natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Beräknad risk för en andra episod var 50 % inom tre år och 39 % inom två år i placebogruppen och 35 % (tre år) och 21 % (två år) i AVONEX-gruppen.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Interferon beta produceras av olika celltyper, bland andra fibroblaster och makrofager.
Turn it clockwise until it locks into place.
Vrid den medurs tills den är låst på plats.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferoner kan reducera aktiviteten av cytokrom P450-beroende enzymer i levern hos människor och djur.
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Multipel skleros har samband med nervskada (i hjärnan eller ryggmärgen).
Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Tips: Om du vrider av skyddshylsan kan nålen också tas bort av misstag.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Snabbt insatt behandling av nefrotiskt syndrom krävs och utsättning av behandlingen med Avonex bör övervägas.
If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Om det behövs kan du använda en spritsudd för att rengöra huden på injektionsstället du har valt.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Försiktighet skall iakttas när AVONEX ges i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som till stor del är beroende av det hepatiska cytokrom P450-systemet för elimination, t.ex. vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Patienter med hjärtsjukdomar, såsom angina, kronisk hjärtinsufficiens eller arytmi bör övervakas noggrant med avseende på eventuell försämring av deras kliniska tillstånd under behandlingen med AVONEX.
Avonex and allergic reactions.
Avonex och allergiska reaktioner.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.
Tre enkla sätt att lindra influensaliknande symtom: 1.
Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Tips: Tryck inte på den blå aktiveringsknappen samtidigt.
Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Avonex fungerar bäst när du använder det: - vid samma tidpunkt - en gång i veckan - regelbundet
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danmark.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Ingen information finns beträffande effekten av interferon beta-1a på manlig fertilitet.
• Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
• Håll kvar pennan mot huden och räkna sakta till 10
You can't pass it on to anyone else.
Du kan inte smitta någon annan.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 AVONEX -behandlade patienter deltog under ett år i studien och åttiofem under två år.
What AVONEX is used for Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Vad AVONEX används för Avonex används för behandling av multipel skleros (MS).
Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur du ska använda Avostartclip-titreringssatsen.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
I kliniska prövningar karakteriserades detta av två eller flera akuta exacerbationer (skov) under föregående treårsperiod utan tecken på kontinuerlig progression mellan skoven; AVONEX fördröjer utvecklingen av invaliditet och minskar frekvensen av skov.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Tala om det för din läkare eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Det kan hända att din läkare vill kontrollera ditt blodtryck, blodet (antalet blodplättar) och funktionen hos njurarna.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
För att underlätta detta läkemedels spårbarhet ska läkaren eller apotekspersonalen dokumentera produktens namn och tillverkningssatsnummer i din patientjournal.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Regelbunden övervakning av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med högre risk för njursjukdom.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Proteinet i Avonex är tillverkat av exakt likadana ämnen som det interferon beta som finns i kroppen.
12 pre-filled pens.
12 förfyllda pennor.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Naturligt interferon beta och AVONEX (interferon beta-1a) är glykosylerade och har ett enda kvävebundet kolhydratkomplex.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Tala med läkare eller apotekspersonal om lämplig dos
Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Titrering med användning av den förfyllda sprutan kan ske genom att behandlingen inleds med stegvisa ökningar om 1/4 dos per vecka så att full dos (30 mikrogram/vecka) uppnås i den fjärde veckan.
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Behandlingen med AVONEX skall avbrytas hos patienter som utvecklar progressiv MS.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Den farmakokinetiska profilen för AVONEX har studerats indirekt med en analysmetod som mäter antiviral aktivitet av interferon.
This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Detta görs för att minska influensaliknande symtom som vissa personer får när de börjar använda Avonex.
Keep the pen upright.
Håll pennan upprätt.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Tecken på leverskada hos patienter bör monitoreras och försiktighet iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel associerade med risk för leverskada.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
En separat nål för att ge injektionen finns också i förpackningen.
You will be provided with an Avostartclip titration kit.
Du får en Avostartcliptitreringssats.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Ta fram spritservetter och häftplåster (medföljer ej) om du behöver sådana.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
• Använd inte ett hudområde med blåmärken, ömhet eller infektion, eller där det finns ett öppet sår.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Hitta en ren, hård yta där du kan lägga alla saker som behövs för injektionen.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Avvikande laboratorievärden förekommer vid användning av interferoner.
