natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Effekter av antikroppar på elosulfase alfa-farmakokinetiken utvärderades.
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,4 % av det rekommenderade intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen, och administreras i infusionsvätska bestående av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid(se avsnitt 6.6).
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Tabell 2 nedan beskriver biverkningar från kliniska studier hos patienter som behandlas med Vimizim.
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Totalt deltog sedan 173 patienter i en förlängningsstudie där patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka eller 2 mg/kg varannan vecka, och sedan fick samtliga 2 mg/kg varje vecka efter att resultatet från veckan 24 blivit tillgängligt.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Om allvarliga IR inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Sulfatas aktivitetsbrist leder till ansamling av GAG-substrat, KS och kondroitin 6 sulfat (C6S) i de lysosomala facken i cellerna i hela kroppen.
Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Diarré, kräkningar, orofaryngeal smärta, smärta i övre buken, buksmärta, illamående
Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Mycket vanliga biverkningar omfattar symtom på infusionsreaktioner såsom huvudvärk, illamående, feber, frossa och ont i magen.
Vimizim vs. placebo
Vimizim kontra placebo
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Allvarliga IR observerades i kliniska studier, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Cellernas enzymupptag i lysosomer medieras av katjonoberoende mannos-6-fosfatreceptorer som leder till återställd GALNS-aktivitet och clearance av KS och C6S.
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk.
No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
* Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Behandlingen av IR ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och innebära minskning eller tillfälligt stopp av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, febernedsättande medel, och/eller kortikosteroider.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se avsnitt 6.3.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.
The dose you receive is based on your body weight.
Dosen är baserad på din kroppsvikt.
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Andra mycket vanliga biverkningar är diarré, smärta i mun och svalg, yrsel och svårigheter att andas.
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
• risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Steg 1 Initial infusionshastighet minuter (ml/timme)
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Utvärderingen av biverkningar baseras på 176 patienter i åldrarna 5-57 år med MPS IVA, som fått 2 mg/kg elosulfase alfa en gång i veckan (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gång varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
IV use after dilution
IV efter spädning
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion).
The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Ansamlingen leder till utbredd cell-, vävnadsoch organdysfunktion.
Preparation of the Vimizim infusion
Beredning av Vimiziminfusion
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 6-minuters gångtestet jämfört med placebo.
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
• Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
How Vimizim works
Hur Vimizim fungerar
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Z-poäng för baslinjemedelvärdet (± SD) för normaliserad stående höjd var -1,6 (±1,61).
How to store Vimizim 6.
Hur Vimizim ska förvaras 6.
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
Mean SD
± SD
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.
• the calculation of the dose and of the volume of infusion
• beräkning av dos och infusionsvolym
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med mukopolysackaridos typ IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA).
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Innan Vimizim dras från injektionsflaskan, ska varje injektionsflaska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 5 ml
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Den utspädda lösningen administreras till patienter med ett infusionsset.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
• Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln • Utbildningsmaterial för vårdpersonal
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning.
For single use only Read the package leaflet before use.
Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning efter spädning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Vimizimlösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till blekgul.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Z-poäng för medelvärdet vid vecka 104 (± SD) för normaliserad stående höjd var -3,1 (±1,13).
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, avlägsnas långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik.
Musculoskeletal and connective Myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
‡ Modellbaserat genomsnitt för Vimizim kontra placebo, justerat för baslinjen
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
En infusionspåse natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska är lämplig för intravenös administrering.
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Sodium acetate trihydrate;
Natriumacetattrihydrat;
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Natriumdivätefosfatmonohydrat;
concentrate for solution for infusion 1 vial
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm kan användas.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
En viss volym av infusionsvätskan, bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska dras från infusionspåsen på 100 ml eller 250 ml och slängas, motsvarande den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Klar till svagt opalescent och ofärgad till lätt gulaktig lösning.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
En viss volym av infusionsvätskan bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska avlägsnas från infusionspåsen och slängas, som motsvarar den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
• Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.
How to store Vimizim
Hur du använder Vimizim
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
• Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
• Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Sodium restricted diet
Natriumreducerad kost
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
Do not heat or microwave vials.
Injektionsflaskorna få ej hettas upp eller värmas i mikrovågsugn.
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
How Vimizim is given
Hur Vimizim ska förvaras
Pack sizes: 1 vial
Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420) Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt) per 5 ml injektionsflaska.
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.
Step 7 minutes (ml/hr)
Steg 7 minuter (ml/ timme)
Baselin e
Baslinje Vecka
Step 5 minutes (ml/hr)
Steg 5 minuter (ml/ timme)
Step 2 minutes (ml/hr)
Steg 2 minuter (ml/ timme)
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 72 ml/timme uppnås.
Step 4 minutes (ml/hr)
Steg 4 minuter (ml/ timme)
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 6 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 6 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 36 ml/timme nås.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Om infusionen tolereras kan infusionshastigheten ökas, var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut till en maximal hastighet av 72 ml/timme.
Step 6 minutes (ml/hr)
Steg 6 minuter (ml/ timme)
Step 3 minutes (ml/hr)
Steg 3 minuter (ml/ timme)
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Om infusionen tolereras kan infusionshastigheten ökas, var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 6 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 6 ml/timme var 15:e minut till en maximal hastighet på 36 ml/timme.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Vimizim tillsätts långsamt och försiktigt till infusionspåsen och utan att skaka den. 8.
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
Cmax, µg/ml†
PC: SN: NN
MM/YYYY
Förfallodatu m
Dish cells/cm²
Skål celler/cm²
1 to 2 implantation matrices
implantationsmatriser
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Farmaceutisk form Administreringssätt
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Endast en begränsad mängd parametrar var tillgängliga i dessa retrospektiva analyser.
These results should, however, be interpreted with caution.
Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.