natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Barn som föds när detta läkemedel har getts under förlossningen kan ha dålig sugförmåga, andningssvårigheter och försämrad muskelspänning vid födseln.
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Plasmaclearance av midazolam hos barn efter administrering som munhålelösning är 30 ml/kg/min.
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp.
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Hos människa har det visat sig att midazolam långsamt passerar placentan och går in i fostercirkulationen.
The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Den absoluta biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning är cirka 75 % hos vuxna.
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Patienten får inte dricka grapefruktjuice medan han/hon tar BUCCOLAM.
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
• vissa läkemedel som används för att behandla hiv och aids, t.ex. saquinavir, kombinationer av lopinavir och ritonavir
BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Inom respektive frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Hämmare och inducerare av CYP3A4 har potentialen att öka respektive minska plasmakoncentrationerna och därmed effekterna av midazolam, vilket kräver motsvarande dosjusteringar.
The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Effekterna av BUCCOLAM kan försvagas av läkemedel såsom:
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Midazolam minskar den minsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika.
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Midazolam hydroxyleras av cytokrom P4503A4isozymet och den primära urin- och plasmametaboliten är alfa-hydroxy-midazolam.
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Anaesthetics and narcotic analgesics
Anestetika och narkotiska analgetika
Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Bradykardi**, hjärtstillestånd**, hypotension**, vasodilatation**.
At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
BUCCOLAM munhålelösning är en klar, färglös vätska.
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
I exemplen ingår opiatderivat (som används som smärtstillande, hostdämpande eller substitutionsbehandlingar), antipsykotiska medel, andra bensodiazepiner som används som ångestdämpande medel eller sömnmedel, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat; sederande antidepressiva medel, ej aktuella H1-antihistaminer och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel.
Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
BUCCOLAM får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi.
The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Frekvensen och allvarlighetsgraden i de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats för midazolam som munhålelösning i publicerade kliniska tester är likartade de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats i jämförelsegruppen som använde rektalt diazepam.
Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM till ditt barn om han/hon har:
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning.
Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Midazolam är ett derivat av gruppen imidazobensodiazepiner.
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
BUCCOLAM finns i kartonger som innehåller 4 förfyllda sprutor för oral användning/fodral (med samma dos).
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Om läkaren har ordinerat det (för större mängder och/eller till små patienter) kan du först ge cirka hälften av dosen långsamt på ena sidan av munhålan och sedan resterande dos på andra sidan.
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Administreringen av höga doser midazolam under graviditetens sista trimester eller under förlossningen har rapporterats framkalla biverkningar hos modern eller fostret/barnet (risk för inhalation av vätska och maginnehåll under moderns förlossningsarbete, oregelbunden hjärtfrekvens hos fostret, minskad tonus, dålig sugförmåga, hypotermi och andningsdepression hos det nyfödda barnet).
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
• Du märker tecken på hjärtattack, som kan yttra sig som bröstsmärta eller smärta som sprider sig till hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
• Upprördhet, rastlöshet, fientlighet, raseri eller aggression, upprymdhet, förvirring, eufori (en överdriven känsla av lycka eller upprymdhet) eller hallucinationer (syn- och ibland hörselupplevelser som inte är verkliga)
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
• narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
Buccolam must not be injected.
BUCCOLAM får inte injiceras.
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Samadministrering med proteashämmare (t.ex. saquinavir och andra HIV-proteashämmare) kan ge upphov till en stor koncentrationsökning av midazolam.
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar BUCCOLAM.
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten.
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
• har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)
Medical history of alcohol or drug abuse
Alkohol- eller drogmissbruk i anamnes
• The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
• Barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
En midazolamöverdos kan vara livshotande, om patienten har en befintlig andnings- eller hjärtinsufficiens eller om läkemedlet kombineras med andra CNS-depressorsubstanser (inklusive alkohol).
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Sök omedelbart medicinsk hjälp eller ring efter ambulans om patienten har något av följande sjukdomstecken:
The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Steady state-volymen för distribution efter administrering som munhålelösning beräknas till 5,3 l/kg.
The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Elimineringshalveringstiden hos patienter med kronisk njursvikt är likartad med tiden hos friska frivilliga försökspersoner.
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Vid förnyade anfall efter en första behandling skall en andra eller upprepad dos endast ges efter kontakt med medicinsk rådgivning (se avsnitt 5.2).
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
BUCCOLAM är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Fentanyl kan reducera clearance av midazolam.
The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Samadministreringen av midazolam med andra sedativa/hypnotiska läkemedel och CNSdepressorsubstanser, inklusive alkohol, leder sannolikt till ökad sedering och andningsdepression.
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Styrka 5 mg; 7,5 mg respektive 10 mg:
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Efter att ha fått midazolam ska patienten varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills han/hon har återhämtat sig helt.
Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Anterograd amnesi**, ataxi**, yrsel**, huvudvärk**, kramper**, paradoxala reaktioner**.
Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Efter administrering som munhålelösning till barn är AUC-kvoten för alfa-hydroxy-midazolam i förhållande till midazolam 0,46.
BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
BUCCOLAM kan förstärka effekten av vissa muskelavslappnande medel, t.ex. baklofen (som ger upphov till ökad dåsighet).
This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Detta läkemedel får endast användas av föräldrar till/vårdare för patienter som har fått diagnosen epilepsi.
