natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).
Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Tid sedan insulininjektion (timmar) Levemir ….. 0,2 E/kg 0,3 E/kg .
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Studien på barn över 2 års ålder förlängdes med ytterligare 12 månader (totalt 24 månaders behandlingsdata) för att bestämma antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
För doser i intervallet 0,2-0,4 enheter/kg (E/kg), uppnår Levemir mer än 50% av sin maximala effekt från 3-4 timmar och upp till cirka 14 timmar efter administrering.
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Insuliner och analoger för injektion, långverkande, ATCkod: A10AE05.
• The active substance is insulin detemir.
• Den aktiva substansen är insulin detemir.
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Du ska aldrig injicera Levemir direkt i ett blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt).
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Efter en ökning av insulinantikroppar under det första året, minskade antikropparna under det andra året till en nivå som var något högre än nivån före studiestart.
Levemir can be used in elderly patients.
Levemir kan användas av äldre patienter.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Levemir och andra insulinprodukter.
What Levemir is and what it is used for What you need to know before you use Levemir How to use Levemir
Vad Levemir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Levemir Hur du använder Levemir Eventuella biverkningar
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Studien startade med en 12-veckors run-in period med liraglutid+metformin, där 61% uppnådde HbA1c på <7%.
If not, contact your doctor.
Om inte kontakta läkare.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Insulin detemir är framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant-DNA teknik.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Distributionsvolymen för Levemir (cirka 0,1 l/kg) indikerar att en hög halt av insulin detemir cirkulerar i blodet.
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
GIRmax** *Area under kurvan **Glukosinfusionshastighet p-värde <0,001 för alla jämförelser med Levemir
Do not use Levemir
Använd inte Levemir
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten: - Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
De biverkningar som observerats hos patienter som använder Levemir beror huvudsakligen på insulins farmakologiska effekt.
Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Injicera din dos Säkerställ att du får hela din dos genom att använda rätt injektionsteknik.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Resultaten tyder på att utvecklingen av antikroppar inte hade någon negativ effekt på den glykemiska kontrollen eller på dosen Levemir.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet humant insulin.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Ändring i kroppsvikt efter insulinbehandling Studiens längd Levemir en gång/dag
Randomised liraglutide + metformin n=149
Randomiserad liraglutid + metformin n=149
Dispose of it carefully.
Hantera den därför försiktigt.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandlingen är hypoglykemi, se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
De farmakokinetiska egenskaperna för Levemir undersöktes på små barn (1-5 år) barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) och jämfördes med vuxna med typ 1-diabetes.
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Observerad frekvens av lindriga hypoglykemier var liknande och i ingen av grupperna observerades några allvarliga hypoglykemier.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Antalet levande födda barn hos kvinnor som blev gravida efter randomiseringen var 50 (83%) för Levemir och 55 (89%) för NPH-insulin.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
K. Remove the needle from the skin.
K. Dra ut nålen ur huden.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
De 39% av patienterna som inte uppnådde sina behandlingsmål randomiserades och fick antingen Levemir en gång dagligen som tilläggsbehandling eller fortsätta med liraglutid+metformin i 52 veckor.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
De flesta reaktioner vid injektionsstället är lindriga och övergående d v s de försvinner normalt vid fortsatt behandling efter några dagar eller veckor.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Figur 1 Verkningsprofiler för Levemir hos patienter med typ 1-diabetes
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Kliniska prövningar har visat att allvarlig hypoglykemi, definierad som ett tillstånd som kräver hjälp av sjukvårdpersonal, uppstår hos cirka 6% av de patienter som behandlas med Levemir.
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Levemir var basinsulinprodukten hos 33% (n=147) av patienterna (97,3% använde metformin).
Date of last renewal: 16 April 2009
Datum för första godkännande: 1 juni 2004 Datum för förnyat godkännande: 16 april 2009
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Det kan även användas i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1 receptoragonister.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Om administrering sker två gånger dagligen inträffar steady state efter 2-3 administreringar.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Om du försöker sätta tillbaka det, kan du sticka dig på nålen.
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Data för receptoraffinitet och mitogenicitet in vitro gav inga bevis för en ökad mitogen potential jämfört med humant insulin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levemir 100 units/ml
LÄKEMEDLETS NAMN Levemir 100 enheter/ml
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Den terminala halveringstiden efter subkutan administrering bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Effekt- och säkerhetsdata för ungdomar med typ 2-diabetes mellitus har extrapolerats från data på barn, ungdomar och vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus och vuxna patienter med typ 2diabetes mellitus.
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Styrkan av insulinanaloger, inklusive insulin detemir, uttrycks i enheter, medan styrkan av humant insulin uttrycks i internationella enheter.
Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Levemir kan användas ensamt som basinsulin eller i kombination med bolusinsulin.
D. Screw the needle straight onto the pen.
D. Skruva fast nålen rakt på pennan.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Under användning eller medtagen som reserv: Läkemedlet kan förvaras i högst 6 veckor.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
När en GLP-1 receptoragonist används som tillägg till Levemir, rekommenderas att dosen Levemir minskas med 20% för att reducera risken för hypoglykemi.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Data efter att läkemedlet marknadsförts med resultat från ytterligare 250 gravida kvinnor som exponerats för Levemir tyder inte på någon skadlig effekt av insulin detemir på graviditet och inte på missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av insulin detemir.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Proteinbindningsstudierna som gjorts in vitro och in vivo talar för att det inte finns någon kliniskt relevant interaktion mellan insulin detemir och fettsyror eller andra proteinbundna läkemedel.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Vid hypoglykemi eller om hypoglykemi misstänks får Levemir inte injiceras.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering: E
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
När justering av dosen görs för att förbättra blodglukoskontrollen, ska patienterna rådas att uppmärksamma tecken på hypoglykemi.