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEX skall ges med försiktighet till patienter med tidigare krampsjukdom, till patienter som behandlas med antiepileptika, speciellt om epilepsin ej kontrolleras på ett adekvat sätt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Använd inte externa värmekällor som t.ex. varmt vatten för att värma upp AVONEX 30 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med de kemiska/fysiologiska egenskaperna hos interferon beta, tyder på att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Dessa omfattar MHC klass I, Mx-protein, 2'/5'-oligoadenylatsyntetas, beta-2-mikroglobulin och neopterin.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Om du t.ex. använder andra läkemedel eller tar ett blodprov kan Avonex påverka de andra läkemedlen eller blodprovsresultatet.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Biverkningar som påvisats vid studier (kliniska prövningar och empiriska studier, med en uppföljningsperiod som sträcker sig från två till sex år) och andra biverkningar som anmälts vid bruk, med okänd frekvens, anges i tabellen nedan.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
- Lösningen är färgad eller du ser partiklar i den. - Den manipuleringssäkra skyddshatten har brutits.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Avbryt inte Avonex-behandlingen utan att rådgöra med din neurolog.
It is for a single use only.
Den är endast avsedd för engångsbruk.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Tips: Använd inte externa värmekällor såsom varmt vatten, för att värma upp sprutan.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Efter intramuskulär administrering av AVONEX uppnås maximal antiviral aktivitet 5-15 timmar efter given dos och avtar med en halveringstid på cirka 10 timmar.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för AVONEX hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
The unused portion of Avonex must not be used.
Den återstående mängden Avonex får inte användas.
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
• Dra med andra handen injektorskölden (det räfflade området) uppåt med en snabb rörelse över nålen tills nålen är helt täckt.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Följande biverkningar har påvisats hos personer som använder Avonex men hur stor risken är att få dem är okänt.
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX bör ges med försiktighet till patienter med tidigare eller aktuella depressiva tillstånd, speciellt till sådana med självmordstankar i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Vänligen kontrollera om det finns någon ny uppdatering av bipacksedeln, varje gång du får ett nytt recept.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Kronisk toxicitet: I en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på rhesusapa, med intramuskulär administrering en gång per vecka och i kombination med ett annat immunmodulerande agens (en monoklonal antikropp mot CD40-liganden), kunde ej något immunsvar mot interferon beta-1a eller några tecken på toxicitet påvisas.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Avonex rekommenderas.
Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
Avonex Pen levereras i förpackningar om fyra eller tolv för en eller tre månaders injektioner.
Infections and infestations not known injection site abscess1
Infektioner och infestationer ingen känd frekvens abcess vid injektionsstället1
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
A. Förberedelser Ta ut en försluten plastbehållare ur kylskåpet.
Pull the needle out
Dra ut nålen
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Influensaliknande symtom tenderar att vara mest framträdande under behandlingens inledning och minskar i frekvens vid fortsatt behandling.
1 Clean the injection site
1 Rengör injektionsstället
4 pre-filled pens.
4 förfyllda pennor.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Avonex.
Effects of the injection
Effekter av injektionen
Avonex and allergic reactions
Avonex och allergiska reaktioner
The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
När hela dosen har givits blir fönstret gult.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Om du drabbas av förändrad sinnesstämning, självmordstankar, eller känner dig ovanligt ledsen, ängslig eller värdelös, ska du genast kontakta läkare.
Pen in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Pen under en tredagarsperiod bör du omedelbart vända dig till läkare eller apotekspersonal för att få råd.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
När du är klar med injektionen placerar du nålen och sprutan i en särskild behållare (behållare för vassa föremål), inte bland vanliga sopor.
