natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortezomib should not be administered intrathecally.
Bortezomib ska inte administreras intratekalt.
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Även biverkningar som identifierats i BR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med Bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Metaboliter av deborerad Bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart Bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med Bortezomib.
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning Bortezomibs dosnormaliserade AUC.
(95% CI) p-value c
(95 % CI) p-värde c
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Påverkan av leverfunktionsnedsättning på Bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med Bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m under den första behandlingscykeln.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i RCHOP-gruppen.
When bortezomib is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
När Bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med Bortezomib.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Incidensen av alla grader av perifer neuropati med Bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där Bortezomib administrerats intravenöst än i studien
Progression Free Survival, months (95% CI)
Progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR(Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF BORTEZOMIB SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m och doxorubicin 50 mg/m
• that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BRCAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med Bortezomib + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
• different reconstitution requirements for bortezomib 3.5 mg IV or SC use
• olika rekonstitueringskrav för Bortezomib 3,5 mg för i.v.
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Kombinationsbehandling med Bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib (se avsnitt 4.8).
• Injection sites must be rotated for successive injections.
• Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
De farmakokinetiska parametrarna för Bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där Bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en Bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m and 1.3 mg/m dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m och 1,3 mg/m till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av Bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose.
Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av Bortezomib.
Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
Därför ska patienter följas noggrant då de ges Bortezomib i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
The incidence of herpes zoster among patients in the B+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Farmakokinetiken för Bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av Bortezomib, var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p = 0,0124).
9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
9/l på en Bortezomibdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Hematologisk toxicitet Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with bortezomib in clinical trials and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med Bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Behandling med Bortezomib måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Bortezomib is for single use only.
Bortezomib är endast avsett för engångsbruk.
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in table 1 (see section 4.4).
Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med Bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib:
Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Kombinationsbehandling med Bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan Bortezomib och Bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med Bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för Bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Reduce bortezomib to 1.0 mg/m or
Minska Bortezomib till 1,0 mg/m eller
1 mg/m to 0.7 mg/m
1 mg/m till 0,7 mg/m
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med Bortezomib.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib.
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of bortezomib, since it contains no preservative.
Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Patienter som i fas III-studien fick Bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av Bortezomib.
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
d Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt
9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline
• Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Median-TTP var 6,5 månader för patienter med Bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR] = 0,51; p < 0,001).
• If local injection site reactions occur following bortezomib injection subcutaneously, either a less concentrated bortezomib solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
• Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib -lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4).
Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS
Sällsynta Öronblödning, Vestibulär neuronit, Öronsjukdom UNS
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
(CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Sex behandlingscykler med Bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Behandlingen med Bortezomib ska avbrytas vid debut av Bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m body surface area twice a week.
Den vanliga startdosen av Bortezomib är 1,3 mg/m kroppsyta två gånger per vecka.
Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline.
Bortezomib-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick Bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma.
Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för Bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m till patienter med multipelt myelom.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Hepatit B (HBV) -virusreaktivering och -infektion
Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med Bortezomib.
When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib, dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med Bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
I studie IFM-2005-01 jämfördes Bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n = 240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n = 242].
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1.
Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib enligt i tabell 1.
What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for
1.Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för
Subcutaneous use: Add 1.4 ml sodium chloride 0.9% to make 2.5 mg/ml final concentration.
Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av ”The Children's Oncology Group” utvärderade effekten av tillägg av Bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).