natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Utifrån de senast publicerade uppgifterna om rubellainnehållande vacciner, särskilt beträffande gravida kvinnor, fann de belgiska behöriga myndigheterna det motiverat att granska huruvida monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner ska fortsätta vara kontraindicerade hos gravida kvinnor då nyttan med vaccination i vissa enskilda fall kan vara större än risken.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
CHMP fann att kontraindikationen bör harmoniseras och ändras i enlighet med WHO:s riktlinje och vetenskapliga data och det faktum att vissa individer kan dra nytta av vaccination trots att dessa vacciner är allmänt kontraindicerade hos personer med nedsatt immunförsvar.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
CHMP drog dock slutsatsen att den aktuella kontraindikationen för användningen av MMRV-vacciner hos personer med nedsatt immunförsvar bör ändras för att klargöra att åldersspecifik %CD4+ ska ingå för hivinfekterade patienter, enligt WHO:s riktlinjer och vetenskapliga data.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Efter att ha övervägt uppgifterna från studier i litteraturen och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning fann CHMP att en teoretisk risk visserligen inte kan uteslutas, men att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats hos över 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier när de vaccinerades mot röda hund.
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
• CHMP har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I).
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I)
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
• CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om användning av rubellainnehållande vacciner hos gravida kvinnor och till patienter med nedsatt immunförsvar, inräknat de senaste publikationerna och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning beträffande monovalenta och multivalenta vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Med tanke på den låga teoretiska teratogena risken och att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats, bör även produktresumén nämna att oavsiktlig vaccination av ovetande gravida kvinnor med monovalenta eller multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka och röda hund inte ska vara ett skäl för att avbryta graviditet.
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Vad gäller kontraindikationen hos personer med nedsatt immunförsvar, lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en bedömning av säkerheten av MMRV-vacciner (baserat på aktuell erfarenhet) hos personer med olika typer av immunbrister (t.ex. T-cellsdefekter, subklassdefekter, osv.).
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
CHMP fann dessutom att de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor bör speglas i produktresumén för monovalenta rubellavacciner och multivalenta MMR-vacciner.
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
För granskningen av kontraindikationen vid graviditet beaktades fynd från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur inriktad på risken för spontanabort, missfall, dödfött foster, omognad och låg födelsevikt hos kvinnor som är mottagliga för mässling, påssjuka, röda hund och/eller vattkoppor, samt risken för missbildning och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och risken för kongenitalt varicellasyndrom.
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Data som lämnats in från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur uppvisade inga säkerhetsproblem vad gäller spontanabort eller kongenitala missbildningar hos gravida kvinnor som oavsiktligt vaccinerats med MMRV-vacciner och inga fall av kongenitalt rubellasyndrom eller kongenitalt varicellasyndrom har rapporterats.
However, we want to take this a step forward.
Vi vill dock vidareutveckla detta.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Incitament ges eftersom sådana läkemedel av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
I detta syfte kommer ett antal riktlinjedokument att utarbetas.
2.11 Coordination group
2.11 Samordningsgrupp
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Protokollhjälp kommer att vara ett fortsatt prioriterat område för dessa incitament.
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Arbetet kommer att inriktas på tre områden:
Work on the next version will be postponed to 2009.
Arbetet med nästa version kommer att skjutas upp till 2009.
1.6 Preparations for future enlargement
1.6 Förberedelser inför framtida utvidgning
303 Studies and consultants 304 Publications
303 Studier och konsulter 304 Publikationer
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
De viktigaste prioriteringarna och målen för 2007 kan sammanfattas på följande sätt:
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Denna nya metod har tillämpats för siffrorna från och med 2006.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Tillämpningen av förfarandena enligt artiklarna 5.3 och 107.2, som utgör ny lagstiftning, kommer att övervakas noga.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Systemen utvecklas i överensstämmelse med de angivna kraven.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Översättningsvolymen väntas öka till 40 950 sidor - 95 procent fler än 2006.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
En femte vetenskaplig kommitté, pediatriska kommittén, kommer att inrättas under andra kvartalet 2007.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Strategin för genomförandet innebär att man koncentrerar sig på ett antal projekt med stort europeiskt mervärde.
This will result from routine maintenance activities.
Detta kommer att ske i samband med rutinmässigt underhåll.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Tillhandahålla kompletterande backupsystem för EudraNet.
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Vi kommer också att sträva efter att förbättra vår kommunikation generellt sett, när det gäller både vår vetenskapliga och vår icke-vetenskapliga verksamhet.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Redskap, system och förfaranden för e-upphandling kommer att införas och utvecklas under 2007.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
I ökningen ingår även verksamhet som skjutits upp från 2006, liksom deltagande av företrädare för kandidatländerna i möten, kurser och konferenser.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Myndigheten kommer att säkra optimal samordning mellan de berörda parterna för att minimera antalet ”onödiga” hänskjutna ärenden.
302 Translation
302 Översättningar
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Vi kommer att samarbeta nära med medlemsstaterna och deras experter för att se till att vår information håller högsta kvalitet på samtliga språk.
305 Community programmes
305 Gemenskapsprogram
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Den expertis som behövs i arbetsgrupperna kommer att hanteras tillsammans med cheferna för läkemedelsmyndigheterna.
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Den första versionen av denna databas kommer att levereras i början av 2007.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Detta är en sammanfattning av myndighetens arbetsprogram 2007.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Synpunkter på innehållet i utkastet till användarhandledning för små och medelstora företag bör också vidarebefordras till kontoret.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Antalet förfrågningar och den därmed sammanhängande arbetsbelastningen har ökat de senaste åren.
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Observera att de siffror för 2007 som anges i tabeller och diagram endast är uppskattningar.
This database is in the first stages of the design process.
