natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Ändringar som ska göras avseende villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av den icke-interventionella förelagda PASSslutrapporten
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
This will get rid of any large air bubbles.
På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
- Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
När ett blister öppnas känns en karaktäristisk lukt.
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Det är normalt och innebär inte att det är något fel på kapseln.
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure:
Välj spruta efter hur stor mängd läkemedel du behöver mäta upp:
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Sandimmun Neoral tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Det kan också användas för att upprätthålla steroidinducerad remission och möjliggöra utsättning av steroidbehandling.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Mindre flagor eller lätt grumlighet kan finnas kvar.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
• Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
The solution should be stirred well immediately before it is taken.
Lösningen ska röras om väl omedelbart före intag.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Hos icke-transplanterade patienter är sambandet mellan blodnivå och klinisk effekt inte helt fastställt.
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Your dose may need to be lowered.
Din dos kan behöva sänkas.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
• Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Sandimmun Neoral with food and drink
Sandimmun Neoral med mat och dryck
Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel.
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun Neoral innehåller alkohol” nedan).
When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
När Sandimmun Neoral används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Sandimmun Neoral: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Sandimmun Neoral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Om blodtrycket betydligt överstiger nivån före bytet, eller om e-GFR minskar med mer än 25 % under värdet som förelåg före Sandimmun-behandlingen vid mer än ett mättillfälle, ska dosen minskas (se även 'Ytterligare försiktighetsåtgärder' i avsnitt 4.4).
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Endast 6 % av den orala dosen utsöndras i urinen och endast 0,1 % utsöndras i urinen som oförändrad modersubstans.
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Administrering av Sandimmun Neoral ger ett 59 % högre Cmax och cirka 29 % högre biotillgänglighet än Sandimmun.
Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Klar, svagt gul till brungul lösning.
The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Eftersom bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kan leda till ökad exponering för ciklosporin måste följande regler följas:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ciclosporin [Kompletteras nationellt]
Low doses of Sandimmun Neoral should be used to treat mild, chronic GVHD.
Låga doser av Sandimmun Neoral bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
Corn oil-mono-di-triglycerides
Majsolja (mono-di-triglycerider)
The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Patienter med maligna eller premaligna hudförändringar bör endast behandlas med Sandimmun Neoral efter lämplig behandling av dessa hudförändringar och om inget annat alternativ finns för framgångsrik behandling.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral:
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun Neoral inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
När Sandimmun Neoral ges tillsammans med andra immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller som en del av kombinationsbehandling med tre eller fyra läkemedel), kan lägre doser användas (t.ex. 3-6 mg/kg i två separata doser som initial behandling).
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Din läkare kommer att se till att du får just den dos du behöver.
If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Om dalvärdena för ciklosporinnivån i blodet ligger över det terapeutiska intervallet och/eller de kliniska säkerhetsparametrarna försämras måste dosen justeras därefter.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet.
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
• Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
• Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period.
How to store Sandimmun Neoral Contents of the pack and other information
Hur Sandimmun Neoral ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Lyft upp fliken i mitten av förseglingsringen av metall.
Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod ska kontrolleras initialt inom 4-7 dagar efter övergången till Sandimmun Neoral.
Too much of the medicine can affect your kidneys.
För hög läkemedelsdos kan påverka dina njurar.
No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Initial use of Sandimmun Neoral oral solution
Första användningen av Sandimmun Neoral oral lösning
Paediatric use in non-transplantation indications
Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ}.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Njurbiopsi bör övervägas för patienter med steroidberoende ”minimal change”-nefropati, som behandlats med Sandimmun Neoral under mer än ett år.
Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Om du avbryter behandlingen med Sandimmun Neoral kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.
Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag.
Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Dosering Dosangivelserna för peroral administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Tryck ut läkemedlet ur sprutan i ett litet glas med vätska, helst apelsin- eller äppeljuice.
The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Absolut oral biotillgänglighet för ciklosporin efter administrering av Sandimmun Neoral är 20-50 %.
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
• Höga nivåer av urinsyra eller kalium i blodet, låg magnesiumnivå i blodet.
Other medicines and Sandimmun Neoral
Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Produkter som innehåller Hypericum perforatum (johannesört) får inte användas samtidigt med Sandimmun Neoral på grund av risken för minskade ciklosporinnivåer i blodet och därigenom minskad effekt (se avsnitt 4.3).
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Om patienten inte inom en viss tid (se närmare information nedan) visar adekvat respons eller om den effektiva dosen inte är kompatibel med fastställda säkerhetsriktlinjer, ska behandlingen med Sandimmun Neoral sättas ut.
Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Sandimmun Neoral kan kombineras med lågdos kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.4).
Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Sandimmun Neoral är indicerat för patienter med svår atopisk dermatit när systemisk behandling krävs.
This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Detta förklarar varför strukturella njurförändringar i sällsynta fall observerats vid behandling med Sandimmun Neoral utan förhöjt serumkreatinin.
What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för
If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd av Sandimmun Neoral Om du oavsiktligt har tagit för mycket läkemedel ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
The syringe should not come in contact with the diluent.
Sprutan ska inte komma i kontakt med spädningsvätskan.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Förutom som behandling av nefrotiskt syndrom finns ingen adekvat erfarenhet av Sandimmun Neoral.
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
• Njurproblem, som kan leda till att betydligt mindre mängd urin produceras i kroppen.
Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Eftersom Sandimmun Neoral har rapporterats inducera en reversibel lätt ökning av blodfetterna rekommenderas att en lipidmätning görs före behandling och efter en månads behandling.
Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Sandimmun Neoral ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.
The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Sandimmun Neoral i kombination med låga doser orala kortikosteroider rekommenderas om effekten av enbart Sandimmun Neoral inte är tillräcklig, särskilt hos steroidresistenta patienter.
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Mycket vanliga Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4) Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun Neoral.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Om minskningen av eGFR från baslinjen överstiger35 % ska ytterligare dosreducering av Sandimmun Neoral övervägas.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Mer frekventa kontroller krävs när Sandimmun Neoral-dosen ökas, eller när samtidig behandling med NSAID sätts in eller dosökas.
Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Fortsätt ta Sandimmun Neoral även om du mår bra.
Switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral You may have already been taking another medicine called Sandimmun soft gelatin capsules or Sandimmun oral solution.
Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral Du tog kanske tidigare ett annat läkemedel som heter Sandimmun mjuka kapslar eller Sandimmun oral lösning.
However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Även andra drycker, till exempel läskedrycker, kan användas.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Kontroller under behandlingen med Sandimmun Neoral Din läkare kommer att kontrollera:
Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Sandimmun Neoral oral lösning levereras med två sprutor för doseringen.
Do not take Sandimmun Neoral if any of the above applies to you.
Ta inte Sandimmun Neoral om något av ovanstående gäller dig.