natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• general aches and pains in the joints and muscles.
 allmän led- och muskelvärk.
Syringe label
Kapillärläckagesyndrom
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum (ng/ml)
You can use:
Av säkerhetsskäl:
Sickle cell crisis2;
Akut andnödssyndrom (ARDS)2;
Plunger
Pelmeg
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evotaz ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evotaz används så säkert som möjligt.
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Läkemedlet är endast avsett att användas för patienter vars infektion inte förväntas vara resistent mot atazanavir.
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Evotaz får inte tas av patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evotaz?
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Evotaz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evotaz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Den 13 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evotaz som gäller i hela EU.
Other information about Evotaz
Mer information om Evotaz
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Dessutom har användningen av atazanavir tillsammans med kobicistat utvärderats i en huvudstudie med 698 hiv-patienter som inte hade behandlats tidigare.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
När enzymet är blockerat kan viruset inte reproducera sig och det sprids då långsammare i kroppen.
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Det får heller inte tas av patienter som tar vissa läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter hos vilka mängden HIV-1-virus i blodet (den så kallade virusbelastningen) minskade till färre än 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
What is Evotaz and what is it used for?
Vad är Evotaz och vad används det för?
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Detta var jämförbart med minskningen med 87 procent hos patienter (304 av 348) som behandlades med atazanavir och ritonavir.
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Sammanlagt uppvisade 85 procent av de patienter (293 av 344) som behandlades med atazanavir och kobicistat denna minskning.
Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Kombinationen av atazanavir och kobicistat i en enda tablett har potential att förenkla doseringsregimen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Evotaz är större än riskerna och rekommenderade att Evotaz skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Vilken nytta med Evotaz har visats i studierna?
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Evotaz är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanenfinns mer information.
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Biverkningarna av Evotaz var motsvarande som för de enskilda läkemedlen.
Why is Evotaz approved?
Varför godkänns Evotaz?
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Evotaz mängden hiv-virus i blodet och håller viruset på en låg nivå.
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Evotaz finns som tabletter som innehåller 300 mg atazanavir och 150 mg kobicistat.
The virus needs protease to make more viruses.
Viruset måste ha proteas för att föröka sig.
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Evotaz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är gulsot, som kan ge en gulfärgning av ögonvitorna och illamående.
What are the risks associated with Evotaz?
Vilka är riskerna med Evotaz?
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Eftersom både atazanavir och kobicistat tidigare har visats ha effekt och är godkända för behandling av hiv-infektion gjordes studierna huvudsakligen för att visa att Evotaz gav motsvarande halter av atazanavir i blodet jämfört med när de båda ämnena ges separat och när atazanavir ges med ett annat boosterläkemedel, ritonavir (en etablerad kombination).
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Båda de aktiva substanserna har redan visats ha effekt, och Evotaz kan vara en användbar ersättning för atazanavir i kombination med ritonavir som booster.
Atazanavir is a protease inhibitor.
Atazanavir är en proteashämmare.
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Därför förstärker kobicistat effekten av atazanavir.
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
De aktiva substanserna i Evotaz finns redan i EU som separata läkemedel: atazanavir finns som Reyataz och kobicistat som Tybost.
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Kobicistat ökar halten atazanavir i blodet genom att fördröja nedbrytningen av atazanavir.
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Evotaz är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evotaz finns i bipacksedeln.
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Den blockerar hiv-enzymet proteas funktion.
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Evotaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Evotaz used?
Hur används Evotaz?
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Evotaz innehåller två aktiva substanser: atazanavir och kobicistat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evotaz.
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Evotaz innehåller de aktiva substanserna atazanavir och kobicistat.
How does Evotaz work?
Hur verkar Evotaz?
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Atazanavir och kobicistat jämfördes med atazanavir och ritonavir.
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Evotaz ska användas finns i bipacksedeln.
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) förfyllda pennor (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 1 förfylld penna
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
1 ml (150 mg/ml) 2 förfyllda pennor
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (150 mg/ml) 1 förfylld spruta
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 2 förfyllda sprutor
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Other information about Kovaltry
Mer information om Kovaltry
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
What is Kovaltry and what is it used for?
Vad är Kovaltry och vad används det för?
The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltrybehandling.
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Why is Kovaltry approved?
Varför godkänns Kovaltry?
Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
What are the risks associated with Kovaltry?
Vilka är riskerna med Kovaltry?
What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.
Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
How is Kovaltry used?
Hur används Kovaltry?
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Företaget som marknadsför Kovaltry ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kovaltry.
The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
How does Kovaltry work?
Hur verkar Kovaltry?
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Kovaltry.
For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kovaltry ska användas finns i bipacksedeln.
The studies also looked at how long the patients survived.
I studierna undersökte man också hur länge patienterna överlevde.
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Alla tabletterna måste tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Detta innebär att det skulle inkomma ytterligare evidens om läkemedlets effektivitet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Tyverb is used in the following ways:
Tyverb ges på följande sätt:
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Vilka fördelar med Tyverb har visats i studierna?
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Kvinnorna hade inte fått trastuzumab eller någon aromatashämmare innan studien inleddes.
What is Tyverb and what is it used for?
Vad är Tyverb och vad används det för?
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
Other information about Tyverb
Mer information om Tyverb
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Patienter som slutar ta Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte börja ta läkemedlet igen.
Why is Tyverb authorised in the EU?
Varför är Tyverb godkänt i EU?
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Läkaren kan besluta att avbryta eller avsluta behandlingen för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
Tyverb contains the active substance lapatinib.
Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Tyverb finns som tabletter (250 mg) och den rekommenderade dosen är 4 tabletter om dagen när det tas med trastuzumab, 5 tabletter om dagen när det tas med kapecitabin, och 6 tabletter om dagen när det tas med en aromatashämmare.
This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Detta kan jämföras med 13,0 veckor för dem som tog placebo i kombination med letrozol.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Om patienterna börjar ta Tyverb igen kan dosen behöva sänkas.
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med skanningteknik.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
”Avancerad” innebär att cancern har börjat sprida sig, och ”metastaserande” att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen.
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tyverb och varför det är godkänt inom EU
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Denna kombination ges till kvinnor som ännu inte behöver få standardkemoterapi mot sin cancer.
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tyverb är större än riskerna och att Tyverb skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tyverb har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Tyverb, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Genom att blockera HER2-receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera cancerns tillväxt.
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Av dessa kvinnor hade 219 cancer som framställde stora mängder HER2.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
HER2 är en receptor för en substans som kallas epidermal tillväxtfaktor, som stimulerar cancercellerna att växa okontrollerat.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på cancercellernas ytor.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
About a quarter of breast cancers produce HER2.
Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna framställer HER2.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tyverb utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
What are the risks associated with Tyverb?
Vilka är riskerna med Tyverb?