Denna databas befinner sig i det inledande utformningsskedet.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Dessutom finns det en uppsättning övergripande tjänster som är nödvändiga för att stödja genomförandet av systemen.
1.7 International cooperation
1.7 Internationellt samarbete
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Myndigheten kommer också att utveckla åtgärder för att bistå företag i samband med godkännande av produkter för mindre marknader.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Antalet ändringar av typ I och II kommer att förändras beroende på det allt större antalet centralt godkända produkter.
1.3 Support for innovation and access to medicines
1.3 Stöd till innovation och tillgång till läkemedel
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Ökningen beror i hög grad på att den nya lagstiftningen om ändring av förfarandenas räckvidd och införande av nya förfaranden har trätt i kraft.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totalt tjänstegrupp AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totalt tjänstegrupp AST Summa tjänster
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Jag vill framhålla att detta nya ansvarsområde kommer att påverka EMEA:s befintliga kärnverksamhet, exempelvis vetenskaplig rådgivning, där myndigheten räknar med att få 30 procent fler förfrågningar än under 2006.
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Under 2007 kommer myndigheten att sträva efter att konsolidera dessa aktiviteter med utgångspunkt i en genomgång av erfarenheterna från det första verksamhetsåret för CMD(h) and CMD(v).
The Agency plans to test 40 products in 2007.
EMEA planerar att testa 40 produkter under 2007.
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Hela arbetsprogrammet 2007, som antogs av styrelsen den 19 december 2006, finns på myndighetens webbplats: www.emea.europa.eu
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Därigenom kommer myndigheten att kunna säkra tillförlitliga och stabila IT-tjänster för sin personal, delegaterna och alla användare av alleuropeiska system.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− Avge yttranden om läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Vi ser fram emot ett givande samarbete med vetenskapliga experter från dessa länder, för att ge alla EU-medborgare tillgång till effektiva och säkra läkemedel.
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Efter diskussioner med intressenter och berörda parter kommer arbetet med att upprätta en strategisk plan för nya tekniker att inledas.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Större delen av EU:s telematiksystem kommer att vara i drift i början av 2007.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Man räknar med att mer än 70 centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel kommer att finnas tillgängliga 2007.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
En eller två nya versioner av både publicerings- och granskningssystemen planeras.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Som ett led i genomförandet av EU:s politik och lagstiftning på läkemedelsområdet har EMEA fått ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi.
Stimulation of innovation
Främjande av innovation
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
EMEA:s arbetsgrupp för innovation kommer att fortsätta sin verksamhet, och EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovation kommer att slutföra sin rapport i början av året.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Genom programmet kommer de båda länderna att kunna förbereda sig för deltagande i EMEA:s verksamhet, och de befintliga medlemsstaternas förtroende för de system som finns i de två kandidatländerna kommer att stärkas.
Similar biological products
Biologiskt likartade produkter
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
EMEA uppskattar att antalet möten med ersättning kommer att öka med 30 procent och antalet delegater som får ersättning med 25 procent 2007.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
EMEA kommer också att gradvis inleda inrättandet av ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Inrätta tillsynsmyndigheter för EudraNet om de inte är en del av den nationella behöriga myndigheten.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Resultatet av dessa insatser kommer i vissa fall att bidra till den pågående diskussionen om planeringen av verksamheten inom det europeiska läkemedelsnätverket.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Antalet GMP5- och PMF6-inspektioner förväntas öka jämfört med 2006.
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
2.10 Vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA anlitar mer än 4 000 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
Periodic safety-update reports (PSURs).
PSUR (Periodic safety-update reports).
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
För kvalitetsbrister hos produkter och andra återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html för anvisningar och kontaktpunkter.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2005-2007
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Det stora antal förfrågningar som inkom 2006 kommer i stor utsträckning att påverka arbetsbelastningen under 2007, eftersom förfarandena pågår i flera månader.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Som ett led i detta kommer vi att fortsätta att främja deltagande av patienter och vårdpersonal i vår verksamhet.
301 Evaluations
301 Utvärderingar
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Efter upphandlingen 2006 räknar man med att under året installera systemet hos myndigheter i hela EES-området som har behov av det.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Arbetet med att utvidga systemet till ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden har, utom när det gäller specificering, skjutits upp till 2008-2009.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Arbetet kommer att ske i anslutning till den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) och kommer att innefatta utveckling av ny verksamhet och genomförande av överenskomna initiativ.
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Dessutom räknar EMEA med att ikraftträdandet av lagstiftningen om tillgång till handlingar kommer att resultera i 100 sådana förfrågningar, jämfört med 50 förfrågningar 2006 (en enda förfrågan kan gälla hundratals handlingar).
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Antalet läkemedelscertifikat inom ramen för samarbetet med WHO och antalet läkemedelscertifikat för små och medelstora företag väntas också öka under 2007.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
EMEA hälsar de nationella behöriga myndigheterna i de två nya medlemsstaterna, Bulgarien och Rumänien, välkomna som värdefulla partner i det europeiska läkemedelsnätverket.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
EMEA stöder Lissabonagendans målsättningar.
Integrated quality management - Internal audit
Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Ett kontor för små och medelstora företag har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
EMEA planerar att, tillsammans med Europeiska kommissionen, fortsätta de inledande diskussionerna med den japanska läkemedelsbyrån (MHWL/PMDA) för att undersöka möjligheten att ingå sekretessöverenskommelser liknande dem som slutits med FDA.
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
− Fortsätta främja komplementaritet i nätverket och utveckla en lämplig arbetsfördelning och resursplanering i hela nätverket.
European Review System (Pre-installation)
Europeiskt granskningssystem (förinstallation)
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Utöver utvärderingen av mottagna ansökningar kommer myndigheten att fortsätta tillhandahålla information om verksamhet efter godkännande.