The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Tid-responsprofilen för Levemir är statistiskt signifikant mindre varierande och därför mera förutsägbar än för NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn), vilket visas av de inomindividuella variationskoefficienterna (CV) för både den totala och maximala farmakodynamiska effekten, se tabell 1.
Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Effektduration (timmar) GIRmax (mg/kg/min) †uppskattade värden
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Läkaren kan eventuellt behöva justera din dos om:
• After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered.
• Efter injektionen bör injektionsnålen hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
B. Kontrollera att pennans insulin är klart och färglöst.
Levemir + liraglutide + metformin n=160
Levemir + liraglutid + metformin n=160
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Vid övergång från andra medellång- eller långverkande insulinpreparat kan justering av dos och tidpunkter för administreringen erfordras (se avsnitt 4.4).
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Läkemedel som tillsätts till Levemir kan orsaka nedbrytning av insulin detemir, t ex om läkemedlen innehåller tioler eller sulfiter.
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Andelen patienter som uppnådde HbA1c målet <7% DCCT standard
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Dosen Levemir är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Resultaten stödjer användingen av Levemir till ungdomar med typ 2-diabetes mellitus.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
När pennan är tom, ska du kassera den på ett säkert sätt med nålen borttagen enligt instruktioner av din läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala föreskrifter.
Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Levemir har en långverkande och jämn blodsockersänkande effekt, som sätter in inom 3-4 timmar efter injektionen.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Effektdurationen är upp till 24 timmar beroende på dos, vilket gör att Levemir kan administreras en eller två gånger dagligen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Patienter ska rådas att försöka undvika hypoglykemi under körning av fordon.
Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
En lägre viktökning (SD score, vikt korrigerad för kön och ålder) noterades med Levemir jämfört med NPH-insulin.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Reaktioner vid injektionsstället är vanligare vid behandling med Levemir än med humant insulin.
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
En allvarlig hypoglykemi definieras som ett fall där patienten inte hade förmåga att behandla sig själv och om glucagon eller i.v glukos behövdes.
When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Vid övergång från basinsulin till Levemir är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av basoch bolusinsulin, för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Om den tappas, skadas eller utsätts för stötar finns risk för läckage av insulin.
The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Insulindosen reducerades med 20% för patienter med baseline HbA1c ≤8.0% DCCT standard för att minska risken för hypoglykemier.
Important information about some of the ingredients in Levemir
Viktig information om några innehållsämnen i Levemir
• Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
• Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt (bild D).
Combination of Levemir with pioglitazone
Kombination av Levemir med pioglitazon
In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
I dessa patienter resulterade tillägg av liraglutid i en större sänkning av HbA1c jämfört med vid tillägg av placebo (till 6,93% DCCT standard vs. till 8,24% DCCT standard), en större sänkning av fasteplasmaglukos (till 7,20 mmol/l vs. till 8,13 mmol/l) och en större viktminskning (-3,47 kg vs.0,43 kg).
Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Lindrig hypoglykemi (per patientår)
Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Använd dosväljaren på din Levemir FlexTouch penna för att välja din dos.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
• Bär alltid med dig en extra penna och nya nålar om de tappas bort eller skadas.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Kombinationen av dessa protraktionsmekanismer ger en mer reproducerbar absorption och verkningsprofil för insulin detemir än för NPH-insulin.
Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Stick in nålen i huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
När Levemir används i kombination med perorala antidiabetika eller som tillägg till GLP-1 receptoragonister rekommenderas administrering av Levemir en gång om dagen med en initialdos på 0,1-0,2 enheter/kg eller på 10 enheter till vuxna patienter.
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
• Försäkra dig alltid om att en droppe visar sig på injektionsnålens spets innan injektion (bild B).
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker: ► Om du får någon av dessa varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Du måste använda pennan enligt anvisningar under "Bruksanvisning".
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
• Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild A).
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Erfarenheten av behandling av patienter med grav hypoalbuminemi är begränsad.
Dispose of it carefully, and put the pen cap back on after every use.
Kassera den på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven efter varje användning.
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Data från kliniska studier - Levemir som tilläggsbehandling till liraglutid+metformin Studievecka Randomiserad
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Dosen ska därefter justeras individuellt.
Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Dra ut injektionsnålen ur huden och släpp sedan upp tryckknappen.
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Allvarliga allergiska reaktioner mot Levemir eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande.
Glucose infusion rate (mg/kg/min)
Glukosinfusionshastighet (GIR) (mg/kg/min)
The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den blodglukossänkande effekten av Levemir beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Det förelåg inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan små barn, barn, ungdomar och vuxna.
U/kg
IE/kg
There were no major hypoglycaemic episodes.
Inga allvarliga hypoglykemier noterades.
To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Använd dosräknaren för att se exakt hur mycket insulin som finns kvar: Vrid dosväljaren tills dosräknaren stoppar.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Farmakodynamiska parametrar för Levemir och NPH-insulin
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Den inomindividuella variationen i absorption är lägre för Levemir än för andra basinsulin.
Before using Levemir
Innan du använder Levemir
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Levemir måste upphöra.
Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Levemir är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
När administrering sker två gånger dagligen inträffar steady state för serumkoncentrationen efter 2-3 administreringar.