natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Den högsta intravenöst administrerade singeldos som har rapporterats är 12,1 mg/kg och hade inga kliniska konsekvenser för patienten.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Ökad mängd av ett enzym i blodet (blodkreatinfosfokinas)
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Förbättringar av FEV1 noterades 4 veckor efter den första dosen av reslizumab.
Fertility There are no fertility data in humans.
Det finns inga fertilitetsdata på människa.
The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Med tanke på det begränsade antalet patienter i studien och de obalanser vid baseline som undergruppsanalyser gav, går det inte att dra några slutsatser om effekten på astma i den pediatriska populationen.
Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Förhöjningarna av blodkreatinfosfokinas var övergående och asymtomatiska, och ledde inte till avbrott i behandlingen.
● Risk management plan (RMP)
● Riskhanteringsplan
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för glömd dos.
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
** Injektionsflaskornas nominella volym (10 ml eller 2,5 ml för respektive injektionsflaska) måste användas.
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
IL-5 är ett viktigt cytokin som svarar för differentiering, mognad, rekrytering och aktivering av humana eosinofiler.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Det primära effektmåttet för både studie I och II var frekvensen astmaexacerbationer för varje patient under behandlingsperioden på 52 veckor.
Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Totalt 2 195 patienter fick minst en dos reslizumab.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och få lämplig symtomatisk behandling.
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Reslizumab har en distributionsvolym på cirka 5 l, vilket tyder på minimal distribution till extravaskulär vävnad.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eosinofiler kan delta i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Det är inte troligt att CINQAERO påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Erfarenheten från pediatriska patienter är begränsad (se avsnitt 5.1).
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Baserat på egenskaperna hos reslizumab förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
I en populationsfarmakokinetisk analys klassificerades patienterna efter graden av leverfunktion vid baseline.
The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
På grund av överlappning av tecken och symtom var det inte möjligt att skilja mellan en anafylaktisk reaktion, en annan överkänslighetsreaktion och en infusionsrelaterad reaktion i samtliga fall (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CINQAERO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Infusionsvätskan är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Data tyder inte på någon skillnad i säkerhetsprofilen för reslizumab hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg).
Your doctor will work out the right dose for you.
Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig.
Myalgia*
Myalgi*
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Maximala serumkoncentrationer på cirka 80 µg/ml observeras vanligtvis efter avslutad infusion.
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
CINQAERO är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen.
Efficacy variablea
Effektvariabela
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG4, κ) mot humant interleukin-5 (IL-5).
Patients below 35 kg or above 199 kg
Patienter under 35 kg eller över 199 kg
There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO.
Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C-25 °C).
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Baserat på liknande reslizumabexponering som observerats hos patienter över 65 år jämfört med patienter mellan 18 och <65 år, rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Det är okänt om reslizumab utsöndras i bröstmjölk.
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
- om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där parasitinfektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område eftersom detta läkemedel kan minska kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Förbättringar observerades redan 4 veckor efter den första dosen reslizumab (AQLQ efter 16 veckor) kvarstod till och med vecka 52.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Om patienterna blir infekterade under behandling med reslizumab och inte svarar på behandling mot mask, bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas.
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Patienterna ska uppmanas att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller försämras efter påbörjad behandling.
CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Vad CINQAERO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Hur CINQAERO ges
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
CINQAERO is for intravenous infusion only.
CINQAERO är endast avsett för intravenös infusion.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
CINQAERO contains sodium
CINQAERO innehåller natrium
In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Endast i studie I och II måste patienterna ha haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av systemisk kortikosteroid under året före studiestart.
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Eosinofiler i sputum uppmättes hos en undergrupp med 38 vuxna patienter vid avslutad behandling.
(p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
(p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Ingen behandlingseffekt på astmaexacerbationer observerades i den här åldersgruppen (riskkvot astmaexacerbation [reslizumab/placebo] 2,09).
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Biverkningarna anges nedan i tabell 2 efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Leverfunktionen förväntas inte ha någon direkt effekt på farmakokinetiken för reslizumab eftersom antikroppar i princip elimineras genom katabolism.
Table 2: Adverse reactions System organ class
Tabell 2: Biverkningar Organsystem
If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Om en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av reslizumab omedelbart upphöra och lämplig medicinsk behandling sättas in. Reslizumab måste då sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Studies I and II
Studie I och II
CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrerat en gång var 4:e vecka på sekundära resultatmått, inklusive FEV1, AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), ACQ (Asthma Control Questionnair) och ASUI (Asthma Symptom Utility Index) stöder ytterligare effekten av reslizumab 3 mg/kg jämfört med placebo.
CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med reslizumab påbörjas.
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Overall population
Total population
Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Resultat av en populationsfarmakokinetisk analys bekräftar att samtidig användning av antingen leukotrienantagonister eller systemiska kortikosteroider inte påverkar farmakokinetiken för reslizumab (se avsnitt 5.2).
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
Patients between 35 kg and 199 kg
Patients mellan 35 kg och 199 kg
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Dessa biverkningar observerades under infusion eller inom 20 minuter efter avslutad infusion.
Anaphylactic reaction*
Anafylaktisk reaktion*
Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Hos människa kan antikroppar överföras via bröstmjölk till det nyfödda barnet under de första dagarna efter födseln.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20-50 minuter.
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
EU/1/16/1125/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injektionsflaska à 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injektionsflaskor à 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injektionsflaskor à 2,5 ml
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Reaktionerna försvann helt utan kvarstående effekt med standardbehandling.
CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Muskelvärk (myalgi)
Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Particles might be present.
Det kan förekomma partiklar.
Parasitic (helminth) infections
Parasitinfektioner (maskar)
No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
Ingen tydlig avvikelse från dosproportionell farmakokinetik noterades för reslizumab i dosintervallet 0,3 mg/kg till 3,0 mg/kg.
Proteinaceous particles might be present.
Det kan finnas proteinhaltiga partiklar.
It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
I likhet med andra monoklonala antikroppar tros reslizumab brytas ned till små peptider och aminosyror via enzymatisk proteolys.
CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Farmakokinetiken för reslizumab var likartad hos vuxna (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Reslizumab total dose (mg)
Reslizumab total dos (mg)
In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
I denna studie hade procentandelen eosinofiler i sputum minskat med 82 % från ett genomsnittligt baselinevärde på 17,4 % (standardavvikelse: 15,9 %) vid behandlingens slut i reslizumabgruppen.
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).