natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Cabometyx and what is it used for?
Vad är Cabometyx och vad används det för?
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Cabometyx och varför det är godkänt inom EU
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Hos tidigare obehandlade patienter med sjukdom av måttlig eller hög risk hade Cabometyx också en kliniskt relevant nytta genom att fördröja cancerns utveckling och behovet av andra behandlingar.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Det ges till patienter som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas ”vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare”.
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
I studierna jämfördes Cabometyx med placebo (en overksam behandling).
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Studien som omfattade 157 patienter jämförde Cabometyx med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
En andra huvudstudie visade att Cabometyx var effektivt hos vuxna med tidigare obehandlat njurcellskarcinom som var lokalt avancerat eller hade spridits till andra delar av kroppen.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med njurcellskarcinom är högt blodtryck, diarré, illamående, aptitförlust, trötthet, uttorkning, hyponatremi och hypomagnesemi (låga halter av natrium och magnesium), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor) och embolism (blodpropp i ett blodkärl).
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Dessutom visade resultaten att patienter som behandlades med Cabometyx levde längre än patienter som behandlades med everolimus (i genomsnitt 21,4 månader jämfört med 16,5 månader).
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Cabometyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Cabometyx är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Cabometyx, kabozantinib, är en ”tyrosinkinashämmare”.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cabometyx finns i bipacksedeln.
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Cabometyx innehåller den aktiva substansen kabozantinib.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
I studien jämfördes Cabometyx med cancerläkemedlet everolimus.
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Biverkningarna som orsakas av Cabometyx liknar dem för andra tyrosinkinashämmare och de anses hanterbara.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med hepatocellulärt karcinom är leverencefalopati (skadliga effekter på hjärnan som orsakas av leverskador), palmar-plantar erytrodysestesi, svaghet och diarré.
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
En huvudstudie med 707 vuxna med hepatocellulärt karcinom som redan hade behandlats med sorafenib visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga hur länge patienterna levde (total överlevnad).
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
En huvudstudie med 658 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 10,2 månader jämfört med 8,0 månader för dem som fick placebo.
What are the risks associated with Cabometyx?
Vilka är riskerna med Cabometyx?
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
• Hepatocellulärt karcinom (en levercancer).
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Vid hepatocellulärt karcinom har Cabometyx visat sig förlänga överlevnaden hos patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Vid avancerat njurcellskarcinom har Cabometyx visat sig förlänga den tid som tidigare behandlade patienter levde utan att sjukdomen förvärrades.
How is Cabometyx used?
Hur används Cabometyx?
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,3 månader för dem som behandlades med sunitinib.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för dem som behandlades med everolimus.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
• Avancerat njurcellskarcinom (en njurcancer).
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa enzymers aktivitet i cancerceller.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
How does Cabometyx work?
Hur verkar Cabometyx?
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
• Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, om läkemedel som innehåller dexrazoxan .
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Även om en observerad signifikant effekt på nivåerna av troponin-T redovisades i en tidig rapport fanns det inga belägg för någon klinisk nytta i en uppdaterad analys vid medellång uppföljning efter 5 år.
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
• Kommittén rekommenderade också att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin minskas för att ta tillräcklig hänsyn till de observerade säkerhetsriskerna, inklusive myelosuppression.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
CHMP rekommenderar en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller dezrazoxan (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
• Kommittén ansåg att användningen av dexrazoxan hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder är associerad med utveckling av andra primära maligniteter och därför ska kontraindiceras.
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Dexrazoxan är godkänt i Europa genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, decentraliserade och nationella förfaranden för prevention av antracyklininducerad (doxorubicin eller epirubicin) hjärttoxicitet.
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Dosförhållandet för dexrazoxan och epirubicin kvarstår oförändrat med 10:1.
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Detta var även vad den vetenskapliga rådgivande gruppen inom onkologi kom fram till och CHMP rekommenderade därför att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin sänks från 20:1 till 10:1.
In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Mot bakgrund av de observerade riskerna, inklusive myelosuppression och tidig mortalitet som redovisats i placebokontrollerade studier i USA vid användning av dexrazoxan:doxorubicin i dosförhållandet 20:1, ansåg CHMP dessutom att en minskning av dexrazoxandosen förväntas ha en gynnsam effekt på dosrelaterade säkerhetsproblem.
The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
CHMP rekommenderade vidare att dexrazoxan inte ska användas i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kemoterapi som ges i kurativt syfte.
Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Dexrazoxan är indicerat i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och risken för myelosuppressiva effekter kan vara additiva till effekterna av kemoterapin, vilket ökar risken för svåra infektioner.
