natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Tillgängliga data hos djur har visat utsöndring av olopatadin i bröstmjölk efter oral tillförsel (se avsnitt 5.3).
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Använd denna dosering om inte din doktor föreskriver något annat.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Ögat
• Take the bottle and twist off the cap.
• Ta flaskan och skruva av skruvlocket.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Mycket sällsynta fall av korneal förkalkning har rapporterats i samband med användning av ögondroppar som innehåller fosfat hos vissa patienter med en betydande skada på hornhinnan.
Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Opatanol innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Systemabsorptionen av olopatadin efter tillförsel i ögat är dock minimal med plasmakoncentrationer som varierade från under detektionsgränsen (<0,5 ng/ml) till 1,3 ng/ml.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Data från in vitro-studier antyder att olopatadin kan verka på humana konjunktivala mastceller genom att inhibera frisättning av proinflammatoriska mediatorer.
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Bensalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) saltsyra (E507) (för att justera pH) natriumhydroxid (E524) (för att justera pH) renat vatten
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med levereller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Ingen eller begränsad data från behandling av gravida kvinnor med oftalmiskt olopatadin.
The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Konserveringsmedlet i Opatanol, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Vid accidentellt intag av Opatanol bör patienten observeras och behandlas på adekvat sätt.
If you forget to use Opatanol
Om du har glömt att ta Opatanol
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Eftersom plasmakoncentrationen av olopatadin efter topikal tillförsel i ögat är 50-200 gånger lägre än efter en vältolererad oral dos förväntas ingen dosjustering vara nödvändig vid bruk till patienter med nedsatt njurfunktion.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Inga fall av överdosering med anledning av oavsiktligt eller avsiktligt intag har rapporterats.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller andra ytor.
Opatanol contains Benzalkonium chloride
Opatanol innehåller bensalkoniumklorid
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Opatanol.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Ögat
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Olopatadin absorberas systemiskt som många andra läkemedel tillförda i ögat.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Hos patienter med öppna näsgångar medförde topikal tillförsel av Opatanol i ögonen en reduktion av nasala tecken och symptom som ofta föreligger vid säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Efter en oral dos på 10 mg till patienter som genomgick hemodialys (utan urinavgång) var plasmakoncentrationen av olopatadin signifikant lägre dagen då hemodialysen utfördes än dagen utan hemodialys, vilket antyder, att olopatadin kan avlägsnas genom hemodialys.
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Opatanol används för behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Användning av olopatadin rekommenderas inte för gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Opatanol ska endast användas i båda ögonen om din doktor föreskriver det.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Behandling av tecken och symptom från ögonen på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig.
Opatanol should not be used during breast-feeding.
Opatanol ska inte användas under amning.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Har rapporterats (förkommer hos okänt antal användare) Ögat
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Om du bär kontaktlinser ska du ta ur dessa innan du använder Opatanol.
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Du ska inte använda Opatanol om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Uncommon rhinitis
Mindre vanliga Rinit
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Rör inte ögat, ögonlocket, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen - det kan förorena innehållet i flaskan.
For ocular use.
Endast för användning i ögonen.
Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Mindre vanliga Korneal erosion, korneal epiteldefekt, korneal epitelsjukdom, keratitis punctata, keratit, korneal missfärgning, sekretbildning, fotofobi, dimsyn, minskad synskärpa, blefarospasm, ögonobehag, ögonklåda, konjunktivala folliklar, konjunktivala sjukdomar, känsla av främmande kropp i ögonen, ökat tårflöde, klåda på ögonlocken, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockssjukdomar, okulär hyperemi.
• After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
• Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
En studie av oral dosering av olopatadin till patienter med svår njurinsufficiens har utförts.
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
How to use Opatanol
Hur du använder Opatanol
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid, vatten.
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Opatanol 1 mg/ml ögondroppar olopatadin
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Dimsyn, minskad synskärpa, onormal syn, sjukdomar i hornhinnan, inflammation i ögats yta med eller utan skada på ytan inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsekret, ljuskänslighet, ökad tårproduktion, kliande ögon, röda ögon, ögonlockssjukdomar, klåda, rodnade eller svullna ögonlock, krustabildning på ögonlocken.
General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Allmänna biverkningar Huvudvärk, trötthet, torr näsa, smakrubbning.
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Allmänna biverkningar Onormal eller minskad känsel, yrsel, rinnande näsa, torr hud, hudinflammation.
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Ögonsvullnad, hornhinnesvullnad, förändrad pupillstorlek.
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögonen
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Andtäppa, ökade allergiska symtom, ansiktssvullnad, dåsighet, allmän svaghet, illamående, kräkning, bihåleinfektion, hudrodnad och klåda.
Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Varje ml lösning innehåller 1 mg av olopatadin (som hydroklorid).
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning olopatadin
Effects in the eye
Används i ögonen.
How to store Opatanol
Hur Opatanol ska förvaras
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska 5 minuter passera mellan tillförsel av de olika ögondropparna.
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser.
How much to use see side 1
Hur mycket man ska använda
One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
En ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Not known hypersensitivity, swelling face
Överkänslighet, ansiktssvullnad
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögat, ögonobehag
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Levermetabolisering är en obetydlig eliminationsväg, varför dosjustering vid nedsatt leverfunktion inte förväntas vara nödvändig.
Not known nausea, vomiting,
Illamående, kräkning,
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
(E339), saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) och renat vatten
Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Mindre vanliga Yrsel, hypoestesi Ingen känd frekvens
6 Content of the pack and other information
Hur Opatanol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Placera flaskspetsen nära ögat.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Maximal plasmakoncentration var 2,3 gånger högre hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (medelvärde för kreatininclearance 13,0 ml/min) i jämförelse med friska vuxna.
Not known asthenia, malaise
Asteni, allmän sjukdomskänsla
If you use more Opatanol than you should
Om du använder mera Opatanol än vad du borde Skölj ur allt ur ögat med ljummet vatten.
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Kornealt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, konjunktivit, mydriasis, synstörning, krustabildning i ögonlockskanten
Common nasal dryness
Torra nässlemhinnor
Use in hepatic and renal impairment
Nedsatt lever- och njurfunktion
This will usually be in your arm.
Detta sker för det mesta i armen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
A clear and colourless solution.
En klar och färglös lösning.
These effects have decreased with time.
Dessa effekter avtar med tiden.
It is not expected to bind to proteins.
Det förväntas inte binda till proteiner.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
111 20 Stockholm
111 20 Stockholm Sverige
The infusion will be given every two weeks.
Infusionerna ges varannan vecka.
Other medicines and Replagal
Andra läkemedel och Replagal
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
However some effects may be serious and may need treatment.
Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
Antibodies to the protein
Antikroppar mot proteinet
Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
The remaining 76% were antibody negative throughout.
Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
Study with various dosing regimen
Studie med varierande doseringsregim
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Dessa IgG-antikroppar verkar ha utvecklats efter ungefär 3-12 månaders behandling.
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
• For single use only.
• Enbart för engångsbruk.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring av brukslösning före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
What you need to know before Replagal is given
Vad du behöver veta innan du får Replagal
In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
I de flesta fall kan du ändå få Replagal även om de här symtomen uppträder.
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Date of last renewal: 03/08/2006
Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
De biverkningar som kategoriseras med förekomsten ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)” är hämtade från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
You must not be given Replagal
Man får inte ge dig Replagal
Idiosyncratic infusion related reactions
Idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
- if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska.
No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Ungefär en patient av sju (frekvensen ”mycket vanliga”) kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion).
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
You may drive and use machines whilst on Replagal.
Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.