natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Om det gått mindre än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är inte skyddet mot graviditet nedsatt.
Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Kvinnan ska börja med Rigevidon dagen efter intag av den sista tabletten med aktiv substans i den föregående blisterförpackningen med p-piller (eller dagen efter att vaginalringen eller depåplåstret togs bort), dock inte senare än dagen efter det normala tablettfria (eller placebo,
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Viss del av ursprungligt levonorgestrel cirkulerar också som
- Hypertension.
- Hypertoni.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering och administreringssätt Så här tas Rigevidon
Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sickle cell anemi.
Medimpex France S.A. Rigevidon
Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Om hon startar senare bör hon rekommenderas att samtidigt använda en barriärmetod de första 7 dagarna.
− Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
- kardiovaskulära sjukdomar, dvs. hjärtsjukdomar, sjukdomar i hjärtklaffarna, arytmier
deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
hyperhomocysteinemi, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulans).
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Om det gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan skyddet mot graviditet vara nedsatt.
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Epidemiologiska studier visar att det finns ett samband mellan användning av p-piller och ökad risk för arteriell och venös trombos och tromboemboliska sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt, slaganfall,
The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Användning av steroidhormoner kan påverka resultaten av vissa laboratorieanalyser, däribland biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåerna av
Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Periodiskt återkommande medicinska bedömningar är också viktiga eftersom kontraindikationerna (t.ex. övergående cerebral ischemi) eller riskfaktorerna (t.ex.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Det beror på att johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzym.
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Innan behandlingen med p-piller påbörjas eller återupptas måste en fullständig anamnes inklusive hereditet tas och en läkarundersökning utföras i enlighet med kontraindikationerna
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Genom att justera tablettintaget går det att förhindra att skyddet mot graviditet minskar.
− Undiagnosed vaginal bleeding
- odiagnostiserad vaginalblödning
Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Efter ett tablettfritt intervall på 7 dagar, under vilket en bortfallsblödning normalt inträffar, påbörjas nästa blisterförpackning.
carmellose sodium
- kalciumkarbonat
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
I djurstudier visade östrogen embryoletal effekt redan vid relativt låga doser, missbildningar av urogenitalsystemet och feminisering av hanfoster har observerats.
The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Läkaren ska sedan bestämma om hon måste sluta ta p-piller.
Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Användningen av p-piller ska avbrytas vid oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, debut av proptos eller diplopi,
− Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
- venös tromboembolism eller venös tromboembolism i anamnesen (djup ventrombos, lungembolism) med eller utan riskfaktorer (se avsnitt 4.4) - arteriell tromboembolism eller arteriell tromboembolism i anamnesen, framförallt myokardinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.4) - betydande eller multipla riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
− vomiting;
- kräkningar
− breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
- ömhet i brösten, spotting, oligomenorré, amenorré, förändrad sexuallust - ögonirritation hos användare av kontaktlinser.
sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
- titaniumdioxid (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000
With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Alla kombinerade p-piller kan ge oregelbunden blödning, (spotting och genombrottsblödning),
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Kloasma kan inträffa i enstaka fall, speciellt hos kvinnor som haft kloasma under graviditeten.
Instructions for use and handling No special requirements.
Inga särskilda anvisningar.
Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Maximal enzyminduktion ses normalt inte förrän efter
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
0,150 mg levonorgestrel
Other conditions
Andra sjukdomar:
Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
I enstaka fall kan det inträffa att bortfallsblödningen uteblir.
If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Om graviditet inträffar vid användning av
⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Trots stora interindividuella och intraindividuella variationer i plasmasteroidkoncentrationen uppvisas konsekvent en hög kontraceptiv effekt hos COC-produkter med 0,030 mg etinylestradiol och 0,150 mg levonorgestrel.
However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Vid en genomgång av facklitteraturen ser man att effekter på äggstockarnas funktion och livmoderslemhinnan kan uppstå vid doser som är avsevärt lägre än dem som finns i aktuellt godkända COC-produkter.
If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Om användning av någon av dessa aktiva substanser pågår längre än tabletterna i en p-pillerkarta, ska nästa p-pillerförpackning påbörjas utan tablettfritt intervall.
Rigevidon
Levonorgestrel
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Ju kortare intervall, desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning.
Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Hydrolys av det primära konjugatet av etinylöstradiol via tarmfloran ger etinylöstradiol, som kan reabsorberas, och därmed skapas enterohepatisk cirkulation.
− Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
- diabetes, komplicerad av mikro- eller makroangiopati - ögonsjukdom med vaskulärt ursprung - maligna brösttumörer - maligna tumörer i endometriet eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplastisk sjukdom - allvarlig eller nylig leversjukdom där leverfunktionsproverna inte är normaliserade - aktuella eller tidigare benigna eller maligna levertumörer
− venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
djup ventrombos (DVT) och lungemboli.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Den preventiva effekten av Rigevidon är baserad på interaktionen mellan olika faktorer.
- Age.
- talk
− arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
- venösa tromboemboliska sjukdomar (tromboflebit, lungemboli) - arteriell hypertension, koronarkärlssjukdom
− serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
- svår, onormal huvudvärk, migrän, yrsel, synstörningar - försämring av epilepsi - leveradenom, kolestatisk gulsot - kloasma.
The woman may start the tablet intake immediately.
Efter abort eller missfall i den första trimestern: Kvinnan kan påbörja tablettintaget omedelbart.
silica, colloidal anhydrous povidone K30
- kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Små mängder steroidhormoner och/eller deras metaboliter kan utsöndras till bröstmjölk.
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Maximala plasmanivåer nås efter 1,5
Took the Pill at these ages:
Tabletterna bör tas enligt följande:
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Other information about Dzuveo
Mer information om Dzuveo
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
The tablet must not be chewed or swallowed.
Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
What is Dzuveo and what is it used for?
Vad är Dzuveo och vad används det för?
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Varför är Dzuveo godkänt i EU?
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Det är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
What are the risks associated with Dzuveo?
Vilka är riskerna med Dzuveo?
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
How is Dzuveo used?
Hur används Dzuveo?
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Dzuveo är receptbelagt.
How does Dzuveo work?
Hur verkar Dzuveo?
The recommended dose is 60 mg once a day.
Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Patienter ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter att de tar Cabometyx.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Mer information om Cabometyx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Dessa patienter har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Cabometyx finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 60 mg).
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Man kan behöva sänka dosen eller stoppa behandlingen tillfälligt om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cabometyx?
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Den förbättring i överlevnad som observerats hos dessa patienter anses vara betydande med tanke på att dessa patienter har dåliga resultat och att få behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Den 9 september 2016 beviljades Cabometyx ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cabometyx är större än riskerna och att Cabometyx kan godkännas för försäljning i EU.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Resultaten visade dessutom att Cabometyx hjälpte patienter att leva längre.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Det ges också till patienter som inte fått tidigare behandling och som löper måttlig eller hög risk för att cancern snabbt förvärras.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Cabometyx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Vilka fördelar med Cabometyx har visats i studierna?
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer i cancercellerna, där de deltar i aktiveringen av processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl som försörjer cancern.
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Varför är Cabometyx godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cabometyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Cabometyx
Mer information om Cabometyx
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Cabometyx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cabometyx kontinuerligt.