natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med vidhäftningen mot sårområdet.
To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST matris till vävnadslim EVARREST innehåller per cm2 Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
● Gastrointestinal haemorrhage
Matris till vävnadslim
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Tillämpningar för vilka det saknas lämpliga data Användning av EVARREST har inte undersökts vid följande ingrepp och det finns därför ingen information som visar att det är effektivt för: - operationer i hjärna eller ryggmärg - att kontrollera blödningar i mage eller tarmar genom att applicera produkten genom ett endoskop (rör) - att försluta kirurgiska lagningar av tarmarna.
Bottle (HDPE)
Oral användning flaska (HDPE) 15 ml
1.5 g 100 sachets
1.5 g 20 dospåsar
EU (MA) Number Invented Name
EU: aktnummer
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
1.5 g 100 dospåsar Kött och slaktbiprodukter
Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Kött och slaktbiprodukter
Target species
Fantasi namn
Name
Styrka
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2017.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Lincocin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
5 October 2017
5 oktober 2017
What is Lincocin?
Vad är Lincocin?
Questions and answers on Lincocin and its associated names
Frågor och svar om Lincocin och associerade namn
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Lincocin (och associerade namn, t.ex. Lincocine poudre soluble och Albiotic Pulver 400 mg/g) saluförs i Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Polen, Storbritannien, Tyskland och Ungern.
Why was Lincocin reviewed?
Varför granskades Lincocin?
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Den 13 juli 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Lincocin.
Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Frågor och svar om Lincocin och associerade namn EMA/585749/2017
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Europeiska kommissionen noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Lincocin saluförs.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Lincocin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som pulver till oral lösning och innehåller 400 mg linkomycin per gram produkt.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Lincocin är indicerat för behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae hos svin och behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens hos kycklingar.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Lincocin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Den 5 juli 2016 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Lincocin (och associerade namn) inom EU.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
CVMP rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning av det ovannämnda läkemedlet skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Lincocin och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Lincocin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
These measures will help protect the environment.
Dessa åtgärder är till att skydda miljön.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt.
Clear, colourless solution.
Klar och färglös lösning.
If a drop misses your eye, try again.
Om en droppe missar ögat - försök igen.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
The drop will go in here (picture 1).
Droppen ska hamna här (se bild 1).
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Det verkar genom att minska graden av den allergiska reaktionen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Avoid contact with soft contact lenses.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
• Hämta flaskan med Opatanol och en spegel.
This medicine does not require any special storage conditions.
Det här läkemedlet kräver inte några särskilda förvaringsbetingelser.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Ungefär 4,5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar relaterade till användning av Opatanol, men bara 1,6% av dessa patienter avbröt de kliniska studierna på grund av sådana biverkningar.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Opatanol för barn under 3 år har inte fastställts.
What OPATANOL is and what it is used for
Vad Opatanol är och vad det används för
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall behandlingen avbrytas.
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Du bör kasta flaskan 4 veckor efter att du först öppnade den för att förhindra infektioner.
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot olopatadin eller något annat innehållsämn i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicines and Opatanol
Andra läkemedel och Opatanol
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Resultaten indikerar att en något högre plasmakoncentration kan förväntas för Opatanol i denna patientgrupp.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Ta en droppe så snart du kommer ihåg det och gå sedan tillbaka till ditt vanliga doseringsschema.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Använd inte Opatanol till barn under 3 år. Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år då det inte finns några data som visar att det är säkert och fungerar på barn under 3 år.
B-2870 Puurs Belgium or
B-2870 Puurs Belgien eller
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Skriv ned det datum du först öppnande flaskan på varje flasketikett och kartong.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Den rekommenderade dosen är 1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
Common headache, dysgeusia
Huvudvärk, dysgeusi
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Dessa koncentrationer är 50-200 gånger lägre än de som förekom efter vältolererade orala doser.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Opatanol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
The following side effects have been seen with Opatanol:
Följande biverkningar har rapporterats för Opatanol:
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Om det däremot nästan är dags för din nästa dos hoppar du över den glömda dosen och återgår till ditt vanliga doseringsschema.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Denna dos skulle medföra en slutlig dos av 0,5 mg/kg hos ett barn på 10 kg om 100% absorption förutsätts.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Dessa resultat indikerar att olopatadin sannolikt inte orsakar metabola interaktioner med andra samtidigt tillförda aktiva substanser.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
De klassificeras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1,000 till ≤1/100), sällsynta (>1/10,000 till ≤1/1000) eller mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/antihistamin som utövar sin effekt via ett antal specifika verkningsmekanismer.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
• Håll flaskan med spetsen nedåt mellan tummen och långfingret.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Olopatadin har en låg akut toxicitet hos djur.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Accidentellt intag av en hel flaska Opatanol skulle medföra en maximal systemexposition av 5 mg olopatadin.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Du kan märka, att din syn blir litet dimmig efter att du använt Opatanol.
