natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av en berörd medlemsstat, Frankrike, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combisyn via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Portugal, Spanien och Österrike på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Combisyn är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension är negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännandena för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
It is not known exactly how often these side effects occur.
Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
De flesta patienterna tillfrisknar fullständigt efter att lämpliga åtgärder har vidtagits.
The liquid has a sweet taste.
Vätskan har en söt smak.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
You should keep in regular contact with your doctor.
Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare.
This medicine should be taken twice a day.
Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Ungefär 2 % av radioaktiviteten återfanns i urinen.
The 3 studies demonstrated similar survival rates.
De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Under behandlingen rekommenderas noggrann kontroll med EBV-PCR.
Place the cup with water on a stable surface.
Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag.
Infections including opportunistic infections
Infektioner inklusive opportunistiska infektioner
Modigraf is used in adults and children.
Modigraf används till vuxna och barn.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Modigraf with food and drink
Modigraf med mat och dryck
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.
What Modigraf is and what it is used for
Vad Modigraf är och vad det används för
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Other medicines and Modigraf
Andra läkemedel och Modigraf
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Dosjusteringar skall göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om tidpunkten för inlämning av en PSUR sammanfaller med uppdateringen av en RMP, kan de inskickas samtidigt.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Redan existerande infektioner kan förvärras.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Suspend the granules in water.
Blanda granulatet i vatten.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Effekten på hepatiskt clearance är mindre uttalad.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Modigraf.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dosen kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Barn och ungdomar Barn och ungdomar kan uppleva samma biverkningar som vuxna.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Modigraf.
When treating rejection, these same doses may be used.
Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.
If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Om det fysiska utseendet har förändrats från det normala vita granulat, eller om dosanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Modigraf tas oralt två gånger dagligen, vanligtvis på morgonen och på kvällen.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du skall byta till ett annat takrolimusläkemedel.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Äldre patienter Det finns för närvarande inga belägg för att dosjustering krävs hos äldre människor.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Synnervspåverkan (optisk neuropati)
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Data avseende oral biotillgänglighet av Modigraf för andra indikationer saknas.
You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Distributionsvolymen vid steady state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1300 l (friska frivilliga).
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Modigraf.
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Smärta i extremiteter har beskrivits i ett antal publicerade rapporter som en del av CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel såsom Modigraf kan öka risken för att få hudcancer.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Patienter bör överföras till oral behandling så snart detta är kliniskt möjligt.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Det finns inga bevis för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att erhålla likvärdiga dalvärden.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Den dos som krävs beräknas utifrån patientens vikt med användning av lägsta möjliga antal dospåsar.
Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt.
Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Din läkare kan behöva justera Modigrafdosen.
For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
För att mäta upp exakt mängd vatten kan du använda en spruta eller ett graderat cylindermått.
Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Använd inte koppar eller skedar gjorda av PVC (polyvinylklorid) då du tar Modigraf eftersom det aktiva ämnet i Modigraf kan fastna på PVC.
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av: problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsat.
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Ökat clearance bidrar till de kortare halveringstider som observerats hos transplantationspatienter.
In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
I händelse av solexponering, använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Då gastrointestinal perforation är en medicinsk nödsituation som kan leda till allvarligt eller livshotande tillstånd, bör lämpliga behandlingar övervägas omedelbart efter att misstänkta symtom eller tecken uppstår.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får takrolimus.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Barn och ungdomar skall ta doser av Modigraf beräknade på samma sätt som för vuxna.
Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Dospåsar bestående av skikt av polyetentereftalat (PET), aluminium (Al) och polyeten (PE).
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Det är normalt att några granulatkorn blir kvar, dospåsen är gjord så.
Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Att avsluta behandlingen med Modigraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Investigations very common:
Undersökningar mycket vanliga:
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Totalt 34 patienter bytte behandling från ciklosporin till takrolimus, medan endast 6 takrolimuspatienter behövde alternativ behandling.
If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Takrolimusbehandling kan övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Hos alla patienterna rapporterades riskfaktorer för PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel som associerats med PRCA.
It is an immunosuppressant.
Det är ett immunsuppressivt läkemedel.
Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Modigraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Modigraf dosen behöva minskas.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Incidenserna för akut avstötning var numeriskt lägre med takrolimus i alla de tre rapporterade studierna och i en av studierna rapporterades en signifikant lägre incidens av bronchiolitis obliterans-syndrom med takrolimus.
If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Om lika stora doser inte är möjligt, bör den högre dosen administreras på morgonen och den lägre dosen på kvällen.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Halveringstiden för ciklosporin är förlängd när takrolimus ges samtidigt.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
I händelse av överdosering skall gängse understödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling sättas in.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t.ex. nedsatt njurfunktion).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Den totala säkerhetsprofilen hos oralt takrolimus i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där takrolimus använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
Absorption of tacrolimus is variable.
Absorptionen av takrolimus varierar.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Modigraf påbörjas.
Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Häll förskriven mängd vatten (rumstempererat) i ett glas eller kopp, maximalt upp till 50 ml.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner (en mycket allvarlig allergisk reaktion med förlorat medvetande och andningssvårigheter, som kräver omedelbar medicinsk behandling).
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
En alternativ strategi där oralt takrolimus givits inom 12 timmar efter transplantationen har publicerats.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenolatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Begränsad information från mottagare av transplantat visar inte på någon ökad risk för skadlig påverkan på utvecklingen eller utfallet av graviditeter under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktionen eller neurologiska symtom.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Således bör högriskpatienter, särskilt unga barn och de som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 timmar respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
- If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- om du är allergisk mot sirolimus (en annan substans som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Dosen för Modigraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats.
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Denna effekt kan förstärkas om takrolimus används tillsammans med alkohol.