natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main concern relates to the “risk of CVD”.
Den viktigaste invändningen gällde ”risken för hjärt-kärlsjukdom”.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Farmakokinetiken för atorvastatin vid steady-state ändras inte vid samtidig administrering av atorvastatin 80 mg och amlodipin 10 mg.
Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Hämmare av Pglykoprotein (t ex ciklosporin) kan öka atorvastatins biotillgänglighet.
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Därför bör försiktighet iakttagas när {PRODUCT NAME} administreras samtidigt med denna typ av produkter (se avsnitt 4.4).
Background information on the type II variation through the MRP
Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel.
Use as directed by your doctor.
Använd enligt läkares ordination.
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Atorvastain och metaboliter till atorvastatin är substrat för P-glykoprotein.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Patienterna var hypertensiva, 40-79 år, utan tidigare hjärtinfarkt eller behandling av angina och med TC nivåer ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/day.
I de primära preventiva försöken var dosen 10 mg/dag.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
I en tvåårsstudie på möss ökade incidensen av hepatocellulära adenom hos hannar och hepatocellulära carcinom hos honor vid högsta administrerade dos, vilken var 250 gånger högre än högsta dos till människa, beräknat på mg/kg kroppsvikt.
Inhibitors of P-glycoprotein
Hämmare av P-glykoprotein
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Alla patienter hade åtminstone en av följande riskfaktorer: hypertension, rökning, retinopati, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter sjönk (ca 25%) när kolestipol administrerades tillsammans med atorvastatin.
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Däremot gav stora mängder grapefruktjuice (mer än 1,2 liter dagligen i 5 dagar) en 2,5-faldig ökning av AUC för atorvastatin och en 1,3-faldig ökning av AUC för aktiv substans (atorvastatin och metaboliter).
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Mindre vanliga: alopeci, hypoglykemi, hyperglykemi, pankreatit Psykiska störningar
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Den relativa biotillgängligheten för atorvastatintabletter jämfört med (oral) lösning är 95-99%.
Common: insomnia.
Vanliga: sömnlöshet
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Risken för rhabdomyolys ökar när atorvastatin ges tillsammans med vissa läkemedel såsom: ciklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nikotinsyra, gemfibrozil, andra fibrater eller HIV-proteashämmare (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8).
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Atorvastatin, liksom andra HMG CoA-reduktashämmare, kan i sällsynta fall påverka skelettmuskulaturen och orsaka myalgi, myosit och myopati som kan utvecklas till rhabdomyolys, ett potentiellt livshotande tillstånd som kännetecknas av markant förhöjda kreatinkinas (CK)-nivåer (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), myoglobinemi och myoglobinuri som kan leda till njursvikt.
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Mycket sällsynta: angioödem, vesikulära utslag (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk hudnekrolys)
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Vid utgångsvärden > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör ny analys ske inom 5 - 7 dagar för att bekräfta resultaten.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Den procentuella förändringen av medianvärdet från baseline för den totala ateromvolymen (studiens huvudsyfte) var -0,4% (p=0,98) i atorvastatingruppen och +2,7% (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
− Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Särskilda patientgrupper - Äldre: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter är högre hos friska äldre individer än hos yngre, medan den lipidreglerande effekten är jämförbar med den som ses hos yngre patientgrupper.
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Förhöjda serumnivåer av kreatinkinas (S-CK), mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, uppträdde i kliniska prövningar hos 2,5% av de patienter som behandlades med {PRODUCT NAME}, liksom med andra HMG-CoA reduktashämmare.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Högre doser kan behövas för att nå LDLkolesterolnivåer enligt gällande rekommendationer.
A relative risk reduction in death of 27% (82 deaths in the placebo group compared to 61 deaths in the atorvastatin group) was observed with a borderline statistical significance (p=0.0592).
