natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg Cymbalta en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med Cymbalta och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av Cymbalta och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för Cymbalta jämfört med placebo.
Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Cymbalta visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Fråga din läkare hur länge du ska ta Cymbalta.
You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Du ska endast använda Cymbalta efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
How to take Cymbalta
Hur du tar Cymbalta
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
Tala om för din läkare om du ammar.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Försiktighet tillråds om Cymbalta används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Totalt har Cymbaltas effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Effekten av den rekommenderade dosen Cymbalta 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Cymbalta.
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg finns i förpackning med 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen Cymbalta 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
- tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Cymbalta”) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/296/007 (500 hårda enterokapslar) (25 kartonger med 20) EU/1/04/296/008 (100 hårda enterokapslar) (5 kartonger med 20)
Cymbalta contains sucrose
Cymbalta innehåller sackaros
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Ta inte fler Cymbalta per dag än din läkare föreskrivit.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo.
Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med Cymbalta än med placebo.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk
Cymbalta contains sucrose.
Cymbalta innehåller sackaros.
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
Cymbalta 30 mg hårda enterokapslar Cymbalta 60 mg hårda enterokapslar
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Vad du behöver veta innan du tar Cymbalta
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Cymbalta hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Därför skall försiktighet iakttas då Cymbalta förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/003 (84 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/005 (56 hårda enterokapslar)
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”.
How to store Cymbalta
Hur Cymbalta ska förvaras
Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Det finns en risk att Cymbalta kan vara sederande och ge yrsel.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Cymbalta 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0,004) vad gäller den primära resultatparametern,
b. Tabulated summary of adverse reactions
b. Summering av biverkningar i tabellform
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/296/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/006 (7 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/009 (98 hårda enterokapslar)
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cymbalta.
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymbalta är en hård, magsaftresistent kapsel.
How to store Cymbalta Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)
If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
SLUTA INTE att ta Cymbalta, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Mania and seizures
Mani och kramper
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN Cymbalta 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN Cymbalta 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
Cymbalta is for oral use.
Cymbalta intas genom munnen.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Innan du kan ta Cymbalta måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni,
Breast feeding
Grön livsmedelsfärg
ATC vet code: QI09AB02.
ATCvet-kod: QI09AB02.
21 days after vaccination
21 dagar efter vaccination
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hjälpämne (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden behövs.
≥ 3.2 x 106 ELISA units
≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
EXP {month/year}
EXP: {månad/år}
Only vaccinate healthy animals.
Endast friska djur ska vaccineras.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen är ett av biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Water for injections Glutaraldehyde
Vatten för injektionsvätskor Glutaraldehyd
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
PACKAGE SIZE 100 doses
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Omskakas väl före användning.
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Före administrering ska vaccinet omskakas väl.
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 50 doser
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 observerats.
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den ansvarige veterinären i varje enskilt fall.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
EXPIRY DATE EXP {month/year}
UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Date of latest renewal:
Datum för förnyat godkännande:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING En nål lämplig för griskultingens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
105 dagar efter vaccination
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller:
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
KARENSTID Karenstid: noll dagar
IM.
dat.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
KARENSTID Noll dagar.
Intramuscular use.
Intramuskulärt.
ROUTE OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
• Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.