natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Ett klassmärkningsförfarande genomfördes också i fråga om användningen av epoetiner på cancerpatienter, och ytterligare ett rörde dentala, periodontala och psykiatriska störningar som eventuellt kan ha samband med användningen av peginterferon alfa.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Den innehåller nyckeldata om läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet och har multipla sökfunktioner som tillåter sökning på produktnamn, aktiv substans etc.
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Den reviderade läkemedelslagstiftningen öppnar upp för nya typer av ansökningar till myndigheten.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Kommittén för särläkemedel (COMP) antog 88 positiva yttranden för klassificering som särläkemedel under 2005 - det högsta antalet sedan EU:s lagstiftning om särläkemedel (förordning (EG) nr 141/2000) trädde i kraft år 2000.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Totalt slutfördes år 2005 mer än 1 000 förfaranden efter godkännande, däribland 628 meddelanden om typ I-ändringar, 505 yttranden över typ II-ändringar (50 procent som rörde säkerhet och effektivitet och 50 procent som rörde kvalitetsändringar) samt 15 yttranden om utvidgning.
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Den nya rättsliga grunden ger myndigheten en starkare ställning vid genomförandet av dess åligganden när det gäller människors och djurs hälsa.
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Ett inslag i den reviderade läkemedelslagstiftningen är att alla nya ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om större ändringar i befintliga godkännanden måste åtföljas av en riskhanteringsplan.
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Det första core dossier-ärendet lämnades in i december 2005, och diskussioner om ytterligare inlämningar var på gång vid slutet av året.
The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Den totala mängden inkomna ansökningar före och efter godkännande av försäljning var stor, men myndigheten lyckades väl med arbetet.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Detta gjorde att myndigheten genast kunde ta sig an sina nya förpliktelser och börja erbjuda ett brett urval av tjänster till stöd för de europeiska ansträngningarna för att få ut nya innovativa läkemedel på marknaden.
Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Inledande av en granskning av läkemedel innehållande mifepristone (Mifegyne) på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
För att tillgodose de särskilda behoven hos mindre företag togs ytterligare ett, förenklat, formulär fram för användning i medlemsstaterna av mindre innehavare av godkännande för försäljning.
the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
det lyckade inrättandet av myndighetens kontor för SMF, som ger särskilt stöd till de småföretag som så ofta går i spetsen för den medicintekniska utvecklingen,
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
En viktig uppgift enligt den reviderade lagstiftningen är att ge bistånd till små och medelstora företag (SMF) som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europeiska unionen.
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
En viss effektivisering av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet medförde att myndigheten, trots ökningen av ansökningar, kunde tillhandahålla mer och snabbare vetenskaplig rådgivning under 2005 än under tidigare år.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Arbetet med att genomföra denna nya bestämmelse påbörjades 2005 och kommer att innebära att det krävs planer för att identifiera alla kända eller potentiella risker förknippade med ett visst läkemedel.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Denna täcker ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Nya indikationer: Totalt 28 utvidgade indikationer lades fram, av vilka ett stort antal rörde nya behandlingsalternativ för tidigare godkända läkemedel mot cancer.
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Under 2005 diskuterade myndigheten planerna på att införa elektronisk rapportering med de viktigaste partnerna vid de veterinärmedicinska företagen.
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Bredare rådgivning, t.ex. om frågor som inte rör läkemedel kommer nu att erbjudas och parallellt med detta kommer seminarier och problemlösningsmöten att skapa möjligheter till ökat medvetande och dialog med specifika experter.
the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
3.2.2 Initial evaluation
3.2.2 Initial utvärdering
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Kontoret arbetar för att underlätta kommunikationen med SMF genom engagerad personal inom myndigheten som svarar på praktiska frågor eller frågor om formaliteter, övervakar ansökningar samt anordnar seminarier och kurser för SMF.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Den europeiska övervakningsstrategin (ESS), som lägger tonvikten vid förbättrat samarbete mellan alla behöriga myndigheter i EU och EMEA när det gäller bevakning av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, återupplivades nu med EMEA:s sekretariat som partner.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
CHMP:s nya arbetsgrupp för jämförbara biologiska läkemedel inrättades år 2005.
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Rekommendationerna från den särskilda arbetsgruppen att undersöka aspekter som rör policy, efterlevnad och regelverk i samband med EudraVigilance antogs av cheferna för läkemedelsmyndigheterna och EMEA:s styrelse.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Det fanns också nya indikationer som rörde diabetes, hjärt-kärlsjukdomar samt neurodegenerativa och reumatiska sjukdomar.
Public health impact of post-authorisation activities
Inverkan på folkhälsan av verksamheterna efter godkännande
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Reformen av EU:s läkemedelslagstiftning, genomförandet av EMEA:s färdplan för tiden fram till 2010 och handläggningen av frågor om biverkningsbevakning krävde vaksamhet, beslutsamhet och engagemang för den viktiga uppgiften att förbättra folkhälsan.
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Utöver de åtgärder som rörde utvecklingen av ett vaccin mot pandemisk influensa granskade EMEA också antivirala läkemedel och utfärdade riktlinjer i oktober 2005 om användningen av dessa läkemedel vid en eventuell pandemi.