Leave the syringe to warm up
Lämna sprutan så att den värms upp
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Pediatrisk population: Säkerhet och effekt av AVONEX hos ungdomar mellan 12 och 16 år har ännu inte fastställts.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Detta är en särskilt utformad hållare som hjälper dig att injicera Avonex.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
Njurar och urinvägar sällsynta nefrotiskt syndrom, glomerulonekros (se avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet”)
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
En dubbelblind randomiserad dosjämförande studie med 802 patienter med skovvis förlöpande MS (AVONEX 30 mikrogram n=402, AVONEX 60 mikrogram n=400) visade inte någon signifikant skillnad eller trend mellan 30 mikrograms- och 60 mikrogramsdoserna av AVONEX med avseende på kliniska parametrar eller allmänna MRI-parametrar.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Om detta trots allt skulle inträffa bör patienten läggas in för observation och lämplig understödjande behandling sättas in.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Om du har en depression kan läkaren ändå skriva ut Avonex till dig, men det är viktigt att du talar om för läkaren om du har haft en depression eller likartade problem som påverkar din sinnesstämning.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Försiktighet bör iakttas och noggrann uppföljning övervägas vid administrering av AVONEX till patienter med starkt nedsatt njur- och leverfunktion samt till patienter med allvarlig myelosuppression.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
För närvarande finns det dessutom ingen väletablerad definition på en högriskpatient även om en mer försiktig inställning är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid den första MRI-undersökningen och minst en ny T2- eller en ny kontrastladdande lesion på den uppföljande undersökningen minst tre månader efter den första.
This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
Detta gör att injektionen blir behagligare än injicering då den tas direkt från kylskåpet.
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
På högersidorna finns den information du behöver för att kunna använda Avonex Pen på rätt sätt.
Each Avostartclip should be used once and then discarded along with any remaining Avonex.
Varje Avostartclip får bara användas en gång och kasseras sedan tillsammans med eventuella rester av Avonex.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienter med myelosuppression kan behöva extra intensiv kontroll av blodstatus, inklusive differentialräkning och trombocyträkning.
The injection site should be varied each week.
Injektionsstället ska varieras varje vecka.
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Tips: Tryck inte på den blå aktiveringsknappen för tidigt.
• Attach the needle by pressing it onto the glass pen tip.
• Fäst nålen genom att trycka fast den på pennans glasspets.
(may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter) - Andningssvårigheter.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Kontakta läkare omedelbart eftersom dessa symtom kan vara tecken på leverproblem.
Side effects seen in clinical trials
Biverkningar som påvisats i kliniska prövningar
An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Ett alternativt titreringsschema är att inleda behandlingen med cirka 1/2 dos AVONEX en gång per vecka innan man ökar till full dos.
Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Utför injektionen För in injektionsnålen med en snabb pilkastningsrörelse i muskeln, i rät vinkel mot huden.
Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Tips: Det bästa området är övre delen av lårets utsida.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Drick mycket vatten om du får feber så att du inte blir uttorkad.
Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Karcinogenicitet: Uppgifter om karcinogenicitet för interferon beta-1a från djur och människor saknas.
• Do not re-use the Avonex Pen.
• Återanvänd inte Avonex Pen.
If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing
Om du upplever något av följande: - Svullnad av ansikte, läppar eller tunga - Andningssvårigheter - Utslag.
Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Avonex Pen - efter injektion (förberedd för att kastas)
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Om du tagit fler än en Avonex-injektion under en tredagarsperiod, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart för att få besked om hur du ska göra.
Now pull off the plastic needle cover.
Ta nu av skyddshylsan av plast.
- Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
- Matthetskänsla: Den första Avonexinjektionen får du av din läkare.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Den kumulativa andel patienter som i studien utvecklade progredierande funktionsnedsättning (enligt Kaplan-Meiers livstabellsanalys) efter två år var 35 % för placebobehandlade patienter och 22 % för AVONEX -behandlade patienter.
Side effects seen in clinical trials.
Biverkningar som påvisats i kliniska prövningar.
Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på Avonex Pen.
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder på att säkerhetsprofilen hos ungdomar från 12 till 16 år som behandlas med AVONEX 30 mikrogram i.m.
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Kontrollera att förpackningen innehåller en förfylld spruta och en injektionsnål (se figuren "Förpackningens innehåll").
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Om du har bestämt dig för behandling med Avonex, kan din läkare ge dig en Avostartcliptitreringssats.
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
• Tryck bestämt ned pennkroppen mot huden så att säkerhetslåset utlöses.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Tre enkla sätt att lindra influensaliknande symtom: