natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Påståendet att det inte finns några kända effekter på bilkörning eller användning av maskiner ansågs godtagbart av CHMP.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Nasonex är en nasal beredning för utvärtes bruk och innehåller benzalkoniumklorid.
Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Baserat på de nio studierna i det ursprungliga programmet för perenn rinit godkändes indikationen perenn rinit för länder med förfarandet för ömsesidigt erkännande år 1997, och av de övriga berörda medlemsstaterna mellan 1997 och 1998.
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
De inlämnade studierna anses inte ge stöd för profylax av säsongsbunden allergisk rinit, eftersom de inlämnade uppgifterna för denna indikation inte är entydiga när det gäller den lämpliga tidpunkten för behandlingsstart, med tanke på att ingen jämförelse gjordes mellan en tidig behandlingsstart och start vid tiden för symtomdebuten.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Nasonex och associerade namn (se bilaga I).
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Den information som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för detta avsnitt i produktresumén listades under rubrikerna absorption, distribution, biotransformation och elimination, vilket ansågs godtagbart av CHMP, med de rekommenderade ändringarna.
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Baserat på 19 slutförda fas II- och III-studier med mometasonfuroat hos ungdomar och vuxna, valdes en total dos på 200 µg en gång dagligen som klinisk standarddosering för ungdomar/vuxna, med tillåten dostitrering upp till en maximal daglig total dos på 400 µg.
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Den aktiva substansen i Nasonex, mometasonfuroatmonohydrat, är en syntetisk, 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Två 4-månaders randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, behandlingsstudier av effekt och säkerhet i parallellgrupper samt en observationell uppföljningsstudie utan behandling har diskuterats till stöd för indikationen för behandling av näspolypos, där två doser mometasonfuroat jämfört med placebo (200 µg per dag och två gånger dagligen) undersöktes hos sammanlagt 664 patienter, av vilka 441 behandlades med mometasonfuroat.
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Dessa studier stödjer den föreslagna indikationen för symtomatisk behandling av rinit (säsongsbunden allergisk och perenn) hos vuxna.
Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Kortikosteroiders immunsuppressiva effekter tas upp liksom risken av att patienter exponeras för vissa infektioner (t.ex. vattkoppor, mässling), samt vikten av att få läkarhjälp vid sådan exponering.
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit, rekommenderas det att mometasonfuroat kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av pollensäsongen.
• The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
• Kommittén har godtagit den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits och diskuterats av innehavaren av godkännande för försäljning.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har gjort avkall på kravet att skicka in studieresultaten för Nasonex nässpray och associerade namn för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Mometasonfuroat rekommenderas inte för användning vid perforation av nässeptum (information om de rapporterade fallen av perforation av nässeptum finns i avsnitt 4.8).
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Sex studier utfördes för att påvisa effekten av mometasonfuroat hos 2 544 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som randomiserats för behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktiv kontroll.
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Texten i avsnitt 4.2 är reviderad och anpassad till kraven för kvalitetsgranskning av dokument (QRD).
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Mometasonfuroat är kontraindicerat i närvaro av obehandlad lokaliserad infektion såsom herpes simplex, med inblandning av nässlemhinnan, samt hos patienter som nyligen genomgått kirurgi eller trauma i näsan fram till läkning har skett på grund av den hämmande effekten av kortikosteroider på sårläkning.
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Den initiala dosen för rinit och näspolyper är 100 µg en gång dagligen i varje näsborre (total daglig dos på 200 µg).
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Nasonex nässpray 50 µg är en manuell pumpspray med uppmätt dos innehållande en vattenlösning av mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 0,05 procent w/w mometasonfuroat; i ett vattenmedium innehållande glycerin, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, benzalkoniumklorid och polysorbat 80.
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Information om det pediatriska programmet och studieresultaten (effekt och säkerhet) har lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Eftersom mängden benzalkoniumklorid - 0,02 mg per spraypuff - överskrider tröskeln 10 mikrogram /tillförd dos har en anmärkning om att Nasonex innehåller benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation, lagts in i bipacksedeln i enlighet med ”Guideline on Excipients” (riktlinjen om hjälpämnen) i märkningen och bipacksedeln (2003).
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Nasonex och associerade namn vad gäller avsnitten behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt samt de återstående avsnitten i produktresumén.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Avsnitt 4.8 omstrukturerades enligt CHMP:s förslag för ökad läsbarhet och överensstämmelse med QRD-mallen och riktlinjen för produktresuméer.
