natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Amlodipin har administrerats säkert tillsammans med digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simetikon), cimetidin, ciklosporin, antibiotika och perorala diabetesläkemedel.
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Serumkalium ska följas noggrannt hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Ta endast tabletterna ur blistret strax före administrering.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
• Läkemedel som kan öka kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter)
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som med andra vasodilaterande läkemedel bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
I en undergrupp med 1050 patienter med måttlig till svår hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) svarade 32,7 - 51,8% tillfredställande på monoterapi med antingen telmisartan eller amlodipin.
Vascular disorders hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Blodkärl hypotoni, ortostatisk hypotension, flush
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig bör patienter som planerar graviditet byta till en alternativ antihypertensiv behandling som har en väldokumenterad säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Micturition disorder, pollakiuria
Miktionsbesvär, pollakisuri
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling: Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Amlodipin förhindrar att kalcium transporteras in blodkärlets vägg, detta förhindrar blodkärlen att dra ihop sig.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Onduarp rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Samtidig användning av amlodipin och grapefrukt eller grapefruktjuice är trots det inte att rekommendera till patienter då biotillgängligheten för amlodipin kan öka hos några och resultera i en ökad antihypertensiv effekt .
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Noggrann övervakning av njurfuktionen rekommenderas om samtidig användning bedöms vara nödvändig.
Concomitant use to be taken into account
Samtidig användning att ta hänsyn till
Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Varje tablett innehåller 168,64 mg sorbitol (E420).
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Hos äldre patienter finns en tendens till minskat clearance för amlodipin vilket resulterar i ökad AUC-nivå och halveringstid för eliminationsfasen.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Amlodipin i kombination med CYP3A4-hämmare ska därför användas med försiktighet.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga till exempel höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Farmakokinetiken för amlodipin påverkas inte signifikant av nedsatt njurfunktion.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Föreslagna åtgärder är igångsättande av kräkningar och/eller ventrikelsköljning.
CYP3A4 inducers
Inducerare av CYP3A4
Method of administration Onduarp can be taken with or without food.
Administeringssätt Onduarp kan tas med eller utan mat. Onduarp bör tas tillsammans med vätska.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel inklusive COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
I en 8 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppfaktoriell multicenterstudie med 1461 patienter med mild till svår hypertoni (medelvärde sittande diastoliskt blodtryck ≥95 och ≤119 mmHg), resulterade behandling med varje kombinationsdos av Onduarp i signifikant större diastoliska och systoliska blodtryckssänkningar och högre kontrollfrekvenser jämfört med respektive komponenter vid monoterapi.
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
- Hjärt-förknippad bröstsmärta även vid vila eller minimal ansträngning (instabil kärlkramp).
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Biotillgängligheten för amlodipin påverkas inte av intag av föda.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
• Liver disease.
- Leversjukdom.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke-selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
- Förträngning av blodkärlen i en eller båda njurarna (njurartärstenos).
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin hämmar inflödet av kalciumjoner och tillhör dihydropyridingruppen (långsam kanalblockerare eller kalciumjonantagonist) och hämmar det transmembrana inflödet av kalciumjoner till glatt muskulatur i hjärta och kärl.
Weight increased, weight decreased
viktökning, viktminskning
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, briljantblått FCF (E133), järnoxid svart (E172), järnoxid gul (E172), magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellullosa, povidon K25, pregelatiniserad stärkelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Det finns en påvisbar trend mellan dossamband och den tid det tar för det systoliska blodtrycket (SBT) att återgå till nivån före behandling.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Det finns inga data som stödjer användning av Onduarp vid instabil angina pectoris och under eller inom en månad efter en hjärtinfarkt.
Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Administrering av amlodipin tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjos rekommenderas inte då biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i en ökad blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5).
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen),
How to store Onduarp
Hur Onduarp ska förvaras
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Dessa farmakologiskt medierade biverkningar, kända från prekliniska studier med både ACEhämmare och angiotensin II-receptorantagonister, kunde motverkas med oral tillförsel av koksaltlösning.
Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
Vuxna patienter som tar telmisartan och amlodipin tabletter var för sig, kan istället erhålla Onduarp tabletter innehållande samma motsvarande doser.
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Hjärtat bradykardi, palpitationer
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Onduarp : fruktosintolerans.
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Angioödem (med dödlig utgång), hudutslag pga läkemedel, toxiska hudutslag, urtikaria
• Elevated potassium levels in your blood.
- Hög kaliumhalt i blodet.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Hud och subkutan vävnad pruritus eksem, erytem, utslag
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg,
Efter 8 veckors behandling var båda kombinationsbehandlingarna statistiskt signifikant bättre jämfört med amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det diastoliska och systoliska blodtrycket (−11,1/−9,2 mmHg,
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Onduarp används för att behandla förhöjt blodtryck -hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart amlodipin.
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Onduarp kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som har blodtryckssänkande egenskaper (t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel).
Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Onduarp är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Onduarp har inte studerats i andra patientgrupper än högt blodtryck.
In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin hos patienter med hjärtsvikt NYHA klass III och IV av icke-ischemisk etiologi var amlodipin associerat med ett ökat antal rapporter med lungödem, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
I prekliniska säkerhetsstudier såg man att doser som ger en exponering som är jämförbar med kliniskt terapeutiska dosnivåer orsakade en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Centrala och perifera nervsystemet yrsel somnolens, migrän, huvudvärk, parestesi synkope, perifer neuropati, hypestesi, dysgeusi, tremor
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
• ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, reninhämmare
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Anledningen är att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till ökad halt i blodet av den aktiva ingrediensen amlodipin hos vissa patienter.
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Njurfunktionsnedsättning inklusive akut njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynta:
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Onduarp visade dosrelaterade sänkningar i systoliskt/diastoliskt blodtryck i de terapeutiska dosintervallen −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskelkramp (kramp i benen), myalgi ryggsmärta, smärta i extremiteterna (smärta i benen)
• Kidney disease or kidney transplant.
- Njursjukdom eller njurtransplantation.
In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
I en långvarig placebokontrollerad uppföljningsstudie (PRAISE-2) på amlodipin hos patienter med hjärtsvikt NYHA III och IV utan kliniska symtom eller objektiva observationer som tydde på underliggande ischemisk sjukdom, på stabila doser av ACE-hämmare, digitalis, och diuretika, hade amlodipin ingen effekt på total kardiovaskulär mortalitet.
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Metabolism och nutrition Mycket sällsynta:
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
En placebokontrollerad studie (PRAISE) utformad för att utvärdera patienter med hjärtsvikt NYHA klass III-IV som får digoxin, diuretika och ACE-hämmare har visat att amlodipin inte ledde till ökad risk för mortalitet eller kombinerad risk för mortalitet och morbiditet med hjärtsvikt.
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 10): Yrsel, svullna vrister (ödem)
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
I en annan multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie fick totalt 947 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerad med amlodipin 10 mg Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller enbart amlodipin (10 mg).
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
- Samtidiga händelser, särskilt dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njursjukdom (t ex infektionssjukdomar), cellskada (t ex akut ischemi i arm eller ben, rhabdomyolys, långvarigt trauma).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som induceras av diuretika.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Del av multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Telmisartan och amlodipin elimineras ej vid hemodialys.
In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Hos patienter som inte kontrollerats med amlodipin 5 mg var förekomsten av ödem 4,4% för 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg och 24,9% för amlodipin 10 mg.
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Angioödem, erythema multiforne, urtikaria, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitivitet
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim
• Heart trouble.
- Hjärtproblem.
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
-hos vuxna patienter som redan behandlats separat med telmisartan och amlodipin och som föredrar att ta samma dos i en tablett.
How to take Onduarp
Hur du tar Onduarp
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
När telmisartan intas med föda minskar biotillgängligheten med en minskning av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0-∞) med ca 6% med 40 mg telmisartan och med ca 19% med dosen 160 mg. Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
Trombocytopeni, eosinfili
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter eller aluminium/aluminium perforerade endosblisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i multiförpackning innehållande 360 (4 förpackningar med 90 x 1) tabletter.
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan det förväntas att följande läkemedel kan potentiera den hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva läkemedel inklusive Onduarp: t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel.