natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har löst sig.
• heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
• hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nplate för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av immunologisk trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Underdosering kan ge lägre trombocytantal än förväntat och risk för blödning.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.
c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
Patienter med stabila trombocytnivåer, ≥ 50 x 10
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Samtidig anemi och leukocytos (inom en period på 4-veckor) kan förekomma hos patienter oavsett om de har genomgått splenektomi eller inte, men har observerats oftare hos splenektomerade patienter.
Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med romiplostim.
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
• Tryck långsamt tillbaka pistongen så att sprutan endast innehåller den mängd som din läkare ordinerat.
How to use Nplate
Hur du använder Nplate
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Om en utebliven effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter bör man avbryta administreringen av romiplostim, göra en kroppsundersökning och överväga en benmärgsbiopsi med relevant färgning avseende retikulin.
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med romiplostim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Nplate rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
En maximal dos på 10 mikrog/kg en gång i veckan ska inte överskridas.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Den rekonstituerade lösningen ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
• diarrhoea;
• diarré
• Draw air into syringe to 1 mL marking.
• Dra in luft i sprutan till 1 ml-markeringen.
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
* se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
• Tryck fast adaptern på injektionsflaskan tills den sitter säkert och det inte går att trycka ned ytterligare.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Därefter ska trombocytantalet bedömas varje månad.
Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Av dessa 9 patienter hade 2 av dem sedan tidigare bindande icke-neutraliserande TPO-antikroppar.
Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Resultat från studier som gjort jämförelser med standardbehandling hos icke-splenektomerade patienter
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
På grund av att trombocytsvaret varierar mellan olika individer, kan trombocytantalet hos vissa patienter snabbt sjunka till under 50 x 10
• or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
• cancer utgången från vita blodkroppar (multipelt myelom)
• Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
• Kontrollera en sista gång att sprutan innehåller den mängd vätska som överensstämmer med din dos och att alla luftbubblor har avlägsnats.
If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Om den enskilda patientdosen är ≥ 23 mikrog
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
• Använd inte komponenter vars förpackningar är brutna eller skadade.
• pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
• smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Djurstudier har visat att romiplostim passerar placenta och ökar trombocytantalet hos fostret.
If individual patient dose is < 23 mcg
Om den enskilda patientdosen är < 23 mikrog
The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Risken för blodpropp kan också öka om du: har leverbesvär, är äldre (≥ 65 år), är sängbunden, har cancer, tar p-piller eller hormonersättningsterapi, nyligen har genomgått en operation eller drabbats av en skada, är överviktig, röker.
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Använd: En ny 1 ml-sprutförpackning och injektionsflaskan med det upplösta, klara Nplate.
*Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
*Faktisk kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska alltid användas vid beräkning av romiplostimdos.
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Patienter som bedöms lämpliga för självadministrering måste få utbildning i förfarandet.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Ytterligare medicinskt omhändertagande kan innefatta utsättning av behandling med antikoagulantia och/eller trombocytaggregationshämmande medel, upphävande av antikoagulation eller trombocytstöd.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Doserna justerades så att trombocytantalen upprätthölls (50 till 200 x 10
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Romiplostim saknar aminosyrasekvenshomologi med endogent TPO.
Water should flow slowly onto powder.
Vattnet ska flöda långsamt över pulvret.
Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Kliniska prövningar på vuxna ITP-patienter undersökte antikroppar mot romiplostim.
• Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
• Tryck mycket långsamt och försiktigt på pistongstaven för att injicera allt vatten från sprutan in i injektionsflaskan.
77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
77 patienter behandlades med medicinsk standardbehandling enligt vårdinrättningens rutiner eller medicinska riktlinjer.
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Dessutom har de biverkningar som listas nedan bedömts vara relaterade till romiplostimbehandling.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
73 % av de icke-splenektomerade patienterna som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta samtidiga medicinska ITP-behandlingar vid studiens slut jämfört med 50 % av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.5).
Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, rinit, faryngit, konjunktivit, öroninfektion, sinuit och perifer svullnad var ytterligare biverkningar som observerades vid pediatriska studier utöver dem som observerades i studier med vuxna patienter.
