natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima syringe.
Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur Remsima-sprutan används.
Clean the injection site.
Rengör injektionsstället.
• Do not reuse the syringe.
• Återanvänd inte sprutan.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
• Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
c. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och sätt på ett plåster, om det behövs.
If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Om du missar en dos Remsima i upp till 7 dagar, efter den schemalagda dosen, ska du ta den missade dosen omedelbart.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
• Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Remsima.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Remsima-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 ovan).
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
• Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Patienter som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
b. Ta ut injektionspennan från förpackningen i ditt kylskåp.
• Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
• Använd inte sprutan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Date of Remsima therapy initiation:
Datum för påbörjad behandling med Remsima:
When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
• Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medel ± SDd a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
• Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.
c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
c. Sätt på ett plåster, om det behövs.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
I den andra kliniska studien (IMPACT 2) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 200 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder).
Do not recycle the injecting device.
Återanvänd inte injektionsanordningen.
During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Under behandling med Remsima ska andra samtidiga behandlingar, t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
b. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och håll kvar den i 10 sekunder.
About the Remsima syringe Parts of the syringe (see Figure A):
Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2)
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner vid administrering genom intravenös infusion.
• Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tala om för din läkare innan du använder Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI <150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI< 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Använd inte sprutan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Remsima är en lösning som är som är klar till opalskimrande, färglös till ljust brun.
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Local injection site reactions
Lokala reaktioner på injektionsstället
Remsima 120 mg injection infliximab
Remsima 120 mg injektion infliximab
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive infliximab har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Rheumatoid arthritis1
Reumatoid artrit1
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
How to use Remsima Rheumatoid arthritis
Hur Remsima ges Reumatoid artrit
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
• Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling (se avsnitt 5.1).
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
• Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
• Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Läs noga Remsima bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats vid administrering genom intravenös infusion.
The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade ”Sharp score”b Medel ± SDa
Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Remsima bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Använd inte injektionspennan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Inspect the syringe.
Inspektera Injektionspennan.
Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
• Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.
Finish the injection (see Figure G).
Avsluta injektionen (se Bild G).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
“click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första”klick”-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
Remove the pen from the injection site.
Avlägsna injektionspennan från injektionsstället.
• The front of the thighs.
• Lårens framsidor.
Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infliximab har förknippats med systemiska injektionsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
b. Lyft upp injektionspennan från injektionsstället (se Bild H).
What you need to know before you use Remsima You must not use Remsima if
Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte använda Remsima om:
Clear to opalescent, colourless to pale brown solution.
Klar till opaliserande, färglös till ljust brun lösning.
In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
I kliniska studier med intravenös användning av infliximab har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Det rekommenderas att terapeutiska mikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
• Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
• Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Week 22
Vecka 22
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Farmakokinetiken för infliximab vid subkutan injektion som administreringsväg hos äldre patienter har inte studerats.
2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
3 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
• A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur injektionspennan Remsima används.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
Start the injection (see Figure F).
Sätt igång injektionen (se Bild F).
• Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
• Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Remsima is a biosimilar medicinal product.
Remsima tillhör gruppen ”biosimilars”.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.
Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället kan innefatta rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelfeber, utslag och skorv på injektionsstället.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).