natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Styrelsen godkände EMA:s policy om tillgång till dokument (som gäller human- och veterinärmedicinska läkemedel) och noterade det dokument som innehåller policyns åtgärder.
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Närvarande vid styrelsens sextioåttonde sammanträde i London den 7 oktober 2010
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Styrelsen diskuterade frågan om att lokalerna måste möjliggöra en framtida expansion eller nedskärning, med tanke på myndighetens verksamhet.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Företaget ansökte om en förändring (ändring) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation för erkännande av Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de ”berörda medlemsstaterna”).
Why was Seresto reviewed?
Varför har Seresto granskats?
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Företaget som marknadsför produkten är Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maj 2018
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto är en antiparasitär krage som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Seresto, ibland under dess associerade namn Foresto, är godkänt i nästan alla EU/EES-länder.
What is Seresto?
Vad är Seresto?
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto EMA/468951/2018
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injektionsflaska (multipack)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Pack size bottle (HDPE)
150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
4 (1x4) vials
4 (1x4) injektionsflasko r
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
What is IXinity?
Vad är IXinity?
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Det skulle finnas som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning (500, 1 000 och 1 500 enheter).
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Detta orsakar problem med blodkoagulationen, vilket leder till blödningar i leder, muskler och inre organ.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Företaget uttryckte sin avsikt att på nytt ansöka om godkännande för försäljning när uppgifterna väl fanns tillgängliga.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Effekten mättes genom patienternas bedömning av hur väl blödningen kontrollerades och genom antalet blödningsepisoder som inträffade medan de fick läkemedlet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på det faktum att de kompletterande data som krävdes för att bemöta CHMP:s betänkligheter inte kunde göras tillgängliga inom den fastställda tidsramen.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Även om studierna hade visat på effekten av IXinity hade de också avslöjat att patienter utvecklade oväntat höga halter av antikroppar mot proteiner från de celler som använts för att framställa IXinity, som också fanns i läkemedlet.
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Företaget förfinade tillverkningsprocessen för IXinity för att avlägsna dessa protein, men det var oklart om det förfinade läkemedlet skulle verka på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet i studierna, och CHMP rekommenderade vidare studier av patienter.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Den 13 juni 2013 underrättade Cangene Europe Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för IXinity, som var avsett för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av IXinity (trenonacog alfa)
What was IXinity expected to be used for?
Vad skulle IXinity användas för?
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Företaget informerade CHMP om att patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar skulle fortsätta att få IXinity och skulle byta till det förfinade läkemedlet efter att ändrade regler för prövningarnas utförande hade godkänts.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Patienter med hemofili B har inte tillräckliga nivåer av faktor IX, ett protein i blodet som hjälper det att koagulera normalt.
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
IXinity är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Den aktiva substansen i IXinity, trenonacog alfa, är en form av human faktor IX som ersätter den saknade faktor IX i blodet och tillfälligt kontrollerar blödarsjukan.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Den aktiva substansen i IXinity framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Företaget lade fram resultaten av studier på 42 patienter med måttlig eller svår hemofili B som fick IXinity för behandling eller förebyggande av blödning, inräknat vissa patienter som genomgick operation.
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
IXinity skulle användas för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter som var minst 12 år gamla med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av IXinity (trenonacog alfa) EMA/442990/2013
How is IXinity expected to work?
Hur var det tänkt att IXinity skulle verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att IXinity inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna ansåg därför CHMP vid tiden för återkallandet att nytta-riskförhållandet för den förfinade IXinity-produkten var negativt.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
2 Week Follow-up e
2 veckors uppföljning e
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Between group difference ( 95% CI)
Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Both regimens were welltolerated by these patients.
Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
You should not be given a double dose by doctor.
Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
The clinical relevance of this is unknown.
Den kliniska relevansen av detta är okänd.
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Insufficient evidence
Otillräckliga belägg
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
C. albicans Non-albicans species
C. albicansd Non-albicans-arter
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
A total of 129 patients were included in the analysis.
Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Other medicines and ECALTA
Andra läkemedel och ECALTA
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se ”Klinisk effekt och säkerhet”.
No clinical adverse reactions were reported.
Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
A total of 46 patients were included in the analysis.
Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
What ECALTA is and what it is used for
Vad ECALTA är och vad det används för
Activity in vivo
Aktivitet in vivo
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
The table below provides the volumes required for each dose.
Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Activity in vitro
Aktivitet in vitro
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
- The active substance is anidulafungin.
- Den aktiva substansen är anidulafungin.
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
De flesta kliniska fall involverar behandling med caspofungin.
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
ECALTA is not dialysable.
ECALTA är inte dialyserbart.
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Anidulafungin är inte dialyserbart och kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
The majority of patients had candidemia only.
De flesta patienterna hade endast candidemi.
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
Mortality Anidulafungin Fluconazole
Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Icke-neutropena (ANC, cells/mm
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller äldre (se avsnitt 5.2).
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Kontakta genast läkaren om du blir gravid medan du behandlas med ECALTA.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket ECALTA du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Anidulafunginkoncentrationerna föll under de nedre kvantifieringsgränserna 6 dagar efter dosering.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Nedbrytningshalveringstiden för anidulafungin in vitro under fysiologiska förhållanden är cirka 24 timmar.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Global framgång i MITT-gruppen: primära och sekundära endpoints Anidulafungin Flukonazol
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
MIC-brytpunkt (mg/l) ≤S (känslighet) >R (resistent)
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Svampceller som har utsatts för ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Administrering av anidulafungin till råtta tydde inte på några effekter avseende reproduktionen, inklusive manlig och kvinnlig fertilitet.