natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller solida tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Dasatinib är substrat för och hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
3 Om trombocyter < 25 x 109/l och/eller recidiv av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dagar, upprepa steg 1 och återuppta behandlingen med en minskad dos på 80 mg en gång dagligen vid andra tillfället.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge.
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Farmakokinetiken för tablettformuleringen av dasatinib utvärderades för 72 pediatriska patienter med relapserande eller refraktär leukemi eller solida tumörer vid orala doser från 60 till 120 mg/m2 en gång dagligen och 50-110 mg/m2 två gånger dagligen.
The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Mediandurationen för behandling i 100 mg en gång dagligen-gruppen var 37 månader (intervall 1-91 månader).
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Därefter kan behandlingen, om lämpligt, återupptas med en minskad dos beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Före varje användning av sprutan, kontrollera att sprutkolven är nertryckt i botten av sprutan.
The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling.
In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
I den pivotala studien fick 106 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Effekten av SPRYCEL i kombination med kemoterapi utvärderades i en pivotal studie med pediatriska patienter äldre än 1 år med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
I en farmakokinetisk studie på barn var den dos-normaliserade exponeringen för dasatinib (Cavg, Cmin och Cmax) jämförbar mellan 21 patienter med KML i kronisk fas och 16 patienter med Ph+ ALL.
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Förvara beredd oralsuspension i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Concentration data in 32 paediatric patients treated with the powder for oral suspension dose of 72 mg/m2 was pooled with data from the tablet for a population pharmacokinetic
Koncentrationsdata för 32 pediatriska patienter behandlade med 72 mg/m2 pulver till oral suspension slogs samman med data från tablettformuleringen för en populationsfarmakokinetisk analys.
In addition, there were two studies in a total of 161 paediatric patients with Ph+ ALL in which SPRYCEL was administered in combination with chemotherapy.
Det finns även resultat från två studier med totalt 161 pediatriska patienter med Ph+ ALL där SPRYCEL gavs i kombination med kemoterapi.
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Farmakokinetiken för dasatinib uppvisade dosproportionalitet med en dosrelaterad ökning av exponeringen hos pediatriska patienter.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Varje ml oral suspension innehåller cirka 291 mg sackaros, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbensoat, 0,25 mg bensoesyra, 0,017 mg bensylalkohol och < 10 ppm svaveldioxid (E220).
Rare gait disturbance
Sällsynta gångstörning
Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
Innehåller 0,29 g sukros per ml oral suspension.
While the safety profile of SPRYCEL in elderly was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience the commonly reported adverse reactions such as fatigue, pleural effusion, dyspnoea, cough, lower gastrointestinal haemorrhage, and appetite disturbance and more likely to experience less frequently reported adverse reactions such as abdominal distention, dizziness, pericardial effusion, congestive heart failure, and weight decrease and should be monitored closely (see section 4.4).
Trots att säkerhetsprofilen av SPRYCEL hos äldre liknade den hos den yngre populationen, är patienter som är 65 år eller äldre mer benägna att utveckla de vanligast rapporterade biverkningarna såsom trötthet, pleurautgjutning, dyspné, hosta, nedre gastrointestinal blödning, aptitstörning, och de är mer benägna att utveckla de mindre frekvent rapporterade biverkningarna såsom bukspänning, yrsel, perikardiell utgjutning, hjärtsvikt, viktminskning och bör därför monitoreras noggrant (se avsnitt 4.4).
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Inga kliniska studier har genomförts med SPRYCEL hos patienter med nedsatt njurfunktion (studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas exkluderade patienter med serumkreatininkoncentration > 3 gånger det övre normal-gränsvärdet, och studier på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling exkluderade patienter med serumkreatininkoncentrationer > 1,5 gånger det övre normal-gränsvärdet).
i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
i Gravitationsödem, lokalt ödem och perifert ödem.
Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
Vätskeretentionsbiverkningar hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Patienter som under dasatinib-behandling rapporterades ha PAH hade oftast annan samtidig läkemedelsbehandling eller andra komorbiditeter i tillägg till den underliggande maligniteten.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer) Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar) Hjärta och lungor: andfåddhet
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
Steg 5: Överlämna flaskan med insatt adapter, bipacksedel och doseringsspruta för oral användning i originalförpackningen till patienten eller vårdgivaren.
CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
CCyR (95% KI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
Patienterna randomiserades att antingen få SPRYCEL 100 mg en gång dagligen eller imatinib 400 mg en gång dagligen.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
I en studie med friska försökspersoner ökade en enkeldos på 100 mg dasatinib AUC och Cmax för simvastatin, ett känt CYP3A4-substrat, med 20 respektive 37%.
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range < 1-92.9 months).
Behandlingens medianduration för alla patienter vid 7 års uppföljning var 29,8 månader (intervall < 1-92,9 månader).
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
56 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
Avbrott inom 12 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 3% av SPRYCEL-behandlade patienter och 5% av imatinib-behandlade patienter.
Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Tabell 7: Biverkningar rapporterade för ≥ 10% av de pediatriska patienterna med Ph+ ALL som behandlades med SPRYCEL med kontinuerlig doseringsregim i kombination med kemoterapi (N=126)a
(95% CI) CHRb
(95% KI) CHRb
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Majoriteten av de patienter som behandlats med SPRYCEL upplevde biverkningar vid något tillfälle.
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Det finns ingen rekommenderad dos av SPRYCEL för barn yngre än 1 år.
Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
Kutan blödning iakttogs vid en akut, oral enkeldosstudie hos apa men sågs varken hos apa eller råtta i studier med upprepade doser.
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Totalt 43% av patienterna i dasatinib-armen och 82% i imatinib-armen sviktade på behandlingen definierat som sjukdomsprogress eller crossover till den andra behandlingsarmen (bristande svar, intolerans mot studieläkemedlet, etc.).
The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
Dosering för användning av pulver till oral suspension hos vuxna patienter med accelererad, myeloid eller lymfoid blastfas (avancerad fas), KML eller Ph + ALL har inte fastställts.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Tillåt en washout-period på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL sätts in igen.
Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
De två behandlingsgruppernas karaktäristik vid ursprungsvärdet var välbalanserat, med hänsyn till ålder (medianålder var 46 år för SPRYCEL-gruppen och 49 år för imatinib-gruppen, där 10% respektive 11% av patienterna var 65 år eller äldre), kön (kvinnor 44% respektive 37%) och ras (vita 51% respektive 55%; asiater 42% respektive 37%).
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
Tillåt en washoutperiod på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL-dosen ökas.
At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Vid kliniskt relevanta koncentrationer av dasatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Åttiotvå patienter fick enbart dasatinib i tablettform, 24 patienter fick dasatinib pulver till oral suspension åtminstone en gång, och 8 patienter fick enbart dasatinib pulver till oral suspension.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
De filmdragerade tabletterna består av en tablettkärna omgiven av en filmdragering för att förhindra att vårdpersonal exponeras för den aktiva substansen.
4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
4 Om cytopenin är relaterad till leukemin, överväg doshöjning till 180 mg en gång dagligen.
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Dasatinib administreras oralt en gång dagligen i form av antingen SPRYCEL pulver till oral suspension eller filmdragerade tabletter (se produktresumén för SPRYCEL filmdragerade tabletter).
If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Om PAH konfirmeras ska dasatinib-behandlingen avslutas för gott.
There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Det uppkom inga mutationer hos nydiagnostiserade KML-patienter i kronisk fas vid slutet av behandlingen.
Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
Bland 188 patienter i pediatriska studier var mediandurationen av behandlingen 26,3 månader (intervall 0-99,6 månader).
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling (se avsnitt 4.8).
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Vid kliniskt relevanta koncentrationer var bindningen av dasatinib till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Huvudvärk Minskad aptit Trötthet a Av totalt 106 patienter i den pivotala studien, fick 24 patienter pulver till oral suspension åtminstone en gång och 8 patienter fick enbart pulver till oral suspension.