The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Elimineringshalveringstiden hos cirrospatienter kan vara längre och clearance lägre jämfört med tiderna hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
BUCCOLAM finns i förpackningar med 4 förfyllda sprutor.
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
• Du har gett för stor mängd BUCCOLAM och det finns tecken på överdos som inkluderar: o Dåsighet, sömnighet, trötthet o Förvirring eller känsla av desorientering (oklar uppfattning av tid och rum) o Ingen knäreflex eller ingen reaktion på en nypning o Andningssvårigheter (långsam eller ytlig andning) o Lågt blodtryck (yrsel och svimningskänsla) o Koma
Midazolam has an anticonvulsant effect.
Midazolam har en kramplösande effekt.
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Saltsyra (för pH-reglering och omvandling av midazolam till hydrokloridsalt) Natriumhydroxid (för pH-reglering)
Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-hämmare eller -inducerare är mer uttalade för oralt midazolam jämfört med midazolam som ges som munhålelösning eller parenteralt eftersom CYP3A4-enzymer även förkommer i den övre magtarmkanalen.
Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
> 6 months to < 1 year
> 6 månader till < 1 år
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av de kliniska effekterna på och de vitala tecknen för patienten i samband med användning av midazolam med en a CYP3A4-hämmare, även efter en enstaka dos.
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
• Laryngospasm (kramp i struphuvudet som gör det svårt att andas och ger upphov till ljudlig andning).
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Biverkningarnas frekvens klassificeras enligt nedan: Vanliga:
3 to 6 months hospital setting
3 till 6 månader (sjukhusmiljö)
Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Sätt sprutspetsen i den bakre delen av mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet i underkäken.
BUCCOLAM is not for intravenous use.
BUCCOLAM är ej avsett för intravenös användning.
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Efter en enstaka dos av midazolam som munhålelösning är följden för den maximala kliniska effekten på grund av CYP3A4-hämning liten men effekten kan sitta i längre.
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på patienten ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM.
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
• Lågt blodtryck, låg puls eller rodnad i ansikte och på halsen
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
3 månader till under 1 år: 2,5 mg - förpackning med gul etikett 1 år till under 5 år: 5 mg - förpackning med blå etikett 5 år till under 10 år: 7,5 mg - förpackning med lila etikett 10 år till under 18 år: 10 mg - förpackning med orange etikett
The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Effekten av CYP3A4-hämmare kan vara större hos spädbarn eftersom en del av munhåledosen sannolikt sväljs och absorberas i magtarmkanalen.
Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Därför ska användningen av BUCCOLAM på patienter i åldersgruppen 3-6 månader begränsas till att endast ske under övervakning av vårdpersonal med tillgång till återupplivningsutrustning, möjlighet att övervaka andningsfunktionen och, om nödvändigt, med tillgång till andningsstöd.
Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Midazolam kan hämma levodopa.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Om du är det minsta osäker på om ett läkemedel som ditt barn tar påverkar effekten av BUCCOLAM ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Atorvastatin visade en 1,4-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam jämfört med kontrollgruppen.
Dopaminergic medicinal products
Dopaminerga läkemedel
Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Midazolam ska undvikas till patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen.
• medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
• läkemedel som används för att sänka blodfetter, t.ex. atorvastatin
• antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
• antiepileptika (för behandling av epilepsi), t.ex. fenytoin
4 pre-filled oral syringes
4 förfyllda sprutor för oral användning
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Aggression**, agitation**, ilska**, förvirringstillstånd**, euforisk sinnesstämning**, hallucinationer**, fientlighet**, rörelsestörningar**, våldsamhet**.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
• Reduced alertness
• Försämrad uppmärksamhet
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Midazolam kan förstärka effekterna av muskelavslappnande medel, med ökade CNSdepressiva effekter.
Midazolam may cause anterograde amnesia.
Midazolam kan framkalla anterograd amnesi.
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Midazolam ska användas med försiktighet till patienter med kronisk andningsinsufficiens eftersom midazolam kan dämpa andningen ytterligare.
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
**Dessa biverkningar har rapporterats förekomma när midazolam injiceras på barn och/eller vuxna, vilket kan vara relevant för administrering som munhålelösning.
10 years to < 18 years
10 år till < 18 år
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
I mer allvarliga fall kan symtomen omfatta ataxi, minskad tonus, hypotension, andningsdepression, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall dödsfall.
• Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
• Allvarliga andningssvårigheter, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Risken för livshotande incidenter är större hos patienter med befintlig andningsinsufficiens eller nedsatt hjärtfunktion, i synnerhet vid administrering av höga doser (se avsnitt 4.4).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
• hypnotics (sleep inducing medicines)
• hypnotika (sömnmedel)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Midazolam kan interagera med andra läkemedel som metaboliseras i levern, t.ex. fenytoin, vilket förstärker effekten.
Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Förvara sprutan för oral användning i det skyddande plastfodralet.
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning 2 år
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Midazolam ska användas med försiktighet på patienter med kronisk njursvikt, nedsatt leverfunktion eller nedsatt hjärtfunktion.
Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Cimetidin, ranitidin och omeprazol har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Grapefruktjuice minskar clearance av midazolam och förstärker dess verkan.
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Efter administrering som munhålelösning absorberas midazolam snabbt.
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Posakonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam ungefär tvåfaldigt.