The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Median (Q1, Q3) för genomsnittlig veckodos var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Oropharyngeal pain***
Orofaryngeal smärta***
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen var 16 % (3/19) och av dessa var 5,3 % (1/19) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Startdosen romiplostim var 1 mikrog/kg och doserna justerades för att upprätthålla (50 till 200 x 10
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
I en pågående klinisk prövning på pediatriska patienter uppvisade 5 av 27 (18,5 %) av patienterna som genomgått en bedömningsbar benmärgsbiopsi under studien förhöjt retikulin i kohort 1, och 2 av 4 patienter (50 %) utvecklade förhöjt retikulin i kohort 2.
• Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
• När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Om du har frågor om hur du ska injicera ska du be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp.
Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
• Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
• Kontrollera visuellt att den upplösta vätskan inte innehåller några partiklar och/eller är missfärgad.
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Din läkare avgör om du på grund av onormala blodvärden behöver göra ett benmärgsprov eller om du ska sluta använda Nplate.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Om du inte har fått anvisningar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
I 1-månads toxikologiska studier på råtta och apa observerades en liten sänkning av erytrocytantalet, hematokrit och hemoglobin.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Ett uteblivet svar eller misslyckande att hålla ett trombocytsvar med romiplostim inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en utredning av orsaksfaktorer (se avsnitt 4.4, Uteblivet svar på romiplostim).
Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Se till att pistongen är kvar i sprutan.
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
• Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Injection safety needle x1
Säkerhetskanyl för injektion x1
Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Doserna ökades i steg om 2 mikrog/kg varannan vecka och målantalet trombocyter var ≥ 50 x 10
Concentration after dilution
Koncentration efter spädning
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (98 % av alla patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoxiska terapier (68 %) och azatioprin (24 %).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Efter rekonstituering av pulvret administreras Nplate injektionsvätska subkutant.
Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Thrombocytopenia* Anaemia
Benmärgsrubbning* Trombocytopeni* Anemi
Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Observera: Ur en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
• Remove 1 mL syringe from package.
• Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Fäst säkerhetskanylen till den fyllda administreringssprutan genom att skruva in kanylen medurs i sprutspetsens Luer-lockanslutning.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
• Hos vuxna baseras efterföljande dosjusteringar enbart på förändrat antal trombocyter.
• raised white blood cell count (leucocytosis);
• ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
Därefter ska trombocytantalet bedömas varje månad och lämpliga dosjusteringar göras i enlighet med tabell 2 för att hålla trombocytantalet inom det rekommenderade intervallet.
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
• Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos.
The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Det finns en ökad risk för blödning om behandling med romiplostim sätts ut vid samtidig behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel.
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
• Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Efter en enstaka subkutan dos på 1 till 10 mikrog/kg romiplostim till ITP-patienter var det maximala trombocytantalet 1,3 till 14,9 gånger högre än trombocytantalet vid behandlingens början över en period på 2 till 3 veckor och svaret varierade bland patienterna.
Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
När förseglingen är bruten, dra av skyddet och avlägsna det grå gummilocket från den klara plastspetsen på sprutan.
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
När injektionen är klar, aktivera det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med hjälp av tummen på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick.
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Antal (%) patienter med varaktigt trombocytsvar med stabil dos e
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 135,0 veckor (95,0 veckor, 184,0 veckor).
Platelet count (x 10
Trombocytantal (x 10
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Faktisk kroppsvikt vid behandlingsstart ska alltid användas vid beräkning av initial dos.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Trombocytopenin återkommer sannolikt då behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Vidrör inte det tvättade området igen innan du injicerar.
• indigestion (dyspepsia);
• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• Om du slutar att ta Nplate är det troligt att ett lågt trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Ett beslut om huruvida du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med romiplostim ska fattas med hänsyn tagen till barnets nytta av amningen och din nytta av romiplostimbehandlingen.
In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts vuxna patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Median (Q1, Q3) för patienternas vanligast använda dos under behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
• influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
• influensa, lokal infektion, inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit)
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
9/l återupptas doseringen som ges en gång i veckan reducerad med 1 mikrog/kg.
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Portaventrombos Förhöjt transaminas
How to store Nplate
Hur Nplate ska förvaras
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Vissa av biverkningarna som observerades hos vuxna rapporterades med en högre frekvens hos pediatriska patienter, där hosta, diarré, utslag, feber och kontusion rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos pediatriska patienter och där purpura samt urtikaria rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos pediatriska patienter.
• Select your injection site.
• Välj injektionsställe.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.