natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning follitropin delta s.c.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin delta
Attaching needle - (Step 2 to 6)
Sätt fast nålen - steg 2-6 Viktigt:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 flerdoscylinderampull innehåller 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld flerdospenna avger 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
• Pull off the outer needle cap.
• Ta av det yttre nålskyddet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 flerdoscylinderampull innehåller 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
Du behöver det för att kassera nålen efter injektion av läkemedlet.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Injektionsvätska, lösning
• Mood swings
• Humörsvängningar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld flerdospenna avger 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1flerdoscylinderampull innehåller 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1150/002
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Den finns i förpackningar med en ampull och 9 nålar för injektionspenna.
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Den finns i förpackningar med en ampull och 6 nålar för injektionspenna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1150/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1150/005
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Den finns i förpackningar med en ampull och 3 nålar för injektionspenna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1150/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1150/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning follitropin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1150/003
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Myndigheten kom också fram till att hjärtaktiviteten ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
Other information about Gilenya
Mer information om Gilenya
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Huvudeffektmåttet i samtliga studier baserades på antalet skov hos dessa patienter varje år.
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden som de tar Gilenya och under två månader efter avslutad behandling.
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
”Skovvis förlöpande” innebär att patienten har attacker (skov) av symtom följda av perioder av tillfrisknande (remissioner).
What is Gilenya and what is it used for?
Vad är Gilenya och vad används det för?
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Checklistan kommer att innehålla information om testerna och övervakningen av patienterna före och under behandlingen med Gilenya.
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Gilenya och varför det är godkänt inom EU
Why is Gilenya authorised in the EU?
Varför är Gilenya godkänt i EU?
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Eftersom Gilenya sänker hjärtfrekvensen och kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och rytm, kontrolleras patientens blodtryck och hjärtaktivitet både före påbörjad behandling och under behandling, samt om behandling med Gilenya återupptas efter ett avbrott.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gilenya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Vilka fördelar med Gilenya har visats i studierna?
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Gilenya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Företaget måste också se till att alla läkare som förskriver Gilenya får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, inräknat en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas.
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det finns tydliga belägg för fördelarna med Gilenya vid skovvis förlöpande multipel skleros både hos vuxna och barn och noterade att läkemedlet har fördelen att tas genom munnen, medan de flesta andra läkemedel mot denna sjukdom ges genom injektion.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Företaget som marknadsför Gilenya kommer att genomföra en studie för att bedöma risken för biverkningar på hjärtat och blodcirkulationen.
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Gilenya kontinuerligt.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Den rekommenderade dosen för vuxna är en kapsel på 0,5 mg som tas en gång om dagen genom munnen.
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Gilenya får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen eller till patienter som har haft sådana sjukdomar eller problem med blodförsörjningen till hjärnan.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Gilenya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Den aktiva substansen gör detta genom att blockera funktionen hos en receptor (mål) på T-cellerna som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorn och som är inblandad i kontrollen av hur dessa celler rör sig i kroppen.
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Utförliga rekommendationer om övervakning av patienter finns i produktresumén.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
På grund av dess möjliga biverkningar fann dock myndigheten att Gilenya endast skulle ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att deras sjukdom inte har förbättrats med minst en annan sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Gilenya är en typ av läkemedel som används för ”sjukdomsmodifierande behandling” och ges till vuxna och barn över 10 års ålder med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna.
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Gilenya får inte ges till patienter som riskerar att få infektioner till följd av ett försvagat immunsystem, patienter som har en svår infektion eller långvarig aktiv infektion såsom hepatit, patienter med cancer eller svåra leverproblem.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Informationspaketet kommer även att innehålla information om ett register för insamling av data om barn vars mödrar behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienterna eller deras vårdare.
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Vid multipel skleros angriper immunsystemet (kroppens försvarssystem) av misstag det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Gilenya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
I tre huvudstudier på vuxna och en huvudstudie på barn visade sig Gilenya vara effektivare än placebo (overksam behandling) och interferon beta-1a (ett annat läkemedel för behandling av multipel skleros) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
De allvarligaste biverkningarna är infektioner, makulaödem (svullnad i den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) och atrioventrikulärt block (ett slags störningar av hjärtrytmen) i början av behandlingen.