The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Följande biverkningar, med undantag för laboratorieavvikelser, rapporterades hos patienter som behandlades med SPRYCEL som monoterapi i kliniska studier samt efter att SPRYCEL introducerades på marknaden (tabell 5).
Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Dasatinib hämmar dessutom SRC-kinaser vid subnanomolära koncentrationer.
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av dasatinib In vitro-studier tyder på att dasatinib är ett CYP3A4-substrat.
Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Dasatinib hade fototoxisk potential i en in vitro fototoxicitetstest på musfibroblaster med upptag av neutralrött.
Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Dasatinib-behandling kan återupptas på ursprunglig dosnivå vid milda/måttliga biverkningar (≤ grad 2) och på en lägre dosnivå vid svåra biverkningar (≥ grad 3) (se avsnitt 4.2).
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
Riktlinjer för dosreduktion för pediatriska patienter när SPRYCEL pulver till oral suspension ges tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare anges i tabell 4.
Patients with risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes) or a history of cardiac disease (e.g. prior percutaneous coronary intervention, documented coronary artery disease) should be monitored carefully for clinical signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction such as chest pain, shortness of breath, and diaphoresis.
Patienter med riskfaktorer (t. ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes) eller tidigare hjärtsjukdom (t. ex. tidigare perkutan koronarintervention, dokumenterad kransartärsjukdom) bör noggrant monitoreras med avseende på kliniska tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion så som bröstsmärtor, andfåddhet och diafores.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Behandlingen bör återupptas med samma dos om detta är första gången biverkningen inträffar eller med reducerad dos om biverkningen förekommit tidigare.
HAZARD RATIO (95% CI)
HAZARD RATIO (95% KI)
Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Mindre vanliga hörselnedsättning,vertigo Hjärtat
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
SPRYCEL skall användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med dasatinib.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Den terminala halveringstiden för dasatinib är i medeltal 3-5 timmar.
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Dasatinibs aktivitet in vitro i hERG- och Purkinjetrådsanalyser tyder på en potential att förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL, var median behandlingstid 14 månader för KML i accelererad fas, 3 månader för myeloisk blastisk KML, 4 månader för lymfoid blastisk KML och 3 månader för Ph+ ALL.
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
NEL: samma kriterier som för CHR men ANC ≥ 500/mm3 och < 1,000/mm3, eller trombocyter ≥ 20,000/mm3 och
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska pulver till oral suspension innehåller 990 mg dasatinib (som monohydrat).
It is unlikely that the SPRYCEL tablets will get broken.
Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Det är osannolikt att SPRYCEL-tabletterna går sönder.
Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Hematologiska parametrar Neutropeni Trombocytopeni Anemi a Resultat från fas III dosoptimeringsstudien efter 2 års uppföljning.
In the Phase I paediatric study, after a minimum of 7 years of follow-up among the 17 patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP, the median duration of PFS was 53.6 months and the rate of OS was 82.4%.
I den fas I-pediatriska studien, efter minst 7 års uppföljning bland de 17 patienterna med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fas, var mediandurationen för PFS 53,6 månader och OS-frekvensen var 82,4%.
It was usually managed with dose reduction or interruption.
Tillstånden hanterades vanligtvis med minskad dos eller behandlingsuppehåll.
In adult and paediatric patients with chronic phase CML, complete blood counts should be performed every 2 weeks for 12 weeks, then every 3 months thereafter or as clinically indicated.
För vuxna och pediatriska patienter med KML i kronisk fas ska fullständig blodbild tas varannan vecka under 12 veckor, därefter var tredje månad eller när kliniskt indicerat.
This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml SPRYCEL oral suspension.
Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Två randomiserade, öppna fas III-studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib administrerad en gång dagligen jämfört med dasatinib administrerad två gånger dagligen.
Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
Olika typer av läkemedelsrelaterade blödningsbiverkningar, från petekier och epistaxis till gastrointestinal blödning och CNS-blödning av grad 3 eller 4, rapporterades hos patienter som tog SPRYCEL (se avsnitt 4.4).