5 ml