natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
En biverkningsprofil liknande den för vuxna patienter med reumatoid artrit observerades i dessa studier.
Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk.
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Vid användning efter godkännande för försäljning har hepatiska händelser som inte påverkar leverfunktionen rapporterats.
There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Det finns begränsad erfarenhet av behandling av äldre patienter med CAPS och Stills sjukdom.
Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
I kliniska prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)).
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Hepatiska händelser vid användning efter godkännande för försäljning har huvudsakligen rapporterats hos patienter som behandlats för Stills sjukdom och hos patienter med predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas, före start av behandling med Kineret.
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber, utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer) eller förekomst av uppblossande episoder.
Discard any unused medicinal product.
Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
CAPS: Dosering och administrering för barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer är densamma som för vuxna patienter med CAPS, baserat på kroppsvikt.
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Vid en dos på 100 mg/dag utvecklade 71 % av patienterna en reaktion vid injektionsstället jämfört med 28 % av patienterna som behandlades med placebo.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Den uppskattade clearance för anakinra ökade med ökad kreatininclearance och kroppsvikt.
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar på 1, 7 eller 28 (multipelförpackning innehållande 4 förpackningar med 7 förfyllda sprutor) förfyllda sprutor.
The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Den förfyllda sprutan har ett yttre styvt plastnålhölje som är fäst på ett inre nålskydd.
There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Det finns inga indikationer från erfarenhet efter godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126) påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när stelkramps- och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Majoriteten (95 %) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som lindriga till måttliga.
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden.
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
I kliniska prövningar av reumatoid artrit var upp till 3 % av de vuxna patienterna vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande antikroppar mot anakinra.
For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Samtidig behandling med Kineret och etanercept har inte visat någon ökad klinisk nytta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
A causal relationship with Kineret has not been established.
Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Säkerhet och effekt för Kineret för patienter med neutropeni har inte utvärderats.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Vid svårt nedsatt njurfunktion och slutstadium av njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) minskade genomsnittlig plasmaclearance med 70 % respektive 75 %.
A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Något orsakssamband mellan Kineret och MAS har inte fastställts.
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Totalt sett är effekten och säkerhetsprofilen för Kineret jämförbar hos vuxna och pediatriska patienter med CAPS eller Stills sjukdom.
Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Före lansering av den nya indikationen Stills sjukdom för Kineret i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet, med den nationella kompetenta myndigheten.
After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Efter injektionen ska du kasta den fuktiga gasväven eller pappersservetten tillsammans med sprutan och rengöra ytan med en ny pappersservett.
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Vid samma tidpunkt hade 7 av 12 patienter i Kineret-gruppen uppnått en ACR Pedi 50-respons och 5 av 12 en ACR Pedi 70-respons jämfört med ingen i placebogruppen.
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
För ett litet antal patienter med astma var förekomsten av allvarliga infektioner högre bland dem som fick Kineret (4,5 %) än bland dem som fick placebo (0 %) och dessa infektioner var huvudsakligen relaterade till andningsvägarna.
Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Stills sjukdom karakteriseras, förutom av olika grader av ledinflammation, av systemiska inflammatoriska manifestationer som plötsligt stigande feber, hudutslag, hepatosplenomegali, serosit och en ökning av akutfasreaktanter till följd av IL-1-aktivitet.
The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Säkerheten och effekten för Kineret jämfört med DMARD har fastställts i en publicerad 24 veckor lång randomiserad, öppen multicenterstudie av 22 patienter med glukokortikoidberoende refraktär vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
- om du är allergisk mot anakinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA-teknik där mikroorganismen
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
- Allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner kan inträffa under behandling med Kineret.
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Påminnelsekortet för patient ska omfatta följande huvudmeddelanden:
In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Därtill har fall av ickeinfektiös hepatit, inklusive enstaka fall av akut leversvikt, rapporterats hos patienter med Stills sjukdom under behandling med Kineret.
Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Citronsyra, vattenfri Natriumklorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
• The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
• betydelsen av att tillhandahålla utbildningsmaterialet för patienter och/eller vårdgivare.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV INJEKTION MED KINERET
These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Dessa data stödjer att ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 50 till 80 ml/minut).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Amning ska avbrytas under behandling med Kineret.
