natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA MEDDELAS MEDLEMSSTATERNA
o To warn patients about OTC medicines in particular St John's Wort
o Att varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Den vanliga dosen Tandemact är en tablett dagligen strax före eller tillsammans med dagens första måltid.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Tabletten sväljs hel med lite vatten.
The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tandemact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tandemact som gäller i hela EU.
Other information about Tandemact
Mer information om Tandemact
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tandemact?
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Företaget använde sig av uppgifter från tre studier till stöd för användningen av Tandemact för samma indikation.
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Det finns som tabletter (30 mg pioglitazon och 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon och 4 mg glimepirid).
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Minst 64 procent av de behandlade patienterna bedömdes ha svarat på behandlingen, eftersom deras HbA1c-nivåer endera minskade med minst 0,6 procent från utgångsvärdet under studiernas gång, eller var 6,1 procent eller lägre vid studiernas slut.
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Patienternas HbA1c-nivåer minskade med mellan 1,22 och 1,64 procent från ett utgångsvärde på över 7,5 procent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tandemact har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Tandemact används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studierna pågick i mellan fyra månader och två år och mätte nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Tandemact är större än riskerna och rekommenderade att Tandemact skulle godkännas för försäljning.
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon och glimepirid.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tandemact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (t.ex. förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), benfrakturer, viktökning, yrsel, gasbildning och ödem (svullnad).
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Det får inte ges till patienter med typ 1-diabetes, patienter som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Tandemact pioglitazon och glimepirid
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Vilken nytta har Tandemact visat vid studierna?
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Vid studierna användes pioglitazon och sulfonureider som separata tabletter.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Tandemact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som ännu inte utretts.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
CHMP fann att pioglitazons och glimepirids effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Tandemact förenklar behandlingen och gör det lättare för patienterna att följa behandlingen när det krävs en kombination av de aktiva substanserna.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos är godkänt för användning tillsammans med en sulfonureid vid behandling av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Det ges till patienter som inte kan ta metformin (ett slags diabetesläkemedel) och som redan behandlats med en kombination av tabletter som innehåller de två aktiva substanserna pioglitazon och glimepirid.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Om patienterna får hypoglykemi (lågt blodsocker) när de tar Tandemact kan det vara nödvändigt att minska dosen eller att återgå till att ta separata tabletter.
Why has Tandemact been approved?
Varför har Tandemact godkänts?
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
I studierna deltog 1 390 patienter som fick pioglitazon som tillägg till behandlingen med en sulfonureid.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Pioglitazon har varit godkänt i EU under namnet Actos sedan 2000 och glimepirid används redan i läkemedel som godkänts i EU.
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
I detta behandlas möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Om patienterna får pioglitazon i kombination med ett annat sulfonureidpreparat än glimepirid, ska de först gå över från denna sulfonureid till glimepirid innan de går över till Tandemact.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tandemact finns i bipacksedeln.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Företaget lade fram bevis för att patienter som fått Tandemact och de som fått separata tabletter hade samma nivåer i blodet av de aktiva substanserna.
For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tandemact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Tandemact?
Vilka är riskerna med Tandemact?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Samtliga tre studier visade att patienterna som fick pioglitazon i kombination med en sulfonureid hade uppnått bättre blodglukoskontroll.
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Tandemact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt, problem med levern eller allvarliga njurproblem.
What is Tandemact?
Vad är Tandemact?
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Tandemact ska omprövas efter 3-6 månader.
What is Tandemact used for?
Vad används Tandemact för?
How has Tandemact been studied?
Hur har Tandemact undersökts?
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact ska inte ges till patienter som har allvarliga njurproblem eller problem med levern.
How is Tandemact used?
Hur används Tandemact?
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Doserna kan behöva justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
• Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv".
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xalkori ska användas.
ALK-positive NSCLC
ALK-positiv NSCLC
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori som gäller i hela EU.
Other information about Xalkori
Mer information om Xalkori
ROS1-positive NSCLC
ROS1-positiv NSCLC
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Närvaro av genetiska förändringar som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) eller ROS1 ("ROS1-positiv status") måste bekräftas innan behandling med Xalkori inleds.
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Därför fann myndigheten att nyttan med Xalkori är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler.
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
• Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
För patienter med ROS1-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande finns tillgängliga, noterade myndigheten belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som tidigare fått andra cancerbehandlingar.
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
De allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet).
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får ett paket som innehåller läkemedlets produktresumé och ett patientinformationskort som ska ges till patienterna.
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37 av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen.
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Xalkori finns som kapslar (200 mg och 250 mg).
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
What is Xalkori and what is it used for?
Vad är Xalkori och vad används det för?
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att behandling med Xalkori ökar tiden som patienter med ALK-positiv NSCLC lever utan att sjukdomen förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte.
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Xalkori är ett cancerläkemedel som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Xalkori contains the active substance crizotinib.
Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?
Why is Xalkori approved?
Varför godkänns Xalkori?
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.
What is the risk associated with Xalkori?
Vilka är riskerna med Xalkori?
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Xalkori used?
Hur används Xalkori?
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Vid vissa allvarliga biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt.
How does Xalkori work?
Hur verkar Xalkori?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Vepacel is a vaccine.
Vepacel är ett vaccin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.