natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Sycrest kan orsaka sömnighet eller nedsatt vakenhet.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Neonatalt utsättnings -syndrom (se avsnitt 4.6)
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Withdrawal of Sycrest may be needed.
Det kan bli nödvändigt att avsluta behandling med Sycrest.
Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Clinical efficacy in bipolar I disorder
Klinisk effekt vid bipolär I-sjukdom
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
- Do not swallow or chew on the tablet.
- Svälj eller tugga inte tabletten.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med flexibel dos vid bipolär mani var 6,5 % för asenapin jämfört med 0,6 % för placebo.
The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av asenapin inte uteslutas och försiktighet rekommenderas.
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest används för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär I-sjukdom hos vuxna.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
- feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
The tablet pack should not be cut or torn.
Blistern får inte klippas i eller vridas.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
- Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av tabletten.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
- Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Drick och ät inte i 10 minuter efter intag av tabletten.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
- Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
I en 3 veckor lång dubbel-blind placebokontrollerad studie med fasta doser och parallella grupper med personer med bipolär I-sjukdom som upplevde en akut manisk eller blandad episod med 367 patienter varav 126 fick placebo, 122 fick 5 mg asenapin två gånger om dagen (b.i.d.)
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med ”5” på ena sidan.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av tardiv dyskenesi under behandling med asenapin.
Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Asenapin kan orsaka sömnighet, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
långsamma eller bestående muskelkontraktioner, muskelspasm, tremor (skakningar), onormala ögonrörelser, ofrivilliga muskelkontraktioner, långsamma rörelser eller rastlöshet.
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
förvirring och varierande blodtryck vilket kan leda till koma - krampanfall - svimning - fallolyckor, vilka kan inträffa som en följd av en eller flera följande biverkningar: sömnighet,
- increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
- yrsel - illamående - förändrad smak - domningskänsla i tungan eller i munnen - ökad saliv (dregling) - muskelspändhet - trötthet - ökning av leverproteinnivåer
Do not crush, chew or swallow.
Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
10 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med ”10” på ena sidan.
Syncope Seizure
Parkinsonism Sedation
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Varje resoriblett, sublingual innehåller 10 mg asenapin (som maleat).
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublingual
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med ”5” på ena sidan.
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Varje resoriblett, sublingual innehåller 5 mg asenapin (som maleat).
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublingual
Dysphagia
Dyskinesi
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Baserat på en LOCF-analys som inkluderade alla behandlade patienter var skillnaden i förändring av minsta kvadratmedelvärde (LS mean) i totala Y-MRS-poäng från baseline till dag 21, mellan asenapin 5 mg b.i.d.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med ”10” på ena sidan.
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av kramper under behandling med asenapin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
OUTER CARTON (5 mg)
KARTONG (5 mg)
OUTER CARTON (10 mg)
KARTONG (10 mg)
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual asenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
If you take more Sycrest than you should
Om du har tagit för stor mängd av Sycrest
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Patienter som får högre dagliga doser än 45 mg/kg kroppsvikt bör följas noggrant.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos, som ger önskad klinisk effekt.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Läkemedlets namn} är ett läkemedel som används för behandling av (…) och mani.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Barn och ungdomar under 18 år: {Läkemedlets namn} ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
{Läkemedlets namn} kan användas när man inte kan ta litium.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Dessutom har en startdos på 20 mg <valproat> per kg kroppsvikt i kliniska studier också visat sig ha en acceptabel säkerhetsprofil.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
4.6 Graviditet och amning {Läkemedlets namn} ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
{Invented name} is used in the treatment of
{Läkemedlets namn} används vid behandling av
Take special care with {INVENTED NAME}
Var särskilt försiktig med {Läkemedlets namn}
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Den dagliga dosen ska anpassas till det kliniska svaret för att fastställa lägsta effektiva dos för den individuella patienten.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Säkerheten och effekten av {läkemedlets namn} vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har inte utvärderats hos patienter yngre än 18 år.
In children and adolescents:
Barn och ungdomar:
Manic episodes in bipolar disorder:
Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
INNAN DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av den behandlande läkaren.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Illamående, trötthet, extrapyramidala symtom.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt och lägsta effektiva dos ska användas.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 750 mg.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
HUR DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Den genomsnittliga dagliga dosen <valproat> ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Genomsnittlig daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
90429 Nuernberg Germany
90429 Nuernberg
Novartis Pharma B.V.
Nederländerna Novartis Pharma B.V.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
I studien ingick totalt 1 237 patienter med en genomsnittlig ålder över 60 år.
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Internationellt generiskt namn (INN): dronedaron
London, 21 September 2006 Doc.Ref.
London den 21 september 2006 Dok.ref.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Ansökan hade kommit till dag 174 när företaget drog tillbaka den.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
What is MULTAQ?
Vad är MULTAQ?
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Dessutom kan MULTAQ ändra nivåerna av vissa andra läkemedel.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Studien mätte förändringen i hjärtfrekvens mellan studiens start och dag 14 av behandlingen.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Samtliga patienter hade haft förmaksflimmer eller -fladder minst en gång under de senaste tre månaderna men hade normal hjärtrytm när studien började.
What were the main concerns of the CHMP?
Vilken var CHMP:s främsta betänkligheter?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MULTAQ
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekten av MULTAQ testades först i försöksmodeller innan den undersöktes hos människa.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ är ett läkemedel som består av tabletter med 400 mg dronedaron.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti-arrytmimedel.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Det förväntas korrigera en rubbad hjärtrytm genom att påverka hjärtmuskelns elektriska aktivitet.