A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
En signifikant ökad risk för andra toxiciteter jämfört med kontrollerna redovisades även i studien på pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom inklusive neutropeni grad 4, trombocytopeni grad 3/4, sepsis grad 3/4 och lungtoxicitet grad 3/4.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Underanalyser av dessa studier visade även en signifikant minskning av händelser med hjärtsvikt och lägre svårighetsgrad hos dessa händelser.
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
• Kommittén rekommenderade vissa villkor för godkännandet för försäljning, inklusive ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonalen, förkortat intervall för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till en gång per år och kontroll av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är genom en studie av läkemedelsanvändningen.
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Andra viktiga potentiella säkerhetsrisker, utöver svåra infektioner, är en ökad incidens av dödsfall, vilket observerats i vissa studier i grupper som behandlades med dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med grupper som enbart behandlades med kemoterapi, samt belägg för möjlig interferens med effekten av antracyklin.
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Som ytterligare riskminimeringsåtgärder kommer intervallet för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter att kortas ner till en gång per år och kontrollen av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är kommer att genomföras genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
När det gäller användning av dexrazoxan till pediatriska patienter ansåg CHMP att tillgängliga data om effekten av dexrazoxan var mycket begränsade eftersom det endast finns en randomiserad studie av tillfredsställande storlek i vilken troponin-T används som ett surrogateffektmått.
During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Under utvärderingen av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) uttrycktes farhågor om en ökad risk för sekundära maligniteter, särskilt akut myeloisk leukemi/myelodysplastiskt syndrom och solida tumörer hos pediatriska patienter, som hade observerats i studier redovisade i den vetenskapliga litteraturen.
Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Dexrazoxans effekt som prevention av hjärttoxicitet vid antracyklinbehandling får stöd i tillgängliga data från kliniska prövningar.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Efter samråd med CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) inom onkologi enades CHMP om att den terapeutiska indikationen ska begränsas till vuxna bröstcancerpatienter som fått en tidigare kumulativ dos om 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos om 540 mg/m2 epirubicin,
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Det fanns även farhågor om dexrazoxans karcinogena/leukemogena potential eftersom dexrazoxan är ett känt cytotoxiskt medel som hämmar topoisomeras II.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Dexrazoxans roll som prevention av hjärttoxicitet vid epirubicinbehandling undersöktes också i kliniska studier, vilka redovisade en minskad incidens av hjärt-kärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos patienter som behandlas med dexrazoxan och epirubicin jämfört med enbart epirubicin.
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Farhågorna förstärktes av att kliniska prövningar av razoxan (en racemisk blandning av S(+)- dexrazoxan och R(-)- levrazoxan) avbröts i förtid på grund av säkerhetsfrågor som rörde akut myeloisk leukemi.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
• Kommittén ansåg att nytta-risk-förhållandet för dexrazoxan som prevention av antracyklininducerad (doxorubicin och epirubicin) hjärttoxicitet är fortsatt positivt hos vuxna patienter med långt framskriden och/eller metastaserande bröstcancer som fått en minimal tidigare kumulativ dos av antracykliner.
In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
I synnerhet visade tre öppna randomiserade studier i EU och USA samt två placebokontrollerade studier i USA att dexrazoxan signifikant minskade incidensen av hjärtkärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos bröstcancerpatienter behandlade med doxorubicin.
An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Hos pediatriska patienter observerades även en ökad risk för myelosuppression och infektion.
Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
I två stora randomiserade öppna studier om Hodgkins sjukdom och akut lymfatisk leukemi hos barn redovisades en trefaldigt ökad incidens av en andra primär malignitet (i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) hos patienter som behandlats med dexrazoxan jämfört med kontrollerna.
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Akut myeloisk leukemi identifierades också som en mindre ofta rapporterad biverkning.
You should specifically tell your doctor if you take:
Du ska särskilt tala om för läkare om du tar:
What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Vad du behöver veta innan du tar [X] Andra läkemedel och [X]
Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 13-16 maj 2019
- anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
- antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner).
2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
2 Desvenlafaxin; duloxetin; milnacipran; venlafaxin
Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetin; fluvoxamin; paroxetin; sertralin 4 Klomipramin och vortioxetin ingick i signalbedömningen men berörs inte av rekommendationen att uppdatera produktinformationen.
Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Sertralin - Makulopati (EPITT no 19341)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner En signifikant lägre exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och minskad trombocythämning har påvisats hos hivinfekterade patienter som behandlats med ritonavir- eller kobicistat-boostrade antiretrovirala terapier (ART).
What you need to know before you take [Invented name]
Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn] Varningar och försiktighet