En relativ minskning av risken för dödsfall på 27 procent (82 dödsfall i placebogruppen, jämfört med 61 dödsfall i atorvastatingruppen) observerades med statistisk gränsvärdessignifikans (p=0,0592).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (≤1/10 000).
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{PRODUCT NAME} tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
I studien MIRACL har atorvastatin 80 mg utvärderats hos 3086 patienter (atorvastatin n=1538, placebo n=1548) med akut koronart syndrom inkluderande hjärtinfarkt utan Q-våg eller instabil angina.
<[To be completed nationally]>
To be implemented nationally.
Evaluation of Clinical Efficacy
Översikt över den kliniska effekten
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Atorvastatin sänkte antalet fall av kranskärlssjukdom och hjärt-kärlsjukdom, stroke och revaskulariseringsförfaranden i hela försökspopulationen.
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Interaktion kan inträffa då {PRODUCT NAME} administreras tillsammans med hämmare av cytokrom P450 3A4 (t ex ciklosporin, makrolidantibiotika inkl. erytromycin och klaritromycin, nefazodon, antimykotika av azoltyp inkluderande itrakonazol samt HIV-proteashämmare.
Prevention of cardiovascular disease
Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Risken för myopati vid behandling med HMG CoA-reduktashämmare ökar vid samtidig behandling med ciklosporin, fibrater, makrolidantibiotika inkl. erytromycin, antimykotika av azoltyp eller nikotinsyra, och har vid sällsynta tillfällen gett upphov till rhabdomyolys med renal dysfunktion sekundär till myoglobinuri.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Detta bör beaktas vid val av antikonceptionella medel.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
För att man skall erhålla samma absoluta effekt med atorvastatin hos båda könen är det därför nödvändigt att behandla kvinnor som har samma absoluta risk som män, dvs. kvinnor med flera ytterligare riskfaktorer, såsom högre ålder, klimakteriet etc. Läkaren bör ha i åtanke att beslutet att behandla kvinnor bör baseras inte bara på riktlinjerna för klinisk behandling, utan dessutom på en utredning av den absoluta risken för hjärt-kärlsjukdomar, där man tar hänsyn till kön, ålder, rökning,
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Angioödem (svullnad i ansikte, tunga och luftvägar vilket kan orsaka kraftiga svårigheter att andas), Stevens-Johnson syndrom (allvarliga fall av blåsbildande reaktioner på hud- mun- ögon och genitalier), erythema multiforme (röda fläckvisa utslag).
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipidlowering medication.
Atorvastatin minskar effektivt LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en patientkategori som vanligen inte har svarat på lipidsänkande farmakologisk behandling.
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och p-piller resulterade i ökade plasmakoncentrationer av noretisteron och etinylöstradiol.
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
Samtidig administrering av atorvastatin 10 mg dagligen och erytromycin (500 mg fyra gånger dagligen) eller atorvastatin 10 mg dagligen och klaritromycin (500 mg 2 gånger dagligen), kända hämmare av enzymsystemet cytokrom P450 3A4, orsakade ökade plasmakoncentrationer av atorvastatin.
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Sällsynta: hepatit, kolestas med ikterus
Skin/Appendages
Hud och subkutan vävnad
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
In vitro har orto- och parahydroxylerade metaboliter en hämmande effekt på HMGCoA reduktas motsvarande den för atorvastatin.
The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
ASCOT-LLA-studien genomfördes på 10 000 patienter (40-79 år) med normala till lätt förhöjda kolesterolvärden, ingen tidigare hjärtinfarkt (MI) eller behandling för kärlkramp men med förhöjt blodtryck och minst tre andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Effekten på {PRODUCT NAME} av substanser som inducerar cytokrom P450 3A4 (t ex rifampicin eller fenytoin) är ej känd.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Doseringen är individuell och skall anpassas efter LDL-kolesterolnivåerna vid insättande av behandling, terapimål och patientens svar på behandlingen.
Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Samtidig behandling med atorvastatin och proteashämmare, kända hämmare av cytokrom P450 3A4, gav ökad plasmakoncentration av atorvastatin.
However, in the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in the female patients.
I delgruppsanalyserna utifrån kön (81 procent män, 19 procent kvinnor) kunde man emellertid konstatera att atorvastatin hade en gynnsam effekt på män, men att ingen sådan effekt kunde säkerställas hos kvinnor, och att den totala dödligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar var numeriskt högre (ej signifikant) bland de kvinnliga patienterna.
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Effekten av atorvastatin på fatal och icke-fatal kardiovaskulär sjukdom utvärderades även i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad multicenterstudie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med typ 2 diabetes i åldern 40-75 år, utan tidigare kardiovaskulär sjukdom och med LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) och TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
− Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
Dessa omfattar: Anorexi (aptitlöshet), domningar eller myrkrypningar i fingrar och tår, kräkningar, utslag, muskelkramp, oväntade blödningar eller blåmärken, öronsusningar, viktökning, minnesförlust, nässelutslag, sjukdomskänsla, impotens, håravfall, bukspottkörtelinflammation (vilket ger buksmärtor).
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Enterohepatisk recirkulation tycks inte förekomma i någon större utsträckning.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Samtliga patienter hade minst tre av de fördefinierade riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom: man, ålder ≥55 år, rökare, diabetes, historia av kranskärlssjukdom hos första gradens släkting, TC:HDL-C >6, perifer kärlsjukdom, vänstersidig hjärtmuskelhypertrofi, tidigare cerebrovaskulär sjukdom, specifik ECG-avvikelse, proteinuri/albuminuri.
Total coronary events
Totala kranskärlshändelser
Hyprolose
Hypromellose
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Vanliga: huvudvärk, yrsel, parestesi, hypoestesi
Oral contraceptives
Antikonceptionella medel
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och en antacidasuspension för peroralt bruk innehållande magnesium- och aluminiumhydroxid minskade plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter med ca 35%.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Effekterna av atorvastatin på dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
För att sänka höga värden av total-C och LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till andra blodfettsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferesi) eller om sådana behandlingar inte finns tillgängliga.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
MI = myocardial infarction (hjärtinfarkt); PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutan transluminal koronar angioplastik).
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Samtidigt bör en kolesterolfattig diet bibehållas.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Effekten av atorvastatin på fatal och icke-fatal kranskärlssjukdom utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Lipid Lowering Arm Trial (ASCOT-LLA).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Patienterna behandlades med antihypertensiv terapi (antingen amlodipin eller atenololbaserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5.168) eller placebo (n=5.137).
The currently approved indications for atorvastatin are: as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Godkända indikationer för atorvastatin är för närvarande följande: Som kosttillskott för att sänka höga värden av kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi, inklusive familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificeringssystem) när reaktionen på dietariska och andra icke-farmakologiska åtgärder är otillräckliga.
Uncommon: thrombocytopenia.
Mindre vanliga: trombocytopeni
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Patienter som behandlas med warfarin bör följas noggrant när atorvastatin läggs till behandlingen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
− Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol
Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater, nikotinsyraderivat och kolestipol
For oral use only.
För peroral användning.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Använd inte {PRODUCT NAME} om du ammar.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{PRODUCT NAME} används vid behandling av förhöjda blodfetter s.k. kolesterol och triglycerider när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig.
Whilst on treatment
Annan samtidig behandling
Pfizer bv
Nederländerna Pfizer bv
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Antal händelser (atorvastatin / placebo)
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Patienterna behandlades med blodtryckssänkande medel (amlodipin eller atenolol-baserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5168) eller placebo (n=5137).
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
dat.: se separat förpackning (endast etiketter för sjukhusbruk)
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
I fyra in vitro-studier med och utan metabolisk aktivering, samt i en in vivo-studie har inga mutagena eller klastogena egenskaper hos atorvastatin kunnat påvisas.