natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
What are the risks associated with Benlysta?
Vilka är riskerna med Benlysta?
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
How is Benlysta used?
Hur används Benlysta?
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
How does Benlysta work?
Hur verkar Benlysta?
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Referral start date:
Datum för yttrandet:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Tyskland och Polen).
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
This risk appears to be higher in children.
Denna risk tycks vara högre hos barn.
Therefore this information is of limited value.
Denna information har därför begränsat värde.
Elderly patients (over 65 years of age)
Äldre patienter (över 65 år)
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
• Have had alcohol or drug problems in the past.
• tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
• du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
• Diabetes with increased blood sugar.
• diabetes med förhöjt blodsocker
Other side effects include the following:
Andra biverkningar utgörs av:
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Suicide-related behaviour
Suicid-relaterat beteende
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Detta resulterade i att produktinformationen för modafinil uppdaterades i hela Europa i syfte att inkludera förstärkta varningar.
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
• känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Sömnighet i samband med narkolepsi är den enda indikationen som är godkänd i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Common: decreased appetite
Vanliga: minskad aptit
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Ett temporalt samband bidrar också till att bekräfta orsakssambandet.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
• Swollen hands and feet.
• svullna händer och fötter
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Med fördel kan även databaser i andra EU-länder användas, exempelvis Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Nederländerna och Cegedim i Frankrike.
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
• Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Anmärkning: Denna produktresumé och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
• Loss of sex drive.
• förlust av sexualdrift
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
• Have any heart problems or high blood pressure.
• har hjärtbesvär eller högt blodtryck.
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
• har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
• du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
Tablets should be swallowed whole with water.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
• This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
• Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
• Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
• onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
- idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
• I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.