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Datum för första godkännandet: 2002-05-17 Datum för senaste förnyelse: 2007-05-22
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
I kliniska studier omfattande 1680 patienter gavs OPATANOL en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 4 månader antingen som monoterapi eller i kombination med loratadin 10 mg.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅL FÖR BARN
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Två metaboliter, mono-desmetyloxiden och N-oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen.
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
KARTONG MED 1 FLASKA + KARTONG MED 3 FLASKOR
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Opatanol medför inte någon kliniskt signifikant förändring av pupilldiametern.
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Förlängning av QTc-intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Avsvällande medel och antiallergika, Övriga antiallergika, ATC-kod S01G X09
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
• Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan omedelbart efter användning.
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Olopatadin i form av ögondroppar (Opatanol) har inte studerats på patienter med njur- eller leversjukdom.
What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opatanol är en klar och färglös vätska (en lösning) som tillhandahålles i en förpackning med antingen en 5 ml flaska eller tre 5 ml plastflaskor med skruvlock.
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Om du slutar att använda Opatanol Sluta inte att använda Opatanol utan att tala med din läkare.
What you need to know before you use Opatanol
Vad du behöver veta innan du använder Opatanol
Shelf-life after first opening
Hållbarhet efter första öppnandet
Opatanol should only be used as an eye drop.
Opatanol ska endast användas som ögondroppar.
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Opatanol är en antiallergisk/antihistaminerg substans och även om den tillförs topikalt absorberas den systemiskt.
Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Opatanol är ett läkemedel för behandling av allergiska tillstånd i ögonen.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synförändringar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administration (se avsnitt 5.3).
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Studier där farmakokinetiken av en 10 mg oral dos olopatadin jämfördes på unga (medelålder 21 år) och äldre (medelålder 74 år) visade inga signifikanta skillnader i plasmakoncentrationer (AUC), proteinbindning eller urinutsöndring av oförändrad substans och metaboliter.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till Opatanol rapporterades i dessa kliniska studier.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olopatadin.
Not known dermatitis, erythema
Dermatitis, erytem
Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Noggranna kontroller krävs vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
5 ml ogenomskinlig droppflaska av LDPE med skruvhatt av polypropylen (DROP-TAINER).
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Variationen av de högsta steadystatekoncentrationerna (35 - 127 ng/ml) i denna studie motsvarar minst 70 gångers säkerhetsmarginal för topikalt olopatadin avseende effekter på hjärtrepolarisation.
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Studier på djur har visats reducera tillväxten hos diande ungar till moderdjur som erhållit systemiska doser av olopatadin långt över den maximala nivån rekommenderad för okulär användning till människa.
Do not use Opatanol
Använd inte Opatanol
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Patienten bör instrueras att ta ur kontaktlinser innan administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter efter instillation av Opatanol innan kontaktlinser sätts in igen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Om dimsyn uppstår vid instillationen måste patienten vänta tills synen återställts innan fordon eller maskiner används.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Opatanol kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en ficka mellan ögat och ögonlocket.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Studier för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av olopatadin på human fertilitet har inte genomförts.
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Mindre vanlig Dermatit, skin burning sensation, dry skin
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Olopatadin har detekterats i bröstmjölk hos ammande råttor efter oral tillförsel.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
• Tryck lätt i botten på flaskan så att en droppe Opatanol frigörs.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Substansen har antagonistisk verkan mot histamin (den primära mediatorn för allergiska reaktioner hos människor) och förhindrar histamininducerad inflammatorisk cytokinproduktion i humana konjunktivala epitelceller.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid har även rapporterats orsaka punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska läkemedlen tas med minst 5 minuters mellanrum.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
• Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2).
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
I mycket sällsynta fall har en del patienter med svåra skador på den genomskinliga hinnan framför ögat (hornhinnan) fått mjölkiga fläckar på hornhinnan som orsakats av en kalciumavlagring under behandlingen.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
I farmakokinetiska studier med oralt tillfört olopatadin var halveringstiden i plasma mellan 8 och 12 timmar och utsöndringen skedde huvudsakligen via njurarna.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Kör inte bil eller andra fordon och använd inga verktyg eller maskiner innan din syn har klarnat.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
• du bör inte använda Opatanol om du ammar.