natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
För alla patienter är den rekommenderade startdosen 1 mg guanfacin som tas oralt en gång per dag.
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Dosen kan justeras i steg om högst 1 mg per vecka.
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Förekomsten av somnolens/sedering och hypotoni var mest framträdande under de första behandlingsveckorna och minskade därefter gradvis.
Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Intuniv kan orsaka yrsel och somnolens.
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Dostitreringsschema för ungdomar (i åldern 13-17 år)
58.5 kg and above
58,5 kg och däröver
If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
• checklista för löpande övervakning och säkerhetshantering av patienter inklusive titreringsfas under behandling med Intuniv
In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
• medicines that make you sleepy (sedatives)
• läkemedel som gör dig sömnig (lugnande medel)
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Intuniv ska inte ges tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 7, 28 eller 84, men alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
• medicines for epilepsy such as valproic acid
• läkemedel mot epilepsi såsom valproinsyra
Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Preklinisk forskning tyder på att guanfacin modulerar signalering i prefrontala cortex och basala ganglier genom direkt modifiering av synaptisk noradrenalintransmission vid alfa2-adrenerga receptorer.
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Intuniv ska inte ges tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering, eftersom fettrika måltider har visat sig ha en signifikant effekt på absorptionen av guanfacin.
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Mekanismen för denna interaktion är okänd, även om både guanfacin och valproinsyra metaboliseras genom glukuronidering, vilket eventuellt resulterar i kompetitiv hämning.
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
• Ta inte detta läkemedel tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost), eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
What you need to know before you take Intuniv
Vad du behöver veta innan du tar Intuniv
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Rekommenderad dos är från 0,05 upp till 0,12 mg per kg kroppsvikt per dag.
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
• ditt blodtryck och din hjärtfrekvens och vid behov andra kontroller av ditt hjärta
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Detta resulterar i en minskning av perifert kärlmotstånd och blodtryck, samt en reduktion av hjärtfrekvensen.
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
• läkemedel som kan påverka hur Intuniv bryts ner av levern (se tabellen nedan).
Thorough QT /QTc study
Ingående QT-/QTc-studie
The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Följande effekter kan uppstå: lågt eller högt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, långsam andning, trötthet eller utmattning.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
I en läkemedelsinteraktionsstudie fann man att varken Intuniv eller OROS (Osmotic Release Oral System)-metylfenidat HCl med förlängd frisättning påverkade farmakokinetiken för andra läkemedel när de togs i kombination.
Do not take Intuniv if:
Ta inte Intuniv:
Intuniv causes a decrease in heart rate.
Intuniv orsakar en minskning av hjärtfrekvensen.
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Om du behöver ta Intuniv i mer än ett år kommer din läkare att kontrollera hur du svarar på behandlingen, och din läkare kan avbryta behandlingen under en kort tid.
Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Patienterna bör informeras om att somnolens och sedering kan förekomma, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökningar.
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
I denna studie observerades ingen effekt på exponeringen för d-amfetamin efter kombination av Intuniv och lisdexamfetamindimesylat.
Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Intuniv rekommenderas inte under graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Samtidig administrering av guanfacin med OCT1-substrat med ett likartat Tmax (t.ex. metformin) kan resultera i ökningar av Cmax för dessa läkemedel.
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
När Intuniv samadministreras med valproinsyra ska patienterna övervakas med avseende på potentiella additiva effekter på centrala nervsystemet (CNS) och övervakning av serumkoncentrationer av valproinsyra bör övervägas.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år för vilka stimulantia inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva.
• Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
• information om de risker som är förknippade med Intuniv: bradykardi, synkope, hypotoni/sänkt blodtryck, ökat blodtryck vid utsättning, sedativa händelser och viktökning
• you have thoughts or feelings of suicide
• du har självmordstankar eller självmordskänslor
Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Bradykardi förekom hos 1,5 %, hypotoni hos 3,2 % och synkope hos 0,7 % av alla guanfacinbehandlade patienter.
Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Hanars fertilitet påverkades vid 8 mg/kg/dag, den lägsta testade dosen, motsvarande 10,8 gånger den högsta rekommenderade humana dosen på 0,12 mg/kg baserat på mg/m2.
Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Intuniv kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4/5 (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Somnolens/sedering, hypotoni, bradykardi och synkope I den totala poolen av guanfacinbehandlade patienter förekom somnolens hos 40,6 % och sedering hos 10,2 % av de guanfacinbehandlade patienterna.
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
• Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Modafinil är ett läkemedel som främjar vakenhet och används för att behandla sömnstörningar
If guanfacine is combined with strong enzyme inducers, a retitration to increase the dose up to a maximum daily dose 7 mg (see section 4.2), may be considered if needed.
Om guanfacin kombineras med starka enzyminducerare kan en omtitrering för att öka dosen upp till en högsta daglig dos på 7 mg (se avsnitt 4.2) vid behov övervägas.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Beroende på patientens behandlingssvar och tolerabilitet för Intuniv är det rekommenderade intervallet för underhållsdos 0,05-0,12 mg/kg/dag.
• low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
• lågt blodtryck när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni)
This finding has no known clinical relevance.
Detta fynd har ingen känd klinisk relevans.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Guanfacin visade också signifikant förbättring av inlärning, samt skol- och familjefunktion (WFIRS-P-poäng).
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuell dosjustering.
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
ADHD-RS är ett mått på kärnsymtomen på ADHD.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Ungdomar som väger 58,5 kg och däröver kan titreras till en dos på 7 mg/dag efter att patienten har avslutat minst en veckas behandling med en dos på 6 mg/dag och läkaren har gjort en noggrann undersökning av patientens tolerabilitet och effekt.
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustments (see section 4.4).
Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuella dosjusteringar (se avsnitt 4.4).
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Baserat på in vitro studier kan guanfacin dessutom vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Animal studies indicate an effect on male fertility (see section 5.3).
Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
Den farmakodynamiska effekten av Intuniv kan ha en additiv effekt när det tas tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka sedering, hypotoni eller QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Det rekommenderas därför att patienter övervakas noga varje vecka under dostitrering och stabilisering (se avsnitt 4.2) och var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
This was a double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study, 9-weeks in duration conducted in the United States and Canada.
Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie, som var 9 veckor lång och utfördes i USA och Kanada.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Vissa patienter kan märka en förbättring efter den första veckan, men det kan ta längre tid.
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Tabletten ska inte krossas, tuggas eller brytas innan den sväljs, eftersom detta ökar guanfacins frisättningshastighet.
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
• Drick inte grapefruktjuice tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
What Intuniv is and what it is used for
Vad Intuniv är och vad det används för
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
• unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
• onormal hjärtrytm (sinusarytmi och atrioventrikulärblock av första graden)
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) som utvecklar letargi ska observeras med avseende på utveckling av allvarligare toxicitet omfattande koma, bradykardi och hypotoni i upp till 24 timmar på grund av risken för fördröjd debut av dessa symtom.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Samtidig administrering av guanfacin med MATE1-substrat kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Behandlingen måste påbörjas under överinseende av lämplig specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Det förekom en signifikant minskning av hastigheten och omfattningen av exponeringen av guanfacin vid administrering tillsammans med rifampicin, som är en CYP3A4-inducerare.
CNS depressant medicinal products
CNS-depressiva läkemedel
Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Behandling av överdosering kan omfatta ventrikelsköljning om den utförs strax efter intag.
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Alla biverkningar efter marknadsintroduktion är kursiverade.
The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Effekten av två dosnivåer av guanfacin (4 mg och 8 mg) med omedelbar frisättning på QT-intervall utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad överkorsningsstudie på friska vuxna.
Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Tecken och symtom på överdosering kan omfatta hypotoni, initial hypertoni, bradykardi, letargi och andningsdepression.
What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Intuniv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Intuniv Hur du tar Intuniv
In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Hos vuxna ökade den genomsnittliga exponeringen av guanfacin (Cmax ca 75 % och AUC ca 40 %) när Intuniv togs tillsammans med en fettrik måltid jämfört med intag i fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Mindre vanliga: svimningskänsla eller förlust av medvetandet (synkope).
To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
För att minimera risken för ökning av blodtrycket vid utsättning ska den totala dagliga dosen av Intuniv gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag (se avsnitt 4.2).
• lack of energy (lethargy)
• bristande energi (letargi)
General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Enligt in vitro-studier är guanfacin ett substrat för OCT1 och OCT2, men inte för BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.