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, förhindrar att T-celler (en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet) tar sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen, och begränsar därigenom den skada som T-cellerna orsakar vid multipel skleros.
What are the risks associated with Gilenya?
Vilka är riskerna med Gilenya?
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Gilenya används när sjukdomen fortfarande är aktiv trots att patienten fått minst en annan lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gilenya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och förhöjda nivåer av leverenzymer (ett tecken på leverproblem).
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Patienterna som behandlades med Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med de patienter som fick placebo.
How is Gilenya used?
Hur används Gilenya?
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
I den tredje studien, på 1 292 patienter, jämfördes Gilenya med interferon beta-1a under ett år.
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Patienter som fick Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med patienter som fick interferon beta-1a.
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
I en studie som omfattade 215 barn jämfördes Gilenya med interferon beta-1a i upp till två år. Av patienterna som fick Gilenya hade 14 procent (15 av 107) skov, jämfört med 54 procent (58 av 107) av patienterna som fick interferon beta-1a.
How does Gilenya work?
Hur verkar Gilenya?
No new patients should start treatment for the time being
Inga nya patienter ska påbörja behandling för tillfället
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Den 8 februari 2018, under tiden som granskningen pågick, utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer.
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
• Informera dina patienter om tecknen och symtomen på leverskada.
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Om proven visar att du har ett leverproblem så kommer din behandling att avbrytas.
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU kommer att få ett brev med närmare uppgifter.
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
• Om din behandling avbryts kommer läkaren att kontrollera hur väl din lever fungerar 2 till 4 veckor efter att du slutat ta Esmya.
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Efter rapporter om leverskada och leversvikt med Esmya har EMA lämnat följande tillfälliga rekommendationer:
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Alla kvinnor som tar Esmya ska genomgå en leverfunktionstest minst en gång i månaden under behandlingen.
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
• Utför leverfunktionstester minst en gång i månaden för alla patienter som tar Esmya.
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Det ges under högst 3 månader innan kvinnorna opereras för att avlägsna myomen och kan även ges under längre tid till andra kvinnor men med behandlingspauser.
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
• Om du upplever illamående, kräkning, smärta i övre delen av buken, förlorad aptit, trötthet eller gulfärgning av ögonen eller huden ska du genast kontakta läkare eftersom detta kan vara tecken på leverproblem.
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
• Om du just skulle påbörja behandlingen med Esmya eller börja på en ny behandlingskur, kommer din läkare att skjuta upp din behandling tills EMA:s granskning av läkemedlet har avslutats.
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder som avser att skydda patienternas hälsa i avvaktan på att granskningen av Esmya avslutas, vilken påbörjades den 30 november 2017.
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
PRAC:s slutgiltiga rekommendationer kommer att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken kommer att anta ett yttrande.
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
PRAC rekommenderar också att inga nya patienter sätts in på Esmya och att inga patienter som har genomgått en behandlingskur påbörjar ännu en kur för tillfället.
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
• Sätt inte in Esmya till nya patienter eller nya behandlingskurer till patienter som redan har avslutat en tidigare.
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Granskning pågår av ett samband mellan Esmya och fall av allvarlig leverskada.
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
• Medan du tar Esmya kommer du att som försiktighetsåtgärd få lämna blodprov för att kontrollera att din lever fungerar som den ska.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern, som är icke-cancerösa (benigna) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder i avvaktan på slutsatsen från EMA:s pågående granskning av Esmya.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) granskar för närvarande nyttan och riskerna med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
• Kontrollera genast transaminashalterna för alla patienter med tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, högersidig hypokondriell smärta, anorexi, asteni, gulsot).
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
• Esmya, som används vid behandling av myom i livmodern, granskas på grund av inträffade fall av allvarliga leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet.
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Om testvärdet är onormalt (leverenzymvärden över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ska hälso- och sjukvårdspersonalen avbryta behandlingen och övervaka patienten noga.
Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Levertester ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Avbryt behandlingen och övervaka patienten noga om patienten utvecklar transaminashalter över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.