natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Den 28 mars 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Septanest (även känt under flera andra namn) och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet).
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen, dvs. produktresumé, märkning och bipacksedel, i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
EMA/186900/2019 Rev 1
Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU EMA/186900/2019 Rev 1
• if you have diabetes
• om du har diabetes
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Tala om för din läkare om du redan tar något av följande:
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Tala om för din läkare om något av det ovanstående gäller dig.
Take any remaining tablets and the container with you.
Ta med dig eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen.
• if you are allergic to any of the tablet ingredients
• om du är allergisk mot något av innehållsämnena i tabletten
• Take with or without food
• Tabletterna kan tas med eller utan mat
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn: [Se bilaga I - Fylls i lokalt]
The shell does not break down but passes through your body.
Tablettskalet bryts inte ned utan passerar genom kroppen.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Vid behov kan läkaren höja denna dos till den högsta dosen om två tabletter en gång om dagen.
Very rare: increase of serum creatinine.
Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatinin.
Adults including the elderly
Vuxna och äldre
A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
En dosregim om 82 mg/kg/dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water
• Tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten
Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Kör inte och använd inte maskiner om du känner att din uppmärksamhet försämras när du tar detta läkemedel.
• medicine containing Estrogen
• läkemedel som innehåller östrogen
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Om det strax är dags att ta nästa tablett, ska du inte ta två tabletter utan fortsätt bara som vanligt.
• if you have or have had a blockage in your gut
• om du har eller har haft stopp i tarmen
Common: apathia
Vanlig: apati
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Oroa dig inte om du vid något tillfälle ser att avföringen innehåller tablettskal.
White, round, biconvex tablets with bossing “DL”
Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL”
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång om dagen
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Mycket sällsynta biverkningar, som uppträder hos färre än 1 av 10 000 patienter, omfattar blodförändringar och förhöjd kreatininhalt i blodet.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Sådana patienter skall informeras om den potentiella risken för skador och försiktighetsåtgärder för att minimera ortostatiska symtom.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning v blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Tabletterna innehåller doxazosin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.
• if you have heart disease or a heart condition
• om du har en hjärtsjukdom eller hjärtbesvär
Must not be chewed, divided or crushed.
Får inte tuggas, delas eller krossas.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanlig dos användas till dessa patienter.
Pack sizes: 100, 250 tablets Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Förpackningsstorlekar: 100, 250 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är kontraindicerade under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
• if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
• om du har njurbesvär som stenar i urinblåsan, svårigheter att tömma blåsan eller drabbas av täta urinvägsinfektioner.
• other medicine to lower blood pressure
• andra blodtryckssänkande medel
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynt: Minskat antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
• medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
• läkemedel som innehåller dopamin, metaraminol, metoxamin, adrenalin (epinefrin), medel mot hosta och förkylning eftersom de kan innehålla efedrin, fenylefedrin.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Studier av digivande råttor som fått en oral enkeldos av radioaktivt doxazosin visade en ackumulering i bröstmjölk med en maximal koncentration som var ca 20 gånger högre än moderns plasmahalt.
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
De är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium med 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter eller i tablettburkar av HDPE med 100, 250 tabletter].
Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Barn och ungdomar: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn rekommenderas inte för patienter som är yngre än 18 år.
Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
”Depottabletterna” är framställda på ett sådant sätt att läkemedlet frisätts långsamt från tablettskalet.
UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Storbritannien Tfn 00 44 1707 853000 Fax 00 44 1707 650734
Unit dose 50 x 1
Endosförpackning 50 x 1 tablett
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas inte detta läkemedel inte till sådana patienter.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oral clearance med ca 40 %.
• if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
• om du behöver lämna blodprov eftersom Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan påverka vissa laboratorieresultat.
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Det är troligare att läkemedlet har denna effekt i början av behandlingen eller i samband med dosökning.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maximal plasmakoncentration är cirka en tredjedel av den maximala nivå som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Mindre vanlig: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynt: depression, agitation
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Om du slutar att ta Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn Sluta inte plötsligt att ta läkemedlet eftersom detta kan orsaka allvarliga förändringar i blodtrycket.
• painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
• smärtstillande medel s.k. ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID) t.ex. ibuprofen
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i början av behandlingen.
Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Mindre vanlig: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, myokardinfarkt
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Doxazosin skall administreras med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Fax: 00 44 1707 650734
Tfn 00 44 1707 853000 Fax 00 44 1707 650734
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Majoriteten av patienterna kontrolleras på den initiala dosen om 4 mg Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn.
Common: palpitations, chest pain
Vanlig: palpitationer, bröstsmärta
• if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
• om du har tagit läkemedel med doxazosin eller liknande läkemedel, t.ex. prazosin, och fått en allergisk reaktion
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxagamma 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn densamma i både sittande och stående ställning.
Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Ickesteroida antireumatika eller östrogener kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Detta läkemedel framställs i form av ”depottabletter”.
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 depottabletter 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 140 depottabletter
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänstersidig hjärtinsufficiens med lågt fyllnadstryck.
Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Blisterförpackning PVC/PVDC/aluminium Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter Kalenderförpackningar med 28 respektive 98 tabletter
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne - Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar - Överrinningsinkontinens, anuri eller progressiv njurinsufficiens - Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller minskad diameter i magtarmkanalens lumen - Amning
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanlig: dyspné, rinit
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Administrering av Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostata kapseln samt blåshalsen.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
De farmakokinetiska egenskaperna hos doxazosin i Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn ger små variationer i plasmakoncentration.
HDPE tablet container
TABLETTBURK AV HDPE
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Vid behandling av högt blodtryck kan din läkare ge dig ett annat läkemedel som du ska ta tillsammans med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med ett annat läkemedel, t.ex. ett tiaziddiuretikum, en beta-adrenoceptorblockerare, en kalciumantagonist eller en ACE-hämmare.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Inom det rekommenderade dosområdet har Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Tillvänjning har inte observerats under långtidsbehandling med doxazosintabletter med omedelbar frisättning.