- children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
- barn och ungdomar under 18 års ålder med näspolypos.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• Kommittén granskade de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in från de befintliga kliniska och icke-kliniska studierna samt erfarenheten efter godkännande för försäljning med Nasonex och associerade namn såsom rapporterats av innehavaren av godkännande för försäljning, vilka styrker den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne har föreslagits i enlighet med den aktuella riktlinjen för produktresuméer.
The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Dessutom betonas behovet av samtidig användning av lämplig kompletterande behandling för ytterligare lindring av ickenasala symtom, särskilt okulära symtom.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Användningen av mometasonfuroat vid perenn rinit hos barn över 3 års ålder ansåg därför CHMP vara godtagbar såsom denna föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Hos patienter med allergiska symtom har mometasonfuroat en snabbt insättande verkan, varför den iakttagna effekten efter profylaktisk behandling (enligt studiernas definition) kan stå i samband med en behandlingseffekt som täcks av den allmäna indikationen för rinit.
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Vid otillräckligt svar har som i de flesta medlemsstater föreslagits en dosökning till 100 µg två gånger dagligen i varje näsborre (total daglig dos på 400 µg).
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Istället infördes text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att tydliggöra att behandlingen kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av allergisäsongen hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit.
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Dessutom innehåller detta avsnitt en varning om innehållet av hjälpämnet benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation.
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
I detta avsnitt i den föreslagna produktresumén finns information om verkningsmekanismen för mometasonfuroat och dess farmakodynamiska effekter hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Treatment of acute sinusitis
Behandling av akut sinusit
Seasonal allergic rhinitis
Säsongsbunden allergisk rinit
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
I detta avsnitt beskrivs de glukokortikoidrelaterade effekterna av mometasonfuroat som setts i djurstudier.
Perennial rhinitis
Perenn rinit
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Innehavaren av godkännande för försäljningar har valt att inte ta med indikationen för förebyggande av återkomst av näspolyper efter funktionell endoskopisk sinusoperation (FESS) i den föreslagna harmoniserade produktresumén, som bara är godkänd i Sverige.
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Den ordalydelse som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog under rubrikerna ”Graviditet” och ”Amning” ansågs godtagbar av CHMP.
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
- barn under 3 års ålder med säsongsbunden allergisk rinit och perenn allergisk rinit,
Treatment of symptoms of rhinitis
Behandling av symtom på rinit
Nasal polyposis
Bipacksedel
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Indikationen för behandling av näspolypos godtogs av CHMP.
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Hänvisning har gjorts till två randomiserade kliniska multicenterstudier från handlingarna till förfarandet för ömsesidigt erkännande, där mometasonfuroat administrerades till patienter med anamnes på säsongsbunden allergisk rinit.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Eftersom mometasonfuroats systemiska biotillgänglighet är < 1 procent anges det som osannolikt att överdosering kräver någon annan behandling än observation.
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog nuvarande förfarande för ömsesidigt erkännande och produktinformation, som stöds av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna, som grund för den harmoniserade produktinformationen.
Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Profylax av säsongsbunden allergisk rinit
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Därför godtog inte CHMP indikationen för profylax av säsongsbunden allergisk rinit.
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Därför godtog inte CHMP indikationen för behandling av akut sinusit.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Att Xeljanz tas genom munnen kan vara en fördel jämfört med befintliga läkemedel som tas som en injektion under huden.
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Xeljanz
Mer information om Xeljanz
The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar infektion, som är en känd biverkning till läkemedlet, eller hos patienter med onormala blodvärden.
By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeljanz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Företaget som marknadsför Xeljanz ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med utbildningsmaterial för att öka deras kännedom om läkemedlets risker, särskilt risken för allvarliga infektioner, och hur dessa ska hanteras.
Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Xeljanz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
De flesta patienterna i dessa studier hade först provat andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz tillsammans med metotrexat.
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Xeljanz är större än riskerna och att Xeljanz skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Varför är Xeljanz godkänt i EU?
Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Xeljanz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
För behandling av ulcerös kolit är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger per dag under de första 8 veckorna och sedan 5 mg två gånger dagligen.
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
För behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger per dag.
What is Xeljanz and what is it used for?
Vad är Xeljanz och vad används det för?
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Vilka fördelar med Xeljanz har visats i studierna?
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xeljanz och varför det är godkänt inom EU
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Xeljanz är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla den relevanta sjukdomen.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Xeljanz får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till gravida och ammande kvinnor.
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.