natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC 0,59 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
LÄKEMEDLETS NAMN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Användning av Omidria under kataraktkirurgi kan tillfälligt påverka synförmågan (se avsnitt 4.7).
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Bipacksedel: Information till användaren Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning fenylefrin/ketorolak
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Om något av ovanstående gäller dig ska du informera läkaren om det. Läkaren kommer att besluta om du bör ta Omidria.
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
AUC-förändring från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi (co-primärt effektmått) [medelvärde(SD)]
What Omidria looks like and contents of the pack
Hur Omidria ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
INSTRUCTIONS ON USE
Lösningen ska användas inom
Omidria should not be used during breast-feeding.
Omidria ska inte användas under amning.
Eyelid pain
B. BIPACKSEDEL
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 4 ml lösning i injektionsflaskan innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning fenylefrin/ketorolak
Store the vial in the original package to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ursprungsförpackningen.
Following dilution do not store above 25 ˚C
Förvaras vid högst 25 ˚C efter spädning.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 4 ml injektionsflaska innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg ketorolak.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 4 ml injektionsflaska innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning fenylefrin/ketorolak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Fenylefrin/ketorolak
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ikervis should be given last.
Ikervis ska ges sist.
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
What is Ikervis and what is it used for?
Vad är Ikervis och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Other information about Ikervis
Mer information om Ikervis
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Ikervis ciclosporin
Ikervis ciklosporin (ciclosporin)
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Ikervis innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
När det gäller säkerheten tolererades läkemedlet väl, med främst kortvariga effekter på ögat samtidigt som ögondropparna används; risken för effekter på kroppen som helhet ansågs vara liten.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
Why is Ikervis approved?
Varför godkänns Ikervis?
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Även om inte Ikervis hade visat sig vara bättre än vehikeln när det gäller att förbättra symtom såsom obehag och smärta, fanns det belägg för att det kunde minska inflammationen och skadan i kornea i samband med keratit.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att Ikervis skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Vilken nytta med Ikervis har visats i studierna?
What are the risks associated with Ikervis?
Vilka är riskerna med Ikervis?
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan kornea bli skadad och inflammerad (keratit), vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.
The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Läkemedlet finns som endos-ögondroppar och den rekommenderade dosen är en droppe varje dag i varje påverkat öga vid sängdags.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars tillstånd svarade på behandling efter sex månader, uppmätt i form av en kombination av skada på kornea och en poäng för symtomnivån, inräknat obehag och smärta.
In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Hos patienter med kroniskt torra ögon produceras antingen inte tillräckligt med tårvätska för att skapa den skyddande filmen av vätska som normalt täcker ögats yta, eller så gör avvikelser i tårvätskan att den torkar ut för snabbt.
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Nyttan med Ikervis har påvisats i en huvudstudie på 246 patienter med svårt kroniskt torra ögon, där Ikervis jämfördes med vehikeln (samma ögondroppsberedning men utan någon aktiv substans).
The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ikervis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och irritation i ögat; andra vanliga biverkningar är lakrimation (kraftigt ökat tårflöde), okulär hyperemi (röda ögon) och erytem (rodnad) på ögonlocken.
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Andelen patienter som svarade på behandling var därför liknande i de två grupperna, men när endast skadan på kornea beaktades var Ikervis signifikant bättre än vehikeln när det gällde att minska den. Halten av HLA-DR (ett mått på inflammation i ögonceller) var också lägre hos patienter som använde Ikervis jämfört med den overksamma behandlingen.
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Ikervis är receptbelagt och behandling får bara sättas in av sjukvårdspersonal som utbildats i oftalmologi (ögonläkemedel).
How is Ikervis used?
Hur används Ikervis?
Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Ikervis är ett läkemedel som används för att behandla svår keratit, en inflammation i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan på ögats framsida) hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon.
For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ikervis finns i bipacksedeln.
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Läkemedlet får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha en infektion i ögat eller i vävnaderna runt omkring ögat.
For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ikervis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ikervis.
How does Ikervis work?
Hur verkar Ikervis?
For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ikervis ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in January 2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Bovilis BTV8 is a vaccine.
Bovilis BTV8 är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som ”främmande” och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
Other information about Bovilis BTV8:
Mer information om Bovilis BTV8:
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Why has Bovilis BTV8 been approved?
Varför har Bovilis BTV8 godkänts?
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Prövningarna gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder.
What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8?
Vad är Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8 used for?
Vad används Bovilis BTV8 för?
How has Bovilis BTV8 been studied?
Hur har Bovilis BTV8:s effekt undersökts?
How does Bovilis BTV8 work?
Hur verkar Bovilis BTV8?
This summary was last updated in 02-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
It is given by injection under the skin, once a day.
Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
• inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
• har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.