5.1 GMP, GCP, GLP inspections
5.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Undersökningarna visade på en del tillsynsmässiga och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännande för försäljning ändrade sin testdokumentation.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) och gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG), som har samordnat och underlättat genomförandet av processen för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel under de senaste tio åren, höll båda sina slutmöten i oktober 2005.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Det centraliserade förfarandet är ett alternativ för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot djursjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
EMEA:s styrelse har utsträckt ett pilotprogram som ger gratis vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till att omfatta företag som är villiga att utveckla läkemedel för MUMS.
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
De nya grupperna upprättades under EU:s reviderade läkemedelslagstiftning för att undersöka alla frågor i samband med försäljningen av ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt läkemedel i två eller flera medlemsstater, i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det nya decentraliserade förfarandet.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Ett viktigt inslag när det gäller information och kommunikation är information om säkerhetsfrågor till patienter och yrkesverksamma inom vården.
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Under 2005 fick EMEA in och validerade tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL).
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Kontraindikationer och varningar: totalt fem nya kontraindikationer lades fram för elva läkemedel mot hiv, immunosuppression, osteoporos och ämnesomsättningssjukdomar.
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
De incitament som erbjuds av SMF-förordningen avser i lika mån humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Under EU-institutionernas fortsatta diskussioner under 2005 om den nya EU-lagstiftningen om läkemedel för barn rörde mer än hälften av yttrandena om klassificering sjukdomar som drabbar barn.
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
I november 2005 ersattes MRFG av “Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel” eller “CMD(h)” och VMRFG ersattes av “Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden veterinärmedicinska läkemedel” eller “CMD(v)”.
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
EU:s reviderade läkemedelslagstiftning ger myndigheten ett vidare mandat att tillhandahålla vetenskapliga råd och ger den verkställande direktören det direkta ansvaret för att bygga upp ändamålsenliga strukturer för detta - särskilt när det gäller råd för att utveckla nya behandlingsmetoder.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Ett viktigt steg framåt togs när det gäller att förbättra utnyttjandet av datoriserade uppgifter om läkemedelssäkerhet.
Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Sedan de nya förordningar och regler som gäller för tjänstemän och övriga anställda i Europeiska gemenskaperna trädde i kraft har EMEA utarbetat en serie tillämpningsföreskrifter som skall antas av styrelsen.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Efter en period av externt samråd med intressenterna slutförde och offentliggjorde myndigheten ett förfarande för utveckling av farmaceutiska riktlinjer och dithörande dokument, där man föreslog en konsekvent och översiktlig metod för utarbetandet och offentliggörandet av dessa liksom för samrådsförfaranden.
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Genom PIM kan man administrera och utbyta produktinformation (sammandrag av produktbeskrivningar, bipacksedlar och etiketter) mellan alla parter i processen för utvärdering inför det centraliserade förfarandet.
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Strategin går ut på att bidra till bättre skydd och främjande av människors och djurs hälsa, att förbättra regelverket för läkemedel och att stimulera till innovation, forskning och utveckling i EU.
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Myndigheten förbättrade kontinuerligt sina arbetsmetoder och kontakter med parterna i det europeiska nätverket och sköter logistiken vid riktmärkningen av läkemedelsmyndigheterna i 28 EU/EES-länder.
Other
EU
Advanced therapies
Avancerade behandlingar
Personnel management
Personalförvaltning
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
CVMP anordnade ett offentligt samråd om ett antal riktlinjer med förslag om att uppgiftskraven för testning av veterinärmedicinska läkemedel skall modifieras för mindre användningsområden och mindre arter i fråga om kvalitet, säkerhet, inklusive högsta tillåtna restvärden (MRL), och effektivitet, och samtidigt upprätthålla allmänhälsan.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Under 2005 fick EMEA in totalt 354 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel hos djur eller människor.
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Samtidigt som myndigheten under 2005 ägnade stor kraft åt att inrätta dessa och andra initiativ inom ramen för sitt utvidgade uppdrag, koncentrerade man sig också på att förbättra sin vetenskapliga kärnverksamhet, särskilt på området för biverkningsbevakning, vilket ledde till mer ändamålsenliga och effektiva metoder för att säkerställa godkända läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet.
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Vid slutet av året lämnade de flesta medlemsstaternas myndigheter sina biverkningsrapporter till myndigheten i elektronisk form.
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Som ett inslag i samrådsprocessen anordnades en stor offentlig konferens i december 2005 med deltagande av läkemedelsbranschen, tillsynsmyndigheter, forskare, yrkesverksamma inom vården samt patienter.
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Detta ledde till att de anmälningar om parallelldistribution som kom in till EMEA fördubblades under 2005.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
EMEA samordnade och behandlade under 2005 ansökningar om 98 inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och plasma master file, 14 inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning och två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) under 2005, vilket innebär en total ökning med 23 procent jämfört med 2004.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Styrelsen har noga följt utvecklingen av den europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel, särskilt inom veterinärmedicinen.
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Slutförande av säkerhetsgranskningen av COX-2-hämmare.
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Myndigheten har också gjort viktiga insatser för att bredda den europeiska folkhälsoverksamheten, särskilt i fråga om beredskapen för pandemisk influensa och utarbetandet av ny lagstiftning om barnläkemedel och avancerade behandlingar.