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Det finns inga indikationer vare sig från ovan nämnda studie eller från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning på att den totala säkerhetsprofilen för patienter med CAPS eller Stills sjukdom är annorlunda än den för patienter med RA, utom när det gäller risken att utveckla MAS för patienter med Stills sjukdom.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år avbröt ingen patient permanent eller tillfälligt behandlingen med Kineret på grund av reaktioner vid injektionsstället.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta följande huvudelement:
• the outer area of the upper arms
• yttre området på överarmarna.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) rapporterades hos 2,4 % av patienterna som fick Kineret jämfört med 0,4 % av patienterna som fick placebo.
Neutropenia Thrombocytopenia
Neutropeni Trombocytopeni
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret är en klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i förfyllda sprutor som är färdiga att användas.
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Ytterligare publicerade data gällande Stills sjukdom tyder på att Kineret leder till ett snabbt upphörande av systemiska manifestationer som feber, hudutslag och ökning av akutfasreaktanter.
Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Kineret ska användas med försiktighet för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen Kineret är 100 mg administrerat subkutant en gång dagligen.
If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:
Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Behandling med Kineret minskar signifikant manifestationerna av CAPS, inklusive en minskning av vanliga symtom som feber, ledsmärta, huvudvärk, trötthet och ögonrodnad.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Den kan innehålla en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein.
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
I kliniska studier på patienter med RA har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 % av de behandlade patienterna jämfört med 0,3 % av gruppen som fick placebo.
After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Efter en månadslång blindad fas konstaterades att 8 av 12 patienter i den grupp som fick behandling med Kineret, jämfört med 1 av 12 patienter i placebogruppen, hade uppnått en s.k. modifierad ACR Pedi 30-respons.
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
• Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet ”Hur du bereder en dos på 100 mg”.
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Förekomsten av allvarlig infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick placebo (1,8 % jämfört med 0,7 %).
This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra som är en typ av cytokin (ett immunsuppressivt medel) som används för att behandla: - reumatoid artrit (RA) - kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) som omfattar följande autoinflammatoriska sjukdomar: - systemisk multiinflammatorisk sjukdom som bryter ut under spädbarnsperioden; neonatal debut (NOMID), även kallad kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) - Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer, för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska manifestationer motsvarande måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider.
The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Genomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos patienter med lindrigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion minskade med 16 % respektive 50 %.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska och allvarliga infektioner har inte utvärderats.
In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
I allmänhet liknar farmakokinetiken för patienter med CAPS den för patienter med reumatoid artrit.
The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Förekomsten av allvarliga biverkningar hos försökspersoner med reumatoid artrit vid den rekommenderade dosen av Kineret (100 mg/dag) är jämförbar med placebo (7,1 % jämfört med 6,5 % i placebogruppen).
Disposing of used syringes and supplies
Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Dessa förhöjningar har inte förknippats med tecken eller symtom på hepatocellulär skada, med undantag för en patient med SJIA som utvecklade allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du kontakta vården snarast.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Under användningen av Kineret efter lanseringen, har trombocytopeni rapporterats, inklusive enstaka fall av svår trombocytopeni (dvs. antalet blodplättar < 10 x 109/l).
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
• Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Patienter med reumatoid artrit har IL-1 i plasma och synovialvätska och ett samband mellan IL-1-halten i plasma och sjukdomens aktivitet finns beskrivet.
In patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, som innefattar dialys, bör man överväga administrering av den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF-α-antagonist rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Efter en subkutan injektion är absorptionsprocessen den hastighetsbegränsande faktorn för elimineringen av anakinra från plasma.
The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Clearance av anakinra hos patienter med reumatoid artrit ökade med ökad kreatininclearance.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Allergiska reaktioner, bland annat anafylaktiska reaktioner och angioödem, har rapporterats i mindre vanliga fall.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
- allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.
The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är 100 mg/dag administerat via subkutan injektion.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Administrering av Kineret har satts i samband med neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerade studier av reumatoid artrit och fall av neutropeni har observerats hos patienter med CAPS och Stills sjukdom.
• a pre-filled syringe of Kineret
• en ny förfylld spruta med Kineret
Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
För patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska doseringen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.
Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.